FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Danish: Neratinib binder til HER2-receptoren, reducerer EGFR- og HER2-autophosphorylering samt MAPK- og AKT (downstream) signalering, og hæmmer i kraftig grad tumorcellevækst in vitro.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har en højere risiko for komplikationer som følge af dehydrering, hvis de får diarré, og disse patienter bør overvåges nøje (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане са с по-висок риск от дехидратация като усложнение, ако развият диария, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.2).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза нератиниб (240 mg) в присъствието на кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни), силен инхибитор на CYP3A4/Pgp, повишава системната експозиция на нератиниб.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C) uden kræft faldt neratinib-clearance med 36 %, og eksponeringen for neratinib steg ca. 3 gange sammenholdt med hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale lidelser (diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning) syntes at være dosisrelateret.
Bulgarian: Изглежда, че честотата и тежестта на стомашно-чревните нарушения (диария, коремна болка, гадене и повръщане) са дозозависими.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du fortsat skal tage et lægemiddel mod diarré efter de første to måneder.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите да приемате лекарства против диария след първите два месеца, за да контролирате диарията.
Danish: P-værdi3
Bulgarian: стойност3
Danish: Seponér Nerlynx indtil bedring til grad ≤ 1 eller baseline-niveau inden for 3 uger efter seponering.
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до степен ≤1 или до изходно ниво в рамките на 3 седмици след спиране на лечението.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Bulgarian: Това води до деленето и растежа на раковите клетки.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот и ползата от хемодиализа при лечението на предозиране с Nerlynx не е известна.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Danish: Graviditet Neratinib kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder (se pkt.
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Bulgarian: Диария обикновено се появява рано през първата или втората седмица от лечението с Nerlynx и може да се повтаря.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Danish: Hæmmere af brystkræftresistent protein
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Danish: Hvad anvendes Nerlynx til?
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
Danish: 7 vs. 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Danish: 16 vs. 23
Bulgarian: 16 спрямо 23
Danish: Både udslæt og neglelidelser medførte seponering af behandlingen hos 0,6 % af de Nerlynxbehandlede patienter.
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Danish: 9 vs. 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Bulgarian: Умора, замаяност, дехидратация и синкоп са съобщавани като нежелани реакции при употреба на нератиниб.
Danish: Nerlynx-dosis
Bulgarian: Доза Nerlynx
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с по-ниска от долната граница на нормалната левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) или с анамнеза за значимо сърдечно заболяване.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с предозиране, най-често са диария със или без гадене, повръщане и дехидратация.
Danish: 19 vs. 35
Bulgarian: 19 спрямо 35
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане или подложени на диализа.
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Danish: Neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 er negative i standardbatteri af genotoksiske in vitrostudier.
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Bulgarian: Липсва съответно приложение на Nerlynx в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Danish: Efter samtidig administration af gentagne 600 mg-doser rifampicin, der er en stærk CYP3A4/P-gpinducer, faldt eksponeringen for neratinib signifikant med gennemsnitlige værdier, der var 24 % og 13 % af referenceværdierne (neratinib administreret alene) for hhv. Cmax og AUC.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Danish: • erythromycin (antibiotikum).
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
Danish: Tredje dosisreduktion
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при здрави доброволци са приложени единични перорални дози Nerlynx до 800 mg.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4/Pgp (напр. атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, телитромицин и вориконазол).
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
Bulgarian: При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Danish: Tal med din læge:
Bulgarian: Вашият лекар.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 240 mg (шест таблетки по 40 mg), приемани перорално веднъж дневно, без прекъсване в продължение на една година.
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
Bulgarian: При 1,9 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, диарията е довела до хоспитализация.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover var opkastning (2,3 %), diarré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvigt (1,2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които най-често се съобщават в групата ≥65годишна възраст, са повръщане (2,3 %), диария (1,7 %), дехидратация (1,2 %) и бъбречна недостатъчност (1,2 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния инхибитор на CYP3A4/Pgp възобновете предишната доза Nerlynx 240 mg (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Bulgarian: Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - болка в стомаха, гадене или повръщане, слаб апетит - суха или възпалена уста, включително мехури или язви в устата
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Danish: Æske:
Bulgarian: Бутилка:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Bulgarian: Нечести: може да засегне до 1 на 1,00 души - бъбречна недостатъчност - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (т.е. повишен билирубин в кръвта)
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).