FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
Bulgarian: Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула.
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции за пациентите с BRVO е сходен с този, наблюдаван при пациенти с CRVO, въпреки че общата честота на нежеланите реакции е по-висока при подгрупата пациенти с CRVO.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Bulgarian: За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Hungarian: Egyes betegeknél megemelkedhet a szem belső nyomása, ami zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
Bulgarian: Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
Bulgarian: Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
Bulgarian: (мигриране на имплантата) със или без оток на роговицата (вж. също точка 4.4), усложнение от поставянето на изделието, водещо до нараняване на тъканите на окото*
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Bulgarian: възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит
Hungarian: Leszámítva az Alkalmazási előírás 4.3 pontjában megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Bulgarian: Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Bulgarian: 98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение.
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet.
Bulgarian: Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Bulgarian: Персистиращият тежък роговичен оток може да прогресира до необходимост от роговична трансплантация.
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási BCVA-hoz képest legalább 15 betűnyi javulás mutatkozott a vizsgált szemben a 8. héten, hatszor nagyobb volt az OZURDEX esetében (42,9%), mint az álkezeléssel (6,6%), p < 0,001.
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Bulgarian: Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло).
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Bulgarian: Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН).
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Bulgarian: Насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a betegeknek összesen 42%-a igényelt IOP-csökkentő gyógyszert a vizsgált szem kezelésére a vizsgálat valamely szakaszában.
Bulgarian: Като цяло, 42% от пациентите са имали нужда от лекарства за понижаване на ВОН в изпитваното око в някой момент от 3-годишните проучвания.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Bulgarian: Буталото се контролира от лост отстрани на корпуса на апликатора.
Hungarian: Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Ето защо OZURDEX не се препоръчва.
Hungarian: kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
Hungarian: Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Bulgarian: Преустановяването на участие поради липса на ефикасност е по-рядко в групата на OZURDEX в сравнение с тази на плацебо (7% с/у 24%).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezeltek közül 1 betegnél volt szükség bemetszéses műtétre (trabeculectomia) a szteroid által kiváltott IOP-emelkedés kezelése céljából; 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami megemelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1 пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
Bulgarian: От друга страна, забавянето на лечението с 6 месеца води до по-нисък процент повлияли се във всяка точка от отворената фаза, в сравнение с получилите втора инжекция
Hungarian: Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: OZURDEX-et.
Bulgarian: OZURDEX.
Hungarian: 90. napon
Bulgarian: Ден 90
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне на плика от фолио апликаторът трябва да бъде използван незабавно.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Bulgarian: Съдовоендотелният растежен фактор (VEGF) е цитокин, който се експресира в повишени концентрации в условията на макуларен едем.
Hungarian: A kortikoszteroidok - köztük az OZURDEX - alkalmazása hályogot (beleértve a posterior subcapsularis hályogot is), megnövekedett szembelnyomást és szteroid által kiváltott glaucomát okozhat, illetve másodlagos szemfertőzéseket eredményezhet.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
Hungarian: A 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
Hungarian: A legmagasabb plazmakoncentráció érték 0,102 ng/ml volt a 700 μg dóziscsoportba tartozó 1 vizsgálati alanynál.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Bulgarian: Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
Bulgarian: Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.
Hungarian: Az első injekció után a szürkehályog kialakulásának előfordulása gyakoribbnak tűnik a szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitisben szenvedő betegek esetében, mint a BRVO/CRVO
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).
Bulgarian: За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva bevérzése (14,7%) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
Hungarian: 20. hét
Bulgarian: Седмица 20
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. КХП, точка 6.6).
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Bulgarian: Не са идентифицирани системни нежелани лекарствени реакции при употреба на OZURDEX, с изключение на главоболие и мигрена.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de ebben a betegcsoportban nincs szükség különleges mérlegelésre.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
Bulgarian: Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
Hungarian: A dexametazon kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Дексаметазон се екскретира в кърмата.
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
Hungarian: Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
Bulgarian: Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be legyen nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
Hungarian: A kiindulási BCVA vizsgálati eredményekhez viszonyított közepes változás minden időpontban szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban az álkezeléshez képest.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
Bulgarian: Що се отнася до началното лечение, при отворената фаза пиковият клиничен отговор се наблюдава на ден 60.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek közül azok, akik antikoaguláns kezelést kaptak, magasabb arányban számoltak be üvegtesi vérzésről (11%), mint azok, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést (6%).
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Bulgarian: Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата.
Hungarian: A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
Bulgarian: 28% от пациентите, лекувани с OZURDEX, са имали повишение с ≥10 mm Hg на ВОН спрямо изходната стойност при едно или повече посещения по време на проучването.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal használja fel!
Bulgarian: След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно.
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását nem vizsgálták jelentős retina ischaemiával járó RVO miatt kialakult makula ödémás betegeknél.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Bulgarian: В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%).
Hungarian: 45,5%a
Bulgarian: 45,5%а
Hungarian: conjunctiva ödéma* conjunctiva vérbősége*
Bulgarian: хиперемиия на конюнктивата*
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).