FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine/jätkamine või ravi katkestamine/jätkamine Respreezaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga ravi kasu naisele.
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Estonian: Skriinimisel olid seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed 3,2 kuni 10,1 M (keskmiselt 5,6 M).
Croatian: U slučaju samoprimjene/liječenja kod kuće odmah zaustavite infuziju i javite se svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Estonian: Iseendale manustamise / koduse ravi korral katkestage kohe infusioon ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Croatian: • Potpunu rekonstituciju praška treba postići unutar 5 minuta (pakiranje od 1 g) ili 10 minuta (pakiranje od 4 g i 5 g).
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
Estonian: Kui te lõpetate Respreeza kasutamise
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Teie arst võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: Anafilaktičke reakcije
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid
Croatian: Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 11. koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.
Estonian: Kui vajaliku annuse saavutamiseks on vaja rohkem kui 1 Respreeza viaali, korrata ülaltoodud juhiseid 1…11, kasutades eraldi Mix2Vial seadmeid.
Croatian: Otopinu treba primijeniti infuzijom brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o Vašem odgovoru i ugodnosti.
Estonian: Lahust tuleb infundeerida kiirusega ligikaudu 0,08 ml 1 kg kehamassi kohta minutis olenevalt teie ravivastusest ja mugavustundest.
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Estonian: Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse, soo, kehakaalu ega algtaseme seerumi antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori kontsentratsioonide olulist mõju Respreeza kliirensile.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Estonian: • IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on teadaolevalt IgA-vastased antikehad, raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide riski tõttu.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia, reaktsioonid infusioonikohal (sealhulgas hematoom infusioonikohal)
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Estonian: Infusioonilahust manustatakse tavaliselt ligikaudu 15 minuti jooksul (ligikaudu 0,08 ml lahust kehamassi 1 kg kohta minutis).
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Croatian: • provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,
Estonian: • vere- ja plasmaannetuste proovide testimine, et püüda vältida viiruste/infektsioonide tunnustega materjalide kasutamist;
Croatian: • Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
Croatian: Spojite drugi kraj na injekcijski set (npr. iglu za infuziju s krilcima/oblik leptira ili kanilu).
Estonian: Ühendage filtri teine ots süstekomplektiga (nt libliknõel / tiibadega infusiooninõel või infusioonikateeter).
Croatian: Budući da se krvlju mogu prenijeti infekcije, pri pravljenju lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija putem lijeka na bolesnike.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Estonian: Veenduge, et te eemaldate ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Vial seadet (joonis 3).
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja uz Respreezu na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Respreezaga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud ning selle ohutust inimesel raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega tõestatud.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa A , virus hepatitisa B, virus hepatitisa C te parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste viiruste vastu nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), A-, B- ja C-hepatiidi viirused ning parvoviirus B19.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Estonian: Neutrofiilide akumulatsiooni ja aktiveerumist kopsudes suurendavad tingimused, näiteks respiratoorne infektsioon ja suitsetamine, suurendavad omakorda neutrofiilide elastaasi tasemeid.
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Estonian: Selle põhiotstarve on seal kaitsta kopsukude teatava ensüümi toime piiramise teel, mida nimetatakse neutrofiilide elastaasiks.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: Jedna bočica sadrži otprilike 1,000 mg, 4,000 mg ili 5,000 mg inhibitora alfa1-proteinaze.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg, 4000 mg või 5000 mg alfa-1 proteinaasi inhibiitorit.
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Estonian: • kuidas ravipäevikut pidada
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Estonian: Eri ajahetkedel kuni 21. päevani võeti kokku 13 infusioonijärgset seerumiproovi.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial set iz blister pakiranja.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Estonian: Lapsed Respreeza ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Croatian: Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje Mix2Vial seta, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovitu provjeru korištenja.
Estonian: Patsiendi sobivuse üle koduse ravi / iseendale manustamise kasutamiseks otsustab raviarst, kes peab tagama sobiva väljaõppe andmise (nt lahustamise, Mix2Vial seadme kasutamise, intravenoossete voolikute ühendamise, infusioonivõtete, ravipäeviku pidamise, kõrvaltoimete kindlaksmääramise ja nende reaktsioonide tekkimisel võetavate meetmete osas) ja see kasutamine vaadatakse regulaarsete intervallidega läbi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Croatian: Ako se pojava bilo koje reakcije može povezati s primjenom Respreeze, brzinu infuzije treba smanjiti ili posve zaustaviti primjenu, ovisno o kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud Respreeza manustamisega, tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustamine katkestada olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Respreezu
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
Estonian: Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Estonian: • Hoidke ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
Croatian: Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
Croatian: Zbog tog oštećenja funkcija pluća bude poremećena.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Croatian: • 1 set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Iga Respreeza viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Estonian: Veenduge, et Respreeza viaal ja süstevee viaal on toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u limfnim čvorovima (ovalne nakupine tkiva raspoređene po cijelom tijelu koje se mogu napipati, na primjer u pazuhu, preponama ili na vratu), oticanje lica, oticanje očiju i usana.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks infusioon kohe katkestada olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest.
Croatian: Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 M.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmised minimaalsed tasemed seerumis püsikontsentratsioonil (7.-11. nädal) püsisid üle 11 M.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Estonian: Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
Croatian: Poremećaji oka
Estonian: Silma kahjustused silma turse
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ima molekularnu težinu od 51 kDa i pripada obitelji inhibitora serinskih proteaza.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Croatian: Nakon prvih infuzija, ali samo nakon odgovarajuće obuke, Vi i Vaš njegovatelj ćete također moći primjenjivati Respreezu.
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallidega vastavalt oma arsti või tervishoiutöötaja nõuannetele.
Croatian: U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Estonian: Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Croatian: • Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza bočice (Slika 5).
Estonian: • Kallutage kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju za procjenu sigurnosti i biokemijske djelotvornosti Respreeze 44 ispitanika bila su randomizirana kako bi primala intravensku dozu Respreeze od 60 mg/kg TT jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od 47 g/l za ispitanike koji su primali Respreezu odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Croatian: Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Estonian: Endogeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse korral ei suuda keha aga proteaasivastast kaitset alal hoida ja toimub kiirem alveoolide seinte proteolüüs enne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilist avaldumist elu kolmandal või neljandal kümnendil.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Respreeza/metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Estonian: Süstige/infundeerige valmislahus veeni, järgides arstilt saadud juhiseid.
Croatian: Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo.
Estonian: Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
Croatian: Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Croatian: Možete biti alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Estonian: Võite olla inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori suhtes allergiline, isegi kui olete varem inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid saanud ja neid hästi talunud.