FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tezacaftor ist ein selektiver CFTR-Korrektor, der an die erste membrandurchspannende Domäne (MSD-1, membrane spanning domain) des CFTR-Proteins bindet.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Die Kombination wirkt gezielt auf das abnormale CFTRProtein, indem sie die Menge von CFTR-Protein auf der Zelloberfläche erhöht, dessen Funktion verbessert und somit in humanen Bronchialepithelzellen (HBE) von CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind, die Höhe der Flüssigkeitsschicht auf der Oberfläche der Luftwege vergrößert und die Zilienschlagfrequenz in vitro erhöht.
Lithuanian: Šis derinys šalina CFTR baltymą, didindamas CFTR kiekį ir funkcionavimą ląstelių paviršiuje, dėl ko didėja kvėpavimo takų paviršių dengiančio skysčio aukštis ir cilijų virpėjimo dažnis in vitro žmonių bronchų epitelio (angl.
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, pogrupių analizė (ppFEV1 < 40) 1 tyrime ir 2 tyrime iš viso dalyvavo 39 pacientai, gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, kurių ppFEV1 < 40. 1 tyrime dalyvavo 23 pacientai, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomi Symkevi, ir 24 pacientai, gydomi placebu.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.
German: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor Systemorganklassen gemäß MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann unter Umständen zu einer reduzierten Bioverfügbarkeit und folglich zu einer verminderten Wirksamkeit von Symkevi und Ivacaftor führen.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Lithuanian: itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas ir flukonazolas.
German: Tezacaftor Mittelwert (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sehr verbreitet.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms labai dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje.
German: Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ein modifiziertes Symkevi-Behandlungsschema empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
German: Wie ist Symkevi aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi
German: Nach einmal täglicher Anwendung von Tezacaftor und zweimal täglicher Anwendung von Ivacaftor bei Patienten mit CF erreichen die Plasmakonzentrationen von Tezacaftor innerhalb von 8 Tagen und die von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Behandlungsbeginn einen Steady-State.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
German: Warten Sie mit der Einnahme, bis die übliche Einnahmezeit für Ihre nächste Tablette gekommen ist.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė *Toliau vartoti tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletes pakaitomis kas antrą dieną.
German: • Durchfall
Lithuanian: • Išbėrimas
German: Bakterien im Sputum
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95% KI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su IVA MK vidurkiu (95 % PI)
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
German: Die mediane tmax von Ivacaftor nach Nahrungsaufnahme beträgt etwa 6 Stunden (Bereich 3 bis 10 Stunden).
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, pradinės ppFEV1, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor oder Tezacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu ciprofloksacino, ivakaftoro arba tezakaftoro ekspozicija nepakito.
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symkevi
German: Transaminasenanstiege
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
German: Eine Dosisanpassung von Symkevi bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Lithuanian: Vartojant Symkevi kartu su ciprofloksacinu dozės kreguoti nereikia.
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
German: • Entzündung der Brustdrüse
Lithuanian: • Krūties uždegimas
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Lithuanian: Tačiau M2-TEZ (tezakaftoro metabolito)
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wie auch unter einer Ivacaftor-Monotherapie über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru, taip pat vien ivakaftoru gydytiems pacientams vaikams nustatyti neįgimto akies lęšiuko drumstumo be poveikio regėjimui atvejai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti Symkevi
German: Sehr häufig
Lithuanian: Išbėrimas labai dažnas
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)**
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Symkevi 100 mg / 150 mg tabletės tezacaftorum/ivacaftorum
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Lithuanian: Vidutinis gydymo Symkevi ir placebu gydytų pacientų skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per vidutiniškai 4 savaites ir 8 savaites buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 1,1; 7,8).
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Lithuanian: ppFEV1 Pradinė vertė
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Lithuanian: • Užgulta nosis (sinusų užburkimas) • Galvos svaigimas
German: Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi 3.
German: Tabelle 7: Mittlere (SD) pharmakokinetische Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State bei Patienten mit CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų vidutiniai (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Lithuanian: Gydymo Symkevi (kartu su ivakaftoru) ir placebu skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį (95 % PI) nuo pradinio įvertinimo 24 savaitės metu buvo 4,0 procentinio punkto (95 % PI: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Lithuanian: Sunkus (C klasės pagal
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (DTPE) 30 tablečių buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių
German: Weitere Informationen über Symtuza
Lithuanian: Kita informacija apie Symtuza
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symtuza vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symtuza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Symtuza šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Symtuza ir kam jis vartojamas?
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Symtuza veiksmingumą, taip pat su vaistais, kuriuos vartojant gali padidėti sunkių šalutinio poveikio reiškinių pavojus.
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Symtuza buvo registruotas ES?
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Symtuza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek pacientų virusinis krūvis (ŽIV-1 virusų kiekis kraujyje) sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symtuza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
German: Symtuza darf nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eingenommen werden.
Lithuanian: Symtuza negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Lithuanian: Dažniausias Symtuza šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, galvos skausmas ir bėrimas.
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Symtuza apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Lithuanian: Symtuza neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Symtuza buvo registruotas visoje ES 2017 m.
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Lithuanian: Symtuza sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų, kurios skirtingai veikia ŽIV virusus.
German: Wie wirkt Symtuza?
Lithuanian: Kaip veikia Symtuza?
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Symtuza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Symtuza, rasite pakuotės lapelyje.
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Lithuanian: Gaminamos Symtuza tabletės, kuriose yra 800 mg darunaviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Lithuanian: (77 iš 103) Symtuza vartojusių pacientųpanašiai tiek pat pacientų, kiek palyginamąjį vaistą vartojusių pacientų grupėje (74 proc. - 37 iš 50 pacientų).
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symtuza vartojimu?
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
Lithuanian: • Darunaviras yra antivirusinis vaistas, vadinamas proteazės inhibitoriumi.
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Symtuza nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Lithuanian: Slopindamas proteazę, Symtuza sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Lithuanian: Symtuza (darunaviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamidas)
German: Außerdem wurde Symtuza in einer Hauptstudie, an der 153 zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit HIV teilnahmen, mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Lithuanian: Be to, viename pagrindiniame tyrime su 153 ŽIV užsikrėtusiais anksčiau negydytais suaugusiais pacientais Symtuza buvo lyginamas su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra darunaviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Lithuanian: Kadangi praeityje įrodyta, jog atskiros Symtuza veikliosios medžiagos yra veiksmingos gydant ŽIV infekciją ir jos įregistruotos pagal ŽIV infekcijos gydymo indikaciją, tyrimai buvo atlikti daugiausia siekiant įrodyti, kad vartojant Symtuza, kraujyje susidaranti veikliųjų medžiagų koncentracija yra panaši į jų koncentraciją, kai jos vartojamos atskirai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symtuza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Symtuza, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
Lithuanian: Symtuza buvo toks pat veiksmingas, kaip panašus sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje vietoj tenofoviro alafenamido yra tenofoviro dizoproksilio.