FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die stark mit NRTI vorbehandelt sind, ist die Wirksamkeit von Abacavir sehr gering.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριάς μορφής αντιρετροϊκή θεραπεία NRTI, η αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης ήταν χαμηλή.
German: Die Ausscheidung von Abacavir erfolgt über hepatische Metabolisierung mit anschließender Exkretion der Metaboliten vor allem in den Urin.
Greek: Η αποβολή της αβακαβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού με επακόλουθη απέκκριση των μεταβολιτών κυρίως στα ούρα.
German: Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
German: Viele der unten aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
German: Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Ziagen wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: To Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Der Adapter wird auf den Flaschenhals aufgesetzt und die Dosierspritze daran befestigt.
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Ziagen eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.
Greek: Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg bis < 25 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg pro Tag.
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως < 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg ημερησίως.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine farblose bis leicht gelblich opalisierende, wässrige Lösung, die mit der Zeit eine braune Farbe annehmen kann.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.
German: Nicht über 30°C lagern 2 Monate nach Anbruch verwerfen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Να απορρίπτεται δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα
German: Nach 48 Wochen betrug die Quote der Patienten mit einer HIV-RNA von < 50 Kopien/ml 63 %, 80 % und 86 % in den Armen mit ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV und ZDV/3TC/ABC/EFV.
Greek: Την 48η εβδομάδα η αναλογία ατόμων με HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ήταν 63%, 80% και 86% για τα σκέλη ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV και ZDV/3TC/ABC/EFV αντίστοιχα.
German: ACTG5095 war eine randomisierte (1:1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 1147 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, in der 3 Behandlungsschemata verglichen wurden: Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Abacavir (ABC) und Efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Greek: Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 1147 naïve HIV-1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνης (ZDV), λαμιβουδίνης (3TC), αβακαβίρης (ABC), εφαβιρένζης (EFV) έναντι ZDV/3TC/EFV έναντι ZDV/3TC/ABC.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, klinischen Studie bei Erwachsenen wurde die Kombination aus Abacavir, Lamivudin und Zidovudin mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
Greek: Το Ziagen διατίθεται επίσης σε μορφή δισκίων.
German: Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb, bikonvex, kapselförmig und auf beiden Seiten mit der Gravur „GX 623" versehen.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας και φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο πλευρές το διακριτικό GX 623.
German: WEITERE ANGABEN
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
German: Beim Menschen wurde keine Autoinduktion der Metabolisierung von Abacavir oder Induktion der Metabolisierung von anderen Arzneistoffen, die über die Leber metabolisiert werden, beobachtet.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο, αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
German: Studien bei HIV-infizierten Patienten zeigten eine gute Penetration von Abacavir in den Liquor cerebrospinalis, wobei das Verhältnis Liquor cerebrospinalis zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % lag.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς μολυνθέντες με HIV απέδειξαν ότι η αβακαβίρη διεισδύει ικανοποιητικά στο CSF, με αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού AUC προς πλάσμα AUC, μεταξύ 30 έως 44%.
German: Abacavir 8 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Greek: Αβακαβίρη Χορήγηση 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient) über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 6,02 µg·h/ml (29 %), entsprechend einer AUC von ungefähr 12,0 µg·h/ml über den Tag.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπήρξαν αναφορές για μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομήτρια και/ ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut werden, gering.
Greek: Επομένως, υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς PI και με άλλα ιατρικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα κυρίως ένζυμα της ομάδας P450.
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7; 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και στις δύο θεραπευτικές αγωγές.
German: Diese Befunde beinhalteten ein verringertes fetales Körpergewicht, fetale Ödeme und eine Zunahme von Veränderungen bzw. Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
German: Wenn eine Überempfindlichkeit auf Abacavir aus klinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Abacavir unabhängig von dem Ergebnis des HLA-B*5701-Screenings dauerhaft abgesetzt und die Einnahme nicht wieder begonnen werden.
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα της εξέτασης για HLA-B*5701.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS SEITE 1
Greek: Υπομελέτη Φαρμακοκινητικής Μέρος 1
German: Ziagen wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου).
German: In präklinischen Studien zur Toxizität zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
Greek: Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος σε αρουραίους και πιθήκους.
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
German: Ein logistisches Regressionsmodell für den prädiktiven Wert des Genotyps (adjustierter Ausgangswert für die Plasma-HIV-1 RNA [vRNA], CD4+-Zellzahl, Zahl und Dauer vorangegangener antiretroviraler Therapien) zeigte, dass die Anwesenheit von 3 oder mehr mit NRTI-Resistenz assoziierter Mutationen mit einem verringerten Ansprechen in Woche 4 (p = 0,015) oder 4 oder mehr Mutationen im Median in Woche 24 (p ≤ 0,012) verbunden war.
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0.012).
German: Daher ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ziagen abbrechen
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Tabletten mit Bruchkerbe sind gelb und kapselförmig und in Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 60 δισκία.
German: Die Flasche enthält 240 ml Ziagen Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml).
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml (20 mg αβακαβίρης/ml) διαλύματος.
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα δεδομένα από μελέτες ζώων, όσο και η κλινική εμπειρία σε εγκύους.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine nicht ausreichend wirksame antiretrovirale Therapie erhielten, konnte die zusätzliche Gabe von Abacavir zu einer Kombinationstherapie einen mäßigen Nutzen zur Reduzierung der Viruslast beitragen (mediane Änderung 0,44 log10 Kopien/ml nach 16 Wochen).
Greek: Σε ενήλικες που ήδη έχουν λάβει σε μέτριο βαθμό κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, η προσθήκη της αβακαβίρης σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, προσφέρει μέτρια οφέλη στη μείωση του ιικού φορτίου, (μέσος όρος αλλαγής 0,44 log10 αντίγραφα/ml σε 16 εβδομάδες).
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Greek: Οι αναλογίες με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (50% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα /ml (54% έναντι 57%) ήταν επίσης παρόμοιες σε κάθε ομάδα (ΙΤΤ πληθυσμός).
German: Zusammenfassung der Plasma-Abacavir-AUC(0-24) (µg·h/ml) im „Steady State" und statistische Vergleiche der einmal und zweimal täglichen Einnahme jeweils innerhalb der Studien
Greek: Σύνοψη των AUC (0-24) (µg.h/ml) της αβακαβίρης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και στατιστικές συγκρίσεις της από στόματος χορήγησης μία φορά και δύο φορές την ημέρα μεταξύ των μελετών
German: Enthält unter anderem: Sorbitol (340 mg/ml, E420), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl(4hydroxybenzoat) (E216).
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg zweimal täglich oder 16 mg/kg einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg (30 ml).
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Die übliche Tagesdosis an Ziagen beträgt 600 mg (30 ml).
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg (30 ml) την ημέρα.
German: Sorbitol-Lösung 70 % (E420) Saccharin-Natrium
Greek: Σορβιτόλη 70% (E420)
German: In kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Ziagen-Behandlung selten, wobei keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Ziagen behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet wurden.
Greek: Μεταβολές των τιμών στις βιοχημικές εξετάσεις Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
German: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) Propylenglycol (E1520)
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
German: In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν μια αντίδραση υπερευαισθησίας.
German: Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
German: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Ziagen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Ziagen, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Ziagen για ασφαλή απόρριψη.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Greek: Περιγραφή Επιλεγμένων Ανεπιθύμητων Ενεργειών
German: Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων.
German: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο ή ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
German: Es wurde nachgewiesen, dass Abacavir und/oder seine Metaboliten beim Menschen die Plazenta passiert.
Greek: Μεταφορά μέσω πλακούντα της αβακαβίρης και/ ή των σχετιζόμενων μεταβολιτών της έχει δειχθεί ότι συμβαίνει στον άνθρωπο.
German: Sicherheitsbedenken
Greek: Ανησυχία για την ασφάλεια
German: Kinder, die Abacavir Lösung zum Einnehmen gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten Abacavir-Plasmawerte ähnlich denen bei Erwachsenen.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
German: In der As-Treated-Analyse (AT) war der Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen auffälliger (88 % der Patienten in der Abacavir-Gruppe im Vergleich zu 95 % der Patienten in der Zidovudin-Gruppe (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -6,8, 95 % KI -11,8; -1,7)).
Greek: Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ), η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -6,8, 95% CI -11,8 -1,7).
German: Es sind nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Anwendung von Abacavir bei Kindern unter 3 Monaten empfehlen zu können.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφαλείας ώστε να συσταθεί η χρήση του Ziagen σε βρέφη κάτω των τριών μηνών.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht bestimmt.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
German: Kinder, die Abacavir Tabletten gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema erhielten, erreichten höhere AbacavirPlasmawerte als Kinder, die eine Lösung zum Einnehmen erhielten, da mit Tabletten höhere mg/kgDosen angewendet werden.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
German: Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
German: Zum Beispiel benötigen Sie 3 volle Füllungen der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 30 ml beträgt.
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 30 ml χρειάζεται να πάρετε 3 σύριγγεςγεμάτες με φάρμακο
German: Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter aus Plastik für die Flasche.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
German: Bei vielen berichteten Nebenwirkungen ist nicht geklärt, ob sie im Zusammenhang mit der Einnahme von Ziagen oder einem anderen zur Behandlung der HIV-Infektion angewendeten Arzneimittel stehen, oder ob sie eine Folge der Grunderkrankung sind.
Greek: Για πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετε την πάντα μαζί σας.
German: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι.
German: In der Studie PENTA 15 betrug der geometrische Mittelwert der Plasma-Abacavir-AUC(0-24) (95 % KI) bei den vier Patienten im Alter von unter 12 Monaten, die von einem zweimal täglichen auf ein einmal tägliches Dosierschema wechselten (siehe Abschnitt 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg·h/ml für die einmal tägliche Dosierung und 12,7 (6,52; 24,6) µg·h/ml für die zweimal tägliche Dosierung.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
German: Es ist wichtig, Ziagen regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen , διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.