FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκε για αξιολόγηση μία μελέτη καταλοίπων στους ταράνδους η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (1998), η οποία δεν μπορούσε όμως να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συμπεριελάμβανε μόνο δύο χρονικά σημεία σφαγής, ο αριθμός των ζώων/ομάδων ήταν σχετικά μικρός και, κατά το τελευταίο χρονικό σημείο, σε ένα από τα δείγματα του σημείου της ένεσης τα επίπεδα των καταλοίπων υπερέβαιναν τα ΑΟΚ για τους μυς (40 μg/kg).
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring (1998), kuid seda ei saanud keeluaja määramiseks kasutada, sest uuringus oli ainult kaks tapmise ajahetke, loomade/rühmade arv oli suhteliselt väike ja viimasel ajahetkel sisaldas üks süstekoha proovidest lihasele ette nähtud ravimijääkide piirnormist rohkem jääke (40 μg/kg).
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Βάσει των δεδομένων μιας βασικής μελέτης με το ενέσιμο διάλυμα Dectomax, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 65 ημερών.
Estonian: Kasutades süstitava ravimiga Dectomax (Dectomax Incjectable) tehtud põhiuuringu andmeid, võiks tuletada 65-päevase keeluaja.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Estonian: Keskkonnariski hindamise tulemused osutavad, et kahel juhul on riskikordaja määramistasandi A hindamises suurem kui 1, nimelt veeselgrootute (otsese eritumise stsenaariumit järgides) ja sõnniku fauna puhul.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης βαθμίδας A έδειξαν πολύ υψηλό επιμερισμό κινδύνου (RQ), κάτι το οποίο υποδεικνύει μη αποδεκτό οξύ κίνδυνο.
Estonian: Seoses sõnniku faunaga näitasid määramistasandi A hindamise tulemused väga suurt riskikordajat, mis osutab vastuvõetamatule akuutsele riskile.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Estonian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις που παρατηρούνται στις μελέτες, το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τα ισχύοντα πρότυπα και ότι σε αρκετές μελέτες τα επίπεδα καταλοίπων ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ στο τελευταίο χρονικό σημείο, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη περιθωρίου ασφαλείας της τάξης του 30% για την αντιστάθμιση των αμφιβολιών που προέκυψαν από τα συνολικά δεδομένα.
Estonian: Arvestades aga uuringute varieeruvust, võttes arvesse asjaolu, et ühtki uuringut ei tehtud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja arvestades, et paljud uuringute ravimijääkide sisaldused püsisid viimasel ajahetkel ravimijääkide piirnormist kõrgemal, peeti asjakohaseks lisada 30%-line ohutusvaru, kompenseerimaks kõigi esitatud andmete kogumiga seotud ebakindlust.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel ei olnud andmeid pärast piimaloomade kuival perioodil tehtud ravi piimas sisalduvate ravimijääkide kohta.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα I)
Estonian: Imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Greek: Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη.
Estonian: Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka doramektiin mittesihtorganisme kahjulikult mõjutada.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Estonian: 5.3 Keskkonnaomadused
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B.
Estonian: Veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise 38 II faasi kohaselt on vajalik määramistasandi B keskkonnamõju hindamine.
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme ravimijääkide kadumise uuringut.
Greek: Όσον αφορά τα επιχυόμενα προϊόντα, σύμφωνα με τις πληροφορίες που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών είναι 35 ημέρες σε όλα τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) στα οποία έχει εγκριθεί ή εκκρεμεί η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων.
Estonian: Kriips-manustatavate ravimite kohta liikmesriikidelt saadud teave osutab, et veiseliha ja rupsi keeluajad on kõikides liikmesriikides (EL/EMP), kus ravim on lubatud või kus luba on menetluses, 35 päeva.
Greek: Από τη διαθέσιμη μελέτη στους ταράνδους προέκυψαν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Estonian: Kättesaadav põhjapõtradega tehtud uuring pakkus andmeid ravimijääkide kohta süstekohas 10 päeva pärast ravimi manustamist.
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν μπορεί να αποκλειστεί μέσω του ακριβέστερου προσδιορισμού των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων στο περιβάλλον στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Estonian: Esimesel juhul ei saaks välistada riski veeselgrootutele mitme PEC-väärtuse täpsustuste tegemise kaudu otsese eritumise stsenaariumi jaoks.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Ιρλανδία Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Estonian: Ühendkuningriik Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Greek: 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Greek: Pfizer Trading Polska s.p.
Estonian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, υπό την προϋπόθεση ότι θα επέλθουν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος·
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα (βλ. Παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on soovitanud varieerida kõikide imetajatest toiduloomade liikidel (vt I lisa) kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite müügilubasid, selleks et muuta toote omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte, nagu on sätestatud III lisas.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες τόνισαν ότι στις πληροφορίες προϊόντος των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για παραγωγικά ζώα αναφέρονται διαφορετικά μέτρα περιορισμού των περιβαλλοντικών κινδύνων.
Estonian: Lisaks märkisid Madalmaad, et toiduloomade liikidele ette nähtud, doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite ravimiinfo sisaldab erinevaid keskkonnariskidega seotud riskivähendamismeetmeid.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τη σκοπιμότητα περαιτέρω συστάσεων ώστε να διασφαλιστεί ότι η χρήση κατά την ξηρά περίοδο δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (60 μg/άτομο την ημέρα).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindamise osana kaalus komitee, kas edasised soovitused on vajalikud, tagamaks, et kasutamine kuival perioodil ei põhjustaks ravimijääkide esinemist piimas, mis viiks koos muust söödast pärit ravimijääkidega tarbija kokkupuuteni, mis ületab lubatava päevase tarbitava koguse (ADI) (60 μg/inimese kohta päevas).
Greek: Ασφάλεια του περιβάλλοντος
Estonian: Keskkonnaohutus
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Greek: Για τα βοοειδή κρίθηκε αποδεκτό το σύνηθες δίμηνο μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού.
Estonian: Veiste puhul leiti, et kahekuuline standardperiood ravi ja poegimise vahel oleks vastuvõetav.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
Greek: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμάλες κατά τις 60 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται συντηρητική.
Estonian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (uuringud veterinaarravimite ainevahetuse ja jääkide kineetika hindamiseks toiduloomadel: markerjääkide kadumise uuringud toote keeluaegade kehtestamiseks)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Veterinaarravimite komitee suunis süstekoha ravimijääkide kohta (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf uuringu andmeid kasutades võiks tuletada arvutusliku 54-päevase keeluaja.
Greek: Επειδή όμως υπήρχαν δεδομένα για τους ταράνδους, κρίθηκε σκόπιμο να υπολογιστεί ο χρόνος αναμονής με μεγαλύτερη ακρίβεια.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Estonian: Lisaks tõsiasjale, et kättesaadavad andmed ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni, on kättesaadavate toksilisust puudutavate andmete alusel tehtud kindlaks risk veeorganismidele (akuutne toksilisus Daphnia magna-le) ja risk ravimijääke sisaldava sõnnikuga kokku puutuvale sõnniku faunale, kui ravimeid kasutatakse kooskõlas soovitatava annusevahemikuga.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal leiti, et olemasolev hoiatuslause ravimiteabes (Mitte kasutada piimatõugu uttedel, sealhulgas ka tiinetel piimatõugu uttedel 70 päeva jooksul enne poegimist) on konservatiivne ja annab pärast suurima soovitusliku annuse (300 μg/kehamassi kg kohta) manustamist tarbijaohutuse mõttes piisava kindluse.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Estonian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Όπως υποδεικνύεται ανωτέρω, η ποσότητα των 3 µg/l θεωρείται ότι αντιστοιχεί σε ασφαλές επίπεδο δοραμεκτίνης στο γάλα.
Estonian: Nagu eespool märgitud, peetakse kogust 3 µg/l piimas leiduva doramektiini ohutuks sisalduseks.
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Estonian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Estonian: Slovakkia
Greek: Ιρλανδία Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Estonian: Veiste kohta kättesaadavate andmete põhjal hinnati konservatiivselt, et doramektiini jääkide terminaalne poolväärtusaeg on põhjapõtradel süstekohas seitse päeva.
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Greek: Επιπλέον, από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Estonian: Lisaks leiti hinnangus, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasutamine väljaspool lakteerimisperioodi võib viia ravimijääkide sisalduse piimas tarbijate jaoks lubatud päevas tarbitavat kogust ületava kokkupuuteni.
Greek: Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Estonian: See on vaadeldud ravimijääkide sisalduse varieerumise tõenäoline allikas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τα πρόβατα.
Estonian: Äravoolustsenaariumi puhul, kuna veiste kõrgeim PEC-väärtus (0,84 µg/kg) on suurem kui lammaste kõrgeim PEC-väärtus (0,48 µg/kg), võib veiste kohta tehtud järelduse ekstrapoleerida lammastele.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι (i), όσον αφορά τα ενέσιμα προϊόντα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ορίζεται στις 70 ημέρες για τα βοοειδή, στις 70 ημέρες για τα πρόβατα, στις 77 ημέρες για τους χοίρους και στις 70 ημέρες για τους ταράνδους, (ii), όσον αφορά τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα προϊόντα, ως ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί για το γάλα μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού ορίζονται οι 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και οι 70 ημέρες για τα πρόβατα και (iii) ότι στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα θα προστεθούν μέτρα για τον περιορισμό των κινδύνων των ενέσιμων και επιχυόμενων προϊόντων.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski hindamine loetakse positiivseks, tingimusel et i) süstitavatele toodetele kehtestatakse 70-päevane liha ja rupsi keeluaeg veiste puhul, 70-päevane keeluaeg lammaste, 77-päevane keeluaeg sigade ja 70 päevane keeluaeg põhjapõtrade puhul; ii) süstitavatele ja kriips-manustatavatele ravimitele kehtestatakse seoses piimaga järgmised minimaalsed ajavahemikud, mis peavad jääma ravi ja poegimise vahele: kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ja 70 päeva lammaste puhul ning iii) ravimiteabele lisatakse süstitavate ja kriips-manustatavate ravimite riskivähendamismeetmed seoses riskiga veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τις απαιτήσεις ως προς την ασφάλεια και τα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, ελλείψει δεδομένων σχετικά με τα ελάσσονα είδη, μπορεί να υπολογίζεται χρόνος αναμονής 1,5 φορά μεγαλύτερος από τον χρόνο αναμονής για τα μείζονα είδη.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate nõuete kohta (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 tehakse ettepanek, et vähelevinud liikide kohta andmete puudumise korral võib arvestada keeluajaks 1,5-kordse levinud liigi jaoks heaks kiidetud keeluaja.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως:
Estonian: Pakendi infoleht:
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων προτείνεται χρόνος αναμονής 77 ημερών.
Estonian: Seetõttu soovitatakse sealiha ja rupsi puhul 77-päevast keeluaega.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Estonian: Tuleb märkida, et piimas leiduvate ravimijääkide piirnormi puudumise tõttu ei ole doramektiini sisaldavate ravimite kasutamine lakteerivatel loomadel lubatud.
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο γάλα, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία που καθορίστηκε από την CVMP για τον λιπώδη ιστό (0,86).
Estonian: Kuigi sellised andmed, mis lubaks kehtestada markeri ja piimas leiduvate ravimijääkide koguhulga suhte, ei olnud kättesaadavad, oldi seisukohal, et veterinaarravimite komitee poolt rasvale kehtestatud määra (0,86) võiks kohaldada piima suhtes.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Estonian: Märgitakse, et suurem osa veterinaarravimite komiteele hindamiseks kättesaadavaks tehtud ravimijääkide kadumise uuringutest viidi läbi enne süstekoha proove käsitlevate kehtivate suuniste kehtestamist: veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverentsi suunis VICH GL48 markerjääkide kadumise uuringute kohta, et kehtestada ravimi keeluajad (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, mis osutab, et süstekohast nõuetekohaselt proovi võtmise tagamiseks tuleb kehtestada kvaliteedikontrolli meetmed, näiteks kogudes eraldi proovid süstekohast ja ümbritsevast koest, mis on veterinaarravimite komitee süstekoha ravimijääke käsitlevas suunises soovitatud metodoloogia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Estonian: Doramektiini sisaldavad kriips-manustatavad ravimid (veised) Liha ja rups:
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα.
Estonian: Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Estonian: Et põhjapõtru peetakse siiski vähelevinud liigiks (veised on siinkohal vastav levinud liik), peeti keeluaja ekstrapoleerimise võimalust veiste keeluaja alusel asjakohaseks.
Greek: Γάλα - χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας ζώων εκτός της γαλακτικής περιόδου και του τοκετού:
Estonian: Piim - ajavahemik mittelakteerivate loomade ravi ja poegimise vahel:
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Estonian: Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Estonian: Liha ja rups:
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Estonian: Pfizer Kft.
Greek: Διάλυμα για επίχυση τοπικά - στη ράχη του ζώου
Estonian: Kriipsulahus Paikne - looma seljale
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ:
Estonian: Veised: