FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: als Monotherapie: - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Croatian: - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
German: Jede Tablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (u do 1 na 100 ljudi) nastao u bolesnika koji uzimaju pioglitazon.
German: 3 In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pioglitazon von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Typ 2 Diabetes mellitus freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pioglitazona u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) rezultira smanjenjem AUC-a pioglitazona za 54%.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig häufig häufig häufig
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva često često često često često bronhitis često sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
German: Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 113,31 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari karmelozakalcij hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat
German: Bei Patienten mit erhöhten AusgangsLeberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT više od 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8- Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
German: Allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Glidipion berichtet.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glidipion prijavljene su alergijske reakcije (nepoznate učestalosti).
German: Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
German: Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
German: Nervensystems
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
German: Die Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten enthalten Blister, auf denen Abkürzungen für die Wochentage (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So) aufgedruckt sind.
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
German: Weiteres
Croatian: Ostalo
German: Die Packungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Tabletten enthalten Blisterpackungen, auf denen Abkürzungen für die Wochentage (Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So) aufgedruckt sind.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču i oticanje lica, usana, jezika ili grla to može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem, prestanite s uzimanjem lijeka i obratite se svom liječniku što je moguće prije.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz - gelitten haben.
Croatian: (pogledajte dio 6 za popis pomoćnih tvari). - ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim povećanjem AUC-a pioglitazona.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glidipion vergessen haben Nehmen Sie Glidipion täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Croatian: Uzimajte Glidipion svaki dan, onako kako je propisano.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte unter Gliclazid eine kürzere Zeitperiode bis zum Nachlassen der Wirksamkeit als unter Pioglitazon.
Croatian: KaplanMeierovom analizom pokazalo se da je vrijeme do prestanka odgovora na terapiju u bolesnika liječenih gliklazidom kraće nego kod liječenja pioglitazonom.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 12 Monate, wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, zu Pioglitazon oder Placebo randomisiert.
Croatian: U placebo kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
German: Kopfschmerzen häufig gelegentlich
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca često
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Croatian: - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi. - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
German: Glidipion 30 mg Tabletten
Croatian: Glidipion 30 mg tablete
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Croatian: - metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
German: Glidipion 30 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „TZ30" auf einer Seite.
Croatian: Glidipion 30 mg tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s utisnutom oznakom ‘TZ30' na jednoj strani.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der GesamtplasmaTriglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Croatian: HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDLkolesterola.
German: 1 Flasche
Croatian: 2 boce
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
German: Ungeöffnete Flasche 3 Jahre.
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
German: Verteilung und Biotransformation
Croatian: Distribucija i biotransformacija
German: 75 kg/Flasche
Croatian: 75 kg/boca
German: Dies erfolgt über eine angemessene
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Gliolana nego što ste trebali
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Gliolan izgleda i sadržaj pakiranja
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Croatian: Nije poznato može li Gliolan štetiti nerođenom djetetu.
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Croatian: • ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Croatian: Ljekarnik ili medicinska sestra izračunat će točnu dozu koju trebate i količinu otopine (u ml) koju morate popiti.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Croatian: Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako osjetite ikakve smetnje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gliolan
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.
German: Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
Croatian: Prašak je u obliku bijelog do gotovo bijelog kolačića.
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: • Bolujete li ili ste nekad bolovali od srčane bolesti, recite to svome liječniku.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
Croatian: Ovakve proizvode ne smijete uzimati do 2 tjedna nakon što ste uzeli Gliolan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Croatian: Većina ispitivanja genotoksičnosti provedenih u mraku ne upućuje na genotoksični potencijal 5-ALA.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Croatian: U ovom ispitivanju nije primijećeno povećano ukupno preživljenje, međutim, snaga ispitivanja nije bila dovoljna da bi se mogla ustanoviti takva razlika.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Croatian: Ovaj je lijek u obliku praška koji se prije uzimanja mora pomiješati s vodom za piće.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir terapijsku indikaciju, jednokratna peroralna doza 5-ALA ne bi trebala biti povezana s ozbiljnim potencijalnim rizikom od kancerogenog djelovanja.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Gliolan s hranom i pićem
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Croatian: Na kontrolnom pregledu 6 mjeseci nakon resekcije tumora, 20,5 % bolesnika koji su primili 5-ALA i 11 % bolesnika podvrgnutih standardnom kirurškom postupku preživjelo je šestomjesečno razdoblje bez progresije bolesti.
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Croatian: Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog lijeka.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Croatian: Ovaj se lijek općenito primjenjuje samo jedanput, i to 2-4 sata prije uvođenja u anesteziju radi operacije određenih moždanih tumora koji se zovu gliomi.
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
Croatian: Smatra se da su navedeni kardiovaskularni učinci povezani s intravenskim putem primjene.
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Croatian: Ako ste uzeli više Gliolana nego što ste trebali, Vaš će liječnik odlučiti o potrebnim mjerama za izbjegavanje mogućih posljedica, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakog svjetla (npr. izravnog sunčevog svjetla).
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg volumen za primjenu (ml) = ------------------30 mg/ml
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-ALA ili njegov metabolit protoporfirin IX (PPIX) u majčino mlijeko.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito lijekove koji mogu izazvati kožne probleme nakon što se ona izloži jakom svjetlu (npr. neki antibiotici), ali i lijekove nabavljene bez liječničkog recepta (npr. hipericin odnosno ekstrakt gospine trave).
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi treba osigurati potporne mjere, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakih svjetlosnih izvora (npr. izravnog sunčevog svjetla).
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Croatian: Jedina primijećena nuspojava u tom ispitivanju bio je jedan slučaj blage sunčane opekline u bolesnika koji je primio najvišu dozu.
German: Anzahl an Flaschen =
Croatian: broj boca
German: 22880 Wedel Deutschland
Croatian: 22880 Wedel Njemačka
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
German: Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
Croatian: Ako je operacija pomaknuta za jedan ili više dana, smije se uzeti nova doza ovog lijeka 2-4 sata prije anestezije.