FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 9 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) Letzte Dosis vor dem Einsetzen des ersten Gefäßverschlussereignisses
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
German: Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Iclusig an Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: 90 Tabletten
Slovak: 90 tabliet
German: Dauer der Anwendung
Slovak: Termín vykonania
German: Zweites Auftreten:
Slovak: Výskyt po druhý krát:
German: CYP3A-Inhibitoren
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
German: Tabelle 10 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
German: • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
German: Nach einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit fanden sich im Plasma keine anderen Ponatinibkonzentrationen (Cmax und AUC) als im nüchternen Zustand.
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
German: Substanzen, die die Serumkonzentrationen von Ponatinib erhöhen können
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
German: Definiert als ein Verhältnis von ≤ 0,1 % von BCR-ABL zu ABL-Transkripten auf der Internationalen Skala (IS) (d.h. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; Patienten müssen das b2a2/b3a2 (p210)-Transkript aufweisen), im peripheren Blut gemessen mittels quantitativer Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
German: In der Phase-2-Studie erreichten 87 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 87 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
German: Die Cmax von Ponatinib erreichte bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Werte.
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
German: Obgleich die Elimination von Pontinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 30 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 90 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 180 Tage Reduktion auf 15 mg ≥ 360 Tage Reduktion auf 15 mg
Slovak: 90-dňové zníženie pri 30 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 30 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 30 mg Akékoľvek zníženie dávky na
German: • Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
German: Flaschen mit Iclusig 45 mg enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
German: Ponatinib wird vorwiegend über die Faeces eliminiert.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
German: Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
Slovak: 50 x 109/L
German: MMR erreicht mit 45 mg (N=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
German: Nach der Gabe einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Ponatinib finden sich circa 87 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und etwa
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, sind schwerwiegende Gefäßverschlüsse, einschließlich kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßereignisse und Venenthrombosen aufgetreten.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych príhod a venóznych trombotických príhod.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
German: Glukose erhöht
Slovak: Zvýšená hladina glukózy
German: Anämie, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
German: Vorsicht ist geboten für die Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov- frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
German: Tabelle 2 gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosismodifikationen bei Nebenwirkungen, die das Pankreas betreffen.
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
German: ≥ 100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, Knochenmarkblasten ≤ 5 %, < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, Basophile < 5 % im peripheren Blut, keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keiner Hepatomegalie oder Splenomegalie).
Slovak: b CHR: WBC ≤ inštitučná ULN, ANC ≥1000/mm3, doštičky ≥100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty kostnej drene ≤5%, <5% myelocytov a metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily <5% v periférnej krvi.
German: Resistenz bei CP-CML-Patienten war definiert als Unfähigkeit, unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib entweder ein komplettes hämatologisches Ansprechen (innerhalb von 3 Monaten), ein geringes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 6 Monaten) oder ein gutes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 12 Monaten) zu erreichen.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte gamma-Glutamyltransferase
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
German: Jedoch deutete die Analyse darauf hin, dass höhere Dosen einen „Carryover"-Effekt haben könnten, so dass es bis zu mehrere Monate dauern könnte, bis eine Dosisreduktion sich in einer Verringerung des Risikos niederschlägt.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel..
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
German: • Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
German: Lipase erhöht
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
German: Ponatinib wird durch Esterasen und/oder Amidasen zu einer inaktiven Carboxylsäure metabolisiert und durch CYP3A4 zu einem N-Desmethyl-Metaboliten verstoffwechselt, der 4-mal weniger aktiv ist als Ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
German: Alaninaminotransferase
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
German: Ein früheres MCyR oder besser (MCyR, MMR oder CMR) auf Dasatinib oder Nilotinib wurde nur bei 26 % der Patienten mit CP-CML erreicht.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
German: Ponatinib ist kein Substrat der humanen organischen Anionen-Transport-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3 und auch kein Substrat des organischen Kationen-Transporters OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) so skrutkovateľným uzáverom s obsahom 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou obsahujúcou molekulárne sitové vysúšadlo.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=10)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
German: ANC* < 1,0 x 109/l oder
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
German: Mikrokristalline Cellulose
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
German: Diese Ereignisse treten bei Patienten mit CML in der akzelerierten Phase (AP-CML) oder CML in der Blastenkrise (BP-CML)/Ph+ ALL häufiger auf als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
German: Auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
German: Wie ist Iclusig einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Iclusig
German: Die Patienten wurden in Abhängigkeit von ihrer Krankheitsphase (CP-CML, AP-CML oder BP-CML/Ph+ ALL), Resistenz oder Unverträglichkeit (R/I) gegenüber Dasatinib oder Nilotinib und dem Vorliegen einer T315I-Mutation einer von sechs Kohorten zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli zadelení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo intolerancie (R/I) na dasatinib alebo nilotinib a prítomnosti T315I mutácie.
German: Intrinsische Faktoren, die sich auf die Pharmakokinetik von Ponatinib auswirken Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht auf die Pharmakokinetik von Ponatinib durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut,
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden waren, wurde die mediane Dauer des MaHR bei Patienten mit AP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 590 Tage), BP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 89 Tage) und Ph+ ALL (mediane Dauer der Behandlung: 81 Tage) auf 13,1 Monate (Bereich: 1,2 bis 35,8+ Monate), 6,1 Monate (Bereich: 1,8 bis 31,8+ Monate) und 3,3 Monate (Bereich: 1,8 bis 13,0 Monate) geschätzt.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacienotv bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
German: Mit Iclusig sind Nebenwirkungen wie Trägheit, Schwindel und Verschwommensehen verbunden.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
German: Hirnblutung und Gastrointestinalblutung waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Blutungsereignisse.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
German: R/I Kohorte (n=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 18 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
Slovak: Liečivo je ponatinib.
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Slovak: CP-CML pacienti, u ktorých sa objavila strata odpovede alebo sa vyvinula mutácia domény pre kinázu v neprítomnosti celkovej cytogenetickej odpovede alebo progresie k AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu, sa tiež považovali za rezistentných.
German: Bei schweren Nebenwirkungen ist die Behandlung auszusetzen.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
German: Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen waren die Cmax und die AUC0-∞ von Ponatinib niedriger und die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ponatinib war bei Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Leberfunktionsstörungen länger, unterschied sich aber klinisch nicht signifikant von der bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Slovak: ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením počene, ale nie klinicky signifikantne odlišné od hodnôt u zdravých pacientov s normálnou funkciou pečene.
German: • Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut mit Ponatinib sollte vermieden und alternative Behandlungsmethoden zu den CYP3A4-Induktoren sollten gesucht werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die möglichen Risiken einer Ponatinib-Unterdosierung.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
German: R/I Kohorte (n=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
German: Abgeschlagenheit, Asthenie, peripheres Ödem, Pyrexie, Schmerzen
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen führten mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 14 % bei CP-CML, 7 % bei AP-CML und 4 % bei BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
German: Arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 9,6 %, 7,3 % bzw. 6,9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf.
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
German: Dehydration, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
German: • früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Slovak: Geometrický priemer (CV%) pre Cmax expozíciu dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50%) a pre AUC(0-τ)
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
German: Schüttelfrost, grippaler Infekt, nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust, tastbarer Knoten, Gesichtsödem
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
German: • 45 mg Filmtablette für die empfohlene Dosis.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 45 mg v odporúčanej dávke.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
German: Unverändertes Ponatinib fand sich zu 24 % bzw. <1 % der verabreichten Dosis in den Faeces bzw. im Urin wieder und die restliche Dosis in Form von Metaboliten.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT