FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat přípravek Nyxoid o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku chyby podání léku
Croatian: o kako postupiti u slučaju poznatog slučaja predoziranja opioidima ili u slučaju sumnje na predoziranje i kako odgovarajuće primijeniti Nyxoid o kako smanjiti pojavnost i težinu sljedećih rizika povezanih s lijekom Nyxoid:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá
Croatian: Kako uzimati Nyxoid
Czech: Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Croatian: Svaki sprej sadrži jednu dozu naloksona.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Croatian: Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Czech: • Nepříjemná nebo obtěžující nálada
Croatian: • Nevoljno drhtanje
Czech: Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku.
Croatian: Ako se bolesnik ne osjeća bolje unutar 2 - 3 minute, može se dati druga doza.
Czech: • Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Croatian: • Problemi s kožom kao što su svrbež, osip, crvenilo, oticanje, jako prhutanje ili ljuštenje kože
Czech: • Pomalý srdeční rytmus
Croatian: • Usporen puls
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky (jeden nosní sprej).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).
Czech: Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
Croatian: Budući da trajanje djelovanja nekih agonista opioida može biti dulje nego djelovanje naloksona, učinak agonista opioida može se vratiti nakon prestanka djelovanja naloksona.
Czech: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku (sprej za nos) Bistra, bezbojna do svijetlo žuta otopina
Czech: • Sucho v ústech • Zrychlené dýchání
Croatian: • Ubrzano disanje
Czech: Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Nyxoid Kako se Nyxoid daje
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
Croatian: Nema dostupnih podataka o izlučivanju naloksona nakon intranazalne primjene, međutim, dispozicija označenog naloksona nakon i.v. primjene ispitivana je kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika ovisnih o opioidima.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Croatian: Znaci i simptomi predoziranja opioidima mogu se vratiti nakon primjene ovog spreja za nos.
Czech: Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy.
Croatian: Napravite potporu stražnjem dijelu vrata i omogućite da se glava zabaci unatrag.
Czech: Erythema multiforme Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često Sindrom ustezanja lijeka (kod bolesnika ovisnih o opioidima)
Czech: Stav pacienta se nezlepšil?
Croatian: Nije bolje?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Croatian: Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša, potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Nyxoid nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Croatian: Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, abnormalno sporo i nepravilno disanje, tešku pospanost i nereagiranje na dodir ili glasan zvuk.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Croatian: Opioidi djeluju vezivanjem na opioidne receptore (ciljeve) u tijelu i njihovim aktiviranjem.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Croatian: Nalokson brzo blokira te receptore i poništava opioidne učinke poput usporenog disanja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Croatian: Simptomi uključuju nemir, uzrujanost, osjećaj slabosti ili slabost, brze otkucaje srca i znojenje.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koji pokazuju da je nalokson učinkovit u liječenju predoziranja opioidima kada se primjenjuje injekcijom (standardno liječenje predoziranja opioidima), kao i u slučaju primjene u nos.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nyxoid?
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka Nyxoid kada ga primjenjuju osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid osobám závislým na opioidech se očekává výskyt typického abstinenčního syndromu.
Croatian: Nakon davanja lijeka Nyxoid osobama koje su ovisne o opioidima očekuje se tipični sindrom ustezanja opioida.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Croatian: Nyxoid je lijek koji se primjenjuje za hitno liječenje u slučaju poznatog predoziranja opioidima (kao što su heroin ili morfij) ili sumnje na predoziranje.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nyxoid u promet objavit će edukativne materijale, uključujući i video snimku, za zdravstvene radnike i bolesnike s detaljnim informacijama o načinu primjene lijeka.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Croatian: U usporedbi s hitnim liječenjem predoziranja opioidima koje se primjenjuje injekcijom, lijek Nyxoid mogu davati osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje jer je u obliku spreja za nos.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Croatian: Nalokson, djelatna tvar lijeka Nyxoid, u širokoj je uporabi u hitnoj medicini od 1970-tih za liječenje predoziranja opioidima.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Croatian: Kod lijeka Nyxoid također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu lijeka bez odlaganja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nyxoid.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nyxoid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Croatian: Kako djeluje Nyxoid?
Czech: Nyxoid naloxonum
Croatian: Nyxoid nalokson
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nyxoid utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Croatian: Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nyxoid nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Croatian: Kako se Nyxoid koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Croatian: Zašto je Nyxoid odobren?
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Croatian: Preporučena doza je jedan potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Croatian: Braun primjenjuje se injekcijom, a lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Czech: Výchozí aktivita hFVIII
Croatian: Početna aktivnost hFVIII
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Czech: Typ krvácení
Croatian: Vrsta krvarenja
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Czech: ATC kód: B02BD14
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Croatian: Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Czech: Specifická aktivita přípravku OBIZUR je přibližně 10 000 U/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Czech: Celkem 24/28 (86 %) subjektů dosáhlo úspěšné kontroly (odeznění) krvácivé epizody.
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je-li nutná venózní katetrizace, je třeba vzít v úvahu riziko komplikací spojených s katetrem, jako je trombóza v místě katetru.
Croatian: Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi
Czech: Jedná se o glykoprotein.
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Czech: Výrobní postup nepoužívá lidské sérum ani produkty z lidských proteinů a neobsahuje žádné další materiály zvířecího původu.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Czech: Počáteční dávka (jednotek na kg)
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Czech: • On-line video pro další rozvedení požadovaného výpočtu a podání léku.
Croatian: • On-line video s dodatnom razradom potrebnog izračuna i primjene lijeka
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Jedno balení přípravku OBIZUR obsahuje 1, 5 nebo 10 kusů každé následujících položek
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Czech: Všechny počáteční krvácivé epizody vykazovaly pozitivní odpověď na léčbu 24 hodin po podání počátečních dávek dle posouzení hlavního zkoušejícího.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Czech: Název a číslo šarže
Croatian: Naziv i broj serije
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Croatian: Najniža ciljna aktivnost faktora VIII (jedinice po dl ili % normale)
Czech: Počáteční fáze
Croatian: Početna faza
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
Croatian: Za prikupljanje i analizu neposrednih i dugoročnih podataka o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti u svih bolesnika sa stečenom hemofilijom i u onih liječenih lijekom OBIZUR, nositelj odobrenja mora provoditi program nadzora/registar u skladu s dogovorenim protokolom te u neodređenom vremenu.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Czech: JINÉ Logo Baxalta
Croatian: DRUGO Logotip Baxalta
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Croatian: Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Czech: Tvorba inhibičních protilátek
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Czech: Ihned po uvolnění do oběhu pacienta se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor (vWF).
Croatian: Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Czech: Známé anafylaktické reakce na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: BHK buňky se kultivují v médiu, které obsahuje fetální bovinní sérum.
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Czech: Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, injekcija se treba zaustaviti.
Czech: Kromě odpovědi na léčbu byla celková úspěšnost léčby stanovena zkoušejícím na základě jeho/její schopnosti ukončit podávání nebo snížit dávku a/nebo četnost dávkování přípravku OBIZUR.
Croatian: Povrh odgovora na liječenje, ispitivač je utvrdio ukupni uspjeh liječenja na temelju njegove/njezine sposobnosti prestanka uzimanja ili smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene doze lijeka OBIZUR.
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
Croatian: Značajno umjereno do teško intramuskularno, retroperitonealno, gastrointestinalno, intrakranijalno krvarenje
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Croatian: • Vate natopljene alkoholom
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Croatian: Edukacijski program treba umanjiti opasnost od pogrešaka u izdavanju doze.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Czech: OBIZUR (antihemofilní faktor VIII (rekombinantní), prasečí sekvence) je purifikovaný protein, který má 1448 aminokyselin a přibližnou molekulovou hmotnost 175 kDa.
Croatian: OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce:
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: