FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myfenax gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Myfenax gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly Myfenaxu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
French: Gélules.
Slovak: MPAG.
French: Myfenax 250 mg gélules
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par Myfenax et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition au MPA a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
Slovak: Pri súčasnom podaní Myfenaxu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
French: • constipation, indigestion, gaz (flatulences), éructation ;
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
French: Comment prendre Myfenax ?
Slovak: Ako užívať Myfenax
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
French: Myfenax est un «médicament générique».
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Slovak: Myfenax?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovak: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Slovak: Mylotarg
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
French: Durée de survie (mois)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
French: Y compris d'issue fatale.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
French: • Infections (y compris infections graves)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
French: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
French: Tous ces EIAT ont été définis comme des effets indésirables médicamenteux.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
French: Envisager de ne pas administrer la dose prévue si elle doit être reportée de plus de 2 jours entre les perfusions consécutives.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
French: GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
French: • Rythme cardiaque rapide
Slovak: • rýchly tep srdca,
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
French: Grade 3/4
Slovak: Stupeň 3/4
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
French: 9/l ou de 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
French: Nombre d'études
Slovak: Počet štúdií
French: Chez les patients, le volume total de distribution de l'anticorps hP67,6 (somme de V1 [10 l] et V2 [15 l]) a été estimé à environ 25 l.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
French: Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Slovak: Vplyv na substráty UGT
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
French: Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
French: Une caractérisation supplémentaire des effets indésirables de l'hépatotoxicité est fournie grâce aux études portant sur la monothérapie.
Slovak: Ďalšia charakterizácia hepatotoxických nežiaducich reakcií je poskytnutá zo štúdií s monoterapiou.
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
French: Réactions liées à la perfusion (y compris anaphylaxie)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
French: Un événement de MVO est survenu plus de 28 jours après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine ; l'un de ces événements est survenu quelques jours après l'instauration d'un régime de conditionnement pour une GCSH.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".