FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frühgeborenen mit cholestatischer Hepatitis wurde eine verlängerte Coffeineliminationshalbwertzeit mit einem Anstieg der Plasmaspiegel über den normalen Varianzbereich hinaus gefunden, was ein besonders vorsichtiges Vorgehen im Hinblick auf die Dosierung bei diesen Patienten nahelegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Em lactentes prematuros com hepatite colestática, observou-se o prolongamento da semivida de eliminação da cafeína e o aumento dos níveis plasmáticos acima do limite normal de variação, o que sugere a necessidade de adotar precauções especiais na definição da posologia para estes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Erhaltungsdosis*
Portuguese: Dose de manutenção
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio e água para injetáveis.
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Num estudo de segurança pósautorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.4. e 4.8).
German: Peyona wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet.
Portuguese: Peyona será administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
German: Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Portuguese: É necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de citrato de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis plasmáticos de cafeína.
German: • dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Portuguese: - Se a cafeína e o doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte Coffeincitrat über eine kontrollierte intravenöse Infusion gegeben werden, die nur unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder sonstigen skalierten Infusionsvorrichtungen vorgenommen werden sollte.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zur Einnahme
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Peyona 20 mg/ml solução para perfusão e solução oral citrato de cafeína
German: Daher sollte Coffeincitrat bei Neugeborenen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Por isso, o citrato de cafeína deve ser usado com precaução em recémnascidos com doenças cardiovasculares diagnosticadas.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
German: Obgleich nur wenige Daten zu Wechselwirkungen von Coffein mit anderen Wirkstoffen bei Frühgeborenen vorliegen, kann es sein, dass nach der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Coffeinelimination bei Erwachsenen herabsetzen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), eine Dosisreduktion für Coffeincitrat erforderlich ist.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre as interações entre a cafeína e outras substâncias ativas em recém-nascidos prematuros, podem ser necessárias doses inferiores de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que se saiba reduzirem a eliminação da cafeína em adultos (por exemplo, a cimetidina e o cetoconazol) e doses mais elevadas de citrato de cafeína após coadministração de substâncias ativas que aumentem a eliminação da cafeína (por exemplo, o fenobarbital e a fenitoína).
German: Wie ist Peyona anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Peyona
German: Wie alle Frühgeborenen sollten auch die mit Coffeincitrat behandelten Kinder sorgfältig auf die Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção 4.4).
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die vor der Geburt große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat die Ausgangswerte der Coffeinplasmakonzentrationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína (ver secção 4.4).
German: Unverdünnte und verdünnte parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin inspiziert werden.
Portuguese: As soluções parentéricas não diluídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão e de alterações da cor.
German: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten die Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
German: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Portuguese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIA
German: Peyona darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind.
Portuguese: Peyona só deve ser utilizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
German: Unter der Coffeincitratbehandlung gab es mehr Tage ohne jede Apnoe (3,0 Tage versus 1,2 Tage für Plazebo; p = 0,005); auch gab es einen höheren Prozentsatz von Patienten ohne Apnoeanfälle für > 8 Tage (Coffein 22 % versus Plazebo 0 %).
Portuguese: Nos doentes submetidos ao tratamento com citrato de cafeína, o número de dias sem apneia foi superior (3,0 dias versus 1,2 dias, no caso do placebo; p = 0,005).
German: Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555
Portuguese: Tel: + 44 (0)161 488 5555
German: - durch eine Infektion hervorgerufene "Blutvergiftung" (Sepsis) - Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit - Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden - Taubheit - Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege - vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium) - Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - infeção da corrente sanguínea (sépsis) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral - surdez - regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico - aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) - alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).
German: • Kindern, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben (siehe
Portuguese: − lactentes cujas mães ingeriram grandes quantidades de cafeína antes do parto (ver secção 4.4)
German: Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe, Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr Coffeincitrat erhält, als es sollte.
Portuguese: Se tomar mais citrato de cafeína do que deveria, o recém-nascido pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), agitação, tremores musculares, vómitos, elevados níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), baixos níveis sanguíneos de potássio (hipocalemia), elevados níveis sanguíneos de certos compostos químicos (ureia), elevado número de certas células sanguíneas (leucócitos) e convulsões.
German: Hypoglykämie, Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen oder Fremdkörper zu erkennen sind.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada se apresentar alterações da cor ou se estiverem presentes partículas em suspensão.
German: Die Dosis für die Coffeinbase entspricht der Hälfte der Dosis für Coffeincitrat (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase).
Portuguese: A dose expressa em cafeína base é metade da dose expressa em citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína equivalem a 10 mg de cafeína base).
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Portuguese: As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão.
German: 0,25 ml/kg Körpergewicht
Portuguese: 0,25 ml/kg de peso corporal
German: • die Mutter vor der Entbindung oder dem Stillen große Mengen Coffein zu sich genommen hat;
Portuguese: o A mãe tiver consumido grandes quantidades de cafeína antes do parto ou da amamentação.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
German: Coffein passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf.
Portuguese: A cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal e é excretada no leite materno.
German: Erkrankungen des zentralen Nervensystems, eine primäre Lungenerkrankung, Anämie, Sepsis, metabolische Störungen, kardiovaskuläre Fehlbildungen oder eine obstruktive Apnoe) sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, devem ser excluídas ou devidamente tratadas outras causas de apneia (por ex., doenças do sistema nervoso central, doença pulmonar primária, anemia, sépsis, doenças metabólicas, anomalias cardiovasculares ou apneia obstrutiva).
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Portuguese: 20 mg/kg de peso corporal
German: • wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver convulsões
German: Coffeincitrat kann als intravenöse Infusion und als Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser administrado por perfusão intravenosa e por via oral.
German: Arzneimittel nach der Verdünnung in aseptischer Arbeitsweise unverzüglich verwenden.
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente utilizado, após diluição por técnica asséptica.
German: 5 mg/kg Körpergewicht
Portuguese: 5 mg/kg de peso corporal
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Peyona bei Ihrem Baby beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Peyona ser administrado ao seu filho Não utilize Peyona:
German: • dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angegeben wird (20 mg CoffeinCitronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen muss, dass Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) angewendet wird;
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como cafeína base é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
German: T: + 39 0521 2791
Portuguese: Tηλ: + 39 0521 2791
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
German: Anwendung von Peyona zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Peyona
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Portuguese: Via e modo de administração
German: Basierend auf Studien zur Toxizität von Coffein bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos significativos para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de cafeína.
German: Coffeincitrat darf bei Frühgeborenen mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução em recém-nascidos prematuros com insuficiência da função renal ou da função hepática.
German: Peyona 20 mg/ml Infusionslösung und Lösung zum Einnehmen Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat) (entsprechend 10 mg/ml Coffeinbase) i.v./zum Einnehmen
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e solução oral Citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base) IV/via oral
German: 1 Früher: Nymusa.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Nymusa.
German: Die Lösung kann auch eingenommen werden.
Portuguese: A solução pode também ser administrada por via oral.
German: Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 2 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nymusa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Untersuchung war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu keinem „Versagen der Behandlung" kam.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nesta análise foi o número de doentes que não apresentaram «falência do tratamento».
German: Weitere Informationen über Peyona
Portuguese: Outras informações sobre o Peyona
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Peyona.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Peyona.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Babys überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Einschränkungen zeigten.
Portuguese: O estudo analisou durante quanto tempo os bebés sobreviveram e se apresentaram ou não incapacidade neurológica passados 18 meses.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Peyona ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Peyona?
German: Am 24. November 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Peyona geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Peyona em 24 de novembro de 2010.
German: Primär bedeutet, dass die Apnoe keine offensichtliche Ursache hat.
Portuguese: O termo «primária» significa que a causa da apneia não é óbvia.
German: Da Coffeincitrat seit Langem bei Frühgeborenen verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Portuguese: Dado que o citrato de cafeína é utilizado em bebés prematuros há já muito tempo, a empresa apresentou informações retiradas da literatura científica existente.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Portuguese: A apneia do recém-nascido é a paragem da respiração durante mais de 20 segundos.
German: Apnoe bei Frühgeborenen ist darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum im Gehirn des Babys noch nicht vollständig entwickelt ist.
Portuguese: A apneia em bebés prematuros deve-se ao facto de os centros respiratórios cerebrais dos bebés não se encontrarem completamente desenvolvidos.
German: Hierdurch wird die Wirkung von Adenosin abgeschwächt, und das Gehirn wird angeregt, die Atmung wieder zu aktivieren.
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
German: Der Arzt wird die Behandlung mit Peyona beenden, wenn bei dem Baby an fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen keine Apnoeanfälle aufgetreten sind.
Portuguese: O médico suspenderá o tratamento com o Peyona quando o bebé tiver passado cinco a sete dias consecutivos sem ataques de apneia.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärer Apnoe bei Frühgeborenen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Peyona wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der täglichen Anzahl von Apnoeanfällen um mindestens die Hälfte über zehn Tage.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução, em pelo menos metade, do número diário de episódios de apneia registados durante dez dias.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 20 mg je Kilogramm Körpergewicht eingeleitet, die einmal durch langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez por perfusão lenta com a duração de 30 minutos.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Portuguese: Sempre que necessário, o médico pode monitorizar o nível de cafeína no sangue do bebé e ajustar a dose em conformidade.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Portuguese: No estudo de grandes dimensões publicado, 46 % dos bebés que receberam o placebo (431 em 932) morreram ou apresentaram incapacidade neurológica, em comparação com 40 % dos bebés que receberam citrato de cafeína (377 num total de 937).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Peyona gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Peyona são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Peyona, Coffeincitrat, stimuliert das Nervensystem.
Portuguese: A substância ativa do Peyona, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso.
German: Als Versagen der Behandlung wurde angesehen, wenn sich bei einem Baby die Zahl der Apnoeanfälle nicht um die Hälfte verringerte, die Atmung des Babys maschinell unterstützt werden musste oder das Baby nicht überlebte.
Portuguese: Considerou-se existir falência do tratamento sempre que um bebé não apresentou uma redução para metade do número de episódios de apneia, necessitou de uma máquina para o ajudar a respirar ou não sobreviveu.
German: Peyona ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält.
Portuguese: O Peyona é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg/ml).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Coffeincitrat (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Tachykardie (Herzrasen) und Phlebitis (Entzündung einer Vene) und Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Peyona?