FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut).
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar dożi eċċessivi.
Romanian: Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut huwa assoċjat mal-inibizzjoni ta' CYP1A2 u għandu jkun evitat waqt il-kura b'pirfenidone.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Maltese: Il-pakketti bi fliexken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 21 pillola (42 pillola b'kollox), flixkun wieħed li fih 42 pillola, flixkun wieħed li fih 90 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b'kollox) jew flixkun wieħed li fih 180 pillola.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Maltese: EU/1/11/667/016 63 pillola (21 + 42)
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Maltese: ● Jum 1 sa 7: doża ta' 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801 mg/jum)
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġali; rimettar; distensjoni addominali; skonfort addominali; uġigħ fl-addome; uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome; skonfort flistonku; gastrite; stitikezza; gass fl-istonku Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Maltese: It-tneħħija orali ta' pirfenidone tidher modestament saturabbli.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥ 2% la 623 de pacienţi la care s-a administrat Esbriet la doza recomandată de 2403 mg/zi în trei studii clinice pivot de fază 3, a căror date au fost cumulate.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Romanian: Uşor
Maltese: Tqala
Romanian: • Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Maltese: 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg kapsula) f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 267 mg comprimate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul experienţei din studiile clinice cu Esbriet la o doză de 2403 mg/zi, în comparaţie cu placebo, au fost greaţă (32,4% faţă de 12,2%), erupţie cutanată (26,2% faţă de 7,7%), diaree (18.8% faţă de 14,4%), fatigabilitate (18,5% faţă de 10,4%), dispepsie (16,1% faţă de 5,0%), anorexie (11,4% faţă de 3,5%), cefalee (10,1% faţă de 7,7%) şi reacţie de fotosensibilitate (9,3% faţă de 1,1%).
Maltese: 12.2%), raxx (26.2% kontra 7.7%), dijarea (18.8% kontra 14.4%), għeja (18.5% kontra 10.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate în blistere
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Maltese: Dan jista' jsir klinikament rilevanti f'pazjenti b'indeboliment renali moderat fejn l-espożizzjoni tal-plażma għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied.
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Maltese: (KONFIGURAZZJONI TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Maltese: TIKKATTA - KARTUNA INTERMEDJA TA' PAKKETTI MULTIPLI (MINGĦAJR KAXXA
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Maltese: Esbriet huwa indikat f'adulti għall-kura ta' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) ħafifa sa moderata.
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Pillola ta' 267 mg Iron oxide isfar (E172) Pillola ta' 534 mg Iron oxide isfar (E172)
Romanian: Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-distanza ta' mixi matul 6MWT mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 52 kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo f'PIPF-016 (p=0.036, grad ANCOVA); 26% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m fid-distanza ta' 6MWT meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT şi AST > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat tratament cu Esbriet.
Maltese: Funzjoni epatika Żidiet ta' ALT u AST >3 × il-limitu massimu tan-normal (ULN - upper limit of normal) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu terapija b'Esbriet.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2 Studju ta' interazzjoni ta' Fażi 1 evalwa l-effett tat-tipjip ta' sigaretti (induttur ta' CYP1A2) fuq il farmakokinetika ta' pirfenidone.
Romanian: Distribuţie
Maltese: ● dijarea
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Maltese: Fl-istudju PIPF-006, il-kura b'Esbriet (N=171) ma naqqsitx it-tnaqqis tal-FVC prevista f'perċentwal mil-Linja Bażi fit-72 Ġimgħa meta mqabbel mal-plaċebo (N=173; p=0.501).
Romanian: 4 ani pentru flacoane.
Maltese: 4 snin għall-fliexken.
Romanian: • diaree
Maltese: ● għeja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX05.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT GĦALL-MANTENIMENT TAL-KURA TA' 4 ĠIMGĦAT LI FIH 252 KAPSULA (KONFIGURAZZJONI TA' 14 X 18-IL KAPSULA)
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Maltese: Esbriet pirfenidon
Romanian: Esbriet conține substanța activă pirfenidonă.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Romanian: Esbriet este disponibil în capsule (267 mg) și comprimate (267, 534 și 801 mg) care se iau în timpul mesei.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Romanian: Alte informații despre Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Romanian: CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Romanian: În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Esbriet?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Esbriet valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Romanian: Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Esbriet ħejjiet studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni biex tiġbor informazzjoni addizzjonali dwar il-pazjenti li ngħataw Esbriet u l-effetti sekondarji suspettati.
Romanian: Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
Romanian: Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
Maltese: Esbriet kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-progressjoni tat-taħżin tal-funzjoni talpulmun f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 779 pazjent b'IPF.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Romanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Maltese: Normalment, l-avvenimenti DILI jseħħu fl-ewwel 6 xhur wara li tinbeda medikazzjoni ġdida2.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li Esmya (ulipristal acetate) jista' jkollu riskju għal ħsara serja fil-fwied.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fehmiet espressi mill-esperti f'laqgħa ad hoc tal-grupp ta' esperti.
Romanian: Conform evaluării din autorizația inițială de punere pe piață pentru Esmya, eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament(KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Esmya u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Romanian: În concordanță cu criteriile de excludere din studiile clinice cu Esmya, tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacientele cu valori ale ALT sau AST > 2 x LSVN (izolate sau în combinație cu valori ale bilirubinei > 2 x LSVN).
Maltese: F'konformità mal-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji kliniċi ta' Esmya, pazjenti b'ALT jew AST> 2 x ULN (iżolati jew flimkien ma' bilirubin> 2 x ULN) m'għandhomx jibdew il-kura.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi tal-utru b'Esmya għandha tkun ristretta għal nisa adulti ta' età riproduttiva li mhumiex eliġibbli għal kirurġija.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.
Maltese: Il-PRAC ħareġ ir-rakkomandazzjonijiet finali tiegħu fis-17 ta' Mejju 2018, li jissostitwixxu l-miżuri temporanji.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 26/07/2018.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 26/07/2018.
Romanian: − Restricții privind indicația în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă:
Maltese: − Indikazzjoni ristretta fil-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva:
Romanian: EMA încheie reevaluarea medicamentului pentru fibroame uterine
Maltese: L-EMA tikkonkludi rieżami ta' mediċina għal fibrojdi fl-utru
Romanian: Acetatul de ulipristal este și substanța activă a unui medicament în doză unică autorizat pentru contracepția de urgență, ellaOne.
Maltese: L-aċetat tal-Ulipristal huwa wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għallkontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Romanian: • Nu vi se va prescrie Esmya dacă aveți probleme hepatice.
Maltese: • Esmya mhuwiex ser jiġi preksritt lilek jekk għandek problemi tal-fwied.
Romanian: − Nu trebuie inițiat tratament cu Esmya dacă valorile alanin transaminazei (ALT) sau ale aspartat aminotransferazei (AST) depășesc de peste două ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Maltese: − Esmya m'għandux jinbeda jekk il-livelli ta' alanina aminotransferażi (ALT) jew aspartataminotransferażi (AST) ikunu aktar minn darbtejn il-limitu massimu tan-normal (ULN).
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
Maltese: Huwa stmat li s'issa madwar 765,000 pazjenta ġew ikkurati b'Esmya.
Romanian: [Esmya continuă să fie indicat pentru un singur ciclu (cu durata de până la 3 luni) de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă].
Maltese: (Esmya jibqa' jiġi indikat għal kors wieħed (li jdum 3 xhur) ta' kura ta' qabel ilkirurġija għal sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.)
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat un aviz.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Romanian: Esmya se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (tumori benigne ale uterului).
Maltese: Esmya jintuża biex jikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru (tumuri beninni tal-ġuf).
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori benigne (necanceroase) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri beninni (mhux kanċerużi) tal-ġuf, f'nisa li għadhom ma waslux għall-menopawża.
Romanian: • Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Esmya fl-UE ntbagħtitilhom ittra b'aktar dettalji.