FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovak: Zometa sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2-3 mesiace.
Czech: Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávekí jsou uvedeny v sekci 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok z fľaše Zomety pripravenej na použitie sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsů a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Slovak: Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.
Czech: Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2C - 8C.
Slovak: Roztok po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Slovak: Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu  12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Zomety sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Czech: Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Slovak: Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania).
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Czech: Injekční lahvička: 5 ml umělohmotná injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s fluoropolymerem, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a aluminiovým pertlem s plastikovým flip-off odtrhávacím víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Slovak: Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% roztoku glukózy na injekciu (ml)
Czech: Jak se Zometa podává
Slovak: Ako sa podáva Zometa
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísena s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Czech: Tabulka 6 Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích Den 4
Slovak: Tabuľka 6 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Slovak: Zometou sa zaznamenala hypokalciémia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Czech: Zometa se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Zometa musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenozně, tj.
Slovak: Zometu smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Czech: 1 lahev, 100 ml
Slovak: 1 fľaša, 100 ml
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení 1+1) lahviček a ampulek s vodou na injekci.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek s vodou na injekciu.
Czech: Vícečetné balení se skládá z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a ampulku s 5 ml rozpouštědla.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou Zomety.
Czech: Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok, rekonštituovaný a ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA AMPULCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA AMPULKE
Czech: Případy osteonekrózy čelistí převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je Zometa (viz bod 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je Zometa, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje jednu lahev nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 4 nebo 5 krabiček, každá obsahuje 1 lahev.
Slovak: Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek Zomety 4 mg/100 ml infuzní roztok
Slovak: Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí definovanou jako CLcr > 60 ml/min nesmí být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml Zometa infuzní roztok dále ředěna.
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Czech: Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci
Slovak: Citrónan sodný Voda na injekciu
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Czech: U pacientů používajících přípravek Zometa byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich Zometu.
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Slovak: ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Slovak: LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Czech: Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zometa 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Czech: Zometa se dodává ve formě prášku v injekční lahvičce.
Slovak: Zometa sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke.
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Slovak: Potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku sa potom ďalej riedi 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Slovak: Spoločné balenie (5x1 fľaša)
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Z klinických skúšaní Zomety boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII (VČETNĚ „BLUE BOX")
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie kyseliny zoledrónovej rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10% maxima po 4 hodinách a  1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maxima pred druhou infúziou kyseliny zoledrónovej na 28. deň.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
Czech: Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Slovak: Nemiešajte roztok Zomety po rekonštitúcii s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení x 1) injekčních lahviček.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zometa má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
Slovak: Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Slovak: Spoločné balenie (4x1 fľaša)
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Slovak: Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
Slovak: Súčasť spoločného balenia zloženého z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Slovak: (51 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali 5 mg kyseliny zoledrónovej, a 0,6%
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Slovak: Zometou sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Czech: Infuzní roztok
Slovak: Nariedený infúzny roztok
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke.
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo  124 µmol/l),
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Czech: Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Slovak: Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok kyselina zoledrónová
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.03.2003
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok kyselina zoledrónová
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kloubů a svalů.
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Slovak: Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zomety, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Slovak: Zometa 4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok