FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare/profilaxie în conformitate cu orientările locale înaintea începerii tratamentului cu Polivy.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmaantui > 5 %:lle potilaista, ja niitä olivat trombosytopenia (8,9 %) ja neutropenia (6,7 %).
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Finnish: · Vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Romanian: • Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Finnish: Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Finnish: Annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä, ks. taulukko 3.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul reacţiilor legate de perfuzie, vezi Tabelul 3.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Finnish: Seitsemän kliinisen tutkimuksen 536 potilaasta 14 potilaan (2,6 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30-90 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Finnish: Vältä käyttövalmiiksi sekoitetun infuusioliuoksen kuljettamista, koska ravistelu voi aiheuttaa kokkaroitumista.
Romanian: Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.
Finnish: Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu Clcr < 30 ml/minut din cauza datelor limitate.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Romanian: S-a raportat NP la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic, iar riscul crește odată cu dozele secvențiale.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Finnish: Iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli:
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Finnish: Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Romanian: Acesta se numește "sindromul de liză tumorală".
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Potilailla, joilla on suuri kasvaintaakka ja nopeasti kasvava kasvain, saattaa olla tavanomaista suurempi tuumorilyysioireyhtymän riski.
Romanian: Pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală și tumori cu un ritm de proliferare rapid pot fi expuși unui risc crescut de SLT.
Finnish: Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisena.
Romanian: Dacă nu apar reacţii legate de perfuzie, perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Romanian: Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polivy cu o doză redusă definitiv la 1,4 mg/kg.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Finnish: Hoitohaaran satunnaistetut potilaat saivat 5 hoitosykliä (mediaani), kun taas vertailuhaaran satunnaistetut potilaat saivat 3 hoitosykliä (mediaani).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament au primit un număr median de 5 cicluri terapeutice, în timp ce pacienții randomizați în brațul comparator au primit un număr median de 3 cicluri terapeutice.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Polivy la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmelor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: In vivo -tutkimukset polatutsumabi-vedotiinia (radioaktiivisesti merkitty MMAE) saaneilla rotilla osoittavat, että valtaosa radioaktiivisuudesta erittyy ulosteisiin ja pieni osa radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan.
Romanian: Studiile in vivo la șobolan cărora le-au fost administrate doze de polatuzumab vedotin (radiomarcaj pe MMAE) demonstrează că majoritatea radioactivității este eliminată în fecale, iar minoritatea radioactivității este excretată în urină.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hyvin yleinen perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, huimaus Yleinen kävelyn häiriö, parestesiat, hypestesia
Romanian: Foarte frecvente neuropatie periferică, neuropatie periferică senzitivă, amețeli Frecvente perturbări ale mersului, parestezie, hipoestezie
Finnish: Konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n ei odoteta muuttavan sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden AUC-arvoa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaami).
Romanian: MMAE neconjugat nu se așteaptă să modifice ASC a medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä hoidon päättyessä (6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen); täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä perustui riippumattoman arviointitoimikunnan PET-TT-tutkimuksen avulla tekemään arvioon.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns complet (RC) la sfârșitul tratamentului (6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu), așa cum a fost evaluată la PET-CT de către o comisie de analiză independentă (IRC).
Finnish: Vaurioituneista maksasoluista voi vapautua runsaasti tiettyjä aineita (maksaentsyymejä ja bilirubiinia) verenkiertoon, ja nämä aineet voidaan havaita verikokeista.
Romanian: Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
Finnish: Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan viittaavien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisen muutosten ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru modificări neurologice, cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează, care pot sugera apariția LMP.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă verifica hemoleucograma.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan 4.
Romanian: Cum vi se administrează Polivy 4.
Finnish: · Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Finnish: Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Romanian: Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kaikessa käsittelyssä noudatetaan asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Finnish: · Ehdollinen myyntilupa
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Finnish: Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Romanian: Bărbații trebuie să folosească metode contraceptive pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Polivy.
Finnish: 1Jos pääasiallinen syy on lymfooma, bendamustiiniannosta ei tarvitse pienentää.
Romanian: 1În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.
Finnish: Yleisimmät maha-suolikanavan toksisuuteen liittyvät tapahtumat olivat ripuli ja pahoinvointi.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maksasairaus, lähtötilanteessa koholla olevat maksaentsyymipitoisuudet ja muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voivat lisätä tätä riskiä.
Romanian: Bolile hepatice preexistente, valorile inițiale crescute ale enzimelor hepatice, și medicamentele administrate concomitent pot crește acest risc.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) pot scădea expunerea MMAE neconjugat.
Finnish: Jos oireet eivät lievene asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, lopeta Polivyhoito.
Romanian: Dacă pacientul nu a ajuns la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, întrerupeți administrarea Polivy.
Finnish: Yleisimmin (≥ 30 %) raportoituja haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, olivat anemia (46,7 %), trombosytopenia (46,7 %), neutropenia (46,7 %), uupumus (40,0 %), ripuli (37,8 %), pahoinvointi (33,3 %) ja kuume (33,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥ 30%) raportate la pacienții tratați cu Polivy în asociere cu BR au fost anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatigabilitatea (40,0%), diareea (37,8%), greața (33,3%) și pirexia (33,3%).
Finnish: Polivy-valmisteen tehoa tutkittiin kansainvälisessä, avoimessa monikeskustutkimuksessa (GO29365), jossa oli mukana 80 potilaan satunnaistettu kohortti, johon kuuluneet potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa diffuusiin suurisoluiseen B-solulymfoomaan.
Romanian: Eficacitatea Polivy a fost evaluată într-un studiu deschis, multicentric, internațional (GO29365) care a inclus o cohortă randomizată de 80 pacienți cu DLBCL pentru care au urmat anterior tratament.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt maksasoluvaurioon sopivaa vakavaa maksatoksisuutta, mukaan lukien transaminaasi- ja/tai bilirubiinipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Polivy au fost observate cazuri grave de toxicitate hepatică compatibile cu leziunile hepatocelulare, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor și/sau bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Potilaita tarkkaillaan infuusioon liittyvien reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi infuusion aikana ja vähintään 90 minuutin ajan aloitusannoksen päättymisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru IRR/reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 minute după terminarea dozei iniţiale.
Finnish: Polivy-hoidon aikana voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita, perifeeristä neuropatiaa, uupumusta ja huimausta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että monometyyliauristatiini E on CYP3A4/5:n substraatti, mutta ei indusoi pääasiallisia CYP-entsyymejä.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al CYP3A4/5, dar nu determină inducția enzimelor CYP majore.
Finnish: oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin testi) eikä hiiren lymfoomamutaatiotestissä (L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay).
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata tarkemmin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa polatutsumabi-vedotiinista on aiheutunut kivestoksisuutta, joten se voi heikentää miesten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: În studiile nonclinice, polatuzumab vedotin a avut ca efect toxicitatea testiculară, și poate afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Finnish: Konjugaatti (acMMAE) eliminoituu populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella pääasiassa epäspesifisen lineaarisen puhdistumareitin kautta nopeudella 0,9 l/vrk.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, conjugatul (acMMAE) se elimină în principal prin clearance liniar nespecific cu o valoare de 0,9 litri/zi.
Finnish: Ensimmäisen 1,8 mg/kg polatutsumabi-vedotiiniannoksen jälkeen Cmax oli 6,82 (± 4,73) ng/ml, aika huippupitoisuuteen plasmassa oli noin 2,5 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4 vuorokautta.
Romanian: După prima doză de polatuzumab vedotin de 1,8 mg/kg, Cmax a fost de 6,82 (± 4,73) ng/ml, durata până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 2,5 zile, iar timpul de înjumătățire terminal este de aproximativ 4 zile.
Finnish: Potilaille, joilla on asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa ja trombosytopeniaa, harkitaan tiheämpää laboratorioseurantaa ja/tai Polivyhoidon antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu boală renală terminală și/sau care sunt sub dializă.
Finnish: Mitä Polivy on?
Romanian: Ce este Polivy
Finnish: Jos lopetat Polivy-hoidon
Romanian: Dacă încetați să utilizați Polivy
Finnish: Sinulle annetaan kuusi Polivy-hoitosykliä yhdistelmänä kahden muun lääkkeen eli rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Finnish: Rotilla tehdyn 4 viikkoa kestäneen toksisuuskokeen tulokset osoittavat, että polatutsumabi-vedotiini voi heikentää urosten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele toxicității la șobolan într-un studiu desfășurat pe durata a patru săptămâni indică potențialul polatuzumab vedotin de a afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n terminaalinen puoliintumisaika hoitosyklissä 6 oli noin 12 vuorokautta (95 %:n luottamusväli 8,1-19,5 vuorokautta).
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al acMMAE în Ciclul 6 a fost de aproximativ 12 zile (II 95% în 8,1-19,5 zile).
Finnish: Lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Romanian: Întrerupeţi permanent Polivy.
Finnish: · Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Romanian: Valorile metaboliților MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Finnish: Infektioita, mukaan lukien keuhkokuumetta ja muun tyyppisiä infektioita, raportoitiin 53,3 %:lla potilaista Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 51,3 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Romanian: Infecțiile, inclusiv pneumonia și alte tipuri de infecții, au fost raportate la 53,5% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și la 51,3% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.