FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para resolver las dudas sobre qué es un biosimilar y sobre cómo se garantiza su seguridad y su eficacia, los pacientes pueden consultar el documento de preguntas y respuestas12, que está disponible en el sitio web de la Comisión Europea, redactado en un lenguaje asequible para el paciente.
Dutch: Patiënten die vragen hebben over wat een biosimilar is en hoe de veiligheid en werkzaamheid ervan worden gewaarborgd, kunnen een vragen-en-antwoordendocument12 in patiëntvriendelijke taal raadplegen op de website van de Europese Commissie en op de website.
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Dutch: Dit maakt een snelle identificatie en analyse van informatie over de geneesmiddelen mogelijk die toegevoegd kan worden aan de kennis die tijdens de klinische studies is opgedaan.
Spanish: Estos incluyen información sobre la comparabilidad analítica y funcional, la farmacocinética, la comparabilidad clínica y la inmunogenicidad.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
Spanish: Un medicamento biológico aprobado en la UE elegido por una empresa que desarrolla un biosimilar como referencia para la comparación directa de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Een in de EU goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat een onderneming dat een biosimilar ontwikkelt heeft gekozen als referentie voor het rechtstreeks vergelijkende onderzoek naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Dutch: Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
Spanish: Grado de variabilidad inherente
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está fundamentada en sólidos estudios fisicoquímicos e in vitro, para evaluar todos los posibles mecanismos de acción.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties moet altijd worden gestaafd door robuuste fysisch-chemische en invitroproeven om alle mogelijke werkingsmechanismen te beoordelen.
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft het systeem van de EU voor het toezicht op de veiligheid geen relevante verschillen geïdentificeerd in de aard, ernst of frequentie van de bijwerkingen tussen biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen.
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
Spanish: La sección 5.1 (propiedades farmacodinámicas) del resumen de las características del producto identificará un medicamento como biosimilar con la siguiente frase explicativa:
Dutch: In onderdeel 5.1 (farmacodynamische eigenschappen) van de SPK wordt een geneesmiddel als een biosimilar geïdentificeerd met de volgende tekst:
Spanish: Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos.
Dutch: Het bewijsmateriaal dat is verkregen gedurende tien jaar klinische ervaring laat zien dat biosimilars die via de EMA zijn goedgekeurd, net zo veilig en effectief zijn bij gebruik in al hun goedgekeurde indicaties als andere biologische geneesmiddelen.
Spanish: Definiciones
Dutch: Definities
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Dutch: Er moeten geschikte equivalentiemarges worden gekozen voor het primaire werkzaamheidseindpunt.
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
Dutch: Geringe variabiliteit is alleen toegestaan als wetenschappelijk is bewezen dat er geen gevolgen zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilar.
Spanish: Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
Dutch: Deze kunnen verschillen in omvang en structurele complexiteit, van eenvoudige eiwitten zoals insuline of groeihormoon tot complexere eiwitten zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen (afbeelding 1).
Spanish: En la tabla 2 figuran las categorías de medicamentos biológicos para los que se han autorizado biosimilares en la UE.
Dutch: Tabel 2 bevat een lijst van de klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor biosimilars zijn goedgekeurd in de EU.
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
Dutch: De biosimilar heeft fysische, chemische en biologische eigenschappen die in hoge mate gelijkwaardig zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
Dutch: Tijdens de voorbereiding van dit document is zorgverleners in de EU gevraagd welke informatie zij nodig hebben en feedback te geven.
Spanish: Sus informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la EMA, en la página de inicio de cada medicamento, en la pestaña «assessment history» («historial de evaluación»).
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Spanish: En muchas ocasiones, estos criterios son más sensibles que los resultados clínicos para detectar posibles diferencias entre un biosimilar y el medicamento de referencia.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos utilizados actualmente en la práctica clínica contienen sustancias activas basadas en proteínas.
Dutch: De meeste biologische geneesmiddelen die momenteel klinisch worden gebruikt bevatten werkzame stoffen die opgebouwd zijn uit eiwitten.
Spanish: una sustitución (automática), que es la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor.
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Spanish: Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo
Dutch: EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
Dutch: Geringe moleculaire variabiliteit onder biologische stoffen als gevolg van natuurlijke biologische variabiliteit en geringe wijzigingen in de productiemethoden.
Spanish: Si la comparabilidad se demuestra a nivel estructural, funcional, farmacocinética y farmacodinamia, y la eficacia es comparable, se puede esperar que las reacciones adversas debidas a la acción farmacológica del biosimilar sean las mismas y que se produzcan con una frecuencia similar.
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
Spanish: Extrapolación de los datos de inmunogenicidad
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
Dutch: Het toezicht op de veiligheid van biosimilars voldoet aan dezelfde eisen als de eisen die gelden voor alle biologische geneesmiddelen10.
Spanish: Puede que existan pequeñas diferencias con el medicamento de referencia que no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o de la eficacia.
Dutch: Er kunnen kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel die klinisch niet relevant zijn in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Dutch: Als een onderneming bij de EMA een vergunning aanvraagt voor het in de handel brengen, worden de gegevens beoordeeld door het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP'), het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (‘PRAC') alsook door deskundigen in de EU op het gebied van biologische geneesmiddelen (werkgroep voor biologische geneesmiddelen) en specialisten op het gebied van biosimilars (werkgroep voor biosimilars).
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
Dutch: Geraadpleegd op 10 april 2017.
Spanish: Cambio significativo (por ejemplo, cambios en el sistema celular utilizado para producir el principio activo)
Dutch: Significante wijziging (bv. wijzigingen van het celsysteem dat gebruikt wordt voor de productie van de werkzame stof)
Spanish: Este pequeño grado de variabilidad puede presentarse en el mismo medicamento biológico o entre varios lotes de este (figura 2), especialmente cuando se modifican los procesos de fabricación durante la vida comercial del medicamento (por ejemplo, cuando se aumenta la escala de producción).
Dutch: Deze mate van geringe variabiliteit kan aanwezig zijn in of tussen partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2), met name wanneer de productieprocessen worden gewijzigd tijdens de commerciële levensduur van het geneesmiddel (bv. verhoging van de productieschaal).
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
Spanish: Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE en materia de seguridad de los medicamentos)
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Spanish: Los profesionales de la salud deben comprobar que el biosimilar está autorizado para el uso previsto.
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Spanish: Por consiguiente, se necesitan más estudios para la aprobación normativa de medicamentos biosimilares que para la de los medicamentos genéricos a fin de poder garantizar que las pequeñas diferencias no afectan a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: La normativa de la UE en materia de biosimilares ha conformado el desarrollo de estos medicamentos en todo el mundo, estableciendo los principios esenciales que fundamentan el desarrollo de biosimilares en otras zonas del mundo sometidas a una fuerte regulación.
Dutch: De regulering door de EU van biosimilars heeft vorm gegeven aan de wereldwijde ontwikkeling van biosimilars doordat de kernbeginselen zijn vastgelegd die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van biosimilars in andere sterk gereguleerde gebieden van de wereld.
Spanish: Tampoco hay motivos para esperar la aparición de inmunogenicidad nociva tras cambiar un medicamento biológico por otro medicamento biológico muy similar8.
Dutch: Er is ook geen reden om aan te nemen dat schadelijke immunogeniciteit te verwachten is na omzetting tussen in hoge mate gelijkwaardige biologische geneesmiddelen8.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de bioequivalencia (es decir, que el medicamento genérico y el de referencia liberan en el cuerpo el principio activo en la misma proporcion y a la misma velocidad en condiciones similares)
Dutch: Ontwikkeling waarbij de bio-equivalentie wordt aangetoond (d.w.z. dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel de werkzame stof in dezelfde mate en op dezelfde wijze in het lichaam afgeven onder gelijke omstandigheden)
Spanish: Estos estudios analizan las respuestas inmunitarias tanto a corto plazo (por ejemplo, las reacciones relacionas con la infusión), como a largo plazo (por ejemplo, respuestas retardadas debidas al desarrollo de una reacción inmunitaria).
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
Spanish: Ante la sospecha de algún indicio, este es evaluado por los comités científicos de la EMA, que determinarán si es necesario adoptar alguna medida.
Dutch: Een vermoedelijk signaal wordt beoordeeld door de wetenschappelijke comités van de EMA, die bepalen of er maatregelen moeten worden getroffen.
Spanish: La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos).
Dutch: De extrapolatie moet worden ondersteund door al het wetenschappelijke bewijs dat in vergelijkende onderzoeken (kwaliteits-, niet-klinisch en klinisch onderzoek) is verkregen.
Spanish: También hay que tener en cuenta factores relativos a los pacientes (edad, estado inmunitario), enfermedad (comorbilidades, tratamientos simultáneos) o factores relacionados con el tratamiento (vía de administración, duración de la exposición).
Dutch: Factoren van patiënten (leeftijd, immuunstatus), ziekte (co-morbiditeiten, co-medicatie) of de behandeling (wijze van toediening, blootstellingsduur) moeten ook in aanmerking worden genomen.
Spanish: Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Dutch: Deze verschillen zijn daarom klinisch niet van betekenis in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Dutch: De EU heeft een voortrekkersrol gespeeld in de regulering van biosimilars door een solide kader voor de goedkeuring ervan vast te stellen en wereldwijd vorm te geven aan biosimilar-ontwikkeling.
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Spanish: Extrapolación
Dutch: Extrapolatie
Spanish: Los lotes consecutivos del mismo medicamento biológico pueden presentar un pequeño grado de variabilidad (sombreado amarillo) dentro de los límites aceptados, por ejemplo, en glicosilación (moléculas de azúcar unidas a la proteína, representadas por pequeños triángulos azules).
Dutch: Opeenvolgende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel kunnen een geringe mate van variabiliteit (gele schaduw) vertonen binnen de aanvaardbare marge, bijvoorbeeld in glycosylering (suikermoleculen die aan het eiwit zijn gehecht, voorgesteld door blauwe driehoekjes).
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
Dutch: Steeds meer biologische geneesmiddelen zijn ‘biosimilars'geneesmiddelen die in alle essentiële aspecten in hoge mate vergelijkbaar zijn met al goedgekeurde biologische geneesmiddelen.
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Dutch: Eindpunten voor het meten van farmacodynamische werking (‘PD-eindpunten') kunnen worden gebruikt als deze beschikbaar zijn en als ze relevant zijn voor het klinische effect van het geneesmiddel.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Dutch: biologische activiteit hulpstoffen en grondstoffen sterkte en formulering controle van het productieproces (om ervoor te zorgen dat de werkzame stof en het eindproduct binnen vastgestelde marges voldoen aan de technische specificaties)
Spanish: Los estudios in vitro comparan la estructura proteica y la función biológica utilizando técnicas sensibles capaces de detectar diferencias mínimas con relevancia clínica entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken worden de eiwitstructuur en de biologische functie vergeleken met gebruik van gevoelige technieken die kleine verschillen met klinische relevantie tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel kunnen detecteren.
Spanish: No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.
Dutch: Er zijn geen specifieke veiligheidseisen die uitsluitend op biosimilars van toepassing zijn omdat ze op een andere manier worden ontwikkeld.
Spanish: Se establecen márgenes de equivalencia específicos para la indicación estudiada, y dependen del criterio de valoración elegido.
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Spanish: Las reacciones adversas de naturaleza inmunitaria (por ejemplo, reacciones relacionadas con una infusión o las aparecidas en el lugar de la inyección) no suelen ser graves.
Dutch: Bijwerkingen van immunologische aard (bv. infusiegerelateerde reacties of reacties op de injectieplaats) zijn gewoonlijk niet ernstig.
Spanish: De este modo se garantiza que, en consonancia con los requisitos exigidos por la UE en materia de notificación en caso de reacción adversa al medicamento, sea posible identificar correctamente el medicamento si surge algún problema relacionado con la seguridad específica del producto (o inmunogenicidad).
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel in overeenstemming met de EUvoorschriften voor het melden van bijwerkingen correct kan worden geïdentificeerd als zich problemen voordoen met de productspecifieke veiligheid (of immunogeniciteit).
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Spanish: Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
Spanish: Esto implica realizar una exhaustiva comparación directa del medicamento biosimilar con el de referencia (figura 5).
Dutch: Dit omvat een uitvoerige rechtstreekse vergelijking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5).
Spanish: Sustitución
Dutch: Substitutie
Spanish: En la mayoría de estos casos, no se repiten los ensayos clínicos en todas las indicaciones, y los cambios se aprueban sobre la base de estudios de comparabilidad in vitro y de la calidad.
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
Spanish: Conviene realizar los estudios de FC en una población homogénea y sensible (pacientes o voluntarios sanos) para detectar cualquier posible diferencia entre el biosimilar y su medicamento de referencia.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek moeten worden uitgevoerd bij een homogene en gevoelige populatie (gezonde vrijwilligers of patiënten) om mogelijke verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.