FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Hungarian: A meleg (> 40ºC) vagy szénsavas italok használatát kerülni kell.
Polish: może ona występować częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Hungarian: ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK ranitidin
Polish: Z danych klinicznych nie wynika, aby występowało zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, lecz są one bardzo ograniczone.
Hungarian: A klinikai adatok nem vetnek fel biztonságossági aggályt, mindamellett igen korlátozottan állnak rendelkezésre.
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt új, klinikailag jelentős gyógyszerbiztonságossági eredmény sem az anyáknál, sem az újszülötteknél.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23.
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Súlyos bőr- és túlérzékenységi reakciók
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Hungarian: 4,8 log10 kópia/m
Polish: 200 mg raz na dobę rano flukonazol
Hungarian: 200 mg egyszer reggel flukonazol
Polish: Lekarz to wyjaśni.
Hungarian: Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek.
Polish: - Podstawowe kryteria zakwalifikowania do badania:
Hungarian: - Fő beválasztási kritériumok:
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amikor INTELENCE-et nőknek írnak fel, a felíró orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a kiütés gyakorisága magasabb volt nőknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Instrukcje rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti diszpergálásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Stopień narażenia na etrawirynę był mniejszy (35-50%) u pacjentów zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Hungarian: Az etravirin-expozíció kisebb volt (35-50%) a HIV-1-fertőzött betegekben, mint az egészséges egyénekben.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Hungarian: Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell bevennie.
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE-et ezeknek a betegeknek óvatosan kell adni (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Hungarian: Laktóz-intolerancia és laktázhiány
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Hungarian: További adatok szükségesek a más NNRTI-mutációval társult K103N befolyásának megállapítására.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Hungarian: Ezért az INTELENCE-et étkezés után kell bevenni.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az INTELENCE túladagolás kezelése átalános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az életjelek monitorozását és a beteg klinikai státuszának megfigyelését.
Polish: Średnia ± SD (mediana)
Hungarian: SD, medián)
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonos elrendezésűek voltak, és az etravirin mindkét vizsgálatban hasonló hatásosságot mutatott.
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
Hungarian: 99,9%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz (99,6%) és az α1-savas glikoproteinhez (97,66%-99,02%).
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami
Hungarian: Egyidejű betegségekben szenvedő betegek
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Hungarian: A DUET-1 és DUET-2 összesített analízisének 48 hetes eredményei azt bizonyították, hogy az etravirin-kar jobb a placebo-karnál, függetlenül attól, hogy de novo használtake ENF-et (p = 0,0199) vagy nem (p < 0,0001).
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Hungarian: Mivel szignifikáns interakciós hatás volt a kezelés és az ENF között, az elsődleges analízist 2 ENF csoportra készítették el (betegek, akik ismét használtak vagy nem használtak ENF-et és betegek, akik de novo használtak ENF-et).
Polish: Jest częścią schematu leczniczego stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Hungarian: Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Hungarian: Az idős betegekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban 6, legalább 65 éves és 53, 56-64 év közötti beteg kapott etravirint.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AG04.
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
Hungarian: Ez a különbség kevésbé volt kifejezett a nem kötött etravirin expozíciója esetén.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Hungarian: Ezen ENF-csoport szerinti analízis eredményeit (48 hetes adatok) a 3. táblázat tartalmazza.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego notowano rzadko (<0,1%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét ritkán (<0,1%) jelentettek.
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
Hungarian: Mivel a 14-OH-klaritromicin aktivitása Mycobacterium avium complex-szel (MAC) szemben kisebb, ezen kórokozóval szemben az összhatás megváltozhat, ezért a MAC kezelésére a klaritromicin-kezelés alternatíváját meg kell fontolni.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.
Hungarian: Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük, kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Hungarian: Ezen betegek esetén óvatosan kell eljárni, főleg ha kórtörténetükben súlyos, bőrt érintő gyógyszerreakció szerepel.
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Hungarian: Enfuvirtid koncentrációkat nem vizsgáltak és hatás nem várható.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi oraz produktami niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione w tabeli 1.
Hungarian: Válogatott antiretrovirális szerekkel és nem antriretrovirális gyógyszerekkel való ismert és elméleti interakciók az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Hungarian: lipid-rendellenességeket klinikailag megfelelő módon kell kezelni.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az 55 évnél idősebb betegeknél a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont) az INTELENCE használatával kapcsolatban, ezért ennél a populációnál óvatosan kell eljárni.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia była wysypka.
Hungarian: A leggyakoribb kezelésmegszakítást eredményező mellékhatás a kiütés volt.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu INTELENCE po wystąpieniu ciężkiej wysypki może prowadzić do wystąpienia reakcji zagrażającej życiu.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelésnek a súlyos bőrkiütés megjelenését követő késedelmes abbahagyása életveszélyes reakciót eredményezhet.
Polish: Parametry immunologiczne
Hungarian: immunológiai paraméterek
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalója
Polish: Badanie TMC125-C227 było wstępnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z kontrolą aktywną, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrawiryny w schemacie leczenia aktualnie jeszcze niezatwierdzonym dla przedmiotowego wskazania terapeutycznego.
Hungarian: A TMC125-C227 egy feltáró, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, ami az etravirin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a jelenlegi indikációban el nem fogadott kezelési sémában.
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
Hungarian: Ritka esetekben nagyon súlyos bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy prawastatyną a etrawiryną.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE tablettá(ka)t szájon át kell bevenni, étkezés után (lásd 5.2 pont).
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Hungarian: Medián CD4-sejtszám
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az INTELENCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján a humán kongenitális malformáció kockázata nem valószínű.
Polish: Dlatego należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Beszéljen előbb orvosával.
Polish: Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Hungarian: Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecane dawki Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás csoport szerint
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Hungarian: A szisztémás dexametazont óvatosan kell alkalmazni vagy alternatíváit meg kell fontolni, főként krónikus alkalmazás esetén.
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Hungarian: • egy vagy több NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (RAM) szűréskor vagy egy korábbi genotipizálásból (azaz archivált rezisztencia),
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
Hungarian: Bármilyen AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál n (%)
Polish: Nie de novo ENF
Hungarian: De novo ENF
Polish: Produkt INTELENCE należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Az INTELENCE-et mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Hungarian: A HIV és a HCV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozása javasolt.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, mogą rozpuścić je w szklance wody.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek az INTELENCE tablettát egészben lenyelni, egy pohár vízben diszpergálhatják.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Hungarian: Vizsgálati jellemzők - Elrendezés: randomizált (1:1), kettős vak, placebokontrollos.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Hungarian: Tekintettel a terhesség alatti emelkedett etravirin-expozícióra, elővigyázatosság szükséges azoknál a terhes betegeknél, akiknél egyidejűleg más gyógyszerek adására is szükség van, vagy olyan kísérőbetegségeik vannak, amelyek tovább növelhetik az etravirin-expozíciót.
Polish: Znacząco mniej pacjentów przyjmujących etrawirynę osiągnęło punkt końcowy badania klinicznego [wystąpienie choroby AIDS i (lub) śmierć pacjenta] w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (p=0,0408).
Hungarian: Az etravirin-karon szignifikánsan kevesebb beteg jutott el a klinikai végponthoz (AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál) a placebo-karral összehasonlítva (p = 0,0408).
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka lub reakcja nadwrażliwości.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg naponta egyszer tenofovir
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken, valamint felnőtt és gyermek, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött betegeken vizsgálták.
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i 60
Hungarian: 80/480 mg, 6 adag: 0., 8., 24., 36., 48. és 60. órában artemeter
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Hungarian: Két NNRTI kombinációja nem bizonyult előnyösnek.
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: Hatásfokozott proteázgátlók, mint a darunavir/ritonavir, a rezisztenciával szembeni nagyobb ellenállást mutatnak más antiretrovirális gyógyszercsaládokhoz képest.
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badań i zastosowania, w razie konieczności, odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén el kell kezdeni a kezelést.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Hungarian: Az etravirin terminális eliminációs felezési ideje kb 30-40 óra.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 1 log10 z punktu początkowego w tygodniu 24, n (%)
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Hungarian: 4. táblázat: Összesített DUET-1 és DUET-2 adatok
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása során vagy azt követően a klinikai státusz alapján nem volt szükség a metadon adagolásának módosítására.
Polish: Ten punkt kontrolny może być obniżony podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej niezawierającej wzmocnionego inhibitora proteazy.
Hungarian: Ez a határérték kisebb lehet akkor, ha az antriretrovirális kombinációs kezelés hatásfokozott proteázgátlót nem tartalmaz.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Hungarian: A PDE-5 gátlók és az INTELENCE egyidejű adása a PDE-5 gátló dózisának módosítását igényelheti a kívánt klinikai hatás eléréséhez.
Polish: Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz.
Polish: Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori homályos látás
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték: < 0,0001 a logisztikai regressziómodell alapján, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Hungarian: Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával ellenkező irányba.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie i zadecyduje czy należy przerwać stosowanie leku INTELENCE; - ból głowy; - biegunka, nudności.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését; - fejfájás; - hasmenés, hányinger.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej na skutek ustania dopływu krwi do kości).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4 gyenge induktora.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszerinterakciós vizsgálatok során különböző etravirin gyógyszerformulákat és/vagy adagokat alkalmaztak, melyek hasonló expozíciókat eredményeztek, ezért az egyik gyógyszerformula interakciói vonatkoznak a többire is.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INTELENCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W badaniach klinicznych, częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były porównywalne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonló volt a felnőttekéhez.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny AUC12h i C0h przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: Az etravirin becsült populációs farmakokinetikai értékeit, AUC12ó és C0ó az alábbi táblázat összegzi.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy az etravirin farmakokinetikája nem különbözött számottevően az értékelt korcsoportban (18-77 éves), amelyben 6 beteg 65 éves vagy idősebb volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
Polish: C. W niezmienionej postaci wydala się w kale około 81,2% - 86,4% podanej dawki etrawiryny.
Hungarian: A székletben a beadott dózis 81,2-86,4%-át a változatlan etravirin tette ki.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo dla płodu podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt, a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, akkor a magzattal összefüggő biztonságosság jellemzése érdekében figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.