FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Romanian: Proporția (%) de subiecți cu ARN HIV-1 < 40 copii/ml în funcție de schema de tratament inițială administrată
English: Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
English: Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu 30 comprimate filmate)
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Romanian: Reacții adverse insipid nefrogen* Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente fatigabilitate, febră*
English: Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului antiretroviral, toți pacienții cu virus HIV-1 trebuie testați pentru a identifica prezența virusului hepatitic B (HVB).
English:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 ore 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
English: Baseline Regimen DSG
Romanian: Schema inițială de tratament DSG
English: HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 40 copii/ml
English: Emergent doravirine associated resistance substitutions in RT included one or more of the following: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, and Y318Y/F.
Romanian: Substituțiile emergente apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
English: Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente cefalee, amețeli, somnolență
English:  tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
English: Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Romanian: 3, iritabilitate, stare confuzională, ideație suicidară
English: • constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distention),
Romanian: • constipație, disconfort la nivelul stomacului, umflare sau balonare la nivelul stomacului
English: Impairment of fertility
Romanian: Tulburări de fertilitate
English: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Romanian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
English: • The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
Romanian: • Substanțele active sunt doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
English: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Romanian: ↑ doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
English: Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Romanian: Se anticipează: ↔ doravirină ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducția enzimatică a CYP3A)
English: There was no clinically relevant difference in the pharmacokinetics of doravirine in a study comparing 8 subjects with moderate hepatic impairment (classified as Child-Pugh score B primarily due to increased encephalopathy and ascites scores) to 8 subjects without hepatic impairment.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (încadrată în clasa B Child-Pugh în primul rând ca urmare a scorului crescut pentru encefalopatie și ascită) și 8 subiecți fără insuficiență hepatică, nu a existat nicio diferență relevantă clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
English:  doravirine
Romanian: Doravirină
English: • bosentan (a medicine to treat lung disease)
Romanian: • bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Romanian: V106A (producând o creștere de aproximativ 19 ori) a apărut ca o substituție inițială la nivelul virusului de subtip B și V106A sau M la nivelul virusului de subtip A și C. Ulterior, F227 (L/C/V) sau L234I au apărut pe lângă substituția V106 (mutanți dubli, generând o diferență de > 100 ori).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Romanian: • coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
English: Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Romanian: Anticonvulsivante carbamazepină oxcarbazepină fenobarbital fenitoină
English: Expected:  doravirine
Romanian: Se anticipează:  doravirină
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Romanian: Vezi de asemenea pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente”.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
English:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 ore 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibiția CYP3A)
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Romanian: Vezi pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente”.
English: Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puțin frecvente neutropenie*, anemie*, trombocitopenie*
English:  levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Romanian:  levonorgestrel ASC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: AUC 1.03 (0.98, 1.09) Cmax 1.03 (0.97, 1.09)
Romanian: ASC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Romanian: ARN HIV-1 < 40 copii/ml
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Romanian: BID = Bis in die (de două ori pe zi) *ASC0- pentru doza unică, ASC0-24 pentru administrare o dată pe zi.
English: Bone problems
Romanian: Probleme la nivelul oaselor
English: • decreased levels phosphate
Romanian: • valori scăzute ale fosfatului
English: • enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Romanian: • mărire a ficatului sau ficat gras, colorare în galben a pielii sau a ochilor, durere de burtă
English:  midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Romanian:  midazolam ASC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
English: Interaction table
Romanian: Tabel cu interacțiuni medicamentoase
English: If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Romanian: Dacă luați mai mult Delstrigo decât trebuie
English: Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
Romanian: Mai puțin frecvente mialgie, artralgie, rabdomioliză* †, slăbiciune musculară*
English: How Delstrigo works
Romanian: Cum acționează Delstrigo
English:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 ore 0,32 (0,28; 0,35) (Inducția enzimatică a CYP3A)
English: • decreased levels of haemoglobin
Romanian: • valori scăzute ale hemoglobinei
English:  sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Romanian: sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79;
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
English: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Sodium stearyl fumarate
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
English: When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Romanian: În cazul în care Delstrigo este administrat concomitent cu rifabutină, o doză de doravirină de 100 mg trebuie administrată zilnic la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
English: 5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Romanian: 5, distensie abdominală, dispepsie, scaune moi
English: Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Romanian: Se anticipează: ↔ canagliflozină ↔ liraglutidă ↔ sitagliptin
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg, echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
English:  ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Romanian: etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
English: Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Romanian: Se anticipează: ↔ rosuvastatină ↔ simvastatină
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Romanian: doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A datorată ritonavirului)
English: + T cell count < 200 cells per mm
Romanian: + limfocite T < 200 celule/mm
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
English: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
English:  ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
Romanian: ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistența la INNRT și utillizarea doravirinei
English: lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Romanian: lamivudină ASC 0,94 (0,88, 1) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
English: How to take Delstrigo
Romanian: Cum să luați Delstrigo
English: • kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Romanian: • afectare a rinichilor, pietre la rinichi, insuficiență renală, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, leziuni la nivel renal, eliminare crescută de urină și senzație de sete
English: If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Romanian: În cazul în care combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil este administrată concomitent cu rifabutină, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
English: Antidiarrhoeals telotristat ethyl
Romanian: Antidiareice etiltelotristat
English:  atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Romanian: atorvastatină ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
English: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Romanian: Statine atorvastatină (20 mg SD, doravirină 100 mg QD)
English: No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Romanian: Între subiecții cu insuficiență hepatica și subiecții sănătoși nu au fost observate diferențe relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica tenofovirului.
English: Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Delstrigo este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul HIV-1 la adulți, fără dovezi de rezistență în antecedente sau în prezent la compușii din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT;
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului și conform indicațiilor clinice precum și în timpul tratamentului cu Delstrigo, se recomandă evaluarea clearance-ului estimat al creatininei la toți pacienții.
English:  R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
English: Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Romanian: În studiul in vitro nu au fost selectate mutații frecvente care conferă rezistență la INNRT (K103N, Y181C).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
English:  doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Romanian:  doravirină ASC 0,95 (0,80, 1,12) Cmax 0,80 (0,64, 1,01) C24 0,94 (0,78, 1,12)
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Romanian: într-un test asupra micronucleilor la șobolani, într-o analiză citogenetică asupra măduvei osoase de șobolan și într-o analiză privind sinteza neprogramată de ADN în ficatul de șobolan.
English: Other medicines and Delstrigo
Romanian: Delstrigo împreună cu alte medicamente
English:  grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
Romanian: grazoprevir ASC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 ore 0,90 (0,83; 0,96)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Delstrigo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: Doze repetate de rifampicină (600 mg QD, doravirină 100 mg SD)
English:  doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Romanian:  doravirină ASC 0,96 (0,87, 1,06) Cmax 0,97 (0,88, 1,07) C24 0,94 (0,83, 1,06)
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente hipertensiune arterială
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg lamivudine
Romanian: Doză unică de soluție orală de lamivudină 300 mg lamivudină ASC  14 %; 32 %;
English: Swallow whole.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
English: AUC 0.74 (0.61, 0.90) Cmax 0.76 (0.63, 0.91) C24 0.80 (0.63, 1.03)
Romanian:  doravirină ASC 0,74 (0,61; 0,90) Cmax 0,76 (0,63; 0,91) C24 ore 0,80 (0,63; 1,03)
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
Romanian: • tulburări de concentrare, tulburări de memorie, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
English: Documentation of pretreatment resistance genotyping was not required for patients who switched from a NNRTI-based regimen.
Romanian: La pacienții la care a avut loc schimbarea de la un tratament format din INNRT nu a fost necesară dovada de existență a rezistenței genotipice anterior tratamentului.
English: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: rifabutină (300 mg QD, doravirină 100 mg SD)
English: Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
English: Treatment-naïve adult subjects
Romanian: Subiecți adulți netratați anterior
English: HIV-1 RNA copies/mL
Romanian: ARN HIV-1 inițial, copii/ml
English:  S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Romanian:  S-metadonă ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,97 (0,91; 1,04) C24 ore 0,97 (0,86; 1,10)
English: Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A)
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
English:  doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Romanian:  doravirină ASC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 ore 0,90 (0,80; 1,01)
English:  doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Romanian:  doravirină ASC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 ore 0,84 (0,77; 0,92)
English: AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Romanian: ASC 0,96 (0,90; 1,02) Cmax 0,96 (0,91; 1,01) C24 ore 0,96 (0,89; 1,04)
English:  doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Romanian:  doravirină ASC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24ore 1,03 (0,94; 1,12)
English: No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale a doravirinei la subiecți sănătoși și subiecți infectați cu HIV-1, nu au fost identificate diferențe rasiale relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: • 90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine, lamivudine, and tenofovir.
Romanian: În cazul doravirinei, lamivudinei și tenofovirului nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
English: Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Romanian: Efecte asupra raportului dintre mediile geometrice ale valorilor plasmatice ale medicamentelor (IÎ 90 %)*
English: Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
Romanian: Se anticipează: ↓doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A)
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil.
English: HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirină 100 mg SD)
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Romanian: Se anticipează:  doravirină (Inducția enzimatică a CYP3A)
English: Herbal Supplements
Romanian: Suplimente din plante
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil .
English: NRTI background therapy
Romanian: Tratament de fond cu INRT
English: • hair loss, rash
Romanian: • căderea părului, erupție trecătoare pe piele
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.