FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Lithuanian: Kai kada gali atsitikti, kad iš paciento gautų chondrocitų bus neįmanoma padauginti arba dėl prastos bioptato kokybės, paciento charakteristikų ar gamybos problemų netenkinami išdavimo kriterijai (žr.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Hungarian: A gyógyszer helyi jellege miatt a MACI alkalmazása esetén nem várható a terhességre gyakorolt mellékhatás.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį vaistinio preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų nėštumui nesitikima.
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Lithuanian: Gydymas apima dvi chirurgines procedūras:
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Lithuanian: Toliau nurodyti reti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Lithuanian: Gautas MACI implantas bus išsiųstas Jūsų chirurgui.
Hungarian: A MACI implantátumot fibrin szövetragasztó segítségével rögzítik a helyén.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Lithuanian: Tinka iki:
Hungarian: Minden kiömlött anyagot és hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell ártalmatlanítani a helyi gyakorlat szerint.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti kaip chirurgines atliekas laikantis vietinių
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Lithuanian: Nėra įrodyta, kad MACI saugu naudoti per nėštumą ir žindymo laikotarpį.
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
Hungarian: Az implantátum áttetsző, törtfehér membrán, beültetett porcsejtekkel, 18 ml színtelen oldatként
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott" érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti konkrečiose specializuotose srityse (žr.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Lithuanian: Tinkama kraujavimo stabdymo priemonė yra yra epinefrinas arba fibrino audinių klijai (žr.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai ir pavojų kūdikiui, reikia
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Lithuanian: • Uždegiminis artritas, uždegiminė kelio liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Hungarian: A MACI átvételével, tárolásával és kezelésével és a biopsziára való előkészítésével kapcsolatos részletek, ideértve a beteg adatainak, a biopszia azonosító és a MACI termékazonosító számainak keresztellenőrzését
Lithuanian: įskaitant paciento duomenų bei bioptato ID ir MACI preparato ID numerių kryžminį patikrinimą.
Hungarian: A MACI a térdízületében előforduló porchiány javítására alkalmazandó felnőtteknél.
Lithuanian: MACI naudojamas kremzlės defektams taisyti suaugusių žmonių kelio sąnaryje.
Hungarian: A MACI-t fibrin szövetragasztók segítségével rögzítik a helyén.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Lithuanian: Šiai procedūrai atlikti būtina paruošti pažeidimo vietą bei ant pažeidimo pagrindo ir krašto užtepti fibrino audinių klijų implantui pritvirtinti.
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Hungarian: Nem gyakori
Lithuanian: Netaikoma.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Ízületi duzzanat
Lithuanian: Eksudacija į sąnario ertmę Sąnario tinimas
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm implantációhoz Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Hungarian: A gyógyszer helyi alkalmazása miatt a MACI esetén nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellekhatás.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Lithuanian: ADME) MACI tyrimai neatlikti.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Lithuanian: Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl.
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a sertésből származó készítményekre, marhaszérumra (egy fehérje, mely szarvasmarhából származik) vagy a
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gentamicinui
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Lithuanian: Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Lithuanian: Visos chirurginės procedūros susijusios su tam tikra rizika.
Hungarian: A MACI hatóanyaga életképes autológ humán porcsejtekből áll 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 0,5 és 1 millió közötti darabszámú sejt/cm sűrűség mellett.
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
Hungarian: Ne alkalmazza a MACI-t a dobozon és az edényen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir lėkštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MACI vartoti
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Chirurginė operacija stipriai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Hyperthermia
Lithuanian: Hemartrozė
Hungarian: Ízületi merevség
Lithuanian: Kaulo edema
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Hungarian: EDÉNY
Lithuanian: Sinovitas
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Lithuanian: Reikšmingo kremzlės atkūrimo struktūrinių žymenų skirtumo tarp abiejų gydymo metodų nepastebėta (vertinant pagal ICRS (angl.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Hungarian: Felhasználásig a MACI a külső kartondobozban tárolandó.
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.
Lithuanian: Ląsteles perkėlus ant sterilios CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos, bus gautas MACI.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Lithuanian: Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis.
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Hungarian: Gyulladás
Lithuanian: Uždegimas
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
Hungarian: Mivel:
Lithuanian: 2014 m.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik (lásd II. melléklet).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
Hungarian: EMA/414363/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-06.
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MACI?
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
Hungarian: Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
Hungarian: Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
Lithuanian: Maždaug 1-10 MACI gydytų pacientų iš 1000 gali pasireikšti pernelyg intensyvus kremzlės augimas ir transplantatas gali atsiskirti nuo pažeistos kremzlės.
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Lithuanian: knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS), kurioje 0 reiškia labai didelius sutrikimus, o 100 - kad sutrikimų nėra.