FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Hungarian: Léteznek arra vonatkozó adatok, hogy a kritikus állapotú beteg farmakokinetikája eltér a kevésbé súlyos betegétől és az egészséges önkéntesétől.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Hungarian: Egyéb kolisztimetát-nátrium gyógyszerformák egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre és fennáll a szummatív toxicitás lehetősége.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: [Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Hungarian: A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Finnish: Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
Hungarian: Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Hungarian: Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Hungarian: MNE = millió NE
Finnish: Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Hungarian: Az fAUC/ MIC arány a klinikai hatékonysággal hozható összefüggésbe.
Finnish: Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Hungarian: Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a [készítmény neve] alkalmazása során, mivel a vesék még nincsenek teljesen kifejlődve.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
Finnish: Akinetobakteeri
Hungarian: Acinetobacter
Finnish: Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
Hungarian: A kolisztin (E-polimixin) és a B-polimixin között keresztrezisztencia várható.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Hungarian: 4. 2 pont Adagolás és az alkalmazás
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Hungarian: A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Hungarian: Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni: Javasolt, hogy a kolisztimetát-nátriumot (a CMS-t) kizárólag a készítmény használatában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazzák.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: [Tuotenimi] on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien, tiettyjen aerobisten gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joilla muita hoitovaihtoehtoja on vähän (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Hungarian: Napi háromszori adagolás ajánlott.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Finnish: Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Hungarian: A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Hungarian: A táblázatba foglalt adagolás elfogadhatónak tekinthető.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Hungarian: Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
Finnish: Enterobakteerit
Hungarian: Enterobacteriaceae
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
Hungarian: Achromobacter xylosoxidans (korábbi nevén Alcaligenes xylosoxidans)
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Finnish: EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet kiírni és alkalmazni.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Hungarian: Nem HD (haemodialysis) napok: 2,25 millió NE/nap (2,2-2,3 millió NE/nap).
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Hungarian: Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
Finnish: Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen antotapa
Hungarian: Intrathecalis és intraventricularis alkalmazás
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä 2 kertaa vuorokaudessa (enintään 2 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Hungarian: Elimináció Becslések szerint egészséges alanyokban a kolisztimetát-nátrium 30%-a kolisztinné alakul, a clearance a kreatinin-clearancétől függ, és a vesefunkció romlásával nagyobb mennyiségű CMS alakul át kolisztinné.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Hungarian: A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Finnish: Miten [Tuotenimi]-valmistetta <otetaan><käytetään>
Hungarian: 3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozóan nincsenek adat.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Hungarian: különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.