FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar 60 minuta nakon svake plazmafereze ili zamjene plazme
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Croatian: U tom modelu je klirens lijeka Soliris u tipičnog bolesnika s aHUS-om tjelesne težine 70 kg bio 0,0139 l/h, a volumen raspodjele bio je 5,6 l.
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze aHUS-a do prve doze lijeka Soliris iznosio je 14 mjeseci (raspon <1, 110 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisert atypisk HUS til første dose med Soliris var 14 måneder (i området < 1-110 måneder).
Croatian: U ispitivanju ECU-NMO-301, bolesnici s NMOSD-om i pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv AQP4, povijesti bolesti od najmanje 2 recidiva u posljednjih 12 mjeseci ili 3 recidiva u posljednja 24 mjeseca te najmanje 1 recidivom u 12 mjeseci prije probira, i rezultatom od ≤7 bodova na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt av Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Croatian: • Bacite neiskorišteni dio lijeka u bočici, jer ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: • Kast ubrukte rester i hetteglasset da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
Croatian: depigmentacija kože
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Croatian: Ekulizumab
Norwegian Bokmål: Før eculizumab
Croatian: Dob u vrijeme dijagnoze MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks)
Norwegian Bokmål: Alder ved MG-diagnose (år), gjennomsnitt (min, maks)
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Norwegian Bokmål: Hemolyse ble overvåket hovedsakelig ved måling av serumnivåer av LDH, og andelen av PNH-RBC ble målt ved flowcytometri.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s PNH-om i aHUS-om:
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS:
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije bakterijama roda Neisseria (ne samo bakterijom Neisseria meningitidis), uključujući i diseminirane gonokokne infekcije.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert.
Croatian: <2 godine (n = 5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Croatian: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Håndtering av Soliris
Croatian: Klirens i volumen distribucije za Soliris ovise o težini, što u pedijatrijskih bolesnika stvara temelj za dozni režim prema kategorijama težine (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum av Soliris er vektavhengige, og dette er grunnlaget for et vektgruppebasert doseringsregime hos pediatriske pasienter (se pkt.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kraćim trajanjem postojeće klinički teške manifestne trombotične mikroangiopatije (TMA) prije ekulizumaba, uz liječenje ekulizumabom TMA je bila pod kontrolom i poboljšala se funkcija bubrega (tablica 15).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forbedring i CKD på ≥ 1 trinn, n (%) (95 % KI)
Croatian: Prekid liječenja refraktornog gMG-a
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved refraktær gMG:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aHUS-a, liječenje Solirisom prekinuto je u 61 bolesnika (21 pedijatrijski bolesnik), s medijanom praćenja od 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av atypisk HUS, seponerte 61 pasienter (21 barn) behandling med Soliris med en median oppfølgingsperiode på 24 uker.
Croatian: ≥3 imunosupresivne terapije* između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Norwegian Bokmål: Median ≥3 tidligere immunsuppressive behandlinger* etter diagnostisering, n (%)
Croatian: Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Norwegian Bokmål: TMA-intervensjoner ble definert som plasmaferese/plasmainfusjon eller ny dialyse.
Croatian: • abnormalno istjecanje lijeka iz vene za vrijeme infuzije, neuobičajen osjećaj na mjestu infuzije,
Norwegian Bokmål: • unormal lekkasje av infundert legemiddel ut av blodåren, unormal følelse på infusjonsstedet, varmefølelse
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju NMOSD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju refraktornog gMG-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100) ili rijetke (≥1/10 000 i <1/1000) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) med eculizumab, er oppført etter organklassesystem og foretrukket betegnelse.
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite mišiće, te tako poboljšava stezanje mišića, smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s bolestima koje nisu PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD bile su slične onima zabilježenim u bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om ili NMOSD-om (vidjeti tablicu 1 iznad).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 30 završenih i jednog kliničkog ispitivanja koje još traje, a uključila su 1503 bolesnika izložena ekulizumabu u populacijama bolesnika s komplementom posredovanom bolešću, uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om (u dobi od 2 mjeseca do manje od 18 godina) uključenih u ispitivanja aHUS-a C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003, sigurnosni profil činio se sličan onome u odraslih bolesnika s aHUS-om.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Croatian: I za jednokratnu uporabu
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Croatian: • upala kože, poremećaj boje kože,
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
Croatian: U/l)
Norwegian Bokmål: N/A
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Norwegian Bokmål: Det ble også startet opp en ikke-intervensjons observasjonsstudie med et register over pasienter med PNH (M07-001), for å karakterisere den naturlige PNH-historien hos ubehandlede pasienter samt klinisk resultat i løpet av behandlingen med Soliris.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Croatian: Poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2007.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine manje od 40 kg, režim doziranja lijeka Soliris je sljedeći: Tjelesna težina bolesnika
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 59,7 % for Soliris sammelignet med 39,7 % for placebo (p=0,0229).
Croatian: Svaka infuzija sadržavat će dozu od 900 mg (3 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s duljim trajanjem postojeće klinički teške manifestne TMA prije ekulizumaba, TMA je bila pod kontrolom uz liječenje ekulizumabom.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med lengre varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll.
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Andelen av kliniske respondenter i uke 26 uten akuttbehandling var 45,2 % for Soliris sammelignet med 19 % for placebo (p=0,0018).
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite očne živce i leđnu moždinu, te tako smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Croatian: Ako za vrijeme primjene lijeka Soliris nastupe nuspojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av Soliris, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering.
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Croatian: Stanje bez TMA incidenta definiralo se kao najmanje 12 tjedana bez smanjenja broja trombocita za >25% u odnosu na početnu vrijednost, bez PE/PI terapije i nove dijalize.
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status ble definert som fravær av følgende i minst 12 uker: reduksjon i blodplatetall på > 25 % fra baseline, plasmaferese/plasmainfusjon og ny dialyse.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika težine <40 kg temeljilo se na onom primjenjivanom u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om.
Norwegian Bokmål: Dosering for pediatriske pasienter < 40 kg er basert på pediatriske pasienter med atypisk HUS.
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Croatian: <12 godina (n = 15
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Croatian: Kada se terapija imunosupresivima smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Croatian: Postotak bolesnika sa stabiliziranim razinama hemoglobina na kraju ispitivanja nije dostupno
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija ubrzana hipertenzija, hipotenzija, naleti vrućine, venski poremećaj hematomi
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Croatian: • Djeca moraju biti cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal varmes til romtemperatur før administrasjon ved eksponering for romtemperatur.
Croatian: • Navod da bolesnik prima ekulizumab.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od dobi prikladne za cijepljenje ili ako Vi niste cijepljeni barem 2 tjedna prije početka liječenja lijekom Soliris, liječnik će Vam propisati antibiotike kako bi se smanjio rizik od infekcije, a uzimat ćete ih tijekom 2 tjedna od obavljenog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Croatian: Ukupno 10 bolesnika primilo je PE/PI prije ekulizumaba.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13-nivå over 5 %.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 12 završenih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 934 bolesnika izložena ekulizumabu iz drugih populacija bolesnika koji nisu imali PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet i 12 fullførte kliniske studier med 934 pasienter eksponert for eculizumab i andre sykdomsgrupper utenom PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i kliniske studier av NMOSD mens de fikk bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva, fortsatte behandling med immunsuppressiva mens de fikk behanding med Soliris (se pkt.
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ekulizumaba, uključujući bolesnike s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Croatian: • Faza održavanja:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase:
Croatian: • poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija), krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • nyresykdom, problemer eller smerter ved vannlating (dysuri), blod i urinen
Croatian: Poissonove regresije prilagođene za randomizacijski sloj i godišnju stopu recidiva tijekom24 mjeseca prije probira.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi a Basert på en Poisson-regresjon justert for randomiseringsstrata og historisk ARR i 24 måneder før screening.
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område)
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-003 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Croatian: Broj bolesnika s MG krizom između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med tidligere MG-krise etter diagnostisering, n (%)
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Prestanak terapije imunosupresivima tijekom liječenja NMOSD-a Solirisom nije procijenjen.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
Croatian: Tablica 6: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnim ispitivanjima aHUS-a C08-002A/B i C08-003A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Croatian: • Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije nakon prekida ekulizumaba i odgađanja primjene, znakovi, simptomi, nadzor i liječenje (samo atipični hemolitičko-uremijski sindrom).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Croatian: Bolesnici s PNH-om uključeni u istraživanje liječeni su u jednom kraku istraživanja lijekom Soliris u trajanju od 52 tjedna (C04-002) te u dugotrajnom produžetku ispitivanja (E05-001).
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter ble også behandlet med Soliris i en enarmet 52 ukers studie (C04-002) og i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
Croatian: Laboratorijsko praćenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije Bolesnike s PNH treba pratiti zbog znakova i simptoma intravaskularne hemolize, uključujući razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu.
Norwegian Bokmål: PNH-pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på intravaskulær hemolyse, inkludert serumnivåer av laktatdehydrogenase (LDH).
Croatian: poremećaj spavanja
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics, plc.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics, plc.
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Croatian: Soliris se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Croatian: prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom
Norwegian Bokmål: Ved behandling med eculizumab