FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
German: Es wird eine klinische Überwachung erwartet, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, z. B. bei Patientinnen mit malignen östrogenabhängigen Tumoren oder Gebärmuttertumoren.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
German: Zur Durchsetzung dieser kurzen Anwendungsdauer verlangte der CHMP die Rücknahme der Packungsgrößen zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, da diese große Packungsgröße der Creme in Anbetracht der neuen Empfehlungen zur Anwendungsdauer als überflüssig erachtet wird.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
German: Der CHMP pflichtete dem Zulassungsinhaber bei, dass nicht nur die Dosis, sondern auch Resorption und systemische Konzentrationen von topisch appliziertem Estradiol von Interesse sind.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
German: Nach Ansicht des CHMP sind die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Linoladiol begrenzt und liegt keine prospektive Beurteilung der Sicherheit und insbesondere der endometrialen Sicherheit vor.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data om sikkerheden af Linoladiol var begrænsede, og at der ikke forelå en prospektiv vurdering af sikkerheden, navnlig den endometrielle sikkerhed.
German: Was die PK-Daten anbelangt, sind die systemischen Konzentrationen von Estradiol aufgrund gut bekannter Sicherheitsbedenken von Interesse.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Der Ausschuss akzeptierte das Argument des Zulassungsinhabers, dass obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien zwischen systemischen und topischen Östrogenbehandlungen unterscheiden und topische Behandlungen für diese Erkrankung eindeutig empfohlen werden, sie keine Empfehlung für ein Ranking der verschiedenen topischen Behandlungen aussprechen.
Danish: Udvalget tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens henvisning til, at selv om gældende kliniske retningslinjer skelner mellem systemisk og topisk østrogenbehandling og klart anbefaler topisk behandling af denne tilstand, anbefaler de ikke, hvilke af de forskellige topiske behandlinger der foretrækkes.
German: Der CHMP prüfte auch die vorliegenden Daten für Linoladiol HN, die sich hauptsächlich auf Daten nach der Markteinführung beschränkten.
Danish: CHMP tog desuden de foreliggende data for Linoladiol HN i betragtning, som hovedsagelig var begrænset til data efter markedsføring.
German: Nach der Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP bei der CHMP-Sitzung im Dezember 2013 beantragte ein Zulassungsinhaber eine erneute Überprüfung nur des Arzneimittels Linoladiol N.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
German: Die primäre Zielsetzung der Studie war die Abschätzung des Grads der EstradiolExposition nach Applikation der Prüfformulierung Linoladiol N.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere omfanget af eksponeringen for estradiol efter påføring af testformuleringen Linoladiol N.
German: Die wöchentliche Exposition ist bei Linoladiol N höher als bei anderen Präparaten, was Sicherheitsbedenken aufwirft, insbesondere in Bezug auf die Möglichkeit einer systemischen Langzeitexposition in der täglichen klinischen Praxis.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
German: Ob das Risiko bei zweimal wöchentlicher Applikation (mit zweimal wöchentlicher hoher systemischer Östrogen-Exposition) niedriger ist als bei täglicher Applikation, ist derzeit nicht bekannt, stellt aber einen wichtigen Punkt für Bedenken dar.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
Danish: I maj 2012 anmodede Tyskland (BfArM) om en vurdering af det overordnede benefit/risk-forhold for lægemidler, som indeholder en høj koncentration af estradiol (E2) og er indiceret til topisk behandling af vaginal atrofi (intravaginalt og på huden af vulva og vagina).
German: Der mittlere Wert von AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) und Cmax (103,5 pg/ml) weist auf eine systemische Exposition gegenüber dem Estradiol aus der intravaginalen Creme hin.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
German: Es wurden keine Studien zur kutanen Anwendung von Linoladiol N im äußeren Genitalbereich vorgelegt.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
German: Der primäre Prüfparameter war der „Vaginal Maturation Index" (VMI).
Danish: Den primære testparameter var det vaginale modningsindeks (VMI).
German: In den klinischen Leitlinien2,3 wird die Anwendung topischer Östrogene nach mangelndem/unzureichendem Ansprechen auf nicht-hormonelle vaginale Gleitmittel/Befeuchtungsmittel und andere nicht-hormonelle Interventionen vorgeschlagen.
Danish: Kliniske retningslinjer2,3 foreslår anvendelse af topiske østrogener efter manglende eller inadækvat respons på ikke-hormonale vaginale smøremidler/fugtighedscremer og andre ikke-hormonale interventioner.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
German: Die bei zweimal wöchentlicher Applikation dieses Präparats gemessenen systemischen Werte sind vergleichbar mit denen von Produkten im mittleren Estradiol-Dosierungsbereich.
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
German: Die Verfasser stellen fest, dass bei postmenopausalen Frauen, die Vaginalsymptome als einzige Beschwerden angeben, diese Symptome sicher und wirksam mit einer niedrig dosierten Östrogentherapie behandelt werden können, was die Risiken in Verbindung mit einer systemischen Langzeithormontherapie reduziert.
Danish: Forfatterne angiver, at disse symptomer hos postmenopausale kvinder, hvis eneste klage er vaginale symptomer, kan behandles sikkert og effektivt med lavdosis østrogenbehandling, hvilket nedsætter risiciene ved langvarig systemisk hormonbehandling.
German: Obwohl Linoladiol HN eine niedrigere Östrogenkonzentration (halb soviel) als Linoladiol N enthält, vertrat der CHMP darüber hinaus die Auffassung, dass die Produktinformation trotzdem angemessene Warnhinweise zu den Risiken einer Hormonersatztherapie enthalten sollte.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
Danish: Tyskland fandt det betænkeligt, at disse produkter, der indeholder estradiol og udelukkende er indiceret til lokal anvendelse, ved påføring medfører en høj blodkoncentration, som kun ses med produkter, der er godkendt til systemisk anvendelse.
German: • Damit die Anwendung der Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung tatsächlich auf höchstens 4 Wochen begrenzt bleibt, erlegte der CHMP die Rücknahme der Packungsgröße zu 100 g in allen EU-Mitgliedstaaten auf, in denen die Präparate zugelassen sind.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
German: Die Bestimmung der EstradiolSerumkonzentrationen ergab die folgenden Hauptergebnisse: Baseline-adjustierte AUCδ0-36 von 900,8 pg/ml h, Baseline-adjustierte Cδmax von 92,2 pg/ml.
Danish: Bestemmelse af serumkoncentrationerne af estradiol gav følgende hovedresultater: baseline-justeret AUCδ0-36 900,8 pg/ml h og baseline-justeret Cδmax 92,2 pg/ml.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
Danish: Herunder foretog CHMP en fornyet vurdering af de foreliggende farmakokinetiske data og af sammenligningen med eksisterende behandlinger i henhold til de internationale retningslinjer.
German: Der mittlere Baseline-Wert der Estradiol-Serumkonzentration betrug 11,3 pg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
German: Die Einschränkung der Indikation auf die intravaginale Anwendung (und nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Begrenzung der Behandlungsdauer spiegeln die vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den aktuellen klinischen Wissensstand zur Anwendung von topisch applizierten, Estradiol enthaltenden Präparaten und von Linoladiol N in besserem Maß wider.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
German: Studie SCO 5174, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie nach der Zulassung, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Linoladiol N bei der Behandlung von 48 postmenopausalen Frauen mit Scheidenatrophie.
Danish: I undersøgelse SCO 5174, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret post-marketingundersøgelse med parallelle grupper, undersøgtes virkningen og sikkerheden af Linoladiol N til behandling af 48 postmenopausale kvinder med vaginal atrofi.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des CHMP zu diesen Punkten, die in der Begründung des Zulassungsinhabers genannt sind, aufgeführt.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Linoladiol HN enthält sowohl Estradiol als auch Prednisolon, und es ist von einer entzündungshemmenden Wirkung des Prednisolons auf entzündete Haut auszugehen.
Danish: Linoladiol HN indeholder både estradiol og prednisolon, og der kan forventes en antiinflammatorisk virkning af prednisolon på inflammeret hud.
German: Eine Zweitlinienindikation, wie im ursprünglichen CHMP-Gutachten vorgeschlagen, , d. h. die Anwendung von Linoladiol Nnach Scheitern einer niedrig dosierten topischen Estradiolbehandlung, ist zwar beabsichtigt, in den internationalen Leitlinien jedoch nicht explizit genannt.
Danish: En andetvalgsindikation, der foreslås i CHMP's oprindelige udtalelse, dvs. anvendelse af Linoladiol N efter svigt af topisk behandling med lavdosis estradiol, er, skønt tilsigtet, ikke udtrykkeligt angivet i de internationale retningslinjer.
German: Der CHMP stellte fest, dass die für Linoladiol N empfohlene Erhaltungsdosis etwa 8 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol und einem EstradiolScheidenring und 20 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 10 µg Estradiol ist.
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis for Linoladiol N er ca. 8 gange højere end vedligeholdelsesdosen for vaginaltabletter med 25 µg estradiol og vaginalring med estradiol, og 20 gange højere end vedligeholdelsesdosen af vaginaltabletter med 10 µg estradiol.
German: Sechsunddreißig Stunden nach der Applikation waren die Estradiolkonzentrationen bei den meisten Probandinnen wieder auf die Anfangswerte (Baseline) vor Dosisgabe zurückgegangen.
Danish: 36 timer efter påføringen var koncentrationen hos størstedelen af forsøgspersonerne faldet til baselinekoncentrationen før dosering.
German: Was die Anwendung von Linoladiol HN zur Behandlung von Lichen sclerosus genitalis anbelangt, stellte der CHMP fest, dass Estradiol nach derzeitigem klinischen Wissen über die Behandlung dieser
Danish: Vedrørende anvendelse af Linoladiol HN til behandling af lichen sclerosus genitalis bemærkede CHMP, at estradiol ikke er et behandlingsvalg ifølge den nuværende kliniske viden om sygdommen.
German: Bei diesem Vergleich wurden drei andere intravaginal applizierte Arzneimittel berücksichtigt: Vaginaltabletten mit 10 µg und 25 µg und ein Vaginalring mit 2 mg.
Danish: I sammenligningen indgik tre andre intravaginalt påførte lægemidler: 10 µg og 25 µg vaginaltabletter samt 2 mg vaginalring.
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %; Placebogruppe: Ausgangswert 32,01 %, Wert an Tag 31 37,17 %).
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
German: Darüber hinaus sollte die maximale Behandlungsdauer nach Auffassung des CHMP weiterhin auf vier Wochen beschränkt bleiben, und der Abschnitt zur Dosierung sollte klare Angaben darüber enthalten, dass eine Behandlung über vier Wochen hinaus nicht empfohlen wird.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
German: Nach 36 Std., d. h. zum Zeitpunkt der letzten Entnahme von Blutproben, betrug die mittlere Estradiol-Serumkonzentration 10,7 pg/ml.
Danish: Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml.
German: Die Zulassungsinhaber wurden ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Anpassung der kleineren Packungsgröße (25 g) sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate derzeit zugelassen sind, vorzulegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
German: Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
Danish: Af den forelagte sammenligning af Cmax- og Cgennemsnit-værdier for Linoladiol N fremgår det, at den systemiske eksponering for estradiol i steady state (to gange ugentligt) er 2,5-3 gange højere end med 10 µg tabletter og ca. 25 % højere for Linoladiol N creme end for 25 µg tabletter.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung sowie für Festdosiskombinationspräparate mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af forsøgsmedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
German: Es wurden Einschränkungen, Warnhinweise und sonstige Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen, um den derzeitigen klinischen Wissensstand über die Sicherheit einer HRT, insbesondere zu Thromboembolie und Brust- und Endometrialkrebs, widerzuspiegeln.
Danish: Der blev foreslået begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden om sikkerheden af hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer,
German: Von einer längeren Anwendung wird abgeraten, und als unerwünschte Wirkungen wurden Hautreizung, Überempfindlichkeit und Schmierblutung angegeben.
Danish: Langvarig anvendelse frarådes, og under bivirkninger er nævnt hudirritation, hypersensitivitet og pletblødning.
German: Zur weiteren Minimierung eines etwaigen potenziellen Sicherheitsrisikos wurden die Zulassungsinhaber ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Ausstattung der kleineren Packungsgröße (25 g) mit einem Applikator sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, vorzulegen.
Danish: For yderligere at minimere enhver potentiel sikkerhedsrisiko er indehaverne af markedsføringstilladelse blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g), vedlægning af en applikator i pakningen og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de i EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
German: In diesem Verfahren wurden zwei Gruppen von Präparaten beurteilt, die von Linoladiol N (Creme, 0,01 Gew.-% Estradiol) und Linoladiol HN (Creme, 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon) repräsentiert wurden.
Danish: Ved proceduren vurderedes to grupper af produkter repræsenteret ved Linoladiol N (creme, 0,01 % vægtprocent estradiol), og Linoladiol HN (creme, 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 vægtprocent prednisolon).