FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tasemnice: druh Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), druh Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stadia)
Maltese: Dud: speċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), speċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
Czech: Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Czech: Stripy nebo blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Czech: Nematody:
Maltese: Nematodi:
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Maltese: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 jew 1000 pillola.
Czech: Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělá stadia)
Maltese: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Czech: Zvláštní opatření pro uživatele:
Maltese: Prekawzjonijiet għall-utent:
Czech: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Czech: • výbor CVMP posoudil primární rozsah věci předložené k přezkoumání s ohledem na účinnost proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis,
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 10 PILLOLI
Czech: Tato kombinace vykazuje synergický účinek v případě měchovců a febantel je účinný proti T. vulpis.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
Czech: Přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy jsou tablety pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Maltese: Lista ta 'ismijiet, forma farmaċewtika, is-saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta 'amministrazzjoni, id-detentur awtorizzazzjoni fl-Istati Membri.
Czech: {TEXT NA FÓLII BLISTRU}
Maltese: {KLIEM FUQ IL-FOJL TAL-FOLJA}
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Maltese: Infestazzjoni bid-dud hija improbabbli li sseħħ fil-ġriewi ta' inqas minn 6 ġimgħat.
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Maltese: B'mod partikolari, l-ispettru ta' attività jkopri lil Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum u Trichuris vulpis.
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Czech: jednotlivých blistrů tvořených ohebnou hliníkovou fólií 45 µm a tvrzenou hliníkovou fólií 25 µm s obsahem 2 nebo 8 tablet.
Maltese: Folji individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ittemprat artab ta' 45 µm, u fojl tal-aluminju ittemprat iebes ta' 25 µm, li fihom 2 jew 8 pilloli.
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Maltese: 50mg (ekwivalenti għal 144 mg ta' pyrantel embonate)
Czech: Prazikvantel je metabolizován na neaktivní formy v játrech a vyloučen žlučí.
Maltese: Praziquantel jiġi metabolizzat f'forom inattivi fil-fwied u jiġi eliminat fil-bili.
Czech: Bibliografické údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, potvrdily osvědčenou účinnost praziquantelu v dávce 5 mg/kg proti tasemnicím E. granulosus a E. multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
Czech: Přípravky jsou ve formě tablet pro psy obsahující praziquantel, pyrantel-embonát a febantel a jsou indikovány k léčbě různých parazitárních infekcí.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Maltese: Praziquantel mogħti oralment jiġi kważi kompletament assorbit mill-passaġġ intestinali.
Czech: Společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. provedla extrapolaci veřejně dostupných údajů týkajících se účinnosti u přípravků společnosti Bayer Animal Health (Droncit a Drontal Plus) na dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) na základě předložení srovnávací farmakokinetické studie provedené s dotčenými přípravky a přípravkem Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Czech: Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Czech: Tasemnice:
Maltese: Ċestodi:
Czech: Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
Maltese: 50 mg/pillola Praziquantel, 50 mg/pillola Pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg Febantel.
Czech: Přípravek Prazitel Plus byl poprvé uveden na trh EU v květnu 2009.
Maltese: L-ewwel, Prazitel Plus tnieda fissuq tal-UE f'Mejju 2009.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Maltese: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
Maltese: Barra minn hekk, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. intalbet tipprovdi proposta għal informazzjoni dwar il-prodott armonizzata u dejta ta' appoġġ għall-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
Czech: NEBO
Maltese: jew
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Czech: 10 to < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Czech: 84 tablet
Maltese: 84 pillola
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Czech: • Magnesium-stearát
Maltese: • Magnesium stearate
Czech: ≥ 50 až < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Czech: Viz bod 6.1.
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Czech: • léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Czech: • léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Czech: • Povidon
Maltese: • Povidone
Czech: ≥ 25 až < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Czech: ≥ 36 až < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Ottubru 2004
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Czech: • Krospovidon
Maltese: • Crospovidone
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Czech: • Karnaubský vosk
Maltese: • Carnauba wax
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Czech: Časté*
Maltese: Komuni*
Czech: Amorfní oxid křemičitý
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Czech: • Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Czech: Cinacalcetum
Maltese: Cinacalcet
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Czech: Granule
Maltese: Grani
Czech: ≥ 12,5 až < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Czech: • Želatina
Maltese: • Gelatin
Czech: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Czech: 5; 10; 15; 30 a 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Czech: Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety
Maltese: Mimpara 30 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 60 mg pilloli miksija b'rita Mimpara 90 mg pilloli miksija b'rita
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Czech: Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Czech: • Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Czech: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Czech: Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)