FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při toxicitě související s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 3) se po odeznění/zlepšení nežádoucího účinku na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Lenvatiniibiga seotud toksilisuste korral (vt tabel 3) tuleb pärast kõrvaltoime lahenemist/vähenemist 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega, nagu tabelis 1 soovitatud.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Czech: Arteriální tromboembolie
Estonian: Arteriaalsed trombembooliad
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Czech: V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032).
Estonian: Esmase efektiivsuse analüüsi ajal ei olnud ravirühmade vahel üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (riskisuhe = 0,73; 95% usaldusvahemik: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K nebo transportér na apikální membráně hepatocytů BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ega sapisoolade ekspordipumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Czech: Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kuna lenvatiniibi eritatakse peamiselt hepaatilise metabolismi teel, on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatav suurem ekspositsioon.
Czech: U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost < 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, mediaanselt ligikaudu 3 kuu jooksul alustamisest.
Czech: Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň).
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia (sealhulgas fataalsed juhud 4 patsiendil) ilmnes 8,4%-l patsientidest (5,5% olid ≥ 3. aste).
Czech: Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
Estonian: Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver, HCC
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU LENVIMA 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 10 mg
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
Estonian: Tabel 5 Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast suuremat kirurgilist protseduuri otsustada lenvatiniibravi jätkamise üle haava piisava paranemise kliinilisest hindamisest lähtuvalt.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách (až do 39 týdnů) způsobil lenvatinib toxikologické změny v různých orgánech a tkáních ve vztahu k očekávanému farmakologickému účinku lenvatinibu včetně glomerulopatie, testikulární hypocelularity, atrezie ovariálních folikulů, gastrointestinálních změn, změn kostí, změn nadledvin (potkani a psi) a arteriálních (arteriální fibrinoidní nekróza, mediální degenerace nebo krvácení) lézí u potkanů, psů a opic rodu cynomolgus.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes (kuni 39 nädalat) põhjustas lenvatiniib toksikoloogilisi muutusi eri elundites ja kudedes seoses lenvatiniibi eeldatavate farmakoloogiliste toimetega, sealhulgas glomerulopaatiat, munandite hüpotsellulaarsust, munasarjade folliikulite atreesiat, seedetrakti muutusi, muutusi luudes, muutusi neerupealistes (rottidel ja koertel) ja arteriaalseid (arteriaalne fibrinoidne nekroos, mediaalne degeneratsioon või verejooks) kahjustusi rottidel, koertel ja makaakidel.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Estonian: • väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Estonian: Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidsest rassist vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Czech: U těchto pacientů se má lenvatinib používat s opatrností, vzhledem ke snížené snášenlivosti lenvatinibu u pacientů asijského etnika a u starších pacientů (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidest ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Czech: Dle výsledků z podrobné studie intervalu QT u zdravých subjektů jedna 32mg dávka lenvatinibu neprodloužila QT/QTc interval; nicméně u pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena vyšší incidence prodloužení QT/QTc intervalu než u pacientů léčených placebem (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud põhjaliku QT-intervalli uuringu põhjal lenvatiniibi ühekordne 32 mg annus QT/QTc-intervalli ei pikendanud; kuid lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines QT/QTc-intervalli pikenemist sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Pneumotorax
Estonian: pneumotoora ks
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdnů.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 6,7 nädalat.
Czech: Počet objektivních pacientů s odpovědí na léčbu (%) (95% CI)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
Czech: • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Czech: Zdá se, že pacienti od 75 let, bílé pleti nebo ženského pohlaví nebo osoby s horší výchozí úrovní poruchy funkce jater (skóre 6 na stupnici Child-Pugh A v porovnání se skóre 5) mají sníženou toleranci vůči lenvatinibu.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, europiidsetel või naissoost patsientidel või neil, kelle ravieelne maksafunktsiooni kahjustus on suurem (Child-Pugh A skoor 6 võrreldes skooriga 5), näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem.
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-tasemega patsientidel täheldati ravi ajal TSHtaseme tõusu üle 0,5 mÜ/l 57%-l patsientidest lenvatiniibi ravirühmas võrreldes 14%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Czech: • změny výsledků krevních testů hořčíku (nízké), cholesterolu (vysoké) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (vysoké)
Estonian: • muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel esines nefrootilise sündroomi juhtumeid.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU LENVIMA 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 4 mg
Czech: Jak přípravek LENVIMA uchovávat
Estonian: Kuidas LENVIMAt säilitada
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně
Estonian: • Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas
Czech: K selhání jater (včetně fatálních případů u 12 pacientů) došlo u 3,6 % pacientů (všichni měli ≥ 3. stupeň).
Estonian: Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/001 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/003 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/004 (balení 90 tvrdých tobolek) 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU(1/15/1002/004 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) obecně nevyžadují přerušení užívání přípravku lenvatinib, pokud navzdory optimální léčbě nejsou pacientem netolerovatelné.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole lenvatiniibi kasutamise katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Czech: Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP (protein rezistence karcinomu prsu).
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime või see puudus P-gp-vahendatud ja rinnavähi resistensusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) vahendatud transpordi suhtes.
Czech: Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, asiaatidest patsientidel, kaasnevate haigustega (nagu hüpertensioon ja maksa- või neerukahjustus) või alla 60 kg kaaluvatel patsientidel näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,6 % pacientů.
Estonian: Proteinuuria tõttu lõpetas alatiseks ravi 0,6% patsientidest.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) dle nezávislého radiologického hodnocení byla významně (p < 0,0001) vyšší u skupiny léčené lenvatinibem (64,8 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (1,5 %).
Estonian: Sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) lenvatiniibi rühmas oluliselt suurem (p < 0,0001) (64,8%) kui platseeboga ravitud rühmas (1,5%).
Czech: Analýza celkového přežití byla negována skutečností, že pacienti léčení placebem s potvrzenou progresí onemocnění mohli přejít do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Estonian: Üldise elulemuse analüüsi täpsust ei võimaldanud saavutada asjaolu, et platseeborühma haiguse kinnitust leidnud progresseerumisega patsientidel oli võimalus minna üle avatud lenvatiniibi kasutamisele.
Czech: Rac u subjektů s HCC s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce bylo podobné jakou jiných solidních tumorů.
Estonian: Rac indeks oli HCC-ga subjektidel, kellel esines kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, sarnane teiste tahkete kasvajate vastava väärtusega.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/006 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Estonian: Verejooks hõlmab kõiki verejooksu tähistavaid termineid.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u nedospělých potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Estonian: Lenvatiniibi toksilisus avaldus rohkem noorematel rottidel (kellel alustati annustamist 7. sünnijärgsel päeval) võrreldes nendega, kellel alustati annustamist 21. sünnijärgsel päeval, ning suremust ja teatavaid toksilisusi täheldati noorematel rottidel annuse 10 mg/kg kasutamisel varem võrreldes sama annusetasemega täiskasvanud rottidega.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které jsou posouzeny jako život neohrožující a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažnou reakci (např. 3. stupeň).
Estonian: Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) korral tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikuks tunnistatava laboratoorse kõrvalekalde korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4, Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Estonian: Enne lenvatiniibravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb alustada iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse optimaalset ravi (ravimitega või muu raviga); seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus").
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Czech: Úpravy dávky a ukončení podávání pro HCC
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine HCC korral
Czech: Ve skupině užívající placebo se u 0,8 % pacientů rozvinulo renální selhání nebo porucha funkce ledvin (0,8 % bylo ≥ 3.
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus või -kahjustus 0,8%-l patsientidest (0,8%-l oli ≥ 3. aste).
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří netrpí těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 24 mg a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Czech: Subjekty s konečným stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Estonian: Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Estonian: Katkestada Väheneb < 480 ms või algtasemeni
Czech: Jiní pacienti HCC než ti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají zahájit léčbu doporučenou počáteční dávkou 8 mg (dvě 4 mg tobolky) při tělesné hmotnosti < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) při tělesné hmotnosti ≥ 60 kg, po které bude dávka dále upravena na základě individuální tolerance.
Estonian: HCC-ga patsiendid peale nende, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus või raske neerufunktsiooni kahjustus, peaksid ravi alustama soovitusliku algannusega 8 mg (kaks 4 mg kapslit) kehakaalu < 60 kg korral ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) kehakaalu ≥ 60 kg korral, pärast mida tuleb annust täiendavalt kohandada, lähtudes individuaalsest talutavusest.
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel tõestati progresseerumisvaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001) (vt joonis 1).
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Estonian: Seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski.
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Lenvatiniibi toime muudele ravimitele
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% CI) Lenvatiniib 13,6 (12,1, 14,9) Sorefeniib 12,3 (10,4, 13,9) Riskisuhe (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Czech: M2' a M3', hlavní metabolity v lidské stolici, vznikly za přispění aldehyd-oxidázy z M2, resp. z lenvatinibu.
Estonian: Põhilised inimese väljaheites leiduvad metaboliidid M2' ja M3' moodustusid vastavalt M2-st ja lenvatiniibist aldehüüdoksüdaasi toimel.
Czech: Medián doby trvání léčby činil 5,7 měsíců (Q1: 2,9, Q3: 11,1) u lenvatinibu a 3,7 měsíců (Q1: 1,8, Q3: 7,4) u sorafenibu.
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Czech: Po nezávislém potvrzení progrese onemocnění přešlo v době primární analýzy účinnosti 109 (83,2 %) pacientů randomizovaných do skupiny užívající placebo do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Estonian: Pärast sõltumatu läbivaatusega haiguse progresseerumise kinnitust viidi esmase efektiivsuse analüüsi ajal 109 (83,2%) platseeborühma randomiseeritud patsienti üle avatud ravile lenvatiniibiga.
Czech: U populací pacientů zařazených do studie HCC nebyly nutné úpravy dávky na základě funkce jater u pacientů, kteří mají lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A).
Estonian: HCC uuringus osalevates patsiendipopulatsioonides ei olnud annuse kohandamine maksafunktsiooni alusel vajalik neil patsientidel, kellel oli kerge maksafunktsiooni vähenemine (Child-Pugh A).
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatel võrreldav ning oli 26 kuni 31 tundi.
Czech: Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádný inhibiční účinek na OATP1B3 a MATE2-K. Lenvatinib slabě inhibuje MATE1.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Czech: U pacientů s HCC léčených lenvatinibem ve studii REFLECT byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry, včetně hepatální encefalopatie a selhání jater (včetně fatálních reakcí) s vyšší četností (viz bod 4.8) v porovnání s pacienty léčenými sorafenibem.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud HCC-ga patsientidel uuringus REFLECT teatati maksaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas hepaatilisest entsefalopaatiast ja maksapuudulikkusest (sealhulgas fataalsetest reaktsioonidest) suurema sagedusega (vt lõik 4.8) kui sorafeniibiga ravitud patsientidel.