FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C-on, fénytől védetten, legfeljebb 24 óráig tárolható az injekciós üvegben, vagy infúziós zsákban.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása az Abraxane/gemcitabin karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetastasis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi Whipple-műtét, epeúti sztent jelenléte a vizsgálat megkezdésekor, tüdőmetastasis jelenléte, illetve a metastasicus gócok száma).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Abraxane vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől áttétes emlőrák, pancreas adenocarcinoma és nem kissejtes tüdőrák javallatokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Danish: Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Hungarian: Emlőrák Az Abraxane javasolt adagja 260 mg/m intravénásan adva 30 percen keresztül, háromhetente ismételve.
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)
Hungarian: Abraxane-dózis (mg/m
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Hungarian: Nem gyakori: Körömágyérzékenység, urticaria, bőrfájdalom, fényérzékenységi reakció, pigmentációs zavar, viszkető kiütés, bőrbetegség, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematosus kiütés, generalizált kiütések, dermatitis, éjszakai izzadás, maculo-papularis kiütés, vitiligo, hypotrichosis, kényelmetlen érzés a körmöknél, generalizált pruritus, macularis kiütés, papularis kiütés, bőrelváltozás, az arc feldagadása
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Hungarian: Csökkenteni kell az adagot egy dózisszinttel, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Hungarian: Harmadfokú szenzoros neuropathia esetén a kezelést le kell állítani addig, amíg annak súlyossága első- vagy másodfokúra enyhül, és a következő ciklusokban csökkentett adagot kell alkalmazni.
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Hungarian: Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis, körömelváltozások
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Hungarian: Az Abraxane infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Hungarian: • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 4 timer ved 25 °C, beskyttet mod lys.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on 24 órán át, ezt követően 25 °C-on 4 órán át fénytől védetten tárolva bizonyítottan megőrzi.
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression
Hungarian: Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegek (összbilirubin a normálérték felső határának >1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint az aszpartát-aminotranszferáz [AST] a normálérték felső határának ≤10-szerese) esetén nem szükséges dózismódosítás, a javallattól függetlenül.
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b
Danish: Der var ikke evidens for akkumulering af paclitaxel ved flere behandlingsforløb.
Hungarian: Többszöri kúrát követően a paklitaxel akkumulációjára utaló bizonyíték nem volt.
Danish: Ikke almindelig: Rastløshed
Hungarian: Nem gyakori: Zúzódás
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Hungarian: Nem gyakori: Emlőfájdalom
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Hungarian: Abraxane-t szedő betegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Hungarian: Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension, hypertension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotonia, hypertonia
Danish: Abraxane forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Hungarian: Az Abraxane hím patkányokban meddőséget okozott (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin havde grad 4 perifer neuropati.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Hungarian: Legalább 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia esetén le kell állítani kezelést, amíg a perifériás neuropathia 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken.
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
Hungarian: Ezeknek a hidroxilezett metabolitoknak a képződését a 6-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP2C8, a 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Danish: • Mangel på røde blodlegemer
Hungarian: • Alacsony vörösvértest szám
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Hungarian: Az Abraxane minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm felett kell lennie, vagy az adagot el kell halasztani az értékek rendeződéséig.
Danish: Tabel over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Danish: Hvis ikke den anvendes med det samme, kan suspensionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis det opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Danish: • Slimfyldt hoste, åndenød ved almindelig gang eller trappegang, løbende næse eller tør næse,
Hungarian: • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás,
Danish: • Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning
Hungarian: • Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés
Danish: De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks.
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension.
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz.
Danish: • Udsivning af lægemiddel fra blodåren
Hungarian: • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása
Danish: Almindelig: Flushing, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gemcitabin javasolt dózisa 1000 mg/m minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, közvetlenül az Abraxane beadásának befejeződése után 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Hungarian: Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Abraxane javasolt dózisa 125 mg/m minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Danish: • Hoste
Hungarian: • Köhögés
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m
Danish: Behandl med samme dosis
Hungarian: A kezelés változatlan dózissal végzendő
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved;
Danish: ELLER Reducer dosis 1 dosisniveau fra Dag 8 dosis
Hungarian: VAGY A 8. napi dózisszinthez képest egy dózisszinttel csökkenteni kell az adagot.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Danish: Aktivt stof: paclitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015
Danish: Abraxane paclitaxel
Hungarian: Abraxane paklitaxel
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abraxane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: Az Abraxane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008.
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság az Abraxane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 125 mg naponta egyszer, minden ciklus 1., 8. és 15. napján.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt.
Hungarian: Az Abraxane lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Abraxane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Andre oplysninger om Abraxane
Hungarian: Az Abraxane-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő rákgyógyszer.
Danish: Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden.
Hungarian: Ha kizárólag azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik először kaptak kezelést áttétes mellrákjukra, a hatásosság mértékei (például a betegség súlyosbodásáig eltelt idő és a túlélés) tekintetében nem volt különbség a gyógyszerek között.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeknek mintegy fele kapott már rákellenes kezelést, miután az áttétet felfedezték.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter.
Hungarian: Az Abraxane leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), emésztőrendszeri problémák, perifériás neuropátia (idegkárosodás, beleértve a kézfej és a lábfej idegeinek károsodását), artralgia (ízületi fájdalom) és mialgia (izomfájdalom).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Abraxane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Danish: Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %.
Hungarian: A gyógyszerválasz azt jelentette, hogy a beteg fő daganata teljesen eltűnt, vagy a mérete minimum 30%-kal csökkent.
Danish: For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin.
Hungarian: Az áttétes emlőrák vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 nő vett részt, akiknek mintegy háromnegyede kapott korábban antraciklint.
Danish: Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne:
Hungarian: Az Abraxane-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Abraxane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan indgives i en vene.
Hungarian: Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel szuszpenziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
Danish: Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abraxane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 % (37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Abraxane-t kapó nők 31%-a (229-ből 72) reagált a kezelésre, szemben a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereket kapó nők 16%-ával (225-ből 37).
Danish: Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Hungarian: Ezért a gyógyszer értékelése során a vállalat visszavonta kérelméből az Abraxane elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
Danish: Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter.
Hungarian: Az Abraxane-t 30 percen keresztül, vénába kell beadni.
Danish: Den anbefalede dosis er 260 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Hungarian: A javasolt adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 260 mg.
Danish: Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin, overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin alene.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
Danish: Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.
Hungarian: Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákgyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke, og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at forebygge overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.