FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopy sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopy, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopy.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopy z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke) zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopy ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Polish: • Ostrzeżenie dotyczące tego, że należy ocenić i obserwować powiększenie węzłów chłonnych występujące przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije,
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 11-2006.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopy:
Polish: Takrolimus
Slovenian: Pri
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Slovenian: Takrolimus se od sredine 1990-ih uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat dnevno do tri tedne.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
Slovenian: Zelo majhno število bolnikov je imelo raka (kožnega raka, limfom) v času uporabe zdravila.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Protopy so preučili pri več kot 13.500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Slovenian: Zdravilo Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0,1 % ali 0,03 % zdravilne učinkovine takrolimus.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Protopy 0,1% dvakrat dnevno in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
Slovenian: Pri otrocih je treba uporabiti obliko zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bila pekoč občutek in srbečica ne mestu uporabe.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopy pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Zdravilo Protopy lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopy, ki je trajala 4 leta.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Slovenian: Povezava z zdravilom Protopy ni bila dokazana, vendar se morajo zdravniki tega zavedati in zagotoviti, da se zdravilo uporablja pravilno ter da bolnika spremljajo med zdravljenjem.
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina zdravila Protopy, je imunomodulator, kar pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Slovenian: Oblika zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %) se lahko uporablja tudi za zdravljenje tega stanja pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
Slovenian: V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopy uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopy?
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu raziskave (3 ali 12 tednov) na podlagi sistema točkovanja, imenovanega modificirani indeks površine in resnosti ekcema (Modified Eczema Area and Severity Index), ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopy, najdete v Navodilih za uporabo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Slovenian: atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbečico, pordelost, izsušenost).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopy izkazalo med raziskavami?
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Slovenian: Takrolimus umiri imunski sistem, kar olajša vnetje kože in srbečico.
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROTOPY Povzetek EPAR za javnost
Polish: Co to jest Protopy?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Polish: Jak działa Protopy?
Slovenian: Kako zdravilo Protopy deluje?
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Polish: Odsetek przeżyć
Slovenian: Odstotek preživetja
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Polish: Najbardziej dotkliwe działania niepożądane są opisane poniżej:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta in rastlinska zdravila.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Polish: DOB {data urodzenia pacjenta}
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Polish: Procedura ta odbędzie się co najmniej 3 razy, około 3 dni przed każdą z 3 infuzji leku Provenge.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Polish: Dawki podawanego paracetamolu i leku antyhistaminowego należy określić zgodnie z lokalną praktyką.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Na drugim etapie pobrane komórki są przesyłane do specjalnej placówki, w którym są mieszane z antygenem i przygotowywane do infuzji.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Polish: Podczas głównego randomizowanego badania kontrolowanego (D9902B, IMPACT, patrz punkt 5.1) podawanie szczepionki Provenge zostało wstrzymane u 1,5% pacjentów ze względu na występujące u nich działania niepożądane.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Polish: Należy podać całą
Slovenian: Uporabiti je treba
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 512 pacjentów w stosunku 2:1; pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy Provenge (n=341) lub szczepionkę kontrolną (n=171).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Slovenian: Infuzijska vrečka je v izoliranem poliuretanskem vsebniku, pakirana v transportno škatlo.
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020