FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - veno-oklusiivne haigus (veenide progresseeruv umbumine), mille korral väga väikesed (mikroskoopilised) veenid maksas ummistuvad.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - Marda venookklużiva (ibblukkjar progressiv tal-vini) fejn vini żgħar ħafna (mikroskopiċi) filfwied jiġu bblukkati.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, nitrosouuread, ATC-kood: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Estonian: Karmustiin suudab luua DNA-s ahelatevahelisi ristsidemeid, mis takistab DNA replikatsiooni ja transkriptsiooni.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Estonian: Lapsed Karmustiini on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses <18 aastat (vt lõik 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu pakend Pakendi suurus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Taani
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = küllastusannus
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Estonian: Kaspofungiinil on ka in vitro aktiivsus Candida spp vastu (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Estonian: [N = 1]) ja Candida tropicalis [N = 258]), sealhulgas isolaadid multiresistentsuse transportmutatsioonidega ning omandatud või sisemise resistentsusega flukonasooli, amfoteritsiin B ja 5-flutsütosiini suhtes.
Maltese: [N = 215], Candida rugosa [N = 1], u Candida tropicalis [N = 258]), fosthom iżolati b'multiple resistance transport mutations u dawk b'reżistenza akkwiżita jew intrinsika għal fluconazole, amphotericin B, u 5flucytosine.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Estonian: Kaspofungiinil on in vitro aktiivsus Aspergillus spp (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult albumiiniga.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 C…8 C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Beeta(1,3)-D-glükaani ei esine imetaja rakkudes.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Estonian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Maltese: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Estonian: Kaspofungiini eliminatsioon plasmast on aeglane kliirensiga 10…12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 mL/min.
Estonian: Täiskasvanud
Maltese: Pazjenti adulti
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/mL.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/mL, medda 2.63 sa 22.05 µg/mL) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/mL, medda 0.13 sa 7.17 µg/mL).
Estonian: 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556],
Estonian: Jaotumine kudedesse oli maksimaalne 1,5…2 päeva pärast manustamist, kusjuures kudedesse jaotus 92% annusest.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fittessuti.
Estonian: Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Estonian: Keskmise raskusega (kreatiniini kliirens 31…49 ml/min), kaugelearenenud (kreatiniini kliirens 5…30 ml/min) ja lõpp-staadiumi (kreatiniini kliirens < 10 ml/min ja vajadus dialüüsi järele) neerukahjustuse korral oli kaspofungiini plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist mõõdukalt suurenenud (vahemik AUC puhul: 30…49%).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 mL/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 mL/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 mL/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 -aastased) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (area under the curve, AUC) ligikaudu 30%.
Maltese: Fil-pazjenti adulti (65 sena jew aktar), l-erja taħt il-kurva (AUC) tiżdied b'madwar 30%.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC:
Estonian: Mis ravim on Caspofungin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Caspofungin Accord
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist) 14 ml
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (Caspofungin Accord 70 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 70 mg)
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Caspofungin 50 mg darba kuljum ingħata wara loading dose ta' 70 mg, filwaqt li amphotericin B ingħata f'doża ta' 0.6 sa 0.7 mg/kg/kuljum lil pazjenti mhux newtropeniċi jew 0.7 sa 1.0 mg/kg/kuljum lil pazjenti newtropeniċi.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Maltese: • Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'pazjenti newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest > 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Maltese: Iżolatita' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' teknika ta' ittestjar standardizzat tal-MIC approvat minn CLSI).
Estonian: Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord'i lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Maltese: Preparazzjoni standard (Caspofungin Accord rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 mL)
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamine
Maltese: Tużax Caspofungin Accord
Estonian: Ühekordsete 70 mg annuste kliinilises uuringus oli kaspofungiini farmakokineetika sarnane kerge neerukahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja kontrollisikutel.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 mL/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11 veebruar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Frar 2016
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et preparaati võib kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25 C, või 48 tunni jooksul, kui veeniinfusiooni kotti (pudelit) hoitakse külmkapis (2 C…8 C), ning seda on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) või 2,25 mg/ml (0,225%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või Ringeri laktaadilahusega.
Maltese: Informazzjoni dwar listabilità wriet li l-prodott jista' jintuża fi żmien 24 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C jew inqas, jew fi żmien 48 siegħa meta l-borża (flixkun) tal-infużjoni fil-vini tinħażen fi friġġ (2 sa 8°C) u tkun dilwita b'soluzzjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), jew 2.25 mg/mL (0.225 %) għal infużjoni, jew soluzzjoni lactated ta' Ringer.
Estonian: meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
Maltese: Kliniċi [NCCLS]) kif ukoll tal-metodu M27-A3 (għall-ispeċijiet Candida).
Estonian: INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (Caspofungin Accord 50 mg)
Maltese: ADULTI (Caspofungin Accord 50 mg)
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 7…9) soovitatakse farmakokineetiliste andmete põhjal kasutada kaspofungiini annuses 35 mg ööpäevas.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat Caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni näitajate tõus (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas, vere alkaalne fosfataas, konjugeeritud bilirubiin, üldbilirubiin)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara valuri tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, alkaline phosphatase fiddemm, bilirubin konjugat, bilirubin taddemm)
Estonian: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Maltese: EMA/858611/2015 EMA/H/C/004134
Estonian: • invasiivne kandidoos (mikroseene Candida põhjustatud seennakkuse liik);
Maltese: • kandidjażi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali dovuta għal Candida);
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Caspofungin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Caspofungin Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Täiskasvanutel algab ravi 70 mg algannusega, millele järgneb ööpäevane annus 50 mg või 70 mg, kui patsient kaalub üle 80 kg.
Maltese: Fl-adulti, il-kura tibda b'doża tal-bidu ta' 70 mg, segwita minn doża ta' kuljum ta' 50 mg, jew ta' 70 mg jekk il-pazjent jiżen aktar minn 80 kg.
Estonian: Muu teave Caspofungin Accordi kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seennakkuse liik) patsientidel, kellel amfoteritsiin B ja/või itrakonasool (teised seenevastased ravimid) on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus;
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ieħor ta' infezzjoni fungali dovuta għal Aspergillus), meta l-pazjent ma jirrispondix għal jew ma jittollerax l-amfoteriċina B jew itraconazole (mediċini antifungali oħrajn);
Estonian: Caspofungin Accord on seenevastane ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel esineb:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
Estonian: Caspofungin Accord on geneeriline ravim.
Maltese: Caspofungin Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Caspofungin Accord kaspofungiin
Maltese: Kif jintuża Caspofungin Accord?
Estonian: Miks Caspofungin Accord heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caspofungin Accord?
Estonian: • seennakkuse kahtlus (näiteks mikroseene Candida või Aspergillus põhjustatud), kui patsiendil on palavik ja neutropeenia (vere valgeliblede vähesus).
Maltese: • suspett ta' infezzjonijiet fungali (bħal dawk dovuti għal Candidajew Aspergillus) meta l-pazjent ikollu d-deni u jkun newtropeniku (ikollu nuqqas ta' ċelloli tad-demm bojod).
Estonian: Riitsinusõli EMA/108531/2016
Maltese: EMA/108531/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/722740/2016
Maltese: 5 ta' April 2016
Estonian: Mis on riitsinusõli?
Maltese: X'inhu ż-żejt ir-Riġnu?
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta soole obstruktsiooni või ahenemise, atoonia (soolelihaste normaalse motoorika puudumine), apenditsiidi (soolega ühenduses oleva väikse organi apendiksi põletik), jämesoole (soolestiku alaosa) põletikuliste haiguste, seletamatu kõhuvalu ja raske dehüdratsiooni korral.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Muu teave riitsinusõli sisaldavate ravimite kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
Estonian: Lisa I
Maltese: Anness II
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Estonian: • vähendada infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist;
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Maltese: Bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 5694 tal-10/08/2010 u 7077 tas-07/10/2010 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal PregSure BVD ġew sospiżi.
Estonian: Hispaania
Maltese: Franza
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsioon veistele (edaspidi CattleMarker IBR Inactivated) on infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivset veiste herpesviirus 1 (BoHV-1), mille tüvi on Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Maltese: Wara, l-awtorizzazzjonijiet għal PregSure BVD ġew irtirati mill-MAH Pfizer (issa Zoetis) mill-UE kollha u fl-2011 anki minn pajjiżi mhux tal-UE wara li rapporti dwar każijiet ta' merħliet imlaqqma bi PregSure BVD fi New Zealand saru pubbliċi.
Estonian: Elusloomadel esineb väljendunud trombotsütopeenia (koos neutropeenia, lümfopeenia ja mitteregeneratiivse aneemiaga või ilma nendeta).
Maltese: Jekk ħajja, tromboċitopenja profonda (bi jew mingħajr newtropenja, limfopenija u anemija mhux riġenerattiva).
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mill-Ġermanja baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-CattleMarket IBR Inactivated u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fid-29 ta' Settembru 2015 skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Estonian: Manustamisviis
Maltese: Inactivated.
Estonian: Veterinaarravimite talitus
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Estonian: 10. juuni 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Sloveenias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Estonian: Mis on CattleMarker IBR Inactivated?
Maltese: X'inhu CattleMarker IBR Inattivat?
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated on veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastane inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab glükoproteiin E (gE)-negatiivse veiste 1. tüüpi herpesviiruse (BoHV-1) tüve Difivac.
Maltese: CattleMarker IBR Inattivat huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 17. märtsil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated (edaspidi „CattleMarker IBR Inactivated") heakskiitmises.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (minn issa 'l quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inattivat).
Estonian: Teabedokument veiste süsteemulsiooni CattleMarker IBR Inactivated kohta (inaktiveeritud gE veiste 1. tüüpi herpesviirus (BoHv-1), tüvi Difivac)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (virus tal-Ħerpes tal-Bovini tat-tip 1 inattivat tal-gE (BoHv-1), razza Difivac)
Estonian: Prekliiniline ja kliiniline ohutus
Maltese: Sigurtà preklinika u klinika