FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία.
Estonian: Nagu teistegi hüübimisvastase toimega ravimite korral, on Arixtra kõige sagedam kõrvalnäht verejooks.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Estonian: Trombide teke võib tekitada probleeme, kui verevarustus on mingil viisil häiritud.
Greek: Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Arixtrat uuriti ka kahes põhiuuringus patsientidel, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt.
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST, το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga südamelihaseinfarkti korral vähendas Arixtra 30 päeva järel surmariski või järgmise südameinfarkti riski tavalise raviga võrreldes 14%.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί στη μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Estonian: Neeruhäiretega patsientide ravimiseks võib Arixtra mitte sobida või neil võib kasutada vähimat annust, 1,5 mg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arixtra..
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμός της παροχής αίματος σε όργανο, περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kellel esines isheemiajuhtumeid (elundi, sh südame verevarustuse vähenemine).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Glaxo Group Ltd. Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tromboosijuhtude (trombide põhjustatud probleemid) üldine esinemissagedus.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kellel on vanuse või haiguse tõttu suur tüsistuste tekke risk, kui neile tehakse kõhuõõneoperatsioone või kui nad on sunnitud olema ägeda haiguse tõttu voodiravil.
Greek: Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Estonian: Ravimit võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga), jälgides ägeda haigusega patsiente (839 patsienti) ja patsiente pärast puusamurru operatsiooni (656 patsienti).
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία, σε άτομα με οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Estonian: Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
Estonian: Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Arixtra on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης σε όλες τις μελέτες που εξέτασαν την πρόληψη των ΦΘΕ και τη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kõigis uuringutes, milles vaadeldi venoosse tromboemboolia ennetamist ja süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi.
Greek: Στη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, το Arixtra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.000 ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ΕΒΦΘ.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων στο αίμα, το Arixtra μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή ασθενείς που υφίστανται καρδιακή προσβολή.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Estonian: Kuidas Arixtrat kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
Greek: Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός φλέβας) μέσω υπάρχουσας διάταξης παροχής ή υπό μορφή έγχυσης (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina, kuid ST-segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης ΦΘΕ ή θανάτων σε ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση.
Estonian: Arixtra oli efektiivsem kui platseebo üldise veeni tromboemboolia tekke ja suremuse vähendamisel pindmiste veenide tromboosiga patsientidel.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Estonian: Süvaveenitromboosi või kopsuemboolia korral on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina, tavaliselt seitse päeva.
Greek: Πώς δρα το Arixtra;
Estonian: Kuidas Arixtra toimib?
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με «ασταθή στηθάγχη» (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση λόγω της μειωμένης ροής του αίματος προς την καρδιά) ή ασθενών που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με ή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ).
Estonian: 2,5 mg tugevusega Arixtrat kasutatakse ka nende patsientide ravimiseks, kellel on ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) või ilma selleta südamelihaseinfarkt (südameinfarkt).
Greek: Στη θεραπεία των ΦΘΕ, όπως ΕΒΦΘ ή ΠΕ, το Arixtra συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (ΕΒΦΘ: 2.192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΠΕ: 2.184 ασθενείς).
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
Greek: Η χρήση του Αrixtra μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
Greek: Ενώ για κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν το Arixtra σημειώθηκε ένα ΦΘΕ ή θάνατος, για κάθε εκατό ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκαν έξι ΦΘΕ ή θάνατοι.
Estonian: Arixtrat kasutanud patsientide seas oli üks tromboemboolia või surmajuhtum 100 patsiendi kohta, platseebot kasutanute seas oli vastavaid juhtumeid 6.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
Greek: Για τη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Arixtra on retseptiravim.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και των 2,5 mg) χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν θρόμβους στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων (επιφανειακή φλεβική θρόμβωση) αλλά όχι στις εν τω βάθει φλέβες [εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)].
Estonian: Aristrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on jala pindmiste veenide tromboos, ning ei ole süvaveenitromboosi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arixtra;
Estonian: Milleks Arixtrat kasutatakse?
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχει αποβιώσει ή να έχει υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui enoksapariin surma või isheemiajuhtumite ennetamisel ebastabiilse rinnaangiini või südamelihase infarktiga patsientidel, kellel puudus ST-segmendi elevatsioon.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας της εν λόγω μελέτης ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ή ο θάνατος.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja üldine veeni tromboemboolia teke või suremus.
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Estonian: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Greek: Άλλα φάρμακα και Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Greek: Ανενεργό εμβόλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όπου είναι δυνατόν.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Greek: RO-011171 Bucharest
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Greek: 220 Hafnarfjörður
Estonian: 220 Hafnarfjörður Island
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησηή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Η κατάστασή σας θα παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Greek: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Greek: Το Armisarte ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
Estonian: Armisarte võib teis tekitada väsimusetunde.
Greek: − Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Armisarte Μην χρησιμοποιήσετε το Armisarte εάν έχετε αλλεργία στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist Ärge kasutage Armisarte't kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαίσθητοποιών παραγόντων.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Estonian: Riskijuhtimiskava (RJK)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Πιθανότητα PFS
Estonian: PFS Probability
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
Greek: − Γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Estonian: Kiire või ebaregulaarne südametegevus
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει κάποιο άλλο φάρμακο ή μπορεί να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks" (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen).
Greek: Η χρήση του Armisarte πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Greek: Nerviano, Milan
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: 6. Τα διαλύματα πεμετρεξίδης είναι για μία μόνο χρήση.
Estonian: Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Κάθε συσκευασία του Armisarte περιέχει ένα φιαλίδιο.
Estonian: Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" /EXP.
Greek: Το Armisarte είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Greek: Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος Πόνος στο στήθος
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon Valu rinnus
Greek: Πεμετρεξίδη Ν = 265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, νοσοκόμα ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη του συμπυκνώματος Armisarte με διάλυμα γλυκόζης 5% για την ένεση, προτού σας χορηγηθεί.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Armisarte kontsentraadi lahjendanud 5% glükoosilahusega, enne kui see teile manustatakse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Armisarte κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την τοξικότητα, ειδικά την μυελοκαταστολή και την γαστρεντερική τοξικότητα.
Estonian: Kui MSPVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συμπληρωματική χορήγηση από του στόματος φυλλικού οξέος και βιταμίνης B12 δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Armisarte
Estonian: Kuidas kasutada Armisarte't