FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas sobredosagens até 240 mg numa única administração subcutânea em ensaios clínicos, sem quaisquer acontecimentos adversos graves.
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Portuguese: ** Dose com base no peso: Os doentes tratados com ustecinumab receberam 45 mg ou 90 mg às semanas 0 e 4, e a partir daí a cada 12 semanas até à semana 52 (dose por peso de acordo com a posologia aprovada) § valores de p versus ustecinumab: p< 0,001 (valor de p fornecido apenas para objectivo primário).
Czech: ** Dávkování založené na tělesné hmotnosti: Pacienti léčení ustekinumabem obdrželi 45 mg nebo 90 mg v 0. a 4. týdnu, poté jednou za 12 týdnů až do 52. týdne (dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti podle schváleného dávkování) §p < 0,001 versus ustekinumab (p-hodnota je uvedena pouze pro primární cílový parametr)
Portuguese: Com base em dados de biópsias de pele psoriática de um estudo de fase I, verificou-se uma tendência relacionada com a dose para uma diminuição da espessura da epiderme, do número de queratinócitos proliferativos, de células T e de células dendríticas, e também uma redução dos marcadores inflamatórios locais entre o início do estudo e o dia 43.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 100 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Portuguese: • Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Portuguese: Dados não-clínicos de macacos cynomolgus não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade de dose repetida, avaliações farmacológicas de segurança e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Portuguese: Relatório pós-comercialização fase 3b, estudo direto comparativo A eficácia e segurança do ixecizumab foram também avaliadas num estudo em dupla ocultação em comparação com ustecinumab, em que o ixecizumab foi superior no objetivo primário do estudo (resposta PASI 90 à semana 12, Tabela 6).
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 16 a 20 semanas de tratamento.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, não se verificaram preocupações de segurança com duas vacinas inativas (tetânica e pneumocócica), administradas após duas doses de ixecizumab (160 mg seguida por uma segunda dose de 80 mg duas semanas depois).
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Portuguese: Variação da modified Total Sharp Score no SPIRIT-P1 Diferença do placebo (IC
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Portuguese: Espere 30 minutos para que a caneta pré-cheia fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Portuguese: Na semana 52, a variação média do mTSS relativamente ao valor inicial foi de 0,27 com placebo/Taltz Q4W, 0,54 com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 0,32 com adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na seringa?
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Portuguese: No SPIRIT-P1, a inibição da progressão de danos estruturais foi avaliada radiograficamente e expressa como a variação da pontuação total da escala Sharp modificada - modified total Sharp Score (mTSS) e dos seus componentes, da pontuação da erosão - Erosion Score (ES) e da pontuação do estreitamento do espaço articular - Joint Space Narrowing score (JSN) às semanas 24 e 52, em comparação com o início do estudo.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Portuguese: - contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).
Czech: - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia
Czech: • 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
Czech: • Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Portuguese: TALTZ Placebo Diferença do placebo (95% IC)
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Portuguese: O segundo estalido significa que a injeção está terminada.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Portuguese: No total, foram avaliados 3.119 doentes (1.161 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 1.167 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 791 doentes com placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Portuguese: b p<0,01; c p<0,001 em comparação com o placebo.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Portuguese: Mais de 58,9% e 22,3% dos doentes com artrite psoriática tinham entesite e dactilite no início do estudo, respetivamente.
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Portuguese: Este facto ficou a dever-se principalmente a parto prematuro ou a negligência materna em relação às crias, achados comuns em estudos com primatas não-humanos e que se considerou clinicamente irrelevante.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento no topo da base.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz foram avaliadas em dois estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com 780 doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Portuguese: 354 (81,8)a sPGA de "0" (limpa)
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Portuguese: As médias (DP), estimadas, da concentração pico no estado estacionário Cmax,ss e da concentração vale Cvale,ss, são de 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes que possa ser fechado.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Portuguese: Alterne os locais de injeção.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Portuguese: Como conservar Taltz
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia para confirmar se não está danificada.
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Portuguese: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 em comparação com placebo.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1 ml de solução 2 canetas pré-cheias com 1 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1 ml de solução
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Portuguese: Dicas de segurança
Czech: Bezpečnostní rady
Portuguese: Na semana 24 a percentagem de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para Artrite Psoriática (PsARC) foi maior entre os doentes tratados com Taltz do que com placebo.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Portuguese: - Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Portuguese: Verificou-se uma incidência mais elevada de mortalidade pós-natal nas crias dos macacos tratados com ixecizumab em comparação com os controlos.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram PASI 100
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Portuguese: Não ficou claramente estabelecida a existência de uma associação entre imunogenicidade e acontecimentos adversos decorrentes do tratamento
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Portuguese: Como consequência direta, o tratamento com ixecizumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Taltz Q2W ou Q4W mantinham a dose de Taltz inicialmente atribuída.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Portuguese: Taltz, em monoterapia ou em associação com o metotrexato é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos com uma resposta insuficiente ou intolerantes ao tratamento com um ou mais fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARD) (ver secção 5.1).
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Portuguese: A frequência de neutropenia e trombocitopenia nos estudos clínicos na artrite psoriática é semelhante à observada nos estudos na psoríase em placas.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Portuguese: Semana
Czech: týdnu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz em crianças e adolescentes, entre os 2 e menos de 18 anos, no tratamento de artrite psoriática (uma categoria da artrite idiopática juvenil) ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: Uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Taltz atingiu uma redução do valor da Itch NRS ≥4 pontos na semana 12 (84,6% para Taltz Q2W; 79,2% para Taltz Q4W e 16,5% para placebo) e este benefício manteve-se ao longo do tempo até à semana 60 em doentes tratados com Taltz que eram sPGA (0 ou 1) na semana 12.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Portuguese: g Com base nos acontecimentos adversos notificados h Com base nos relatórios pós-comercialização i As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ixecizumab nos ensaios clínicos na psoríase em placas e na artrite psoriática foram semelhantes, com exceção da frequência de gripe (frequente) e conjuntivite (frequente) nos ensaios clínicos de artrite psoriática.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Portuguese: Botão injetor
Czech: Injekční tlačítko
Portuguese: Anafilaxiah
Czech: Anafylaxeh
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, poderá ser útil tomar nota num calendário ou numa agenda para evitar falhar ou repetir doses.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Portuguese: Mantenha a base encostada à pele e rode o anel para a posição "destravado".
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Portuguese: A exposição (AUC) aumentou de uma forma proporcional à dose após a administração por injeção subcutânea de doses situadas no intervalo entre 5 e 160 mg.
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Portuguese: Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Portuguese: Mantenha a tampa da base enquanto não estiver pronto para a injeção.
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 à semana 24 foi maior com Taltz Q4W do que com placebo (p<0,001).
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Portuguese: Mantenha a tampa da agulha na seringa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Portuguese: Taltz destina-se a um tratamento prolongado.
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Portuguese: • 1 bola de algodão ou gaze
Czech: • 1 tampón s dezinfekcí • 1 kousek vaty nebo gázy
Portuguese: Em doentes com psoríase moderada a grave e, concomitantemente, com artrite psoriática, o regime posológico de Taltz Q2W obteve uma taxa de resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 significativamente maior do que o placebo (p<0,001) e demonstrou um benefício clinicamente relevante relativamente ao regime Q4W.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que a seringa está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Czech: • Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização e o Folheto Informativo de Taltz que se encontram dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Portuguese: Artrite psoriática Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a decidir em que local do corpo irá injetar a sua dose.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz é consistente com o perfil de segurança observado na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Portuguese: É importante não tentar injetar em si próprio enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Portuguese: Pós-comercialização fase 4, estudo direto comparativo A eficácia e segurança de Taltz foi investigada num estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto mas oculto para o avaliador, aberto, cego, em grupos paralelos (SPIRIT-H2H) em comparação com adalimumab (ADA) em 566 doentes com PsA que nunca tinham sido medicados com medicamentos antirreumáticos, biotecnológicos, modificadores da doença (bDMARD).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Portuguese: Após a dose inicial de 160 mg, o estado estacionário foi atingido à Semana 8 com o regime posológico de 80 mg Q2W.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Portuguese: Estas melhorias da psoríase ungueal, psoríase do couro cabeludo e psoríase palmoplantar mantiveram-se na Semana 60, em doentes tratados com Taltz que tinham respondido, sPGA (0,1) na Semana 12.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.