FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały duże ilości PD-L1, oraz pacjenci, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PDL1.
Czech: Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Polish: Lek Opdivo stosowano w monoterapii i nie porównywano go z innymi lekami.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 7,5 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu raka, czas przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Polish: • czerniakiem, rodzajem raka skóry.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Czech: Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
Polish: Opdivo stosowano w monoterapii i porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym (cetuksymab, metotreksat lub docetaksel) wybranym przez lekarza prowadzącego.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym i w badaniu dodatkowym z udziałem łącznie 95 osób dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
Polish: Odsetek odpowiedzi zaobserwowany u tych pacjentów, u których inne próby leczenia nie powiodły się i którzy mieli do dyspozycji niewiele innych opcji leczenia, był jednak wysoki.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Czech: • klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
Polish: • klasycznym chłoniakiem Hodgkina, rakiem limfocytów (rodzaj białych krwinek), jeżeli nie nastąpiła poprawa lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (zabieg zastąpienia szpiku kostnego pacjenta jego własnymi komórkami macierzystymi w celu odtworzenia szpiku, który będzie wytwarzał zdrowe komórki krwi).
Czech: V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
Polish: W badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 20% pacjentów (54 z 270) i rozmiar nowotworu się zmniejszył.
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Polish: Dodatkowe informacje uzyskano również z innego badania wskazującego, że Opdivo może wywołać odpowiedź na leczenie u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Terapię lekiem Opdivo powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Czech: • nádorové onemocnění plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic, které se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Polish: Opdivo zawiera substancję czynną niwolumab.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Opdivo působí?
Polish: Jak działa lek Opdivo
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Czech: V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rakiem nerek.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Czech: Přípravek se používá samostatně v případě neúčinnosti předchozí léčby protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Czech: Pokročilý renální karcinom
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Czech: Jiné formy interakce
Polish: Inne formy interakcji
Czech: • pacienti maldší 18 let.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Czech: Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Czech: < 75 let
Polish: < 75 lat
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Czech: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Czech: Změny výsledků testů
Polish: Zmiany w wynikach badań
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Czech: ≥ 75 let
Polish: ≥ 75 lat
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Stanoveno pro pacienty s CR nebo PR NE = nelze stanovit
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
Czech: b Nestabilní data vzhledem k omezené době trvání odpovědi.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Czech: NR = nedosaženo
Polish: NR = nieosiągnięte
Czech: Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Czech: Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Czech: Příhody (%)
Polish: Zdarzenia (%)
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR)
Czech: Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi u wszystkich odpowiadających (miesiące)c
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Czech: Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Polish: Obserwacja była zgodna z wynikami dotyczącymi OS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Czech: Příprava a podání
Polish: Przygotowanie i podanie
Czech: Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Czech: OS mohlo být ovlivněno úbytkem pacientů, nevyvážeností následných terapií a rozdíly ve výchozích faktorech.
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
Czech: U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Czech: Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.