FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosságban a kezelés részét képezik a nem farmakológiai terápiák, mint amilyen a súlykontroll, a fizikoterápia, a testmozgás és a betegek oktatása, valamint a farmakológiai beavatkozások.
Maltese: B'mod ġenerali, il-kura tinkludi terapiji mhux farmakoloġiċi bħallkontroll tal-piż, terapija fiżika, eżerċizzju, edukazzjoni tal-pazjent kif ukoll intervent farmakoloġiku.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni finali riveduta tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 firrigward ta' prodotti mediċinali li fihom diacerein, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Maltese: Diacerein huwa mediċina sintomatika li taġixxi bil-mod fl-osteoartrite (SYSADOA).
Hungarian: A PRAC javasolta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának mellőzését a 65 évesnél idősebb betegeknél, de nem tekintette ezt ellenjavallatnak.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li prodotti mediċinali li fihom diacerein ma jintużawx għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena, iżda ma qiesx dan bħala kontraindikazzjoni.
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
Maltese: Id-dijanjosi korretta tinkludi kemm kriterji kliniċi kif ukoll radjoloġiċi.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Maltese: Ir-reviżjoni attwali wriet li raxx, ħakk u ekżema kienu r-reazzjonijiet talġilda l-aktar komuni rrapportati fil-provi kliniċi iżda dejta disponibbli wara t-tqegħid fis-suq uriet każijiet ta' multiformi eritema, is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN).
Hungarian: Biztonságossági kérdések
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Maltese: Barra minn hekk, fi studju komparattiv tal-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' żewġ programmi terapewtiċi ta' diacerein (kura normali (50 mg darbtejn kuljum) għal 3 xhur kontra kura progressiva (50 mg darba kuljum għal xahar; imbagħad 50 mg darbtejn kuljum għal xahrejn) il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw dijarea naqas b'madwar 10% fil-grupp ikkurat b'50mg darba kuljum segwiti minn 50mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-grupp b'ebda titrazzjoni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien osservat effett lassattiv f'sa 50% tal-pazjenti li rċevew kura b'diacerein.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Maltese: L-evidenza li nkisbet minn meta-analiżi differenti tal-provi kliniċi li saru b'diacerein uriet effett benefiċċjali żgħir ta' diacerein fil-kura ta' OA tal-irkoppa u tal-ġenbejn bi kriterji differenti għallinklużjoni tal-provi kliniċi fil-meta-analiżi.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet epatiċi, kienu rrapportati diversi avvenimenti epatiċi, inklużi reazzjonijiet epatiċi serji u kien irrapportat każ fatali wieħed ta' epatite.
Hungarian: Miután a PRAC 2013. novemberben tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalomba hozatali engedélyek két jogosultja egyet nem értését fejezte ki a felfüggesztésre vonatkozó eredeti ajánlással kapcsolatosan.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Novembru 2013, żewġ MAHs esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali għas-sospensjoni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Maltese: L-MAHs qiesu li hemm dejta adegwata li tappoġġja l-effikaċja ta' diacerein fil-kura sintomatika ta' osteoartrite tal-ġenbejn u tal-irkoppa u pproponew aktar miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji biex jitnaqqas irriskju ta' dijarea u r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet epatiċi marbuta ma' diacerein.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' diacerein, ġie nnotat li fil-provi kliniċi, l-avvenimenti l-aktar irrapportati b'mod frekwenti b'diacerein meta ntuża skont it-tikketta (100mg/kuljum), kienu ippurgar maħlul u dijarea, inkluż dijarea severa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sikurezza għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini Ewropej.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Maltese: Anness IV
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Hungarian: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Maltese: AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Pharmaceutical Products Ltd,
Maltese: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Hungarian: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
Maltese: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Hungarian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Hungarian: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Hungarian: S.M.
Maltese: A.E.
Hungarian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Maltese: S.L. Avda.
Hungarian: Neo-Farmacêutica, S.A.
Maltese: Neo-Farmacêutica, S.A. Av.
Hungarian: Szlovák Köztársaság TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka TRB Chemedica (Austria) GmbH
Hungarian: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-Istati Memrbi
Hungarian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Hungarian: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Maltese: TRB Chemedica (Austria)
Hungarian: Menandrou 54, Athens,
Maltese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Hungarian: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Hungarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: 2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: La Revue du Praticien 1998;48:
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Hungarian: 2013 novemberében a PRAC eredetileg a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Hungarian: − a diacerein nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a laza széklet vagy hasmenés volt a leggyakrabban jelentett nem kívánatos esemény a naponta 100 mg diacereinnel végzett klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Maltese: • Jekk qed tieħu diacerein u għandek 65 sena jew aktar, kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti l-kura tiegħek.
Hungarian: 2014. március 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh)1 a súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának kezelése céljából jóváhagyta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Hungarian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Hungarian: A diacerein kezelést követően becslések szerint a betegek 0,03%-ánál alakult ki gyógyszer által indukált májkárosodás.
Maltese: Il-propozjon ta' pazjenti li jiżviluppaw ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina huwa stmat li hu 0.03%.
Hungarian: − ajánlott a kezelést a normál dózis felével (azaz napi 50 mg-gal) megkezdeni az első 2-4 hétben, ezután a javasolt adag naponta kétszer 50 mg.
Maltese: − huwa rrakkomandat li l-kura tinbeda b'nofs id-doża normali (i.e. 50 mg kuljum) għall-ewwel ġimagħtejn sa 4 ġimgħat, wara liema, id-doża rakkomandata hija 50 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Hungarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Hungarian: placebo 0-14,6).
Maltese: 7 vs. plaċebo 0-14.6).
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Maltese: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Hungarian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Hungarian: - Cizaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Szívritmuszavarok és különösen torsades de pointes/„wave burst" arrhythmia kockázatának növekedése.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Hungarian: Aszpartám (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Hungarian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Maltese: s r.o Opletalova 25
Hungarian: 90 zacskó
Maltese: 90 borża
Hungarian: Hyperkinesiák
Maltese: Iperkinesi
Hungarian: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Hungarian: Ritka
Maltese: Rare
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Hungarian: 60 zacskó
Maltese: 60 borża
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal,
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Hungarian: A clearance és a megoszlási volumen allometrikus modellel függött össze a testtömeggel, melynek exponensei sorrendben 0,433 és 1 voltak: ahogy a testtömeg 10-ről 60 kg-ra nőtt, a látszólagos orális clearance 2,60-ról 5,56 l/órára és a látszólagos megoszlási volumen 32,0-ről 191,8 l-re nőtt.
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Hungarian: 60 kemény kapszula
Maltese: 60 kapsuli iebsa
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: Hányinger, hányás
Maltese: Meta għandek tieħu Diacomit
Hungarian: - Immunszuppresszív szerek (takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz) Megemelkedik az immunszuppresszív szer vérszintje (csökkent májmetabolizmus).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eliminációs felezési idő 8,5 óráról (10 kg) 23,5 órára (60 kg) nőtt.
Maltese: Bħala riżultat, ilhalf-life tal-eliminazzjoni żdied minn 8.5 sigħat (għal 10 kg) sa 23.5 sigħat (għal 60 kg).
Hungarian: 90 kemény kapszula
Maltese: 90 kapsuli iebsa
Hungarian: • agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04 ta' Jannar 2007Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Hungarian: A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Hungarian: Hidroxietilcellulóz
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula
Hungarian: 5 mg aszpartám, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4,8 mg szorbit zacskónként.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Hungarian: A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Hungarian: A stiripentol tartalmú kapszuláról a belsőleges szuszpenzióhoz való porra való áttéréskor kórházi felügyelet javasolt.
Maltese: Is-superviżjoni klinika hija rakkomandata jekk pazjenti jinqalbu minn mal-kapsula stiripentol u t-trab għal suspensjoni orali fil-formulazzjonijiet tal-qratas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Hungarian: Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Hungarian: Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Maltese: - Effetti ta' mediċini antiepilettiċi (AEDs, antiepileptic drugs) oħra Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni tal-muskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Hungarian: - Levetiracetám
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no