FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biologiske lægemidler indeholder virksomme stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller organismer.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Danish: Alle lægemidler, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi, samt lægemidler til specifikke indikationer (f.eks. kræft, neurodegenerative og autoimmune sygdomme) skal godkendes i EU gennem EMA (gennem den såkaldte "centraliserede procedure").
Romanian: Toate medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei și cele cu anumite indicații (de exemplu, medicamentele pentru cancer, boli neurodegenerative și boli autoimune) trebuie aprobate în UE prin intermediul EMA (prin așanumita „procedură centralizată").
Danish: Der er ingen specifikke sikkerhedskrav, der kun gælder for biosimilære lægemidler på grund af deres anderledes udviklingsproces.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Romanian: Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
Danish: Eftersom biosimilære lægemidler er fremstillet i levende organismer, kan der være visse mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Danish: De fleste biologiske lægemidler fremstilles med bioteknologi, ofte med avancerede cellesystemer og rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Romanian: Studii cuprinzătoare fizicochimice și funcționale in vitro
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Danish: Biologiske lægemidler er veletablerede i klinisk praksis og er i mange tilfælde uundværlige til behandling af alvorlige og kroniske sygdomme som diabetes, autoimmune sygdomme og forskellige typer cancer.
Romanian: Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Danish: Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Danish: Alle indikationer af biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) er godkendt på grundlag af robuste videnskabelige beviser.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Danish: Biologiske lægemidlers immunogenicitet overvåges altid af de regulerende myndigheder, når lægemidlet er markedsført.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Romanian: Unele medicamente biosimilare pot fi aprobate la nivel național - de exemplu, unele heparine cu greutate moleculară mică derivate din mucoasa intestinală porcină.
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
Romanian: Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință (tabelul 1 și figura 3).
Danish: Mindre variation er kun tilladt, når det er videnskabeligt bevist, at det ikke påvirker det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Romanian: Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Danish: Sammenlignelighedsstudier kun ved ændringer af fremstillingsprocessen under udviklingen (f.eks. produktion af større batches til kliniske forsøg)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Danish: De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller monoklonale antistoffer (figur 1).
Romanian: Acestea pot să difere ca dimensiune și complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creștere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali (figura 1).
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
Danish: I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Romanian: Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Danish: Definitioner
Romanian: Definiții
Danish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Danish: det virksomme stofs og det færdige produkts stabilitet i holdbarhedsperioden under definerede opbevaringsforhold
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE care realizează evaluări și recomandă aprobarea în vederea punerii pe piață)
Danish: Ekstrapolering støttes også af de regulerende myndigheders omfattende erfaring med rutinemæssig evaluering af ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler, i de fleste tilfælde uden at der er behov for at gentage kliniske studier for alle indikationer.
Romanian: De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
Danish: Resumeerne ("EPAR-sammendrag") findes på hvert enkelt lægemiddels forside på EMA's websted i form af spørgsmål og svar-dokumenter på alle officielle EU-sprog.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Danish: Det er målet at udelukke potentielle produktrelaterede forskelle, der kan påvirke farmakokinetikken (PK), virkningen eller sikkerheden, herunder immunogeniciteten.
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Danish: Visse GMP-krav er tilpasset for at tage hensyn til biologiske lægemidlers særlige karakter (f.eks. brug af relevante aseptiske teknikker, køleog opbevaringsforhold, stabilitet, transport osv.).
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Romanian: Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
Danish: Virkningsmekanisme
Romanian: Mecanismul de acțiune
Danish: Næsten alle biosimilære lægemidler, der er godkendt til anvendelse i EU, er godkendt centralt, fordi der anvendes bioteknologi i fremstillingen heraf.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Danish: En rapport, som en virksomhed, der markedsfører lægemidler i EU, periodisk skal indsende til de regulerende myndigheder (f.eks. halvårligt), og som omfatter nye indberetninger af formodede bivirkninger.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Danish: I dag er biosimilære lægemidler en integreret del af de effektive biologiske behandlingsformer, der findes i EU, med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger til at beskytte patientsikkerheden.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Danish: Bioteknologi
Romanian: Biotehnologie
Danish: Derfor kan yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter (som at føre patientregistre) være påkrævet i visse tilfælde.
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Romanian: În cazul anticorpilor monoclonali, aceste studii sunt întotdeauna necesare, deoarece este mai dificil să se estimeze incidența imunogenității nedorite, caracteristicile răspunsului imun sau consecințele clinice.
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Danish: Hvis der påvises sammenlignelighed på strukturelt, funktionelt, farmakokinetisk og farmakodynamisk niveau, og virkningen er sammenlignelig, kan bivirkninger forårsaget af det biosimilære lægemiddels farmakologiske virkemåde forventes at være de samme og at forekomme med lignende hyppighed.
Romanian: Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
Danish: Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke
Romanian: Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
Danish: Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Romanian: Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Romanian: În cazul în care pacienții doresc să știe dacă un anumit medicament biologic este un medicament biosimilar, profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi această informație la punctul 5.1 din RCP.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Danish: Hvad angår det færdige lægemiddel, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet have samme dosering og administration.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Romanian: Comparabilitatea: principiu științific utilizat în mod curent după modificarea procesului de fabricație al medicamentelor de pe piață
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Danish: Det kan accepteres, hvis alle de foreliggende videnskabelige beviser fra studierne af sammenlignelighed påviser biosimilaritet og kan imødekomme de specifikke aspekter af den "ekstrapolerede" indikation (f.eks. virkningsmekanisme, potentielt unikke sikkerhedsog immunogenicitetsaspekter).
Romanian: Acest demers poate fi acceptat dacă toate dovezile științifice disponibile în urma studiilor de comparabilitate stabilesc biosimilaritatea și pot aborda aspectele specifice ale indicației „extrapolate" (de exemplu, modul de acțiune, aspectele potențial unice legate de siguranță sau de imunogenitate).
Danish: Det kan indebære at udskifte et referenceprodukt med et biosimilært lægemiddel (eller omvendt), eller at udskifte et biosimilært lægemiddel med et andet biosimilært lægemiddel.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Danish: Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biologice din perspectiva evenimentelor pe termen lung sau cu latență lungă se face pe baza acelorași principii ca și în cazul medicamentelor cu moleculă mică.
Danish: PK-studier bør gennemføres for en homogen og sensitiv population (raske frivillige eller patienter) for at afdække eventuelle forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Danish: I de fleste af disse tilfælde gentages de kliniske forsøg ikke for alle indikationer, og ændringer godkendes på baggrund af kvalitets- og in vitrostudier af sammenlignelighed.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Romanian: Amploarea studiilor de comparabilitate necesare în urma unei modificări de fabricație aduse unui medicament biologic va depinde de impactul preconizat asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului.