FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Ritemvia i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ritemvia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
German: Wie wirkt Ritemvia?
Polish: Jak działa lek Ritemvia
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Polish: Jak stosować lek Ritemvia
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ritemvia poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ritemvia w UE
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ritemvia
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Polish: WestEnd Office Building B torony
German: 95 % KIb
Polish: 95% CIb
German: Code: L01XC02
Polish: ATC: L01XC02
German: OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
German: Risikoverminderung
Polish: redukcja ryzyka
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
German: EFS: Ereignisfreies Überleben
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Polish: (mediana czasu obserwacji: 9,0 lat)
German: Tabelle 13 Radiologische Ergebnisse nach einem Jahr in Studie 1 (mITT-Population)
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen
Polish: TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Ritemviabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowonaczyniowego.
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Ritemvia przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Ritemvia zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
German: Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ritemvia i co zawiera opakowanie
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Polish: Retrospektywna post hoc ocena wyników badań laboratoryjnych
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
German: Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji rytuksymabu z innymi produktami lekami.
German: Pneumocystis jirovecii
Polish: Pneumocyst is jirovecii
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Ritemvia wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
German: Ritemvia kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Lek Ritemvia może wpływać na działanie innych leków.
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Ritemvia stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje
German: Es wurden eine anhaltende Besserung der mit dem HAQ-DI-Score nachgewiesenen körperlichen Funktion und eine Zunahme des Anteils der Patienten beobachtet, der einen MCID bei dem HAQ-DI erreichte.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
German: Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet
Polish: Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Ritemvia.
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
German: Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Ritemvia może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie rytuksymabem (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Ritemvia informieren.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Ritemvia.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Ritemvia.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Polish: (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
German: Ritemvia enthält Natrium
Polish: Ritemvia zawiera sód
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Ritemvia nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Ritemvia, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Ritemvia może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Ritemvia auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Ritemvia.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit rituximab zu bestimmen.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas terapii rytuksymabem mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100)
German: • Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab.
Polish: • Substancją czynną w leku Ritemvia jest rytuksymab.
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
German: Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Polish: • powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu rytuksymabem stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
German: Ritemvia kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Polish: Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.