FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul până la obţinerea răspunsului (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a afecta timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Romanian: • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în ramura AT comparativ cu ramura AC
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas por debajo de 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi sub 25°C .
Spanish: Somnolencia(G3/4: 0%)
Romanian: Somnolenţă (G3/4: 0%)
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100000/mm3.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Spanish: 2.1 Viales de polvo Docefrez 80 mg
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Spanish: • en el lugar de la inyección: reacciones cutáneas, inflamación de la vena o hinchazón
Romanian: • reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico;
Romanian: oboseală; inflamaţie a mucoaselor; durere; afecţiune asemănătoare gripei; durere toracică; frisoane
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
Romanian: FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 12,0%)
Spanish: Análisis estadístico n = 408 n = 404
Romanian: TCis n = 408
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperatura camerei.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 2%)
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<5%);
Spanish: ≥50 años
Romanian: <50 ani
Spanish: Efectos adversos frecuentes:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); mialgie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Spanish: Trastornos vasculares Rubor (G3/4: 0,5%)
Romanian: Tulburări vasculare Bufeuri (G3/4: 0,5%)
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Spanish: Reacciones adversas frecuentes
Romanian: Reacţii adverse frecvent
Spanish: Letargo
Romanian: Letargie
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1,0%); Dolor gastrointestinal (G3/4:
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4:
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de Docefrezen el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323) Siguranţa şi eficacitatea Docefrez pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, cu medicaţie cunoscută,
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
Spanish: CITOTÓXICO
Romanian: CITOTOXIC
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 5%)
Spanish: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/4: 1%)
Romanian: erupţii cutanate eritematoase (G3/4: < 1%); decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), hay disponible información detallada sobre este producto: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: 21 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Romanian: [CI 95%: 0,2; 12,3]
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Docefrez: - para minimizar las reacciones alérgicas y la retención de líquidos (pretratamiento con corticoides orales, como la dexametasona), - para estimular su médula espinal para producir más células hemáticas (ej. filgrastim).
Romanian: - pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral precum dexametazona),
Spanish: Deshidratación (G3/4:2%)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%);
Spanish: Infección (G3/4: 5,7%)
Romanian: Infecţie (G3/4: 5,7%)
Spanish: Tos (G3/4: < 1%);
Romanian: (G3/4: < 1%);
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
Spanish: semanas.
Romanian: săptămâni de câte 3 ori.
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Romanian: 4.1 Reconstituirea Docefrez pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4.1.1 Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C)
Spanish: El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80.
Romanian: - solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
Spanish: En un estudio en fase III, se eligieron al azar a 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70% o superior, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguida inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPNM nerezecabil, în stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau mai mare şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia
Romanian: Durata medie de răspuns la chimioterapie ±
Spanish: Náusea (G3/4: 13, 9%); Estomatitis (G3/4:
Romanian: Greaţă (G3/4: 13,9%); stomatită (G3/4:
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave
Romanian: Oboseală (G3/4: 3,9%); retenţie de lichide (severă 0,6%)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docefrez.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Romanian: Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Romanian: Docefrez se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
Spanish: • Cáncer de mama.
Romanian: • cancer de sân.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Romanian: Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docefrez, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacientele care nu au primit încă un tratament pentru cancer sau după ce toate celelalte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer.
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Romanian: Docefrez se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docefrez, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario una vez que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docefrez?
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
Spanish: ¿Qué es Docefrez?
Romanian: Ce este Docefrez?
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Romanian: Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer;
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
Romanian: Cum acţionează Docefrez?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Romanian: Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Romanian: • cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Spanish: ¿Cómo se usa Docefrez?
Romanian: Cum se utilizează Docefrez?
Spanish: 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: No obstante, la distribución de SG no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia SG nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii 2 cm >2 cm
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
Romanian: Au fost efectuate o analiză primară şi o analiză actualizată.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; "ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Romanian: Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Romanian: • modificare sau absenţă a menstruaţiei
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Romanian: Variaţiile interindividuale ale clearance-ului total au fost de aproximativ 50%.
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
Romanian: • reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile spontan în decurs de 3 luni.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada brazo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din fiecare braţ, au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Romanian: Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Romanian: • schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
Spanish: Estado del receptor hormonal
Romanian: Status receptor hormonal
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.