FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, in den mit Kevzara behandelten Gruppen höher (0,9 % in der 200-mg-Gruppe, 0,5 % in der 150-mg-Gruppe) als unter Placebo (0,2 %).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Estonian: Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
German: Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
Estonian: Kevzara't süstida ise või manustada hooldaja.
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Estonian: Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
German: In Woche 24 war in beiden Studien der jeweilige Anteil an ACR20-, ACR50- und ACR70Respondern unter den alle zwei Wochen mit Kevzara 200 mg + DMARDs oder Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Patienten höher als unter den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutasid 24. nädalaks kõrgema ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse patsiendid, keda raviti 200 mg või 150 mg Kevzara'ga kahe nädala järel koos HMR'ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
German: Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:
Estonian: Kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, teatage oma arstile või apteekrile enne Kevzara kasutamist:
German: Beim Dosierungsschema mit 150 mg Sarilumab alle zwei Wochen lagen die geschätzten Mittelwerte (± Standardabweichung [Standard Deviation, SD]) für die Steady-State-Area under the Curve (AUC) bei 210 ± 115 mg*Tag/l, für die Minimalkonzentration (Cmin) bei 6,95 ± 7,60 mg/l bzw. die Maximalkonzentration (Cmax) bei 20,4 ± 8,27 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
German: * Q2W = alle 2 Wochen ‡ Visuelle Analogskala † p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo †† p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo ††† p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, traten Infektionen mit einer Häufigkeit von 57,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf bzw. schwere Infektionen mit einer Häufigkeit von 3,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus vastavalt 57,3 ja 3,4 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
German: Zu den Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sarilumab wurde keine formelle Studie durchgeführt.
Estonian: Vormikohaseid uuringuid hindamaks neerukahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
German: Bei den mit Kevzara + MTX behandelten Patienten wurde (bei 47,6 % der 200 mg Kevzara + MTXBehandlungsgruppe und 47,0 % der 150 mg Kevzara + MTX-Behandlungsgruppe) bis Woche 52 eine klinisch relevante Verbesserung gemäß dem HAQ-DI erreicht (Veränderung gegenüber Baseline ≥ 0,3 Einheiten), verglichen mit 26,1 % in der Behandlungsgruppe mit Placebo + MTX.
Estonian: Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Estonian: Hoidke süstlit enne kasutamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
German: Einzelkomponenten (Bereich)
Estonian: Komponent (vahemik)
German: Die betroffenen Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Kortikosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden RA eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
German: KevzaraMonotherapie, beliebige Dosis n = 467
Estonian: Kevzara monoravi kõik annused N = 467
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Estonian: Ärge tõmmake nõelakatet ära enne, kui olete valmis süstima.
German: Zwischen der Bildung von ADAs und dem Ausbleiben der Wirksamkeit oder unerwünschten Ereignissen wurde kein Zusammenhang beobachtet.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
German: Placebo + DMARD n = 661
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
German: • Der Patientenpass sollte folgende Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln, auch in Notfallsituationen, dass der Patient Kevzara anwendet.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad, k.a erakorralises olukorras, et patsient saab ravi Kevzara'ga;
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pensüstlile kinnitunud.
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Estonian: • Patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv on madal, st väiksem kui 2 x 109/l, ei ole soovitatav alustada ravi Kevzara'ga.
German: • Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Estonian: Asetage kasutatud süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injektion.
Estonian: Annustamine Kevzara soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena.
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Estonian: Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
German: Placebo + MTX n = 398
Estonian: Platseebo + MTX N = 398
German: Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.
Estonian: Seda tuleb teha, sest Kevzara võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
German: Injektionslösung 2 Fertigpens.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
German: ACR20 ACR50 ACR70 Ausgeprägtes klinisches Ansprechenβ
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70
German: Neutrophilenzahl Die Behandlung mit Kevzara ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher.
Estonian: Laboratoorsed näitajad Neutrofiilide arv Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema neutrofiilide absoluutarvu langusega.
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Estonian: • Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
German: • Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
German: Etikett
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni neutrofiilide absoluutarv on > 1 x 109/l.
German: Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET näitasid patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga 2 nädala järel või Kevzara 150 mg koos HMR'ga 2 nädala järel suuremat paranemist võrreldes algtasemega füüsilise tervise osa kokkuvõttes (physical component summary, PCS) ja mittehalvenemist vaimse tervise osa kokkuvõttes (mental component summary, MCS) kui platseebot koos HMR'ga kasutanud patsiendid 24. nädalal.
German: Bei Patienten mit intestinaler Ulzeration oder Divertikulitis in der Anamnese ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten.
Estonian: Ravides Kevzara'ga patsiente, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit, peab olema ettevaatlik.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Estonian: Asetage kasutatud pen-süstel ja kork teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Kevzara.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg oder Placebo sowie begleitend klassische DMARDs (cDMARDs).
Estonian: Patsiendid said ravi Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg või platseeboga iga 2 nädala järel koos traditsioonilise HMR'ga (tHMR).
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
German: In der Population zur Bewertung der Langzeitsicherheit, die mit Kevzara + DMARDs behandelt wurde, betrug die Häufigkeit von GIPerforationen 0,14 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
German: A.
Estonian: NA§
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
German: Bei Patienten mit erhöhtem Köpergewicht (> 100 kg) waren die 150-mg- als auch 200-mg-Dosis nachweislich wirksam.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega seoses ei olnud veritsusjuhte.
German: Körperlich-funktionelles Ansprechen
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population wurden keine GI-Perforationen berichtet.
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
German: Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion Nasopharyngitis Oraler Herpes
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
German: ACR50-Responder, n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanselt annust oli täheldatud mediaanne tmax 2 kuni 4 päeva.
German: Wie ist Kevzara anzuwenden?
Estonian: Kuidas Kevzara't kasutada
German: Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/µl wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Estonian: • Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl, ei ole soovitatav alustada ravi Kevzara'ga.
German: Die Gesamtrate von Infektionen und schweren Infektionen in der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Gruppe entsprach der jeweiligen Häufigkeit in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Gruppe.
Estonian: Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
German: Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.
Estonian: Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustatud või kui puudub nõelakate või see ei ole süstlile kinnitunud.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil an ACR20-Respondern in Woche 24 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI in Woche 12.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
German: Placebo cDMARDs (n = 181)
Estonian: Platseebo + tHMR (N = 181)
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
German: Bei Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) abnahm, führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Reduktion der Dosis, zu einer Zunahme oder Normalisierung der ANC (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu langusega patsientidel oli raviskeemi kohandamise - Kevzara'ga ravi katkestamise või annuse vähendamisetulemuseks neutrofiilide absoluutarvu tõus või normaliseerumine (vt lõik 4.2).
German: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankreich
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
German: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
German: Bei Patienten, bei denen die ANC auf unter 0,5 x 109/l fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Estonian: Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
German: Bei Patienten mit RA wurde eine im Vergleich zur Dosis überproportional erhöhte pharmakokinetische Exposition beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
German: Schwere Infektionen traten mit einer Häufigkeit von 4,3 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelten Gruppe, 3,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe sowie 3,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre bei der mit Placebo + DMARDs behandelten Gruppe auf.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 4,3 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 3,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
German: ACR20-Responder, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
German: Die Risikofaktoren (wie z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie) sind entsprechend der üblichen Therapiestandards zu behandeln.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
German: Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen hat.
Estonian: Hoidke pen-süstlit enne kasutamist vähemalt 60 minutit toatemperatuuril, et see soojeneks.
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen ist vor der Anwendung zu überprüfen.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Estonian: • Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
German: Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Kevzara
German: Kevzara kann den inhibitorischen Effekt von IL-6 aufheben sowie die CYP3A4-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu einer Abnahme der Exposition und Aktivität von CYP3A4-Substraten führen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
German: In den Placebo-kontrollierten Studien traten maligne Erkrankungen bei den Patienten, die Kevzara + DMARDs erhielten, ebenso häufig auf wie bei den Patienten, die Placebo + DMARDs erhielten (1,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
German: Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.