FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
English: What is Topotecan Eagle used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Eagle?
English: How does Topotecan Eagle work?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Eagle?
English: How is Topotecan Eagle used?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Eagle?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
English: How has Topotecan Eagle been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Eagle?
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el módulo 3.
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Spanish: El protocolo de estudio de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Spanish: • Bacteriemia/septicemia/sepsis
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Spanish: La Sección 4.1 del RCP no incluye la población pediátrica en todos los Estados miembros.
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Spanish: En la mayoría de ellos, la posología para niños, neonatos y recién nacidos se menciona en la sección 4.2.
English: Additionally, as mentioned above, the MAH has been requested to perform an appropriate PASS to evaluate the safety of this higher dosage.
Spanish: Además, como ya se ha mencionado, se ha solicitado al TAC que realice un PASS adecuado para evaluar la seguridad de esta dosis más alta.
English: Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Spanish: Targocid no se administra por vía intraventricular y se menciona como advertencia especial en la sección 4.4.
English: The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Spanish: Los subcomponentes se separan mediante HPLC de acuerdo con su polaridad.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Spanish: Se puede concluir que los resultados de los lotes demuestran una buena consistencia del proceso de fabricación.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Spanish: El periodo de validez del producto está respaldado por los datos de estabilidad pertinentes.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE de estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes del inicio de la obtención de datos.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Spanish: La información sobre el principio activo se presentó en un ASMF.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Spanish: Este PASS se ha impuesto como condición para la Autorización de comercialización.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Targocid y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Spanish: El espectro de los subcomponentes de la teicoplanina se ha caracterizado mejor.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Spanish: La curación clínica y la tasa de mejoría fue de aproximadamente un 90 % y la tasa de éxito bacteriológico fue del 76 %.
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Spanish: En total (datos combinados), se trataron 72 episodios de infección en 71 pacientes adultos.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Spanish: También se recomienda determinar las concentraciones séricas mínimas al menos una vez a la semana durante el tratamiento de mantenimiento.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Spanish: No obstante, debido a su limitado espectro de actividad antibacteriana, se ha incluido una referencia cruzada a la sección 4.4. sobre el limitado espectro del uso antibacteriano y su uso racional.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Spanish: De hecho, algunos subcomponentes son grupos de picos más pequeños, es decir A2-1, A2-3, A2-5 y A3.
English: • Infective endocarditis
Spanish: • Endocarditis infecciosa
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Spanish: Los límites para todos los subcomponentes individuales se establecieron en base a los datos de los lotes en el momento de la liberación y durante los ensayos de estabilidad.
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control del producto terminado se considera satisfactoria.
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Spanish: Además, el CHMP ha recomendado las condiciones para la Autorización de Comercialización que se indican en el Anexo IV.
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Spanish: La armonización de la especificación del principio activo era necesaria porque en algunos Estados miembros se habían aprobado límites más estrictos para los subcomponentes individuales, que en la monografía actual de la Ph. Eur.
English: The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Spanish: EL TAC ha modificado la sección 4.3 incluyendo únicamente la hipersensibilidad a la teicoplanina (o a cualquiera de los excipientes).
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Spanish: Dado que la «sepsis» suele ser una afección secundaria a una infección en una zona primaria no se consideró aceptable como indicación independiente y, por tanto, se eliminó de la lista de indicaciones.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Spanish: También, se ha incluido la linealidad de la farmacocinética además de una declaración sobre las poblaciones especiales, de conformidad con las directrices de la UE mencionadas anteriormente.
English: Measurement of serum concentration
Spanish: Determinación de la concentración sérica
English: Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Spanish: Cuatro estudios clínicos aportaron datos en niños tratados con protocolos pediátricos específicos y uno incluyó 7 neonatos.
English: Risk minimisation activities
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
English: A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Spanish: Se efectuó una prueba de legibilidad y se presentó durante el procedimiento de arbitraje.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de las características importantes para la calidad de los productos, que a su vez permiten concluir que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme.
English: The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Spanish: Los datos no se consideraron suficientemente sólidos, ya que eran estudios comparativos abiertos en los que no se demostró que la teicoplanina era mejor que los comparadores.
English: Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Spanish: Considerando toda la información disponible, el CHMP acordó que esta indicación debería permanecer en el RCP armonizado.
English: A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Spanish: Se aportó un certificado de TSE válido para el principio activo.
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Spanish: Se facilitó información detallada sobre los materiales de partida y el proceso de fermentación y purificación y se encontró que era aceptable.
English: Risk management plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos
English: Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Spanish: No obstante, en esta sección se ha añadido la advertencia «La teicoplanina no se debe administrar por vía intraventricular».
English: The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Spanish: La dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día es conforme a lo que se recomienda actualmente en los RCP en Francia y Finlandia.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
English: Whereas
Spanish: actual.
English: For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Spanish: Para la endocarditis infecciosa, el CHMP consideró que el periodo mínimo de uso sería 21 días y que se debe evitar un tratamiento superior a 4 meses.
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Spanish: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
English: The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Spanish: Los resultados de estos tres estudios mostraron que la teicoplanina alcanza una tasa de respuesta clínica y bacteriológica global de casi un 90 % en pacientes positivos para cultivos y toxinas.
English: Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: Aunque no se ha realizado un modelo FC-FD, la posología propuesta para niños se basa en las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Lucas et al in 20043 y Reed en 19974, que el CHMP consideró aceptables.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Spanish: La farmacocinética de la teicoplanina para el tratamiento de Clostridium difficile se investigó en el estudio DRC342-DLI073.
English: • Clinical issues
Spanish: • Aspectos clínicos
English: No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Spanish: No se han identificado reacciones específicas nuevas causadas por la sobredosis con teicoplanina en la población adulta.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Targocid y denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
English: Section 4.9 - Overdose
Spanish: Sección 4.9- Sobredosis
English: In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Spanish: En el estudio EG-87-42, el desenlace clínico de la endocarditis fue del 83 % (excluidos los pacientes considerados no evaluables).
English: The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Spanish: No se ha indicado la duración global del tratamiento con teicoplanina con precisión, ya que se debe ajustar de forma individualizada dependiendo del tipo y gravedad de la infección subyacente, de la respuesta clínica del paciente y de factores del paciente como la edad y la función renal.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de Targocid y sus denominaciones asociadas, la Comisión Europea notificó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver las divergencias entre los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) autorizados en cada país para los productos mencionados anteriormente y, por tanto, para armonizar los RCP en toda la UE.
English: Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Spanish: Dado que la teicoplanina ya se usa en niños, en la mayoría de los Estados miembros y las guías recomiendan su uso en niños, el CHMP respalda la indicación para el uso de la teicoplanina en niños, así como en neonatos y lactantes.
English: The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Spanish: Los datos de seguridad preclínica respaldan estas modificaciones propuestas y se aportan como parte del informe pericial en la documentación toxicológica y farmacológica.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Spanish: También se documentaron algunos casos de endocarditis, infecciones de las vías respiratorias e infecciones del tracto urinario.
English: Other studies were also discussed by the MAH.
Spanish: El TAC también analizó otros estudios.
English: Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Spanish: Estudios recientes de tiempo-destrucción confirman que la actividad bactericida in vitro de la teicoplanina se analiza óptimamente según las guías del CLSI, con la tolerancia definida a 24 horas.
English: However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Spanish: No obstante, se incluyeron algunos casos de endocarditis en los estudios abiertos (EG-87-42 y N-86-04) realizados para respaldar la autorización de comercialización inicial.
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Spanish: El TAC no ha realizado estudios específicos que respalden esta indicación.
English: The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Spanish: El TAC deberá presentar a la Agencia Europea de Medicamentos y al PRAC el protocolo del estudio para su evaluación de conformidad con los requisitos del módulo VIII del GVP (Adenda I).
English: • The Committee reviewed the available data on submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the SmPC.
Spanish: • el Comité ha revisado los datos disponibles presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la literatura publicada que justifica la armonización propuesta del RCP.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information for Targocid and associated names with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, contraindications and special warnings and precautions for use, as well as the remaining sections of the SmPC.
Spanish: • El Comité consideró las divergencias identificadas en la información sobre el producto para Targocid y denominaciones asociadas con respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones y advertencias especiales y precauciones de uso, así como las demás secciones del RCP.
English: Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Spanish: Por tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de que se debe usar la teicoplanina en combinación con otros agentes antimicrobianos cuando sea adecuado, como se indica en la referencia cruzada de la sección 4.4
English: The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Spanish: El desarrollo clínico se ha centrado en la susceptibilidad de las bacterias grampositivas a la teicoplanina y no en indicaciones específicas.
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Spanish: El solicitante no ha aportado datos que demuestren la inocuidad para los neonatos o bebés lactantes; por tanto, se ha eliminado la frase «No se prevé la aparición de efectos sobre los neonatos/bebés alimentados con leche materna, ya que la teicoplanina no se absorbe por vía oral».
English: The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Spanish: Por tanto, la indicación se restringió a infecciones complicadas del tracto urinario, lo que fue aceptado por el CHMP.
English: Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Spanish: Profilaxis de infecciones causadas por microorganismos grampositivos Se realizaron cuatro estudios comparativos de profilaxis.
English: Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Spanish: Se cree que la actividad antimicrobiana de la teicoplanina depende de que las concentraciones mínimas sean mayores que la CMI de patógenos particulares y también de la duración del tiempo durante el cual las concentraciones mínimas siguen siendo mayores que la CMI.
English: These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Spanish: Estos estudios fueron pequeños y la experiencia clínica disponible con la teicoplanina en neonatos, lactantes y niños es limitada.
English: As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Spanish: Como ha acordado el CHMP, la indicación para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares se ha mantenido sin mencionar específicamente la osteomielitis, la artritis séptica y las infecciones prostéticas.
English: The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Spanish: El informe del producto terminado se actualizó de modo que incluyera estudios de compatibilidad con varios tipos de diluyentes, bolsas de PVC y jeringas, junto con datos de estabilidad durante el uso.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal Se ha incluido el requisito de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal a partir del cuarto día de tratamiento con teicoplanina.
English: It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Spanish: Es un antibiótico complejo formado por seis subcomponentes glicopeptídicos estrechamente relacionados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 y A2-5, que forman el grupo A2, y A3) como se define en la monografía de la teicoplanina de la Farmacopea Europea (Ph.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
Spanish: El protocolo del PASS también se deberá incluir en el plan de gestión de riesgos.
English: The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Spanish: La eficacia clínica y bacteriológica de la teicoplanina se demostró en el estudio multicéntrico europeo y en el estudio multicéntrico abierto de EE.UU.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Spanish: El RCP armonizado propuesto se ha actualizado con información adicional sobre los órganos diana y la toxicidad para la reproducción.