FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel dura contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Dura appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Italian: Genti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina, Codice ATC: B01AC
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere valutati per un'anamnesi di ipersensibilità alle tienopriridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) in quanto è stata segnalata una reattività crociata tra tienopiridine (vedi paragrafo 4.8).
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: E' improbabile che Clopidogrel Dura influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto clopidogrel 75 mg / die.
English: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Italian: Macrogol 3000
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, sindrome di ipersensibilità indotta dal farmaco, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus.
English: If you forget to take Clopidogrel dura:
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Dura:
English: Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Italian: Clopidogrel Dura vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. IL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Common side effects(may affect up to 1 in 10 people) : Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Italian: Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli, o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi.
English: Clopidogrel dura contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Clopidogrel Dura contiene olio di ricino idrogenato Questo che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: While you are taking Clopidogrel dura:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Dura:
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofilica
English: If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Italian: E' stata riportata emofilia acquisita dopo l'uso di clopidogrel.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA ED
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
English: Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.1);
English: C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Italian: • Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: Clopidogrel dura 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Dura 75 mg
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Italian: (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Dura informi il medico o il farmacista.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitopenia grave, emofilia A acquisita, granulocitopenia, anemia
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH
Italian: Mylan dura GmbH
English: Method of administration For oral use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
Italian: Che cos'è Clopidogrel Dura e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Dura Come prendere Clopidogrel Dura Possibili effetti indesiderati Come conservare Clopidogrel Dura Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: COME CONSERVARE CLOPIDOGREL DURA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Italian: Generics [UK] Ltd trading as Mylan Tel: +44 1707 853000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film
English: Other concomitant therapy:
Italian: Categoria farmacoterapeutica:
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: Medicinale Equivalente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: If you stop taking Clopidogrel dura:
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Dura:
English: The elimination half life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Italian: Dopo una dose singola di 75 mg, clopidogrel ha una emivita di circa 6 ore.L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Italian: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia.
English: Haematuria
Italian: Allattamento
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco gabellare degli effetti indesiderati
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
Italian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine, fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione, carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il
English: • Renal impairment
Italian: • Insufficienza epatica
English: Contents of the pack and other information
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
English: 821 08 Bratislava
Italian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: Johnson & Johnson s.r.o.
English: Karla Engliše 3201/6
Italian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
English: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
English: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Italian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
English: 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Italian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
English: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
English: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Italian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
English: 5026 RH TILBURG
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
English: Recovery* > 21 days
Italian: Recupero* > 21 giorni
English: 9/l) prior to the first treatment
Italian: 9/L) prima del primo trattamento
English: Also contains mannitol.
Italian: Contiene anche mannitolo.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
English: Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Italian: Dose mg/m (% della dose iniziale raccomandata)
English: • Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Italian: • Azacitidina Celgene viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
English: You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Italian: Non deve usare Azacitidina Celgene durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Italian: Calcolo della dose individuale La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue:
English: The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Azacitidina Celgene nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con azacitidina.
English: • The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m di superficie corporea.
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Italian: Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”.
English: This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Azacitidina Celgene può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
English: Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m
English: Total dose based on BSA value of 1.8 m
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Italian: Dose totale (mg) = Dose (mg/m 2) x SC (m
English: Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Italian: Prima di somministrarle Azacitidina Celgene il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Italian: Modo di somministrazione Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Azacitidina Celgene o al motivo per cui le è stato prescritto.
English: The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con azacitidina e CCR.
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Italian: azacitidina più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Italian: La sospensione di Azacitidina Celgene può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
English: Other medicines and Azacitidine Celgene
Italian: Altri medicinali e Azacitidina Celgene
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Italian: Azacitidina Celgene agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
English: Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Italian: Azacitidina Celgene è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo “azacitidina”.
English: Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Italian: La terapia con Azacitidina Celgene deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, e deve essere immediatamente istituito un trattamento appropriato.
English: • Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Italian: • Infezione degli strati più profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti che può essere fatale (fascite necrotizzante).
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Italian: Azacitidina Celgene deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m
English: Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Italian: Azacitidina Celgene è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
English: Number of vials required
Italian: Numero di flaconcini necessari
English: Powder for suspension for injection.
Italian: Polvere per sospensione iniettabile.
English: Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Italian: Azacitidina Celgene viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con azacitidina contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
English: What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Celgene
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
Italian: • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Italian: La biodisponibilità assoluta di azacitidina somministrata per via sottocutanea rispetto alla somministrazione per via endovenosa (singole dosi da 75 mg/m2) è stata dell'89% circa, in base all'area sotto la curva (AUC).
English: Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Italian: C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.