FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van elvitegravir doordat het de tijd dat elvitegravir blijft werken, verlengt.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Dutch: Intraveneus gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Dutch: Niet van toepassing 12
Latvian: Nav piemērojams 12
Dutch: ID patiënt:
Latvian: Pacienta ID:
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Dutch: 6 uur.
Latvian: 6 stundas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Latvian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Het definitieve klinische onderzoeksrapport moet worden ingediend nadat de 50e patiënt zijn 15jarige followupafspraak heeft gehad; Q4 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Dutch: Wat is Strimvelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Waarom?
Latvian: Kāpēc
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Dutch: Prins Bernhardplein 200,
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Dutch: Ernstige infecties n
Latvian: Smagas infekcijas n
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Dutch: Astma, allergische rinitis
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Dutch: Ouderen Strimvelis is niet bestemd voor gebruik bij patiënten >65 jaar en is niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Dutch: Als de AUC van busulfan 4000 nanogram/ml*uur (974 micromol/l*min) overschrijdt, moet de dosis adequaat worden verlaagd op basis van de AUC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Dutch: De aanwezigheid van het transgen leidt tot een verhoogde ADA-expressie.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Latvian: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 6 jaar en 1 maand en jonger dan 6 maanden, aangezien er geen gegevens zijn uit klinische onderzoeken in die leeftijdsgroepen.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Dutch: Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Dutch: • als er niet voldoende van het juiste type cellen waren om het geneesmiddel te maken
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, bieden de bijwerkingen in de tabel geen volledig overzicht van de aard en frequentie van deze bijwerkingen.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās blakusparādības neparāda pilnu šo traucējumu veida un biežuma ainu.
Dutch: Oudere patiënten zijn over het algemeen minder in staat om grote aantallen CD34+-cellen te doneren, wat kan inhouden dat oudere patiënten niet behandeld kunnen worden.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Dutch: Als het product minder dan 2 miljoen CD34+-cellen/kg bevat, moet de behandelend arts beslissen om al dan niet door te gaan met de toediening, op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Dutch: Er worden twee monsters afgenomen
Latvian: Paņems divus paraugus
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Dutch: Kwaliteitscontroleresultaten uit stadium twee zijn pas beschikbaar nadat het product is geïnfundeerd.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Dutch: Bij deze aandoening beschermt het immuunsysteem het lichaam niet goed tegen infecties.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Dutch: Overleving n
Latvian: Dzīvildze n
Dutch: Patiënt 8 trok zich terug uit het onderzoek vóór het bezoek na 3 jaar, en had daarom geen gegevens voor T-lymfocyten en dAXP.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Dutch: Strimvelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
Latvian: Raksturlielumu mediānas 3 gadus pēc gēnu terapijas bija zem normas.
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Dutch: De veiligheid van Strimvelis werd beoordeeld bij 18 personen, met een mediane follow-upduur van 7 jaar.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Dutch: Deze moet ten minste 3 weken voor de behandeling met Strimvelis bij de patiënt worden geoogst.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Dutch: Mensen met ADA-SCID kunnen niet genoeg van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) heet aanmaken, omdat het gen dat het produceert, defect is.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Dutch: Heeft u nog vragen over symptomen of bijwerkingen of maakt u zich zorgen om eventuele symptomen?
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Dutch: • daling van het aantal rode of witte bloedcellen (anemie, neutropenie)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Dutch: 3 dagen en 2 dagen voor de behandeling
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Dutch: Jaar 3/3 jaar na de behandelingb
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Dutch: Een geslaagde aanmaak van T-cellen na Strimvelis wordt waarschijnlijk ook beïnvloed door de resterende thymusfunctie die verzwakt kan raken bij oudere kinderen.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
Dutch: Voordat Strimvelis in een lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale overheid overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en opmaak van het voorlichtingsmateriaal voor ouders/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, details van het beperkte medisch voorschrift en gecontroleerde toegang/toestemmingsformulier voor het product', inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en enig ander aspect van het programma.
Latvian: Pirms Strimvelis laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetento valsts institūciju par vecākiem/aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu saturu un formu, parakstīšanas ierobežojumiem un kontrolētas piekļuves/līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu, ietverot saziņas ceļus, izplatīšanas veidus un jebkādus citus programmas aspektus.
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Dutch: • rode of paarse stippen op de huid, bloedingen onder de huid (immune trombocytopenische purpura)
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Overleving zonder ingrepen in deze populatie in het hoofdonderzoek (gedefinieerd als overleving waarvoor herintroductie op de lange termijn (≥3 maanden) van PEG-ADA of een stamceltransplantatie niet vereist is) was 92% (11/12 patiënten) (82% (14/17 patiënten) voor de geïntegreerde populatie).
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).