FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ipak, neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Croatian: Atrofija timusa, limfoidnog tkiva i testisa, te hipertrofija nadbubrežnih žlijezda prijavljeni su pri dozama od 100 mg/kg/dan ili višim u životinja neopterećenih željezom.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Croatian: NAZIV LIJEKA Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Croatian: Pokazano je da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući agranulocitozu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Croatian: Odgovor na terapiju treba se procjenjivati periodički, a pojavu štetnih događaja pažljivo nadzirati.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika lijeka Deferipron Lipomed u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega nisu poznate.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Epizode proljeva, većinom blagog i prolaznog, prijavljene su u bolesnika liječenih deferipronom.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Croatian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Croatian: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Croatian: Doza
Icelandic: Defitelio
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
Icelandic: 80 mg/ml
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Intravenozno
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: CIBMTR-a treba biti dostavljena do kraja prosinca
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Croatian: 22079 Italija
Icelandic: 22079 Ítalía
Croatian: * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) • niski krvni tlak
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Croatian: Priprema lijeka Defitelio (primjena aseptičkog postupka):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Croatian: Lijek ćete primati polako (u trajanju od 2 sata) u jednu od vena.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Croatian: Kraj veljače
Icelandic: Lok febrúar 2021
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 10 l.
Icelandic: Dreifirúmmálið er um 10 l.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Croatian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Croatian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Croatian: *=Kaplan Meierove procjene za analizu vremena do razvoja događaja do dana +100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Croatian: • koagulopatija (poremećaj zgrušavanja krvi)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: • ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Croatian: P:+39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Croatian: Za nuspojave prijavljene u oba ispitivanja, najveća učestalost navedena je u tablici u nastavku.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Croatian: Podaci o sigurnosti u djece dostupni su iz ispitivanja prevencije provedenog samo u djece.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru sýndar hér á eftir í töflu 2.
Croatian: Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške venookluzivne bolesti jetre ne povuku.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Croatian: Preporučena doza za djecu u dobi od 1 mjeseca do 18 godina ista je mg/kg doza kao i za odrasle, tj. 6,25 mg po kilogramu tjelesne težine svakih 6 sati.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára aldurs miðast við sama hlutfall mg/kg og í fullorðnum, þ.e. 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti.
Croatian: Kontrolirano randomizirano ispitivanje profilaktičke primjene (ispitivanje 2004-000592-33) provedeno je u pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Croatian: Pokazalo se smanjenje od 40% u sveukupnoj incidenciji veno-okluzivne bolesti u skupini koja je primala profilaksu lijekom Defitelio (od 19,9% u kontrolnoj skupini do 12,2% u skupini koja je primala Defitelio).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Croatian: Indiciran je u odraslih i adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 mjeseca.
Icelandic: Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar.
Croatian: Osim toga, stopa preživljenja na dan+100 poboljšala se u skupini koja je primala Defitelio sa 38,2% (39/102) bolesnika s preživljenjem naspram 25,0% (8/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Icelandic: Aðgerð 2 Til þess að veita samanburðarupplýsingar um verkun mun markaðsleyfishafi leggja fram
Croatian: Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25 mg/kg na dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og er yfirleitt ekki gert ráð fyrir geymsluþoli lengur en í 24 klukkustundir við 2-8°C.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. listopada 2013.
Icelandic: 18. október 2013
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz tog pivotalnog ispitivanja poduprti su i potvrđeni podacima ispitivanja u svrhu određivanja optimalne doze (skupina liječena sa 25 mg/kg) te otvorenog ispitivanja liječenja novim lijekom (IND), kao što je prikazano u tablici 1.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
Croatian: Podaci o ishodima za 611 transplantiranih bolesnika s ne-teškom i teškom veno-okluzivnom bolesti koji su liječeni lijekom Defitelio na osnovi milosrdne primjene lijeka u skladu su s podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, uz stopu potpunih odgovora od 24% (51/212) i preživljenje od 37% (78/212) u podskupini bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.
Croatian: Bolesnici (n=356) su bili randomizirani u skupinu koja je primala 25 mg/kg na dan od početka liječenja ili u skupinu koja nije primala profilaksu.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost defibrotida u liječenju teške veno-okluzivne bolesti bile su ispitane u fazi 3 pivotalnog ispitivanja s povijesnom kontrolnom skupinom (2005-01).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Radi prikupljanja usporednih sigurnosnih podataka, nositelj odobrenja dostavit će završno Izvješće o kliničkom ispitivanju i Izvješće o usporednim sigurnosnim podacima iz prilagodljivog randomiziranog ispitivanja faze 3 (15-007) defibrotida u odnosu na najbolje potporne mjere u prevenciji venookluzivne bolesti jetre u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Croatian: Četrdeset i četvero djece i 58 odraslih bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, liječeni su intravenskom infuzijom lijeka Defitelio 25 mg/kg na dan i uspoređeni su sa 32 povijesne kontrole.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu, a neupotrijebljena otopina preostala od jedne doze mora se baciti (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio Kako će Vam primjenjivati Defitelio Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Defitelio Hvernig nota á Defitelio
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Icelandic: fleiðruholsblæðing (blóð sem safnast saman á svæðinu milli hjarta og lunga)
Croatian: • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.)
Croatian: Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Defitelio við slíka meðferð.
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (oboje za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Defitelio sadrži natrij").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum")..
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Defitelio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom defibrotida u trudnica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni od 72 sata pri temperaturi od 15 do 25°C za raspon koncentracija od 4 mg/ml do 20 mg/ml u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju pri temperaturi od 15 do 25ºC u trajanju od 72 sata.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 72 klst. við 15-25°C fyrir styrkleika á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn við 15-25ºC í 72 klst.
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Croatian: Mjera br. 1
Icelandic: Aðgerð 1
Croatian: U pivotalnom ispitivanju liječenja faze 3 (ispitivanje 2005-01), sveukupna incidencija štetnih događaja bila je slična u skupini liječenoj defibrotidom i u kontrolnoj skupini (na temelju povijesnih kontrola).
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
Croatian: Broj bočica koje treba razrijediti određuje se na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga koji sprječavaju provedbu placebom kontroliranog ispitivanja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.