FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
Latvian: Ķirurgs izvēlēsies MACI implantēšanas datumu, konsultējoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) vai tā vietējo pārstāvniecību.
Polish: Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół.
Latvian: Ārstējošais ķirurgs apgriež implantācijas matrici atbilstoši defekta izmēram un formai, lai nodrošinātu bojātās vietas pilnīgu pārklājumu, un novieto implantātu ar implantēto šūnu pusi uz leju.
Polish: Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
Latvian: 2. Iegūto MACI implantātu nosūtīs atpakaļ Jūsu ķirurgam.
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
Polish: Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia
Latvian: Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Latvian: MACI piegādā pēc validētas ātrās mikrobioloģiskās sterilitātes pārbaudes, ar kuru pārliecinās, ka nenotiek mikroorganismu vairošanās.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Latvian: Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt.
Polish: Produkt MACI zostanie zatwierdzony do wysłania po uzyskaniu pozytywnych wyników oznaczeń, oceniających żywotność, tożsamość i siłę chondrocytów, minimalną liczbę komórek, obecność endotoksyn, jałowość przed zatwierdzeniem do wysłania oraz obecność mykoplazmy.
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium: wapnia chlorek bezwodny, żelaza azotan dziewięciowodny, potasu chlorek, magnezu siarczan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu fosforan jednozasadowy jednowodny, D-glukoza, L-argininy chlorowodorek, L-cystyny dichlorowodorek, L-glutamina, glicyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyny chlorowodorek, L-metionina, L-fenyloalanina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, disodu L-tyrozyna dwuwodna, L-walina, wapnia D-pantotenian, choliny chlorek, kwas foliowy, i-inozytol, niacynamid, ryboflawina, tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES), z dostosowaniem pH za pomocą HCl lub
Latvian: HCl, L-metionīns, L-fenilalanīns, L-serīns, L-treonīns, L-triptofāns, Ltirozīns.2Na.2H2O, L-valīns, D-kalcija pantotenāts, holīna hlorīds, folskābe, i-inozitols, niacīnamīds, riboflavīns, tiamīns.
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wytworzyć implantu MACI z dostępnych komórek.
Latvian: Retos gadījumos RAĪ nespēs iegūt MACI implantātu no pieejamām šūnām.
Polish: skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną.
Latvian: Ar MACI, ķirurģisko procedūru vai abiem var būt saistītas komplikācijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Latvian: RAĪ pirms zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē nodrošina, ka apmācības paketi saņem visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas lieto MACI vai rīkojas ar to vai tā sastāvdaļām, kā arī tie, kas veselības aprūpes iestādē ir iesaistīti ar MACI ārstētu pacientu apsekošanā.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leków przeciwbólowych, które można bezpiecznie stosować.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
Latvian: MACI implantēšanu veic ar sterilām ķirurģijas metodēm un tās izpildei jāveic gan bojājuma gultnes sagatavošana, gan fibrīna līmes uzklāšana uz bojājuma apakšas un malām implantāta nostiprināšanai.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Polish: Produkt leczniczy MACI do czasu użycia należy przechowywać w pudełku kartonowym.
Latvian: Uzglabāt MACI kartona kastītē līdz lietošanas laikam.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Latvian: Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Caurmērā tas aizņems 6 nedēļas, taču šūnas var arī glabāt kriogēni un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr pacients un ķirurgs atrod piemērotu
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus MACI bērniem pēc augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnītes noslēgšanās līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
Latvian: Šis iepakojums ir ievietots kartona kastītē, kas izolēta ar apkārtējās vides temperatūras gēla pakām.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantācijas matrice
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
Latvian: Membrāna resorbējas vairāku mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, kurā uzsēti hondrocīti, to piegādā trauciņā 18 ml
Polish: • Ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Latvian: • Smags ceļa locītavas osteoartrīts.
Polish: Ze względu na miejscowe użycie produktu, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na karmione niemowlę.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz bērnu, kas tiek barots ar krūti.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Latvian: Retos gadījumos šūnu apstrādes iestāde nespēs izstrādāt MACI no Jūsu šūnām.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Latvian: Laiks starp biopsijas veikšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no procedūras datuma un biopsijas materiālā esošo šūnu kvalitātes un daudzuma.
Polish: Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
Latvian: Autologi hondrocīti uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
Latvian: Epinefrīns vai fibrīna līme (skatīt 4.5. apakšpunktu), ko minimālā daudzumā uzliek uz asiņošanas punktiem, ir piemēroti hemostatiski līdzekļi.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Latvian: Katra implantācijas matrice sastāv no raksturīgiem autologiem hondrocītiem uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 500 000 līdz 1 000 000 šūnu/cm2.
Polish: Zaleca się możliwie najszybsze rozpoczęcie kontrolowanej fizjoterapii, w tym z wczesnym uruchomieniem, ćwiczeniami zakresu ruchu i częściowym obciążaniem w celu pobudzania dojrzewania przeszczepu i zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i sztywnienia stawu.
Latvian: Lai veicinātu transplantāta nobriešanu un samazinātu pēcoperācijas trombembolijas gadījumu un locītavas stīvuma risku, ir ieteikta kontrolēta fizioterapija, ieskaitot agrīnu mobilizāciju, kustību diapazona vingrinājumus un daļēju noslogošanu, tiklīdz to ir iespējams veikt.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Latvian: MACI nav ieteicams pacientiem ar pilnīgu meniskektomiju, izņemot gadījumus, kad meniska trūkumu var novērst, pakāpeniski vai vienlaicīgi veicot meniska
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
Polish: DK - 2770 Kastrup Dania
Latvian: DK -1256 Copenhagen K Dānija
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Polish: Patrz poniżej, wskaźniki odpowiedzi w Tabeli 1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.
Latvian: Šādos gadījumos MACI var nebūt iespējams piegādāt.
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums sniegs sīkāku informāciju par visiem īpašiem apsvērumiem Jūsu individuālajā
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
Latvian: Lokāla infekcija
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Latvian: MACI implantātu nostiprinās, izmantojot fibrīna līmi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MACI u dzieci w wieku
Latvian: MACI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas, no cūkām iegūtas I/III tipa kolagēna membrānas ar CE marķējumu, lai izgatavotu MACI.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Latvian: Ja tiks iegūti pozitīvi sterilitātes rezultāti, tos paziņos ārstējošajam ārstam, lai apspriestu implantēšanas atcelšanu vai rīcības plānu, kas atbilst pacienta individuālajiem apstākļiem un riska novērtējumam.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Latvian: Pacientiem ar transplantāta hipertrofiju, kas ārstēti ar MACI, nav zināmas riska grupas vai īpaši riska faktori.
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Latvian: MACI ir pētīts paralēlu grupu, randomizētā, atklātā pētījumā ar 144 pacientiem, kam pēc Auterbridža skalas ir III vai IV pakāpes fokāli ceļa locītavas skrimšļa defekti, kuru izmērs ir 3-20 cm2 (mediāni 4 cm2).
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Latvian: MACI ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar nobriedušu skeletu simptomātisku, pilna biezuma 3-20 cm2 lielu ceļa locītavas skrimšļa defektu (III un IV pakāpe pēc modificētās Auterbridža
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
Latvian: Pirmās procedūras laikā, veicot artrotomiju vai artroskopiju, no skartās locītavas paņems vesela skrimšļa šūnu paraugu (veiks biopsiju).
Polish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Latvian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Polish: Wkrótce po implantacji MACI u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba • jeśli u pacjenta obecnie występuje zapalenie stawów lub choroba zapalna stawu kolanowego
Latvian: • ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs ieteiks pacientam vislabāko rīcības plānu.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Podawana dawka zawarta w matrycy do implantacji
Latvian: 1 vai 2 implantācijas matrices.
Polish: Dawkowanie
Latvian: Artralģija
Polish: Niezbyt często
Latvian: Retāk
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x" oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki produktu leczniczego należy usunąć jako odpady chirurgiczne
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi atbilstoši vietējām
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 - 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi.
Latvian: MACI 500 000 − 1 000 000 šūnu/cm2 implantēšanai Matricē ievietoti raksturīgi autologi pavairoti hondrocīti (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)
Polish: SZALKA
Latvian: Reti
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Latvian: Pretsāpju līdzekļu ievadīšana locītavā nav ieteicama.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MACI w
Latvian: Ierobežotas pieredzes dēļ MACI lietošana citās locītavās, nevis ceļa locītavā, nav ieteicama.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku komórki chrząstki będą wzrastały w hodowli w warunkach aseptycznych (wolnych od zarazków), w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczone na jałowej błonie z kolagenu, tworząc lek MACI.
Latvian: Šūnu apstrādes iestādē skrimšļa šūnas aseptiski (pasargājot no mikroorganismiem) audzēs kultūrā, lai tās pavairotu, un šūnas novietos uz sterilas kolagēna membrānas, lai izgatavotu MACI.
Polish: Substancją czynną leku MACI są żywotne, autologiczne komórki chrząstki na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 0,5 do 1 miliona komórek na cm Pozostały składnik to podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu 4-(2
Latvian: MACI aktīvā viela ir dzīvotspējīgas autologas cilvēka skrimšļa šūnas uz 14,5 cm² lielas I/III tipa kolagēna membrānas, ar blīvumu no 0,5 līdz 1 miljonam šūnu/cm2.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par MACI saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un CAT
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī informācija neietekmē MACI drošuma un efektivitātes raksturojumu, taču, nepastāvot pilnvarotai ražošanas vietai, netiek ievērotas Direktīvas 2001/83/EK 41. pantā aprakstītās
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu CHMP iesaka apturēt MACI reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu MACI lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns MACI EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2.
Latvian: Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 320 cm2 lieliem bojājumiem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego MACI.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MACI
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. jūnijā izsniedza MACI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas
Polish: Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?
Polish: Produktu MACI nie należy również stosować u pacjentów, u których nie nastąpił całkowite skostnienie płytki wzrostu kości udowej.
Latvian: MACI nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav pilnībā noslēgušās augšstilba kaulu augšanas plātnītes.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego MACI.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par MACI lietošanu.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt MACI jest skuteczniejszy od metody mikrozłamań w łagodzeniu bólu i poprawie czynności kolana: dwa lata po zabiegu pacjenci leczeni produktem MACI uzyskali średni wynik oceny wynoszący 82 w odniesieniu do bólu i 61 w odniesieniu do czynności kolana, w porównaniu z wynikiem wynoszącym odpowiednio 71 i 49 u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Latvian: Pētījums liecināja, ka MACI efektīvāk nekā mikrolūzumu metode mazina sāpes un uzlabo ceļa locītavas funkciju: divus gadus pēc operācijas ar MACI ārstētiem pacientiem vidējais sāpju vērtējums bija 82, bet vidējais ceļa locītavas funkcijas vērtējums - 61, salīdzinot ar attiecīgi 71 un 49 ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Polish: Następnie komórki nanosi się na membranę kolagenową.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem MACI wystąpiło mniej działań niepożądanych niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Latvian: Turklāt ar MACI ārstētiem pacientiem bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Polish: Zarówno w przypadku bólu, jak i czynności kolana, u pacjentów leczonych produktem MACI zaobserwowano poprawę wyniku o około 45 punktów w porównaniu z poprawą o około 35 punktów u pacjentów poddanych zabiegowi
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Polish: Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego MACI przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.