FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede virale vacciner efter behandling med Gazyvaro er ikke undersøgt, og vaccination med levende virusvacciner frarådes under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
Finnish: Arvioituja alaryhmiä olivat IPI, FLIPI, suuri tautimassa, lähtötilanteen B-oireet, Ann Arbor -levinneisyysaste ja lähtötilanteen ECOG-toimintakykypisteet.
Danish: • du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet)
Finnish: ● olet joskus käyttänyt tai sinulle on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten solunsalpaajia tai elimistön immuunipuolustusta lamaavia lääkkeitä)
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Finnish: • Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Patienterne skulle inden inklusion have verificeret CD20+ CLL samt opfylde én eller begge af følgende mål for andre samtidige sygdomme: en co-morbiditetsscore (CIRS) på mere end 6 eller nedsat nyrefunktion svarende til CrCl <70 ml/min.
Finnish: Potilailla tuli olla dokumentoitu CD20-positiivinen KLL ja yksi tai kumpikin seuraavista liitännäissairauksien mittareista: liitännäissairauden pisteytys (CIRS) yli 6 tai alentunut munuaisten toiminta, mitattuna CrCl < 70 ml/min.
Danish: De hyppigst indrapporterede symptomer (≥ 5%) associeret med en infusionsrelateret reaktion var kvalme, opkastning, diarre, hovedpine, svimmelhed, træthed, kulderystelser, pyreksi, hypotension, ansigtsrødme, hypertension, takykardi,dyspnø og ubehag i brystet.
Finnish: Yleisimmin raportoituja (≥ 5 %) infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä esiintyneitä oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, heitehuimaus, uupumus, vilunväristykset, kuume, hypotensio, punastelu, hypertensio, takykardia, hengenahdistus ja epämukavat tuntemukset rintakehässä.
Danish: I studie GAO4753g/GADOLIN fik patienterne i bendamustin-armen kun 6 måneder med induktionsbehandling, hvorimod patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen fortsatte med Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling efter induktionsperioden.
Finnish: Tutkimuksen GAO4753g/GADOLIN bendamustiiniryhmän potilaat saivat vain 6 kuukauden aloitushoidon, kun taas Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen ryhmän potilaat jatkoivat aloitushoidon jälkeen Gazyvaron käyttöä ylläpitohoitona.
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen ja yli 1 viikon kestävä neutropenia, on erittäin suositeltavaa antaa potilaalle estohoitoa mikrobilääkkeillä koko hoitojakson ajan, kunnes oireet lievenevät gradukseen 1 tai 2.
Danish: Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen, hvis de ændrer sig.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Gazyvaro-hoitoa, kerro lääkärille heti, jos huomaat oireissa muutoksia.
Danish: Forekomst og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner faldt betydeligt efter de første 1000 mg var infunderet, og de fleste patienter oplevede ikke infusionsrelaterede reaktioner under efterfølgende infusioner af Gazyvaro (se pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. dag af hver serie.
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavista tehdyn osajoukkoanalyysin perusteella teho pienen riskin FLIPI-ryhmässä (0-1) ei ole tällä hetkellä vakuuttava (ks. kohta 5.1).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati-diagnose bør overvejes hos alle patienter med debuterende neurologiske manifestationer eller ændringer i allerede eksisterende neurologiske manifestationer.
Finnish: PML:n diagnoosia pitää harkita, jos potilaalle ilmaantuu uudentyyppisiä neurologisia oireita tai aiemmat neurologiset oireet muuttuvat.
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Finnish: ● valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Finnish: Motoriset oireet, joihin liittyy kortikospinaalisen alueen löydöksiä (esim. lihasheikkoutta, halvaantumista ja tuntoaistin häiriötä), tuntoaistin poikkeavuudet, pikkuaivo-oireet ja näkökenttäpuutokset ovat yleisiä.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1: 1 til at få enten Gazyvaro (n = 601 patienter) eller rituximab (n = 601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), efterfulgt af Gazyvaro eller rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede komplet eller partiel respons.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Gazyvaroa (n = 601 potilasta) tai rituksimabia (n = 601 potilasta) yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (bendamustiini, CHOP tai CVP) kanssa, minkä jälkeen täydellisen tai osittaisen vasteen saaneet potilaat saivat ylläpitohoitona Gazyvaroa tai rituksimabia.
Danish: Antallet af dødelige hæmorrhagiske bivirkninger balancerede behandlingsgrupperne imellem, dog rapporteredes alle bivirkninger i Gazyvaro-armen i 1. behandlingsserie.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Danish: 34 måneders median observationstid
Finnish: Havainnointiajan mediaani 34 kuukautta
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Finnish: Gazyvaro-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Finnish: Jos ensimmäinen pussi annetaan ilman antonopeuden muutoksia tai infuusion keskeytyksiä, toinen pussi voidaan antaa samana päivänä (antoa ei tarvitse siirtää myöhempään ajankohtaan, ei uutta esilääkitystä), jos infuusiota varten on käytettävissä tarkoituksenmukainen aika, olosuhteet ja lääkärin valvonta.
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Danish: Gazyvaro + bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=155
Finnish: Gazyvaro + bendamustiini, minkä jälkeen Gazyvaroylläpitohoito N = 155
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Finnish: Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokseen pitoisuuteen 0,4 mg/ml - 20 mg/ml laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ja tämän jälkeen 48 tuntia (infuusioaika mukaan lukien) ≤ 30 °C:ssa.
Danish: Patienter uden infusionsrelaterede reaktioner under den forudgående infusion
Finnish: Potilaat, joilla ei ole esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota aiemman infuusion yhteydessä
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Finnish: Oireisten haittavaikutusten (infuusioon liittyvät reaktiot mukaan lukien) hoito, ks. jäljempänä (Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito tai kohta 4.4).
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Finnish: Pitoisuudet jälkeläisen seerumissa 28. syntymän jälkeisenä päivänä olivat samansuuruisia kuin pitoisuudet emon seerumissa, vaikka pitoisuudet maidossa olivat samana päivänä hyvin pieniä (alle 0,5 % vastaavista pitoisuuksista emon seerumissa), mikä viittaa siihen, että jälkeläisen altistuksen on pitänyt tapahtua kohdussa.
Danish: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (95% konfidensinterval: 0,32, 1,21), og bendamustin (n = 686): hazard ratio 0,61 (95 % konfidensinterval: 0,43, 0,86).
Finnish: Havaitut riskisuhteet olivat seuraavat: CHOP (n = 398): riskisuhde 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): riskisuhde 0,63 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,21) ja bendamustiini (n = 686): riskisuhde 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,43,
Danish: • ubehag i brystet
Finnish: ● epämukavat tuntemukset rintakehässä.
Danish: Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-4 (baseret på et relativt lille antal patienter) var ensartet før og efter at tiltagene initieredes.
Finnish: Gradus 3-4 infuusioon liittyvät reaktiot (jotka perustuivat suhteelliseen pieneen potilasjoukkoon) olivat samankaltaisia ennen niiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä ja tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.
Finnish: Hoitosyklin 1 jälkeisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli verrannollinen Gazyvaro-ryhmässä ja vastaavassa vertailuryhmässä.
Danish: Patienter med en infusionsrelateret reaktion (grad 1 eller 2) under den forudgående infusion
Finnish: Potilaat, joilla on ollut (gradus 1 tai 2) infuusioon liittynyt reaktio aiemman infuusion yhteydessä
Danish: Hos patienterne med follikulært lymfom forsinkede tillæg af Gazyvaro til bendamustin dog tiden til forværring af helbredsrelateret livskvalitet målt med FACT-Lym med en Trial Outcome Index score på 2,2 måneder (mediantid på 5,6 måned versus 7,8 måned for henholdsvis bendamustin og Gazyvaro plus bendamustin, hazard ratio = 0,83; 95% konfidensinterval 0,60; 1,13).
Finnish: Gazyvaron lisääminen follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden bendamustiinihoitoon hidasti kuitenkin FACT-Lym TOI -pisteillä mitattua terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemista 2,2 kuukaudella (mediaani bendamustiinihoidossa 5,6 kuukautta versus Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmähoidossa 7,8 kuukautta, riskisuhde = 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,60, 1,13).
Danish: • Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles.
Finnish: • gradus 3 (vaikea-asteinen): Infuusion anto on lopetettava tilapäisesti ja oireet hoidettava.
Danish: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusionshastigheden skal reduceres og symptomerne behandles.
Finnish: • gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Infuusionopeutta pitää hidastaa ja oireet hoitaa.
Danish: • smertefuldt udslæt
Finnish: ● kivulias ihottuma
Danish: Alle patienter, som anses for at være i risiko, bør monitoreres nøje i de første dage af behandlingen med specielt fokus på nyrefunktion samt kalcium- og urinsyre værdier.
Finnish: Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion (CrCl 15-29 ml/min) er begrænsede (n=8), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 15-29 ml/min) sairastavista potilaista on vähän (n = 8) farmakokineettisiä tietoja eikä annossuosituksia voida antaa.
Danish: I BO21223 / GALLIUM studiet udviklede 1/565 patienter (0,2 % af patienterne med en post-baseline vurdering) HAHA ved endt induktion.
Finnish: Tutkimuksen BO21223/GALLIUM induktiohoidon päättyessä ihmisen antihumaanivasta-aineita oli kehittynyt yhdelle potilaalle 565 potilaasta (0,2 % potilaista, joita arvioitiin lähtötilanteen jälkeen).
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Finnish: Kaikkiaan 7 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio, joka johti Gazyvaro-hoidon lopettamiseen.
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af obinutuzumab viste, at alder ikke påvirker obinutuzumabs farmakokinetik.
Finnish: Obinututsumabin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta obinututsumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
Finnish: Jälkeläisten altistus 28. syntymän jälkeisenä päivänä viittaa siihen, että obinututsumabi pystyy läpäisemään veriistukkaesteen.
Danish: I et open-label, multicenter, randomiseret fase III klinisk studie (BO21223/GALLIUM), blev 1202 patienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a fremskreden (stadie II bulky sygdom, stadie III/IV) follikulært lymfom evalueret.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21223/GALLIUM) arvioitiin 1202 aiemmin hoitamatonta graduksen 1-3a edennyttä follikulaarista lymfoomaa (levinneisyysaste II ja suuri tautimassa, levinneisyysaste III/IV) sairastanutta potilasta.
Danish: Obinutuzumab administreres intravenøst og derfor er absorptionen ikke relevant.
Finnish: Obinututsumabi annetaan laskimoon, joten imeytyminen ei ole oleellista.
Danish: • du tidligere har haft neurologiske (hjerne) problemer (såsom problemer med hukommelsen, eller problemer med at bevæge dig eller med, følesansen eller synet)
Finnish: ● sinulla on joskus ollut aivoihin liittyviä häiriöitä (kuten muistihäiriöitä, liikkumisvaikeuksia,
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig
Finnish: Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen
Danish: • Grad 4 (livstruende): Infusionen skal afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Finnish: • gradus 4 (hengenvaarallinen): Infuusion anto on lopetettava ja hoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: Disse reaktioner medførte uplanlagt afslutning af 6/36 dyrs behandling med obinutuzumab under behandlings- og remissionsfaser; disse forandringer var delvist reversible.
Finnish: Nämä reaktiot johtivat 6/36 obinututsumabilla hoidetun eläimen ennalta suunnittelemattomaan lopettamiseen valmisteen annon ja toipumisjakson aikana.
Danish: I det pivotale kliniske studie, BO21004/CLL11, blev 91% (40 ud af 44) af de evaluérbare patienter behandlet med Gazyvaro B-celle-depleterede (defineret som CD19+ B-celletal <0,07x 109/l) i slutningen af behandlingsperioden og forblev depleterede igennem de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa BO21004/CLL11 arvioitavissa olleista Gazyvaro-hoitoa saaneista potilaista 91 %:lla (40 potilaalla 44 potilaasta) oli merkittävästi alentuneet B-solutasot (B-solujen [CD19+] määrä < 0,07 x 109/l) hoitojakson päättyessä, ja B-solujen määrät pysyivät alhaalla seurantajakson ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Danish: Fund inkluderede akutte anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner og en øget prævalens af systemisk inflammation og infiltrater i overensstemmelse med immunkompleksmedierede allergiske reaktioner, fx arteritis/periarteritis, glomerulonefritis og serøse/adventitial inflammation.
Finnish: Löydöksiä olivat akuutit anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot sekä immuunikompleksivälitteisiin yliherkkyysreaktioihin sopivat systeemiset tulehdukset ja infiltraatit, kuten arteriitti/periarteriitti, glomerulonefriitti ja herakalvon/ulkokalvon tulehdus.
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden estohoito ja esilääkitys
Danish: I gruppen af ikke-follikulært lymfom patienter var hazard ratio for progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, 0,94 (95% konfidensinterval, 0,49; 1,90).
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan riskisuhde follikulaarista lymfoomaa sairastamattomassa potilasjoukossa oli 0,94 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 1,90].
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Danish: Chlorambucil N118
Finnish: Klorambusiili N = 118
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteista ja hengenvaarallista trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia trombosytopeniaa (joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen).
Danish: Clearance af obinutuzumab var ca. 0,11 l/dag hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 0,08 l/dag hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom med en median halveringstid på 26,4 dage hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 36,8 dage hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä annettava esilääkitys sekä muut annettavat esilääkitykset esitetään alla.
Danish: * Kemoterapi: chlorambucil i kronisk lymfatisk leukæmi; bendamustin, CHOP, CVP i indolent non-Hodgikin lymfom herunder follikulært lymfom § Også observeret under vedligeholdelsesbehandlingen med mindst 2 % højere incidens i Gazyvaro-armen (BO21223)
Finnish: * Solunsalpaajahoito: kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon klorambusiili, hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarinen lymfooma mukaan lukien, hoitoon bendamustiini, CHOP, CVP havaittu myös ylläpitohoidossa, jolloin ilmaantuvuus oli Gazyvaro-ryhmässä vähintään 2 % suurempi (BO21223)
Danish: Effektresultaterne hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi er opsummeret i tabel 7.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla esitetään taulukossa 7.
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Finnish: Populaatioanalyysin tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että erot altistuksessa eivät ole merkittäviä (kun kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien naisten AUC:n arvioitu mediaani on 11282 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 578,9 µg/ml ja miesten AUC:n arvioitu mediaani on 8451 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 432,5 µg/ml hoitosyklissä 6, ja hidaskasvuista nonHodgkin-lymfoomaa sairastavien naisten AUC on 13172 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 635,7 µg/ml ja miesten AUC on 9769 µg•vrk/ml ja Cmax-arvo on 481,3 µg/ml), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse sukupuolen perusteella muuttaa.
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
Finnish: Seuraavissa kohdissa mainitut hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskevat ilmaantuvuudet ovat kummassa tahansa pivotaalitutkimuksessa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) raportoitu haittavaikutuksen suurin ilmaantuvuus.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4 (kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa pakollinen, follikulaarisessa lymfoomassa suositus)
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
Danish: Giv 25 mg/time over 4 timer.
Finnish: Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona.
Danish: 34% af patienterne blev inkluderet på co-morbiditetsscore alene, og 23% af patienterne havde kun nedsat nyrefunktion.
Finnish: Kolmellakymmenelläneljällä prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan samanaikaisen sairauden pisteitä, ja 23 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli ainoastaan heikentyneen munuaisten toiminnan pisteitä.
Danish: Almindelig nattesved, eksem
Finnish: Yöhikoilu, ekseema
Danish: • patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der fik Gazyvaro plus chlorambucil, sammenlignet med chlorambucil alene eller rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11)
Finnish: • kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, jotka saivat Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää, verrattuna pelkkää klorambusiilia tai rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (tutkimus BO21004/CLL11)
Danish: Forekomsten af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner (som forekom hos relativt få patienter) var den samme, før og efter tiltagene for at dæmpe infusionsrelaterede reaktioner blev indført.
Finnish: Infuusioon liittyvien gradus 3-4 reaktioiden (joita esiintyi suhteellisen harvalla potilaalla) määrä oli samankaltainen ennen reaktioita lieventävien toimenpiteiden käyttöä ja sen jälkeen.
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hyperurikemia, hypokalemia
Danish: Obinutuzumabs farmakokinetik hos patienter med let (CrCl 5089 ml/min, n=464) eller middelsvær (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) nedsat nyrefunktion svarede til den hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥90 ml/min, n=383).
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikka oli lievää (CrCl 5089 ml/min, n = 464) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 106) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383).