FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Italian: Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
English: However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Italian: Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Italian: Il potenziale di ambrisentan di indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
English: When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
English: A study of 492 patients (ambrisentan N=329, placebo N=163) with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), 11% of which had secondary pulmonary hypertension (WHO group 3), has been conducted, but was terminated early when it was determined that the primary efficacy endpoint could not be met (ARTEMIS-IPF study).
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
English: Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Italian: Sono stati riportati casi di edema polmonare con prodotti medicinali vasodilatatori, come gli ERA, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
English: Hepatic transaminases increased
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Italian: C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
English: • swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
English: Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
English: Ketoconazole
Italian: Ketoconazolo
English: During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di ambrisentan sulla fertilità dell'uomo.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
English: • Patient Reminder Card
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
English: How to store Ambrisentan Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Italian: • malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno occlusiva).
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Italian: Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Italian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Italian: Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina ≥15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale.
English: No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacofarmaco specifiche con gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile o con i prostanoidi sulla base dei dati noti di biotrasformazione (vedere paragrafo 5.2).
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Italian: Nessun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ambrisentan o sildenafil è stato osservato durante uno studio di interazione farmaco-farmaco nei volontari sani, e la combinazione è stata ben tollerata.
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da −3% a −8%) senza cambiamenti morfologici o neuro comportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
English: Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
Italian: L'esposizione sistemica ad ambrisentan nei ratti maschi a questa dose (basata sull'AUC allo stato stazionario) era 6 volte più alta di quella raggiunta alla dose clinica di 10 mg/die.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a medicinali e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
English: Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (IPAH / hPAH e PAH-CTD).
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
English: Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
English: • itching of your skin.
Italian: • prurito sulla pelle.
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Italian: I principali endpoint primari di questo studio sono stati l'incidenza e la severità degli eventi avversi associati all'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, inclusi i livelli dei test di funzionalità epatica (LFTs).
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
English: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Italian: → Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha assunto più compresse di quanto prescritto.
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Italian: In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane.
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
English: Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
English: In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri né in due studi condotti in vivo sui roditori.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Italian: Ciò previene l'attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
English: In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations >3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Italian: Novanta eventi (27%) di progressione della IPF (inclusa ospedalizzazione per cause respiratorie) o morte sono stati osservati nel gruppo ambrisentan confrontato con i 28 eventi (17%) nel gruppo placebo.
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Ambrisentan Mylan.
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Italian: • anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Italian: Edema periferico, ritenzione idrica e mal di testa (incluse cefalea da sinusite, emicrania) erano le più comuni reazioni avverse osservate con ambrisentan.
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance della creatinina era una covariata statisticamente significativa che interessava la clearance orale di ambrisentan.
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
English: This can cause light-headedness.
Italian: Questo può causare sensazione di svenimento.
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Italian: I pazienti con malattia epatica preesistente (cirrosi o aminotransferasi elevate in modo clinicamente significativo) e pazienti che usavano altra terapia specifica per la PAH (ad es. prostanoidi) sono stati esclusi.
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Italian: A causa di un effetto di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di ambrisentan (cioè un'overdose) può diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
English: Secondary endpoints
Italian: Endpoint secondari
English: A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ±6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (−0,20 ±8,14; p=0.005).
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Italian: Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione con la somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment with ambrisentan resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un incremento dell'indice cardiaco medio, una riduzione della pressione arteriosa polmonare media, e una riduzione della resistenza vascolare polmonare media.
English: Difference and Confidence Interval p-value
Italian: Differenza e intervallo di confidenza