FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anbruch: 90 Tage
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
German: Empfohlene Höchstdosis
Romanian: Doza maximă recomandată
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Romanian: Dacă în flacon a rămas o cantitate de suspensie timp de peste 90 zile de la prima deschidere, nu o utilizați.
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Inovelon și conținutul ambalajului
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Romanian: Returnați medicamentul farmacistului.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Romanian: Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
German: Rufinamid war nicht genotoxisch und hatte kein kanzerogenes Potential.
Romanian: Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen.
German: Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Romanian: Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
German: Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Maximale Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: A se agita bine înaintea utilizării.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
German: Wasser
Romanian: Apă
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
German: Anomale Koordination* Nystagmus
Romanian: Tulburări de coordonare* Nistagmus
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Romanian: Scurtare a intervalului QT
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus peste 1900 de pacienți cu diferite tipuri de epilepsie, cărora li s-a administrat rufinamidă.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Romanian: Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Inovelon decât trebuie
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Romanian: Dacă medicul vă prescrie sau vă recomandă un alt tratament pentru epilepsie (de exemplu valproat), trebuie să îi spuneți că luați Inovelon, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
German: Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral
German: Eine pharmakokinetische Studie bei älteren gesunden Freiwilligen zeigte keine signifikante Differenz der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la voluntari sănătoși vârstnici nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici, comparativ cu adulții mai tineri.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
German: Da die Pharmakokinetik von Rufinamid bei älteren Patienten nicht verändert ist (siehe Abschnitt 5.2), ist eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahre nicht erforderlich.
Romanian: Deoarece farmacocinetica rufinamidei nu este modificată la vârstnici (vezi pct. 5.2), ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani.
German: Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
Romanian: Studiile convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței nu au evidențiat riscuri speciale, la doze relevante din punct de vedere clinic.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
German: Antiepileptika und Inovelon
Romanian: Medicamentele antiepileptice și Inovelon
German: Inovelon enthält Sorbitol
Romanian: Inovelon conține sorbitol
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Romanian: - Inovelon este o suspensie de culoare albă, ușor vâscoasă.
German: Alle Krampfanfälle wurden nach der revidierten Anfallsklassifikation der International League Against Epilepsy klassifiziert.
Romanian: Toate crizele convulsive au fost clasificate conform Clasificării revizuite a crizelor convulsive a International League Against Epilepsy (Liga internațională împotriva epilepsiei).
German: Da sich diese Erkrankung verschiedenartig ausdrückt, können Anzeichen und Symptome in anderen Organsystemen auftreten, die hier nicht angegeben sind.
Romanian: Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile, pot să apară alte semne și simptome la nivelul aparatelor, organelor și sistemelor, care nu sunt menționate aici.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Romanian: Rufinamida este activă la diverse modele animale de epilepsie.
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la nou-născuți sau la sugari și copiii mici cu vârsta sub 1 an.
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Inovelon împreună cu alimente și băuturi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea rufinamidei la nou-născuți sau sugari și copii mici cu vârsta sub 1 an nu au fost încă stabilite.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2).
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Inovelon zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza, care depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea corporală și de utilizarea sau nu a Inovelon împreună cu un alt medicament, numit valproat.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuțe nu au evidențiat nici un risc asociat.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Romanian: Dacă medicul vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la scăderea treptată a dozei de Inovelon, pentru a reduce riscul creșterii numărului de convulsii.
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Romanian: Profilul de toxicitate al rufinamidei la animalele tinere a fost similar cu cel observat la animalele adulte.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Romanian: În plus, terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă brusc, deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă, cât și pentru făt.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Romanian: Deoarece este dificil pentru persoanele care au grijă de pacienți să diferențieze cu precizie crizele convulsive tonice și atonice, comitetul de experți internaționali în neurologie pediatrică a convenit să grupeze aceste tipuri de crize convulsive și să le denumească crize convulsive tonice-atonice sau „crize convulsive atone".
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Romanian: Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Romanian: Calea principală de metabolizare este reprezentată de hidroliza grupului carboxilamidic, cu formarea unui derivat acid CGP 47292, inactiv din punct de vedere farmacologic.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor administrate concomitent.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea uneia sau a mai multor doze, este necesară evaluarea clinică specifică a fiecărui caz în parte.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Romanian: La pacientele tratate s-a observat o creștere a incidenței malformațiilor în cazul terapiei multiple; cu toate acestea, nu s-a stabilit în ce măsură tratamentul și/sau boala sunt responsabile de aceste efecte.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul epilepsiei (o afecțiune în care persoana are convulsii sau crize).
German: Bei Erwachsenen und Kindern, die Valproat gleichzeitig mit Rufinamid einnehmen, werden hohe Rufinamid-Spiegel im Blut auftreten.
Romanian: La adulți și copii, utilizarea de valproat concomitent cu rufinamida determină concentrații mari de rufinamidă în sânge.
German: Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht.
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
Romanian: Utilizarea de doze repetate de 7200 mg pe zi nu a fost asociată cu semne sau simptome majore.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfeleste menționat în Anexa V.
German: Den Patienten muss geraten werden, bei Aktivitäten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, vorsichtig zu sein.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență în timpul activităților care presupun un grad înalt de atenție, de exemplu conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Romanian: Nu există antidot specific pentru rufinamidă.
German: Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Romanian: Rufinamida nu a prezentat efecte teratogene la șoareci, șobolani sau iepuri.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare în aspectul medicamentului.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Romanian: EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Ernährungssonde nach Verabreichung der Suspension mindestens einmal mit 1 ml Wasser gespült werden.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
German: Die Suspension zum Einnehmen soll vor jeder Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
German: Klinische Erfahrung
Romanian: Experiența clinică
German: Das weist auf ein minimales Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen über eine Verdrängung von Bindungsstellen bei gleichzeitiger Gabe anderer Substanzen hin.
Romanian: Aceasta indică un risc minim de interacțiuni medicamentoase prin deplasarea de pe locurile de legare, în timpul administrării concomitente a altor substanțe.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Romanian: Inovelon vă poate face să vă simțiți amețit, somnolent sau vă poate afecta vederea, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
German: Eine Metaanalyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien mit Antiepileptika hat ferner gezeigt, dass das Risiko für Suizidneigung und suizidale Verhaltensweisen leicht erhöht ist.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate controlate cu placebo cu privire la medicamentele antiepileptice a evidențiat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului, deoarece, în cazuri foarte rare, aceste reacții pot deveni grave.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inovelon beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Romanian: Reacții alergice și creștere a valorilor de laborator care reflectă funcția ficatului (creșteri ale valorilor enzimelor hepatice).
German: Was Inovelon enthält
Romanian: Ce conține Inovelon
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Romanian: Sindromul Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în care este posibil să aveți convulsii repetate, de diverse tipuri.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
German: Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Inovelon gefunden ist.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Romanian: Inovelon poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
German: Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Inovelon einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Vi se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului cu Inovelon, deoarece nu se cunoaște dacă rufinamida trece în laptele matern.
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere dieser Nebenwirkungen war ähnlich wie bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea acestor reacții adverse au fost similare cu cele observate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți.