FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Latvian: • ja Jums ir infekcija, ko Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu (piemēram, aktīva tuberkuloze).
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
Bulgarian: Дания Производител
Latvian: Dānija Ražotājs
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Latvian: Kyntheum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šajā vecuma grupā tā lietošana nav pētīta.
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), ir bijis pozitīvs TB testa rezultāts vai Jūs bieži kontaktējaties ar kādu personu, kurai ir TB.
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Latvian: Cik daudz Kyntheum jāievada
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai nevēlamajai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
Bulgarian: Иглата е вътре
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Latvian: Pēc atbilstošas subkutānas injekcijas tehnikas apguves pacienti var injicēt Kyntheum sev paši, ja veselības aprūpes speciālists uzskata to par pieņemamu.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Bulgarian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Latvian: The Star Medicines Importers Co.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Bulgarian: След това внимателно извадете иглата от кожата
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Bulgarian: ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas
Bulgarian: Процентният дял на пациентите, които на Седмица 12 са постигнали DLQI (Дерматологичен индекс за качество на живот - Dermatology Life
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuru dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Latvian: PSIar atbildes reakciju 12. nedēļā (%)
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kyntheum vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš ir rūpīgi jānovēro, un Kyntheum lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Latvian: Neviens no 3. un 4. pakāpes ANC samazināšanās gadījumiem pacientiem ar psoriāzi nebija saistīts ar nopietnu infekciju (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Latvian: Ja Kyntheum ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz pat 25 °C), tas ir vai nu jāizlieto 14 dienu laikā, vai jālikvidē.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
Latvian: • vēdera apvidu, izņemot apvidu 5 centimetrus ap nabu.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)" (58%) до „5 (много тежко)" (5%).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vakcīnām, infekcijas risku vai infekcijas pārnešanu pēc dzīvo vakcīnu ievadīšanas pacientiem, kas saņem Kyntheum, nav pieejami.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Bulgarian: PASIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Latvian: PSIrādītājs sākotnējā stāvoklī (vidējais ± SN)
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG2 šķērso placentāro barjeru, un, tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 antiviela, tas var tikt pārnests no mātes organisma uz augli.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Latvian: Visos trīs pētījumos, izvērtējot vecumu, dzimumu un rasi, kā arī ar iepriekšējas sistēmiskas terapijas, fototerapijas, bioloģiskas terapijas saņemšanu vai ar tās neveiksmīgu rezultātu, neatklāja atbildes reakcijas uz Kyntheum atšķirības pēc visiem galvenajiem vērtētajiem kritērijiem (PASI 75, PASI 100, sPGA pozitīvs rādītājs (0 vai 1) un sPGA rādītājs - tīra āda (0)) visās šajās apakšgrupās.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums šķiet, ka pēc Kyntheum lietošanas psoriāzes pazīmes un simptomi Jums nemazinās.
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
Latvian: • ja lietojāt Kyntheum trīs pēdējos grūtniecības mēnešus, pirms Jūsu bērna vakcinēšanas Jums jākonsultējas ar ārstu;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Latvian: Katru Kyntheum pilnšļirci var lietot tikai vienu reizi.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Latvian: Ja injekcijas vietā izdalās asinis, uzspiediet tai vates tamponu vai marles salveti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Bulgarian: Указания за употреба: Kyntheum (бродалумаб)
Latvian: Norādījumi par lietošanu Kyntheum (brodalumab)
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Latvian: Grūtniecība Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Latvian: Koncentrācijas līmenis pērtiķu jaundzimušo un trušu augļu serumā liecina par nozīmīgu brodalumaba nonākšanu no mātītes auglim grūsnības perioda beigās.
Bulgarian: Хванете тук
Latvian: Satvert šeit
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Latvian: Palielinot subkutānu brodalumaba devu 3 reizes no 70 līdz 210 mg, brodalumaba Cmax un AUC0-t serumā līdzsvara stāvoklī paaugstinājās attiecīgi aptuveni 18 un 25 reizes.
Bulgarian: След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Latvian: Tā kā nav zināms brodalumaba metabolisms zīdaiņiem, ir jākonsultējas ar ārstu par vakcinācijas ar dzīvo vakcīnu iedarbības ieguvumu un risku zīdainim pēc Kyntheum ievadīšanas trešajā trimestrī.
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Latvian: Iespējamas nopietnas infekcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) pazīmes var būt šādas:
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Latvian: Kyntheum lietošana grūtniecības laikā nav pārbaudīta, un nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Latvian: Nelietojiet Kyntheum šādos gadījumos:
Bulgarian: Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Bulgarian: Въз основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.
Latvian: Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
Latvian: Ja pacientiem attīstās aktīva Krona slimība, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Latvian: • Ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Kyntheum Jums ir jāievada.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: • Nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz uzlīmes.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces uzlīmes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
Latvian: Lai gan nav ziņots par interleikīna (IL)-17A un IL-17RA nozīmi CYP450 enzīmu regulēšanas procesā, no slimības atkarīgas zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērtēta brodalumaba ietekme uz CYP3A4/3A5 enzīmu aktivitāti.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.