FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Slovak: Z mechanizmu účinku preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru.
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
English: Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávka je uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
English: All candidates for treatment with Herzuma, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herzumou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Herzuma (trastuzumab) and not Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Herzuma (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC and AGC patients.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
English: Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
Slovak: Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou Herzumou pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: DÁ TUM REVÍZIE TEXTU
English:  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
English: Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Slovak: Biotec Services International Ltd.
English: How to use Herzuma
Slovak: Ako používať Herzumu
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
Slovak: Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo progesterónového receptora [PR]).
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabu s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
English: In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age < 35 years.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek <
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by more than one week, a re-loading dose of Herzuma should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Herzumy počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Slovak: Počas včasného (gestačné dni: 20 až 50) a neskorého (gestačné dni: 120 až 150) obdobia vývoja plodu bol pozorovaný prestup trastuzumabu cez placentu.
English: In the BCIRG 006 study, trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na SZ.
English: Despite the crossover to trastuzumab in the control arm, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Slovak: Napriek “cross-over” na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herzuma should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m or epirubicin
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herzuma môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m alebo epirubicínu 360 mg/m
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial, there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51 - 1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87 - 3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29 - 4.97)].
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 - 4,97)].
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie follow-up
English: Herzuma in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Slovak: Herzuma v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
English: UNITED KINGDOM
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
English: Table 12 Efficacy results from MO16432
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Slovak: Herzuma a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade MKP.
English: Each vial contains 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injection.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to total treatment duration of 1 year.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabu s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Slovak: Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak došlo k ďalšiemu poklesu, alebo ak sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak prínosy z liečby pre pacienta neprevýšia jej riziká.
English: Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
English: After reconstitution, 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herzumy.
English: Duration of response, median months
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Slovak: Herzuma a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Slovak: Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Herzumy môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní MO16432 sa trastuzumab podával súčasne s neoadjuvantnou chemoterapiou, obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Slovak: Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania Herzumy.
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní BO22227 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania s mediánom následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov v ramene s trastuzumabom podávaným intravenózne 0,3
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herzuma therapy has been seen.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
English: L-histidine hydrochloride L-histidine α,α-trehalose dihydrate Polysorbate 20
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín α,α-dihydrát trehalózy polysorbát 20
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
English: Infusion-related reactions and hypersensitivity
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
English: If the patient has missed a dose of Herzuma by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Herzumy jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka Herzumy (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s udržiavacou intravenóznou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).