FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: aan carfilzomib na een eenmalige of herhaalde dosistoediening (de geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 voor lichte en matige stoornis versus normale leverfunctie was respectievelijk 144,4% en 126,1%, en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 144,7% en 121,1%).
Estonian: Maksatalitluse lähteseisund ei mõjutanud oluliselt karfilsomiibi süsteemset saadavust (AUClast) pärast ühekordset ja korduvat manustamist (võrreldes normaalse maksatalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval kerge maksakahjustuse korral 144,4% ja mõõduka maksakahjustuse korral 126,1%; annusega 56 mg/m2
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Dutch: Echter, een hogere incidentie van afwijkingen in de leverfunctie, ≥ graad 3 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen werd gerapporteerd bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij baseline vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on siiski teatatud maksatalitluse häiretest, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvaltoimetest suurema isikulise sagedusega kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Estonian: Kyprolis'e annuse esimene vähendamine
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Estonian: Peab kaaluma kusihappesisaldust langetavate ravimite manustamist patsientidele, kellel on suur oht kasvaja lahustussündroomi tekkeks.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 15 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 voor lichte, matige, en ernstige nierfunctiestoornis en chronische dialyse versus normale nierfunctie waren respectievelijk 124,36%, 111,07%, 84,73% en 121,72%.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 15 mg/m2 1. ravitsükli 1. päeval kerge neerukahjustuse korral 124,36%, mõõduka neerukahjustuse korral 111,07%, raske neerukahjustuse korral 84,73% ja kroonilise dialüüsravi korral 121,72%.
Dutch: Op basis van een aantal relevante, cumulatief gemelde gevallen, waaronder 16 gevallen met fatale afloop tijdens de verslagperiode, moet de bestaande waarschuwing voor hartaandoeningen worden bijgewerkt met de aanbeveling patiënten te evalueren op cardiovasculaire risicofactoren vóór behandeling met carfilzomib.
Estonian: Lähtudes teatatud juhtude koguarvust, mille hulgas oli 16 teatamisperioodi jooksul surmaga lõppenud juhtu, tuleb senisele südamehäireid puudutavale hoiatusele lisada soovitused, et enne karfilsomiibravi alustamist peab hindama patsiendi kardiovaskulaarseid ohutegureid; patsiendi puhul, kellel on suur oht südame- ja veresoonkonnahaiguste tekkeks, peab kaaluma põhjaliku kardioloogilise läbivaatuse tegemist ning hüpertensioon tuleb ravi ajal kontrolli all hoida, kuna sageli on teatatud südamehäire tekkele eelnenud hüpertensioonist.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonale embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is carfilzomib.
Estonian: - Toimeaine on karfilsomiib.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 0,5 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Estonian: • Järgnevate languste korral < 0,5 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Estonian: Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Estonian: Abiained: naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen van acuut nierfalen hoger bij proefpersonen met een lagere creatinineklaring bij baseline, dan bij proefpersonen met een hogere creatinineklaring bij baseline.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena sagedamini uuritavatel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam kui uuritavatel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
Estonian: Seljavalu Artralgia Valu jäsemetes Lihasspasmid
Dutch: KRd = Kyprolis, lenalidomide en dexamethason; Rd = lenalidomide, dexamethason; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); HR = hazardratio; CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval); IMWG = international myeloma working group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mnd = maanden
Estonian: KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Estonian: Eelnevalt lenalidomiidiga ravitud patsientide (38%) progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 12,9 kuud ja Vd ravihaaras 7,3 kuud (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), üldine ravivastuse määr oli 70,1% vs 59,3%.
Dutch: Pulmonale hypertensie is gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud pulmonaalhüpertensioonist.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Estonian: Ärge manustage intravenoosse kiire süstina ehk boolusena.
Dutch: Longinfectie Influenza Herpes zoster* Urineweginfectie Bronchitis Gastro-enteritis Virusinfectie Nasofaryngitis Rhinitis
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Estonian: • ebatavalised verevalumid või veritsus, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse;
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud infusioonireaktsioonidest, k.a eluohtlikud reaktsioonid.
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Estonian: • Ebatavaline veritsus, k.a kergesti tekkivad verevalumid vigastuse korral, nt tavalisest kauem kestev veritsus pärast sisselõiget; sisemine veritsus, nt veriköha, veriokse, tume, tõrvataoline väljaheide või hele veri väljaheites; ajusisene veritsus, mis põhjustab ootamatu tundlikkushäire ja halvatuse ühes näopooles, käes või jalas, ootamatu tugeva peavalu, nägemishäired, kõnehäire või neelamisraskuse.
Dutch: • Kortademigheid bij dagelijkse activiteiten of in rust, onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, vermoeidheid, duizeligheid en flauwvallen - kunnen wijzen op een aandoening die ‘pulmonale hypertensie' wordt genoemd
Estonian: • õhupuudus argitoimingutes või puhkeolekus, ebakorrapärane südamerütm, kiire pulss, väsimus, pööritustunne, minestushood, mis võivad olla pulmonaalhüpertensiooniks nimetatava seisundi sümptomid;
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Estonian: Koos Kyprolis'ega saate te ravi ka lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga.
Dutch: Kyprolis, lenalidomide en dexamethason
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten de desbetreffende samenvattingen van de productkenmerken worden geraadpleegd voor aanvullende contra-indicaties.
Estonian: Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma teiste ravimite vastunäidustustega nende ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Dutch: Kyprolis bevat natrium
Estonian: Kyprolis sisaldab naatriumi
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Dutch: Hartstilstand Myocardischemie Pericarditis Pericardeffusie
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
Dutch: Braken Diarree Obstipatie Buikpijn Misselijkheid
Estonian: Oksendamine Diarröa Kõhukinnisus Kõhuvalu Iiveldus
Dutch: Apen die intraveneus één bolusdosis carfilzomib toegediend kregen van 3 mg/kg (hetgeen overeenkomt met 36 mg/m2 en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak), kregen last van hypotensie, verhoogde hartslag en gestegen serumconcentraties van troponine T. De herhaalde intraveneuze bolustoedieningen van carfilzomib van ≥ 2 mg/kg/dosis aan ratten en 2 mg/kg/dosis aan apen met vergelijkbare toedieningsschema's als de klinisch gebruikte toedieningsschema's, leidden tot sterfgevallen die het gevolg waren van intoxicaties in het cardiovasculaire systeem (hartfalen, hartfibrose, vochtophoping in het pericard, hartbloeding/-degeneratie), het maag-darmkanaal (necrose/bloeding), het niersysteem (glomerulaire nierziekte, tubulusnecrose, disfunctie) en het longsysteem (bloeding/ontsteking).
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Dutch: Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Dutch: De 20/56 mg/m2 dosis moet worden toegediend in 30 minuten.
Estonian: Annus (20) 27 mg/m2 manustatakse 10 minuti jooksul, annus (20) 56 mg/m2 tuleb manustada 30 minuti jooksul.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 10 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Estonian: • Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Dutch: • Pijn of zwelling van een arm of been (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in een diepe ader van een arm of been), pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in de longen)
Estonian: • Käe või jala turse või valulikkus (mis võib olla käe või jala süvaveenitromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võivad olla kopsuveresoonte tromboosi sümptomid).
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten voor aanvang van de behandeling met Kyprolis, de samenvattingen van de productkenmerken van deze andere geneesmiddelen worden geraadpleegd.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kyprolis't manustatakse osana kombinatsioonravist, mistõttu peab tutvuma nende teiste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega enne ravi alustamist Kyprolis'ega.
Dutch: Tweede Kyprolis-dosisverlaging
Estonian: Kyprolis'e annuse teine vähendamine
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
Estonian: • nina ja neelu põletik;
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 60 mg karfilsomiibi.
Dutch: • Maag-darmontsteking (gastro-enteritis)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Dutch: • Een gele verkleuring van uw huid en ogen (geelzucht), buikpijn, een opgezette buik, misselijkheid of braken - kunnen klachten zijn van leverproblemen, waaronder leverfalen.
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), kõhuvalu või turse, iiveldus või oksendamine, mis võivad olla maksakahjustuse, k.a maksapuudulikkuse sümptomid.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Estonian: Annusevahemikus 20...56 mg/m2 suurenes AUC annusest sõltuvalt.
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist eksikombel annuses 200 mg teatati ägeda algusega külmavärinatest, hüpotensioonist, neerupuudulikkusest, trombotsütopeeniast ja lümfopeeniast.
Dutch: Orofaryngeale pijn Dysfonie
Estonian: Valu rindkeres Valu
Dutch: Hierdoor is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van cytochroom-P450-remmers en -inductoren.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder TTP/HUS hebben doorgemaakt.
Estonian: Kyprolis'ega ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, ei ole teada.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd kan bij patiënten met hartfalen bij baseline of met een risico op hartfalen het totale vochtvolume worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Estonian: Karfilsomiibi saavatel patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt immunosupressiivset ravi, on teatatud progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest.
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meyeri kõver taasägenenud hulgimüeloomi korrala
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Estonian: Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 30 mg karfilsomiibi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van onderzoeken met Kyprolis in combinatie met ofwel lenalidomide en dexamethason, ofwel dexamethason alleen.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsiente ei kaasatud Kyprolis'e ning lenalidomiidi ja deksametasooni või ainult deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio's in AUClast na de dosis van 27 mg/m2 op dag 16 van cyclus 1 en na de dosis van 56 mg/m2 op dag 1 van cyclus 2 voor ESRD versus normale nierfunctie waren respectievelijk 139,72% en 132,75%.
Estonian: Võrreldes normaalse neerutalitlusega oli lõppstaadiumis neerupuudulikkuse korral AUClast geomeetrilise keskmise suhteline erinevus annusega 27 mg/m2 1. ravitsükli 16. päeval 139,72% ning annusega 56 mg/m2 2. ravitsükli 1. päeval 132,75%.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel teatati sageli düspnoest.
Dutch: Indien het goed werd verdragen, kregen patiënten 56 mg/m2 vanaf cyclus 2.
Estonian: Kui ravi oli talutav, manustati alates 2. ravitsüklist 56 mg/m2.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Estonian: Mediaanne PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd kan bij patiënten met hartfalen bij baseline of met een risico op hartfalen het totale vochtvolume worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravieelse südamepuudulikkusega või sellest ohustatud patsientidel võib vedeliku kogumahtu kohandada vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
Dutch: Patiënten met hartfalen in klasse III en IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), een recent myocardinfarct, of niet met geneesmiddelen onder controle gebrachte afwijkingen in de prikkelgeleiding, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische onderzoeken.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli III või IV raskusastme südamepuudulikkus New York'i Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) määratluse alusel, äsjane müokardiinfarkt ja ravimata juhtehäire.
Dutch: Ontstaan of verergering van hartfalen (bijv. congestief hartfalen, longoedeem, verlaagde ejectiefractie), myocardischemie en myocardinfarct hebben zich voorgedaan na toediening van Kyprolis.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie carfilzomib
Estonian: Kyprolis 10 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 30 mg infusioonilahuse pulber Kyprolis 60 mg infusioonilahuse pulber karfilsomiib
Dutch: Er zijn gevallen van trombotische microangiopathie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS), gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, k.a trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1060/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1060/001
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: {Nimi and aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Kytril
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt:
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Dutch: Als er veranderingen optreden, zijn deze in het algemeen zonder klinische betekenis.
Estonian: Kui muutused ilmnevad, on need üldjuhul kliinilise tähtsuseta.
Dutch: Duitsland: Kevatril
Estonian: Saksamaa: Kevatril
Dutch: ATC-code: A04AA02
Estonian: ATC-kood: A04AA02
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida konteiner välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Eén additionele dosis kan, indien nodig, worden toegediend binnen een periode van 24 uur.
Estonian: Vajadusel võib 24 tunni jooksul manustada ühe lisaannuse.
Dutch: Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise, võivad sümptomid tagasi tulla.