FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, CHMP a remarcat că erau necesare mai multe informații despre materiile prime utilizate la fabricarea Enpaxiq și despre modul în care acesta acționează asupra anumitor proteine țintă din organism.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et vaja on lisateavet Enpaxiqi tootmisel kasutatavate lähtematerjalide ning organismi teatavatele sihtproteiinidele avalduva toime kohta.
Romanian: Studiul a comparat Enpaxiq cu „cea mai bună terapie disponibilă", în care s-au utilizat tratamente care nu acționează asupra proteinelor JAK, cum ar fi hidroxiureea sau tratamentul de susținere.
Estonian: Uuringus võrreldi Enpaxiqi parima saadaoleva raviga, mis hõlmas JAK-proteiinidele mittetoimivaid ravimeid, näiteks hüdroksüuureat või toetavat ravi.
Romanian: În mielofibroză, pacienții au o cantitate prea mare din aceste proteine, ceea ce determină producerea de celule sanguine imature, iar unele dintre acestea migrează către organe precum splina, cauzând mărirea acestora.
Estonian: Müelofibroosiga patsientidel on neid proteiine liiga palju ning seetõttu toodab nende organism ebaküpseid vererakke, millest osa koguneb elunditesse, näiteks põrna, põhjustades elundi suurenemist.
Romanian: Substanța activă din Enpaxiq, pacritinibul, blochează acțiunea JAK2 și a FLT3, două proteine implicate în producerea și dezvoltarea celulelor sanguine.
Estonian: Enpaxiqi toimeaine pakritiniib blokeerib kahe vererakkude moodustumises ja arengus osaleva proteiini, JAK2 ja FLT3 toime.
Romanian: Enpaxiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 25 august 2010, pentru diferite tipuri de mielofibroză.
Estonian: Enpaxiq nimetati 25. augustil 2010 müelofibroosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Romanian: Ce este Enpaxiq?
Estonian: Mis on Enpaxiq?
Romanian: La 20 februarie 2017, CTI BioPharma a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Enpaxiq, pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei.
Estonian: CTI BioPharma teatas 20. veebruaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Enpaxiq müügiloa taotlus.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preconizează că Enpaxiq încetinește producerea de celule sanguine imature, contribuind astfel la reducerea simptomelor bolii.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Enpaxiq nu putea fi aprobat pentru mielofibroză.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee esialgsel arvamusel, et Enpaxiqi kasutamist müelofibroosiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Enpaxiq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Enpaxiqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Romanian: Enpaxiq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu splină mărită sau cu alte simptome ale mielofibrozei - o tulburare în care se acumulează țesut fibros în măduva osoasă, în care se produc celulele sanguine.
Estonian: Enpaxiqi kavatseti kasutada suurenenud põrna või muude müelofibroosi (haigus, mille korral tekib sidekoestumine luuüdis, kus moodustuvad vererakud) sümptomitega patsientide raviks.
Romanian: Date fiind aceste motive de îngrijorare, în opinia comitetului nu s-a demonstrat că beneficiile Enpaxiq depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Enpaxiqi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Cum acționează Enpaxiq?
Estonian: Kuidas Enpaxiq toimib?
Romanian: EMA/192276/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Enpaxiq (pakritiniib) EMA/192276/2017
Romanian: Epostim ar fi trebuit să se utilizeze în următoarele situaţii:
Estonian: Epostimit kavatseti kasutada järgmistel eesmärkidel:
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.
Estonian: Seda võrreldi teaduslikus kirjanduses esitatud tulemustega.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epostim ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (numit, de asemenea, „medicament de referinţă"), conţinând aceeaşi substanţă activă.
Estonian: See tähendab, et Epostim pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim (epoetină alfa)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Epostim (alfaepoetiin)
Romanian: Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
Estonian: See uuring alles käib ja selle eesmärk on näidata, et Epostim säilitab hemoglobiini sisaldust sama efektiivselt kui Eprex.
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar".
Estonian: Epostim töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Ce este Epostim?
Estonian: Mis on Epostim?
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
Estonian: Teises põhiuuringus, kus osales 188 neeruprobleemidega patsienti, võrreldi Epostimi võrdlusravim Eprexiga.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
Estonian: 15. märtsil 2011 teatas Reliance GeneMedix Plc ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Epostim müügiloa taotlus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
Estonian: Epostimi võrdlusravim on Eprex.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine erütropoetiinile.
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
Estonian: Epostimi toimeaine alfaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja pidi toimima täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
Estonian: Epostimis sisalduvat alfaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 75 neeruprobleemidest põhjustatud aneemiaga täiskasvanut, said patsiendid Epostimi ravi ja mõõdeti hemoglobiini (punaliblede valk) sisaldust nende veres, et näha, kui palju aneemia paranes.
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
Estonian: • operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamiseks patsientidel, kes vajavad verd pärast operatsiooni (autoloogne vereülekanne);
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
Estonian: Milleks kavatseti Epostimit kasutada?
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või punaliblede sisalduse suurendamiseks veres.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
Estonian: Epostim on süstelahus, mis sisaldab toimeainena alfaepoetiini.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Epostimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Romanian: Efectele Epostim au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Epostimi toimet muude katsetega.
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja lastel sümptomeid põhjustava aneemia (vere punaliblede vähesus) ravi;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
Estonian: Milline on Epostimi eeldatav toime?
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
Estonian: Hormoon erütropoetiin stimuleerib punaliblede teket luuüdis.
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks vere normaalse rauasisaldusega patsientidel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu)operatsiooni.
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Estonian: See häirib rakke elus hoidvaid hädavajalikke funktsioone ja hävitab bakterid.
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Estonian: Ertapeneem toimib mitmesuguste eri bakterite suhtes.
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Estonian: • jalainfektsioonid diabeediga patsientidel.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb praeguse turuolukorra hindamisest lähtuvatel ärilistel põhjusel.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Estonian: Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Romanian: • pneumonie comunitară (infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Estonian: • olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Estonian: Mis on Ertapenem Hospira?
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Estonian: Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Estonian: Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Estonian: Milleks kavatseti Ertapenem Hospirat kasutada?
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Estonian: Kuidas Ertapenem Hospira toimib?
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Romanian: • infecții la nivelul abdomenului;
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Estonian: Ertapenem Hospira eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Invanzi toimega.
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Romanian: Ce este Factive?
Estonian: Mis on Factive?
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Estonian: 17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Estonian: Milleks kavatseti Factivet kasutada?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.