FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Bulgarian: ACE инхибиторите се използват за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозирането при хора.
English: It must not be re-administered.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neparvis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • if you are suffering from dehydration.
Bulgarian: ако страдате от дехидратация;
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали жената да не кърми или да се спре приема на Neparvis по време на кърменето, като се вземе предвид значението на Neparvis за майката.
English: Effect of gender
Bulgarian: Ефекти на пола
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Bulgarian: Хидроксилен метаболит на валсартан се установява в плазмата в ниска концентрация (<10%).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Bulgarian: Оценяването на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва винаги да включва оценка на бъбречната функция.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при АРБ, не може да се изключи наличието на подобен риск при този клас лекарствени продукти.
English: Patients with NYHA functional classification IV
Bulgarian: Пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Bulgarian: В случаите на потвърден ангиоедем, в които отокът е локализиран в областта на лицето и устните, състоянието като цяло преминава без лечение, въпреки че антихистамините са полезни за облекчаване на симптомите.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сакубитрил, валсартан или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neparvis;
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Bulgarian: Спрете приема на Neparvis и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Bulgarian: Не приемайте Neparvis с ACE инхибитори.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате някое от лекарствата, изброени по-горе, Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция при започване или коригиране на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“);
English: Fertility, reproduction and development
Bulgarian: Фертилитет, размножаване и развитие
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж. точка 5.3).
English: What Neparvis contains
Bulgarian: Какво съдържа Neparvis
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на Neparvis при пациенти с IV функционален клас според класификация на NYHA поради ограничения клиничен опит в тази популация.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Bulgarian: Ако имате силна замаяност и/или прималяване, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-бързо и легнете.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Bulgarian: Те достигат пикова плазмена концентрация съответно за 2 часа, 1 час и 2 часа.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Bulgarian: AT1 рецепторът също е блокиран, което се вижда от повишената плазмена ренинова активност и повишената плазмена ренинова концентрация.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АРБ трябва да се спре незабавно и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Употреба на Neparvis не се препоръчва през първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност при експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни, независимо от това не може да се изключи наличие на леко повишен риск.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Neparvis, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Bulgarian: Взаимодействията между Neparvis и литий не са проучвани.
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Neparvis Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Bulgarian: Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Neparvis) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и фертилитет.
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Bulgarian: Независимо от това, не може да се изключи слабо преходно влияние на сакубитрил при ранните стадии на оздравяване на фрактурите при възрастни.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на нивата на литий в серума.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Bulgarian: Тези бъбречни промени представляват очакван агравиран фармакологичен ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин II тип 1 блокерите; подобни ефекти се наблюдават, ако плъховете са третирани през първите 13 дни от живота.
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви в зависимост от това как се повлиявате от лечението, докато не се установи най-добрата за Вас доза.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът трябва да приеме следващата доза според предписанието.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Bulgarian: Липсват данни за наблюдавана ембриофетална токсичност или тератогенност при плъхове, третирани със сакубитрил.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Neparvis при такива пациенти.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Bulgarian: Поради преустановяване на участието в проучването по време на въвеждащия период, честотите на нежеланите реакции, представени в таблицата по-долу могат да са по-ниски от честотите на нежеланите реакции, очаквани в клиничната практика.
English: Neparvis can be administered with or without food.
Bulgarian: Neparvis може да се прилага със или без храна.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Neparvis.
English: • if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане;
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Bulgarian: Взаимодействия, при които едновременното прилагане не се препоръчва
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Bulgarian: Проучване при възрастни плъхове показва само минимален преходен инхибиторен ефект върху костната минерална плътност, но не и върху другите параметри, свързани с растежа на костите, което предполага липса на значим ефект на сакубитрил върху костите при популацията на възрастните пациенти при нормални условия.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако лечението с АРБ не се счита за крайно необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има доказан профил на безопасност при употреба по време на бременност.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Bulgarian: Neparvis не се препоръчва при майки кърмачки.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Bulgarian: • фуроземид, лекарство, което принадлежи към група лекарства, известни като диуретици, които се използват да повишат количеството на отделената урина;
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на другите лекарства, които приемате, временно да намали дозата на Neparvis или изцяло да спре лечението с Neparvis.
English: No significant interaction
Bulgarian: Незначителни взаимодействия
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
Bulgarian: някои видове антибиотици (групата на рифамицините), циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи) или противовирусни средства, като ритонавир (използва се за лечение на ХИВ/СПИН);
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Neparvis може да влоши
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Bulgarian: Поради тази причина, когато се започва лечение с Neparvis при пациенти, получаващи метформин, трябва да се направи оценка на клиничното състояние на пациентите.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Bulgarian: Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса може да бъде фатален.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Bulgarian: замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сакубитрил при бременни жени.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Bulgarian: гастрит (коремна болка, гадене);
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Neparvis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто трябва да приемете следващата в обичайното време.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Neparvis.
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Bulgarian: Децата, чиито майки са приемали АРБ, трябва да бъдат внимателно проследени за поява на хипотония (вж. точка 4.3).
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт в PARADIGM-HF
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Bulgarian: Употребата на Neparvis може да бъде свързана с намалена бъбречна функция.
English: Interactions requiring precautions
Bulgarian: Взаимодействия, при които се налагат предпазни мерки
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ЕХР“.
English: Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучването пациентите са лекувани със стандартна терапия, включваща ACE инхибитори/АРБ (>99%), бета блокери (94%), антагонисти на минералкортикоидите (58%) и диуретици (82%).
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Neparvis е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Bulgarian: Neparvis се използва за лечение на определен вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Neparvis и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Neparvis, могат да получат ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж), високо ниво на калия в кръвта (което ще бъде установено при кръвните изследвания, назначени от Вашия лекар) или намалена бъбречна функция.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Bulgarian: Отделни компоненти на първичната съставна крайна точка СС смърт**
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Bulgarian: Neparvis подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Neparvis 17%, еналаприл 19,8%).
English: Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Неприлизин е един от многото ензими, участващи в клирънса на амилоид-β (Aβ) от мозъка и цереброспиналната течност (CSF).
English: First heart failure hospitalisation
Bulgarian: Първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Bulgarian: Neparvis не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Съставките на Neparvis сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на валсартан и сакубитрил е съответно 75 литра до 103 литра.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти със САН <100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Neparvis чрез CYP450 ензимите е ограничено.
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Bulgarian: Малко вероятно е лекарственият продукт да бъде отстранен чрез хемодиализа поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Bulgarian: След пероролано прилагане 52-68% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и ~13% от валсартан и неговите метаболити се екскретират в урината; 37-48% от сакубитрил (предимно като LBQ657) и 86% от валсартан и неговите метаболити се екскретират във фецеса.