FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Portuguese: Depois de Kyntheum ter sido retirado do frigorífico e de ter atingido a temperatura ambiente (no máximo 25°C), tem de ser utilizado dentro de 14 dias ou eliminado.
Estonian: Juhul kui Kyntheum on külmkapist välja võetud ning see on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb ravim 14 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (Tmax) foi de 3,0 dias (variação: 2,0 a 4,0 dias) e a média da área sob a curva concentração - tempo até à última concentração medida (AUClast) foi de 111 μg*dia/ml (DP = 64,4 μg*dia/ml).
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest Organsüsteemi klass
Portuguese: A biodisponibilidade subcutânea de brodalumab estimada por modelo de farmacocinética populacional foi de 54,7% (erro pafrão relativo [relative standard error, RSE] =
Estonian: Brodalumabi nahaalune biosaadavus, mille hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetika modelleerimist, oli 54,7% (suhteline standardviga [RSE] = 4,25%).
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Portuguese: Estes fazem parte da seringa.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Portuguese: n-concluído Semana 52
Estonian: n-52-nädalane ravi
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
Estonian: • reis • kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Portuguese: • se tem a doença de Crohn ativa
Estonian: • kui teil on aktiivne Crohni tõbi
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga com elevada afinidade à IL-17RA humana e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (também conhecida como IL-25), resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne immunoglobuliini IgG2 antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega inimese IL-17RA-ga ning blokeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeride, IL-17C ja IL-17E (tuntud ka kui IL-25) bioloogilist aktiivsust, pärssides seeläbi põletikku ja psoriaasiga seostatud kliinilisi sümptomeid.
Portuguese: O retratamento estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com regresso da doença e o tratamento de recurso estava disponível depois de 12 semanas de retratamento.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Portuguese: Os doentes com antecedentes da doença de Crohn devem ser acompanhados relativamente a sinais e sintomas da doença de Crohn ativa.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal e é expectável que esteja presente no primeiro leite e em níveis baixos depois.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
Portuguese: Após as administrações subcutâneas de 210 mg, brodalumab exibe uma farmacocinética não linear típica de um anticorpo monoclonal que é submetida a uma disposição do medicamento mediada pelo alvo.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida
Estonian: Vähenenud neutrofiilide üldarv
Portuguese: • se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (TB), teie tuberkuloositest oli positiivne või olete olnud tuberkuloosihaigega lähedases kontaktis.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Estonian: • Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise alusel on hinnanguline brodalumabi jaotumise tasakaaluoleku keskmine maht ligikaudu 7,24 l.
Portuguese: A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, esfoliação e dor.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kyntheum
Estonian: Kui te unustate Kyntheumi kasutada
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Estonian: Kui te lõpetate Kyntheumi kasutamise
Portuguese: • se tiver sido informado pelo seu médico que desenvolveu a doença de Crohn
Estonian: • kui arst ütleb, et teil on tekkinud Crohni tõbi
Portuguese: • Não recicle a seringa ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
Portuguese: Em doentes com tuberculose latente a terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes do início do tratamento com Kyntheum.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Portuguese: N = número de doentes que são apresentados na linha de base, semana 12 e semana 52 Q2W = de 2 em 2 semanas *Doentes aos quais foi administrado ustecinumab na fase de indução e que continuaram com ustecinumab na fase de manutenção **Doentes aos quais foi administrado Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de indução e que foram novamente aleatorizados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de manutenção INR=Imputação não respondente
Estonian: N = patsientide arv, mis on esitatud ravi alguses, 12. nädalal ja 52. nädalal Q2W = iga 2 nädala tagant *Patsientidele manustati induktsioonifaasis ustekinumabi ning ustekinumabi manustamisega jätkati säilitusravi faasis **Patsientidele manustati induktsioonifaasis iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi ning säilitusravi faasis randomiseeriti patsiendid ümber 210 mg Kyntheumi annusele iga 2 nädala tagant NRI = Non-responder imputation (ravile mittereageerinute väärtus)
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Portuguese: O bloqueio da IL-17RA inibe as respostas induzidas pela citocina IL-17, resultando na normalização da inflamação cutânea.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Portuguese: Passo 4: Terminar J. Deite fora a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha
Estonian: 4. samm: lõpetamine J. Visake kasutatud süstel minema
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Portuguese: A prescrição de Kyntheum a doentes com antecedentes de doença de Crohn deverá ser feita com precaução.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Infeções por Candida (incluindo infeções orais, genitais e esofágicas)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia brodalumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Portuguese: PSIPontuação linha de base (média±DP)
Estonian: PSIalgtaseme skoor (keskmine ±SD)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Portuguese: Figura 1: PASI 100 durante a fase de indução e manutenção para Kyntheum e ustecinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, agrupados)
Estonian: Joonis 1: Kyntheumi ja ustekinumabi PASI 100 ravivastus induktsiooni- ja säilitusravi faasis (uuringud AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, ühendatult)
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias.
Estonian: Süstelahus 2 süstlit.
Portuguese: Em seguida, gentilmente, retire a seringa da sua pele
Estonian: Seejärel eemaldage süstel ettevaatlikult nahast
Portuguese: Devido à nova aleatorização para outros regimes de dose explorados, o n-em manutenção é substancialmente menor que o n-aleatorizado em vários braços.
Estonian: Uuesti randomiseerimine teisi uuritud raviskeeme saama põhjustas oluliselt väiksema n-väärtuse säilitusravi faasis kui teistes rühmades.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Portuguese: "Advertências e precauções" na secção "2.
Estonian: Kyntheumi kasutamist" jaotist "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Estonian: • Õlavarre väliskülg.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
Portuguese: Na semana 12, os doentes do grupo de ustecinumab continuaram a receber ustecinumab e, em seguida, foram trocados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, na semana 52.
Estonian: Ustekinumabi rühma patsientid said 12. nädalal endiselt ustekinumabi ning seejärel asendati see 52. nädalal 210 mg Kyntheumiga iga 2 nädala tagant.