FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság 2011. december 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása érdekében.
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a gyógyszernek az asztma kezelésével kapcsolatos előnyeire és kockázataira vonatkozó összes, rendelkezésre álló bizonyítékot, és megállapította, hogy a hosszú távú hatásossággal kapcsolatban felvetett kérdéseket megfelelően megválaszolták.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben az Egyesült Királyság) megvizsgálja, hogy egy adott gyógyszer esetében megadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Svédországban) is érvényes lesz.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte azt a döntőbírósági eljárást, amely a Flutiform és az Iffeza (valamint kapcsolódó nevek) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően vált szükségessé.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Hungarian: A Flutiform és az Iffeza olyan, asztma elleni gyógyszerek, amelyek két hatóanyagot, flutikazonpropionátot és formoterol-fumarátot tartalmaznak.
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Hungarian: Olyan esetekben kell az asztma kezelésére alkalmazni őket, amikor egy inhalációs kortikoszteroid (pl. flutikazon-propionát) és egy hosszú hatású béta-2-agonista (pl. formoterol-fumarát) kombinálása a megfelelő kezelés.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Hungarian: A belélegzett formoterol-fumarát biztosítja a légutak átjárhatóságát, és így a beteg könnyebben lélegezhet.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Hungarian: A flutikazon-propionát erős helyi gyulladásgátló aktivitással rendelkező inhalációs kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az asztmás tüneteket és az asztma exacerbációit.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Hungarian: A szelektív, hosszú hatású béta-2-agonista formoterol-fumarát a tüdőben lévő simaizmok béta-2receptoraira hatva a légutak izmainak ellazulását és a hörgők kitágulását eredményezi.
Portuguese: Considerando que:
Hungarian: Mivel:
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
Portuguese: Requerente
Hungarian: Kérelmező
Portuguese: Resultados de segurança
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Hungarian: Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Portuguese: Análise Principal
Hungarian: Fő elemzés
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
Portuguese: População estudada
Hungarian: Vizsgált populáció
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Portuguese: Polónia
Hungarian: Lengyelország
Portuguese: Análise Secundária
Hungarian: Másodlagos elemzés
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Hungarian: A PANTOPRAZOLE OLINKA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
Portuguese: Alemanha
Hungarian: Németország
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: Foram obtidos resultados satisfatórios em todos os testes, registando-se apenas pequenos desvios.
Hungarian: Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Hungarian: A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Portuguese: Estudo Farmacocinético de Confirmação (código do estudo: 2009-2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
Hungarian: Ezenfelül a 2009-2106 vizsgálatból származó farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan is adatokat nyújtottak be.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
Portuguese: Também foi fornecido o folheto informativo do medicamento de referência.
Hungarian: A referenciakészítmény betegtájékoztatóját szintén benyújtották.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Hungarian: A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve".
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
Portuguese: Estudo de Confirmação sobre a Interacção com Alimentos - 2009-2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Portuguese: Métodos analíticos - estudos em condições de jejum e de ingestão de alimentos
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Portuguese: Em todos os testes se obtiveram resultados aceitáveis.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
Portuguese: A razão média "teste sobre referência" foi calculada como 85,6 com intervalos de confiança de 90 % compreendidos entre 77,6 e 95,6 %.
Hungarian: A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
Portuguese: - ao esquema de amostragem, - à predefinição dos valores extremos, - aos resultados do estudo de confirmação, aos testes de dissolução e ao resultado referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado.
Hungarian: - a mintavétel ütemezése, - a kiugró értékek előzetes meghatározása, - a megerősítő vizsgálat eredményei, az oldódási vizsgálatok és a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitására vonatkozó eredmény.
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
Hungarian: A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Hungarian: A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
Hungarian: A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o CHMP concluiu que é extremamente improvável que exista uma diferença a nível do mecanismo farmacocinético entre o medicamento de teste e o medicamento originador, tendo em conta a demonstração clara de bioequivalência na análise principal e secundária (análise completa com valores mensuráveis).
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a vizsgálati és az originális készítmény farmakokinetikai mechanizmusában különbség áll fenn, mivel a biológiai egyenértékűség egyértelműen igazolást nyert a fő és a másodlagos elemzésben (mérhető értékekkel végzett teljes elemzésben) is.
Portuguese: A análise principal foi realizada em relação aos valores AUClast e Cmax, através de índices sujeitos a transformação logarítmica e intervalos de confiança (IC) de 90 %.
Hungarian: Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Portuguese: O Requerente forneceu a avaliação dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a latenciaidők és az extrapolált AUC %-ának értékelését.