FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Estonian: Lemtrada kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, peavalu, palavik ja hingamisteede infektsioonid (neelu- ja rindkereinfektsioonid).
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Estonian: Lemtradat kasutatakse patsientidel, kellel on:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Estonian: Ravimit tohib manustada ainult intensiivravivõimalustega, vastavate seadmete ja spetsialistidest töötajatega haiglas juhuks, kui tuleb reageerida Lemtradaga kaasneda võivatele rasketele reaktsioonidele ja kõrvalnähtudele.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muude autoimmuunhaiguste kui hulgiskleroosiga patsientidel.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Estonian: Lemtrada toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub valguga CD52.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Estonian: Muu teave Lemtrada kohta
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Estonian: „Relapseeruv-remiteeruv" tähendab, et patsiendil esinevad relapside ehk haiguse ägenemiste vahel remissioonid ehk väheste sümptomitega või sümptomiteta perioodid.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Estonian: Kuidas Lemtrada toimib?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Estonian: Kuidas Lemtradat kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przez jak długi czas?
Estonian: Kui kaua?
Polish: Kiedy?
Estonian: Millal?
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Estonian: Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Polish: 4,5/3,8 lat
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć wydłużenie czasu obserwacji (hospitalizacji).
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda jälgimisaja pikendamist (haiglas).
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Estonian: Hulgiskleroosi eelneva ravi keskmine kestus (≥1
Polish: III kwartał
Estonian: III kvartal
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
Estonian: Genzyme Ltd.
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Polish: 36 miesięcy
Estonian: 36 kuud
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Estonian: CB9 8PU Ühendkuningriik
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Polish: Płodność i reprodukcja
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Polish: W celu złagodzenia reakcji związanych z infuzją zaleca się stosowanie premedykacji (patrz punkt 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Polish: Do momentu upłynięcia 4 lat od ostatniej infuzji leku LEMTRADA
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Sümptomitest on teatatud mõne kuu jooksul kuni neli aastat pärast ravi alustamist.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić u pacjentów niezależnie od wcześniejszego leczenia.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad patsientidel tekkida premedikatsioonist hoolimata.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Polish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri:
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLEK PRZED UŻYCIEM.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE VIAALE ENNE KASUTAMIST.
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Polish: 2 /1,6 lat
Estonian: 2/1,6 aastat
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Polish: Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Polish: • Pacjenci niestosujący się do zaleceń wymagają dalszej edukacji podkreślającej ryzyko związane z niewykonaniem zaplanowanych badań kontrolnych.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Polish: Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy.
Estonian: Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Polish: • Niezmiernie ważne jest, aby pacjent rozumiał konieczność wykonywania okresowych badań (przez 4 lata od ostatniej infuzji) nawet wobec braku objawów i uzyskania dostatecznej kontroli SM.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist kliinilistes uuringutes
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Estonian: • LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Estonian: Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Polish: Worek należy delikatnie odwrócić w celu wymieszania roztworu.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Polish: 1,5/1,3 lat
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Polish: Badania muszą być kontynuowane przez 4 lata po podaniu ostatniej infuzji, opisano je w punkcie 4Najbardziej istotne działania niepożądane.
Estonian: Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 osas kõige olulisemad kõrvaltoimed.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Estonian: Toimeaine on alemtuzumab.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Estonian: Ravimata kilpnäärmehäire võib teie sündimata last või vastsündinut kahjustada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Estonian: Pidage siiski meeles, et unustatud annust ei tohi manustada samal päeval planeeritud annusega.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Estonian: Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia można rozważyć ocenę statusu serologicznego pacjenta zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleb hinnata teiste autoimmuuntekkeliste seisundite suhtes (vt lõik 4.3).
Polish: Liczebność limfocytów wzrasta ponownie w miarę upływu czasu, a odtworzenie populacji limfocytów B zostaje zwykle osiągnięte w ciągu 6 miesięcy.
Estonian: Lümfotsüütide populatsioon taastub aja jooksul ja B-rakud taastumine lõpeb tavaliselt 6 kuuga.
Polish: Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:
Estonian: LEMTRADA võib põhjustada erinevat tüüpi kilpnäärmehäireid, sh
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Estonian: Mõned infusiooniga seotud reaktsioonid (nt peapööritus) võivad patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada ning nende taandumiseni tuleks olla ettevaatlik.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Polish: Sytuację, kiedy zapalenie wywołuje objawy choroby, często nazywa się „napadem" lub „nawrotem" choroby.
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
Estonian: Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi vanuse, rassi ega soo mõjust alemtuzumabi farmakokineetikale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Polish: Nazwa badania
Estonian: Uuringu nimi
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.