FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Danish: Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Danish: Herefter lukker systemet ned og tilfører ikke flere doser.
English: • constipation, stomach pain
Danish: • forstoppelse, mavepine
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Danish: IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning eller diatermi gennemføres.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Danish: Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed).
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Danish: • du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin, nalbuphin, pentazocin)
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Danish: Hvis patienter med nyreinsufficiens får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Danish: • Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden IONSYS sættes på.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Danish: Lægen skal undersøge, om patienten har medicinmisbrug i anamnesen og følge en sådan patient nøje.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Danish: IONSYS må ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er påført topiske lægemidler.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Vasodilatation
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
English: • anaemia (low blood count)
Danish: • blodmangel (anæmi)
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Danish: Efter samlingen gennemfører controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet 88.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Danish: Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS IONSYS DEVICE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER IONSYS-ANORDNING
English: • complications in wound healing
Danish: • komplikationer i forbindelse med opheling af sår
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Danish: • Det skal understreges, hvor vigtigt det er at læse "Instruktioner vedrørende brug og bortskaffelse af IONSYS" og fejlfindings-listen, så det sikres, at patienten forstår, hvad han/hun skal gøre, hvis apparatet fejler eller svigter.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanylhydrochlorid.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Danish: Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
English: Topical medicines
Danish: Topiske lægemidler
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Danish: IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Danish: • Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller overarm.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Danish: Bakken indeholder en controller og et brev med en lægemiddelenhed.
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Danish: Abnorme drømme Uro
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Danish: Den anbefalede dosis Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet “0”, og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Danish: Patienter med svækket leverfunktion skal observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
English: Application site erythema
Danish: Erythem på påsætningsstedet
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Danish: Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen for, at du får farlige bivirkninger.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
Danish: • nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Danish: • du tager lægemidler til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol, itraconazol eller fluconazol)
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Danish: • Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en hård, lige overflade.
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Danish: • Hvis du ved et uheld er kommet til at berøre gelen på undersiden af systemet: - Tilkald straks en læge eller sundhedspersonalet - Skyl hænderne med rigelige mængder vand - Brug ikke sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler til at fjerne gelen, da de kan forbedre medicinens evne til at trænge igennem huden.
English: • swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Danish: • hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Danish: • Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet, hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
English: IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
Danish: mikrogram i alle kontrollerede kliniske studier, hvor cirka 10% (174/1.763) af eksponeringen var hos patienter på ≥ 75 år.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i systemet.
English: • feeling confused or agitated
Danish: • forvirring eller uro
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Danish: De mindste effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl hos opioidnaive patienter, der blev behandlet for akutte postoperative smerter, er inden for intervallet 0,2 til 1,2 ng/ml.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Danish: Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Danish: I forsøg med rotter påvirkede fentanyl ikke hanrotternes fertilitet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
English: • Blinking display number
Danish: • Blinkende tal på displayet
English: Removal and disposal of IONSYS
Danish: Aftagning og bortskaffelse af IONSYS
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Ældre patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt.
English: How to use IONSYS 4.
Danish: Sådan skal du bruge IONSYS 4.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Danish: • Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
English: • No beeps
Danish: • Ingen bippelyde
English: Patients should not get IONSYS wet.
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
English: Before you use IONSYS 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS 3.
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Danish: I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Danish: Hvis du bruger mere IONSYS, end du bør, kan du opleve stakåndethed, vejrtrækningsbesvær og hurtig, overfladisk vejrtrækning eller føle dig mat. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
English: Place a new system on a different skin site
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Danish: Dysgeusi Hypoæstesi
English: For further details, see section 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
English: Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Danish: Brug fingrene til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Danish: Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se pkt.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Danish: IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en lægemiddelenhed (det nederste hylster).
English: silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Danish: Klæbemiddel mod huden: polybuten, polyisobutylen og harpiksester Beskyttende afdækning: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.
English: At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Danish: Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af hydrogelerne.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
English: Constipation Abdominal pain
Danish: Obstipation Abdominalsmerter
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Danish: Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Danish: IONSYS holder op med at virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter).
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Danish: Brevet med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs det øverste af brevet.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Danish: Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
English: Place a new system on a different skin site.
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Danish: Brugte IONSYS-systemer må ikke sættes på patienten
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Danish: Fingrene bruges til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at systemet klæber mod huden.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Danish: Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
English: Assembly of IONSYS
Danish: Samling af IONSYS
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Danish: Der lyder et enkelt bip, når doseringen er gået i gang.
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Danish: • du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse
English: • If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Danish: • Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
English: Tear at notch
Danish: • hoste, hikke
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende anvisninger til bortskaffelse.
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Danish: I studie CAPSS-320 blev IONSYS undersøgt hos patienterne efter abdominal- og bækkenkirurgi, og i studie FEN-PPA-401 blev patienterne undersøgt efter omfattende abdominal- eller ortopædisk kirurgi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Danish: Hold doseringsknappen nede, indtil bippelyden standser, og displayet ryddes 3.