FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij twee hoofdstudies onder 1 048 patiënten werden de effecten van een Ozurdex-implantaat van 700 microgram en een Ozurdex-implantaat van 350 microgram vergeleken.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 267 volwassenen was Ozurdex werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ozurdex continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 23 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Ozurdex kellhom żieda filBCVA ta' mill-inqas 15-il ittra wara 180 jum meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw il-kura finta.
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Dutch: 1 implantaat
Maltese: 1 impjant
Dutch: RVO en uveïtis
Maltese: RVO u uveite
Dutch: ATCcode: S01BA01
Maltese: S01BA01
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: MEDIKU ISEM
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
Maltese: Sham N = 261 P-value
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Dutch: Dag 30
Maltese: Jum 30
Dutch: Dag 90
Maltese: Jum 90
Dutch: Dag 180 a Percentage significant hoger met OZURDEX, vergeleken met placebo (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Dutch: Dag 60
Maltese: Jum 60
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Dutch: Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Dutch: De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Dutch: 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Dutch: Placebo N = 101 P-waarde
Maltese: N = 101 Valur p
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Maltese: 206207-010 u
Dutch: In elk van de Fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse bleek de gemiddelde retinadikte significant kleiner en de gemiddelde afname ten opzichte van baseline significant groter met OZURDEX (-207,9 micron), vergeleken met placebo (-95,0 micron) op dag 90 (p < 0,001, gepoolde gegevens).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Dutch: Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële behandeling een OZURDEX-injectie.
Maltese: Millpazjenti li kienu kkurati fil-fażi open label, 98% irċivew injezzjoni b'OZURDEX bejn 5 u 7 xhur wara l-kura inizjali.
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod inqas frekwenti, iżda aktar serji, jinkludu endoftalmite, retinite nekrotizzanti, qlugħ tar-retina u tiċrita tar-retina.
Dutch: Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator dexamethason
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden gepresenteerd in tabel 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Dutch: Het aantal patiënten met een glasvochttroebelingsscore van 0 in het studie-oog in week 8 (primaire eindpunt) bleek 4 maal hoger met OZURDEX (46,8%), vergeleken met placebo (11,8%), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Dutch: Oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding**, verminderde gezichtsscherpte*, aantasting/stoornis van het gezichtsvermogen, glasvochtloslating*, deeltjes in glasvocht*, troebel glasvocht*, blefaritis, oogpijn*, fotopsie*, conjunctivaal oedeem*, conjunctivale hyperemie*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Dutch: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Dutch: DME
Maltese: Fih
Dutch: Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een openlabelverlengingsfase.
Maltese: Pazjenti li kellhom punteġġ BCVA ta' < 84 JEW ħxuna tar-retina ta' > 250 mikron kif imkejjel minn optical coherence tomography (OCT) li fl-opinjoni tal-investigatur, il-kura ma kinitx ser tpoġġi l-pazjent f'riskju; kienu eliġibbli biex jirċievu kura b'OZURDEX f'estensjoni open label.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie SPK rubriek 5.1)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
Dutch: Het aantal patiënten met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studieoog in week 8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001.
Maltese: BCVA fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 kien iktar minn 6 darbiet ogħla b'OZURDEX (42.9%) meta mqabbel mal-plaċebo (6.6%), p < 0.001.
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SPK vermelde hulpstoffen.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura inizjali, 0.7% (3/421) tal-pazjenti li rċivew OZURDEX kienu jeħtieġu proċeduri bil-laser jew kirurġiċi għal immaniġġjar ta' IOP għolja fl-għajn li ġiet studjata meta mqabbla ma' 0.2% (1/423) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Maltese: Total ta' 77 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX u 76 biex jirċievu Plaċebo.
Dutch: Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de inflammatoire respons.
Maltese: Intwera li dexamethasone, kortikosterojd qawwi, irażżan l-infjammazzjoni billi jinibixxi edema, depożitu ta' fibrin, tnixxija kapillari, u migrazzjoni fagoċitika tar-rispons infjammatorju.
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Maltese: Tista' tisma' ‘klikk' waqt l-injezzjoni ta' OZURDEX; dan hu normali.
Dutch: Uveïtis
Maltese: Viżta
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor herbehandeling op basis van een retinadikte > 175 micron van het centrale subveld gemeten met optische coherentie tomografie (OCT), of interpretatie van de OCT door de onderzoeker die duidt op bewijs van residueel retinaal oedeem bestaande uit intraretinale cysten, of gebieden met toegenomen retinadikte in of om het centrale subveld.
Maltese: 175 mikroni permezz ta' tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) jew meta saret l-interpretazzjoni tal-investigaturi tal-OCT għal kwalunkwe evidenza ta' edima residwa tar retina li tkun tikkonsisti minn ċisti intraretinali jew kwalunkwe reġjuni ta' żieda fil-ħxuna tar-retina ġo jew 'il barra mis-subfield ċentrali.
Dutch: De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door middel van simpele hydrolyse, waarna het verder wordt afgebroken tot koolstofdioxide en water.
Maltese: Il-matriċi ta' OZURDEX tiddegrada bil-mod għal lactic acid u glycolic acid permezz ta' idrolisi sempliċi, imbagħad tiddegrada b'mod ulterjuri għal carbon dioxide u ilma.
Dutch: Van deze patiënten werden in totaal 77 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 76 aan dexamethason 350 µg en 76 aan placebo.
Maltese: Minn dawn, total ta' 77 intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX, 76 biex jirċievu dexamethasone 350 µg u 76 pazjent biex jirċievu Plaċebo.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Maltese: Indeboliment tal-fwied
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fil-pazjenti li l-għajn tagħhom ġiet studjata, li rċivew OZURDEX, kienu emorraġija tal-konġuntiva (30.3%), żieda fil-pressjoni ġolgħajnejn (25.0%) u katarretti (11.8%).
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Maltese: It-twaqqif minħabba nuqqas ta' effikaċja kien inqas fil-grupp ta' OZURDEX meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo (7% vs 24%).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm tagħrif ristrett ħafna dwar intervalli ta' dożaġġ ripetut ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In totaal hebben 401 patiënten (94%), gerandomiseerd voor en behandeld met OZURDEX, de initiële behandelperiode (tot dag 180) voltooid.
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
Dutch: Steek de tip van de naald ongeveer 1 mm in de sclera, parallel met de limbus.
Maltese: Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela mal-limbus.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
Maltese: L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Applikant
Dutch: Duitsland
Maltese: Stat Membru
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Dutch: Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.