FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Swedish: Mer information om Ultomiris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Ultomiris?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Swedish: Baserat på anamnes.
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Swedish: LDH-normalisering
Slovenian: Normalizacija LDH
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Swedish: • informationspaket för patienter.
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Swedish: Minsta infusionstid minuter (timmar)
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av Ultomiris
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Swedish: Kön (n, %)
Slovenian: Spol (n, %)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
Swedish: Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris innehåller natrium").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Slovenian: Ravulizumab je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami uporabljati previdno.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
Swedish: 2- Före administrering
Slovenian: 2- Pred uporabo
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Swedish: Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
Swedish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Fördel eculizumab
Slovenian: V korist ekulizumabu
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Swedish: Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Swedish: Doseringsschemat kan vid enstaka tillfällen få variera med ± 7 dagar för den schemalagda infusionsdagen (utom för den första underhållsdosen av ravulizumab) men den påföljande dosen ska ges i enlighet med det ursprungliga schemat.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
Swedish: Den får inte skakas.
Slovenian: Ne smete ga stresati.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Slovenian: Če bolnik prehaja iz zdravljenja z ekulizumabom, morajo zdravniki preveriti, ali je meningokokno cepljenje glede na nacionalne smernice za uporabo cepiv veljavno.