FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle (dermatite, eczéma, psoriasis)
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab bêta ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab bêta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab bêta chez les patients atteints de SEP.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: L'administration chronique de daclizumab bêta à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
French: Le daclizumab bêta module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig, og det er ikke nødvendig å fjerne boblene før injeksjonen.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab bêta est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab bêta au CD25 humain ou de primate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du SNC dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab bêta 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab bêta par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab bêta est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab bêta était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
French: Les anticorps anti-daclizumab bêta et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot legemidlet og nøytraliserende antistoffresponser som oppsto under behandling forekom hovedsakelig i det første behandlingsåret, og frekvensen avtok ved fortsatt behandling med Zinbryta.
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffresponsene mot legemidlet som oppsto under behandling var forbigående (12 % [110/913]) og den gjenværende mindre andelen (7 % (65/913)) var vedvarende.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab bêta a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter votre dose.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab bêta subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab bêta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab bêta dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
French: Début des clics indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Norwegian Bokmål: Dette forteller deg at injeksjonen skjer (se Figur G).
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab bêta.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
French: Compresse
Norwegian Bokmål: Kompress
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la colite est considérée comme possible.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab bêta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
French: corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
French: Inflammation des intestins (colite) : (Fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
French: Considérations relatives aux excipients
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Les études cliniques réalisées avec le daclizumab bêta ont concerné un nombre limité de patients âgés de plus de 55 ans, ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Effets indésirables peu fréquents (Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
French: Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent co-exister sur un isolat bactérien unique.
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse mekanismene kan sameksistere i et enkelt bakterieisolat.
French: L'hôpital éliminera tout déchet d'une manière sûre.
Norwegian Bokmål: Sykehuset vil kaste eventuelt avfall på en trygg måte.
French: Résistants (R>)
Norwegian Bokmål: Resistente (R>)
French: Elles sont exemptes de particules.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
French: Le traitement d'un surdosage devra suivre les pratiques médicales standard ;
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør følge standard medisinsk praksis;
French: • L'autre composant est l'arginine.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
French: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italie
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia