FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La curva di Kaplan-Meier della PFS degli 88 pazienti (parte A) con MCC metastatico è riportata nella Figura 1.
Polish: Rysunek 1 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS u 88 pacjentów (część A) z przerzutowym MCC.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Polish: z zastosowaniem badania immunohistochemicznego (IHC) Nie określono przydatności klinicznej PD-L1 jako markera prognostycznego dla MCC.
Italian: • Dolore muscolare
Polish: • ból mięśni,
Italian: • Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare.
Polish: • Objawy zapalenia mięśni, w tym ból lub osłabienie mięśni.
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 8 giorni a oltre 23,9 mesi).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 1% N=74a
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 15 (12,4%) dei 121 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Polish: U 15 (12,4%) z 121 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Polish: Rysunek 1: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część A, minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesięcy)
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłaszano następujące działania niepożądane.
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Polish: Do części B włączono pacjentów z histologicznie potwierdzonym przerzutowym MCC, którzy wcześniej nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia choroby przerzutowej.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio 3.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dożylnie dawek 20, 60 lub 140 mg na kg mc. raz na tydzień u małp cynomolgus przez 1 miesiąc i 3 miesiące, z 2-miesięcznym okresem powrotu do stanu normalnego następującym po 3-miesięcznym okresie dawkowania, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Polish: • Objawy zapalenia płuc, w tym trudności z oddychaniem lub kaszel.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Endpoint di efficacia (parte B) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część B) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Italian: Endpoint di efficacia (parte A) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), determinata mediante BICR in base ai criteri RECIST v.1.1 e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato e tumore PD-L1-positivo (livello di espressione di PD-L1 ≥1%).
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
Italian: Polmonite*
Polish: Zapalenie płuc*
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
Polish: Występują bardzo często.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Italian: Sono stati classificati non eleggibili i pazienti con pregressa terapia sistemica diretta contro l'RCC avanzato o metastatico, pregressa immunoterapia sistemica con IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anticorpi anti-CTLA-4 o metastasi cerebrali attive, malattia autoimmune attiva suscettibile di peggioramento con la somministrazione di agenti immunostimolanti, anamnesi di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della lipasi, aumento della creatinina ematica
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Polish: • zapalenie oka,
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 88 pazienti con MCC metastatico e in 1.650 pazienti in uno studio di fase I su tumori solidi sono riportate nella Tabella 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 88 pacjentów z przerzutowym MCC i u 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu klinicznym I fazy.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Italian: La distribuzione dei pazienti in base ai gruppi di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) è stata la seguente: 22% favorevole, 65% intermedio e 11% sfavorevole.
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (w tym zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Guillain-Barré)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
Italian: I pazienti hanno ricevuto un numero mediano di 7 dosi di avelumab (intervallo: da 1 dose a 95 dosi) e la durata mediana del trattamento è stata di 17 settimane (intervallo: da 2 settimane a 208 settimane).
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Italian: • Arrossamento alla pelle
Polish: • zaczerwienienie skóry.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) da 60 a 89 mL/min, clearance della creatinina secondo Cockcroft-Gault (CrCL); n=623), moderata (GFR da 30 a 59 mL/min, n=320) e pazienti con funzione renale normale (GFR ≥90 mL/min, n=671).
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Italian: Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab.
Polish: Zgłoszono trzy przypadki przedawkowania po podaniu awelumabu w dawce od 5% do 10% większej niż zalecana.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: 2,7 miesiąca do 8,6 miesiąca).
Italian: • Segni di infiammazione delle ghiandole ormonali (che possono influire sul funzionamento delle ghiandole stesse) come estrema stanchezza, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, alterazioni dell'umore o del comportamento come irritabilità o smemoratezza, sensazione di freddo, pressione sanguigna molto bassa (svenimento, capogiro, affaticamento,
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Italian: Progressione libera da progressione (mesi)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (miesiące)
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥3 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 3 miesiące według K-M, (95% CI) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI)
Italian: La percentuale di risposta obiettiva (ORR) è stata del 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3); per 4 pazienti (14%) è stata segnalata una risposta completa e per 14 (48%) una risposta parziale.
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta obiettiva in base all'espressione di PD-L1 e allo status tumorale di MCV in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Italian: • Brochure informativa per il paziente
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 1 paziente con il trattamento con corticoidi al momento del cut-off dei dati.
Polish: U 1 pacjenta otrzymującego leczenie kortykosteroidami niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Polish: U 7 (7%) z 98 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
Italian: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Polish: z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Italian: Linfopenia, eosinofilia
Polish: Niezbyt często Limfopenia, eozynofilia
Italian: Tra questi, 18 pazienti (3,7%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 3 e 3 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 4.
Polish: Wśród tych pacjentów u 18 (3,7%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia, a u 3 (0,6%) pacjentów miało nasilenie 4. stopnia.
Italian: Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Italian: Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 3 razy niż górna granica normy, ale < 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 1,5 raza niż górna granica normy, ale < 3 razy niż górna granica normy, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Italian: Maschio Femmina
Polish: Płeć: Mężczyźni
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w badaniu klinicznym EMR100070-003 i działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami litymi w badaniu klinicznym I fazy (EMR100070-001)
Italian: Premedicazione
Polish: Premedykacja
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
Italian: PFS mediana, mesi (IC 95%) Percentuale di PFS a 6 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 24 mesi in base a K-M, (IC 95%) Percentuale di PFS a 36 mesi in base a K-M, (IC 95%) IC: intervallo di confidenza; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: comitato indipendente di revisione degli esiti; K-M: Kaplan-Meier; +indica un valore censurato * Dati di efficacia con un follow-up minimo di 36 mesi (data del cut-off: 14 settembre 2018) ** CR o PR confermata in occasione di una valutazione successiva del tumore a In base al numero di soggetti con risposta confermata (CR o PR)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 36 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punku Końcowego; K-M: Kaplan-Meier; + oznacza wartość ocenzurowaną * Dane dotyczące skuteczności z uwzględnieniem okresu obserwacji wynoszącym 36 miesięcy (data graniczna 14 września 2018 r.) ** CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) potwierdzono podczas kolejnej oceny guza a W oparciu o liczbę pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,3 tygodnia (zakres: ponad 4 dni do 1,3 tygodnia).
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Italian: (chetoacidosi diabetica);
Polish: (cukrzycowa kwasica ketonowa); • choroby nerek;
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Italian: Non allatti con latte materno finché riceve Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Italian: Stima di Kaplan-Meier
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 2 dni do ponad 6 miesięcy).
Italian: Astenia, brividi, malattia simil-influenzale
Polish: Osłabienie, dreszcze, choroba grypopodobna
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Italian: Somministrare la soluzione per infusione utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri, come descritto nel paragrafo 4.2.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*