FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 500 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABL
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Danish: De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Danish: Mønsteret og incidensen for forhøjet ALAT/ASAT forblev på et stabilt niveau over tid, herunder i længerevarende forlængelsesstudier.
Croatian: Obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom RINVOQ:
Danish: Brugen af upadacitinib er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadie.
Croatian: Primjena upadacitiniba nije se ispitivala u osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Croatian: Za pomoć pri donošenju odluke o tome je li antituberkulozna terapija prikladna za određenog bolesnika preporučuje se konzultirati liječnika koji je stručnjak za liječenje TBC-a.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja upadacitinibom bolesnici prime sva potrebna cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje, uključujući profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera.
Danish: Virkningen indtrådte hurtigt for alle mål, idet ACR20-responset var bedre og allerede sås i uge 1.
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Danish: • Et patient kort
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Danish: Kreatininfosfokinase
Croatian: Kreatin fosfokinaza
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Croatian: • upute za pristup informacijama za zdravstvene radnike u digitalnom formatu • informacije o tome gdje prijaviti nuspojave
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja upadacitinibom prije početka terapije u bolesnika s poznatom zloćudnom bolešću osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože ili kada se razmatra nastavak terapije upadacitinibom u bolesnika kod kojih se razvila zloćudna bolest.
Danish: 4.4 og 4.8).
Croatian: 4 - 8 tjedana.
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Danish: • Risiko for VTE o Eksempler på risikofaktorer, der kan øge patientens risiko for VTE, og i hvilke der er behov for forsigtighed, når man bruger upadacitinib o Tekst om risiko for VTE under behandling med upadacitinib o En tekst om behov for seponering af upadacitinib, evaluering og passende behandling af VTE, hvis der udvikles kliniske tegn på dyb venøs trombose eller lungeemboli
Croatian: • informacije o riziku od VTE-a o primjere faktora rizika koji mogu povećati bolesnikov rizik od VTE-a i koji zahtijevaju oprez prilikom primjene upadacitiniba o informacije o riziku od VTE-a tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o potrebi za prekidom primjene upadacitiniba te ocjenom bolesnika i uvođenjem odgovarajućeg liječenja za VTE u slučaju razvoja kliničkih znakova duboke venske tromboze ili plućne embolije
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Croatian: Skinite zatvarač s bočice tako da ga pritisnete i, držeći ga pritisnutim, okrećete zatvarač u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Danish: Og
Croatian: i
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: 49 depottabletter.
Croatian: 49 tableta s produljenim oslobađanjem.
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: 98 depottabletter.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Croatian: Pritisnite da biste probili foliju, a zatim pomičite rezač uz rub folije kako biste je izrezali.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Croatian: SELECT BEYOND Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na bDMARD
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Croatian: • povišene vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, Cmax upadacitiniba bio je nepromijenjen u onih s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 43% veći u onih s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med høj risiko for dyb venetrombose/lungeemboli.
Croatian: Upadacitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su izloženi visokom riziku od DVT-a/PE-a.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Der sås en højere forekomst af alvorlige infektioner hos patienter ≥ 75 år, om end dataene er begrænsede.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Croatian: U ovom su ispitivanju na štakorima pri dozama od 25 i 75 mg/kg na dan opažena o dozi ovisna povećanja stope resorpcije ploda povezane s gubitkom ploda nakon implantacije, koja su pripisana razvojnoj toksičnosti/teratogenim učincima upadacitiniba.
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja upadacitinib nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 50 mg/kg na dan u mužjaka i 75 mg/kg na dan u ženki.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Danish: Sími: +39 06 928921
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni upadacitiniba u osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 27,4% u skupini liječenoj upadacitinibom u dozi od 15 mg te 20,9% u skupini koja je primala placebo.
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: I methotrexat (MTX)-kontrollerede studier sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 19,5 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 24,0 % i MTX-gruppen.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana opažena su povišenja vrijednosti CPK-a.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Croatian: Sveukupno su i stope niske aktivnosti bolesti i stope kliničke remisije bile dosljedne u svim populacijama bolesnika,
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Patienten bør screenes for tuberkulose (TB), før behandlingen med upadacitinib iværksættes.
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili čvrsto zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.
Danish: • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
Croatian: • lijekove za liječenje napadaja (kao što je fenitoin)
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Danish: Sími: +420 233 098 111
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s malim, prolaznim porastom srednje vrijednosti ABL-a od početka ispitivanja do 36. tjedna, koji se s nastavkom liječenja postupno vratio na početnu vrijednost ili blizu te vrijednosti.
Danish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Danish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji se zove kreatin kinaza, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Croatian: Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s ksDMARD-ovima dovelo je do značajno većeg poboljšanja tjelesne funkcije u odnosu na sve usporedne lijekove, što je utvrđeno upitnikom HAQ-DI (vidjeti Tablicu 6).
Danish: Screening for viral hepatitis og overvågning for reaktivering bør ske hhv. før og under behandling med upadacitinib.
Croatian: Prije i tijekom liječenja upadacitinibom potrebno je provesti probir na virusni hepatitis i nadzirati bolesnike zbog moguće reaktivacije virusa.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili bočici radi zaštite od vlage.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga (znak jetrenih tegoba)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child Pugh stadij A) ili umjerenim (Child
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima upadacitiniba opažene su zloćudne bolesti.
Danish: Undersøgelser
Croatian: Ispitivanje
Danish: I et klinisk studie sås en reduktion i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. ca. 50 % og 60 % ved administration af upadacitinib efter indgift af flere doser rifampicin (en stærk CYP3A-inducer).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba nakon višestrukih doza rifampicina (snažnog induktora CYP3A) smanjila Cmax upadacitiniba za približno 50%, a njegov AUC za približno 60%.
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Croatian: o informacije o riziku od MACE događaja tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o riziku od hiperlipidemije tijekom terapije upadacitinibom o pojedinosti o praćenju razina lipida i zbrinjavanju povišenih razina lipida u skladu s kliničkim smjernicama
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) = rezultat za umor u Upitniku za funkcionalnu ocjenu terapije za kroničnu bolest; MTX = metotreksat; n = broj randomiziranih bolesnika a.
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Croatian: • ukupan kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 31% u skupini koja je primala placebo
Danish: Kvinder, der kan blive gravide
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUMÉ
Croatian: PRILOG I. 0BSAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima učestalost ozbiljnih infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 0,6% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 0,4% u skupini koja je primala MTX.
Danish: Det forhøjede LDL-kolesterol faldt til niveauet før behandling, som respons på statin-behandling, om end evidensen er begrænset.
Croatian: Premda su dokazi ograničeni, terapija statinima snizila je povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razine zabilježene prije početka liječenja.
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Danish: Almindelig: Influenza
Croatian: Često: gripa