FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică și/sau terapeutică de tratamente topice, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Romanian: În cazul în care Afinitor este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină sau derivaţi alcaloizi de secară cornută), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ef Afinitor er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. pimozidi, terfenadini, astemizoli, cisapridi, kínidíni eða ergot alkalóíðafleiðum), skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana sem lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CYP3A4 hvarfefnin til inntöku (sjá kafla 4.5).
Romanian: Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Afinitor.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Afinitor.
Romanian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 luni Placebo + exemestane: 3,19 luni
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este de 5 mg zilnic şi nu trebuie să fie sub 5 mg zilnic.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Romanian: Frecvenţa bazată pe datele centralizate provenind de la un număr de femei cu vârsta cuprinsă între 10 şi 55 ani
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Romanian: ASC ↑ de 15,3 ori (interval 11,2-22,5) Cmax ↑ de 4,1 ori (interval 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
Romanian: Tabelul 6 RADIANT-4 - Rezultate privind supraviețuirea fără progresia bolii
Icelandic: Tafla 6 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea clinică pentru a susţine recomandările de ajustare a dozei pentru tratarea reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um öryggi eða verkun liggja fyrir sem styðja ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum, til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: A fost randomizat un total de 309 pacienți în raport de 1:1:1 pentru a se administra asocierea everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=104), everolimus în monoterapie (10 mg zilnic) (n=103) sau capecitabină (doză de 1250 mg/m de două ori zilnic timp de 2 săptămâni, urmată de o săptămână de pauză, o schemă de 3 săptămâni) (n=102).
Icelandic: Alls 309 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 þannig að þeir fengu samsetninguna everolimus (10 mg á sólarhring) + exemestan (25 mg á sólarhring) (n=104), everolimus eitt sér (10 mg á sólarhring) (n=103) eða capecitabin (1250 mg/m skammt tvisvar á sólarhring í 2 vikur og síðan hvíld í eina viku, 3 vikna meðferðarlota) (n=102).
Romanian: Din cauza variabilităţii interindividuale, este posibil ca ajustările recomandate ale dozei să nu fie optime pentru toţi subiecţii, ca urmare, se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki ákjósanlegar fyrir alla.
Romanian: Tabelul 2 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Icelandic: Miðgildi lengdar opinnar meðferðar var 47,7 vikur hjá öllum sjúklingum, 67,1 vikur hjá þeim 53 sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með everolimus og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus og 44,1 vikur hjá þeim 172 sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu og skiptu yfir á opna meðferð með everolimus.
Romanian: Afinitor este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) numai dacă beneficiul posibil depăşeşte riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Afinitor er einungis ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: In vitro, everolimus este un inhibitor competitiv al CYP3A4 şi un inhibitor mixt al CYP2D6.
Icelandic: In vitro er everolimus samkeppnishemill á CYP3A4 og blandaður hemill á CYP2D6.
Romanian: Au fost raportate cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea everolimus la gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun everolimus á meðgöngu.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Afinitor fără ajustarea dozei.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Romanian: Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykri og kólesteróli í blóði.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Icelandic: slæman kláða í húð sem fylgir rauð útbrot eða upphleyptar ójöfnur á húð
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Romanian: Insuficienţa renală post-transplant (interval al clearance-ului creatininei de 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
Romanian: Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Icelandic: Mynd 5 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs eftir fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga (myndgreining eftir mat óháðs aðila)
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, trebuie avută în vedere creşterea dozei de Afinitor de la 10 mg pe zi până la 20 mg pe zi, în trepte de câte 5 mg sau mai puţin, în zilele 4 şi 8 de la începerea administrării inductorului.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg zilnic sau 2,5 mg zilnic.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
Romanian: S-au detectat şase metaboliţi principali ai everolimus în sângele uman, incluzând trei metaboliţi monohidroxilaţi, două produse de hidroliză cu ciclu deschis şi un conjugat de fosfatidilcolină al everolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, Cl/F este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi cu transplant de culoare.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Romanian: Aceşti metaboliţi au fost, de asemenea, identificaţi la speciile de animale utilizate în studiile de toxicitate şi au prezentat o activitate de aproximativ 100 ori mai redusă decât everolimus.
Icelandic: Þessi umbrotsefni greindust einnig hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum og sýndu um það bil 100 falt minni virkni en everolimus.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með exemestan var lengra hjá everolimus + exemestan hópnum eftir 29,5 vikur (1,0-199,1) samanborið við 14,1 vikur (1,0-156,0) hjá hópnum sem fékk lyfleysu + exemestan.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gpP sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Afinitor.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din întreg organismul se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează everolimus 10 mg pe zi.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af everolimus á sólarhring.
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
Romanian: Afinitor 2,5 mg este disponibil în cutii cu blister a câte 30 sau 90 comprimate.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Romanian: cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă VEGF") nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Icelandic: langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópi 170 sjúklinga með langt genginn æxlisvöxt, greindust engin marktæk áhrif kreatínínúthreinsunar (25-178 ml/mín.)
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi krabbameinssjúklinga greindust engin marktæk áhrif aldurs (27-85 ára) á úthreinsun everolimus eftir inntöku.
Romanian: Everolimus este un puternic inhibitor al creşterii şi proliferării celulelor tumorale, celulelor endoteliate, fibroblaştilor şi celulelor musculare netede ale vaselor de sânge şi s-a dovedit că reduce glicoliza în tumorile solide in vitro şi in vivo.
Icelandic: Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
Romanian: Principalele organe ţintă au fost aparatele reproducătoare la masculi şi femele (degenerare tubulară testiculară, conţinut spermatic redus în epididim şi atrofie uterină) la mai multe specii; plămânii (număr crescut de macrofage alveolare) la şobolan şi şoarece; pancreas (degranularea şi apariţia de vacuole în celulele exocrine la maimuţe, respectiv porci pitici şi degenerarea celulelor producătoare de insulină la maimuţe) şi ochii (opacităţi ale liniei de sutură lenticulare anterioare) doar la şobolan.
Icelandic: Helstu marklíffærin voru kynfæri karlkyns og kvenkyns dýra (hrörnun í eistnapíplum, minnkað sæðisinnihald i eistnalyppum og hrörnun legs) hjá mörgum tegundum; lungu (fjölgun átfrumna í lungnablöðrum) hjá rottum og músum; bris (losun smákorna (degranulation) hjá öpum og blöðrumyndun (vacuolation) í umfrymi útkirtilfrumna hjá smásvínum og hrörnun eyjafrumna hjá öpum) og augu (lenticular anterior suture line opacities) hjá rottum eingöngu.
Romanian: Everolimus Placebo
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
Romanian: A se deschide blisterul chiar înainte de adminstrarea comprimatelor.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er skammtaháð á bilinu 5-10 mg.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Romanian: Prin urmare, se consideră că everolimus contribuie la cea mai mare parte a activităţii farmacologice totale.
Icelandic: Því er everolimus talið standa fyrir meirihluta lyfjafræðilegrar heildarvirkni.
Romanian: Cum se păstrează Afinitor
Icelandic: Hvernig geyma á Afinitor
Romanian: Cutii conţinând 30 sau 90 comprimate.
Icelandic: Pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la aceeaşi doză.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice corespunzătoare de estradiol la starea de echilibru (4 săptămâni) nu au fost diferite între cele două braţe de tratament.
Icelandic: Hins vegar var enginn munur milli meðferðarhópanna á samsvarandi gildum fyrir estradíól við jafnvægi (4 vikur).
Romanian: La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, Vd a fost de 191 l pentru compartimentul central aparent şi de 517 l pentru compartimentul periferic aparent.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Romanian: Sensibilitatea la terapia hormonală anterioară a fost definită fie ca (1) beneficiu clinic documentat (răspuns complet [RC], răspuns parţial [RP], boală stabilă ≥24 săptămâni) după minimum o terapie hormonală anterioară în cazul stadiului avansat, fie ca (2) minimum 24 luni de terapie hormonală adjuvantă anterioară recurenţei bolii.
Icelandic: Næmi fyrir fyrri hormónameðferð var skilgreint sem annaðhvort (1) staðfestur klínískur ávinningur (fullkomin svörun, svörun að hluta til, stöðugur sjúkdómur ≥24 vikur) af að minnsta kosti einni fyrri hormónameðferð eftir að sjúkdómur varð langt genginn eða (2) að minnsta kosti 24 mánaða viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) með hormónum áður en til bakslags kom.
Romanian: 9/l) şi până la dispariţia febrei.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supravieţuirea totală (ST), rata obiectivă de răspuns, rata beneficiului clinic, siguranţă, modificarea calităţii vieţii (QoL) şi timpul până la deteriorarea ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall, hlutfall klínísks ávinnings, öryggi, breyting á lífsgæðum og tími fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Romanian: Unele din aceste infecţii au fost severe (de exemplu, conducând la sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi, ocazional, letale.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar.
Romanian: Nu luaţi Afinitor dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Afinitor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tumorile neuroendocrine de origine pancreatică, tumorile neuroendocrine toracice şi în carcinomul celular renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Afinitor hjá öllum undirhópum barna við taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, taugainnkirtlaæxlum í brjóstholi og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Placebo n=139
Icelandic: Lyfleysa n=139
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului BOLERO-2
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Romanian: dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica everolimus au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Afinitor comprimate la 8 şi 34 de subiecţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf everolimus í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Afinitor töflum til inntöku hjá 8 og 34 einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Rata obiectivă de răspuns = proporţia de pacienţi cu răspuns complet sau parţial c
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti c
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sângele dumneavoastră).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la medicamente cu administrare sistemică ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem ekki eru gefin um meltingarveg (sjá kafla 4.4).
Romanian: Un studiu cu privire la interacţiunile dintre medicamente, efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că administrarea concomitentă a unei doze orale de midazolam, un substrat sensibil al CYP3A, cu everolimus a determinat o creştere cu 25% a Cmax şi cu 30% a ASC(0-inf) a midazolamului.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu á Cmax midazolams og 30% aukningu á AUC(0-inf) midazolams.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Romanian: RR estimat pentru comparația ST în brațul în care s-a administrat asocierea everolimus + exemestan față de brațul în care s-a administrat capecitabină a fost de 1,33 (IÎ 0,99%: 1,79).
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă atunci când Afinitor este administrat concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemie.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Afinitor er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.