FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
French: Ce que contient Tolura - La substance active est le telmisartan.
English: Other medicines and Tolura
French: Autres médicaments et Tolura
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: - Diabetes.
French: - Diabète.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «EXP».
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament
English: - Elevated potassium levels in your blood.
French: - Augmentation du taux de potassium dans le sang.
English: Sepsis including fatal outcome
French: Sepsis y compris d'évolution fatale
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
French: Une plaquette contient 7 ou 10 comprimés.
English: Tolura tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Tolura contiennent du lactose.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Tolura chez la femme enceinte.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Tolura avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Tolura.
English: (It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Tolura au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »).
English: 02-235 Warszawa Poland
French: 02-235 Warszawa Pologne
English: Reduction of the antihypertensive effect.
French: Réduction de l'effet antihypertenseur.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Tolura - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
French: Prurit, hyperhidrose, rash
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
French: - Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Tolura:
English: What Tolura is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tolura et dans quel cas est-il utilisé
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
French: Il n'y a pas de progression linéaire entre la dose et les taux plasmatiques.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100%.
English: It is important that you take Tolura every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important de prendre Tolura tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
English: Possible side effects of Tolura:
French: Possibles effets indésirables de Tolura:
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
French: Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Corticosteroids (systemic route)
French: Corticostéroïdes (voie systémique)
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Tolura.
English: Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
French: Informez votre médecin avant de prendre Tolura: - si vous prenez de la digoxine.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Tolura.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
French: - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénineangiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolura ».
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Tolura peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
French: La Cmax, et dans une moindre mesure l'AUC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
English: Insomnia, depression Anxiety
French: Insomnie, dépression
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) - Obstruction biliaire - Insuffisance hépatique sévère
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont: - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
French: - Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Tolura» et «Avertissements et précautions») - Digoxine.
English: Ethnic differences
French: Différences éthniques
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Tolura 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
French: Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un facteur 2,5 de l'AUC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeûn ou avec un repas.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
French: Cette faible diminution de l'AUC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tolura est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
French: La dose recommandée de Tolura est d'un comprimé par jour.
English: Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
French: Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4% vs 43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Tolura.
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
French: L'incidence de ces effets indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients.
English: What Tolura is and what it is used for What you need to know before you take Tolura How to take Tolura
French: Qu'est-ce que Tolura et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolura Comment prendre Tolura
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Tolura.
English: Hypotension 2, orthostatic hypotension
French: Hypotension 2, hypotension orthostatique
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
French: Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l'AUC étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l'homme.
English: If you forget to take Tolura
French: Si vous oubliez de prendre Tolura
English: *The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC C09CA07.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Tolura est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
English: Malta E.J.
French: E.J.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
French: Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
French: Tolura est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénineangiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
English: In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Tolura n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
French: La toux et les angioedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l'hypotension a été plus fréquemment rapportée avec le telmisartan.
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
French: Eosinophilie, thrombocytopénie
English: Infections and infestations Uncommon:
French: Infections et infestations Peu fréquent:
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
French: Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (AUC0-∞) varie d'environ 6% pour une dose de 40 mg à environ 19% pour une dose de 160 mg.
English: Visual disturbance
French: Troubles de la vision
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
French: - Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
French: Traitement: Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: - Liver disease.
French: - Maladie du foie.
English: Tolura is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Tolura est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000): Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
English: - Heart trouble.
French: - Troubles cardiaques.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
French: Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
French: Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications après la mise sur le marché.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
French: Les patient présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
French: Tolura appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
French: Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
English: Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Tolura est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
French: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Tolura est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
English: There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Tolura chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Manufacturers
French: Fabricant
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Tolura.
English: BLISTER/OPA/Al/PVC Al
French: BLISTER (PA/Alu/PVC-Alu)
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg en une prise par jour (voir rubrique 4.4).