FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Estonian: • Neerud ei ole kriitilised organid, kui tehakse sobivate aminohapete lahuse kaasinfusioon.
Slovak: Závažné alebo niektoré špecifické nežiaduce reakcie na Lutatheru.
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Estonian: Kogu keha *n=11 (ainult meespatsiendid) **n=9 (ainult naispatsiendid)
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Estonian: CR = täielik vastus; PR = osaline vastus; SD = stabiilne haigus; ORR = objektiivne vastus (CR + PR); DoR = vastuse kestus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Estonian: Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Estonian: Lutathera on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste progresseeruvate kõrgelt diferentseerunud (G1 ja G2) somatostatiini retseptoritele postiivsete gastroenteropankreaatiliste neuroendokriinsete kasvajate (GEP-NET-d) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Estonian: Selle raviga seotud sekundaarse müeloidse kasvaja (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNs) etioloogia on ebaselge.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Slovak: Ak ste dostali viac Lutathery, ako máte
Estonian: Kui teile anti liiga palju Lutatherat
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Estonian: Vajadusel võib patsiente lühitoimeliste somatostatiini analoogidega ravida 4 nädalat kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Slovak: Všeobecný predpis
Estonian: Üldreeglid
Slovak: Skúšanie Erasmus fázy I/II bolo monocentrické otvorené skúšanie s jedným ramenom na hodnotenie Lutathery (7 400 MBq podávaného 4-krát každých 8 týždňov) súbežne podávaného s roztokom aminokyselín u pacientov s nádormi pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Estonian: Neerutoksilisus, mille puhul on hinnanguline kreatiniini kliirens < 40 ml/min või kreatiniini taseme tõus 40% võrreldes kreatiniini algtasemega seerumis koos üle 40% kreatiniini kliirensi vähenemisega võrreldes kreatiniini kliirensi baastasemega.
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Slovak: Poruchy funkcie kostnej drene a/alebo počtu červených krviniek
Estonian: Luuüdi funktsiooni ja/või vereanalüüsi häired
Slovak: Celkové výsledky dozimetrických analýz vykonaných v dozimetrickom podskúšaní skúšania NETTER-1 fázy III a skúšaní Erasmus fázy I/II sa zhodujú a naznačujú, že režim dávkovania Lutathery (4 podania dávky 7 400 MBq) sú bezpečné.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid dosimeetrilised analüüsid NETTER-1 III faasi dosimeetria alauuringus ja Erasmus I/II faasi uuringus, et Lutathera annustamise režiim (7400 MBq 4. manustamiskorral) on ohutu.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Slovak: Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Estonian: Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasa.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Estonian: Uriini ja väljaheidet tuleb käsitleda vastavalt riiklikele eeskirjadele.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Slovak: Po podaní Lutathery
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Estonian: Lutathera on vastunäidustatud rasedatele naistele.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Slovak: Orgán
Estonian: Organ
Slovak: Požiadavky
Estonian: Nõuded
Slovak: Transfúzia
Estonian: Transfusioon
Slovak: Z výsledkov vyplýva zlepšenie celkovej globálnej kvality života súvisiacej so zdravím až do 84.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Estonian: Jälgige bioloogilisi parameetreid iga 2 nädala tagant ning vajadusel ravige asjakohaselt; neerupuudulikkuse puhul on soovituslik hea hüdratsioon, kui puuduvad vastunäidustused.
Slovak: Letargia Synkopa
Estonian: Letargia Sünkoop
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia unilineaarse düsplaasiaga Nefrogeenne aneemia Luuüdipuudulikkus Trombotsütopeeniline purpur
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Estonian: (kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui <320 ml/h)
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
Estonian: Bioaktiivsete ainete vabanemisega seotud hormonaalseid kriise (tõenäoliselt neuroendokriinsete kasvajarakkude lüüsist) on harva täheldatud ning lahenesid pärast asjakohase ravi rakendamist (vt lõik
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Estonian: Kakssada kolmkümmend üks (231) patsienti said randomiseeritult kas Lutatherat (n = 117) või oktreotiidi LAR-i (n = 114).
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Estonian: Lutathera sisaldab naatriumi
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 20,5 do 25,0 ml roztoku, ktorý zodpovedá aktivite 7 400 MBq v dni a čase infúzie.
Estonian: Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Slovak: Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Slovak: Medzi ďalšie hlásené veľmi časté nežiaduce reakcie patrili únava (27,7
Estonian: Teiste väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus (27,7%) ja isu vähenemine (13,4%).
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Estonian: Standardse aminohapete lahuse koostis
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Estonian: Madalmaade FASi üldine keskmine PFS ja OS koos GEP ja bronhiaalsete NET-dega (360 patsienti) ja ka kasvaja tüüpide kohta on esitatud tabel 11.
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR), üldist elulemust (overall survival, OS), aega kasvaja progresseerumiseni (time to tumour progression, TTP), ravimi ohutust ja talutavust ning elukvaliteeti (quality of life, QoL).
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Estonian: Mida Lutathera sisaldab - Toimeaine on luteetsium (177Lu) oksodotreotiid.
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Slovak: OS Čas (mesiace)
Estonian: OS Aeg (kuudes)
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Slovak: Čo je Lutathera a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Estonian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
Estonian: Kuumahood Hüpotensioon
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Slovak: Hyperbilirubémia9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
Estonian: Infusioonikiirused alla 320 ml/h ei ole soovitatud kommertsiaalsete aminohapete lahuste kasutamisel.
Slovak: Antiemetiká
Estonian: − Antiemeetikumid
Slovak: Sekundárna hypotyreóza Hypotyreóza
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism
Slovak: Akútne prerenálne zlyhanie
Estonian: Äge prerenaalne puudulikkus Neerukahjustus
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Slovak: Odhady absorbovanej dávky pri lutéciu (177Lu) oxodotreotide zo skúšania NETTER-1 vázy III (výstup Olinda)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile üksiku annuse.
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Slovak: Ak sa však DMT vyskytne opätovne po liečbe s polovičnou dávkou, liečbu
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Estonian: (CTCAE), välja arvatud lümfopeenia;
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).