FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.
Slovak: U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Slovak: Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Danish: Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Danish: Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Danish: Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Danish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin] er et rekombinant hirudin fremstillet i gærceller.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Danish: Initial intravenøs bolus:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Danish: Dette kan resultere i en øget antikoagulerende virkning af lepirudin muligvis på grund af forsinket nyre udskillelse af aktive lepirudi-antihirudin komplekser.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Slovak: - Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Danish: undgå eller AFBRYD infusionen!
Slovak: Vyhnite sa alebo ZASTAVTE infúziu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Slovak: Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Danish: Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Danish: Sikkerheden omkring brug af Refludan under graviditet og amning er ikke afklaret.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Danish: Lægen skal nøje afveje risikoen ved Refludan-administration mod de forventede fordele samtidig med at lægen tager højde for mulige metoder for at kontrollere blødning.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13-03-1997
Danish: APTT bør atter bestemmes 4 timer senere.
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Danish: S-kreatinin [mg (mol/l)]
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Danish: Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Danish: Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Danish: - Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Danish: Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Danish: Hos ældre personer er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos unge voksne.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Danish: - Kendt hypersensitivitet over for hirudiner eller andre indholdsstoffer i Refludan - Graviditet og amning (se pkt.
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Danish: Fremstiller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Danish: Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Danish: - Der er ingen erfaring med lepirudin til patienter med signifikant leverskade.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Danish: Generel toksikologi
Slovak: Všeobecná toxicita
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Danish: Ved livstruende blødning og mistanke om for højt plasma-lepirudin bør følgende retningslinjer følges: - AFBRYD øjeblikkelig Refludanbehandlingen - Bestem APTT og andre relevante koagulationsparametre - Bestem hæmoglobin og gør klar til blodtransfusion - Følg den gældende instruks for behandling af shock.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Danish: - For at få en specifik og præcis APTT-grænse skal det anvendte laboratorieudstyr/testreagenser kalibreres med standardiseret humanplasma tilsat 0,15 µg/ml lepirudin (nedre grænse) og 1,5 µg/ml lepirudin (øvre grænse).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Danish: Legemsvægt [kg]
Slovak: [kg]
Danish: Tabel 3: Eksempler på standardinfusionshastighed i forhold til legemsvægten
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Danish: Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Danish: I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Danish: Brug af anden medicin:
Slovak: Uţívanie iných liekov
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Refludan a obsah balenia
Danish: Samtidig behandling med thrombolytika (fx rt-PA eller streptokinase) kan: - øge risikoen for blødningskomplikationer - i betydelig grad potensere Refludans virkning på APTT forlængelsen.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Danish: * Hos hæmodialysepatienter eller ved akut nyresvigt (kreatininclearance under 15 ml/min eller Skreatinin over 6 mg/l [530 mol/l)] bør infusion af Refludan undgås eller afbrydes.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Danish: Angioødem (inklusiv: ansigtsødem, tungeødem, larynksødem)
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Danish: (Lepirudin er et DNA-rekombinantprodukt fremstillet i gærceller)
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger under målintervallet, bør infusionshastigheden øges med 20 %.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Danish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på basis af nyre funktion, vægt og APPT (se pkt.
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal) - Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Danish: Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Danish: Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og thromboembolisk sygdom:
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Danish: - Ved nedsat nyrefunktion kan relativ overdosering indtræde selv ved standarddosering.
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Danish: Dets aktivitet måles i et kromogent assay.
Slovak: Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.