FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte INVEGU - ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku INVEGA - jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali celkovo 614 pacientov.
Polish: W tych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 614 pacjentów.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3, 6, 9 a 12 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3, 6, 9 i 12 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invega znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000746
Polish: EMA/529190/2017 EMEA/H/C/000746
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invega.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invega.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invega.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že paliperidón sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że paliperydon jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniany z tabletki.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, v ktorých boli vyššie dávky lieku Invega účinnejšie ako nižšie dávky.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w dwóch pozostałych krótkoterminowych badaniach, przy czym wyższe dawki leku Invega były bardziej skuteczne niż dawki niższe.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invega
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invega
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invega u dospelých sú bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), ospalosť, parkinsonizmus (účinky podobné Parkinsonovej chorobe, ako je tras, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb), dystónia (mimovoľné svalové kontrakcie), tremor (tras), závraty, akatízia (nepokoj), agitácia, úzkosť, depresia, zvýšenie hmotnosti, nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, sucho v ústach, únava, bolesť zubov, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta, asténia (slabosť), tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), vysoký krvný tlak, predĺženie intervalu QT (zmena elektrickej činnosti srdca), infekcia horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla) a kašeľ.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invega u osób dorosłych to: ból głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, parkinsonizm (efekty podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie), dystonia (mimowolne skurcze mięśni), drżenie, zawroty głowy, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, lęk, depresja, wzrost masy ciała, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność (zgaga), biegunka, suchość w ustach, zmęczenie, ból zębów, ból mięśni i kości, ból pleców, astenia (osłabienie), tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) i kaszel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Invega sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invega przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Pacienti môžu liek Invega užívať buď s jedlom alebo medzi jedlami, nemajú však meniť režim užívania lieku jeden deň s jedlom a druhý deň medzi jedlami.
Polish: Pacjenci mogą przyjmować lek Invega z pokarmem lub między posiłkami, lecz nie powinni przyjmować leku w kolejne dni na zmianę z pokarmem lub między posiłkami.
Slovak: Tým sa narušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, čo sú látky, ktoré využívajú nervové bunky na komunikáciu so susednými bunkami.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Invega?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Invega?
Slovak: Invega paliperidón
Polish: Invega paliperydon
Slovak: V štúdiách u dospievajúcich sa preukázali podobné výsledky s liekom Invega ako v prípade dospelých.
Polish: W badaniach z udziałem młodzieży zaobserwowano podobne wyniki dla leku Invega jak w przypadku dorosłych.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Invega u dospelých je 6 mg jedenkrát denne užívaná ráno; začiatočná dávka u dospievajúcich je 3 mg denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę.
Slovak: Čo je liek Invega a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Invega i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Invega obsahuje účinnú látku paliperidón.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Slovak: Invega je antipsychotický liek, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov na liečbu schizofrénie, psychickej poruchy s takými príznakmi, ako je dezorganizované myslenie a reč, halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosť a bludy (klamlivé predstavy).
Polish: Invega jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi, jak dezorganizacja myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Slovak: Invega sa používa aj na liečbu dospelých so schizoafektívnou poruchou.
Polish: Lek Invega stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Invega boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invega w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospievajúcich sú podobné ako v prípade dospelých, hoci niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie.
Polish: Działania niepożądane u młodzieży były podobne do działań u osób dorosłych, choć niektóre z nich mogą występować częściej.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Polish: Substancja czynna leku Invega, paliperydon, znana jest jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invega?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invega?
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov (cieľov) na nervových bunkách.
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Slovak: Po posúdení príznakov môže lekár dávku lieku Invega upraviť na 3 až 12 mg jedenkrát denne u dospelých so schizofréniou a na 6 až 12 mg jedenkrát denne u pacientov so schizoafektívnou poruchou.
Polish: Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na zaburzenia schizoafektywne.
Slovak: Skóre príznakov u pacientov užívajúcich olanzapín kleslo o 19,9 bodu.
Polish: U osób przyjmujących olanzapinę wyniki w skali objawów obniżyły się o 19,9 pkt.
Slovak: V ďalšej dlhodobejšej štúdii zahŕňajúcej 207 dospelých so schizofréniou, ktorí boli pôvodne liečení počas 14 týždňov, liek Invega bol pri prevencii nových príznakov účinnejší než placebo až počas 35 týždňov.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 207 osób dorosłych chorych na schizofrenię, które leczono początkowo przez 14 tygodni, lek Invega był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania wystąpieniu nowych objawów przez okres do 35 tygodni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Invega na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invega do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Invega môže u pacientov so schizoafektívnou poruchou znížiť skóre príznakov a zabrániť príznakom.
Polish: W badaniach udowodniono, że lek Invega może obniżać wyniki dotyczące objawów i zapobiegać występowaniu objawów u pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Slovak: V troch krátkodobých štúdiách zahŕňajúcich 1 692 dospelých sa preukázalo, že liek Invega je pri zmiernení príznakov schizofrénie (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice) účinnejší než placebo (zdanlivý liek) a je taký účinný ako iný antipsychotický liek olanzapín.
Polish: W trzech krótkoterminowych badaniach z udziałem 1692 osób dorosłych udowodniono, że lek Invega jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) i równie skuteczny jak inny lek przeciwpsychotyczny, olanzapina, pod względem łagodzenia objawów schizofrenii (na podstawie pomiaru według standardowej skali oceny).
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného atypického antipsychotika, ktoré sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Slovak: Invega nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Polish: Leku Invega nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 334 pacientov liečených v minulosti sa príznaky depresie vrátili u 15 % (25 zo 164) pacientov, ktorým bol podávaný paliperidón, v porovnaní s 34
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15% (25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Ide o ochorenie, pri ktorom sa u pacienta okrem príznakov schizofrénie vyskytujú epizódy povznesenej nálady (mánie) alebo smútku (depresie).
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
Slovak: V ďalšej štúdii sa po šiestich týždňoch zaznamenal pokles skóre symptómov v prípade mánie o 20,0 bodu v skupine liečenej liekom Invega a 10,8 v skupine užívajúcej placebo.
Polish: W innym badaniu odnotowany spadek dotyczący objawów manii wynosił 20,0 pkt po 6 tygodniach w grupie leczonej produktem Invega i 10,8 pkt w grupie placebo.
Slovak: V jednej z týchto štúdií priemerné skóre príznakov po šiestich týždňoch kleslo o 17,9 až 23,3 bodu v prípade pacientov užívajúcich liek Invega v porovnaní s poklesom o 4,1 bodu pri užívaní placeba.
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invega, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Invega, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invega sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5hydroxytryptamín (nazýva sa tiež sérotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Slovak: V jednej štúdii sa po šiestich týždňoch zaznamenal u pacientov, ktorým bol podávaný liek Invega, pokles skóre symptómov v prípade mánie o 27,4 až 30,6 bodu v porovnaní s poklesom o 21,7 bodu u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Ako sa liek Invega užíva?
Polish: Jak działa produkt Invega?
Slovak: U dospievajúcich so schizofréniou maximálna denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a nemá byť vyššia než 6 mg u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 51 kg. Viac informácií o používaní lieku Invega vrátane úpravy dávkovania u pacientov s ochorením obličiek a starších pacientov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: U młodzieży ze schizofrenią maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 6 mg u osób ważących poniżej 51 kg.
Slovak: Invega boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Invega zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Invega je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: 500 mg Obaľované tablety
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Slovak: Polyetylénová fľaša 120 Obaľovaných tablety
Polish: 120 tabletek powlekanych
Slovak: Môže sa to stať najmä ženám alebo starším ľuďom.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Slovak: Niektorým pacientom bol podaný faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Slovak: Veková skupina (Roky)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Slovak: Virologické zlyhanie ITT/e*#
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Slovak: 2. a nasledujúci týždeň:
Polish: Tydzień 2 i następne:
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité informovať vášho lekára o každej zmene zdravotného stavu.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Slovak: Čo je Invirase a na čo sa používa
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacienti s hemofíliou majú byť preto upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania, obzvlášť ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Slovak: Mimoriadne dôležitá informácia pre pacienta:
Polish: • Informacje istotne dla pacjenta:
Slovak: Taktiež boli veľmi často hlásené zmeny laboratórnych ukazovateľov (napr. vyšetrenia krvi alebo moču).
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi
Slovak: Prerušenie pridelenej liečby, n (%)
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o farmakokinetických interakciách.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť redukcia dávky atorvastatínu.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Slovak: Je pravdepodobná podobná interakcia s astemizolom.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Šestnásť z 18 detí nevedeli prehltnúť Invirase tvrdé kapsuly a dostali liek po otvorení kapsuly a zmiešaním s rôznymi požívatinami.
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Slovak: Dlhodobá účinnosť sa pri modifikovanej schéme nehodnotila.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum, ATC kód J05A E01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy, kod ATC J05A E01
Slovak: 14,9 hod
Polish: 14,9 godzin.
Slovak: 1. týždeň:
Polish: Tydzień 1:
Slovak: Je možná interakcia.
Polish: Możliwe są interakcje.
Slovak: Farmakokinetika ritonaviru zostala nezmenená.
Polish: Farmakokinetyka rytonawiru pozostawała niezmieniona.
Slovak: · precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Slovak: Absorpcia, distribúcia a eliminácia každého lieku sa nezmenila pri spoločnom použití.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Slovak: Ak je u takých pacientov náznak zhoršenia ochorenia pečene, je nutné zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Slovak: Výsledky vychádzajú z celkových koncentrácií (viazané aj neviazané na proteíny).
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie całkowitych stężeń (pula związana i niezwiązana z białkiem).
Slovak: 2 až < 6 rokov 13
Polish: 2 do < 6 lat
Slovak: Interakcie cez účinky na transportné proteíny nemôžu byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji poprzez wpływ na transport białek.
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Slovak: Na 3. deň po dávkovaní v priebehu 20 hodín sa vykonali merania EKG.
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
Slovak: Patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory proteáz.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku benzodiazepínu.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki benzodiazepin.
Slovak: Priemerný ddQTcS
Polish: Średni ddQTcS
Slovak: U štyroch pacientov v štúdii zaznamenali päť nežiaducich účinkov, súvisiacich so štúdijnou medikáciou.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Slovak: Farmakokinetika sachinaviru je počas dlhodobej liečby stabilná.
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Slovak: Roche Eesti OÜ Tel:
Polish: Roche Eesti OÜ
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňali vracanie (3 pacienti), bolesť brucha (1 pacient) a hnačku (1 pacient).
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Slovak: · máte slabé srdce (srdcové zlyhanie)
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) - Sildenafil
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Slovak: - Lekár sa má informovať na akékoľvek náhle úmrtie v mladom veku, ktoré je známe v rodinnej anamnéze, pretože to môže poukazovať na vrodené predĺženie intervalu QT.
Polish: Lekarz powinien zapytać o jakiekolwiek, występujące w rodzinie przypadki nagłej śmierci w młodym wieku, ponieważ mogą one sugerować wrodzone wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Ak sa súbežné použitie javí ako nevyhnutné vzhľadom na to, že potenciálny prínos pre pacienta prevyšuje možné riziko, je potrebné postupovať mimoriadne opatrne (pozri časť 4.4; informácie o jednotlivých liekoch sú uvedené v tabuľke 1).
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Slovak: Obmedzené údaje z kontrolovaných klinických štúdií so schváleným dávkovacím režimom nenaznačujú väčší rozdiel v profile účinnosti a bezpečnosti lieku u mužov a žien.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku nájdete na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Distribúcia u dospelých: Sachinavir sa vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
Polish: Dystrybucja u dorosłych: Sakwinawir ulega wydajnej dystrybucji do tkanek.
Slovak: - Pacientov treba poučiť, že je dôležité neprekračovať odporučené dávkovanie.
Polish: Pacjentów należypouczyć o znaczeniu nieprzekraczania zalecanej dawki.
Slovak: Posúdenie EKG záznamu a FK parametrov sa vykonalo na 3., 4., 7., 10. a 14. deň liečby modifikovanou schémou Invirase/ritonavir.
Polish: EKG oraz oznaczenia PK wykonano w 3., 4., 7., 10. i 14. dniu zmodyfikowanego leczenia produktem Invirase z rytonawirem.
Slovak: Doteraz dostupné údaje však nie sú dostatočné a neidentifikujú špecifické riziká pre nenarodené dieťa.
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
Slovak: Informujte svojho lekára o tom, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę.
Slovak: Karcinogenéza: Karcinogénne účinky sa po podávaní sachinavirmesilátu potkanom a myšiam počas 96 až 104 týždňov nedokázali.
Polish: Rakotwórczość: Nie wykazano aktywności rakotwórczej po podawaniu mezylanu sakwinawiru przez okres od 96 do 104 tygodni u szczurów i myszy.