FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Italian: - Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. - Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Italian: - Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene levonorgestrel, noretisterone, o norgestimato circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. - Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente etonorgestrel o norelgestromina, come [nome di fantasia], circa 6-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno. - Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).
English: [For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Per tutti i prodotti contenenti gestodene elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti contenenti gestodene devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo concordato fornito in seguito]
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
English: [For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: [Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel, elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come appropriato) per conformarsi al testo riportato di seguito]
English: However, any effects are not to be expected.
Italian: Tuttavia non ci si attende alcun effetto.
English: These can include:
Italian: Queste possono includere:
English: All of these reactions need urgent medical attention.
Italian: Tutte queste reazioni richiedono urgente intervento medico.
English: It is of high importance that the patient is carefully checked.
Italian: E' estremamente importante che il paziente sia sottoposto ad attenta osservazione.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell'EEA con le seguenti denominazioni:
English: So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Italian: Finora i test sugli animali non hanno evidenziato alcuna nocività.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
Italian: Di conseguenza è adatto solo per il trattamento di alcuni tipi di infezione.
English: Please read it carefully.
Italian: La legga attentamente.
English: For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Italian: Per i pazienti di questa fascia di età si consiglia di usare una sospensione orale.
English: D-82041 Oberhaching Germany
Italian: D-82041 Oberhaching Germania
English: Children from 5 to 12 years of age Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Italian: Bambini dai 5 ai 12 anni di età Per le indicazioni di cui sopra, se pertinenti a questo gruppo di bambini
English: Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Italian: In questi casi la massima concentrazione serica viene raggiunta dopo 2-3 ore.
English: Take this medicine after meals.
Italian: Prenda questo medicinale dopo i pasti.
English: Al/Al strip: 36 months
Italian: Al/Al strip: 36 mesi
English: You should not stop the medicine just because you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento perché si sente meglio.
English: If you stop too soon, the infection may start up again.
Italian: Se interrompe la terapia troppo presto l'infezione può manifestarsi di nuovo.
English: The usual dose is:
Italian: Il dosaggio normale è il seguente
English: • Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Italian: • Si trova in stato interessante o pensa di esserlo?
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale al momento giunto, la prenda non appena si ricorda.
English: For a full list of excipients: see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
English: However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
Italian: Il suo medico potrebbe tuttavia prescriverle un dosaggio differente: se questo è il caso, ne parli con il suo medico, se non lo ha già fatto.
English: Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species
Italian: Specie per le quali la resistenza può essere un problema Acinetobacter species
English: Breakpoints:
Italian: Breakpoint:
English: other than S. pneumoniae:
Italian: diverso da S. pneumoniae:
English: Diarrhoea, nausea and vomiting.
Italian: Diarrea, nausea e vomito.
English: Restlessness, nervousness, confusion
Italian: Irrequietezza, nervosismo, confusione
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Italian: Comuni (≥1/100 ; <1/10) Non comuni (≥1/1,000 ; <1/100)) Rari (≥1/10,000 ; <1/1,000)) Molto rari (<1/10,000))
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Italian: Il 50% circa viene escreto mediante filtrazione glomerulare e il 50% attraverso secrezione tubulare renale entro 24 ore, con la maggior parte della sostanza eliminata entro le 6 ore; nelle urine vengono raggiunte concentrazioni elevate.
English: It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Italian: Si diffonde attraverso la placenta ed è stato identificato nel latte materno.
English: You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Italian: I pazienti devono essere informati che questa reazione, comune e in genere auto-limitante, è una conseguenza del trattamento antibiotico del morbo di Lyme.
English: The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Italian: Normalmente la durata della terapia è di 7 giorni (con variazioni da 5 a 10 giorni).
English: Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Italian: La resistenza batterica a cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:
English: Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Italian: L'assorbimento ottimale si verifica quando Cefuroximaxetil viene assunto poco dopo un pasto (50-60%).
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Italian: L'emivita plasmatica varia tra 60 e 90 minuti e si prolunga nei pazienti che soffrono di insufficienza renale e nei neonati.
English: Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Italian: Porti con sé il medicinale nella sua confezione, in modo che il personale medico sappia con precisione quale prodotto ha preso.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
English: During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Italian: Durante il deferimento al CMD (h), gli Stati membri hanno trovato un accordo sulle indicazioni, ad eccezione di quella relativa alle infezioni gonococciche.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere al parere di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale per cui l'utilità dell'agente si rivela dubbia, almeno in alcuni tipi di infezione.
English: Susceptibility:
Italian: Sensibilità:
English: The incidence is even higher (approx. 13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Italian: L'incidenza è ancora maggiore (circa il 13%) durante il trattamento prolungato di 20 giorni dello stadio precoce del morbo di Lyme.
English: Keep Cefuroximaxetil in the original packaging.
Italian: Conservi Cefuroximaxetil nella confezione originale.
English: About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Italian: Il 50% circa di cefuroxima nella circolazione si lega alle proteine plasmatiche.
English: LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Italian: Aspartame (E951).
English: Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Italian: Pertanto, l'integrazione della malattia gonococcica non complicata nelle indicazioni è motivo di preoccupazione per la salute pubblica, a livello sia di singolo individuo sia di comunità.
English: In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Italian: In caso di faringotonsillite provocata da Streptococcus pyogenes, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni.
English: A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Italian: Un trattamento di 20 giorni per il morbo di Lyme può aumentare la frequenza con cui si manifestano gli episodi di diarrea.
English: According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Italian: Secondo il NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards - Comitato nazionale per gli standard dei laboratori clinici) nel 2001 sono stati stabiliti i seguenti breakpoint per acetossietilcefuroxima:
English: Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Italian: Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo devono essere modificati secondo le indicazioni dell'allegato III.
English: It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda pertanto di evitare questa combinazione (vedere paragrafo
English: It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Italian: È importante continuare a prendere questo medicinale fino alla fine della terapia prescritta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEFUROXIMAXETIL (CFR.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, pertanto è necessario assumere informazioni locali relative alla resistenza, particolarmente quando vengono trattate infezioni gravi.
English: Infections and infestations:
Italian: Infezioni e infestazioni
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti devono essere modificate, mentre quelle in attesa di conferma (cfr. l'allegato I) devono essere concesse con l'inserimento di queste modifiche.
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Da completare a livello nazionale
English: Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Italian: Per l'impiego del medicinale si dovranno definire linee guida ufficiali; dovranno inoltre essere raccolti dati sulla resistenza come per gli altri antibiotici raccomandati per la stessa indicazione.
English: Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Italian: Aumento dei livelli di creatinina e urea nel siero, specialmente nei pazienti affetti da insufficienza renale
English: Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp.
Italian: I ceppi delle enterobatteriacee, in particolare Klebsiella spp.
English: Metabolism: Cefuroxime is not metabolised.
Italian: Metabolismo: cefuroxima non viene metabolizzata.
English: The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Italian: La durata del trattamento del morbo di Lyme precoce deve essere pari a 20 giorni.
English: Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Italian: Acetossietilcefuroxima non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia considerato necessario dal medico.
English: If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
Italian: Se durante il trattamento si sviluppa una superinfezione, si devono adottare le adeguate contromisure (vedere paragrafo 4.8).
English: Adults and children above the age of 12
Italian: Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Si deve inoltre tenere presente la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
Italian: Gravi reazioni allergiche a questo medicinale sono molto rare (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000) o rare (insorgono in meno di 1 paziente su 1000.
English: 6.4 Special precautions for storage Al/Al strip: Store in the original packaging Al/Al blister:
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Al/Al strip: Conservare nella confezione originale Al/Al blister: Conservare nella confezione originale 6.5.
English: Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Italian: Le informazioni sulla quantità di compresse da assumere e sulla frequenza delle somministrazioni saranno riportate esattamente sulla ricetta.
English: Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code: J01D A06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine e sostanze correlat, codice ATC: J01D A06
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
English: Cefuroxime crosses the placenta.
Italian: Cefuroxima attraversa la placenta.
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Italian: La frequenza degli episodi di diarrea dipende dalla dose somministrata e, con le compresse, può aumentare fino al 10%.
English: With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Italian: In relazione al trattamento del primo stadio del morbo di Lyme, l'unica esperienza clinica esistente riguarda i bambini sopra i 12 anni e gli adulti.
English: Talk to your doctor or pharmacist if any of the above apply to you.
Italian: Informi il suo medio o farmacista se uno qualsiasi degli eventi sopra descritti si applica al suo caso.
English: Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: - The active substance is: Cefuroxime.
Italian: - Il principio attivo è: cefuroxima.
English: • chest infections such as bronchitis
Italian: • infezioni del torace, come la bronchite
English: • hydrolysis by beta-lactamases.
Italian: • Idrolisi provocata dalla beta-lattamasi.
English: Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Italian: Streptococchi isolati sensibili alla penicillina (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) possono essere considerati sensibili a cefuroxima.
English: • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Italian: • primi stadi del morbo di Lyme (provocato dal morso di un acaro) e prevenzione di complicazioni tardive negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
English: - Loss of consciousness (fainting) - severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Italian: - perdita di conoscenza (svenimenti) - diarrea in forma grave o presenza di sangue nelle feci diarroiche.
English: Enterococci
Italian: Enterococchi
English: The dosage depends on the severity of the infection.
Italian: Il dosaggio dipende dalla gravità dell'infezione.
English: The recommended doses are given below.
Italian: I dosaggi raccomandati vengono illustrati di seguito.
English: In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Italian: Per conformarsi al documento orientativo sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1), il richiedente ha accettato la proposta che l'RCP venga aggiornato in tempo utile per includervi i breakpoint (valori limite) dell'EUCAST.
English: The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Italian: L'esperienza con acetil-cefuroxime in un numero limitato di pazienti con gonorrea anorettale o gonorrea faringeale non complicata non è sufficiente e l'efficacia non è stabilita; pertanto non è accettabile e quindi non può essere inserita nelle informazioni sul prodotto.
English: Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Italian: Particolare attenzione richiedono i pazienti che hanno sperimentato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri beta-lattamici.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Italian: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Italian: L'uso concomitante di medicinali atti ad aumentare il pH dello stomaco diminuisce la biodisponibilità di acetossietilcefuroxima.
English: During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Italian: Nel corso del trattamento con cefuroxima sodica, alcuni bambini hanno manifestato una perdita di udito in forma da lieve a moderata.
English: BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL Do not take this medicine if: - You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this medicine (See “Further Information”).
Italian: PRIMA DI PRENDERE CEFUROXIMAXETIL Non prenda questo medicinale se: - è allergico (ipersensibile) a acetossietilcefuroxima o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere “Altre informazioni”).
English: • Are you breast-feeding?
Italian: • Sta allattando al seno?
English: Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Italian: Come tutti gli antibiotici, acetossietilcefuroxima è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Italian: Sebbene questo medicinale non sia noto per recare danno al feto, esso verrà somministrato alle donne in stato interessante solo quando assolutamente necessario.
English: Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Italian: Eliminazione: per la maggior parte cefuroxima viene escreta in forma immodificata.
English: Do not use the medicine after the expiry date.
Italian: Non usi questo prodotto medicinale dopo la data di scadenza.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
English: Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati a dosaggi di molto superiori a quelli massimi per l'uomo e sono pertanto scarsamente rilevanti in relazione all'utilizzo clinico di acetossietilcefuroxima.
English: In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Italian: Nello Stato membro di riferimento, le compresse di acetil-cefuroxime sono indicate nel trattamento delle infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microrganismi suscettibili a cefuroxime, tra cui:
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine.
English: In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Italian: Al fine di ottenere l'assorbimento ottimale di acetossietilcefuroxima le compresse devono essere prese poco dopo i pasti.
English: Your doctor will explain this to you.
Italian: Il suo medico saprà essere più preciso in merito.
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di medicinali atti ad aumentare il pH dello stomaco non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Italian: Piccole quantità di cefuroxima vengono escrete nella bile.
English: Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Italian: In questi casi si deve considerare la somministrazione di una formulazione parenterale di cefuroxima.