FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme Eviplera est une association fixe et qu'il est impossible de modifier l'intervalle posologique de chacun des composants, le traitement par Eviplera doit donc être interrompu chez les patients avec une ClCr confirmée < 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Koska Eviplera on yhdistelmävalmiste ja yksittäisten vaikuttavien aineiden annosväliä ei voida muuttaa, Eviplera-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden vahvistettu CrCl on laskenut < 50 ml:aan/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg:aan/dl (0,32 mmol/l).
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Échec virologique » en « Arrêt non associé à un EI ».
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
French: Dans ces études, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux.
Finnish: Näissä tutkimuksissa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
French: Les expériences in vitro indiquent que le chlorhydrate de rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että rilpiviriinihydrokloridi pääasiassa metaboloituu oksidatiivisesti CYP3Ajärjestelmän välittämänä.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE-5 (PDE-5) Sildénafil/Emtricitabine
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili/emtrisitabiini
French: Les virus porteurs de substitutions conférant une sensibilité réduite à la stavudine et à la zidovudinemutations associées aux analogues de la thymidine (TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ou à la didanosine (L74V) sont restés sensibles à l'emtricitabine.
Finnish: Virukset, joiden ilmentämät substituutiot aiheuttivat alentuneen herkkyyden stavudiinille ja tsidovudiinille (tymidiinianalogiin liittyville mutaatioille (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), esim. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) tai didanosiinille (L74V), säilyttivät herkkyytensä emtrisitabiinille.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir des comprimés de ténofovir disoproxil chez des patients à jeun était d'environ 25 %.
Finnish: Paastonneilla potilailla tenofoviirin biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna tenofoviiridisoproksiilitableteista oli noin 25 %.
French: Réponse globale (ARN VIH-1< 50 copies/ml [TLOVRa])b
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
French: La catégorie de fréquence « peu fréquent » a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors de ces études cliniques (n = 1 563).
Finnish: Yleisyysluokka on melko harvinainen, mikä pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui emtrisitabiinille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään näissä kliinisissä tutkimuksissa (n = 1 563).
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villin tyypin HIV-1: stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1: stä.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Eviplera ou ses composants chez la femme enceinte.
Finnish: Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista HBV-infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion hoidosta.
French: La rilpivirine a démontré une activité contre les souches de laboratoire du VIH-1 de type sauvage dans une lignée cellulaire T présentant une infection aiguë avec une valeur de CE50 médiane pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriini osoitti aktiivisuutta villin tyypin HIV-1:n laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Antagonistes de CCR5 Maraviroc/Emtricitabine
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki/emtrisitabiini
French: Les mutants K65R, M184V et K65R+M184V du VIH-1 restent sensibles à la rilpivirine.
Finnish: HIV-1:n K65R-, M184V- ja K65R+M184V-mutaatiot säilyttävät täysin herkkyytensä rilpiviriinille.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
French: Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutations connues pour être associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), au ténofovir ou à l'emtricitabine, et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d'ARN VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Eviplera on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneille aikuisille, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin einukleosidi¬käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI), tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja joiden virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Sur un panel de 67 souches de laboratoire recombinantes du VIH-1 ne comprenant, sur le gène de la TI, qu'une mutation à une position associée à une résistance aux INNTI, y compris les mutations les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a montré une activité antivirale contre 64 (96 %) de ces souches.
Finnish: 67: ssä rekombinantin laboratoriokannan sarjassa, jossa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio käänteiskopioijaentsyymin paikoissa liittyen NNRTI-estäjiin, mukaan lukien yleisimmät K103N ja Y181C, rilpiviriinilla todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä 64 kantaa kohtaan (96 %).
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate inhibent de façon compétitive la TI du VIH-1, aboutissant à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1:n RT-entsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
French: Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
Finnish: Vain kerran päivässä annettavia H2reseptorin antagonisteja saa käyttää.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
French: En fonction de la charge virale à l'entrée dans l'étude (copies/ml)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
French: Dans l'étude C209 (n = 690), l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil constituait le traitement de fond.
Finnish: Tutkimuksen C209 (n = 690) taustahoito oli emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4+, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-àdire active).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin antamiseen samanaikaisesti annoksella 400 mg päivässä on liittynyt merkittävä CD4+-solumäärän väheneminen, mahdollisesti solunsisäisen fosforyloidun (ts. aktiivisen) didadosiinin määrää lisäävän yhteisvaikutuksen takia.
French: Eviplera contient de la laque aluminique de jaune orangé S, aussi appelée « E 110 », qui peut provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä "E110", ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: En culture cellulaire
Finnish: Soluviljelyssä
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
French: Chez les patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies/ml (n = 22)
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml (n = 22)
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Finnish: Rilpiviriinilla ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia miesten ja naisten välillä.
French: • Dépression et humeur dépressive
Finnish: • masennus ja alakuloisuus
French: Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Finnish: Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir a été observée in vitro et chez certains patients infectés par le VIH-1 à la suite de la survenue de la substitution M184V ou M184I de la TI lors d'un traitement par emtricitabine ou de la substitution K65R de la TI lors d'un traitement par ténofovir.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla seurauksena emtrisitabiinin aiheuttamasta M184V- tai M184I-substituutiosta RT-entsyymissä tai tenofoviirin aiheuttamasta K65R-substituutiosta RT-entsyymissä.
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Polysorbate 20
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (score de CPT : classe B) et n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B), eikä sitä suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes, une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période post-partum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale pour au moins 1 patiente.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
French: Lipides
Finnish: Lipidit
French: L'utilisation d'Eviplera doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Finnish: Eviplera-valmisteen käyttöä on vältettävä, kun potilas saa samanaikaisesti tai on hiljattain saanut nefrotoksista lääkevalmistetta.
French: Après la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral, l'exposition totale à la rilpivirine a été plus faible pendant la grossesse (similaire pour les deuxième et troisième trimestres) en comparaison à la période post-partum.
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran päivässä osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
French: • des aminoglucosides (comme la streptomycine, la néomycine et la gentamicine), de la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Finnish: • aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 en succès virologique Dans l'étude GS-US-264-0106, 4 des 469 patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement comportant un IP boosté par le ritonavir ont été porteurs d'un VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité à au moins un composant d'Eviplera dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste Tutkimuksessa GS-US-264-0106 neljällä potilaalla niistä 469 potilaasta, jotka vaihtoivat ritonaviirillä tehostettuun proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta Eviplera-hoitoon, oli HIV-1, johon liittyi alentunut herkkyys ainakin yhdelle Eviplera-valmisteen vaikuttavalle aineelle 48 viikon aikana.
French: Lorsque les doses suprathérapeutiques de 75 mg une fois par jour et de 300 mg une fois par jour de chlorhydrate de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridin supraterapeuttisia annoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräiseen aikaan sovitetut (95 % yläluottamusrajaan sidottu) QTcF-välin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasokorjauksen jälkeen olivat 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms.
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ota yhteyttä lääkäriin.
French: Les patients ont changé leur traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pour un traitement par Eviplera sans période de wash-out entre les deux.
Finnish: Potilaat vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon ilman lääkkeetöntä jaksoa.
French: La variation médiane de la numération des lymphocytes CD4 à la semaine 48 était de +17 × 106 cellules/l, dans l'analyse sous traitement.
Finnish: CD4-solumäärän muutoksen mediaani viikolla 48 oli +17 x 106 solua/l hoidon aikana tehdyssä analyysissa.
French: La numération moyenne des lymphocytes CD4 lors de l'entrée dans l'étude était de 584 × 106 cellules/l (intervalle : 42-1 484).
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärän keskiarvo oli 584 x 106 solua/l (vaihteluväli 42-1 484).
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle d'Eviplera, prenez un comprimé dès que possible.
Finnish: • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
French: 7 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation d'Eviplera (association à dose fixe) mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées pour Eviplera.
Finnish: 7 Tämä haittavaikutus tunnistettiin Eviplera-valmisteen (kiinteäannoksisen yhdistelmän) markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Evipleran osalta.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement Pour les analyses de résistance, une définition plus large de l'échec virologique a été utilisée par rapport à celle utilisée pour l'analyse d'efficacité principale.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
French: • Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Finnish: • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
French: Il a aussi été identifié comme effet indésirable pour l'emtricitabine dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais il n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes, ou lors des études cliniques menées chez des patients pédiatriques infectés par le VIH avec l'emtricitabine.
Finnish: Se tunnistettiin myös emtrisitabiinin haittavaikutukseksi markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuisilla tai pediatrisilla potilailla emtrisitabiinilla tehdyissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä HIV-tutkimuksissa.
French: Chez les patients en succès virologique ayant changé leur traitement pour Eviplera, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par Eviplera a été considérée comme possible ou probable étaient une fatigue (3 %), des diarrhées (3 %), des nausées (2 %) et des insomnies (2 %) (données sur 48 semaines issues de l'étude de phase III GSUS-264-0106).
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka olivat vaihtaneet Eviplera-hoitoon, useimmin raportoituja Eviplera-valmisteeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviä haittavaikutuksia olivat väsymys (3 %), ripuli (3 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %) (tiedot 48 viikon ajalta faasin III tutkimuksesta GS-US-264-0106).
French: L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition du métabolisme des médicaments par chacune des principales isoenzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet in vitro -lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi.
French: • dexaméthasone (corticostéroïde ayant un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur) prise par la bouche ou injectée (sauf dans le cas d'un traitement en dose unique)
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
French: Le traitement en comprimé unique (single-tablet regimen - STR), Eviplera, a été étudié chez des patients en succès virologique ayant changé pour ce traitement après un traitement contenant un IP boosté par le ritonavir (étude de phase III GS-US-264-0106) ou un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (étude de phase IIb GS-US-264-0111).
Finnish: Yhden tabletin hoitoa (STR; single-tablet regimen) eli Eviplera-hoitoa on tutkittu potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, ja jotka vaihtoivat siihen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää sisältävästä hoidosta (faasin III tutkimus GS-US-264-0106) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta (faasin IIb tutkimus GS-US-264-0111).
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Finnish: • alhaisia veren valkosolumääriä (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttä)
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran päivässä.
French: Rifapentine2
Finnish: Rifapentiini2
French: Dans la mesure du possible, d'autres traitements comme l'azithromycine doivent être envisagés.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava vaihtoehtoja, kuten atsitromysiiniä.
French: ANTI-INFECTIEUX
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté, incluant l'observation de l'état clinique du patient et la surveillance de ses signes vitaux et de son ECG (intervalle QT), devra au besoin être mis en œuvre.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
French: Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite B ou C chronique) et qui sont traités avec des antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Finnish: potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti) ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksakomplikaatioita.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
French: Les taux d'échec virologique chez les patients traités par emtricitabine/ténofovir disoproxil + rilpivirine aux semaines 48 et 96 étaient respectivement de 9,5 % et de 11,5 %, et de 4,2 % et 5,1 % dans le bras emtricitabine/ténofovir disoproxil + éfavirenz.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Eviplera
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
French: • de l'amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)
Finnish: • amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioihin)
French: 5 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).
Finnish: 5 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être administré chez les patients infectés par une souche de VIH-1 porteuse de la mutation K65R.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia tulee välttää potilailla, joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio.
French: Un patient qui présentait déjà la mutation K103N lors de son entrée dans l'étude a connu un échec virologique avec émergence de résistance supplémentaire dans la période allant jusqu'à la semaine 48.
Finnish: Yhdellä potilaalla, jolla oli entuudestaan K103N lähtötasolla, ilmeni viikolle 48 mennessä virologinen epäonnistuminen, johon liittyi lisäresistenssin kehittyminen.