FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: † Evaluado según las SMQ específicas de "Infarto de miocardio" y "Otras cardiopatías isquémicas", incluyendo los siguientes términos preferentes observados al menos en dos pacientes de estudios de fase 3 aleatorizados y controlados con placebo: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia de miocardio y arteriosclerosis de la arteria coronaria.
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
Spanish: Estudio 9785-CL-0410 (enzalutamida después de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico)
Portuguese: Estudo 9785-CL-0410 (enzalutamida após abiraterona em doentes com CPRC metastático)
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición de BCRP y MRP2 (en el intestino), así como la del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3) y la del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) (sistémicamente).
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir, triturar ni masticar; se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados, partidos ou mastigados mas devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización era de 74 años en el grupo de enzalutamida y de 73 años en el grupo de placebo.
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Portuguese: O uso concomitante de enzalutamida com medicamentos que são substratos das enzimas metabolizadoras ou transportadoras (ver secção 4.5) deve geralmente ser evitado se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não podem ser facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática.
Spanish: El uso de enzalutamida se ha asociado con crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes que estaban recibiendo Xtandi (ver sección 4.8).
Portuguese: Têm sido reportados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xtandi (ver secção 4.8).
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores a concentraciones clínicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida e os seus metabolitos principais em concentrações clinicamente relevantes não inibem os seguintes transportadores: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 ou OAT1.
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Portuguese: Figura 8: Sobrevivência global por subgrupo no estudo AFFIRM - Hazard ratio e Intervalo de Confiança de 95%
Spanish: Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
Portuguese: Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina)
Spanish: El tratamiento con enzalutamida redujo el riesgo de empeoramiento de la FACT-P en un 37,5% en comparación con placebo (p < 0,0001).
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Hipromelose acetato sucinato Celulose microcristalina Sílica anidra coloidal Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Spanish: La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, que incluyen crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Portuguese: Xtandi tem influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificados eventos psiquiátricos e neurológicos, incluindo convulsão (ver secção 4.8).
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Spanish: En los ensayos de fase 3 se excluyó a los pacientes con infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA) excepto si la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) ≥ 45%, bradicardia o hipertensión incontrolada.
Portuguese: Os estudos de fase 3 excluíram doentes com enfarte do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina de peito instável (nos últimos 3 meses), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiências cardíacas de classe III ou IV, exceto se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%, bradicardia ou hipertensão não controlada.
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Portuguese: • Antipsicóticos (ex. haloperidol)
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
Portuguese: Grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não se limitam a:
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis) Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado), desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia.
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
Spanish: Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Portuguese: Macrogol (8000) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Spanish: Las variables secundarias principales evaluadas en el estudio fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la primera utilización de una nueva terapia antineoplásica (TTA) y la supervivencia global (SG).
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (<6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (<75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
Portuguese: A enzalutamida é um inibidor forte da sinalização dos recetores de androgénios que bloqueia vários passos da via de sinalização destes recetores.
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
Portuguese: No entanto, não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver "Uso de Xtandi con otros medicamentos" más adelante y "Posibles efectos adversos" en sección 4).
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con enzalutamida, puede ser necesaria una reducción gradual de la dosis del medicamento concomitante.
Portuguese: Pode ser necessária a redução gradual da dose do medicamento concomitante, quando se interrompe o tratamento com a enzalutamida.
Spanish: Muy frecuentes: fracturas‡
Portuguese: Muito Frequentes: fraturas‡
Spanish: Los pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas tras una sobredosis.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco aumentado de convulsões em caso de sobredosagem.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Spanish: La mediana de la SLPr (supervivencia libre de progresión radiológica, la variable primaria del estudio) fue de 8,1 meses (IC del 95%: 6,1-8,3).
Portuguese: A rPFS mediana (sobrevida livre de progressão radiográfica, o objetivo primário do estudo) foi de 8,1 meses (IC 95%: 6,1; 8,3).
Spanish: El tratamiento en estudio se continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de progresión radiológica, un evento óseo o progresión clínica) y el inicio de una quimioterapia citotóxica o un medicamento en investigación, o hasta una toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento do estudo continuou até à progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um acontecimento músculo-esquelético ou progressão clínica) e início de quimioterapia citotóxica, ou um agente de investigação ou de toxicidade inaceitável.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible en pacientes tratados con enzalutamida (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível em doentes tratados com enzalutamida (ver secção 4.4).
Spanish: Se sabe que el cáncer de próstata es sensible a los andrógenos y responde a la inhibición de la señalización de los receptores androgénicos.
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Spanish: Se definió supervivencia libre de progresión como evidencia radiológica objetiva de la progresión de la enfermedad por revisión centralizada independiente, eventos óseos, inicio de nuevo tratamiento antineoplásico o muerte por cualquier causa, lo que primero ocurriera.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi definida como evidência objetiva da progressão da doença radiográfica por revisão central independente, ocorrência de um evento musculoesquelético, início de nova terapêutica antineoplásica ou morte por qualquer causa, aquela que ocorrer primeiro.
Spanish: En un ensayo de un único brazo (9785-CL-0410) en pacientes tratados previamente con abiraterona (más prednisona) durante al menos 24 semanas, el 22,4% tuvo una reducción ≥ 50% desde el inicio en los niveles de PSA.
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Spanish: • Corticoides (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
Spanish: Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas.
Portuguese: Este medicamento tem um efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
Spanish: Se notificaron respuestas completas en el 19,7% de los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo, y se notificaron respuestas parciales en el 39,1% de los pacientes tratados con enzalutamida, en comparación con el 3,9% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Foram comunicadas respostas completas em 19,7% dos doentes tratados com enzalutamida comparativamente com 1,0% dos doentes tratados com placebo, e respostas parciais em 39,1% dos doentes tratados com enzalutamida versus 3,9% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Spanish: En estudios preclínicos, enzalutamida carece de actividad agonista de los receptores androgénicos.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a enzalutamida não revelou atividade agonista dos recetores de androgénios.
Spanish: Si recibe quimioterapia, como docetaxel
Portuguese: Se estiver a fazer quimioterapia, do tipo docetaxel Se tem problemas com o seu fígado
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Ftalato de acetato de polivinilo
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Acetoftalato de polivinil
Spanish: • Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Portuguese: • Núcleo dos comprimidos: hipromelose acetato succinato, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Spanish: La disminución confirmada del PSA del 50% o 90% fue del 54,0% y 24,8%, respectivamente, en los pacientes tratados con enzalutamida y del 1,5% y 0,9%, respectivamente, en los que recibieron placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A diminuição confirmada do PSA de 50% ou 90% foi respetivamente de 54,0% e 24,8% nos doentes tratados com enzalutamida e de 1,5% e 0,9%, respetivamente, nos doentes que receberam placebo (p < 0,0001).
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Portuguese: No início do estudo, 51% dos doentes tomaram bifosfonatos.
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte en los 112 días siguientes a la interrupción del tratamiento sin evidencia de progresión radiológica, lo que ocurriese antes.
Portuguese: A sobrevivência livre de metástases (MFS - metastasis-free survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização até progressão radiográfica ou morte nos 112 dias após descontinuação do tratamento sem evidência de progressão radiográfica, independentemente de qual tenha ocorrido primeiro.
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: • Revestimento dos comprimidos: Hipromelose, talco, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: En condiciones de uso clínico, enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4, un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19 y carece de efectos clínicamente significativos sobre el CYP2C8 (ver sección 4.5).
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, alguna enfermedad que pudiese predisponerles a sufrir crisis epilépticas o determinados tratamientos previos para el cáncer de próstata (como quimioterapia, ketoconazol, abiraterona acetato, aminoglutetimida y/o enzalutamida).
Portuguese: Foram excluídos doentes com antecedentes de convulsão ou condição que os pudesse predispor para convulsão, ou determinadas terapêuticas prévias para o cancro da próstata (ex. quimioterapia, cetoconazol, acetato de abiraterona, aminoglutetimida e/ou enzalutamida).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con CPRC metastásico, Xtandi (160 mg una vez al día) no mostró un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel administrado por vía intravenosa (75 mg/m2 mediante perfusión cada 3 semanas).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com CPRC (cancro da próstata resistente à castração) metastático, Xtandi (160 mg uma vez ao dia) não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel administrado por via intravenosa (75 mg/m2 por perfusão a cada 3 semanas).
Spanish: Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
Portuguese: Tratar o cancro (ex. cabazitaxel)
Spanish: Si toma más comprimidos de los recetados, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados hubo 13 (0,4%) de los 3.179 pacientes tratados con una dosis diaria de 160 mg de enzalutamida que presentaron una crisis epiléptica, mientras que un paciente (0,1%) que recibía placebo y un paciente (0,3%) que recibía bicalutamida tuvieron una crisis epiléptica.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, 13 doentes (0,4%) dos 3179 doentes tratados com uma dose diária de 160 mg de enzalutamida tiveram uma convulsão, enquanto um doente (0,1%) a receber placebo e um doente (0,3%) a receber bicalutamida teve uma convulsão.
Spanish: En un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2, enzalutamida no mostró potencial carcinogénico (ausencia de hallazgos neoplásicos) a dosis de hasta 20 mg/kg al día (AUC24h ~317 µg·h/ml), dando lugar a niveles de exposición plasmática similares a la exposición clínica (AUC24h 322 µg·h/ml) en pacientes con CPRCm que recibieron 160 mg diarios.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
Spanish: Ensayo CRPC2 (AFFIRM) (pacientes con CPRC metastásico que habían recibido quimioterapia previa)
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)