FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Hungarian: A Hefiya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
English: • autoantibodies present in the blood;
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben;
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb szokatlan fertőző organizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
English: The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg adalimumabot kaptak hetente 52 héten át.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Hefiyát kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció az adaggal részarányos volt.
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Hungarian: héten az adalimumabot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban (30,6%) értek el „tiszta” vagy „majdnem tiszta” PGA pontszámot a kézfejek és/vagy lábfejek vonatkozásában a placebót kapó betegekhez képest (4,3%) [P = 0.014].
English: Consequently, Hefiya can be used during breastfeeding..
Hungarian: Következésképpen a Hefiya alkalmazható szoptatás alatt.
English: 2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) Gyűjtőcsomag része,külön nem forgalmazható.
English: Read the package leaflet before use.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Hungarian: 52. hét klinikai remisszió klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Hefiyát fog kapni.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn betegségben.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll-kezelt betegek csoportjában.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Hungarian: Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001 respectively).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettősvak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll-kezelt betegeknél 5,4% volt.
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematosus, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma.
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hungarian: A Hefiya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor a Hefiya-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Hefiya adásának felfüggesztését.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől” (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig” (41%) és a „nagyon súlyosig” (6%) terjedt.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
English: − The active substance is adalimumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Hungarian: • Ne adjon Hefiyát plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Hungarian: A Hefiyát általában metotrexáttal használják.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa week 56
Hungarian: klinikai remisszió klinikai válasz (CR-100) szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Hungarian: JIA-ban (pJIA és ERA) szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a dózis-hatás összefüggést a plazmakoncentrációk és a Pediátriai ACR 50 válasz között.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Hefiya-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Hungarian: • a kényelmesebb befecskendezés érdekében fecskendezze be a Hefiyát 15-30 perccel azt követően, hogy kivette a hűtőszekrényből.
English: Infections and infestations*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
English: Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vizuális Funkciós Kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Hungarian: • Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Hungarian: Az adalimumab más hatáserősségekben és gyógyszerformákban is elérhető.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hungarian: A Hefiya kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Hungarian: • ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a fecskendő használatára.
English: Table 27 paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission standard dose 40 / 20 mg eow low dose 20 / 10 mg eow p value1
Hungarian: 27. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió standard dózis 40/20 mg 2 hetente alacsony dózis 20/10 mg 2 hetente p érték1
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Hungarian: Uveitis Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
English: Do not rub the injection site.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának a helyét.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Hungarian: kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Hungarian: A metotrexátot szedő és≥PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hefiya cannot be excluded (see section 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hefiyazal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hefiya alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Hefiya biohasonló gyógyszer.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Hungarian: • Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Hungarian: 40 mg minden második héten metotrexáttal kombinálva
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya.
Hungarian: Ha Önnek ezek a gyógyszerek nem használnak, Hefiyát fog kapni.
English: • asthma;
Hungarian: • asztma;
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Hungarian: • Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.