FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal hiervan betrof aandoeningen waarbij tegen het gebruik van methylfenidaat werd gewaarschuwd of dit gebruik gecontra-indiceerd was.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma omvat naast behandeling met geneesmiddelen vaak psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, en is gericht op de stabilisatie van kinderen met ADHD met een lange voorgeschiedenis van verschijnselen als een korte aandachtsboog, snel afgeleid zijn, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend elektro-encefalogram (eeg).
Bulgarian: Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Capsules met verlengde afgifte
Bulgarian: капсули с удължено освобождаване
Dutch: IS IJsland
Bulgarian: Исландия
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: • manie
Bulgarian: мания;
Dutch: Misbruik en cardiovasculaire voorvallen
Bulgarian: Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
Dutch: Uw kind moet worden gecontroleerd op het risico van misbruik van methylfenidaat.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Bulgarian: ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met methylfenidaat is een zorgvuldige dosistitratie noodzakelijk.
Bulgarian: Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: Ritalin 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Bulgarian: Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Dutch: Staken van de behandeling kan de aangewezen weg zijn.
Bulgarian: Може да е уместно да се преустанови терапията.
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Bulgarian: - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност като ангионевротич ен едем, анафилактични реакции, аурикуларен оток, булозни състояния, ексфолиативни състояния, уртикария, прурит, обриви и кожни ерупции
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Dutch: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Bulgarian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Dutch: RO Roemenië
Bulgarian: Румъния
Dutch: Cardiovasculaire status
Bulgarian: Състояние на сърдечно-съдовата система
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Dutch: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Bulgarian: Опити за самоубийство (включително и извършено самоубийство )*, преходно депресивно настроение*, абнормни мисли, апатия, повтарящо се поведение, свръхконцент рация
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
Bulgarian: относно всякакви проблеми, свързани с психичното здраве, както и психиатрични/поведенчески проблеми, които
Dutch: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Dutch: De diagnose mag niet uitsluitend op basis van de aanwezigheid van een of meer verschijnselen worden gesteld; voor een goede diagnose zijn medische en speciale psychologische, opvoedkundige en sociale middelen vereist.
Bulgarian: Правилната диагноза изисква употребата на лекарствени и специализирани психологични, образователни и социални ресурси.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Dutch: Vaak: hypertensie
Bulgarian: Чести: хипертония
Dutch: Ook is melding gemaakt van verergering van het gilles-de-la-tourettesyndroom.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
Dutch: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: DE - Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten methylfenidaat <in te nemen> <te gebruiken>
Bulgarian: Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> метилфенидат
Dutch: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is overeenkomstig gewijzigd.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Dutch: 2.8 Zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Бременност и кърмене
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Dutch: Tabletten
Bulgarian: таблетка
Dutch: Soms:
Bulgarian: Нечести:
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
Bulgarian: Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението
Dutch: Tijdens de behandeling met methylfenidaat moet de groei worden geobserveerd: de lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden.
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца в диаграма на растежа.
Dutch: Doorlopende bewaking
Bulgarian: Дълготрайно проследяване
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
Bulgarian: За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са два вида профили.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Bulgarian: Фармацевтични данни
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Основното безпокойство, повдигнато от Германия и Нидерландия, не можа да бъде разрешено по време на сезирането на CMD (h) и поради това е сезиран CHMP.
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Bulgarian: Доверителният интервал (ДИ) от 90% за тези мерки е в рамките на приемливия - от 80% - 125%.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Bulgarian: По отношение на частта с незабавното освобождаване на формата, критериите за отказ за тази част също се считат за изпълнени, тъй като са използвани пропорционални съставки за тази част от формата.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Bulgarian: Тези съображения по принцип са валидни за проучвания в състояние след прием на храна и на гладно.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор" не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Bulgarian: таблетките от всички концентрации са произведени от един и същи производител и чрез един и същи процес
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Bulgarian: Подходът за прилагане на изискванията за форма с единичен елемент (6.1.1 от насоките) и извършването на проучване след прием на храна се счита за достатъчно, с обосновка за отказ, предоставена по-горе.
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Bulgarian: метилфенидат показва линейна кинетика при всички концентрации
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Bulgarian: таблетките от всички концентрации имат същия качествен състав
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ допълнително предоставя преоценка на данните от проучването след прием на храна въз основа на различните типове плазмени профили, наблюдавани в това проучване.
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Bulgarian: В сравнение с оригиналния продукт, изпитваният продукт съдържа подобни помощни вещества в същите количества във външната обвивка на лекарството.
Dutch: Dit is ook een gevolg van het feit dat de variabiliteit tussen proefpersonen afnam (19% in plaats van 110% voor AUC en 12% in plaats van 67% voor Cmax) wanneer alleen de proefpersonen die een duidelijke piek vertoonden in de initiële fase na het nuttigen van een vetrijke maaltijd, in aanmerking genomen werden.
Bulgarian: Това се дължи също така на факта, че вариабилността между отделните лица намалява (19% вместо 110% за AUC и 12% вместо 67% за Сmах), като се вземат предвид само тези лица, които показват отчетлив пик в началната фаза след хранене с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft in 2009-2010 de eerste farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd en heeft deze ingediend in de eerste DCP die in januari 2011 in gang gezet was.
Bulgarian: Първите фармакокинетични проучвания са проведени от заявителя/ПРУ в периода 2009 - 2010 г. и са представени в първата децентрализирана процедура (ДЦП), стартирала през януари 2011 г.
Dutch: De huidige hernieuwde procedure werd in april 2012, twee maanden na de publicatie van het vraag-enantwoorddocument van het EMA inzake het standpunt over bifasische formuleringen (EMA/618604/2008 Rev. 4), in gang gezet.
Bulgarian: Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор", (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
Dutch: Het gebruik van partiële metriek in gevoede toestand werd noodzakelijk geacht aangezien het referentiemiddel ook met voedsel kan worden ingenomen.
Bulgarian: Използването на частични измервания след прием на храна се счита за необходимо, тъй като референтният продукт може също да бъде приеман с храна.
Dutch: De in-vitrooplosbaarheidsresultaten bevestigen ook dat er geen voedingseffect optreedt, aangezien de oplosbaarheid niet wordt beïnvloed door een andere pH-waarde binnen het fysiologische bereik of door FeSSGF- of FeSSIF-oplosmedia toe te passen voor deze sterkten.
Bulgarian: Резултатите за разтваряне in vitro също потвърждават, че храната не оказва ефект, тъй като разтварянето не се влияе от различно рН в рамките на физиологичните граници или чрез прилагане на FeSSGF или FeSSIF среди за разтваряне за всяка от концентрациите.
Dutch: Lee et al. onderzochten in 2003 de farmacokinetiek van Ritalin LA capsules van 40 mg (methylfenidaathydrochloride dat ook een IR- en ER-component bevat) in nuchtere toestand en na het nuttigen van een vetrijk ontbijt.
Bulgarian: Lee и сътр., 2003, изследват фармакокинетиката на Ritalin LA 40 mg капсула (Метилфенидат хидрохлорид, също състоящ се от НО и ER компонент) при условия на гладно и след прием на закуска с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
Bulgarian: Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори", не е възможно при тези условия.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, CHMP приема аргументите, предоставени от заявителя/ПРУ, и се съгласява, че отказването от проучванията в състояние след прием на храна за по-ниските концентрации (18 mg и 36 mg) е оправдано.
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Bulgarian: Отказването от проучвания след прием на храна за таблетките с по-малка концентрация се счита за оправдано поради следните основания:
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Bulgarian: В допълнение, проектът за насоки върху фармакокинетика и клинична оценка на дозирани форми с модифицирано освобождаване (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) посочва, че регулаторните критерии, прилагани за двуфазни продукти с модифицирано освобождаване, трябва да следват критериите, прилагани за фазата с удължено освобождаване с допълнителни фармакокинетични параметри (частична AUC и Сmах).
Dutch: Het tweede profiel was een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Bulgarian: Вторият профил е продължителен профил без ранен максимум, като концентрациите на метилфенидат бавно се увеличават след променлив период на забавяне.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel bio-equivalent waren volgens de in het richtsnoer vervatte vereisten voor een formulering met gereguleerde afgifte (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, en Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) die ten tijde van het onderzoek (2009-2010) van kracht waren.
Bulgarian: Проучванията демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт съгласно изискванията на насоките за форма с модифицирано освобождаваща се доза (Насоки за изследване на биоеквивалентност, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Рев. 1 и Бележки към Насоките за модифицирано освобождаване на дозата за перорални и трансдермални форми, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr *), в сила към момента на изпълнение на проучването (2009 - 2010 г.).
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Bulgarian: Първият профил е двуфазен профил („целеви профил" на референтния продукт Concerta) с ранен максимум, последван от намаляване или приблизително изравняване на плазмените концентрации.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Bulgarian: За втората фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на AUC от крайния момент до края на периода на наблюдение и на Cmax по време на втората фаза.
Dutch: Hoewel het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering ook snel oplost, vindt oplossing plaats midden in de chymus.
Bulgarian: Въпреки че частта с незабавно освобождаване на дозираната форма също така бързо се разтваря, това се случва в средата на стомашната каша.
Dutch: Indien er geen significant verschil tussen het farmacokinetische profiel in nuchtere toestand en dat in gevoede toestand verwacht wordt, zou het afkappunt identiek moeten zijn.
Bulgarian: Ако фармакокинетичния профил между състояние на гладно и след прием на храна не се различава значително, се очаква, че точката на крайния момент трябва да бъде идентична.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat dit voornamelijk toe te schrijven is aan de hoge variabiliteit tussen proefpersonen (66,5% voor Cmax(0-2u), 110,1% voor AUC (0-2u)) die in deze vroege fase werd waargenomen, aangezien de puntschatters Cmax(0-2u) en AUC (0-2u) dicht bij 100% liggen, wat erop wijst dat met een adequate steekproefomvang ook voor deze twee parameters bio-equivalentie had kunnen worden aangetoond.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че това се дължи главно на високата вътрешна вариабилност (66.5% за Cmax (0-2 часа), 110,1% за AUC (0-2 часа)), наблюдавана в тази ранна фаза, като точката Cmax (0 -2 часа) и AUC (0-2 часа), до която оценителите са много близо до 100%, показва, че с подходяща по обем извадка биоеквивалентност може да се покаже също така и за тези два параметъра.
Dutch: De aanvullende in-vitro-oplosbaarheidsprofielen van het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel zonder de omhulling met onmiddellijke afgifte wijzen op een vertragingstijd voor het deel met verlengde afgifte en tonen aan dat de werkzame stof in de laag met onmiddellijke afgifte snel en onafhankelijk van het deel met verlengde afgifte wordt afgegeven.
Bulgarian: Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
Dutch: • Alle sterkten hebben vergelijkbare oplosbaarheidsprofielen in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8, in FeSSIF en FeSSGF.
Bulgarian: таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie wordt het redelijk geacht de onmiddellijke-afgiftefase afzonderlijk te bekijken; ook wordt toediening in nuchtere toestand meer van belang geacht voor het vaststellen van verschillen tussen een onderzoeksmiddel en referentiemiddel met een zeer goed oplosbare formulering met onmiddellijke afgifte met als doel bio-equivalentie aan te tonen.
Bulgarian: Въз основа на обсъждането по-горе, се счита за разумно да се погледне на фазата с непосредствено освобождаване отделно, като състоянието на гладно се счита за по-чувствително по отношение на откриването на разлика между изпитвания и референтния продукт за форма с незабавно освобождаване с висока степен на разтворимост, за да се предоставят доказателства за биоеквивалентност.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
Bulgarian: По този начин разтвореното лекарство е уловено като в капан от богата на мазнини храна в стомаха и не може лесно да заобиколи съдържанието на стомаха.
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Bulgarian: Външният слой на формата се разтваря и силно разтворимият метилфенидат се освобождава незабавно.
Dutch: Methylfenidaat Hexal bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Bulgarian: Methylphenidate Hexal, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.