FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Refixia è un fattore IX ricombinante (rFIX) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Italian: Reazioni da ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció formájában megnyilvánuló, hörcsögfehérjével szembeni antitest-termelődést figyeltek meg.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Problemi correlati all'uso del catetere
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos problémák
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
Italian: La confezione contiene: 1 flaconcino con polvere, 4 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti contenenti il fattore IX.
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
Italian: Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Hungarian: amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Hungarian: Hűtőszekrényből történő kivétel dátuma: ____________
Italian: • palpitazioni
Hungarian: • hőhullám
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Hungarian: nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.
Italian: Aggiustamenti della dose e somministrazione ad intervalli possono essere considerati sulla base dei livelli di FIX e della tendenza individuale dell'emorragia.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Italian: I dati preclinici non rivelano segni preoccupanti per gli umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Italian: 13-17 anni N=9
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Italian: Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o alterazioni del colore.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione ricombinante ad azione prolungata.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Italian: Tabella 6 Media dei livelli di valle* di Refixia (40 UI/kg) allo stato stazionario
Hungarian: 6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
Italian: Refixia è somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con il solvente istidina.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1000 UI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
Italian: • I componenti del solvente sterilizzato sono istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Italian: 7-12 anni N=13
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Italian: 13-17 anni N=3
Hungarian: 13-17 évesek N=3
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: Si raccomanda di ricorrere a un laboratorio di riferimento quando a livello locale non sia disponibile un test cromogenico o un test di coagulazione one-stage qualificato.
Hungarian: Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
Italian: Intervento maggiore.
Hungarian: Nagyműtét.
Italian: Studio pilota
Hungarian: Pivotális vizsgálat
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Italian: Refixia viene somministrato con un'iniezione in vena.
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
Italian: Clearance CL (mL/ora/kg)
Hungarian: (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Italian: • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcino.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
Italian: Come usare Refixia
Hungarian: A Refixia alkalmazása
Italian: Prima dell'iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore quando conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tároláskor nem ajánlott,
Italian: Non agiti il flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
Italian: Istruzioni su come usare Refixia
Hungarian: Refixia használati utasítás
Italian: Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Italian: Se la tocca, possono essere trasferiti germi dalla sue dita.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Italian: Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia.
Hungarian: A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
Italian: Comune Non comune Comune
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Gyakori
Italian: Scala
Hungarian: Skála
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Hungarian: Thromboembolisatio Ha a készítményt májbetegnek, újszülöttnek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegnek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refixia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Refixia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia.
Hungarian: Ez a dokumentum a Refixia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Refixia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Refixia csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Italian: Refixia nonacog beta pegol
Hungarian: Refixia béta-nonakog-pegol
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Refixia.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Refixia alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Hungarian: A Refixia alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Refixia da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Refixia-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Italian: Inoltre, quando si è verificata l'emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli episodi emorragici.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è usato per trattare un'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un intervento chirurgico, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia e dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: A dózis és a kezelés gyakorisága függ attól, hogy a Refixia-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy a műtét közbeni vérzés csökkentésére alkalmazzák-e, továbbá a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg testsúlyától.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all'anno.
Hungarian: Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
Italian: La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Hungarian: A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Italian: Altre informazioni su Refixia
Hungarian: A Refixia-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 25, 13 évesnél fiatalabb gyermek részvételével minden beteg Refixia-t kapott heti megelőző kezelésként.
Italian: Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Hungarian: A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Italian: Circa l'86% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 86%-a megszűnt egy injekció hatására.
Italian: Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Italian: I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Italian: I pazienti hanno manifestato circa 1 episodio emorragico all'anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 93% degli episodi emorragici.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia (denominata PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Hungarian: Ugyanakkor a Refixia hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik struktúrát, a plexus chorioideust.
Italian: Il principio attivo di Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Italian: È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione del numero di episodi.
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
Italian: Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali sono i rischi associati a Refixia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
Italian: L'87% degli episodi emorragici è stato risolto con un'unica iniezione di Refixia.
Hungarian: A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
Italian: Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore IX, causando l'inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo dell'emorragia.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Italian: Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una soluzione da iniettare in vena.
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Italian: Perché Refixia è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come agisce Refixia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
Italian: Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Italian: Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
Italian: Come si usa Refixia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e