FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
Estonian: Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Hungarian: A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát "Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre" besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
Hungarian: Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalmaz:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Estonian: Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
Hungarian: Vas (gleptoferron formájában)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
Estonian: Pärast lihasesisest süsti gleptoferroon imendub ja metaboliseeritakse, vabastades raua kasutamiseks ja/või ladustamiseks looma toitumusliku seisundi alusel.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Nem értelmezhető.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Ei rakendata.
Hungarian: A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
Hungarian: ÉEVI: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Estonian: Ravimi talutavust pärast korduvat manustamist ei ole hinnatud.
Hungarian: Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Hungarian: A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Hungarian: A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Hungarian: Toltrazuril
Estonian: Toltrasuriil
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Hungarian: A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
Estonian: Soovitatavat annust ei tohi ületada, arvestades veterinaarravimi madalat ohutuspiiri.
Hungarian: A felesleges vasmennyiség fő raktározási helye a máj.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény szembe és bőrre kerülését.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001-003
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Estonian: RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Forcerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Estonian: Kui on vaja teha rohkem süste, soovitatakse kasutada mitmeannuselist süstalt.
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Hungarian: Ez a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
Estonian: Ravim võib olla ohtlik sündimata lapsele.
Hungarian: Egyéb rendelkezések
Estonian: Sihtkoed Muud sätted
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Hungarian: Túladagolási vizsgálatok során - a célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott legmagasabb adag háromszorosának (malaconként 261 mg toltrazuril és 1156 mg vas) egyszeri alkalmazását követő
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Hungarian: Sötétbarna színű szuszpenzió.
Estonian: Tumepruun suspensioon.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil / raud (III) (gleptoferroonina)
Hungarian: 2013. április 10.
Estonian: 10. aprill 2013
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Estonian: Seda inhaleeritakse astma kontrolli all hoidmiseks ja sümptomite leevendamiseks üks või kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Estonian: Mis on Kantos Master?
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazondipropionát / formoterol-fumarát, inhalátor) kapcsolatban EMA/21628/2013 rev.1
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta EMA/21628/2013 rev.1
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Hungarian: A Kantos Master olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és formoterol-fumarátot, egy hosszú hatástartamú hörgőtágítót (olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat, és ily módon megkönnyíti a légzést).
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Estonian: Kui patsientidel tekivad astmasümptomid (vilistav hingamine ja hingamisraskused), soovitatakse leevenduseks inhaleerida kiire toime ja lühikese toimeajaga bronhodilataatorit (leevendusravi).
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad,
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.
Estonian: Komitee arvestas ka asjakohast kirjandust, mis toetas kortikosteroidi ja pika toimeajaga bronhodilataatori (beklometasooni ja formoterooli) kasutamise põhimõtet MART-raviskeemis.
Hungarian: A kérelem a Kantos Master kétféle alkalmazására vonatkozott: fenntartó terápiaként és egy külön, rövid hatásidejű hörgőtágító helyett a kialakuló tünetek enyhítésére (fenntartó és rohamoldó terápia, ún.
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
Hungarian: A
Estonian: Tugevus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább 12 óra.
Estonian: Ühekordse annustamise järgselt kestab toime vähemalt 12 tundi.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a különbség nincs hatással a klinikai biztonságosságra.
Estonian: See erinevus ei mõjuta ravimi kliinilist ohutust.
Hungarian: Speciális populációk: Idős betegek (≥65 évesek)
Estonian: Patsientide erirühmad: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Belégzési csúcsáramlási sebesség a Spiromax eszközön keresztül
Estonian: Maksimaalne voolukiirus sissehingamisel läbi Spiromax'i seadme
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Esipaneel: Mitte kasutada lastel ja noorukitel.
Hungarian: • Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Estonian: • tunnete hommikul rinnus pigistust või selline tunne kestab tavalisest kauem.
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Estonian: Ei ilmnenud märke astmavastase toime nõrgenemisest ajas.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.
Estonian: See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.
Hungarian: A két vegyület egyidejű alkalmazását követően nem tapasztalták a mellékhatások gyakoriságának növekedését.
Estonian: Nende kahe toimeaine samaaegse manustamise järgselt ei ole kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud.
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Hungarian: Ezen állapotok kezelésére specifikus terápiát kell indítani.
Estonian: Sel juhul tuleks alustada nende seisundite spetsiifilist ravi.
Hungarian: • Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére,
Estonian: • Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas,
Hungarian: 5. Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Estonian: Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).
Estonian: • Südame elektrilise süsteemi häired (QTc-intervalli pikenemine).
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Estonian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Hungarian: A kortikoszteroid terápia előnyeit és a növekedésgátlás esetleges kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Estonian: Tuleb hoolikalt kaaluda kortikosteroidravi kasulikkust ning kasvu pidurdumise võimalikke riske.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a legtöbb, inhalált budezoniddal kezelt gyermek és serdülő végül eléri felnőttkori célmagasságát.
Estonian: Pikaajalistest uuringutest saadud vähesed andmed näitavad, et enamik lapsi ja noorukeid, keda raviti inhaleeritava budesoniidiga, saavutas lõpuks oma täiskasvanuea pikkuse.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatásáért felelős pontos mechanizmus nem ismert.
Estonian: Glükokortikosteroidide põletikuvastase toime täpne mehhanism on teadmata.
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
Estonian: Beeta2-adrenoretseptori agonistid
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Mindazonáltal egy kezdeti, kismértékű (körülbelül 1 cm-es), de átmeneti növekedéscsökkenést figyeltek meg.
Estonian: Siiski on täheldatud algset väikest, kuid mööduvat kasvu pidurdumist (ligikaudu 1 cm).
Hungarian: különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat.
Estonian: eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.