FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são utilizados em doentes que foram submetidos a um transplante, com a finalidade de prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado) e para tratar ou prevenir a doença enxerto-contra-hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Portuguese: • transplantação da medula óssea (para a prevenção da rejeição do enxerto e prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro).
Slovak: • transplantácia kostnej drene (na prevenciu rejekcie štepu a na prevenciu alebo liečbu choroby štep verzus hostiteľ).
Portuguese: O que são o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral são medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Portuguese: Porque foram revistos o Sandimmun e o Sandimmun Neoral?
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
Portuguese: • dermatite atópica grave (eczema, uma erupção pruriginosa e vermelha da pele).
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
Portuguese: A substância ativa do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, a ciclosporina, atua em algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacarem os órgãos transplantados ou, nas doenças autoimunes, o tecido normal.
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Portuguese: • síndrome nefrótica (uma doença renal);
Slovak: • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral na UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EÚ.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Neoral sú v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença causadora de lesões e inflamação das articulações);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Portuguese: • uveíte endógena (inflamação da úvea, a camada central do olho);
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Sandimmun e ao Sandimmun Neoral, a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Portuguese: • psoríase grave (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas);
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral só devem ser prescritos por, ou em estreita colaboração com, um médico com experiência nas doenças para as quais estes medicamentos são utilizados para tratar.
Slovak: Neoral má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa tieto lieky používajú, alebo osoba, ktorá úzko spolupracuje s takýmto lekárom.
Portuguese: O Novantrone é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Chipre, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Roménia, Eslovénia, Espanha e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 24/06/2016.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Elsep e Ralenova.
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Portuguese: As doses diárias variam de 6 a 14 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculadas com base na altura e peso do doente).
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: O Novantrone foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Portuguese: Em 28 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Novantrone.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin;
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Portuguese: Por que foi revisto o Novantrone?
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Portuguese: • alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado;
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Portuguese: Os doentes irão receber um guia sobre os riscos e um cartão de alerta com a descrição dos sinais e sintomas aos quais se deve estar atento.
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a MEDA.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Portuguese: A dose recomendada de Novantrone e a duração do tratamento dependem da doença para a qual é utilizado, de se é utilizado em associação com outros medicamentos, da altura e do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Portuguese: O que é o Novantrone?
Slovak: Novantrone?
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Portuguese: Também é utilizado para tratar doentes com agravamento da esclerose múltipla quando não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Portuguese: O CHMP concordou que o Novantrone pode ser utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: Mitoxantrona, a substância ativa em Novantrone, passa para o leite materno e foi detetada no leite materno durante até um mês após o medicamento ter sido descontinuado.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita aos usos autorizados do medicamento, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), as rotulagens e os Folhetos Informativos.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Portuguese: • "crise blástica" na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
Slovak: 11. január 2019
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Portuguese: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
Slovak: 26. novembra 2009
Portuguese: Data de início do procedimento:
Slovak: Dátum začatia postupu:
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.