FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Danish: Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke andre lægemidler
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på andra läkemedel
Danish: Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Signifor är avsett för intramuskulär användning.
Danish: Hvis du har glemt at tage Signifor
Swedish: Om du har glömt att använda Signifor
Danish: Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 >ULN (alders- og kønsrelateret).
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Danish: Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen.
Swedish: Genom att hålla tummarna tillsammans ovanför och under halsen, bryt av toppen av ampullen vid brytskåran.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Danish: De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Danish: Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n)
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Danish: Behandling af voksne patienter med akromegali, hvor operation ikke er en mulighed eller ikke har været helbredende, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved behandling med en anden somatostatinanalog.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Danish: Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c >8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Danish: Der er ikke observeret episoder med torsades de pointes i kliniske studier med pasireotid.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Signifor
Swedish: Om du slutar att använda Signifor
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat og svær nedsat leverfunktion steg AUCinf med 60 % og 79 %, Cmax steg med 67 % og 69 %, og CL/F faldt med henholdsvis 37 % og 44 %.
Swedish: Hos deltagare med måttlig respektive grav leverfunktionsnedsättning ökade AUCinf med 60 % och 79 %, Cmax ökade med 67 % och 69 % och CL/F minskade med 37 % och 44 %.
Danish: Afhængigt af lokal praksis vil din læge eller sygeplejerske fortælle dig, hvor mange kanyler du skal bruge.
Swedish: Baserat på den lokala klinikens tillvägagångssätt, kommer din läkare eller sjuksköterska att tala om för dig vilken metod de skulle vilja att du använder.
Danish: - Kontroller ampullen.
Swedish: - Syna ampullen.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Swedish: nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar från baseline till vecka 24 i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för 60 mg gruppen och Physical sub.score för 40 mg-gruppen.
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end GH og/eller IGF-1 hos patienter med akromegali og ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sygdom ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än GH och/eller IGF-1 hos patienter med akromegali och ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sjukdom.
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Danish: Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Danish: Plasmaeksponering af ubundet pasireotid (AUCinf,u) var forhøjet hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (let: 33 %, moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Danish: Det er ukendt om pasireotid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om pasireotid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Studiet opfyldte det primære virkningsendepunkt for begge de anvendte doser pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet för båda doserna av pasireotid intramuskulär användning.
Danish: Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Danish: Måned 6 Måned 12 * Omfatter én patient med signifikant afvigende resultater, som havde en ændringsprocent i forhold til baseline på +542,2%.
Swedish: * Inbegriper en patient med signifikant perifert resultat som hade en procentuell förändring från baseline på +542,2 %.
Danish: Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
Swedish: Därför ska du inte sluta att använda Signifor, såvida inte läkaren säger det.
Danish: Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Danish: Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC >1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion <50%).
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Danish: Trin 6 Skru sikkerhedskanylen på sprøjten.
Swedish: Steg 6 Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Danish: Fald i plasma-ACTH-niveauerne observeredes også på hvert kontroltidspunkt for hver doseringsgruppe.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
Danish: Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
Swedish: Försäkra dig om att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka in kolven tills den första droppen syns på nålens spets.
Danish: Undertrykkelse af ACTH- (adrenokortikotropisk hormon) sekretion kan medføre hypokortisolisme hos patienter i behandling med Signifor.
Swedish: Hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultera i hyperkortisolism hos patienter som behandlas med Signifor.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Signifor, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
Swedish: Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Danish: Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus.
Swedish: Graden av hyperglykemi förefaller vara högre hos patienter med förstadier till diabetes eller etablerad diabetes mellitus.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
Swedish: Dosreduktioner eller utsättande av behandling med pasireotid på grund av hyperglykemi var ovanligt i kliniska studier med pasireotid.
Danish: Da pasireotids farmakologiske aktivitet ligner somatostatins, kan hæmning af andre hypofysehormoner end ACTH ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Swedish: Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Danish: De fleste patienter (82,0 %) havde tidligere fået foretaget en hypofyseoperation, og den gennemsnitlige baseline for mUFC var 470 nmol/24t (ULN: 166,5 nmol/24t).
Swedish: De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Danish: Signifor-ampuller er tilgængelige i forskellige styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg), så de svarer til den specifikke dosis, som din læge har ordineret.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Danish: Forhøjelserne var som regel asymptomatiske, svage og reversible ved fortsat behandling.
Swedish: Dessa förhöjningar var i de flesta fall asymtomatiska, av låg grad och reversibla vid fortsatt behandling.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i fas III-studien på patienter med Cushings sjukdom
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom udviser pasireotid lineær og tidsafhængig farmakokinetik inden for doseringsområdet 0,3 mg til 1,2 mg to gange dagligt.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Danish: 81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Danish: Stil den åbne ampul opret på en ren, plan overflade.
Swedish: När ampullen väl är öppnad, ställ den upprätt på en ren och plan yta.
Danish: Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Danish: Kontrollen kan blive for stærk, og du vil måske opleve tegn eller symptomer på kortisolmangel, fx ekstrem svaghed, træthed, vægttab, opkastning eller lavt blodtryk.
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Danish: Fald i systolisk og diastolisk blodtryk og fald i legemsvægt blev observeret i begge doseringsgrupper ved måned 7.
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Danish: Klargør injektionsstedet med en spritserviet.
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Danish: I alt 198 patienter blev randomiseret til at få pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær anvendelse (n=65) eller aktiv kontrol (n=68).
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten av pasireotid intramuskulär användning över pasireotid subkutan användning är fullständig.
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Swedish: Signifor får endast ges som djup intramuskulär injektion.
Danish: Utilstrækkeligt kontrollerede patienter i C2402-studiet defineres som patienter med en middel-GHkoncentration >2,5 μg/l ud fra en profil med 5 punkter over en periode på 2 timer og køns- og aldersjusteret IGF-1 >1,3 × ULN.
Swedish: Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Danish: Pasireotid blev absorberet hurtigt hos raske forsøgspersoner, og den højeste plasmakoncentration nås inden for 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent dosisproportionale efter indgivelse af enkelte og multiple doser.
Swedish: Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
Danish: Baseret på akkumulationsratioer af AUC, er den beregnede effektive halveringstid (t½,eff) for raske forsøgspersoner ca. 12 timer.
Swedish: Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kan få dit blodsukker til at stige.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Danish: For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.
Swedish: För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
Danish: Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling.
Swedish: Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
Danish: KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 <LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Danish: Pasireotid har ikke været genotoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
Swedish: Pasireotid var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, får yrsel eller huvudvärk under behandling med Signifor.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke føler dig sikker i at give dig selv en injektion, eller hvis du har spørgsmål.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska att hjälpa dig om du är osäker på hur du ska ge dig själv injektionen eller om du undrar över något.
Danish: GH<2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1< nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Swedish: GH<2,5 μg/L * Primärt effektmått (patienter med IGF-1< nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.