FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Dispersione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Italian: • se c'è stato un problema al momento del prelievo delle cellule per produrre il medicinale
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
Dutch: • piepen, moeilijk ademen (astma)
Italian: Strimvelis può essere prodotto esclusivamente se il medico può prelevare abbastanza cellule del tipo giusto dal midollo osseo del paziente stesso.
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gemaakt als de arts genoeg van het juiste soort cellen kan afnemen uit het eigen beenmerg van de patiënt.
Italian: In tali casi, il medico le somministrerà (o a suo/a figlio/a) cellule staminali sostitutive, usando il campione di riserva che era stato prelevato e conservato prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis).
Dutch: In dergelijke gevallen geeft de arts u (of uw kind) vervangende stamcellen, waarbij het reservemonster wordt gebruikt dat is afgenomen en bewaard voor de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Italian: Cellule CD34+/kg:
Dutch: CD34+-cellen/kg:
Italian: Strimvelis non è idoneo per alcune persone
Dutch: Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof MolMed SpA
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
Dutch: Een proefpersoon, behandeld in een pilotonderzoek, had geen PEG-ADA re-introductiegegevens, en werd daarom geëxcludeerd van de ‘interventie-vrije overleving' van de geïntegreerde populatie.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
Dutch: Alle patiënten werden op de gentherapie voorbereid met busulfan, waarbij de meesten intraveneus een totale dosis van 4 mg/kg kregen gedurende 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de infusie met CD34+.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Deve essere usato un set trasfusionale con filtro.
Dutch: Voor de transfusie moet een toedieningsset met filter worden gebruikt.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag nooit worden toegediend aan een andere patiënt dan de oorspronkelijke CD34+-celdonor.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Questo medicinale contiene circa 3,5 mg di sodio per millilitro.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3,5 mg natrium per milliliter.
Italian: I risultati dAXP sono basati sull'analisi della risposta della percentuale dei pazienti che rientravano dopo terapia genica nella definizione di detossificazione metabolica adeguata, pertanto il valore al basale non è pertinente.
Dutch: dAXP-resultaten zijn gebaseerd op een respondentenanalyse van het percentage patiënten dat gentherapie had gekregen en dat voldeed aan de definitie van adequate metabolische detoxificatie.
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Dutch: Strimvelis is een type geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Italian: per preparare il midollo osseo a Strimvelis
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Dutch: Er zijn bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van centraal veneuze katheters (CVK's) gemeld (bijv. ernstige CVK-infecties en trombose in het hulpmiddel).
Italian: Strimvelis contiene sodio
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CD34+-cellen/kg en het totaal aantal cellen in het product wordt gegeven in de etikettering van elke partij.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Strimvelis wordt rechtsreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Italian: e Al basale, 9 pazienti su 11 (82%) avevano dAXP <100 nmol/ml.
Dutch: e Op baseline hadden 9 van de 11 (82%) patiënten dAXP <100 nmol/ml.
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Strimvelis
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een barrièremiddel (zoals een condoom) als anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
Dutch: Deze auto-immuunbijwerkingen werden gemeld voor proefpersonen na gentherapie.
Italian: Strimvelis viene somministrato...
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Dutch: Dit monster wordt gebruikt om Strimvelis te maken door een nieuw gen in de cellen te plaatsen
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van leukemie of myelodysplasie na behandeling met Strimvelis.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Dutch: Strimvelis mag slechts eenmaal worden toegediend.
Italian: Linfociti T (x106/l) n mediana (intervallo) % soggetti con RBC dAXP venoso <100 nmol/ml dopo Strimvelisd n
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Italian: Strimvelis è trasportato direttamente presso la struttura sanitaria dove verrà somministrata l'infusione.
Dutch: Strimvelis wordt rechtstreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Dutch: De mediane percentages genetisch gemodificeerde cellen in het perifere bloed na één jaar en 3 jaar na de behandeling waren respectievelijk 28% (bereik 6%-92%) en 30% (bereik 8%-101%) voor CD19+ en 73% (bereik 20%-100%) en 67% (bereik 39%-82%) voor CD3+-cellen.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met betrekking tot een overdosering met Strimvelis.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Dutch: Dit komt doordat Strimvelis een product voor gentherapie is.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato (o a suo/a figlio/a).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u (of uw kind) dit middel krijgt.
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Strimvelis devono pertanto prendere le opportune precauzioni per evitare la trasmissione potenziale di malattie infettive.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Strimvelis hanteren, moeten derhalve de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om een mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
Dutch: Strimvelis is een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen voor infusie die wordt geleverd in een of meer infuuszakken.
Italian: L'efficacia di Strimvelis è stata valutata in uno studio prospettico in aperto di 3 anni, in bambini che non avevano un/a fratello/sorella donatore/donatrice HLA-compatibile di cellule staminali e che non rispondevano adeguatamente al trattamento con PEG-ADA, erano intolleranti o non vi avevano accesso.
Dutch: Patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek De werkzaamheid van Strimvelis werd beoordeeld in een prospectief, open-labelonderzoek van 3 jaar bij kinderen die geen broer of zus hadden die een HLA-geschikte stamceldonor was en die niet afdoende reageerden op PEG-ADA, dit niet verdroegen of er geen toegang toe hadden.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti di biosicurezza.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften op het gebied van biologische veiligheid.
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Dutch: In totaal werden 18 patiënten met ADA-SCID behandeld met Strimvelis als onderdeel van een open-label hoofdonderzoek (AD1115611; N=12), twee vroege open-label pilotonderzoeken (AD1117054/AD1117056; N=3) en een ‘compassionate use'-programma (AD1117064; N=3).
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono stati potenzialmente in contatto con Strimvelis devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Italian: Non dovrebbe essere richiesto alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
Italian: • naso che cola o intasato (rinite allergica)
Dutch: • loopneus of verstopte neus (allergische rinitis)
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sulla sopravvivenza, sui parametri ematologici o sulla istopatologia degli organi maggiori, eccetto per perdita di peso corporeo e atrofia di testicoli e ovaie, coerentemente con la somministrazione di busulfano.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met betrekking tot overleving, hematologische parameters of histopathologie van belangrijke organen, behalve een verlies van lichaamsgewicht en atrofie in de testes en eierstokken.
Italian: Prima dell'infusione, deve essere confermato che l'identità del paziente corrisponda al numero identificativo univoco del paziente sulla(e) sacca(sacche) infusionale(i) e/o sul contenitore di Strimvelis (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
Dutch: B-celfunctie: alle 12 proefpersonen die in het hoofdonderzoek werden behandeld, kregen bij screening een behandeling met IVIG en 7 personen (58%) waren gestopt met het gebruik van IVIG tijdens de follow-up van 0-3 jaar na gentherapie.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml (zie rubriek 4.4).
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
Dutch: De patiënt moet in staat zijn voldoende CD34+-cellen af te staan om te komen tot het minimum van 4 miljoen gezuiverde CD34+-cellen/kg, die nodig zijn voor de productie van Strimvelis.
Italian: Il 67% (12 su 18) dei pazienti trattati con Strimvelis hanno avuto anticorpi autoimmuni o altre manifestazioni (ad esempio trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune e sindrome di Guillain-Barré) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: 67% (12 van de 18) van de patiënten die met Strimvelis werden behandeld hadden ofwel autoantistoffen of andere symptomen (bijv. auto-immunotrombocytopenie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis en het syndroom van Guillain-Barré) (zie rubriek 4.8).
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Dutch: De zakken moeten tot gebruik in de buitenverpakking worden bewaard.
Italian: Il backup di cellule staminali è prelevato per essere usato come trattamento di salvataggio nel caso ci dovesse essere un fallimento durante la produzione, un fallimento del trapianto o una aplasia del midollo osseo prolungata dopo il trattamento con Strimvelis.
Dutch: De stamcelreserve wordt afgenomen voor gebruik als noodbehandeling, indien er een fout optreedt tijdens de productie van het middel, als er sprake is van transplantaatfalen of langdurige beenmergaplasie na behandeling met Strimvelis.
Italian: → Si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MolMed SpA
Italian: Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano)-compatibili (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Dutch: Strimvelis is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID), voor wie geen geschikte verwante stamceldonor die humaan leukocytenantigeen- (HLA-)compatibel is, beschikbaar is (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
Dutch: De vergunninghouder zal het risico op immunogeniteit, insertiemutagenese, oncogenese en hepatotoxiciteit opvolgen.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità agli aminoglicosidici o all'albumina sierica bovina.
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een overgevoeligheid voor aminoglycosiden of serumalbumine van runderen.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
Dutch: Een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi e di sviluppo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op het gebied van reproductie en ontwikkeling.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Dutch: Strimvelis wordt speciaal gemaakt van de eigen cellen van de patiënt.
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een andere proefpersoon had een kortdurende PEG-ADA-behandeling nodig, vanwege een auto-immune bijwerking (zie rubriek 4.4).
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten minimaal eenmaal per jaar voor controle te laten terugkomen gedurende de eerste elf jaren en vervolgens in jaar 13 en jaar 15 na de behandeling met Strimvelis, waarbij een compleet bloedbeeld wordt uitgevoerd met differentiële telling, biochemie en thyroïdstimulerend hormoon.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di busulfano 0,5 mg/kg ogni 6 ore per due giorni consecutivi a partire da tre giorni prima della somministrazione di Strimvelis.
Dutch: Het wordt aanbevolen gedurende 2 opeenvolgende dagen elke 6 uur 0,5 mg/kg busulfan intraveneus toe te dienen, beginnend drie dagen voor de toediening van Strimvelis.
Italian: Funziona inserendo un nuovo gene nelle cellule staminali del midollo osseo in modo che possano produrre ADA.
Dutch: Het werkt door het plaatsen van een nieuw gen in de stamcellen in het beenmerg, zodat ADA kan worden aangemaakt.
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - een type kanker heeft met de naam leukemie of myelodysplasie of dat heeft gehad - positief getest is op hiv of een andere infectie (uw arts geeft u hier advies over) - eerder al behandeld is met gentherapie
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Dutch: * Inclusief gegevens van één patiënt verzameld na de ingreep met PEG-ADA (>3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie a Op basis van de volledige periode voorafgaand aan de behandeling voor ernstige infecties (retrospectief verzameld) en de gegevens die tijdens het baselinebezoek voor T-lymfocyten werden verzameld.
Italian: Il titolare AIC esaminerà il verificarsi di angioedema, reazioni anafilattiche, eventi allergici sistemici e reazioni avverse cutanee gravi nel corso del periodo di follow-up, in particolare in quei pazienti che hanno avuto una risposta fallimentare e ricevuto ERT (Enzyme Replacement Therapy) o SCT (Stem Cell Transplantation).
Dutch: De vergunninghouder zal het optreden van angio-oedeem, anafylactische reacties, systemische allergische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid tijdens de FU-periode opvolgen, met name bij patiënten die een niet-succesvolle respons hadden en ERT of SCT kregen.
Italian: Circa 4 o 5 giorni prima del trattamento
Dutch: Ongeveer 4 tot 5 dagen voor de behandeling
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Dutch: Het wordt aanbevolen 15-30 minuten voor de infusie met Strimvelis een intraveneus antihistaminicum toe te dienen.
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Non è noto se i componenti di Strimvelis possano passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van ADA-SCID als de stamcellen van een familielid niet voldoende overeenkomen om deze uit hun beenmerg te kunnen doneren voor een transplantatie.
Italian: Il trattamento a lungo termine con PEG-ADA (superiore a 3 mesi di durata continuativa) è stato somministrato a tre soggetti; due di questi soggetti hanno successivamente ricevuto un trapianto di cellule staminali da fratello/sorella compatibile e un soggetto è rimasto in trattamento cronico con PEG-ADA.
Dutch: Langdurige PEG-ADA (meer dan 3 maanden van continu gebruik) werd door 3 proefpersonen gebruikt; 2 van deze proefpersonen ontvingen daarna een stamceltransplantatie van een broer of zus en 1 proefpersoon bleef chronische PEG-ADA-behandeling ontvangen.
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Dutch: Het effect op met moedermelk gevoede zuigelingen na de toediening van Strimvelis aan hun moeders is niet onderzocht.
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
Dutch: Er worden stamcellen afgenomen voor een behandelmonster om Strimvelis te maken (zie hierboven)
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
Dutch: CD34+-cellen uit het navelstrengbloed van gezonde mensen en getransduceerd met de vector die wordt gebruikt voor de productie van Strimvelis werden intraveneus toegediend aan met busulfan voorbereide muizen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
Italian: Perché
Dutch: Waarom?
Italian: riportate sull'etichetta del contenitore e su quella della sacca infusionale.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de buitenverpakking en infuuszak.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.