FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier av agomelatin har inte visat någon påverkan på hERG (human Ether à-go-go Related Gene) eller på Purkinjecellernas aktionspotential hos hund.
Croatian: Sigurnosne farmakološke studije pokazale su da agomelatin nema utjecaja na hERG (humani Ether àgo-go Related Gene) potencijal ili na akcijski potencijal Purkinjeovih stanica u pasa.
Swedish: • laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, glycerol, makrogol (6000), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Swedish: Frekvensen av benigna bröstfibroadenom observerade hos råtta ökade vid högre exponering (60 gånger exponeringen vid terapeutisk dos) men kvarstod inom samma intervall som hos kontrollerna.
Croatian: Učestalost benignih fibroadenoma mliječnih žlijezda koji su zamijećeni kod štakora povećana je kod veće izloženosti (60-erostruka izloženost pri terapijskim dozama), ali ostaje u jednakom rasponu kao od kontrole.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av agomelatin för barn från födseln till 2 år för behandling av egentliga depressionsepisoder.
Croatian: Nema relevantne primjene agomelatina u djece u dobi od rođenja do 2. godine za liječenje velikih depresivnih epizoda.
Swedish: Om din läkare ökar dosen till 50 mg, ska laboratorietester göras i början av denna behandling och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående och yrsel.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis milda till måttliga och uppträdde inom de första två veckorna av behandlingen.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Swedish: Sömnighet Sömnlöshet
Croatian: Omaglica Somnolencija Nesanica
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Croatian: Podnošljivost agomelatina u starijih bolesnika je usporediva s onom u mlađih odraslih osoba.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och har visat sig minska biotillgängligheten av agomelatin, särskilt hos storrökare (≥15 cigaretter/dag) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tio placebokontrollerade studier har genomförts för att undersöka den kortsiktiga effekten av agomelatin vid egentlig depressionssjukdom hos vuxna med fast dos och/eller upptitrering.
Croatian: Provedeno je deset placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost agomelatina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, s fiksnom dozom i/ili sa titracijom doza.
Swedish: Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
Croatian: Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Thymanax verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Croatian: Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Swedish: Hos friska frivilliga bevarades sexuell funktion med agomelatin jämfört med paroxetin.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene agomelatina (25 do 50 mg/dan) dokazana je kod starijih bolesnika koji boluju od depresije (< 75 godina).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Swedish: Ingen relevant modifiering av farmakokinetiska parametrar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion har observerats (n=8, engångsdos av 25 mg), men försiktighet skall iakttas för patienter med kraftigt eller måttligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nisu zamijećene bitne promjene farmakokinetičkih parametara kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (n=8, pojedinačna doza od 25 mg), ali je oprez potreban kod bolesnika s teškim ili umjerenim oštećenjem bubrega s obzirom na to da su za te bolesnike dostupni samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Du kan uppleva yrsel eller sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Thymanax.
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Thymanax.
Swedish: Vid behandlingens slut (efter 6 eller 8 veckor) visades signifikant effekt av 25-50 mg agomelatin i 6 av de tio dubbelblinda placebokontrollerade korttidsstudierna.
Croatian: Na kraju liječenja (tijekom 6 ili 8 tjedana), dokazana je značajna djelotvornost agomelatina od 25-50 mg u 6 od deset kratkotrajnih dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja.
Swedish: Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
Swedish: Läkemedel som interagerar med dessa isoenzymer kan öka eller minska biotillgängligheten av agomelatin.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Swedish: Symtomen är vanligen milda eller måttliga och försvinner av sig själv inom några dagar.
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Swedish: Tabellen nedan listar de biverkningar som upptäckts i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier.
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 35 l, a vezanje na proteine plazme iznosi 95% neovisno o koncentraciji i ne mijenja se s dobi bolesnika te kod bolesnika s oštećenjem bubrega, ali se slobodna frakcija udvostručuje kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Swedish: Din läkare kommer att ta laboratorieprover för att kontrollera att din lever fungerar ordentligt innan behandlingen påbörjas och sedan periodvis under behandlingen, vanligtvis efter 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Croatian: Proučavani su djelotvornost i sigurnost agomelatina kod velikih depresivnih epizoda u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 7 900 bolesnika liječenih agomelatinom.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: propranolol (en betablockerare som används för behandling av högt blodtryck), enoxacin (antibiotikum).
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: propranolol (beta blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik).
Swedish: Ingen förbättring observerades hos mycket gamla patienter (≥ 75 år, n=69, varav 48 fick agomelatin).
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
Swedish: Gorey road, Arklow - Co. Wicklow
Croatian: Gorey Road, Arklow, Co.
Swedish: Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thymanax
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax
Swedish: Rifampicin, en inducerare av alla de tre cytokromer som är involverade i metabolismen av agomelatin, kan minska biotillgängligheten av agomelatin.
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
Swedish: Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet.
Croatian: Ukoliko nakon dva tjedna liječenja izostane ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, tj. dvije tablete od 25 mg koje se uzimaju prije spavanja.
Swedish: Thymanax skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Thymanax.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.
Swedish: Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Swedish: Urinretention*
Croatian: Urinarna retencija*
Swedish: Försiktighet skall iakttas före behandlingen påbörjas och noggrann övervakning skall ske under hela behandlingsperioden hos alla patienter, särskilt vid förekomst av riskfaktorer för leverskada eller vid samtidig behandling med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Croatian: Potreban je oprez prije početka liječenja te se mora pomno pratiti sve bolesnike tijekom trajanje liječenja, osobito ako su prisutni čimbenici rizika za nastanak oštećenja jetre ili ako se istodobno primjenjuju lijekovi povezani s rizikom od nastanka oštećenja jetre.
Swedish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Croatian: Wicklow - Irska
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om den potentiella risken för transaminasförhöjningar, risken för leverskada och interaktioner med potenta CYP 1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Swedish: Bindningsstudier visar att agomelatin inte har någon effekt på monoaminupptag och ingen affinitet för α-, β-adrenerga, histaminerga, kolinerga, dopaminerga eller benzodiazepin-receptorer.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Thymanax skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Thymanax, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Swedish: Dessa biverkningar omfattar:
Croatian: Nuspojave uključuju:
Swedish: - om du tar fluvoxamin (ett annat läkemedel för behandling av depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Swedish: • Kontraindikation hos patienter som samtidigt erhåller en potent CYP1A2-hämmare.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
Swedish: Upprätthållande av den antidepressiva effekten visades i en återfallspreventionsstudie.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Swedish: Fluvoxamin, en potent CYP1A2- och måttlig CYP2C9-hämmare, hämmar märkbart metabolismen av agomelatin, vilket resulterar i en 60-faldig (område 12-412) ökning av agomelatinexponeringen.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Swedish: Rekommenderad dos av Thymanax är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Swedish: Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Thymanax.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Stearinsyra
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Stearatna kiselina
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Swedish: Thymanax används till vuxna.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Swedish: Suicidtankar och suicidalt beteende (se avsnitt
Croatian: Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Ta inte Thymanax - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Thymanax - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling skall inte påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kod svih bolesnika prije početka liječenja potrebno je napraviti testove funkcije jetre i liječenje se ne smije započeti u bolesnika kod kojih su vrijednosti ALT-a i/ili AST-a >3 puta gornje granice normale na početku liječenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Agomelatin resynkroniserar dygnsrytmen i djurmodeller för rubbad dygnsrytm.
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Croatian: Kod glodavaca i majmuna nije zamijećena hepatotoksičnost u studijama toksičnosti ponovljenih doza.
Swedish: I två andra studier kunde inga slutsatser dras p.g.a. att vare sig agomelatin eller de aktiva kontrollerna, paroxetin eller fluoxetin gick att skilja från placebo.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Croatian: Za navedene nuspojave nije rađena korekcija učestalosti prema placebu.
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Swedish: Ingen effekt av agomelatin har dokumenteras hos patienter ≥ 75 år och agomelatin bör därför inte användas till patienter i denna åldersgrupp (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Croatian: U kliničkim studijama provedenim na djeci i adolescentima koji su liječeni drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidalne misli), agresivnost (uglavnom agresija, suparničko ponašanje i gnjev) češće su primijećeni u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Om behandling med Thymanax påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Thymanax.
Croatian: Ako se Thymanax počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Thymanaxa.
Swedish: • Behovet av att genomföra leverfunktionstester hos alla patienter före behandlingen påbörjas och sedan periodvis efter cirka 3, 6 (slutet på akutfasen), 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat;
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Swedish: I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child-Pugh Type A) eller måttligt (Child-Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom);
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Swedish: Tinnitus*
Croatian: Tinitus*
Swedish: 3 år.
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima agomelatina kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.