FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenfunktionshemmern, sollten die Unterbrechung dieser Behandlungen und/oder Thrombozytentransfusionen auch schon bei höheren Thrombozytenzahlen erwogen werden.
Portuguese: Caso existam outros fatores de risco de hemorragia, como a coadministração de medicamentos anticoagulantes ou antiagregantes, ponderar a interrupção dessas substâncias e/ou a transfusão para contagens de plaquetas superiores.
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: No programa clínico, a trombocitopenia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose e transfusão de plaquetas, sempre que necessário (ver secção 4.2).
German: Hoher Blutdruck
Portuguese: Hipertensão arterial
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, Häufigkeitsangaben sind unabhängig von einer Kausalität* Systemorganklasse
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas: frequências baseadas nos acontecimentos adversos devidos a todas as causas*
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Sie dürfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis von Zejula eingenommen haben, wiederaufnehmen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar antes de começar a tomar Zejula e não pode recomeçar a amamentar até 1 mês após ter tomado a última dose.
German: Die mediane Dauer der Anämien aller Schweregrade betrug 63 Tage, bei Anämien vom Schwererad 3 oder 4 waren es im Median 8 Tage.
Portuguese: A duração mediana da anemia de qualquer grau foi de 63 dias e de 8 dias para episódios de graus 3 e 4.
German: Niraparib
Portuguese: Zejula niraparib
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Portuguese: O tratamento deve continuar até ao agravamento da doença.
German: Weitere Informationen über Zejula
Portuguese: Outras informações sobre o Zejula
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Portuguese: A dose é de 3 cápsulas por dia, tomadas conjuntamente à mesma hora todos os dias.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zejula?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zejula.
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Portuguese: O Zejula encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (de 100 mg) a tomar por via oral.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zejula (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), trombocitopenia (número baixo de plaquetas), cansaço e fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), obstipação (prisão de ventre), vómitos, dor abdominal (de barriga), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), insónias (dificuldades em dormir), dor de cabeça, falta de apetite, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, dispneia (dificuldades em respirar), hipertensão (pressão arterial elevada), dispepsia (azia), dor lombar, tonturas, tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), dor articular, palpitações, e disgeusia (alterações do paladar).
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Portuguese: O Zejula contém a substância ativa niraparib.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zejula são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários são geralmente tratáveis com reduções da dose.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Portuguese: O medicamento é administrado após um tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tumor está a diminuir de tamanho ou desapareceu completamente.
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Portuguese: As doentes tratadas com o Zejula viveram, em média, 11,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,7 meses no caso das doentes tratadas com placebo (um tratamento simulado).
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 553 doentes, foi demonstrado que o Zejula prolongava o tempo de vida sem agravamento da doença dessas doentes.
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Portuguese: Embora estejam disponíveis tratamentos para o cancro do ovário avançado recidivante, a doença inevitavelmente regressa outra vez.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cancro do ovário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Zejula foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zejula?
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem trombocitopenia e anemia.
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zejula durante os estudos?
German: Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus einer Platin-basierten Chemotherapie.
Portuguese: Isto poderá permitir o atraso do ciclo seguinte de terapia à base de platina.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zejula e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Portuguese: As doentes tinham sido tratadas anteriormente com duas ou mais terapias à base de platina e tinham apresentado uma resposta duradoura (o cancro não tinha progredido durante, pelo menos, 6 meses) antes da última terapia à base de platina.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Portuguese: A substância ativa do Zejula, o niraparib, bloqueia a ação de enzimas denominadas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células quando as células se dividem para produzir novas células.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Portuguese: Através do bloqueio das enzimas PARP, o ADN danificado das células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zejula.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zejula?
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
German: Wie wirkt Zejula?
Portuguese: Como funciona o Zejula?
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e a dose pode ser reduzida em doentes que sofrem efeitos secundários.
German: Wie wird Zejula angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
German: Zum Einnehmen
Portuguese: Oral
German: Blister (Alu/Alu)
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
German: 240 mg Filmtablette
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: ● Os outros componentes são:
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Portuguese: ● Se planear expor-se ao sol:
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
German: 0 (nicht anwendbar)
Portuguese: 0 (não aplicável)
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Portuguese: Quantos comprimidos deve tomar
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
German: Behandlung nicht empfohlen.
Portuguese: Tratamento não recomendado.
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
German: DORc im Gehirn (n)
Portuguese: DORc no cérebro (n)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
German: Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses.
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
Portuguese: ● Inchaço do rosto, lábios ou língua
German: CuSCC wurden in den meisten Fällen durch lokale Exzision behandelt.
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
German: Gesamt n = 146
Portuguese: Total n = 146
German: Siehe Überwachungsmaßnahmen im Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver medidas de monitorização na secção 4.4.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
German: • ≥ 5 x ULN ALT
Portuguese: ● ≥ 5 x LSN ALT
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
German: • Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)
Portuguese: ● Paralisia de Bell (uma forma de paralisia facial que é muitas vezes reversível)
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
German: Eine alternative Behandlung mit weniger induzierendem Potenzial sollte zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O tratamento alternativo com menor potencial indutor deve ser considerado para manter a eficácia de vemurafenib.
German: Behandlung dauerhaft abbrechen.
Portuguese: Suspender permanentemente.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
German: • Schmerzen in den Extremitäten
Portuguese: ● Dor nas extremidades
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Portuguese: ● Queimadura solar, tornar-se mais sensível à luz solar