FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Impactul tratamentului cu Kevzara asupra apariției unor afecțiuni maligne nu este cunoscut, însă au fost raportate afecțiuni maligne în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Verificați vizual dacă fereastra s-a colorat complet în galben înainte de a îndepărta stiloul injector (pen-ul).
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av Kevzara hos pasienter som behandles med legemidler som er CYP-substrater, bør det gjennomføres terapeutisk monitorering av effekt (for eksempel warfarin) eller måling av legemiddelkonsentrasjon (for eksempel teofyllin).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici precum LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și/sau trigliceridele (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Kevzara uten at du har snakket med legen din.
Romanian: Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazurile în care tratamentul cu MTX este inadecvat.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure injecții, valoarea mediană a tmax a fost observată în 2 până la 4 zile.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Romanian: • infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior")
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals («øvre luftveisinfeksjon»)
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Romanian: După ultima doză de sarilumab 150 mg și 200 mg aflată la starea de echilibru farmacocinetic, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentrației nedetectabile este 30 și respectiv 49 de zile.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: • La evaluarea modificării dozei pe baza farmacodinamicii variațiilor NAN, se utilizează rezultatele obținute la finalul intervalului dintre două doze consecutive (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Romanian: Pentru gestionarea neutropeniei, trombocitopeniei și creşterilor enzimelor hepatice este recomandată scăderea dozei de la 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni la 150 mg o dată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ved nøytropeni, trombocytopeni og økninger i leverenzymer anbefales en reduksjon av dosen fra 200 mg én gang annenhver uke til 150 mg én gang annenhver uke.
Romanian: Ambele doze de Kevzara + MTX au fost superioare asocierii placebo + MTX din perspectiva modificării mTSS în săptămânile 24 și 52 față de valorile inițiale (vezi tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Begge dosene med Kevzara + MTX var overlegen ovenfor placebo + MTX i endringen fra baseline i mTSS ved uke 24 og 52 (se tabell 5).
Romanian: Scăderea NAN nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecțiilor, inclusiv infecții grave.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ACN var ikke assosiert med høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția de pacienţi care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24, modificările față de valorile inițiale ale Indexului de dizabilitate în cadrul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) în săptămâna 16 și modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp Score - mTSS)
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24, endringer fra baseline i helseundersøkelsesskjemaet «Disability Index» (HAQ-I) score ved uke 16 og endringer fra baseline i «van der Heijde modified Total Sharp Score» (mTSS) ved uke 52.
Romanian: Puteţi să fiți de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Romanian: Reactivare virală
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate la administrarea Kevzara în studiile clinice au fost neutropenia, valorile crescute ale ALAT, eritemul la locul de administrare a injecției, infecțiile de tract respirator superior și infecțiile de tract urinar.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert med Kevzara i kliniske studier var nøytropeni, økt ALAT, erytem på injeksjonsstedet, infeksjoner i øvre luftveier og urinveisinfeksjoner.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Utilizat
Norwegian Bokmål: Brukt
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sarilumab la femeile gravide sunt limitate sau nu sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av sarilumab hos gravide kvinner.
Romanian: • warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Studiul MOBILITY
Norwegian Bokmål: MOBILITY
Romanian: Săptămâna de studiu
Norwegian Bokmål: Studie uke
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere modificarea adecvată din perspectivă clinică a dozei de medicament remisiv MARMB administrat concomitent.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Romanian: • Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Norwegian Bokmål: • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția pacienţilor care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24 și modificările față de valorile inițiale ale scorului HAQ-DI în săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Kevzara + MTX (47,6 % i behandlingsgruppen gitt 200 mg og 47,0 % i behandlingsgruppen gitt 150 mg) oppnådde en klinisk relevant forbedring i HAQ-DI (endring fra baseline med ≥ 0,3 enheter) ved uke 52 sammenlignet med 26,1 % i behandlingsgruppen gitt placebo + MTX.
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Romanian: • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.
Norwegian Bokmål: • Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre at injeksjonen er mer komfortabel.
Romanian: Alegeți locul de administrare a injecției.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Norwegian Bokmål: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Norwegian Bokmål: For regime med 200 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± standardavvik, SD) AUC ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 396 ± 194 mg x dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Romanian: • IL-6 are un rol major în cadrul simptomelor de artrită reumatoidă precum durere, articulații umflate, redoare (dificultate de mișcare) matinală și oboseală.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Romanian: Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker sprøyten.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa preumplută exact aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Romanian: Kevzara trebuie utilizată cu precauție la pacienţii cu ulcerație intestinală sau diverticulită în antecedente.
Norwegian Bokmål: Bruk Kevzara med forsiktighet hos pasienter med tidligere intestinalsår eller divertikulitt.
Romanian: • Respectați cu strictețe „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în ambalaj.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye bruksanvisningen vedlagt i pakningen.
Romanian: Aceste reacții la nivelul locului de administrare a injecției (inclusiv eritem și prurit) au fost ușoare ca grad de severitate la majoritatea pacienţilor.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som vist på blodprøver
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Press ned og hold pennen godt mot huden din
Romanian: La pacienţii cu AR s-a observat o creștere a expunerii farmacocinetice mai mult decât proporțională cu creșterea dozei.
Norwegian Bokmål: En større enn doseproporsjonal økning i farmakokinetisk eksponering ble sett hos pasienter med RA.
Romanian: Până la
Norwegian Bokmål: Opp til
Romanian: Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și ulterior la interval de 3 luni.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Romanian: Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Romanian: • Notați data la care seringa a fost scoasă din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton.
Norwegian Bokmål: • Noter dato for uttak fra kjøleskapet på angitt sted på den ytre pakningen.
Romanian: În cadrul studiului MOBILITY, eficacitatea sarilumab administrat în asociere cu MARMB, din perspectiva inhibiției progresiei radiologice, cuantificate ca parte a criteriilor finale principale de evaluare în săptămâna 52, s-a menținut timp de până la trei ani de la inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble effekten av kombinasjonen sarilumab og DMARDs på hemming av radiografisk progresjon vurdert som en del av de primære endepunktene ved uke 52.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke injiseres i hud som er sensitiv, skadet, har blåmerker eller arr.
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke bruker Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Romanian: Data scoaterii din frigider: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskap: .../.../...
Romanian: În ambele studii, pacienţii tratați fie cu Kevzara 200 mg, fie cu Kevzara 150 mg + MARMB o dată la interval de două săptămâni au prezentat rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 mai mari față de pacienţii tratați cu placebo, în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasienter, behandlet med enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs annenhver uke, høyere ACR20, ACR50 og ACR70 responsrate sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved uke 24.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Kevzara + DMARDs som oppnådde ACR20, ACR50 og ACR70 respons i MOBILITY og TARGET er vist i tabell 3.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Romanian: Activitatea sarilumab de reducere a inflamației este asociată cu modificarea valorilor rezultatelor testelor de laborator precum scăderea NAN și creșterea lipidelor (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av sarilumab, ved å redusere inflammasjon, er assosiert med laboratorieendringer slik som reduksjon i ANC og økning i lipider (se pkt.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Romanian: • Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonsstedet hver gang du injiserer.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Romanian: Transaminaze crescute
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de evenimente hemoragice asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
Romanian: În prospect sunt furnizate Instrucțiuni complete de administrare a Kevzara în seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget gis omfattende instruksjoner for administrering av Kevzara ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit la pacienţii care manifestă o infecţie gravă, până când aceasta este controlată terapeutic.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.