FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
French: Au cours de l'étude en monothérapie de phase 3 sur la PR (0 - 24 mois), (Étude VI, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 7,1 %, 3,0 % et 3,0 % des patients recevant le MTX, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
English: • ulcerative colitis
French: • oppression thoracique
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + DMARDs N = 312
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
French: Au cours de la période contrôlée des études de phase 3 sur la PR chez des patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARDs (0 - 3 mois), (Étude II-V, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 0,9 %, 1,24 % et 1,14 % des patients recevant le placebo, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour en monothérapie N = 394
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
French: Comparés aux patients sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36 sur l'ensemble des 8 domaines ainsi qu'au niveau des scores des composantes physiques (PCS : Physical Component Summary) et des composantes mentales (MCS : Mental Component Summary) à 3 mois dans les études ORAL Solo, ORAL Scan et ORAL Step.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
French: Tofacitinib deux fois par jour + MTX
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX N = 134
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
French: Au cours de la période contrôlée de l'étude en monothérapie de phase 3 sur la PR (0 - 3 mois), (Étude I, voir rubrique 5.1), des élévations de l'ALAT supérieures à 3 x LSN ont été observées chez 1,65 %, 0,41 % et 0 % des patients prenant le placebo, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
French: Les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration plus importante des douleurs arthritiques (telles que mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0-100) par rapport à l'inclusion, à la Semaine 2 (première évaluation post-inclusion) et à 3 mois par rapport au placebo au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND (valeur de p nominale ≤ 0,05).
English: ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
French: ΔDSS 3 mois 6 mois 12 mois
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N = 316
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
French: Durée minimale sous placebo avant le recours au tofacitinib 5 ou 10 mg deux fois par jour
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
French: EU/1/17/1178/001 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1178/002 180 comprimés pelliculés
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N = 133
English: HAQ-DI DAS284(ESR)<2.6
French: DAS284(VS) < 2,6
English: - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
French: (cicatrices au foie) - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX Différence moyenne par rapport au placebo (IC)
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
English: Placebo Placebo
French: 3) par rapport au placebo.
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
French: Tableau 14 : Études cliniques de phase 3 portant sur tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez les patients atteints de RCH OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
English: 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
French: 3 chez 1,9% des patients pour toutes les doses confondues de tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour.
English: Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis
French: Infection des voies urinaires Sinusite
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
English: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
French: Adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines + MTX
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N=277 Moyenne (ET)
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
French: Au cours des études cliniques de la RCH, les modifications des tests des enzymes hépatiques observées avec le traitement avec tofacitinib ont été similaires à celles qui avaient été observées au cours des études cliniques de la PR.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=368 Mean (SD)a
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N=368 Moyenne (ET)
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 368 Moyenne (ET)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX N = 290 Moyenne (ET)
English: • hives (itching or skin rash)
French: • éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
French: Au cours des études cliniques de la RCH, les modifications des lipides observées avec le traitement avec tofacitinib ont été similaires à celles qui avaient été observées au cours des études cliniques de la PR.
English: TNFi inadequate responders b
French: TNFi Patients ayant présenté une réponse inadéquate
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
French: OCTAVE induction étude 1
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
French: Dans les études cliniques de la RCH, les modifications de la NAN observées avec le traitement avec tofacitinib ont été similaires à celles qui avaient été observées au cours des études cliniques de la PR.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 5 MG
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
English: Erythema Pruritus
French: Rectocolite hémorragique
English: Studies
French: Dans les études
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour Différence moyenne par rapport au MTX
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 10 MG
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N=344 Moyenne (ET)
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
French: Il a été démontré que les patients asiatiques atteints de PR présentaient un risque accru de pneumopathie interstitielle.
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 11 MG
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
French: Dans les études cliniques de la RCH, les modifications de la NAL observées avec le traitement avec tofacitinib ont été similaires à celles qui avaient été observées au cours des études cliniques de la PR.
English: Study I (O RAL
French: Études Étude I (ORAL Solo)
English: Active substance: Ceftiofur
French: Principe actif : Ceftiofur
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
English: Other side effects have also been reported:
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
English: Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
French: Hypotension sévère (<90/50 mmHg)
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine Accord, prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Spain or
French: Espagne ou
English: Ivabradine Accord should be taken during meals.
French: Ivabradine Accord doit être pris pendant les repas.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
French: Ivabradine Accord avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Accord.
English: Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
French: Pelliculage Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 4000
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Accord.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
English: Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Accord Healthcare S.L.U.
English: The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Other medicines and Ivabradine Accord
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
English: System Organ Class
French: Classe de système
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine Accord.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicamentshttp://www.ema.europa.eu
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
English: Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
English: Do not take Ivabradine Accord - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Ivabradine Accord : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
French: Ivabradine Accord peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés cidessous selon la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1,000 à <1/100) ; rare (1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
English: Ivabradine Accord contains lactose
French: Ivabradine Accord contient du lactose.
English: What Ivabradine Accord contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
French: Ce que contient Ivabradine Accord - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
French: Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni ou
English: Irregular heart beats.
French: Battements cardiaques irréguliers.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
English: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
English: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
French: Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.).
English: Luminous phenomena (phosphenes)
French: Très fréquent Phénomènes lumineux (phosphènes) Fréquent
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
French: L'ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bétabloquants, - ou en association aux bétabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bétabloquants.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
English: In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation du traitement à une posologie plus faible doit être envisagée (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois parjour) avant de l'augmenter si nécessaire.