FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Spanish: Además, se ha demostrado que las neuropatías periféricas pueden persistir durante más de 6 meses tras la interrupción de paclitaxel.
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Spanish: • trastornos de los vasos sanguíneos, tales como:
French: Réactions liées à la perfusion
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón.
French: Probabilité de survie
Spanish: Probabilidad de supervivencia
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Spanish: − Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 "Apealea contiene sodio".
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Spanish: En algunos casos, los pacientes habían estado expuestos previamente a medicamentos cardiotóxicos tales como doxorubicina o tenían antecedentes cardiacos subyacentes.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Spanish: El riesgo de mielosupresión aumenta debido al uso combinado con carboplatino.
French: Paclitaxel à base de solvant Toutes les 3 semaines
Spanish: Paclitaxel con disolvente cada 3 semanas
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
French: • sensation de chaud ;
Spanish: • sensación de calor
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la SLP ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Spanish: Para un uso adecuado de carboplatino, se recomienda al prescriptor que consulte también la ficha técnica del carboplatino.
French: On soupçonne le paclitaxel d'être à l'origine de graves anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
French: Apealea contient du sodium
Spanish: Apealea contiene sodio
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 est définie selon la règle suivante :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 2 se define mediante la siguiente convención:
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Spanish: • reacciones alérgicas a otros medicamentos, tales como la penicilina
French: • pus dans les tissus corporels ;
Spanish: • pus en tejidos corporales
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre el uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
French: • altération du goût ;
Spanish: • alteraciones del gusto
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo estéril para reconstitución antes de su uso.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Spanish: Debido al tratamiento combinado, clposible determinar si esta observación se debe a Apealea o a otros factores, y no se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
French: Analyse post hoc des sous-groupes selon la récidive Des analyses de sous-groupes supplémentaires ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité selon la récidive (première ou deuxième) dans les populations PP et ITT.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Spanish: Con respecto a la edad, el modelo poblacional indicó una disminución aproximada del 5 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel por cada aumento de 10 años de la edad comparado con la mediana de edad de 56 años del estudio.
French: Injecter la quantité nécessaire d'Apealea reconstitué dans une poche en éthylène-acétate de vinyle (EVA) stérile et vide.
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo, la raza y el tamaño corporal No se ha realizado ningún análisis del efecto de la edad, el sexo o el tamaño corporal en la eliminación de Apealea.
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Spanish: Proteger de la luz y dejar reposar el vial durante entre tres y cinco minutos.
French: Nombre à risque
Spanish: Número en riesgo
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar las interacciones farmacológicas entre Apealea y otros medicamentos.
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Spanish: • sensación de pesadez en las piernas
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Spanish: Si se observa neuropatía, se deben seguir las recomendaciones de reducción de la dosis indicadas en la tabla 1.
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: • es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
French: • troubles du rythme cardiaque à l'origine d'une activité rapide irrégulière dans les cavités cardiaques supérieures ;
Spanish: • trastorno del ritmo cardiaco que causa una actividad rápida irregular en las cavidades superiores del corazón
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Spanish: La media de edad era de 56 años en ambos grupos de tratamiento (intervalo, 26-81).
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Spanish: Las pacientes se estratificaron a en función de la recidiva (primera o segunda) y de los valores de CA125.
French: • réaction allergique ;
Spanish: • una reacción alérgica
French: Très fréquent : Anorexie
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
French: Autres médicaments et Apealea
Spanish: Otros medicamentos y Apealea
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Spanish: • fallo multiorgánico que puede causar la muerte
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la sobredosis de paclitaxel.
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Spanish: Los casos moderados pueden requerir premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y/o antagonistas H2 para los siguientes ciclos de tratamiento.
French: Apealea est utilisé pour traiter les cancers suivants chez l'adulte, en association avec un autre médicament appelé carboplatine :
Spanish: Apealea se utiliza para tratar los siguientes cánceres en adultos, en combinación con otro medicamento llamado carboplatino:
French: La biotransformation et l'élimination du paclitaxel ont été décrites dans des études publiées ; le paclitaxel est principalement éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
French: Patients non caucasiens
Spanish: Pacientes no caucásicos
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
French: • manque grave d'oxygène, découlant d'une respiration anormale ;
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis indicada para los pacientes con una función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
Spanish: Se debe tener cuidado de evitar la administración accidental en el tejido circundante durante la administración intravenosa.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Spanish: * Las soluciones que contienen tanto Ca2+ como Mg2+ deben tener una concentración total (combinada) de Ca2+ y Mg2+ dentro del intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
French: On suppose que l'importante variabilité de la clairance d'un individu à un autre est une conséquence de la variabilité de l'activité des enzymes hépatiques.
Spanish: Se cree que la elevada variabilidad interindividual del aclaramiento es consecuencia de la variabilidad de la actividad de las enzimas hepáticas.
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
French: Angine de poitrine, tachycardie
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
Spanish: No fue posible determinar la linealidad de dosis, ya que se observó una gran variabiliad interindividual.
French: • maux de tête ;
Spanish: • dolor de cabeza
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Spanish: No hubo diferencias en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) entre los dos grupos del estudio en ningún momento durante o después del tratamiento (principalmente, puntuación de 0 o 1).
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Spanish: Además, se ha demostrado que la velocidad de eliminación del paclitaxel aumenta al aumentar el tamaño corporal.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o a insuficiencia multiorgánica.
French: Type de prémédication
Spanish: Tipo de premedicación
French: Probabilité de survie sans progression
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Apealea en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
French: Le paclitaxel est un médicament antinéoplasique et, comme cela est le cas avec d'autres composés potentiellement toxiques, il convient de manipuler Apealea avec le plus grand soin.
Spanish: Paclitaxel es un medicamento antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipular Apealea.
French: Proportions de patientes ayant reçu une prémédication avant la perfusion de paclitaxel ou de carboplatine ou de manière globale (population évaluée sur le plan de la sécurité)
Spanish: Proporciones de pacientes que recibieron premedicación antes de la perfusión de paclitaxel o de carboplatino o en total (población de seguridad)
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
French: Reconstitution du médicament
Spanish: Reconstitución del medicamento
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Spanish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suecia
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración que contengan DEHP.
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Spanish: El promedio de ciclos con tratamiento de paclitaxel/carboplatino para pacientes a los que se administró GCSF fue de 6 en ambos grupos.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Spanish: Se debe administrar primero Apealea y después el carboplatino.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Spanish: Dosis de Apealea en ciclos posteriores (mg/m2)b
French: Au cours de l'étude pivot, 46 % des neuropathies périphériques ainsi que la majorité (78 %) des réactions associées ont disparu.
Spanish: Durante el estudio fundamental, el 46 % de las neuropatías periféricas y la mayoría (78 %) de las reacciones asociadas se resolvieron.
French: Interrompez l'allaitement pendant la durée du traitement car le paclitaxel est excrété dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.
Spanish: Interrumpa la lactancia durante el tratamiento, ya que el paclitaxel pasa a la leche materna y puede dañar al niño.
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Spanish: No se ha identificado ningún metabolito farmacológicamente activo.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Período de lactancia (ver sección 4.6).
French: La solution doit être injectée sur une durée d'environ une minute, en direction de la paroi intérieure du flacon et non directement sur la poudre sous peine de générer de la mousse.
Spanish: La solución debe inyectarse durante aproximadamente un minuto hacia la pared interna del vial y no directamente sobre el polvo, ya que se produciría espuma.
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Spanish: • se le realizarán análisis de sangre de manera regular para confirmar que es seguro para usted continuar el tratamiento
French: Apealea est déconseillé pour les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite ;
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Spanish: • lesión cerebral, acumulación anormal de líquido en el cerebro
French: Le nombre moyen de cycles après administration d'un GCSF était de 3 (1;6) et la valeur moyenne était de 3,1, dans chacun des deux groupes.
Spanish: El promedio de ciclos con administración de GCSF fue de 3 (1;6) y el valor medio fue de 3.1, cada uno en ambos grupos.
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.