FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Dutch: Bosutinib remt de abnormale BCR-ABL-kinase die CML bevordert.
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Dutch: Cumulatieve cytogenetische reactie
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: - hoofdpijn.
Czech: - bolest hlavy.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Dutch: - pijn in de spieren.
Czech: - bolest svalů.
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Dutch: Voedingseffect
Czech: Účinek jídla
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn of ongemak in de buik.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Dutch: De aanbevolen dosering is 500 mg eenmaal daags voor patiënten bij wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Dutch: BLISTER
Czech: BLISTR
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Czech: Během prvních měsíců léčby má být pacientům kontrolován krevní obraz každý týden a následně každý měsíc nebo je-li to klinicky indikováno.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Dutch: De maximale blootstelling Cmax nam toe met 28% en 34% voor respectievelijk de groep met matig ernstige en de groep met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met verhogingen in serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT]).
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172, voor Bosulif 100 mg en 400 mg) of rood ijzeroxide (E172, voor Bosulif 400 mg en 500 mg).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Dutch: Onder de 994 patiënten met diarree werden 180 patiënten (18%) behandeld met onderbreking van de behandeling en van deze patiënten werden er 170 (94%) opnieuw behandeld met bosutinib.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Dutch: In een onderzoek onder proefpersonen met leverinsufficiëntie werd een verhoogde frequentie van QTc-verlenging > 450 ms met afnemende leverfunctie waargenomen.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Dutch: - luchtweginfectie.
Czech: - infekce dýchacích cest.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remt bosutinib de proliferatie en overleving van gevestigde CML-cellijnen, cellijnen van Ph+ ALL en patiëntafgeleide primaire primitieve CML-cellen.
Czech: Ve studiích in vitro inhibuje bosutinib proliferaci a přežití stabilizovaných buněčných linií CML, buněčných linií Ph+ ALL a primárně primitivních buněk CML derivovaných od pacientů.
Dutch: Tijdstip
Czech: Čas
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met diarree en braken; daarom dienen patiënten met een recente of nog manifeste klinisch significante gastro-intestinale aandoening dit geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken en alleen na een nauwgezette baten-risico-beoordeling, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Dutch: Toxiciteiten werden gekenmerkt door een stijging van het levergewicht in relatie tot hepatocellulaire hypertrofie die optrad in afwezigheid van verhoogde leverenzymen of microscopische tekenen van hepatocellulaire cytotoxiciteit; de relevantie ervan voor de mens is onbekend.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Dutch: Patiënten met transaminaseverhogingen dienen te worden behandeld door bosutinib tijdelijk te onderbreken (waarbij dient te worden overwogen de dosis te verlagen na herstel tot graad 1 of uitgangswaarde), en/of het staken van bosutinib.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Dutch: Urticaria, acne, pruritus
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Dutch: Bosutinib (N=246)
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+ CML) in de chronische fase (CF)
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Dutch: Fototoxiciteit
Czech: Fototoxicita
Dutch: Voedsel verhoogde de Cmax van bosutinib met een factor 1,8 en de AUC van bosutinib met een factor 1,7 in vergelijking met nuchtere toestand.
Czech: Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bosutinib gelijktijdig wordt toegediend met PPIs.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Dutch: - als u ooit een hepatitis B infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Dutch: Bosutinib kan patiënten ontvankelijk maken voor infecties door bacteriën, schimmels, virussen of protozoa.
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt bij patiënten; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Dutch: Trombocytopenie (waaronder plaatjestelling verlaagd), neutropenie (waaronder neutrofielentelling verlaagd), anemie (waaronder hemoglobine verlaagd)
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Dutch: Steekproefomvang (N) omvat patiënten met een valide hematologische beoordeling bij aanvang.
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Dutch: Bosutinib vertoont dosisproportionele toenames in AUC en Cmax, gemeten over het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Dutch: Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib werd toegediend, bedroeg de gemiddelde (%CV) terminale eliminatiehalfwaardetijd 35,5 (24) uur en de gemiddelde (%CV) klaring bedroeg 61,9 (26) l/u.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
Dutch: Omvat patiënten (N) die in het geval van CF-patiënten een CHR en in het geval van AF- en BF-patiënten een OHR bereikten of handhaafden.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Dutch: Grapefruitproducten, waaronder grapefruitsap en andere levensmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A remmen, dienen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Dutch: Tabel 2 - Bijwerkingen voor bosutinib
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Dutch: Doses lager dan 300 mg/dag zijn gebruikt; de werkzaamheid ervan is echter niet vastgesteld.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Dutch: Bosutinib remt bovendien de c-Fms-, EphA- en B-receptoren van de receptortyrosinekinasen, de kinasen van de Trk-familie, de kinasen van de Axl-familie, de kinasen van de Tec-familie, enkele leden van de ErbB-familie, de niet-receptortyrosinekinase Csk, serine/treoninekinasen van de Ste20-familie en 2 calmodulin-afhankelijke proteïnekinasen.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van bosutinib (500 mg) met voedsel bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid 34%.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Czech: Medián doby do CCyR (pouze respondéři) byl 23,9 týdne u skupiny s bosutinibem ve srovnání s 24,3 týdne u skupiny s imatinibem.
Dutch: Hypertensie (waaronder bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verhoogd, essentiële hypertensie, hypertensieve crisis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Czech: Hypertenze (včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného systolického krevního tlaku, esenciální hypertenze, hypertenzní krize) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werd er tijdens onderzoeken een verhoogde blootstelling (AUC) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML De aanbevolen dosis is 400 mg bosutinib eenmaal daags.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML Doporučená dávka je 400 mg bosutinibu jednou denně.