FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
Latvian: Indikāciju pamatoja ar klīniskā eksperta ziņojumu un 2. un 3. fāzes pētījumu datiem par Gemzar iedarbīgumu krūts vēža monoterapijā, dati iegūti RAĪ veiktajos pētījumus un no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Също така употребата на Гемцитабин като единичен агент при недребноклетъчен рак на белия дроб е обоснована при определени ситуации.
Latvian: Tāpat tika apstiprināts gemcitabīna lietojums monoterapijā īpašos nesīkšūnu plaušu vēža gadījumos.
Bulgarian: Прочетете листовката за срок на годност на разтворения продукт.
Latvian: Informācija par izšķīdināta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен епителиален рак на яйчниците в комбинация с карбоплатин при пациенти с рецидив на заболяването след ремисия от поне 6 месеца след лечение от първа линия на основата на платина.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК).
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās līnijas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV).
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ GEMZAR
Latvian: PIRMS GEMZAR LIETOŠANAS
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с карболпатин се препоръчва, като се използва гемцитабин 1 000 mg/m², приложен на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21-дневен цикъл като 30 - минутна венозна инфузия.
Latvian: Olnīcu vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinējot ar karboplatīnu, ieteicamā gemcitabīna deva ir 1000 mg/m 2, ko ievada katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: 0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
Latvian: 4.3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на гърдата
Latvian: Kombinēta terapija krūts vēža gadījumā
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Latvian: Sīkāku informāciju sk. lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Latvian: *Ārstēšanu cikla laikā neatsāk, iekams absolūtais granulocītu skaits nav vismaz 500 (x106/l), bet trombocītu skaits - vismaz 50 000 (x10 6/l).
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Нелабораторни находки
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Asiņošana Febrila neitropēnija Infekcija bez neitropēnijas
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: „Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с иноперабилен локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, при които има релапс след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития Карбоплатин срещу гемцитабин плюс карбоплатин
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības Paklitaksels, salīdzinot ar gemcitabīnu plus paklitakselu
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Гемцитабин е показан за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu.
Bulgarian: Gemzar 1g powder for injection
Latvian: Gemzar 1g powder for injection 1g
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, tomēr ir ziņots, ka gemcitabīns izraisa vieglu līdz mēreni izteiktu miegainību, jo īpaši kombinācijā ar alkoholu.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg (<1 mmol) натрий.
Latvian: Katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Latvian: Radiācijas toksicitāte (skatīt apakšpunktu
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3,7 до 5,6 месеца (log-rank p<0.0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7,6 месеца до 9,1 месеца (log-rank p<0,004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu/cisplatīnu, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar cisplatīnu, bija statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pagarinājums, proti, no 3,7 līdz 5,6 mēnešiem (log-rank p<0,0012) un statistiski nozīmīgs vidējās dzīvildzes pieaugums, proti, no 7,6 mēnešiem līdz 9,1 mēnesim (log-rank p<0,004).
Bulgarian: За показанието рак на пикочния мехур
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēzis
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdU
Latvian: dFdU farmakokinētika
Bulgarian: Образуване на мехури и рани
Latvian: • Pūslīšu un čūlu veidošanās
Bulgarian: Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване на кръвоснабдяването)
Latvian: Išēmisks kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, ko izraisa samazināta asinsapgāde).
Bulgarian: • чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Latvian: • Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
Latvian: Vīriešiem Gemzar terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par bērna tēvu (apaugļot sievieti).
Bulgarian: Какво съдържа Gemzar
Latvian: Ko Gemzar satur
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli] NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Bulgarian: Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 000 mg/m², приложена като 30-минутна интравенозна инфузия.
Latvian: Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā.
Bulgarian: Аритмии, главно надкамерни по естество
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Aritmija, lielākoties supraventrikulāras.
Bulgarian: Алопеция
Latvian: • Alopēcija
Bulgarian: „Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса".
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Bulgarian: • Фебрилна неутропения
Latvian: • Febrila neitropēnija.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts neoperējama, lokāli atkārtota vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc (neo)adjuvantas ķīmijterapijas.
Bulgarian: Процедурата започва на 17 ноември 2009 г.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Bulgarian: Липсата на такава информация ограничава стойността на малкото налични данни.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Bulgarian: Клинични ползи
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Bulgarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Latvian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Bulgarian: В заявлението са включени също две проучвания, започнати от изследователи (Bechtold и Grote).
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Bulgarian: При около 20% от оптимално лекуваните пациенти е необходимо лечение с глюкокортикоиди.
Latvian: Aptuveni 20 % optimāli ārstēto pacientu nepieciešama ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Леченията с биологични продукти не са ефективни при всички пациенти и поради това, въпреки че по абсолютен брой обсъжданата популация сега може и да е по-малка, отколкото в миналото, все още има неудовлетворена медицинска потребност.
Latvian: Bioloģiskie ārstēšanas līdzekļi nav efektīvi visiem pacientiem, tādēļ, lai gan absolūtos skaitļos apspriežamā populācija šobrīd var būt mazāka nekā iepriekš, tomēr medicīniskās vajadzības vēl arvien nav apmierinātas.
Bulgarian: Само четири от шестте проучвания са проведени от ПРУ (останалите са публикувани проучвания, започнати от изследователи) и само едно от тези четири включва контролна група.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Bulgarian: Комитетът е разгледал сезирането, извършено по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II по процедурата за взаимно признаване за Genotropin и свързани с него имена (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) с оглед разширяване на показанията за употреба.
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Bulgarian: Предложената доза, 0,047 mg/kg/ден, е използвана само в едно от публикуваните от изследователи проучвания.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
Bulgarian: Данни от Германския национален регистър за ювенилен идиопатичен артрит показват, че през 2007 г. около 20% от 1941 пациенти на възраст под 18 години са имали нужда от непрекъснато системно лечение с глюкокортикоиди.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
Bulgarian: В допълнение, в нито едно от спонсорираните изпитвания не е събирана информация по отношение на качеството на живот.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
Bulgarian: Крайна височина
Latvian: Galīgais augums
Bulgarian: Етиологията на заболяването в голямата си част е непозната, но е много вероятно автоимунни фактори да имат значение.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Bulgarian: Въпреки че е прието, че данните от различни източници изглеждат сходни и показват възможен положителен ефект на хормона на растежа върху скоростта на растежа при това показание, наличните данни са прекалено ограничени, за да се направи заключение за ефикасността.
Latvian: Lai gan atzīts, ka dati no dažādiem avotiem ir vienādi un liecina par iespējamu augšanas hormona pozitīvo ietekmi uz augšanas ātrumu šīs indikācijas gadījumā, pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumu par efektivitāti.
Bulgarian: Въпреки че лечението с глюкокортикоиди води до значително подобрение на признаците и симптомите, то е неизменно свързано със значително нарушение на растежа и изменение на телосложението при голямата част от лекуваните деца.
Latvian: Lai gan glikokortikoīdu terapija nozīmīgi uzlabo pazīmes un simptomus, tā nenovēršami ir saistīta ar nozīmīgiem augšanas traucējumiem un ķermeņa proporciju pārmaiņām lielākajai daļai ārstēto bērnu.
Bulgarian: Genotropin и свързани с него имена представляват рекомбинантен човешки хормон на растежа, който е получил разрешение за употреба в Европейския съюз под различните имена, изброени в Приложение I.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че началното ниво на IGF-1 обикновено е ниско при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и може да бъде допълнително понижено от стероидите.
Latvian: Jāatzīmē, ka sākotnējais IGF-1 līmenis JIA slimniekiem parasti ir zems un to vēl vairāk var pazemināt steroīdu lietošana.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
Bulgarian: Във всички представени проучвания скоростта на растеж при използване на Genotropin се увеличава над контролните и/или базови нива.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.
Bulgarian: Диагнозата се поставя чрез изключване на други известни, специфични състояния, които причиняват артрит и изисква обективни доказателства за артрит с продължителност от най-малко 6 седмици при деца на възраст под 16 години по времето на започване на симптомите.
Latvian: Diagnozi nosaka, izslēdzot citus zināmus, specifiskus traucējumus, kas izraisa artrītu, un nepieciešami objektīvi artrīta pierādījumi vismaz sešas nedēļas ilgi bērniem, kas slimības sākšanās brīdī bijuši jaunāki par 16 gadiem.
Bulgarian: Като цяло, в представените проучвания показателите за безопасност са сравними с тези при други показания за Genotropin и в съответствие с неговия фармакологичен клас.
Latvian: Kopumā iesniegtajos pētījumos drošuma īpašības bija līdzīgas kā citu Genotropin indikāciju gadījumā un atbilda farmakoloģiskajai grupai.
Bulgarian: Острият диабетогенен ефект на хормона на растежа е добре известен.
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР заключава, че заявлението не изпълнява критериите за разрешение по отношение на безопасността и ефикасността.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un efektivitātes ziņā.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
Latvian: Lielākā daļa datu par galīgo augumu iegūta 13 ar Genotropin ārstētiem pacientiem Bechtold pētījumā, kurā nebija atbilstoši novērsti vairāki ietekmējoši faktori, tādēļ, izmantojot šos datus, nav iespējams izdarīt secinājumus.
Bulgarian: Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Latvian: Bechtold pētījumā, kas bija vienīgais, kurā lietoja ierosināto devu (0,047 mg/kg/dienā), patoloģiskas glikozes līmeņa pārmaiņas nekonstatēja.
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Bulgarian: Най-тежките форми на ювенилен идиопатичен артрит много често изискват агресивно лечение с модифициращи болестта антиревматични средства (DMARDs), включително биологични продукти, метотрексат, циклоспорин и глюкокортикоиди за контрол на възпалението, артрита и други клинични прояви.
Latvian: Smagākajām JIA formām nereti nepieciešama agresīva terapija ar slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), tostarp bioloģiskiem līdzekļiem, metotreksātu, ciklosporīnu un glikokortikoīdiem, lai kontrolētu iekaisumu, artrītu un citas klīniskas izpausmes.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Latvian: Juvenilais idiopātiskais artrīts (JIA) ir iekaisuma slimība, kas izraisa pietūkumu, sinovītu, sāpes, stīvumu un/vai jutīgumu vienā vai vairākās locītavās un var izraisīt arī citu orgānu iekaisumu.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
Latvian: Tika lūgta CHMP Zinātniskā konsultatīvā grupas (SAG) diabēta/endokrinoloģijas jautājumos konsultācija par šiem jautājumiem, un tā uzskatīja, ka dati liecina par īslaicīgu terapijas ieguvumu, tomēr informācijas par galīgo augumu nav daudz, tādēļ būtu nepieciešama ievērojama ekstrapolācija, lai izdarītu secinājumus par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Genotropin и свързани с него имена (вж.
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: От СНМР е изискано да даде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба трябва да се променят с оглед да включват показанието:
Latvian: CHMP lūdza sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības grozījumiem, iekļaujot šādu indikāciju:
Bulgarian: Научната консултативна група изказва също мнението, че въпреки потенциалната възможност това лечение да предостави значителна полза за някои пациенти, предадените данни не показват появата на клинични ползи като защита от загуба на костна маса, увеличаване на мускулната маса, мускулната сила или подобряване на състоянието при пациентите, участващи в проучванията.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka, lai gan šī terapija varētu sniegt nozīmīgu ieguvumu dažiem pacientiem, iesniegtie dati neliecina par klīniskiem ieguvumiem, piemēram, aizsardzību pret kaulaudu zudumu, beztauku ķermeņa masas, muskuļu spēka vai pētījuma dalībnieku labsajūtas uzlabošanos.
Bulgarian: Поради хроничния характер на заболяването с рецидивиращи обостряния, много често след първоначалната диагноза е необходима продължителна терапия с глюкокортикоиди.
Latvian: Slimībai ir hronisks raksturs ar recidivējošiem uzliesmojumiem, tādēļ pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas nereti nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Latvian: Pieteikumu atbalstošos pamatpētījumos nebija iekļauta informācija par dzīves kvalitāti, turklāt nebija arī informācijas par galīgo augumu.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: Tomēr ļaundabīgu audzēju rašanās iespēja šajā pacientu grupā var būt lielāka nekā citu indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienlaikus imūnsupresiju, kas nepieciešama JIA gadījumā.
Bulgarian: Влиянието на лечението с хормон на растежа върху тези клинично значими крайни точки при това показание не е ясно.
Latvian: Augšanas hormona terapijas ietekme uz šiem klīniski nozīmīgiem vērtētiem rādītājiem šīs indikācijas gadījumā nav skaidra.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Latvian: Augšanas traucējumi bērniem ar smagām juvenila idiopātiska artrīta (JIA) formām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa proporcijas.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.