FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av aspartataminotransferase
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Norwegian Bokmål: kjønn i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena i de kliniske studiene på schizofrene pasienter.
Polish: • nerwowość;
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 400 mg av Abilify Maintena
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Przekręcić i zdjąć nasadkę zewnętrzną i zatyczkę końcówki.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injeksjonsprosedyre a) Vri og trekk av overhetten og spisshetten.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
Polish: Trombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofili
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Redusert antall nøytrofiler Redusert antall hvite blodceller
Polish: Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon eller stans av behandlingen med legemidlet bør vurderes hvis en pasient utvikler slik trang (se pkt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinged e sykdommer
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert som mindre vanlige.
Polish: g) Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawiesinę pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Norwegian Bokmål: g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: PSUR-en for merkevarelederen, Abilify og Abilify Maintena, samler inn data fra formuleringene med umiddelbar frigjøring og depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av alaninaminotransferase
Polish: Należy pamiętać o zmienianiu miejsca wstrzyknięcia, wykonując je raz w jeden, raz w drugi pośladek lub ramię.
Norwegian Bokmål: Husk å veksle administrasjonssted mellom de to sete- eller deltamusklene.
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Norwegian Bokmål: Sett adaptersprøyte-enheten på hetteglasset ved å ta tak i adapteren utvendig og skyve adapterens spiss bestemt gjennom gummiproppen til adapteren smekker på plass.
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: d) Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
Polish: - jedna strzykawka ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, - jedna jednorazowa strzykawka o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, - jeden łącznik fiolki, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Norwegian Bokmål: - En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk - En hetteglassadapter - En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - Anvisninger for sprøyte og kanyle
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów
Norwegian Bokmål: Gjennomført selvmord Selvmordsforsøk Spilleavhengighet Impulskontrollforstyrrelser Overspising
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi
Norwegian Bokmål: Svingninger i nivå av glukose i blodet
Polish: • reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w miejscu podania;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon.
Polish: Jeśli pominięto czwartą lub kolejną dawkę (tj. po osiągnięciu stanu stacjonarnego), a czas,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Behandling med aripiprazol oralt fortsettes i 14 dager etter den første injeksjonen.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere
Polish: Omdlenia Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose)
Polish: Trądzik różowaty
Norwegian Bokmål: ensartet melkehvit
Polish: Szacowany odsetek pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do końca 26. tygodnia dla produktu leczniczego Abilify Maintena wynosił 7,12 %, co było statystycznie znamiennie niższe niż dla długo działającego arypiprazolu we wstrzyknięciu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Dette var statistisk signifikant lavere enn i gruppen med injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty
Norwegian Bokmål: Væske: klar oppløsning.
Polish: • omdlenia;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Polish: Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w jamie brzusznej
Norwegian Bokmål: Smerte øverst i magen Abdominalt ubehag Forstoppelse
Polish: • nadmierne pocenie się;
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Polish: b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: b) Bruk sprøyten med den formonterte kanylen, trekk ut det forhåndsbestemte væskevolumet fra hetteglasset med væsken og inn i sprøyten.
Polish: Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G × 25 mm.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylen for deltamuskeladministrasjon er en 25 mm, 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Polish: Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Mindre enn doseproporsjonale økninger i aripiprazol og dehydroaripiprazolkonsentrasjoner og AUC-parametre observeres etter månedlige Abilify Maintena-injeksjoner på 300 mg til 400 mg.
Polish: • nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjerteslag
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
Norwegian Bokmål: Nyrestein Glukosuri
Polish: Maintena, 4,15 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych i 3,0 % dla placebo.
Norwegian Bokmål: Parkinsonismehendelser ble sett hos henholdsvis 6,9 % i Abilify Maintena, 4,15 % i aripiprazol 10-30 mg tabletter og 3,0 % for placebo.
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Norwegian Bokmål: Med intramuskulær injeksjon ble det sett reaksjon på injeksjonsstedet, bl.a. granulomatøs inflammasjon, foci (sedimentert legemiddel), cellulære infiltrater, ødemer (hevelse) og, hos aper, fibrose.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient som får aripiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes (se pkt.
Polish: Wrażliwość piersi Suchość pochwy
Norwegian Bokmål: Galaktoré Gynekomasti Ømhet i brystene Tørrhet i skjeden
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Norwegian Bokmål: Agitasjon Angst Rastløshet Insomni
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
Polish: Nazwa własna Moc
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Polish: Numer procedury EMEA
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Polish: 3 lata.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom under 18 år Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: EU/1/05/313/001-009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Polish: Nienormalne sny
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
Polish: Populacje specjalne
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Norwegian Bokmål: Legen vil også være påpasselig med tanke på andre tegn.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner.
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen må ikke brukes av gravide kvinner med mindre det er absolutt nødvendig.
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
Polish: Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000 Rzadkie:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient merker slike virkninger, skal han/hun ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av legemidlers interaksjon in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), viste gadofosveset imidlertid ingen uheldige interaksjoner med digitoksin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprokumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproksen, diklofenak og piroksikam i klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka
Norwegian Bokmål: Unormal følelse i øyet
Polish: Opakowanie zawiera:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningene er:
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 3. oktober 2005.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere opplysninger om administrasjon og håndtering av denne medisinen på slutten av pakningsvedlegget.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Polish: 5 Jak przechowywać produkt Ablavar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
Polish: Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Norwegian Bokmål: Man må alltid ta i betraktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller kardiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos pasienter med kjent klinisk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser.
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke fungerer slik som de skal
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke denne medisinen til pasienter med alvorlige nyreproblemer og til pasienter som nylig har hatt eller snart skal ha levertransplantasjon.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det vist at mindre enn 1 % av den administrerte dosen med gadofosveset går over i brystmelk
Polish: Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøkelse, må kasseres.
Polish: Fosweset
Norwegian Bokmål: Fosveset
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette legemidlet.