FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
German: Dennoch sollte bei sehr hoch dosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf ein Auftreten von Wirkungen geachtet werden, wie sie unter therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung einer Infektion mit Trypanosoma brucei gambiense (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet werden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vaniqa
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben
French: Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind nicht nachgewiesen.
French: Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
French: • En cas d'irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l'utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu'à la disparition de l'irritation.
German: - Wenden Sie Vaniqa zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden an. - Sollte es bei Ihnen zu Hautreizungen kommen (z. B. Stechen, Brennen), wenden Sie Vaniqa nur einmal täglich an, bis die Hautreizung abgeklungen ist.
French: Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée.
German: Vaniqa ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
French: Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
French: L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés).
German: Übermäßiger Haarwuchs kann durch eine schwerwiegende Grunderkrankung verursacht sein (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Androgene produzierendes Neoplasma) oder durch bestimmte Wirkstoffe (z. B. Ciclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie).
French: Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
German: Manchmal werden geringste Mengen Natriumhydroxid (E524) zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner la réapparition de la pilosité initiale dans les 8 semaines.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, kann Ihr ursprüngliches Haarwachstum innerhalb von 8 Wochen wiederkehren.
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH).
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
French: Faire pénétrer complètement la crème.
German: Die Creme gründlich einmassieren.
French: Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène.
German: In dermalen Teratogenitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zum 180-Fachen bzw. 36-Fachen der humantherapeutischen Dosis keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
French: Comment conserver Vaniqa
German: Wie ist Vaniqa aufzubewahren?
French: L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions.
German: Eine Eigenbewertung durch die Patientinnen zeigte eine deutliche Verringerung der psychischen Beeinträchtigung durch ihren Zustand.
French: Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).
German: Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können, sowie Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
French: Eliminez le tube entamé 6 mois après la première ouverture.
German: Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
French: Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
French: Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
German: - Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.
French: Si l'irritation persiste, consultez votre médecin.
German: Wenn sie weiter anhält, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vaniqa
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa abbrechen
French: L'application de crème sur une peau écorchée ou irritée risquerait de provoquer une sensation de brûlures ou de piqûres.
German: Wenn Sie die Creme auf verletzte oder gereizte Haut auftragen, kann es zu Stechen oder Brennen kommen.
French: En règle générale, ils disparaissent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa.
German: In den meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.
French: Comment utiliser Vaniqa
German: Wie ist Vaniqa anzuwenden?
French: • Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un écran solaire.
German: - Warten Sie nach der Anwendung von Vaniqa mindestens 5 Minuten, bevor Sie Make-up oder Sonnenschutzcreme auf die betroffenen Hautflächen auftragen.
French: Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
German: Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.
French: Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
German: Die mit Sternchen (*) gekennzeichneten Hautreaktionen Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem wurden häufiger bei den mit Vaniqa behandelten Patientinnen berichtet als bei jenen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden.
French: Très fréquent (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
German: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
French: Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique et hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
German: Enthält auch: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
French: Autres médicaments et Vaniqa
German: Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Fréquent (>1/100 et <1/10)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
French: • si vous ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Les autres composants sont : alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
French: Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses "claire/presque claire" et "amélioration prononcée".
German: In jeder dieser Studien wurde bei Frauen mit dem Ergebnis "deutliche Besserung" und "rein/fast rein" eine statistisch signifikante Besserung (p ≤ 0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
French: Le médicament doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage.
German: Die Creme so auftragen, dass nach dem Einreiben keine sichtbaren Reste auf den behandelten Stellen verbleiben.
French: Peu fréquent (>1/1 000 et <1/100)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'extrémité du tube après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Vaniqa contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).
German: (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.
French: Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
German: Eingewachsene Haare, Gesichtsödeme, Dermatitis, Ödeme am Mund, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut
French: Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
French: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
French: Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
French: Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
German: Bei 7 % der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8 % der Patientinnen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung ihres Zustands.
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
German: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut
French: Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal.
German: 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wurde von den Prüfärzten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
French: Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches.
German: Auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen eine dünne Schicht der Creme auftragen.
French: Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
German: Bei Auftragen der Creme auf wunde oder rissige Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.
French: o acné
German: - Akne
French: Consultez votre médecin si vous êtes atteinte du syndrome des ovaires polykystiques ou d'une tumeur sécrétant des hormones, ou en cas de prise de certains médicaments susceptibles d'induire une pilosité, tels que la ciclosporine (suite à une transplantation d'organe), les glucocorticoïdes (par exemple pour traiter une affection rhumatismale ou une maladie allergique), le minoxidil (traitement de l'hypertension artérielle), le phénobarbital (traitement de l'épilepsie), la phénytoïne (traitement de l'épilepsie) ou un traitement hormonal substitutif s'accompagnant d'effets comparables à ceux des hormones mâles.
German: Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin (gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon ähnliche Wirkungen hat.
French: o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée) o pilosité excessive o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus o autres atteintes cutanées o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique) o éruption de boutons rouges ou de vésicules o kystes cutanés o tiraillement de la peau
German: - abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma) - überschüssiges Haarwachstum - Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln - andere Hautstörungen - rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis) - roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag - Hautzysten - Spannen der Haut
French: L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du traitement.
German: Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
French: Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Therapie kann sich der gleiche Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder einstellen.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Vaniqa
German: Weitere Informationen über Vaniqa
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
German: Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
French: Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement.
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
French: Vaniqa eflornithine
German: Eflornithin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
German: Was ist Vaniqa?
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
French: Pourquoi Vaniqa a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Vaniqa zugelassen?
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
French: Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau.
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
French: Comment Vaniqa agit-il?
German: Wie wirkt Vaniqa?
French: Aucune étude comparative supplémentaire n'est nécessaire.
German: Weitere Vergleichsstudien sind daher nicht erforderlich.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
German: Die lokale Sicherheit von Vantas wurde hinreichend untersucht.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)