FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab bèta meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en colitis is mogelijk.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties (zie rubriek 2 'Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium').
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab bèta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met
Czech: • Poučit pacienty o důležitosti: o dodržování schématu měsíčního testování funkce jater (nebo častějšího, dle klinické indikace během léčby),
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Dutch: Zinbryta daclizumab
Czech: Zinbryta daclizumabum
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Dutch: Ze worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit dat in het lichaam aanwezig is.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Dutch: Deze ontstekingen beschadigen het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zinbryta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Dutch: Bij twee hoofdstudies bleek Zinbryta erin te slagen om relapsing multiple sclerosis te behandelen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
Czech: Jeho výhodou je, že se podává pouze jednou měsíčně.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat deze beheersbaar zijn als patiënten regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Dutch: Dergelijke gegevens zijn echter schaars.
Czech: Takových údajů je však velmi málo.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Dutch: Algemene conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Dutch: Het feit dat LA-MRSA CC398 momenteel een gering effect heeft op menselijke populaties doet niets af aan de bezorgdheid omtrent de volksgezondheid.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Czech: Česká republika MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Toediening gedurende één week blijkt niet voldoende werkzaam te zijn en een duur langer dan 14 dagen is ook niet gerechtvaardigd.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Dutch: Een groot deel van de tekst was gericht op de voordelen van zinkoxide voor de gezondheid en de groei.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Dutch: Risico's voor het milieu
Czech: Rizika pro životní prostředí
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Dutch: Er wordt echter opgemerkt dat de onzekerheid in de risicokarakterisering voor sediment veel groter is dan die voor de bodem of het oppervlaktewater aangezien het moeilijker was overwegingen met betrekking tot biologische beschikbaarheid in aanmerking te nemen.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Dutch: Kortere of langere behandelingsduren werden geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Dutch: Milieu
Czech: Životní prostředí
Dutch: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Dutch: Er werden geen onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor behandeling.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Dutch: Op dit moment is het niet duidelijk wat een redelijk worst-case blootstellingsscenario is voor de aanvoersnelheid van mest.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Dutch: om een heronderzoek van het CVMP-advies.
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Dutch: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: 664 23 Čebín
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Dutch: De potentiële vermindering van het gebruik van antimicrobiële middelen door het gebruik van zinkoxide wordt in dit geval echter niet beschouwd als een 'extra voordeel'.
Czech: Potenciální snížení objemu použitých antimikrobik v důsledku používání oxidu zinečnatého se však v tomto případě nepovažuje za „dodatečný přínos".
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Dutch: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Czech: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Czech: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd voordat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen en voor de intrekking van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace a stažení existujících rozhodnutí o registraci
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de in dit onderzoek gebruikte PNEC's zijn aangepast aan Deense situaties en in andere delen van Europa met andere grondsoorten mogelijk lager (meer worst-case) zijn.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Dutch: Het gebruik van vastecombinatieproducten ter compensatie van een ontoereikende diagnose kan niet worden gerechtvaardigd.
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Dutch: Idealiter was hier in de blootstellingsbeoordeling bij stilgestaan en was daarbij een realistisch worstcasescenario met betrekking tot de respectieve milieucompartimenten in aanmerking genomen.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met de combinatie voor de voorgestelde indicatie en het klinische voordeel van de combinatie werd dus niet aangetoond.
Czech: U navržené indikace nebyla provedena žádná studie kombinace, a proto nebyl prokázán její klinický přínos.