FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Finnish: Eläinkokeissa ilmeni aspermatogeneesiä terapeuttisia pitoisuuksia pienemmillä gansikloviirialtistuksilla, joten on todennäköistä, että gansikloviiri saattaa estää ihmisen spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
Finnish: Miehet: (140 - ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Hungarian: Férfiaknál: (140 - életkor [év]) x (testsúly [kg]) (72) x (0,011 x szérum kreatinin [mikromol/l])
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Hungarian: A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Hungarian: Antivirális hatás
Finnish: Cymeveneä ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät äidin hyödyt hoidosta ole siitä sikiölle aiheutuvaa riskiä suuremmat.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Hungarian: A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
Finnish: - laskimonsisäistä gansikloviiria 5 mg/kg/vrk 6 viikon ajan, minkä jälkeen annettiin oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 6 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 1 vuoden ikään saakka, tai - oraalista valgansikloviiria 17 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan, minkä jälkeen päivittäin 9 kuukauden ajan.
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Hungarian: A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tehát tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Finnish: Cymevene on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus.
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: Mivel fennáll a reproduktív toxicitás és teratogenitás veszélye, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosság értékelését kizárólag CMV fertőzésben szenvedő betegeken végezték.
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Hungarian: A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
Hungarian: A didanozin plazmakoncentrációjának tartós emelkedését tapasztalták ganciklovirrel történő együttadás esetén.
Finnish: • trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Finnish: Gansikloviiri läpäisee kuitenkin helposti ihmisen istukan.
Hungarian: A ganciklovir azonban jól diffundál a humán placentán keresztül.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Hungarian: Dózismódosítás vesekárosodott betegeknél:
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Hungarian: Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
Finnish: Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Finnish: Gansikloviiri poistuu elimistöstä hemodialyysissä, joten jos potilas saa yliannoksen gansikloviiria, hemodialyysistä saattaa olla hyötyä lääkealtistuksen vähentämisessä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa oli mukana 122 pediatrista maksansiirtopotilasta (iältään 16 päivästä 18-vuotiaisiin, iän mediaani 2,5 vuotta), jotka saivat gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan, mitä seurasi ennakoiva CMV:n PCR-seuranta.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Finnish: Päivittäistä seurantaa suositellaan, jos potilaan neutrofiilimäärä on hoidon alussa pieni (< 1000 neutrofiiliä/µl), jos potilaalle on kehittynyt leukopenia luuydintoksisilla aineilla toteutetun aiemman hoidon yhteydessä tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Finnish: Agranulosytoosi* Aplastinen anemia* Granulosytopenia*
Hungarian: agranulocytosis* aplasticus anaemia* granulocytopenia*
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: • flusytosiini, amfoterisiini B, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Hungarian: • flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Hungarian: alanin aminotranszferáz-szint emelkedés
Finnish: Vedä injektiopullosta ruiskuun potilaan painon mukainen tilavuus ja laimenna edelleen sopivaan infuusioliuokseen.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Finnish: Mitä Cymevene on
Hungarian: Mit tartalmaz a Cymevene?
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Finnish: Masennus Ahdistuneisuus Sekavuustila Poikkeava ajattelu
Hungarian: depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia Pansytopenia
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kaikki lapset saivat elinsiirron jälkeen gansikloviiria laskimoon annoksina 5 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Hungarian: Valamennyi gyerek 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott a transzplantációt követően naponta kétszer, 2 héten át.
Finnish: Tätä haittavaikutusta on raportoitu vain tutkimuksissa, joissa AIDS-potilaat saivat Cymeveneä sytomegaloviruksen aiheuttaman retiniitin hoitoon.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amitől szédülést érezhet vagy elájulhat
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Finnish: • verenkuvan muutoksia.
Hungarian: • a vérsejtszámok megváltozása.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Finnish: Hoitosuosituksiin pitää perehtyä.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Finnish: • väsymyksen, huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
Hungarian: • fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Mivel a ganciklovir emberekre potenciálisan teratogén és karcinogén hatásúnak tekintendő, felhasználása során óvatosan kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Hungarian: A hemodialízis egy 4-órás kezelés alatt kb.
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Hungarian: Azok a vírusok, melyek az UL97 génben mutációt hordoznak, csak a ganciklovirra rezisztensek, míg azok a vírusok, melyek az UL54 génben hordoznak mutációt, rezisztensek a ganciklovirra, ugyanakkor keresztrezisztenciát mutathatnak más vírusellenes szerekkel szemben, melyek szintén a vírus polimerázt támadják.
Finnish: • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Finnish: Gansikloviiri on annettava yhden tunnin kestävänä infuusiona laskimoon enintään pitoisuutena 10 mg/ml.
Hungarian: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 9 hónap és 12 év közötti életkorú, normális vesefunkciójú csecsemőkön és gyermekeken is vizsgálták.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Finnish: Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Hungarian: 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Hungarian: A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Finnish: Päivänä 1 mitattu keskimääräinen altistus (AUC0−∞) oli 19,4 ± 7,1 ja päivänä 14 mitattu keskimääräinen altistus (AUC0−∞) oli 24,1 ± 14,6 µg.h/ml.
Hungarian: Az expozíció az átlag AUC0−∞ -vel mérve az 1. és 14. napon 19,4 ± 7,1 ill.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Hungarian: A ganciklovir orális formában már nem elérhető, az alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatások azonban várhatóan az intravénás ganciklovir-kezelés alatt álló betegeknél is előfordulnak.
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Finnish: Cymevene-infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Hungarian: Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Hungarian: Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Hungarian: A ganciklovir hatásos volt olyan toxicitási profillal, mely a felnőtteknél tapasztalt profilhoz hasonló volt.
Finnish: Kertakäyttöinen lasinen 10 ml:n injektiopullo, jossa fluori-hartsilaminoitu kumitulppa ja alumiinisuojus.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,54−0,87 l/kg.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir megoszlási térfogata a testsúlytól függ, melynek állandósult (steady-state) értéke 0,54−0,87 l/kg közé esik.
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Hungarian: Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz