FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu RIXUBIS-valmisteen yhteydessä:
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Finnish: Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Finnish: Sisältö: 1 kuiva-aineinjektiopullo, 1 liuotininjektiopullo, 1 BAXJECT II -laite
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
French: (UI/dl : UI/kg)
Finnish: (IU/dl: IU/kg)
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Finnish: - Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
Finnish: Käännä pakkaus ympäri ja työnnä läpinäkyvä muovipiikki liuottimen tulpan läpi.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
Finnish: Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
French: ASCinf (UI.h/dl)
Finnish: AUCinf (IU.h/dl)
French: Événements cardiovasculaires
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Finnish: Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Käyttämätön osuus tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Fréquence des doses (heures)/Durée du traitement (jours)
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
French: Votre médecin peut également pratiquer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de votre médicament (inhibiteurs), car les allergies peuvent être en lien avec le développement d'inhibiteurs.
Finnish: Lääkäri myös mahdollisesti pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittorit voivat kehittyä yhdessä allergioiden kanssa.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Finnish: Annosmäärä ja antotaajuus on aina sopeutettava yksittäisen tapauksen kliiniseen tehokkuuteen.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS Comment utiliser RIXUBIS
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille.
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
Finnish: AUC0-72 h (IU.h/dl)
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Finnish: Suositeltua suuremman RIXUBIS-annoksen vaikutuksia ei tunneta.
French: La fourchette de doses de RIXUBIS dans l'étude pharmacocinétique en administration répétée était de 64,48 à 79,18 UI/kg (n=23).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
French: Jour d'exposition 1 (N=73)
Finnish: Altistuspäivä 1 (N = 73)
French: Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II (fig. b).
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti BAXJECT II -laitteesta (kuva b).
French: Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à 72 heures après la perfusion.
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä IX:n aktiivisuus ei saa laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä) vastaavalla ajanjaksolla.
French: • un flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée dans un flacon en verre muni d'un bouchon de caoutchouc
Finnish: • yksi 5 ml:n injektiopullo steriloitua vettä injektiota varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II -laitteesta.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:stä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant à l'aide d'un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin potilailla, joita ei ole hoidettu hyytymistekijä IX:n korvauslääkkeellä aiemmin tai hoidon varhaisvaiheissa, eli pienillä lapsilla.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Finnish: x havaitun saannon käänteisarvo (dl/kg)
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous forme de pourcentage (par rapport au plasma humain normal) ou en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
French: RIXUBIS contient du sodium
Finnish: RIXUBIS sisältää natriumia
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen
French: Chaque flacon contient une quantité de poudre nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondant à une concentration de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml après reconstitution avec 5 ml de solvant.
Finnish: Yksi kuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU:ta, joka vastaa pitoisuutta 50, 100, 200, 400 tai 600 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Finnish: RIXUBIS Ensimmäinen vaihtovuoroinen tutkimus (N = 25)
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden riskin vuoksi tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian varhaisten merkkien kliininen tarkkailu on aloitettava soveltuvalla biologisella testauksella, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboottisten ilmiöiden tai DIC-oireyhtymän riski.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
French: RIXUBIS a été bien toléré lors d'études de toxicité en dose unique et en administration répétée chez la souris, le rat et le singe cynomolgus à des doses maximales de 7 500 UI/kg (dose unique) et de 750 UI/kg (administration répétée).
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96,2 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Finnish: Tämän valmisteen yhteydessä ei ole havaittu veren liialliseen hyytymiseen liittyviä ongelmia (tromboembolisia tapahtumia), mutta niitä voi esiintyä minkä tahansa hyytymistekijä IX -valmisteen yhteydessä.
French: Si vous avez utilisé plus de RIXUBIS que vous n'auriez dû Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän RIXUBIS-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
Finnish: Painostasi ja RIXUBIS-annoksesta riippuen voisit kuitenkin saada enemmän kuin yhden injektiopullon.
French: Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque.
Finnish: Riski on korkeimmillaan ensimmäisen hyytymistekijä IX -konsentraattialtistuksen alkuvaiheessa aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin geenimutaatioita.
French: L'efficacité hémostatique à la résolution de l'hémorragie a été considérée comme excellente ou bonne dans 96 % de tous les épisodes hémorragiques traités.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Finnish: Allergiatyyppisiä reaktioita on esiintynyt hengenahdistuksen, kutinan, levinneen nokkosihottuman ja ihottuman muodossa.
French: La dose de charge initiale recommandée de RIXUBIS était destinée à maintenir le taux d'activité du facteur IX entre 80 et 100 % pendant les interventions majeures et entre 30 et 60 % pendant les interventions mineures.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen RIXUBIS-injektiopulloon (kuva c).
French: Pour la prophylaxie à long terme visant à prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses habituelles sont de 40 à 60 UI de facteur IX par kilo de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours pour des patients de 12 ans et plus.
Finnish: Pitkäaikaisessa verenvuodon estohoidossa potilaille, joilla on vaikea hemofilia B, tavalliset annokset ovat 40-60 IU:ta hyytymistekijä IX:ää painokilogrammaa kohti 3-4 päivän välein 12-vuotiaille ja vanhemmille potilaille.
French: Surveillance pendant le traitement
Finnish: Hoidon seuranta
French: Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de RIXUBIS (inhibiteurs).
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ään liittyvän allergisen reaktion riskin vuoksi hyytymistekijä IX:n ensimmäisillä antokerroilla on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan järjestettävä tarpeellinen lääketieteellinen seuranta, jotta allergisiin reaktioihin voidaan antaa tarvittavaa hoitoa.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi kehittyä neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) hyytymistekijä IX:lle.
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
French: La durée moyenne de traitement dans la cohorte à la demande était de 3,5±1,00 mois (médiane 3,4, fourchette de 1,2 à 5,1 mois), le taux annualisé d'hémorragie (TAH) total moyen était de 33,9±17,37 avec une médiane de 27,0, et une fourchette de 12,9 à 73,1.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Finnish: Aseta injektiopullot vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktivoi tekijä XIa sisäisessä hyytymisreitissä ja tekijä VII / kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä ulkoisessa reitissä.
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Finnish: Vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva e).
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja tiiviste, 5 ml liuotinta sisältävän injektiopullon (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia) ja tiiviste sekä neulattoman sekoituslaitteen (BAXJECT II).