FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokein tehdyt tutkimukset, jotka tukivat sappinesteen (maksassa tuotettava neste, joka auttaa rasvojen pilkkomisessa) virtauksen lisääntymistä ja sappirakon (pieni elin, joka varastoi sappinestettä) lihasten supistumisen vähentämiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'elicriso?
Finnish: Millainen näyttö tukee hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo un preparato di elicriso che è ottenuto attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) dei fiori.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaista hietaolkikukkatuotetta, joka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hietaolkikukan kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'elicriso?
Finnish: Mitä riskejä hietaolkikukkalääkkeisiin liittyy?
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questo preparato di elicriso può essere usato per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore.
Finnish: HMPC katsoi, että hietaolkikukasta valmistetun kasvirohdostuotteen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää hoitamaan ruoansulatushäiriöitä, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'elicriso, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta hietaolkikukkalääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'elicriso.
Finnish: HMPC totesi, ettei hietaolkikukasta ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Italian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
Finnish: 25, 83607 Holzkirchen Saksa
Italian: 100 µg/dose
Finnish: 100 µg/annos
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SANOHEX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: YHTEENVETO SANOHEXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Italian: Il CHMP è del parere che tale piccola differenza non dovrebbe essere clinicamente significativa e pertanto non appare necessario uno studio sulla farmacodinamica.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Italian: Il richiedente è invitato a provare tramite studi clinici sensibili (di preferenza studi sulla potenza relativa) che una differenza del 20% sarebbe priva di rilevanza clinica.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che l'ampliamento dei limiti a +/-20% sia giustificabile e ha dimostrato che i risultati ottenuti ricadono all'interno dell'intervallo +/-15%, tranne che per lo stadio 3.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Italian: Domanda 4 - Non sono stati forniti i dati grezzi del confronto con il distanziatore e non sono stati forniti e illustrati né i dati grezzi né i risultati in condizioni umide.
Finnish: Kysymys 4 - Suukappaleen avulla suoritetun vertailun lähtötietoja ei ole toimitettu, eikä kosteiden olosuhteiden lähtötietoja ja tuloksia ole toimitettu eikä käsitelty.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo, 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
Finnish: a) Hakija lainasi EMEAn suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevana ohjeluonnosta, joka antaa mahdollisuuden ryhmitellä Andersenin kaskadierottimen eri vyöhykkeet.
Italian: Pertanto le differenze della nube in termini di forma e dimensioni oppure l'ambiente umido presente nell'albero respiratorio possono svolgere un ruolo rilevante.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
Italian: Essendo state sollevate obiezioni di rilievo e siccome i problemi di qualità principali (equivalenza in vitro al prodotto di riferimento) e di inadeguatezza degli studi clinici non potevano essere risolti, la procedura è stata deferita al CHMP da alcuni Stati membri interessati e dissenzienti.
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Italian: Sanohex è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale oggetto della domanda non aveva esibito una similarità al medicinale di riferimento sufficiente per poterne stabilire l'equivalenza terapeutica in termini di efficacia e sicurezza e pertanto ha adottato un elenco di sette questioni non risolte da sottoporre al richiedente.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Italian: b) Il richiedente ha in effetti ritenuto che sia la quantità di particelle respirabili <4,7 µm che in ultima analisi determina l'efficacia broncodilatatoria, in particolare per gli stadi 3/4/5 (ovvero particelle di 1,1-4,7 µm) che corrispondono alla deposizione bronchiale in cui si trovano i recettori beta-2 adrenergici della muscolatura liscia delle vie aeree.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Italian: Le dimensioni delle particelle sono considerate una delle caratteristiche più significative che influiscono sulla deposizione nel tratto respiratorio e possono essere determinate tramite misurazioni effettuate con l'impattore a cascata, sebbene il confronto in vitro debba essere effettuato per stadi di impattore o per stadi raggruppati giustificati che siano rilevanti per l'efficacia e la sicurezza.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Italian: I dati indicano chiaramente che il distanziatore induce una significativa deplezione delle particelle più grandi nella gola e un aumento della dose di particelle fini (< 5 µm), con intervalli di confidenza dei singoli stadi di impattore che rientrano nel limite del +/-20%, tranne lo stadio 0.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Italian: Sulla base della bozza della linea guida sugli OIP, il richiedente ha avviato due studi farmacocinetici, che prevedono entrambi una monosomministrazione di 800 µg di salbutamolo a volontari sani: gli studi 2007-59-DOS-5 (sulla sicurezza sistemica) e 2007-76-DOS-6 (sulla deposizione polmonare).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Italian: I dati forniti sulla distribuzione dimensionale delle particelle non consentivano di prevedere il pattern di deposizione polmonare che influisce sull'efficacia e la sicurezza cliniche e la distribuzione dimensionale delle particelle aerodinamiche era significativamente diversa tra i due prodotti.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Italian: Il nuovo protocollo formale dell'analisi retrospettiva effettuata e la nuova relazione finale sui dati in vitro indicavano che l'IC al 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Finnish: In vitro -tietojen uusi jälkikäteen suoritetun analyysin muodollinen tutkimusprotokolla ja uusi loppuraportti osoittivat, että 90 prosentin luotettavuusväli pysyi 15 prosentin tai 20 prosentin hyväksyttävyysalueen ulkopuolella vyöhykkeissä 0, 1 ja 2, ja 20 prosentin luotettavuusvälillä mutta vyöhykkeessä 3 15 prosentin luotettavuusvälin ulkopuolella 90 prosentin luotettavuusvälillä.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sanohex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i medicinali sono da considerare intercambiabili.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Italian: Domanda 1 - Il richiedente è invitato a fornire il protocollo dei confronti in vitro delle distribuzioni dimensionali delle particelle in condizioni asciutte, in condizioni umide e con distanziatore, con tutti i dati rilevanti previamente specificati, ovvero obiettivo, dimensioni del campione necessarie per dimostrare l'equivalenza dei raggruppamenti predefiniti degli stadi all'interno di un intervallo prespecificato di accettabilità, lotti prespecificati e metodi statistici prespecificati.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Italian: Inoltre lo studio ha dimostrato indirettamente la stessa deposizione polmonare, con una tendenza ad una deposizione più profonda correlata ad un rapporto maggiore di Cmax e ad un Tmax più breve.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Italian: Dopo la valutazione della risposta del richiedente all'elenco di domande del CHMP, quest'ultimo ha ritenuto che le risposte fornite non confermassero la similarità del prodotto del richiedente e del prodotto di riferimento.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
Italian: Lo studio sulla bioequivalenza farmacocinetica ha inoltre confermato che entrambi i medicinali hanno lo stesso profilo di sicurezza sistemica essendo stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax).
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Tali informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
Italian: In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Italian: Le dosi raccomandate sono riportate nel paragrafo 4.2.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Italian: Benché i risultati di questi studi siano in parte contraddittori, non può essere escluso in particolare il rischio d'induzione di aberrazioni cromosomiche.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
Italian: Si rivolga al medico se ha l'impressione che l'effetto di X sia troppo forte o troppo debole.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Italian: Codice ATC: N 06 AA 09
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Italian: Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ripresentarsi.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
Italian: • Se è un giovane adulto.
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
Italian: Informi il medico se:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Italian: • sensazione di irrequietezza interiore e impellente bisogno di essere in costante movimento
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Italian: Pazienti con rischi particolari
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Italian: La malattia di base può persistere a lungo.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Italian: X con alcol
Finnish: X alkoholin kanssa
Italian: Questa è caratterizzata da una varietà di idee che cambiano rapidamente, da un'allegria esagerata e da un‘eccessiva attività fisica.
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
Italian: Non guidi e non usi attrezzi o macchinari se avverte questi sintomi.
Finnish: Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
Italian: - Se è un giovane adulto.
Finnish: Jos olet nuori aikuinen.
Italian: • aumentata sensibilità alla luce solare
Finnish: • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Italian: • sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Italian: Questo medicinale è usato per trattare:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seuraavien hoidossa:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Italian: Il medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, effettuerà un ECG.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Italian: Può anche chiedere loro di informarla se ritengono che la depressione o l'ansia stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Italian: Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Italian: In questi casi è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà il trattamento.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Che cos'è X e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: I sintomi del sovradosaggio comprendono:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Finnish: Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Italian: • se recentemente ha avuto un attacco di cuore (infarto miocardico)
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Italian: • se ha assunto I-MAO negli ultimi 14 giorni
Finnish: • jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Italian: In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Italian: Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiro, in particolare all'inizio del trattamento.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Italian: Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di altri medicinali e questo può a volte causare effetti indesiderati gravi.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Italian: Polimorfismo
Finnish: Polymorfismi
Italian: Dall'esperienza clinica generale è evidente che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
Italian: Il potenziale genotossico di amitriptilina è stato analizzato in vari studi in vitro e in vivo.
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di questi medicinali.
Finnish: Näiden lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.
Italian: • di età inferiore a 6 anni: vedere paragrafo 2 Non prenda X
Finnish: • alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota X:ää
Italian: • movimenti incontrollati
Finnish: • hallitsemattomat liikkeet
Italian: Dato che il sovradosaggio è di solito volontario i pazienti potrebbero tentare il suicidio con altri mezzi durante il ricovero.
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti X non deve essere somministrato ai bambini o agli adolescenti.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
Italian: Combinazioni non raccomandate
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
Italian: Suicidio/pensieri suicidari
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Italian: Poiché è possibile che nelle prime settimane o più di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino alla comparsa di tale miglioramento.
Finnish: Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu.
Italian: Molto comune Aggressione.
Finnish: Hyvin yleinen Aggressio Yleinen
Italian: I pazienti che manifestano segni di tossicità devono essere monitorati per almeno 12 ore. 10.
Finnish: Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.