FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Dutch: Alternatieve startdoseringen
Swedish: Alternativa startdoser
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig was.
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Dutch: 1, trombocytopenie
Swedish: 1, trombocytopeni
Dutch: Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.
Swedish: De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Swedish: , tubulointerstitiell nefrit
Dutch: Deze doseringsaanbeveling was echter niet vooraf beoordeeld in de klinische studies.
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njurfunktion
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en busulfan resulteerde in een toename van de blootstelling aan busulfan (AUC), maar het mechanisme van de interactie blijft onduidelijk.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: [Blisters]
Swedish: [Blister]
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden doorgeslikt.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Dutch: Indien stoornissen worden geconstateerd tijdens de behandeling, kan dosisverlaging of onderbreking worden overwogen.
Swedish: Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Deferasirox Mylan bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Deferasirox Mylan för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Dutch: De rol van deferasirox als bijdragende of verergerende factor kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele stapsgewijze aanpassing van de dosis.
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
Dutch: Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.
Swedish: Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
Dutch: • Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Swedish: • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Dutch: Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Dutch: - wanneer u diarree heeft of braakt.
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar deze filmomhulde tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Dutch: Patiënten met bestaande nieraandoeningen en patiënten die geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, lopen meer risico op complicaties.
Swedish: Patienter med tidigare uppkomna njurbesvär och patienter som får läkemedel som hämmar njurfunktionen har större risk för komplikationer.
Dutch: • Neem elke dag Deferasirox Mylan eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Swedish: Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4.5).
Dutch: Standaardprocedures voor de behandeling van overdosering kunnen aangewezen zijn, net als symptomatische behandelingen, indien medisch aangewezen.
Swedish: Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Swedish: Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
Dutch: - Hierna
Swedish: - Därefter
Dutch: • Een waarschuwing over het risico op overchelatie en over de noodzaak van nauwlettende monitoring op serumferritinewaarden en nier- en leverfunctie.
Swedish: • En varning om risken för över-kelatering och behovet av täta kontroller av serumferritinnivåer samt njur- och leverfunktion.
Dutch: Interactie met voedsel
Swedish: Interaktion med föda
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Swedish: ◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Mylan, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
Swedish: • Patientinformationspaket
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij vooraf ijzerstapeling was geïnduceerd.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Dutch: • Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Dutch: Aan deze hoofdstudie namen 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar deel, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Dutch: [Flessen]
Swedish: [Flaskor]
Dutch: Er zijn geen effecten op het nageslacht geconstateerd.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Dutch: Eén keer (1x)
Swedish: och En gång (1×)
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
Swedish: För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
Swedish: En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Dutch: Gegevens van kinderen met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Dutch: Aangeraden wordt om het serumcreatinine in tweevoud te bepalen alvorens de therapie te starten.
Swedish: Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Deferasirox Mylan in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Dutch: Afwijkende waarden voor serumcreatinine en creatinineklaring werden gemeld bij respectievelijk 5,5% en 1,8% van de patiënten.
Swedish: Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
Dutch: Dosisverlaging of -onderbreking kan ook worden overwogen indien afwijkingen optreden in de niveaus van markers van de niertubulusfunctie en/of indien klinisch geïndiceerd:
Swedish: Dosreduktion eller utsättning kan också övervägas om avvikelser i nivåer av markörer för tubulär funktion tillstöter och/eller om kliniskt indicerat:
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen hoger dan 2 keer de uitgangswaarde en 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde werden gemeld bij 1,8% van de patiënten.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser med mer än 2 gånger utgångsvärdet och 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet rapporterades hos 1,8 % av patienterna.
Dutch: 1, verergering anemie
Swedish: 1, förvärrad anemi
Dutch: Patiënten met geschatte creatinineklaring <60 ml/min.
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en aan transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Dutch: Een nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deferasirox wordt gecombineerd met deze stoffen.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Swedish: Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Dutch: Galstenen en gerelateerde galwegaandoeningen werden gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten.
Swedish: Gallstenar och liknande gallsjukdomar rapporterades hos omkring 2 % av patienterna.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom 1, överkänslighetsvaskulit
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
Dutch: De stijgingen in Cmax veroorzaakt door de verandering in formulering en door het effect van een vetrijke maaltijd zijn mogelijk additief en daarom wordt het aanbevolen om de filmomhulde tabletten op een nuchtere maag in te nemen of met een lichte maaltijd.
Swedish: Ökningarna i Cmax på grund den ändrade beredningsformen och påverkan av en fettrik måltid kan vara additiva och därför rekommenderas att de filmdragerade tabletterna ska tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid.
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die de studievoltooiden.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartataminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de klachten en verschijnselen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Swedish: Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van deferasirox is niet onderzocht bij oudere patiënten (65 jaar en ouder).
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Swedish: Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
Dutch: In dierstudies werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Dutch: • Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
Swedish: • Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos äldre patienter på grund av högre frekvens av biverkningar (särskilt diarré).
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/− järn i levern har nåtts.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
Swedish: Dysfunktion i hjärtat är en känd komplikation vid svår järninlagring.
Dutch: • Kort overzicht van de meetmethoden van creatinineklaring
Swedish: • Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden och efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
Dutch: De transporteiwitten MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
Swedish: • Låg urinproduktion
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
Swedish: Dosreduktion eller tätare kontroller av njur- och leverfunktion samt serumferritinnivåer rekommenderas under behandlingsperioder med höga doser och när serumferritinnivåer ligger nära målintervallet.
Dutch: • Als u minder gaat horen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Swedish: • Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Swedish: Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
Dutch: Bij ongeveer twee derde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33 %-nivån utan dosjustering.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor deferasirox.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
Dutch: Doses hoger dan 28 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met doses hoger dan deze dosis (zie rubriek 5.1).
Swedish: Doser på över 28 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het merendeel van deze patiënten hadden bestaande hematologische aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met beenmergaandoeningen.
Swedish: Flertalet av dessa patienter hade sedan tidigare hematologiska störningar som ofta är förknippade med benmärgssvikt.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Swedish: Målen för behandling med järnkelatkomplexbildare är att avlägsna den mängd järn som tillförs genom transfusioner samt att vid behov minska den redan befintliga järnbelastningen.
Dutch: Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan jongere patiënten.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Dutch: Deferasirox heeft een lage affiniteit voor zink en koper, en veroorzaakt geen constante lage serumspiegels van deze metalen.
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met anticoagulantia kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med antikoagulantia kan också öka risken för gastrointestinal blödning.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrijk
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike