FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 52 volontari sani, dopo una dose singola di 6,25 mg/kg di Defitelio somministrata con un'infusione di 2 ore, i parametri farmacocinetici erano i seguenti:
Greek: Σε 52 υγιείς εθελοντές, μετά από μία δόση Defitelio 6,25 mg/kg που χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 2 ωρών, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι είναι οι εξής:
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της δεφιβρωτίδης με αντιθρομβωτικά/ινωδολυτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται.
Italian: • Il principio attivo è defibrotide.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δεφιβρωτίδη.
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εφόσον το διάλυμα αραιωθεί για χρήση, η αποθήκευση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Greek: Českárepublika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Greek: Η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας την ημέρα+100 σε ασθενείς με σοβαρή VOD στους οποίους δεν χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη ήταν 69% έναντι 61% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δεφιβρωτίδη.
Italian: In entrambe le specie, i principali riscontri sono stati l'accumulo di macrofagi vacuolati nel fegato del cane e nel fegato, nei reni e nei linfonodi del ratto.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα κύρια ευρήματα ήταν η συσσώρευση κενοτοποιημένων μακροφάγων στο ήπαρ σκύλων και στο ήπαρ, τα νεφρά και τους λεμφαδένες αρουραίων.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Italian: La natura e la gravità della frequenza di reazioni avverse nei bambini sono altrimenti le stesse degli adulti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και σε ενήλικες ήταν κατά τα άλλα ίδιες.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di defibrotide nel trattamento della VOD severa sono state valutate in uno studio principale di fase 3 comparato con controllo storico (2005-01).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δεφιβρωτίδης στη θεραπεία της σοβαρής VOD μελετήθηκαν σε μια βασική μελέτη με ιστορική ομάδα ελέγχου φάσης ΙΙΙ (2005-01).
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 μηνός.
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Greek: Φιαλίδια των 2,5 mL (γυαλί τύπου I), κλεισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφράγιση (αλουμίνιο).
Italian: Il numero di flaconcini da diluire deve essere determinato in base al peso del singolo paziente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση πρέπει να καθορίζεται βάσει του βάρους έκαστου ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Quarantaquattro pazienti pediatrici e 58 adulti con VOD post-TCSE severa sono stati trattati con Defitelio 25 mg/kg/giorno mediante infusione endovenosa, e confrontati con 32 pazienti controllo storici.
Greek: Σαράντα τέσσερα παιδιά και 58 ενήλικοι ασθενείς με σοβαρή VOD κατόπιν HSCT έλαβαν αγωγή με Defitelio 25 mg/kg/ημέρα με ενδοφλέβια έγχυση και συγκρίθηκαν με 32 ασθενείς ιστορικής ομάδας ελέγχου.
Italian: Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης αλλά χρειάζεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo defibrotide.
Greek: To Defitelio είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Italian: Defibrotide ha un effetto pro-fibrinolitico (vedere paragrafo 5.1) e questo può potenzialmente aumentare l'attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Greek: Η δεφιβρωτίδη έχει προ-ινωδολυτική δράση (βλ. παράγραφο 5.1), γεγονός που μπορεί δυνητικά να ενισχύει τη δραστικότητα των αντιθρομβωτικών/ινωδολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: I flaconcini sono monouso e la soluzione non utilizzata per una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση και το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 6.6)
Italian: A dosi superiori alla dose raccomandata di 25 mg/kg/giorno vi è stata una percentuale più elevata di pazienti con eventi di sanguinamento nel gruppo a dose alta ma, poiché molti eventi si sono verificati nel periodo di osservazione post-trattamento, non è stato possibile determinare un chiaro rapporto con il trattamento con defibrotide.
Greek: Σε δόσεις άνω της συνιστώμενης των 25 mg/kg/ημέρα, στην ομάδα υψηλής δόσης παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με περιστατικά αιμορραγίας, επειδή όμως πολλά περιστατικά σημειώθηκαν κατά την περίοδο παρακολούθησης, δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί σαφής συσχετισμός με τη θεραπεία με δεφιβρωτίδη.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando i sintomi e i segni di VOD severa si risolvono.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον 21 ημέρες και να μην διακόπτεται έως ότου τα συμπτώματα και οι ενδείξεις της VOD υποχωρήσουν.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche su pazienti che avevano sviluppato compromissione epatica senza modifica della dose e senza che fossero stati identificati problemi di sicurezza.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που εμφάνισαν ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να ανακύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Greek: Πρέπει να αφαιρείται και να συνδυάζεται ο απαιτούμενος όγκος από τα φιαλίδια του
Italian: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Greek: Valeant Pharma Poland sp.
Italian: L'elenco tabulato delle reazioni avverse riporta le ADR osservate nello studio 2005-01 [ADR = qualsiasi evento segnalato come possibilmente correlato in almeno due occasioni] e i TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento) osservati nello studio T-IND 2006-05 [TEAE = qualsiasi evento avverso insorto o diventato più grave dopo la prima dose di defibrotide].
Greek: Ο κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών ενσωματώνει τις ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 2005-01 [ΑΕΦ = οποιοδήποτε συμβάν αναφέρθηκε ως πιθανώς σχετιζόμενο σε τουλάχιστον δύο περιπτώσεις] και τις ΕΘΑΕ που παρατηρήθηκαν στη μελέτη T-IND 2006-05 [ΤΕΑΕ = οποιαδήποτε ΑΕ ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε σε βαρύτητα μετά την πρώτη δόση της δεφιβρωτίδης].
Italian: È stato dimostrato un 40% di riduzione dell'incidenza globale di VOD nel braccio di profilassi con Defitelio (dal 19,9% nel braccio di controllo al 12,2% nel braccio con Defitelio).
Greek: Μείωση κατά 40% παρατηρήθηκε στο σκέλος προφύλαξης με Defitelio όσον αφορά τη συνολική συχνότητα εμφάνισης της VOD (από 19,9% στο σκέλος ελέγχου σε 12,2% στο σκέλος του Defitelio).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di defibrotide in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione arteriosa media con un unico supporto antiipertensivo.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της δεφιβρωτίδης σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοδυναμική αστάθεια, η οποία ορίζεται ως αδυναμία διατήρησης της μέσης αρτηριακής πίεσης με ένα μέσο αγγειοσυσπαστικής υποστήριξης.
Italian: Esso sarà iniettato lentamente (per un periodo di 2 ore) in vena.
Greek: Το φάρμακο ενίεται με αργό ρυθμό (επί διάστημα 2 ωρών) σε μία από τις φλέβες σας.
Italian: Risposta completa al giorno +100
Greek: Πλήρης απόκριση έως την ημέρα+100
Italian: Non utilizzi Defitelio se è in gravidanza a meno che la sua malattia non richieda il trattamento con Defitelio.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Defitelio εάν είστε έγκυος, εκτός εάν η πάθησή σας καθιστά τη θεραπεία με Defitelio απαραίτητη.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Italian: Sulla base dei risultati dello studio sul QT corretto, condotto in soggetti sani a dosi terapeutiche e sovraterapeutiche, si può concludere che Defitelio non ha alcun potenziale di prolungamento del tratto QT corretto significativo o clinicamente rilevante a dosi fino a 4 volte maggiori rispetto a quanto terapeuticamente indicato.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης του διαστήματος QTc, η οποία διενεργήθηκε σε υγιή υποκείμενα σε θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Defitelio δεν έχει σημαντική ή κλινικά συναφή ικανότητα επιμήκυνσης του διαστήματος QTc σε δόσεις έως και 4 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική ένδειξη.
Italian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Greek: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)
Italian: Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση της δεφιβρωτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Sei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m² (calcolata mediante l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) e non attualmente in dialisi sono stati confrontati con 6 soggetti sani con simili dati demografici al basale.
Greek: Έξι ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/λεπτό/1,73 m² (υπολογισμένος χρησιμοποιώντας την εξίσωση της τροποποίησης της δίαιτας σε νεφρική νόσο) και οι οποίοι επί του παρόντος δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συγκρίθηκαν με 6 υγιή υποκείμενα με παρόμοια δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης.
Italian: La quantità di defibrotide escreta nelle urine nell'arco di 24 ore è stata del 5% circa della dose totale somministrata ai pazienti con compromissione renale rispetto al 12% circa nei soggetti sani.
Greek: Η ποσότητα της δεφιβρωτίδης που απεκκρίνεται στα ούρα επί 24 ώρες ήταν περίπου το 5% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε υποκείμενα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι περίπου 12% σε υγιή υποκείμενα.
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Greek: Η δεφιβρωτίδη δεν έχει ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα CYP450.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa fra 1 mese e 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti, cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως 18 ετών είναι ίδια με τη δόση (mg/kg) που ισχύει για τους ενήλικες, ήτοι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες.
Italian: Al fine di raccogliere dati comparativi sulla sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) fornirà la relazione finale sullo studio clinico (CSR) e una relazione sui dati comparativi sulla sicurezza emersi dallo studio di fase 3, randomizzato, adattivo (15-007) su defibrotide vs. la migliore terapia di supporto nella prevenzione della malattia veno-occlusiva epatica in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Greek: Προκειμένου να συλλεχθούν συγκριτικά δεδομένα ασφαλείας, ο ΚΑΚ θα παρέχει την τελική ΕΚΕ και μια αναφορά συγκριτικών δεδομένων ασφαλείας από τη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, προσαρμοστική μελέτη (15-007) με δεφιβρωτίδη έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας στην πρόληψη φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Greek: Κατά κύριο λόγο δρα μειώνοντας την υπερβολική ενεργοποίηση των ενδοθηλιακών κυττάρων (ενδοθηλιακή δυσλειτουργία), ρυθμίζοντας την ενδοθηλιακή ομοιόσταση, καθώς και αποκαθιστώντας τη θρομβοινωδολυτική ισορροπία.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 15-25°C per un intervallo di concentrazione tra 4 mg/mL e 20 mg/mL in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione per infusione di glucosio al 5% a 15-25ºC per 72 ore.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν καταδειχτεί για χρονικό διάστημα 72 ωρών σε θερμοκρασία 15-25 °C για εύρος συγκέντρωσης 4 mg/mL έως 20 mg/mL σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου προς έγχυση 9 mg/mL (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 5% σε θερμοκρασία 15-25 ºC επί 72 ώρες.
Italian: Melena
Greek: Μέλαινα
Italian: • se sta usando altri medicinali per sciogliere i coaguli di sangue come l'attivatore tissutale del plasminogeno.
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη διάσπαση θρόμβων αίματος, όπως ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio, cioè è praticamente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Italian: L'uso di Defitelio non è raccomandato o deve essere interrotto nei pazienti che hanno o sviluppano un sanguinamento acuto clinicamente significativo che richiede trasfusione ematica.
Greek: Το Defitelio δεν συνιστάται και η χορήγησή του πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ή πάσχουν από κλινικά σημαντική σοβαρή αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνες, βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαβάνη ή εάν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Italian: Nello studio principale di fase 3 sul trattamento (Studio 2005-01), l'incidenza globale di eventi avversi è risultata simile nel gruppo di trattamento con defibrotide e nel gruppo di controllo (storico).
Greek: Σε βασική μελέτη θεραπείας φάσης ΙΙΙ (μελέτη 2005-01), η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με δεφιβρωτίδη και για την ομάδα ελέγχου (ιστορική).
Italian: In analisi secondarie sul sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianti allogenici, la profilassi con Defitelio è stata anche associata a una minore incidenza e meno casi di grado da 2 a 4 della malattia da trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) entro il giorno +100.
Greek: Σε δευτερεύουσες αναλύσεις του υποσυνόλου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αλλογενείς μεταμοσχεύσεις, η θεραπεία προφύλαξης με Defitelio συσχετίστηκε επίσης με χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης και μικρότερη σοβαρότητα της σοβαρής νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή βαθμού 2 έως 4 (aGvHD) έως την ημέρα+100.
Italian: Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να προσδιορίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Italian: *=stime di Kaplan Meier per analisi del tempo all'evento al giorno +100
Greek: Επιβίωση έως την ημέρα+100 *=Υπολογισμοί των Kaplan Meier σχετικά με τον χρόνο που μεσολαβεί μέχρι την εκδήλωση συμβάματος έως την ημέρα+100
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Italian: • raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
Greek: • τοπική συγκέντρωση αίματος έξω από το αγγείο (αιμάτωμα) στον εγκέφαλο
Italian: La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,25 mg/kg σωματικού βάρους ανά 6 ώρες (25 mg/kg/ημέρα).
Italian: In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico di defibrotide quando somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Σε μοντέλο θρομβοεμβολής σε ποντικούς, το ανασυνδυασμένο t-PA ενίσχυσε την αντιθρομβωτική δράση της δεφιβρωτίδης όταν χορηγούνταν ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η συγχορήγηση ενδεχομένως να ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Parametri farmacocinetici per Defitelio dopo infusione endovenosa di 6,25 mg/kg in soggetti sani.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Defitelio μετά από ενδοφλέβια έγχυση 6,25 mg/kg σε υγιή υποκείμενα.
Italian: L'escrezione renale è quasi interamente completata entro le prime 4 ore.
Greek: Σχεδόν το σύνολο της νεφρικής απέκκρισης συμβαίνει εντός των πρώτων 4 ωρών.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Defitelio è stato usato nelle sperimentazioni cliniche in pazienti con compromissione epatica senza modifiche della dose in assenza di problemi importanti per la sicurezza (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Defitelio έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της δόσης και χωρίς να προκύψουν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: A seguito della somministrazione della dose terapeutica (6,25 mg/kg) a soggetti sani, è stato osservato che un valore medio del 9,48% della dose totale somministrata viene escreto nelle urine come defibrodite immodificato nell'arco di 24 ore e la maggior parte viene escreta durante il primo intervallo di raccolta di 0-4 ore (circa il 98%).
Greek: Μετά από χορήγηση της θεραπευτικής δόσης (6,25 mg/kg) σε υγιή υποκείμενα, κατά μέσο όρο το 9,48% της συνολικής χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δεφιβρωτίδη σε 24 ώρες, με την πλειονότητα να απεκκρίνεται κατά το πρώτο διάστημα συλλογής 0-4 ωρών (περίπου
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici che impediscono lo svolgimento di uno studio controllato con placebo, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν διενεργήθηκαν κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: La soluzione per infusione deve essere miscelata delicatamente.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται απαλά.
Italian: • Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (entrambi per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Defitelio contiene sodio").
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (αμφότερα για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Defitelio περιέχει νάτριο»).
Italian: Negli studi riproduttivi di Segmento II in ratti e conigli, defibrotide ha dimostrato tossicità materna inducendo un tasso elevato di aborto emorragico se infuso per via endovenosa nell'arco di due ore a tutti i livelli di dose testati, incluse le dosi vicine alla dose umana.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής Segment II σε αρουραίους και κονίκλους, αποδείχτηκε ότι η δεφιβρωτίδη ήταν τοξική στη μητέρα προκαλώντας μεγάλο ποσοστό αιμορραγικής αποβολής όταν εγχυόταν ενδοφλεβίως επί δύο ώρες και σε όλα τα επίπεδα δόσεων που δοκιμάστηκαν, περιλαμβανομένων δόσεων κοντά στην ανθρώπινη.
Italian: Defibrotide protegge le cellule endoteliali dal danno e promuove l'omeostasi tissutale riducendo l'apoptosi delle cellule endoteliali mediata da fludarabina, mantenendone comunque l'effetto antileucemico, e inibendo l'espressione dell'eparanasi, come evidenziato rispettivamente in studi in vitro e in vivo.
Greek: Η δεφιβρωτίδη προστατεύει τα ενδοθηλιακά κύτταρα από βλάβες και ενισχύει την ομοιόσταση του ιστού μειώνοντας τη μεσολαβούμενη από τη φλουδαραβίνη απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων, ενώ διατηρεί την αντιλευχαιμική δράση της, και αναστέλλοντας την έκφραση ηπαρανάσης, όπως καταδείχθηκε σε in vitro και in vivo μελέτες αντίστοιχα.
Italian: Defibrotide è una miscela di oligonucleotidi con dimostrata azione antitrombotica, fibrinolitica, antiadesiva e antinfiammatoria.
Greek: Η δεφιβρωτίδη είναι ένα µίγµα ολιγονουκλεοτιδίων με καταδειχθείσα αντιθρομβωτική, ινωδολυτική, αντιπροσκολλητική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Italian: Nello studio di prevenzione nella popolazione pediatrica a 25 mg/kg/giorno è stata riportata un'aumentata incidenza di eventi di sanguinamento di qualsiasi tipo nel gruppo defibrotide rispetto al gruppo di trattamento.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη πρόληψης με δόση 25 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιμορραγίας στην ομάδα της δεφιβρωτίδης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας.
Italian: Potenziali interazioni con agenti fibrinolitici antitrombotici
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με αντιθρομβωτικούς ινωδολυτικούς παράγοντες
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Inoltre, sebbene negli studi su defibrotide nella VOD non ci siano state segnalazioni d'ipersensibilità, per una formulazione di defibrotide immessa in precedenza in commercio erano stati segnalati casi d'ipersensibilità, inclusa anafilassi, di conseguenza l'ipersensibilità è stata inclusa come ADR.
Greek: Επιπροσθέτως, παρά το γεγονός ότι στις μελέτες της δεφιβρωτίδης αναφορικά με τη VOD δεν υπάρχουν αναφορές υπερευαισθησίας, περιπτώσεις υπερευαισθησίας όπως η αναφυλαξία έχουν αναφερθεί για ένα σκεύασμα δεφιβρωτίδης που κυκλοφορούσε παλαιότερα και, ως εκ τούτου, η υπερευαισθησία περιλαμβάνεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες.