FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfótericín B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki ítrakónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki ítrakónazól; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfótericíni B, ítrakónazóli eða flúkónazóli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
Slovak: Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku cyklosporínu upraviť podľa potreby.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast vel með blóðþéttni cíklósporíns meðan lyfin eru gefin samhliða og þegar posakónazólmeðferð er hætt á að breyta cíklósporín skammtinn eftir þörfum.
Slovak: Obal
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Slovak: Dávkovanie
Icelandic: Skammtar
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Slovak: 9/l u väčšiny pacientov.
Icelandic: 9/l fyrir flesta sjúklingana.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Slovak: Prášok je biely.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Slovak: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Slovak: Teraz je liek pripravený na injekciu.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nplate Hvernig nota á
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni (eins og blýanti) með 45°halla.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte ukončiť používanie lieku Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Slovak: Po príslušnom školení vám môže lekár dovoliť, aby ste si podávali Nplate svojpomocne.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nplate og við hverju það er notað
Slovak: Nesprávne
Icelandic: Rangt
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Slovak: 9/l) počty krvných doštičiek.
Icelandic: 9/l) blóðflagnafjölda.
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað tengdust einnig gjöf romiplostims.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin eru upp í kafla 6.1, eða próteinum úr E. coli.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Slovak: Kombinované štúdie 1
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Icelandic: Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Icelandic: Nplate lausnin er mjög kröftug og því er nákvæmni við mælingu skammta mikilvæg.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Icelandic: Fjölpakkningu sem samanstendur af 4 pakkningum.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru framleidd með DNA tækni þar sem örveran Escherichia coli (E. coli) er notuð.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur leyft þér að gefa þér lyfið sjálf (-ur) þá á hann að fylgjst með þér mánaðarlega og hann finnur út hvort Nplate henti þér eða hvor íhuga þurfi aðra meðferð.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Icelandic: Magn romiplostims sem á að gefa er reiknað út frá líkamsþyngd, þeim skammti sem þörf er á og styrk lyfsins.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Icelandic: Við þetta brotnar innsiglið af hvítu plasthlífinni.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Icelandic: Ef þú tekur barkstera, danazol og/eða azathioprin, sem þú gætir verið að nota til meðferðar við langvinnum sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura, gæti þurft að minnka skammta eða hætta notkun þeirra þegar
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Icelandic: Samsetning blæðingarlota var skilgreind sem klínískt mikilvæg blæðingartilvik eða notkun bráðalyfja til að fyrirbyggja klínískt mikilvæg blæðingartilvik í viku 2 til 25 á meðferðartímabilinu.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Icelandic: 1pakkning inniheldur:
Slovak: Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Icelandic: Fastur skammtur skilgreindur sem innan við ± 1 míkróg/kg á síðustu 8 vikum meðferðar.
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir romiplostimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne, aby sa udržal počet vašich krvných doštičiek.
Icelandic: Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Icelandic: Veljið vinnusvæði sem er slétt og með góðri lýsingu, t.d. borð.
Slovak: Nplate sa má sledovať počet krvných doštičiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.9).
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá sjúklingum sem fá Nplate (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.9).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá 6 öðrum sjúklingum sást retíkúlín í vefjasýni úr beinmerg (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Icelandic: 20. desember 2013
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Slovak: Z dôvodu interindividuálnej rozličnej odpovede krvných doštičiek môže u niektorých pacientov po znížení dávky alebo vysadení liečby náhle klesnúť počet krvných doštičiek pod 50 x 10
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
Slovak: Vzduchové bubliny:
Icelandic: Loftbólur:
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar romiplostim meðferð er hætt.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Slovak: Svojpomocné podanie romiplostímu nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Icelandic: Eigin lyfjagjöf romiplostims er ekki leyfð hjá börnum.
Slovak: Ak ukončíte používanie
Icelandic: Ef þú hættir að nota
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar í rannsókninni viðhélt romiplostim blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.