FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete Dopo l'inizio della terapia con Enbrel in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione del medicinale anti-diabete.
Slovak: Po začatí liečby Enbrelom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con Enbrel.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených Enbrelom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Italian: Pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica L'efficacia di Enbrel nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-AxSpA) è stata valutata in uno studio randomizzato, con una fase in doppio cieco di 12 settimane, controllato con placebo.
Slovak: Dospelí pacienti s axiálnou spodyloartritídou bez rádiografického dôkazu Účinnosť Enbrelu sa u pacientov s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu (nr-AxSpa) hodnotila v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Enbrel ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe Enbrelom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po začatí liečby.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Enbrel devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90 e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con Enbrel continuavano a migliorare dal 3° mese fino al 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo non miglioravano.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na Enbrele, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con Enbrel sono risultati comparabili all'8° settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'Artrite reumatoide; i dati alla ma settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Italian: ERRATO
Slovak: NESPRÁVNE
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Enbrel (vedere sul retro)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Italian: Queste infezioni erano dovute a batteri, micobatteri, funghi, virus e parassiti (compresi protozoi).
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protizoí).
Italian: In uno studio controllato con placebo, nel quale 89 pazienti adulti sono stati trattati con Enbrel in aggiunta alla terapia standard (che comprendeva ciclofosfamide o metotrexato e glucocorticoidi) per una durata media di 25 mesi, Enbrel non è risultato essere un trattamento efficace per la granulomatosi di Wegener.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Slovak: Príslušným spôsobom je potrebné aktualizovať Písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Il punteggio dell'indice di disabilità era significativamente migliorato a tutte le visite nei pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con Enbrel, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0.001).
Slovak: Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Enbrelom v porovnaní s placebom (p <
Italian: Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Italian: a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
Slovak: týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Italian: Conseguentemente, Enbrel non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Slovak: Preto sa Enbrel nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Italian: Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
Slovak: Začnite odznova s novým balením lieku.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Enbrelu.
Italian: Tuttavia,i casi sono stati rari ed il periodo di osservazione dei pazienti trattati con placebo è stato più breve rispetto ai pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Slovak: Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie sledovania po liečbe u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF-antagonistom.
Italian: Prendere la scatola di Enbrel che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
Slovak: Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu.
Italian: Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'impiego, dopo ricostituzione, è stata dimostrata per 6 ore a temperatura non superiore a 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica grave, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento ≥ 30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
Slovak: Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako  30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Italian: Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Slovak: Ak Enbrel po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Italian: 6° Mese
Slovak: Mesiac 6
Italian: Studi di tossicità dello sviluppo su ratti e conigli non hanno rivelato alcuna prova di danno dovuto ad etanercept sul feto o sul ratto neonato.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con Enbrel alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
Slovak: V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených Enbrelom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Italian: Nella psoriasi a placche, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, comprese le cellule T, porta ad un aumento dei livelli di TNF nelle lesioni psoriasiche rispetto ai livelli presenti nella cute non affetta.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Enbrel, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla durata del trattamento.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1.6
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery c: Remisia je definovaná ako DAS  1,6 p-hodnoty párových porovnávaní:
Italian: Durante l'uso di Enbrel sono state riportate infezioni gravi e fatali; i patogeni riscontrati includono batteri, micobatteri (incluso quello tubercolare), virus e funghi.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Italian: Lei verrà istruito dal medico del suo bambino o dall'infermiere sulla tecnica di iniezione e sulla quantità da somministrare al bambino.
Slovak: Detský lekár alebo zdravotná sestra dieťaťa vás naučia techniku podávania injekcie a množstvo, ktoré sa má podať dieťaťu.
Italian: Il flaconcino da 10 mg è per bambini cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka je určená pre deti, ktorým sa predpisuje dávka 10 mg alebo menej.
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
Slovak: Príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Italian: Se ha delle domande su come effettuare l'iniezione, chieda aiuto al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o tom ako podať injekciu, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba.
Slovak: Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
Italian: Quando l'ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso Enbrel.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di Enbrel (n=57) o di placebo (n= 55) due volte a settimana per 24 settimane.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Italian: • Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Slovak: • Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Italian: Iniettare lentamente, con un angolo dai 45° ai 90° rispetto alla pelle.
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con alcun altro medicinale.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Italian: In questo studio, 53 pazienti hanno ricevuto placebo, 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di Enbrel una volta a settimana e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di Enbrel due volte a settimana.
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
Italian: • Tenendo l'ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell'apertura dell'ago.
Slovak: Držte obal s ihlou v jednej ruke, druhou rukou uchopte striekačku a vložte jej hrot do otvoru ihly.
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per un bambino.
Slovak: Tento liek bol predpísaný dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione con Enbrel incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zooster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
Slovak: V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Italian: Non tenti di effettuare un'iniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare, in maniera appropriata, la penna MYCLIC.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero.
Italian: Ricominciare con un nuovo flaconcino di ENBREL, nuova acqua per preparazioni iniettabili, una nuova siringa, ago e tamponi.
Slovak: Začnite opäť od začiatku s inou liekovkou Enbrelu s práškom, vodou na injekcie, striekačkou, ihlou a tampónom.
Italian: Tuttavia, grazie alla loro natura transitoria, l'incidenza degli anticorpi rilevati ad ogni punto di valutazione è stata generalmente inferiore al 7% in soggetti con artrite reumatoide ed in soggetti con psoriasi.
Slovak: Avšak kvôli ich dočasnému charakteru, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia ako 7 % u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Enbrel alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Enbrel, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Italian: • Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel.
Slovak: Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky na liekovke Enbrelu.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una storia di trattamento con fototerapia o terapia sistemica o non erano adeguatamente controllati da una terapia topica.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Italian: Nel periodo in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto dosi di 50 mg alla settimana di Enbrel o di placebo per 12 settimane.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Italian: Un totale di 2 tumori maligni sono stati riportati in studi clinici della durata di circa 2 anni che hanno coinvolto 240 pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con Enbrel.
Slovak: Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou liečených Enbrelom.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
Slovak: Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Italian: TSS Erosions
Slovak: TSS Erozívne skôre
Italian: Variazione Media (ES) Annualizzata dal Basale nel Total Sharp Score Placebo
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového sharp skóre z východiskového stavu Placebo
Italian: Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o porti il bambino al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte s dieťaťom pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di Enbrel alla settimana per le successive 92 settimane.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo vaše dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Italian: Se il bambino presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare che lui/lei ha una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Slovak: Avšak, ak má dieťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, on/ona môže mať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto Enbrel, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, vasculite cutanea (inclusa vasculite da ipersensibilità), eritema multiforme, reazioni lichenoidi
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Enbrel può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečenie Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Italian: • Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Italian: Modo di somministrazione Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6)..
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Italian: La co-somministrazione di Enbrel ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo Enbrel.
Slovak: Súčasné podávanie Enbrelu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného Enbrelu.
Italian: La più alta dose valutata è stata una dose di carico endovenosa di 32 mg/m2 seguita da una dose sottocutanea di 16 mg/m2 somministrata due volte a settimana.
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m2 podávanými dvakrát týždenne.
Italian: Gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (inclusi angioedema e broncospasmo), sarcoidosi
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel, si raccomanda l'uso immediato (entro un massimo di 6 ore).
Slovak: Roztok Enbrelu sa odporúča použiť okamžite po zriedení (maximálne do 6 hodín).
Italian: Enbrel polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%) di nuova insorgenza di CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Slovak: %) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.