FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Peyona finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Coffeincitrat ist ein „Antagonist" von Adenosin, eines Stoffs, der die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, u. a. des für die Regulierung der Atmung zuständigen Teils, blockiert.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
German: In der großen veröffentlichten Studie zeigten 46 % der Babys, die Placebo erhielten (431 von 932), neurologische Einschränkungen oder verstarben, verglichen mit 40 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten (377 von 937).
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
German: Was ist Peyona?
Dutch: Wat is Peyona?
German: Außerdem einigt sich der Hersteller von Peyona mit den Mitgliedstaaten auf eine Schautafel, die auf Intensivstationen, auf denen das Arzneimittel angewendet wird, aushängt.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
German: Apnoe bei Frühgeborenen bezeichnet ein Aussetzen der Atmung über mehr als 20 Sekunden.
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ausschließlich auf einer Intensivstation für Neugeborene durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys entsprechend ausgestattet ist.
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
German: Darüber hinaus wiesen mehr Babys, die Coffeincitrat erhielten, an mindestens acht Tagen keine Apnoe auf: 22 % der Babys, die Coffeincitrat erhielten, im Vergleich zu keinem der Babys, die Placebo erhielten.
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
German: Sofern dies als erforderlich erachtet wird, kann der Arzt den Coffeinspiegel im Blut des Neugeborenen überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
German: Peyona wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen angewendet.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
German: Welchen Nutzen hat Peyona in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
German: Coffeincitrat wirkt bei Apnoe, indem es die Rezeptoren blockiert, an die normalerweise Adenosin bindet.
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
German: Nach 24 Stunden kann eine „Erhaltungsdosis" von 5 mg je kg Körpergewicht täglich durch langsame Infusion über 10 Minuten oder über eine Nase-Magen-Sonde (einen dünnen Schlauch, der durch die Nase eingeführt wird und bis in den Magen reicht) gegeben werden.
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Peyona aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Peyona zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
German: An sechs von zehn Tagen verringerte Coffeincitrat wirksamer als Placebo die Anzahl der Apnoeanfälle um mindestens die Hälfte.
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
German: Die Behandlung mit Peyona darf nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung Neugeborener besitzt, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen.
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
German: Die Schautafel enthält Informationen zur Verabreichung von Peyona, einschließlich der Dosierungen, der Überwachung der Coffeinspiegel im Blut und der Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
German: In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen, bei denen mehrere Apnoeanfälle aufgetreten waren, wurde Coffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Peyona finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Warum wurde Peyona zugelassen?
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Peyona so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: In einer großen veröffentlichten Studie wurde Coffeincitrat mit Placebo bei der Behandlung von 2 006 Frühgeborenen mit Apnoe verglichen.
Dutch: In een grote gepubliceerde studie werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo bij de behandeling van 2 006 te vroeg geboren baby's met apneu.
German: Wie wurde Peyona untersucht?
Dutch: Hoe is Peyona onderzocht?
German: Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.
Dutch: Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo voor de behandeling van apneu bij te vroeg geboren baby's.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Peyona benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Peyona.
German: Welches Risiko ist mit Peyona verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Peyona in?
German: In einer veröffentlichten Übersichtsarbeit über fünf Studien wurden Coffein und Theophyllin (ein weiteres Stimulans) bei 192 Frühgeborenen, die an Apnoe litten, mit Placebo verglichen.
Dutch: In een gepubliceerde beoordeling van vijf studies werden cafeïne en theofylline (een ander opwekkend middel) vergeleken met placebo bij 192 te vroeg geboren baby's met apneu.
German: In der Übersichtsarbeit zu fünf Studien kam es bei Babys, die mit Coffeincitrat oder Theophyllin behandelt wurden, seltener zu einem Versagen der Behandlung als bei Babys, die Placebo erhielten.
Dutch: In de beoordeling van vijf studies kwam falen van de behandeling met cafeïne of theofylline minder voor dan bij placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coffeincitrat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor cafeïnecitraat.
German: Wie wird Peyona angewendet?
Dutch: Hoe wordt Peyona gebruikt?
German: Wie wirkt Peyona?
Dutch: Hoe werkt Peyona?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 muss Nachweise erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht, wie gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van SoliCol D3 zullen de bevoegde instanties erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder(s) van de handelsvergunning worden vervuld: De houder van de handelsvergunning van SoliCol D3 verstrekt bewijs dat het vervaardigingsprocedé voldoet aan de vereisten van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik, zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Es wurden folgende Mängel festgestellt:
Dutch: De volgende tekortkomingen werden vastgesteld:
German: Die DHPC sind gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Dutch: De DHPC's dienen te worden verzonden overeenkomstig het overeengekomen communicatieplan.
German: Darüber hinaus können signifikante sicherheitsrelevante Ereignisse unter Umständen erst nach langer Zeit auftreten.
Dutch: Bovendien zullen significante veiligheidsrisico's pas na een lange periode optreden.
German: Es handelt sich hierbei um eine schwere Erkrankung, und in der EU wird eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Ammonaps behandelt.
Dutch: Dit is een ernstige aandoening en een significant aantal patiënten in de EU wordt met Ammonaps behandeld.
German: Die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdatenbank bei der Feststellung einer solchen Auswirkung ist sehr gering.
Dutch: De betrouwbaarheid van de veiligheidsdatabase om een dergelijk effect op te sporen, is zeer laag.
German: SoliCol D3 wurde im Vereinigten Königreich am 18. Dezember 2015 über ein nationales Verfahren zugelassen.
Dutch: SoliCol D3 werd op 18 december 2015 in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd via een nationale procedure.
German: Der gleichbleibende und kontinuierliche Mangel an hinreichender Qualitätssicherung seit dem Zeitraum vor 2015 gibt daher Anlass zu ernsthaften Bedenken.
Dutch: Het consequente en voortdurende ontbreken van voldoende kwaliteitsgarantie sinds vóór 2015 is derhalve een reden voor grote bezorgdheid.
German: Zusätzlich zu den infolge der ursprünglichen MHRA-Inspektion im Juni 2015 bereits umgesetzten Maßnahmen werden derzeit weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umgesetzt, um die am Produktionsstandort bestehenden Qualitätssysteme zu verbessern.
Dutch: Naast de maatregelen die reeds werden getroffen na de eerste MHRA-inspectie in juni 2015 worden er momenteel verdere stappen genomen op het gebied van de kwaliteit om de kwaliteitssystemen op de productielocatie te verbeteren.
German: Ungeachtet dessen weist das Qualitätssystem am Produktionsstandort nach wie vor erhebliche Mängel hinsichtlich der Änderungskontrolle und der Qualitätsüberwachung auf.
Dutch: Desalniettemin vertoont het kwaliteitssysteem op de productielocatie nog steeds tekortkomingen in termen van wijzigingsbeheer en kwaliteitstoezicht.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
German: Außerdem wurde eine detaillierte Beurteilung der kumulativen Sicherheitsdaten zu Lutinus bis zum 31. Mai 2016 durchgeführt, wobei sich keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bezüglich einer möglichen Nichteinhaltung der GMP herausstellten.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Dutch: Lutinus (en verwante namen)
German: Des Weiteren wurden weitere Prüfungen des Arzneimittels bei der Einfuhr in die EU umgesetzt, wobei vor der Freigabe neue analytische Ergebnisse generiert werden.
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
German: Die Beschaffung von Lutinus über PII wurde im Jahr 2014 eingestellt, und die Herstellung des Arzneimittels wurde vollständig auf einen alternativen Standort umgestellt, der im Dezember 2013 registriert wurde.
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die am vorstehend genannten Standort hergestellt werden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarin de bovengenoemde locatie is opgenomen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte nach jedem identifizierten Meilenstein gemäß dem vereinbarten Zeitplan Fortschrittsberichte vorlegen, um über den Fortschritt der Maßnahmen zur Wiederherstellung der GMP-Konformität des Standorts zu informieren.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
German: Dutasteride Actavis wird für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie angewendet und wurde in der EU erstmals am 3. Juni 2015 über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen, wobei Dänemark als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
German: Lutinus ist eine Vaginaltablette, die 100 mg Progesteron enthält und zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen eines Behandlungsschemas für unfruchtbare Frauen angewendet wird.
Dutch: Lutinus is een vaginale tablet die 100 mg progesteron bevat, geïndiceerd voor luteale ondersteuning als onderdeel van een behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen.
German: Darüber hinaus sollte Ammonaps nicht angewendet werden, wenn eine alternative Behandlungsoption verfügbar und für den Patienten angemessen ist.
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
German: • schwerwiegende Mängel in Bezug auf Fehler beim organisatorischen Datenqualitätsmanagement, Sterilisations- und Entpyrogenisierungsprozesse sowie eine unzureichende Kontrolle der aseptischen Vorgänge zur Gewährleistung der erforderlichen Sterilisationssicherheit.
Dutch: • belangrijke tekortkomingen met betrekking tot organisatorische data governance, sterilisatie en depyrogenatieprocessen en onvoldoende controle bij aseptische operaties om het vereiste niveau van steriliteitsgarantie te kunnen bieden.
German: • Der CHMP hat den von der Aufsichtsbehörde vorgelegten Inspektionsbericht, die Beurteilungsberichte des (Mit-)Berichterstatters und die verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Antwort auf die vom CHMP thematisierten Fragen vorgelegt wurden, geprüft.
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
German: • kritische Mängel in Bezug auf den Umstand, dass organisatorische und technische Maßnahmen das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Arzneimitteln, die in denselben Produktionsanlagen mithilfe gemeinsam genutzter Ausrüstung hergestellt werden, nicht zu minimieren imstande sind, sowie hinsichtlich der Tatsache, dass die Qualitätsabteilung nicht in der Lage ist, die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssystems sicherzustellen;
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
German: Es ist einzuräumen, dass die Verlagerung der Herstellung von Ammonaps in einen eigens dafür vorgesehenen Bereich mit speziell dafür verwendeter Ausrüstung eine gewisse Rückversicherung bietet und dass das Risiko einer Kreuzkontamination nach dieser Änderung als gering betrachtet wird.
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
German: Da derzeit alle EU-Mitgliedstaaten mit am alternativen Produktionsstandort hergestelltem Lutinus versorgt werden, ist mit keiner Knappheit dieses Arzneimittels zu rechnen.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps ist kein alternativer Produktionsstandort registriert.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
German: In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 sind keine alternativen Hersteller registriert.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
German: Im Rahmen einer vom MAH vorgelegten detaillierten Beurteilung aller Reklamationsberichte der letzten 5 Jahre wurde keine Reklamation ermittelt, die mit einer potenziellen Kreuzkontamination in Verbindung gebracht werden könnte.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling van alle klachtenrapporten inzake producten met betrekking tot de afgelopen vijf jaar die de vergunninghouder overlegde, bracht geen klachten over producten aan het licht die in verband konden worden gebracht met potentiële kruisbesmetting.
German: Das aktuelle Zertifikat zur Bestätigung der GMP-Konformität von PII wird nach dem 30. Juni 2017 nicht mehr gültig sein.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.