FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
English: Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
French: Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
French: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suède
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
French: Solvant : limpide et incolore.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
French: Douleurs au site d'injection Malaise
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
French: Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d'après la Pharmacopée européenne.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
English: During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie A est un traitement à vie.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
French: Qu'est-ce que Vihuma et contenu de l'emballage extérieur Vihuma se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
English: Common*
French: Fréquent*
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
French: Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
English: Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours.
English: How to use Vihuma
French: Comment utiliser Vihuma
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
French: Traitement des hémorragies : la dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
French: Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
English: AUC (hr*IU/ml)
French: ASC (UI*h*/ml)
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
English: CL (ml/hr/kg)
French: Cl (ml/h/kg)
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
French: Notez la date de début de conservation de Vihuma à température ambiante sur l'emballage extérieur.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
French: Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue.
English: Pre-adipose (n=4)
French: Pré-obésité (n = 4)
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
English: Do not remove the adapter from the package.
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
French: Indiquer la date de début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur du produit.
English: What you need to know before you use Vihuma
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
English: Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
French: Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé.
English: Powder: white to off-white friable powder.
French: Poudre : poudre friable de couleur blanche à blanc cassé.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: Le titre exprimé en Unités Internationales (UI) est déterminé par la méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
English: Adipose (n=2)
French: Obésité (n = 2)
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
French: Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre.
English: Remove the adapter packaging and discard.
French: Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
French: La fréquence d'administration de Vihuma dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
French: Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc.
English: How to store Vihuma
French: Comment conserver Vihuma
English: Allow the alcohol to dry.
French: Laissez sécher.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Paresthésie Céphalées
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
French: - Solvant : 2,5 ml d'eau pour préparations injectables en seringue préremplie en verre borosilicaté - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h)
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage de la seringue préremplie.
English: IVR (%/IU/kg)
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
French: Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h) Récupération in vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg)
English: PK parameter
French: Paramètre pharmacocinétique
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
French: Fixez l'extrémité filetée de la tige du piston à la seringue de solvant.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
French: Vihuma contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.