FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Encorafenib wird durch CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 metabolisiert.
Polish: Enkorafenib jest metabolizowany przez enzymy cytochromu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Polish: U pacjentów występował histologicznie potwierdzony czerniak skóry lub z nieznanego ogniska pierwotnego, ale pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka lub błon śluzowych byli wykluczeni z udziału w badaniu.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib festgestellt, dass die Clearance von Encorafenib hauptsächlich durch Metabolisierung erfolgt (ca. 88 % der wiedergefundenen radioaktiven Dosis).
Polish: wynoszącej 100 mg zaobserwowano, że metabolizm jest głównym szlakiem usuwania enkorafenibu (około 88% odzyskanej radioaktywności).
German: Braftovi 75 mg ist in Packungen mit 42 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) oder 168 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 6 Kapseln) erhältlich.
Polish: Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42 kapsułki (7 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek) lub 168 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek).
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
German: Patienten unter Risiko
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych zdarzeniem
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Encorafenib 450 mg oral einmal täglich plus Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania enkorafenibu 450 mg doustnie raz na dobę i binimetynibu 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 450, n=192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (Enco 300, n=194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części nazywanego Vem, n=191).
German: Zusätzlich wurden in der 13-wöchigen Toxizitätsstudie an Ratten bei Dosen ≥ 100 mg/kg/Tag reversible klinischpathologische Veränderungen beobachtet.
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
German: Braftovi 50 mg ist in Packungen mit 28 Kapseln (7 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) oder 112 Kapseln (28 Blisterpackungen mit je 4 Kapseln) erhältlich.
Polish: Lek Braftovi 50 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek (7 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki) lub 112 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 4 kapsułki).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo enkorafenibu potwierdzono jedynie u pacjentów z obecnością mutacji BRAFV600E i V600K w guzie.
German: Die häufigsten Blutungsereignisse waren Hämaturie bei 3,3 % (9/274) der Patienten, Rektalblutung bei 2,9 % (8/274) und blutiger Stuhl bei 2,9 % (8/274).
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami krwotocznymi były krwiomocz u 3,3% (9/274) pacjentów, krwawienie z odbytnicy u 2,9% (8/274) pacjentów i obecność świeżej krwi w kale u 2,9% (8/274) pacjentów.
German: Encorafenib induzierte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 und CYP3A4 in primären humanen Hepatozyten.
Polish: Enkorafenib indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 w ludzkich pierwotnych hepatocytach.
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD))
Polish: PFS (wstępna ocena) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Bernsteinsäure (E363) Crospovidon (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kwas bursztynowy (E363) Krospowidon (E1202) Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib), da Encorafenib als Einzelwirkstoff mit der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Polish: W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania dawkowania binimetynibu [patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) binimetynibu], gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii.
German: Nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib wurden bei gesunden Probanden mindestens 86 % der Encorafenib-Dosis resorbiert.
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg, co najmniej 86% dawki enkorafenibu zostało wchłonięte.
German: Tabelle 3:
Polish: Tabela 3:
German: Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten.
Polish: Podczas przyjmowania leku Braftovi mogą również rozwinąć się nowe ogniska czerniaka.
German: Das PPES führte bei 4,1 % der Patienten (9/217) zum Abbruch und bei 23,0 % (50/217) zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu einer Dosisanpassung.
Polish: PPES był przyczyną zakończenia leczenia u 4,1% (9/217) pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 23,0% (50/217) pacjentów.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Polish: w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
German: Das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls kann durch Dosisverringerung, Unterbrechen oder Absetzen der Behandlung inklusive Korrektur abnormaler Elektrolytwerte und Kontrolle der Risikofaktoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia przy jednoczesnym wyrównaniu nieprawidłowego stężenia elektrolitów i kontroli pod kątem czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird darüber hinaus unter laufender Therapie eine engmaschigere Überwachung der mit Encorafenib verbundenen Toxizitäten empfohlen, einschließlich klinischer Untersuchungen und Leberfunktionstests sowie EKG-Untersuchungen entsprechend der klinischen Indikation.
Polish: Zaleca się uważniejsze monitorowanie działań toksycznych enkorafenibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co obejmuje badanie lekarskie i wykonywanie badań czynnościowych wątroby wraz z oceną EKG oraz inne badania zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse wurde das Alter als signifikante Kovariate für das Verteilungsvolumen von Encorafenib identifiziert, die Variabilität war jedoch hoch.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek jest istotną współzmienną wpływającą na objętość dystrybucji enkorafenibu, która jednak charakteryzuje się wysoką zmiennością.
German: Die empfohlene Dosis von Braftovi beträgt 6 Kapseln zu 75 mg einmal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 450 mg).
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
German: Diltiazem, Bosentan, Furosemid) - ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag: Amiodaron
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
German: - Nierenprobleme: Braftovi kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen).
Polish: - Problemy z nerkami: lek Braftovi może wpływać na czynność nerek (często powoduje nieprawidłowe wyniki badań krwi, rzadziej - odwodnienie i wymioty).
German: Sie war im Allgemeinen reversibel und führte bei 0,9 % (2/217) der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Polish: Niedowład mięśni twarzy był zazwyczaj odwracalny i doprowadził do przerwania leczenia u 0,9% (2/217) pacjentów.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
German: - Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Polish: - Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu.
German: Bei Encorafenib-Dosierungen zwischen 600 und 800 mg einmal täglich trat bei 3 von 14 Patienten eine Nierenfunktionsstörung (Hyperkreatinämie Grad 3) auf.
Polish: W przypadku przyjmowania enkorafenibu w dawkach wynoszących od 600 mg do 800 mg raz na dobę, zaobserwowano zaburzenia czynności nerek (hiperkreatynemia stopnia 3.)
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Dosisreduktion
Polish: 2. redukcja dawki
German: Beispiele für moderate CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Amprenavir und Imatinib.
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
German: • Grad 4
Polish: • Stopień 4
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Encorafenib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność u ludzi.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
German: • Anstieg der GGT: 14,6 % (40/274) insgesamt - Grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Polish: • Zwiększenie aktywności GGT: 14,6% (40/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 8,4% (23/274)
German: Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Polish: Problemy związane z krwawieniem: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
German: Sehstörungen* RPED*
Polish: Pogorszenie widzenia* RPED*
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten (Diltiazem) und starken (Posaconazol) CYP3A4Inhibitoren und Encorafenib als Einmalgabe bei gesunden Probanden führte zu einem 2- bzw. 3-fachen Anstieg der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einem Anstieg der maximalen Encorafenib-Konzentration (Cmax) um 44,6 % bzw. 68,3 %.
Polish: inhibitorów CYP3A4 z pojedynczymi dawkami enkorafenibu spowodowało dwu i trzykrotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) i odpowiednio zwiększenie o 44,6% i 68,3% maksymalnego stężenia enkorafenibu (Cmax).
German: Falls eine Encorafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki enkorafenibu pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tylko wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 12 godzin.
German: Wirkstoffe, die Substrate der renalen Transporter OAT1, OAT3, OCT2 (wie Furosemid oder Penicillin), der hepatischen Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (wie Atorvastatin oder Bosentan) oder von BCRP (wie Methotrexat oder Rosuvastatin) oder von P-gp (z. B. Posaconazol) sind, können eine erhöhte Exposition aufweisen und sollten daher nur mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden.
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
German: 27 (5 %) der Patienten hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (AntiPD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo 450 Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco 300 Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo450 Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco300 Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten im Combo 450 Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient im Enco 300 Arm).
Polish: (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn die QTcVerlängerung mehr als einmal auftritt.
Polish: Należy zakończyć stosowanie enkorafenibu, jeżeli działanie niepożądane wystąpi więcej niż jeden raz.
German: Encorafenib
Polish: Enkorafenib
German: 42 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Polish: 168 kapsułek twardych
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 4,6 % (10/217) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 4,6% (10/217) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Polish: HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
German: Kopfschmerzen
Polish: Ból głowy*
German: Die Pharmakokinetik von Encorafenib wurde nicht bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Polish: Farmakokinetyka enkorafenibu nie była oceniana w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi
German: Tabelle 5: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben und bestätigten Gesamtansprechen (Unabhängige zentrale Bewertung) Encorafenib +
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, Część 1: Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby i potwierdzonego całkowitego odsetka odpowiedzi (niezależna centralna ocena)
German: Die Anwendung von Encorafenib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań enkorafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen sind nachstehend und in Tabelle 2 angegeben.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
German: Da Encorafenib vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung, basierend auf PBPK-Modellierung (physicologically based pharmacokinetic modelling), stärker ansteigen als bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung.
Polish: Ze względu na to, że enkorafenib jest metabolizowany i wydalany głównie przez wątrobę, na podstawie modelowania PBPK u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zwiększenie ekspozycji na enkorafenib może być większe w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)
Polish: • zawartość kapsułki - kopowidon (E1208), poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kwas bursztynowy (E363), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)
German: Encorafenib ist ein potentieller Inhibitor verschiedener Transporter.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
German: - Leberprobleme: Braftovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Polish: - Problemy z wątrobą: lek Braftovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań wątrobowych we krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem, oceniany przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
German: Neue primäre nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation: Es sollte erwogen werden, Encorafenib und Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Polish: W przypadku nowych pierwotnych złośliwych nowotworów o lokalizacji innej niż skóra z obecnością mutacji RAS: należy rozważyć całkowite odstawienie enkorafenibu i binimetynibu.
German: Bei 3,3 % (9/274) dieser Patienten zeigte sich ein Grad 3-4 Ereignis.
Polish: pacjentów, u 3,3% (9/274) pacjentów była stopnia 3.-4.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren sind u. a. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol und Grapefruitsaft.
Polish: Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol i sok grejpfrutowy.
German: Wenn eine dieser Toxizitäten auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib für Anweisungen zur Dosisanpassung von Binimetinib.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych należy zapoznać się z punktem 4.2 ChPL binimetynibu, w którym znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki binimetynibu.
German: DCR, n (%) (95 %-KI)
Polish: DCR, n (%) (95% CI)
German: Basierend auf einer populations-pharmakokinetischen Analyse stellt das Geschlecht keine signifikante Modell-Kovariate für die Clearance oder das Verteilungsvolumen dar.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że płeć nie jest istotną współzmienną wpływającą na klirens lub objętość dystrybucji enkorafenibu.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurden bei 17,9 % (49/274) der Patienten Blutungsereignisse beobachtet.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
German: Bei 3,7 % (8/217) wurde von einer Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung und bei 5,1 % (11/217) von einer symptomatischen Behandlung einschließlich Kortikosteroiden berichtet.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 3,7% (8/217) pacjentów, a leczenie objawowe obejmujące kortykosteroidy zgłoszono u 5,1% (11/217) pacjentów.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Braftovi a inne leki
German: Obgleich Encorafenib ein relativ starker, reversibler Inhibitor von UGT1A1 ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Binimetinib und Encorafenib klinisch keine Unterschiede in der Binimetinib-Exposition festgestellt.
Polish: Wpływ enkorafenibu na binimetynib Mimo, że enkorafenib jest stosunkowo silnym odwracalnym inhibitorem UGT1A1, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji na binimetynib podczas jednoczesnego podawania tego leku z enkorafenibem.
German: Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
German: • Grad 2
Polish: • Stopień 2
German: • Grad 3
Polish: • Stopień 3
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Braftovi 50 mg Hartkapseln
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Braftovi 50 mg kapsułki twarde
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten cuSCC-Ereignisses (alle Grade) lag bei 6,5 Monaten (Spanne: 1,0 bis 22,8 Monate).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia cuSCC (dowolnego stopnia) wynosiła 6,5 miesiąca (zakres od 1,0 do
German: Bei Anwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301, Teil 2 war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450 Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
German: Melanome werden normalerweise operativ entfernt und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Polish: Te zmiany skórne są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane.
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung kann eine erhöhte EncorafenibExposition auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona (patrz punkt 5.2).
German: Für Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine geringe Abnahme der CL/F (≤ 5 %) prognostiziert, eine klinische Relevanz ist jedoch unwahrscheinlich.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
German: EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Polish: EU/1/18/1314/001 28 kapsułek twardych EU/1/18/1314/003 112 kapsułek twardych
German: Hyperpigmentierung der Haut*
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry*
German: - Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Polish: - Problemy dotyczące krwawień: lek Braftovi może powodować ciężkie zaburzenia krwotoczne.
German: Nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib wurde die Radioaktivität bei gesunden Probanden zu gleichen Teilen über die Fäzes und den Urin ausgeschieden (Mittelwert 47,2 %).
Polish: wynoszącej 100 mg radioaktywna dawka była wydalona w równym stopniu z kałem jak i z moczem (średnia 47,2%).