FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Udvalget anbefalede endvidere, at produktoplysningerne for de pågældende produkter oplyser om risikoen ved moxidectin i forbindelse med dets PBT-egenskaber og tilråder kun at administrere produkterne, når angrebet er bekræftet.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että kyseessä olevien valmisteiden valmistetietojen olisi sisällettävä tietoa vaaroista, joita moksidektiinin PBT-ominaisuudet aiheuttavat, ja ohjeita näiden valmisteiden antamisesta vain silloin, kun loistartunta on vahvistettu.
Danish: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Finnish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Danish: I betragtning af, at der findes nedbrydningsmekanismer i jorden, sammen med moxidectins høje immobilitet i jord, konkluderede indehaverne af markedsføringstilladelsen, at eksponering af overfladevand for moxidectin er usandsynlig eller vil være yderst lav.
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
Danish: I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet til den tyske nationale kompetente myndighed, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. en generisk ansøgning, for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin som pour-on, opløsning, til kvæg, er der indgivet en undersøgelse af bioakkumulering.
Finnish: Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan mukaiset myyntilupahakemukset (geneerinen hakemus) moksidektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille (kertavaleluliuos naudoille), ja näiden hakemusten yhteydessä toimitettiin tutkimus biokertyvyydestä.
Danish: Moxidectin er et anthelmintisk makrocyklisk endectocid af lactontypen, der ofte anvendes i veterinærlægemidler.
Finnish: Moksidektiini on makrosyklisten laktonien ryhmään kuuluva endektosidinen matolääke, jota käytetään laajalti eläinlääkinnässä.
Danish: EC50 for immobilisering blev beregnet til 26 ng/l baseret på den geometriske middelværdi af de målte testkoncentrationer.
Finnish: Immobilisoinnin EC50-arvoksi määritettiin 26 ng/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Danish: Den anden undersøgelse i regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) blev udført i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Finnish: Toinen kirjolohella (Oncorhynchus mykiss) tehty tutkimus toteutettiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1110mukaisesti.
Danish: I vurderingen af persistens indgik moxidectins høje adsorption til faststofpartikler, dets metabolisering og biotransformation og dets abiotiske nedbrydning via fotolyse, såvel som egnetheden af undersøgelserne af omdannelse i jord.
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Danish: De beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) er afledt ved at dividere de mest følsomme endepunkter (LC50/EC50) for den mest følsomme standardorganisme med en vurderingsfaktor på 100 og er henholdsvis 4,7 og 10 μg/kg tørvægt for gødningsfluen (Musca autumnalis) og gødningsbillen (Aphodius constans).
Finnish: Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet eli PNEC-arvot johdettiin jakamalla sensitiivisintä vakio-organismia koskevat sensitiivisimmät päätetapahtumat (LC50/EC50) arviointikertoimella 100, jolloin tulokseksi saatiin nautakärpäsen (Musca autumnalis) osalta 4,7 µg/kg (kuivapaino) ja lantakuoriaisen (Aphodius constans) osalta 10 µg/kg.
Danish: Genfindingen af radioaktivitet var mellem 74 og 82 % i ekstrakterne af organisk jord ved undersøgelsens slutning på dag 63.
Finnish: Orgaanisten maanäytteiden radioaktiivisuus tutkimuksen päättyessä päivänä 63 vaihteli ja oli 74-82 prosenttia.
Danish: Den første undersøgelse af omdannelse i jord blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 3072.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, joka koski lääkeaineen muuntumista maaperässä, tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3072 mukaisesti.
Danish: * PEC-beregning for direkte udskillelse fra får behøves ikke i henhold til CVMP's retningslinjer for vurdering af miljøvirkningerne af veterinærlægemidler til støtte for VICH's retningslinjer GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), men er af en markedsføringstilladelsesindehaver beregnet for at dække alle mulige scenarier.
Finnish: *-Lampaiden osalta suoraa erittymistä koskevan PEC-arvon laskeminen ei ollut tarpeen eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan, jotka perustuvat VICH-ohjeisiin GL6 ja GL38, mutta eräs myyntiluvan haltija laski sen, jotta kaikki mahdolliset skenaariot olisi otettu huomioon.
Danish: • Koncentrationerne af moxidectin i de forskellige medier.
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Danish: Ved en DT50_soil (DT50, jord) på 222 dage ved 12 °C er PECsoil_plateau (PEC jord, plateau) beregnet til 6,15 μg/kg tørvægt ved halvårlig anvendelse.
Finnish: DT50_soil-arvon osalta (222 päivää 12 °C:n lämpötilassa) PECsoil_plateau-arvoksi on laskettu 6,15 µg/kg (kuivapaino) kahdesti vuodessa tehtävän annon yhteydessä.
Danish: Der blev desuden foretaget en fuldstændig vurdering af sekundær forgiftning med moxidectin ved at dividere den forventede eksponeringskoncentration for rovdyr (Predicted Environmental Concentration Environmental Concentrationoral_predator) med den beregnede nuleffektkoncentration for rovdyr (Predicted No Effect Concentrationoral).
Finnish: Lisäksi moksidektiinista tehtiin täysimittainen toissijaisen myrkytyksen arviointi jakamalla arvioitu ympäristöpitoisuusoral_predator arvioidulla vaikutuksettomalla pitoisuudellaoral.
Danish: Der er identificeret miljørisici for dette produkt, og der gælder særlige forholdsregler.
Finnish: Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Danish: Behandling bør kun administreres, når det er nødvendigt, og bør være baseret på ægtal i fæces eller vurdering af risikoen for angreb på enkeltdyr og/eller på besætningsniveau.
Finnish: Moksidektiinihoito on aloitettava vain, kun se on ehdottomasti tarpeen, ja hoidon on perustuttava ulosteessa olevien munien määrään tai tartuntariskin arviointiin eläimen ja/tai lauman tasolla.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Danish: Bioakkumulering
Finnish: Biokertyvyys
Danish: Ud over makrocykliske lactoner omfatter etablerede klasser af anthelmintika til kvæg, får og heste benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazothiazoler (levamisol), amino-acetonitrilderivater (monepantel) og spiroindoler (derquantel).
Finnish: Makrosyklisten laktonien lisäksi vakiintuneita loislääkeluokkia naudoilla, lampailla ja hevosilla ovat bentsimidatsolit, tetrahydropyrimidiinit (pyranteli), imidatsotiatsolit (levamisoli), aminoasetonitriilijohdannaiset (monepanteli) ja spiroindolit (derkvanteli).
Danish: Hvad angår metabolisering i måldyrearten udelukker den manglende akkumulering hos pattedyr ikke automatisk potentialet for akkumulering i fisk; aktiviteten af enzymer, der medvirker til omdannelsen afxenobiotika, reduceres sædvanligvis ved lavere trofiske niveauer, som angivet i CVMP-retningslinjen om vurdering af veterinærlægemidlers miljøvirkninger til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Danish: Subakut toksicitet blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document nr. 4.1214.
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Danish: NOEC-værdierne for fremkomst, der var det mest følsomme endepunkt i undersøgelsen, var henholdsvis 235 μg/kg tørvægt på basis af nominelle sedimentkoncentrationer og 111 μg moxidectin-ækvivalenter/kg tørvægt.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævdede, at akvatisk eksponering for moxidectin under realistiske forhold enten vil være usandsynlig eller ekstremt lav på grund af stærk adsorption af moxidectin til jord, eller ikke vil ikke blive opretholdt længere end 24 timer som følge af hurtig fordeling i sediment.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle undersøgelse af bioakkumulering i fisk (udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 305) for at være det bedst egnede og mest pålidelige grundlag for vurdering af moxidectins potentiale for bioakkumulering.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 305 mukaan tehty biokertyvyyttä kaloilla koskeva kokeellinen tutkimus on asianmukaisin ja luotettavin tutkimus arvioitaessa moksidektiinin biokertyvyyspotentiaalia.
Danish: PECoverfladevand direkte (ng/l)
Finnish: PECsurfacewater direct (ng/l)
Danish: Under undersøgelsens betingelser blev LC50-værdien for moxidectin bestemt til 0,16 µg/l.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Danish: Planter
Finnish: Kasvit
Danish: PECjord plateau (ng/kg)
Finnish: PECsoil plateau (ng/kg)
Danish: Regnorm blev eksponeret for moxidectin i kunstig jord i en 28-dages eksponeringsperiode efterfulgt af en yderligere testperiode på fire uger, hvor antallet af afkom udklækket fra kokonerne blev bestemt.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at produktinformationen for nogle pour-on-produkter indeholder en anvisning om, at risikoen for gødningsfaunaen kan reduceres ved at undgå, at behandlingsperioden falder sammen med perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Danish: Biokoncentrationsfaktorerne (BCF) ved de forskellige tidsintervaller blev beregnet ved at dividere [3H]restkoncentrationer i fisken (som moderstofækvivalenter i mg/kg) med den nominelle koncentration (som moderstofækvivalenter i mg/l) af [3H]-rester i testmediet.
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Danish: Vigtigere er, at moxidectin som følge af sine PBT-egenskaber udgør en fare, der ikke kan elimineres med risikobegrænsende foranstaltninger, ligesom emission til miljøet ikke kan forhindres.
Finnish: Sen sijaan moksidektiinin PBT-ominaisuuksista aiheutuvaa vaaraa ei voida eliminoida riskinlieventämistoimilla, eikä aineen pääsyä ympäristöön voida estää.
Danish: Det blev konkluderet, at nedbrydning i jord muligvis sker hurtigere ved højere temperatur, at akvatisk toksicitet og bioakkumulering muligvis reduceres som følge af intermitterende frem for kontinuerlig eksponering, og at moxidectin hurtigt vil adsorberes til sediment.
Finnish: Arvioinnissa katsottiin, että maaperässä hajoaminen voi olla nopeampaa korkeammissa lämpötiloissa ja että myrkyllisyys vesieliöille ja biokertyvyys voivat olla oletettua vähäisempiä, koska altistuminen voi olla ajoittaista eikä jatkuvaa, ja että moksidektiini imeytyy nopeasti sedimenttiin.
Danish: Fra et klinisk synspunkt anses avermectiner for at være det bedst egnede behandlingsalternativ til moxidectin på baggrund af ligheden i aktivitetsspektrum mod interne og eksterne parasitære arter hos kvæg, får og heste.
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Danish: Da der ikke er forelagt valide og pålidelige undersøgelser på højere niveau, anvendes de PNECværdier, som er afledt af niveau A-laboratorieundersøgelserne med forurenet ("spiked") kvæggødning, til yderligere risikovurdering for alle måldyrearter.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Danish: Der er desuden forelagt en udtømmende risikovurdering for gødningsorganismer, hvilket førte til risikokvotienter (PEC/PNEC) på henholdsvis >5000 og >1000 for gødningsbiller og gødningsfluer som en indikation af en risiko for gødningsfaunaen.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Danish: EC50 (den koncentration af et teststof, som resulterer i, at 50 % af forsøgsdyrene påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger) af moxidectin, blev derfor bestemt til >0,11 mg/l; koncentrationen uden observeret effekt (NOEC) blev bestemt til ≥0,11 mg/l på grundlag af den geometriske middelværdi af de målte prøvekoncentrationer.
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Danish: Effekten af langvarig eksponering med moxidectin på de tidlige livsstadier af den tykhovedede elritse (Pimephales promelas) blev undersøgt i et GLP-forsøg i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 21011.
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Danish: E. For veterinærlægemidler, der er opført i bilag I som oral gel til administration til heste og ponyer, og indeholder 18,92 mg moxidectin/g eller 19,5 mg moxidectin og 121,7 mg praziquantel/g
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Danish: 19,5 mg/g Heste
Finnish: 19,5 mg/g Hevonen Suun kautta
Danish: Niveau A-undersøgelserne er udført i overensstemmelse med OECD's standardretningslinjer.
Finnish: Vaiheen A tutkimukset on tehty OECD:n vakio-ohjeiden mukaisesti.
Danish: CVMP anså resultaterne for acceptable til anvendelse til udledning af risikobegrænsende foranstaltninger for det akvatiske delmiljø og sedimentdelmiljøet.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tulokset olivat hyväksyttäviä käytettäviksi siihen, että niiden perusteella voidaan johtaa vesi- ja sedimentti-osa-alueiden riskinlievittämistoimet.
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Danish: Den maksimale PECsoil_initial (initial PEC i jord) er 4,18 μg/kg tørvægt for kvæg efter subkutan administration (injektionspræparater) af en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt og de respektive standardværdier.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Danish: Ved gentagen behandling med moxidectin (ligesom med produkter af samme anthelmintiske klasse) frarådes det dog, at dyrene hver gang behandles på samme græsningsareal, for at populationerne i gødningsfaunaen kan komme sig.
Finnish: Toistuvien moksidektiinihoitojen (sekä samaan loislääkeryhmään kuuluvien valmisteiden) yhteydessä on suositeltavaa siirtää eläimet eri laitumelle, jotta lantahyönteispopulaatiot voisivat toipua vaikutuksista.
Danish: For kvæg var de højeste PEC-værdier for overfladevand 0,436 ng/l for afstrømning efter subkutan administration (injektionspræparater) og 0,219 ng/l for direkte udskillelse til overfladevand efter topisk (kutan) administration (pour-on-præparater).
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Danish: Der er udført to GLP-undersøgelser i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 2015.
Finnish: Levistä tehtiin kaksi hyvän laboratoriokäytännön mukaista tutkimusta OECD:n ohjeen n:o 2015 mukaisesti.
Danish: Der beskrives følgende fund:
Finnish: Seuraavat tulokset on raportoitava:
Danish: Når alle forelagte oplysninger tages i betragtning, kan det konkluderes, at moxidectin er stærkt toksisk for gødningsfauna, med gødningsfluen som den mest følsomme art.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.