FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP expresó su preocupación ante el hecho de que el estudio principal no pudo establecer de manera suficiente el beneficio de Evoltra en el tratamiento de la AML en pacientes ancianos no aptos para quimioterapia intensiva, y que serían necesarios los resultados de un estudio comparativo de Evoltra con un tratamiento estándar para medir la eficacia del medicamento.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Evoltra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Evoltra?
Spanish: Evoltra se utiliza actualmente para tratar a niños con leucemia linfoblástica aguda (ALL, cáncer de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Romanian: Evoltra se utilizează deja pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA, un cancer al limfocitelor, un tip de globule albe).
Spanish: En la nueva indicación, se contemplaba también el uso de Evoltra en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (AML, cáncer de células mieloides, un tipo de glóbulo blanco inmaduro).
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
Spanish: Evoltra es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) Contiene el principio activo clofarabina.
Romanian: Evoltra este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Advexin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
Spanish: Londres, 22 de enero de 2009 Ref.
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
Spanish: El Comité también tenía sus reservas sobre los efectos del medicamento en el organismo, su forma de administración y su seguridad.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
Spanish: ¿Qué es Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
Spanish: Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Spanish: Las personas con esta mutación tienen más probabilidad de desarrollar cáncer.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó mediante la utilización de escáneres que observaban cómo respondían los tumores al tratamiento.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni puede aparecer en muchas áreas del cuerpo aunque normalmente afecta al pecho, el cerebro, los huesos o los tejidos blandos (tejidos que conectan, rodean y refuerzan otras estructuras del cuerpo).
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 179 cuando fue retirada.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
Spanish: El paciente recibió 12 inyecciones de Advexin en algunos tumores durante un periodo de cinco meses.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
Spanish: La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de algunos pequeños estudios que evaluaban los efectos de distintas dosis de Advexin en diferentes tipos de cáncer.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Spanish: Los efectos de Advexin se probaron en modelos de laboratorio antes ser estudiados en seres humanos.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Spanish: El 17 de diciembre de 2008, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Advexin para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
Spanish: Además, la empresa no había presentado pruebas suficientes que demostraran que Advexin podía fabricarse de forma fiable o que era inocuo para el medio ambiente o para las personas que estaban en contacto estrecho con el paciente.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Spanish: Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
Spanish: Adexin estaba destinado al tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni en pacientes a partir de 18 años.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
Spanish: El gen transportado por este virus es el gen normal (no defectuoso) p53.
Romanian: Gena purtată de virusul din Advexin este gena p53 normală (fără defect).
Spanish: La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Spanish: Advexin es una suspensión inyectable que contiene contusugene ladenovec, un virus genéticamente modificado portador del gen p53.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni es un tipo de cáncer que aparece en pacientes afectados con el síndrome de LiFraumeni, una enfermedad causada por mutaciones del gen p53.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Spanish: La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Spanish: ref.: EMEA/545115/2008
Romanian: EMEA/545127/2008
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Spanish: Aflunov contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la "buena práctica clínica" (BPC).
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Spanish: Aflunov es una vacuna.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Spanish: ¿Qué es Aflunov?
Romanian: Ce este Aflunov?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Spanish: Aflunov es una vacuna "prepandémica".
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos ("inmunogenia") con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los "antígenos de superficie" (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Romanian: Londra, 22 martie 2007 Doc.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Romanian: Ce este ARXXANT?
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Romanian: Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.