FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev ikke observeret tumorigen aktivitet i et karcinogenicitetsstudie hos mus ved en oral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Danish: Kuvan indeholder kaliumcitrat (E332)
Croatian: Kuvan sadrži kalij citrat (E332)
Danish: Få studier er udført med patienter under 4 år med BH4-mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke-godkendt BH4-produkt.
Croatian: Ograničen broj ispitivanja proveden je kod bolesnika s nedostatkom BH4 mlađih od 4 godine drugačijom formulacijom iste djelatne tvari (sapropterin) ili nekim drugim neregistriranim pripravkom BH4.
Danish: Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 30 minutter efter tilberedningen.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 30 minuta od pripreme otopine.
Danish: I prækliniske forsøg blev sapropterin først og fremmest fordelt i nyrer, binyrer og lever vurderet ud fra de totale og reducerede biopterinkoncentrationer.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Danish: Opbevar den orale sprøjte og medicinbægret til den næste anvendelse.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu za lijek spremite za sljedeću uporabu.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen og på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Danish: For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Croatian: Za bolesnike s PKU, ukupnu dnevnu dozu treba uzimati jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 15 til 20 minutter efter, at du har opløst tabletterne, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 20 minutter.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 15 do 20 minuta od otapanja tableta, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 20 minuta od pripreme.
Danish: I det kliniske forsøgs forlængelsesperiode opretholdt patienterne den tolererede fenylalaninindtagelse via kosten, mens de fik behandling med Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, og udviste dermed en vedvarende fordel over 3,5 år.
Croatian: U razdoblju produženja kliničkog ispitivanja, bolesnici su održavali toleranciju unosa fenilalanina hranom tijekom liječenja Kuvanom uz prehranu siromašnu fenilalaninom, pokazujući kontinuiranu korist tijekom 3,5 godina.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Croatian: Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u bolesnika svih dobi.
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter er offwhite til lysegule og præget med "177" på en af fladerne.
Croatian: Kuvan 100 mg tablete za oralnu otopinu su gotovo bijele do svijetložute boje i imaju utisnutu oznaku „177" na jednoj strani.
Danish: Behandlingen med sapropterin kan reducere fenylalaninniveauet i blodet til under det tilstræbte terapeutiske niveau.
Croatian: Liječenje sapropterinom može smanjiti koncentraciju fenilalanina u krvi ispod željene terapijske koncentracije.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumcitrat (E332).
Croatian: Lijek sadrži kalijev citrat (E332).
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 30 minutter efter opløsning af pulveret, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 30 minutter.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 30 minuta od otapanja praška, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 30 minuta od pripreme.
Danish: Respons på dette lægemiddel bestemmes ved et fald i blodfenylalanin.
Croatian: Odgovor na ovaj lijek određuje se smanjenjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Croatian: Otopinu zatim treba prenijeti u drugu čašu za primjenu lijeka.
Danish: I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan og ud fra erfaringerne efter markedsføringen blev nedenstående bivirkninger identificeret.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet lijeka Kuvan uočene su sljedeće nuspojave.
Danish: Del den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser, der skal administreres i løbet af dagen.
Croatian: Podijelite ukupnu dnevnu dozu na 2 ili 3 pojedinačna uzimanja tijekom dana.
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Danish: Rationalet for behandling med Kuvan hos patienter med BH4-mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroxylase genoprettes.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju nedostatak BH4 je u nadomještanju nedovoljnih koncentracija BH4 čime se ponovo uspostavlja aktivnost fenilalanin hidroksilaze.
Danish: Dette inkluderer også klassiske NO-donorer (f.eks. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type-5 (PDE-5)-inhibitorer og minoxidil.
Croatian: Među tim lijekovima su klasični donori dušičnog oksida (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) i minoksidil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af sapropterin på mandlig eller kvindelig fertilitet i prækliniske studier.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci sapropterina na mušku i žensku plodnost.
Danish: For patienter med BH4-mangel skal den samlede daglige dosis deles i 2 eller 3 indtagelser fordelt i løbet af dagen.
Croatian: Za bolesnike s nedostatkom BH4, ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na 2 ili 3 doze tijekom dana.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu treba spremiti za sljedeću uporabu.
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
Croatian: Kada se jednom ustanovi pozitivan odgovor na ovaj lijek, doza se može podesiti u rasponu od 5 do 20 mg/kg/na dan, ovisno o odgovoru na terapiju.
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenskog davanja radioaktivno označenog sapropterina, pokazalo se da se radioaktivnost distribuira u fetusima.
Danish: Et indhak i brevets hjørne gør det lettere at åbne brevet.
Croatian: Unutarnji urez smješten je u kutu vrećice radi lakšeg otvaranja vrećice.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 15 do 20 minuta od pripreme otopine.
Danish: Kuvan er tilgængelig i tabletbeholdere med børnesikret lukke og med 30, 120 eller 240 opløselige tabletter.
Croatian: Kuvan je dostupan u bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 30, 120 ili 240 tableta za oralnu otopinu.
Danish: 56 pædiatriske patienter med PKU <4 år blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt (n=27) eller en fenylalaninbegrænset diæt alene (n=29) i løbet af en 26-ugers studieperiode.
Croatian: 56 pedijatrijskih bolesnika s PKU u dobi <4 godine bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala Kuvan u dozi od 10 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom (n=27) ili skupinu koja je bila samo na prehrani siromašnoj fenilalaninom (n=29) tijekom 26 tjedana ispitivanja.
Danish: Det passende antal breve à 100 mg opløses i et volumen af vand angivet i tabel 1-4, beregnet i henhold til den ordinerede, samlede daglige dosis.
Croatian: Potrebno je otopiti odgovarajući broj vrećica od 100 mg u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4 prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må sluge tørrekapslen i tabletbeholderen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Danish: Det ordinerede antal tabletter for en dosis på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal placeres i et bæger (med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml) sammen med vandmængden, der er angivet i tabel 1-4, og omrøres, indtil de er opløst.
Croatian: Propisani broj tableta za dozu od 2, 5, 10 i 20 mg/kg na dan treba staviti u čašicu (s odgovarajućim mjernim oznakama za 20, 40, 60 i 80 ml) s određenom količinom vode kako je prikazano u tablicama 1-4, te miješati do otapanja.
Danish: Emesis menes at være relateret til sapropterinopløsningens pH.
Croatian: Smatra se da je povraćanje povezano s pH otopine koja sadrži sapropterin.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su u biti slične onima u odraslih.
Danish: I et andet klinisk studie oplevede ca. 30 % af 27 børn under 4 år i behandling med sapropterindihydrochlorid (10 eller 20 mg/kg/dag) bivirkninger.
Croatian: U sljedećem kliničkom ispitivanju, od 27 djece u dobi ispod 4 godine koja su bila liječena sapropterindikloridom (10 ili 20 mg/kg na dan) približno je 30% imalo nuspojave.
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalanin i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
Croatian: Namjera je bila da se u svih bolesnika koncentracija fenilalanina u krvi održava unutar raspona od 120-360 µmol/l (definiranog kao raspon ≥120 do <360 µmol/l) tijekom 26 tjedana ispitivanja nadzorom unosa putem hrane.
Danish: High-density polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med børnesikret lukke.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Kuvan u trudnica su ograničeni.
Danish: Din læge kan justere din dosering op til 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Danish: Sådan skal du tage Kuvan
Croatian: Kako uzimati Kuvan
Danish: Baseline-fenylalaninniveauet i blodet i den Kuvanbehandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel ± SD baseline-værdi på henholdsvis 843 ± 300 µmol/l og 888 ± 323 µmol/l.
Croatian: Početne koncentracije fenilalanina u krvi za skupinu liječenu Kuvanom i za placebo skupinu bile su slične, sa srednjom vrijednošću ± SD početnih koncentracija fenilalanina od 843 ± 300 μmol/l, odnosno 888 ± 323 μmol/l.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller en kop med vand og omrøres til de er opløst.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu vode i miješati sve dok se ne otope.
Danish: For nøjagtig dosis kan din læge ordinere Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning.
Croatian: Za točnu dozu, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu.
Danish: Da HPA, hvad enten det er forårsaget af PKU eller af BH4-mangel, er en kronisk tilstand, er Kuvan beregnet til langtidsbehandling, når behandlingsrespons er påvist (se pkt.
Croatian: Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično stanje, ovaj je lijek namijenjen dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na Kuvan (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Croatian: Boce su zatvorene aluminijskim pokrovom.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at pulveret og en oral sprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Croatian: Zamolite liječnika da Vam da čašicu za lijek za otapanje praška i oralnu štrcaljku od 10 ml ili 20 ml, ako ih nemate.
Danish: natriumnitroprussid, molsidomin, minoxidil).
Croatian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin i minoksidil).
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Croatian: Nemojte progutati kapsulu sa sredstvom za sušenje koja se nalazi u boci.
Danish: Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at en daglig dosering på 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt førte til statistisk signifikante forbedringer i tolereret fenylalaninindtagelse via kosten sammenlignet med reduceret fenylalaninindtagelse via kosten alene med opretholdt fenylalaninniveau i blodet i målområdet (≥120 til <360 µmol/l).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je svakodnevno davanje Kuvana u dozi od 10 ili 20 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom dovelo do statistički značajnog poboljšanja u toleranciji na fenilalanin unesen hranom u usporedbi sa samo prehranom siromašnom fenilalaninom, pri čemu je koncentracija fenilalanina u krvi bila održana unutar ciljnog raspona (od ≥120 do <360 µmol/l).
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
Croatian: Za više doze, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu.
Danish: På grund af for lavt BH4indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, hvilket kan være skadeligt.
Croatian: Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovodi do štetnih učinaka.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Croatian: 30 tableta za oralnu otopinu 120 tableta za oralnu otopinu 240 tableta za oralnu otopinu
Danish: Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalanin i blodet.
Croatian: Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20 mg/kg/dnevno, kako bi se dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi koje odredi liječnik.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Croatian: Hrana ima utjecaj na brzinu i stupanj apsorpcije sapropterina.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kuvan
Croatian: Drugi lijekovi i Kuvan
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Croatian: Broj tableta koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Croatian: Vaše liječenje dijetom morate nastaviti na način koji je propisao Vaš liječnik.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 500 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 500 mg
Danish: Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
Croatian: Ako se majčine koncentracije fenilalanina u krvi ne kontroliraju strogo prije i tijekom trudnoće, može doći do štetnog utjecaja na majku i fetus.
Danish: Kassér ubrugt opløsning inden for 20 minutter til tabletopløsning.
Croatian: Baciti neiskorištenu otopinu tableta u roku od 20 minuta.
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Croatian: Kuvan je također indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Vask de 2 dele af den orale sprøjte og medicinbægret med varmt vand og lad det lufttørre.
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter med PKU er 10 mg pr. kilo kropsvægt.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Croatian: • Sadržaj vrećice istresite u 120 ml do 240 ml vode.
Danish: Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroxylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4, BH4-mangel).
Croatian: Hiperfenilalaninemija (HPA) se dijagnosticira kao abnormalno povećanje koncentracije fenilalanina u krvi, a obično je uzrokovana autosomno recesivnim mutacijama gena za kodiranje enzima fenilalanin hidroksilaze (u slučaju fenilketonurije PKU) ili za enzime uključene u biosintezu ili regeneraciju 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (u slučaju nedostatka BH4).
Danish: De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
Croatian: Mjerni pribor potreban za doziranje u djece tjelesne težine do 20 kg (npr. čašica s mjernim oznakama za 20, 40, 60, 80 ml; oralne štrcaljke od 10 ml i 20 ml graduirane po 1 ml) nije uključen u pakiranje Kuvana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 100 mg
Danish: Hver tabletbeholder med Kuvan indeholder et lille plastikrør med tørremiddel (silicagel).
Croatian: Svaka boca lijeka Kuvan sadrži mali plastični spremnik sa sredstvom za sušenje (silikagel).
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Croatian: Zamolite liječnika da Vam da čašicu za lijek za otapanje tableta i oralnu štrcaljku od 10 ml ili 20 ml, ako ih nemate.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Rinoré Almindelig:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često: rinoreja
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini, te će se mijenjati kako dijete raste.
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina Nepoznato: gastritis, ezofagitis
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu.
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper og øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig behandling med levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel.
Croatian: Slučajevi konvulzija, pogoršanja konvulzija, povećane podražljivosti i iritabilnosti zamijećeni su tijekom istovremene primjene levodope i sapropterina kod pacijenata s manjkom BH4.
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan-tabletter i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) af opløsningen op og overføre den til et glas eller en kop).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli je u čašu ili šalicu za primjenu.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Croatian: Tablete Kuvana se uzimaju za vrijeme jela kako bi se povećala apsorpcija lijeka.
Danish: Volumen af opløsning, der skal administreres (ml)*
Croatian: Volumen otopine koji će se primijeniti (ml)*
Danish: Kuvan bør anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med levodopa.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Kuvan bolesnicima koji se istodobno liječe levodopom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kuvan indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kuvan sadrži
Danish: For patienter med PKU skal Kuvan administreres som en enkelt daglig dosis og foregå på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Danish: Sørg for at kontrollere, at væskemængden er i overensstemmelse med din læges anvisning.
Croatian: Provjerite poklapa li se količina tekućine s količinom koju je liječnik rekao da uporabite.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalaninniveauet i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet ikke er for højt eller for lavt.
Croatian: Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan breve à 100 mg i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) opløsning op og overføre den til et glas eller en kop).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije vrećice od 100 mg Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, skal stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Croatian: Kad oralna štrcaljka bude suha, klip treba vratiti u cilindar štrcaljke.
Danish: • Kom det ordinerede antal Kuvan breve à 100 mg i medicinbægret.
Croatian: • Stavite propisani broj vrećica od 100 mg lijeka Kuvan u čašicu za lijek.