FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, neil oli dokumenteeritud tundlikkus varasema hormoonravi suhtes ja nad olid postmenopausis.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var flertallet av pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi og var postmenopausale.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Faslodex
Estonian: • trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Estonian: Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Norwegian Bokmål: Bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper slik som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Estonian: Kummagi süsteli korral:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Estonian: Faslodexi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Estonian: Faslodexi kasutatakse:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Fulvestrandi kasutamise kestuse mediaan fulvestrandi + palbotsikliibi rühmas oli 11,2 kuud ning fulvestrandi + platseebo rühmas 4,9 kuud.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progressionfree survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: 95% UV
Norwegian Bokmål: 95% KI
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: In vitro andmete põhjal oletatakse, et fulvestrant ei inhibeeri CYP450 isoensüüme.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termin
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Estonian: Uuringus osales 423 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine antiöstrogeenravi ajal (AE alarühm) ning 313 patsienti, kellel oli tekkinud retsidiiv või haiguse progresseerumine ravi ajal aromataasi inhibiitoriga (AI alarühm).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t½) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimete sagedus arvutati vastavalt 500 mg annuses Faslodexi ravi saanute summeeritud ohutusandmetele uuringutest, milles uuriti võrdlevalt Faslodexi 250 mg ja 500 mg annust [CONFIRM (uuringu nr. D6997C00002), FINDER 1 (uuringu nr. D6997C00004), FINDER 2 (uuringu nr. D6997C00006) ja NEWEST (uuringu nr. D699700003)] või üksnes uuringust FALCON (uuringu nr D699BC00001), milles võrreldi Faslodexi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger (ADRs) beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk Faslodex 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet Faslodex 500 mg med Faslodex 250 mg, [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001) studien alene som sammenlignet Faslodex 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensene varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; TTR = aeg kasvaja esimese ravivastuseni
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Estonian: Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Estonian: Faslodexi ravi saanud patsientidel oli keskmine aeg surmani 27,4 kuud, vôrreldes 27,6 kuuga anastrosooli ravi saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Estonian: Mõnedel koertel ilmnes erinevaid kudesid haarav arteriit pärast kroonilist (12 kuud) annustamist.
Norwegian Bokmål: Arteritt som involverte en rekke forskjellige vev ble sett hos noen hunder etter kronisk (12 måneder) dosering.
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Estonian: Enne Faslodexi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Estonian: Need nähud tekkisid inimpatsientidele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax>15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved eksponering av nivåer høyere enn det som ble registrert hos pasienter (Cmax >15 ganger), og anses å være av begrenset signifikans med hensyn til sikkerhet ved klinisk dose til mennesker.
Estonian: -AE subgroup (n=423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõiku 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' A ja B klass) naised.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Estonian: Maksapuudulikkus c,f
Norwegian Bokmål: nevralgi c,f
Estonian: Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Estonian: Faslodex ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: OR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid konkureeriva proteiinidega seondumise osas ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Estonian: Teatatud on üksikutest Faslodexi üleannustamise juhtudest inimestel.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Estonian: Faslodex annuses 250 mg/kuus oli vähemalt sama efektiivne kui anastrosool alljärgnevate näitajate osas: progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastus ja aeg patsiendi surmani.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Faslodex med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Estonian: Selliste kasvajate induktsioon on kooskõlas farmakoloogiliselt seotud endokriinse tagasiside muutustega antiöstrogeenidest tingitud gonadotropiini tasemes fertiilsetel loomadel.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad* OR [% (95% CI)] OR (mõõdetav haigus) [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]
Estonian: Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Faslodex er og hva det brukes mot
Estonian: • Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Estonian: Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Estonian: Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (Hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C-8 °C).
Estonian: Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest: - neerude või maksa probleemid; - trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi; - varasemad probleemid vere hüübimisega;
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Faslodex hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Estonian: ORT hinnati patsientidel, kellel sai vastust hinnata võrreldes algväärtusega (st need, kellel oli uuringusse sisenemisel mõõdetav haigus: 240 patsienti Faslodex 500 mg rühmas ja 261 patsienti Faslodex 250 mg rühmas).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Estonian: Seetõttu ei peeta neid leide oluliseks fulvestrandi kasutamisel kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Estonian: Samuti on näidatud, et 500 mg fulvestranti pidurdab ER ja proliferatsiooni markerit Ki67 suuremal määral kui 250 mg fulvestranti rinnavähi korral postmenopausaalsetes neoadjuvantravi tingimustes.
Norwegian Bokmål: Det har dessuten blitt vist at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferasjonsmarkøren Ki67 i større grad enn fulvestrant 250 mg i brysttumorer i postmenopausal neoadjuvant situasjon.
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Norwegian Bokmål: På grunn av den interamuskulære administrasjonsmåten, bør Faslodex brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
Estonian: Kliinilised uuringud esmase rinnavähiga postmenopausis naistel on näidanud, et võrreldes platseeboga pidurdab fulvestrant oluliselt ER proteiini sünteesi ER-positiivsetes kasvajates.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Estonian: Fulvestrant 500mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Estonian: Kergeloomuline ja keskmise raskusega neerutalitluse häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Estonian: CBR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
Estonian: Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N = 517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Estonian: Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Estonian: Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Estonian: Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Estonian: Andmed täiendavate efektiivsusnäitajate (OR ja TTR) kohta vistseraalse ja mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Estonian: Naised stratifitseeriti dokumenteeritud tundlikkuse alusel varasema hormoonravi suhtes, menopausi staatuse alusel uuringu alustamisel (pre-/peri- vs. postmenopausis) ning vistseraalsete metastaaside esinemise alusel.
Norwegian Bokmål: Kvinnene ble stratifisert etter dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi, menopausal status ved studiestart (pre/peri- versus postmenopausal) og tilstedeværelse av viscerale metastaser.
Estonian: Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausaalseid algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Norwegian Bokmål: To korttidsstudier (1 og 12 uker) hos premenopausale pasienter med benign gynekologisk sykdom viste ingen signifikante forskjeller i tykkelsen av endometriet (ved ultralydmåling) mellom fulvestrant og placebogruppene.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Estonian: Lapspatsiendid olid vanuses 1-8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesisesi annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; N/n = patsientide arv; N/A = ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
Estonian: 500 mg Faslodexi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel vôi selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng.päevad/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av Faslodex 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Infektsioonid ja infestatsioonid
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organklassesystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer
Estonian: Samuti ilmnes oluline progesteroonretseptorite väljendumuse vähenemine, mis on kooskõlas prekliiniliste andmetega fulvestrandi sisemise östrogeen-agonistliku toime puudumise kohta.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %; absoluutne erinevus %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i
Estonian: Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med høye doser fulvestrant indikerer at det ikke var noen andre åpenbare effekter enn de som var direkte eller indirekte relatert til antiøstrogen aktivitet (se pkt.
Estonian: Kuidas Faslodexi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Faslodex
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28-dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid.
Estonian: Anastrosool 1 mg (N = 232)
Norwegian Bokmål: Anastrozol 1 mg (N=232)