FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä ja 98 % valkoihoisia.
Italian: I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen sairaus.
Italian: Basato su un modello a rischi proporzionali stratificato.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Italian: Il 79% dei pazienti era fumatore o ex fumatore.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 11).
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyödyt on arvioitava mahdolliseen riskiin nähden (ks. kohta 4.8).
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
Italian: 30 giugno 2021
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nell'analisi finale dell' OS non c'era una differenza statisticamente significativa tra nivolumab e la chemioterapia.
Finnish: Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Italian: 30 settembre 2021
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Italian: Età mediana, anni (intervallo) Sesso
Finnish: Iän mediaani, vuosina (vaihteluväli) Sukupuoli
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Italian: Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Finnish: Miten OPDIVO annetaan OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
Finnish: Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä OPDIVOhoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät primaarianalyysin (seuranta-aika vähintään 17,5 kuukautta) tulokset esitetään taulukossa 19.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Finnish: Melanooman liitännäishoidosta ei ole tietoa niiden potilaiden osalta, joilla on seuraavat riskitekijät (ks. kohdat 4.5 ja 5.1):
Italian: Precedenti linee di terapia sistemica ≥5
Finnish: ≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Finnish: Suositeltu annos ja infuusioaika
Italian: Al momento di questa analisi finale dell'ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.
Finnish: Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Finnish: Vähintään 9 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tutkijan arvioima vahvistettu ORR oli 24,4 % (95 %:n luottamusväli 15,3, 35,4).
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Italian: terapia a scelta dello sperimentatore (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Italian: Il 22% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Italian: Proporzione≥24 mesi in durata
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Italian: Carcinoma a cellule renali (RCC)
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Italian: Non disponibileb
Finnish: Ei saatavillab
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, jotka ilmentyvät antigeenejä esittelevissä soluissa ja joita kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Italian: Per la terapia adiuvante la durata massima del trattamento con OPDIVO è 12 mesi.
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto alcun precedente beneficio clinico [risposta completa/risposta parziale (CR/PR) o malattia stabile (SD)] dalla terapia con ipilimumab.
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Finnish: Kunkin alaryhmän riskisuhde saatiin Coxin suhteellisen vaaran regressiomallilla hoidon ollessa ainoa muuttuja.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Italian: L'interruzione del trattamento può interrompere l'effetto del medicinale.
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan.
Italian: Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia unitamente ad una bassa o assente espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat huonompi ennuste ja/tai aggressiivisempi sairaus yhdistettynä kasvaimen matalaan PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen (ks. kohta 5.1).
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Italian: Proporzione≥12 mesi in durata
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 30 o di 60 minuti a seconda della dose (vedere Tabelle 1, 2 e 3).
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Italian: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato sterile
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinicamente significativo.
Finnish: Vaikka ECOG-luokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
Finnish: Kasvainten arvioimista jatkettiin hoidon lopettamisen jälkeen niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon muista kuin taudin etenemisestä johtuvista syistä.
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Finnish: Iän mediaani oli 60 vuotta (vaihteluväli 23-88).
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 21.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Italian: (95% IC)c nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Italian: In aggiunta, nei pazienti che manifestavano un evento, la Tabella 7 riporta la percentuale di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone) per regime di dosaggio.
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Italian: Cosa contiene OPDIVO
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Finnish: Asteen 4 nousu kreatiniiniarvossa
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti *Come da indicazione in monoterapia nel paragrafo 4.1.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Italian: Probabilità di Sopravvivenza
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1 (PD-1) che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Finnish: Potilailla piti olla Karnofskyn asteikolla pisteitä ≥ 70 %.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Italian: Se il paziente sviluppa segni o sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Italian: Le risposte sono state valutate, in accordo ai RECIST 1.1, in 588/1008 (58,3%) dei pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12 e che hanno avuto una rivalutazione strumentale di followup alla settimana 12.
Finnish: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella niiden 588:n potilaan osalta 1008:sta (58,3 %), jotka jatkoivat hoitoa viikon 12 loppuun ja joille tehtiin seurantakuvaus viikolla 12.
Italian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).