FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Croatian: Rezultati iz in vitro ispitivanja MDR1 u ljudskom tkivu ukazali su na obrazac sazrijevanja MDR1 (Pgp) prijenosnika ovisan o dobi i tkivu.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnu i/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Czech: Nálezy ve 2- a 13-týdenních studiích toxicity při perorálním podávání u potkanů odpovídaly těmto studiím provedeným s aliskirenem a amlodipinem, kde tyto jednotlivé látky byly podávány samostatně.
Croatian: Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Czech: Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání aliskirenu pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka o kardiovaskularnoj smrtnosti i pobolu u bolesnika sa zatajenjem srca (vidjeti dio 5.1).
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla stanovována u pacientů s různým stupněm nedostatečnosti ledvin.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ispitivana je u bolesnika s različitim stupnjevima insuficijencije bubrega.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
Croatian: U bolesnika liječenih u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hipotenzije nakon prve doze niti je zamijećen učinak na brzinu pulsa.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti přípravku Rasilamlo u pacientů nad 75 let věku jsou omezené.
Croatian: Informacije o sigurnosti lijeka Rasilamlo u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih su ograničeni.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često
Czech: U potkanů a králíků nebyl aliskiren teratogenní (viz bod 5.3).
Croatian: Aliskiren nije bio teratogen u štakora ili kunića (vidjeti dio 5.3).
Czech: **, selhání jater a,
Croatian: **, zatajenje jetre a,
Czech: PVC/PCTFE - Alu blistry: 18 měsíců
Croatian: PVC/PCTFE - Al blisteri: 18 mjeseci
Czech: Přípravek Rasilamlo je během druhého a třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Výsledky studie ukázaly nesignifikantní účinek aliskirenu s poměrem rizika 0,92 (95% interval spolehlivosti: 0,761,12: p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Czech: Po podání terapeutické dávky pacientům s hypertenzí vyvolá amlodipin vasodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku vestoje a vleže.
Croatian: Nakon primjene terapijskih doza bolesnicima s hipertenzijom, amlodipin dovodi do vazodilatacije što rezultira sniženjem krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju.
Czech: Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se oprez.
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađene su nuspojave na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Je také dostupné ve vícečetných baleních po 98 tabletách (2 balení po 49) a 280 tabletách (20 balení po 14) v kalendářních blistrech a 98x1 tableta (2 balení po 49x1 tableta) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u těžké poruchy funkce jater, proto je při podávání přípravku Rasilamlo těmto pacientům nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, stoga je nužan oprez kod primjene lijeka Rasilamlo bolesnicima s oštećenjem jetre.
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Croatian: Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca
Czech: V primárním cílovém paramteru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u primarnom ishodu između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu: omjer rizika (OR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Czech: Vícečetné balení obsahující 280 (20 balení po 14) tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasilamlo (aliskiren a amlodipin) a zahrnuté v tabulkovém seznamu nežádoucích účinků se mohou objevit též u přípravku Rasilamlo.
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: • úbytek hmotnosti.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine.
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tablet Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tablet (2 balení po 49x1)
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Czech: Nedoporučuje se současné podávání s ovocnými šťávami a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů) (viz bod 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Hypertonus
Croatian: Hipertonija
Czech: • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (mezi příznaky může být onemocnění jater) (není známo).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Czech: , změny nálady (včetně úzkosti)
Croatian: , promjene raspoloženja (uključujući anksioznost)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasilamlo pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Rasilamlo se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: , sucho v ústech
Croatian: , suha usta
Czech: , periferní edém c,a,am
Croatian: , periferni edem c,a,am
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 98 (2 pakiranja od 49) tableta.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie namísto podávání thiazidových diuretik, chlorthalidonu 12,5-25 mg/denně.
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno ispitivanje i liječenje snižavanja lipida a u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor ) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Czech: Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.
Croatian: Smanjenjujući količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika prijavljena je disfunkcija bubrega i slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: , bolesti zad
Croatian: • bol u leđima
Czech: Stejně jako při podání amlodipinu v monoterapii nemělo jídlo na farmakokinetiku amlodipinu v kombinované tabletě žádný vliv.
Croatian: Dosljedno formulaciji monoterapije, hrana nije imala učinak na farmakokinetiku amlodipina u tableti s fiksnom kombinacijom.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvoleném dávkování, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana monoterapija aliskirenom snizila je sistolički/dijastolički krvni tlak za 14,0/5,1 mmHg, u usporedbi s 11,6/3,6 mmHg za ramipril, što dosljedno ukazuje da aliskiren nije inferioran ramiprilu u izabranim dozama te da su razlike u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku bile statistički značajne.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Czech: U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Croatian: U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskiren od 300 mg ne pokazuje nikakvu dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpa s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 61%, dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Czech: Proto je třeba amlodipin spolu s induktory CYP3A4 podávat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene amlodipina zajedno s CYP3A4 induktorima.
Czech: Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet zabilježene su povišene vrijednosti kalija u serumu, što može biti dodatno potaknuto istodobnom uporabom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAID-a).
Czech: Pokud byl přípravek Rasilamlo podáván pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samostatným podáním aliskirenu nebo amlodipinu, docházelo k výraznějšímu poklesu krevního tlaku po jednom týdnu léčby tímto přípravkem, než po léčbě jeho jednotlivými složkami, a submaximálního účinku bylo dosaženo po čtyřech týdnech léčby.
Croatian: Kad se daje bolesnicima u kojih ni aliskirenom niti amlodipinom krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, Rasilamlo nakon tjedan dana liječenja rezultira većim sniženjima krvnog tlaka nego monoterapije komponentama, dok se nakon četiri tjedna terapije postiže gotovo maksimalan učinak.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí,
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)
Czech: V 36-týdenní studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Czech: • vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Croatian: • osip, crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Croatian: PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (PCTFE)
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry:
Croatian: PA/Al/PVC - Al kalendarski blisteri:
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalémie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su primali aliskiren stopa hiperkalijemije, hipotenzije i disfunkcije bubrega bila je značajno viša u usporedbi s placebo skupinom.
Czech: • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně
Croatian: • krvarenje desni, osjetljive ili povećane desni
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasilamlo nejsou k dispozici.
Croatian: Plodnost Nema kliničkih podataka o plodnosti s primjenoml lijeka Rasilamlom.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax aliskirenu v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u stanju dinamičke ravnoteže aliskirena AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika sa sklonošću preosjetljivosti.
Czech: Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Hemoglobin a hematokrit: Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových procent).
Croatian: Hemoglobin i hematokrit: opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Czech: Těžká hypotenze.
Croatian: Teška hipotenzija.
Czech: , alopecie purpura
Croatian: , purpura
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).
Czech: Načasování hemodialýzy farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo.
Croatian: Vrijeme hemodijalize nije značajno izmijenilo farmakokinetiku aliskirena u bolesnika s ESRD-om.
Czech: Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Rasilamlo se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekovima izuzimajući primjenu u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACEI) ili blokatorima receptora angiotenzina II (ARB) u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety Aliskirenum/amlodipinum
Croatian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete aliskiren/amlodipin
Czech: Ve studii s 545 randomizovanými pacienty, z kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na terapii amlodipinem 5 mg, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem 150 mg/amlodipinem 5 mg většího snížení krevního tlaku než u pacientů pokračujících v léčbě amlodpinem 5 mg.
Croatian: U ispitivanju 545 randomiziranih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na amlodipin 5 mg, primjena kombinacije aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg rezultirala je većim sniženjem krvnog tlaka nego u onih bolesnika koji su ostali na amlodipinu 5 mg.
Czech: K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
Croatian: Ispitivanje mehanizma provedeno je da bi se istražio odnos između dobi, izloženosti aliskirenu te sazrijevanja ekspresije MDR1 i OATP2 u štakora.
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Croatian: Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasilamlo musí být zahájena podpůrná léčba.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija s Rasilamlo, treba započeti potporno liječenje.
Czech: Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim blokatorima RAAS-a, glavobolja je česta nuspojava u djece liječene aliskirenom.
Czech: - Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku Současné podávání jiných látek, ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Croatian: - Lijekovi koji utječu na razine kalija u serumu Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razine kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky (viz bod 4.2 a 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin.
Croatian: Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili zatajenjem bubrega.
Czech: Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Croatian: Anamneza angioedema s aliskirenom.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni angioedem ili angioedemu slične reakcije kada se aliskiren primjenjivao istodobno sa ACEI-ima i/ili ARB-ima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 2 balení, každé obsahuje 49x1 tabletu.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49x1 tabletu.
Czech: • Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a / nebo reakce sliznice ústní - červená kůže, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže, horečka) (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Croatian: • Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često:
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Czech: Hepatitida a,am
Croatian: Hepatitis a,am
Czech: Primárním cílem parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u rizičnih bolesnika koji su primali aliskiren prijavljeno je akutno zatajenje bubrega, reverzibilno nakon prekida liječenja.
Czech: , dyspepsie
Croatian: , dispepsija
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Croatian: • povišena razina šećera u krvi