FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz" részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
Maltese: Disturbi kardjorespiratorji
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab b'mod immedjat u permanenti.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Hungarian: GC kar n = 548
Maltese: N=548
Hungarian: Glicin (E640) Mannit (E421) Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Maltese: Agħti permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni
Hungarian: - Fertőzések
Maltese: - Infezzjonijiet
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: o Útmutatás az egészségügyi szakembereknek, hogy olvassák el az alkalmazási előírással kapcsolatos anyagokat.
Maltese: (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Hungarian: Hypomagnesaemia
Maltese: Ipofosfatimjac
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Maltese: Fil-fergħa ta' Portrazza+GC, 51% tal-pazjenti komplew b'Portrazza waħdu wara li temmew il-kimoterapija.
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda Ġew irrappurtati reazzjonijiet fil-ġilda b'necitumumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Hungarian: Premedikáció
Maltese: MEDIĊINALI
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A javasolt adag 800 mg minden háromhetes ciklus első és nyolcadik napján.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Portrazza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Hungarian: Portrazza necitumumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Hungarian: Ez a dokumentum a Portrazza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a daganatsejtek felszínén jelen lévő EGFR-t, és kötődjön ahhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Hungarian: A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Maltese: Posaconazole Accord fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona SPANJA
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország
Maltese: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanja
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Hungarian: Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. számú vizsgálat
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat)
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899)
Hungarian: - rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Maltese: - rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Hungarian: Budapest, 1045, Magyarország
Maltese: Budapest, 1045, L-Ungerija
Hungarian: 0,2%-a az anyavegyület).
Maltese: 0.2 % tad-doża radjutikkettata jkun il-kompost oriġinali).
Hungarian: Ergot alkaloidok
Maltese: Alkalojdi ergot
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Hungarian: 24 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta 96 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 336 betegen és egészséges önkéntesen értékelték.
Maltese: Is-sigurtà tal-pillola ta' posaconazole ġiet valutata fi 336 pazjent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati fi provi kliniċi.
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Hungarian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Hungarian: szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Maltese: (eż. simvastatin, lovastatin, u atorvastatin)
Hungarian: leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Maltese: Id-dijanjosi ġdida ta' lewkimja majeloġenuża akuta kienet l-aktar kundizzjoni sottostanti komuni (435/602, [72%]).
Hungarian: flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Hungarian: Anonymus ut 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: 316d
Maltese: 1899d 316 d
Hungarian: Rifabutin A pozakonazol a rifabutin Cmax-értékét 31%-kal és AUC-értékét 72%-kal emelte.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31% u 72%, rispettivament.
Hungarian: és 85 év közötti önkéntes férfinál és nőnél.
Maltese: voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'etajiet minn 18 sa 85 sena.
Hungarian: A pozakonazol UDP-glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a Pglikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Maltese: Posaconazole jiġi metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni tal-UDP (enzimi ta' fażi 2) u huwa sottostrat għall-effluss tal-glikoproteina-p (P-gp) in vitro.
Hungarian: Kvartilis pCav-tartomány (ng/ml)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Hungarian: Egyéb összetevők: metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil-citrát (E1505), xilit (E967) hidroxipropilcellulóz (E463, propil-gallát (E310), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilíciumdioxid, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra mhux attivi huma: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon300 mg naponta kétszer)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Hungarian: MÁLTA
Maltese: Malta
Hungarian: Málta
Maltese: MALTA
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok
Maltese: antagonisti tar-riċetturi H2 u inibituri tal-pompa tal-proton.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Maltese: It-terapija damet medja ta' 29 jum għal posaconazole u 25 jum għal fluconazole/itraconazole.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Maltese: Fi Studju 1899, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-mortalità mill-kawżi kollha favur posaconazole [POS 49/304 (16%) vs.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali filbijosintesi ta' ergosterol.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Maltese: Ara Tabella 5 u 6
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. számú vizsgálat
Maltese: Profilassi finNewtropenija Studju 1899
Hungarian: Cav-tartomány (ng/ml)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Hungarian: 24 db gyomornedv-ellenálló tabletta 96 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti 96 pillola gastro-reżistenti
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Maltese: Pazjent wieħed (<1%) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19% tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Maltese: Tabella 1.