FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен метаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния метаболит, уридинов аналог под формата на трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Danish: Genotype 3-inficerede patienter med NS5A-RAV Y93H ved baseline havde en lavere SVR12-rate end patienter uden Y93H efter behandling med Epclusa i 12 uger, som opsummeret i tabel 7.
Bulgarian: Пациентите с инфекция с генотип 3 с NS5A RAV Y93H при изходното ниво са били с по-ниски стойности за ТВО12, отколкото пациентите без Y93H, след лечение с Epclusa за 12 седмици, както показват обобщените данни в таблица 7.
Danish: Det gives til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med en kronisk (langvarig) virusinfektion i leveren, der kaldes hepatitis C.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Danish: 0,2 % af patienterne seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, og 3,2 % af de patienter, der fik Epclusa i 12 uger, oplevede alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0,2%, а делът на пациентите, които са имали тежки нежелани събития е 3,2% за пациентите, получавали Epclusa в продължение на 12 седмици.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 могат да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир.
Danish: Både sofosbuvir og velpatasvir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5Bnon-nukleosidhæmmere og NS3-proteasehæmmere.
Bulgarian: И софосбувир, и велпатасвир са напълно активни срещу субституции, свързани с резистентност към други класове директно действащи антивирусни средства с различни механизми на действие, като NS5B ненуклеозидни инхибитори и NS3 протеазни инхибитори.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито клинично проучване, което оценява 12-седмично лечение с Epclusa при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Bulgarian: GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 изоензими.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 6- eller ubestemt HCV-infektion var henholdsvis 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % og 9 %.
Bulgarian: Дяловете на пациентите с генотип 1, 2, 3, 4, 6 или неопределена HCV инфекция са съответно 42%, 12%, 27%, 7%
Danish: c. En patient havde virologisk svigt under behandlingen.
Bulgarian: в. Един пациент е бил с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Въз основа обаче на варианти, свързани с резистентност (RAV) към NS5A, наблюдавани обикновено при пациенти с неуспешна предходна терапия със схеми на лечение, включващи друг инхибитор на NS5A, in vitro фармакологията на велпатасвир и резултатите от лечение със софосбувир/велпатасвир при нелекувани преди с NS5A пациенти с наличие на NS5A RAV на изходното ниво, включени в проучванията ASTRAL, лечение с Epclusa + RBV в продължение на 24 седмици може да се прилага на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща NS5A, за които се счита, че са под висок риск от клинична прогресия на заболяването и за които няма алтернативни възможности за лечение.
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa не е оценявана при пациенти с неуспешно предходно лечение с други схеми, включващи инхибитор на NS5A.
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Epclusa, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Bulgarian: След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Bulgarian: От двамата пациенти с генотип 1, които са били с вирусологичен неуспех, единият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV Y93N, а другият пациент е имал вирус с поява на NS5A RAV L31I/V и Y93H при вирусологичния неуспех.
Danish: HCV-negative forsøgspersoner
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 50 - 200%.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Danish: Behandlingserfarne (n = 71)
Bulgarian: Лекувани преди това (n = 71)
Danish: 14b
Bulgarian: 14б
Danish: Epclusa i 12 uger
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици
Danish: Epclusa + RBV 12 uger
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 3 часа след приема на Epclusa, приемете още една таблетка.
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Epclusa sammen med fastdosis-kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat, givet sammen med en boostet hiv-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Epclusa в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Danish: Epclusa i 12 uger (134) SOF+RBV i 12 uger (132)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (134) SOF+RBV за 12 седмици (132)
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middelAUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) og velpatasvir (n = 1,425) hhv. 1.260, 13.970 og 2.970 ng•t/ml ved steady state.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средната AUC0-24 в стационарно състояние за софосбувир (n = 982), GS-331007 (n = 1428) и велпатасвир (n = 1425) е съответно 1260, 13 970 и 2970 ng•h/ml.
Danish: TN og TE uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Bulgarian: НП и ЛП без цироза или с компенсирана цироза
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Bulgarian: Единственият пациент с вирусологичен неуспех с HCV генотип 1 не е имал нито NS5A, нито NS5B RAV при вирусологичния неуспех.
Danish: Epclusa i 12 uger (277) SOF+RBV i 24 uger (275)
Bulgarian: Epclusa за 12 седмици (277) SOF+RBV за 24 седмици (275)
Danish: Virkning på rifampicineksponering ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рифампицин не е проучен.
Danish: Epclusas potentiale til at påvirke andre lægemidler Velpatasvir hæmmer lægemiddeltransportørerne P-gp, brystcancer-resistent protein (BCRP) samt organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Възможност Epclusa да повлияе действието на други лекарствени продукти Велпатасвир е инхибитор на лекарствения транспортер P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичния анион-транспортиращ полипептид (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 106)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 106)
Danish: Ingen patienter med genotype 2- eller 4-HCV-infektion i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede virologisk svigt.
Bulgarian: Никой от пациентите с инфекция с HCV генотип 2 или 4 в групата на лечение с Epclusa + RBV за 12 седмици не е бил с вирусологичен неуспех.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter eller velpatasvir udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир или велпатасвир се екскретират в кърмата.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007 или велпатасвир, които да са свързани с пола или расата.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил гумарат и Epclusa едновременно, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Bulgarian: Други лекарства и Epclusa
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Danish: Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Когато Epclusa се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Danish: Epclusa i 12 uger (59)
Bulgarian: Epclusa 12 седмици (59)
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, всяка съдържаща по 1 бутилка с по 28 филмирани таблетки.
Danish: Epclusa + RBV i 12 uger (87) Epclusa i 24 uger (90)
Bulgarian: Epclusa + RBV за 12 седмици (87) Epclusa за 24 седмици (90)
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med Epclusa (n=59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани с Epclusa (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Danish: Virkningen af Epclusa blev evalueret i tre fase III-studier hos patienter med genotype 1- til 6-HCVinfektion med eller uden kompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion med dekompenseret cirrose, et fase III-studie hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 og med genotype 1- til 6-HCV-infektion og et fase II-studie hos patienter med HCVinfektion og ESRD, som krævede dialyse, som opsummeret i tabel 9.
Bulgarian: Ефикасността на Epclusa е оценена в три проучвания фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6, със или без компенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 с декомпенсирана цироза, едно проучване фаза 3 при коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти с HCV инфекция с генотип 1 до 6 и едно проучване фаза 2 при пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа, данните от които са обобщени в таблица 9.
Danish: I et fase III-studie med patienter med dekompenseret cirrose, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, kvalificerede 3 patienter (1 med genotype 1 og 2 med genotype 3) sig til resistensanalyse pga. virologisk svigt.
Bulgarian: В едно проучване фаза 3 при пациенти с компенсирана цироза, получавали Epclusa + RBV за 12 седмици, 3-ма пациенти (1 с генотип 1 и 2 с генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех.
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Bulgarian: Не са били включени пациенти с инфекция с HCV генотип 5.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Danish: Administration samtidig med protonpumpehæmmere frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Danish: • efavirenz (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Bulgarian: • ефавиренц, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4- eller 6-HCV var henholdsvis 78 %, 4 %, 15 %, 3 % og < 1 % (1 patient).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и < 1% (1 пациент).
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Bulgarian: Epclusa за 24 седмици (n = 90)
Danish: RAV'er ved baseline havde ingen relevant indvirkning på SVR12-raten hos patienter, der var inficeret med HCV-genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, som opsummeret i tabel 6.
Bulgarian: Базовите RAV не са оказали значително влияние върху стойностите на ТВО12 при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 HCV, както показват обобщените данни в таблица 6.
Danish: Samtidig administration nedsætter plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan resultere i manglende virkning af Epclusa (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмените концентрации на софосбувир или велпатасвир и може да доведе до загуба на ефикасност на Epclusa (вж. точка 4.5).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Bulgarian: Средната стойност на общия брой CD4+ клетки е била 598 клетки/μl (диапазон: 183−1513 клетки/μl).
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller et hvilket som helst lægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat (anvendes til at behandle hiv-infektion)
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Bulgarian: ТБН, налагаща диализа
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка Epclusa не се препоръчва по време на бременност.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald).
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове).
Danish: I alt (alle GT'er) (n = 624)
Bulgarian: Общо (всички GT) (n = 624)
Danish: NS5B-NI-RAV S282T blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase III-studier.
Bulgarian: Варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) S282T, не са открити в NS5B секвенцията на изходното ниво на никой от пациентите в проучванията фаза 3.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Danish: Genotype 2, 4, 5 eller 6 I alt
Bulgarian: Генотипове 2, 4, 5 или 6 Общо
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте Epclusa с храна, 4 часа преди приема на инхибитор на протонната помпа.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при наличие на Epclusa и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (herunder dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for velpatasvir (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популациите при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата (включително декомпенсирана цироза) няма клинично значим ефект върху експозицията на велпатасвир (вж. точка 4.2).
Danish: Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са монохидроксилиран и дезметилиран велпатасвир.
Danish: Velpatasvir er substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 med langsom omsætning.
Bulgarian: Велпатасвир е субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Bulgarian: Друг пациент е имал вирус с Y93H на изходното ниво и при вирусологичния неуспех, и също така е развил варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) N142T и E237G, в ниски нива (< 5%), при вирусологичния неуспех.
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Bulgarian: Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Epclusa и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, с форма на окръглен диамант, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „7916" от другата.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 3 часа след приема на Epclusa, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis Epclusa, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal de tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Epclusa и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Приложението на такива лекарствени продукти с Epclusa е противопоказно (вж. точка 4.3).
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които повишават стомашното рН, да намаляват концентрацията на велпатасвир.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 3 часа след приема на дозата.
Danish: Dosisjustering af ribavirin blev udført i henhold til ordinationsoplysningerne for ribavirin.
Bulgarian: Корекциите на дозата рибавирин са правени в съответствие с кратката характеристика на рибавирин.
Danish: • Aktive stoffer: sofosbuvir og velpatasvir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир и велпатасвир.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 31 og 6 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: При проучванията за токсичност върху развитието на велпатасвир при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието при експозиции (AUC) съответно приблизително 31 и 6 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.