FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Polish: Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Polish: • lęk, zaburzenia snu, senność,
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Polish: • w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:  sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE Jak przyjmować lek FIRDAPSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FIRDAPSE Zawartość opakowania i inne informacje
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Polish: Uczestnicy (n) Fenotyp acetylacji
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
Polish: AUC0-∞ (ng· h/ml) średnia (SD), zakres
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Polish: Nadmierna potliwość1, zimny pot1
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Polish: (ng/ml) średnia (SD), zakres
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
English: Hepatic impairment
Polish: Ciężkie upośledzenie
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha.
English: Renal Status
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Polish: • leki uspokajające (np. barbiturany).
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Polish: Produkty lecznicze z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Polish: • leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takie jak: sultopryd, dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketokonazol) (patrz punkty „Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE”).
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
English: Diarrhoea, epigastralgia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: If you stop taking FIRDAPSE
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg (5 mg dwa razy na dobę).
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Polish: Na podstawie pomiaru częstości akcji serca oraz czasu trwania odstępów PR i QRS nie stwierdzono oddziaływania fosforanu amifamprydyny na częstość akcji serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, ani na depolaryzację komórek mięśnia sercowego.
English: (ng/ml) Tmax (hr)
Polish: Cmax (ng/ml) Tmax (godz.) t1/2 (godz.)
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Polish: napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
English: Cardiac effects
Polish: Zaburzenia serca
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Polish: Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Polish: Niemniej jednak podczas rozpoczynania leczenia silnym inhibitorem enzymów lub transporterów nerkowych, należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, czy występują u nich działania niepożądane.
English: • Liver problems
Polish: • napady drgawkowe,
English:  Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Polish:  leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),  leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),  leki stosowane w leczeniu zakażeń - antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
English: (hr) mean (S.D.), range
Polish: (h) średnia (SD), zakres
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Polish: • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona - leki przeciwcholinergiczne (np.
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Polish: Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę.
English: Pharmacodynamic effects
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
English: Slow Fast
Polish: Łagodne upośledzenie
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub nieprawidłowości zapisu EKG należy zaprzestać zwiększania dawki.
English: Anhydrous colloidal silica
Polish: Wapnia stearynian
English: Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Polish: Nie stwierdzono niepożądanego działania amifamprydyny na płodność samców i samic szczurów po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
English: SGI Scoresb
Polish: McEvoy i wsp.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Polish: Większość nerwiaków osłonkowych jest łagodna i bezobjawowa.
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Polish: oceniającym wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
English: This dose suits you only.
Polish: Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została zalecona.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Polish: amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram,
English: If you forget to take FIRDAPSE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku FIRDAPSE
English: Then continue your treatment as before.
Polish: Kontynuować leczenie jak przedtem.
English: What are the symptoms?
Polish: Jakie są objawy?
English: SIDE 2
Polish: STRONA 2
English: It is important that you follow this advice.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
English: When do these reactions happen?
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Who gets these reactions?
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
English: (see reverse of card)
Polish: (patrz druga strona karty)
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: If you notice any of these symptoms:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
English: Therefore the following should be adhered to:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
English: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
English: The results are presented below:
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
English: • fever (high temperature)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
English: Talk to your doctor before you start again.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Polish: Nie można na tej podstawie wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych w tym badaniu.
English: Methadone: CL/F ↑22%
Polish: Metadon: CL/F 22%
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Polish: Niewielka ilość składników leku Kivexa może również przeniknąć do mleka matki.
English: Antiviral Activity in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
English: What Kivexa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
English: • tiredness, lack of energy
Polish: • zmęczenie, brak energii,
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
English: Children Under 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Polish: Nie ma dodatkowych środków ostrożności, ani ostrzeżeń specjalnych dotyczących produktu Kivexa.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).