FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Croatian: • povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek i provjerite je li lijek Zinbryta bezbojan do blago žut.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako:
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Croatian: Veličina imunološkog odgovora na cjepivo protiv sezonske gripe i udio bolesnika sa serokonverzijom i serozaštitom bili su u skladu s onima zabilježenima kod populacije zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Croatian: Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Croatian: U bolesnika koji su imali tuberkulozu ili koji žive u endemskim područjima bolesti, prije početka liječenja treba provesti probir na aktivnu tuberkulozu, a bolesnike treba nadzirati tijekom liječenja.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Croatian: Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Croatian: Ukupni broj NK stanica povećao se približno 1,5 puta, kao rezultat promjene u broju CD56bright NK
Bulgarian: Общият брой на NK клетките се повишава приблизително 1,5 пъти в резултат на промяната в броя на CD56bright NK клетките.
Croatian: Većina bolesnika imala je kožne reakcije koje su bile blage ili umjerene težine.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Croatian: Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Bulgarian: Zinbryta се предоставя с предварително прикрепена игла.
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti ako nije postignut odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava zakazanih pretraga u sklopu traženog praćenja rada jetre.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Croatian: Trebali biste vidjeti žuti klip.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Croatian: Tablica 4: Klinički i MR rezultati ispitivanja SELECT (u 52. tjednu)
Bulgarian: Таблица 4: Клинични и ЯМР резултати от проучването SELECT (на седмица 52)
Croatian: o Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku Zinbryta.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala ili je vidljivo oštećena.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Bulgarian: Не вдигайте писалката от мястото на инжектиране, докато не спрат щракащите звуци и не видите зелени отметки в прозореца за състоянието на инжекцията.
Croatian: Za DECIDE su bila potrebna barem 2 relapsa (od kojih je jedan bio klinički relaps) u prethodne 3 godine.
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Croatian: Trajna teška limfopenija (< 500/mm3) nije bila opažena u kliničkim ispitivanjima Zinbryte.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Croatian: Ako žena želi dojiti tijekom liječenja Zinbrytom, treba razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Stakleni cilindar
Bulgarian: Стъклен цилиндър
Croatian: Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koji Vam mogu pomoći.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili pomicati pokrov igle.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
Croatian: Budite oprezni kad skidate pokrov igle kako bi izbjegli ozljedu iglom.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Croatian: Prosječan broj bolesnika pod rizikom
Bulgarian: Среден брой пациенти с риск
Croatian: Smanjen broj limfocita
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u djece i adolescenta u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L
Bulgarian: Общ брой лимфоцити <0,8x109 клетки/l (Степен 2 според
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom ne savjetuje se tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon prestanka.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Alergijski dermatitis
Bulgarian: Алергичен дерматит
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващи или настоящи депресивни разстройства.
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
Bulgarian: Коефициент на риск за риска от пристъп # ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с гадолиний: ЯМР интензна популация
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Croatian: • ime i prezime liječnika koji je propisao lijek, potpis i datum.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Croatian: Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam pomoći zapamtiti injekciju.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Croatian: Napomena: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u prozorčiću za lijek.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, bolesnici (n = 90) na dugotrajnom liječenju Zinbrytom razvili su odgovarajuće imunološke odgovore na inaktivirano trovalentno cjepivo protiv sezonske gripe.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova†
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища†
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili ako sadrži plutajuće čestice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Croatian: Prije početka liječenja Zinbrytom potrebno je odrediti razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina, a bolesnike testirati na hepatitis B (HBV) i C (HCV).
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
Croatian: U skladu s rezultatima iz pojedinačnih ispitivanja, analiza populacijske farmakokinetike između ispitivanja pokazala je da je izloženost daklizumabu više nego proporcionalna dozi u rasponu supkutanih doza od 50 mg do 100 mg, a proporcionalna je dozi u rasponu supkutanih doza od 100 mg do 300 mg.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Croatian: Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Croatian: Prikupite sav pribor koji trebate za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Bulgarian: Съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията.
Croatian: Hvatište za prste
Bulgarian: Фланец за пръстите
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Croatian: Ti su slučajevi zabilježeni ubrzo nakon započetog liječenja u bolesnika koji su primali ponavljane cikluse terapije i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Croatian: Brizgalica je sada spremna za injiciranje.
Bulgarian: Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Croatian: Pokidati ovdje
Bulgarian: Откъсни тук
Croatian: Pustite da se mjesto injiciranja samo osuši prije injiciranja doze.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне само, преди да инжектирате дозата.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Croatian: Kada je zvuk klikanja prestao, podignite brizgalicu s mjesta injekcije.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako dobijete bilo koju ozbiljnu nuspojavu.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Croatian: Ako zatvarač ipak skinete, nemojte ga vraćati na brizgalicu.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na daklizumab ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Croatian: Depresija*
Bulgarian: Депресия*
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja u majmuna nije bila uočena pojava preneoplastičnih ili neoplastičnih tkiva.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Croatian: Bacite Zinbrytu ako je slučajno zamrznuta.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnih infekcija, može biti potreban prekid liječenja Zinbrytom dok se infekcija ne riješi.
Bulgarian: Ако се развие сериозна инфекция, може да е необходимо прекъсване на лечението със Zinbryta, докато инфекцията премине.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, na farmakokinetiku daklizumaba nisu utjecali dob (raspon: 18 do 66 godina; n=1670) niti spol (n = 567 muškaraca i 1103 žena).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Croatian: Ti nalazi (suhe, crvene uzdignute mrlje na koži, u usporedbi s kontrolama, koje koreliraju mikroskopski s akantozom/hiperkeratozom i subakutnim do kroničnim upalama) uglavnom su karakterizirani kao blagi do umjereni, s jednim slučajem ocijenjenim kao teškim.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Bulgarian: Даклизумаб не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Croatian: Mali podskup agregata mikroglije bio je povezan s mikrokrvarenjem, ali bez evidentnih funkcionalnih posljedica u majmuna.
Bulgarian: Малка подгрупа микроглиални агрегати са свързани с микрохеморагия, но без явни функционални последици при маймуните.
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Croatian: Klinički značaj agregata mikroglije je nepoznat, međutim, u majmuna nije bilo zapaženih štetnih neuroloških učinka koji se mogu pripisati mikroskopskoj promjeni.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Croatian: Mogli biste se ozlijediti iglom.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Croatian: O dozi ovisno povećanje incidencije agregata mikroglije iznad pozadine opaženo je u mozgu i leđnoj moždini majmuna tretiranih s ≥35 mg/kg, (AUC 27 puta veća od kliničke doze).
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Croatian: Zinbryta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Croatian: Placebo (N=204)
Bulgarian: (N=204)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Bulgarian: В клинични проучвания нивата на серумните трансаминази се повишават във всеки момент по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Croatian: Zinbryta može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom koji mogu biti životno opasni ili imati za posljedicu smrtni ishod.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Bulgarian: Процент на пациенти с клинично значимо влошаване във физикалния скор по MSIS-29 (≥7,5 точки)
Croatian: Uobičajena mjesta supkutane injekcije su bedro, trbuh i stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.