FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit einem hämorrhagischen Schlaganfall oder einem lakunären Infarkt in der Anamnese ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 80-mg-Dosierung von Atorvastatin ungeklärt, und das mögliche Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s prekonanou hemoragickou NCMP alebo lakunárnym mozgovým infarktom je pomer rizika a prínosu 80 mg atorvastatínu neistý, a preto sa pred začatím liečby musí starostlivo zvážiť možné riziko hemoragickej NCMP (pozri časť 5.1).
German: Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)
Slovak: musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).
German: Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung
Slovak: Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und ein vorübergehendes Aussetzen der Therapie mit Atorvastatin erwogen werden.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a môže byť vhodné aj dočasné prerušenie liečby atorvastatínom.
German: Die Atorvastatinkonzentrationen sind bei Ratten im Plasma und in der Muttermilch ähnlich.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu u potkanov sú podobné koncentráciám v mlieku.
German: Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
German: Da Atorvastatin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden wird, lässt eine Hämodialyse keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance erwarten.
Slovak: Keďže sa atorvastatín výrazne viaže na plazmatické proteíny, hemodialýza nemá význam pre zvýšenie klírensu atorvastatínu.
German: Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:
Slovak: Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26 % (p = 0,018).
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre anginu pectoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
German: Wenn die Symptome abgeklungen und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Slovak: CK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
German: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol zusammen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} erniedrigt (ungefähr 25 %).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov boli nižšie (asi o 25 %) pri súčasnom užívaní kolestipolu s {NÁZOV LIEKU}.
German: Atorvastatin und Dosierung
Slovak: Atorvastatín a dávkovacia schéma
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)
Slovak: • cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
German: 42 % 38 vs. 64
Slovak: 38 oproti 64
German: Während der Behandlung mit Atorvastatin betrug der mittlere LDL-C-Wert 73 mg/dl (1,9 mmol /l) und unter Plazebo 129 mg/dl (3,3 mmol/l).
Slovak: Priemerná hodnota LDL-C počas liečby atorvastatínom bola 1,9 mmol/l (73 mg/dl) a 3,3 mmol/l (129 mg/dl) počas liečby placebom.
German: Tabelle 1: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv súčasne podávaných liekov na farmakokinetiku atorvastatínu
German: Bei Ratten, Kaninchen und Hunden beeinflusste Atorvastatin die Fertilität nicht und es war nicht teratogen.
Slovak: U potkanov, králikov a psov nemal atorvastatín žiaden účinok na fertilitu a nebol teratogénny, u potkanov a králikov sa však pozorovala fetálna toxicita pri toxických dávkach pre matku.
German: Bei Mäusen kam es jedoch bei hohen Dosen (die zu einer um das 6- bis 11-fach höheren AUC0-24 h führten, als mit der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen erreicht wird) zu hepatozellulären Adenomen bei den männlichen Tieren und bei den weiblichen Versuchstieren zu hepatozellulären Karzinomen.
Slovak: Bolo zistené, že atorvastatín nebol karcinogénny u potkanov, ale vysoké dávky u myší (vedúce k 6 - 11-násobku AUC0-24h dosiahnutému u ľudí pri najvyššej odporúčanej dávke) preukázali hepatocelulárne adenómy u samcov a hepatocelulárne karcinómy u samíc.
German: Bei starken CYP3A4-Hemmern muss zusätzlich eine niedrigere Initialdosis von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Navyše, v prípade silných inhibítorov CYP3A4 sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov (pozri časť 4.5).
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)
Slovak: rifampín 600 mg OD, 7 dní (podávaný súčasne)
German: Bei höheren AtorvastatinDosen als 20 mg wird eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: Pri dávkach atorvastatínu vyšších ako 20 mg, sa odporúča klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Antazidasuspension aus Magnesium- und Aluminiumhydroxid, 30 ml 4 x täglich, 2 Wochen
Slovak: antacidová suspenzia hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého, 30 ml QID, 2 týždne
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: • Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Slovak: • bolesť krku, svalovú únavu
German: In einer klinischen Studie bei Patienten unter einer Dauertherapie mit Warfarin führte die gleichzeitige Einnahme von 80 mg Atorvastatin Pfizer täglich und Warfarin zu einer geringen (ca. 1,7 Sekunden) Abnahme der Prothrombinzeit während der ersten 4 Behandlungstage, wobei die Prothrombinzeit innerhalb von 15 Tagen Anwendung von Atorvastatin Pfizer wieder Normalwerte erreichte.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov, ktorí dostávali chronickú liečbu warfarínom, súčasné užívanie atorvastatínu 80 mg s warfarínom viedlo počas prvých 4 dní podávania k miernemu skráteniu asi o 1,7 sekundy protrombínového času, ktorý sa do 15 dní liečby atorvastatínom opäť normalizoval.
German: Bei höheren AtorvastatinDosen als 40 mg wird eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: Pri dávkach atorvastatínu vyšších ako 40 mg, sa odporúča klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Anzahl Ereignisse (Atorvastatin vs. Plazebo)
Slovak: Počet príhod (atorvastatín oproti placebu)
German: Atorvastatin wird zu mindestens 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Priemerný distribučný objem atorvastatínu je približne 381 l. Atorvastatín sa viaže asi z  98 % na plazmatické bielkoviny.
German: Amiodaron und Verapamil sind bekannte CYP3A4-Hemmstoffe, und eine Begleittherapie mit Atorvastatin kann daher möglicherweise zu einer erhöhten Atorvastatin-Exposition führen.
Slovak: Je známe, že amiodaron ako aj verapamil inhibujú aktivitu CYP3A4 a ich súčasné podávanie s atorvastatínom môže mať za následok zvýšenú expozíciu atorvastatínom.
German: In der Subgruppe der Patienten mit lakunärem Infarkt in der Anamnese betrug die Gesamtmortalität unter Atorvastatin 10,9 % (77/708) gegenüber 9,1 % (64/701) unter Plazebo.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 10,9 % (77/708) oproti 9,1
German: Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beibehalten sollen.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby {NÁZOV LIEKU}.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy: Časté: nazofaryngitída.
German: nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus zu.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
German: Komedikation mit Atorvastatin notwendig ist, 10 mg Atorvastatin nicht überschreiten.
Slovak: V prípadoch, kde súčasné podávanie s atorvastatínom je nevyhnutné, neprekročte 10 mg atorvastatínu denne.
German: Um einen LDL-CholesterinSpiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi zriedkavé: gynekomastia.
German: In der SPARCL-Studie (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) wurde die Wirksamkeit gegen Schlaganfall von 80 mg Atorvastatin täglich oder Plazebo bei 4.731 Patienten untersucht, die während der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten und anamnestisch keine KHK aufwiesen.
Slovak: V štúdii SPARCL (Prevencia náhlej cievnej mozgovej príhody agresívnym znížením hladín cholesterolu) sa hodnotil účinok 80 mg atorvastatínu denne alebo placeba na náhlu cievnu mozgovú príhodu u 4 731 pacientov, ktorí mali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA) v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov a nemali pozitívnu anamnézu ischemickej choroby srdca (ICHS).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: - Ďalšie zložky {NÁZOV LIEKU}sú:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
German: Deshalb sollte bei einer Begleittherapie mit einem mittelstarken CYP3A4-Hemmer eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 má zvážiť nižšia maximálna dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte Kreatinkinase(CK)-Spiegel (>10-Fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.
Slovak: Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK)
German: Deshalb sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} von schwangeren Frauen, von Frauen, die schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein, nicht angewendet werden.
Slovak: Z týchto dôvodov sa {NÁZOV LIEKU} nesmie používať u žien, ktoré sú gravidné, pokúšajú sa otehotnieť alebo majú podozrenie, že sú gravidné.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH [Má byť vyplnené národne]
German: Anwendung bei Kindern
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
German: In den Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Atorvastatin unumgänglich ist, sollte eine niedrigere Initial- und Maximaldosis erwogen werden und es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).
Slovak: V prípadoch, kedy sa súčasnému podávaniu tychto liekov s atorvastatínom nedá vyhnúť, sa má zvážiť nižšia začiatočná a maximálna dávka atorvastatínu a odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov (pozri tabuľku 1).
German: In den Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bei gleichzeitiger Gabe von Atorvastatin und Fusidinsäure, wie auch bei anderen Statinen, muskuläre Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse berichtet.
Slovak: Ako v prípade iných statínov, boli po uvedení na trh v rámci skúseností so súčasným podávaním atorvastatínu a kyseliny fusidovej hlásené účinky na svaly, vrátane rabdomyolýzy.
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multizenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii bol IVUS vykonaný na začiatku ("baseline") a v 18. mesiaci sledovania u 502 pacientov.
German: Die Unterschiede zwischen Atorvastatin und Pravastatin waren statistisch signifikant (p = 0,02).
Slovak: Pri porovnaní s pravastatínom boli účinky atorvastatínu štatisticky významné (p =
German: Auch bei der gleichzeitigen Gabe von Atorvastatin zusammen mit anderen Arzneimitteln, die ein Myopathie induzierendes Potenzial aufweisen, wie etwa Fibrate und Ezetimib, kann das Risiko erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Riziko sa tiež môže zvýšiť pri konkomitantnom podávaní atorvastatínu s inými liekmi, ktoré majú potenciál vyvolať myopatiu, ako sú fibráty a ezetimib (pozri časť 4.4).
German: Tipranivir 500 mg 2 x täglich/Ritonavir 200 mg 2 x täglich, 8 Tage (Tag 14 bis 21)
Slovak: tipranavir 500 mg BID/ ritonavir 200 mg BID, 8 dní (14. až 21 deň)
German: Orale Kontrazeptiva einmal täglich, 2 Monate - Norethindron 1mg - Ethinylestradiol
Slovak: 40 mg OD počas 22 dní perorálne kontraceptívum OD, 2 mesiace - noretindrón 1 mg - etinylestradiol 35 µg
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
German: Die absolute und relative Risikoreduktion durch Atorvastatin ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Účinok atorvastatínu na zníženie absolútneho a relatívneho rizika bol nasledovný:
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 5 Tage (getrennte
Slovak: rifampín 600 mg OD, 5 dní (samostatné dávky)
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5.168) oder Plazebo (n = 5.137).
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
German: 1Berechnet auf Basis der Rohdaten (medianer Beobachtungszeitraum: 3,9 Jahre)
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000) umfassen:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
German: Eine Nukleotidpolymorphie in dem Gen, das für OATP1B1 codiert (SLCO1B1 c.521CC) führt, im Vergleich zu Personen ohne diese Genotyp-Variante (c.521TT), zu einer 2,4-fach höheren Atorvastatin-Exposition (AUC).
Slovak: c.521CC) je spojený s 2,4-násobne vyššou expozíciou atorvastatínu (AUC) než u jedincov bez tohto alternatívneho genotypu (c.521TT).
German: Der Patient sollte vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} fortsetzen.
Slovak: Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Regulierung der Lipidwerte, HMG-CoA-ReduktaseHemmer
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce hladinu lipidov, inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
German: In tierexperimentellen Studien hatte Atorvastatin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal atorvastatín žiaden účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť
German: Auswirkungen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auf Atorvastatin
Slovak: Vplyv súčasne podávaných liekov na atorvastatín
German: SLCO1B1-Polymorphie: Die hepatische Aufnahme aller HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe einschließlich Atorvastatin geschieht u. a. über den OATP1B1-Transporter.
Slovak: Na vychytávaní všetkých inhibítorov HMG-CoA reduktázy, vrátane atorvastatínu, hepatocytom, sa podieľa transportér OATP1B1.
German: Die maximale Dosierung beträgt 1-mal täglich 80 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers mit hohen Atorvastatin-Dosen kam es bei Ratten zu einer verzögerten Entwicklung und einer verringerten Überlebensrate des Nachwuchses.
Slovak: Vývin potkaních potomkov bol oneskorený a postnatálne prežívanie pokleslo počas expozície potkaních matiek vyšším dávkam atorvastatínu.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, tichý IM, akútna smrť pri ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, mŕtvica)
German: Der Einfluss einer starken Lipidsenkung auf kardiovaskuläre Endpunkte (z. B. Notwendigkeit von Revaskularisierung, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund KHK) wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Slovak: V tejto štúdii nebol skúmaný účinok intenzívneho zníženia lipidov na kardiovaskulárne konečné ukazovatele štúdie (napr. potreba revaskularizácie, nefatálny infarkt myokardu, koronárna smrť).
German: Atorvastatin wird nach hepatischer und/oder extrahepatischer Umwandlung hauptsächlich über die Galle eliminiert.
Slovak: Atorvastatín sa primárne vylučuje žlčou po hepatálnej a extrahepatálnej metabolizácii.
German: Häufig: veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut Gelegentlich: positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Slovak: Časté: abnormálne hodnoty pečeňových testov, zvýšená hodnota kreatínkinázy v krvi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) kann zu unterschiedlich starken Verringerungen der Plasmakonzentration von Atorvastatin führen.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s induktormi cytochrómu P450 3A4 (napr. efavirenzom, rifampínom, ľubovníkom bodkovaným) môže viesť k variabilnému poklesu plazmatických koncentrácií atorvastatínu.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
German: Die Gesamtsterblichkeit und die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurden nicht signifikant verringert (185 vs. 212 Ereignisse, p = 0,17 und 74 vs. 82 Ereignisse, p = 0,51).
Slovak: Celková mortalita a kardiovaskulárna mortalita sa signifikantne neznížili (185 oproti 212 príhodám, p =
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Slovak: erytromycín 500 mg QID, 7 dní
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen können, wie z. B. starke Hemmer von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-ProteaseInhibitoren einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.).
Slovak: Riziko rabdomyolýzy sa zvýši pri súčasnom podávaní atorvastatínu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie atorvastatínu, ako sú silné inhibítory CYP3A4 alebo transportných proteínov (napr. cyklosporín, telitromycín, klaritromycín, delavirdín, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibítory HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.).
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Slovak: Zriedkavé: angioneurotický edém, bulózna dermatitída vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
German: In eine offene Multizenter-Compassionate-Use-Studie über acht Wochen mit einer optionalen Verlängerungsphase von variabler Dauer wurden 335 Patienten eingeschlossen.
Slovak: V multicentrickej 8 týždňov trvajúcej otvorenej štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov s dobrovoľnou pokračujúcou fázou variabilnej dĺžky bolo zaradených 335 pacientov, pričom 89 z nich bolo identifikovaných ako pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie wurde Atorvastatin nicht mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit in Verbindung gebracht.
Slovak: Liečba atorvastatínom nebola spojená s krvácaním alebo so zmenami protrombínového času u pacientov, ktorí neužívajú antikoagulanciá.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {Name (Phantasiebezeichnung)}, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6), wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU} keď ste precitlivený (alergický) na {NÁZOV LIEKU} alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 6. keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť keď dojčíte.