FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Finnish: Extranealia suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa korvaamaan yksi glukoosiliuosvaihto osana jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysia (CAPD) tai automaattista peritoneaalidialyysia (APD) kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoidossa, varsinkin potilailla, joilla glukoosiliuosten ultrafiltraatio on hävinnyt, koska näillä potilailla Extraneal voi pidentää CAPD-hoitoa.
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Finnish: - Vaikuttavan aineen valmistuspaikka Roquette Frères poistetaan EU:n myyntiluvista asiaankuuluvassa muutosmenettelyssä helmikuuhun 2010 mennessä.
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Finnish: Aiemmin tämä rajoitus ei sisältynyt tuotetietoihin.
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Finnish: Katsottiin, että analysointimenetelmällä ei voi havaita PG-määrää täsmällisesti, oikein ja yhdenmukaisesti, eikä se siksi tue ehdotettua rajaa lopullisessa valmisteessa.
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Finnish: Se on steriili liuos 1,5:n, 2,0:n ja 2,5 litran pusseissa.
Danish: Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Finnish: Lisäksi Alankomaat pyysi, että vaikuttavan aineen (ikodekstriinin) valmistusprosessia parannetaan, jotta myöhempi kontaminaatio peptidoglykaaneilla ja siihen liittyvä steriilin peritoniitin esiintyminen voidaan rajoittaa.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Finnish: Aiemmin PG:n aiheuttaman peritoniitin syy on aina liittynyt kontaminoituneeseen vaikuttavaan aineeseen.
Danish: Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
Finnish: Menetelmä voi havaita pienempiä PG-määriä (0,5 ng/ml) lopullisessa valmisteessa.
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltiona korostanut selvästi ehdotetun menetelmän rajoituksia ja oli sitä mieltä, että se ei ole tarpeeksi herkkä PG:n määrän tarkistamiseksi lopullisessa valmisteessa mielekkäästi, ottaen huomioon, että ehdotettu PG:n määrän raja lopullisessa valmisteessa oli korkeampi kuin toksiinin määrä vuoden 2007 AP-ryhmässä.
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Finnish: PG:n määrää lopullisessa valmisteessa voidaan valvoa tarkemmin kontrolloimalla vaikuttavaa ainetta.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Finnish: Baxter suostui määrittämään tiukemman PG-rajan lopulliselle valmisteelle sekä alhaisemman rajan PG:n määrälle vaikuttavassa aineessa, jotta potilaille voidaan taata riittävät turvamarginaalit.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija sitoutui ottamaan käyttöön tarkemman SLP-HS-kokeen vuoden loppuun mennessä, jotta vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen laatua voidaan valvoa paremmin.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Finnish: Muutos, jolla lisättäisiin PG:n määrän rajoitus lopulliseen valmisteeseen, katsottiin hyödylliseksi harkittaessa odottamatonta PG:n määrän lisääntymisen mahdollisuutta lopullisessa valmisteessa.
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Finnish: Kaikissa erissä käytettiin saman valmistajan toimittamaa ikodekstriinimateriaalia.
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Finnish: Siksi menettely siirrettiin lääkevalmistekomitealle 6 artiklan 12 kohdan mukaan, ja lausuntomenettely aloitettiin 23. heinäkuuta 2009 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Finnish: Myyntiluvan haltija on suostunut ottamaan tarkemman menetelmän käyttöön mahdollisimman pian ja lopettamaan siinä valmistuspaikassa valmistetun vaikuttavan aineen käytön, jossa valmistusprosessia ei ole voitu parantaa.
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Finnish: Ehdotettu analysointimenetelmä peptidoglykaanien (PG) määrän määrittämiseksi lopullisessa valmisteessa käyttäen Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) -menetelmää on arvioitu.
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Finnish: Tutkimus paljasti, että peptidoglykaanin (PG) kohonneet määrät Extraneal-erissä liittyivät ilmoituksiin aseptisesta peritoniitista.
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
Finnish: Alankomaat toi menettelyn lopussa Yhdistyneen kuningaskunnan tietoon SLP-menetelmän tarkemman version (SLP-HS), jonka avulla voidaan havaita jopa vain 0,5 ng/ml:n PG-määrät lopullisessa valmisteessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin kehittämään tuotantoa niin, että pula valmisteesta voidaan välttää.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Finnish: Myyntiluvan haltija
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Finnish: Peptidoglykaaneja syntyy soluseinämän hajotessa termofiilisissa, grampositiivisissa bakteereissa, joita esiintyy yleisesti maltodekstriinissa.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Finnish: Muutoshakemus toimitettiin asianmukaisesti tuotteen tietojen päivittämiseksi lisäämällä niihin peptidoglykaanikoe.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Finnish: On käynyt ilmi, että käytettävissä on tarkempi analysointimenetelmä, Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma -koe (SLP-HS).
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Finnish: Peptidoglykaanimääriä on kuitenkin valvottava pienimpinä mahdollisina määrinä lääkevalmisteessa, jotta PG:n aiheuttama kontaminaatio muista lähteistä kuin API:sta voidaan sulkea pois.
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat laatunäkökohtiin liittyvät ehdot annetussa määräajassa: - Muutokset uuden SLP-HS-menetelmän ja vaikuttavan aineen (API) rajojen lisäämiseksi sekä täydennetyt tuotetiedot toimitetaan joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Finnish: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Finnish: Tämän vuoksi Baxter toimitti viitejäsenvaltiolle (UK) hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta niin, että lääkevalmisteen tuotetietoihin lisätään peptidoglykaanikoe.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Finnish: Hakijan ehdottama raja oli korkeampi kuin vuoden 2007 AP-ryhmässä havaittu PG:n määrä.
Danish: *Inhalationssæt:
Finnish: *Inhalaatiopakkaus:
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Finnish: 6 vaihdettavaa insuliinivapautinta
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Danish: Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Opbevares under 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: Virkningen varer i ca. 6 timer.
Finnish: Lääkkeen vaikutus kestää noin 6 tuntia.
Danish: Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Danish: 65926 Frankfurt am Main
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Tag ikke mere insulin.
Finnish: Älä ota insuliinia enää lisää.
Danish: Rengøring Kammer og mundstykke - 1 gang om ugen
Finnish: Kammio ja suukappale - kerran viikossa
Danish: Det kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Danish: I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda miste bevidstheden), før De selv bliver klar over problemet.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Danish: KG Industry Park Hoeschst
Finnish: KG Industry Park Hoechst
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Finnish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksa.
Danish: Hosten aftager over tid.
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
Danish: Hvis De tager EXUBERA, må De ikke ryge (se afsnit 2 "De bør
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Danish: Efter anbrud af folieovertrækket: 3 måneder.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Danish: Fortæl lægen eller diabetessygeplejersken, såfremt De planlægger graviditet, eller hvis De allerede er gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
Danish: Fugt en ren, blød klud med vand.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Danish: Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 grammaa sokeria.
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Iso-Britannia
Danish: Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler købt på apoteket eller i andre forretninger).
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä vielä myöhemmin.
Danish: Legemsvægt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dosis (mg).
Finnish: Ruumiinpaino (kg) x 0,15 mg/kg = kokonaisvuorokausiannos (mg).
Danish: Lad delene lufttørre.
Finnish: Anna osien kuivua itsestään.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 gram sukker f.eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Danish: De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Danish: EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
Danish: Der anbefales dog en daglig startdosis på baggrund af følgende formel:
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Danish: I sådanne situationer kan kontrollen af Deres diabetes kræve meget omhyggelig kontrol, og det kan blive nødvendigt, at De kontakter Deres læge eller diabetessygeplejerske.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Danish: De skal kontakte læge eller apotek så hurtigt som muligt for at få flere blistere à 3 mg.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Danish: Hvis De er under 18 år, skal De tale med lægen, da brug af EXUBERA til personer under 18 år ikke kan anbefales.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
Danish: Der er for få tilfælde til at afgøre, om disse tilfælde kan tilskrives behandling med EXUBERA.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
Danish: Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Danish: Disse ændringer opstår inden for de første måneder af behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen.
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Danish: En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, skal indsendes samtidigt med PSUR, inden for 60 dage efter en vigtig (Pharmacovigilance- eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Danish: EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Danish: Betablokkere kan maskere hypoglykæmiske symptomer.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Danish: Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkärisi tarkistaa keuhkojesi toiminnan uudestaan 6 kuukauden kuluttua ja muulloinkin arvioidakseen, kuinka hyvin
Danish: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Danish: De skal være opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Danish: Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Danish: De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Danish: Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Danish: De må ikke blokere åbningen af mundstykket med Deres tunge eller tænder.
Finnish: Älä tuki suukappaletta kielelläsi tai hampaillasi.
Danish: Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Danish: Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Danish: Sort ring
Finnish: Musta rengas
Danish: Efter åbning af folieovertrækket: Opbevares under 25°C.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.
Danish: De skal kontrollere blodsukkeret hyppigt.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
Danish: NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Danish: Behandling med insulin kan få kroppen til at danne antistoffer mod insulin (stoffer, der binder sig til insulin).
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Danish: Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Danish: EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.