FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Lithuanian: • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Finnish: Laboratoriotesti
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: - Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
Lithuanian: Ypač informuokite savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu vartojate arba vartojote vieną iš šių vaistų: - vakcinos: negalite vartoti Savene, jeigu būsite skiepijamas nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Savėne, jeigu būsite skiepijamas vakcina su gyvųjų virusų dalelėmis;
Finnish: 3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Finnish: - Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 10 flakonų deksrazoksano po 500 mg 3 buteliukai tirpiklio po 500 ml ir 3 buteliukų laikikliai
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmus, kvėpavimo sutrikimus, hipotenziją ir sąmonės netekimą, pasireiškė pacientams, gydomiems deksrazoksanu ir antraciklinais (žr.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Finnish: Savene-kuiva-aine: ruskea, 36 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu tulppa ja flipp-off-korkki.
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Finnish: Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Finnish: - Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.
Lithuanian: - vaistui netyčia patekus ant odos ar į akis, reikia jį tučtuojau kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Finnish: Kummankin tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää laskimoon annettavan Savenen tehoa antrasykliinien tapaturmaisesta ekstravasaatiosta johtuvan kudostuhon ehkäisemisessä ja siten tuhoutuneen kudoksen tavanomaisen kirurgisen poiston välttämisessä.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Finnish: Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Lithuanian: Savene tirpiklis: 500 ml tirpalo buteliukuose, pagamintuose iš I tipo (Ph.Eur.) stiklo.
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Lithuanian: Hemoglobinas
Finnish: • tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrime nebuvo vertinami pacientai, kuriems ekstravazacija pasireiškė dėl centrinės venos kateterių (angl.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas, būtinas tinkamumui vartoti, išlieka 4 valandas laikant 2 - 8 °C temperatūroje.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Lithuanian: Pirmoji ir antroji dozės buvo 1000 mg/m2,
Finnish: Liuosta saa säilyttää enintään 4 tuntia 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Po praskiedimo suvartoti per 4 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje.
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Finnish: Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Lithuanian: Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo.
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: geltonojo drugio vakcina - mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Finnish: Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jossa on neula.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Vartojimui į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Finnish: Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
Lithuanian: Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);
Finnish: Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Deksrazoksanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Finnish: Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Lithuanian: Skiriant deksrazoksaną nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Finnish: Deksratsoksaanille ominaiset yhteisvaikutukset:
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika:
Finnish: Savene toimitetaan seuraavassa muodossa: Savene-kuiva-aine välikonsentraatiksi Savene-liuotin
Lithuanian: Savene tiekiamas tokiu pavidalu: Savene milteliai koncentratui Tirpiklis, skirtas Savene
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Finnish: Päivä 3:
Lithuanian: 3 diena:
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Lithuanian: Savene pateikiamas kaip skubios pagalbos rinkinys, kuriame yra 10 flakonų su Savene milteliais ir 3 buteliukai Savene tirpiklio, tiekiami su 3 buteliukų laikikliais.
Finnish: Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Lithuanian: Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas, Natrio acetatas trihidratas, Natrio gliukonatas, Natrio hidroksidas,
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
Lithuanian: Vaistinio preparato neturėtų ruošti besilaukiančios darbuotojos.
Finnish: Huimaus Aistihäiriöt Pyörtyminen Vapina
Lithuanian: Galvos svaigimas Jutimo praradimas
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Lithuanian: - Po ištirpinimo ir praskiedimo tirpiklio cheminis ir fizikinis stabilumas, laikant 2-8 °C
Finnish: • Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Lithuanian: Sąveika, būdinga visiems citotoksiniams vaistams:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Lithuanian: Savene - tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent: - darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą; - nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama; - darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat - kaukę,
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Lithuanian: Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.
Finnish: • Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO) (žr.
Finnish: Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
Lithuanian: Deksrazoksano in vitro tyrimų žmogaus mikrosomose, duomenimis, deksrazoksanas yra labai stabilus,
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Lithuanian: Kalio ir natrio kiekis Savene tirpiklio 500 ml buteliuke yra 98 mg kalio.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams (žr.
Finnish: Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
Lithuanian: Deksrazoksano koncentracija ištirpinus 25 ml Savene tirpiklio yra 20 mg/ml.
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Lithuanian: Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene tirpiklis.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
Lithuanian: Karščiavimas Flebitas injekcijos vietoje
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti seuraavissa tapauksissa: Siklosporiini, takrolimuusi: eksessiivinen immunosuppressio, johon liittyy lymfoproliferatiivisen sairauden riski.
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Finnish: FORMULAATIO
Lithuanian: FORMA
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Finnish: LDH
Lithuanian: Žr.
Finnish: Vammat ja myrkytykset.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Finnish: Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Finnish: Neutrofiilit
Lithuanian: Pneumonija
Finnish: (n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Lithuanian: - fenitoinas, vaistai nuo traukulių (Savene gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą); - antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) (jūsų kraują reikės stebėti dažniau); - ciklosporinas arba takrolimuzas (abu vaistai slopina organizmo imuninę sistemą ir yra vartojami po organų transplantacijos siekiant užkirsti kelią organo atmetimui); - mielosupresiniai vaistai (mažina raudonųjų, baltųjų arba krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių gamybą).
Finnish: Pahoinvointi
Lithuanian: Dusulys
Finnish: Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną).
Finnish: Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
Lithuanian: besilaikantiems dietos su mažai kalio, arba žmonėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Jei jums kyla aukšto kalio lygio kraujyje rizika, gydytojas tai stebės.
Finnish: Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
Lithuanian: , vinkristino, mitomicino ir vinorelbino, Savene prieš šių vaistų sukeltą poveikį nebus efektyvus.
Finnish: Deksratsoksaania ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei nėra aiškios būtinybės, deksrazoksano negalima skirti nėščioms moterims.
Finnish: Savene deksratsoksaani
Lithuanian: Savene deksrazoksanas