FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje do 48 ur pri temperaturi 25 °C (50-mililitrska brizga) in za obdobje do sedem dni pri temperaturi 37 ºC (250-mililitrska infuzijska vrečka), po skupno 72-urnem shranjevanju v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: 1 an
Slovenian: 1. leto
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje preživetja brez dogodka (EFS) in skupnega preživetja (OS) [95-odstotni interval zaupanja] pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču (nepopoln odziv na začetno zdravljenje)
French: Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Slovenian: Priporočljivo je, da šest mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Qarziba uporabljate kontracepcijo.
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
French: Des diminutions du poids du thymus ainsi que des altérations de la moelle osseuse (atrophie affectant les lignées cellulaires précurseurs myéloïdes et érythroïdes) ont été constatés.
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Reprendre à un débit de perfusion de 50 % si les effets indésirables disparaissent ou s'améliorent jusqu'au grade 1 ou 2.
Slovenian: Ponovno vzpostavite infuzijo s polovično hitrostjo, če je neželeni učinek odpravljen ali če se izboljša do stopnje 1 ali 2.
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
Slovenian: Razredčena raztopina (raztopina za infundiranje)
French: Comment se présente Qarziba et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
French: À ce jour, on ne sait pas si le Qarziba est présent dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
French: Un antihistaminique par voie intraveineuse, de l'épinéphrine (adrénaline) et de la prednisolone par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main, à côté du lit du patient, pendant l'administration du dinutuximab bêta afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba beta morajo biti intravenski antihistaminiki, adrenalin in prednizolon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna tekočina.
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil oligurija, zastajanje urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija odpoved ledvic
French: Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta v 4,5 ml.
French: Aucun cas de surdosage sous dinutuximab bêta n'a été signalé.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
French: • une forme d'allergie (maladie sérique) accompagnée de fièvre, d'éruptions cutanées et d'une inflammation au niveau des articulations
Slovenian: • vrsta alergije (serumska bolezen) s povišano telesno temperaturo, izpuščaj, vnetje sklepov
French: Ne prenez pas de médicaments suppresseurs du système immunitaire dans les 2 semaines avant la première dose de Qarziba et jusqu'à 1 semaine après le dernier cycle de traitement, sauf s'ils ont été prescrits par votre médecin.
Slovenian: V dveh tednih pred prvim odmerkom zdravila Qarziba do en teden po zadnjem ciklu zdravljenja ne uporabljajte zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, razen če vam jih predpiše zdravnik.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
French: • infection engageant le pronostic vital (septicémie)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
French: L'IL-2 doit être administrée à raison de 6×106 UI/m2/jour, soit une dose totale de 60×106 UI/m2/cycle.
Slovenian: Interlevkin-2 se daje v odmerku 6 × 106 i. e./m2/dan, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2/cikel.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica, bolečine*, periferni edem, otekanje obraza reakcije na mestu injiciranja
French: Affections oculaires mydriase, pupillotonie, œdème des yeux (paupière et périorbital)
Slovenian: Očesne bolezni midriaza, pupilotonija, očesni edem (edem veke ali periorbitalni edem)
French: Veuillez ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machines si vos capacités de concentration et de réaction sont altérées.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo učinki na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte vozil in strojev.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine zmanjšan tek, hipoalbuminemija, hiponatriemija, hipokaliemija, hipofosfatemija, hipomagneziemija, hipokalciemija, dehidracija
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qarziba Comment utiliser Qarziba
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj, urtikarija dermatitis (vključno z eksfoliativnim dermatitisom), eritem, suha koža, hiperhidroza, petehije, reakcije preobčutljivosti na svetlobo
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
French: Tableau 1: Taux de survie sans événement et de survie globale chez les patients souffrant de maladie récidivante et réfractaire
Slovenian: Preglednica 1: Preživetje brez dogodka (event-free survival - EFS) in skupno preživetje (overall survival - OS) pri bolnikih z recidivno in neodzivno boleznijo
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Slovenian: • Za ponavljajoče se vsakodnevne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: • Problèmes oculaires
Slovenian: • težave z očmi
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hipoksija, kašelj bronhospazem, dispneja, odpoved dihal, pljučni infiltrat, pljučni edem, plevralni izliv, tahipneja, laringospazem
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
French: Arrêt de la perfusion Reprendre le lendemain si les effets indésirables disparaissent
Slovenian: Če je neželeni učinek odpravljen, nadaljujte naslednji dan.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Slovenian: • ustrezna funkcija kostnega mozga: absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/µl, število trombocitov
French: Pour les perfusions multiples de 8 heures par jour, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Slovenian: Za ponavljajoče se vsakodnevne osemurne infuzije je dnevni odmerek 20 mg/m2, izračunani odmerek pa je treba razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki vsebuje 1 % humanega albumina.
French: Préparation de la perfusion
Slovenian: Priprava infuzije
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Qarziba et pendant le traitement:
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
French: Des réactions graves liées à la perfusion, y compris un syndrome de relargage de cytokines (SRC) ainsi que des réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, peuvent survenir malgré la prémédication.
Slovenian: Kljub uporabi premedikacije se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s sindromom sproščanja citokinov (cytokine release syndrome - CRS), anafilaktičnimi in preobčutljivostnimi reakcijami.
French: Vous recevrez un traitement approprié destiné à prévenir ces réactions et vous serez étroitement surveillé pour déceler l'apparition éventuelle de ces symptômes durant la perfusion de Qarziba.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Qarziba vas bodo natančno spremljani glede teh simptomov.
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Slovenian: Namenskih študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa v študijah toksičnosti pri morskih prašičkih in javanskih makakih niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe.
French: • inflammation des intestins, atteinte hépatique
Slovenian: • vnetje črevesja, poškodbe jeter
French: • hypoxie
Slovenian: • kašelj
French: EXP
Slovenian: EFS
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
French: Une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires sont des signes supplémentaires.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, driska, zaprtost, stomatitis navzea, edem ustnic, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe ustnice enterokolitis
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
French: Afin d'évaluer l'effet additionnel de l'IL-2 chez les patients présentant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude APN311-202v3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dodatnega učinka IL-2 pri bolnikih z recidivnim/neodzivnim nevroblastomom predložiti rezultate študije APN311-202v3.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
French: • fonction rénale adéquate: clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
Slovenian: • ustrezna ledvična funkcija: očistek kreatinina ali hitrost glomerulne filtracije (glomerular filtration rate - GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
French: • une affection du cerveau caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d'épilepsie et la perte de la vue (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
Slovenian: • motnja možganov, za katero so značilni glavobol, zmedenost, napadi krčev in izguba vida
French: • vomissement, diarrhée, constipation
Slovenian: • povišana telesna temperatura, mrzlica
French: Patients en rechute/réfractaires
Slovenian: Bolniki z recidivno in neodzivno boleznijo
French: On ignore si le dinutuximab bêta est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Podatkov o uporabi dinutuksimaba beta pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se dinutuksimab beta izloča v materino mleko.
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
Slovenian: ena 4,5-mililitrska viala vsebuje 20 mg dinutuksimaba beta.
French: Patients réfractaires
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Il est recommandé de préparer une solution de 50 ml dans une seringue de 50 ml ou 250 ml dans une poche pour perfusion adaptée à la pompe à perfusion employée, soit un excès de 2 ml (seringue) ou 10 ml (poche pour perfusion) pour permettre des volumes morts dans les systèmes de perfusion.
Slovenian: Količina raztopine, ki bo infundirana na dan (v okviru cikla zdravljenja, ki obsega deset zaporednih dni), mora biti 48 ml, za petdnevni odmerek pa 240 ml. Priporočljiva je priprava 50 ml raztopine v 50-ml brizgi ali 250 ml v infuzijski vrečki, primerni za uporabo z infuzijsko črpalko, pri čemer je treba upoštevati presežek 2 ml (brizga) ali 10 ml (infuzijska vrečka), ki zapolni mrtvo prostornino infuzijskih sistemov.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Occasionellement, des neuropathies périphériques ont été signalées avec Qarziba.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Qarziba so poročali o občasnem pojavljanju periferne nevropatije.
French: Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
Slovenian: Po odpravi neželenega učinka ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Qarziba prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj šest mesecev po zadnjem odmerku.
French: Qarziba est un liquide clair et incolore présenté dans un flacon transparent muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je prozorna, brezbarvna tekočina v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je treba aseptično razredčiti do koncentracije/odmerka za posameznega bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, ki vsebuje 1 % humanega albumina (npr. 5 ml 20-odstotnega humanega albumina na 100 ml raztopine natrijevega klorida.
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Slovenian: • zmanjšan tek, slabost, napetost v trebuhu, kopičenje tekočine v trebušni votlini
French: En outre, elle présentera un rapport concernant les taux de survie à 5 ans pour les patients ayant participé à une étude.
Slovenian: Poleg tega bo poročala o petletnih stopnjah preživetja bolnikov, ki so bili udeleženi v študijah.
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
Slovenian: Čeprav zdravljenje z zdravilom Qarziba lahko povzroči resne neželene učinke, varnost zdravila velja za sprejemljivo.
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zmanjšati ali počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Slovenian: Prav tako bo izvajala preiskave, s katerimi bo pridobila več informacij o tem, kako se zdravilo presnavlja v telesu in kako se imunski sistem odziva nanj.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Slovenian: Vendar je za celovitejše razumevanje učinkovitosti zdravila potrebnih več podatkov.
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so preobčutljivost (alergija), bruhanje, driska, sindrom kapilarne prepustnosti (uhajanje tekočine iz žil, ki lahko povzroči otekanje in padec krvnega tlaka) in hipotenzija (nizek krvni tlak).
French: Il est utilisé pour deux groupes de patients souffrant de neuroblastome à haut risque (présentant de forts risques de récidive):
Slovenian: Uporablja se pri dveh skupinah bolnikov, ki imajo nevroblastom z visokim tveganjem (z veliko verjetnostjo za ponovitev):
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je s predhodnimi načini zdravljenja, vključno s presaditvijo krvnih matičnih celic (presaditvijo krvotvornih celic), prišlo do delnega izboljšanja;
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja z zdravilom poteka od 5 do 10 dni in se ponovi vsakih 35 dni.
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qarziba mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
French: Il doit être administré par un médecin ou un infirmier capable de prendre en charge les réactions allergiques graves et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible si nécessaire.
Slovenian: Dajati ga je treba v bolnišnici, in sicer ga mora dajati zdravnik ali medicinska sestra, ki lahko obvlada hude alergijske reakcije in ima po potrebi takoj na voljo opremo za oživljanje.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qarziba odobreno?
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'une maladie extensive ou aiguë du greffon contre l'hôte (lorsque des cellules transplantées s'attaquent au corps de l'hôte).
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali razširjeno boleznijo presadka proti gostitelju (stanjem, pri katerem presajene celice napadejo telo).
French: Précédemment connu sous l'appellation Dinutuximab beta Apeiron et Dinutuximab beta EUSA.
Slovenian: Prej znano kot Dinutuksimab beta Apeiron in Dinutuksimab beta EUSA.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da obstaja pomanjkanje možnosti zdravljenja za preprečevanje ponovitve nevroblastoma z visokim tveganjem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dinutuksimab beta Apeiron, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. maja 2017.
French: Au début du traitement, certains de ces patients ne montraient aucun signe de neuroblastome tandis que d'autres présentaient encore une maladie observable.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nekateri od teh bolnikov niso imeli znakov nevroblastoma, drugi pa so še vedno imeli znake bolezni.
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qarziba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Qarziba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj se uporablja?