FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s akutní sinusitidou vedla 5-10denní léčba přípravkem Ketek ke stejné míře vyléčení jako při léčbě amoxicilinem / kyselinou klavulonovou.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Czech: Přípravek Ketek se používá také k léčbě pacientů ve věku od 12 let, kteří trpí tonzilitidou nebo faryngitidou (infekcí mandlí nebo hrdla) způsobenou bakterií Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketek.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telithromycin, na kterékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Telithromycin působí tak, že blokuje bakteriální ribozomy (části buněk, ve kterých se tvoří bílkoviny) a potlačuje tak růst bakterií.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Czech: Přípravek Ketek se používá k léčbě dospělých s mírnou nebo středně závažnou komunitní pneumonií (zápalem plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici).
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Czech: U tonzilitidy a faryngitidy vykazovalo 84-92 % pacientů užívajících přípravek Ketek, penicilin nebo clarithromycin uspokojivé snížení úrovně bakterií ve vzorcích odebraných z hrdla.
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Czech: Používá se také k léčbě dospělých s následujícími infekcemi vyvolanými bakteriemi, které jsou nebo mohou být rezistentní (necitlivé) vůči beta-laktamovým nebo makrolidovým antibiotikům:
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Ketek působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Keteki suhtes tundlike bakterite täielik loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Czech: Jaký přínos přípravku Ketek byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keteki kasulikkus?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Používá se v případech, kdy není vhodné podávat beta-laktamová antibiotika, a v zemích nebo oblastech s vysokou úrovní rezistence vůči makrolidovým antibiotikům.
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Systémové plísňové infekce.
Estonian: Süsteemsed seeninfektsioonid.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Estonian: Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
Estonian: Seejärel registreeriti toopilised ravimvormid, näiteks kreem/salv/šampoon.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Czech: Celkový závěr
Estonian: Üldjäreldus
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
Estonian: Nendel põhjustel leidis Prantsusmaa pädev asutus 2011. aasta juunis, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, peatas Prantsusmaal kehtinud müügiload ning teatas järeldused tervishoiutöötajatele ja avalikkusele.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti anda arvamus, kas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: V současné verzi firemního formuláře s hlavními údaji (CCDS) pro původní přípravek jsou zahrnuty tyto terapeutické indikace:
Estonian: Originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehe praeguses versioonis on järgmised terapeutilised näidustused:
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Estonian: Ketokonasooli on turustatud alates 1982. aastast ning flukonasooli ja itrakonasooli alates 1990. aastatest.
Czech: Kromě toho bylo v rámci přehledu literatury nalezeno více než 100 publikací týkajících se hepatotoxicity ketokonazolu.
Estonian: Samuti leiti kirjanduseülevaatega üle 100 publikatsiooni, mis käsitlesid ketokonasooli maksatoksilisust.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
Estonian: Aastatel 1985-2010 teatati Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste võrgustikule ligikaudu sada juhtumit, kus suukaudse ketokonasooli kasutamisel ilmnesid maksahäired, sealhulgas teisiti täpsustamata hepatiit, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ja maksapuudulikkus.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
Estonian: Kõik peale 5 peanaha seenhaiguse juhtumi (Malassezia põhjustatud follikuliidi juhtumid puudusid) vastasid kroonilisele mukokutaansele kandidiaasile (n = 16).
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
Estonian: Üldiselt oli suukaudse ketokonasooli efektiivsuse toetamiseks esitatud kliinilisi uuringuid vähe ja need ei olnud korraldatud praeguste suuniste kohaselt.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
Estonian: Dermatofüütide ja/või pärmseente põhjustatud naha-, juuste- ja limaskestainfektsioonid, mida ei saa infektsiooni asukoha, ulatuse või naha süvainfektsiooni tõttu ravida toopiliselt.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Estonian: Tuvastatud on mitu võimalikku maksatoksilisuse mehhanismi, kuid täpne mehhanism ei ole veel selge.
Czech: Kromě toho se deklarované indikace týkají povrchových plísňových infekcí, které jsou převážně omezeny na kůži (u chronické mukokutánní kandidózy také na sliznice), a i když sociální dopad/obtíže způsobené tímto typem infekcí jsou nepopiratelné, je třeba také při posuzování míry hepatotoxicity léku zvážit skutečnost, že tyto infekce jsou většinou benigní.
Estonian: Lisaks on väidetavad näidustused seotud pindmiste seeninfektsioonidega, mis peamiselt piirnevad nahaga (kroonilise mukokutaanse kandidiaasi korral ka limaskestadega), ning kuigi seda tüüpi infektsioonidega seotud sotsiaalseid tegureid / ebamugavust ei saa eitada, tuleb ravimi maksatoksilisuse ja kasulikkuse suhte hindamisel arvestada asjaolu, et enamasti on need seeninfektsioonid healoomulised.
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja esitatud andmed läbi ja jõudis arvamusele, et pakutud riskiminimeerimismeetmed ei ole riskide aktsepteeritavale tasemele vähendamiseks piisavad, kui arvestada juba kehtestatud piiranguid ja hoiatusi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis põhjalikult maksatoksilisuse mehhanismi, mida on rohkesti käsitletud aastate 1986-2007 publikatsioonides.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Ekspertidel paluti käsitleda mis tahes piiranguga näidustusi, kus kasulikkuse ja riski suhet saaks pidada olemasoleva teabe kontekstis positiivseks, ning anda hinnang eelkõige müügiloa hoidja tehtud piiranguga näidustuse ettepaneku kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobnou zprávu, jež zkoumá účinnost perorálního ketokonazolu u jednotlivých schválených indikací.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas üksikasjaliku aruande suukaudse ketokonasooli efektiivsuse kohta heakskiidetud näidustustel.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Estonian: Ketokonasooli üldise ohutuse hindamiseks vaadati üle eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest kogutud asjakohane teave.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
Estonian: Teadusnõuanderühm oli seisukohal, et puuduvad andmed, mis toetaksid ketokonasooli efektiivsust olukorras, kui muude ravimite korral (sealhulgas muud asoolid) ravivastus puudub või kui on avastatud ravimiresistentsus.
Czech: Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
Estonian: Ketokonasooli 20 mg/ml suukaudsel suspensioonil ja 100 mg tablettidel puudub praegu müügiluba kõigis Euroopa Majanduspiirkonna riikides.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad ööpäevased annused on eri liikmesriikides enamasti ühetaolised200 mg/d, mida tohib piisava ravivastuse puudumisel suurendada annuseni 400 mg/d.
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Estonian: Käesolev ülevaade toopilisi ravimvorme ei käsitle.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati maksatoksilisusele.
Czech: V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
Estonian: Prantsusmaa riiklik pädev asutus tegi 2011. aastal ülevaate, milles järeldas, et spontaansed teated ja kirjandusandmed viitavad suukaudse ketokonasooli seosele suure maksatoksilisusega.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla předložena žádná doplňující studie, nelze v tomto stadiu podpořit hypotézu, že možným rizikovým faktorem rozvoje závažné hepatotoxicity je vysoká kumulativní dávka ketokonazolu.
Estonian: Täiendavate uuringute puudumise tõttu ei saa praegu toetada hüpoteesi, et raske maksatoksilisuse tekkimise võimalik riskitegur on ketokonasooli suur kumulatiivne annus.
Czech: • Chronická rekurentní vaginální kandidóza
Estonian: • Krooniline ja korduv vaginaalne kandidiaas
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Estonian: Lisaks näib ketokonasool kirjanduse ülevaate põhjal olevat ainus seenevastane aine, mis seostub kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkega.
Czech: • Dermatofytóza
Estonian: • Dermatofütoos
Czech: Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
Estonian: Suukaudse ketokonasooliga ravi korral hinnati sümptomaatiliste maksareaktsioonide esinemissageduseks mitmes epidemioloogiauuringus 1 juhtum 10 000-15 000 patsiendi kohta.
Czech: Z analýzy také vyplynulo, že užívání perorálního ketokonazolu bylo spojeno s vyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů než u ostatních protiplísňových léků, navíc i s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
Estonian: Analüüs näitas ka, et suukaudse ketokonasooli kasutamisega seostusid muute suukaudsete seenevastaste ainetega võrreldes nii suurim ägeda maksakahjustuse hinnanguline esinemissagedus 10 000 patsiendi kohta kui ka kroonilise hepatiidi ja tsirroosi tekkimine.
Czech: • výbor se domníval, že z dostupných údajů z předklinických studií, klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury vyplývá, že podávání perorálních přípravků obsahujících ketokonazol je spojeno s vysokým rizikem závažné hepatotoxicity, která byla nejlépe prokázána při posouzení kauzální souvislosti s fatálními / život ohrožujícími případy hepatotoxicity,
Estonian: • komitee leidis, et eelkliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamine on seotud raske maksatoksilisuse suure riskiga, mida kõige paremini tõestas maksatoksilisuse fataalsete/eluohtlike juhtumite põhjuslikkuse hindamine;
Czech: Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
Estonian: Akuutseid kahjustusi iseloomustasid peamiselt tsütolüüs, mille tagajärjed võisid olla rasked, sh maksa siirdamise vajadus.
Czech: • Histoplazmóza
Estonian: • Histoplasmoos
Czech: Bylo hlášeno 7 fatálních / život ohrožujících případů, ke kterým došlo po roce 2006, tj.
Estonian: Teatati 7 fataalsest/eluohtlikust juhtumist, mis olid esinenud pärast 2006. aastat, st pärast ettevõtte põhiandmete lehe uuendamist ja maksatoksilisusega seotud oluliste täienduste lisamist.
Czech: Na základě této analýzy bylo odhadované riziko z hlediska běžně používaných kategorií frekvence v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoliv abnormální výsledek jaterních testů označeno jako „časté" (≥ 1/100 až < 1/10) a pro hepatitidu a/nebo žloutenku jako „vzácné" (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Estonian: Analüüsi põhjal ja ravimi omaduste kokkuvõttes tavaliste esinemissageduse kategooriate alusel väljendatuna oli punkthinnanguline risk maksatalitluse mis tahes ebanormaalse analüüsivastuse korral sage (≥1/100 kuni <1/10) ning hepatiidi ja/või ikteruse korral harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
Estonian: Samuti oleks sellistel juhtudel tõenäoliselt vaja kasutada ketokonasooli pikka aega või ravi korrata, mida teadusnõuanderühm peab ühendi maksatoksilisuse profiili tõttu probleemseks.
Czech: Všichni odborníci se shodli, že bezpečnostní profil ketokonazolu je horší než u ostatních systémových protiplísňových léků a že neexistují důkazy, že by ketokonazol představoval terapeutickou volbu v případech, kdy nejsou ostatní azoly tolerovány.
Estonian: Kõik eksperdid olid ühisel seisukohal, et ketokonasooli ohutusprofiil on halvem kui muudel süsteemsetel seenevastastel ravimitel, ning puuduvad andmed, et ketokonasool võiks olla alternatiivne ravivõimalus teiste asoolide talumatuse korral.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, které předložil držitel rozhodnutí o registraci v písemné podobě nebo formou ústního vysvětlení,
Estonian: • komitee arutas ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevad andmed, eelkõige müügiloa hoidjate kirjalikult ja suulistes selgitustes esitatud andmed maksatoksilisuse riski kohta;
Czech: • Orofaryngeální a ezofageální kandidóza
Estonian: • Orofarüngeaalne ja ösofageaalne kandidiaas
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
Estonian: Uuringuid, mis käsitlevad ketokonasooli efektiivsust Malassezia põhjustatud follikuliidi, värvilise kliiketendustõve, peanaha seenhaiguse (tinea capitis) ja habeme nahaseenhaiguse (tinea barbae), kehanaha seenhaiguse (tinea corporis), kubemepiirkonna naha seenhaiguse (tinea cruris), jalgade seenhaiguse (tinea pedis) ning käte naha seenhaiguse (tinea manuum) näidustusel, on vähe.
Czech: Vědecká poradní skupina měla skutečně za to, že účinek novějších systémových protiplísňových léků je pravděpodobně vyšší než u ketokonazolu.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis, et uute süsteemsete seenevastaste ainete arvatav toime on efektiivsem kui ketokonasooli toime.
Czech: • Blastomykóza
Estonian: • Blastomükoos