FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par ces agents est associé à la survenue de tumeurs malignes secondaires.
Bulgarian: Лечението с тези агенти се свързва с поява на вторични злокачествени заболявания.
French: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Allemagne
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение.
French: Cette section contient des informations sur la manière d'administrer une injection de LITAK.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK.
French: Tous les patients concernés ont été traités avec succès par corticoïdes.
Bulgarian: Всички пациенти са били успешно лекувани с кортикостероиди.
French: La concentration intracellulaire de la cladribine dépasse sa concentration plasmatique de 128 à 375 fois.
Bulgarian: Вътреклетъчната концентрация на кладрибин надвишава плазмената му концентрация 128 до 375 пъти.
French: LITAK peut être auto-administré par le patient.
Bulgarian: LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Bulgarian: Може да възникнат следните нежелани реакции:
French: Votre médecin pourra décider que vous devez recevoir des transfusions sanguines afin d'améliorer le niveau de vos cellules sanguines.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: L'expérience clinique est très limitée et la sécurité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничният опит е силно ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена.
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 5 флакона.
French: LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les éruptions cutanées (2 à 31 %) sont principalement décrites chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments connus pour provoquer des éruptions (antibiotiques et/ou allopurinol).
Bulgarian: Кожни обриви (2-31%) са описани главно при пациенти, едновременно лекувани и с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват обриви (антибиотици и/или алопуринол).
French: Au moins 10 cas d'anémie hémolytique auto-immune aiguë ont été signalés.
Bulgarian: Има съобщения за най-малко 10 случая на остра автоимунна хемолитична анемия.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
French: L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique n'améliore pas la récupération des neutrophiles et ne diminue pas l'incidence de fièvre.
Bulgarian: Употребата на хематопоетични растежни фактори нито подобрява възстановяването на броя на неутрофилите, нито намалява честотата на повишаването на температурата.
French: Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d'une substance spécifique produite par le corps (une glycoprotéine)
Bulgarian: Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин).
French: L'expérience chez le patient de plus de 65 ans est limitée.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
French: Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)
Bulgarian: Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).
French: Retirez la capsule de protection rouge du flacon de LITAK.
Bulgarian: Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK.
French: Une récurrence de l'affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване.
French: Précautions particulières de manipulation (voir la notice)
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа (вижте листовката)
French: La cladribine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Bulgarian: Кладрибин е противопоказан по време на бременност.
French: Carcinogenèse/mutagenèse
Bulgarian: Карциногенност/мутагенност
French: Cette légère augmentation du risque peut être due à la leucémie à tricholeucocytes ou aux traitements utilisés pour traiter la maladie, y compris LITAK.
Bulgarian: Леко повишеният риск може да се дължи на косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и LITAK.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?
French: Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active appelée allopurinol pour réduire l'excédent d'acide urique.
Bulgarian: Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина.
French: Une réduction de la dose et une surveillance régulière du patient sont nécessaires dans ce cas.
Bulgarian: В подобни случаи е необходимо редуциране на дозата и редовно проследяване на пациента.
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Bulgarian: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues puriques, code ATC : L01BB04.
Bulgarian: Пуринови аналози, АТС код: L01BB04
French: Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.
Bulgarian: Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous : faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Bulgarian: По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
French: En cas de toxicité sévère, le médecin doit envisager le report ou l'arrêt du traitement par la cladribine jusqu'à la résolution des complications graves.
Bulgarian: При прояви на остра токсичност, лекарят трябва да прецени дали да отложи или да прекъсне терапията с лекарствения продукт, докато не бъдат отстранени сериозните усложнения.
French: Utilisez une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Bulgarian: За всяка инжекция ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла.
French: La mort cellulaire intervient par déplétion énergétique et par apoptose.
Bulgarian: Клетъчната смърт е вследствие на енергийно изчерпване и апоптоза.
French: Maux de tête, étourdissements
Bulgarian: Главоболие, замаяност.
French: LITAK doit être injecté dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
French: La récupération des lymphocytes T cytotoxiques et de cellules tueuses naturelles intervient dans un délai de 3 à 12 mois.
Bulgarian: Възстановяването на цитотоксичните T-лимфоцити и на естествените клетки убийци става в рамките на 3 до 12 месеца.
French: Auto-administration par le patient
Bulgarian: Самостоятелно приложение от пациента
French: Lors de l'essai clinique de LITAK par voie sous-cutanée, 63 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes (33 cas nouvellement diagnostiqués et 30 cas de rechute ou de maladie en progression) ont été traités.
Bulgarian: В клиничното проучване с подкожно приложение на LITAK са били лекувани 63 пациенти с косматоклетъчна левкемия (33 новодиагностицирани пациенти и 30 пациенти с рецидив или прогресия на заболяването).
French: La cladribine entraîne une réduction sévère et prolongée des lymphocytes CD4+ et CD8+.
Bulgarian: Кладрибин индуцира тежка и продължителна редукция на CD4+ и CD8+ T-лимфоцити.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранението му при употреба са отговорност на потребителя.
French: si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: L'origine des événements fébriles doit être recherchée par des examens biologiques et radiologiques appropriés.
Bulgarian: Произходът на фебрилните събития трябва да се установи чрез подходящи лабораторни и рентгенови изследвания.
French: Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l'injection.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.
French: Sur la base des données disponibles, aucune évaluation ne peut être faite du risque carcinogène de la cladribine chez l'être humain.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка на карциногенния риск на кладрибин при хората.
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.
French: Un tiers de ces infections ont été considérées comme sévères (p.ex.
Bulgarian: Една трета от тези инфекции се считат за тежки (напр. септицемия, пневмония).
French: La cladribine est principalement éliminée par le rein.
Bulgarian: Кладрибин се елиминира основно чрез бъбреците.
French: Des anomalies sévères des membres ont été observées à cette dose, ainsi qu'une diminution significative du poids moyen des fœtus.
Bulgarian: При тази доза са наблюдавани тежки аномалии на крайниците, както и значимо намаляване на средното тегло на фетуса.
French: pneumonie *, septicémie *)
Bulgarian: * (напр. пневмония *, септицемия *)
French: Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
Bulgarian: Лечение с LITAK трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на химиотерапията на раковите заболявания.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
Bulgarian: Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода.
French: Présentation des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés sont cités dans le tableau ci-après par ordre de fréquence et par classe de système d'organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени, са изброени в таблицата по-долу по групи според честотата им и системо-органните класове.
French: En cas d'accumulation sérique d'acide urique au-dessus des valeurs normales, la dose d'allopurinol pourra être augmentée à 300 mg/jour.
Bulgarian: В случай на натрупване на пикочна киселина в серума над нормалното ниво, дозата на алопуринол може да бъде увеличена до 300 mg дневно.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French: Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant toujours la peau pincée.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки през цялото време кожата притисната между двата си пръста.
French: Les effets indésirables impliquant la peau et le tissu cellulaire sous-cutané sont principalement légers ou modérés et transitoires, cédant habituellement dans l'intervalle de 30 jours entre les cycles.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата и подкожната тъкан са главно леки или умерено тежки и преходни, обикновено отзвучават в рамките на интервал от 30 дни.
French: Les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes active ayant la plupart du temps des numérations globulaires faibles, en particulier un faible nombre de neutrophiles, plus de 90 % des patients présentent des neutropénies transitoires sévères (< 1,0 x 10
Bulgarian: Тъй като пациентите с активна косматоклетъчна левкемия са предимно с намален брой кръвни клетки, особено намален брой неутрофили, над 90% от случаите имат преходни тежки неутропении (< 1,0 x 109/l).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Le taux de réponse global a été de 97 % avec rémission durable et 73 % des patients continuaient de bénéficier d'une rémission complète au bout de quatre années de suivi.
Bulgarian: Общата честота на повлияване е била 97% с продължителна ремисия, като 73% от пациентите са останали в пълна ремисия след 4-годишно проследяване.
French: Si l'injection est faite par quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra également utiliser la face extérieure de votre bras ou les fesses.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да се използва също и външната повърхност на горната част на ръката или седалището.
French: L'exposition à la cladribine entraîne une fragmentation de l'ADN et la mort cellulaire dans diverses cellules et lignées cellulaires normales et leucémiques à des concentrations de 5 nM à 20 µM.
Bulgarian: Експозицията на кладрибин индуцира фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии в концентрации от 5 nM до 20 μM.
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
Bulgarian: Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
French: L'accumulation de CdATP active est principalement observée dans les cellules dotées d'une forte activité dCK et d'une faible activité déoxynucléotidase, en particulier dans les lymphocytes et dans d'autres cellules hématopoïétiques.
Bulgarian: Натрупване на активен CdATP се наблюдава предимно в клетки с висока активност на dCK и ниска дезоксинуклеотидазна активност, особено в лимфоцити и в други хемопоетични клетки.
French: LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution.
Bulgarian: LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание.
French: En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
French: Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Рискът изисква самостоятелно оценяване на всеки случай (вж.точка 4.4).
French: La cladribine ne devrait pas provoquer d'alopécie ; une alopécie discrète et transitoire a été observée pendant quelques jours chez 4/523 patients au cours du traitement, mais cet effet n'a pas pu être clairement associé à la cladribine.
Bulgarian: Малко вероятно е кладрибин да причини алопеция; лека или преходна алопеция за няколко дни е наблюдавана при 4/523 пациенти по време на лечението, но не може да бъде ясно свързана с приложението на кладрибин.
French: Si vous oubliez d'utiliser LITAK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LITAK
French: Les effets indésirables très fréquents observés au cours des trois essais cliniques les plus importants de la cladribine chez 279 patients traités dans diverses indications et chez 62 patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes (LT) ont été la myélosuppression, en particulier une neutropénie sévère (41 % (113/279), LT 98 % (61/62)), une thrombopénie sévère (21 % (58/279), LT 50 % (31/62)) et une anémie sévère (14 % (21/150), LT 55 % (34/62)), ainsi qu'une immunodépression/lymphopénie sévère (63 % (176/279), LT 95 % (59/62)), des infections (39 % (110/279), LT 58 % (36/62)) et une fièvre (jusqu'à 64 %).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, наблюдавани по време на трите най-значими клинични проучвания с кладрибин при 279 пациенти, лекувани за различни показания и при 62 пациенти с косматоклетъчна левкемия (HCL), са били миелосупресия, особено тежка неутропения (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), тежка тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тежка анемия (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), както и тежка имуносупресия/лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и повишена температура (до 64%).
French: Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont déconseillés.
Bulgarian: Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни.
French: Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5 %, 10 à 12 % et 13 à 14 % respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
Bulgarian: Кумулативните честоти на вторичните злокачествени заболявания са 5%, 10-12% и 13-14% съответно 5, 10 и 15 години след диагностицирането на косматоклетъчна левкемия.
French: Quarante pour cent des patients traités par LITAK à raison de 0,7 mg/kg de poids corporel par cycle ont développé des infections.
Bulgarian: Четиридесет процента от пациентите, лекувани с LITAK в доза от 0,7 mg/kg телесно тегло на цикъл, са страдали от инфекции.
French: Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de : - problèmes au foie ou aux reins - infections si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser LITAK.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: - проблеми с черния дроб или бъбреците - инфекции ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.
French: Une étude in vitro a toutefois mis en évidence une résistance croisée entre la cladribine et la moutarde à l'azote (chlorméthine) ; en ce qui concerne la cytarabine, un auteur a décrit une réaction croisée in vivo sans perte d'activité.
Bulgarian: in vitro изпитване е установена кръстосана резистентност между кладрибин и нитрозоурейни препарати (хлорметин); за цитарабин един автор е описал една кръстосана реакция in vivo без загуба на активността.
French: La pancytopénie est normalement réversible et l'intensité de l'aplasie médullaire est dose-dépendante.
Bulgarian: Панцитопенията обикновено е обратима, а интензитетът на костномозъчната аплазия е дозазависим.
French: Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.
Bulgarian: Има редки съобщения за тежки продължителни лимфоцитопении, които въпреки това не могат да бъдат свързани с късни инфекциозни усложнения.
French: Les patients traités par la cladribine doivent donc bénéficier d'une surveillance régulière.
Bulgarian: Следователно пациентите, лекувани с кладрибин трябва да бъдат проследявани редовно.
French: La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4 % chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités, pendant une période de 10 ans.
Bulgarian: Честотата на вторични злокачествени заболявания след лечение с LITAK е била 3,4% от всички 232 пациенти с косматоклетъчна левкемия, лекувани за период от 10 години.
French: Flacon en verre de 10 ml de type I avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule flip-off en aluminium.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с гумена запушалка (бромобутил) и отчупваща се алуминиева капачка.
French: Population pédiatrique LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация LITAK е противопоказан за пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3).
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Едновременно приложение на други миелосупресивни лекарствени продукти.
French: Faiblesse
Bulgarian: Слабост.
French: Insuffisance cardiaque
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant : - des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations - des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате някакви лекарства, които съдържат: - кортикостероиди - често се използват за лечение на възпаление - антивирусни средства - използват се за лечение на вирусни инфекции
French: Hormis les événements à issue fatale, la majorité voire la totalité de ces événements devraient être lentement réversibles à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Освен в случаите, когато са довели до летален изход, повечето от или всички тези ефекти са били бавно обратими след прекратяване на експозицията.