FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (>65 év), mint fiatal egyénekben.
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt befejezték, mert nem volt valószínű, hogy a résztvevőknek előnyük származott volna az aliszkiren alkalmazásából.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub, gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot
Polish: Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość.
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
Hungarian: A Rasilamlo-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 2800 betegnek adták, köztük 372 betegnek egy éven át vagy tovább.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Polish: Nie obserwowano śmiertelności ani istotnych działań toksycznych.
Hungarian: Sem mortalitást, sem jelentős toxicitást nem észleltek.
Polish: Może
Hungarian: Lehet, hogy
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Polish: Rasilamlo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Rasilamlo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben (körülbelül 90%) metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká, a kiindulási vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a választódik ki a vizeletben.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przedstawił również analizę 1407 przypadków „duszności", 13 przypadków zareagowało pozytywnie na odstawienie produktu leczniczego i 3 przypadki zareagowały pozytywnie na ponowne zastosowanie produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta 1407, „dyspnoés" eset elemzését is, akik közül 13-nál pozitív eredményt adott a gyógyszer elhagyása (dechallenge), és három esetben pozitív eredményt hozott a gyógyszer ismételt adása (rechallenge).
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Hungarian: Hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut szívroham után.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
Hungarian: A túlélő fiatal patkányoknál a viselkedésre vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásokat nem figyeltek meg.
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Polish: Wykazano, że zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Rasilamlo, w szczególności u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren és/vagy az amlodipin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az aliszkiren és amlodipin kombinációt a patkányok jól tolerálták.
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Hungarian: Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: Nie oceniano wpływu napojów zawierających wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe) na wchłanianie aliskirenu.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem i amlodypiną ma swoje uzasadnienie w działaniu tych dwóch produktów leczniczych na różne, ale wzajemnie uzupełniające się układy regulujące ciśnienie krwi.
Hungarian: Az aliszkirennel és amlodipinnel végzett kombinált kezelés alkalmazása ennek a két gyógyszernek a vérnyomást szabályozó különböző, de komplementer rendszerekre gyakorolt hatásából ered.
Polish: , ból pleców
Hungarian: , hátfájás
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasilamlo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Hungarian: Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią i wiekiem pacjenta, wskaźnikiem masy ciała oraz przynależnością rasową i etniczną.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral, a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC) TYLKO BLISTRY KALENDARZOWE
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC) CSAK A NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu i furosemidu podawanych doustnie nie miało wpływu na farmakokinetykę aliskirenu, ale zmniejszało ekspozycję na furosemid o 20-30% (nie badano wpływu aliskirenu na furosemid podawany domięśniowo lub dożylnie).
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Hungarian: A betegeknek meg kell mondani, hogy jelentsenek az orvosuknak minden, allergiás reakcióra utaló tünetet, különösen a nehézlégzést vagy nehezített nyelést, az arc, a végtagok, a szemek, az ajkak vagy a nyelv feldagadását.
Polish: Badania te wskazują, że nadmierna ekspozycja na aliskiren (>400-krotnie większa u szczurów w wieku 8 dni w porównaniu z dorosłymi szczurami) i wysoka toksyczność ostra u młodych szczurów są spowodowane niedojrzałością MDR1, co wskazuje, że u dzieci i młodzieży z niedojrzałością MDR1 istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlzott aliszkiren-expozíciót (>400-szor magasabb a 8 napos patkányoknál, mint a felnőtt patkányoknál), a magas akut toxicitást a fiatal patkányoknál az éretlen MDR1 okozza, ami arra utal, hogy az éretlen MDR1-gyel bíró gyermekgyógyászati betegeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilamlo-t című részt).
Polish: Obserwowano dużą rozbieżność w ekspozycji u poszczególnych pacjentów.
Hungarian: Nagyfokú egyének közötti különbség volt megfigyelhető.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49 tabletek.
Hungarian: 2 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője, melynek mindegyike 49 tablettát tartalmaz.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie występuje po około 4 tygodniach.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.
Polish: Przeprowadzono mechanistyczne badanie w celu oceny zależności pomiędzy wiekiem, ekspozycją na aliskiren oraz oznakami dojrzewania ekspresji MDR1 i OATP2 u szczurów.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok, ATC
Polish: , neuropatia obwodowa
Hungarian: , perifériás neuropathia
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty).
Hungarian: A balkamra kiáramlási pálya obstrukciója (pl. magas fokú aorta sztenózis).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo
Hungarian: Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt
Polish: Wyniki te były statystycznie istotne w porównaniu z placebo i aliskirenem dla wszystkich dawek.
Hungarian: Ezek a placebóhoz és az aliszkirenhez képest minden dózis esetén statisztikailag szignifikánsak voltak.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (<1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kombinációs kezelés mellett.
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu leczniczego Rasilamlo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t" pontban szereplő információkat.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren és a ketokonazol egyidejű alkalmazása fokozza az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódását, és csökkenti az epével történő kiválasztódását.
Polish: Dlatego, jeśli zastosowanie aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializoterapii jest konieczne, zmiana dawkowania u tych pacjentów nie ma uzasadnienia.
Hungarian: Ezért, amennyiben a hemodializist kapó, ESRD-ben szenvedő betegeknél az aliszkiren adását szükségesnek tartják, ezeknél a betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Hungarian: Az egyidejűleg adott aliszkiren nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u kobiet
Hungarian: Ezért szoptató nőknél a Rasilamlo alkalmazása nem javasolt.
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A Rasilamlo mellett vagy az egyik vagy mindkét összetevőjével végzett monoterápia mellett megfigyelt mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił zazwyczaj 22,5 i 27,4 l/h odpowiednio u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h odpowiednio u dziewcząt.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekekben és a 13-17 éves serdülőkben a jellemző orális clearance (CL/F) 22,5 l/óra, illetve 27,4 l/óra volt a fiúkban, és 16,4 l/óra, illetve 21,3 l/óra volt a lányokban.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania amlodypiny sugerują, że znaczne przedawkowanie może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii.
Hungarian: Az amlodipinnel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a nagyfokú túladagolás túlzott mértékű perifériás vazodilatációt és esetleg reflex tachycardiát okozhat.
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Hungarian: A Rasilamlo-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilamlo.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Rasilamlo bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych samej amlodypiny, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 godzinach.
Hungarian: Az amlodipin (önmagában) terápiás adagjainak szájon át történő alkalmazása után az amlodipin csúcskoncentrációja a plazmában 6-12 órán belül alakul ki.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, akkor a fent említett adagolással összhangban a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átváltás mérlegelhető.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Hungarian: • bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka"
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej przy jednym z poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rasilamlo, nawet jeśli nie były obserwowane w
Hungarian: Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett mellékhatások a Rasilamlo mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Rasilamlo és más gyógyszerek között interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Polish: Badanie wykazało brak korzyści ze stosowania aliskirenu, podawanego dodatkowo do standardowego leczenia ostrej niewydolności serca, oraz zwiększenie ryzyka zdarzeń dotyczących układu sercowonaczyniowego u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Rasilamlo, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 3 godziny dla aliskirenu i 8 godzin dla amlodypiny.
Hungarian: A Rasilamlo per os alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam az aliszkiren esetén 3 óra, az amlodipin esetén pedig 8 óra.