FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Polish: • Kopię ChPL
Hungarian: • az alkalmazási előírás másolatát
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Hungarian: Ezért mindkét gyógyszer alkalmazható egyidejűleg.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
Polish: kod ATC: B01AC22
Hungarian: ATC kód: B01AC22
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd 4 pont.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 25.
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Hungarian: Aktív patológiás vérzés.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (hazard ratio, HR) (95% CI)
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Hungarian: Sebészi beavatkozást igénylő
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása az etnikai különbözőség alapján.
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Hungarian: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb)
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Polish: Przynależność etniczna:
Hungarian: Etnikai sajátosságok:
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Polish: 81366 Monachium
Hungarian: 81366 Munich
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Hungarian: Az aktív metabolit féléletideje mintegy 7,4 óra (2-15 óra között).
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Hungarian: A prasugrel előnye az első három napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Polish: Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
Hungarian: Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym rzędzie.
Hungarian: A betegek egynél több sorba is tartozhatnak.
Polish: Heparyna:
Hungarian: Heparin:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Polish: Lek Efient można zażywać w czasie posiłku lub między posiłkami.
Hungarian: Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Hungarian: Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Hungarian: A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek.
Polish: Podczas badania TRITON Efient stosowano niezależnie od posiłków.
Hungarian: A TRITON-vizsgálatban az Efient alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Polish: Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.
Hungarian: A tablettát nem szabad összezúzni vagy összetörni.
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Hungarian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Efient można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során az Efient csak akkor alkalmazató, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu.
Hungarian: A klinikai vizsgálati protokol minden beteg esetében tartalmazott aszpirint és a prasugrel napi fenntartó adagját.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Hungarian: Eloszlás Az aktív metabolit humán szérumalbuminhoz való kötődése (4%-os pufferelt oldatban) 98% volt.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Hungarian: 81379 Munich
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Hungarian: • Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Polish: • Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Hungarian: • Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Polish: Nie (N=13090)
Hungarian: Nem (N=13090)
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Efient należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, az Efient szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Polish: Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be.
Polish: UA/NSTEMI
Hungarian: IA/NSTEMI
Polish: Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a gastrointestinalis motilitás csökkenésével lehet összefüggésben, és más opioidokra is vonatkozik.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Efient jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak az Efient-kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Polish: Efient hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.
Hungarian: Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Polish: TIMI niewielkie krwawieniae a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Hungarian: TIMI minor vérzése a Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Polish: • Krew w stolcu
Hungarian: • Vérköpés • Vér a székletben
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Hungarian: 1. táblázat: nem CABG-hez kapcsolódó vérzések incidenciájaa (betegek %-a) Esemény
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Daiichi-Sankyo (Logo)
Polish: Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Hungarian: Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Większej skuteczności prasugrelu towarzyszyło zwiększenie częstości występowania ciężkich krwawień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Hungarian: betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Polish: Podanie na czczo dawki nasycającej prasugrelu 60 mg może spowodować szybsze uzyskanie początku działania produktu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A 60 mg-os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Polish: Znaczenie kliniczne pozostaje nieznane, ale z danych wynika, że skuteczność prasugrelu może być zmniejszona u pacjentów, którzy otrzymują ten lek w skojarzeniu z morfiną.
Hungarian: A klinikai relevanciája nem ismert, de az adatok arra utalnak, hogy a prasugrel hatásossága morfinnal való egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet.
Polish: Efient 10 mg: 3 lata.
Hungarian: Efient 10 mg: 3 év.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Efient biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.
Polish: Udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack - TIA) w wywiadzie.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Efient bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ne hagyja abba az Efient szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.
Hungarian: Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę Swarfaryny.
Hungarian: A prasugrel nem gátolta a CYP2C9-et, mivel nem befolyásolta az S-warfarin farmakokinetikáját.
Polish: Przerwanie stosowania leku Efient zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę leku Efient na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.
Polish: Prasugrel jest prekursorem leku ulegającym szybkiemu metabolizmowi in vivo do aktywnego metabolitu i nieaktywnych metabolitów.
Hungarian: „prodrug", amely in vivo gyorsan metabolizálódik aktív metabolittá és inaktív metabolitokká.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.
Hungarian: Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.
Polish: Efient 5 mg: 2 lata.
Hungarian: Efient 5 mg: 2 év.
Polish: Tak (N=518)
Hungarian: Igen (N=518)
Polish: Klopidogrel +ASA
Hungarian: Klopidogrél +ASA
Polish: Badania dotyczące toksyczności dla rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały występowania wad wrodzonych związanych ze stosowaniem prasugrelu.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett, embrionális- és magzati fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatok nem bizonyítottak a prasugrel következtében kialakuló fejlődési rendellenességeket.
Polish: Klopidogrel 75 mg
Hungarian: Klopidogrél 75 mg
Polish: Efient zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń.
Hungarian: Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében.
Polish: Większe ryzyko krwawienia u pacjentów leczonych prasugrelem utrzymywało się do 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Hungarian: A prasugrellel kezelt betegek magasabb vérzéses szövődményi kockázata a vizsgált gyógyszer legutolsó adagja után 7 napig állt fenn.
Polish: Efient zawiera laktozę
Hungarian: Az Efient laktózt tartalmaz
Polish: Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Hungarian: Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Polish: Również stosowanie prasugrelu nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie krwi.
Hungarian: Hasonlóképpen a prasugrel nem módosította jelentős mértékben a heparin hatását a véralvadás paramétereire.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}
Polish: Podanie dawki nasycającej prasugrelu 60 mg bez jednoczesnego zastosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może zapewnić szybszy początek działania leku.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása protonpumpa-gátló egyidejű szedése nélkül a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) {tylko Efient 10 mg} Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) (csak az Efient 10 mg esetén) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efient Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Efient-et szedett Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Polish: Inhibitory CYP3A:
Hungarian: CYP3A-inhibitorok:
Polish: Morfina i inne opioidy:
Hungarian: Morfin és más opioidok:
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Összességében az ebben a betegpopulációban monoterápiaként alkalmazott prasugrel esetén új biztonságossági adatot nem azonosítottak.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Hungarian: Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID):
Polish: Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Polish: • wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność.
Hungarian: • Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés.
Polish: • ze skłonnością do krwawień (np. związaną z niedawno przebytym urazem, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym, niedawnym lub nawracającym krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź czynną chorobą wrzodową).
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében)
Polish: Zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u myszy związane ze stosowaniem prasugrelu nie jest uznawane za zagrożenie istotne dla ludzi.
Hungarian: A májdaganatok számának növekedése egérben a prasugrel alkalmazás során nem tekinthető lényeges humán kockázatnak.
Polish: • gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient"),
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt").
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Polish: U zdrowych osób prasugrel zmniejszał o 23% ekspozycję na działanie hydroksybupropionu - metabolitu bupropionu powstającego pod wpływem enzymu CYP2B6.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Hungarian: • Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.
Polish: 4.2, 4.4 i 4.8).
Hungarian: 4.4 és 4.8 pontok).
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek
Polish: <75 lat (N=11672)*
Hungarian: <75 év (N=11672)*
Polish: Lek Efient można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.
Polish: Prasugrel jest słabym inhibitorem enzymu CYP2B6.
Hungarian: A prasugrel a CYP2B6 gyenge inhibitora.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia, należy zastosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg; nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Amennyiben alkalmazására sor kerül, 5 mg-os, alacsonyabb fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4,2 és 4.8 pontok).
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Efient u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy rozważać jedynie w sytuacji, jeśli uzna się, że korzyści wynikające z zapobiegania zdarzeniom niedokrwiennym przewyższają nad ryzykiem wystąpienia ciężkiego krwawienia.
Hungarian: Ezért azon betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, az Efient alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha úgy vélik, hogy haszna az ischaemiás események megelőzése terén ellensúlyozza a súlyos vérzések kockázatát.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Hungarian: Az előny oka elsőrendűen a nem halálos miokardialis infarktusok számának jelentős csökkenése volt (lásd 3. táblázat).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocytaaggregáció-gátlók, kivéve a heparint.
Polish: Około 68% dawki prasugrelu jest wydalane w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, a 27% z kałem.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.