FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 20 novembro 2015
Polish: 20 listopada 2015
Portuguese: 5 anos.
Polish: 5 lata
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Polish: · Pozostałe składniki to:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Portuguese: (20,3; NA)
Polish: (20,3, NE)
Portuguese: Graus 3-4 Todos os Graus
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Portuguese: Diferença na % ORR
Polish: Różnica ORR%
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Polish: · większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Polish: dostępny bez recepty
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Portuguese: Rabdomiólise***
Polish: Rabdomioliza***
Portuguese: Grau 4:
Polish: Stopień 4:
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Portuguese: (valor p = 0,0050
Polish: (p-wartość = 0,0050e)
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Portuguese: • inchaço nas pernas.
Polish: · obrzęk nóg.
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Polish: Objawy retinopatii surowiczej obejmują:
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Portuguese: Os efeitos de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não são conhecidos.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Portuguese: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Polish: Bardzo częste ≥ 1/10
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Portuguese: Cobimetinib e seus metabolitos foram caracterizados num estudo de balanço de massa em indivíduos saudáveis.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Portuguese: Talco (E553b)
Polish: Talk (E 553b)
Portuguese: Valor LVEF
Polish: Wartość LVEF
Portuguese: A mediana do tempo para a primeira ocorrência de aumento da CPK de Grau 3 ou 4 foi de 16 dias (intervalo: 11 dias a 10 meses); a mediana do tempo para a resolução completa foi de 16 dias (intervalo: 2 dias a 15 meses).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monoidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Portuguese: Todos os doentes que reiniciem o tratamento com uma redução da dose de Cotellic devem efetuar medições da LVEF após aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas e 16 semanas, e depois conforme clinicamente indicado.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: A ligação de cobimetinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de 94,8%.
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
Portuguese: 1ª ocorrência: 40 mg
Polish: 40 mg
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Polish: Substraty CYP1A2
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Portuguese: Cada dose consiste em três comprimidos de 20 mg (60 mg) e deve tomada uma vez ao dia durante 21 dias consecutivos (Dias 1 a 21 - período de tratamento); seguido por uma interrupção de 7 dias (Dias 22 a 28 - interrupção do tratamento).
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que cobimetinib não é um inibidor do OAT1, OAT3 ou OCT2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
Portuguese: Muito frequentes
Polish: Bardzo częste
Portuguese: A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação).
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Portuguese: O tratamento com Cotellic em combinação com vemurafenib deve ser apenas iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku rabdomiolizy i zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych obejmującej 210 kobiet i 277 mężczyzn stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Portuguese: A análise primária dos Estudo GO28141 foi efetuada com uma data de cut-off de 09 de maio de 2014.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Portuguese: Para que é utilizado Cotellic Cotellic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma, que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Portuguese: Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa" (uma acumulação de líquido sob a retina no olho).
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą" (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 14,3 meses.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Portuguese: • urina escura ou vermelha
Polish: · ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Portuguese: Se uma dose for omitida, pode ser tomada até 12 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração diário.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
Portuguese: Não foi observada nenhuma ligação preferencial aos glóbulos vermelhos (razão sangue /plasma de 0,93).
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Polish: 20 mg
Portuguese: Os doentes naïve para BRAFi (n=63) obtiveram uma taxa de resposta objetiva de 87%, incluindo uma resposta completa em 16% dos doentes.
Polish: (n=63) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 87%, przy czym u 16% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Portuguese: Estudo GO 28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Efeitos do cobimetinib nos sistemas transportadores de fármacos Estudos in vitro demonstraram que o cobimetinib não é um substrato dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1, sendo, contudo, um inibidor fraco destes transportadores.
Polish: Wpływ kobimetynibu na systemy transportu leku W badaniach in vitro wykazano, że kobimetynib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, lecz jest słabym inhibitorem tych transporterów.
Portuguese: Placebo + vemurafenib N=248
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Polish: Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Polish: Niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadkie ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadkie < 1/10 000
Portuguese: Acontecimentos de Grau 4 ou hemorragia cerebral: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
Portuguese: A farmacocinética do cobimetinib foi avaliada em 6 indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), 6 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) e 10 indivíduos saudáveis.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve continuar até que o doente não obtenha benefícios ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 1 abaixo).
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco adicionais para hemorragia, como metástases cerebrais e/ou em doentes a fazerem medicação concomitante que aumente o risco de hemorragia (incluindo antiplaquetários ou terapia anticoagulante).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
Portuguese: Os scores para todos os domínios funcionais e a maioria dos sintomas (perda de apetite, obstipação, náuseas e vómitos, dispneia, dor, fadiga) mostraram que a variação média desde a baseline foisemelhante entre os dois grupos de tratamento e não demonstrou uma alteração clinicamente significativa (todos os scores ≤ 10 pontos de variação em relação à baseline).
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Portuguese: O que é Cotellic Cotellic é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cobimetinib.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose devem consultar o médico e conversar sobre se os benefícios justificam os riscos com base na avaliação individual.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Portuguese: Tomar o medicamento
Polish: Przyjmowanie leku
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Portuguese: • espessamento anormal da pele
Polish: · nieprawidłowe zgrubienie skóry.
Portuguese: hipericão um medicamento à base de plantas, utilizado para tratar a depressão.
Polish: dziurawiec zwyczajny lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
Portuguese: No Estudo GO28141, 89 doentes (18,1%) tinham 65-74 anos, 38 doentes (7,7%) tinham 75-84 anos e 5 doentes (1,0%) tinham 85 ou mais anos.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowea, f Przeżycie całkowite (OS)g