FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty,
English: Acne
Czech: ORR
English: • heart failure
Czech: +srdeční porucha
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Czech: mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
English: Immunisations
Czech: Očkování
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Czech: • Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků • Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
English: Figure 3:
Czech: Incidence 3./4.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Czech: log-rank test stratifikovaný dle center): míra přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
English: 10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Czech: Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
English: ACR50
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
English: Alopecia Pruritus
Czech: Dyspepsie Zácpa
English: Dizziness Tremor
Czech: Nazální překrvení
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie Reakce související s infuzí
English: The rate of overall infections or serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA,
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Czech: cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Czech: vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 1-5) opakující se každé 3 týdny do celkového počtu 8 cyklů, nebo do skupiny léčené rituximabem (375 mg/m2) v kombinaci s CVP (R-CVP).
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Czech: Informace o přípravku Ritemvia určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Czech: opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
English: 17 February 2012
Czech: 17. února 2012
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Czech: V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Czech: • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Czech: Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
English: Why was pholcodine reviewed?
Czech: Proč byl folkodin přezkoumáván?
English: What is pholcodine?
Czech: Co je folkodin?
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Czech: U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Czech: Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Czech: Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Czech: Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
English: Final clinical study report:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
English: Overall Survival: ITT Population
Czech: Celkové přežití: populace ITT
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
English: 30 September 2021
Czech: 30. září 2021
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
English: • Increased blood pressure.
Czech: • zvýšený krevní tlak,
English: • High blood levels of sugar.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
English: Blood donation and blood tests
Czech: Darování krve a krevní testy
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu“.
English: 31 August 2023
Czech: 31. srpna 2023
English: System Organ Class/ Preferred Term
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
English: Day (of 21-day cycle)
Czech: Den (21denního cyklu)
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
English: Imnovid works in a number of different ways:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
English: This can result in kidney problems.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
English: Pomalidomide is present in human semen.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
English: • Disposal of unwanted medicine
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.