FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di Crysvita nel trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio UX023-CL301, uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica dell'anticorpo anti-FGF23, KRN23, rispetto al fosfato e alla vitamina D attiva per via orale, in pazienti pediatrici affetti da XLH.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Spanish: Como complemento al sistema RSS para evaluar la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201, la RGI-C es una escala de puntuación relativa que compara el raquitismo de un paciente antes y después del tratamiento utilizando una escala ordinal de 7 puntos para evaluar el cambio en las mismas anomalías puntuadas en la RSS.
Italian: Impressione globale radiografica del cambiamento (RGI-C) A completamento del sistema RSS per valutare la severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023CL201, l'RGI-C è una scala di valutazione relativa che confronta il rachitismo di un paziente, prima e dopo il trattamento, utilizzando una scala ordinale a 7 punti per valutare la variazione nelle stesse anomalie classificate nell'RSS.
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
Italian: Come agisce CRYSVITA
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
Italian: Come usare CRYSVITA
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad.
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno alla parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Italian: Nello Studio UX023-CL205, la concentrazione sierica di fosfato media a digiuno (DS) è aumentata da 0,81 (0,092) mmol/L al basale a 1,12 (0,158) mmol/L alla Settimana 40.
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 549 (193,8) U/L al basale e si è ridotta a 335 (87,6) U/L alla Settimana 40 (variazione media: -36,3%).
Spanish: En el estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizado en macacos gestantes, se observó una mineralización moderada de la placenta en los animales gestantes que recibieron 30 mg/kg de burosumab y se produjo en los animales con una concentración sérica máxima de fosfato superior a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Italian: Nello studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto in scimmie cynomolgus gravide, una moderata mineralizzazione della placenta è stata osservata nelle scimmie gravide trattate con 30 mg/kg di burosumab e si è verificata negli animali con picco di concentrazione sierica di fosfato superiore a circa 2,58 mmol/L.
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Italian: Nel gruppo trattato con burosumab ogni 2 settimane, la concentrazione sierica di fosfato media (DS) è aumentata da 0,77 (0,13) mmol/L al basale a 1,07 (0,13) mmol/L alla Settimana 40 ed è stata mantenuta fino alla Settimana 64 a 1,08 (0,14) mmol/L.
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Italian: L'attività della fosfatasi alcalina sierica totale media (DS) era pari a 459 (105) U/L al basale e si è ridotta a 369 (76) U/L alla Settimana 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Italian: Fosfato sierico a digiuno superiore all'intervallo della norma per l'età, a causa del rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose.
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
Italian: Ogni 2 settimane (n = 26)
Spanish: La administración simultánea de burosumab con fosfato oral o análogos de la vitamina D está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de hiperfosfatemia y de hipercalcemia (ver sección 4.3).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
Italian: Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA Cómo usar CRYSVITA
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è CRYSVITA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CRYSVITA Come usare CRYSVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare CRYSVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Burosumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: CRYSVITA se presenta como una solución inyectable transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarilla pálida/marrón clara, en un vial de vidrio pequeño.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CRYSVITA e contenuto della confezione CRYSVITA è fornito in soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro, in un flaconcino di vetro.
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Italian: CRYSVITA contiene il principio attivo burosumab, un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale umano.
Spanish: Fosfato sérico
Italian: Fosforo sierico
Spanish: Hormona paratiroidea en suero
Italian: Ormone paratiroideo sierico
Spanish: Para qué se utiliza CRYSVITA
Italian: A cosa serve CRYSVITA
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Spanish: No use CRYSVITA:
Italian: Non usi CRYSVITA
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Spanish: FC/FD en la población pediátrica
Italian: Farmacocinetica/farmacodinamca (PK/PD) pediatrica
Spanish: • Erupción
Italian: • Eruzione cutanea
Spanish: VIAL de 20 mg
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mineralizzazione ectopica
Spanish: VIAL de 30 mg
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 30 mg
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: VIAL de 10 mg
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 10 mg
Spanish: Su médico o un profesional sanitario capacitado le deben administrar CRYSVITA mediante una inyección por debajo de la piel en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
Italian: CRYSVITA deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle nel braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia da un medico o da un operatore sanitario preparato.
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Spanish: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,4 mg por kg de peso corporal y, posteriormente, de 0,8 mg/kg cada dos semanas para continuar el tratamiento.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
Italian: Come si usa Crysvita?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
Italian: Come agisce Crysvita?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Contenido
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que:
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Spanish: - Si padece o ha padecido anteriormente problemas renales.
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Spanish: % diferencia
Italian: differenza %