FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
Hungarian: MRI (0-2 év) A T2-hiperintenzív léziók százalékban kifejezett térfogatváltozásának medián értéke
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Hungarian: Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Portuguese: TYSABRI está indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab-ellenes antitesteket.
Portuguese: Retirar a tampa de abertura fácil do frasco para injetáveis.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: Introduzir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha e retirar 15 ml de concentrado para solução injetável.
Hungarian: Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
Portuguese: Presença de anticorpos antivírus JC
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a utilizar TYSABRI.
Hungarian: • Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Estratégia de monitorização após descontinuação do tratamento com TYSABRI
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV-ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV-antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o Monitorozásra vonatkozó stratégia a TYSABRI-kezelés leállítását követően o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Portuguese: Deve manter-se alerta para sintomas que possam surgir durante até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI.
Hungarian: A tünetek jelentkezésére a TYSABRI-kezelés abbahagyását követő 6 hónapban is figyelnie kell.
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálatok időben történő elvégzésére.
Portuguese: − Diarreia grave
Hungarian: − súlyos hasmenés
Portuguese: Foi referido um caso de diarreia provocada por cryptosporidium nos ensaios clínicos de EM.
Hungarian: Az SM klinikai vizsgálatok során egy cryptosporidium okozta hasmenés-esetet jelentettek.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos bolus injekció formájában alkalmazni!
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Hungarian: Ha a TYSABRI-kezelésben részesülő betegnél opportunista fertőzés alakul ki, a gyógyszer adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Hungarian: Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Idade anos, mediana (intervalo) História EM anos, mediana (intervalo)
Hungarian: Életkor években, medián
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Hungarian: A TYSABRI 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Hungarian: Ha a hígított gyógyszert 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható),
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Hungarian: A 2 év kezelési idő alatt nem észleltek különbséget a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél kialakult daganatok incidencia arányaiban, illetve a daganatok természetében.
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Hungarian: A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab.
Portuguese: Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Portuguese: Outras reações relacionadas com a perfusão, associadas a anticorpos persistentes incluíram rigidez, náuseas, vómitos e rubor (ver secção 4.4).
Hungarian: Az infúzióra adott, a perzisztáló antitestekkel összefüggő további reakciók a hidegrázás, hányinger, hányás és a kipirulás voltak (lásd
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Hungarian: (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg:
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a JCV
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Hungarian: A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel-sejtjeivel.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Hungarian: A 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban való hígítás után a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: • Dor ou desconforto no peito
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Hungarian: Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: O crescimento e a metástase de células tumorais de melanoma e células tumorais linfoblásticas de leucemia não aumentaram com a administração de natalizumab em estudos realizados com ratos.
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Hungarian: A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95% CI: 0,17, 0,76), p=0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Hungarian: Hígítva az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de modo adequado, quanto a um compromisso da função hepática, e serem informados de que devem contactar o seu médico em caso de sinais e sintomas que possam indicar a ocorrência de lesão do fígado, como a icterícia e os vómitos.
Hungarian: Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Hungarian: TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Portuguese: o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia o A PML kialakulásának kockázati elemzése a kimutatott kockázati tényezők alapján, és a kezelés egy adott időintervallumán belüli PML-kockázat bemutatása a kumulatív
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Hungarian: Relapszusmentes Egy év elteltével Két év elteltével
Portuguese: Reações à perfusão
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Hungarian: A PML differenciáldiagnózisát meg kell fontolni bármely olyan TYSABRI-t kapó SM betegnél, akiknél neurológiai tünetek és/vagy új agyi léziók jelentkeznek az MR-felvételeken.
Portuguese: Os doentes negativos para anticorpos anti-JCV podem ainda continuar em risco de LMP por outras razões, como uma nova infeção por JCV, uma situação de anticorpos flutuantes ou um resultado de teste falso negativo.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-negatív betegek esetében egy újabb JCV-fertőzés, a fluktuáló antitest-státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Hungarian: A JCV GCN tünetei a PML-éhez hasonlók.
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Hungarian: SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T-lymphocyták átlépnek a vér-agy gáton.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Hungarian: Gyakrabban végzett MR-vizsgálat (pl. 3-6 havi rendszerességgel) a PML kockázatának nagy mértékben kitett betegek esetén.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Hungarian: életveszélyes, és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be.
Portuguese: Considera-se improvável que o natalizumab afete o desempenho da fertilidade no ser humano na sequência da dose máxima recomendada.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ajánlott adag alkalmazása esetén a natalizumab befolyásolná az emberi fertilitást.
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Hungarian: (24 hetes megerősítés)
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Hungarian: Spontán súlyos mellékhatásként májkárosodást jelentettek a posztmarketing fázisban.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Hungarian: • progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Hungarian: Gyakoriság aránya: 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Hungarian: A kezelőorvosa az infúzió alatt és azt követően 1 órán át ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes da perfusão.
Hungarian: Az infúzió a beadás előtt felhígítandó.
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban egyéb opportunista fertőzéseket jelentettek, elsősorban olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik vagy immunkompromittáltak voltak, vagy akinél jelentős kísérőbetegség állt fenn, bár jelenleg nem zárható ki, hogy a gyógyszer használatával ezen kísérőbetegségek nélküli betegeknél megnő az egyéb opportunista fertőzések kockázata.
Portuguese: As reações adversas de incidência mais elevada, identificadas a partir de ensaios controlados por placebo em doentes com esclerose múltipla a receber natalizumab à dose recomendada, são as tonturas, as náuseas, a urticária e a rigidez associadas a perfusões.
Hungarian: A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebo-kontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg natalizumabot tartalmaz.
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética craniana ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente.
Hungarian: • A 18 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Hungarian: • ha béta-interferon vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül.
Portuguese: Em doentes com LMP, existe a probabilidade de ocorrer uma reação conhecida por IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) após o tratamento para a LMP, relacionada com a eliminação de TYSABRI do seu organismo.
Hungarian: PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége,
Portuguese: • Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Hungarian: • A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek-e benne szemcsék.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TYSABRI-t • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Hungarian: (vagyis akik JCV-antitest-pozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszuppresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Hungarian: • torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás, • hidegrázás,
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
Portuguese: Conceção
Hungarian: Tervezet
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos clastogénicos ou mutagénicos do natalizumab no teste de Ames ou em análises a aberrações cromossómicas humanas.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Portuguese: Ocorreram casos de uma infeção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő.
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Hungarian: A PML szűrése MRI-vel
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco de IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Hungarian: • viszkető kiütések (csalánkiütés)
Portuguese: Num dos estudos, foram observadas reduções na fertilidade da fêmea cobaia quando se utilizaram doses superiores à dose humana; natalizumab não teve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.
Hungarian: Egy vizsgálatban a humán dózist meghaladó dózisoknál megfigyelték a nőstény tengerimalacok fertilitásának csökkenését.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
Hungarian: Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram juntamente com um ou mais dos seguintes sintomas associados: hipotensão, hipertensão, dor no peito, desconforto no peito, dispneia, angioedema, além de sintomas mais habituais como erupção cutânea e urticária.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek a gyakrabban előforduló tünetek mellett, mint a bőrkiütés és az urticaria, a következő tünetek közül eggyel vagy többel is társultak:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható-e a vérében a JC-vírus ellenanyaga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Hungarian: Egy injekciós üveg 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Diluir antes da perfusão.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt felhígítandó.
Portuguese: Aleatorizados Concluindo 1 ano Concluindo 2 anos
Hungarian: 1 évet teljesítők 2 évet teljesítők
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés indítását és folyamatos felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI-vizsgálat végezhető.
Portuguese: − Perda de peso
Hungarian: − fogyás
Portuguese: Para mais informações sobre os testes de anticorpos anti-JCV, por favor, consultar as Informações para o Médico.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" dokumentumot.
Portuguese: Os efeitos secundários estão listados abaixo relativamente à frequência com que foram comunicados em ensaios clínicos:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: − Falta de ar
Hungarian: − légszomj
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve.
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes a LMP.
Hungarian: A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML