FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Croatian: Premda se antibiotici, uključujući Orbactiv, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti.
Hungarian: • fejfájás;
Croatian: • Glavobolja;
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Croatian: Otopina natrijevog klorida se ne smije koristiti za razrjeđivanje jer je inkompatibilna s oritavancinom i može prouzročiti precipitaciju lijeka.
Hungarian: Kevert fertőzések esetén, amikor más típusú baktériumok jelenléte is feltételezhető,
Croatian: U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na druge vrste bakterija
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima in vitro pokazala su da se oritavancin ne metabolizira.
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Hungarian: Kevert fertőzésekben, amikor Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok feltételezhetők, az oritavancint megfelelő antibiotikum(ok)kal együtt kell alkalmazni.
Croatian: U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na gram-negativne i/ili određene vrste anaerobnih bakterija, oritavancin se mora primjenjivati istodobno s odgovarajućim antibakterijskim lijekom(ovima).
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
Croatian: • aPTV tijekom 120 sati
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
Croatian: Kod intravenske primjene u dozama do 30 mg/kg, oritavancin nije utjecao na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora.
Hungarian: Klinikai hatásosság bizonyos kórokozókkal szemben
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Hungarian: Tilos alkalmazni Önnél az Orbactiv-ot
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni? 6.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Hungarian: A 3017, oritavancinnal kezelt vizsgálati alany bevonásával végzett klinikai programban nem fordult elő az oritavancin véletlen túladagolása.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Egyetlen adag alkalmazása után a betegek vérében kialakuló oritavancin-koncentrációkról kimutatták, hogy mesterségesen megnyújtják:
Croatian: Koncentracije oritavancina koje su pronađene u krvi bolesnika nakon primjene jedne doze pokazale su da umjetno produljuju:
Hungarian: Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt az Orbactiv-t kapott.
Croatian: Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Hungarian: Az oritavancin nem befolyásolja a Xa faktor kromogén tesztet, a thrombin időt (TI-t), illetve a heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálásához használt tesztet.
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Hungarian: Az infúzió beadása helyén fellépő reakciók, beleértve a következő tüneteket: phlebitis az infúzió beadásának helyén, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio, induratio,
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Hungarian: • duzzadt, vörös, meleg tapintatú és érzékeny bőrfelület vagy bőr alatti szövet;
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha szükséges.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
Hungarian: Nőbetegek nagyobb gyakorisággal számoltak be mellékhatásokról, mint férfibetegek.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Croatian: • Nakupljanje gnoja ispod kože.
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Hungarian: Anafilaxiás sokk
Croatian: Anafilaktički šok
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Oritavancin haemodialysissel nem távolítható el a vérből.
Croatian: Oritavancin se ne uklanja iz krvi postupcima hemodijalize.
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Hungarian: Egyéb releváns kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Hungarian: Az oritavancin beadását követő 120 órán át (5 napon át) ellenjavallt intravénás nem frakcionált nátrium-heparin alkalmazása, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredmények tévesen magas értékeket mutathatnak az oritavancin beadása után legfeljebb 120 órán át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Hungarian: A Gram-negatív mikroorganizmusok természetes rezisztenciával rendelkeznek minden glikopeptiddel, köztük az oritavancinnal szemben.
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Hungarian: Ezért az oritavancin egyszer használatos injekciós üvegeibe nem szabad intravénás használatra szánt nátrium-klorid oldatba kevert egyéb anyagokat, additív szereket vagy egyéb gyógyszereket hozzáadni, vagy egyidejűleg ugyanazon intravénás szereléken vagy közös intravénás porton keresztül infundálni.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orbactiv-ot kapott
Croatian: Ako dobijete više lijeka Orbactiv nego što ste trebali
Hungarian: Patkányoknál a mellékhatást nem okozó koncentráció (no observed adverse effect level - NOAEL) melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Hungarian: Osteomyelitis
Croatian: Osteomijelitis
Hungarian: Por koncentrátumhoz
Croatian: Prašak za koncentrat
Hungarian: Amennyiben újonnan kialakuló abscessus fordul elő, gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, a farmakokinetikai paraméterek alapján azonban a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az oritavancin expozíciót.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
Croatian: Nakon što dobijete Orbactiv, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži.
Hungarian: Legfeljebb 18 óra
Croatian: Do najviše 18 sati
Hungarian: Amennyiben osteomyelitis gyanúja áll fenn vagy osteomyelitist diagnosztizáltak, megfelelő egyéb antibiotikus kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Hungarian: Az 1200 mg-os adag alkalmazása után elért oritavancin-koncentrációk bizonyos laboratóriumi koagulációs tesztek esetében tévesen megemelkedett értékekhez vezethetnek (lásd az 1. táblázatot).
Croatian: Koncentracije oritavancina dostignute u krvi nakon doza od 1200 mg mogu proizvesti lažno povišene vrijednosti kod određenih laboratorijskih testova (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Croatian: Smrtnost u novorođenih štakora opažena je pri nešto nižim dozama u odnosu na odrasle.
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Hungarian: • a szilícium aktivátoros alvadási időt (SCT-t) legfeljebb 18 órára; és
Croatian: • vrijeme zgrušavanja silicijem (SVZ) tijekom 18 sati i
Hungarian: Celullitis, tályog (végtagi és subcutan)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
Hungarian: Az oritavancin és egyéb glikopeptidek, köztük a vankomicin közötti keresztreakciók tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Hungarian: Tömegegyensúly vizsgálatot emberben nem végeztek.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje masene bilance u ljudi.
Hungarian: A májenzimszintekben (alanin-transzamináz és aszpartát-transzamináz) patkányoknál és kutyáknál észlelt közepes mértékű, dózisfüggő emelkedés a kezelés abbahagyásával reverzibilisnek bizonyult.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Hungarian: A genotoxikus potenciál szokásos in vitro és in vivo tesztjei során nem tapasztaltak klinikailag jelentős eredményeket.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a vesekárosodásnak nincs klinikailag számottevő hatása az oritavancin expozíciójára.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Hungarian: Hypoglykaemia, hyperuricaemia
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Hungarian: Legfeljebb 120 óra
Croatian: Do najviše 120 sati
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Hungarian: Az Orbactiv-ot a bőr és az alatta fekvő szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Hungarian: 3 db különálló injekciós üveg van egy dobozba csomagolva.
Croatian: 3 pojedinačne bočice u kutiji.
Hungarian: Az eredmények alapján az oritavancin nem befolyásolja az S-warfarin AUC- és Cmax értékét.
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Hungarian: Az oritavancin csökkent in vitro hatást mutat a Lactobacillus, Leuconostoc és Pediococcus nemzetségekbe tartozó bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek természetes rezisztenciával rendelkeznek glikopeptidekkel szemben.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na oritavancin u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije:
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket, és hamis eredményt okozhat.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Hungarian: Ezekben az alpopulációkban nem indokolt az adagolás módosítása.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u tim podskupinama.
Hungarian: A hígításhoz:
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: erythema multiforme, bőrpír
Croatian: multiformni eritem, naleti crvenila
Hungarian: Állatkísérletek során a legmagasabb alkalmazott koncentrációk mellett nem mutatkozott az oritavancin okozta csökkent termékenységre utaló jel, ugyanakkor az oritavancin humán termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Hungarian: Az intravénás oritavancin infúziók „vörös ember szindrómára" emlékeztető reakciókat, köztük a felsőtest kipirulását, urticariát, pruritust és/vagy kiütést okozhatnak.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Hungarian: Amennyiben a beteg oritavancint kap egy potenciálisan érintett szerrel végzett kezelés alatt, szorosan ellenőrizni kell a toxicitás jeleit, illetve a hatásosság esetleges hiányát (pl. ellenőrizni kell a betegnél vérzés előfordulását, amennyiben oritavancint és warfarint kapnak egyidejűleg) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Leukocytoclasticus vasculitis, angiooedema,
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Hungarian: Hatásmechanizmus Az oritavancinnak háromféle hatásmechanizmusa van: (i) a peptidoglikán prekurzor lánc peptidjéhez kötődve gátolja a sejtfal bioszintézise során a transzglikozilációs (polimerizációs) lépést; (ii) a sejtfal áthidaló peptidszakaszaihoz kötődve gátolja a sejtfal bioszintézisének transzpeptidációs lépését
Croatian: Oritavancin ima tri mehanizma djelovanja: (i) inhibiciju koraka transglikozilacije (polimerizacije) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za osnovni peptid prekursora peptidoglikana; (ii) inhibiciju koraka transpeptidacije (unakrsnog povezivanja) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za peptidne premosne segmente stanične stijenke i (iii) narušavanje integriteta bakterijske membrane, dovodeći do depolarizacije, permeabilizacije i brze stanične smrti.
Hungarian: pruritus, bőrkiütés, perifériás oedema
Croatian: svrbež, osip, periferni edem
Hungarian: Kölcsönhatás alvadási tesztekkel Az oritavancinról igazolták, hogy megzavar bizonyos laboratóriumi alvadási teszteket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).