FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua reunião de 14-16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Portuguese: A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
Bulgarian: Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Bulgarian: Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado-Membro de Referência e doze Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Bulgarian: Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
Portuguese: Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
Bulgarian: Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
Portuguese: Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar-se, em grande parte, ao Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Portuguese: O Dolovet vet 2,4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2,4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Bulgarian: Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Bulgarian: Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
Portuguese: Nos casos de uso clínico bem estabelecido, a conexão pode ser estabelecida de modo um pouco mais experimental.
Bulgarian: За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
Bulgarian: докаже биоеквивалентност.
Portuguese: Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação "Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais" foi fundamentada.
Bulgarian: Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
Portuguese: foi presumida.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1 -BG
Portuguese: Desta forma, a recomendação é retirar este agente patogénico das indicações.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no "uso clínico bem estabelecido".
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração."
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Portuguese: A sua presença
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
Portuguese: Esta conclusão foi aceite.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Portuguese: INFORMAÇÕES DE FUNDO
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: A Opinião do CVMP foi adoptada em 18 de Abril de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 10 de Julho de 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação de benefício/risco para este produto é favorável.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Portuguese: Em Junho de 2006, teve início um Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a Holanda como Estado Membro de Referência e seis Estados Membros Envolvidos.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Portuguese: Os dados de eficácia estão relacionados com várias imperfeições e a quantidade de dados disponíveis é escassa.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Portuguese: O CVMP, durante a sua reunião de Dezembro de 2006, deu início a um procedimento de referenciação ao abrigo do Artigo 33(4) da Directiva 2001/82/EC, conforme emendado para Enurace 50.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Portuguese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PT
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Portuguese: A França e a Itália não puderam aceitar a concessão de uma autorização de comercialização dado que consideraram existir riscos potencialmente graves para a saúde animal.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Portuguese: O assunto foi referenciado para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado CMD(v) e subsequentemente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE - CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Portuguese: OPINIÃO NA SEQUÊNCIA DE UMA REFERENCIAÇÃO PARA O ARTIGO 33 (4) PARA ENURACE 50
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Portuguese: No nível posológico recomendado, que de acordo com o RCM sugerido deve ser ajustado individualmente, a segurança está garantida a um nível razoável.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Portuguese: A Itália poderia ter aceite o pedido de autorização para introdução no mercado, mas com teor revisto no RCM.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Portuguese: Relativamente às doenças cardiovasculares, o RCM deverá ser modificado na secção 4.5 para incluir a frase "a funcionalidade cardiovascular do cão deve ser objecto de uma avaliação cuidadosa antes do início do tratamento com Enurace 50 e monitorizada periodicamente durante o tratamento."
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Portuguese: Em resposta às questões relacionadas com a toxicidade, o requerente defendeu que, devido aos efeitos farmacológicos de efedrina e à variação individual ao nível da densidade dos receptores, não era possível determinar qualquer margem de segurança, e as doses crescentes irão associar-se a um aumento da intensidade e frequência de efeitos adversos perfeitamente conhecidos.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Portuguese: Todavia, o estudo em que se compara Enurace 50 com Propaline (ACE129802) é convincente, embora
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Portuguese: Estes resultados foram convincentes quando comparados com os 20% de animais que receberam placebo e que se tornaram continentes no estudo ACE129801.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado que facultasse todos os dados de apoio para justificar uma relação de benefício/risco positiva para o animal tratado.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Portuguese: Embora os dados de toxicidade para o animal alvo possam ser escassos, os efeitos adversos relacionados com o tratamento com efedrina são perfeitamente conhecidos com a utilização no Homem, e o requerente tinha disponibilizado algumas informações de pós-comercialização relativas à utilização no cão.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Portuguese: O resultado bruto mostra um bom efeito tanto em grupos de teste como de controlo, um efeito que poderá ser um pouco mais elevado em animais nunca previamente submetidos a tratamento.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Portuguese: Enurace 50 é uma fórmula em comprimidos contendo efedrina como princípio activo e está indicado para o tratamento da incontinência urinária provocada por incompetência do mecanismo do esfíncter uretral em cadelas ovário-histerectomizadas.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Portuguese: A França considerou a análise de benefício/risco desfavorável para o animal quando se ponderaram os efeitos adversos face aos potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Portuguese: O Estado-Membro de referência no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo foi a República Checa e foram incluídos dez Estados-Membros envolvidos (Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos e Reino Unido).
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
Portuguese: notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 11 de dezembro de 2013.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
Portuguese: Fiprex está disponível em cinco apresentações diferentes, uma para gatos e quatro para diferentes tamanhos de cães.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram identificados pela Irlanda potenciais riscos graves para a saúde animal, nomeadamente no que diz respeito à eficácia e à segurança dos medicamentos no animal-alvo.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Portuguese: Os procedimentos de reconhecimento mútuo, CZ/V/0116/001/MR relativo à apresentação para gatos e CZ/V/0116/002-005/MR relativo às quatro apresentações para cães, tiveram início em 25 de outubro de 2012.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
Portuguese: O 60.º dia do procedimento de consulta do CMDv correspondeu a 18 de abril de 2013.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 11 de fevereiro de 2014.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.