FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Romanian: Deși studiul a cuprins un număr limitat de pacienți și sunt necesare mai multe date pentru a confirma rezultatele, Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Polivy răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Polivy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Romanian: Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Polivy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Romanian: Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Romanian: Polivy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea personalului medical cu experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Romanian: Cum acționează Polivy?
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Romanian: La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Polivy?
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Spanish: Glucosa al 5 %
Romanian: Glucoză 5%
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu o altă cale de administrare.
Spanish: • se siente cansado;
Romanian: • vă simțiți obosit
Spanish: Irreferi għall-Irlanda
Romanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado NP motora y sensitivo-motora.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Spanish: Administrar premedicación para todos los ciclos.
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Romanian: Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Romanian: Administraţi tratament de susţinere.
Spanish: Con respuesta (%)
Romanian: Răspuns parțial (%) (RP)
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Spanish: Los acontecimientos de toxicidad gastrointestinal más frecuentes fueron diarrea y náuseas.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Spanish: Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
Romanian: Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Spanish: • pérdida de memoria
Romanian: • pierdere de memorie
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Polivy se debe administrar lo antes posible, y el calendario de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Romanian: Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Romanian: Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el producto
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Romanian: Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
Spanish: 4.2 Posología y modo de administración
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Romanian: 1În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Romanian: Polivy este indicat pentru o singură utilizare.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves).
Romanian: Pot apărea reacţii legate de perfuzie, alergice sau anafilactice (mai severe reacţiile alergice).
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Romanian: • senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Romanian: Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai jos):
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Spanish: Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión
Romanian: Diluant utilizat pentru prepararea soluției perfuzabile
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.