FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghiţit unul din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al unui spital.
German: Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Acenocumarol.
Romanian: Nicorandilul nu influenţează farmacodinamica acenocumarolului.
German: Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie).
Romanian: Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
German: Jede Tablette enthält 20 mg Nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 20 mg.
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Romanian: • dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 10 mg.
German: • Kopfschmerzen.
Romanian: • Dureri de stomac.
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
Romanian: <Numele inventat> se utilizează pentru prevenirea apariţiei sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale): durerea şi senzaţia de gheară în piept.
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
German: Falls Sie versehentlich eine dieser Trockenmitteltabletten eingenommen haben, sollte das für Sie unbedenklich sein, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt verständigen.
Romanian: Comprimatele cu agent desicant nu ar trebui să vă facă rău dacă înghiţiţi accidental unul dintre acestea, însă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
German: • Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului în sânge.
German: Im Steady-State liegt das Akkumulationsverhältnis (basierend auf AUC) für 20 mg-Tabletten bid bei etwa 2 und für 10 mg-Tabletten bid bei 1,7.
Romanian: La starea de echilibru, raportul acumulării (pe baza ASC) este de aproximativ 2 în cazul comprimatului de 20 mg, administrat de două ori pe zi, şi de aproximativ 1,7 în cazul comprimatului de 10 mg, administrat de două ori pe zi.
German: Diese Wirkung kann in Verbindung mit Alkohol oder mit der Anwendung von anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
German: Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă de corticosteroizi.
German: Der kombinierte primäre Endpunkt (Tod aufgrund koronarer Herzkrankheit [KHK], nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder ungeplante stationäre Aufnahme aufgrund von kardiogenen Brustschmerzen) trat bei 337 (13,1 %) der mit 20 mg Nicorandil zweimal täglich behandelten Patienten auf, während er bei 398 (15,5 %) der Patienten auftrat, die Placebo erhielten (Hazard Ratio 0,83; 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,72 bis 0,97; p = 0,014).
Romanian: Criterul final principal compus (deces cauzat de boală coronariană (BC), infarct miocardic non-letal sau spitalizare neprogramată pentru durere toracică de origine cardiacă) a fost atins la 337 (13,1%) dintre pacienţii trataţi cu nicorandil administrat în doză de 20 mg, de două ori pe zi, comparativ cu
German: Der übliche therapeutische Dosisbereich ist 10 mg bis 20 mg zweimal täglich.
Romanian: Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi administreze aceste comprimate.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru 10 mg şi 20 mg
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent acid acetilsalicilic sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) prezintă un risc crescut de apariţie a unor complicaţii severe, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale.
German: • Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Romanian: • <Numele inventat> nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
German: • rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis)
Romanian: • Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Romanian: După administrarea pe cale orală, nicorandilul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal, independent de ingestia de alimente.
German: Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau AINS cu nicorandilul (vezi pct. 4.5).
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
German: Nicorandil kann in therapeutischen Dosen den Blutdruck senken.
Romanian: Nicorandilul poate să vă scadă tensiunea arterială.
German: Sie dürfen das Trockenmittel, es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung, nicht schlucken.
Romanian: Acesta este comprimatul mai mare, aflat la capătul fiecărui blister.
German: Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie (IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Romanian: 30% din pacienţi, în special în primele zile de tratament şi este răspunzătoare pentru cele mai multe ieşiri din studiu.
German: Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
Romanian: Pacienţii cu diverticulită pot prezenta un risc deosebit pentru formarea de fistule sau apariţia de perforaţii intestinale în timpul tratamentului cu nicorandil.
German: • wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungsmittel verschrieben hat, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
Romanian: • Dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge şi medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente de potasiu, sau dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi alte medicamente care pot creşte valorile potasiului.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann (synergistischer Effekt).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
Romanian: La şobolan şi iepure, după expunerea la nicorandil în doze materne toxice, au fost observate efecte embriotoxice.
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Romanian: Îmbunătăţeşte furnizarea de sânge şi de oxigen la nivelul muşchiului inimii dumneavoastră şi reduce efortul pe care aceasta îl depune.
German: Schlucken Sie die Tablette (zum Einnehmen).
Romanian: Înghiţiţi comprimatul (administrare orală).
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Este inclus în ambalaj pentru a proteja <Numele inventat> de umezeală.
German: < Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice <Numele inventat> este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care nu sunt controlaţi în mod adecvat sau prezintă o contraindicaţie sau intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie (cum sunt blocantele beta-adrenergice şi/sau blocantele canalelor de calciu).
German: • Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern,
Romanian: • Medicamente care produc dilataţia vaselor de sânge.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare blister conţine un agent desicant.
German: N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid ist der am häufigsten vorkommende Metabolit (etwa 8,9 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden), gefolgt von Nicotinursäure (5,7 %), Nicotinamid (1,34 %), N-Methyl-Nicotinamid (0,61 %) und Nicotinsäure (0,40 %).
Romanian: N-(2-hidroxietil)-nicotinamida este metabolitul în cantitatea cea mai mare (aproximativ 8,9% din doza administrată într-un interval de 48 de ore), urmat de acidul nicotinuric (5,7%),
German: Die gleichzeitige Gabe von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat) ist kontraindiziert, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
German: • Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Utilizarea unui(unor) stimulator(i) al(ai) guanilat ciclazei solubile (cum este riociguat), deoarece poate duce la scăderea pronunţată, gravă, a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie
Romanian: • Medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul).
German: Eine eventuelle versehentliche Einnahme dieser Trockensubstanz ist in der Regel zwar unbedenklich, kann aber einen falschen Einnahmemodus der wirkstoffhaltigen Tablette zur Folge haben.
Romanian: Cu toate că administrarea accidentală a acestui desicant nu este în general dăunătoare, poate modifica schema de administrare a comprimatelor active.
German: Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
German: Parastomalulzera) (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: genitale şi parastomale) (vezi pct. 4.4)
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Romanian: Metabolizarea nicorandilului pare să nu fie influenţată în mod semnificativ de cimetidină sau rifampicină, respectiv de un inhibitor şi un inductor al oxidazelor microzomale hepatice cu funcţie mixtă.
German: Nicorandil wird vorwiegend in der Leber durch Nitratabspaltung in eine Reihe von Verbindungen metabolisiert, die keine kardiovaskuläre Wirkung aufweisen.
Romanian: Metabolizare Nicorandilul este metabolizat, în principal, hepatic, prin denitrare, la mai mulţi compuşi fără activitate cardiovasculară.
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează <Numele inventat>
German: Wie ist <Phantasiebezeichnung> einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nicorandil bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea nicorandilului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Romanian: De asemenea, datorită componentei nitrat, nicorandilul relaxează musculatura netedă vasculară, în special din sistemul venos, prin creşterea concentraţiei intracelulare a guanozin monofosfatului ciclic
German: Blutdrucksenkung
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Romanian: Mai mult, nicorandilul a demonstrat o acţiune spasmolitică, atât în studiile in vitro, cât şi în cele in vivo, şi ameliorează spasmul coronarian provocat de metacolină sau noradrenalină.
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Romanian: De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede.
German: Gastrointestinale Ulzerationen
Romanian: Ulceraţii gastrointestinale
German: Therapie
Romanian: Abordare terapeutică
German: Abschnitt 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
German: • Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
German: Verabreichung liegt bei 1,04 l/kg Körpergewicht.
Romanian: Volumul de distribuţie a nicorandilului după administrarea intravenoasă (i.v.) este de 1,04 l/kg corp.
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Romanian: Nu scoateţi comprimatul din blister şi nu separaţi comprimatul de blister până în momentul utilizării.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Romanian: Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Romanian: Acest lucru duce la creşterea acumulării sângelui în vasele de capacitanţă, cu scăderea presarcinii.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Romanian: Embriotoxicitatea şi toxicitatea perinatală şi postnatală După administrarea de nicorandil marcat radioactiv la femelele gestante de şobolan, radioactivitatea a traversat placenta.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist aufgrund einer peripheren Vasodilatation mit einem Blutdruckabfall mit Reflextachykardie zu rechnen.
Romanian: În cazul unui supradozaj acut, cea mai probabilă simptomatologie poate fi vasodilataţia periferică cu scăderea pronunţată a tensiunii arteriale şi tahicardie reflexă.
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi <Numele inventat>:
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft; - einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa
Romanian: • o fază rapidă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o oră, care reprezintă 96%
German: • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mică.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
German: Kutane Gefäßerweiterung mit Hautrötung
Romanian: Vasodilataţie cutanată cu hiperemie
German: Im Plasma machte unverändertes Nicorandil 45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren.
Romanian: În plasmă, nicorandilul nemodificat a corespuns la 45,5% din ASC a radioactivităţii,
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare - acestea pot fi semne ale unor probleme cu ficatul.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
German: Rektale Blutungen
Romanian: Hemoragii rectale
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Nicorandil und Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten, da Fälle von gastrointestinalen Perforationen berichtet wurden.
Romanian: În contextul utilizării concomitente de nicorandil şi corticosteroizi, a fost raportată apariţia de perforaţii gastro-intestinale.
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale secundare ulceraţiilor gastro-intestinale.
German: Ibuprofen),
Romanian: (GMPc).
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă definitiv administrarea de nicorandil (vezi pct. 4.8).
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Romanian: În afară de comprimatele cu nicorandil, fiecare blister conţine comprimate fără substanţă activă, cu gel de silicat, care au rol de desicant şi care sunt situate într-un segment separat al blisterului, marcat în mod corespunzător.
German: Angioödeme, Haut- und Schleimhautulzera (hauptsächlich Perianalulzera, Genitalulzera sowie
Romanian: ulceraţii cutanate şi mucoase (în special ulceraţii perianale,
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Romanian: În cazul în care aveţi o predispoziţie deosebită la apariţia durerii de cap, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru primele câteva zile (2 până la 7 zile).
German: <Phantasiebezeichnung> hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <Numele inventat> are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Romanian: Comprimatele sunt sensibile la umezeală; prin urmare, pacienţii trebuie informaţi să ţină comprimatele în blister până în momentul administrării.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Erektionsstörung wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Phosphodiesterase-Hemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie Riociguat (Stimulatoren der Guanylatzyklase) einnehmen.
Romanian: vardenafilul (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei).
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului în asociere cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când nicorandilul se administrează concomitent cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).