FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o nei pazienti in condizioni critiche.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi, ustioni o nei pazienti critici.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Italian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Dutch: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Tuttavia, il medico deve monitorare la funzione renale del paziente dopo la somministrazione di HES.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate, se del caso, dalle Autorità dello Stato Membro competente, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Se ha usato o preso troppo X, contatti immediatamente [da completare a livello nazionale], in particolare se è un bambino ad averne preso troppo.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Italian: Non prenda X se sta assumendo medicinali per trattare:
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe essere adottato un trattamento sintomatico.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Italian: X può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Italian: Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Italian: Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Italian: • abuso di farmaci o dolore grave (metadone)
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Questo paragrafo deve essere aggiornato includendo le seguenti frasi: [Nome del medicinale] deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Italian: X può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco che può mettere in pericolo la vita.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Italian: Mentre sta assumendo X, contatti immediatamente il medico se avverte problemi cardiaci quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Italian: Pertanto informi il medico se ha problemi al cuore o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali forniti senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Italian: • infezioni batteriche (per esempio gli antibiotici eritromicina, moxifloxacina e levofloxacina)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Italian: La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Italian: • depressione (per esempio citalopram, escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Italian: • tumori (per esempio toremifene, vandetanib)
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi problema del ritmo cardiaco quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Italian: Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Italian: Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Italian: Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Italian: Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Italian: Associazioni controindicate
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Idrossizina è metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Italian: • infezioni fungine (per esempio pentamidina)
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere " Altri medicinali e X") - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet stopgezet worden wanneer tekenen of symptomen optreden die geassocieerd kunnen worden met hartaritmie.
Italian: Foglio illustrativo Le seguenti frasi devono essere aggiunte nei paragrafi specifici:
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Italian: Altri medicinali e X
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Italian: • disturbi gastrointestinali (per esempio prucalopride)
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Italian: Paragrafo 3 "Come <prendere> <usare> X" <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Italian: Paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X"
Dutch: Rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn"
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Italian: Idrossizina cloridrato è un antistaminico di prima generazione, autorizzato per la prima volta negli anni 1950 e disponibile in 24 Stati membri del SEE.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
Italian: Il testo del paragrafo 3 del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Italian: Nei prodotti con una formulazione pediatrica (sciroppo o soluzione orale) dovrà essere fornito un dosatore adeguato.
Dutch: Voor producten met een pediatrische formulering (siroop of orale oplossing) dient het ter beschikking stellen van een gepast meethulpmiddel te worden overwogen.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Italian: Il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
Italian: Secondo il CMDh, i dati di farmacocinetica rivisti nel corso della procedura rivelano un apparente incremento lineare con l'età dell'emivita di idrossizina (l'emivita nei bambini di 12 mesi è di 4 ore rispetto alle 11 ore dell'emivita nei ragazzi di 14 anni, alle 14 ore negli adulti e alle 29 ore negli anziani).
Dutch: De CMD(h) merkte op dat de farmacokinetische gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld erop wijzen dat de halfwaardetijd van hydroxyzine lineair met de leeftijd lijkt toe te nemen (de halfwaardetijd bij kinderen van 12 maanden is 4 uur, tegen 11 uur voor kinderen van 14 jaar, 14 uur bij volwassenen en 29 uur bij ouderen).
Italian: Il 7 marzo 2014 l'autorità ungherese competente è stata informata dell'esistenza di nuovi dati sul potenziale rischio di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e/o torsioni di punta in seguito a esposizione a idrossizina.
Dutch: Op 7 maart 2014 werd de Hongaarse bevoegde instantie ingelicht over nieuwe gegevens over het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
Italian: Poiché la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg è di 2 mg/kg/die, la dose giornaliera massima in questa popolazione equivale a 80 mg/die.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Il PRAC pertanto ha raccomandato la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Italian: • il PRAC era del parere che i dati relativi all'efficacia non dessero adito a nuovi timori per quanto riguarda la sicurezza;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di idrossizina debbano essere modificate.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en is het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Italian: In aggiunta, sono state modificate le informazioni sul prodotto, per esempio inserendo una revisione della posologia e un'avvertenza che ne sconsiglia l'impiego negli anziani a causa degli effetti anticolinergici.
Dutch: Bovendien werden nadere wijzigingen in de productinformatie doorgevoerd, waaronder een herziening van de dosering en een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege de anticholinerge effecten.
Italian: Il CMDh concorda, inoltre, sul fatto che, nell'introdurre le modifiche previste per le informazioni sul prodotto, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a rivedere anche la sezione relativa alla posologia, onde apportare eventuali modifiche necessarie alla luce delle raccomandazioni sulla dose giornaliera massima rivista.
Dutch: Daarnaast kwam de CMD(h) overeen dat bij de doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen eveneens de rubriek dosering dienen te herzien, waar nodig, om wijzigingen voortvloeiend uit de herziene aanbevelingen met betrekking tot de maximale dagdosis door te voeren.
Italian: I prodotti sono autorizzati a livello nazionale come medicinali soggetti a obbligo di prescrizione medica, per l'impiego in una serie di indicazioni tra cui il trattamento dei disturbi d'ansia, il trattamento di condizioni cutanee (tra cui prurito, dermatite o urticaria), la sedazione preoperatoria e il trattamento dei disturbi del sonno.
Dutch: De producten zijn nationaal goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen voor gebruik in een aantal indicaties, waaronder de behandeling van angststoornissen, huidaandoeningen (zoals pruritus, dermatitis of urticaria) voor preoperatieve verdoving en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Italian: In base ai dati non clinici disponibili, il PRAC ha concluso che idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di sviluppo di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Dutch: Op grond van de beschikbare niet-klinische gegevens concludeerde het PRAC dat hydroxyzine de potentie heeft hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Italian: Il CMDh ha modificato le informazioni sul prodotto di conseguenza, riformulando in questi termini il testo del paragrafo 4.2 dell'RCP: "Negli adulti e nei bambini e adolescenti di peso superiore ai 40 kg, la dose giornaliera massima è di 100 mg al giorno", e spiegando il testo della raccomandazione per i bambini fino a 40 kg di peso.
Dutch: De CMD(h) wijzigde de productinformatie dienovereenkomstig, en herzag de bewoording van rubriek 4.2 van de SPC als volgt: "Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg bedraagt de maximale dagdosis 100 mg per dag" en verduidelijkte de bewoording van de aanbeveling bij kinderen met een gewicht tot 40 kg.