FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny trastuzumabu podávaného intravenózne za trastuzumab podávaný subkutánne a naopak.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a trastuzumab și invers
Slovak: +45 28116932 (Danmark)
Romanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Slovak: • sucho v ústach a suchá koža
Romanian: • uscăciune a gurii și a pielii
Slovak: Neznáme Prítomnosť galopového rytmu Neznáme
Romanian: Ritm de galop prezent
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdii v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Slovak: 55%), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (>50 ani), valoarea scăzută a FEVS (<55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10--15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la <10% dintre celulele tumorale
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: AC→DH (oproti AC→D)
Romanian: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Vzorky biopsie - spôsob sfarbenia
Romanian: Eşantion biopsic - grad de coloraţie Evaluare a supraxprimării
Slovak: Tel: +31 (0)20 426 3300
Romanian: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 420 mg.
Slovak: PODÁVANIA Ogivri 150 mg prášok na koncentrát trastuzumab
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat trastuzumab
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienții din brațul AC→D și de 3,0 ani pentru fiecare din brațele AC→DH și DCarbH.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovak: Priepustnosť/Absorpcia
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Slovak: Posúdili sa údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu tejto žiadosti, a ďalej je uvedený súhrn:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o predložení podnetu, ktorý iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Slovak: Účinnosť zisťovali pacienti a lekár na základe odznenia symptómov, ako aj bezpečnosti a znášanlivosti.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom postupu na predloženie podnetu podľa článku 29, bod (4).
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Slovak: Rozpustnosť a rozpúšťanie
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou lieku Okrido 6 mg/ml perorálny roztok,
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
Slovak: To je v súlade s údajmi o biologickej dostupnosti prednizolónu z literatúry.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Slovak: Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Slovak: Okrido bola predložená v Spojenom kráľovstve ako žiadosť o generický liek podľa článku 10, bod (1) smernice 2001/83/ES, a povolenie na uvedenie na trh vydalo Spojené kráľovstvo na základe upustenia od štúdie bioekvivalencie.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă prin recunoaştere reciprocă pentru Okrido a fost depusă în Marea Britanie ca medicament generic sub incidenţa articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată de Marea Britanie pe baza strategiei de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Slovak: Uznáva sa, že sorbitol môže zvyšovať gastrointestinálnu motilitu v dôsledku osmotického účinku, čím sa skráti čas prechodu cez gastrointestinálny trakt, čo môže znížiť absorpciu lieku.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
Slovak: Vzhľadom na to, že referenčný liek a liek Okrido sú v čase podania perorálne roztoky, platí toto ustanovenie z prílohy II k usmerneniu k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98, rev. znenie 1):
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovak: Ak však pomocné látky môžu ovplyvniť prechod lieku cez gastrointestinálny trakt (napr. sorbitol, manitol atď.), absorpciu (napr. povrchovo aktívne látky alebo pomocné látky, ktoré môžu ovplyvňovať transportné proteíny), rozpustnosť in vivo (napr. súbežné rozpúšťadlá) alebo stabilitu účinnej látky in vivo, musí sa uskutočniť štúdia bioekvivalencie, ak rozdiely v množstve týchto pomocných látok nemôžu byť adekvátne odôvodnené odkazom na iné údaje.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
Slovak: Autori štúdie zistili, že v skóre pre dyspnoe sa nepozoroval žiadny rozdiel, a dospeli k záveru o terapeutickej ekvivalencii, ako aj bioekvivalencii.
Romanian: Autorii studiului au descoperit că nu era nici o diferenţă în ceea ce priveşte scorurile de dispnee şi au tras concluzia că există echivalenţă terapeutică şi, implicit, bioechivalenţă.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011) na podporu neprítomnosti klinicky významného účinku sorbitolu na absorpciu prednizolónu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus date clinice publicate (Lucas-Bouwmann 20011) pentru a susţine lipsa unui efect clinic relevant al sorbitolului asupra absorbţiei prednisolonului.
Slovak: Pomocná látka sorbitol je prítomná v lieku Okrido (500 mg/ml), nie však v referenčnom lieku.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
Slovak: Ak je testovaný výrobok v čase podania vodným perorálnym roztokom a obsahuje účinnú látku v rovnakej koncentrácii ako povolený perorálny roztok, od štúdie bioekvovalencie sa môže upustiť.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
Slovak: Sorbitol je neabsorbovateľný cukrový alkohol, ktorý sa používa v zmesiach bez obsahu cukru, keďže nekryštalizuje okolo otvoru fľašky a uzáveru.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
Slovak: Okrido perorálny roztok 6 mg/ml zahŕňajú široký rozsah stavov, pri ktorých je potrebná symptomatická protizápalová/imunosupresívna liečba.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru soluţia orală de Okrido 6 mg/ml includ o varietate largă de afecţiuni în care este necesară terapia antiinflamatoare/imunosupresivă.
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. znenie 1) lieková látka sa považuje za vysoko rozpustnú, ak sa najvyššia dávka podaná ako zmes (zmesi) s okamžitým uvoľňovaním úplne rozpustí v 250 ml pufru v rozsahu pH 1 - 6,8 pri teplote 37±1 °C.
Romanian: Conform Ghidului CHMP pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) o substanţă activă e considerată foarte solubilă dacă cea mai mare doză unică administrată, sub formă de preparat(e) cu eliberare imediată este complet dizolvată în 250 ml soluţie tampon cu pH între 1 - 6,8 la 37±1°C.
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Romanian: Declaraţiile expertizei ştiinţifice furnizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, sugerează faptul că prednisolonul este absorbit pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior (stomac, duoden şi intestinul subţire) înainte de a ajunge în colon, unde sorbitolul, la o concentraţie suficient de mare, poate exercita un efect laxativ osmotic.
Slovak: Rýchle odznenie symptómov bolo porovnateľné s intravenóznou liečbou prednizolónom a preukázala sa bezpečnosť a znášanlivosť.
Romanian: Remisia rapidă a simptomelor a fost comparabilă cu terapia i.v. cu prednisolon, manifestându-se siguranţă şi tolerabilitate.
Slovak: Po prechode cez bunkovú monovrstvu Caco-2 sa prednizolón regeneroval v rozsahu 84 % až 106 % použitej dávky, či vo forme prednizolón fosforečnanu sodného, lieku Okrido perorálny roztok alebo referenčného lieku Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Romanian: În urma transportului peste monostratul de celule Caco-2, prednisolonul a fost recuperat în proporţie de 84% până la 106% din doza aplicată fie ca prednisolon sodiu fosfat, Okrido soluţie orală, fie ca medicament de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign comprimate pentru soluţie orală.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Slovak: Indikácie a dávkovanie sú rovnaké ako v prípade uvedeného referenčného lieku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta).
Romanian: Indicaţiile şi posologia sunt în acord cu cele ale medicamentului de referinţă menţionat, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg).
Slovak: Vzhľadom na vysokú rozpustnosť, rýchlu a takmer úplnú absorpciu po celej dĺžke tenkého čreva výbor CHMP dospel k názoru, že množstvo absorbovaného prednizolónu nie je významne ovplyvnené kratším časom zotrvania podanej dávky v ktorejkoľvek časti čreva alebo celkovým kratším časom zotrvania dávky v čreve.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solubilitatea mare şi rapidă şi aproape completa absorbţie la nivelul întregului intestin subţire, CHMP a fost de părere că doza de prednisolon absorbită nu va fi afectată semnificativ de scăderea timpului de persistenţă a dozei administrate în orice segment al intestinului sau de scăderea timpului de persistenţă la nivelul intestinului în ansamblu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Slovak: Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta) neobsahuje sorbitol a v čase podania sa odporúča rozpustiť tabletu vo vode.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
Slovak: Rozdrvené prednizolónové tablety sa porovnávali s prednizolónovým sirupom (obsahujúcim sorbitol) v prípade detí s akútnou astmou, a ako klinický parameter sa použilo dyspnoe.
Romanian: Comprimatele de prednisolon zdrobite au fost comparate cu siropul de prednisolon (cu sorbitol), la copii cu astm acut, folosind dispneea ca punct final clinic.
Slovak: Na základe predloženého bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro (model testu priepustnosti), publikovanej literatúry a ústneho vysvetlenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh z 26. júna 2013 výbor CHMP usúdil, že upustenie od štúdie bioekvilencie je prijateľné, a preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
Slovak: Pre perorálne roztoky platia rovnaké požiadavky na podobnosť pomocných látok ako v prípade upustenia od štúdie bioekvivalencie (pozri prílohu III, časť IV.2
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
Slovak: ,Perorálne roztoky
Romanian: „Soluţii orale
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Romanian: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Slovak: • výbor usúdil, že upustenie od štúdie bioekvivalencie namiesto štúdie biologickej dostupnosti pre liek
Romanian: • Comitetul a considerat că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă aplicată în locul unui studiu de biodisponibilitate in vivo pentru Okrido a fost acceptată deoarece:
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Romanian: Okrido este o soluţie orală care conţine 6 mg/ml de glucocorticoid prednisolon ca prednisolon sodiu fosfat.
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Romanian: Ingredientul activ din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, este „uşor solubil în apă" (Farmacopeea europeană).
Slovak: (2007)4 skutočne preukázali, že v prítomnosti sorbitolu sa hodnoty Cmax a AUC pre ranitidín (látka BCS zo skupiny III s nízkou priepustnosťou) výrazne znížili, zatiaľ čo podobným spôsobom bola ovplyvnená iba hodnota Cmax pre metoprolol (látka BCS zo skupiny
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že priepustnosť prednizolónu je vysoká, či sa používa priamo ako liek Okrido alebo ako prednizolónové rozpustné tablety.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Romanian: Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale, care manifestă solubilitate mare în intervalul de pH fiziologic gastrointestinal.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že upustenie od štúdie bioekvivalencie je prijateľné a pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Romanian: • Comitetul a remarcat, de asemenea, datele de literatură depuse, care au arătat că sorbitolul din soluţia orală de prednisolon nu ar exercita un efect clinic relevant cu privire la eficacitate şi siguranţă, deşi a recunoscut că aceste date de literatură erau mai puţin relevante pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă.
Slovak: Okrido nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol, - prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu,
Romanian: - Prednisolon este absorbit în mod rapid şi aproape complet în tractul gastrointestinal superior.
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Dospievajúci (vek 13 až 17 rokov):
Romanian: Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
Slovak: Hneď ju vypite.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)