FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Herceptin no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Herceptinit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
Estonian: Mis on Herceptin?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herceptin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Herceptiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Todos los estudios se realizaron en pacientes cuyo cáncer expresaba HER2.
Estonian: Kõik eespool kirjeldatud Herceptini uuringud toimusid patsientidel, kelle vähkkasvaja ekspresseeris valku HER2.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha diseminado a otras partes del organismo).
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Spanish: El tratamiento con Herceptin debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Herceptini ravi tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: Los estudios cuantificaron el número de pacientes que habían muerto, o en los que el cáncer había reaparecido o empeorado.
Estonian: Neis uuringutes registreeriti patsiendid, kes surid või kellel vähk ilmus taas või süvenes.
Spanish: Cuando se administra mediante una inyección subcutánea, la dosis recomendada de Herceptin no depende del peso corporal del paciente y es de 600 mg administrados durante 2 a 5 minutos durante tres semanas.
Estonian: Nahakaudse süste korral ei sõltu Herceptini soovitatav annus patsiendi kehakaalust ja seda manustatakse 600 mg 2-5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.
Spanish: Para el cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta la reaparición de la enfermedad, y para el cáncer metastásico o el cáncer gástrico el tratamiento deberá continuar mientras siga siendo eficaz.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit ühe aasta vältel või kuni haigus taastub ning metastaatilise vähi ja maovähi ravi tehakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave en reposo a consecuencia del cáncer avanzado, o que necesiten oxigenoterapia.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on puhkeseisundis raskeid, kaugelearenenud vähist põhjustatud hingamisprobleeme või kes vajavad hapnikuravi.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
Estonian: Herceptinit manustati enne operatsiooni ja efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mida hinnati nende patsientide osakaalu põhjal, kelle kirurgiliselt eemaldatud rinna analüüsimisel ei leitud vähirakke.
Spanish: Herceptin solo puede utilizarse cuando se ha observado que el cáncer «sobreexpresa» HER2: lo que significa que el cáncer produce elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
Estonian: Herceptinit tohib kasutada üksnes siis, kui vähi korral esineb valgu HER2 üleekspressioon: vähk tekitab kasvajarakkude pinnal suurel hulgal spetsiifilist valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu.
Spanish: El principio activo de Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Estonian: Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandiku rinnavähijuhtude ja viiendiku maovähijuhtude korral esineb HER2 üleekspressioon.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado, la administración de Herceptin mediante perfusión en vena antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la intervención quirúrgica en monoterapia se tradujo en un descenso del número de pacientes fallecidas o en las que el cáncer empeoró o volvió a manifestarse al cabo de tres años: al cabo de tres años, el 65% de los pacientes a los que se había administrado Herceptin seguían vivos y no habían experimentado un empeoramiento o reaparición del cáncer, en comparación con el 52% en pacientes a los que no se había administrado Herceptin.
Estonian: Herceptini veeni manustamisel lokaalselt levinud rinnavähiga patsientidele enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti operatsiooni järel ainsa ravimina oli kolme aasta jooksul surma, vähi süvenemise või taastumisega lõppenud juhtude arv väiksem: kolme aasta pärast oli 65% Herceptinit saanud patsientidest elus, ilma et nende vähk oleks süvenenud või taastunud, Herceptinit mitte saanud patsientide sama näitaja oli 52%.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
Estonian: Milleks Herceptinit kasutatakse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herceptin?
Estonian: Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
Estonian: Patsiendid, kes said Herceptinit koos anastrosooliga, elasid kauem kui ainult anastrosooli saanud patsiendid (vastavalt keskmiselt 4,8 kuud ja 2,4 kuud).
Spanish: La adición de Herceptin a la quimioterapia dio como resultado un menor número de pacientes que experimentaron una reaparición del cáncer en tres años.
Estonian: Herceptini lisamisel keemiaravile taastus vähk kolme aasta kestel vähemal arvul patsientidel.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida ja kontrollida nende südametalitlust.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid saanud keemiaravi ja kiiritusravi (kui see oli asjakohane).
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
Estonian: Trastusumaab on kavandatud seonduma HER2-ga, mis on üleekspresseeritud ligikaudu neljandiku rinnavähkide ja viiendiku maovähkide rakkudes.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y o bien con capecitabina o 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Estonian: • metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herceptinit enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina;
Spanish: Al unirse a HER2, trastuzumab activa ciertas células del sistema inmunitario que a continuación matan a las células tumorales.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama kasvajarakke.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral uuriti veeni infudeeritud Herceptini toimet neljas põhiuuringus: ühes uuringus (222 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist ainsa ravimina patsientidel, kellel muu ravi oli ebaõnnestunud, kahes uuringus (657 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist koos paklitakseeli või dotsetakseeliga (samuti vähiravimid) ning ühes uuringus (208 menopausijärgses eas patsienti) uuriti Herceptini ja anastrosooli (aromataasiinhibiitor) kombinatsiooni toimet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herceptin?
Estonian: Miks Herceptin heaks kiideti?
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral uuriti veeni infundeeritud Herceptinit viies põhiuuringus ligikaudu 10 000 patsiendil.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad a tratar, y de si Herceptin se administra semanalmente o tres veces por semana.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herceptinit manustatakse ühe- või kolmenädalase kuurina.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la intervención quirúrgica, quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y radioterapia (tratamiento con radiación) si procede.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk on levinud rinnanäärmesse või kaenlaalustesse näärmetesse, kuid mitte organismi muudesse osadesse) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui on kohaldatav; ravimit tohib kasutada varajases ravis koos keemiaraviga.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
Estonian: Veeni infusioonina manustatakse Herceptinit rinnavähi korral 90-minutilise infusioonina iga nädal või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Spanish: En tres de los estudios se examinaron los efectos de administrar Hercepin antes del tratamiento en combinación con quimioterapia.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Herceptini toimet esialgse ravina koos keemiaraviga.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
Estonian: Kui Herceptinit kasutati koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, tekkis ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, ent ainult paklitakseeli või dotsetakseeli korral ligikaudu veerandil patsientidest.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
Estonian: Metastaatilise maovähi korral elasid suure HER2 ekspressiooniga patsiendid, kellele infundeeriti Herceptinit veeni, keskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga saanud patsiendid 11,8 kuud.
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
Estonian: Viiendas uuringus vaadeldi Herceptini toimet lokaalselt levinud või põletikulise rinnavähiga patsientidel manustatuna enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina.
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
Estonian: Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
Estonian: Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise korral on toimeaine kogus piisav.
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral tekkis ravivastus Herceptini veeni manustamisel 15% patsientidest, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con un inhibidor de la aromatasa;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega: koos paklitakseeli või dotsetakseeli või aromataasiinhibiitoriga; Veeniinfusioonina tohib Herceptinit kasutada ka järgmisel näidustusel:
Spanish: Trastuzumab también evita que la HER2 produzca señales que contribuyen a que las células tumorales crezcan.
Estonian: Trastusumaab peatab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
Estonian: Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) veeni infundeeritud Herceptini ja tsisplatiini kombinatsiooni koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga samade ravimite kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita.
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
Estonian: Kuidas Herceptin toimib?
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
Estonian: Herceptin on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Spanish: Forma farmacéutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Spanish: Ne ne
Estonian: ne ne ne
Spanish: Otros medicamentos y Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Estonian: • te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Spanish: seguido de:
Estonian: millele järgnes:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Spanish: • dolor en los brazos y/o en las piernas
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).