FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bromocriptin ist kontraindiziert für die Unterdrückung der Laktation oder Behandlung anderer nicht lebensbedrohlicher Indikationen bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Symptomen bzw. einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert til laktasjonshemming eller andre ikke-livstruende indikasjoner hos pasienter med koronararteriesykdom og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, eller symptomer på og/eller tidligere alvorlige psykiske lidelser.
German: Es sollte auch nicht eingesetzt werden, um die Symptome einer schmerzhaften Brustschwellung nach der Geburt zu bessern, falls diese mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (z.B. einer festen Brustunterstützung, Eis-Anwendung …) und/oder schmerzlindernden Mitteln angemessen behandelt werden können.
Norwegian Bokmål: Det bør heller ikke brukes som symptomlindrende ved smertefull brystspreng etter fødsel som lett kan behandles med andre midler (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller smertestillende.
German: Falls sich eine Hypertonie, symptomatische Brustschmerzen, schwere, fortschreitende oder nicht abklingende Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer zentralnervösen Toxizität entwickeln, soll die Anwendung von Bromocriptin beendet und der Patient unverzüglich untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensjon, brystsmerter, tiltagende eller vedvarende hodepine (med eller uten visuelle forstyrrelser) og ved hvert tegn på toksisk effekt på CNS, bør bromokriptin seponeres og pasienten utredes umiddelbart.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referrals.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, marking og paknigvedlegg er resultatet ay henvisningen prosedyren.
German: Bromocriptin wird nicht empfohlen für die routinemäßige Unterdrückung der Laktation oder für die Symptomlinderung von Schmerz und Brustschwellung nach der Geburt empfohlen, wenn eine adäquate nicht pharmakologische Behandlung (z.B. feste Unterstützung der Brust, Eis-Anwendung) und/oder eine Behandlung mit Analgetika möglich ist.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin anbefales ikke for rutinemessig undertrykkelse av laktasjon eller som symptomlindrende ved post-partum smerte og brystspreng som lett kan behandles med ikke-farmakologisk intervensjon (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller enkle analgetika.
German: In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt berichtet,
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert enkelte tilfeller av alvorlige bivirkninger som hypertensjon, myokardinfarkt, anfall, slag og psykiske forstyrrelser hos post partum kvinner behandlet med bromokriptin med indikasjon laktasjonshemning.
German: Bromocriptin ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Bluthochdruckerkrankungen in der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Prä-Eklampsie oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie), nachgeburtlicher Hypertonie und im Wochenbett.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive tilstander under graviditet (inkl.
German: Bei einigen Patienten gingen dem Auftreten von Krampfanfällen oder einem Schlaganfall schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus.
Norwegian Bokmål: Hos noen av kvinnene ble det like før anfall og slag observert hodepine og visuelle forstyrrelser.
German: - Sie ernsthafte psychische Probleme haben oder jemals hatten.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt hjerte-karsykdom - dersom du har symptomer på og/eller har hatt tidligere alvorlige psykiske lidelser.
German: [B. Für Produkte höherer Stärke (5 mg und 10 mg) soll die Indikation, die sich auf die Hemmung der Laktation nach der Geburt bezieht, einschließlich der Beispiele Mastitis und Milchstau, gelöscht werden und die gesamte Patienteninformation überarbeitet werden, um Textabschnitte, die sich auf diese zu löschende Indikation beziehen, zu entfernen]
Norwegian Bokmål: [B. For høyere styrker (5 mg og 10 mg) bør indikasjon relatert til post partum laktasjonshemming fjernes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og det fullstendige pakningsvedlegget bør revideres for å fjerne ordlyden knyttet til slettet indikasjon.]
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I List over navn, legemiddelform, legemiddelstyreker, administrasjonsmäte, innehavere av markedesføringstillatelsen I medlemslandene
German: 1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: 1526 Ljubljana Slovenia
German: KG Benzstraße 1
Norwegian Bokmål: Benzstraße 1
German: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Norwegian Bokmål: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
German: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Norwegian Bokmål: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norge tablett
German: KG Benzstr.
Norwegian Bokmål: Benzstr.
German: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Norwegian Bokmål: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
German: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Norwegian Bokmål: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
German: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Norwegian Bokmål: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Norwegian Bokmål: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
German: Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Norwegian Bokmål: 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
German: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Norwegian Bokmål: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
German: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Norwegian Bokmål: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
German: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
German: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
German: Spain
Norwegian Bokmål: Spania
German: Parlodel 10mg Tablets 10 mg
Norwegian Bokmål: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
German: Kapsel
Norwegian Bokmål: Portugal capsule
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Norwegian Bokmål: 280 kapsler + 2 inhalatorer
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Norwegian Bokmål: Initiasjonspakke: 10 kapsler + 1 inhalator
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke at pasienten vet hvordan bronkodilatoren skal brukes riktig.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser og restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor blir implementert:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke pasienten etter ca. seks uker med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutisk administrasjon av Bronchitol.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med historie med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller forskrive Bronchital får en slik informasjonspakke ved lansering.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for bronkospasme under langsiktig behandling selv om vurderingen av startdosen med Bronchitol først var bestått og behovet for å gjenta dersom man er i tvil.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
German: Absolut ml
Norwegian Bokmål: Absolutt ml
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Norwegian Bokmål: Fysioterapi / trening 4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes som beskrevet av lege.
German: ATC-Code: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
German: Wiederholung der Schritte 3 bis 10 für jede Kapsel - Führen Sie diese Schritte für jede der zehn Kapseln durch.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
German: Nur zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: Kun til inhalasjon.
German: Quartal 2018 erwartet.
Norwegian Bokmål: Sluttrapporten forventes i 1. kvartal 2018.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bruke dette legemidlet dersom du er gravid.
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose (2-ukerspakning) - Du må bruke Bronchitol hver dag.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende periodiske analyser av CF-studien hver 6. måned i 3 år og hvert år i 2 år.
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis ikke hosten gir seg eller det gjør at du bekymrer deg.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid.
German: Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Norwegian Bokmål: Hvis det derimot snart er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis på noen annen måte eller med en annen inhalator.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (≥1/100.000, <1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht erlaubt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Norwegian Bokmål: Startdose (6 til 17 år)
German: Die Kapseln dürfen nicht verschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
Norwegian Bokmål: • tilbakevendende blødninger ≥100 ml/dag over flere dager Gjenopptagelse eller tilbakeholdelse av Bronchitol etter mindre episoder av hemoptyse skal baseres på en klinisk vurdering.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Norwegian Bokmål: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannia.