FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky.
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih značajki roflumilast se lako distribuira do organa i tkiva uključujući masno tkivo miševa, hrčaka i štakora.
Czech: Další speciální populace
Croatian: Druge posebne populacije
Czech: To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Croatian: Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB).
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Croatian: Da bolesnik mora reći liječniku ako uzima bilo koje druge lijekove.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem v udržovací léčbě.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji podržavaju istodobno liječenje teofilinom u terapiji održavanja.
Czech: U pacientů s podváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost.
Croatian: Kod bolesnika niske tjelesne težine potrebno je na svakoj kontrolnoj posjeti provjeriti tjelesnu težinu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost roflumilasta nakon peroralne primjene 500 mikrograma je približno 80%.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daliresp neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Czech: Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující položky:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Croatian: Istodobno uzimanje roflumilasta s tim djelatnim tvarima može dovesti do povećane izloženosti lijeku i trajne nepodnošljivosti.
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p=0,0387).
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Czech: V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
Czech: Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu.
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
Czech: Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla.
Croatian: Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ispitivanju RO-2455-404-RD bile su u skladu s onima već zabilježenim u dijelu 4.8.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Czech: Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba uputiti da se obrate liječniku u slučaju bilo kakvih suicidalnih misli (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p= nesignifikantní).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Czech: Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem by měla být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti.
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Czech: Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Croatian: Ograničene ili nepostojeće podatke o bolesnicima sa zatajenjem jetre.
Czech: Daliresp obsahuje laktózu
Croatian: Daliresp sadrži laktozu
Czech: Roflumilast je rozsáhle metabolizován reakcemi fáze I (cytochrom P450) a fáze II (konjugace).
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon (K90) Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nevolnost (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Czech: Daliresp nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně označeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Croatian: Nakon intravenske ili peroralne primjene radiooznačenog roflumilasta oko 20% radioaktivnosti izlučeno je fecesom i 70% u mokraći u obliku neaktivnih metabolita.
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
Croatian: Klirens plazme nakon kratkotrajne intravenozne infuzije roflumilasta iznosi oko 9,6 l/h.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95 % IS: 0,74 až 0,99).
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace roflumilastu je obvykle dosaženo přibližně za hodinu po podání (rozmezí 0,5 až 2 hodiny) nalačno.
Croatian: Maksimalna koncentracija roflumilasta u plazmi najčešće se postiže približno jedan sat nakon unosa (u rasponu od 0,5 do 2 sata) natašte.
Czech: Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Croatian: Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
Czech: Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
Croatian: Stoga se istodobna primjena s teofilinom ne preporučuje.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu je úměrná dávce v rozmezí dávek 250 až 1000 mikrogramů.
Croatian: Farmakokinetike roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita proporcionalne su dozi u rasponu doza od 250 mikrograma do 1000 mikrograma.
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo náladě, sebevražedných představách nebo chování,
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
Czech: Do dvou podpůrných jednoletých studií (M2-111 a M2-112) bylo zařazeno a randomizováno celkem 2690 pacientů.
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Czech: Proto je N-oxid považován za hlavního účastníka celko-vého inhibičního účinku PDE4 in vivo.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Czech: Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Croatian: Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Czech: Počet středně vážných nebo vážných exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p=0,0011).
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významného rozkladu původní látky na roflumilast N-oxid.
Croatian: Ranu fazu distribucije s naglašenim prodiranjem u tkiva slijedi eliminacijska faza iz masnog tkiva, najvjerojatnije zbog obilne razgradnje roflumilasta u roflumilast N-oksid.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daliresp, prostě pokračujte další den další tabletou.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Czech: Vazba roflumilastu na proteiny krevní plazmy je přibližně 99 % a roflumilast N-oxidu 97 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme roflumilasta je oko 99%, a njegovog N-oksid metabolita 97%.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Croatian: Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Czech: Po in vitro stimulaci lidských neutrofilů, monocytů, makrofágů či lymfocytů, roflumilast a roflumilast N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Croatian: Primjena inhalacijskih kortikosteroida i teofilina tijekom ispitivanja nije bila dopuštena.
Czech: N-oxid je hlavním metabolitem pozorovaným v plazmě u člověka.
Croatian: Metabolit N-oksid je glavni metabolit nađen u ljudskoj plazmi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Daliresp
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Czech: Co Daliresp obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat roflumilast pacientům užívajícím silné induktory enzymů cytochromu P450.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Croatian: Daliresp 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Croatian: Primarni ishod je bio smanjenje stope umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku po godini.
Czech: Souběžné podávání s jedním antacidem (kombinovaným přípravkem obsahujícím hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Croatian: Istodobnom primjenom s antacidom (koji sadrži aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid) ne mijenjaju se apsorpcija i farmakokinetika roflumilasta ili njegovog N-oksida.
Czech: Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid.
Croatian: Roflumilast se kod ljudi opsežno metabolizira uz stvaranje glavnog farmakodinamički aktivnog metabolita, roflumilast N-oksida.
Czech: D-16515 Oranienburg Německo
Croatian: D-16515 Oranienburg
Czech: Tento mechanismus účinku a selektivita platí i pro roflumilast N-oxid, který je hlavním aktivním metabolitem roflumilastu.
Croatian: Jednaki mehanizam djelovanja i selektivnost vrijede i za roflumilast N-oksid koji je glavni aktivni metabolit roflumilasta.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan.
Czech: Plazmatická AUC metabolitu N-oxidu je průměrně asi 10x vyšší než plazmatická AUC roflumilastu.
Croatian: Plazmatski AUC (engl. area under the curve) metabolita N-oksida je prosječno oko 10 puta veći od plazmatskog AUC-a roflumilasta.
Czech: Účinky byly podobné a nezávisely na předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy či základní léčbě LABA.
Croatian: Učinak je bio jednak bez obzira na prethodno liječenje inhalacijskim kortikosteroidima ili temeljno liječenje s LABA.
Czech: Tablety přípravku Daliresp obsahují laktózu.
Croatian: Daliresp tablete sadrže laktozu.
Czech: Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin).
Croatian: N-oksida postiže se nakon otprilike osam sati (u rasponu od 4 do 13 sati).
Czech: Daliresp 500 mikrogramů
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Czech: Mechanismem účinku je inhibice PDE4, což je hlavní enzym metabolizující cyklický adenosinmonofosfát (cAMP), který se nachází ve strukturálních a zánětlivých buňkách významných pro patogenezi CHOPN.
Croatian: Mehanizam djelovanja se temelji na inhibiciji PDE4, glavnog enzima koji metabolizira ciklički adenozin monofosfat (cAMP) i prisutan je u strukturnim i upalnim stanicama važnim za patogenezu KOPB-a.
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Czech: Daliresp se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.
Croatian: Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Czech: Závěrečná zpráva studie do 31.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja do
Czech: U pacientů s CHOPN roflumilast snižuje počet neutrofilů ve sputu.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om roflumilast je smanjio broj neutrofila u sputumu.
Czech: Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Czech: U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách.
Croatian: Kod drugih vrsta glodavaca, ali i drugih vrsta ne-glodavaca poput majmuna, nisu zabilježeni znakovi toksičnog djelovanja na epididimis ili promjene osobina sjemena unatoč višim izloženostima.
Czech: Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %), bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Czech: Tato studie by měla patřičně porovnat výskyt mortality z různých příčin, výskyt závažných kardiovaskulárních příhod, výskyt nových diagnóz rakoviny, dále hospitalizace z různých příčin, hospitalizace v souvislosti s respiračním onemocněním, sebevraždy nebo hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu a nové diagnózy deprese, a dále výskyt tuberkulózy nebo virové hepatitidy B nebo C u pacientů s CHOPN užívajících roflumilast ve srovnání s pacienty s CHOPN, kteří neužívají roflumilast.
Croatian: Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-om liječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s mírným až středně vážným jaterním poškozením stupně A a B dle Child-Pughovy klasifikace.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
Croatian: Ako prestanete uzimati Daliresp
Czech: V jednoleté studii (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima (M2-124, M2-125) kod bolesnika liječenih roflumilastom češće je primijećen gubitak tjelesne težine u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Czech: Daliresp není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Croatian: Daliresp nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Czech: Účinek přípravku Daliresp může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Czech: Daliresp obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
Croatian: Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.