FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: ASASа частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Как изглежда флаконът Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: RA study II a**
Bulgarian: Проучване II на РАa**
English: Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (адалимумаб) за подкожна инжекция
English: bacterial infections,
Bulgarian: бактериални инфекции, очни инфекции,
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
English: Week 12 Week 24 BASDAI
Bulgarian: 12 седмица 24 седмица
English: Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Bulgarian: Таблица 21 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Immune system disorders* Common
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); A = Адалимумаб (брой в риск).
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Bulgarian: Използвайте Kromeya предварително напълнена спринцовка само ако
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
English: Adalimumab/MTX n=268
Bulgarian: /MTX n=268
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен” (53% от включените участници) до „тежък” (41%) и „много тежък” (6%).
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Kromeya възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg през седмица
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба адалимумаб
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Bulgarian: Възраст или телесно тегло
English: 3.2 Check the liquid to make sure that:
Bulgarian: Проверете течността, за да сте сигурни, че:
English: Vial
Bulgarian: Увеит
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която може да бъде прилагана една седмица преди започването на началната доза.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Как изглежда Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Как изглежда Kromeya и какво съдържа опаковката Kromeya 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: NA 9.5% 41.5%
Bulgarian: ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
English: Placebo N=74
Bulgarian: MTXa N=37
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: Kromeya 40 mg injection adalimumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
English: • gastrointestinal bleeding;
Bulgarian: • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
English: Figure E
Bulgarian: Фигура E
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Възпаление
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Bulgarian: След приложението на Kromeya може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
English: Table 23 Maintenance regimen
Bulgarian: Поддържаща схема
English: Renal and/or hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Placebo n=110
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Bulgarian: Несериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
English: • liver failure;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност;
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
English: Clinical remission 12% 24% 36%*
Bulgarian: 1% 23%*** неприл.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло не по-малко от 30 kg
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 70] с неадекватен отговор към ≥ 2
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 µg/ml.
English: ACR 20 Week 12 Week 24
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца
English: ear infections,
Bulgarian: инфекции на ушите;
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Bulgarian: 0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка.
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Warning: Do not throw the vial away.
Bulgarian: Не изхвърляйте флакона.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Bulgarian: Плацебо N=94 Адалимумаб N=91
English: Syringe plunger final position
Bulgarian: Крайно положение на буталото на спринцовката
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици.
English: Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Bulgarian: Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре)
English: Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в битовите отпадъци.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Bulgarian: - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт.
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Bulgarian: Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: pJIA I
Bulgarian: пЮИА-II
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Bulgarian: Начална доза 160 mg (под Ако тази доза не действа формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: Transparent syringe housing
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: • abnormal muscle breakdown;
Bulgarian: отпускане (разрушаване) на коремните мускули;
English: bleeding, paleness.
Bulgarian: поява на синини, кървене, бледост.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1),
English: Pulmonary fibrosis
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Bulgarian: Вашето дете да започне да прилага Kromeya и по време на лечението с Kromeya.
English: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Bulgarian: Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
English: Syringe plunger
Bulgarian: Плакатен псориазис
English: 6.1 Remove the needle cap
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
English: CD study I: Infliximab naive patients
Bulgarian: Проучване I на CD: пациенти, нелекувани с инфликсимаб
English: Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица
English: EXP: MM/YYYY
Bulgarian: Годен до:ММ/ГГГГ
English: Age group
Bulgarian: Старческа възраст
English: Stratum
Bulgarian: Манитол
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: В клинично проучване
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Bulgarian: 20/10 mg през седмица p стойност1
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
Bulgarian: - 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Bulgarian: 163 (20,0)б
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
English: Adalimumab (N = 30)
Bulgarian: (N = 30)
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
English: Hypertension,
Bulgarian: хепатолиенален
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
English: Hence:
Bulgarian: Следователно:
English: Drug Utilisation Study (DUS)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
English: N Engl J
Bulgarian: N Engl
English: Revised CMDh position
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
English: Communication measures
Bulgarian: Мерки за комуникация
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
English: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Bulgarian: Следователно ползите от одобреното показание остават скромни.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Bulgarian: Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност