FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Dutch: In 92% van de behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Afstyla.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Dutch: A Turkey 14/98 en Asia 1
Czech: A Turkey 14/98 and Asia 1
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro en A Turkey
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Dutch: ATCvet-code: QI02AA04.
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
Dutch: Voor de arts:
Czech: Pro lékaře:
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Czech: Chraňte před světlem.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
Dutch: NEDERLAND
Czech: NIZOZEMSKO
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
Czech: Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Varkens: intramusculaire toediening.
Czech: Prasata: intramuskulární podání.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dutch: EU/2/13/153/001-850
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Dutch: Vloeibare paraffine ........................................................................................................................ 537 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.9).
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
Dutch: Meng het vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek "Dosering").
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování").
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Czech: U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
Dutch: Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Czech: Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Czech: Nástup imunity:
Dutch: Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waargenomen gedurende 4 dagen na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
Dutch: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Dutch: Vermijd accidentele contaminatie van het vaccin na opening van de flacon en tijdens gebruik.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
Dutch: Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top.
Czech: Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru.
Dutch: Varken: 4 weken na vaccinatie.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
Dutch: Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per dosis van 2 ml.
Czech: Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: Hulpstoffen:
Czech: Léčivé látky:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Varkens vanaf 2 weken leeftijd:
Czech: Prasata od 2 týdnů věku:
Dutch: Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren.
Czech: Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
Dutch: Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia 1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
Dutch: Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Czech: V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.
Dutch: Het gebruik van een multi-injectieapparaat wordt aanbevolen.
Czech: Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
Dutch: - in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis; - in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis; - in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
Dutch: * PD50 - 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Czech: * PD50 - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.
Dutch: Schapen vanaf twee weken leeftijd:
Czech: Ovce od 2 týdnů věku:
Dutch: 4.11 Wachttijd
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij doeldiersoort:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins, mond-en-klauwzeervirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.
Dutch: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden.
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: