FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: La influencia de Bevespi Aerosphere sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
Italian: Fase 7: Quando l'erogatore è asciutto, spinga delicatamente il contenitore pressurizzato nell'erogatore (Vedere Figura 18).
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Spanish: El SAC-TDI fue la variable principal en los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 solo.
Italian: SAC-TDI rappresentava un endpoint primario soltanto in PINNACLE 1 e PINNACLE 2.
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Italian: SCATOLA - INALAZIONE SINGOLA ESTERNA
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (EROGATORE)
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di glicopirronio in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 15 ore.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Spanish: No se dispone de datos relevantes sobre el uso de Bevespi Aerosphere en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y el medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere Cómo usar Bevespi Aerosphere
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere Come usare Bevespi Aerosphere Possibili effetti indesiderati Come conservare Bevespi Aerosphere Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si:
Italian: Non usi Bevespi Aerosphere:
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Italian: Il profilo farmacocinetico di formoterolo è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con una costante di velocità di assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Spanish: CAD Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Spanish: Es posible que haya información nueva.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Spanish: Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Italian: Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Italian: È stato osservato una deposizione a livello sia centrale sia periferico.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata).
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Italian: FEV1 predose(ml)
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.
Spanish: Si olvidó usar Bevespi Aerosphere
Italian: Se dimentica di usare Bevespi Aerosphere
Spanish: Paso 3: Sostenga el inhalador con la boquilla apuntado hacia usted y suelte todo el aire que pueda por la boca sin que llegue a ser incómodo (ver figura 8).
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Italian: Come usare Bevespi Aerosphere
Spanish: • temblores
Italian: • capogiri
Spanish: Actividad anticolinérgica
Italian: Effetto anticolinergico
Spanish: El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura.
Italian: Una volta che il sacchetto è stato aperto, l'inalatore può essere usato per massimo 3 mesi.
Spanish: Exacerbaciones de la EPOC:
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
Spanish: • dolor torácico
Italian: • dolore al torace
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Spanish: • Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante.
Italian: • L'inalatore Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante).
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Italian: Pulizia dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
Spanish: • No utilice el inhalador si el material secante, que está dentro de la bolsita de aluminio, se ha filtrado fuera de su envase.
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che sia prescritto dal medico.
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Italian: L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Italian: Una dose viene erogata ogni volta che si preme sulla parte centrale dell'indicatore della dose.
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bevespi Aerosphere e contenuto della confezione
Spanish: Efecto de una cámara de inhalación
Italian: Effetti di un distanziatore
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • In caso di eventuali domande sull'uso dell'inalatore, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Spanish: En el estudio PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la disnea, lo cual se mostró mediante la puntuación focal del índice de disnea transicional (TDI, por sus siglas en inglés) durante 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Italian: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, in base al punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index), nel corso di 24 settimane rispetto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere
Italian: Come conservare Bevespi Aerosphere
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 551) en comparación con formoterol fumarato (n = 480)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
Italian: L'effetto della compromissione renale sull'esposizione a glicopirronio e formoterolo per 12 settimane al massimo è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Ogni singola erogazione contiene glicopirronio bromuro, equivalente a 7,2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir.
Italian: Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse comuni come capogiri e nausea.
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose di 9 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio) e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50
Italian: Non esporre a temperature più alte di 50
Spanish: Bevespi Aerosphere libera los principios activos directamente a las vías aéreas en los pulmones a medida que usted inhala lo que le ayudará a reducir los efectos que tiene la EPOC en su vida cotidiana.
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
Spanish: Bevespi Aerosphere (n = 526) en comparación con formoterol fumarato (n = 449)
Italian: Bevespi Aerosphere (N=526) vs. formoterolo fumarato (N=449)
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
Italian: Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
Italian: Nel PINNACLE 1 e PINNACLE 2 ci sono stati miglioramenti rispetto al formoterolo.
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Italian: 1 siringa preriempita con aghi
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Spanish: Uso con otras vacunas
Italian: Uso con altri vaccini
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Spanish: Los demás componentes:
Italian: Altri componenti:
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Italian: Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea
Italian: Molto comune: cefalea
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Italian: Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.
Spanish: Ver sección 5.1.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.