FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Romanian: În urma expunerii in utero la infliximab sugarii pot avea un risc crescut de infecţii , inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere, numărul de femele de şoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiaşi anticorp analog.
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Romanian: În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (mediana CDAI pediatric 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Inflectra.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră, greutate şi cât de bine răspundeţi la Inflectra.
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Romanian: În săptămâna 102 existau 80 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum sunt aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B
Romanian: Meningită, infecţii cu germeni oportunişti (cum ar fi infecţii fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecţii bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] şi infecţii virale [cu citomegalovirus], infecţii parazitare, reactivarea hepatitei B.
Slovenian: Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 38 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi z 12 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12% dintre pacienţii care au primit 6 mg/kg.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katerokoli drugo vrsto raka.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat numai o ajustare de 1,5 mg/kg.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovnim dajanjem zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNFα.
Romanian: Din cauza naturii reacţiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Inflectra.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii trataţi cu infliximab asociat cu metotrexat şi care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toţi cei cu vârsta sub 65 de ani (4,6%).
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba 5 mg/kg.
Romanian: Dintre aceşti 108 pacienţi, 27 au fost trataţi cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Slovenian: Vse infuzijske reakcije so bile blage ali zmerne.
Romanian: Toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Romanian: şi interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum şi prezenţa markerilor inflamaţiei la acest nivel.
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Romanian: Infliximab a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z infliksimabom.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi infliximab trebuie evaluat cu atenţie.
Slovenian: V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Romanian: A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI< 150) la pacienţii la care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Slovenian: Kljub temu bodo zdravilo Inflectra, preden ga boste prejeli, zmešali z raztopino, ki vsebuje natrij.
Romanian: Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zvišal nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Romanian: După tratamentul cu infliximab, pacienţii au prezentat niveluri plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL-6) şi de proteină C reactivă (PCR), precum şi concentraţii crescute ale hemoglobinei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă având concentraţii plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu, candidoză, onicomicoză).
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
Slovenian: Druga dva primarna končna rezultata sta bila: odstotek bolnikov v klinični remisiji (CDAI < 150) v 30. tednu in čas do izginotja odziva na zdravilo v obdobju do 54. tedna.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare au fost procentul de pacienţi în remisiune clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Romanian: Tabel 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z infliksimabom, preden bolniku uvedete to zdravilo.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum sunt histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu infliximab trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu infliximab.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, tj. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Experienţa limitată obţinută din reluarea tratamentului pacienţilor cu un regim de administrare de reinducţie, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreţinere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8)
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smejo prejeti živih cepiv.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul utilizării Inflectra.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNFα) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Romanian: Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamaţiei şi modulează răspunsul imunitar celular.
Slovenian: Med bolniki, uvrščenimi v skupino brez odziva v 2. tednu, pa jih je 32 % (26/81) iz skupine za vzdrževalno zdravljenje s placebom in 42 % (68/163) iz skupine za prejemanje infliksimaba doseglo klinični odziv v 6. tednu.
Romanian: Dintre pacienţii clasificaţi ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreţinere cu placebo şi la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Slovenian: • navedbo, da lahko zdravljenje z zdravilom Inflectra poveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z bacilom CalmetteGuerin (BCG) pri dojenčkih po in utero izpostavitvi ter kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca;
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Inflectra poate crește riscurile de infecţie gravă/septicemie, infecţii oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, exacerbarea infecției și BCG la sugarii expuşi in utero la infliximab şi în ce moment trebuie solicitată asistență din partea unui PDS
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti uporabljene metode pa negativen izvid ni izključil možnosti za prisotnost protiteles proti infliksimabu.
Romanian: Datorită metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezenţa anticorpilor la infliximab.
Slovenian: Izračunati morate celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka, kot na primer zožitev krvnih žil
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice şi multiple de infliximab, variind între 1 şi 20 mg/kg, anticorpii la infliximab au fost detectaţi la 14% dintre pacienţi, cărora li s-a administrat orice tip de terapie imunosupresoare şi la 24% dintre pacienţi care nu au utilizat terapie imunosupresoare.
Slovenian: Infuzije zdravila Inflectra morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Romanian: Perfuziile cu Inflectra trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Romanian: • Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Romanian: Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Romanian: Imunogenitate Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: • okužbe pljuč in prsnega koša, na primer bronhitis ali pljučnica
Romanian: • Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z infliksimabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se recomandă asocierea infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolniki z juvenilnim revmatoidnim artritisom
Romanian: Pacienţi cu artrită reumatoidă juvenilă
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Romanian: Pacienţii care au fost alocaţi grupului cu placebo în perioada de menţinere şi care au fost ulterior trecuţi pe infliximab sunt incluşi în grupul cu infliximab, în ceea ce priveşte analiza ALT.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Inflectra conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite infliksimab v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Romanian: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, cancer de col uterin.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z < 1 % bolnikov (1/222) na vzdrževalnem zdravljenju.
Romanian: În grupul de retratament, 4% (8/219) dintre pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip
Romanian: • Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
Romanian: În acest studiu au fost mai mulţi pacienţi din grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 [75,0%]) faţă de 15/60[25,0%]).
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament cu placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariţia unor reacţii adverse acute legate de perfuzie, inclusiv şoc anafilactic şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni 5 mg/kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa,3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puţin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/kg pentru boala Crohn şi a dozei de întreţinere de 3 mg/kg, o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Inflectra a fost oprit.
Slovenian: Do 26. tedna, tj. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Romanian: În săptămâna 26, la 20 săptămâni după ultima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/kg şi 13,8% din grupul tratat cu 3 mg/kg au obţinut răspuns PASI 75.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Romanian: Insuficienţă cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690