FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Jylamvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Jylamvo kvaliteedi uuringud.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Estonian: Jylamvo turustaja annab tervishoiutöötajatele juhendi ja patsientidele hoiatuskaardi, kuidas ravimit õigesti kasutada ja kuidas vältida ravivigu.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid Jylamvo bioekvivalentsust teiste metotreksaati sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse põletikuhaiguste ja ägeda lümfoblastleukeemia raviks (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tablettidena).
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Estonian: • äge lümfoblastleukeemia (vere valgeliblede vähk) täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid), rasked või pikaajalised infektsioonid, nt tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suupõletik ja seedesüsteemi haavandid.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral sõltub Jylamvo annus patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Estonian: Jylamvo toimeaine metotreksaat peatab rakkude kasvu, häirides DNA sünteesi.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesepõletik) vähemalt 3-aastastel lastel, kui mittesteroidsete põletikuvastastele ravimite (NSAID) toime on olnud ebapiisav;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Estonian: Miks Jylamvo ELis heaks kiideti?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Estonian: Jylamvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on toime seedesüsteemile (nt suulimaskestapõletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ning maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo on samaväärse kvaliteediga ja bioekvivalentne metotreksaati sisaldavate ravimitega Methotrexat Lederle ja Ebetrexat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Estonian: See tähendab, et Jylamvo on sarnane sama toimeainet sisaldava(te) võrdlusravimi(te)ga, kuid seda manustatakse teisiti.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on vähenenud vereloome, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (veresoonetrombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Estonian: Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist põhjustavate annustusvigade kohta.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega elusvaktsiine saavad patsiendid.
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Estonian: Kuidas Jylamvo toimib?
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Estonian: täiskasvanutel, kui muude ravimeetodite toime on olnud ebapiisav;
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Estonian: Patsiendi iganädalane annus oleneb ravitavast põletikuhaigusest, ravi toimivusest ning lastel ka pikkusest ja kehamassist.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel;
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Estonian: Jylamvo on hübriidravim.
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία (φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί ερυθρές,
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav põletikuhaigus)
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Estonian: Jylamvo sisaldab toimeainena metotreksaati.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Estonian: Jylamvo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik) täiskasvanutel;
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Estonian: Jylamvo võrdlusravim on süstitav Methotrexat Lederle.
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast*
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Estonian: * Esildismenetluse EMEA/H/A-31/1463
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Estonian: Avamata pudel 15 kuud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. märts 2017
Greek: Μακρογόλη 400
Estonian: Makrogool 400
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Estonian: Keerake pudel tagurpidi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Estonian: Pärast esmakordset avamist 3 kuud.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Estonian: Enne ravi alustamist
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Estonian: Arst otsustab, kas ravi on vajalik.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Estonian: Meditsiinipersonalile ja patsientidele tuleb anda selged juhised.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Estonian: Annuse vähendamise üle tuleb otsustada juhtumipõhiselt.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Estonian: Arst võib annust suurendada, kui kasutatud annus ei ole efektiivne, kuid on hästi talutav.
Greek: παράγραφο 4.2)
Estonian: (vt lõik 4.2).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna (vt lõik 6.6).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise oma annust.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski, kuigi mitmetes uuringutes täheldati sellist toimet vaid üksikutel patsientidel.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
Estonian: KUI TE KASUTATE METOTREKSAATI ÜHEL ÜLALMAINITUD NÄIDUSTUSEL, PEATE VÕTMA METOTREKSAATI AINULT ÜKS KORD NÄDALAS.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Estonian: Lapsed, noorukid ja eakad
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Estonian: On oluline, et te nimetaksite oma arstile kõik ravimid, mida võtate.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Estonian: Otsustage koos oma arstiga, milline on teile sobivaim nädalapäev ravimi võtmiseks.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Seetõttu peate kogu selle perioodi vältel kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Estonian: Enne ja pärast ravi võidakse teha ka muid analüüse.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jylamvo
Estonian: Muud ravimid ja Jylamvo
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτήν την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Palun lugege väga tähelepanelikult seda ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku.
Greek: Ο οδηγός για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Estonian: Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus".
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Estonian: Kui te lõpetate Jylamvo võtmise
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Estonian: Samas ei saa riski täielikult välistada ning metotreksaadi suuremate annuste kohta andmed puuduvad.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για πιθανά πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5, 4.8 και 5.2).
Estonian: Peale selle on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse võimalike varaste nähtude suhtes (vt lõigud 4.4, 4.5, 4.8 ja 5.2).
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Estonian: Suuremaid annuseid tuleb manustada parenteraalselt.
Greek: 3 έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις 4 βλ. τις παρατηρήσεις για τη βιοψία ήπατος στην παράγραφο 4.4
Estonian: 3 On teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sarnastel näidustustel 4 Vt märkused maksabiopsia kohta lõigus 4.4
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Estonian: Sisaldab E214 ja E219.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Ärge kasutage Jylamvot, kui soovite rasestuda.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Mõnel juhul võib see mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on 6…7 tundi ja see on väga varieeruv (3…17 tundi).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Estonian: See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste raviks.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jylamvot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής ή φυσικής προέλευσης.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ning taimseid või looduslikke ravimeid.
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Estonian: • Aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel.
Greek: − αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
Estonian: − nõrkus liigutamisel, mis võib piirduda üksnes keha vasaku või parema poolega;
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Estonian: Soovitatavad uuringud ja ohutusmeetmed
Greek: Αρωματική ουσία πορτοκαλιού Σουκραλόζη
Estonian: Apelsini lõhna- ja maitseaine Sukraloos
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jylamvo
Estonian: Kui te unustate Jylamvot võtta
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Estonian: Umbes 5…20% metotreksaadist ja 1…5% 7-hüdroksümetotreksaadist eritub sapiga.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι εσείς (ή κάποιος άλλος) έχετε (έχει) πάρει υπερβολική ποσότητα Jylamvo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Estonian: Kui te kahtlustate, et teie (või keegi teine) on võtnud liiga palju Jylamvot, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House
Estonian: Quay Pharmaceuticals Limited
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb välistada tuberkuloosi ning B- ja C-hepatiidi esinemine.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Estonian: Loksutage pudelit.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Estonian: Ravivastust võib tavaliselt oodata 4…8 nädala pärast.
Greek: Μετά την κατανομή, συγκεντρώνεται κυρίως, με τη μορφή πολυγλουταμικών, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα και μπορεί να παραμείνει για εβδομάδες ή μήνες.
Estonian: Pärast jaotumist koguneb metotreksaat polüglutamaatide vormis eelkõige maksa, neerudesse ja põrna ning võib seal püsida nädalaid või kuid.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν θα πρέπει να χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi metotreksaati käsitseda.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Estonian: Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΑΣΘΕΝΗ
Estonian: PATSIENDIKAARDI TEKST
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada raseduse ennetamise ja planeerimise osas.
Greek: • Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine elusvaktsiinidega
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Annus ja ravi kestus määratakse individuaalselt sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist ja metotreksaadi talutavusest.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel, sest kogemus selles vanuserühmas on piiratud.
Greek: Δερματίτιδα και ηλιακό έγκαυμα
Estonian: Dermatiit ja päikesepõletus
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Estonian: Jylamvot ei tohi manustada.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη είναι σημαντική, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Estonian: Kui teie arst arvab, et ravi jätkamine metotreksaadiga on hädavajalik, peate imetamise lõpetama.
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Estonian: Kontratseptsiooni nõuanded meestele vt lõik 4.6.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Teie arst peab tegema uuringuid ja laboratoorseid analüüse, et need kõrvaltoimed niipea kui võimalik kindlaks teha.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό αν εμφανιστεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπερδοσολογίας και ότι τα συμπτώματα υπερδοσολογίας πρέπει να παρακολουθούνται (συμπεριλαμβανομένων των τακτικών εργαστηριακών εξετάσεων).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid oma arsti kohe, kui neil ilmnevad üleannustamise mis tahes sümptomid, ja et üleannustamise sümptomeid tuleb jälgida (sealhulgas regulaarsete laboratoorsete analüüsidega).
Greek: − μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Estonian: − väikesed punased täpid nahal;
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, αλλά δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να υπερβαίνει την εβδομαδιαία δόση των 25 mg μεθοτρεξάτης.
Estonian: Annust tohib vähehaaval suurendada, kuid üldjuhul ei tohi see ületada metotreksaadi nädalast annust 25 mg.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Estonian: Kui ühe nädala möödudes on asjakohaste laborianalüüside vastused normi piires, võib ravi alustada.
Greek: 13. Ζητήστε από τον ασθενή να καταπιεί το φάρμακο και κατόπιν να πιει λίγο νερό για να μην παραμείνει καθόλου φάρμακο στο στόμα.
Estonian: Paluge patsiendil ravim alla neelata ja juua peale natuke vett, et ravimit ei jääks suhu.
Greek: Λέμφωμα1
Estonian: Lümfoom1
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Estonian: Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist tuleb annust järk-järgult vähendada väikseima efektiivse säilitusannuseni.
Greek: Μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα, απορρίψτε το φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Pärast 3 kuu möödumist esmakordsest avamisest visake kasutamata jäänud ravim ära.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jylamvo Πώς να πάρετε το Jylamvo
Estonian: Mis ravim on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jylamvo võtmist Kuidas Jylamvot võtta
Greek: Το Jylamvo προορίζεται μόνο για από του στόματος χρήση.
Estonian: Jylamvo on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Estonian: Ravi peab järgima kehtivaid ravijuhiseid.
Greek: 28 Parkway
Estonian: Quay House, 28 Parkway
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Jylamvo on ette nähtud kasutamiseks järgmistel näidustustel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid oma arsti kõigist nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata infektsioonile.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Estonian: Sellised kõrvalekalded peaksid normaliseeruma kahe nädala jooksul, pärast seda võib arsti otsusel ravi taasalustada.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 1…2 tundi pärast manustamist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, antimetaboliidid, foolhappe analoogid, ATC kood: L01BA01
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui teile määratud annus.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Jylamvo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιωνδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne Jylamvo igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή επίμονη δύσπνοια.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pneumoonia riskidest ja soovitada võtta kohe ühendust arstiga, kui neil tekib püsiv köha või püsiv hingeldus.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Esinemissagedused on tabelis esitatud MedDRA konventsiooni järgi.
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Estonian: Peamiseks metoboliidiks on 7-hüdroksümetotreksaat.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μπορεί να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Estonian: Tsüklosporiin võib suurendada metotreksaadi efektiivsust ja toksilisust.