FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
Polish: Owce (ponad 15kg)
Dutch: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Dutch: • In geval van injectie in de mens dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN
Polish: • W razie wstrzyknięcia człowiekowi należy NIEZWŁOCZNIE UDAĆ SIĘ DO LEKARZA,
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Dutch: ANDERE INFORMATIE
Polish: INNE INFORMACJE
Dutch: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Polish: Po drugie, zmiana formuły pociągałaby konieczność nowych badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co mogłoby być niewykonalne.
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Polish: Należy zauważyć, że nie wszystkie kraje na świecie, w których produkt jest dostępny na rynku, posiadają stosowne systemy do właściwego ewidencjonowania przypadków podejrzeń reakcji niepożądanych.
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Frequentie
Polish: Częstotliwość
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Dutch: Op de binnenkant van het afneembare etiket
Polish: Na wewnętrznej stronie przyklejonej etykiety
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Dutch: Behoud van status quo
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
Dutch: Er zijn echter wel ernstige ongewenste reacties gemeld na accidentele injectie.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o poważnych reakcjach niepożądanych po przypadkowym wstrzyknięciu.
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Dutch: Aanbevolen dosis Toedieningsweg
Polish: Zalecana dawka Droga podawania
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Polish: • Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
Dutch: RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Polish: RG21 6XA Wielka Brytania
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
Dutch: Republiek Tsjechië
Polish: Republika Czeska
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
Dutch: Veeartsen hebben een specifieke opleiding op het gebied van geneesmiddelveiligheid, klinische geneeskunde, verzorging, behandeling en kalmering van dieren gevolgd.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
Dutch: Tilmicosine kan dodelijke ongevallen veroorzaken bij mensen na injectie van hoge doses van deze stof.
Polish: Tylmikozyna może powodować zgony u ludzi po wstrzyknięciu dużych dawek tej substancji.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verschaft in verband met 4 studies over het waarschijnlijke werkingsmechanisme van tilmicosine op het functioneren van het hart en over mogelijke maatregelen voor herstel.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
Dutch: Aangezien de dosering van het product bij volwassen schapen gewoonlijk rond 1-5 ml ligt, en bij volwassen vee rond 15-20 ml, is het moeilijk de frequentie van schadelijke of dodelijke gevolgen voor de mens nauwkeurig te schatten.
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Dutch: Met het oog op de hierboven genoemde voordelen die het product biedt en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, meent het CVMP echter dat deze benadering niet in proportie is.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi" rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
Dutch: Overwegende dat het Comité aanbeveelt om het gebruik te beperken tot veeartsen, is de beperking van de maximale verpakkingsgrootte niet relevant, aangezien het middel in handen van de veearts blijft.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Polish: • Ten produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
Dutch: Tilmicosine bleek dosisafhankelijk de amplitude van ICa te verminderen, met een IC50 waarde van 26,75 uM.
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
Polish: W ustępie 4.9 „Dawkowanie i sposoby podawania"
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Polish: Częstotliwość przypadkowego wstrzyknięcia lub przypadkowego samowstrzyknięcia Micotilu została oceniona również przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na 1.6 na milion podań, przy ogólnej częstotliwości przypadkowego narażenia człowieka ocenianej na 3 przypadki na milion podań.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
Polish: I przeciwnie, jest równie prawdopodobne, że ryzyko powstania nie-śmiertelnych efektów u człowieka przy stosowaniu u owiec może być większe niż w przypadku bydła, ze względu na fakt, że owce wymagają mniejszych dawek a produkt może być u tych zwierząt szeroko stosowany.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Polish: Stosowanie strzykawki 2 ml lub mniejszej, ułatwia dokładne dawkowanie.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI BYŁO ZWIĄZANE ZE ZGONEM.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
Dutch: Griekenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athene
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
Dutch: DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ALS PROPRANOLOL TOE.
Polish: NIE NALEŻY PODAWAĆ ADRENALINY ANI BETA-BLOKERÓW, TAKICH JAK PROPRANOLOL.
Dutch: Overwegende dat
Polish: Uwzględniając co następuje:
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
Polish: Dodatkowo, środek ten zwiększyłby stres zwierząt poddawanych zabiegowi poprzez wydłużenie okresu poskromienia oraz wielokrotne iniekcje, redukując w ten sposób korzyści płynące z użycia produktu, związane z większą ilością miejsc zastrzyku.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Polish: Co więcej, środek ten byłby obciążony wysokim ryzykiem jego zignorowania.
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Polish: Bydło i cielęta do 2 roku życia; owce nielaktujące
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych"
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Polish: Ocena narażenia
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Polish: CVMP nie uznał za konieczne zalecenie ograniczenia ilości Micotilu w jednej strzykawce.
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Polish: Zgłaszano wątpliwości dotyczące adekwatności istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i warunków stosowania produktu dla ochrony użytkowników przed samowstrzyknięciem leku oraz jego potencjalnych poważnych powikłań, jak również konieczności zapewnienia odpowiednich informacji dotyczących działań medycznych w takiej sytuacji lub w razie nadużycia produktu (próba samobójcza).
Dutch: Het feit dat het product subcutaan wordt toegediend kan ook als een voordeel worden beschouwd voor de kwaliteit van voedingsmiddelen (spieren), wanneer men het met een aantal zogenaamde langwerkende formuleringen als tetracyclines vergelijkt.
Polish: Fakt, że produkt jest podawany podskórnie może być również uznany za jego dodatnią stronę z punktu widzenia jakości produktów żywnościowych (mięsa) w porównaniu do pewnych tak zwanych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tetracykliny.