FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bei dem Originalpräparat verwendete, Mizellen bildende Polysorbat werde gegen ein CyclodextrinDerivativ in Docetaxel Teva Generics ausgetauscht, welches auf andere Art und Weise mit dem Wirkstoff reagiere.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
German: Ziel der Beurteilung war es zu klären, ob die systemische Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
German: Die Referenzformulierung enthält Polysorbat 80 als Hilfsstoff, während in der generischen Formulierung Povidon K12, Hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) und Glucose-Monohydrat als Hilfsstoffe enthalten sind.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
German: Daher vertrat der RMS die Auffassung, dass die vorgelegten In-vitro-Daten - gestützt durch die tierexperimentellen Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)ausreichen, um ein vergleichbares Verhalten in vivo nachzuweisen.
Bulgarian: Следователно, референтната държава-членка е на мнение, че предоставените in vitro данни, подкрепени от данните за фармакокинетиката при животни, са достатъчни, за да се демонстрира сравнимо in vivo поведение.
German: Die Formulierung von Docetaxel Teva Generics stimmt nicht mit derjenigen des Referenzarzneimittels überein, da ein anderer Hilfsstoff verwendet wird.
Bulgarian: Съставът на Docetaxel Teva Generics не е същият като този на референтния продукт, тъй като се използва различно помощно вещество.
German: Diese Annahme wird durch die vorgelegten tierexperimentellen Daten gestützt.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
German: In-vitro-Daten zur Proteinbindung, die im Verlauf des ersten Verfahrens, des CMD(h)Befassungsverfahrens und des aktuellen CHMP-Befassungsverfahrens vorgelegt wurden, lassen darauf schließen, dass das Dissoziationsmuster und die Proteinbindung für Docetaxel aus Docetaxel Teva Generics und aus Taxotere bei klinisch maßgeblichen Konzentrationen vergleichbar ist.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с плазмените протеини, предоставени по време на първоначалната процедура, процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, и настоящата процедура по сезиране на СНМР посочват, че моделът на дисоциация и свързване с протеините са сходни за доцетаксел от Docetaxel Teva Generics и Taxotere при клинично значими концентрации.
German: • Die In-vitro-Daten zur Proteinbindung lassen auf eine vergleichbare Docetaxel-Exposition durch Taxotere und Docetaxel Teva Generics schließen;
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
German: Sofern eine ausreichende Bestätigung dafür vorgelegt wird, dass die systemische Exposition gegenüber dem Wirkstoff zwischen dem Innovator Taxotere und Docetaxel Teva Generics vergleichbar ist, kann davon ausgegangen werden, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel ebenfalls vergleichbar sind.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
German: Die Einspruch erhebenden CMS argumentierten, die Formulierung von Docetaxel Teva Generics sei mit dem Originalpräparat nicht identisch, da unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet würden.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави-членки твърдят, че съставът на Docetaxel Teva Generics не е еквивалентен на оригиналния продукт, тъй като е използвано различно помощно вещество.
German: In Bezug auf die Sicherheit der Hilfsstoffe gab der RMS zu bedenken, dass die Hilfsstoffe Povidon K12 und HP-b-CD in anderen Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zum Einsatz kommen und somit beim Menschen angewendet werden.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.
German: Diese Annahme wird ebenfalls durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
German: Diese erhöhte CMC senkt die Wahrscheinlichkeit, dass Polysorbat-Mizellen - selbst sehr kurz nach der Infusion - tatsächlich in der Blutbahn vorhanden sind.
Bulgarian: Повишената критична мицелна концентрация прави малко вероятно наличието на полисорбатни мицели в кръвта, дори непосредствено след инфузия.
German: Hierbei wurde in einem direkten Vergleich für Taxotere kein Einfluss verschiedener Verdünnungsfaktoren auf freies Docetaxel beobachtet, und dasselbe Ergebnis wurde für Docetaxel Teva Generics beobachtet.
Bulgarian: Отсъствието на значим ефект е в съответствие с in vitro данните, получени с настоящото заявление, където при директно сравнение не е наблюдавана никаква разлика в свободния доцетаксел по отношение на факторите на разтваряне за Taxotere, като същата липса на ефект е наблюдавана за Docetaxel Teva Generics.
German: In Anbetracht der von dem Antragssteller vorgelegten Daten aus der Literatur wiesen jedoch einige Mitglieder des CHMP darauf hin, dass laut den Daten von Wang et al. (2010) die CMC von Polysorbat 80 in humanem Plasmaprotein nicht wesentlich größer war als der von Webster et al.
Bulgarian: Като вземат предвид представените от заявителя литературни данни обаче, някои членове на СНМР посочват, че според данните от Wang et al.
German: Gemäß dem „generischen" Prinzip sind unter solchen Bedingungen einer vergleichbaren Exposition keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit und der Wirkstoff (Docetaxel)-bedingten Sicherheit zu erwarten.
Bulgarian: Приема се, че всички данни, взети предвид заедно, силно предполагат сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics. „Генеричният" принцип гласи, че при тези условия на съпоставима експозиция не се очаква разлика в ефикасността и безопасността, свързана с активното вещество (доцетаксел).
German: (1997) berichtete klinisch maßgebliche Bereich der Polysorbat-80-Werte nach Infusion (von Taxotere).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Antragsteller im EU Mitgliedsstaat
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
German: Estland
Bulgarian: Eстония
German: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата ЕС
German: Verpackung Inhalt (Konzentrat ion)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Konzentrat: 0.72 ml Lösungsmittel : 1.28 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Bulgarian: броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък
German: 18 Monate.
Bulgarian: 18 месеца.
German: H-2100 Gödöllö
Bulgarian: H-2100 Gödöllő
German: 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofilsfür alle Indikationen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
German: Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
German: Kontrazeption bei Männer und Frauen
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Empfohlene Dosierung
Bulgarian: Препоръчвана доза
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Appetitverlust (Anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
German: Entzündungen im Mund
Bulgarian: възпаление на устата
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
German: Rückenschmerzen niedriger Blutdruck.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
German: Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (седмици)
German: Das karzinogene Potential von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
German: Daraus ergibt sich, dass bei einer gleichzeitigen Therapie mit diesen Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten ist, da möglicherweise Wechselwirkungen auftreten können.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m 2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
German: 60 Minuten.
Bulgarian: 30- 60 минути.
German: Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostata spezifisches Antigen
Bulgarian: *Граница на статистическа значимост = 0,0175 **PSA:
German: Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)
German: 2003 RN Haarlem Niederlande
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel -Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Bulgarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geigneter Weise behandelt werden.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
German: Ohne primäre G-CSFProphylaxe (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродермия промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
German: Übliche Dosierung
Bulgarian: Обичайна дозировка
German: Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Вода за инжекции.
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Bulgarian: При трима пациенти с рак е било проведено изпитване с маркиран с
German: Basierend auf einer Hochrechnung aus einer pharmakologischen Studie mit Ketoconazol bei 7 Patienten, ist eine 50 %-ige Reduktion der Docetaxel-Dosis zu berücksichtigen, wenn bei Patienten eine gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors erforderlich ist, wie z. B. AzolAntimykotika, Ritonavir und einige Makrolide (Clarithromycin, Telithromycin).
Bulgarian: Въз основа на екстраполация от фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да се има предвид намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици, ритонавир и някои макролиди (кларитромицин, телитромицин).
German: Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тоталния телесен клирънс от организма са били приблизително 50%.
German: Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
German: Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
German: 2003RN Haarlem, Niederlande
Bulgarian: 2003RN Haarlem Нидерландия
German: Falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
German: Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung 26,1 Wochen.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam sind.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem "Multidrug Resistance Gene„ codiert ist.
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Bulgarian: По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (follow-up Periode) überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
German: Mit primärer G-CSFProphylaxe (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
German: Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
German: Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m als 3-stündige Infusion.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
German: Nervensystems
Bulgarian: Нервна система
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Komplizierte Neutropenie
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на гърдата
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Bulgarian: Медиана преживяемост (месеци)
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen bis die Diagnose verfügbar ist.
Bulgarian: До поставяне на диагноза се препоръчва прекъсване на терапията с доцетаксел.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde keine Patientin mit myelodysplastischem Syndrom diagnostiziert.
Bulgarian: В нито една от групите не са били диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел, приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.