FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a pol tablety jedenkrát denne.
Croatian: Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu te na jednu i pol tabletu jedanput na dan u trećem tjednu.
Slovak: Memantine ratiopharm 20 mg
Croatian: Memantin ratiopharm 20 mg
Slovak: Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, somnolencia, stupor a bezvedomie).
Croatian: Bolesnik je imao simptome središnjeg živčanog sustava poput nemira, psihoze, vizualnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvjesnog stanja.
Slovak: Ako vyzerá Memantine ratiopharm a obsah balenia Biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s vytlačeným číslom „10" na druhej strane.
Croatian: Kako Memantin ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja Bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete u obliku kapsule s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim "10" na drugoj strani.
Slovak: Ako uchovávať Memantine ratiopharm
Croatian: Kako čuvati Memantin ratiopharm
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje liečivo memantíniumchlorid.
Croatian: Memantin ratiopharm sadrži djelatnu tvar memantinklorid.
Slovak: Memantine ratiopharm obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Croatian: Memantin ratiopharm sadrži laktozu i sojin lecitin Ovaj lijek sadržava laktozu.
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5 - 29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 5-29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg dnevno.
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Croatian: A konjugirano na 16,7 do 33,3 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1 do 12,5 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W135 konjugirano na 3,3 do 8,3 mikrograma na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny
Croatian: 10 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Slovak: A 10 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197
Croatian: Y konjugirano na 5,6 do 10,0 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae
Slovak: 1 liekovka
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Croatian: Što je Menveo i za što se koristi
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Slovak: (GMT 79 až 127) po očkovaní jednou dávkou.
Croatian: (GMTs 79 do 127) nakon cijepljenja jednom dozom.
Slovak: ako napríklad u osôb dostávajúcich lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Croatian: primjerice u osoba koje primaju lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse).
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovak: - práve u vás prebieha horúčkovité ochorenie.
Croatian: - trenutno bolujete od bolesti s visokom vrućicom.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Slovak: - máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
Croatian: Menveo smanjena u takvih osoba. - imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi,
Slovak: Iné lieky a Menveo
Croatian: Drugi lijekovi i Menveo
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Croatian: Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: (tabuľka 10).
Croatian: (Tablica 3).
Slovak: Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Croatian: Stoga se Menveo može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Croatian: S obzirom da nije bilo izravnog utjecaja na stopu seroprotekcije, kliničke posljedice u ovom trenutku nisu poznate.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Croatian: Incidencija i težina bilo koje lokalne, sistemske i drugih reakcija općenito su bile slične u skupinama koje su primale Menveo u svim ispitivanjima te unutar skupina adolescenata i odraslih.
Slovak: Menveo obsahuje
Croatian: Menveo sadrži
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li dodatnu injekciju cjepiva Menveo.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Croatian: Dostupni podaci u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće zapažene lokalne i sistemske nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su bol na mjestu injiciranja i glavobolja.
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Croatian: 53100 Siena, Italija
Slovak: Pokyny na prípravu a rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Croatian: Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.
Slovak: Je možné, že účinnosť očkovacej látky
Croatian: Postoji mogućnost da je učinkovitost cjepiva
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Croatian: Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu.
Slovak: Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Croatian: Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Croatian: Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Croatian: Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Slovak: Časté: myalgia, artralgia
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su kod usporedbe hSBA GMTs.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Croatian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Croatian: Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Croatian: Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Croatian: Klinički značaj viših imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznat.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj od ispitivanih skupina.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete primili dozu cjepiva Menveo prije više od godinu dana, a i dalje postoji rizik izlaganja bakteriji meningokokne grupe A, treba razmisliti o primanju doze za docjepljivanje kako biste zadržali jednaku razinu zaštite.
Slovak: Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 10 godina nisu dostupni podaci za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva dječje dobi kad se primjenjuju istodobno sa cjepivom Menveo.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Croatian: Menveo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Menveo obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Menveo
Slovak: Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii
Croatian: Kako bi se osigurale optimalne razine protutijela protiv svih serogrupa cjepiva, prvo cijepljenje cjepivom Menveo potrebno je dovršiti mjesec dana prije rizika od izlaganja bakteriji
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Croatian: Randomizirano, za ocjenitelja slijepo ispitivanje, provedeno je na djeci u dobi od 12 do 59 mjeseci u Finskoj i Poljskoj (V59P7).
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Slovak: 5 mikrogramov
Croatian: 5 mikrograma
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Croatian: Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta.
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu žilu ili u kožu, već u mišić.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Croatian: Nakon stavljanja na tržište (sve dobne skupine)
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Croatian: Klinička korist serije cijepljenja s 2 doze u djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Croatian: Manja infekcija nije kontraindikacija.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Croatian: Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
Slovak: 6 - 10 rokov
Croatian: 6 do 10 godina
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Croatian: GMTs se smanjio tijekom vremena, kao što je bilo i očekivano, ali je ostao između 2- i 8-puta veći nego prije docjepljivanja (Tablica 8).
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Croatian: Prilikom ispitivanja na laboratorijskim životinjama nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihove mladunčadi do 29. dana postnatalne faze.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah.
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Slovak: Liekovku prevráťte, silne ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Croatian: Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Croatian: Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Croatian: Sasvim je normalno da u bočici nakon izvlačenja doze ostane mala količina tekućine.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu injiciranja
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Croatian: Intramuskularna injekcija.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Croatian: Potreba i vrijeme docjepljivanja ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo određuje se sukladno nacionalnim preporukama.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da li i kada trebate primiti dozu za docjepljivanje.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Menveo nije potpuno poznata kada se daje osobama s oslabljenim imunitetom, primjerice zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili ostalih mogućih razloga.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Croatian: Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Croatian: Doziranje Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake „EXP".
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Croatian: 7,1 do 12,5 mikrograma
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Croatian: Menveo neće štititi protiv infekcija uzrokovanih drugim serogrupama N. meningitidis kojih nema u cjepivu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Croatian: Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Croatian: Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA).
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije doza od 0,5 ml sadrži:
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Croatian: Nije za intravaskularnu, supkutanu ili intradermalnu injekciju.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Croatian: Menveo nije ispitan u osoba s trombocitopenijom, poremećajima krvarenja ili u onih koji primaju terapiju antikoagulansima jer postoji rizik od hematoma.
Slovak: Menveo nebola konkrétne hodnotená u ľudí s narušenou imunitou.
Croatian: Menveo nije specifično ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Slovak: Ako používať Menveo
Croatian: Kako primjenjivati Menveo
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Croatian: Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Croatian: Profil reaktogenosti i stope nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N=216) bili su slični onima uočenim u ispitanika u dobi od 11 do 55 godina koji su primali Menveo.
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma obložena fluoropolimerom) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).