FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Dutch: Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn ontstekingsziekten van de ruggengraat.
English: • Ulcerative colitis
Dutch: • colitis ulcerosa.
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Dutch: Verwijder de beschermdop van de naald (zie afbeelding 5)
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Dutch: Daarnaast daalde bij patiënten met RA en AS de TNF-concentratie en bij patiënten met PsA de IL-8-concentratie.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Dutch: Informatie over bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Dutch: Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is overschreden.
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen na gebruik weg.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Dutch: Het kiezen van de injectieplaats voor verzorgers (zie afbeelding 4)
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
English: The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Dutch: Binding van golimumab aan humaan TNF neutraliseert de expressie van de adhesiemoleculen E-selectine, vasculaire-celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intracellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) door humane endotheelcellen, die plaatsvindt onder invloed van TNFα.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en AS-onderzoeken kwam een ALAT-verhoging van ≥ 5 x ULN weinig frequent voor, en werd vaker waargenomen bij met golimumab behandelde patiënten (0,4 % tot 0,9 %) dan bij controlepatiënten (0,0 %).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen, dat u samen met methotrexaat, een ander geneesmiddel, zult gebruiken om:
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
English: Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: Tabel 5 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
English: Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: Tabel 3 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u gewoond of gereisd heeft in een gebied waar vaak infecties voorkomen die veroorzaakt worden door een specifiek type schimmels dat de longen of andere delen van het lichaam kan aantasten (genoemd histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose).
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: Plaats uw gebruikte voorgevulde pen meteen na gebruik in een naaldcontainer.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken kwam bij patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALAT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij de onderzoeken met AS en nr-Axiale SpA-patiënten kwam lichte ALAT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (26,9 %) dan bij controlepatiënten (10,6 %).
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
English: • Feeling weak
Dutch: • gevoel van zwakte
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd die specifiek gericht waren op het gebruik van golimumab bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Dutch: Bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek werden op grond van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue schaal (FACIT-F) statistisch significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de vermoeidheid
English: • Menstrual disorders
Dutch: • menstruatiestoornissen.
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Dutch: • een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch T
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Dutch: Verschijnselen van leukemie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, vaak optreden van infecties, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en nachtelijk zweten.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen nooit.
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
Dutch: • Controleer de geprinte of geschreven houdbaarheidsdatum op het doosje.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.
English: During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
Dutch: Voor het placebogecontroleerde deel van het onderzoek was de incidentie (95 % BI) van alle maligniteiten in de golimumab-groep 3,19 (1,38, 6,28) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de doos.
English: Figure 10
Dutch: Afbeelding 10
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Dutch: • Schakel direct medische hulp in als u symptomen krijgt die een infectie doen vermoeden, zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtzweten, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 3)
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit.
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
English: Check expiry date
Dutch: Controleer de vervaldatum
English: Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces.
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: • Rheumatoid arthritis
Dutch: • reumatoïde artritis
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
English: Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Dutch: Instructies voor gebruik Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, VarioJect Voor pediatrisch gebruik
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg (zie afbeelding 10)
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 5.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
English: Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en indien sprake is van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen moet de behandeling met golimumab worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
English: How Simponi is given
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
English: • Superficial fungal infections
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
English: Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel Simponi heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen).
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosis Simponi 50 mg in week 52 staan in Tabel 3.
English: Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen, buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie tabel 4).
English: • Low red blood cell counts
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml injectie golimumab
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
English: Patients with body weight greater than 100 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg
English: Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml.
English: Simponi.
Dutch: baseline.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Dutch: • bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van golimumab bij patiënten met CHF.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan het uiteinde van de zuiger, de zuigerstang, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop van de naald.
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.