FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Italian: È possibile sciogliere Coagadex utilizzando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial senza ago incluso all'interno di ogni confezione.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Italian: Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 mL (250 UI) o 5 mL (500 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili Prodotto dal plasma di donatori umani.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI di fattore X della coagulazione umano.
Dutch: Elke flacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X.
Italian: Portare i contenitori di Coagadex a temperatura ambiente prima della miscelazione.
Dutch: Breng de flacons Coagadex op kamertemperatuur voordat u deze mengt.
Italian: Queste prevedono:
Dutch: Deze omvatten:
Italian: • Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Italian: In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dL), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg.
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Italian: Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Italian: • La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Dutch: • Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Italian: Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Italian: OPPURE
Dutch: of
Italian: I livelli minimi di FX:C sono stati misurati durante le prime 6 settimane dello studio per individualizzare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de studie werden dalniveaus van FX:C gemeten om een individueel doseringsschema op te stellen en om een dalniveau van ten minste 5 IE/dl te handhaven.
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder voor behandeling van bloedingsepisodes: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding of vlak voor het verwachte begin van menstruele bloeding.
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Italian: Acido citrico
Dutch: Citroenzuur
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Italian: Se sa di avere assunto un quantità eccessiva, si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere prima possibile.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento chiamato Mix2Vial.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Italian: Se pensa di assumere una quantità eccessiva, interrompa l'iniezione e si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Dutch: Voor grote ingrepen was een gemiddelde van 13 infusies (gaande van 2 tot 15 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 181 IE/kg (gaande van 45 tot 210 IE/kg) nodig om de hemostase te handhaven.
Italian: Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Italian: Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Italian: Una volta preparato, Coagadex deve essere utilizzato entro un'ora.
Dutch: Coagadex moet worden gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Italian: Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van erfelijke factor X-deficiëntie zijn er geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Coagadex bij zwangere vrouwen.
Italian: Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.
Dutch: Postoperatief: toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock).
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Per gli interventi chirurgici minori, sono state utilizzate una media di 2,5 infusioni (intervallo da 1 a 4 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 89 UI/kg (intervallo da 51 a 127 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Italian: Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
Dutch: De combinatie van IR-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 16) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 15) gaf een algemene geometrisch gemiddelde IR van 2,07 IE/dl per toegediende IE/kg (n = 31).
Italian: Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Dutch: Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi het weg, zorg dat u het blootgestelde deel van het systeem niet aanraakt.
Italian: • Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
Italian: Stanchezza Dolore alla sede di infusione
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats Vermoeidheid Pijn op de toedieningsplaats
Italian: Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Italian: Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Italian: Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Italian: Post-operatoria: la dose necessaria per mantenere livelli plasmatici di fattore X a un valore minimo di 50 UI/dL fino a quando il soggetto non è più a rischio di emorragia associata ad intervento chirurgico.
Dutch: Postoperatief: dosis toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 250 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Italian: Nonostante tali misure, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
Italian: • Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Dutch: • Verwijder de plastic buitenverpakking van het overhevelsysteem en gooi die weg. Zorg dat u het blootgestelde einde van het systeem niet aanraakt.
Italian: Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
Dutch: Herhaal deze stap met de flacon met oplosmiddel.
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Fase 5
Dutch: Stap 5
Italian: La combinazione dei valori IR30min per FX:C alla visita basale (n=9) con la valutazione PK ripetuta (n=9) ha prodotto una media geometrica complessiva IR di 1,74 (intervallo 1,3-2,2) UI/dL per UI/kg somministrati (n=9).
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Dutch: Als u hiermee te maken krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Italian: Fase 1: Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Italian: 500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Italian: Il medicinale deve essere sciolto solo nel solvente fornito con esso.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Italian: Flaconcino contenente solvente: 2,5 mL o 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro di tipo I sigillato con tappo di gomma alobutilica e un cappuccio a protezione del sigillo.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Italian: Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Italian: 250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Italian: • Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Italian: • Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Italian: Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
Dutch: Verwijder de bovenkant van de verpakking van het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Italian: I segni di reazioni allergiche possono includere eruzione cutanea (inclusa l'orticaria), formicolio, vampate di calore, nausea, vomito, cefalea, tosse, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, brividi, battito cardiaco accelerato, capogiri, letargia, irrequietezza, gonfiore del viso, senso di oppressione alla gola, fastidio nella sede di iniezione.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Italian: Fase 6: Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Italian: Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Italian: Fase 3: Capovolgere il flacone di solvente verso il basso con il dispositivo ancora attaccato.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
Italian: Fase 5: Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Dutch: Stap 5: Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Italian: Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti.
Dutch: De werking van Coagadex wordt waarschijnlijk geneutraliseerd door directe of indirecte factor Xremmers.
Italian: Questi agenti antitrombotici non devono essere utilizzati in pazienti con deficit del fattore X. Coagadex non deve essere utilizzato come un antidoto agli effetti di anticoagulanti diretti (DOAC) in pazienti senza deficit del fattore X.
Dutch: Coagadex mag niet worden gebruikt als antidotum voor de effecten van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten zonder factor X-deficiëntie.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Italian: Uso endovenoso.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Coagadex contiene sodio
Dutch: Coagadex bevat natrium
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto dell'età sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Italian: Fase 4: Il solvente sarà aspirato all'interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Italian: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL o % della norma) x 0,5 OPPURE Aumento del livello di fattore X (UI/dL o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,5 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 2
Italian: Controllo di episodi emorragici
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Italian: • Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Dutch: • Scheid de lege flacon oplosmiddel en het blauwe deel van het vrije deel door tegen de klok in los te schroeven.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 500 UI RIPORTATO SULL'IMBALLAGGIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 500 IE
Italian: 250 UI RIPORTATO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: FLACON LABEL 250 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: • Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.