FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Χλωρεξιδίνη είναι αποτελεσματική εναντίον ευρέος φάσματος μικροοργανισμών του στόματος που σχετίζονται με την τερηδόνα.
Polish: Chlorheksydyna jest skutecznym antyseptykiem stosowanym do zwalczania szerokiego zakresu mikroorganizmów żyjących w jamie ustnej i związanych z próchnicą zębów.
Greek: Διατηρείστε το σε μέρος όπου δεν μπορούν να φτάσουν τα παιδιά.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η μπαλίτσα βαμβακιού ή το πινέλο βυθίζεται στο Οδοντιατρικό διάλυμα Prevora των 100 mg / ml και στη συνέχεια εφαρμόζεται στις επιφάνειες των δοντιών (σχήμα 1).
Polish: Wacik lub pędzelek należy zanurzyć w roztworze stomatologicznym Prevora 100 mg/ml, a następnie nałożyć na powierzchnię zębów (Rys. 1).
Greek: Πρόκειται να συμβάλλετε σημαντικά στη συνολική επιτυχία της θεραπείας αυτής, εαν βουρτσίζετε τα δόντια σας τακτικά με μια φθοριούχο οδοντόκρεμα, και αν μπορείτε να ελέγχετε την κατανάλωση τροφίμων και ποτών που έχουν υψηλή ποσότητα ζάχαρης και οξέων.
Polish: Ważnym elementem ogólnego powodzenia leczenia jest regularne czyszczenie zębów fluoryzowaną pastą oraz ograniczenie spożycia pokarmów i napojów o dużej zawartości cukru i kwasu.
Greek: • Αυτή η επίστρωση έχει προταθεί για τα δόντια σας, από τον οδοντίατρό σας και θα τοποθετηθεί στα δόντια σας από τον οδοντίατρο σας σε πολλές επισκέψεις.
Polish: • Stomatolog zalecił zastosowanie tej powłoki na zęby; zostanie ona nałożona na zęby kilkakrotnie przez stomatologa.
Greek: Βήμα 8.
Polish: Czynność 8.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερβολική δόση Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml.
Polish: Nie są znane przypadki przedawkowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml.
Greek: Ένα διαυγές, ελαφρώς καφετί διάλυμμα με χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Przezroczysty, lekko brązowawy roztwór o charakterystycznym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος Εκδόχων
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Εάν σας χορηγηθεί επαγγελματικός καθαρισμός, αυτός θα πρέπει να γίνει 7 ημέρες μετά τη θεραπεία με Prevora.
Polish: Czyszczenie w gabinecie stomatologicznym należy wykonać co najmniej 7 dni po leczeniu produktem Prevora.
Greek: • Εαν οι οδοντοστοιχείες έχουν φθαρεί, να τις καθαρίζετε και να τις απολυμαίνετε τακτικά πριν την χρήση.
Polish: • Jeżeli pacjent nosi protezy, musi je regularnie czyścić i dezynfekować przed użyciem.
Greek: Προετοιμαστείτε για την τοποθέτηση των υλικών με ένα δίσκο (Εικόνα 2), που περιέχει ταμπόν από βαμβάκι, μπαλίτσες βαμβάκι ή βούρτσες με μικρό κεφάλι, λαβίδες, τη σύριγγα αέρα, καθώς και ένα φιαλίδιο του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωρεξιδίνης και ένα φιαλίδιο Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης.
Polish: Przygotować zestaw do nakładania na tacce (Rys. 2), zawierający waciki lub pędzelki, szczypce, dmuchawkę powietrzną i fiolkę Etap 1, powłoka z chlorheksydyny oraz fiolkę Etap 2, powłoka z lakieru.
Greek: Βήμα 1.
Polish: Etapu 1.
Greek: Τί εμφάνιση έχει η Prevora και το περιεχόμενο της συσκευασίας:
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie:
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει τη χρήση των μηχανών.
Polish: Nie wykazano wpływu produktu Prevora na zdolność obsługi maszyn.
Greek: Η θεραπεία των οδοντιατρικών ασθενών στη συνέχεια, επαφίεται στην επαγγελματική κλινική κρίση για τον κίνδυνο εμφάνισης της τερηδόνας.
Polish: Dalsze leczenie pacjentów stomatologicznych uzależnione jest od oceny lekarskiej ryzyka próchnicy zębów.
Greek: <Αποδεκτός ο λόγος για τη μη εφαρμογή συσγήματος ανάγνωσης τυφλών>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A < Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a >
Greek: Εξωτερική (από του στόματος) τοπική χρήση στο οδοντιατρείο από τον οδοντίατρο.
Polish: Do stosowania miejscowego, zewnętrznego (w jamie ustnej) w gabinecie stomatologicznym przez personel stomatologicznych.
Greek: Αυτή η οδοντιατρική επίστρωση είναι μια τοπική αγωγή για την πρόληψη των κουφωμάτων του στέμματος και της ρίζας των δοντιών ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο χαλάσματος των δοντιών (π.χ. πάσχοντες από ξηροστομία ή εκείνοι με αρκετά κουφώματα δοντιών όταν επισκέπτονται τον οδοντίατρο).
Polish: CO TO JEST PREVORA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jest to powłoka stomatologiczna stosowana miejscowo w zapobieganiu próchnicy koron i korzeni zębów u pacjentów dorosłych o dużym ryzyku próchnicy zębów (na przykład u osób z suchością jamy ustnej, jak również osób o licznych ubytkach próchniczych stwierdzonych podczas wizyty w gabinecie stomatologicznym).
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΕΝΕΡΓΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Greek: • Εάν κάποια από αυτές τις παρενέργειες έχει σοβαρές συνέπειες ή αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν περιλαμβάνονται σ'αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να το πείτε στον οδοντογιατρό σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Greek: Αποχρωματισμός των δοντιών και των οδοντικών αποκαταστάσεων σύνθετου ή πυριτικού υλικού
Polish: Przebarwienie zębów i wypełnień krzemionkowych lub kompozytowych
Greek: Σχήμα 1 Εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml
Polish: Rys. 1 Nakładanie roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Στάδιο 1: Σουμάτρα benzoin and αιθανόλη Στάδιο 2: Μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερής διασπορά, Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
Greek: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Polish: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny:
Greek: Προφύλαξη: Χορηγείστε ένα φλυτζάνι από καουτσούκ προφύλαξης με αλεύρι ελαφρόπετρας και νερό.
Polish: Profilaktyka: Oczyścić uzębienie końcówką gumową używając zawiesiny z mączki pumeksowej i wody.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι παρενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρών παρενεργειών.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane są wg częstości występowania, uprządkowane od najbardziej do najmniej ciężkich.
Greek: Απομονώστε ένα τεταρτημόριο: Απομονώστε ένα τεταρτημόριο των δοντιών με ταμπόν βαμβάκι και απορροφητή του σάλιου.
Polish: Wyizolowanie jednej ćwiartki: Odizolować jedną ćwiartkę uzębienia wacikami i ssakiem.
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml σε μαλακούς ιστούς.
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
Greek: Σχήμα 3: Εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης με ένα λεπτό πινέλο στο περιθώριο των ούλων, που ακολουθείται από το Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης Prevora χρησιμοποιώντας τις ίδιες τεχνικές.
Polish: Rysunek 3: Nałożyć powłokę z chlorheksydyny Prevora, Etap 1, pędzelkiem na powierzchnie przydziąsłowe, a następnie nałożyć powłokę lakieru Prevora Etap 2 stosując tę samą technikę.
Greek: Στοματική υγιεινή και κατανάλωση ζάχαρης: Αν έχετε κακή στοματική υγιεινή ή/και καταναλώνετε συχνά ζάχαρη θα πρέπει να βεβαιωθείτε πως βουρτσίζετε τα δόντια σας με φθοριωμένη οδοντόκρεμα και ελέγχετε την πρόσληψης της ζάχαρης στη διατροφή σας, δεδομένου ότι αυτά συμβάλλουν σημαντικά στη συνολική επιτυχία της Prevora
Polish: Higiena jamy ustnej i spożycie cukru: Pacjenci o niewystarczającej higienie jamy ustnej i (lub) często spożywający cukry muszą szczotkować zęby pastą z fluorem i ograniczyć spożycie cukrów, gdyż są to istotne czynniki wpływające na ogólne powodzenie terapii produktem Prevora.
Greek: 6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει η Prevora:
Polish: Co zawiera produkt Prevora:
Greek: ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Polish: PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Polish: Powłoka z lakieru jest mlecznobiałym płynem o delikatnym zapachu Każdy zestaw leczniczy roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml zawiera: 6 fiolek z powłoką z chlorheksydyny, Etap 1, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Greek: Το οδοντικό διάλυμμα Prevora 100mg/ml είναι ένα αντισηπτικό διάλυμα το οποίο εφαρμόζεται τοπικά στην οδοντοφυΐα των ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας του στέμματος και της ρίζας του δοντιού σε ενήλικες ασθενείς που ενέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν οδοντική τερηδόνα (π.χ.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml jest antyseptycznym roztworem do stosowania miejscowego na uzębienie pacjentów, w celu zapobiegania próchnicy korzeni koron i korzeni u pacjentów dorosłych z dużym ryzykiem próchnicy zębów (na przykład u osób z kserostomią lub osób z 3 lub więcej ogniskami próchnicy na początku planu leczenia).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται το Οδοντιατρικό διάλυμα Prevora 100 mg / ml να μήν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml u kobiet w ciąży.
Greek: Στάδιο 1 επιστρωσης χλωροεξιδίνης
Polish: Etap 1, powłoka z chlorheksydyny
Greek: Στη συνέχεια, να επαναλάβετε το βούρτσισμα με μια νέα βούρτσα 2 με 3 φορές την ημέρα με φθοριούχο οδοντόκρεμα.
Polish: Następnie zacząć szczotkować zęby nową szczotką i pastą z fluorem 2-3 razy dziennie.
Greek: Βήμα 11.
Polish: Czynność 11.
Greek: Για εξωτερική (από του στόματος), τοπική χρήση μόνο.
Polish: Tylko do stosowania miejscowego, zewnętrznego (w jamie ustnej).
Greek: Βήμα 5.
Polish: Czynność 5.
Greek: Επιθέστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης στην πιο κοντινή εσωτερική πλευρά: Χρησιμοποιώντας μια μπαλίτσα βαμβάκι με λαβίδες ή βουρτσάκι με μικρό κεφάλι που είναι κατάλληλο να φτάνει στις πιο κοντινές εσωτερικές πλευρές, εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε όλες τις κοντινές εσωτερικές πλευρές όλων των απόμακρων δοντιών του τεταρτημορίου, προσέχοντας να μην επιθέσετε το στρώμα στους μαλακούς ιστούς.
Polish: Nałożenie powłoki z chlorheksydyny, Etap 1, pomiędzy przednie powierzchnie zębów: Wacikiem trzymanym w szczypcach lub pędzelkiem umożliwiającym dojście do obszarów pomiędzy przednimi powierzchniami zębów nałożyć powłokę z chlorheksydyny, Etap 1, do przestrzeni między zębami przednimi wszystkich zębów tylnych w danej ćwiartce, uważając, aby nie nałożyć powłoki na tkanki miękkie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml powłoki z chlorheksydyny, Etap 1
Greek: Ένα λευκό γαλακτώδες υγρό χαμηλού ιξώδους με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Greek: 6 φιαλίδια Στάδιο 1 επίστρωσης Χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια επιστρώματος Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Polish: 6 fiolek z powłoką z chlorheksydyny, Etap 1, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1 6 fiolek z powłoką z lakieru, Etap 2, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Greek: Βήμα 9.
Polish: Czynność 9.
Greek: Το Οδοντικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml χορηγείται τοπικά σε όλη την οδοντοφυΐα του ασθενούς με τη χρήση μπαλίτσας βαμβακιού ή πινέλου με λεπτή κεφαλή.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml nakładany jest miejscowo na całe uzębienie pacjenta wacikiem lub małym pędzelkiem.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: Sposób podawania
Greek: Κάθε 1 ml Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης) περιέχει 100mg διοξικής χλωροεξιδίνης.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε Prevora μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τις ατομικές ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT PREVORA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie stosować produktu Prevora po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie pojedynczych fiolek, po napisie EXP.
Greek: Ένα κουτί θεραπείας του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora περιέχει 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 του σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης μαζί με 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης:
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
Greek: Κοκκίνισμα και / ή προσωρινό αίσθημα τσιμπήματος του στοματικού βλεννογόνου
Polish: Zaczerwienienie i (lub) krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej jamy ustnej.
Greek: • Εαν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης η οποία είναι το δευτερεύον στρώμα που εφαρμόζεται πάνω από το Στάδιο 1.
Polish: • Uczuleni na składniki lakieru, Etapu 2, czyli drugiej powłoki nakładanej bezpośrednio na powłokę
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε οδοντίατρο σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Greek: Βήμα 10.
Polish: Czynność 10.
Greek: Βήμα 2.
Polish: Czynność 2.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: • Να μην χρησιμοποιεί οδοντικό νήμα 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: • Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Greek: Φαινόμενα που παρατηρούνται όταν η θεραπεία Prevora έχει τελειώσει
Polish: Skutki po zakończeniu leczenia produktem Prevora
Greek: Κάθε 1 ml του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επιστρώματος χλωροεξιδίνης) περιέχει Διοξική Χλωροεξιδίνη 100 mg.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny
Greek: Βήμα 7.
Polish: Czynność 7.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε οδοντικό νήμα 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Polish: • Nie należy używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Greek: Prevora 100mg/ml Οδοντιατρικό Διάλυμμα.
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny.
Greek: Βήμα 6.
Polish: Czynność 6.
Greek: Μην μασάτε τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
Polish: Nie żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης:
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Polish: Składniki to: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, Typ B oraz cytrynian trietylu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψη και άλλοι χειρισμοί
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwaniu i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Greek: Στη συνέχεια, να επαναλάβει την χρήση του οδοντικού νήματος καθημερινά.
Polish: Następnie powrócić do codziennego nitkowania.
Greek: Βήμα 4.
Polish: Czynność 4.
Greek: • Να αποφεύγει να τρώει σκληρές τροφές (π.χ. κρέας, μήλα) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
Polish: • Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) co najmniej przez 4 godziny po zabiegu.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Οδοντιατρικό Διάλυμα 100 mg/ml διοξικής χλωρεξιδίνης
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny Dioctan chlorheksydyny
Greek: • Εαν οι οδοντοστοιχίες έχουν φθαρεί, να τις καθαρίζει και να τις απολυμαίνει τακτικά πριν την χρήση.
Polish: Jeżeli pacjent nosi protezy, musi je regularnie czyścić i dezynfekować przed użyciem.
Greek: Μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερής διασπορά, Τύπου Β Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση σκληρών τροφών (π.χ. κρέας, μήλα) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη θεραπεία
Polish: • Unikać jedzenia twardych pokarmów (na przykład mięsa, jabłek) przez co najmniej 4 godziny po zabiegu
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).