FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití venetoklaxu s inhibitory P-gp a BCRP na počátku terapie a během titrace dávky; pokud se inhibitory P-gp a BCRP musí použít, pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 4.4).
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Czech: (30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Latvian: dienas (robežas: no 1 līdz 712 dienām).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
Czech: NR
Latvian: C.
Czech: CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; IRC = nezávislá hodnotící komise; MRN = minimální reziduální nemoc; nPR = nodulární částečná remise; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi (CR + CRi + nPR + PR); PR =
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Latvian: Ņemot vērā embriofetālās toksicitātes pētījumu rezultātus dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), venetoklakss var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniece.
Czech: Ve studii MURANO došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 71 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby venetoklaxu, byla neutropenie (43 %).
Latvian: Pētījumā MURANO zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 71% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju.
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Latvian: Divdesmit septiņiem procentiem (42/158) pacientu MRD rādītājs perifērajās asinīs bija negatīvs, ieskaitot 16 pacientus, kuriem MRD rādītājs bija negatīvs arī kaulu smadzenēs.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Latvian: kālijs >6 mmol/l, urīnskābe >476 µmol/l, kalcijs <1,75 mmol/l vai fosfors >1,5 mmol/l, vai tika ziņoti kā ALS gadījumi) un radās pacientiem, kuriem bija limfmezgls(-i) ≥5 cm vai ALS ≥25 x 109/l. Šiem pacientiem nenovēroja ALS ar klīniskām sekām, piemēram, ar akūtu nieru mazspēju, sirds aritmijām vai pēkšņu nāvi, un/vai krampjiem.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Latvian: Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete ir bāli dzeltena, iegarena, 17,2 mm gara, ar V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Latvian: • paaugstināts kālija līmenis;
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Czech: Expozici venetoklaxu mohou zvýšit i inhibitory P-gp nebo BCRP (viz bod 4.5).
Latvian: Arī P-gp vai BCRP inhibitori var palielināt venetoklaksa iedarbību (skatīt
Czech: • Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Latvian: • Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto je třeba zastavit v případě všech nehematologických toxicit 3. nebo 4.
Latvian: Devas pielāgošana cita veida toksicitātes gadījumā Ārstēšana ar Venclyxto jāaptur jebkādas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes, 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, izņemot limfopēniju.
Czech: • Venclyxto 10 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Latvian: • Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 40 % pacientů; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby, byla neutropenie (5 %).
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas pētījumos zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 40% pacientu.
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože přípravek
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Czech: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Latvian: Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 100 otrā pusē.
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 37 % (34/91) refrakterních na fludarabin, 81 % (30/37) mělo nezmutovaný gen IgVH a 72 % (60/83) mělo mutaci genu TP53.
Latvian: bija nemutējis IgVH gēns, un 72% (60/83) bija TP53 mutācija.
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkoto tablešu
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Latvian: BR grupā randomizētie pacienti saņēma bendamustīnu 70 mg/m2 katra cikla 1. un 2. dienā 6 ciklus un rituksimabu kā aprakstīts iepriekš.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP un UGT substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav CYP1A2, CYP2B6,
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Latvian: • 14 tabletes (7 blisteri, katrā 2 tabletes).
Czech: nafcilin nebo rifampicin
Latvian: Febrila neitropēnija Limfopēnija
Czech: Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký nebo čínskou hvězdici (karambolu) - nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat.
Latvian: Venclyxto lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtu produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augli
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Czech: Lze použít dva programy:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Czech: Krvácivé příhody*§
Latvian: Asiņošanas gadījumi*§
Czech: Léčbu je třeba ukončit.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Latvian: o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
Czech: 3 minuty
Latvian: 3 minūtes
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 16. septembris.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Latvian: Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Latvian: Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts.
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Latvian: Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro:
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Latvian: Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
Czech: Specifické antidotum není známo.
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Latvian: Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēma (MedDRA)
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Latvian: Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Latvian: Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX"
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Latvian: Iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Latvian: Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Latvian: Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Latvian: Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms".
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Latvian: § Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts"
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija hipotensija, asiņošanas epizodes un bronhospazma.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Latvian: • Dekompensēta sirds mazspēja, ja tā netiek medicīniski uzraudzīta.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība).
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Latvian: Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Czech: Další rozprašovací systémy
Latvian: Citas smidzinātāju sistēmas
Czech: • informujte svého lékaře
Latvian: • konsultējieties ar ārstu.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Latvian: Ārsts var apsvērt devas pielāgošanu vai ārstēšanas maiņu.
Czech: • rozšíření krevních cév (vazodilatace).
Latvian: • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija).
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Latvian: Dati par iloprosta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Latvian: • Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Latvian: Kontakts ar ādu un acīm, norīšana
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Latvian: Pēc tam intervālus var uzmanīgi saīsināt, balstoties uz individuālo panesamību.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Latvian: • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija)
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Latvian: Pieaugušo pacientu ar plaušu hipertensiju ārstēšanas efektivitāte
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Latvian: Katras atsevišķas inhalācijas plaušu vazodilatējošais efekts vienas vai divu stundu laikā samazinās.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Latvian: Vecāki cilvēki Farmakokinētiskā iedarbība vecākiem pacientiem nav pētīta.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Latvian: Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Latvian: • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Latvian: Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Latvian: • Tūska, galvenokārt potīšu un kāju, kuras cēlonis ir šķidruma aizture (perifērā tūska) ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Latvian: In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Latvian: Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Latvian: Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Latvian: Žurkām tika konstatēts, ka niecīgs iloprosta un/vai metabolītu daudzums nokļūst pienā (mazāk nekā 1% no intravenozi ievadītās iloprosta devas).
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Latvian: Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Tento systém vytváří kapénky pomocí ultrazvuku, který nutí roztok procházet sítem.
Latvian: Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam.
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Latvian: Citi cilvēki var nejauši tikt pakļauti Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Latvian: Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas.
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Latvian: Iloprosta grupā NYHA klases rādītāji uzlabojās 26% pacientu (placebo: 15%) (p = 0,032), nemainījās 67,7% pacientu (placebo: 76%) un pasliktinājās 6,3% pacientu (placebo: 9%).
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Latvian: Farmakoloģiskie efekti pēc Ventavis inhalācijām ir sekojoši:
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Ventavis, formāli nevar izslēgt atgriezeniskā efekta risku.
Czech: Zařízení
Latvian: Ierīce
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) ir asinsvadu paplašināšanās (ieskaitot hipotensiju), galvassāpes un klepus.