FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Polish: Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon w następnym dniu po przyjęciu ostatniej zawierającej substancję czynną tabletki z poprzedniego blistra tabletek antykoncepcyjnych (lub po usunięciu krążka dopochwowego lub plastra), jednak nie później niż w następnym dniu po upływie zachowywanego na ogół podczas stosowania poprzedniego środka antykoncepcyjnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub okresu przyjmowania placebo, bądź też przerwy w stosowaniu krążka dopochwowego lub plastra).
Finnish: jotka eivät olleet koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja.
Polish: KOBIETY, KTÓRE NIGDY NIE STOSOWAŁY DOUSTNYCH ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH KOBIETY, KTÓRE STOSOWAŁY DOUSTNE ZŁOŻONE LEKI ANTYKONCEPCYJNE
Finnish: Ennen seuraavan pakkauksen aloittamista pidetään 7 päivän tauko, jonka aikana tulee yleensä tyhjennysvuoto.
Polish: Każdy kolejny blister należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy, w trakcie których na ogół pojawia się krwawienie, podobne do miesiączki, spowodowane odstawieniem leku.
Finnish: Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan seuraavasta kahdesta ohjeesta ensimmäisen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Polish: W przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie inną metodę antykoncepcyjną przez następnych 7 dni.
Finnish: Ohjeet oksentelu/ripulitapauksessa
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki
Finnish: - aiemmat tromboosin ennakko-oireet (esim. TIA, angina pectoris) - todettu tai oletettu raskaus (ks. kohta 4.6) - sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten sydänsairaudet, läppäsairaus, rytmihäiriöt - vaikea hypertensio
Polish: - Wcześniejsze występowanie objawów prodromalnych zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa) - Ciąża lub podejrzewanie ciąży (patrz punkt 4.6) - Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, wady zastawek, zaburzenia rytmu - Ciężkie nadciśnienie - Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią - Choroby oczu pochodzenia naczyniowego - Nowotwory złośliwe piersi - Nowotwory złośliwe błony śluzowej macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej od estrogenów - Ciężkie lub niedawno przebyte choroby wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji wyników prób wątrobowych
Finnish: Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, varsinkin jos niitä on esiintynyt raskausaikana.
Polish: W nielicznych przypadkach może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie chorobowym.
Finnish: - magnesiumstearaatti
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Polish: Po zakończeniu leczenia może występować zanik miesiączki z brakiem jajeczkowania (najczęściej u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie).
Finnish: Tupakointi lisää ehkäisytablettien aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonivaikutusten riskiä.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Finnish: Erittäin harvoin on ehkäisytablettien käyttäjillä raportoitu trombooseja muissa verisuonissa, kuten maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Finnish: Etinyyliestradiolin presysteeminen konjugaatio tapahtuu sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Finnish: Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, ehkäisyruiske, ehkäisykapseli)
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen lub minitabletki, zastrzyki,
Finnish: Rigevidonin ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Rigevidon opiera się na interakcji pomiędzy różnymi czynnikami, z których najważniejszy to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
Finnish: Pieniannoksisten monofaasisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät 0,15 mg levonorgestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, Pearlin luku (raskauksien määrä 100
Polish: Wskaźnik Pearla (liczba ciąż/100 osobolat) dla złożonych jednofazowych doustnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu wynosi 0,1 (wskaźnik niepowodzenia metody).
Finnish: rintojen, vatsan ja vatsaelinten tutkimus, mukaan lukien kohdunkaulan irtosolututkimus ja asiaan kuuluvat laboratorioanalyysit.
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
Finnish: Levonorgestreeli osoitti virilisoivia vaikutuksia naaraspuolisissa sikiöissä.
Polish: Lewonorgestrel działał wirylizująco na płody płci żeńskiej.
Finnish: mikään turvallisuusnäkökohta ei perustele 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 0,150 mg levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisypillereiden luokittelemista kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiksi,
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Finnish: - pahoinvointi, lievä päänsärky, painonnousu, ärtyneisyys, painontunne jaloissa - rintojen arkuus, tiputteluvuoto, oligomenorrea, amenorrea, libidon muutokset
Polish: − tkliwość piersi, plamienie, wydłużenie cyklu miesiączkowego, zanik miesiączki, zmiany libido
Finnish: - vaikea rintarauhasen kipu, hyvänlaatuinen mastopatia - aivolisäkkeen adenooma ja prolaktinooma (joskus harvoin galaktorrean kanssa)
Polish: − gruczolak przysadki wydzielający prolaktynę (rzadko z towarzyszącym mlekotokiem)
Finnish: Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
Finnish: Hakija
Polish: Aneks
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
Polish: Po sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego i po zmetabolizowaniu w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 60%.
Finnish: EU- numero
Polish: Numer EU
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Polish: • Informację dla lekarzy
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Finnish: EM p < 0,0001
Polish: p< 0,0001
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Polish: Wymagane materiały:
Finnish: (Älä ruiskuta noin 5 cm:n säteelle navasta)
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: 9/l) erittäin suuren annoksen (2 000 mg) jälkeen.
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Finnish: • Vakava infektio.
Polish: • Poważne zakażenie.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Polish: Przedstawione są wartości pochodne.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Polish: Zmiany w profilu lipidowym
Finnish: Kuva 4 6.
Polish: Rysunek 4 6.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Polish: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.