FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et tout taux d'AST).
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van olaratumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte met de behandeling was in beide behandelarmen en in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een infusiegerelateerde reactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige uw druppelinfuus langzamer zetten of stoppen met uw Lartruvo-infusie.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon van 19 ml bevat ongeveer 22 mg (1 mmol) natrium.
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, glycine, natriumchloride, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, Lhistidine, polysorbaat 20 en water voor injecties.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: In het fase 2-onderzoek kregen patiënten in beide behandelgroepen die 5 of meer cycli doxorubicine kregen, een dosis dexrazoxaan vanaf cyclus 5 en verder voorafgaand aan elke dosis doxorubicine om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: Fréquence totale
Dutch: Frequentie in het
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'olaratumab à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van olaratumab aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, aucune interaction pharmacocinétique entre l'olaratumab et la doxorubicine n'a été observée chez les patients.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
French: Ce médicament est administré en perfusion dans une veine par un système de goutte à goutte.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant olaratumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
French: La phase II de l'étude était une étude ouverte randomisée comparative évaluant olaratumab associé à la doxorubicine versus doxorubicine seule.
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion d'olaratumab sont fournies dans le tableau 1.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
French: En cas de surdosage, mettre en place un traitement symptomatique.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
French: réapparaît malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
French: Il n'existe pas de donnée de surdosage de Lartruvo dans les études cliniques réalisées chez l'homme.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
French: Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Lartruvo is als combinatietherapie met doxorubicine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie en die niet eerder zijn behandeld met doxorubicine (zie rubriek 5.1).
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: En cas de toxicité non-hématologique grave de grade ≥ 3 possiblement liée à l'olaratumab, l'administration d'olaratumab doit être suspendue jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 1 ou à l'état initial avant traitement.
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
French: Chez les patients qui présentent une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, la perfusion doit être interrompue et du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone (ou équivalents) doivent être administrés si nécessaire.
Dutch: Bij patiënten die IGR's graad 1 of 2 ondervinden, dient de infusie te worden onderbroken en dienen er zo nodig paracetamol, H1-antagonist en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen) te worden toegediend.
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De aanbevolen dosis olaratumab is 15 mg/kg, via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, des douleurs musculosquelettiques, des neutropénies et des mucites.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
Dutch: De mate van neutropenie met koorts was 12,5% in de arm olaratumab plus doxorubicine en 13,8% in de arm met alleen doxorubicine.
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring.
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
French: L'efficacité et la sécurité d'olaratumab ont été évaluées dans une étude de phase Ib/II multicentrique chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et naïfs de traitement par anthracycline.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van olaratumab zijn onderzocht in een multicentrisch fase 1b/2onderzoek bij niet eerder met antracycline behandelde patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of radiotherapie met een curatieve opzet.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale [LSN] et AST>LSN, ou bilirubine totale > 1,0-1,5 fois la LSN et tout taux d'AST, n = 16) ou modérée (bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN, n = 1) comparés à ceux ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et AST ≤ LSN, n = 126).
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch populatieanalyse werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen waargenomen in de klaring van olaratumab bij patiënten met een lichte (totaalbilirubine binnen de bovengrens van normaal [ULN] en ASAT > ULN, of totaal bilirubine > 1,0-1,5 keer ULN en elke ASAT-waarde, n = 16) of matige (totaalbilirubine > 1,5-3,0 keer ULN, n = 1) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaalbilirubine en ASAT ≤ ULN, n = 126).
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée dans l'ensemble de la population dans le bras olaratumab plus doxorubicine par rapport au traitement par doxorubicine seule.
Dutch: In de algehele populatie werd een statistisch significante verbetering in de OS waargenomen in de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met behandeling met alleen doxorubicine.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
French: Pour toutes les perfusions ultérieures, une prémédication avec les médicaments suivants (ou équivalents) doit être administrée : chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), paracétamol et dexaméthasone.
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal tijdens en na de infusie controleren of u last krijgt van bijwerkingen.
French: De plus, in vivo, l'olaratumab perturbe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et inhibe la croissance tumorale.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Dutch: Toe te dienen via een infuuspomp.
French: L'olaratumab est un antagoniste du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α), exprimé sur les cellules tumorales et stromales.
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une description complète de tous les effets indésirables associés au traitement par doxorubicine.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor volledige beschrijvingen van bijwerkingen geassocieerd met behandeling met doxorubicine.
French: - Saignement
Dutch: - Bloedingen
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
Dutch: Verpakking van 1 flacon van 50 ml.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour une surveillance appropriée de la fonction hépatique et les adaptations posologiques chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor een juiste monitoring van de leverfunctie en dosisaanpassingen van doxorubicine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: L'olaratumab et la doxorubicine ont été administrés par perfusion intraveineuse.
Dutch: Olaratumab en doxorubicine werden toegediend via intraveneuze infusie.
French: Le nombre de neutrophiles doit être surveillé pendant le traitement par olaratumab et doxorubicine, et des traitements symptomatiques tels que des antibiotiques ou un facteur de croissance hématopoïétique spécifique de la lignée granulocytaire (G-CSF) doivent être administrés, conformément aux recommandations locales.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 57 mg (2,5 mmol) natrium.
French: Pour administration intraveineuse après dilution.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
Dutch: In het algemeen werden er tijdens klinische onderzoeken weinig door de behandeling ontstane antigeneesmiddel-antilichamen en weinig neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van skeletspierstelselpijn 64,1% (alle graden) en 7,8% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 24,6% (alle graden) en 1,5% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, <1/10)
French: Votre médecin vous administrera d'autres médicaments avant le traitement par Lartruvo pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Dutch: Uw arts zal u, voordat u olaratumab krijgt, andere geneesmiddelen geven om het risico op infusiegerelateerde reacties te beperken.
French: La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients traités par l'association olaratumab et doxorubicine.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die olaratumab in combinatie met doxorubicine krijgen.
French: Au cours des cycles 5 à 8, dans les deux bras, du dexrazoxane (dosé selon un rapport de 10:1 par rapport à la dose de doxorubicine administrée) a pu être administré au jour 1 de chaque cycle, à la discrétion de l'investigateur, pour réduire le risque de cardiotoxicité associée à la doxorubicine.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de incidentie van neutropenie 59,4% (alle graden) en 54,7% (graad 3) in de arm olaratumab plus doxorubicine en 38,5% (alle graden) en 33,8% (graad 3) in de arm met alleen doxorubicine.
French: Les toxicités connues de la doxorubicine, également observées lors de l'association avec l'olaratumab incluent : fatigue, anémie, thrombopénie et alopécie.
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Dutch: Neutrofielentelling dient nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
French: Comment se présente Lartruvo et contenu de l'emballage extérieur Lartruvo, solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre doté d'un bouchon en élastomère.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
Dutch: Verpakking van 2 flacons van 19 ml.
French: Le taux de plaquettes doit être vérifié avant administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
French: Ne pas congeler ni secouer le flacon.
Dutch: De flacon niet in de vriezer bewaren of schudden.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal bloedplaatjes (telling) verlagen.
French: Chez les patients qui ont déjà présenté une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, une prémédication avec du chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), du paracétamol et de la dexaméthasone est recommandée.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'association olaratumab et doxorubicine chez des patients ayant été préalablement traités par anthracycline, y compris la doxorubicine (voir rubrique 4.1).
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
French: Adaptations de la dose
Dutch: Dosisaanpassingen
French: Ne pas administrer la solution si elle présente des particules ou une coloration anormale.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour les recommandations concernant la surveillance cardiaque.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor aanbevelingen voor het monitoren van hartproblemen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque hémorragique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).