FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Italian: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Italian: La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
Italian: Non usi diclofenac se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es., ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un' ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come indicato, in accordo con le procedure introdotte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
German: B. Packungsbeilage Was sollten Sie vor der Anwendung von <diclofenachaltiges Arzneimittel> beachten?
Italian: Paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere un medicinale contenente diclofenac: [Nei paragrafi relativi deve essere inserita la seguente dicitura]
German: Standpunkt der CMDh
Italian: Posizione del CMDh
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Italian: Tali rischi sono opportunamente riportati nelle informazioni sul prodotto.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Italian: Questa revisione è stata condotta dal comitato consultivo di valutazione di rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Italian: Gli eventi vascolari maggiori sono risultati aumentati di circa un terzo con un coxib (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,141,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Italian: Alcuni studi riportano un'associazione anche a dosi più basse.
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata una comunicazione proattiva di queste nuove misure, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Italian: • Il PRAC ha concluso inoltre che vi fosse la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni agli operatori sanitari.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Italian: Il PRAC ha concluso che diclofenac è efficace nel ridurre l'infiammazione e il dolore.
German: Die verfügbaren Informationen zur Dosiswirkung von Diclofenac sind begrenzt.
Italian: Le informazioni disponibili sul rapporto dose-effetto di diclofenac sono limitate.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) (v. Allegato I)
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Italian: Con riferimento ai rischi cardiovascolari, il PRAC ha osservato che il segnale iniziale emerso dal programma MEDAL è stato confermato dalle meta-analisi delle sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da Trelle et al (2011) e Chen and Ashcroft (2007).
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
German: Weiterhin sollte die allgemeine Regel, dass NSAID in der niedrigstmöglichen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden, in den Produktinformationen im Abschnitt zur Dosierung durchgehend eingefügt werden.
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Italian: È stato osservato che tali rischi sono simili a quelli degli inibitori selettivi della COX-2.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Italian: Un'altra valutazione condotta dal CHMP nel 20122 ha preso in esame tutte le evidenze pubblicate finora disponibili, derivanti dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche studi osservazionali, nonché da studi epidemiologici.
German: Weitere Informationen zur 2012 durchgeführten Überprüfung können Sie dem Beurteilungsbericht des Verfahrens unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Italian: Per maggiori dettagli sulla revisione condotta nel 2012, consultare la relazione di valutazione per la procedura all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni, con riferimento alla sicurezza cardiovascolare di diclofenac.
German: Im Jahr 2006 wurde geschlussfolgert, dass ein geringer Anstieg des absoluten Risikos thrombotischer Ereignisse bei NSAID als Arzneimittelklasse nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und als Langzeit-Therapie, obwohl das Risiko bei selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer, auch als Coxibe bezeichnet) im Vergleich zu NSAID als höher erachtet wurde.
Italian: Nel 2006 si è giunti alla conclusione che un piccolo aumento del rischio assoluto di eventi trombotici non potesse essere escluso per i FANS come classe, in particolare se utilizzati a dosi elevate e nella terapia a lungo termine, sebbene il rischio fosse ritenuto più alto per gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (noti anche come coxib), rispetto ai FANS.
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Italian: Sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite, oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.
German: Weitere Informationen zum MEDAL-Programm, einschließlich seiner Bestandteile, können Sie dem Beurteilungsbericht für die im Jahr 2006 durchgeführte Überprüfung unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf entnehmen (in englischer Sprache).
Italian: Per maggiori dettagli sul programma MEDAL, inclusi i relativi componenti, consultare la relazione di valutazione per la revisione condotta nel 2006 all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto i medicinali contenenti diclofenac efficaci nelle indicazioni approvate.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Italian: I rischi riconosciuti associati al trattamento con FANS in generale, e al trattamento con diclofenac in particolare, comprendono effetti gastrointestinali gravi, tra cui PUB (perforazione, ulcera, sanguinamento), effetti cardiorenali, effetti epatici e reazioni cutanee (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica).
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Italian: Nella revisione sono state incluse le evidenze fornite da una nuova meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate condotte da un gruppo di ricerca indipendente.
German: Die Daten aus epidemiologischen und klinischen Prüfungen zu den kardiovaskulären Risiken von NSAID, einschließlich Diclofenac, wurden zuvor bereits vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüft.
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che la raccomandazione di un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dovesse essere applicabile a tutti i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), indipendentemente dalla dose.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Italian: Sulla base dei dati finora disponibili, il PRAC ha quindi concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.
German: Die Studie von Krum et al 2012, eine Post-hoc-Analyse der MEDAL-Studie, zeigte, dass in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse, außer bei bestätigtem kongestivem Herzversagen, keine signifikante unterschiedliche Wirkung zwischen Etoricoxib und Diclofenac besteht.
Italian: Lo studio di Krum et al 2012, un'analisi post-hoc dello studio MEDAL, ha dimostrato l'assenza di effetti differenziali significativi tra etoricoxib e diclofenac in relazione agli eventi cardiovascolari, eccetto per insufficienza cardiaca congestizia confermata.
German: Eine neue Überprüfung wurde als erforderlich erachtet und eingeleitet, um auf die Bedenken bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von Diclofenac und deren Einfluss auf das Nutzen-RisikoVerhältnis Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) einzugehen.
Italian: Si è ritenuto necessario avviare una nuova revisione, per affrontare i timori per la sicurezza cardiovascolare per diclofenac e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche).
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Italian: I FANS, come diclofenac, sono indicati per il sollievo di tutti i gradi di dolore e dell'infiammazione associati a un'ampia gamma di condizioni cliniche, tra cui affezioni artritiche, disturbi muscoloscheletrici acuti e altre affezioni dolorose conseguenti a trauma.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Diclofenac-haltiger Arzneimittel, für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III dargelegt sind.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 luglio 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diclofenac, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III.
German: Die Ergebnisse des Forschungsprojekts „Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (SOS; „Sicherheit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln"), das von der Europäischen Kommission im Zuge des siebten Rahmenprogramms finanziell gefördert wurde, wurden in der Überprüfung berücksichtigt, welche schlussfolgerte, dass die verfügbare Evidenz in Bezug auf Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID durchgehend auf ein weniger günstiges kardiovaskuläres Risikoprofil und ähnliche Risiken wie bei COX-2-Hemmern hindeutet.
Italian: I risultati del progetto di ricerca "safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs" (sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei) (SOS), finanziato dalla Commissione europea nell'ambito del settimo programma quadro, sono stati presi in esame nella revisione, che ha concluso che le prove disponibili riguardo a diclofenac sembravano indicare costantemente un profilo di rischio cardiovascolare meno favorevole, rispetto ad altri FANS, e rischi analoghi a quelli dei COX-2 inibitori.
German: Ein erhöhtes Risiko mit Diclofenac wurde zudem in den eingebetteten Fall-Kontroll-Studien im Zuge des SOS in allen Datenbanken und sowohl für Myokardinfarkte als auch für ischämische Schlaganfälle beobachtet.
Italian: Un aumento del rischio con diclofenac è stato osservato inoltre negli studi caso-controllo nidificati SOS, tra tutti i database e sia per infarto del miocardio sia per ictus ischemico.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili in relazione alla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti diclofenac, confermando la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni del CHMP, della documentazione presentata per iscritto e delle spiegazioni orali fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei dati emergenti da ricercatori indipendenti.
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per diclofenac, per inserire una controindicazione aggiornata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia accertata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen gelieferten Daten sowie relevante Daten unabhängiger Forscher wurden ebenfalls berücksichtigt.
Italian: Sono stati considerati anche i dati presentati per iscritto e in occasione di una spiegazione orale dai titolari dell'AIC, e i dati pertinenti forniti da ricercatori indipendenti.
German: Die Meta-Analysen von Beobachtungsdaten und einzelner Beobachtungsstudien wiesen ebenfalls durchgehend darauf hin, dass Diclofenac mit einem ähnlichen Risikograd wie COX-2-Hemmer verbunden ist.
Italian: Anche le meta-analisi dei dati osservazionali e degli studi osservazionali individuali hanno costantemente indicato che diclofenac è associato a un livello di rischio simile a quello dei COX-2 inibitori.
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Italian: All'epoca, per i COX-2 inibitori erano state attuate misure di minimizzazione del rischio (sotto forma di controindicazioni e avvertenze nelle informazioni sul prodotto).
German: Die Studie, die über 600 randomisierte klinische Prüfungen betrachtete, schlussfolgerte, dass die vaskulären Risiken hoher Dosen Diclofenac mit COX-2-Hemmern vergleichbar sind.
Italian: Lo studio, che ha preso in esame più di 600 studi clinici randomizzati, ha concluso che i rischi vascolari di diclofenac ad alto dosaggio sono paragonabili a quelli dei COX-2 inibitori.
German: Berücksichtigt man, dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Diclofenac zu beobachten ist und dieses dem Risiko selektiver COX-2-Hemmer ähnlich ist, gelangt man zu dem Schluss, dass jegliche Risikominimierung, die für COX-2-Hemmer in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko vorgenommen wird, auch für Diclofenac gelten sollte.
Italian: Considerato che si osserva un aumento del rischio cardiovascolare con diclofenac, e che questo appare simile a quello degli inibitori selettivi della COX-2, ne consegue che qualsiasi attività di minimizzazione del rischio in atto per i COX-2 inibitori, con riferimento al rischio cardiovascolare, debba applicarsi anche a diclofenac.
German: Die neue Evidenz, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geliefert wurde, einschließlich Evidenz aus neuen Fall-Kontroll-Studien und retrospektiven Studien, summiert sich zur früheren Evidenz eines erhöhten Risikos unter Diclofenac im Vergleich zu anderen NSAID und zeigt, dass das Risiko von Diclofenac dem von Coxiben ähnlich ist.
Italian: Le nuove prove fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendenti prove derivanti da nuovi studi caso-controllo e studi retrospettivi, corroborano le evidenze di un aumento del rischio con diclofenac, rispetto ad altri FANS, e del fatto che il rischio con diclofenac è simile a quello previsto per i coxib.