FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Alteração média relativamente à situação basal pré-tratamento Percentagem prevista de CVF (%)1
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Polish: W badaniu III fazy (okres leczenia do 4 lat) występowały one u 53% uczestników badania oraz u 35% pacjentów w badaniu obejmującym dzieci poniżej 5 lat (okres leczenia do 1 roku).
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Polish: Nie używać fiolek z widocznymi cząstkami lub o zmienionej barwie.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).
Polish: Instrukcja stosowania - rozcieńczenie i podawanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji trzeba rozcieńczyć przed zastosowaniem; lek przeznaczony jest do podawania dożylnego (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Portuguese: Como conservar Aldurazyme
Polish: Jak przechowywać lek Aldurazyme
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada com uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Portuguese: Muito frequentes calafrios
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz bardzo często
Portuguese: As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -Liduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo.
Polish: U osób z rozpoznaniem MPS I stwierdza się niewielką aktywność lub brak enzymu α-L-iduronidazy odpowiadającego za rozkład pewnych substancji (glikozaminoglikanów) w organizmie.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldurazyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Aldurazyme.
Portuguese: Qual o aspeto de Aldurazyme e conteúdo da embalagem Aldurazyme é um concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak wygląda lek Aldurazyme i co zawiera opakowanie Lek Aldurazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: No entanto, a seroconversão em doentes com menos de 5 anos de idade e com o fenotipo mais grave ocorreu principalmente no prazo de 1 mês ( 26 dias, em média, contra 45 dias para doentes de idade igual ou superior a 5 anos).
Polish: U większości pacjentów serokonwersja wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; chociaż u pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężkim fenotypem serokonwersja nastąpiła głównie w ciągu 1 miesiąca (średnio 26 dni w porównaniu do 45 dni u pacjentów w wieku 5 lat i więcej).
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Aldurazyme należy wnikliwie ocenić stan pacjenta.
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Polish: Produkt podaje się dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado, no qual esteja rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratamento de emergências médicas.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów medycznych.
Portuguese: A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis.
Polish: W przezroczystym lub lekko opalizującym roztworze, bezbarwnym do bladożółtego, nie powinno być widać żadnych cząstek.
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com insuficiência renal e hepática não foram avaliadas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Aldurazyme nie były oceniane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Polish: Ponadto u kilku pacjentów z ciężką mukopolisacharydozą typu I (w wywiadzie obejmującą górne drogi oddechowe i płuca) wystąpiły ciężkie reakcje, w tym skurcze oskrzeli, zatrzymanie akcji oddechowej i obrzęk twarzy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • dificuldade em respirar
Polish: • niewydolność oddechowa
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão ligeira ou moderada, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou a redução da taxa de perfusão para metade da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem lub ibuprofenem i/lub zmniejszenie szybkości infuzji do mniejszej o połowę niż ta, podczas której wystąpiła reakcja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001-003
Polish: EU/1/03/253/001-003
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Portuguese: No entanto, foi observada reação alérgica sistémica (reação anafilática) em alguns doentes durante ou até 3 horas depois das perfusões com Aldurazyme.
Polish: Jednak w trakcie infuzji leku Aldurazyme lub do 3 godzin po niej u pacjentów obserwowano ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Portuguese: Alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores relacionado com a MPS I tiveram reações graves incluindo broncoespasmo, paragem respiratória e inchaço da face.
Polish: U kilku pacjentów, którzy we wcześniejszym okresie mieli dolegliwości górnych dróg oddechowych i płuc związane z chorobą MPS I, wystąpiły silne reakcje, w tym skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych), zatrzymanie oddychania i opuchnięcie twarzy.
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: W 1 fiolce produktu leczniczego znajduje się 1,29 mmol sodu.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Polish: Niektóre z objawów takiej ciężkiej reakcji alergicznej zagrażały życiu pacjenta i obejmowały skrajne trudności z oddychaniem, obrzęk gardła,
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Neste estudo aberto com duração de 26 semanas, 31 doentes com MPS I foram submetidos a 1 de 4 regimes posológicos de Aldurazyme: 100 U/kg IV todas as semanas (dose recomendada), 200 U/kg IV todas as semanas, 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas ou 300 U/kg IV de 2 em 2 semanas.
Polish: MPS I podawano 1 z 4 schematów dawkowania produktu leczniczego Aldurazyme: 100 j./kg mc. iv. raz w tygodniu (zalecana dawka), 200 j./kg mc. iv. raz w tygodniu, 200 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie lub 300 j./kg mc. iv. raz na 2 tygodnie.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes foram: cefaleia, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas, artralgia, lombalgia, dor nas extremidades, rubor, pirexia, reações no local de perfusão, aumento da pressão arterial, redução da saturação em oxigénio, taquicardia e calafrios.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku: bóle głowy, nudności, bóle brzucha, wysypka, bóle stawów, grzbietu, kończyn, nagłe zaczerwienienie skóry, gorączka, odczyny w miejscu infuzji, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Fiolki oryginalnie zamknięte: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão moderada recorrente ou de provocação repetida após uma reação grave associada à perfusão, deve considerar-se o pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou corticosteroides) e uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem/ibuprofenem i/lub kortykosteroidami) i zmniejszenie szybkości infuzji do wynoszącej 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła poprzednia reakcja.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 U de laronidase.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 j. laronidazy.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Polish: Tego rodzaju reakcje mogą być szczególnie silne, jeżeli u pacjenta w przebiegu MPS I występuje zwężenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Portuguese: É uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Polish: Oczyszczona laronidaza jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 83 kD. Laronidaza zawiera 628 aminokwasów po odcięciu N-końca.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Doentes com uma intercorrência aguda subjacente no momento da perfusão com Aldurazyme parecem correr maior risco de reações associadas à perfusão.
Polish: Wydaje się, że ryzyko reakcji związanych z IAR podczas infuzji produktu leczniczego Aldurazyme jest większe u pacjentów obciążonych ostrymi chorobami współistniejącymi.
Portuguese: VAL.
Polish: Тел.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności CHAQ/HAQ2 1 W podanym przedziale czasowym zmniejszenie odsetka wartości należnej FVC nie przekroczyło poziomu istotności statystycznej, a bezwzględne objętości płuc wzrastały wraz ze zwiększającym się wzrostem dzieci.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de reações associadas à perfusão devem ser tratados com precaução, quando se lhes administra Aldurazyme (ver as secções 4.3 e 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aldurazyme pacjentom, u których wytworzyły się przeciwciała lub wystąpiły objawy IAR (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, Fosfato dibásico de sódio hepta-hidratado, Polissorbato 80,
Polish: Jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, Siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, Polisorbat 80,
Portuguese: A experiência de reações associadas à perfusão, após a introdução no mercado, revelou notificações de cianose, hipoxia, taquipneia, pirexia, vómitos, calafrios e eritema, em que algumas destas reações foram graves.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku Aldurazyme to 100 j./kg mc. stosowana raz w tygodniu w infuzji dożylnej.
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Aldurazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Desconhecidos
Polish: Częstość Nieznana
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Polish: 25 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla dzieci i młodzieży.
Portuguese: Os doentes tinham programadas perfusões semanais de Aldurazyme 100 U/kg no decurso de um total de 52 semanas.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do leczenia produktem leczniczym Aldurazyme w dawce 100 j./kg raz w tygodniu przez łączny okres 52 tygodni.
Portuguese: Aldurazyme 100 U/ml concentrado para solução para perfusão, Laronidase
Polish: Aldurazyme 100 j./ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji laronidaza
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Polish: Z powodu ryzyka zaburzeń w wewnątrzkomórkowym wychwycie laronidazy, produktu leczniczego Aldurazyme nie należy podawać równocześnie z chlorochiną lub prokainą.
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Polish: Aby uwzględnić heterogenność objawów chorobowych u poszczególnych pacjentów wyznaczono kumulacyjny punkt końcowy podsumowujący istotne klinicznie zmiany w zakresie pięciu wskaźników skuteczności (odsetek należnej wartości FVC, odległość 6MWT, zakres ruchów zgięcia w stawie barkowym, AHI oraz ostrość wzroku).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) z zachowaniem zasad aseptyki.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Polish: Pobrać potrzebną objętość z fiolek z produktem leczniczym Aldurazyme i połączyć pobrane objętości.
Portuguese: TM 6 min (metros)
Polish: 6 MWT (metry)
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Polish: Dodać połączone objętości produktu leczniczego Aldurazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • palidez
Polish: • bladość
Portuguese: Não aplicável.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU Nie dotyczy.
Portuguese: Um ml da solução no frasco para injetáveis contém 100 U de laronidase.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce zawiera 100 j. laronidazy.
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
Portuguese: Taquicardia
Polish: Laronidaza
Portuguese: Modo de administração Aldurazyme deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Polish: Produkt Aldurazyme należy podawać w postaci wlewu dożylnego.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Polish: Ze względu na ryzyko hamowania działania leku Aldurazyme należy poinformować lekarza w razie stosowania leków zawierających chlorochinę lub prokainę.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALABEM EXTERIOR (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY (1 FIOLKA, 10 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldurazyme należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: No caso de administração inicial de Aldurazyme ou de readministração após interrupção do tratamento, recomenda-se que sejam administradas aos doentes medicamentos de pré-tratamento (antihistamínicos e/ou antipiréticos), aproximadamente 60 minutos antes do início da perfusão, para minimizar a ocorrência potencial de reações associadas à perfusão.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR około 60 minut przed pierwszą infuzją produktu leczniczego Aldurazyme lub przed ponownym zastosowaniem po dłuższej przerwie zaleca się podanie leków w premedykacji (leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwgorączkowe), Jeśli takie są wskazania kliniczne, należy rozważyć zastosowanie premedykacji także przed następnymi infuzjami produktu leczniczego Aldurazyme.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego odczyn anafilaktyczny
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Polish: GAG, siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny do bladożółtego.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Polish: Przed zakończeniem badania III fazy (lub po przerwaniu udziału w badaniu) u 13/45 pacjentów
Portuguese: • suores frios, suores intensos
Polish: • zimne poty, nadmierna potliwość
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Polish: Właściwości farmakokinetyczne mierzono w tygodniu 1., 12. i 26. po podaniu dożylnym laronidazy w infuzji trwającej 240 minut w dawce 100 j./kg mc.
Portuguese: Dificuldades respiratórias, dispneia, tosse
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, ból brzucha wymioty, biegunka
Portuguese: • Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente.
Polish: Przygotowanie infuzji produktu leczniczego Aldurazyme (należy przestrzegać zasad aseptyki) Ustalić liczbę fiolek potrzebnych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Aldurazyme zgłaszane podczas badania drugiej fazy w grupie 20 pacjentów w wieku poniżej 5 lat głównie z ciężkim fenotypem, leczonych przez okres do 12 miesięcy podano poniżej.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie tętnicze bardzo często zmniejszenie saturacji bardzo często
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
Polish: W czasie leczenia lekiem Aldurazyme mogą wystąpić odczyny związane z infuzją.
Portuguese: • tosse
Polish: • pokrzywka
Portuguese: População idosa
Polish: Dzieci i młodzież
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy,
Portuguese: Este efeito manteve-se até quatro anos.
Polish: Efekt ten utrzymał się przez prawie cztery lata.