FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen wird die subkutane Anwendung empfohlen und demgemäß wurde eine Aussage aufgenommen.
Swedish: För patienter med trombocytopeni eller någon typ av koagulationsrubbning rekommenderas subkutan administrering och därför har en uppgift om detta lagts till.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „Übertragung von Masern- und Mumpsvirus von Impflingen auf anfällige Kontaktpersonen ist nie belegt worden.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade till mottagliga personer har aldrig dokumenterats.
German: Zusammenfassend unterstützte der CHMP folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen: "Humorale oder zelluläre Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatischer HIV-Infektion oder eines altersspezifischen CD4+ T-Lymphozyten-Prozentsatz <25 %".
Swedish: Sammanfattningsvis gav CHMP sitt stöd till förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning som var "Humoral eller cellulär immunbrist (primär eller förvärvad), inklusive hypogammaglobulinemi, dysgammaglobulinemi och aids eller symtomatisk hivinfektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 procent".
German: Der abgeschwächte Virusstamm im gegenwärtigen Rötelnimpfstoff kann den Fetus selten infizieren und es gibt keine Beweise, dass eine fetale Infektion mit dem Impfvirus schädlich ist.
Swedish: Den försvagade virusstammen i det aktuella rubellavaccinet kan bara i sällsynta fall infektera fostret och det finns inget bevis för att fosterinfektion med vaccinviruset är skadligt.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Swedish: Systematiska granskningar av säkerhet, immunogenicitet och effekt av mässlingsvaccination av hivinfekterade barn avslöjade att försvagade mässlingsvaccinvirus kan orsaka allvarliga komplikationer eller dödlig sjukdom hos allvarligt immunosupprimerade hivinfekterade patienter.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Formulierung über vergleichende Studien zu streichen, die eine statistisch signifikant geringere Häufigkeit von Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle mit Priorix im Vergleich zum Referenzarzneimittel zeigten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington und Goa, 2003 ).
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen skulle tas bort om jämförande studier som visade en statistiskt signifikant lägre incidens för smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället med Priorix jämfört med referensprodukten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington och Goa, 2003).
German: Priorix ist für die aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln indiziert.
Swedish: Priorix är indicerat för aktiv immunisering mot mässling, påssjuka och röda hund.
German: Um im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen der WHO zu stehen, war der CHMP der Meinung, dass die Wartezeit für die Schwangerschaft von 3 Monaten auf 1 Monat nach der Impfung geändert werden sollte.
Swedish: För att detta skulle överensstämma med WHO:s rekommendationer fann CHMP att en uppskjuten graviditet ska ändras från 3 månader till 1 månader efter vaccination.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en särskild översikt över immunogenicitetsbedömning av spädbarn som vaccinerats under 12 månaders ålder, med eventuella månadsspecifika uppgifter för en första dos, samt en översikt över bedömningen av en tidig andra dos.
German: Bei HIV-infizierten Kindern ohne Hinweis auf Immunsuppression war der Masernimpfstoff sicher und das Risiko impfstoffinduzierter Viruserkrankung ist sehr gering.
Swedish: Hos hivinfekterade barn utan påträffad immunosuppression har mässlingsvaccin visat sig vara säkert och risken för vaccininducerad virussjukdom är mycket låg.
German: Abschließend war der CHMP der Meinung, dass die Aussage über „Schwangerschaft" als Gegenanzeige in Übereinstimmung mit den zugelassenen Gegenanzeigen von anderen MMRImpfstoffen steht.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att yttrandet om "graviditet" som en kontraindikation stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
German: Der Absatz über Immunsuppression, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stammte, wurde vom CHMP als überholt betrachtet und es wurde eine Umformulierung vorgeschlagen.
Swedish: CHMP ansåg att stycket om immunosuppression som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit var inaktuellt och föreslog en omformulering.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Swedish: CHMP enades om att listan över biverkningar som rapporterats från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännandet för försäljning återgavs korrekt i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dar, dass es nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von Priorix bei stillenden Frauen gibt und dass Impfung von stillenden Frauen erwogen werden kann, wenn der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
German: Für Mumps- und Röteln-Impfviren wurde nicht festgestellt, dass sie schwere Komplikationen bei HIV-infizierten Personen verursachen, aber da stark immungeschwächte Personen wahrscheinlich keinen Nutzen ziehen und Komplikationen auftreten können, sollten sie nicht geimpft werden.
Swedish: Påssjuke- och rubellavaccinvirus har inte setts orsaka allvarliga komplikationer hos hivinfekterade personer, men eftersom det är osannolikt att de har någon nytta av vaccination och då komplikationer kan uppstå bör inte allvarligt immunkomprometterade personer vaccineras.
German: Bezüglich des Absatzes über die Übertragung wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP als grundsätzlich akzeptabel betrachtet, mit dem Zusatz dass nicht nur die Röteln- sondern auch die Masernausscheidung im Rachen bekanntermaßen vorkommt.
Swedish: Vad gäller stycket om överföring ansåg CHMP att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kunde godtas med tillägget att utsöndring från svalget inte bara sker vid röda hund utan också vid mässling.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautet: „PRIORIX kann in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib)] gleichzeitig (aber an verschiedenen Injektionsstellen) verabreicht werden: DiphterieTetanus-azellulärer-Pertussis-(DTPa)-Impfstoff , Haemophilus-influenzae-typ-b-(Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polioimpfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Hepatitis-A-Impfstoff (HAV), Meningokokken-Serotyp-C-Konjugatimpfstoff (MenC), Varicella-zoster-Impfstoff (VZV), PolioSchluckimpfung (OPV) und 10-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: "PRIORIX kan ges samtidigt (men på separata injektionsställen) med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [däribland hexavalenta vacciner (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaccin mot diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa), vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugerat vaccin mot meningokockinfektion serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), vaccin mot oral polio (OPV) och 10-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion i enlighet med lokala rekommendationer.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Swedish: Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska nytta-riskförhållandet av administrering av PRIORIX noga utvärderas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, einen Überblick sowohl über Impfstoffimmunogenitätsbewertung (klinische Prüfungen) als auch Impfstoffwirksamkeitszahlen hinzuzufügen, falls verfügbar, oder ihr Nichtvorhandensein zu erwähnen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till en översikt över bedömningar av vaccinimmunogeniciteten (kliniska prövningar) och att dessutom lägga till eventuella uppgifter om vaccineffekten, eller att nämna att de inte finns.
German: Wegen der viel höheren Wahrscheinlichkeit von Thrombozytopenie nach natürlicher Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung zumeist die Risiken schwerer symptomatischer
Swedish: Eftersom det är mycket mer sannolikt att trombocytopeni uppstår efter naturlig infektion är oftast nyttan med vaccination större än riskerna för allvarlig symtomatisk trombocytopeni orsakat av vaccination.
German: Die Hauptabweichung in den zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bezieht sich auf die Gabe von Priorix bei HIV-infizierten Personen.
Swedish: Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
German: Im Hinblick auf die Einhaltung der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste der Nebenwirkungen vor, die im Einklang mit den Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank steht.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
German: Es sind jedoch keine Schädigungen des Fetus belegt, wenn Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoffe an Frauen verabreicht wurden, die sich unwissentlich in frühen Stadien der Schwangerschaft befanden".
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier".
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslås det att företaget förkortar ett långt stycke om användningen av adrenalin till ett allmänt yttrande om tillgången på lämplig medicinsk behandling och övervakning efter administrering av vaccinet,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte alle oben genannten Änderungen durch, um sich jedoch im Einklang mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) zu befinden, bat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Nebenwirkungen auch weiterhin als eine Liste zu präsentieren, mit einer Trennung zwischen den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen berichtet wurden, und den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla dessa ändringar, men för att de skulle stämma överens med produktresuméerna för alla GSK-vacciner bad innehavaren av godkännandet för försäljning att få fortsätta presentera biverkningar som en lista med åtskillnad mellan biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar och biverkningen som rapporterats efter godkännandet för försäljning.
German: Die Impfung von stillenden Frauen mit Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff wurde nicht im Zusammenhang mit irgendeinem Sicherheitsproblem für die Frauen oder ihre Säuglinge gebracht, wenngleich es nur begrenzte Erfahrungen mit Priorix während der Stillzeit gibt.
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass es gegenwärtig einige veröffentlichte Daten gibt, die eine Aufhebung der uneingeschränkten Gegenanzeige für Schwangere gegenüber MMR-Impfstoffen rechtfertigen könnten, da man der Ansicht ist, dass die Impfung von Schwangeren zwar nicht empfehlenswert ist, in einigen Fällen der Nutzen der Impfung einer Schwangeren aber größer als das Risiko sein könnte.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det nu finns vissa publicerade uppgifter som kan motivera upphävandet av den absoluta kontraindikationen för gravida kvinnor från MMR-vacciner då det antas att nyttan av att vaccinera en gravid kvinna i vissa enskilda fall kan vara större än risken, även om vaccination av gravida kvinnor inte rekommenderas.
German: Der CHMP war der Meinung, dass die Aussage über Personen mit humoraler und zellulärer Immunschwäche angemessen war und den zugelassenen Gegenanzeigen anderer MMR-Impfstoffe entspricht.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om patienter med humoral och cellulär brist var välbetänkt och stämde överens med den godkända kontraindikationen för andra MMR-vacciner.
German: Nur wenn das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung seiner stillenden Mutter abgewogen werden.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
German: Der CHMP stellte fest, dass - da die Impfung mit Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoff generell bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf - nur begrenzte Daten von spontanen Aborten, Fehlbildungen und Rötelnembryofetopathie bei den Nachkommen nach Impfung mit Priorix zur Verfügung stehen.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
German: Priorix ist ein gefriergetrocknetes Kombinationspräparat (Lebendimpfstoff) gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Swedish: Priorix är en kombinerad frystorkad beredning av (levande) vaccin mot mässling (M), påssjuka (M) och röda hund (R).
German: Die Daten aus spontanen Berichten und dem Schwangerschaftsregister zeigten keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken hinsichtlich spontanen Aborts oder angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Gabe von Priorix bei Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind.
Swedish: Uppgifterna från spontana rapporter och graviditetsregistret har inte visat på något säkerhetsproblem beträffande spontanabort eller medfödda missbildningar som rör oavsiktlig administrering av Priorix till gravida kvinnor.
German: Tag.
Swedish: Amning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den dazugehörigen Teil entsprechend und fügte auch einen weiteren Satz ein, um die belegte transplazentale Übertragung wiederzugeben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den motsvarande delen och lade dessutom till en till mening beträffande den dokumenterade transplacentära överföringen.
German: Aus Gründen der Klarheit stimmte der CHMP auch zu, den Vorschlag des Unternehmens „In solchen Fällen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit Priorix sorgfältig bewertet werden" durch „Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumpsoder Röteln-Impfung sollten unter gebotener Vorsicht immunisiert werden" zu ersetzen.
Swedish: För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag "I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas" med "Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet".
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Swedish: Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
German: Streichung der Formulierung über das Impfalter (in Abschnitt 4.2 enthalten) Das Unternehmen schlug auch vor, den Absatz über die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) umzuformulieren.
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
German: Studien zeigten, dass Frauen, die nach der Geburt stillten und die mit attenuiertem Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch sezernieren können und das Virus an gestillte Säuglinge ohne Nachweis für eine symptomatische Erkrankung übertragen können.
Swedish: Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
German: Der CHMP stellte fest, dass für die Mehrheit der klinischen Prüfungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Priorix mit anderen Impfstoffen untersuchten, keine klinischen Studienberichte verfügbar sind sondern nur Literaturhinweise.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
German: In jüngerer Zeit wurde Priorix zusammen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-(Hib)-Impfstoff und Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht sowie gleichzeitig mit Hepatitis-A-Totimpfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Swedish: På senare tid har Priorix samadministrerats med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat och vid samtidig samadministrering med inaktiverat vaccin mot hepatit A och vaccin mot 7-valent pneumokockinfektion, konjugerat.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keine theoretischen Risiken einer Impfung während der Stillzeit gibt.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
German: Im Vergleich zum Jahr 2009 hat sich die Zahl der Fälle im Jahr 2010 bei Kleinkindern unter einem Jahr mehr als verdreifacht und bei Erwachsenen im Alter von 20 bis 29 Jahren verfünffacht.
Swedish: Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
German: Priorix darf bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
German: Die im Jahr 2006 veröffentlichte Klassifikation der WHO der HIV-bezogenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern sagt Folgendes: „Immunologische Kriterien zur Diagnose fortgeschrittener HIV bei einem Kind, das jünger als fünf Jahre ist und an schwerer HIV-Infektion leidet: % CD4+ <25 bei denen, die jünger als 12 Monate sind % CD4+ <20 bei denen, deren Alter zwischen 12 und 35 Monaten liegt % CD4+ <15 bei denen, deren Alter zwischen 36 und 59 Monaten liegt" Darüber hinaus gibt es Berichte über Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis nach MMRImpfung bei Kindern mit primärer Immunschwäche und Dysgammaglobulinämie (siehe Bitnun et al. 1999 Clin.
Swedish: CD4+ procent <25 hos barn under 12 månaders ålder CD4+ procent <20 hos barn mellan 12 och 35 månaders ålder CD4+ procent <15 hos barn mellan 36 och 59 månaders ålder" Det finns dessutom rapporter om encefalit som orsakas av mässlingsinklusionskroppar efter MMRvaccination av barn med primär immunbrist och dysgammaglobulinemi (se Bitnun et al. 1999 Clinical Infectious Diseases).
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die WHO im Jahr 2011, dass die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell vermieden werden sollte und dass Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hingewiesen werden sollten, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für Serokonverter waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml beziehungsweise 67,1 IU/ml für die Antimasern-, Antimumps- beziehungsweise Antiröteln-Antikörper.
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Swedish: Beträffande uppskjutningen av vaccination av personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion fann CHMP det bäst att rekommendera ett längre intervall mellan immunoglobulin eller annan blodprodukt och efterföljande vaccination vid administrering av höga doser såsom de som ges till patienter med Kawasakis sjukdom (2g/kg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den vorgeschlagenen Text leicht und mit Zustimmung des CHMP lautet die endgültige Formulierung: „Fälle einer Verschlimmerung der Thrombozytopenie und Fälle der Wiedererkrankung an Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen berichtet, die nach der ersten Dosis an Thrombozytopenie litten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den föreslagna texten något, och den slutgiltiga ordalydelse som CHMP enades om är som följer: "Fall av förvärrad trombocytopeni och återfall i trombocytopeni hos patienter som drabbades av trombocytopeni efter den första dosen har rapporterats efter vaccination med levande vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund.