FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pęknięcie śledzionya Niedo krwistość sierpowato krwinkowa z przełomema
Maltese: Tiċrit tal milsaa Anemija taċ-ċelluli sickle bi kriżia
Polish: W razie potrzeby Tevagrastim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Polish: Zaburzenia metabolizm u i odżywiani
Maltese: Disturbi filmetaboliżm u u nnutrizzjoni
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Polish: Teva Finland Oy
Maltese: Nederland Teva
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Polish: Osteo poroza
Maltese: Marda tat
Polish: (Chondro kalcynoza pirofosforan owa)
Maltese: (Chondroca lcinosis
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Polish: EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Maltese: EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Polish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Polish: Zalecenie minimalnego uzysku ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Polish: Łysieniea
Maltese: Pożoloġija
Polish: Filgrastim można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających 0,8 mL.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-s zkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL z osłonką zabezpieczającą igłę
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Polish: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Maltese: Rari / Rari ħafna
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Polish: Inhibitory CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Polish: 126 kapsułek
Maltese: 126 kapsula
Polish: Wiek, lata
Maltese: Età, snin
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Polish: 84 kapsułek
Maltese: 84 kapsula
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 42 kapsułki
Maltese: 42 kapsula
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Polish: Glicerylu monooleinian
Maltese: Glyceryl monooleate
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Maltese: Meath, K32 YD60
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Polish: Skala ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Polish: Wosk Carnauba
Maltese: Xema' ta' Carnauba
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Polish: Hazard względny [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Polish: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Polish: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.62 m-2
Polish: → 15a i (lub)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Polish: Sodu laurylosiarczan
Maltese: Sodium lauryl sulphate
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Polish: W badaniu FLAGS porównującym bezpieczeństwo stosowania u 71 pacjentów w wieku ≥70 lat (osoby w podeszłym wieku) i 450 pacjentów w wieku <70 lat leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wykazano, że wszystkie działania niepożądane w 3. lub wyższym stopniu nasilenia (62% vs. 52%), wszystkie poważne działania niepożądane (30% vs. 19%) oraz przedwczesne odstawienie leku z powodu działań niepożądanych produktu Teysuno i cisplatyny (21% vs. 12%) występowały częściej w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Polish: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Polish: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Folinian/kwas foliowy
Maltese: Folinate/folinic acid
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Polish: Oteracyl, składnik preparatu Teysuno, nie wpływał na profil farmakokinetyczny 5-FU, tegafuru, gimeracylu, FBAL ani uracylu, natomiast gimeracyl nie wpływał na profil farmakokinetyczny tegafuru.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Polish: Zakończyć leczenie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute (Program oceny leczenia przeciwnowotworowego Państwowego instytutu onkologii w USA).
Maltese: Waqqaf il-kura a Skont il-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tal-Programm tal-Evalwazzjoni tatTerapija tal-kanċer, l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 3.0.
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na grupie pacjentów z niewydolnością nerek najczęściej opisywane działania niepożądane we wszystkich cyklach leczenia obejmowały: biegunkę (57,6%), nudności (42,4%), wymioty (36,4%), zmęczenie (33,3%) i niedokrwistość (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Polish: Pozorny okres półtrwania (T1/2) fazy eliminacji 5-FU po podaniu produktu Teysuno (zawierającego tegafur, prekursor 5-FU) był dłuższy (około 1,6-1,9 godz.) niż analogiczny parametr dla 5-FU podawanego dożylnie, cytowany we wcześniejszych publikacjach (10-20 minut).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno, T1/2 tegafuru wynosił 6,7-11,3 godz., T1/2 gimeracylu 3,14,1 godz. a T1/2 oteracylu 1,8-9,5 godz.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Polish: Leki indukujące DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Maltese: Barra minn hekk, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) huwa inkorporat f'RNA u jikkaġuna sfrattu fil-funzjonijiet ta' RNA.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki Teysuno 50 mg (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (około 30 mg/m2 na podstawie typowych wartości pc. 1,56-2,10 m2; n=14), mediany Tmax u mężczyzn dla poszczególnych składników produktu Teysuno (tegafur, gimeracyl i oteracyl) wynosiły odpowiednio 0,5, 1,0 i 2,0 godz. a średnie ± odchylenie standardowe (SD) AUC0-inf oraz Cmax odpowiednio 14595 ±4340 ng.godz./ml i 1762 ± 279 ng/ml dla tegafuru, 1884 ±640 ng.godz./ml i 452 ± 102 ng/ml dla gimeracylu oraz 556 ±281 ng.godz./ml i 112 ±52 ng/ml dla oteracylu.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi (tegafur, gimeracil, u oteracil) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Maltese: Doża totali ta' kuljum f'mga
Polish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Polish: Lek Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.