FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Zvláštní populace:
Croatian: Posebna populacija:
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Czech: Tabulka 1:
Croatian: Tablica 1:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Czech: Před použitím jemně kružte.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Czech: Účinnost u zvířat
Croatian: Djelotvornost u životinja
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja cjepiva IMVANEX:
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Croatian: Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Czech: NA5
Croatian: ND5
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, uvijek treba imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene ovog cjepiva.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti izazvan u svih cijepljenih osoba.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Czech: Suspenzi před podáním zkontrolujte zrakem.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekce
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Croatian: • ubrzan rad srca,
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Czech: *představuje míry séropozitivity
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: GMT (95% IS)
Croatian: GMT (95% CI)
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Zdraví HIV 131
Croatian: Zdravi HIV
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Croatian: • Pazite da dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije.
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Croatian: • oticanje lica, usta i grla,
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi 2.
Czech: Posilovací (booster) dávka
Croatian: Booster doza
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o imunološkom odgovoru na IMVANEX u drugih imunokompromitiranih osoba.
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Czech: SCR % (95% IS)
Croatian: SCR % (95% CI)
Czech: 2 dávky přípravku
Croatian: 2 doze cjepiva
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Croatian: Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj apetita
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.