FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja zakażona wirusem grypy, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa na oddziale intensywnej terapii/poddawana mechanicznej wentylacji, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa, u której objawy wystąpiły ≤4 dni, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Polish: • wysypka.
Slovenian: • izpuščaj.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Dectova
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Dectova vsebuje zanamivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir iv.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir i.v.
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Voda za injekcije
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 12 ur po začetnem odmerku
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Zamknięte fiolki
Slovenian: Neodprte viale
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dectova opiera się przede wszystkim na danych z jednego badania klinicznego II fazy i jednego badania klinicznego III fazy oraz pomocniczo na danych z badań klinicznych I fazy, programów stosowania produktu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) oraz działań niepożądanych zgłaszanych dla zanamiwiru podawanego wziewnie.
Slovenian: faze in ene študije III. faze, ki jih potrjujejo podatki študij I. faze, podatki programa sočutne uporabe in podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali med uporabo zanamivirja za inhaliranje.
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
Slovenian: Retrospektivna opazovalna študija pregleda zdravstvenih kartonov za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje na kohorti bolnikov z zapleteno okužbo gripe, zdravljenih na oddelku za intenzivno nego in terapijo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania początkowego i podtrzymującego dla niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat, o masie ciała 42,8 kg i większej) z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Preglednica 4: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za dojenčke in otroke (od 6. meseca do manj kot 6. leta in s telesno maso 42,8 kg ali več) z okvaro ledvic
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 24 ur po začetnem odmerku
Polish: Jak przechowywać lek Dectova
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Slovenian: • Odločite se o količini 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki jo boste uporabili za infundiranje.
Polish: Oporność krzyżowa pomiędzy zanamiwirem a oseltamwirem lub peramiwirem zaobserwowano w testach hamowania neuraminidazy.
Slovenian: V preizkusih zavrtja nevraminidaze so opažali navzkrižno odpornost med zanamivirjem in oseltamivirjem ali peramivirjem.
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dwa razy na dobę
Slovenian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrat na dan
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Ne uporabljajte zdravila Dectova:
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Številka (EU)
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Slovenian: Podjetje bo podobno gradivo pripravilo tudi za bolnike.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Slovenian: Odmerek se nato glede na raven železa v krvi po potrebi prilagodi na tri do šest mesecev.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Deferasirox Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (90 mg, 180 mg in 360 mg), ki se jemljejo enkrat na dan ob približno istem času.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Slovenian: Kadar telo ne more učinkovito odstranjevati železa, lahko presežek železa povzroči okvaro.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Exjade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferasirox Mylan.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Slovenian: Pri teh bolnikih pride do preobremenitve z železom zaradi prevelike absorpcije železa iz črevesja.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferasirox Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Exjade.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Slovenian: Gradivo jih bo seznanilo o priporočilih glede zdravljenja z zdravilom Deferasirox Mylan, med drugim o izbiri pravilnega odmerka in potrebi po spremljanju zdravja bolnika, zlasti delovanja ledvic.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Slovenian: Sindromi od transfuzije neodvisne talasemije so krvna obolenja, podobna beta talasemiji major, le da pri njih transfuzije krvi niso potrebne.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferasirox Mylan stalno spremljajo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferasirox Mylan.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferasirox Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferasirox Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Deferasirox Mylan, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Slovenian: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Deferasirox Mylan je odvisen od telesne mase bolnika, namena uporabe zdravila in ravni preobremenitve z železom.
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Slovenian: Deferasirox Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina, tj. beljakovine, ki prenaša kisik po telesu, v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferasirox Mylan enako kot pri zdravilu Exjade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną deferazyroks i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan vsebuje učinkovino deferasiroks in je „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Deferasirox Mylan, deferasiroks, je „kelator železa".
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferasirox Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasirox Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferasirox Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferasirox Mylan?
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Exjade.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Deferasirox Mylan in zakaj je odobreno v EU
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferasirox Mylan
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje preobremenitve z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Slovenian: • bolnikih od desetega leta starosti dalje s sindromi od transfuzije neodvisne talasemije, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferasirox Mylan
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferasirox Mylan?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferasirox Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadko otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Slovenian: • bolnikih z beta talasemijo major od drugega leta starosti dalje, ki transfuzije krvi ne prejemajo redno, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Slovenian: 2900 Komarom MADŽARSKA
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Slovenian: Podobne ugotovitve so zabeležili pri novorojenih in mladih živalih.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Polish: Raz (1x)
Slovenian: in enkrat (1x)
Polish: Wartość 1
Slovenian: vrednost 1
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Slovenian: Ta zvišanja so bila odvisna od odmerka.
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z busulfanom je povečala izpostavljenost busulfanu (AUC), vendar ostaja mehanizem te interakcije nejasen.
Polish: (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Slovenian: (nevtropenija) ali zmanjšano število vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Polish: Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • dvakrat pred uvedbo zdravljenja,
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Polish: W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vsako leto kot previdnostni ukrep opravili testiranje vida in sluha.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Polish: Następnie raz w roku.
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
Slovenian: Vendar pa večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka železa.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 6 let, je bila izpostavljenost približno 50 % nižja kot pri odraslih.
Polish: Interakcje z jedzeniem
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: − Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Slovenian: • hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
Polish: − Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie
Slovenian: • če vaš vid postane nejasen ali zamegljen,
Polish: Zaburzenia czynności serca są znanym powikłaniem ciężkiego obciążenia żelazem.
Slovenian: Motnje delovanja srca so znan zaplet pri hudi preobremenitvi z železom.
Polish: Działania takiego nie obserwowano u szczurów uprzednio obciążonych żelazem.
Slovenian: Takih učinkov pa ni bilo pri podganah, ki so bile predhodno obremenjene z železom.