FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
English: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Portuguese: EU/1/08/505/006
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
English: Pre-filled syringe label text
Portuguese: Texto do rótulo da seringa pré-cheia
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Portuguese: Reações Raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
Portuguese: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)) …………………………………………………………………………………...15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)…...……………………………………………………………………….15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem)……………………………...……………………………...................15 microgramas HA**
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: What INTANZA contains
Portuguese: Qual a composição de INTANZA
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Portuguese: Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Nódoa negra no local de administração.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INTANZA 15µg/estirpe 2017/2018
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Portuguese: A/H3N2
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
Portuguese: Retirar a tampa da agulha do sistema
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
English: Sweating Pruritus, rash
Portuguese: Sudação Prurido, erupção cutânea
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para preparações injetáveis.
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Portuguese: Tel: +46 8-634 50 00
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: c. Acontecimentos adversos potenciais
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Portuguese: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Portuguese: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …………………………………………………………………………………15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)……………………………………………………………………….….15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem)……….………………………………………………..................... 15 microgramas HA**
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de INTANZA: Reações muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas): No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. Dor de cabeça e dor muscular.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: Per 0.1 ml dose
Portuguese: Intradérmica 15µg
English: - Headache and muscular pain.
Portuguese: • Urticária e dificuldade em respirar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junho de 2017
English: What is zinc oxide?
Portuguese: O que é o óxido de zinco?
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Portuguese: O óxido de zinco é um composto inorgânico que se sabe ser relativamente pouco absorvido.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Portuguese: Os requerentes e os titulares das autorizações de introdução no mercado envolvidos no procedimento de consulta submeteram dados abrangidos por propriedade industrial e referências científicas incidindo sobre a eficácia, a resistência antimicrobiana e o risco ambiental.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dosagem de 100 mg por kg de peso corporal por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Portuguese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - hiperligação
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Portuguese: O CVMP reconheceu que existe um risco de co-seleção para resistência (a seleção de múltiplos genes de resistência antimicrobiana por um agente antimicrobiano) associado à utilização de óxido de zinco, apesar de esse risco não ser quantificável no momento presente.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2016, devido a preocupações remanescentes em relação ao riscopara o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos causados pela utilização de medicamentos contendo óxido de zinco, os Países Baixos e a França iniciaram um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativo a todos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral, tendo solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis e avaliasse a relação risco-benefício global dos medicamentos abrangidos.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Portuguese: Em maio de 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimentos medicamentosos para leitões1, o CVMP identificou um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco.
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Portuguese: Os Estados-Membros poderão adiar a retirada das autorizações de introdução no mercado por cinco anos a partir da presente data caso considerem que uma ação imediata possa ter um impacto adverso no seu território devido à inexistência de alternativas disponíveis e às alterações que necessariamente deverão realizar-se nas práticas da suinicultura.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral?
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos EMA/478886/2017
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Portuguese: Não foram identificadas medidas eficazes para gerir a acumulação de zinco no ambiente e, em resultado, o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração oral a suínos é negativa, pois os benefícios do óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis atualmente, o CHMP concluiu que a relação benefício risco global dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração oral em suínos é negativa, pois os benefícios do óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.