FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALIMTA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der ALIMTA Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
German: Im Median erhielten die Patienten 4 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit ALIMTA und 4 Zyklen mit Placebo.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com ALIMTA e 4 ciclos com placebo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de AINEs, os doentes devem ser monitorizados de perto no que diz respeito à toxicidade, especialmente mielossupressão e toxicidade gastrointestinal.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000 /mm3
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 / mm3 e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 / mm3
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
German: 50 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000 células/mm3.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von ALIMTA einmal täglich einnehmen müssen.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com ALIMTA.
German: ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Portuguese: Dose de ALIMTA (mg/m2)
German: Die Behandlung ist beim Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4 abzubrechen.
Portuguese: Os doentes devem suspender a terapêutica se se verificar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95 % CI)
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% CI)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase 3 Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
German: Wie ist ALIMTA anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar ALIMTA
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
German: Sepsis, manchmal tödlich, wurde häufig während klinischer Studien mit Pemetrexed berichtet.
Portuguese: Foi notificada com frequência septicemia, algumas vezes fatal, durante estudos clínicos com pemetrexedo,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para mais informações, consultar o folheto informativo).
German: Mesotheliom
Portuguese: Mesotelioma
German: **Bezug auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) für jeden Toxizitätsgrad.
Portuguese: ** Ver National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), para cada Grau de Toxicidade.
German: Pemetrexed wird in eingeschränktem Maße hepatisch metabolisiert.
Portuguese: O pemetrexedo é submetido a um metabolismo hepático limitado.
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
German: ALIMTA kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Portuguese: Alimta pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
German: Cisplatin
Portuguese: Cisplatina
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou superiores em 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metásteses hepáticas) não foram especificamente estudadas.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit Pemetrexed standen, entweder in der Mono- oder in der Kombinationstherapie angewendet, sind Knochenmarksuppression bedingte Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie und gastrointestinale Toxizitäten, die als Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Pharyngitis, Mukositis und Stomatitis in Erscheinung treten.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
German: Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) können hohe Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs, wie Ibuprofen > 1600 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure in hoher Dosis (≥ 1,3 g täglich) zu einer verringerten Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen führen.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
German: Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nichtblasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
German: Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
German: Angaben zur Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído, leia o folheto informativo
German: * p- Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
German: Die ALIMTA Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Portuguese: Os perfis de segurança do ALIMTA em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
German: ALIMTA 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche.
Portuguese: ALIMTA 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
German: Sie werden ALIMTA immer als intravenöse Infusion erhalten.
Portuguese: ALIMTA irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 45 ml/min wurden nicht in ausreichender Anzahl untersucht.
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min.
German: Patienten, die mit Pemetrexed behandelt werden, müssen zur Reduktion der Toxizität zusätzlich Vitamine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo devem tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von ALIMTA beginnen.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de ALIMTA ter terminado.
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit ALIMTA kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com ALIMTA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com ALIMTA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
German: Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
German: Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.
Portuguese: A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento antineoplásico.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl ALIMTA als auch Cisplatin).
Portuguese: 50% da dose anterior (ALIMTA e cisplatina)
German: ALIMTA ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Portuguese: ALIMTA deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Adenokarzinom (N = 847)
Portuguese: Adenocarcinoma (N=847)
German: Sobald es sich in der Zelle befindet, wird Pemetrexed schnell und wirksam durch das Enzym Folylpolyglutamatsynthase in Polyglutamatformen überführt.
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápida e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
German: ALIMTA wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
Portuguese: ALIMTA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura refrigerada.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl ALIMTA als auch Cisplatin).
Portuguese: 75% da dose anterior (ALIMTA e cisplatina)
German: Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Portuguese: Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 830)
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N=830)
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 mit Blutunga unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
German: Die Anwendung von Pemetrexed führte bei männlichen Mäusen zur Reproduktionstoxizität mit etwas verringerter Fertilität und testikulärer Atrophie.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho, resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm3 .
German: Patienten, die mit ALIMTA und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Portuguese: Doentes tratados com ALIMTA e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holanda
German: Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
German: (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFSAnalysen beobachteten.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com ALIMTA foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
German: Pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo
German: Ausserdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p= 0,021).
German: Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit ALIMTA gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit ALIMTA behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com ALIMTA versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com ALIMTA (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
German: Großzelliges Karzinom (N = 153)
Portuguese: Grandes células (N=153)
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6), enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden.
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
German: ALIMTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém uma quantidade inferior a 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente "livre de sódio".
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um ALIMTA zu erhalten.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado ALIMTA.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m2 da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Tabelle 2 - Dosisanpassung für ALIMTA (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität a,b ALIMTA-Dosis (mg/m²)
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para ALIMTA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b