FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone, nt kopsupõletikku, stafülokokkbaktereemiat, sepsist/septilist šokki (sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid) ja vöötohatist, tsütomegaloviirusinfektsiooni (CMV) või selle reaktivatsiooni ning oportunistlikke infektsioone, nt Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletikku ja soori.
French: Adcetris contient la substance active qu'est le brentuximab vedotin, un agent anticancéreux qui consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.
Estonian: Adcetris sisaldab toimeainena vähivastast ainet brentuksimabvedotiini, mis koosneb vähirakke hävitava ainega seotud monoklonaalsest antikehast.
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Estonian: 8 Hodgkini lümfoomiga ja 9 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile tehti pärast ADCETRISega ravi tüvirakkude siirdamine.
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta sobiv kogus lahustatud ADCETRISt ja lisada infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 0,4…1,2 mg/ml ADCETRISt.
French: La quantité excrétée dans les urines a été plus basse (28 %).
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
French: Tableau 8 : Résumé de la SSP selon l'IRF et de la SG selon le nombre de facteurs de risque dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
French: 1,92 flacons
Estonian: 1,92 viaali
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
French: 48H (47 %)/54F (53 %)
Estonian: 48 M (47%)/54 N (53%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Estonian: Lugege pakendi infolehte.
French: Taux de réponse objective (CR + PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion telles que: - éruption cutanée - essoufflement - difficultés à respirer - toux - oppression thoracique - fièvre - mal au dos - frissons
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
French: Durée de la réponse
Estonian: Ravivastuse kestus
French: Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
French: (IC à 95 %
Estonian: (95% CI:
French: Taux de réponse objective (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
French: Transmission des résultats de l'étude de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelle actuellement menée dans des populations de patients atteints de LH et de LAGCs (étude MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
French: La durée médiane du traitement chez les patients ayant interrompu leur traitement suite à l'apparition d'une neuropathie périphérique était de 12 cycles.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetati ravi perifeerse neuropaatia tõttu, oli ravi kestuse mediaan 12 tsüklit.
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie
Estonian: Annustamissoovitused neutropeenia korral
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 69 % des patients ayant un LAGCs traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-004 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3 incluant 128 patients atteints d'un LTC CD30+ histologiquement confirmé.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses III faasi avatud randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus 128-l patsiendil, kellel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30+ naha T-rakuline lümfoom (CTCL).
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
French: Fatigue, fièvre
Estonian: Väsimus, püreksia
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
French: Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie Caractéristiques de la pathologie
Estonian: Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
French: valeur de p = 0,023
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
French: Age médian, ans (intervalle)
Estonian: Vanuse mediaan, aastates (vahemik)
French: Volume total de solution reconstituée d'ADCETRIS (mL) à administrer
Estonian: Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
French: Des RLP telles que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit, toux, douleur au site de perfusion et fièvre ont été rapportées chez 9 % des patients.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
French: 3,6 flacons
Estonian: 3,6 viaali
French: L'exposition à la MMAE a diminué après administrations multiples de brentuximab vedotin, 50 % à 80 % environ des niveaux d'exposition atteints après la première dose étant observés avec les doses ultérieures.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
French: Après plusieurs doses de brentuximab vedotin en perfusion IV à 1,2 mg/kg toutes les deux semaines, les concentrations minimales à l'état d'équilibre d'ADC et de MMAE étaient atteintes au cycle 3.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: En règle générale, les concentrations maximales en brentuximab vedotin ont été mesurées à la fin de la perfusion ou lors d'un point de prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
French: Traitement en association Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association
Estonian: Kombinatsioonravi Märkus: kõigile kombinatsioonravi saavatele patsientidele on soovitatav teha alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Estonian: Ägeda pankreatiidi diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada.
French: Monothérapie
Estonian: Monoteraapia
French: Nombre médian de traitements antérieurs (intervalle) Nombre médian de traitements à visée cutanée (intervalle) Nombre médian de traitements systémiques (intervalle) MF, n (%)
Estonian: Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
French: ASCT antérieure schémas chimiothérapeutiques antérieurs (intervalle) Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie LAGCs ALK négatif
Estonian: Varasem autoloogsete tüvirakkude siirdamine Varasemad keemiaravikuurid (vahemik) Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes negatiivne haigus Haiguse iseärasused
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
French: Sur les 20 patients évaluables atteints d'un LH et retraités par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 d'entre eux (30 %) et une PR pour 6 d'entre eux (30 %) avec un ORR de 60 %.
Estonian: 20 hinnatavast Hodgkini lümfoomiga patsiendist saavutati ADCETRISega ravi tulemusena 6 patsiendil (30%) täielik ravivastus ja 6 patsiendil (30%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 60%.
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
French: Parmi les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs, une meilleure réponse globale de RC a été rapportée chez 6 patients (12 %) et une RP a été rapportée chez 19 patients (39 %).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
French: Âge médian, ans (tranche)
Estonian: Vanuse mediaan, aastad (vahemik)
French: Flacon à usage unique
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: ou Grade 4 (<500/mm <0,5 x 10
Estonian: 4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,8 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
French: Ces données indiquent que le brentuximab vedotin administré à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines n'induit pas de prolongation de l'espace QT cliniquement pertinente chez des patients atteints d'affections malignes exprimant le CD30.
Estonian: Need andmed näitavad kliiniliselt olulise QT pikenemise puudumist brentuksimabvedotiini manustamise tulemusena annuses 1,8 mg/kg iga 3 nädala järel CD30-ekspresseerivate pahaloomuliste kasvajatega patsientidele.
French: Nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
French: • LH survenu < 12 mois ou LH réfractaire au traitement de première ligne
Estonian: • Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'investigateur chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
French: Dix (10) patients (17 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 1-16).
Estonian: 10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
Estonian: Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
French: La dose habituelle d'Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un maximum d'un an.
Estonian: Adcetrise tavaline algannus ainsa ravimina kasutamisel on 1,8 mg/kg, mida manustatakse üks kord iga 3 nädala järel mitte kauem kui üks aasta.
French: Médiane selon l'Investigateur
Estonian: Mediaan sõltumatu komisjoni andmetel
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisel antikeha ja ravimi konjugaadi farmakokineetika aja jooksul ei muutunud.
French: Adaptations posologiques
Estonian: Annuse kohandamine
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
French: Vingt-huit patients (47 %) ont reçu une SCT après une médiane de 7 cycles (de 4-16) de traitement par ADCETRIS.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
French: Grade 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10 9/l)
Estonian: 3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
French: Selon l'IRF, le taux de réponse objective (ORR) dans la population ITT était de 50 % (IC à 95 %, 37-63 %).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
French: Pancréatite
Estonian: Pankreatiit
French: La liaison de l'ADC à l'antigène CD30 à la surface de la cellule déclenche l'internalisation du complexe ADC-CD30 qui est ensuite transféré au compartiment lysosomial.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Estonian: (95% CI: 0,53…1,67)
French: Comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 1,9 fois (IC 90 % ; 0,85-4,21) chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseeritud logaritmilist astaktesti ei teostatud uurijate kaupa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
French: La tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ADCETRIS ont été évaluées chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7-11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 1/2, en escalade de doses, en monothérapie, menée en ouvert (C25002).
Estonian: ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
Estonian: Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
French: La clairance et la demi-vie ont été respectivement estimées à 1,5 L/jour et 4-6 jours.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
French: Survie globale
Estonian: Üldine elulemus
French: Dans les essais cliniques, la neutropénie a motivé un report de traitement chez 14 % des patients.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lükati neutropeenia tõttu annustamist edasi 14%-l patsientidest.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'ADCETRIS ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse.
Estonian: Ärge lisage valmistatud ADCETRISe infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
French: valeur de p = 0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
French: Données des patients atteints de LH non éligibles à une greffe de cellules souches (SCT)
Estonian: Andmed Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kes ei ole tüvirakkude siirdamise kandidaatideks
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede arvu vähenemine; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu vähenemine; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - kihelus; - lihasvalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse.
French: Remarque : Si le poids du patient dépasse 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.