FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for utilizado um aparelho de reconstituição mecânico para reconstituir Benlysta, não se deve exceder as 500 rpm e o frasco para injetáveis não deve ser agitado durante mais do que 30 minutos.
Slovenian: Če za pripravo zdravila Benlysta uporabljate mehanično napravo za pripravo, njena hitrost ne sme preseči 500 obratov na minuto, viale pa se ne sme vrteti več kot 30 minut.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea uma vez por semana, durante até 52 semanas.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Portuguese: Os médicos devem avaliar o risco de depressão e suicídio tendo em consideração a história médica do doente e o seu estado psiquiátrico atual antes do tratamento com Benlysta e continuar a monitorizar o doente durante o tratamento.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Portuguese: Os doentes tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo antidsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Slovenian: Bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitiven anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo sobre se deve parar o tratamento com Benlysta enquanto estiver a amamentar ou se deve parar de amamentar.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.
Portuguese: O tempo total entre a reconstituição de Benlysta até à conclusão da perfusão não deve exceder 8 horas.
Slovenian: Celotni čas od priprave zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
Portuguese: Nos doentes cujo peso corporal é igual ou inferior a 40 kg, podem ser considerados os sacos de perfusão com 100 ml destes solventes desde que a concentração de belimumab resultante no saco de perfusão não exceda 4 mg/ml.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso manjšo ali enako 40 kg je treba razmisliti o uporabi vreče s 100 ml teh vehiklov, pod pogojem, da koncentracija belimumaba v vrečki ne presega 4 mg/ml.
Portuguese: No caso de se julgar necessária a administração de Benlysta a doentes idosos, não é necessário qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Portuguese: As taxas de reação relacionada com a perfusão entre indivíduos persistentemente positivos foram comparáveis às taxas para os doentes ADA negativos de 75/552 (14%), 78/523 (15%) e 83/559 (15%) nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Slovenian: Belimumab se je porazdelil v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Portuguese: Limpe o local de injeção
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Portuguese: Deixar o frasco para injetáveis em repouso à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante a reconstituição, rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos a cada 5 minutos até que o pó esteja dissolvido.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15 do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Portuguese: Gastroenterite vírica, faringite, nasofaringite, infeção víricas do trato respiratório superior
Slovenian: okužba sečil pogosti virusni gastroenteritis, faringitis, nazofaringitis, virusna okužba zgornjih dihal
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti ds-ADN na linha de base inicial
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Portuguese: • Não agitar.
Slovenian: • Ne pretresajte.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse abrangem infeções graves (incluindo infeções oportunistas graves e não graves e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma), reações de hipersensibilidade e à perfusão, e acontecimentos psiquiátricos graves incluindo perturbações de humor, ansiedade e suicídio.
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Portuguese: Grupo 12 a 17 anos de idade: as infeções foram notificas em 22/43 doentes a administrar Benlysta e em 25/37 doentes a administrar placebo e as infeções graves foram notificadas em 3/43 doentes a administrar Benlysta e em 3/37 doentes a administrar placebo.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: As infeções que originaram descontinuação do tratamento ocorreram em 0,7% dos doentes a administrar Benlysta e 1,5% dos doentes a administrar placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Depois, os doentes podem recomeçar a administração da dose no dia habitual de administração, ou podem iniciar um novo calendário semanal a partir do dia em que a dose em falta foi administrada.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
Slovenian: Zdravila Benlysta za subkutano injiciranje ne smete injicirati v veno (intravensko).
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Benlysta for administrado concomitantemente com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção em pessoas a quem foram administradas vacinas vivas para doentes a quem está a ser administrado Benlysta.
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, deve ser suspensa a administração de mais doses até ser excluída a LMP.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Portuguese: Janela de inspeção
Slovenian: Okence za ogled
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti migrena
Portuguese: Redução de prednisolona em ≥25% desde a linha de base inicial até ≤7,5 mg/dia durante as semanas 40 até 52* (%)
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija
Portuguese: Muito frequentes Infeções bacterianas, por exemplo bronquite, infeção do trato urinário
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) ou grave (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 doentes com compromisso renal ligeiro e 30 doentes com compromisso renal moderado administraram Benlysta por via subcutânea; 770 doentes com compromisso renal ligeiro, 261 doentes com compromisso renal moderado e 14 doentes com compromisso renal grave administraram Benlysta por via intravenosa.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,6% (4/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,3% (2/675) dos doentes a administrar placebo.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • Remova a cápsula de fecho do anel puxando ou torcendo-a.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
Portuguese: • se o seu lúpus afetar os seus rins ou sistema nervoso • se é VIH positivo(a) ou tem baixos níveis de imunoglobulinas
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Portuguese: Informe o seu médico se tem história destas condições.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
Portuguese: Completar a injeção
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Portuguese: Estas são efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Portuguese: Uma análise subsequente identificou subgrupos de resposta elevada, tais como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti ds-ADN na linha de base inicial, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 10 mg/kg aos Dias 0, 14 e 28, e seguidamente a cada intervalo de 4 semanas, a exposição a belimumab foi semelhante em indivíduos pediátricos e adultos com LES.
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan uporabe zdravila in več dni potem, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi ter možnostjo ponovitve.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 12 ur.
Portuguese: Grupo 5 a 11 anos de idade: as infeções foram notificadas em 8/10 doentes que administraram Benlysta e em 3/3 doentes a administrar o placebo e as infeções graves foram notificadas em 1/10 doentes a administrar Benlysta e em 2/3 doentes a administrar placebo (ver secção 4.4).
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Benlysta destina-se a ser administrado por baixo da pele apenas (por via subcutânea).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho do anel durante este passo.
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Portuguese: O perfil de reações adversas nos doentes pediátricos é baseado em informação de segurança de 52 semanas de num estudo controlado por placebo em que Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa aos Dias 0, 14, 28 e seguidamente de 28 em 28 dias, com tratamento concomitante de fundo) foi administrado a 53 doentes (6 a 17 anos de idade) com LES.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
Portuguese: Infeções: A incidência global de infeções nos estudos por via intravenosa e subcutânea foi de 63% em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções intravenosas de glucose a 5% porque são incompatíveis com Benlysta.
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
Portuguese: • pieira, dificuldades em respirar ou falta de ar
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Portuguese: (Figura 8)
Slovenian: (Slika 8)
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o número de lote de Benlysta deve ser registado por si e pelo profissional de saúde.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.