FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/645/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/645/001
Bulgarian: Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Maltese: Huwa se jingħatalek ġewwa vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Bulgarian: Ефикасността е проучена при пациенти с предсърдно мъждене след сърдечна операция в ACT II - двойно-сляпо, плацебо-контролирано, проучване с успоредни групи във фаза ІІІ (ACT II), включващо 150 пациенти с продължително предсърдно мъждене (с продължителност от 3 до 72 часа), появило се между 24 часа и 7 дни след аорто-коронарен байпас и/или клапна операция.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti li żviluppaw fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb (ACT II) L-effikaċja ġiet studjata f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara operazzjoni tal-qalb f'ACT II, studju ta' grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, ta' fażi 3 (ACT II) f'150 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali sostnuta (li damet minn 3 sigħat sa 72 siegħa) li seħħet bejn 24 siegħa u 7 ijiem wara coronary artery bypass graft u/jew operazzjoni valvulari.
Bulgarian: Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК) анализи не показват наличие на значими разлики в острата експозиция на вернакалант (Cmax и AUC0-90 мин) при приложение на слаби или мощни инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден преди инфузията на вернакалант в сравнение с пациенти, които не са на съпътстващо лечение с инхибитори на CYP2D6.
Maltese: Għalkemm vernakalant huwa substrat ta' CYP2D6, analiżi farmakokinetika (PK) tal-popolazzjoni uriet li ma kinux osservati differenzi sostanzjali fl-esponiment akut ta' vernakalant (Cmax u AUC0-90min) meta ngħataw inibituri dgħajfa jew b'saħħithom ta' CYP2D6 sa ġurnata qabel l-infużjoni ta' vernakalant meta pparagunat ma' pazjenti li ma kinux fuq terapija konkomitanti b'inibituri ta' CYP2D6.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Maltese: Dożi kumulattivi 'l fuq minn 565 mg ma ġewx evalwati.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Maltese: Fi studji fuq l-iżvilupp embrijofetali b'amministrazzjoni orali ta' vernakalant darbtejn kuljum f'livelli ta' espożizzjoni (AUC) ġeneralment ogħla minn dawk miksubin fl-umani wara doża waħdanija ta' vernakalant ġol-vini, seħħew malformazzjonijiet (għadam tal-kranju deformati/nieqsa/mwaħħlin ma' xulxin inkluż qsim tas-saqaf tal-ħalq, radjus mgħawweġ, skapula mgħawwġa/deformata, trakea ristretta, tirojde nieqsa, testikoli li ma jinżlux) f'firien u żieda fl-imwiet embrijofetali, żieda fin-numru ta' feti bi sternebrae magħqudin u/jew bi sternebrae addizzjonali ġew osservati fi fniek meta ttestjati bl-ogħla dożi.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg/kg до 5 mg/kg Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Maltese: Il-kumpanija se tibda tinkludi l-lista ta' kontroll għal qabel l-infużjoni fil-pakketti ppakkjati fil-post fejn isir l-ippakkjar mill-aktar fis possibbli iżda mhux aktar tard mill-15 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Хипоестезия; чувство за парене; паросмия; синкоп; сомнолентност
Maltese: Mhux komuni: Ipoestesija; sensazzjoni ta' ħruq; parosmija; sinkope; ħedla ta' ngħas
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.
Maltese: Il-konċentrat sterili dilwit huwa kimikament u fiżikament stabbli għal 12-il siegħa f'temperatura ta' 25 °C jew inqas.
Bulgarian: Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb 51.7 % tal-pazjenti għal SR wara 90 minuta kontra 5.2 % b'amiodarone u dan jirriżulta f'rata ta' konverżjoni konsiderevolment aktar mgħaġġla minn AF għal SR fl-ewwel 90 minuta meta mqabbel ma' amiodarone (valur P log-rank <0.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Maltese: Din tkun doża ftit aktar baxxa ta' 2 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите на вернакалант от проучванията във фаза ІІІ показват удължаване на коригирания според сърдечната честота QT-интервал (корекция по Fridericia, QTcF) (пикове спрямо плацебо след първата и втората инфузия съответно 22,1 msec и 18,8 msec).
Maltese: Tul il-popolazzjoni ta' Fażi 3, il-pazjenti kkurati b'vernakalant kellhom żieda fil-QT korrett tar-rata tal-qalb (bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia, QTcF) meta pparagunat mal-plaċebo (22.1 msec u 18.8 msec qċaċet imnaqqsa mill-plaċebo wara l-ewwel u t-tieni infużjonijiet).
Bulgarian: - Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Maltese: • BRINAVESS ma jistax jiġi rrakkomandat f'pazjenti li qabel kienu ngħataw AADs (klassi I u III) 4-24 siegħa qabel vernakalant minħabba nuqqas ta' dejta.
Bulgarian: BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride)
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vernakalant hydrochloride
Bulgarian: 06 септември 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Maltese: Il-pazjent għandu intervall QT imtawwal fil-linja bażi (mhux irregolat > 440 msek)?
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm qlib għar-rittmu sinusali, osserva s-sinjali vitali u r-rittmu tal-qalb tal-pazjent għal 15-il minuta oħra.
Bulgarian: 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Maltese: Dilwenti rakkomandati huma soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride għall-injezzjoni, soluzzjoni ta' Lactated Ringers għall-injezzjoni, jew soluzzjoni ta' 5% glucose għall-Injezzjoni.
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li jirċievu vernakalant għandhom inċidenza akbar li jaqilbu għal palpitazzjonijiet atrijali sal-ewwel sagħtejn wara d-doża (1.2 % kontra 0 % fi plaċebo).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Maltese: BRINAVESS jiġi f'pakkett ta' kunjett wieħed li fih jew 200 mg jew 500 mg ta' vernakalant hydrochloride.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на вернакалант при пациенти е приблизително 3 часа при екстензивни метаболизатори по CYP2D6 и приблизително 5,5 часа при бавни метаболизатори.
Maltese: Il-half-life medja taleliminazzjoni ta' vernakalant fil-pazjenti kienet ta' madwar 3 sigħat f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 u madwar 5.5 sigħat f'metabolizzaturi ħżiena.
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: BRINAVESS 20 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 mg/kg b'doża massima kkalkulata bażata fuq 113 kg.
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Maltese: Soluzzjoni: 5 ml (30 mg/ml) + Soluzzjoni għattlaħliħ 5 ml
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Maltese: 2 kunjetti + kunjett 1
Bulgarian: 150 mg
Maltese: 150 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: юли 2020 г
Maltese: Lulju 2020
Bulgarian: Възрастови групи
Maltese: Gruppi tal-età
Bulgarian: Vygon Lectro-Cath
Maltese: Estensjoni Vygon Lectro-Cath
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
Maltese: Braun u BD Luer-Lok
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Maltese: Rata ta' Tnaqqis (punti/48 ġimgħa)a
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
Maltese: CL, ml/hr t1/2, hr
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Bulgarian: Плътна линия: клинични проучвания 190-201 и 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Bulgarian: AUC0-t, µg-час/ml
Maltese: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Bulgarian: Видимо нормален говор.
Maltese: Lingwa apparentement normali.
Bulgarian: 300 (следващите дози)
Maltese: 10 (dożi sussegwenti)
Bulgarian: Език
Maltese: Lingwa
Bulgarian: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Maltese: L-IRLANDA
Bulgarian: ЦСТ (N = 17)
Maltese: B'kollox (n = 23)
Bulgarian: Проблеми с устройството:
Maltese: Problemi bl-apparat:
Bulgarian: Brineura е съвместим с компонентите на инфузионни системи за еднократна употреба, изработени от PVC, PVC (не-DEHP) полиетилен, полиетерсулфон (PES), полипропилен (PP) и PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Bulgarian: p-стойност б
Maltese: p-valueb
Bulgarian: Калиев хлорид
Maltese: Potassium chloride
Bulgarian: Удължителен комплект: линия Fresenius Injectomat, удължителен комплект Alaris CC,
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
Bulgarian: Като цяло нормална походка.
Maltese: Mixja ferm normali.
Bulgarian: Медиана Мин., макс.
Maltese: sodium baxx.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
Bulgarian: Игла за порт: игли Deltec GRIPPER
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота, дефинирана съгласно следната конвенция за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Находките от проучвания 190-201 и 190-202 са били сравнени с контролната група с естествена история на заболяването, която е включвала пациенти, отговарящи на критериите за включване в проучвания 190-201 и 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Bulgarian: Моторна функция 3
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Други лекарства и Brineura
Maltese: Mediċini oħra u Brineura
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп, за които е доказано, че са съвместими с Brineura и разтвора за промиване, и използвани в клинични проучвания с Brineura включват резервоари CodmanHOLTER RICKHAM и HOLTER SALMON-RICKHAM, вентрикуларен катетър Codman и ЦСТ-вентрикуларен резервоар Medtronic (с катетър).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Bulgarian: Заредете компонентите на инфузионния набор с Brineura.
Maltese: 3. Ipprajmja l-komponenti tal-infużjoni bi Brineura.
Bulgarian: Фармакокинетиката на церлипоназа алфа в плазмата е оценена при 13 пациенти и са определени медиана на Tmax 12,0 часа (след започване на инфузията), средна Cmax 1,39 µg/ml и средна AUC0-t от 24,1 µg-час/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
Bulgarian: Обрив Уртикария
Maltese: Raxx Urtikarja
Bulgarian: Като цяло, 6% от всички събития, свързани с гърчове, се считат за свързани с церлипоназа алфа и варират от леки до тежки, степен 1 - 4 по CTCAE.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Bulgarian: Вид опаковка с три флакона: два флакона 10 ml, всеки съдържащ 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор и един флакон 10 ml , съдържащ 5 ml разтвор за промиване.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Bulgarian: Brineura е показан за лечение на невронална цероидна липофусциноза тип 2 (neuronal ceroid lipofuscinosis type 2, CLN2), позната още като дефицит на трипептидил пептидаза 1 (tripeptidyl peptidase 1, TPP1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Bulgarian: Brineura и разтвор за промиване Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Maltese: Il-filtru inline għandu jitqiegħed kemm prattikament possibbli qrib il-labra tal-port.
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Bulgarian: Теч от устройството Запушване на устройствотог
Maltese: Okklużjoni tal-apparatd Diżlokazzjoni tal-apparate
Bulgarian: 200 (първите 4 дози)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
Bulgarian: Какво съдържа Brineura - Активното вещество е церлипоназа алфа.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg натрий.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Bulgarian: Общо 24 пациенти на възраст 3 до 8 години са лекувани с Brineura 300 mg през седмица.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение във фризер (-25°C до -15°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Bulgarian: Общо събитията, свързани с гърчове, с времева връзка с прилагането на церлипоназа алфа са 17% и са леки до умерени, степен 1 до 2 по тежест.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Bulgarian: - Другите съставки на Brineura и разтвора за промиване са: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Brineura съдържа натрий")
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Bulgarian: Всеки домейн обхваща скор от 3 (като цяло нормални) до 0 (значително нарушени) за общ възможен скор от 6, като намаленията на единицата представляват важни събития в загубата на усвоени преди това функции на ходене и говор.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларна инфузия на разтвора за промиване
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Bulgarian: Всеки флакон Brineura съдържа 150 mg церлипоназа алфа в 5 ml разтвор (30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Bulgarian: В текущото проучване 190-202 (към 3 юни 2016 г.) степента на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura, в сравнение с контролната група с естествена история на заболяването (N = 42 пациенти), продължава да показва трайност на ефекта от лечението (вж. фигура 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 12 часа при стайна температура (19-25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Bulgarian: Церлипоназа алфа се поема от таргетните клетки и се пренася до лизозомите чрез катион-независим маноза-6-фосфат рецептор (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, познат още като рецептор M6P/IGF2).
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
Bulgarian: Brineura 150 mg инфузионен разтвор церлипоназа алфа (cerliponase alfa)
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Bulgarian: Като цяло, при 23 (96%) участници, получили церлипоназа алфа, се наблюдава събитие, което се свързва със стандартизирана заявка по MedDRA „гърчове".
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани за възможните симптоми на анафилаксия, като генерализирана уртикария, пруритус или зачервяване, подуване на устните, езика и/или увулата, диспнея, бронхоспазъм, стридор, хипоксемия, хипотония, синкоп или инконтиненция.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Bulgarian: Вграденият филтър може да е интегрална част от инфузионния набор.
Maltese: Il-filtru inline jista' jkun integrali għas-sett tal-infużjoni.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при Brineura Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Bulgarian: Най-честите прояви са включвали пирексия с повръщане, плеоцитоза или раздразнителност, които не съответстват на класическата, имунно-медиирана свръхчувствителност.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Bulgarian: Пациенти с CLN2 с вентрикулоперитонеални шънтове.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.