FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC ≥ 2 à 12 mois) a été atteint, montrant une non-infériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7 %) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9 %) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
English: − Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
French: Boite de 28 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées amovibles prédécoupées en aluminium-aluminium.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : • Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimés pelliculés)
English: Recent ischaemic stroke
French: България Актавис ЕАД
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculosquelettiques , systémiques et osseuses
English: The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
English: The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
English: This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
English: Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
French: Par conséquent, la dose initiale recommandée d'Iclusig doit demeurer de 45 mg une fois par jour.
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
English: • The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
English: • If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
English: Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient n'en profite plus ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cometriq, le 21 mars 2014.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cometriq.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cometriq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre leur dose de
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes touchés par le cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer prenant origine dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie): chez les patients prenant Cometriq, cette durée de vie était en moyenne de 11,2 mois, contre 4,0 mois chez ceux prenant le placebo.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
French: Cometriq était administré une fois par jour en une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en raison des effets indésirables) et comparé avec un placebo (traitement fictif).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
French: Ces enzymes peuvent être présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, MET et RET) dans les cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, notamment la division cellulaire et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour faire apparaître le cancer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cometriq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom