FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztworów po rekonstytucji nie wolno podawać po upływie więcej niż 12 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze pokojowej (pomiędzy 15°C a 25°C ).
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 30 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Polish: W celu zwiększania ostatecznego stężenia roztworu należy stosować wyłącznie fiolki zawierające taką samą ilość leku, jak fiolka w pierwszym zastosowanym opakowaniu.
Hungarian: Csak a kezdőcsomagban található injekciós üveggel azonos mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek használhatók az oldat végleges koncentrációjának növeléséhez.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 5 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Hungarian: Öt a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR} > <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Hungarian: Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
Polish: dawka (nanogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Polish: • przyspieszone bicie serca
Hungarian: • lassú szívverés
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Polish: 0,72 0,96 1,20 l,44 1,68 1,92 2,16 2,40
Hungarian: -36,0 méter; átlag: 42,9 vs.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w dostarczonym płynie.
Hungarian: Alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található folyadékkal.
Polish: • leki stosowane w celu rozpuszczenia istniejących zakrzepów we krwi
Hungarian: • a vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek
Polish: W żadnym przypadku dializy z zastosowaniem heparyny i w 5% (n=32) dializ z zastosowaniem epoprostenolu wystąpiło niewielkie wykrzepianie.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Flolan w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie wolno stosować do rozcieńczania leku roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v.
Hungarian: Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego często stosuje się roztwory o następujących stężeniach:
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére gyakran alkalmazott koncentrációk a következők:
Polish: Rozpoczynając leczenie należy zastosować opakowanie zawierające rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
Hungarian: Először a parenterális alkalmazásra való oldószert tartalmazó csomagot kell használni.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Polish: Powstały roztwór preparatu Flolan nabrać do strzykawki, wstrzyknąć do pozostałej części rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać.
Hungarian: Az így kapott Flolan oldatot szívja fel a fecskendőbe, fecskendezze vissza az oldószerből fennmaradt mennyiséghez és alaposan keverje össze.
Polish: Hemodializa Pacjent będzie otrzymywał lek Flolan podczas trwania zabiegu dializy.
Hungarian: Művese-kezelés (vesedialízis) A Flolan infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
Polish: Flolan jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego.
Hungarian: A Flolan hatékony pulmonalis és szisztémás értágító.
Polish: Epoprostenol jest najsilniejszym ze znanych inhibitorów agregacji płytek krwi.
Hungarian: Az epoprosztenol a leghatékonyabb ismert thrombocyta-aggregáció gátló.
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej lub ból brzucha
Hungarian: • gyomorrontás, vagy gyomorfájdalom
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Glicyna
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: Glicin
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Polish: NYHA u 21 spośród 51 pacjentów otrzymujących epoprostenol, natomiast taka poprawa nie nastąpiła u żadnego z 48 pacjentów leczonych jedynie terapią konwencjonalną.
Hungarian: A 12. héten az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21-nél (41%) javult a NYHA funkcionális osztályba sorolás, összehasonlítva a csak hagyományos terápiával kezelt csoport 48 betegével, akik közül egynél sem volt tapasztalható javulás.
Polish: Szybkość wlewu roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml: Przykładowe dawkowanie podczas stosowania roztworu o stężeniu 15 000 nanogramów/ml Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Polish: Mediana wartości początkowych wynosiła 270 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 240 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Hungarian: A kiindulási középérték a hagyományos, illetve az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportnál sorrendben 240 méter és 270 méter volt.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: - biały do białawego liofilizowany proszek
Hungarian: - Fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
Polish: Statystycznie istotną poprawę wydolności wysiłkowej (p=0,001), mierzonej w 6-minutowym teście marszu, stwierdzono u pacjentów otrzymujących epoprostenol w leczeniu ciągłym wraz z terapią konwencjonalną (N=52) przez 8 lub 12 tygodni w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną (N=54) (zbiorcze wyniki w zakresie zmiany w stosunku do stanu początkowego po 8 i 12 tygodniach wyniosły: mediana: 49 vs. -4 metry; średnia: 55 vs. -4 metry).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości wlewu z powodu ryzyka ostrego nawrotu objawów, który może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A potenciálisan fatális rebound hatás kockázata miatt kerülni kell a Flolan alkalmazásának hirtelen leállítását vagy az infúziós ráta hirtelen, nagymértékű csökkentését (lásd 4.4 pont).
Polish: Intensywność krwawienia u pacjentów otrzymujących epoprostenol częściej ulegała zmniejszeniu w dniu poprzedzającym dializę (N=4/8) i w dniu przeprowadzenia dializy (N=6/16) niż u pacjentów otrzymujących heparynę (N=4/13 w dniu poprzedzającym i N=4/25 w dniu dializy).
Hungarian: Az epoprosztenollal kezelt betegek közül a vérzés súlyossága gyakrabban mutatott javulást a dialízis előtti napon, illetve a dialízis napján (dialízis előtt: n=4/8; dialízis napján: n=6/16) mint a heparin esetében (dialízis előtt: n=4/13; dialízis napján: n=4/25).
Polish: Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez śródbłonek naczyń krwionośnych.
Hungarian: A nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amit a vérerek intimája termel.
Polish: Obliczanie szybkości wlewu: Szybkość wlewu może być obliczona według poniższego wzoru:
Hungarian: Az infúziós ráta kiszámítása: Az infúziós ráta a következő képlet segítségével számítható ki:
Polish: Substancją czynną leku jest sól sodowa epoprostenolu.
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-epoprosztenol.
Polish: Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Bőrkárosodás az injekció beadásának helyén
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Polish: Mediana wartości początkowych dla 6-minutowego testu marszu w obu badaniach wynosiła 226 metrów w grupie pacjentów otrzymujących epoprostenol wraz z terapią konwencjonalną i 301 metrów w grupie pacjentów otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną.
Hungarian: A kombinált, kiindulási, 6 perces séta teszt középértékei a hagyományos terápiás csoportban és az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportban sorrendben 266 méternek és 301 méternek bizonyultak.
Polish: Bradykardia związana ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpiła po podaniu dożylnym produktu leczniczego Flolan w dawkach odpowiadających dawce 30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.
Hungarian: Egészséges, eszméletükön lévő önkénteseknél a 30 nanogramm/ttkg/perc dózisnak megfelelő Flolan beadását jelentős mértékű szisztolés és diasztolés vérnyomáseséssel összefüggő bradycardia követte.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Polish: Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Hungarian: Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym kapslem typu „flip-top".
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
Polish: Typowy czas potrzebny dla prawidłowego przefiltrowania 50 ml stężonego roztworu wynosi 70 sekund.
Hungarian: A koncentrált oldatot közvetlenül a választott infúziós oldatba kell befecskendezni, határozott, de nem túlzott nyomást kifejtve; 50 ml koncentrált oldat jellemző szűrési ideje 70 másodperc.
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
Hungarian: • láza, hidegrázása van.
Polish: Podanie dożylne.
Hungarian: infúzióban is adható.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: W trakcie długotrwałego wlewu wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może spowodować konieczność zmniejszenia szybkości wlewu.
Hungarian: A hosszú távú infúzió ideje alatt a dóziskereső időszak során megfigyeltekhez hasonló dózisfüggő farmakológiai események előfordulása szükségessé teheti az infúziós ráta csökkentését, bár a mellékhatások esetenként a dózis módosítása nélkül is megszűnhetnek.
Polish: Hemodializa Do stosowania podczas hemodializy przeznaczone jest wyłącznie opakowanie 0,5 mg.
Hungarian: Vesedialízis Csak a 0,5 mg-os csomag alkalmas vesedialízis során történő alkalmazásra.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystapić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból (nieokreślony)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
Hungarian: Az infuziós ráta kiszámítása:
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Hungarian: • súlyos balkamrai dysfunctióból eredő, veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Podczas stosowania leku Flolan u pacjenta będzie kontlowana czynność serca i ciśnienie krwi.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Polish: Do dalszego rozcieńczania roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu produktu leczniczego Flolan można stosować jedynie rozpuszczalnik dołączony do opakowania.
Hungarian: Csak a mellékelt oldószer használható a feloldott Flolan továbbhígításához.
Polish: Flolan dostarczany jest w postaci proszku w szklanej fiolce.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Polish: Bóle stawów
Hungarian: Állkapocs fájdalom
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Polish: Jakość - moduł 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Polish: W badaniu 30 przez jeden miesiąc, a w badaniu 31 przez dwa miesiące, podczas każdej dializy stosowano epoprostenol lub heparynę.
Hungarian: A 30. számú vizsgálatban egy hónapig, a 31. számú vizsgálatban pedig két hónapig használtak epoprosztenolt vagy heparint minden egyes dialízis közben.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych, w porównaniu z każdą oceną przed dializą, częstość występowania krwawienia była ogólnie zmniejszona wraz z każdą dializą z użyciem epoprostenolu.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Hungarian: A címkeszöveget a legfrissebb, 8-as verziójú QRD (sablon dokumentumok minőségügyi áttekintéséhez) alapján aktualizálták.