FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
Croatian: Istodobna primjena punomasnih i visokokaloričnih obroka u zdravih dobrovoljaca smanjuje opseg apsorpcije što rezultira približno 20%-tnim smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) i 50%-tnim smanjenjem Cmax u plazmi.
German: Häufig Dyspnoe◊
Croatian: Često dispneja◊
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
Croatian: Kapsule treba gutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Croatian: Lenalidomid se može nastaviti primjenjivati u bolesnika s reakcijom razbuktavanja tumora (engl. tumour flare reaction, TFR) 1. ili 2. stupnja bez prekida ili promjene doze, prema odluci liječnika.
German: Katarakt
Croatian: Katarakta
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid einnehmen:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lenalidomid:
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom").
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen; insbesondere wiesen etwa 50 % der in jeden Arm aufgenommenen Patienten die folgenden Charakteristika auf: ISS-Stadium III und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
Croatian: Demografski podaci i uz bolest povezane karakteristike bolesnika prije ispitivanja bile su dobro ujednačene u sve 3 skupine; posebice, približno 50 % bolesnika uključenih u svaku skupinu imalo je sljedeće karakteristike: ISS stadij III i klirens kreatinina < 60 mL/min.
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Croatian: Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
Croatian: Međutim, uz dulje praćenje uočeno je da razlika u ukupnom preživljenju u korist lenalidomida/niske doze deksametazona pokazuje tendenciju smanjenja.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Croatian: • Razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, 4 tjedna prije početka liječenja te tijekom cjelokupnog trajanja liječenja kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje lijeka Lenalidomid
German: • Beschreibung und Behandlung des Risikos für Thromboembolien einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen
Croatian: • opis i zbrinjavanje rizika od tromboembolije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
German: • Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten
Croatian: • potreba za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika
German: Nicht bekannt Erworbene Hämophilie
Croatian: Nepoznato stečena hemofilija
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o savjeti o prikladnim testovima o prije početka liječenja o tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije o nakon završetka liječenja
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungen über das Vorgehen bei einer Überdosierung mit Lenalidomid vor, obwohl in Dosisfindungsstudien einige Patienten Dosierungen von bis zu 150 mg ausgesetzt waren.
Croatian: Ne postoji specifično iskustvo u zbrinjavanju bolesnika u slučaju predoziranja lenalidomidom, iako su u ispitivanjima raspona doza neki bolesnici bili izloženi dozama do 150 mg, a u ispitivanjima pojedinačne doze neki bolesnici bili su izloženi dozama do 400 mg.
German: • Reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d.h. Desogestrel)
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS).
Croatian: U ispitivanju, primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Croatian: U prisutnosti lenalidomida, cereblon veže proteine supstrate Aiolos i Ikaros koji su limfocitni transkripcijski faktori, što vodi do njihove ubikvitinacije i naknadne degradacije, a rezultat su citotoksični i imunomodulatorni učinci.
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) u 1 od 3 terapijske skupine.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
Croatian: • koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
German: Ergebnisse von in-vitro-Metabolismus-Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Lenalidomid nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird, was darauf hindeutet, dass metabolische Arzneimittelwechselwirkungen bei Gabe von Lenalidomid zusammen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, beim Menschen unwahrscheinlich sind.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ljudskog metabolizma pokazuju da se lenalidomid ne metabolizira enzimima citokroma P450, što upućuje na to da nije vjerojatno da će primjena lenalidomida s lijekovima koji inhibiraju enzime citokroma P450 rezultirati metaboličkim interakcijama lijekova u ljudi.
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Croatian: Sveukupno, ispitanici su imali uznapredovali stupanj bolesti: od ukupne populacije u ispitivanju 41 % imao je ISS stadij III, 9 % imalo je tešku bubrežnu insuficijenciju (klirens kreatinina [CLcr] < 30 mL/min).
German: Die meisten invasiven SPM waren solide Malignome.
Croatian: Većina invazivnih drugih primarnih zloćudnih bolesti bili su zloćudni solidni tumori.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Croatian: Sažetak rezultata analize djelotvornosti na datum završetka produljenog praćenjaudružena ispitivanja MM-009 i MM-010 (zaključni datumi 23. srpnja 2008. odnosno 2. ožujka
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
German: 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28Tage-Zyklus)
Croatian: 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s rasponom dobi od 39 do 85 godina i ukazuju da dob ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
German: Lenalidomid bindet direkt an Cereblon, eine Komponente eines Cullin-RING-E3-Ubiquitin-LigaseEnzym-Komplexes, welcher Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding-Protein 1(DDB1), Cullin 4 (CUL4) und den Cullin-Regulator 1 (Roc1) umfasst.
Croatian: Lenalidomid se izravno veže na cereblon, komponentu kulin-RING E3 kompleksa ubikvitin ligaze koja uključuje protein 1 (DDB1) koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (DNK), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1).
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sind in perforierten OPA-AL-PVC/Aluminiumblistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule su dostupne u perforiranom blisteru od OPA AL/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama.
German: • Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft
Croatian: • lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
German: Dosisanpassungen auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden waren in beiden Studien erlaubt.
Croatian: U oba ispitivanja bile su dopuštene prilagodbe doze na temelju kliničkog i laboratorijskog nalaza.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO UPOZORENJE: Rizik od teških urođenih mana.
German: Blutspenden Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Croatian: Poluvijek lenalidomida povećao se od približno 3,5 sata u ispitanika s klirensom kreatinina > 50 mL/min na više od 9 sati u ispitanika sa smanjenom funkcijom bubrega < 50 mL/min.
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
Croatian: • Prilagodbe doza tijekom liječenja ili ponovnog početka liječenja preporučuju se za zbrinjavanje trombocitopenije i neutropenije 3. ili 4. stupnja ili druge toksičnosti 3. ili 4. stupnja za koje se procjenjuje da su povezane s lenalidomidom.
German: In der betreffenden Studie wurden zwei Methoden zur Klassifizierung der Nierenfunktion angewendet: die über 24 Stunden gemessene Kreatininclearance und die nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzte Kreatininclearance.
Croatian: U tom ispitivanju, funkcija bubrega klasificirana je na dva načina: prema klirensu kreatinina u mokraći mjerenom tijekom 24 sata, i klirensu kreatinina procijenjenom Cockcroft-Gaultovom formulom.
German: In diesen Studien erhielten Kaninchen orale Gaben von 3, 10 und 20 mg/kg/Tag.
Croatian: U ovim ispitivanjima kunići su primili 3, 10 i 20 mg/kg/dan peroralno.
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
German: Periphere Neuropathien (ausgenommen motorische Neuropathie), Schwindel, Tremor, Störung der
Croatian: Vrlo često periferne neuropatije (isključujući motoričku neuropatiju), omaglica, tremor, disgeuzija, glavobolja
German: Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
Croatian: Ako možete zatrudnjeti
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen Behandlungsarmen.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu Kaplan-Meierove krivulje razlika između navedenih terapijskih skupina.
German: Die begleitende Gabe von 10 mg Lenalidomid einmal täglich erhöhte die Plasmaverfügbarkeit von Digoxin (0,5 mg, Einzeldosis) um 14 % mit einem 90 %-KI (Konfidenzintervall [0,52 % - 28,2 %]).
Croatian: Istodobna primjena s lenalidomidom u dozi od 10 mg jedanput na dan povećala je plazmatsku izloženost digoksinu (0,5 mg, pojedinačna doza) za 14 % uz interval pouzdanosti od 90 % [0,52 %28,2 %].
German: Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
Croatian: Bubrežni klirens lenalidomida premašuje stopu glomerularne filtracije te se stoga barem do neke mjere izlučuje u aktivnom obliku.
German: Initialdosis und Therapieschema für Rd und Rd18 wurden nach Alter und Nierenfunktion angepasst (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Početna doza i režim za Rd i Rd18 bili su prilagođeni prema dobi i funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Dauer der Behandlung mit Lenalidomid
Croatian: Trajanje liječenja lenalidomidom
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Croatian: • da bolesnik ne smije davati Lenalidomid Accord bilo kojoj drugoj osobi
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Croatian: Nepoznato leukocitoklastični vaskulitis, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima^
German: Häufig Panzytopenie◊
Croatian: Često pancitopenija◊
German: • Dass Lenalidomid Accord venöse und arterielle Thromboembolien hervorrufen kann
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati vensku i arterijsku tromboemboliju
German: Der Inhaber der Zulassung soll den finalen Text des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice končani tekst paketa s informacijama za zdravstvene radnike te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
German: 0,25 mg/kg ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich anzuwenden und die Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.
Croatian: 0,25 mg/kg ª Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje razine doza, dodajte čimbenik stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF) i održavajte razinu doze lenalidomida.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Croatian: Osim prethodno navedenih nuspojava primijećenih u ključnim kliničkim ispitivanjima, sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, 3-armigen Studie der Phase III (MM-020) an Patienten untersucht, die entweder mindestens 65 Jahre alt waren oder bei denen - wenn sie jünger als 65 Jahre waren - eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden konnte, weil sie diese ablehnten oder weil eine Stammzelltransplantation dem Patienten aus Kostengründen oder anderen Gründen nicht zur Verfügung stand.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida procijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (MM-020) na 3 skupine bolesnika koji su bili u dobi od najmanje 65 godina ili stariji, a ako su bili mlađi od 65 godina, tada nisu bili kandidati za transplantaciju matičnih stanica jer su je odbili ili im transplantacija matičnih stanica nije bila dostupna zbog cijene ili drugih razloga.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Croatian: • Shvaća potrebu započinjanja liječenja odmah po izdavanju lenalidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
German: • Definition für gebärfähige Frauen, und Maßnahmen, die der Arzt ergreifen soll, wenn er sich dessen nicht sicher ist
Croatian: • definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Croatian: Često depresija, nesanica
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Croatian: S obzirom na to da lenalidomid iskazuje antineoplastičnu aktivnost, mogu se pojaviti komplikacije sindroma lize tumora.
German: • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
Croatian: • povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora
German: ª Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Croatian: ª Medijan se temelji na Kaplan-Meierovoj procjeni
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Croatian: Rezultati pokazuju da se ukupni klirens lenalidomida smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije (< 50 mL/min), što rezultira porastom u AUC-u.
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
Croatian: Lenalidomid može također prouzročiti nastanak ugrušaka u venama (tromboza).
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
Croatian: • neke lijekove za liječenje srca - poput digoksina
German: Die wiederholte orale Gabe von 4 und 6 mg/kg/Tag an Affen bis zu 20 Wochen verursachte Mortalität und signifikante Toxizität (ausgeprägter Gewichtsverlust, Abnahme der Zahl an Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten, multiple Organblutungen, Entzündungen des Gastrointestinaltrakts, Lymphoid- und Knochenatrophie).
Croatian: Ponovljena peroralna primjena doza od 4 i 6 mg/kg/dan kod majmuna u trajanju do 20 tjedana dovela je do smrtnosti i značajne toksičnosti (znatan gubitak na težini, smanjeni broj eritrocita i leukocita te trombocita, krvarenje u više organa, upala probavnog sustava, atrofija limfoidnog tkiva i koštane srži).
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie.
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio specijalist ginekologije
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila raka
German: UND
Croatian: a
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Croatian: Bolesnicima za koje se testom ustanovi da su pozitivni na infekciju HBV-om, preporučuje se da se posavjetuju s liječnikom specijalistom za liječenje hepatitisa B.
German: Bei den Feten wurden Veränderungen von Weichteilen und Skelett ebenfalls bei 10 und 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Croatian: Promjene u mekom tkivu i kosturu fetusa također su primijećene pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan.
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Croatian: Vrijednost Cmax bila je slična između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od 3 terapijske skupine.
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica raka
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,
Croatian: • neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati
German: Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu je potrebno uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
German: An Tag 1 des nächsten Zyklus ist mit G-CSF je nach Bedarf weiterzubehandeln und die Lenalidomid-Dosis beizubehalten, wenn Neutropenie die einzige DLT war.
Croatian: 1. dana sljedećeg ciklusa, nastavite terapiju G-CSF-om prema potrebi i održavajte dozu lenalidomida ako je neutropenija bila jedina toksičnost koja ograničava dozu.
German: Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:
Croatian: Za sve indikacije opisane u nastavku:
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, folgende Voraussetzungen erfüllen:
Croatian: Kao mjera opreza te imajući u vidu posebne populacije s produljenim vremenom eliminacije poput bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, svi muški bolesnici koji uzimaju lenalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete: