FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec CYP3A4 v prebavilih in lahko zveča izpostavljenost substratom CYP3A4, občutljivim na metabolizem CYP3A v črevesju.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki z MCL prejemali 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, bolniki s KLL ali WM pa 420 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni (glejte poglavje 5.2), so opazili nižjo vrednost Cmax.
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, täheldati madalamat Cmax väärtust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri KLL/SLL je bilo 51 mesecev (od 0,2 meseca do 98 mesecev), pri tem je 70% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 52% pa več kot 4 leta.
Estonian: KLL/SLL puhul oli ravi kestuse mediaan 51 kuud (vahemik 0,2...98 kuud); 70% ja 52% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Slovenian: Podatke o varnosti pri dolgotrajni uporabi v obdobju 5 let so analizirali pri 1178 bolnikih (še nezdravljenih za kronično limfocitno levkemijo (KLL)/drobnoceličnim limfocitnim limfomom (SLLsmall lymphocytic lymphoma), n=162, bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivno KLL/SLL n=646 oziroma bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivnimMCL n=370), ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Seetõttu peavad fertiilsed naised IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika: srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelomorda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.
Estonian: Lõpetage IMBRUVICA võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: sügelev ebatasane nahalööve, hingamisraskus, näo, huulte, keele või kõri turse - teil võib olla allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes.
Slovenian: Biokemična pot B-celičnega antigenskega receptorja je vpletena v patogenezo številnih malignih bolezni celic B, vključno z limfomom plaščnih celic, difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Estonian: BCR rada on seotud mitmete B-rakuliste pahaloomuliste protsesside, sealhulgas mantelrakulise lümfoomi, difuusse B-suurrakk-lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfotsüütleukeemia patogeneesiga.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja predvsem z encimom CYP3A4/5, pri čemer nastane dihidrodiolni presnovek, ki ima v primerjavi z ibrutinibom približno 15-krat šibkejši zaviralni učinek na Brutonovo tirozinsko kinazo.
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 kaudu, andes tulemuseks dihüdrodioolmetaboliidi moodustumise, mille BTK vastane inhibeeriv toime on 15 korda madalam kui ibrutiniibil.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo ibrutiniba v plazmi.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Estonian: Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Slovenian: - Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite), prizadene pa tudi bezgavke.
Estonian: • Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil enoten v vseh skupinah bolnikov s KLL/SLL s povečanim tveganjem (z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q ali z nemutiranim genom za IGHV), in sicer je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,15 [95-odstotni IZ (0,09; 0,27)], kot je prikazano v Preglednici 6.
Estonian: Ibrutiniibi ravitoime oli samalaadne kõigi kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonide lõikes (del17p/TP53 mutatsioon, del11q või muteerumata IGHV), PFS riskitiheduste suhtega (HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], nagu näidatud tabelis 6.
Slovenian: placebo+R N=75
Estonian: Platseebo+R N=75
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje vorikonazola, močnega zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 6,7-krat in AUC za 5,7-krat.
Estonian: B-rakulise pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes võtavad IMBRUVICA't koos toiduga, suurendas CYP3A4 tugeva inhibiitori vorikonasooli samaaegne manustamine Cmax väärtust 6,7 korda ja AUC väärtust 5,7 korda.
Slovenian: Bolnike so randomizirali 1:1 na prejemanje 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, 21 dni oziroma 175 mg temsirolimusa intravensko na 1., 8. 15. dan v prvem krogu zdravljenja, nato pa 75 mg na 1., 8. 15. dan v vsakem naslednjem 21-dnevnem krogu zdravljenja.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali več oziroma resne infuzijske reakcije so opazili pri 3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 9% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: IMBRUVICA-ravi ajaks tuleb imetamine lõpetada.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 65% bolnikov KLL/SLL prisotne dejavnike povečanega tveganja (delecijo 17p/mutacijo TP53 [18%], delecijo 11q [15%] ali nemutiran gen za IGHV [54%]).
Estonian: Ravieelselt oli 65%-l KLL/VLL patsientidest kõrge riski tegureid (del17p/TP53 mutatsioon [18%], del11q [15%] või muteerumata IGHV [54%]).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem in kadar druge možnosti zdravljenja niso primerne, je treba razmisliti o zdravljenju z antikoagulanti, ki pa mora biti skrbno nadzorovano.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Estonian: Võrdlusravimiga randomiseeritud III faasi koonduuringutes teatati mittemelanoom nahavähist IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel sagedamini kui võrdlusravimit kasutanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Estonian: Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
Slovenian: Pri ITT populaciji bolnikov je v prid ibrutinibu v primerjavi s klorambicilom prišlo do statistično značilnega dolgotrajnega izboljšanja v številu trombocitov ali koncentraciji hemoglobina.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ND = ni dosežen; DOR (duration of response) = trajanje odgovora, MR = minimalni odgovor; PR = delni odgovor; VGPR = zelo dober delni odgovor; ORR = MR+PR+VGPR Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 14,8 meseca.
Estonian: CI = usaldusintervall; DOR = ravivastuse kestus; NR = ei ole saabunud; MR = minimaalne ravivastus; PR = osaline ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; ORR = MR+PR+VGPR Jälgimisaja mediaan uuringus=14,8 kuud
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede morebitnega pojava zvišane telesne temperature, nevtropenije in okužbe ter po potrebi uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku, neutropeenia ja infektsioonide suhtes ning vajadusel rakendada infektsioonivastast ravi vastavalt näidustusele.
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Estonian: Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 zgibanke (30 filmsko obloženih tablet).
Estonian: Igas karbis on 3 ümbrist (30 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi obinutuzumabiga on näidustatud kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole ravi varem saanud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMBRUVICA je štiri kapsule (560 mg) enkrat na dan.
Estonian: IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z malignomi celic B in neželeni učinki, poročani po začetku trženja zdravila, so navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Estonian: B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral ibrutiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate alusel.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Slovenian: O varnosti pri uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Slovenian: Vsi bolniki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo IMBRUVICA, dokler so ga dobro prenašali ali do napredovanja bolezni.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid jätkasid ravi IMBRUVICA'ga kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravim ei olnud enam talutav.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah ni.
Estonian: IMBRUVICA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Simulacije v stanju na tešče kažejo, da šibka zaviralca CYP3A4 azitromicin in fluvoksamin lahko povečata AUC ibrutiniba za < 2-krat.
Estonian: Simulatsioonkatsetes tühja kõhu tingimustes näidati, et CYP3A4 nõrgad inhibiitorid asitromütsiin ja fluvoksamiin võivad suurendada ibrutiniibi AUC-d < 2 korda.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi IMBRUVICA'ga WM-i tõttu, lümfotsütoosi ei täheldatud.
Slovenian: Bolnike, ki morajo jemati zaviralce CYP3A4, je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja zdravila IMBRUVICA (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Estonian: Kui CYP3A inhibiitorit on tingimata vaja kasutada, siis tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Levkostaza
Estonian: Leukostaas
Slovenian: Bolniki so 1. krog zdravljenja prejeli 70 mg/m bendamustina v obliki 30 minutne IV infuzije na dan 2 in 3, in 2.-6. krog zdravljenja na dan 1 in 2 do največ 6 krogov zdravljenja.
Estonian: Bendamustiini annus oli 70 mg/m2, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul 1. tsükli 2. ja 3. päeval ning 2. kuni 6. tsükli 1. ja 2. päeval, kokku kuni 6 tsüklit.
Slovenian: Preglednica 2: ORR in DOR pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija PCYC-1104-CA)
Estonian: Tabel 2: ORR ja DOR retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel (uuring PCYC-1104-CA)
Slovenian: Močnim zaviralcem CYP3A4 (na primer ketokonazolu, indinavirju, nelfinavirju, ritonavirju, sakvinavirju, klaritromicinu, telitromicinu, itrakonazolu, nefazodonu, kobicistatu, vorikonazolu in posakonazolu) se je treba izogibati.
Estonian: CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, klaritromütsiin, telitromütsiin, itrakonasool, nefasodoon, kobitsistaat, vorikonasool ja posakonasool) kasutamisest tuleb hoiduda.
Slovenian: Tumorski odgovor so ocenjevali po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) za ne-Hodgkinove limfome.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Slovenian: Preglednica 8: Analiza podskupin PFS (študija PCYC-1112-CA) Razmerje ogroženosti
Estonian: Tabel 8: PFS analüüs alarühmades (Uuring PCYC-1112-CA) Riskitiheduste suhe
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel demonstreeriti ühes mitte-võrdlusuuringus ja ühes randomiseeritud võrdlusuuringus.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Estonian: Üldise ravivastuse määra hindasid uurijad ja sõltumatu järelvalvekomitee vastavalt IWCLL 2008. aasta kriteeriumitele.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2 zgibanki (28 filmsko obloženih tablet).
Estonian: Igas karbis on 2 ümbrist (28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Estonian: Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud raviaegset 3. või 4. raskusastme tsütopeeniat (neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 65 mesecev so v študiji PCYC-1112-CA ugotavljali 85-odstotno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni po oceni raziskovalca pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
Slovenian: Koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL) pri plodu je bila torej 10 mg/kg/dan, kar pomeni približno 1,3-kratnik AUC ibrutiniba pri odmerjanju 560 mg dnevno (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Sellest tulenevalt oli kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus lootel 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 1,3 korda AUC ibrutiniibi 560 mg ööpäevase annuse korral) (vt lõik 4.6).
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je in vitro zelo šibek induktor izoencimov CYP450.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit on in vitro CYP450 isoensüümide suhtes kõige rohkem nõrk indutseerija.
Slovenian: mediana trajanja odgovora, meseci (razpon)
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele, ne smete jih drobiti ali žvečiti.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Slovenian: Dopolnjena Kaplan-Meierjeva krivulja PFS je prikazana na Sliki 7.
Estonian: Uuendatud Kaplan-Meieri kõver PFS kohta on esitatud joonisel 7.
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah so ibrutinib v odmerku 15 mg/kg/dan ali več povezovali z malformacijami skeleta (fuzija prsnice), v odmerku 45 mg/kg/dan pa s povečano izgubo zarodkov po ugnezdenju.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustasid 15 mg/kg ööpäevas ja suuremad ibrutiniibi annused skeleti väärarenguid (sternumi lõhustumine) ning ibrutiniibi annust 45 mg/kg ööpäevas seostati implantatasioonijärgsete lootesurmade sagenemisega.
Slovenian: Bolniki s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije zdravila IMBRUVICA.
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Slovenian: temsirolimus N = 141
Estonian: Temsiroliimus N = 141
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
Estonian: Ibrutiniibi kasutamisel on teatatud tserebrovaskulaarse ataki, transitoorse isheemilise ataki ja isheemilise insuldi juhtudest (sh surmlõppega juhtumid) koos kaasuva kodade virvenduse ja/või hüpertensiooniga või ilma.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IMBRUVICA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Estonian: Ibrutiniib on tugevatoimeline väiksemolekuliline Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Estonian: Võrreldes trombotsüütide agregatsiooni vastaste ainetega oli suurte verejooksude risk antikoagulantide kasutamisel suurem.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja bruhanje stomatitis* navzea obstipacija
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit* Iiveldus Kõhukinnisus
Slovenian: Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Igas 28-päevase pakendi karbis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti2 kartongümbrist, kummaski 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Estonian: Kodade virvenduse ja kodade laperduse juhtudest on teatatud eriti kardiaalsete riskiteguritega, hüpertensiooniga, ägedate infektsioonidega ja varasema kodade virvendusarütmia anamneesiga patsientidel.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so jim dajali odmerke ≥ 100 mg/kg/dan (z mejo izpostavljenosti, ki je bila 20,3-kratnik AUC) so opazili nekoliko zmanjšan volumen trabekularne in kortikalne kostnine.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati ravimit ≥ 100 mg/kg ööpäevase annusena, täheldati trabekulaarse ja kortikaalse luukoe kerget vähenemist (AUC ekspositsioonimarginaal 20,3-kordne).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali protitrombocitnimi zdravili je treba pretehtati tveganja in koristi teh zdravljenj.
Estonian: Samaaegsel manustamisel IMBRUVICA'ga kaaluge antikoagulant- või trombotsüütide agregatsiooni vastase raviga seotud riske ja kasu.
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Estonian: ORR, sealhulgas osaline ravivastus koos lümfotsütoosiga d
Slovenian: 90 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Estonian: 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Slovenian: Stadij Rai
Estonian: Rai staadium
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 39% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 49% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom limfoma plaščnih celic (angl. Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) in 72% bolnikov je imelo napredovali stadij bolezni (razširitev bolezni izven bezgavk in/ali zajetost kostnega mozga).
Estonian: k. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% oli kõrge riski skoor lihtsustatud MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index) skaalal ja 72% oli sõelumisel kaugelearenenud (väljaspool lümfisõlmi ja/või luuüdi haaratusega) haigus.