FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Hungarian: hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): δυσκολία στον ύπνο ζάλη ημικρανία ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, κοιλιακό άλγος αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar szédülés migrén hányinger, hasmenés, hasi fájdalom ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Hungarian: A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Greek: ≥25 IU/ml
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg HIV-fertőzésük is volt.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
Hungarian: Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Greek: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Greek: Simeprevir 150 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Greek: Ριλπιβιρίνη
Hungarian: Rilpivirin
Greek: AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Hungarian: * Stabil metadon fenntartó kezelést kapó,
Greek: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Hungarian: ↔ Daklataszvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για οποιαδήποτε πληροφορία που περιέχεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Hungarian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη
Hungarian: ↔ Darunavir
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Greek: Dabigatran etexilate
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Greek: Daklinza 90 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε στρογγυλό σχήμα με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ασφάλειας κατά την έναρξη της θεραπείας με το Daklinza σε ασθενείς που λαμβάνουν dabigatran etexilate ή άλλα υποστρώματα εντερικής P-gp που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Hungarian: A dabigatrán-etexilátot vagy más, szűk terápiás tartományú intestinalis P-gp-szubsztrátot kapó betegeknél a Daklinza-kezelés elkezdésekor a biztonságosság monitorozása javasolt.
Greek: AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Greek: Με κίρρωση**
Hungarian: Van cirrhosis**
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Hungarian: ↔ Ciklosporin AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Greek: 400 mg/ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως
Hungarian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Greek: Βιομετασχηματισμός
Hungarian: Virológiai áttörés
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
Greek: AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Greek: Η συχνότητα της εν λόγω επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Hungarian: Az ilyen reaktiváció előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23/2/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Η γνώμη της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációja súlyos májproblémákat okozhat.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ήπατος με τα φάρμακα αυτά
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για την παραγωγή νέων ιών ηπατίτιδας C.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
Greek: Έχει ζητηθεί από τις εταιρείες που εμπορεύονται αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που έχει αντιμετωπιστεί παλαιότερα, και μια προοπτική μελέτη κοόρτης σε ασθενείς με κίρρωση για την αξιολόγηση της επίπτωσης και του είδους του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι εταιρείες θα πρέπει να διεξάγουν μια μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του ήπατος με τη χρήση άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο ΕΜΑ επανεξέτασε επίσης δεδομένα που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες και είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία για καρκίνο του ήπατος, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, περαιτέρω έρευνα απαιτείται επίσης για τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του ήπατος σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση (ουλοποίηση ηπατικού ιστού) που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Hungarian: kontextusban szintén további kutatásra van szükség az új májrák kockázatát illetően az olyan, krónikus hepatitisz C-ben és cirrózisban (májhegesedés) szenvedő betegeknél, akiket direkt ható antivirális szerekkel kezelnek.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τους ακόλουθους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (ντακλατασβίρη), Exviera (ντασαμπουβίρη), Harvoni (σοφοσμπουβίρη / λεντιπασβίρη), Olysio (σιμεπρεβίρη), Sovaldi (σοφοσμπουβίρη ) και Viekirax (ομπιτασβίρη / παριταπρεβίρη / ριτοναβίρη).
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Greek: Μπορεί επίσης να υποβληθείτε σε θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Hungarian: Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
Greek: • Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax) αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C που μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες (φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν προβληματικές παρενέργειες).
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerek (köztük a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és a Viekirax) hatékony kezelést jelentenek a hosszan tartó hepatitisz C ellen, amely interferonok (ismerten zavaró mellékhatásokkal bíró gyógyszerek) nélkül alkalmazható.
Greek: 2 Μεταξύ των πολλών χιλιάδων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί έως σήμερα περίπου 30
Hungarian: 2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Hungarian: • Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του για έλεγχο όλων των ασθενών για ηπατίτιδα Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette az ajánlását, amely a hepatitisz C direkt ható antivirális szerekkel történő kezelésnek megkezdése előtt az összes beteg hepatitisz B szűrésére vonatkozott; a hepatitisz B-vel és C-vel egyaránt fertőzött betegeket a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kell ellenőrizni és kezelni.
Greek: • Σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση και κίρρωση συνιστάται να συνεχίζεται η επιτήρηση για εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ακόμη και μετά την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Hungarian: • A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε περιστατικά2 επανεμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων μιας προηγουμένως ανενεργού λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (επανενεργοποίηση), όταν οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
Greek: Τα μέτρα αυτά έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη χρήση άμεσαδρώντων αντιιικών παραγόντων.
Hungarian: Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (με τις εμπορικές ονομασίες Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax στην ΕΕ)1 είναι σημαντικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C, μιας ηπατικής νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης, δύο ακόμη άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες, το Epclusa (σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη) και το Zepatier (ελμπασβίρη / γκραζοπρεβίρη), εγκρίθηκαν στην ΕΕ.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Greek: • Εάν πάσχετε επίσης από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • Ha Önnek hepatitisz B vírus fertőzése is van, a hepatitisz C ellen alkalmazott direkt ható antivirális szerek hatására a hepatitisz B fertőzés ismét aktiválódhat.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης, δυο ακόμη άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες, το Epclusa (σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη) και το Zepatier (ελμπασβίρη / γκραζοπρεβίρη), εγκρίθηκαν στην ΕΕ.
Hungarian: 1 A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Greek: • Θα εξεταστείτε για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες προκειμένου να ελεγχθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerekkel történő kezelés megkezdése előtt elvégzik Önnél a hepatitisz B szűrést annak meghatározására, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B reaktiváció veszélye.
Greek: • Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ή εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Hungarian: • További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β (με σοβαρές συνέπειες) σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Hungarian: • A hepatitisz B (súlyos következményekkel járó) reaktivációjáról számoltak be hepatitisz B és C vírussal társfertőzött, direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél.
Greek: Η σύσταση της PRAC να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες συνταγογράφησης σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτής εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
Greek: • Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται ότι προκαλείται από την ταχεία, επαγόμενη από τη θεραπεία μείωση του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας B) και την έλλειψη δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων έναντι του ιού της ηπατίτιδας B.
Hungarian: • Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται αποτέλεσμα της ταχείας, επαγόμενης από τη θεραπεία μείωσης του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β) και της έλλειψης δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hepatitisz B reaktiváció a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenésének (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek hepatitisz B vírus elleni hatása hiányának következménye.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy volt.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Greek: Αναμένεται:
Hungarian: Várhatóan:
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Greek: - Παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας.
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Hungarian: Mechanizmus: Ismeretlen
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Greek: Πώς να το πάρετε
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Greek: Μηχανισμός:
Hungarian: Mechanizmus:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Hungarian: A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.