FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • diarreia ou dor no estômago
Lithuanian: • Viduriavimas ar pilvo skausmas.
Portuguese: Saxa 5 mg diária em associação inicial com metformina; Estudo CV181039
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą jį vartojant kartu su metforminu nuo pradžių - tyrimas CV181039
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema (ver secções 4.3 e 4.4)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Komboglyze vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes.
Portuguese: Em terapêutica de associação com metformina: dispepsia (frequentes) e mialgia (frequentes).
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su metforminu: dispepsija (dažnai) ir mialgija (dažnai).
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 5).
Lithuanian: Gydymą dapagliflozinu ir metforminu papildžius saksagliptinu (n=153), HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) labiau negu kartu su dapagliflozinu ir metforminu vartojus placebą (n=162) (žr.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 7).
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino 4,6 % placebo grupės pacientų (žr.
Portuguese: As mortes CVs foram distribuídas pelos grupos de tratamento.
Lithuanian: KV mirčių skaičius abejose grupėse buvo panašus.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentavam um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Lithuanian: Vis dėlto saksagliptino vartojusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas širdies nepakankamumas arba sutrikusi inkstų funkcija (palyginus su vartojusiais placebo), nenustatyta nei didesnės pagrindinės ar antrinės sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnio bendrojo mirštamumo.
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes no grupo saxagliptina (1,1%) comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
Lithuanian: Patvirtintą ar sunkų hipoglikemijos reiškinį patyrė mažesnė dalis saksagliptino grupės pacientų (1,1 %), palyginti su glimepirido grupe (15,3 %).
Portuguese: Em monoterapia: tonturas (frequentes) e fadiga (frequentes).
Lithuanian: Monoterapija: galvos svaigimas (dažnai) ir nuovargis (dažnai).
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Lithuanian: Išgėrus metformino dozę, jo 20-30% randama išmatose neabsorbuoto.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika buvo didesnė tiems saksagliptinu gydomos grupės pacientams, kurie pradedant tyrimą vartojo sulfonilkarbamidų, bet ne insulino ar metformino.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: (jeigu Jums atsirastų tokių simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat išsikvieskite savo gydytoją ar slaugytoją);
Portuguese: Após 12 semanas, a redução média da HbA1c em relação aos valores iniciais foi maior no grupo da saxagliptina (n=74) do que no grupo placebo (n=86) (-0,6% vs. -0,2%, respetivamente, diferença de -0,34% para uma HbA1c inicial média de 7,9% para o grupo da saxagliptina e 8,0% para o grupo placebo), e uma redução da GPJ superior (-13,73 mg/dl vs. -4,22 mg/dl) mas sem significado estatístico (p=0,12, IC 95% [-21,68; 2,66]).
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad saksagliptino grupės (n = 74) pacientų HbA1c koncentracija (palyginus su buvusia iki tyrimo) vidutiniškai sumažėjo labiau negu placebo (n = 86) (atitinkamai 0,6% ir 0,2%, skirtumas -0,34%) (iki tyrimo saksagliptino grupės pacientų HbA1c koncentracija buvo 7,9%, placebo - 8%), taip pat labiau sumažėjo gliukozės koncentracija jų plazmoje nevalgius (-13,73 mg/dl plg. su -4.22 mg/dl, tačiau šis skirtumas statistikai nereikšmingas - p = 0,12, 95% PI [-21,68; 2,66]).
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Portuguese: Este medicamentonão deve ser utilizado para tratar esta condição; -Se tem ou teve uma doença do pâncreas; -Se está a tomar insulina ou outro medicamento antidiabético conhecido como "sulfonilureia", o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar qualquer deles em conjunto com este medicamento, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
Lithuanian: • jeigu vartojate insuliną arba sulfonilkarbamidų grupės vaistą nuo cukrinio diabeto (Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti kurio nors iš jų dozę, kad kartu vartojant šį vaistą per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje);
Portuguese: Como tomar Komboglyze
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia foram baseadas em todas as notificações de hipoglicemia; não foi necessário uma medição adicional de glucose.
Lithuanian: Hipoglikemijos kaip nepageidaujamos reakcijos duomenys pagrįsti visais gautais pranešimais, nereikalaujant gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimo.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o diltiazem, um inibidor moderado do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Portuguese: Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Lithuanian: Dėl silpnėjančios inkstų funkcijos galima apsvarstyti galimybę mažinti dozę.
Portuguese: As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, e de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Komboglyze
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Komboglyze
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Lithuanian: Ne KV mirčių skaičius skaitine reikšme buvo didesnis saksagliptino (1,8 %) negu placebo (1,4 %) grupėje, HR = 1,27 (95 % PI nuo 1,00 iki 1,62, P = 0,051).
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da DPP4 altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversível e competitivo.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki-1,3 nM) selektyvaus laikino konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/007
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/007
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija).
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + metforminas (N=176
Portuguese: As frequências estimadas baseiam-se numa análise combinada de ensaios clínicos da saxagliptina em monoterapia, em associação com a metformina e em combinação inicial com a metformina, em associação com uma sulfonilureia e em associação com uma tiazolidinediona.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis saksagliptino monoterapijos, jo papildomo vartojimo kartu su metforminu ir pradinio derinio su metforminu, papildomo vartojimo kartu su sulfonilkarbamidu ir papildomo vartojimo kartu su tiazolidindionu klinikinių tyrimų duomenų bendra analize.
Portuguese: Dose máxima diária total é 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2,5 mg.
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal podem ser removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (taip pašalinama 23% dozės per 4 val.).
Portuguese: n= Doentes aleatorizados Variação média ajustada do valor inicial ajustada para o valor inicial (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos, a incidência de AAs laboratoriais foi semelhante em doentes tratados com saxagliptina 5 mg em comparação com os doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laboratorinių nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant 5 mg saksagliptino buvo panašus kaip vartojant placebą.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Lithuanian: Maistas sumažina absorbuojamą metformino kiekį ir šiek tiek sulėtina jo absorbciją: pavartojus 850 mg dozę susidaro 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, AUC būna 25% mažesnis, o didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas - 35 min.
Portuguese: A partir de uma contagem média absoluta inicial de linfócitos de aproximadamente 2.200 células/l, foi observada uma descida média de aproximadamente 100 células/l em relação ao placebo na análise combinada controlada com placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre, palyginus su placebo grupe.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% No grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina, 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) no grupo de doentes de saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) no grupo de doentes de dapagliflozina.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com saxagliptina.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų, atliktų kuriant vaistinį preparatą ir jį pateikus į rinką, metu saksagliptino vartojo daugiau kaip 17 000 pacientų, sirgusių 2 tipo diabetu.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de saxagliptina (2,5 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da saxagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
Lithuanian: Kartu vartojant daugkartines saksagliptino (po 2,5 mg 2 kartus per parą) ir metformino (po 1000 mg 2 kartus per parą) dozes, saksagliptino ir metformino farmakokinetika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme nepakito.
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % saksagliptinu gydytų ir placebo vartojusių pacientų.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG 60-89 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstai yra lengvai pakenkti (GFG 60-89 ml/min.), dozės koreguoti nerekomenduojama.
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada foi de 3,4% em doentes não previamente tratados, aos quais foi administrado saxagliptina 5 mg mais metformina, e foi de 4,0% em doentes tratados com metformina em monoterapia.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams hipoglikemija pasireiškė 3,4% atvejų vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą bei 4 % atvejų vartojant vien metforminą.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Lithuanian: Saksagliptino, kuriuo papildytas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu, saugumas ilgalaikiu gydymo laikotarpiu atitiko nustatytą gydžius 24 savaites šio tyrimo metu ir taip pat kito tyrimo metu vartojus saksagliptiną ir dapaglifloziną metformino poveikiui papildyti (aprašyta žemiau).
Portuguese: - Em doentes com compromisso renal moderado, com TFG ≥30 a < 45 ml/min, na ausência de outras condições que podem aumentar o risco de acidose láctica, a dose é 2,5 mg/1.000 mg ou 2,5 mg/850 mg uma vez por dia.
Lithuanian: 4.2, skyrių); - Jeigu GFG artėja prie rodančio vidutiniškai sutrikusią inkstų funkciją ir taip pat senyviems pacientams - bent 2-4 kartus per metus; - Jeigu inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kai GFG yra nuo ≥ 30 iki < 45 ml/min.) ir nėra kitų būklių, galinčių padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, tai dozė - 2,5 mg/1000 mg arba 2,5 mg/850 mg 1 kartą per parą.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas sveikų asmenų, išgėrusių 500 mg metformino tabletę, organizme yra maždaug 50-60%.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę nustatytas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo, tačiau sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/001
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de insulina ou sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Komboglyze.
Lithuanian: Dėl to, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika, kartu su Komboglyze vartojamo insulino ar sulfonilkarbamido dozę gali reikėti sumažinti.
Portuguese: A saxagliptina e a metformina têm um efeito negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, o AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como um acontecimento adverso (AA) para saxagliptina (ver secção 4.8).
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį vartojant saksagliptiną (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių grupės vaistas, ir metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose oral de 10 mg de saxagliptina em indivíduos com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Lithuanian: Atliktas atviras vienkartinės 10 mg geriamosios saksagliptino dozės farmakokinetikos įvairaus laipsnio lėtiniu inkstų pakenkimu sergančių asmenų organizme tyrimas (lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais asmenimis).
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes), em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico em tratamento com metformina em monoterapia.
Lithuanian: Atliktas 18 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 403 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su 100 mg sitagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 398 pacientai).
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=177) em comparação com placebo mais metformina (n=147) foi de -0,5% na Semana 76.
Lithuanian: 76-ąją savaitę HbA1c koncentracijos pokytis vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą (n = 177), palyginus su jos pokyčiu vartojant metforminą ir placebą (n = 147), buvo -0,5%.
Portuguese: A redução na GPJ foi ligeiramente inferior no grupo saxagliptina e ocorreram mais interrupções (3,5% vs. 1,2%) devido à falta de eficácia com base nos critérios GPJ nas primeiras 24 semanas do estudo.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų duomenų analizės rezultatai atitiko šiuos. Saksagliptino grupės pacientams truputį mažiau sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius, daugiau jų (3,5% plg. su 1,2%) nutraukė gydymą per pirmąsias 24 tyrimo savaites dėl neveiksmingumo pagal gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijų.
Portuguese: A redução do peso corporal registada nos grupos de tratamento com a associação de saxagliptina e metformina foi semelhante à observada nos grupos com metformina em monoterapia.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas kartu vartojant saksagliptiną ir metforminą buvo panašus kaip vartojant vien metforminą.
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina (n=313) isoladamente como terapêutica inicial.
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n = 306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n = 317) ar metforminu (n = 313).
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Um dos componentes do objetivo secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p = 0,007].
Lithuanian: Vienas iš antrinės sudėtinės vertinamosios baigties komponentų (hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo) saksagliptino grupės pacientams pasireiškė dažniau (3,5 %) negu placebo (2,8 %). Šiuo požiūriu nustatytas nominalus statistiškai reikšmingas placebo pranašumas: šansų santykis (HR) = 1,27, 95 % PI - nuo 1,07 iki 1,51, p = 0,007.
Portuguese: A incidência de acontecimentos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo na população intenção-de-tratar.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis tiek saksagliptinu gydytiems pacientams, tiek placebo vartojusiems pacientams buvo 0,3 % numatytos gydyti populiacijos.
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė atskirai vartojamo saksagliptino didelių dozių ir jų derinio su metforminu toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Lithuanian: Be to, kai kuriems saksagliptiną vartojusiems pacientams pasireiškė išbėrimas ir odos reakcijų (padidėjęs jautrumas).
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių.
Portuguese: Raros
Lithuanian: retai
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.