FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Italian: I livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine ma è stata somministrata alla maggioranza dei pazienti 2 settimane prima dell'infusione una dose di carico di vitamina D (da 50.000 a 125.000 UI per via orale o per via intramuscolare).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare sotto i 30°C.
English: Each bag contains 100 ml of solution.
Italian: Ogni sacca contiene 100 ml di soluzione.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva Generics e a che cosa serve
English: Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha evidenziato un aumento del 6,7% della BMD alla colonna lombare, del 6,0% all'anca totale, del 5,1% al collo femorale e del 3,2% al radio distale nel confronto con placebo nei 3 anni di trattamento.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Italian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Teva Generics.
English: What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Teva Generics - Il principio attivo è l'acido zoledronico.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Italian: Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale.
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Italian: Frattura non-vertebrale (1) *p-value <0,05, **p-value <0,01 (1) Eccetto fratture delle dita delle mani, dei piedi e facciali (2) Comprese fratture cliniche vertebrali toraciche e lombari
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola ha diversi fattori di rischio ben documentati che includono diagnosi di cancro, terapie concomitanti (ad esempio chemioterapia, medicinali anti-angiogenici,radioterapia, corticosteroidi) e condizioni di co-morbidità (ad esempio anemia, coaugulopatie, infezioni, malattia dentale pre-esistente).
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V.
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Italian: E' stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutti i pazienti arruolati nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics.
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Italian: Donne potenzialmente fertili L'acido zoledronico non è raccomandato in donne in età fertile.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Italian: • Prima di ogni infusione di acido zoledronico, deve essere calcolata la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
English: Absolute reduction in fracture event rate
Italian: Riduzione assoluta della frequenza di eventi fratturativi
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione
English: P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Italian: Il P1NP è diminuito significativamente del 61% al di sotto del livello basale a 12 mesi e si è mantenuto al 52% al di sotto del livello basale a 36 mesi.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Italian: Tutte le donne hanno ricevuto giornalmente da 1.000 a 1.500 mg di calcio elementare e da 400 a 1.200 UI di supplemento di vitamina D.
English: Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Italian: Sintomi simil-influenzali, brividi, affaticamento, astenia, dolore, malessere, reazione al sito d'infusione
English: B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
Italian: Il b-CTx è risultato ridotto in modo significativo del 61% rispetto al livello basale a 12 mesi e si è mantenuto al 55% al di sotto dei livelli basali a 36 mesi.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Acido Zoledronico Teva Generics dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di alterazione del colore.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Italian: sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Italian: Non comune Letargia, parestesia, sonnolenza, tremori, sincope, disgeusia
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Italian: Nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato osservato al mese 24 un aumento significativo simile del 3,6% della BMD dell'anca totale paragonabile agli effetti osservati nelle donne in post-menopausa nell'ambito dello studio HORIZON-PFT.
English: Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con acido zoledronico non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bisfosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha evidenziato un aumento del 5,4% della BMD dell'anca totale e del 4,3% del collo femorale nei 24 mesi di trattamento rispetto al placebo.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Italian: Sono stati riportati rari casi di insufficienza renale con necessità di dialisi e rari casi con esito fatale in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successiva all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Italian: - Stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 ºC e 25ºC.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di Acido Zoledronico Teva Generics.
English: Bone turnover markers
Italian: Marker di turnover osseo
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Italian: Usare cautela se acido zoledronico viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
English: Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Italian: Il trattamento con una dose annuale di 5 mg di acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la BALP del 30% rispetto al valore basale a 12 mesi, mantenuto al 28% sotto il livello basale a 36 mesi.
English: Magyarország
Italian: Ungheria
English: Each bottle contains 100 ml of solution.
Italian: Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Italian: Con l'eccezione di un caso, il marcatore delle tetracicline è stato rintracciato in tutte le 82 biopsie eseguite sulle pazienti trattate con acido zoledronico.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: • Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Italian: • Acido Zoledronico Teva Generics deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Italian: E' un inibitore del processo di riassorbimento del tessuto osseo mediato dagli osteoclasti.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (POC) chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è fornito in confezioni confezioni multiple da 5 o 10 sacche.
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione in vena all'anno.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi x 100 ml Confezione multipla: 10 flaconi x 100 ml
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Italian: In uno studio di dimensioni più ridotte dove è stata effettuata la profilassi delle reazioni avverse come di seguito descritta, la percentuale di pazienti che hanno manifestato reazioni avverse è stata inferiore (rispettivamente del 19,5%, 10,4%, 10,7% dopo la prima, la seconda e la terza infusione).
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'infusione iniziale in vena.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Italian: (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla sacca dopo Scad.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teva B.V.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Italian: È stat riportata osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati con acido zoledronico.
English: Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Italian: Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Italian: Gli aumenti della BMD alla colonna vertebrale e al collo femorale al mese 12 sono stati significativamente maggiori nel gruppo in trattamento con acido zoledronico rispetto a risedronato (p<0,03 per entrambe le valutazioni).
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo Acido Zoledronico Teva Generics è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Italian: /S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
English: Paget's disease
Italian: Morbo di Paget
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: 1 bottle of 100 ml
Italian: 1 flacone da 100 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/912/001
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Italian: Il tasso degli episodi di frattura all'anca è stato 1,44% nel gruppo trattato con acido zoledronico, rispetto al 2,49% nel gruppo trattato con placebo.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
English: 1 bag of 100 ml
Italian: 1 sacca da 100 ml
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/912/004
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Generics.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Italian: Ai pazienti con il morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Italian: - Acido Zoledronico Teva Generics 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
English: Táncsics Mihály út 82.,
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Italian: Mialgia, artralgia, dolore osseo, dolore dorsale, dolore alle estremità
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p <0.0001
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-3)
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Teva Generics
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Italian: Sacca multistrato di poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con SFC di infusione in polipropilene chiuso con tappo di gomma e cappuccio a scatto.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#