FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε επίσης με το αίτημα της CHMP για υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (στο οποίο θα συμπεριληφθεί και το πρωτόκολλο PASS), το οποίο θα καλύπτει ιδίως τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο της αυξημένης συχνότητας νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των δόσεων έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (8% όλων των σημείων λοίμωξης) καταδείχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης EG-87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при SSTI (37,4 % от всички места на инфекции) в проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, όπως αυτή συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της υπ' αριθμόν GR/H/PSUR/0001/001 διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ βάσει των προτιμώμενων όρων MedDRA (PT), ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Greek: Παρόλα αυτά, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η τεϊκοπλανίνη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή ενδομυικώς τις πέντε πρώτες φορές σε δόσεις των 10 mg/kg κάθε 12 ώρες (δόση έναρξης) και εν συνεχεία σε δόσεις των 6 έως 10 mg/kg μία φορά την ημέρα, είναι αποτελεσματική έναντι λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια, όπως η σηψαιμία, έναντι λοιμώξεων του δέρματος
Bulgarian: Въпреки това наличните данни предполагат, че тейкопланин, въвеждан интравенозно (IV) или интрамускулно (IM) в дози от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 1 до 5 дози (насищаща доза), а след това в дози от 6 до 10 mg/kg веднъж дневно, е ефективен за лечение на грам-положителни инфекции, като септицемия, инфекции на кожата и меките тъкани, костно-ставни инфекции, инфекции на долните дихателни пътища и за неутропения и температура при деца.
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
Greek: Στην ισχύουσα έκδοση των ορίων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST, το όριο αντοχής του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (Staphylococcus aureus) έχει μειωθεί κάτω από τα 2 mg/ml ώστε να μειωθεί και η συχνότητα αναφοράς απομονωμένων στελεχών χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου με μέτρια αντοχή στα γλυκοπεπτίδια (GISA), καθώς οι σοβαρές λοιμώξεις από απομονωμένα στελέχη GISA δεν αντιμετωπίζονται με αυξημένες δόσεις βανκομυκίνης ή τεϊκοπλανίνης.
Bulgarian: В настоящата версия на граничните стойности на МИК съгласно Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) граничната стойност на резистентност за Staphylococcus aureus е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне докладването на гликопептидни средно резистентни изолати на Staphylococcus aureus (GISA), тъй като сериозните инфекции с GISA не са лечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
Greek: Οι περιεκτικότητες του τελικού προϊόντος τεϊκοπλανίνης συνήθως εκφράζονται και συνταγογραφούνται με όρους μάζας (π.χ. 200 mg και 400 mg), δεδομένης όμως της μεταβλητότητας των δραστικών ουσιών, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν καθορίζεται από τη δραστικότητα του τελικού προϊόντος όπως προκύπτει από μικροβιολογική ανάλυση, εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (π.χ. 200.000 IU ή 400.000 IU).
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως επισημαίνει ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ένδειξη δεν συμπεριλαμβάνεται στις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη διαχείριση της λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας και, κατά συνέπεια, η διαγραφή της κρίθηκε αποδεκτή από τη
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη περιορίστηκε στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και έγινε αποδεκτή από τη
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Greek: Λόγω των αυστηρότερων ορίων που θέσπισαν ορισμένα κράτη μέλη για τα επιμέρους συστατικά σε σύγκριση με την ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, χρειάστηκε εναρμόνιση των προδιαγραφών της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Greek: Διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
Greek: Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε.
Bulgarian: Заявителят не е предоставил данни, които доказват липсата на ефект върху кърмените новородени и бебета; по тази причина е заличено изречението
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες συγκεκριμένες επιδράσεις στον πληθυσμό των ενηλίκων οι οποίες να αποδίδονται στην υπερδοσολογία της τεϊκοπλανίνης.
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής ΣΔΚ το οποίο να καλύπτει επαρκώς τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους και, ιδίως, την αυξημένη συχνότητα νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών αντιδράσεων οφειλόμενων στη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Greek: Το αντιβακτηριδιακό φάσμα επικαιροποιήθηκε σύμφωνα με το Επεξηγηματικό σημείωμα της CHMP για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: Насоките на CHMP за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ αποτυπώνονται αντίστοιχα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη EG87-42 (η οποία ήταν η μεγαλύτερη εκ των δύο μη συγκριτικών μελετών) πιθανολογούνταν λοιμώξεις από θετικά κατά gram βακτήρια σε διάφορα σημεία, κυρίως στο δέρμα και στα μαλακά μόρια, στο αίμα (σηψαιμία), στα οστά και στις αρθρώσεις.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Greek: Δεδομένου ότι η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε σαφής δήλωση ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τις υψηλότερες δόσεις των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Greek: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в
Greek: Ο ΚΑΚ εναρμόνισε τον φάκελο ποιότητας του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Досието за качество на Targocid и свързани с него имена като част от процедурата по сезиране.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της τεϊκοπλανίνης, διενεργήθηκαν τρεις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες με ενδοφλέβιο σκεύασμα τεϊκοπλανίνης που χορηγήθηκε από το στόμα για τη θεραπεία διάρροιας προκαλούμενης από αντιβίωση και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας προκαλούμενης από C. Difficile.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η CHMP εισηγήθηκε για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Greek: Όσον αφορά τους εντερόκοκκους, το όριο αντοχής στην τεϊκοπλανίνη μειώθηκε κάτω των 2 mg/ml ώστε να αποφευχθεί η εσφαλμένη αναφορά απομονωμένων στελεχών με αντοχή στη βανκομυκίνη τύπου Van-A. Για τους πηκτάση-αρνητικούς σταφυλόκοκκους (CoNS) το όριο αντοχής είναι κάτω των
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη διενέργεια κατάλληλης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που ζητήθηκε από τη CHMP για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης δεν έγινε δεκτή από τη CHMP.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, CHMP изисква от ПРУ да извърши подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да се оцени безопасността на повисоката насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων της τεϊκοπλανίνης στον ορό μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και ανοσοδιαγνωστικής μεθόδου πόλωσης φθορισμού (FPIA) κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Bulgarian: (ВЕТХ) и метода Флуорисцентен поляризационен имуноанализ (FPIA) е счетена за приемлива от CHMP.
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας σχετικά με την ασφάλεια που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (GR/H/PSUR/0001/001) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Bulgarian: Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τεϊκοπλανίσης και άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, παραγόντων ρύθμισης της καρδιακής λειτουργίας, αντιδιαβητικών και αναισθητικών παραγόντων.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Greek: Για τη δραστική ουσία χορηγήθηκε πιστοποιητικό καταλληλότητας όσον αφορά τις ΜΣΕ (μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες).
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Greek: 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: 4YS, Обединено Кралство
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Bulgarian: Budapest, Унгария
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: 167 14 Bromma,
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Greek: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Greek: K 703, 65926
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия интравенозно приложение
Greek: EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Bulgarian: Опаковка
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?