FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dupixent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent?
English: What are the risks associated with Dupixent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dupixent?
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot face singuri injecția dacă medicul sau asistentul medical consideră
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Romanian: Un studiu suplimentar a fost efectuat la 251 de adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani cu dermatită atopică moderată până la severă.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dupixent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Dupixent sunt în general ușoare și gestionabile.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Romanian: Au existat cazuri foarte rare de boală a serului (alergie la proteine străine) și de reacții de tip boală a serului.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dupixent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Romanian: Dupixent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care se utilizează Dupixent.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dupixent, citiți prospectul.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Romanian: Dupixent se utilizează doar la pacienți cu un tip de inflamație a căilor respiratorii numită „inflamație de tip 2”.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Romanian: S-a raportat foarte rar anafilaxie (reacție alergică bruscă și severă).
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Dupixent a îmbunătățit VEF1 (volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) cu 320 ml (pentru Dupixent 200 mg) sau cu 340 ml (pentru Dupixent 300 mg), față de 180 ml și 210 ml pentru placebo.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dupixent utilizat în tratamentul dermatitei atopice sunt reacții la locul injecției (cum ar fi înroșire, umflare și mâncărime), care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, și conjunctivită (roșeață și disconfort ocular), blefarită (inflamație a pleoapei) și herpes, care pot afecta cel mult 1 persoană din 10.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Romanian: Blocând receptorii, dupilumabul împiedică acțiunea IL-4 și IL-13 și ușurează simptomele bolii.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Romanian: Dupixent este disponibil sub formă de seringi preumplute care conțin dupilumab 200 mg sau 300 mg într-o soluție pentru injecție subcutanată, care se face de obicei în coapsă sau în burtă.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Dupixent când se utilizează în tratamentul astmului bronșic este înroșirea la locul injecției.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 1 902 pacienți, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,46 la pacienții care luau Dupixent 200 mg și de 0,52 la pacienții care luau Dupixent 300 mg, față de 0,87 sau 0,97 la pacienții care luau placebo.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Romanian: Substanța activă din Dupixent, dupilumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să blocheze receptorii (țintele) interleukinei 4 și ai interleukinei 13.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 740 de pacienți, participanților li s-a administrat Dupixent sau placebo, ambele în asociere cu un corticosteroid cu administrare topică (un medicament antiinflamator care se aplică pe piele).
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dupixent pe parcursul studiilor?
English: How is Dupixent used?
Romanian: Cum se utilizează Dupixent?
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Romanian: La adolescenți cu greutatea sub 60 kg se administrează injecția de 200 mg.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Romanian: La pacienții cu dermatită atopică și la pacienții cu astm bronșic se produc niveluri ridicate de proteine numite interleukină 4 și interleukină 13 (IL-4 și IL-13), care pot provoca inflamația pielii și a căilor respiratorii, care cauzează simptomele acestor boli.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Romanian: În tratamentul astmului bronșic, s-a demonstrat că Dupixent reduce numărul de acutizări ale astmului bronșic și necesitatea tratamentului cu corticosteroizi orali.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Romanian: S-a demonstrat că Dupixent reduce amploarea și severitatea dermatitei atopice la pacienții cu forme moderate până la severe ale bolii, pentru care există un număr limitat de terapii.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 210 pacienți, a demonstrat că, la 70 % din pacienții care au primit Dupixent, afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală, față de 42 % la cei care au primit placebo.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Romanian: Dupixent a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului, în 2 studii principale care au cuprins pacienți cu astm bronșic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori și alte medicamente.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți cu astm bronșic, doza inițială este de două injecții de 200 mg, administrate în două locuri diferite.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Romanian: Dupixent se utilizează, de asemenea, pentru tratarea astmului bronșic sever la pacienți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, la care astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Romanian: Dupixent este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de cel puțin 12 ani cu dermatită atopică în formă moderată până la severă (numită și eczemă atopică, adică mâncărimi, înroșire și uscăciune a pielii).
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Romanian: Pentru astmul bronșic sever, la pacienții care iau corticosteroizi pe cale orală sau la pacienții care au și dermatită atopică, doza inițială este de două injecții de 300 mg, administrate în două locuri diferite.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Romanian: În acest studiu, după 16 săptămâni, dermatita atopică dispăruse complet sau aproape complet la aproximativ 24 % din cei cărora li s-a administrat Dupixent o dată la 2 săptămâni, în comparație cu aproximativ 2 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Romanian: Pentru dermatita atopică, prima doză la adulți și adolescenți cu greutatea de minimum 60 kg este de două injecții de 300 mg în două locuri diferite.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Dupixent și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dupixent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Romanian: Aceasta este urmată de o injecție de 300 mg o dată la două săptămâni.
English: How does Dupixent work?
Romanian: Cum acționează Dupixent?
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 39 % din pacienții din primul studiu tratați cu Dupixent o dată la două săptămâni, comparativ cu 12 % din pacienții care au primit placebo.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Romanian: Aceasta este urmată de o injecție de 200 mg o dată la două săptămâni.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele cumulate ale celorlalte două studii, dermatita atopică a dispărut complet sau aproape complet la 37 % din pacienții tratați cu Dupixent la interval de două săptămâni, comparativ cu 9 % din pacienții care au primit placebo.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Romanian: În 3 studii principale efectuate pe pacienți cu forme moderate până la severe de dermatită atopică, Dupixent a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea amplorii și a severității bolii.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Romanian: În celelalte două studii, care au cuprins în total 1 379 de pacienți, s-a administrat Dupixent sau placebo în monoterapie.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Romanian: În prezent este autorizat în 12 state membre (SM) ale Uniunii Europene (UE).
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Romanian: A fost armonizat și mecanismul de rezistență.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Romanian: Punctele 1, 6.3 și 6.4 au fost armonizate doar parțial, deoarece se consideră că acestea trebuie adaptate la nivel național.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Romanian: Tabelul de puncte de referință a fost actualizat pe baza EUCAST (versiunea 4) din 1 ianuarie 2014.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Romanian: Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării științifice pentru Amoxil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Romanian: Infecțiile tractului genital feminin sunt diferite atât din punct de vedere etiologic, cât și clinic.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul anumitor grupuri de pacienți (în special bebeluși și copii), administrarea medicamentului la fiecare 8 ore poate provoca probleme de complianță.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Romanian: Primul produs care conținea amoxicilină a fost autorizat în 1972, iar de la acea dată, Amoxil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Romanian: În mod suplimentar, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se analizează diferitele localizări ale infecțiilor, nu există date suficiente care să susțină acești potențiali indicatori.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Romanian: Drept rezultat al acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat în mod substanțial și revizuit pentru a include date care au devenit disponibile pe parcursul anilor de la prima autorizație de punere pe piață.
English: Quality aspects
Romanian: Aspecte referitoare la calitate
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Romanian: Au fost armonizate formulările pentru grupul farmacoterapeutic, mecanismul de acțiune și codul ATC.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Romanian: Lista de organisme sensibile la amoxicilină a fost actualizată.
English: Other infections
Romanian: Alte infecții
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Romanian: Datele disponibile din studii pe animale și oameni nu sugerează toxicitatea asupra funcției de reproducere.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Romanian: În continuare, comitetul a analizat recomandările Grupului de lucru pentru Boli Infecțioase.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Romanian: În general, ratele de însănătoșire au fost mai scăzute decât în cazul altor indicații cu o incidență crescută de recidivă și recurență.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea produselor menționate mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a înștiințat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Romanian: Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Romanian: Tratamentul infecțiilor acute ale pielii a fost eficient în aproximativ 60-90% dintre pacienți, în funcție de studiu.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Romanian: În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Romanian: Probele furnizate, deși nu tocmai recente, demonstrează că amoxicilina a fost utilizată în tratarea unei varietăți de infecții genitale la femei, cu rezultate variabile.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Romanian: Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Romanian: În orice caz, rate mai mari de însănătoșire s-au observat în cazul tratamentelor cu o durată mai lungă (7-10 zile) și în cazul în care organismele cauzatoare erau sensibile la amoxicilină.
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Romanian: O formulare armonizată a atenționării care vizează potențiala interferență cu testele de diagnosticare, care exista deja în 5 state membre a fost propusă spre implementare în toate statele membre, acțiune acceptată.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Romanian: Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Romanian: Amoxil este aprobat pentru punerea pe piață în Europa în 17 forme farmaceutice diferite: două concentrații de capsule (250 mg și 500 mg), două concentrații de comprimate dispersabile (750 mg și 1 g), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală în plicuri (250 mg, 500 mg, 1g și 3g) și patru concentrații de 125 mg/1,25 ml pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă sau intramusculară (IV/IM) sau ambele [250 mg (intravenos sau intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM și IM) și 2g (IV)].
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Romanian: Peptidoglicanul este o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian și servește la menținerea formei și integrității celulei.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Romanian: În consecință, au fost proiectate aceste două posibile scheme de administrare, astfel încât medicul care prescrie tratamentul să poată ajusta schema de dozare în funcție de nevoile pacientului și pentru a îmbunătăți complianța acestuia.