FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada frasco de 3 ml contiene 0,31 mg de sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH) para la preparación de LeukoScan marcado con 99mTc.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
Spanish: Cuando la exploración de huesos sea positiva y la imagen con LeukoScan sea negativa, es improbable Si la exploración de huesos es negativa, LeukoScan puede producir en raras ocasiones una respuesta positiva, lo que puede indicar la presencia de osteomielitis
Polish: Gdy scyntygrafia kości daje wynik pozytywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik negatywny, infekcja jest mało prawdopodobna.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2-8ºC)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Spanish: Actividad en la parte superior de la tira x 100
Polish: Aktywność w górnej połówce paska
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których LeukoScan był porównywany bezpośrednio z dostępnym obecnie znakowanym 111In (czasami znakowanym 99mTc) testem skaningowym autologicznych krwinek białych, LeukoScan wykazał statystycznie znamienny wzrost w czułości powyżej otrzymywanej przy skanowaniu krwinek białych (87,7% przeciw 72,6%, p = 0,003 wg Testu McNemar'a), przy nie dostrzegalnym zmniejszeniu specyficzności w porównaniu z obrazowaniem krwinek białych (67,1% przeciw 69,4%).
Spanish: Cada vial contiene cloruro estannoso, cloruro de sodio, tartrato sódico potásico, acetato sódico,
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Kontrola jakości
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Polish: Przybliżona zaabsorbowana dawka promieniowania w przypadku przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodząca z dożylnego podania LeukoScan oznakowanego 750 MBq technetu-99m znajduje się w Tabeli 1.
Spanish: Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Spanish: La solución resultante tiene un pH de 4,5 - 5,5 y está previsto únicamente para uso intravenoso.
Polish: Otrzymany roztwór posiada pH równe 4,5-5,5
Spanish: Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający jednocześnie zabezpieczenie przed promieniowaniem jak i wymagania dotyczące jakości.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: La solución radiomarcada debe ser administrada como una inyección intravenosa.
Polish: Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE
Spanish: Ya que LeukoScan reacciona con CEA, debería tenerse en cuenta que puede existir una interacción con CEA y producir tumores.
Polish: Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Polish: W celu odtworzenia liofilizowanego proszku, za pomocą sterylnej jednorazowej strzykawki dodać 0,5 ml soli fizjologicznej do ekranowanej 3 ml fiolki produktu LeukoScan.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: El
Polish: Nie
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción medica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que está amamantando a su hijo deberá considerarse la posibilidad de retrasar si es posible la investigación hasta que la madre haya terminado la lactancia así como valorar si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo presente la secreción de radiactividad en la leche materna.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią, należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania w późniejszym terminie, gdy matka przestanie karmić piersią.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
Polish: Dotyczyły one niewielkiego zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (bez żadnych widocznych objawów) i wysypki.
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Polish: LeukoScan w dawce 0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu.
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną zrywaną plombą.
Spanish: Este medicamento es para uso
Polish: Ta ulotka odnosi się tylko do
Spanish: Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia
Polish: LeukoScan nie był stosowany w diagnostyce zapalenia szpiku kostnego i niedokrwistości
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Si interrumpeel tratamiento con Leukoscan
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: Calcule el porcentaje de Tecnecio libre como sigue:
Polish: Zawartość % wolnego technetu = ----------------------------------------------- × 100%
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leukoscan 0,31 mg polvo para solución inyectable sulesomab
Polish: LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
Spanish: Únicamente se debe administrar LeukoScan a individuos jóvenes después de considerar los posibles riesgos y beneficios para la persona en cuestión.
Polish: Podawanie Leukoscan osobom młodym może być prowadzone wyłącznie po rozważeniu
Spanish: Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
Polish: Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu pacjentowi.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Polish: Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero-negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała antymysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych.
Spanish: Resumen de la Dosimetría para los órganos de un paciente adulto medio (de 70 kg de peso) con una dosificación de LeukoScan marcado con 750 MBq de Tecnecio-99m [dosis estimada de 13 pacientes con 26 administraciones]
Polish: Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu-99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od
Spanish: Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Spanish: Acetato sódico trihidrato Nitrógeno
Polish: Sodu chlorek Kwas solny (ślad) Sodu octan, trójwodny Azot
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
Polish: Sodu chlorek Kwas Solny (Ślad) Sodu octan, trójwodny
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones con medicamentos, pero hasta la fecha no se ha descrito ninguna , incluso en pacientes que recibían antibióticos.
Polish: Dotychczas nie został opisany żaden przypadek interakcji, nawet u pacjentów, którym podawano antybiotyki.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Polish: Zawiera 0,31 mg liofilizowanego sulesomabu, chlorek cyny(II) i stabilizatory.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Polish: Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu).
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Polish: Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu przy użyciu standardowej techniki scyntygraficznej (pacjent otrzymuje specjalnie przygotowany zastrzyk ze swoich własnych białych krwinek wyznakowanych odpowiednim znacznikiem radioaktywnym).
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Polish: Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Polish: Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Polish: LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju białych krwinek) i wysypka na twarzy.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Spanish: Según el solicitante, se alcanzó una eficacia superior con una menor toxicidad.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy uzyskano większą skuteczność przy mniejszej toksyczności.
Spanish: Posteriormente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
Polish: Zmniejszy to ryzyko niedostatecznego leczenia pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z takich schematów leczenia lub z bardzo intensywnego leczenia.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de la bendamustina presentado en el RCP coincide con la experiencia previa.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
Spanish: Durante este procedimiento, todos los Estados miembros afectados aceptaron la indicación en la LLC, pero no se alcanzó un acuerdo en las indicaciones del MM y el LNH.
Polish: Podczas tej procedury wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uznały wskazanie w CLL, jednak nie osiągnięto porozumienia co do wskazań w MM i NHL.
Spanish: El solicitante presentó también el informe de otro estudio no controlado realizado en Japón, en el que los resultados globales fueron coherentes con la experiencia anterior.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także raport z dodatkowego badania bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Japonii, w którym ogólne wyniki były zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami.
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Spanish: Reino Unido Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Polish: Wielka Brytania Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66