FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
German: Nicht den Mix2Vial aus der Blisterpackung herausnehmen.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
German: Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
German: Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
German: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
German: Laboruntersuchungen
Portuguese: Ensaios laboratoriais
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
German: Dies wird sich üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, angewendet im Abstand von 2 - 3 Tagen, bewegen.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die Packungsbeilage.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
German: Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
German: Es wird erwartet, dass sich Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern nicht von denen anderer Patientengruppen unterscheiden, mit Ausnahme der Hemmkörperbildung.
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
German: Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig in 2 Teile auseinander schrauben.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare, farblose Lösung.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
German: Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält:
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar a solução.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Portuguese: Em estudos clínicos com 73 doentes previamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de quatro anos, não foram observados inibidores de novo.
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Portuguese: Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).
German: Die Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) ist eine gebräuchliche in vitro Bestimmungsmethode für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
German: Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Portuguese: Utilização intravenosa.
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com Helixate NexGen desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
German: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter Faktor VIIIPlasmaspiegel
Portuguese: Exemplo para cálculo da taxa de perfusão para perfusão contínua após uma injeção inicial por bólus Nível de FVIII plasmático pretendido
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Portuguese: • Aperto no peito/sensação geral de mal estar
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrecht erhalten.
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
German: Es besteht bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von Helixate NexGen sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis, esterilizada.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Portuguese: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
German: Luft in die Produktflasche injizieren.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
German: Bildung von Hemmkörpern
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.