FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes tratados con PhotoBarr se les deberá entregar la tarjeta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Spanish: Los folletos incluirán información sobre PhotoBarr y sobre cómo administrarlo con seguridad.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El tratamiento con PhotoBarr consta de dos fases: primero se administra el fármaco y a continuación este se activa mediante un láser.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Spanish: Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos Limitando la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en dicha zona, sin que las células de otras zonas del cuerpo se vean afectadas.
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa, ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa kohdistamalla valaistus vain dysplasiaan, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Spanish: PhotoBarr porfímero sódico
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Spanish: Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PhotoBarr?
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Spanish: Al inyectar PhotoBarr, las células del cuerpo absorben el porfímero.
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Spanish: El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PhotoBarr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja PhotoBarr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Dado que todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PhotoBarr durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (conexión anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Spanish: PhotoBarr solo debe utilizarse si se cuenta con personal experimentado y material a mano para valorar y tratar una posible anafilaxis (reacción alérgica grave).
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Spanish: La fototerapia con PhotoBarr debe ser supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (utilización de un tubo fino para examinar el interior del cuerpo) con láser, y con formación previa en fototerapia.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito tulee aloittaa vain sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, joka on perehtynyt endoskooppisiin laserhoitoihin (endoskooppi on ohut putki, jolla tarkastellaan kehon onteloita) ja saanut koulutusta fotodynaamisessa hoidossa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Qué es PhotoBarr?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que el revestimiento de la parte inferior del esófago (garganta) ha sufrido un cambio al haber resultado dañado por el ácido del estómago.
Finnish: Sairaudessa ruokatorven alaosan limakalvossa on tapahtunut muutoksia, koska mahahapot ovat vahingoittaneet sitä.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al porfímero sódico o a cualquiera de los demás componentes.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai jollekin muulle PhotoBarrin sisältämälle aineelle.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PhotoBarrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los médicos y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Spanish: Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizada en combinación con omeprazol (un fármaco antiácido), se compararon con los del uso de omeprazol solo.
Finnish: Sellaisen hoidon vaikutuksia, jossa omepratsolin (antasidi) lisäksi annettiin fotodynaamista hoitoa PhotoBarrilla, verrattiin pelkän omepratsolihoidon vaikutuksiin.
Spanish: ¿Cómo actúa PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarr vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa PhotoBarr?
Finnish: Miten PhotoBarria käytetään?
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
Finnish: - Anna alueen kuivua 15 minuutin ajan.
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti tulee toimittaa:
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
Finnish: Tutkimuksen tulee perustua hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
Finnish: Käyttöohjeet: - Avaa uusi putki joka kerta, kun käytät tätä lääkettä.
Spanish: - No ingiera este medicamento.
Finnish: - Älä niele tätä lääkettä.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen.
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
Finnish: Osittainen parantuminen (≥ 75 %)
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Aurinkokeratoosia ei esiinny lapsilla, eikä tätä lääkettä saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (ks. taulukko 5).
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
Finnish: Nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tai tehossa.
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Finnish: - Vältä auringonvaloa mahdollisimman paljon (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium).
Spanish: El tubo es para un solo uso y debe desecharse tras su uso (ver sección 6.6).
Finnish: Putki on kertakäyttöinen ja se täytyy hävittää käytön jälkeen (ks. kohta 6.6).
Spanish: Si usa más Picato del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Otros medicamentos y Picato
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Picato
Spanish: Lavar la zona con agua y jabón.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema)
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Finnish: Pitkän aikavälin seuranta
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Spanish: - Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
Finnish: Jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon varmista että käytät määrättyä vahvuutta oikealle alueelle.
Spanish: 8 semanas tras randomización
Finnish: 8 viikkoa satunnaistamisesta
Spanish: El ensayo incluyó un amplio grupo de pacientes con daño solar grave.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
Spanish: Crumlin, Dublín 12
Finnish: Crumlin, Dublin 12
Spanish: Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
Finnish: 12 kuukauden kulutta täydellisesti parantuneiden osuus oli näissä ryhmissä 31 % ja 19 %.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
Spanish: Tapones de HDPE.
Finnish: Korkit HDPE:tä.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
Spanish: Otrosa aOtros incluye hombro, espalda, pierna.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Finnish: Sairauden luonteesta johtuen liiallista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput ja solarium) on kuitenkin vältettävä tai se on minimoitava.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
Spanish: c De éstos, 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 controlado con vehículo y 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 no controlado.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Spanish: Estos resultados no modificaron el perfil de seguridad de Picato (ver sección 5.1).
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: El PRAC opina que se necesita una revisión exhaustiva del impacto de todos los datos disponibles relacionados con los cánceres de piel, incluidos los resultados del estudio LP0041-63, sobre la relación beneficio/riesgo de Picato.
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ingenol mebutato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos.
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: - Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes LEO Laboratories Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
Spanish: Los pacientes continuaron en los estudios durante un periodo de seguimiento de 8 semanas durante el cual regresaron para ser evaluados clínicamente y monitorizados desde el punto de vista de seguridad.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
Spanish: Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Finnish: Älä käytä putkia uudelleen, kun ne on avattu.
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
Finnish: Juo runsaasti vettä, jos vahingossa nielet tätä lääkettä ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Finnish: Poista putken korkki juuri ennen käyttöä.
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Spanish: Media (DE) a La tasa de recurrencia es la estimación de Kaplan-Meier (KM) en la fecha de visita de final de estudio expresada como porcentaje (IC 95%).
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).