FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με γνωστή κακοήθεια πέραν του επιτυχώς θεραπευμένου μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) ή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
English: CDAI ≤10 (% of patients)
Greek: CDAI ≤10 (% των ασθενών )
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Greek: Το upadacitinib δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 50 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς και 75 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς επίμυες σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Greek: Το upadacitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων.
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός του upadacitinib συντελείται με την διαμεσολάβηση του CYP3A4 με δυνητικά ελάσσονα συμβολή του CYP2D6.
English: 19 40e
Greek: 19 40ε
English: Administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib (a dose that is twice the recommended upadacitinib dose) to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive drug substrate for CYP3A) plasma exposures (26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg upadacitinib (δόση η οποία είναι διπλάσια της συνιστώμενης δόσης του upadacitinib) σε υγιή άτομα είχε περιορισμένη επίδραση στις εκθέσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο φαρμακευτικό υπόστρωμα για το CYP3A) στο πλάσμα (26% μείωση στην AUC και τη Cmax της μιδαζολάμης), υποδεικνύοντας ότι το upadacitinib 30 mg άπαξ ημερησίως δύναται να ασκήσει ασθενή επαγωγική επίδραση στο CYP3A.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με upadacitinib.
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of upadacitinib in milk (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του upadacitinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: The maximal inhibition was observed 1 hour after dosing which returned to near baseline by the end of dosing interval.
Greek: Η μέγιστη αναστολή παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά από τη δοσολόγηση και επέστρεψε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα έως το τέλος του διαστήματος δοσολόγησης.
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στις εμβρυϊκές απορροφήσεις που σχετίζονται με απώλειες μετά από την εμφύτευση στη δόση των 25 και 75 mg/kg/ημέρα σε αυτή τη μελέτη στους επίμυες αποδόθηκαν στις αναπτυξιακές/τερατογόνες επιδράσεις του upadacitinib.
English: Creatine phosphokinase
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω για να δημιουργήσετε μία τρύπα στο φύλλο αλουμινίου και μετακινήστε το εργαλείο κοπής γύρω από την άκρη του φύλλου για να συνεχίσετε να κόβετε το φύλλο αλουμινίου.
English: There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του upadacitinib σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Lipid elevations
Greek: Αυξήσεις λιπιδίων
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Greek: Αναστολή της επαγόμενης από την IL-6 και της επαγόμενης από την IL-7 φωσφορυλίωσης της STAT3 και της STAT5, αντίστοιχα
English: Pack size: 1 bottle (30 prolonged-release tablets) or 3 bottles (90 prolonged-release tablets).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη (30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή 3 φιάλες (90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης).
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 18%, 33%, και 44% υψηλότερη σε άτομα με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 60 έως 89 mL/min/1,73 m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 15 έως 29 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ερπητοϊού (π.χ. έρπης ζωστήρας), αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το RINVOQ δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: -0.6 -0.9g
Greek: -0,6 -0,9ζ
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με το upadacitinib περιελάμβαναν την πνευμονία και την κυτταρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Greek: • Επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
English: Swallow whole.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές της CPK.
English: Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Greek: Το upadacitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
English: 1BA.
Greek: 1BΑ.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting upadacitinib therapy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib.
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η αζαθειοπρίνη, η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus)
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν η Hb είναι < 8 g/dL και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις τα επίπεδα Hb επιστρέψουν σε υψηλότερη τιμή
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • The active substance is upadacitinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η upadacitinib.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Greek: Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
English: 49i
Greek: 49θ
English: Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν αμετάβλητη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 43% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του upadacitinib δεν έχει αξιολογηθεί ακόμα σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Evaluate at baseline and thereafter according to routine patient management.
Greek: Αξιολογήστε κατά την αρχική εκτίμηση και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη αντιμετώπιση του ασθενούς.
English: Other medicines and RINVOQ
Greek: Άλλα φάρμακα και RINVOQ
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 28% και 24% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: In human cellular assays, upadacitinib preferentially inhibits signalling by JAK1 or JAK1/3 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Greek: Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.
English: Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας B ή για το DNA του ιού της ηπατίτιδας Β αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
English: Patients who were positive for hepatitis C antibody and hepatitis C virus RNA were excluded from clinical studies.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το αντίσωμα της ηπατίτιδας C και για το RNA του ιού της ηπατίτιδας C αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
English: Mild (Child-Pugh A) and moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Greek: Η ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Greek: Η φαρμακολογική δραστηριότητα του upadacitinib αποδίδεται στο γονικό μόριο.
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Greek: Το αντικείμενο του προγράμματος είναι να αυξήσει την επίγνωση στους Επαγγελματίες Υγείας και ασθενείς για τους κινδύνους σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων περιλαμβανομένων της φυματίωσης, του έρπητα ζωστήρα, της εμβρυϊκής δυσπλασίας (κίνδυνος κατά την κύηση), των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής και πώς να αντιμετωπίζονται αυτοί οι κίνδυνοι.
English: • Do not swallow the desiccant.
Greek: • Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
English: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Greek: Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RINVOQ από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να αντιμετωπίζονται οι παράγοντες κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους θεραπείας.
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Greek: Το RINVOQ περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib με κετοκοναζόλη οδήγησε σε 70% και 75% αυξήσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
English: Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib μειώνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως είναι η ριφαμπικίνη και η φαινυτοΐνη), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του upadacitinib.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο - αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη.
English: Upadacitinib Cmax was similar in subjects with normal and impaired renal function.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν παρόμοια σε άτομα με φυσιολογική και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
English: RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και σε πολυσυσκευασίες των 84 που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: In the studies SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, and SELECT-COMPARE, treatment with upadacitinib 15 mg resulted in a significantly greater improvement in the mean duration of morning joint stiffness compared to placebo or MTX.
Greek: Στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, και SELECT-COMPARE, η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη μέση διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ή τη μεθοτρεξάτη.
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, οι εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν από φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αναστέλλουν ή επάγουν ισχυρά το CYP3A4.
English: Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
Greek: Πίνακας 6: Μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον δείκτη HAQ-DIα,β
English: In all studies, more patients treated with upadacitinib 15 mg achieved ACR20, ACR50, and ACR70 responses at 12 weeks compared to placebo, MTX, or adalimumab (Table 4).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib 15 mg πέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR20, ACR50, και ACR70 στις 12 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη MTX ή την adalimumab (Πίνακας 4).
English: Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
Greek: Περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου οι οποίοι θα πρέπει να εξετάζονται στον καθορισμό του κινδύνου του ασθενούς για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση/πνευμονική εμβολή περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, την παχυσαρκία, το ιατρικό ιστορικό εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, τους ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση και την παραταθείσα ακινητοποίηση.
English: If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η διακοπή της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετασθεί μέχρι την αποδρομή του επεισοδίου.
English: Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
Greek: Το upadacitinib χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες σε δόσεις έως εκείνες που ισοδυναμούν με την ημερήσια AUC που επιτυγχάνεται με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 60 mg άπαξ ημερησίως.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
English: The above side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση απαιτούνταν παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 διογκωμένων αρθρώσεων καθώς και στοιχεία συστηματικής φλεγμονής βάσει της αύξησης των επιπέδων της hsCRP.
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Greek: Το upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών που ακολουθεί βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές κατά την αδειοδότηση.
English: Table 5: Radiographic changes
Greek: Πίνακας 5: Ακτινογραφικές μεταβολές
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με μικρή, παροδική αύξηση στη μέση τιμή της ALC από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 36, η οποία επέστρεψε σταδιακά σε, ή κοντά στα αρχικά επίπεδα με συνέχιση της θεραπείας.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib ανιχνευτεί DNA του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να γίνει παραπομπή σε εξειδικευμένο ηπατολόγο.
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Greek: Μωβ χρώματος, διαστάσεων 14 x 8 mm, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αρνητικό αποτέλεσμα στον έλεγχο για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ALC είναι < 500 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ALC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
English: • Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Greek: • Κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας o Ενημέρωση για την ικανότητα τερατογένεσης του upadacitinib στα ζώα o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την έκθεση κατά την κύηση για τις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία με βάση τα ακόλουθα: το upadacitinib αντενδείκνυται κατά την κύηση, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του upadacitinib και οι ασθενείς να πληροφορούνται ότι πρέπει να ενημερώνουν τον Επαγγελματία Υγείας τους αμέσως εάν νομίζουν ότι μπορεί να είναι έγκυος ή εάν επιβεβαιωθεί η κύηση.
English: The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του upadacitinib είναι 15 mg άπαξ ημερησίως.
English: • A patient alert card
Greek: • Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: Animal studies do not indicate effects with respect to fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: RINVOQ is available in bottles with desiccant containing 30 prolonged-release tablets, each pack contains 1 bottle (30 tablet pack) or 3 bottles (90 tablet pack).
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε φιάλες με αποξηραντικό μέσο που περιέχουν 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη (συσκευασία 30 δισκίων) ή 3 φιάλες (συσκευασία 90 δισκίων).