FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) non-responders.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: PREZISTA/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
English: When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Italian: Quando le raccomandazioni sono le stesse per PREZISTA sia quando cosomministrato con basse dosi di ritonavir che con cobicistat, viene usato il termine “PREZISTA potenziato”.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Italian: Basato sull'approssimazione normale della differenza nella % di risposta Imputazione: non-completati uguale fallimento: pazienti che hanno sospeso il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di PREZISTA potenziato assunto con cibo.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Italian: Le concentrazioni di voriconazolo possono aumentare o diminuire quando co-somministrato con PREZISTA cosomministrato con cobicistat.
English: If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Italian: In caso di necessità di cosomministrazione di PREZISTA/ritonavir e carbamazepina, i pazienti devono essere monitorati attentamente per potenziali eventi avversi da carbamazepina.
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Italian: Aprire il flacone di PREZISTA sospensione orale spingendo verso il basso il tappo e ruotando in senso antiorario.
English: When administered concomitantly with PREZISTA and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Italian: Quando somministrato in concomitanza con PREZISTA e basse dosi di ritonavir, la tollerabilità di bosentan nel paziente deve essere monitorata.
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Italian: PREZISTA sospensione orale può essere utilizzato in pazienti con difficoltà a deglutire le compresse di PREZISTA.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: PREZISTA/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
English: These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere PREZISTA con cobicistat.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Italian: PREZISTA/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Italian: o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Italian: Pazienti che non hanno utilizzato o non-naïve all'uso di ENF
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Cisapride to treat some stomach conditions
Italian: Triazolam e midazolam orale (preso per bocca) utilizzato per favorire il sonno e/o ridurre l'ansia Cisapride per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR Imputazioni Last Observation Carried Forward
English: PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Italian: PREZISTA può aumentare il rischio di emorragie.
English: How to take PREZISTA
Italian: Come prendere PREZISTA
English: PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Italian: PREZISTA/cobicistat può, invece, aumentare le concentrazioni plasmatiche di metadone (vedere RCP cobicistat).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di midalzolam di 3-4 volte.
English: Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Italian: In base al profilo di sicurezza di PREZISTA/ritonavir, questo aumento dell'esposizione a darunavir in presenza di rifabutina non comporta un aggiustamento di dose di PREZISTA/ritonavir.
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Italian: Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di PREZISTA/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
Italian: - Prenda le altre medicine per l'HIV usate in associazione a PREZISTA e ritonavir come raccomandato dal medico.
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di raltegravir nei pazienti con precedente esperienza al trattamento, il rash, indipendentemente dalla causalità, era più comunemente osservato con i regimi contenenti PREZISTA/ritonavir + raltegravir rispetto a quelli contenenti PREZISTA/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza PREZISTA/ritonavir.
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Italian: In contrasto a questi dati con PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (inibizione CYP2D6 e/o CYP3A).
English: Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Italian: Premere lo stantuffo della pipetta in direzione della bocca ed intanto deglutire.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Italian: La co-somministrazione con PREZISTA potenziato può portare ad un aumento sostanziale dell'esposizione a dabigatran o ticagrelor.
English: One PREZISTA dose is
Italian: Una dose di PREZISTA è
English: based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Italian: basati su dati pubblicati relativi a darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Tabella delle Interazioni Gli studi di interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Italian: Rivestimento della compressa Alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato Macrogol 3350
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 51,3% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: PREZISTA in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato co-somministrato con 50 µg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivano approssimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Italian: Voriconazolo non deve essere cosomministrato con PREZISTA potenziato a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Italian: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: PREZISTA sospensione orale contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
English: The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Italian: L'uso di PREZISTA potenziato e questi anticoagulanti non è raccomandato.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di PREZISTA/ritonavir assunti con cibo.
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Produttore Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
Italian: PREZISTA sospensione orale contiene sodio metil paraidrossibenzoato.
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'Erba di San Giovanni, sospendere il trattamento con quest'ultima e se possibile verificare la carica virale.
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREZISTA e contenuto della confezione Sospensione orale di colore da bianco a bianco opaco.
English: As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di PREZISTA nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di PREZISTA nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Italian: Non sono stati identificati nuovi dati sulla sicurezza nell'analisi alla settimana 192 nei soggetti naïve al trattamento, in cui la durata media del trattamento con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere PREZISTA con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
English: PREZISTA contains the active substance darunavir.
Italian: PREZISTA contiene il principio attivo darunavir.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Italian: PREZISTA 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Italian: - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
English: Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Italian: Istruzioni per bambini - Il bambino deve sempre assumere PREZISTA insieme a ritonavir.
English: Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Italian: Glecaprevir/pibrentasvir Sulla base di considerazioni teoriche, PREZISTA potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
English: Citric acid monohydrate Sucralose
Italian: Acido citrico monoidrato Sucralosio
English: Shake bottle vigorously before use.
Italian: Agitare il flacone vigorosamente prima dell'uso.
English: sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Italian: somma dei metaboliti attivi di rifabutina (molecola progenitrice + 25-O-desacetyl metabolite)
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Italian: INIBITORI DELLA PDE-5 Per il trattamento della disfunzione erettile Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Italian: Questi risultati sono confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 nello studio TITAN, con il 60,4% dei pazienti del braccio PREZISTA/ritonavir con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 confrontati col 55,2% del braccio lopinavir/ritonavir [differenza: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Italian: Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente PREZISTA/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano PREZISTA/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza PREZISTA (vedi paragrafo 4.8)
English: With baseline HIV-RNA
Italian: HIV-RNA basale
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Italian: Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
English: Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Italian: Aumento della creatinina ematica * queste reazioni avverse non sono state riportate durante gli studi clinici con darunavir/cobicistat ma sono state notate durante il trattamento con darunavir/ritonavir e ci si aspetta che si verifichino anche con darunavir/cobicistat.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Italian: L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg o 600 mg.
English: - in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Italian: - In alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Italian: La co-somministrazione con PREZISTA/ritonavir può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questi medicinali.
English: PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Italian: PREZISTA può aumentare il rischio di un aumento dei livelli di potassio dovuto al drospirenone.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Italian: L'esposizione a questi immunosoppressori sarà aumentata quando co-somministrati con PREZISTA potenziato.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
Italian: PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale darunavir
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) - senza co-somministrazione aggiuntiva di basse dosi di ritonavir Atazanavir
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
Italian: In aggiunta, pazienti con una dose stabilizzata di questi antidepressivi che iniziano il trattamento con PREZISTA potenziato devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Italian: Quando PREZISTA viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Italian: Il monitoraggio clinico della tossicità sul sistema nervoso centrale associata con l'aumentata esposizione ad efavirenz può essere indicato quando PREZISTA co-somministrato con basse dosi di ritonavir è dato in associazione con efavirenz.
English: ≥ 30 kg to < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
Italian: ≥ 30 kg a < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Italian: Virus isolati da pazienti trattati con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno che sviluppavano un fallimento virologico con recidiva e che erano sensibili a tipranavir al basale sono rimasti sensibili a tipranavir dopo il trattamento, nella grande maggioranza dei casi.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (n=3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente PREZISTA/ritonavir.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma PREZISTA sempre con cobicistat o ritonavir.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Italian: La percentuale di rash considerata correlata al farmaco dagli sperimentatori era analoga.
English: Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Italian: La confezione include una pipetta dosatrice da 6 ml con tacche graduate da 0,2 ml.
English: more than 40 kilograms
Italian: più di 40 chilogrammi