FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Spanish: Las concentraciones valle se deberán evaluar de 2 a 4 semanas después del inicio o de un cambio en la administración conjunta de inductores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
Spanish: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: A los pacientes inicialmente tratados con placebo se les permitió pasar a everolimus en el momento de progresión de SEGA y tras el reconocimiento que el tratamiento con everolimus era superior al tratamiento con placebo.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie angiomyolipómu umožnené prestúpiť na everolimus po zistení, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis, la dosis recomendada es aproximadamente un 50% más baja que la dosis diaria administrada previamente.
Slovak: V prípade potreby zníženia dávky je odporúčaná dávka približne o 50 % nižšia, ako bola posledná podaná denná dávka.
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Spanish: Mezclar el medicamento
Slovak: Miešanie lieku
Spanish: Estreñimiento, náusea, dolor abdominal, flatulencia, dolor bucal, gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Slovak: Zápcha, nauzea, bolesť brucha, flatulencia, bolesť v ústach, gastritída Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Exantém c, akné
Spanish: 6 a <12 años n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de SEGA asociado con CET, también son necesarios análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de Votubia en la sangre, puesto que esto ayudará a su médico a decidir la cantidad de Votubia que necesita tomar.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Spanish: Aspirar unos 5 ml de agua estirando lentamente el émbolo hasta que llegue a la marca de 5 ml en la jeringa.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección del tracto respiratorio superior
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que requieren intervención terapéutica pero no son susceptibles a cirugía.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých a pediatrických pacientov so subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA) súvisiacim s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je potrebný terapeutický zásah, no nie je možná operácia.
Spanish: Tasa de respuesta del angiomyolipoma IC 95%
Slovak: Miera odpovede angiomyolipómu 95%
Spanish: Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Spanish: Para pacientes con CET que tienen SEGA y que no pueden tragar los comprimidos, el(los) comprimido(s) pueden dispersarse completamente en un vaso con aproximadamente 30 ml de agua removiendo suavemente hasta que el(los) comprimido(s) está(n) completamente disgregados (aproximadamente 7 minutos), inmediatamente antes de beberlo.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Spanish: Votubia también puede: causar llagas en la boca (úlceras bucales).
Slovak: Votubia tiež môže: spôsobiť vredy v ústach (orálne ulcerácie). oslabiť váš imunitný systém.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado dislipemia (incluyendo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Spanish: Exacerbación
Slovak: Exacerbácia
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Spanish: Toma de Votubia con alimentos y bebidas No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
Slovak: Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados son (en orden decreciente): estomatitis, pirexia, nasofaringitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, tos, erupción, cefalea, amenorrea, acné, neumonía, infección del tracto urinario, sinusitis, menstruación irregular, faringitis, disminución del apetito, fatiga, hipercolesterolemia, e hipertensión.
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Spanish: Grado 3 & 4 (<50x10
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Spanish: Media (desviación estándar) Mediana
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 2 años con CET y crisis epilépticas refractarias.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
Spanish: Los pacientes tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Spanish: Esperar 3 minutos - hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, en pacientes con CET que presentan crisis epilépticas refractarias, 299 de los 366 pacientes estudiados fueron menores de 18 años.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
Spanish: Insertar otra vez el émbolo en el cilindro de la jeringa oral.
Slovak: Znova vložte piest do valca striekačky.
Spanish: La Tabla 2 resume las recomendaciones de ajuste de dosis para reacciones adversas específicas (ver también la sección 4.4).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: 12 a <18 años n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
Spanish: Se debe evitar el uso de todos los medicamentos listados anteriormente durante el tratamiento con Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou sa treba vyhýbať používaniu všetkých vyššie uvedených liekov.
Spanish: Placebo Valor de p Votubia n=112
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
Spanish: Problemas con la cicatrización de las heridas.
Slovak: Ťažkosti s hojením rán
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, so zhoršením dýchania alebo bez neho) (pozri časť 4.3).
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Slovak: %) vo veku ≥ 18 rokov.
Spanish: Durante el periodo de doble ciego, la disminución del volumen de SEGA fue evidente dentro de las 12 semanas iniciales del tratamiento con Votubia: el 29,7% de los pacientes (22/74) presentaron una reducción de ≥50% en el volumen y el 73,0% de los pacientes (54/74) presentaron una reducción ≥30% en el volumen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Spanish: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Votubii: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Spanish: Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa nesmú lámať, ani drviť.
Spanish: Por ejemplo, la dosis actual de un paciente calculado sobre ASC es de 4 mg con una concentración en estado estacionario de 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
Spanish: El paciente tiene que beber inmediatamente toda la suspensión oral del vaso.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el ensayo ciego fue de 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para pacientes que recibieron Votubia y 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para los que recibieron placebo.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Los supresores de los oncogenes complejos de esclerosis tuberosa 1 & 2 son dos reguladores primarios de la señalización de mTORC1.
Slovak: Dvoma primárnymi regulátormi signalizácie mTORC1 sú supresory onkogénov komplexy tuberóznej sklerózy 1 a 2 (TSC1, TSC2).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 48,1 semanas (intervalo 2 a 115) para pacientes que recibían Votubia y 45,0 semanas (intervalo 9 a 115) para los que recibían placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Spanish: La mediana de duración de la exposición acumulada a Votubia (111 pacientes que tomaron al menos una dosis de everolimus) fue de 47,1 meses (intervalo 1,9 a 58,3).
Slovak: Medián kumulatívneho trvania expozície Votubii (111 pacientov, ktorí užili aspoň jednu dávku everolimu) bol 47,1 mesiacov (rozsah 1,9 až 58,3).
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuente) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Spanish: La Tabla 4 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Spanish: Para obtener el efecto terapéutico óptimo puede requerirse un cuidadoso ajuste de la dosis.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Spanish: Puede reiniciarse el tratamiento con Votubia a una dosis diaria aproximadamente un 50% más baja que la dosis administrada previamente dependiendo de las circunstancias clínicas individuales.
Slovak: Liečbu Votubiou možno znova začať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná, v závislosti od individuálnych klinických okolností.
Spanish: La Tabla 3 muestra la incidencia de las reacciones adversas basada en datos agrupados de pacientes que recibieron everolimus en tres estudios de CET (incluyendo la fase de extensión doble ciego y abierta, en caso aplicable).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Slovak: Ak ju neužijete do 30 minút, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua (agua corriente potable o agua embotellada sin gas) para preparar la suspensión oral.
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Spanish: La mayoría de los pacientes (67%) no respondieron a 5 o más antiepiléptipos antes de entrar en el estudio y el 41,0% y 47,8% de los pacientes estaban tomando de 2 o más de 3 antiepiléticos durante el estudio.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en CET y crisis epilépticas refractarias En la Tabla 1 se muestra la dosis de inicio recomendada de Votubia para pacientes con crisis epilépticas.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Votubia de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menores aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
Slovak: Primárny koncový bod pre zhodnotenie účinnosti bola miera odpovede angiomyolipómu na základe nezávislého centrálneho radiologického posúdenia.
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Slovak: % resp. 25 až <50
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Para los pacientes tratados para SEGA es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Slovak: U pacientov liečených na SEGA sa vyžaduje terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Spanish: Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento sobre la tasa de respuesta del angiomiolipoma consistentes entre todos los subgrupos evaluados (p.ej. uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente a no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo, edad y raza) en el análisis primario de eficacia.
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.