FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Icelandic: Þorsti og aukin vatnsneysla
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Icelandic: Spyrja á sjúklinginn út í mögulega lungnavanstarfsemi, prófa á lungnastarfsemi ef þörf krefur.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Icelandic: Öndunarfæri
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Icelandic: Veita á sjúklingum upplýsingar um hættuna á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn án tafar ef þeir fá þrálátan hósta og mæði.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Icelandic: Bráð eða langvinn millivefslungnabólga, oft ásamt rauðkyrningageri í blóði, getur komið fram og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Greek: Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Aukið þvagmagn
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
Icelandic: Blóðnasir, lungnablöðrublæðing
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Icelandic: Hafa á eftirlit með dæmigerðum einkennum m.a. mæði, hósta (sérstaklega þurrum hósta án uppgangs), brjóstverk og hita hjá sjúklingum í hverri reglulegri skoðun.
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
Icelandic: - lungnabólga (einkenni geta verið almennur lasleiki, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld, brjóstverkur, eða hiti) - blóðugur uppgangur eða blóðhósti
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
Icelandic: Garnastífla - alvarleg hægðatregða með viðbótareinkennum eins og magaverk, þöndum kvið og uppköstum2.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για οξεία σωληναριακή νέκρωση, μειωμένη νεφρική λειτουργία και συναφείς ενδείξεις, καθώς και για συμπτώματα νεφρογενούς άποιου διαβήτη (π.χ. υπερνατριαιμία).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvaða varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
Greek: 3. Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ.
Icelandic: Dúlaglútíð - Maga-/garnaþrenging og stífla (EPITT nr.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση)
Icelandic: Blóðnasir, lungnablöðrublæðing* *(hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats við gigtarsjúkdómum og tengdum ábendingum)
Greek: 1. Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931)
Icelandic: 3. Pemetrexed - Nýrnaþvaghlaup (EPITT nr. 18930)
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
Greek: Αιμορραγία.
Icelandic: Blæðing.
Greek: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Icelandic: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum eða heilbrigðisstarfsmönnum.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. júlí 2019
Greek: 2. Μεσαλαζίνη - Νεφρολιθίαση (EPITT αριθ. 19405)
Icelandic: Mesalazín - Nýrnasteinar (EPITT nr. 19405)
Greek: Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Greek: 2 Ενδείκνυνται για νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Icelandic: 3 Abending fyrir nýbura og börn yngri en 2 ára
Greek: Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ
Icelandic: Í einni ferilrannsókn5 á 1,8 milljón þungunum var notkun ondasetróns á fyrsta þriðjungi meðgöngu tengd aukinni áhættu á skarði í vör/klofnum gómi (3 tilvik til viðbótar á hverjar 10.000 konur á meðferð; leiðrétt hlutfallsleg áhætta, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Greek: (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) [Για τα προϊόντα που χορηγούνται σε <νεογνά και *> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών] 2.
Icelandic: (* bætið við nýburum og ef lyfið er með ábendingu fyrir þennan hóp) [Fyrir lyf notuð fyrir <nýbura og *> börn yngri en 2 ára] 2.
Greek: Συχνότητα: «Μη γνωστές»
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης των ανθρώπων, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Icelandic: En þar sem dýrarannsóknir segja ekki alltaf til um áhættu fyrir menn, er notkun ondansetróns ekki ráðlögð á meðgöngu.
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η χορήγηση αξιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal ætti að gera hlé á meðferð með axitinibi.
Greek: • πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
Icelandic: • nýrnasteinar og meðfylgjandi verkir í nýra (sjá einnig kafla 2)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun:
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
Icelandic: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Greek: Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργού αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa ummerki ómeðhöndlaðra heilameinvarpa eða nýlegar virkar blæðingar frá meltingarvegi og ætti ekki á að nota lyfið hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægilega mikinn vökva meðan á meðferð með mesalazíni stendur.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri gæti þér verið ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα.
Icelandic: Einkennin geta verið verkur í síðu og blóð í þvagi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αξιτινίμπη σε ασθενείς με προϋπάρχοντα ανευρύσματα, αυτός ο κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη.
Icelandic: Áður en meðferð með axitinibi er hafin hjá sjúklingum með fyrirliggjandi slagæðargúlpa skal meta þessa áhættu vandlega.
Greek: 1. Προϊόντα παρεντερικής θρέψης2 που περιέχουν αμινοξέα ή/και λιπίδια με ή χωρίς προσθήκη βιταμινών ή/και ιχνοστοιχείων - Ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά που υποβάλλονται σε θεραπεία με διαλύματα μη προστατευμένα από το φως (EPITT αριθ. 19423)
Icelandic: Innrennslislyf til næringar í æð3 sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð með eða án íbættra vítamína og/eða snefilefnaAukaverkanir hjá nýburum sem fá meðferð með lausnum sem eru óvarðar ljósi (EPITT nr. 19423).
Greek: Λενβατινίμπη
Icelandic: Lenvatinib
Greek: - Εάν έχετε υποστεί προηγούμενο επεισόδιο ρήξης του αορτικού τοιχώματος, γνωστό ως διαχωρισμός αορτής.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið rifu í ósæðarveggnum sem kallast ósæðarflysjun.
Greek: Η ονδανσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Icelandic: Ekki má nota ondansetron á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á því að hann rofni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.
Icelandic: Ráðlagt er að tryggja fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Greek: Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota getnaðarvörn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεύρυσμα (μια ανώμαλη διόγκωση του τοιχώματος κάποιας αρτηρίας που μοιάζει με μπαλόνι), προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bólgu í vegg slagæðar sem líkist blöðru) áður en þú tekur lyfið.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αιμορραγία
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Blæðing
Greek: Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα συμπεράσματα.
Icelandic: Tiltækar faraldsfræðilegar rannsóknir á vansköpun á hjarta sýna ósamhljóða6 niðurstöður.
Greek: Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής).
Icelandic: Stækkun eða „gúlpur" í ósæðinni eða rifa í ósæðarveggnum (ósæðargúlpur og -flysjun).
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το <ονομασία προϊόντος>
Icelandic: 5. Hvernig geyma á <heiti lyfs>
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Inlyta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Inlyta er notað:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Icelandic: Neðanmálsgreinar:
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί με διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του μεγάλου αιμοφόρου αορτικού αγγείου, γνωστή ως αορτικό ανεύρυσμα.
Icelandic: - Ef þú hefur verið greind(ur) með stækkun eða „gúlp" í stóru ósæðinni sem kallast ósæðargúlpur.
Greek: Παράγραφος στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Icelandic: Kafli aftast í fylgiseðlinum:
Greek: Όχι συχνές βαρύς πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή την κοιλιά που συσχετίζεται με διαχωρισμό του τοιχώματος της αορτής και εσωτερική αιμορραγία
Icelandic: Sjaldgæfar mikill bakverkur, verkur í brjóstkassa eða kviðarholi í kjölfar þess að ósæðarveggur hefur rofnað og innvortis blæðing á sér stað
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Icelandic: Sé <Heiti lyfs> óvarið fyrir umhverfisbirtu, einkum eftir að snefilefnum og/eða vítamínum hefur verið bætt í, geta myndast peroxíð og önnur niðurbrotsefni sem draga má úr með því að verja það gegn ljósi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 6.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Icelandic: Ekki má nota <heiti lyfs> á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað.
Greek: [Για τα προϊόντα που ΔΕΝ ενδείκνυται για νεογνά ΑΛΛΑ ενδείκνυνται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών]
Icelandic: EKKI með ábendingu fyrir nýbura EN eru með ábendingu fyrir börn yngri en 2 ára]
Greek: 4. Αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) για συστημική χορήγηση3 - Αρτηριακοί διαχωρισμοί και ανευρύσματα (EPITT αριθ. 19330)
Icelandic: Hemlar æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF-hemlar) til altækrar notkunar7 - Flysjun slagæðar og slagæðargúlpur (EPITT nr. 19330)
Greek: 3. Τρόπος χορήγησης
Icelandic: 3. Lyfjagjöf
Greek: 3. Ονδανσετρόνη - Από πρόσφατες δημοσιεύσεις (EPITT αριθ. 19353) προκύπτει ένδειξη συγγενών ανωμαλιών κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης
Icelandic: Ondansetrón -Merki um fæðingargalla vegna áhrifa á fóstur í legi við notkun á fyrsta þriðjungi meðgöngu hafa komið fram í nýlega birtum greinum (EPITT nr. 19353)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε κάποια αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við blæðingu, blóðhósta eða blóð í munnvatni meðan þú tekur lyfið.
Greek: Επίσης, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε διαγνωστεί με ανεύρυσμα.
Icelandic: Segðu lækninum líka frá því ef þú hefur greinst með slagæðargúlp áður en þú tekur lyfið.
Greek: Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.
Icelandic: Byggt á reynslu sem fengin er úr faraldsfræðilegum rannsóknum hjá mönnum4 er hugsanlegt að ondansetrón valdi vansköpun munns og andlits þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (* bætið við nýburum og ef lyfið er með ábendingu fyrir þennan hóp) 4.2.
Greek: Αξιτινίμπη
Icelandic: Axitinib
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης ανευρυσμάτων (συμπεριλαμβανομένων προϋπαρχόντων ανευρυσμάτων), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rofna slagæðargúlpa (þ.m.t. fyrirliggjandi slagæðargúlpa) og hafa sum þeirra verið banvæn.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί Υποσημειώσεις: ηΣυμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, ρήξης ανευρύσματος, αιμορραγίας αρτηρίας...
Icelandic: hÞar á meðal lengdur virkjaður trombóplastíntími, blæðing frá endaþarmi, rofinn slagæðargúlpur, slagæðablæðing,...
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος ή/και διαχωρισμού αορτής (ακόμη και θανατηφόρας έκβασης).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ósæðargúlp og/eða flysjun ósæðar (í sumum tilfellum banvænum).
Greek: - Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους.
Icelandic: Öryggi notkunar ondasetróns á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en <heiti lyfs> er notað:
Greek: Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να προκαλέσει την παραγωγή υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
Icelandic: Ef innrennslislyf til næringar í æð er óvarið fyrir ljósi, einkum eftir að snefilefnum og/eða vítamínum hefur verið bætt í, getur það leitt til myndunar peroxíða og annarra niðurbrotsefna.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Απριλίου 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. apríl 2018
Greek: Ως εκ τούτου, αν θηλάζετε, το παιδί σας πρέπει να λαμβάνει βιταμίνη Κ1.
Icelandic: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Greek: Κνίδωση
Icelandic: Ofsakláði
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε <…>
Icelandic: What you need to know before you take
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε <...> αν είστε έγκυος, καθώς η ουσία περνάει από τη μητέρα στο παιδί.
Icelandic: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία πριν από την εγκυμοσύνη.
Icelandic: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν <...> πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζουν την αντισυλληπτική αγωγή για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Greek: Η φαινπροκουμόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, διότι θα πρέπει να μεταβείτε σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη), εφόσον σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αμέσως μετά τη διαπίστωση της εγκυμοσύνης.
Icelandic: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Greek: Στους ανθρώπους η φαινπροκουμόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Icelandic: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος λαμβάνοντας αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <...> και για διάστημα 3 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με <...> λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Icelandic: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και θανάτου του εμβρύου αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας της έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, με ραγδαία αύξηση του ποσοστού μειζόνων συγγενών ανωμαλιών όταν η θεραπεία με φαινπροκουμόνη συνεχίζεται μετά την 5η εβδομάδα της κύησης.
Icelandic: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η λήψη <...> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες ή ακόμα και θάνατο του εμβρύου.
Icelandic: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Greek: Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού
Icelandic: Þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της <...> στη γονιμότητα.
Icelandic: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Greek: Εάν θηλάζετε, η <...> περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Icelandic: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Greek: Σε θηλάζουσες μητέρες, η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Icelandic: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος αιμορραγίας του εμβρύου (εμβρυική αιμορραγία).
Icelandic: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Greek: 4. Φαινπροκουμόνη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και αποβολής του εμβρύου μετά από έκθεση στην ουσία κατά το πρώτο τρίμηνο, ανάλογα με τη διάρκεια έκθεσης στην ουσία (EPITT αριθ. 18902)
Icelandic: 4. Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Greek: 2. Δασατινίμπη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αριθ. 19111)
Icelandic: Dasatinib - Cýtómegalóveira (CMV) endurvirkjun (EPITT nr. 19111)
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Icelandic: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Greek: 3. Λαπατινίμπη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ. 19089)
Icelandic: 3. Lapatinib - Lungnaháþrýstingur (EPITT nr. 19089)
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, το έμβρυο διατρέχει αυξημένο κίνδυνο (εγκεφαλικής) αιμορραγίας είτε ενδομητρίως είτε στον τοκετό λόγω μη πήξης του αίματος του εμβρύου.
Icelandic: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)