FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tedensko ponavljajoče se odmerjanje dvakrat do dvajsetkrat višjih kliničnih odmerkov od enega tedna starosti do zrelosti je povzročilo obširno mineralizacijo tkiva s posledičnimi lokaliziranimi učinki, kot so ulcerozni dermatitis, ogrožena cirkulacija in disfunkcija jeter.
Icelandic: Vikulegir endurteknir skammtar sem nemur tvisvar til tuttugu sinnum klínískum skammti frá einnar viku aldri og meðan á þroska stóð ollu mikilli beinmyndun í vefjum (mineralization of tissues) sem olli staðbundnum áhrifum eins og sáramyndandi húðbólgu, skertri blóðrás og truflun á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršnikoli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Icelandic: Skoðaðu hvort merki eru um að sprautan leki.
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Slovenian: Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Slovenian: Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Slovenian: Injekcijo nato sperejo s fiziološko raztopino, da zagotovijo, da v igli ali cevki, ki so ju uporabili za injiciranje, ni ostalo nič zdravila.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Slovenian: Ta razlika v vzorcih krepitve je uporabna pri formuliranju diferencialne diagnoze na podlagi karakterizacije lezij in diagnostični zanesljivosti.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas in pogoje hranjenja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Velikost tega artefakta pri merjenju je sorazmerna s koncentracijo gadoversetamida v krvi, pri bolnikih z normalnim očistkom kreatinina pa je mogoče izmeriti natančne vrednosti približno 90 minut po injiciranju.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Slovenian: To predstavlja 14 ml za 70-kilogramskega posameznika, ta volumen pa se injicira v 7-14 sekundah v veno, po navadi v veno na roki.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
Slovenian: Hepatična arterija prenaša približno 20 %, portalni venski sistem pa približno 80 % krvi v jetrih, zato zgodnje slike (v fazi hepatičnih arterij) omogočajo optimalno vidnost hipervaskularnih lezij, faza portalnega venskega sistema pa je uporabna za hipovaskularne lezije (večina metastatskih lezij je sorazmerno hipovaskularnih in so torej bolje vidne med fazo portalnega venskega sistema, videti pa so kot območja z manjšo gostoto signala v primerjavi z močno okrepljenimi jetri).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Slovenian: Pri teh populacijah se ne priporoča dajanje ponavljajočih se odmerkov.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Slovenian: Vendar pa uporaba gadoversetamida ne povzroča resničnega znižanja kalcija v serumu.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Slovenian: Nosna kongestija, draženje grla
Icelandic: Stíflað nef, erting í hálsi
Slovenian: 30 ml/min/1,73m2) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Icelandic: <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, eða
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Icelandic: Tilgangurinn með skuggaefnum fyrir segulómun er að breyta tjáningarstyrk innan meinsemdar og auðvelda þannig greiningu hennar frá eðlilegum vefjum í kring.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati, kot je opisano v poglavju 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali če so v njej delci.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zato so ta sredstva označevalci mest nenormalnega razkroja krvno-možganske pregrade.
Icelandic: Þar af leiðandi er litið á þessi efni sem markefni fyrir óeðlilega bilun blóð-heila þröskuldar.
Slovenian: O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um klínískar afleiðingar ofskömmtunar.
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Optimark povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Optimark truflar mælingu kalsíums í sermi þegar OCP-litgreiningaraðferðin (ortho-cresolphthalein complexone) er notuð.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Icelandic: 23. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršnekoli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
Icelandic: Áður en skuggaefninu er dælt inn ætti að spyrja sjúklinga hvort þeir séu með einhver ofnæmi (t.d. ofnæmi fyrir sjávarréttum eða lyfjum, ofnæmiskvef, ofsakláða), hvort þeir séu með ofnæmi fyrir skuggaefnum og hvort þeir séu með berkjuastma.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost predhodnega zdravljenja z antihistaminiki in/ali glukokortikoidi.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri odmerku 100 mikromolov/kg je od 1,49 ± 0,15 h pri zdravih prostovoljcih do 2,11 ± 0,62 h pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili nenavaden okus v ustih, občutek vročine, glavobol in omotica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja v obliki enkratnega odmerka, zato je trajanje te podaljšane in večje izpostavljenosti omejeno.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Slovenian: Zdravilo Optimark je samo za diagnostične namene.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Slovenian: • Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR <
Icelandic: Optimark sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR
Slovenian: Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1,4 ± 0,3 h-1 pri skupini od 2 do 11 let in 1,6 ± 0,3 h-1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1,9 ± 0,5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2,5 ± 0,5 h-1 pri skupini ≥ 65 let).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Slovenian: Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Slovenian: Za elektronske kartoteke: vnesite ime zdravila, št. serije in odmerek.
Icelandic: Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158,7 ± 29,0 do 214,3 (interval od 116,4 do
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Slovenian: Med preiskavo je nujna navzočnost zdravnika, priporoča pa se vstavitev prožnega stalnega katetra.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letne kumulativne preglede primerov nefrogene sistemske fibroze (NFS).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Slovenian: Anksioznost, motnje spanja, zmedenost in dezorientacija
Icelandic: Kvíði, svefnröskun, rugl og
Slovenian: Pri jetrnih metastazah je razlika v jakosti signala med tumorjem in jetrnim tkivom močno izboljšana v prvih 90 sekundah po uporabi zunajceličnega gadolinijevega kontrastnega sredstva.
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Slovenian: Zapoznelo pokontrastno ali ravnotežno slikanje (> 5 minut po odmerjanju) pomaga pri karakterizaciji lezij, na primer osrednji del metastaze lahko akumulira kontrast v intersticijskem prostoru lezije in postane krepkejši od normalnega jetrnega tkiva.
Icelandic: Seinni myndir eftir skyggingu eða jafnvægisstillandi (equilibrium) myndir (> 5 mínútum eftir skömmtun) hjálpa til við að lýsa meinsemdum, t.d. getur miðhluti meinvarps safnað skugga í millivefi meinsemdarinnar og öðlast mikinn tjáningarstyrk í samanburði við eðlilega lifur.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Slovenian: Ni znano, ali se gadoversetamide izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 ml (1, 10 brizg)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 10 ml (1, 10 sprautur)
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvajal študijo, ki ocenjuje potencial za dolgoročno kopičenje gadolinija v kosteh na podlagi protokola v dogovoru s CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Slovenian: Otrokom, starim 2 do 11 let, je treba potrebni odmerek injicirati ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Optimark nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Tehnika OCP v prisotnosti gadoversetamida daje napačno, nizko vrednost kalcija v plazmi.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.
Slovenian: Če se uporablja elektronska kartoteka bolnika, je treba v kartoteko bolnika vnesti ime zdravila, številko serije in odmerek.
Icelandic: Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.
Slovenian: Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih z zdravilom Optimark ni bilo.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Slovenian: Na vialah so pokrovi iz bromobutilne gume, aluminijasta tesnila in plastični pokrovčki.
Icelandic: Hettuglösin eru með brómóbútýl gúmmílokum, innsiglunarlokum úr áli og afrífanlegum lokum úr plasti.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gadoversetamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
Icelandic: Krampi, skjálfti, svefnhöfgi,
Slovenian: Pri ogledovanju nekaterih abnormalnosti v možganih bo morda pri odraslih treba uporabiti trikratni običajni odmerek zdravila
Icelandic: Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in po potrebi začeti intravensko zdravljenje.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.
Slovenian: Izdelovalec:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Slovenian: Zaporka konice in bat brizge sta izdelana iz bromobutilne gume.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
Slovenian: Diagnostične postopke, pri katerih se uporabijo kontrastna sredstva, je treba opraviti pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika, ki ima temeljito znanje, potrebno za izvajanje tega postopka.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealni tubus in respirator.
Icelandic: Til að hægt sé að bregðast tafarlaust við neyðartilvikum þurfa nauðsynleg lyf (t.d. epinefrín/adrenalín, teófyllín, andhistamín, barksterar og atrópín), barkarenna og öndunarvél að vera til taks.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Slovenian: Pruritus, izpuščaj
Icelandic: Kláði, útbrot
Slovenian: Raziskav kancerogenosti niso opravili.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Prekomerno izločanje sline, bolečina v trebuhu, obstipacija, suha usta
Icelandic: Offramleiðsla munnvatns, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni
Slovenian: • boste ali ste imeli presaditev jeter, saj je njegova uporaba pri bolnikih s temi boleznimi povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optimark
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Slovenian: 10 bolnikov):
Icelandic: 10 einstaklingum)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skuggaefni fyrir segulómun
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsingar.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, kardiovaskularnimi reakcijami in alergijskimi boleznimi dihal.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).