FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine au 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 % : 0,741,01 ; p = 0,060).
Italian: In tutta la popolazione randomizzata la differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale ha evidenziato una HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
French: Capecitabine Accord 500 mg
Italian: Capecitabina Accord 500 mg
French: • éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
Italian: • eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche,
Italian: • eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie
French: 1000 mg/m2
Italian: Dose piena 1000 mg/m2
French: Capecitabine Accord 150 mg
Italian: Capecitabina Accord 150 mg
French: Infection des voies urinaires,
Italian: Infezione virale erpetica,
French: Modification de la dose au cours d'un cycle de traitement
Italian: Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
French: Bouffées vasomotrices, Hypotension, Poussée hypertensive, Bouffées de chaleur, Phlébite
Italian: Arrossamento, Ipotensione, Crisi ipertensive, Vampate di calore, Flebiti
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Aluminium À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Italian: Per i blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
French: • inflammation des veines (thrombophlébite),
Italian: • infiammazione delle vene (tromboflebite)
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) o 5-FU e leucovorin (schema Mayo Clinic: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da 425 mg/m2 bolo endovenoso di 5-FU, nei giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni per 24 settimane).
French: Capecitabine Accord 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine Accord 300 mg comprimés pelliculés Capecitabine Accord 500 mg comprimés pelliculés
Italian: Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
French: Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par la capécitabine.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalemia.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Capecitabina Accord e contenuto della confezione
French: Capecitabine Accord 150 mg et 500 mg comprimés pelliculés
Italian: Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg compresse rivestite con film
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de capécitabine pendant 24 semaines (1000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) in combinazione a oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane); 942 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU in bolo e leucovorin.
French: Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti cumarino-derivati in concomitanza con capecitabina devono essere monitorati regolarmente per l'eventuale verificarsi di alterazioni dei parametri della coagulazione (PT o INR) e la dose degli anticoagulanti deve essere aggiustato di conseguenza.
French: Capécitabine 1000 mg/m2 per os deux fois par jour
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana, e somministrati in cicli di 3 settimane).
French: 500 mg
Italian: 500 m g
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en association pendant des cycles de 3 semaines, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le Tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine, et conformément au résumé des caractéristiques du (des) médicament(s) associé(s).
Italian: Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente Tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
French: • si vous êtes ou devenez déshydraté(e)
Italian: • se è o può andare incontro a stato di disidratazione,
French: En cas de survenue d'une réaction cutanée sévère pendant le traitement, Capecitabine Accord doit être arrêté définitivement.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento con capecitabina, si deve procedere all'interruzione permanente di questo medicinale.
French: Constipation, Dyspepsie
Italian: Stipsi, Dispepsia
French: Dyspnée, Épistaxis, Toux, Rhinorrhée
Italian: Epistassi, Tosse, Rinorrea
French: • en cas de grossesse ou d'allaitement,
Italian: • se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno,
French: - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Italian: Capecitabina Accord è indicato: - per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
French: Les données d'une étude de phase III (ML17032), multicentrique, randomisée, contrôlée supportent l'emploi de la capécitabine en première ligne pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con carcinoma gastrico avanzato avvalorano l'uso di capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (ML17032).
French: Capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici di fase III con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati (SO14695; SO14796) avvalorano l'uso di capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVdC-Aluminium À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: En cas d'association avec l'irinotécan, la dose initiale recommandée est de 800 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, associée à l'irinotécan à 200 mg/m2 le Jour 1, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
Italian: In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m2 il giorno 1.L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
French: • difficultés d'élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,
Italian: disturbo dell'equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensazione
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Capecitabine Accord et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Accord e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de la capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81 ; IC 95 % : 0,63 - 1,04).
Italian: Capecitabina in associazione a cisplatino ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a 5-FU in associazione con cisplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione nell'analisi per protocollo (HR 0,81; IC al 95%: 0,63 - 1,04).
French: Tableau9 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK XELOX + bévacizumab
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne entraînant des symptômes d'intoxication à la phénytoïne a été rapportée dans des cas isolés lors de l'administration concomitante de capécitabine et de phénytoïne.
Italian: Durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l'urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal)
Italian: • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza,
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En association de traitement, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 8001000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
French: Hémorragie gastro-intestinale Constipation, Douleur épigastrique, Dyspepsie, Flatulence, Sécheresse de la bouche
Italian: Emorragia gastrointestinale, Stipsi, Dolore all'addome superiore, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza delle fauci
French: Sexe :
Italian: Sesso
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di seconda linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16967) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico.
French: • maux de tête, somnolence, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau
Italian: • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anormale nella pelle (sensazione di intorpidimento o di formicolio), alterazioni del gusto
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bévacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16966) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino o in associazione a oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma del colon-retto metastatico.
French: Syndrome main-pied (SMP) (voir rubrique 4.4)
Italian: Sindrome mano-piede (HFS) (vedere paragrafo 4.4)
French: Cela doit également être pris en considération lors d'une supplémentation en acide folique en cas de carence en folate en raison de la similitude entre l'acide folinique et de l'acide folique.
Italian: A causa della somiglianza tra l'acido folinico e l'acido folico la tossicità incrementata può anche essere rilevante con l'integrazione di acido folico nel trattamento di deficit da folati.
French: Pour d'autres types de cancer, le traitement sera interrompu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Italian: Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento.
French: Les comprimés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Italian: Le compresse di Capecitabine Accord devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
French: Il inhibe ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les tuer.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la morte.
French: Le traitement sera poursuivi pendant six mois après une opération du colon.
Italian: Il trattamento si protrae per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Accord, le 20 avril 2012.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Accord, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
Italian: La dose dipende dal tipo di tumore trattato.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Capecitabine Accord è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Italian: Capecitabine Accord è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Accord.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qu'il est disponible sous un nouveau dosage en plus de ceux déjà existants.
Italian: Questo significa che Capecitabine Accord è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in un dosaggio nuovo, in aggiunta a quelli esistenti.
French: Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride».
Italian: Capecitabine Accord è un "medicinale generico ibrido".
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Italian: Sintesi destinata al pubblico capecitabina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Accord.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente dovrà assumere.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
French: Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
French: Capecitabine Accord ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Italian: Capecitabine Accord deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso dei farmaci antitumorali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Italian: Capecitabine Accord è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 150, 300 e 500 mg).
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Italian: È necessario adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino taluni effetti collaterali.
French: La société a fourni des données issues d'études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento, Xeloda.
French: La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" che viene convertito nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali.
French: Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Accord, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Accord:
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Accord
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Accord?
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha cominciato a diffondersi ad altre parti del corpo).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Accord, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Accord?
French: Capecitabine Accord est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du colon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
French: Capecitabine Accord est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino quali il cisplatino;
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Italian: • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord?
Italian: Che cos'è Capecitabine Accord?