FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Amidon de maïs Cire de carnauba
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
French: Qu'est-ce que Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve
French: ● Hypersensibilité au soleil - Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Italian: ● sensibilità alla luce solare - durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo.
French: A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 50) afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
French: Les substrats de la glycoprotéine P (P-gp)
Italian: Substrati di P-gp
French: Les données présentées ci-dessous reflètent l'exposition à Alecensa chez 405 patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont participé à un essai clinique de phase III randomisé (BO28984) et à deux essais cliniques de phase II mono-bras (NP28761, NP28763).
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Italian: Al basale, il 90,6% ed il 9,4% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rispettivamente di 0/1 e 2.
French: Le critère principal d'évaluation de l'essai était de montrer la supériorité d'Alecensa versus crizotinib, basée sur la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur utilisant RECIST1.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel dimostrare la superiorità di Alecensa rispetto a crizotinib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
French: Excipient(s) à effet notoire:
Italian: Eccipienti con effetti noti
French: ● Si votre prochaine dose est dans moins de 6 heures, ne prenez pas les gélules oubliées.
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, non prenda Alecensa, perché potrebbe essere pericoloso per il bambino.
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 dans la population générale (avec ou sans exposition préalable à des traitements de chimiothérapie cytotoxique).
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa nella popolazione globale (con o senza precedente esposizione a trattamenti chemioterapici citotossici) in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) definito dalla valutazione centralizzata di un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
French: Le volume de distribution moyen géométrique à l'état d'équilibre (Vss) d'alectinib après administration IV était de 475L, ce qui indique une large distribution tissulaire.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di alectinib dopo somministrazione e.v.
French: La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2 et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,7% des patients pour les ASAT et 3,7% des patients pour les ALAT.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado ≥ 3 sono stati segnalati rispettivamente nel 3,7% e nel 3,7% dei pazienti.
French: •Si un traitement concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté ou sa posologie modifiée, reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1) dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, avec des contrôles fréquents comme cliniquement indiqué.
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose ridotta (vedere Tabella 1) dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm, con monitoraggio frequente come clinicamente indicato.
French: Comment prendre Alecensa ?
Italian: Come prendere Alecensa
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la P-gp (par ex : la digoxine, le dabigatran etexilate, le topotécan, le sirolimus, l'évérolimus, le nilotinib et le lapatinib).
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 était le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme d'alectinib et de son principal métabolite M4.
Italian: In base ai dati in vitro, il citocromo CYP3A4 è l'enzima primariamente coinvolto nel metabolismo sia di alectinib che di M4, il suo principale metabolita attivo.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, une augmentation du taux de bilirubine de Grade 3 ou 4 est survenue chez 3,3% des patients traités par Alecensa versus aucun patient traité par le crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, gli aumenti dei livelli di bilirubina di Grado 3 o 4 hanno interessato il 3,3% dei pazienti trattati con Alecensa e nessun paziente tra quelli trattati con crizotinib.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement si vous ne vous sentez pas bien.
Italian: Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.
French: ● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
Italian: ● lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla mammella;
French: L'indice de performance ECOG à l'initiation était de 0 ou 1 pour 89,7% des patients et de 2 pour 10,3% des patients.
Italian: Al basale, l'89,7% e il 10,3% dei pazienti presentava un performance status secondo ECOG rispettivamente di 0/1 o 2.
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
Italian: Poiché alectinib inibisce la P-gp, si prevede che la medicazione concomitante con inibitori della P-gp non abbia un effetto rilevante sull'esposizione a M4.
French: Taille de conditionnement : 240 gélules.
Italian: Confezione da 240 capsule rigide.
French: 600 mg deux fois par jour
Italian: 600 mg due volte al giorno
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Italian: L'endpoint primario era valutare l'efficacia di Alecensa in base all'ORR definito dalla valutazione centrale dell'IRC secondo la versione 1.1 dei criteri RECIST.
French: Le tableau 3 liste les effets indésirables survenus chez les patients ayant reçu Alecensa au cours de deux essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673) et un essai clinique de phase III (BO28984 ; ALEX) et depuis la commercialisation
Italian: La Tabella 3 elenca le ADR verificatesi nei pazienti trattati con Alecensa nell'ambito di due studi clinici di fase II (NP28761, NP28673), in uno studio clinico di fase III (BO28984; ALEX) e successivamente alla commercializzazione.
French: Des cas de photosensibilité à la lumière du jour ont été rapportés après une administration d'Alecensa (voir rubrique 4.8).
Italian: In associazione alla somministrazione di Alecensa è stata segnalata fotosensibilità ai raggi solari (vedere paragrafo 4.8).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie ou de vos muscles avec la prise d'Alecensa.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato o ai muscoli durante la terapia con Alecensa.
French: ● Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents : Pouvant affecter plus d'une personne sur 10
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: [6,9 ; NE] N = 87
Italian: [14,8, NE]
French: Le délai médian de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 était de 14 jours dans les essais (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au même palier de dose.
Italian: Aumento dei livelli di CPK > 5 volte l'ULN Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla stessa dose.
French: Dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984), un patient sur les 405 patients traités par Alecensa (0,2%) a développé une pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3.
Italian: Negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) 1 paziente su 405 trattati con Alecensa (0,2%) ha sviluppato ILD di Grado 3, che ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Italian: ● topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, nei pazienti trattati con Alecensa non sono stati segnalati casi di ILD/polmonite di Grado 3 o 4, i quali sono stati invece osservati nel 2,0% dei pazienti trattati con crizotinib.
French: Le délai médian de survenue des augmentations des CPK de Grade 3 était de 14 jours dans les essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A.
Italian: Pertanto, quando alectinib viene co-somministrato con i substrati del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
Italian: Quando Alecensa viene co-somministrato con i substrati di BCRP (per es. metotressato, mitoxantrone, topotecan e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
French: D'après les données obtenues in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme servant de médiateur sur le métabolisme à la fois d'alectinib et de son principal métabolite actif (M4) et le CYP3A contribue à 4050% du métabolisme hépatique total.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
Italian: ● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
French: p<0,0001
Italian: Valore di p log-rank stratificato p <0,0001
French: Risque Relatif (HR) [IC à 95%]
Italian: HR per causa specifica [IC al 95%]
French: •Si un médicament concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre le traitement par Alecensa à la dernière dose administrée dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Italian: Se viene identificato un medicinale concomitante che può contribuire alla bradicardia e ne viene sospesa la somministrazione, o se la sua dose viene modificata, riprendere il trattamento alla dose precedente dopo che la bradicardia è tornata al Grado ≤ 1 (asintomatica) o la frequenza cardiaca è tornata ad essere ≥ 60 bpm.
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984 (ALEX), l'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato segnalato nel 2,6% dei pazienti trattati con Alecensa e nell'1,3% dei pazienti trattati con crizotinib, mentre il tempo mediano all'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 si è attestato rispettivamente a 27,5 e 369 giorni.
French: Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d'essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984 ; N=405) et depuis la commercialisation.
Italian: Tabella 3 Sommario delle reazioni avverse al medicinale segnalate nell'ambito degli studi clinici su Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) e successivamente alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
Italian: In base agli effetti sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene co-somministrato con induttori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
French: Tableau 6 Résumé de l'analyse poolée des critères SNC à partir des études NP28673 et NP28761 Paramètres cérébraux (NP28673 et NP28761)
Italian: Tabella 6 Sintesi dell'analisi aggregata degli endpoint relativi al SNC nell'ambito degli studi NP28673 e NP28761
French: Lésion rénale aiguë
Italian: Danno renale acuto#
French: Gélule.
Italian: Capsula rigida.
French: Une morphologie anormale des érythrocytes a été observée à exposition égale ou supérieure à 10- 60% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 10-60% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono state osservate anomalie nella morfologia eritrocitaria.
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Italian: In base all'effetto sull'esposizione combinata ad alectinib e M4, quando Alecensa viene cosomministrato con inibitori del CYP3A, non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON INTERMEDIAIRE POUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER BLISTER
French: Dans quels cas utiliser Alecensa ?
Italian: A cosa serve Alecensa
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.