FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No modification of vinflunine and DVFL pharmacokinetics was observed in 25 patients presenting varying degrees of hepatic impairment, compared to patients with normal hepatic function.
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
English: A possible interaction with paclitaxel and docetaxel (CYP3 substrates) has been suggested from an in vitro study (slight inhibition of vinflunine metabolism).
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
English: Pack size of 1 and 10 vials.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
English: Few QT interval prolongations have been observed after the administration of vinflunine.
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
English: To prevent constipation you may be given laxatives.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
English: Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
English: - “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
English: According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
English: Neutropenia (ANC < 1000/mm3 ) or
Slovak: 1 000/mm3) alebo
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
English: - in patients 80 years old and above, the dose of vinflunine to be given is 250 mg/m² every 3 weeks.
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
English: Elderly (≥ 75 years)
Slovak: 75 rokov)
English: For further cycles, the dose should be adjusted in the event of toxicities, as shown in table 3 below:
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
English: Common Ear pain Uncommon Vertigo
Slovak: Bolesť ucha Menej časté Vertigo
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with either cisplatin, carboplatin, capecitabine or gemcitabine.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
English: Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
English: Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
English: Buccal disorders Dyspepsia
Slovak: Dysfágia Bukálne poruchy Dyspepsia
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
English: The most frequent treatment-related adverse reactions reported in the two phase II and one phase III trials in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium (450 patients treated with vinflunine) were haematological disorders, mainly neutropenia and anaemia; gastrointestinal disorders, especially constipation, anorexia, nausea, stomatitis/mucositis, vomiting, abdominal pain and diarrhoea, and general disorders such as asthenia/fatigue.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
English: Recommended co-medication
Slovak: Odporúčaná súbežná liečba
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
English: Storage conditions
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Slovak: Prerušenie podávania Javloru je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla srdcová ischémia.
English: In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
English: A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
English: Uncommon Extravasation
Slovak: Edém Menej časté Extravazácia
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
English: The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
English: Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
English: - protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
English: The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects while being treated with Javlor: - fever and / or chills which could be signs of infection, - chest pain which could be sign of heart attack, - constipation that resists to laxative treatment, - headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure, which could be sign of a neurological disorder such as “posterior reversible encephalopathy syndrome” (see section 2 “warnings and precautions”).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
English: Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
English: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
English: Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
English: - with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Treatment discontinuation
Slovak: - Prerušenie liečby
English: In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne
English: Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Slovak: Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
English: - The active substance is vinflunine.
Slovak: - Liečivo je vinflunín.
English: Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
English: Age (y)
Slovak: Vek (roky)
English: In case of any Grade ≥ 3 gastrointestinal toxicity (except vomiting or nausea) or of mucositis (Grade 2 for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration) dose adjustment is required.
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
English: No pharmacokinetic interaction was observed in patients when vinflunine was combined with doxorubicin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infection, - opioids, used to treat pain, - ritonavir, used to treat HIV infection, - doxorubicin and pegylated liposomal doxorubicin, used to treat some kinds of cancer, - rifampicin, used to treat tuberculosis or meningitis, - herbal preparation containing hypericum perforatum (St John's wort) used to treat minor to moderate depression.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Slovak: Lekári majú preto u pacientov, ktorí dostávajú Javlor, pozorne sledovať výskyt srdcových príhod.
English: Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Slovak: Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Slovak: - prírastok na hmotnosti - problémy s močením - zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Slovak: Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
English: Bronchospam was reported in one patient treated with vinflunine for a different setting from the indication.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Slovak: Vinflunín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) ani u pacientov s protrombínovým časom <50%
English: Dilution of the concentrate
Slovak: Riedenie koncentrátu
English: For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
English: Hypersensitivity to the active substance or other vinca alkaloids.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
English: In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Slovak: ak sa vzali do úvahy prognostické faktory (PS, viscerálne postihnutie, alkalické fosfatázy, hemoglobín, ožarovanie panvy); pomer rizika 0,77 (95%
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
English: In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom Javloru je zápcha.
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: Cardiovascular disorders
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému
English: Uncommon Visual disturbance
Slovak: - poruchy videnia
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
English: Baseline ANC < 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC < 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Slovak: Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Slovak: Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko hematologickej toxicity je však potrebná opatrnosť pri používaní tejto kombinácie.
English: 1 vial of 2 mL 10 vials of 2 mL 1 vial of 4 mL 10 vials of 4 mL 1 vial of 10 mL 10 vials of 10 mL
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
English: The concomittant use of two or more QT/QTc interval prolonging substances is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
English: - Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
English: - The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 250 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Slovak: ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
English: Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
English: In case of Grade 2 constipation, defined as requiring laxatives, for 5 days or more or Grade ≥ 3 of any duration, the dose of vinflunine should be adjusted (see section 4.2).
Slovak: V prípade zápchy 2. stupňa, definovanej ako vyžadujúca laxatíva, po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
English: Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Slovak: Na základe oboch FK údajov aj údajov o bezpečnosti sa u starších skupín odporúčajú zníženia dávky:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - zimnica, nadmerné potenie
English: XX month YYYY
Slovak: 80 rokov.
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však odporúčajú úpravy dávok (pozri časť 4.2).
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Dose
Slovak: Podávanie
English: How Javlor is given
Slovak: Ako sa Javlor podáva
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
Slovak: vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
English: Before each cycle, adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the absolute neutrophil count (ANC), platelets and haemoglobin as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Slovak: (ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.