FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Spanish: ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia B (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor IX).
Slovak: ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX).
Spanish: Si olvidó usar ALPROLIX
Slovak: Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovak: Pri každom podaní ALPROLIXU pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 336 horas [14 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en 7 puntos temporales que se extendieron hasta 168 horas [7 días] después de la dosis).
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona adecuadamente.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Spanish: Tras un periodo de lavado de al menos 120 horas (5 días), los sujetos recibieron una dosis única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
Spanish: Es un producto de factor de alta pureza que se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Spanish: Las mediciones realizadas con una prueba de coagulación en una fase que utilice un reactivo TTPA de caolín probablemente darán lugar a una infraestimación del nivel de actividad.
Slovak: Výsledkom merania pomocou jednostupňového testu zrážavosti využívajúceho činidlo aPTT na báze kaolínu bude pravdepodobne podhodnotenie úrovne aktivity.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ALPROLIX se realizaron en pacientes previamente tratados que padecían hemofilia B grave.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
Spanish: Fecha de extracción de la nevera:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Spanish: Con la excepción de un paciente cuya última dosis prescrita fue de 100 UI/kg cada 5 días, las últimas dosis prescritas de los otros 29 pacientes fueron de hasta 70 UI/kg cada 7 días.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta, ktorého posledná predpísaná dávka bola 100 IU/kg každých 5 dní, boli u ostatných 29 pacientov posledné predpísané dávky na úrovni najviac 70 IU/kg každých 7 dní.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Spanish: Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
Slovak: Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovak: B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de ALPROLIX superiores a las recomendadas.
Slovak: Účinky vyšších než odporúčaných dávok ALPROLIXU neboli popísané.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III (estudio de extensión) en comparación con el estudio I para ambas pautas de profilaxis.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III (rozširujúca štúdia) v porovnaní so štúdiou I pre oba profylaktické režimy.
Spanish: Una vez terminada la inyección y retirada la aguja, debe replegar el protector de la aguja y encajarlo sobre esta.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben ser realizadas, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica en instalaciones en las que se pueda proporcionar una asistencia médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Spanish: Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Slovak: Ak sa ALPROLIX uchovával v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ALPROLIXOM (A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu.
Spanish: En la bibliografía médica existen informes que muestran una correlación entre el desarrollo de inhibidores del factor IX y la aparición de reacciones alérgicas.
Slovak: Správy v literatúre ukazujú koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergických reakcií.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Spanish: Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Spanish: Se realizaron y evaluaron un total de 35 intervenciones de cirugía mayor en 22 sujetos (21 adultos y adolescentes y 1 paciente pediátrico <12 años) del estudio I y del estudio III.
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Spanish: La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Spanish: Tras la preparación, ALPROLIX se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým neustúpi stav ohrozenia života.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor IX dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Slovak: Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Spanish: No extraiga el adaptador de su cápsula de cierre protectora.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar a su médico.
Slovak: Neprestaňte používať ALPROLIX bez konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos de trombogenicidad en conejos (modelo de estasis de Wessler) y los estudios de toxicidad a dosis repetidas (que incluyeron la evaluación de la toxicidad local, los órganos reproductores masculinos y los parámetros electrocardiográficos) en ratas y monos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Spanish: Si usa más ALPROLIX del que debe
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Spanish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: EU/1/16/1098/005
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ALPROLIX.
Slovak: Pri ALPROLIXE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Spanish: La dosis total administrada el día de la intervención osciló entre 49 y 341 UI/kg y la dosis total en el periodo perioperatorio de 14 días osciló entre 60 y 1.947 UI/kg.
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Spanish: Se observó un porcentaje menor de sujetos en el grupo de profilaxis de intervalo individualizado con ≥1 articulación objetivo en la situación basal que en el grupo de profilaxis semanal (27,6% y 57,1%, respectivamente).
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 123 pacientes varones previamente tratados (de 12 a 71 años) con hemofilia B grave (≤2% de actividad del FIX endógeno).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 123 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do 71 rokov) so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Spanish: En el estudio I se comparó la eficacia de 2 pautas de tratamiento profilácticas (intervalo semanal fijo con una dosificación de 50 UI/kg e intervalo individualizado con 100 UI/kg que comenzaba cada 10 días) con el tratamiento a demanda.
Slovak: I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: Vía intravenosa.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y los coágulos sanguíneos en el lugar de inserción del catéter.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes y la dosis inicial recomendada es de 50-60 UI/kg cada 7 días.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
Spanish: Control del tratamiento
Slovak: Sledovanie liečby
Spanish: El número de unidades de Fc de factor IX recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor IX.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora IX Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Spanish: Empuje firmemente y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede bien conectada.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Spanish: Se han observado de forma rara reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez de pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido choque).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Spanish: Proteger el medicamento de la luz solar directa.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Slovak: Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular o hematoma más extensos
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Spanish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante de acción prolongada que está constituida por factor IX de coagulación humano unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y que se fabrica mediante tecnología de DNA recombinante.
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: Hay que destacar que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y se pongan en contacto con su médico.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Spanish: CAD Usar en un plazo máximo de 6 horas tras la reconstitución.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Spanish: ALPROLIX se administra mediante inyección intravenosa (IV) después de disolver el polvo inyectable con el disolvente suministrado en la jeringa precargada.
Slovak: ALPROLIX sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
Spanish: Los 30 pacientes del estudio fueron tratados con ALPROLIX con una pauta posológica de profilaxis, comenzando con 50-60 UI/kg cada 7 días, con un ajuste de la dosis hasta un máximo de 100 UI/kg y un intervalo de dosificación entre un mínimo de una vez a la semana y un máximo de dos veces por semana.
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Spanish: Polvo:
Slovak: Prášok:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Spanish: El polvo para inyectable de cada vial se debe reconstituir con el disolvente suministrado (disolución de cloruro de sodio) de la jeringa precargada utilizando el adaptador del vial estéril para la reconstitución.
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis o el intervalo.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Slovak: Návod na prípravu a podanie
Spanish: Tromboembolia
Slovak: Tromboembolizmus
Spanish: El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una disolución transparente e incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Spanish: La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administradas una vez a la semana, o 100 UI por kg de peso corporal, administradas una vez cada 10 días.
Slovak: Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo 100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ALPROLIX se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3 en adultos y adolescentes, al que se hará referencia como estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como estudio II (ver Población pediátrica).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Spanish: Le recomendamos encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anoten el nombre y el número de lote del producto.
Slovak: Pri každom podávaní ALPROLIXU sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ALPROLIX de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Spanish: Tras la conservación a temperatura ambiente, el medicamento no se debe volver a introducir en la nevera.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.