FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fosavance (περιεκτικότητας 2.800 ή 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πιο εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και διατρέχουν κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D.
Hungarian: A Fosavance-t (a 2 800, illetve 5 600 NE kolekalciferolt tartalmazó gyógyszert egyaránt) a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2 800 NE Fosavance-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ και Fosavance 70 g/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), οι ασθενείς όμως που έλαβαν Fosavance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2 800 NE Fosavance-t és a 70 mg/5 600 NE Fosavance-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatti), azonban a 70 mg/5 600 NE Fosavance-t szedő betegek esetében a D-vitamin szintjének emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat alatt.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fosavance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Fosavance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Hungarian: A tablettát legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fosavance;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fosavance alkalmazása?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fosavance;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fosavance?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fosavance;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fosavance-t?
Greek: Πώς δρα το Fosavance;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fosavance?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fosavance;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fosavance-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fosavance σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fosavance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Fosavance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2 800 NE Fosavance-t kapó betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat kapóknak (32%).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη
Hungarian: Fosavance alendronsav és kolekalciferol
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Greek: Μετά μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή.
Hungarian: Ezután újra elvégezheti a tesztet.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση.
Hungarian: Televíziót szabad néznie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2011. szeptember 22.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Hungarian: Tartózkodjon árnyékban.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος γίνεται σε ποσοστό 85-87 %.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése 85-87%.
Greek: Τηλέφωνο: +49 3641 5195330 Φαξ: +49 3641 5195331
Hungarian: Németország Tel: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μπορείτε να αυξάνετε την έκθεσή σας για άλλα 15 λεπτά κάθε ημέρα π.χ. τη δεύτερη ημέρα 30 λεπτά, την τρίτη ημέρα 45 λεπτά, την τέταρτη ημέρα 60 λεπτά και ούτω καθ' εξής.
Hungarian: A következő napokon további 15 perccel lehet növelni ezeket az időtartamokat, így a második napon 30, a harmadik napon 45, a negyedik napon 60 percet és így tovább engedélyezhet magának.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης τι πρέπει να κάνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa is tájékoztatja Önt a teendőkről.
Greek: • Σταδιακά θα γίνεστε λιγότερο ευαίσθητοι στο φως.
Hungarian: • Ön fokozatosan lesz egyre kevésbé érzékeny a fényre.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Hungarian: Ezeket az utasításokat gondosan követnie kell.
Greek: • Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
Hungarian: • Tervezett sebészeti beavatkozás az elkövetkező 30 napon belül.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatást eddig nem észleltek.
Greek: Το φως του laser δεν είναι ζεστό και δεν καίει.
Hungarian: A lézerfény nem forró, és nem fogja égetni Önt.
Greek: Περιμένετε 24 ώρες για να δείτε μήπως εμφανιστεί κάποιο ερύθημα.
Hungarian: Várjon 24 órát, hogy bevörösödik-e.
Greek: • Μη φοράτε πολύ λεπτά ρούχα γιατί δε θα σας προστατεύουν από το πολύ ισχυρό φως.
Hungarian: • Ne viseljen túlságosan vékony ruhaneműt, mert nem nyújt védelmet az erős fény ellen.
Greek: Το άλγος εμφανίζεται την ημέρα μετά την ακτινοβόληση και συνήθως διαρκεί 2 έως 4 εβδομάδες.
Hungarian: A fájdalom általában a megvilágítást követő napon alakul ki, és általában 2-4 hétig tart.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Hungarian: Minden területet csakis egyszer szabad megvilágítani az egyes kezelések során.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal előforduló események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι θα μπορούν να επιστρέψουν στις φυσιολογικές τους συνήθειες κατά την 22
Hungarian: Legtöbben a 22. napon tudnak visszatérni korábbi megszokott életmódjukhoz.
Greek: • Παρακαλούμε μιλήστε για αυτό με το γιατρό σας πριν επιστρέψετε στο σπίτι μετά την ένεση του Foscan.
Hungarian: • Kérjük, beszéljen ezekről az előírásokról kezelőorvosával, mielőtt hazamenne a Foscan injekció beadása után.
Greek: Μετά από 2 έως 4 ημέρες, η περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία θα μαυρίσει.
Hungarian: Kettő-négy nap elteltével a kezelt terület elfeketedik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XD05.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően
Greek: Το Foscan θα πρέπει να φυλάσσετε στο φαρμακείο του Νοσοκομείου.
Hungarian: A Foscan-t a kórház gyógyszertárában tárolják.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία δεν επέτρεψε τον προσδιορισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που μπορεί να κατηγοριοποιηθούν ως όχι συχνές και σπάνιες.
Hungarian: A kezelt betegek kis száma nem tette lehetővé a nem gyakori és a ritka kategóriákba sorolható mellékhatások azonosítását.
Greek: Σημαντικό είναι οι ασθενείς να επανεισάγονται σταδιακά στο φυσιολογικό φωτισμό (βλ. τις κατευθυντήριες γραμμές για την προστασία από το φως των ασθενών στο τέλος αυτής της παραγράφου).
Hungarian: Fontos, hogy a betegeket fokozatosan szoktassák vissza a normális fényviszonyokhoz (lásd a betegek fényvédelmére vonatkozó irányelveket a jelen pont végén).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε πόνο ή εάν τα παυσίπονα που σας έχουν δοθεί δεν σας απαλλάσσουν από τον πόνο.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet, ha fájdalmat érez, vagy ha a kapott fájdalomcsillapító nem szünteti meg a fájdalmát.
Greek: Μπορεί να έχετε πονοκέφαλο ή πόνο στα μάτια όταν τα φώτα είναι αναμμένα.
Hungarian: Megtörténhet, hogy fájdalmat érez a szemében és fejfájást kap, ha fel vannak oltva a lámpák.
Greek: Επιπλέον, πιθανώς θα παρατηρήσετε οίδημα και ερυθρότητα γύρω από την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Hungarian: Valószínű továbbá, hogy a kezelt terület körül duzzanatot és vörösséget észlel majd.
Greek: Τα μάτια σας μπορεί να είναι πολύ ευαίσθητα στο ζωηρό φως κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας.
Hungarian: Ezen a héten szeme nagyon érzékenyen reagálhat az éles fényre.
Greek: Συχνές: Αναιμία
Hungarian: Gyakori: Anaemia
Greek: Μείνετε σε σκιερά μέρη ή βγείτε όταν υπάρχει συννεφιά.
Hungarian: Árnyékos helyeken tartózkodjon, illetve csak akkor hagyja el otthonát, ha felhős az ég.
Greek: • Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα.
Hungarian: • Székrekedése is lehet.
Greek: Το Foscan περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη):
Hungarian: A Foscan etanolt (alkoholt) tartalmaz Figyelem:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Hungarian: A túladagolással összefüggő nemkívánatos reakciók várhatóan a fényérzékenységi reakciókra korlátozódnak.
Greek: Ο τύπος των ρούχων που πρέπει να φοράτε είναι:
Hungarian: Ruházata az alábbiakból kell álljon:
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με την τεμοπορφίνη.
Hungarian: A Foscan terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a nő klinikai állapota temoporfinnal végzett kezelést tesz szükségessé.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε δερματικό ερύθημα στις επόμενες 24 ώρες, μπορείτε βαθμιαία να αυξάνετε το χρόνο παραμονής σας έξω από το σπίτι κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Hungarian: Ha a következő 24 órában nem észlel magán bőrvörösséget, fokozatosan egyre hosszabb ideig maradhat kint a szabadban a hét folyamán.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Hungarian: Ha igen, további 24 órán át kerülnie kell a közvetlen napfényt.
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Hungarian: • Porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές έρευνες κατέδειξαν ότι η διάρκεια και η ένταση της φωτοευαισθησίας στη συνιστώμενη δόση των 0,15 mg/kg ελαττώνονται κατά το ένα τρίτο σε σχέση με τη δόση των 0,3 mg/kg.
Hungarian: A nyilvánosságra hozott klinikai kutatások igazolták, hogy a fényérzékenység időtartama és intenzitása egyharmadára csökkent, ha a gyógyszert az ajánlott 0,15 mg/kg adag helyett 0,3 mg/kg adagban adták.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Nemkívánatos hatások
Greek: Εάν είναι απολύτως απαραίτητο να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας θα πρέπει να προσέχετε να καλύπτετε όλο το δέρμα σας συμπεριλαμβανομένων του προσώπου και των χεριών και να φοράτε σκούρα γυαλιά.
Hungarian: Ha mindenképpen el kell mennie napközben otthonról, gondoskodjon arról, hogy ruházat fedje teste teljes bőrfelületét, arcát és kezeit is, és viseljen sötétített szemüveget.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Hungarian: • A napvédő krémek nem jelentenek védelmet a fokozott érzékenység ezen formája ellen.
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Hungarian: • Porfiria vagy egyéb, fény hatására súlyosbodó megbetegedések.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Az e pontban felsorolt egyéb típusú fájdalmak kezelését illetően lásd a 4.4 pontot.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκαν άλλες εξελικτικές δράσεις, οι εφαρμοζόμενες δόσεις δεν ήταν αρκετά υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές δόσεις για να αποδείξουν ένα ικανοποιητικό περιθώριο ασφάλειας.
Hungarian: Bár a fejlődésre gyakorolt egyéb hatást nem észleltek, az alkalmazott adagok nem haladták meg olyan mértékben a humán terápiás adagot, hogy ennek alapján megfelelő biztonságossági határértékeket lehetne megadni.
Greek: Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου που παρατηρήθηκε για όλους τους ασθενείς ήταν 57 ημέρες για γενική ανταπόκριση και 84 ημέρες για την πλήρη ανταπόκριση.
Hungarian: Az összes betegre vonatkozó tumorválasz megfigyelt időtartama 57 nap (középérték) volt az általános választ, és 84 nap (középérték) a komplett választ illetően.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Hungarian: BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÓ
Greek: Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη.
Hungarian: A szöveti károsodás fokozódását észlelték.
Greek: Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Hungarian: A függönyöket tartsa behúzva, és használjon 60 W-os vagy gyengébb villanykörtét.
Greek: τοπική ολοκληρωμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 14 % των ασθενών.
Hungarian: A WHO meghatározása szerinti teljes helyi válaszreakciót („local complete response") a betegek 14%-ánál figyeltek meg.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εφάπαξ δόση.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
Hungarian: Ilyen reakcióról számoltak be az 5-fluorouracil lokális alkalmazása során is.
Greek: Ο πίνακας οδηγιών σας ενημερώνει για το τι πρέπει να κάνετε για να προλάβετε τα εγκαύματα του δέρματος.
Hungarian: Az utasításokat tartalmazó táblázat elmagyarázza Önnek, hogyan előzheti meg bőre leégését.
Greek: Αυτό πρέπει να το ελέγξετε προσεκτικά εκθέτοντας την οπίσθια επιφάνεια του χεριού σας στον ήλιο για 5 λεπτά.
Hungarian: Ezt gondosan ellenőriznie kell oly módon, hogy kézfejét 5 percig napoztatja.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Hungarian: Harminchét beteg legalább két Foscan-kezelésben részesült.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Hungarian: Nem ismeretesek olyan specifikus szisztémás tünetek, melyek a túladagolással kapcsolatba hozhatók.
Greek: Ημέρα 15
Hungarian: A 15. naptól kezdve
Greek: Μη γνωστές: Απόφραξη αεραγωγών
Hungarian: Nem ismert: Légúti elzáródás
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Foscan a daganatot körülvevő szöveteket is károsítja.
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Hungarian: Ne feledkezzen meg arról, hogy kerülnie kell az ablakon bejutó közvetlen napfényt és a lakásban található fényforrások, pl. olvasólámpa közvetlen fényét.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 1 MG/ML
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ, 1 MG/ML
Greek: Εάν ο όγκος δεν ακτινοβοληθεί πρέπει να αφήνεται μια περίοδος τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της υπερδοσολογίας και της επαναχορήγησης του Foscan.
Hungarian: Ha a daganatot nem világítjuk meg, a túladagolás és a Foscan újraadása között legalább 4 hét szünetet kell tartani.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Hungarian: A temoporfin genotoxicitását csak korlátozott mértékben vizsgálták.
Greek: Για να σταματήσει αυτό θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες σταδιακής έκθεσης στα αυξανόμενα επίπεδα εσωτερικού φωτισμού κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας και εξωτερικού φωτισμού σε σκιά κατά τη δεύτερη εβδομάδα μετά τη θεραπεία (παρακαλούμε ανατρέξτε στον πίνακα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Hungarian: Hogy ezt megakadályozza, gondosan követnie kell azokat az előírásokat, melyek a kezelést követő első héten a lakáson belül a fényhatások fokozatos, óvatos növelésére figyelmeztetnek, a második héten pedig árnyékos helyen engedélyezik a tartózkodást (kérjük, tekintse meg a betegtájékoztató végén található táblázatot).
Greek: • Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας δίνονται για να αποφύγετε το ηλιακό φως και τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Hungarian: • Be kell tartania az Önnek adott, a napfény és az erős beltéri fény kerülésére vonatkozó utasításokat.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Hungarian: • Az injekció után négy nappal kezelőorvosa lézerfénnyel fogja kezelni a rákos daganatot.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Hungarian: Vízmentes etanol (E1510) Propilénglikol (E1520)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során megfelelő gondossággal kell eljárni.
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Hungarian: • Ha terhes, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Hungarian: Ha nem tartja be ezeket az utasításokat, bőre súlyosan leéghet, s ez maradandó hegesedéshez vezet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001
Hungarian: Az első engedély dátuma: 2001. október 24.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Hungarian: Humán májszöveten végzett in vitro vizsgálat nem mutatott ki olyan gyógyszerkölcsönhatást, amely a temoporfin citokróm P-450 enzimek gátlásán alapul.
Greek: Σε δέκα ασθενείς επιτεύχθηκε ανταπόκριση του όγκου λόγω επανάληψης της θεραπείας.
Hungarian: Tíz betegnél a tumorválasz az ismételt kezelés következménye volt.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Hungarian: - Egyéb összetevők vízmentes etanol (E1510) és propilénglikol (E1520).
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Hungarian: A temoporfin a vérben a plazma lipoproteinekhez és a nagy sűrűségű fehérjékhez, pl. az albuminhoz kötődik.
Greek: Το άλγος στο σημείο της ένεσης είναι παροδικό και μπορεί να ελαττωθεί επιβραδύνοντας το ρυθμό ένεσης.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom átmeneti, és az injekció sebességének csökkentésével mérsékelhető.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: • Ezek az utasítások a Betegtájékoztatóban találhatók.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Hungarian: Kerülje a közvetlen napfényt és az erős beltéri fényeket.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η ακτινοβολούμενη περιοχή πρέπει να εκτείνεται σε μία απόσταση 0,5 εκατοστών πέραν των ορίων του όγκου.
Hungarian: A megvilágított terület kiterjedésének, ahol csak lehetséges, 0,5 cm-rel meg kell haladnia a daganat határait.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά.
Hungarian: A kezelt bőrfelületen keletkező égési sérülések elkerülése érdekében az oximétereket legalább 10-15 percenként át kell tenni más helyre.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Hungarian: A Foscan-nal kezelt összes beteg átmenetileg fényérzékeny lesz.
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a szűrőt a fecskendőhöz (2. ábra).
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Hungarian: Tartózkodjon besötétített szobában.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a temoporfin főbb nemkívánatos hatásai a fototoxicitás és az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Greek: Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
Hungarian: A fotodinámiás hatás a környező szövet károsodásához is vezethet, ami fistulát, perforatiót vagy érrupturát, valamint fertőzést és ezt követő sepsist idézhet elő.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak néhány hematológiai és vérkémiai paraméterváltozást is (a thrombocytaszám, a vörösvértestszám, a hemoglobin érték csökkenését, illetve a neutrophilszám, a fibrinogén, a bilirubin, a triglicerid és a koleszterin értékének emelkedését).
Greek: Η φωτοευαισθησία σας βαθμιαία επιστρέφει στο φυσιολογικό.
Hungarian: Fény iránti érzékenysége fokozatosan normalizálódik.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Hungarian: • Zárt cipő: a láb védelmére.
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Hungarian: A duzzanat csökkentése érdekében gyógyszert kaphat.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Hungarian: Ez a fájdalom fájdalomcsillapítókkal kezelhető.
Greek: ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ
Hungarian: AZ ADAG KISZÁMÍTÁSA
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
Hungarian: A FOSCAN ALKALMAZÁSA (a kezelt terület lézerrel történő megvilágítása előtt 96 órával)
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Hungarian: Kezelőorvosa letakarja a rákos daganatot körülvevő egészséges szöveteket, majd körülbelül 5 percen át közvetlenül a rákos daganatra irányítja a lézerfényt.
Greek: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 376 mg vízmentes etanol és 560 mg propilénglikol milliliterenként.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lézerről tájékoztató kézikönyvet és a mikrolencsés száloptikás műszer tájékoztatóját.