FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con IntronA en combinación con ribavirina que recibieron  80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta sostenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron  80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en el ensayo C/I98-580).
Polish: Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali  80% przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80% leczenia (56% w porównaniu do 32% w badaniu C/I98-580).
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis y de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego muszą być wyrzucone po pobraniu dawki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Los niveles séricos se encontraron por debajo del límite de detección a las 16 y 24 horas, respectivamente, de la inyección.
Polish: Stężenie w surowicy poniżej granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
Spanish: En su uso, otros tiempos y otras condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca.
Spanish: - si está siendo tratado por una enfermedad mental o ha tenido un tratamiento en el pasado para algún otro trastorno nervioso o mental, incluyendo depresión (como sensación de tristeza, desánimo) o comportamiento suicida u homicida (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Polish: - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu innych zaburzeń nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (takich jak uczucie smutku, przygnębienia), bądź z powodu zachowań samobójczych lub zagrażających życiu ludzi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana.
Spanish: La combinación de interferón alfa-2b y citarabina (Ara-C) administrada durante los primeros 12 meses del tratamiento ha demostrado un incremento significativo en la tasa de las respuestas citogenéticas mayores y prolongar significativamente la supervivencia global a los tres años en comparación a la monoterapia de interferón alfa-2b.
Polish: Skojarzone stosowanie interferonu alfa-2b i cytarabiny (Ara-C), podawanej w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, istotnie zwiększało wskaźnik dużych odpowiedzi cytogenetycznych oraz znacząco zwiększało ogólną przeżywalność po trzech latach w porównaniu do stosowania interferonu alfa-2b w monoterapii.
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Polish: Ponownie włożyć osłonę na igłę i odłożyć strzykawkę z igłą na płaską powierzchnię.
Spanish: Hepatitis C crónica - Tratamiento de combinación con ribavirina En ensayos clínicos con 118 niños y adolescentes (de 3 a 16 años de edad), el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C - leczenie skojarzone z rybawiryną W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 16 lat), u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes: - si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
Polish: Dzieci i młodzież: - jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Spanish: Se recomiendan los regímenes de tipo CHOP, pero sólo se tiene experiencia clínica con CHVP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido y prednisolona).
Polish: Zaleca się stosowanie schematów podobnych do CHOP, ale kliniczne doświadczenie dotyczy tylko schematu CHVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, tenipozyd i prednizolon).
Spanish: §, síntomas tipo gripal
Polish: §, objawy grypopodobne
Spanish: Los interferones ejercen sus actividades celulares mediante su unión a receptores de membrana específicos en la superficie celular.
Polish: Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Spanish: - si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana, zdekompensowana (niekontrolowana) choroba wątroby.
Spanish: Si, durante el tratamiento con interferón alfa-2b, se desarrollaran reacciones adversas graves, en especial si la cifra de granulocitos desciende a  500/mm
Polish: Jeżeli w czasie leczenia interferonem alfa-2b wystąpią ciężkie działania niepożądane, zwłaszcza jeśli liczba granulocytów zmniejszy się < 500/mm
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki.
Spanish: Se obtuvo la altura final en la edad adulta de 14 de estos niños y demostró que 12 seguían presentando déficits de altura con percentiles >15, entre 10 a 12 años después de la finalización del tratamiento.
Polish: Dane dotyczące wzrostu końcowego były dostępne w przypadku 14 z tych dzieci i wykazały, że u 12 z nich nadal występował niedobór wysokości ciała rzędu > 15 percentyli po upływie 10-12 lat od zakończenia terapii.
Spanish: 3 o los valores de alanino aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
Polish: 3 lub stosunek aktywności aminotransferazy alaninowej do aktywności aminotransferazy asparaginowej (AlAT/AspAT) zwiększy się > 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić lek do czasu aż ustąpią działania niepożądane.
Spanish: Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con IntronA.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem IntronA może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
Spanish: No use IntronA: - si es alérgico al interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku IntronA - Jeśli pacjent ma uczulenie na interferon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Polish: Najlepszym sposobem stosowania produktu IntronA w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
Spanish: Si se trata de un vial multidosis, sólo debe retirar la cápsula al preparar la primera dosis.
Polish: Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko w czasie pobierania pierwszej dawki.
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a IntronA incrementó en 10 veces la eficacia de IntronA utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
Polish: U pacjentów tych dodanie rybawiryny do produktu IntronA zwiększyło 10-krotnie skuteczność w stosunku do monoterapii produktem IntronA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48,6% w porównaniu do 4,7%).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10).
Spanish: Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
Polish: Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta.
Spanish: La gravedad fue generalmente de leve a moderada.
Polish: Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
Spanish: IntronA aumenta el riesgo de descompensación hepática y de muerte en pacientes con cirrosis.
Polish: IntronA zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, czego rezultatem był niższy wzrost końcowy u tych pacjentów.
Spanish: Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia toksyczności, konieczne jest dokładne dostosowanie dawek, zarówno produktu IntronA, jak i jednocześnie podawanych chemioterapeutyków (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego IntronA w skojarzeniu z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Polish: Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % Caucasianos, 67 % VHC-Genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
Polish: Leczeniu poddawano w sumie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Spanish: Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
Polish: Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania.
Spanish: Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional.
Polish: Jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy wykryte w tym okresie należy leczyć konwencjonalnymi metodami.
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza arytmia, wydają się być związane z aktualną chorobą serca lub wcześniejszym leczeniem produktami o działaniu kardiotoksycznym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy białej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Spanish: Las inyecciones de interferón alfa-2b recombinante humano durante períodos de hasta tres meses no han mostrado evidencia de toxicidad en ratones, ratas y conejos.
Polish: Wstrzykiwanie ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa-2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania toksycznego u myszy, szczurów i królików.
Spanish: En pacientes adultos con pérdida del HBeAg y ADN-VHB, se ha observado una reducción significativa en morbilidad y mortalidad.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani HBV-DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas sostenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
Spanish: Si es necesario, se debe considerar un enfoque interdisciplinario, incluyendo a un profesional médico especializado en el cuidado de la salud mental o a un especialista en adicciones, para evaluar, tratar y hacer seguimiento del paciente.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć wielodyscyplinarne podejście do problemu, uwzględniając w procesie oceny, leczenia i dalszej obserwacji pacjenta udział specjalisty z dziedziny zdrowia psychicznego lub specjalisty od uzależnień.
Spanish: Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
Polish: U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju fizycznego (wzrostu i masy ciała).
Spanish: Cartonaje exterior
Polish: Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Spanish: Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Polish: Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Spanish: Pacientes con psoriasis y sarcoidosis
Polish: Pacjenci z łuszczycą i sarkoidozą
Spanish: IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
Polish: IntronA jest również stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con IntronA en monoterapia.
Polish: Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania produktu IntronA w monoterapii.
Spanish: En ensayos clínicos monitorizados por Schering-Plough, en muestras séricas de pacientes tratados con IntronA se han llevado a cabo estudios de determinación de factores neutralizantes del interferón.
Polish: W badaniach klinicznych monitorowanych przez Schering-Plough, u pacjentów otrzymujących IntronA wykonywano testy w celu wykrycia czynników neutralizujących interferon w próbkach surowicy krwi.
Spanish: Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych - może być konieczna szybka pomoc lekarska.
Spanish: Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.
Polish: Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
Spanish: La experiencia clínica actual en pacientes que permanecen en tratamiento con interferón alfa-2b durante 4 a 6 meses, indica que el tratamiento puede producir aclaramiento del ADN-VHB sérico.
Polish: Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa-2b przez 4 do 6 miesięcy wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV-DNA z surowicy.
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli być leczeni przez 48 tygodni.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Spanish: Extraiga la aguja de la piel.
Polish: Wyciągnąć igłę prosto ze skóry.
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
Polish: Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często:
Spanish: El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Polish: Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Spanish: En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso.
Polish: W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez okres do 7 dni przed użyciem.
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Polish: − Zagrożenie to należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción en el animal indican que el interferón alfa-2b recombinante no ha sido teratogénico en la rata o conejo, ni ha afectado de manera adversa la preñez, el desarrollo fetal o la capacidad reproductora de las crías de las ratas tratadas.
Polish: Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa-2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików i nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
Spanish: - si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
Polish: - Jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych u dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
Spanish: La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór w szklanej fiolce.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.