FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Bulgarian: (ангина) (като верапамил и дилтиазем) или увеличена простата, като тези лекарства може също да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Slovak: Po skončení užívania tohto lieku môžete mať problém so spaním a pocit závratu, aj keď ste liek neužívali každý deň.
Bulgarian: Може да имате проблеми със съня и да усещате замаяност, след като спрете приема му, дори и да не сте го приемали ежедневно.
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Bulgarian: ако някога сте страдали от мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене) или тежка депресия
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Bulgarian: Прилижи може да причини припадък или рязко спадане на кръвното налягане, когато се изправите.
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Bulgarian: тиоридазин, използван за лечение на шизофрения
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Bulgarian: обвивка на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (E171),
Slovak: Nepite alkohol, keď užívate Priligy.
Bulgarian: Избягвайте употреба на алкохол, докато приемате Прилижи.
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Bulgarian: линезолид - антибиотик за лечение на инфекции
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Bulgarian: апрепитант - използван за лечение на гадене.
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прилижи
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Bulgarian: Ефектите на алкохола като замаяност, сънливост, забавени реакции може да се засилят,
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Bulgarian: някои антибиотици за лечение на инфекция, включително телитромицин
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Bulgarian: литий - лекарство за биполярно разстройство
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky tohto lieku:
Bulgarian: При приема на това лекарство може да се появят следните нежелани лекарствени реакци:
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Bulgarian: някои лекарства против ХИВ, включително ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Bulgarian: лекарства против депресия наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ)
Slovak: {Názov členského štátu } {Názov lieku}
Bulgarian: the Member State}> <{Name of
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечение с Прилижи може да повиши риска от нараняване в резултат на припадък или други нежелани реакции.
Slovak: Priligy môže ovplyvniť spôsob účinkovania niektorých iných liekov.
Bulgarian: Причината за това е, че Прилижи може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства, както и някои други лекарства могат да окажат влияние върху действието на Прилижи.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Bulgarian: Прилижи 30 mg филмирани таблетки са светлосиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „30" в триъгълник от едната страна.
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Bulgarian: някои други лекарства против гъбични инфекции като флуконазол
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Bulgarian: някога сте страдали от психически проблеми като депресия, мания (симптомите включват усещане за превъзбуда, раздразнителност или неспособност за ясно мислене), биполярно разстройство (симптомите включват сериозни колебания в настроението между мания и депресия) или шизофрения (психиатрично заболяване)
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замаяност, слабост, да Ви е трудно да се концентрирате и да имате замъглено зрение, докато приемате Прилижи.
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Bulgarian: някои други антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин и кларитромицин
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Bulgarian: • усещане за сърбеж или студена пот
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy, musíte počkať 7 dní, než užijete ktorýkoľvek liek uvedený vyššie.
Bulgarian: След като спрете приема на Прилижи, трябва да изчакате 7 дни преди да започнете лечение с някое от лекарствата изброени по-горе.
Slovak: Strata vedomia a nízky krvný tlak
Bulgarian: Припадъци и ниско кръвно налягане
Slovak: Náhle zaspávanie
Bulgarian: неочаквано начало на съня
Slovak: Preto by informácia vytlačená na blistri nebola viditeľná.
Bulgarian: В тях блистерите са залепени за картона, поради което информацията, отпечатана върху блистерното фолио, не е видима.
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Bulgarian: • чувство на умора или сънливост, прозяване
Slovak: Upchatý nos (zdurenie nosnej sliznice)
Bulgarian: запушен нос
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Bulgarian: Прилижи и какво съдържа опаковката
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага в специални опаковки, съдържащи 3 и 6 филмирани таблетки.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie, ako sildenafil, tadalafil alebo vardenafil, pretože tieto lieky môžu znížiť Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Bulgarian: тадалафил или варденафил, тъй като тези лекарства могат да понижат кръвното Ви налягане, най-вероятно при изправяне
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg или 60 mg дапоксетин под формата на хидрохлоридна сол.
Slovak: Máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки чернодробни заболявания.
Slovak: Ak užijete viac Priligy, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прилижи
Slovak: Tryptofán liek na zlepšenie spánku
Bulgarian: триптофан - лекарство против безсъние
Slovak: Pocit závratu
Bulgarian: • чувство на замаяност
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Bulgarian: • усещане за слабост, седация, летаргия или умора
Slovak: (IMAO)
Bulgarian: <{Name of
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Bulgarian: Прилижи съдържа активна съставка, наречена дапоксетин.
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Bulgarian: • чувство на раздразнителност, тревожност, възбуда и безпокойство
Slovak: Priligy môže byť tiež označený ako "urologický" liek.
Bulgarian: Прилижи е познат и като урологично лекарство.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Bulgarian: Ефектите на алкохола може да се засилят, ако се употребява едновременно с Прилижи и може да се изложите на по-голям риск от нараняване в резултат на припадане или други нежелани реакции, ако приемате
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Bulgarian: Прилижи с минимум една пълна чаша вода
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Bulgarian: някои лекарства против гъбични инфекции, включително кетоконазол и итраконазол
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní než začnete liečbu s Priligy.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства, употребата на Прилижи може да започне едва 14 дни, след като сте спрели лечението с тях.
Slovak: Chvenie alebo triaška
Bulgarian: скованост или изтръпване
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
Bulgarian: Може да изпитате гадене и повръщане.
Slovak: Naliehavosť na stolicu.
Bulgarian: спешно (неотложно) изхождане.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg дапоксетин (като хидрохлорид)
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Прилижи.
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Прилижи едновременно с някое от следните лекарства:
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Bulgarian: ХИВ като ампренавир и фозампренавир
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (срещат се при 1 до 10 на всеки 10 000 потребители):
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Bulgarian: Активното вещество е: дапоксетин.
Slovak: Ste mali niekedy v minulosti závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku
Bulgarian: имате анамнеза за световъртеж от ниско кръвно налягане
Slovak: V prípade, že budete v liečbe pokračovať, navštevujte svojho lekára z toho istého dôvodu opäť každých šesť mesiacov.
Bulgarian: Вашия лекар за консултации най-малко на всеки шест месеца.
Slovak: - Tryptofán liek na zlepšenie spánku - Ľubovník bodkovaný rastlinný liek - Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti - Lieky na liečbu migrény.
Bulgarian: ако приемате: o лекарства против депресия, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ); o тиоридазин, използван за лечение на шизофрения o други лекарства против депресия o литий - лекарство за биполярно разстройство o линезолид - антибиотик за лечение на инфекции o триптофан - лекарство против безсъние o жълт кантарион - билково лекарство o трамадол - използван за лечение на сериозна болка o средства за лечение на мигрена.
Slovak: Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки са сиви, кръгли, двойно изпъкнали и с гравиран надпис „60" в триъгълник от едната страна.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Bulgarian: Прилижи 60 mg филмирани таблетки дапоксетин
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да постъпите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Прилижи.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на листовката:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (срещат се при повече от 1 на 10 потребители):
Slovak: (SSRIs).
Bulgarian: в т. 4).
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Bulgarian: Прилижи най-малко с една пълна чаша вода.
Slovak: Analýzy citlivosti:
Bulgarian: Анализи на чувствителността:
Slovak: Otázky účinnosti
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Slovak: Otázky bezpečnosti
Bulgarian: Въпроси свързани с безопасността
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Janssen Cilag подават заявление за взаимно признаване на Priligy, филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg, в следните страни-членки: Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Словакия и Обединеното краслтво.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение впоследствие процедурата е прехвърлена към СНМР.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Bulgarian: Типичните епизоди на синкоп са кратки и обикновено не продължават повече от 20 секунди.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Bulgarian: Одобреното показание в ЕС е за лечение на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Bulgarian: Пет от тези случаи са потвърдени медицински и четири случаи са непотвърдени.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Bulgarian: Страните, които участват в първата вълна са Австрия, Германия, Испания, Финландия, Италия, Португалия.
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Bulgarian: Информация за профила на безопасност на Priligy в клиничната практика е налична от 2 допълнителни източника, включващи
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Bulgarian: Priligy представлява фармакологично лечение, одобрено за мъже с преждевременна еякулация (ПЕ).
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Bulgarian: Има издадено разрешение за употреба в 25 страни по целия свят, включително 7 държави от Европейския съюз, които са били част от децентрализирана процедура с Швеция, действаща като референтна държава-членка.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Променените означения върху опаковката и листовката на референтната страна членка са изложени в Приложение ІІІ.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Комитетът разглежда съобщението за референтна процедура, стартирана от Швеция по член 29, параграф 4 на Директива на Съвета 2001/83/ЕO.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани общо 30 случая на синкоп (случаи на интерес).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Bulgarian: За половината от тях е прието, че са медицински потвърдени (потвърден синкоп).
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Slovak: Na základe dosiaľ získaných údajov z odpovedí na kontrolné otázky vyplýva, že väčšina (>98
Bulgarian: Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
Slovak: Spoločné štúdie fázy 3 na konci(TRT, 12. týždeň)
Bulgarian: Сборни проучвания от фаза 3 в крайна точка (TRT WK 12)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priligy и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Bulgarian: Такава разлика не е забелязана за средно аритметичната на IELT.
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Bulgarian: Цялостно обсъждане и оценка полза-риск
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Bulgarian: Наличните данни показват, че въведените мерки за намаляване на риска са били ефективни за лечението на случаите на синкоп:
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
Bulgarian: Тези находки подсказват, че синкопът, свързан с приложението на дапоксетин има вазовагална етиология.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Bulgarian: Проведени са анализи на чувствителността на ключовите показатели на ефикасност, всеки представляващ по-консервативни предположения от първоначално планираните анализи, които включват популацията, планувана за лечение (ITT), с последно продължено наблюдение след началото (LPOCF).
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Bulgarian: Активното вещество в Priligy е дапоксетин хидрохлорид, което принадлежи към групата на селективните инхибитори на серотониновото обратно захващане (SSRI), първоначално разработени като потенциално лечение на болката, затлъстяване и депресия.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Основания за положително становище и промяна в означенията върху опаковката и листовката
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Bulgarian: От 6 081 случайно разпределени лица в проучванията от фаза ІІІ 41 участници съобщават за сериозни нежелани реакции (25 лица са лекувани с дапоксетин, а 16 лица са приемали плацебо).
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Bulgarian: Не са докладвани случаи на синкоп.
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Bulgarian: Четирите PRO показателя отговарят на невъзможността да се контролира еякулацията, неудобството, свързано с времето на еякулация, удовлетворението от сексуалния контакт и трудностите във връзката.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Bulgarian: Синкоп е съобщен при 1 пациент, приемащ алтернативна терапия/не Priligy.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Bulgarian: Тези анализи допускат, че всички лица с липсващи данни, независимо от причината за отказването, не са имали полза от лечението с дапоксетин.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Bulgarian: След появата на нечести случаи на синкоп в ранните фази на развойната клинична програма е въведено Холтер мониториране в програмата от фаза ІІІ.
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Bulgarian: От тях точното медицинско определение, изискващо загуба на съзнание, е изпълнено за 8 случая, включително един случай със синусов блок (свързан с 28-секунден период на асистолия).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Bulgarian: Подобни резултати за средната геометрична на IELT на 12 седмица са наблюдавани във всяко проучване от фаза ІІІ, в което е измервано IELT.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Bulgarian: Всички тези случаи са с кратка продължителност и отшумяват спонтанно.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Bulgarian: Вазовагалният синкоп представлява преходна, самоограничаваща се загуба на съзнание, от което последващото възстановяване е спонтанно, напълно и обикновено бързо без съобщения за сериозни свързани с него наранявания.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Bulgarian: След като разглежда наличната по-горе информация за безопасността СНМР отбелязва следното:
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Bulgarian: Някои от необходимите процедури в развойната клинична програма на дапоксетин (например венепункция и ортостатична проба), които биха могли да допринесат за появата на синкоп, не са очаквани в рутинната клинична практика.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Bulgarian: 17 пациенти в проучването съобщават за сериозна нежелана реакция (11 пациенти, приемащи Priligy, 6 пациенти, приемащи алтернативна терапия/не Priligy), всяка от които е приета за „несвързана с лечението" от лекуващия лекар.
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Bulgarian: Проучване Дизайн и дозировка