FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Italian: La somministrazione non intenzionale di una dose di 0,5 ml di IXIARO a bambini di età compresa fra 1 e < 3 anni non crea preoccupazioni di sicurezza (vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Italian: IXIARO è una sospensione iniettabile (0,5 ml in una siringa di vetro con o senza ago separato, confezione da 1).
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Italian: 2 mesi<6 mesi
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov
Italian: Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlati al vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopravvivenza e sullo sviluppo della prole.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Italian: Punto temporale
Slovak: Časový bod
Italian: Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Italian: • IXIARO non previene le infezioni provocate da virus diversi dal virus dell'encefalite giapponese.
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Italian: Uso concomitante (adulti)
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
Italian: I dati di sieroprotezione a lungo termine a seguito di una prima dose di richiamo somministrata 12 - 24 mesi dopo l'immunizzazione primaria suggeriscono che un secondo richiamo deve essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, prima della potenziale esposizione a JEV.
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Italian: • se lei e/o il bambino avete problemi di salute, di qualsiasi genere, avuti in passato successivamente alla somministrazione di un vaccino.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Italian: 136 [n.d.]
Slovak: 136 [NA]
Italian: In base ad alcuni dati, la seconda iniezione può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Italian: L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico di fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato IXIARO o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea).
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Italian: Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Italian: IXIARO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età.
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Italian: Schedula rapida:
Slovak: Zrýchlená schéma
Italian: IXIARO non deve essere mai iniettato per via intravascolare.
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Italian: Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione di una dose da 0,25 ml per i bambini di età compresa tra 2 mesi e < 3 anni.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese che, il più delle volte, sono protettivi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Italian: Non è noto se IXIARO sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Media geometrica dei titoli
Slovak: Priemerný geometrický titer
Italian: Come conservare IXIARO
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Italian: Giorno 56
Slovak: 56. deň
Italian: Prima della somministrazione, agitare bene la siringa per ottenere una sospensione bianca, opaca ed omogenea.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Italian: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: N=365 GMT (n)
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) L'uso concomitante di IXIARO con il vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) è stato esaminato nell'ambito di uno studio clinico.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Italian: 193 [n.d.]
Slovak: 193 [NA]
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore .
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Italian: Tassi di sieroconversione e GMT per gli anticorpi neutralizzanti il JEV al giorno 0, 14, 21, 35, 56 e 365 dopo l'immunizzazione con IXIARO e il vaccino inattivato della rabbia secondo una schedula rapida e con il solo IXIARO secondo una schedula convenzionale (popolazione Per Protocol)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Italian: Fissare un ago sulla siringa preriempita.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Italian: Agitare per ottenere una sospensione uniforme.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: I tassi di soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi sono riassunti nella Tabella 3 per la popolazione ITT.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Italian: • una prima dose mediante iniezione il Giorno 0
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Italian: Mese 12 Mese 13
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
Italian: Bambini e adolescenti a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Italian: Studi di infezione sperimentale sono stati effettuati su topi trattati con antisieri umani di IXIARO.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Italian: • Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non generare sempre una protezione.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Italian: Come usare IXIARO
Slovak: Ako používať IXIARO
Italian: La valutazione dell'immunogenicità è stata eseguita in un sottogruppo della popolazione in studio e ha incluso la determinazione del tasso di sieroconversione (SCR), definito come titolo anticorpale neutralizzante il JEV > 1:10, la percentuale dei soggetti che ha conseguito un aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali e la media geometrica dei titoli (GMT) al Giorno 56 e al Mese 7, per dose e per fascia d'età.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Italian: Questo vaccino contiene idrossido di alluminio come adiuvante.
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Italian: Bambini di età inferiore a 2 mesi
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Italian: Mese 24 Mese 36
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Italian: La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,5 ml ciascuna:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Italian: Le reazioni avverse più frequenti negli adulti sono cefalea (20% dei soggetti), mialgia (13%), dolore al punto di iniezione (33%), dolorabilità al punto di iniezione (33%) e affaticamento (12,9%).
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Italian: Figura 1: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Slovak: Obrázok 1: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Italian: Mese 36
Slovak: 36. mesiac
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con altri vaccini
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Italian: Informazioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml di IXIARO, per uso in bambini di età inferiore a 3 anni
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Italian: Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l'encefalite giapponese esordisce come una sindrome similinfluenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Italian: Studio cardine dell'immunogenicità (adulti)
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Italian: Non comune: brividi, malessere, astenia
Slovak: Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Italian: • se il suo sistema immunitario o quello del bambino non funziona in maniera adeguata (immunodeficienza) oppure se lei e/o il bambino assumete medicinali che incidono sul sistema immunitario (ad esempio un medicinale chiamato cortisone o farmaci antitumorali).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore IXIARO, sospensione iniettabile
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
Italian: Persistenza degli anticorpi e dose di richiamo in bambini e adolescenti di un paese endemico per il virus JEV
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
Italian: Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia Raro: dolore alle estremità
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
Italian: Gruppo di età > 65 - < 75 anni Gruppo di età ≥ 75 anni
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Italian: Il profilo di sicurezza di IXIARO è stato rapportato ai vaccini di controllo Havrix (Vaccino contro l'epatite A, formulazione pediatrica 720 U.E./0,5 ml) e Prevenar (Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente [Proteina CRM197 di difterite]).
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Italian: In uno studio non controllato, di Fase 3, in aperto, è stata somministrata una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) di IXIARO al mese 15 dall'immunizzazione primaria.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Italian: Nei neonati, è possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l'iniezione.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Italian: In nessuna circostanza IXIARO dev'essere somministrato per via intravascolare.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Italian: Schedula rapida (N)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Italian: Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Italian: In uno studio di Fase 3 in cieco per l'osservatore, la co-somministrazione di IXIARO con Rabipur è stata studiata in soggetti adulti di età compresa fra 18 e ≤65 anni e confrontata con le rispettive vaccinazioni singole secondo il calendario convenzionale.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IXIARO e contenuto della confezione
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Italian: JE-VAX N=370
Slovak: N=370
Italian: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: N=365 % (n)
Italian: 6 mesi<12 mesi
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Italian: Il giorno della seconda vaccinazione, e nel corso delle visite di persona, compreso un esame obiettivo 28 giorni (Giorno 56) e 6 mesi (Mese 7) dopo la seconda dose, ai genitori o ai soggetti è stato chiesto di riferire gli eventuali altri EA insorti.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Italian: La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,25 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Italian: A seguito della conservazione si potrà osservare un lieve deposito bianco con un sopranatante chiaro incolore.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s čírym bezfarebným supernatantom.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Italian: Immunogenicità e sicurezza in bambini e adolescenti da paesi non endemici La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in un'analisi di uno studio clinico non controllato e in aperto, eseguito negli Stati Uniti, in Europa e in Australia, in soggetti sani di ambo i sessi che intendevano viaggiare in zone endemiche per il JEV.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Italian: Termine di preferenza
Slovak: Preferovaný termín
Italian: Schedula convenzionale (N)
Slovak: Bežný plán (N)
Italian: La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.