FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Czech: 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на дапаглифлозин, напр. критерии за избор на пациент, включително придържане към лечение с инсулин и инсулинови нива, стойности на бета-хидроксибутират в кръвта < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Czech: • výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Czech: Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny (glimepirid
Bulgarian: Добавка при комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва
Czech: Dále dapagliflozin snížil nový výskyt trvalé albuminurie (poměr rizik 0,79 [95 % CI 0,72; 0,87]) a vedl k větší regresi makroalbuminurie (poměr rizik 1,82 [95 % CI 1,51; 2,20]) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: В допълнение, дапаглифлозин намалява развитие на de novo трайна албуминурия (коефициент на риск 0,79 [95% CI 0,72; 0,87]) и води до по-голяма регресия на макроалбуминурията (коефициент на риск 1,82 [95% CI 1,51; 2,20]) в сравнение с плацебо.
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Forxiga.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
Czech: Obrázek 1: Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт
Czech: Bezpečnostní profil dapagliflozinu u subjektů s diabetem 1. typu byl podobný profilu bezpečnosti dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu, s výjimkou vyššího výskytu příhod DKA u subjektů léčených dapagliflozinem ve studiích s diabetem 1. typu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Czech: Další vyšetření pacientů, u kterých se projevily renální nežádoucí účinky, prokázalo, že u většiny z nich došlo ke změně sérového kreatininu ≤ 0,5 mg/100 ml proti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl, спрямо изходните стойности.
Czech: Počet pacientů se závažnou hypoglykemií byl v léčebných skupinách vyvážen (6,9 %, resp. 7,5 % ve 24. týdnu ve skupině s dapagliflozinem 5 mg, resp. s placebem).
Bulgarian: Броят пациенти с тежка хипогликемия е балансиран в групите на лечение (6,9% и 7,5% на Седмица 24 съответно в групите с дапаглифлозин 5 mg и плацебо).
Czech: V placebo skupině bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem jako doplňkové léčbě k inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Отключващите фактори за ДКА отговарят на очакваните при популацията със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.4).
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Czech: Dapagliflozin musí být podáván pouze jako přídavná léčba k inzulinu.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно с доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat, pokud byl dapagliflozin podáván přímo mladým laboratorním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, byla dilatace ledvinných pánviček a tubulů hlášena u všech úrovní dávek; expozice mláďat u nejnižší testované dávky byla ≥ 15krát vyšší než maximální doporučená dávka u lidí.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥15 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí 1,5 až 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči ++), může se vyvinout diabetická ketoacidóza, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Forxiga.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Bulgarian: Първичните крайни точки са времето до първо събитие от съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (MACE) и времето до първото събитие на съставната крайна точка от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Bulgarian: В клиничните проучвания при захарен диабет тип 2 повече от 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпото проучване, през краткосрочния двойносляп период.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Bulgarian: След 48 седмици, разликата при дапаглифлозин като допълнение към ситаглиптин (със или без метформин), в сравнение с плацебо, е -2,22 kg.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
Bulgarian: диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин.
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да засегне до 1 на 100 души).
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В последствие болусната доза инсулин трябва да се коригира индивидуално въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Czech: Rozdíl mezi skupinami byl ovlivněn zejména snížením výskytu příhod z renálních příčin; trvalým poklesem eGFR, konečným stádiem renálního onemocnění a úmrtím z renálních příčin (obrázek 2).
Bulgarian: Разликата между групите се дължи на намаляване на събитията на бъбречните компоненти; трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт (Фигура 2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg, pokud je to potřebné (viz body 4.1 SmPC pro 10 mg, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg, когато е показано (вж. точки 4.1 от КХП за 10 mg, 4.4 и 5.2).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Czech: Rizikoví pacienti
Bulgarian: Пациенти в риск:
Czech: Šest z 23 příhod DKA ve skupině s dapagliflozinem 5 mg se vyskytlo u pacientů s euglykemií (< 14 mmol/l, resp. 250 mg/dl).
Bulgarian: 6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници (<14 mmol/l или 250 mg/dl).
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Czech: • diabetická ketoacidóza je častá u pacientů s diabetem 1.typu (může se objevit až u 1 pacienta z 10) a vyskytuje se vzácně u pacientů s diabetem 2. typu (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Snížení dávky inzulinu během léčby dapagliflozinem má být prováděno pouze jako prevence hypoglykemie a má být prováděno s opatrností, aby se zabránilo ketóze a DKA.
Bulgarian: Редукция на инсулиновата доза по време на лечение трябва да се прави, само когато е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се направи внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Czech: U králíků nebyla u žádné testované dávky pozorována toxicita na mateřský organismus ani vývojová toxicita; nejvyšší testovaná dávka odpovídá opakované systémové expozici samic přibližně 1191krát převyšující maximální doporučenou dávku u lidí.
Bulgarian: При зайци при нито една от проучваните дози не е наблюдавана нито токсичност за майката, нито токсичност за развитието; най-високата проучвана доза съответства на системна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза.
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Bulgarian: •отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от обичайно;
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Bulgarian: На изходно ниво, 50% от пациентите са били на монотерапия с инсулин; 50% са били на лечение с 1 или 2 перорални лекарствени продукта за понижаване на глюкозата, в допълнение към инсулина; от последната група 80% са приемали само метформин, 12% - метформин плюс сулфoнилурейно производно, а останалите - други перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 1. typu, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има повисок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бетаклетките (напр. болни с диабет тип 1, пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид, латентен автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes in adults, LADA] или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
Czech: Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Forxiga; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích a v poregistračním sledování byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Czech: Léčba dapagliflozinem nebyla spojena se zvýšeným podílem pacientů s příhodami hypoglykemie ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
Czech: 8582 pacientů bylo randomizováno do ramene s dapagliflozinem 10 mg a 8578 pacientů do ramene s placebem a pacienti byli sledováni po dobu 4,2 let (medián).
Bulgarian: 8 582 пациенти са рандомизирани на 10 mg дапаглифлозин и 8 578 на плацебо и са проследени с медиана 4,2 години.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a derivát sulfonylmočoviny, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a derivát sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от участниците, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7% от участниците, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Czech: Srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin Dapagliflozin 10 mg prokázal superioritu ve srovnání s placebem v prevenci kombinované hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 1).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Czech: • V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
Bulgarian: В случай на явно намаляване на инсулиновата нужда, трябва да се обмисли прекратяване на дапаглифлозин.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Czech: Měření hladiny ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladiny ketonů v moči.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.