FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie uważniej obserwował pacjenta, jeśli leczenie lekiem Trobalt będzie kontynuowane.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w
Romanian: La şobolani, retigabina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat bariera feto-placentară ducând la atingerea unor concentraţii tisulare similare la femele şi fetuşi.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate vinde separat
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Trobalt w tym okresie.
Romanian: De aceea, Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych, retygabina była eliminowana wolniej przez zdrowych ochotników w podeszłym wieku (66 do 82 lat) niż przez zdrowych młodych dorosłych ochotników, co przekładało się na większe wartości AUC (o około 40 do 50%) i dłuższy końcowy
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, retigabina a fost eliminată mai lent la voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârste între 66 şi 82 de ani) faţă de voluntarii adulţi tineri sănătoşi, ceea ce a dus la o ASC mai mare (cu aproximativ 40-50%) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (cu 30%) (vezi pct. 4.2).
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica retigabinei sau a NAMR.
Polish: Następnie należy odczekać przynajmniej 3 godziny do przyjęcia
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Polish: Guma ksantanowa.
Romanian: Gumă xantan
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Polish: Zwiększenie wartości AUC digoksyny nie wydaje się zależne od dawki retygabiny ani klinicznie istotne.
Romanian: Creşterea nu a părut a fi corelată cu doza de retigabină şi nu este considerată relevantă clinic.
Polish: od 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadkie: <1/10 000
Romanian: 1/10.000 şi <1/1.000
Polish: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Romanian: vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Polish: Drżenia
Romanian: Alăptarea
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić konieczność stosowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Polish: • wysypka skórna
Romanian: • erupţii pe piele
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Romanian: La valorile de expuenre fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de nivelul expunerea la om, la dozele clinice recomandate.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Romanian: • lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Polish: Hipokinezja
Romanian: Hipokinezie
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 100% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal faţă de voluntarii sănătoşi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Polish: Tabletki 300 mg:
Romanian: Comprimate de 300 mg:
Polish: Częste:
Romanian: Rare:
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe informacje: - O konieczności poinformowania pacjentów o tym, że produkt leczniczy TROBALT może powodować lub nasilać objawy zatrzymania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu - O konieczności poinformowania pacjentów o działaniach niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT - O konieczności zachowania ostrożności, gdy produkt leczniczy TROBALT stosowany jest u pacjentów z chorobą serca lub jednocześnie przyjmujących leki, o
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Polish: U około 30-40% osób biorących udział w badaniu klinicznym, którym podawano retygabinę i które poddano badaniu skóry i/lub badaniu okulistycznemu, stwierdzono zmianę zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej lub zmiany w zabarwieniu struktur oka niedotyczące siatkówki.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
Polish: W celu przerwania stosowania leku Trobalt, ważne aby dawkę zmniejszać
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
Polish: Tabletki 200 mg:
Romanian: Comprimate 200 mg:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Romanian: Anomalii vizuale (scăderea câmpului vizual, pierderea sensibilităţii centrale şi scăderea acuităţii vizuale) au fost raportate.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i nie
Romanian: Majoritatea evenimentelor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi nu a existat o relaţie dozădependentă evidentă.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Romanian: Prognosticul pe termen lung al acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki łączną dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej całkowitej
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire treptată a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Romanian: Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Romanian: Probleme de sănătate mintală Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Polish: Zaburzenia wymowy Zaburzenia uwagi Zaburzenia chodu Drgawki kloniczne
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, podwójne widzenie i nieostre widzenie, szczególnie w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi ameţelile, somnolenţa, diplopia şi vederea înceţoşată au fost raportate în studiile clinice controlate, mai ales în perioada de stabilire treptată a dozei (vezi pct. 4.8).
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Polish: Ponadto, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych, odnotowano przypadki nabytego zwyrodnienia plamki żółtej typu żółtkowatego.
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników u dwóch osób w okresie 3 godzin po otrzymaniu pojedynczej dawki retygabiny 900 mg zaobserwowano zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie akcji serca, asystolię lub częstoskurcz komorowy).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Polish: Grupa układowonarządowa
Romanian: Mod de administrare
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Pacjent musi porozmawiać z lekarzem o wpływie padaczki na zdolność do prowadzenia pojazdów
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
Polish: Retygabina
Romanian: Retigabină
Polish: Zaburzenia połykania
Romanian: Tulburări oculare
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na retygabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Romanian: În anumite cazuri, schimbările de pigmentare ale ochiului se pot îmbunătăţi după ce nu mai utilizaţi Trobalt.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wynik w skali Child-Pugh ≥7; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03 AX21.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Polish: Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50" po jednej
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50" pe una dintre feţe.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Romanian: În plus, nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii retigabinei în cazul administrării acesteia concomitent cu medicamentele contraceptive orale cu combinaţii în concentraţii scăzute ale substanţelor active.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Polish: EMA/483432/2013
Romanian: EMA/483434/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea a fost de 13%.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Romanian: Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Romanian: Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.