FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad manustaksid BiResp Spiromax'i säilitusannust nii, nagu on neile määratud, tehes seda ka sümptomite puudumisel.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka BiResp Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Estonian: Et minimeerida suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski , tuleb patsienti teavitada, et pärast annuse inhaleerimist peab suud veega loputama.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á candídasýkingu í munnkoki, skal leiðbeina sjúklingi um að skola munninn með vatni eftir innöndun hvers lyfjaskammts.
Estonian: Agressiivsus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, ärevus, unehäired
Icelandic: Árásargirni, skynhreyfiofvirkni, kvíði, svefntruflanir
Estonian: Ravi β2-adrenotseptori agonistidega võib viia insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonkehade sisalduse suurenemiseni veres.
Icelandic: Meðferð með β2-adrenviðtakaörvum getur framkallað aukningu í blóði á magni insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls og ketóna.
Estonian: Muud ravimid ja BiResp Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BiResp Spiromax
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb BiResp Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Estonian: BiResp Spiromax'i võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.
Icelandic: BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Estonian: See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingelduse ja vilistava hingamise tekkimist.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og andnauð og mæði komi fram.
Estonian: Inhalatsioonipulber
Icelandic: Hjartsláttarónot
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: 6 kuud.
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu opnun álumbúða:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et BiResp Spiromax peab alati olema käepärast, et seda saaks vajadusel kasutada hooravimina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að vera með BiResp Spiromax alltaf tiltækt fyrir neyðartilvik.
Estonian: KOK-iga patsientide pneumoonia tekkeriski tegurite hulka kuuluvad suitsetamine, kõrgem iga, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hækkaður aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull (BMI) og alvarleg langvinn lungnateppa.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda BiResp Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Estonian: Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 4 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Estonian: BiResp Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Icelandic: BiResp Spiromax 320 mikro/9 mikro innöndunarduft.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel või noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Icelandic: BiResp Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Estonian: (vt lõik 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Estonian: ≥ 50% kuni < 75%
Icelandic: ≥50% til <75%
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Estonian: 6,1 kuud
Icelandic: 6,1 mánuðir
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Estonian: Ärge raputage.
Icelandic: Ekki hrista.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Estonian: ≥ 75% kuni < 90%
Icelandic: ≥75% til <90%
Estonian: 14-päevane ravivaba periood
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Estonian: Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Estonian: ≥ 65-aastased
Icelandic: ≥ 65 ára
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Estonian: *, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Estonian: GRH0512ET v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Kui katkestus kõrvaltoime tõttu on pikem kui 7 päeva, tuleb alustada uut ravitsüklit.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Estonian: CR-iga patsiendid MRD taseme lähteväärtus* n (%) ja < 1 ja < 10 ja < 10
Icelandic: CR Sjúklingar í 3. CR MRD gildi í upphafi*, n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Estonian: In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Estonian: Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Estonian: Infusioonikiirus BSA (m
Icelandic: Innrennslishraði BSA (m
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Estonian: 29. kuni 42. päev
Icelandic: Dagar 29-42
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Estonian: Ainult lisamiseks naatriumkloriidi infusioonikotti.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO'ga.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Estonian: Kuidas BLINCYTO't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Estonian: Muud juhised
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Estonian: - Toimeaine on blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Estonian: d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Estonian: Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Estonian: Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Icelandic: * Metið miðlægt í prófun með lágmarksnæmið 10-4
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Estonian: Ei ole teada, kas blinatumomab või metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: 48 tundi
Icelandic: 48 klst.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Estonian: Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Estonian: IV kv 2036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Estonian: IV kv 2021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Estonian: Enamikul patsientidest T-rakkude arv esialgu 1 kuni 2 päeva jooksul vähenes, seejärel normaliseerus algtasemele 7 kuni 14 päeva jooksul.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Estonian: • Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Icelandic: Full MRD svörun a, n/N (%), [95% CI]
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.
Estonian: * Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on raske ja 4. aste on eluohtlik.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfu 4.0. Stig 3 er alvarlegt og stig 4 er lífshættulegt.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Estonian: Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Estonian: Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO'ga.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Estonian: 96 tundi
Icelandic: 96 klst.
Estonian: • Infusioonikoti ettevalmistamisel eemaldage sellest kogu õhk.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Estonian: Kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt, välja arvatud juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.