FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Finnish: • käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
Czech: • otok rukou, nohou nebo chodidel
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Finnish: Lonsurf-tabletteja on kahta vahvuutta.
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Finnish: Lonsurf-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa saattaa vaikuttaa tipirasiilihydrokloridin kuljetukseen OCT2:n ja MATE1:n välityksellä.
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Finnish: Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia tutkittiin näihin lääkeaineisiin keskittyneessä farmakokineettisessä tutkimuksessa syöpäpotilailla, joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmät B [lievä maksan vajaatoiminta] ja C [keskivaikea maksan vajaatoiminta]), sekä potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Finnish: Potilaat olivat saaneet pitkälle edenneeseen tautiin aiemmin hoitoa vähintään kahden edeltävän systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, platina- ja joko taksaani- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2) kohdennettua hoitoa, jos se oli tarkoituksenmukaista.
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloitunut ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa ihmisen maksasoluissa.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Finnish: Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Lonsurf-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen mahasyövän hoitoon.
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n substraatti, joten sen pitoisuudet saattavat suurentua, jos Lonsurf-valmistetta otetaan samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa.
Czech: Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
Finnish: • pienet veren fosfaatti-, natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuudet
Czech: • nízké hladiny fosfátů, sodíku, draslíku nebo vápníku ve Vaší krvi
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Czech: Lonsurf Placebo
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 800 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 534) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai kaltaistettua lumehoitoa (N = 266) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Czech: Celkem bylo randomizováno 800 pacientů v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Lonsurf (N = 534) současně s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo k podání placeba (N = 266) současně s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Finnish: Lonsurf-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (RECOURSE), jossa oli mukana aiempaa hoitoa saaneita metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavia potilaita.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii III.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloidu ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa maksasoluissa.
Czech: Tipiracilhydrochlorid není metabolizován lidskými jaterními S9 nebo kryonizovanými hepatocyty.
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Finnish: Kynsien häiriöt
Czech: Porucha nehtů
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu u zvířat nebyly provedeny.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi vaikuttaisivat uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Finnish: Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Finnish: Lonsurf-hoidon määrää syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Finnish: • turvotus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Czech: • máte problémy s játry
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]) vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz bod 5.2).
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Finnish: Posken polyyppi
Czech: Bukální polyp
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Finnish: Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Finnish: 533 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (RECOURSE), ja 335 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (TAGS).
Czech: fáze (RECOURSE) a 335 léčených pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku v placebem kontrolované klinické studii III.
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Czech: U pacientů, kteří dostávali předchozí radioterapii, byl mírně vyšší výskyt celkových hematologických nežádoucích účinků a nežádoucích účinků spojených s myelosupresí ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie ve studii RECOURSE (54, 6 % vs. 49,2 %), významná febrilní neutropenie byla vyšší u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, kteří dostali předchozí radioterapii ve srovnání s pacienty bez předchozí radioterapie.
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Finnish: • leukosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä.
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Finnish: Trifluridiinin osoitettiin bakteerien takaisinmutaatiokokeessa, nisäkässoluviljelmässä tehdyssä kromosomipoikkeamatestissä ja hiiren mikrotumatestissä olevan geenitoksinen.
Czech: Při testu reverzních mutací u bakterií, testu chromozomálních aberací na kulturách savčích buněk a mikronukleárním testu u myší bylo zjištěno, že trifluridin je genotoxický.
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Czech: Léčba ve studii byla podávána perorálně dvakrát denně po ranním a večerním jídle po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou bez léčby po dobu 2 týdnů, následovaných 14 dny bez léčby, což se opakovalo každé 4 týdny.
Finnish: Angina pectoris Sydämen rytmihäiriöt Sydämentykytys
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Eryteema
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi
Finnish: • kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Czech: • bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Czech: • zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy ve Vaší krvi
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Czech: Renální selhání Neinfekční cystitida Porucha mikce Hematurie Leukocyturie
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Finnish: 2/vrk.
Czech: 14 odst.
Finnish: • sappitietulehdus tai -infektio, sappiteiden läpimitan laajeneminen
Czech: • zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit trifluridiini/tipirasiili
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
Finnish: • suukipu tai -vaivat
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
Finnish: Kun Lonsurf-valmistetta ja [
Czech: Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [
Finnish: Lonsurf-valmistetta valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
Czech: Po registraci byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění u pacientů užívajících přípravek Lonsurf.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 30-59 ml/min) sairastavien potilaiden Lonsurf-altistuksen havaittiin olevan suurempi.
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Finnish: Näitä ennustetekijöitä olivat aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, ECOG-toimintakykyluokka ja metastaasien sijaintikohtien lukumäärä (riskisuhde; 0,69; 95 %:n luottamusväli [0,58-0,81]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
Finnish: Lonsurf-yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Finnish: Kasvain sijaitsi pääasiassa koolonissa (62 %) tai peräsuolessa (38 %) Tutkimukseen tullessa potilaiden KRAS-status oli villityyppi (49 %) tai mutatoitunut (51 %).
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Finnish: • korvakipu
Czech: • zácpa
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
Czech: Studie se zúčastnilo 80 subjektů, které byly náhodně přiřazeny k léčbě.
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
Finnish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Czech: Aby bylo možné považovat původní sloučeninu za neúčinnou, bylo by potřeba, aby byl stupeň účinnosti výrazně nižší.
Finnish: - jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
Finnish: Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Czech: Se vzorky bylo správně nakládáno a pro opakování analýzy byly předloženy přesvědčivé důvody.