FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Hungarian: A ChondroCelect-kezelést követő rehabilitációs időszak alatt a beteget kezelőorvosához kell irányítani, akinek tanácsait a betegnek szigorúan követnie kell.
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Mivel az alapeljárás műtéti jellegű, a ChondroCelect-tel történő implantáció jelentős hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Hungarian: A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
English: Visit 2: ChondroCelect implantation
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
English: This cartilage sample will be used to make ChondroCelect.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Hungarian: A jelen implantációs technikával kapcsolatos eljárások teljes körű technikai részletezését megtalálja a
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
English: Other cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Hungarian: Egyéb esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
English: Arthroscopy
Hungarian: Artroszkópia
English: Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Hungarian: Esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények graft szövődmények,
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Hungarian: A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
English: • Additional risk minimisation measures
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
English: Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Hungarian: Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis, haematoma, felületes phlebitis zsírembólia, thrombophlebitis
English: Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Hungarian: Ha a betegnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés szerepel, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Hungarian: Mivel a ChondroCelect-et a térd porchiányának pótlására alkalmazzák, és nyílt térdműtét során, az
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
English: What ChondroCelect is and what it is used for
Hungarian: Milyen a ChondroCelect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Hungarian: A membrán rögzítése és a sejtbeültetés előtt az ízületben teljes heamostasist kell elérni.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint, 1 betegnél fordul elő): ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogó érzés a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és ízületi duzzanat.
English: Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Hungarian: graftleválás, porcsérülés, sérülés, ízületi sérülés, reakció a beavatkozás helyén
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Hungarian: a térd instabilitása, a condylus femorison kívüli egyéb helyeken fennálló porcelváltozások, a térdszalagok vagy a meniscus elváltozásai, varus vagy valgus állás (kóros súlyeloszlás a térden) és a gyulladásos ízületi betegségek szövődményt okozhatnak.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Hungarian: A ChondroCelect egy beültetésre szánt sejtszuszpenzió (folyadék).
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
English: Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő: szorongás, bőrt érintő és vizuális túlérzékenység ), migrén, mini sztrók (átmeneti agyi keringési zavar), zsír bekerülése a keringésbe (zsírembólia), véna elzáródás és -gyulladás (tromboflebitisz), tüdőartéria elzáródása (tüdőembólia), viszkető heg, elülső térdfájdalom (kondromalácia), térdszövet leépülése (gonartrózis,
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Hungarian: Ugyanakkor a pivotal vizsgálatban egy másik típusú, szintetikus fibrinolysis-gátlót (tranexámsav) tartalmazó fibrinragasztó egyidejű alkalmazása kapcsán nem mutatott ki semmiféle biztonsági kockázatot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Hungarian: (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészével vagy gyógytornászával.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban lévő aprotinint (bovin eredetű fibrinolysis-gátló)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei sebfertőzés,
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: • The handling of the biopsy harvest
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Hungarian: Az injekciós üvegek a sebészeti eszközökkel együtt (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű iv.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
English: Implantation suspension
Hungarian: Implantációs szuszpenzió
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Hungarian: erysipelas, erythema, hypertrophiás heg, posztoperatív sebszövődmények,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Hungarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
English: Apnoea
Hungarian: Adagolás
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe tüdőembólia
English: Grounds for one additional renewal
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának alapja
English: Reporting of side effect
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
English: Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Hungarian: Ha a ChondroCelect-tel kapcsolatban bármilyen további kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógytornászához.
English: How to store ChondroCelect
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ChondroCelect-et?