FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Finnish: Strensiqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, käsivarsien ja jalkojen kipu, kuume, ärtyisyys, pistoskohdan reaktiot (kipu, ihottuma ja kutina) ja mustelmat.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
Finnish: Strensiq on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan lapsuudestaan asti hypofosfatasiaa sairastaneita potilaita.
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
Finnish: Strensiq nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008.
Spanish: La enzima «fosfatasa alcalina no específica de los tejidos» (ALP) juega un papel fundamental en la creación y el mantenimiento de huesos sanos y en el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo.
Finnish: "Tiettyyn kudokseen kohdistumaton alkalinen fosfataasi" -entsyymillä (ALP-entsyymi) on merkittävä tehtävä terveen luukudoksen luomisessa ja ylläpitämisessä sekä elimistön kalsium- ja fosfaattipitoisuuden hallinnassa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Strensiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Finnish: Mitä riskejä Strensiqiin liittyy?
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
Finnish: Strensiqiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta metabolisten sairauksien tai luusairauksien hoitamisesta.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Finnish: Asfotaasi alfa, Strensiqin vaikuttava aine, on erääntyyppinen ihmisen ALP-entsyymi, joka toimii korvaavana aineena lisäten vaikuttavan ALP:n pitoisuutta elimistössä.
Spanish: Strensiq se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Strensiqille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Spanish: En los controles históricos, la mayoría de los niños no experimentaron mejoras similares en las articulaciones ni aumento de altura a lo largo de un periodo de tiempo comparable.
Finnish: Verrokkiryhmän lapsilla vastaavaa parannusta nivelissä ei havaittu, eivätkä he kasvaneet pituutta vastaavalla ajanjaksolla.
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Finnish: Miten Strensiq vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Strensiq?
Finnish: Mitä tietoja Strensiqistä odotetaan vielä saatavan?
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti röntgenkuvien perusteella, että Strensiqiä saaneiden lasten nivelten rakenne parani, ja useimmat lapset myös näyttivät kasvavan pituutta.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
Finnish: Lääkkeen tehon pääasiallisena mittana oli ranne- ja polvinivelien tilan paraneminen, jota tarkasteltiin ennen Strensiq-hoitoa ja sen jälkeen otetuista röntgenkuvista.
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
Finnish: Miten Strensiqiä käytetään?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Strensiqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Finnish: Strensiqin vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Strensiqistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Strensiqistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Strensiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Finnish: Vuosittain uudelleenarviointien yhteydessä
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Finnish: Kipu käsissä ja jaloissa
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Spanish: Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen pistämistä, lue seuraavat ohjeet tarkasti
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Finnish: Injektiokohdan vaihtelu voi auttaa minimoimaan tällaiset reaktiot.
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Finnish: Suhteeton painonnousu Potilaille saattaa ilmaantua suhteetonta painon lisääntymistä.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
Finnish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Finnish: Lääkärin on säädettävä annosta säännöllisesti kehon painon muuttuessa.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Finnish: Lue kohta 4 huolellisesti ennen tämän lääkkeen käyttöä, jotta tiedät millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Strensiq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Finnish: Nuorilla (ja aikuisilla) potilailla ei tässä tutkimuksessa havaittu ilmeistä pituuden saavutuskasvua.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset mitä tahansa muutoksia vauvasi pään muodossa.
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten injektiopaikkojen valinnassa.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
Finnish: Jos et ole varma mitä alla olevat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
Finnish: • Pisto-opas vanhemmille tai huoltajille, joilla on lapsipotilaita
Spanish: Se recomienda supervisar la dieta.
Finnish: Ruokavalion valvonta on suositeltavaa.
Spanish: Verde (x2)
Finnish: Vihreä (x2)
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Spanish: La edad de inicio del tratamiento en el estudio fue de entre 0,5 y 35 meses.
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Finnish: Asfotaasi alfa -annosta suurennettiin 11 potilaan kohdalla tutkimuksen kuluessa.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, suositellaan hoidon välitöntä lopettamista ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot yli 18-vuotiaiden hypofosfatasiaa sairastavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Finnish: • Kun injektioita annetaan säännöllisesti, injektiopaikkaa on vaihdettava eri ihoalueiden välillä mahdollisen kivun ja ärsytyksen vähentämiseksi.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Finnish: Näistä 97 potilaasta 55:llä (56,7 %) esiintyi myös neutraloivia vasta-aineita jossakin vaiheessa lähtötilanteen jälkeen.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Spanish: Azul oscuro
Finnish: Tumman sininen
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
Finnish: Kokonaispotilasväestöstä 25 % (15 potilasta 60:stä) oli aikuisia (> 18-vuotiaita) lähtötilanteessa.
Spanish: Otros medicamentos y Strensiq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Strensiq
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Spanish: • Información sobre el manejo de la cadena de frío para Strensiq durante el almacenamiento y los viajes.
Finnish: • Ohjeet Strensiq-valmisteen kylmäketjun varmistamisesta säilytyksen ja matkan aikana
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Tietoa haittavaikutusten hoidosta, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
Finnish: • Jos pistät tämän lääkkeen itse, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka lääke valmistetaan ja pistetään.
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
Finnish: Siihen osallistui 13 potilasta, joista 12 oli mukana loppuun asti ja 1 keskeytti (keskeyttänyt potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen varhaisessa vaiheessa etukäteen suunnitellun elektiivisen skolioosileikkauksen vuoksi).
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
Finnish: Strensiq on lääke, jota käytetään hypofosfatasiaksi kutsutun periytyvän sairauden hoitoon.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Finnish: Ektooppisesta kalsifikaatiosta ei havaittu todisteita missään muussa tutkitussa kudoksessa.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Finnish: Reaktioiden on yleensä arvioitu olleen ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia.
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttäen kiinalaisen hamsterin munasarjasta (CHO) peräisin olevaa nisäkässoluviljelyä.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Finnish: Pituuskasvussa oli ilmeistä vaihtelua, mikä saattaa kuvastaa näiden nuorempien potilaiden sairauden vaikeampaa astetta ja suurempaa sairastavuutta.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Finnish: 38 potilasta sai hoitoa vähintään 2 vuoden (24 kuukauden) ajan, ja 6 potilasta on saanut hoitoa vähintään 5 vuoden (60 kuukauden) ajan.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
Finnish: Strensiq-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana ellei sen käyttö ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko asfotaasi alfa -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Finnish: Injektiopaikkoja on vaihdeltava ja tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Verde
Finnish: Vihreä
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelumuodot ja kaikki muut ohjelmaa koskevat näkökohdat mukaan lukien, yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin historiallisina verrokkeina samojen keskusten potilaita, jotka olivat saaneet asfotaasi alfaa ja jotka olivat olleet samankaltaisessa kliinisessä hoito-ohjelmassa.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Finnish: Vasta-ainevaste (joko neutraloivien vasta-aineiden kanssa tai ilman) oli luonteeltaan aikasidonnainen.
Spanish: • Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica.
Finnish: • Jos saat anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq-hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Asfotaasi alfaan liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaan käyttämällä MedDRA:n esiintymistiheysluokitusta hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Finnish: • Saamasi annos perustuu painoosi.
Spanish: 119 (225) días en la semana 24.
Finnish: 119 (225) vuorokautta viikolla 24
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Jos olet allerginen asfotaasi alfalle (ks. alla oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet') tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Strensiq en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que no se puede recomendar una pauta posológica específica para estos pacientes.
Finnish: Strensiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä erityistä annostusta voida suositella näille potilaille.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Finnish: Viidelle potilaalle ilmaantui hypofosfatasian oireita ennen 6 kuukauden ikää ja 8:lle 6 kuukauden iän jälkeen.
Spanish: El impacto de la inmunogenicidad en la farmacocinética de asfotasa alfa varió con el tiempo debido a la naturaleza de la inmunogenicidad, que varía con el tiempo, y se estimó que de forma global reduce las exposiciones farmacocinéticas en menos del 20 %.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutus asfotaasi alfan farmakokinetiikkaan vaihteli ajan myötä immunogeenisuuden ajallisesti vaihtelevan luonteen vuoksi, ja sen arvioitiin kaiken kaikkiaan vähentävän farmakokineettistä altistusta alle 20 %:lla.
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään oikeaa injektiotekniikkaa ja vaihtelemaan injektiopaikkaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo.
Finnish: Sopivimmat injektiopaikat on merkitty harmaalla kuvassa.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Finnish: Viimeisen arvioinnin yhteydessä (n = 10, joista 9 oli saanut vähintään 72 kuukautta hoitoa) Z-luvun parantumisen mediaani lähtötilanteesta oli pituuskasvulle 1,93 ja painolle 2,43.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Finnish: Alkalista fosfataasia (AFOS) käytetään havaitsemisreagenssina monissa rutiininomaisissa laboratorioanalyyseissä.
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Finnish: • Painonnousua saattaa esiintyä Strensiq-hoidon aikana.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Finnish: Ikä tutkimukseen otettaessa oli 13-66 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 17-72 vuotta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä siitä, että vasta-aineiden kehittyminen vaikuttaisi kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen (ks. kohta 5.2).