FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Estonian: Kui teid on vaktsineeritud viimase kuue nädala kuni kolme kuu jooksul, võib immunoglobuliinide (nt KIOVIG) manustamine nõrgestada mõnede elusvaktsiinide tõhusust nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG Kako uporabljati zdravilo KIOVIG Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on KIOVIG ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist Kuidas KIOVIGi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas KIOVIGi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Estonian: • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas KIOVIG välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Estonian: • Teie arst on eriti ettevaatlik, kui olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk, madal veremaht (hüpovoleemia) või probleemid veresoontega (vaskulaarne haigus).
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Estonian: KIOVIG sisaldab ka teatud antikehasid, mis võivad ära hoida A-hepatiidi ja parvoviirus B19 nakkuse.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Slovenian: Zato boste morda morali po prejemu teh imunoglobulinov počakati do 3 mesece, preden lahko prejmete živo oslabljeno cepivo.
Estonian: Seepärast peate pärast selliste immunoglobiinide manustamist ootama kuni kolm kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiine kasutada.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
Estonian: • Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP), kõrge verejooksu riskiga patsientidel või enne kirurgilisi operatsioone trombotsüütide arvu korrigeerimiseks.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
Estonian: Et kliiniline kogemus ei anna mingeid tõendeid immunoglobuliinide kartsinogeense potentsiaali kohta, ei viidud heterogeensetel loomaliikidel katseid läbi.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Estonian: Annus ja annustamisskeemid sõltuvad näidustusest.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija).
Estonian: Patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehasid (asendusravi).
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 25 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab: 30 g inimese normaalset immunoglobuliini
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Estonian: Potentsiaalseid komplikatsioone saab sageli vältida, veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades esialgu ravimit aeglaselt (0,5 ml/kg BW/hr); - on infusiooni ajal tähelepaneliku jälgimise all ükskõik milliste sümptomite suhtes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
Estonian: Mida on vaja teada enne KIOVIGi kasutamist
Slovenian: Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Estonian: Hüpogammaglobulineemia (<4 g/l) patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast.
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Estonian: Pärast immunoglobuliini infusiooni võib erinevate passiivselt üle kantud antikehade taseme mööduv tõus põhjustada seroloogiliste testide valepositiivseid tulemusi.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, ki bodo dobili cepivo proti ošpicam, preveriti količino protiteles v krvi.
Estonian: Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs pärast KIOVIGi saamist, teavitage sellest verd võtvat isikut või oma arsti.
Slovenian: Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Estonian: Enamusel juhtudest on identifitseeritud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, samaaegne nefrotoksiliste ravimite tarvitamine või vanus üle 65 aasta, sepsis, hüperviskoossus või paraproteineemia.
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul kogu organismis esinevad paljude närvide põletikud (Guillain Barré sündroom).
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Estonian: 10, 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust I tüüpi klaasist bromobutüülkummist korgiga viaalis.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Estonian: Allolevates tabelites on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Slovenian: Drugih poti uporabe niso ovrednotili.
Estonian: Teisi manustamisviise ei ole uuritud.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: KIOVIGiga raviatavatel patsientidel võib esineda reaktsioone (nt peapööritus või iiveldus), mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Estonian: Patsiendid, kel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin ……………100 mg (puhtus vähemalt 98% IgG)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
Estonian: Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Estonian: Selliste seisundite puhul võivad immunoglobuliinid suurendada südameinfarkti, insuldi, kopsuemboolia või süvaveenide tromboosi riski, kuigi ainult väga harvadel juhtudel.
Slovenian: imunoglobulinov lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombsov test) in v redkih primerih hemolizo.
Estonian: IVIg tooted võivad sisaldada veregrupi antikehasid, mis võivad toimida hemolüsiinidena ja kutsuda esile punaste vereliblede in vivo kattumist immunoglobuliiniga, põhjustades otsese positiivse antiglobuliini reaktsiooni (Coombsi test) ja harvadel juhtudel hemolüüsi.
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, suurendab teie arst seejärel järk-järgult infusioonikiirust.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Estonian: IgG madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos nakkuse esinemisega.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Estonian: KIOVIG on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks (infusiooniks veeni).
Slovenian: • 0,8-1 g/kg, ki se uporabi 1. dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v naslednjih 3 dneh
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN).
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in (v posameznih primerih) anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi patsientidel, kellel ei ole varasemal manustamisel ülitundlikkust esinenud.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikult biosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi).
Estonian: KIOVIG valmistatakse inimplasmast (vere vedelast osast).
Slovenian: Napake pri seroloških preiskavah
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Slovenian: 3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi koncentracijami beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) i.v.
Estonian: 3 kohta (eelkõige granulotsüütide seeria puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL võrra.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui tunnete KIOVIGi manustamise ajal reaktsiooni, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovenian: • Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: • Kasutamata ravim või jäänukmaterjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki povzroči vnetje v številnih telesnih organih (Kawasakijev sindrom).
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (1 G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või ravimi värvi muutumist.
Slovenian: Če ga bolnik dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), lahko hitrost infuzije postopoma povečate na največ 6 ml/kg TM na uro.
Estonian: Hea talutavuse korral (vt lõik 4.4) võib manustamise kiirust järk-järgult tõsta maksimaalselt 6 ml/kg/tunnis.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Estonian: VIAALI ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Slovenian: Klinični podatki, dobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
Estonian: Piiratud patsientide arvuga kliinilised uuringud näitavad, et täiskasvanud PID patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml/kg/tunnis.
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Estonian: Et saada 50 mg/ml (5%) immunoglobuliinilahust, tuleks KIOVIG 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega.
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
Estonian: Viis rühma:
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
Estonian: Anafülaksia võib tekkida:
Slovenian: Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, ki jih ne preprečijo profilaktični antibiotiki; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi platoja, ki jih ne prepreči cepljenje proti pnevmokoku; kongenitalni AIDS in ponavljajoče se bakterijske okužbe.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Slovenian: • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Slovenian: A, B, D) lahko ovira nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Estonian: Erütrotsüüdi antigeenide vastaste antikehade nt A, B, D passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, näiteks otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Estonian: KIOVIG kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Estonian: Korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei ole rakendatavad heteroloogsete valkude vastu tekkivate antikehade tõttu.
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, visok krvni tlak, slabost s siljenjem na bruhanje, izpuščaj, lokalne reakcije (npr. bolečine in otekanje ali druge reakcije na mestu infundiranja), zvišana telesna temperatura, utrujenost.
Estonian: • Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu ja turse või muud reaktsioonid), palavik, väsimus.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
Estonian: Siiski on antikehasid sisaldavaid ravimeid kasutatud rasedatel naistel ja on näidatud, et kahjulikud toimed raseduse kulule või beebile ei ole tõenäolised.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Estonian: Lihastõmblusi ja nõrkust täheldati vaid multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsientidel.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
Slovenian: • izogibanje sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke (glejte 4.5)
Estonian: • hoidumist samaaegsest lingudiureetikumide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Estonian: AMS-i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Slovenian: *PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel.
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN)
Slovenian: Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, z več postopki preprečimo prenos okužb na bolnike.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse mitmeid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Estonian: On kaks alternatiivset annustamisskeemi:
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Estonian: KIOVIGi lahuse lahjendamine 5% glükoosilahusega võib vere glükoositaset tõsta.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja tabelis 2 turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed.
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Estonian: • piisavat vedelikuvaru enne IVIg manustamist;
Slovenian: imunoglobulinskih pripravkov, ki vsebujejo pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so poročila v zvezi s pripravki, ki vsebujejo saharozo kot stabilizator, predstavljala nesorazmerno velik delež celotnega števila vseh poročil.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.