FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Copalias virkning.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Valsartan Ikke kendt
Icelandic: Valsartan Tíðni ekki þekkt
Danish: Copalia frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Copalia snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Danish: - Hævede øjenlåg, ansigt eller læber.
Icelandic: - Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.
Danish: In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%.
Icelandic: Reiknað hefur verið út að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Danish: - Du kan tage Copalia med eller uden mad.
Icelandic: - Taka má Copalia inn með mat eða án.
Danish: Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins varðandi upphafsskammtinn.
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE, også kendt som kininase II, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Icelandic: Valsartan blokkar ekki ACE, einnig þekkt sem kininasi II, sem breytir angíótensín I í angíótensín II og brýtur niður bradykinin.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.
Danish: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Icelandic: Við samhliðagjöf með þekktum CYP3A4-virkjum, getur plasmaþéttni amlodipins verið breytileg.
Danish: Copalia og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Icelandic: Copalia og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Danish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Icelandic: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210
Danish: Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren.
Icelandic: Valsartan hefur ekki að hluta til örvandi (partial agonist) áhrif á AT1 viðtaka og hefur miklu meiri (um 20.000-falda) sækni í AT1 viðtaka en í AT2 viðtaka.
Danish: PVC/PVDC blister.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
Danish: Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin.
Icelandic: Valsartan er mikið bundið sermispróteinum (94-97%), einkum albumini í sermi.
Danish: Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Icelandic: 10% af amlodipini sjálfu og 60% af umbrotsefnum amlodipins skiljast út í þvagi.
Danish: Dantrolen (infusion)
Icelandic: Dantrolen (innrennsli)
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Danish: En blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Í hverri þynnu eru 7, 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7% med et maksimum på 15%.
Icelandic: Hlutfallið af skammti móður sem barnið fær með brjóstamjólk hefur verið áætlað að liggi á millifjórðungsbilinu 3 - 7%, að hámarki 15%.
Danish: - hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Tag ikke Copalia - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Icelandic: Ekki má nota Copalia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi.
Danish: Quinckes ødem
Icelandic: Quinckes bjúgur
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Copalia, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Copalia hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Danish: Børn og unge Brug af Copalia til børn og unge frarådes (under 18 år).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Copalia handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Icelandic: Valsartan verkar með því að hindra áhrif angíótensín II.
Danish: Yderligere information om Copalia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: PVC/PVDC rifgataðar stakskammtaþynnur.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og kontakte din læge med det samme.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Copalia og hafa strax samband við lækninn.
Danish: Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg við meðferð með öðrum lyfjum, þar með talið ACE-hemlum.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage.
Icelandic: Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist.
Danish: Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er aðeins ráðlögð ef ekki finnst annar öruggur meðferðarmöguleiki og ef sjálfur sjúkdómurinn hefur í för með sér meiri hættu fyrir heilsu móðurinnar og fóstursins.
Danish: Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum, 10 mg sé miðað við mg/m2).
Danish: * Oftest som følge af kolestase
Icelandic: * Yfirleitt í tengslum við gallteppu
Danish: talithromycin); - verapamil, diltiazem (hjertemedicin); - simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol); - dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur); - medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).
Icelandic: talitromycin); - Verapamil, diltiazem (hjartalyf); - Simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli); - Dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita); - Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste.
Icelandic: Vegna þess að ekki er um að ræða nein áhrif á ACE og enga aukningu á verkun bradykinina og „substance P" er ólíklegt að angíótensín II viðtakablokkar tengist hósta.
Danish: - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Danish: Det anbefales at tage Copalia med lidt vand.
Icelandic: Mælt er með því að Copalia sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Danish: Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif amlodipins á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Danish: - Hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls).
Icelandic: - Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Copalia, eller som er set hyppigere end ved behandling med Copalia:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Copalia eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Copalia:
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hjertesvigt/post-myokardieinfarkt
Icelandic: Hjartabilun/í kjölfar hjartadreps (post-myocardial infarction)
Danish: Pakningsstørrelser: 56, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 56, 98 eða 280 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Icelandic: Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Danish: Losartan 150
Icelandic: Lósartan 150
Danish: - hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið aldósterónheilkenni".
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Aukning kreatinins í blóði
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%.
Icelandic: Heildaraðgengi valsartans er að meðaltali 23%.
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikkedihydropyridin-bindingssteder.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum benda til þess að amlodipin bindist bæði við bindiset dihydropyridins og bindiset sem ekki binda dihydropyridin.
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir varðandi lyf sem um gildir að nýrnaúthreinsun er einungis 30% af heildarúthreinsun úr plasma, kom ekki fram neitt gagnkvæmt samband milli nýrnastarfsemi og almennrar (systemic) útsetningar fyrir valsartani.
Danish: Hvis der i kombination med valsartan udskrives et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauet, bør kaliumindholdet i plasma monitoreres.
Icelandic: Ef samhliða valsartani þarf að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Icelandic: Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál
Danish: CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)
Icelandic: CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Danish: Alle ændringer ansås for at være forårsaget af valsartans farmakologiske virkning, som især hos silkeaber giver forlænget hypotension.
Icelandic: Allar breytingar voru taldar stafa af lyfjafræðilegri verkun valsartans sem veldur langvarandi lágþrýstingi, sérstaklega hjá silkiöpum.
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Copalia getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Danish: - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister".
Icelandic: - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Danish: De samme forandringer blev også set i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 8,5-11,0 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Icelandic: Svipaðar breytingar sáust einnig hjá hópnum sem fékk einungis valsartan (útsetning var 8,5-11,0 föld á við ráðlagðan 160 mg skammt valsartans).
Danish: Purpura
Icelandic: Purpuri
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er úthreinsun amlodipins hægari, sem leiðir til um það bil 40-60% aukningar AUC.
Danish: Tag ikke Copalia sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Icelandic: Ekki taka Copalia inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Icelandic: Ekki skal nota Copalia pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: - hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).
Icelandic: - ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.
Icelandic: Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
Danish: Der var kun beskedne tegn på maternel toksicitet (moderat nedsættelse af kropsvægt) i dette studie.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu einungis fram hófleg einkenni um eiturverkanir á móðurina (hófleg minnkun líkamsþyngdar).
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Icelandic: Brotthvarf valsartans verður einkum í hægðum (um það bil 83% skammtsins) og þvagi (um það bil 13% skammtsins), aðallega í óumbreyttu formi.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosering.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka skammtinn.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: Copalias sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Copalia í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Danish: Denne reduktion af AUC er dog ikke ledsaget af klinisk signifikant nedsat terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
Icelandic: AUC tengist hins vegar ekki klínískt marktækri minnkun meðferðarverkunar og því má nota valsartan með mat eða án.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC).
Icelandic: Lág þéttni hýdroxýumbrotsefnis hefur mælst í plasma (innan við 10% af AUC fyrir valsartan).
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i behandling med amlodipin.
Icelandic: Ráðlagt er að takmarka skammt simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum á meðferð með amlodipini.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Icelandic: NOEL (no-observed-effect-level) gildi hvað varðar áhrif á þroska komu fram við 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) falda klíníska útsetningu (metið á grundvelli AUC).
Danish: Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter og multipakninger, der indeholder 280 (4x70 eller 20x14) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 280 (4x70 eða 20x14) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Alle pakninger er tilgængelig i standard blisterstrips; desuden er 56, 98 og 280 tabletpakningerne også tilgængelig med perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98 og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Copalia er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Icelandic: Copalia er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) Resultatet af et in vitro studie med humant levervæv indikerede, at valsartan er substrat for den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske effluxtransportør MRP2.
Icelandic: Hemlar á upptökuflutningsprótein (rifampicin, ciclosporin) eða útflæðisflutningsprótein (ritonavir) Niðurstöður in vitro rannsóknar á lifrarvef úr mönnum benda til þess að valsartan sé hvarfefni upptökuflutningspróteinsins OATP1B1 og útflæðisflutningspróteinsins MRP2, í lifrarfrumum.
Danish: Filmovertrukket tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Icelandic: Ofvöxtur júxtaglómerúlarfrumna í nýrum virðist ekki skipta neinu máli hjá mönnum sem fá meðferðarskammta af valsartani.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Copalia, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Copalia sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en ARBer hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Danish: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
Icelandic: Tíðni Copalia Amlodipin Valsartan
Danish: Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, þ.m.t. hækkun bilirubins í blóði
Danish: Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Icelandic: Í Copalia töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis øges til ældre patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og bloktryk.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Danish: Copalia er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Icelandic: Copalia var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Det kliniske udtryk af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga á lyfjahvörfum geta verið meiri hjá öldruðum.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke en signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf amlodipins.
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma næst eftir samfellda notkun í 7-8 daga.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Töflukjarni Örkristölluð sellulósa Crospovidon (gerð A) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat