FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Latvian: Halofantrīna un lumefantrīna metabolisma īpašību un raksturīgā torsades de pointes riska dēļ veikts ritonavīra devām, paaugstinās halofantrīna un lumefantrīna koncentrāciju.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, ir paredzams, ka tipranavīrs, lietojot kopā ar mazām ritonavīra devām, paaugstinās amiodarona, bepridila un hinidīna koncentrāciju.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Latvian: Šajā pētījumā pēc trazodona un ritonavīra vienlaicīgas lietošanas novēroja nevēlamās blakusparadības sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
English: Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4).
Latvian: halofantrīna un lumefantrīna lietošana kopā ar Aptivus un mazām ritonavīra devām nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Latvian: Šīs sahinavīra koncentrācijas pazemināšanās klīniskā nozīme nav noskaidrota.
English: You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Latvian: Ja vēlaties turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar ārstu.
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaikus lietojot augu valsts līdzekļus no asinszāles (Hypericum perforatum), iespējama pazemināta tipranavīra koncentrācija plazmā.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas parādības, Aptivus un mazu ritonavīra devu lietošana vienlaikus ar astemizolu vai terfenadīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Latvian: Aptivus un ritonavīru nelielās devās kombinācijā ar amprenavīru/ritonavīru lietot neiesaka.
English: In studies where tipranavir coadministered with low-dose
Latvian: Starp Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, un antacīdo bāzes QD
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r
Latvian: Tipranavīrs/r inhibē CYP 3A4
English: Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Latvian: Subjektiem, kuri lietoja Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru, ziņots par viegliem un mēreniem izsitumiem, ieskaitot nātreni, makulopapulārus izsitumus un fotosensitivitāti.
English: Nevirapine No interaction study performed
Latvian: Metilergonovīns Mijiedarbības pētījums nav veikts
English: A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Latvian: Triglicerīdu 3. un 4. pakāpes palielināšanos biežāk novēroja tipranavīra un ritonavīra grupā nekā salīdzinājuma grupā.
English: Limited within study comparisons are available.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas.”
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Latvian: CHMP sanāksmes laikā pieteikuma iesniedzējs darīja zināmu savu viedokli mutiskā veidā.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Latvian: Iespējamās nopietnā riska sabiedrības veselībai (PSRPH) bažas netika atrisinātas, un RMS nodeva procedūru CMDh.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Latvian: CHMP apstiprināja PKWP sniegto atzinumu.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja lietu pārvērtēšanai CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Latvian: Attiecībā uz nātrija un kālija sāli, kā arī skābi, lielākajā daļā pētījumu redzama pārtikas ietekme.
English: No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums par pārtikas ietekmi, lietojot diklofenaka epolamīnu.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījuma tukšā dūšā rezultāti pierādīja bioekvivalenci starp atsauces un testa zālēm visos farmakokinētiskajos parametros.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) diklofenaka (epolamīna) 50 mg tabletēm ar tūlītēju izdalīšanos organismā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Latvian: Tomēr iebildumu iesniegušās ES dalībvalstis apgalvoja, ka diklofenaka gadījumā pārtikas ietekme uz Cmax var būt atkarīga no zāļu formas un ka saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem biopieejamības potenciālās atšķirības (Cmax samazinājums līdz 70 %) var sasniegt tik augstu līmenī, kas var apdraudēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Latvian: Turklāt salīdzinošie šķīdības testi pH līmenī 5,5 pierādīja tūlītēju izdalīšanos no testa un atsauces zālēm, kas tika izmantotas absorbcijas ātruma un apjoma salīdzināšanai in vivo, uzņemot kopā ar pārtiku.
English: This was a single-dose openlabel randomised 2x2 crossover study of acceptable design.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Latvian: Ņemot vērā pārliecinošos pierādījumus par pārtikas ietekmi uz Cmax un Tmax, tiek secināts, ka šī ietekme ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Latvian: Tāpēc komiteja atsauces periodā ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību diklofenakam (Altergon) atsauces valstī un citās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline” un „Embase” datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
English: Therefore as Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution are different oral pharmaceutical formulations, and because literature data show that the food effect on Cmax of diclofenac is not only dependent on the drug substance but also on the formulation, in this case, bioequivalence can only be concluded if bioequivalence is shown under fed as well as fasted conditions.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
English: The CHMP agreed with the applicant that the food effect on Cmax of diclofenac is both drug substance and formulation dependent, based on the review of the literature, which includes potassium and sodium salts, and the acid.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
English: Diclofenac 50 mg Tablets contain diclofenac epolamine, a salt of diclofenac, formed by the combination of diclofenamic acid with the tertiary amine N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidine.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
English: Although it was argued by the applicant that a failure of bioequivalence under fasting state is predictive of a failure of bioequivalence under fed state based on the submitted literature, the CHMP was of the view that the reverse argument could not be upheld i.e that bioequivalence under fasting state is predictive of bioequivalence under fed state, without any evidence to support it.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the bioequivalence of Diclofenac epolamine tablets and the reference product diclofenac epolamine granules for solution has not been demonstrated for this Article 10(1) marketing authorisation application, since bioequivalence cannot be concluded in the absence of a bioequivalence study in the fed state.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
English: In summary, the view of the PKWP was that under fed conditions the Cmax is highly variable; Cmax ratio fed/fasted ranged from 26-73% for the different formulations, and formulations that are bioequivalent in the fasted state may not be bioequivalent in the fed state, especially if the dosage form is different.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
English: • The Committee was of the view that in this case bioequivalence of Diclofenac 50 mg tablets vs. the reference product Flector granules for oral solution should be demonstrated in fed conditions as well, in view of the available literature demonstrating that the Cmax of different formulations of diclofenac is affected differently in fed conditions;
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
English: The applicant submitted data from one bioequivalence study of diclofenac epolamine tablets vs. Flector granules for oral solution in healthy volunteers under fasted conditions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
English: Benefit-risk assessment and discussion
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
English: The therapeutic indication of Lartruvo is:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
English: Even the post-discontinuation therapy is balanced.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
English: Baseline patient and disease characteristics appeared overall well balanced.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
English: The subgroup analyses do not reveal any subgroup of interest where there could be some benefit.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
English: The results of the ANNOUNCE study confirmed the safety profile seen in the previous phase II study.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisation for Lartruvo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt Lartruvo reģistrācijas apliecību.
English: However, this remains higher in the investigational arm.
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
English: However, the median duration of doxorubicin treatment was 18 weeks and 23 weeks for the investigational and control groups, respectively.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
English: On 25 January 2019 the European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and requested the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lartruvo.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
English: Safety analysis by age category (<65 vs >=65 years) showed higher toxicity in older subjects, although this occurred equally in both arms.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
English: STS is a disease which encompasses a wide range of different tumour histologies, some of them with different prognosis and specific treatments.
Latvian: MAS ir slimība, kas ietver daudzas dažādas audzēju histoloģijas, un dažām no tām ir atšķirīga prognoze un specifiska ārstēšana.
English: The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
English: Favourable effects
Latvian: Labvēlīgā ietekme
English: • The Committee, as a consequence, concluded that Lartruvo lacks therapeutic efficacy and that the benefit-risk of Lartruvo is not favourable.
Latvian: • tādēļ komiteja secināja, ka Lartruvo trūkst terapeitiskās efektivitātes un Lartruvo riska un ieguvuma attiecība nav labvēlīga.
English: It was designed to confirm the OS benefit previously shown in the smaller phase 1b/2 study JGDG.
Latvian: Tas bija izstrādāts, lai apstiprinātu kopējās dzīvildzes ieguvumu, kas iepriekš tika uzrādīts mazākā 1.b/2. fāzes pētījumā JGDG.
English: Unfavourable effects
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
English: In January 2019, the marketing authorisation holder communicated to the European Medicines Agency high level preliminary results of the JGDJ study.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
English: Immediate non-anaphylactic reactions were reported in 9.3% patients and were grade 1/2 in severity.
Latvian: Par tūlītējām neanafilaktiskām reakcijām ziņoja 9,3 % pacienti, un tām bija 1./2. smaguma pakāpe.
English: It is plausible that a different rate of several histologies between the two studies could have had an impact in the dissimilar efficacy observed.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
English: • The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lartruvo.
Latvian: • komiteja izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lartruvo;
English: All anaphylactic reactions occurred during the first olaratumab infusion.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
English: Furthermore, there was no clinical benefit in key secondary efficacy endpoints.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
English: The sample size, conduct of the study, endpoints, statistical methods or randomisation do not seem to explain the discrepancy between ANNOUNCE and the phase II JGDG.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.