FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za daklizumab beta odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daklizumab beta, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Daklizumab beta ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta påvirket ikke reproduksjonsevnen til hunn- og hanncynomolgusaper (AUC hos hunndyr og hanndyr var opptil henholdsvis 85 og 100 ganger høyere enn eksponering ved den kliniske dosen).
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (< 1/10 000)
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab beta hos MS-pasienter.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba beta ni bilo očitne korelacije.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba beta 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba beta v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab beta subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab beta) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab beta) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba beta 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba beta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab beta ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Slovenian: Poglavje 4.8 SmPC-ja je bilo revidirano z dodatkom neželenega učinka sarkoidoza s pogostnostjo občasni in neželenega učinka kolitis s pogostnostjo pogosti.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Slovenian: o Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelyden har stoppet og du ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: total bilirubin ≥ 2 x ULN
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur (feber)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab beta.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom beta je bila omejena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Norwegian Bokmål: • betente eller forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati, lymfadenitt)
Slovenian: • lepljivi povoj/obliž
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni Peresnika ne pokrivajte ponovno, ko je
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik je samo za podkožno (subkutano) injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun beregnet til bruk under huden (subkutant).
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili farmakodinamični učinki zdravila Zinbryta 150 mg, apliciranega subkutano vsake 4 tedne, skladni z modulacijo sporočanja IL-2, kar je bilo dokazano s hitrim in trajnim nasičenjem ciljnih receptorjev CD25 na cirkulirajočih celicah T in trajnem, približno 2-kratnem povišanjem serumske koncentracije IL-2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab beta
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab beta
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je brezbarvna do rumenkasta, bistra do opalescentna tekočina v injekcijski brizgi/injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
Slovenian: Čas priprave je manj kot 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Slovenian: Suhi prašek: 3 leta
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 3 år
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24.april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovenian: Rezistentni (R >)
Norwegian Bokmål: Resistente (R>)
Slovenian: Izračunano z uporabo Cockcroft-Gaultove formule za odrasle.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.