FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris le golimumab, affectent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire cellulaire.
English: Write the new expiry date on the back panel of the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption au dos de la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
French: Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris golimumab.
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
French: • Quand consulter un professionnel de santé; ce traitement par Simponi peut augmenter les risques d'infection grave, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B et d'infections survenant suite à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons qui ont été exposés in utero au golimumab.
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
French: Parmi ces derniers, 85, 66 et 53 patients avaient une réponse ACR 20/50/70 respectivement, à la semaine 104.
English: Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
French: Ce que contient Simponi La substance active est le golimumab.
English: AFTER
French: APRÈS
English: * p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
French: * p ≤ 0,001 pour toutes les comparaisons n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment
English: Simponi contains the active substance called golimumab.
French: Simponi contient une substance active appelée golimumab.
English: • Flu
French: • Grippe
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité totale de Simponi selon les instructions complètes d'utilisation fournies dans la notice.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été observées, principalement dans les poumons ou la tête et le cou, chez les patients traités par infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
English: Orange priming band
French: Bande d'amorçage orange
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
French: Le traitement par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période d'entretien a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes résiduelles stables, respectivement d'environ 0,9 ± 0,5 g/mL et 1,8 ± 1,1 g/mL.
English: • Your doctor should test you for HBV
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le cachet est brisé.
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient, insérée dans l'emballage.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
French: Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de golimumab chez des patients atteints d'asthme sévère persistant, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Simponi que chez les patients du groupe contrôle (voir rubrique 4.8).
English: • blood disease (common).
French: • maladie du sang (fréquent).
English: Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
French: Après l'administration de doses d'induction de 200 mg et 100 mg de golimumab respectivement aux semaines 0 et 2 et de doses d'entretien de 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines à des patients atteints de RCH, les concentrations sériques du golimumab atteignent un état d'équilibre approximativement 14 semaines après le début du traitement.
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
French: Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du protège aiguille.
English: Among the 54% of patients (247/456) who were receiving concomitant corticosteroids at the start of PURSUIT-Maintenance, the proportion of patients who maintained clinical response through week 54 and were not receiving concomitant corticosteroids at week 54 was greater in the 50 mg group (38%, 30/78) and 100 mg group (30%, 25/82) compared with the placebo group (21%, 18/87).
French: Parmi les 54 % de patients (247/456) qui ont reçu un traitement concomitant par corticoïdes au début de l'étude PURSUIT-Maintenance, la proportion de patients qui ont maintenu une réponse clinique jusqu'à la semaine 54 et qui ne recevaient plus de traitement concomitant par corticoïdes à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (38 %, 30/78) et dans le groupe 100 mg (30 %, 25/82) par rapport au groupe placebo (21 %, 18/87).
English: • Front of thighs (recommended)
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
French: • cancer du sang (leucémie) (rare).
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
French: • Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
French: Il résulte de l'association avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6 mercaptopurine et MTX) une proportion moindre de patients présentant des anticorps anti-golimumab par rapport aux patients recevant du golimumab sans immunomodulateurs (1 % [4/308] contre 3 % [22/638], respectivement).
English: • If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
French: • Si vous n'arrivez pas à voir la date de péremption au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que la date de péremption apparaisse dans la fenêtre d'observation.
English: Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
French: Pourcentage de patients Patients en réponse clinique à la semaine 6 Patients en rémission clinique à la semaine 6
English: Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez poursuivre le traitement par Simponi.
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
English: At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
French: À la semaine 52, 15 % des patients du bras Simponi 50 mg + MTX ont atteint la réponse clinique majeure versus 7 % des patients du bras placebo + MTX (p = 0,018).
English: Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
French: Tapotez le stylo prérempli pour faire remonter les bulles d'air Tenez le stylo prérempli à la verticale, le capuchon bleu vers le haut.
English: Patients with mucosal healing at week 6
French: Patients avec une cicatrisation des muqueuses à la semaine 6
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Il est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
French: Le golimumab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'ICC.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: CARTON POUR 1 STYLO PREREMPLI COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») imprimée ou inscrite au dos de la boîte.
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
French: Les patients atteints de PR, de RP ou de SA n'ayant pas reçu de MTX de manière concomitante ont obtenu des concentrations résiduelles stables de golimumab environ 30 % inférieures à celles des patients ayant reçu golimumab avec du MTX.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
French: • Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue préremplie avant qu'il vous soit indiqué de le faire.
English: In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, des améliorations significatives d'un point de vue clinique et statistique ont été démontrées à la semaine 24 concernant la qualité de vie associée à l'état de santé mesurée par la composante physique du score SF-36 chez les patients traités par Simponi versus placebo.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l'AJIp n'ont pas été établies.
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
French: Ne pas utiliser Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
French: Patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg Pour toutes les indications ci-dessus, chez les patients ayant une PR, un RP, une SA ou une SpA axiale NR avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n'obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
French: Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.
English: These changes were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were generally maintained through week 24.
French: Ces modifications ont été rapportées lors de la première évaluation (semaine 4) après l'administration initiale de Simponi et se sont généralement maintenues jusqu'à la semaine 24.
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
French: La proportion de patients chez qui les corticoïdes ont été supprimés à la semaine 54 a été plus importante dans le groupe 50 mg (41 %, 32/78) et dans le groupe 100 mg (33 %, 27/82) par rapport au groupe placebo (22 %, 19/87).
English: • Severely decreased number of white blood cells
French: • Forte diminution du nombre de globules blancs
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
French: • Vérifiez la date de péremption imprimée ou inscrite sur la boîte.
English: In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
French: Dans l'étude de phase III sur l'AJIp, les anticorps anti-golimumab ont été détectés jusqu'à la semaine 48 avec la méthode spécifique EIA chez 40 % (69/172) des enfants traités par golimumab dont la majorité avait un titre inférieur à 1/1000.
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
French: n indique le nombre de patients randomisés ; le nombre réel de patients évalués pour chaque critère principal peut varier selon le moment.
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses).
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
French: Dans l'étude GO-BEFORE, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (combinaison des bras Simponi 50 mg et Simponi 100 mg + MTX vs MTX seul), l'évaluation principale de l'ACR 50 n'était pas statistiquement significative à la semaine 24 (p = 0,053).
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
English: 175 to < 180
French: 175 à < 180
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec tous les anti-TNF, y compris le golimumab, le nombre de cas de lymphomes observés était plus important chez les patients recevant un traitement anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
French: • Si vous n'arrivez pas à voir le liquide au travers de la fenêtre d'observation, tenez la seringue préremplie par son corps et tournez le protège aiguille jusqu'à ce que le liquide apparaisse dans la fenêtre d'observation (voir figure 2).
English: • Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
French: • Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
English: A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient dont l'état requiert une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par golimumab doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection, et les mesures appropriées doivent être prises.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien/ne pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
English: Autoimmune antibodies
French: Auto-anticorps
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
French: L'efficacité de Simponi a été démontrée lors de trois études multicentriques, randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez plus de 1 500 patients âgés de ≥ 18 ans et atteints de PR active modérée à sévère selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 3).
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
French: À la semaine 16, toutes les composantes ACR Ped ont démontré une amélioration cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion (Voir le tableau 8).
English: Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
French: Après approximativement 4 années de suivi, l'incidence des tumeurs non lymphomateuses (excepté les cancers de la peau autres que le mélanome) était comparable à celle observée dans la population générale.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
French: La modélisation et la simulation pharmacocinétique/pharmacodynamique dans la population chez les enfants atteints d'AJIp ont confirmé la relation entre l'exposition à du golimumab sérique et l'efficacité clinique et soutient la posologie du golimumab à 30 mg/m² toutes les 4 semaines chez les enfants atteints d'AJIp.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
French: Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par golimumab.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 1.
English: • This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
French: • Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte.
English: • Leukaemia
French: • Leucémie
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
French: Pour tout complément d'information, consultez la notice pour obtenir les coordonnées du représentant local.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
French: Les EI observés lors d'études cliniques et rapportés depuis la commercialisation dans le monde sont listés dans le tableau 2.
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
French: Lorsque 50 mg de golimumab est administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de PR, de RP ou de SA toutes les 4 semaines, les concentrations sériques atteignent un état d'équilibre à la semaine 12.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: CARTON POUR 1 SERINGUE PREREMPLIE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)