FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Lithuanian: Primārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts, nefatāls insults vai stacionēšana nestabilas stenokardijas dēļ)
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
Lithuanian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Spanish: Tabla 3: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Lithuanian: Salikto kardiovaskulāro galauzstādījumu un galveno sekundāro galauzstādījumu biežums
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Lithuanian: Sitagliptīna kombinācijas ar metformīnu un PPAR agonistu pētījumi Tika veikts 26 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, lai novērtētu sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) pievienošanas pioglitazona un metformīna kombinācijai efektivitāti un drošumu.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Efficib está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Lithuanian: Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
Lithuanian: Ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs placebo.
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Lithuanian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la
Lithuanian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Spanish: Frecuencia no conocida urticaria
Lithuanian: Nevēlamo blakusparādību biežums
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Spanish: Penfigoide bulloso
Lithuanian: Bullozais pemfigoīds
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Izkliede
Spanish: Función renal
Lithuanian: Nieru funkcija
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Lithuanian: Uzglabāšanas laiks
Spanish: Además, los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluso ERT) fueron evaluados mediante análisis de farmacocinética poblacional.
Lithuanian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con pioglitazona + metformina (N=152)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai pioglitazona + metformīna terapijai (N=152)
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos: - Mediante reducción de la producción de glucosa hepática, inhibiendo la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
Lithuanian: Metformīns var darboties ar trim mehānismiem: - glikoneoģenēzes un glikogenolīzes inhibīcijas rezultātā samazina glikozes veidošanos aknās; - nedaudz paaugstinot jutību pret insulīnu, uzlabo perifērās glikozes uzņemšanu un izmantošanu muskuļos; - aizkavē glikozes absorbciju zarnās.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Lithuanian: IV PRIEDAS
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
Lithuanian: Efficib geriama du kartus per parą.
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Efficib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
Lithuanian: ES metformino galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Efficib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Lithuanian: Kita informacija apie Efficib:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Efficib poveikis (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra pykinimas.
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Lithuanian: Didžiausia sitagliptino dozė - 100 mg kartą per parą.
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
Lithuanian: Efficib sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus siekdama įrodyti, kad organizmas veikliąsias Efficib medžiagas ir atskirai vartojamus abu vaistus įsisavina vienodai.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Lithuanian: Sitagliptinas Europos Sąjungoje įregistruotas Januvia ir Xelevia pavadinimais 2007 m.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Efficib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento prieš tai vartotų vaistų nuo diabeto dozės.
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Lithuanian: Efficib - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - sitagliptino ir metformino hidrochlorido.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze, arba pacientams, kuriems pasireiškė pradinė komos stadija (sunki diabetu sergančiojo būklė), kurie turi inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, pavyzdžiui, širdies ar plaučių nepakankamumu arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Lithuanian: • pacientams, kurie jau vartoja sitagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Lithuanian: Kodėl Efficib buvo patvirtintas?
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Efficib rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Efficib vartojimu?
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Lithuanian: Jei Efficib vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, kad būtų išvengta hipoglikemijos (per žemo cukraus kiekio kraujyje).
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Lithuanian: Pirmajame iš trijų tolesnių tyrimų Efficib buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamus metforminą ar sitagliptiną.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Lithuanian: Šis poveikis buvo toks pat metforminą vartojusiems ir jo nevartojusiems pacientams.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas yra dipeptidilo peptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Spanish: ¿Qué es Efficib?
Lithuanian: Kas yra Efficib?
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Lithuanian: Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistu, pavyzdžiui, tiazolidinedionu arba insulinu (kitais vaistais nuo diabeto) pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu ir metforminu nėra pakankamai veiksmingas.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų Januvia ir Xelevia tyrimų rezultatus, siekdama įrodyti Efficib veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas metforminu nebuvo pakankamai veiksmingas.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Lithuanian: Tolesnių trijų tyrimų rezultatai buvo skirti Efficib veiksmingumui pagrįsti.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Lithuanian: Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Efficib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Efficib rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Efficib negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Lithuanian: Efficib reikia gerti kartu su maistu, kad būtų išvengta visų metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Efficib nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Lithuanian: Efficib skiriamas antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) koncentracijos kontrolei kraujyje gerinti.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Sitagliptinas be kitų vaistų kaip Januvia, Xelevia arba Tesavel gali būti vartojamas su metforminu ir su metformino bei sulfonilkarbamido deriniu antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti alkoholiu piktnaudžiaujantiems arba alkoholizmu sergantiems pacientams, taip pat žindančioms motinoms.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Lithuanian: Trečiajame tyrime dalyvavo 641 pacientas, kuriam gydymas pastoviomis insulino dozėmis nebuvo pakankamai veiksmingas.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Lithuanian: • pacientams, kuriems gydymas vien tik metforminu (vaistu nuo diabeto) nėra visiškai veiksmingas;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efficib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose stebėtas kartu su metforminu skiriamo sitagliptino poveikis: pirmajame tyrime preparato poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu 701 pacientui, antrajame - su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu 1 172 pacientams.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Lithuanian: Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos pasisavinimą žarnyne.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo lyginamas vaisto poveikis, jį vartojant kartu su sitagliptinu ar placebu.
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Lithuanian: Efficib buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamą metforminą.
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Lithuanian: Veikliosios Efficib medžiagos sitagliptinas ir metformino hidrochloridas pasižymi skirtingu poveikiu.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kurio diabeto kontrolė skiriant vien dietą ir mankštą buvo nepakankama.
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Lithuanian: Kaip veikia Efficib?
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
Lithuanian: Kaip vartoti Efficib?
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Lithuanian: Metformino ir sitagliptino derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Lithuanian: Sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir taip skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kuriems metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) derinys nebuvo pakankamai veiksmingas.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas sitagliptino ir placebo poveikis, jų skiriant kartu su jau taikomu gydymu glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), sykiu vartojant arba nevartojant metformino.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Lithuanian: Tyrime, kuriame sitagliptinas buvo skiriamas kartu su glimepiridu ir metforminu, HbA1c koncentracija pacientų organizme po 24 savaičių sumažėjo 0,59 proc., o pacientų, kurie su sitagliptinu vartojo placebą, organizme ji padidėjo 0,30 proc.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Lithuanian: Kartu su metforminu pradėjus vartoti 100 mg sitagliptino po 24 savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo 0,67 proc. (prieš tai buvo maždaug 8,0 proc.), o papildomai vartojant placebą - 0,02 proc.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
Lithuanian: Kam vartojamas Efficib?
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacientų, vartojusių sitagliptiną kartu su metforminu ir roziglitazonu, kraujyje HbA1c koncentracija po 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o vartojusiųjų placebą0,31 proc.
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Lithuanian: Sitagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra nedidelis.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
Lithuanian: Galiausiai pacientų, kurie kartu su insulinu papildomai vartojo sitagliptiną, kraujyje HbA1c koncentracija po 24 gydymo savaičių sumažėjo 0,59 proc., o vartojusiųjų placebą - 0,03 proc.
Spanish: El material educativo debe incluir:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Lithuanian: • PCS kopija;
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
Lithuanian: Šių priemonių formą ir platinimo būdus RTT turi būti apsvarstyti su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; o tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; o tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/farmakokinetikos analize ir tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Lithuanian: Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
Spanish: IV: 090109
Lithuanian: PRIEDAS
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.