FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Filmtablette enthält 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oder 12 mg Perampanel.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
German: Sie haben Fycompa von Ihrem Arzt erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu reduzieren.
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
German: Umkarton mit 7, 28 und 98 Tabletten
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
German: Tel: + (34) 91 455 94 55
Czech: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
German: Spritzenkolben ganz hinunterdrücken.
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
German: Aggressivität Wutgefühle Angst
Czech: Agresivita Zlost
German: In der kontrollierten klinischen Studie der Phase 3 zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf eine Behandlung mit 8 mg Perampanel randomisiert worden waren, bei 4,9 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,2 %.
Czech: V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
German: - weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom bezeichnet).
Czech: abnormality v krvi (eozinofilie - zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
German: Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschließt.
Czech: Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
German: In den kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 zu fokalen Anfällen lag die nebenwirkungsbedingte Abbruchrate bei Patienten, die auf Perampanel in den empfohlenen Dosierungen von 4 mg, 8 mg und 12 mg/Tag randomisiert wurden, bei 1,7 %, 4,2 % bzw. 13,7 % und bei den auf Placebo randomisierten Patienten bei 1,4 %.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
German: Die Wirkungen von Perampanel auf Tätigkeiten, die Aufmerksamkeit und Vigilanz erfordern, wie z. B. die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, waren in einer pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden zu den Eigenwirkungen von Alkohol additiv oder supraadditiv.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 39 und 160 ml/min, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, wurde die Perampanel-Clearance von der Kreatinin-Clearance nicht beeinflusst.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Fycompa.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten, war die Perampanel-Clearance bei Frauen (0,54 l/h) um 18 % geringer als bei Männern (0,66 l/h).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
German: Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje perampanelum 0,5 mg.
German: Umkartons mit 7, 28, 84 und 98 Tabletten
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
German: 4 mg: rot, mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung 4 auf der anderen Seite 6 mg: pinkfarben, mit der Prägung E294 auf der einen Seite und der Prägung 6 auf der anderen Seite 8 mg: violett, mit der Prägung E295 auf der einen Seite und der Prägung 8 auf der anderen Seite 10 mg: grün, mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung 10 auf der anderen Seite 12 mg: blau, mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung 12 auf der anderen Seite
Czech: Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Všechny síly přípravku Fycompa obsahují kulaté, bikonvexní potahované tablety 2mg: oranžové, s označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně 4mg: červené, s označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně 6mg: růžové, s označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně 8mg: nachové, s označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
German: Fycompa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla.
German: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg Filmtabletten
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
German: Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
German: Verschwommenes Sehen
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen (Alter 12 bis 74 Jahre), und Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (Alter 12 bis 58 Jahre), die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 oder 12 mg/Tag erhielten, wurde kein signifikanter Einfluss des Alters auf die PerampanelClearance gefunden.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml)
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
German: - Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Fycompa beeinflusst werden.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
German: Bei 23,5 % (19/81) der Patienten unter Perampanel, verglichen mit 4,9 % (4/81) der Patienten unter Placebo, wurde komplette Anfallsfreiheit erreicht.
Czech: Stavu bez záchvatů jakéhokoli typu bylo dosaženo u 23,5 % (19/81) pacientů ve skupině s perampanelem a u 4,9 % (4/81) pacientů ve skupině s placebem.
German: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten Perampanel
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
German: Zum Therapieabbruch führende Nebenwirkungen:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
German: Gleichgewichtsstörung Reizbarkeit
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit waren die Cmax und AUC0-inf einer 12-mgEinzeldosis der Perampanel Suspension zum Einnehmen etwa 22 % bzw. 13 % niedriger im Vergleich zur Nahrungskarenz.
Czech: Hodnoty Cmax byly přibližně o 22 % a AUC přibližně o 13 % nižší při podání jedné dávky 12 mg perampanelu perorální suspenze současně s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním na lačno.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Czech: Jaké množství léku užít
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann außerdem Gefühle von
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
German: Fycompa enthält den Wirkstoff Perampanel.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel.
German: Gangstörung Müdigkeit
Czech: Poruchy chůze Únava
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
German: Ein ähnliches Ergebnis fand sich in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
German: - Wenn Sie Fycompa weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Einnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
German: - Bestimmte andere Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Hypericum (Johanniskraut) (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können Fycompa beeinflussen.
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
German: Wie ist Fycompa aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Fycompa uchovávat
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
Czech: Polyethylentereftalátová (PET) lahev s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem; lahev obsahuje 340 ml suspenze ve vnější papírové krabičce.
German: Perampanel ist in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Dosen von bis zu 8 mg/Tag nachweislich wirksam.
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
German: Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku pro perorální podání.
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E277 auf der einen Seite und der Prägung „4" auf der anderen Seite
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 2-wöchigen Abständen titriert werden.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 175 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
German: Wut, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit verstärken.
Czech: zmatenosti nebo smutku.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erhöht werden.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wird in die Adapteröffnung eingeführt und die Dosis aus der umgedrehten Flasche in die Spritze aufgezogen.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
German: In Studie 332 an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und begleitenden myoklonischen Anfällen wurde bei 16,7 % (4/24) der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit erzielt, verglichen mit 13,0 % (3/23) unter Placebo.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Czech: Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem.
German: Einfluss von Fycompa auf die AED-Konzentration
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
German: Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E297 auf der einen Seite und der Prägung „12" auf der anderen Seite
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
German: - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
Czech: - Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 1-wöchigen Abständen titriert werden.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které zkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v týdenních intervalech.
German: Wenn eine 12-mg-Einzeldosis beider Formulierungen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde, erreichte Perampanel Suspension zum Einnehmen die gleiche AUC0-inf und eine etwa 23 % geringere Cmax.
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
German: Tablettenkern (6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg Filmtabletten) Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Povidon K-29/32, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette enthält 78,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in Dosierungen von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in Dosierungen von bis zu 8 mg/Tag erhielten, fand sich ein linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Plasmakonzentrationen von Perampanel.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den, byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou a plazmatickými koncentracemi perampanelu.
German: Grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung E296 auf der einen Seite und der Prägung „10" auf der anderen Seite
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/kg behandelt wurden, wurde die Perampanel-Clearance nicht von der Baseline-KreatininClearance beeinflusst.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
German: 8 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) 10 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) 12 mg Tablette: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Czech: Zamáčkněte víčko a pootočte jím.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Czech: PVC/Al blistry
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel
Czech: Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze Perampanelum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
German: Dies sollte stets auf dieselbe Weise geschehen (d. h. immer mit oder immer ohne Nahrung).
Czech: vždy s jídlem nebo vždy mimo jídlo).
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
German: Weitere Informationen über Fycompa
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßig schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis 8 mg pro Tag nicht überschreiten.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.