FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia da vacina foram a viremia (níveis de BTV8 no sangue) e os sinais clínicos da infeção pelo vírus da língua azul.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fid-demm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-virus tal-bluetongue.
Portuguese: O Bovilis Blue-8 é uma vacina.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Portuguese: A empresa que fabrica o Bluevac BTV8 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Bovilis Blue-8 (consentimento informado).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
Portuguese: proteção tem início 31 dias após a segunda injeção nos bovinos e 20 dias após a segunda injeção nos ovinos.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Portuguese: * induzindo em galinhas uma resposta de anticorpos neutralizantes do vírus ≥ 5,0 log
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Portuguese: Via de administração
Maltese: 0 log 2
Portuguese: Substância ativa:
Maltese: Sustanza Attiva :
Portuguese: Ácido maleico Emulsão de simeticone Hidróxido de alumínio Saponina
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Portuguese: 4.3 Contraindicações Não existem.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Portuguese: Revacinação:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Portuguese: Código ATCvet: Ovinos: QI04AA02 Bovinos: QI02AA08
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Portuguese: 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml
Maltese: 10ml 10 x 10ml 20ml 10 x 20ml 50ml 10 x 50ml 100ml 10 x 100ml 200ml 10 x 200ml 250ml 10 x 250ml 500ml 10 x 500ml
Portuguese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Portuguese: Primo-vacinação:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Portuguese: Deve ser desenvolvido um ensaio de quantificação do antigénio pós inativação após a produção de 10 lotes comerciais.
Maltese: Test post-inattivazzjoni tal-antiġen għandu jiġi żviluppat wara l-produzzjoni ta' 10 lottijiet kummerċjali
Portuguese: Frascos (10, 20 ou 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Maltese: VETERINARJU
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Portuguese: * (para detalhes consultar secção 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Vacina viral inativada que tem como objetivo estimular a imunidade ativa contra o serótipo 8 do vírus da língua azul.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovilis BTV8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação multidose.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (1 ml) contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Portuguese: Frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: 0,31 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Frascos: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Portuguese: Como a duração da imunidade não foi completamente estabelecida, qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Data da última renovação:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Portuguese: Utilizar equipamento de vacinação limpo e esterilizado e tomar as medidas adequadas para evitar a contaminação.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' ipersensittività jistgħu jiġru.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (a 100%)
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Portuguese: A vacina é apresentada em caixa de cartão com 1 ou 10 frascos PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Portuguese: Depois da vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura (habitualmente não mais do que 0,5 °C, mas em casos individuais até cerca de 2 °C) durante até três dias após a vacinação.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Portuguese: O risco da transmissão da doença da língua azul em bovinos na sequência da vacina com Bovilis BTV8 foi ainda investigado em dois modelos epidemiológicos.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais executados com uma sobredose de Bovilis BTV8 em borregos e vitelos jovens e em ovelhas e vacas prenhes.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Portuguese: O Bovilis BTV8 é uma vacina.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Portuguese: O Zulvac 8 Ovis é uma vacina que contém o serotipo 8 do vírus da língua azul inativado (morto) como substância ativa.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
Maltese: CZ-155 21 Prague 5
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Maltese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
Maltese: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Uma dose = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Portuguese: SK-040 01 Kosice Eslováquia
Maltese: SK-040 01 Kosice
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
Maltese: CY-1665
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Reino Unido
Maltese: UK
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Portuguese: Itália
Maltese: Italy
Portuguese: República Checa
Maltese: Slovak Republic
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Maltese: DK-2740
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Portuguese: 7.e.13 Hungria
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Portuguese: Eslovénia
Maltese: Slovenija
Portuguese: Bulgária
Maltese: Bulgaria
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Portuguese: Dose recomendada
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Portuguese: Lituânia
Maltese: Lithuania
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Maltese: Lapplikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni għaliha.
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
Maltese: Injezzjoni għal ġolmuskoli.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Portuguese: Suspensão injectável
Maltese: Doża rakkomandata
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Portuguese: Wim de Körverstraat 35
Maltese: ANNESS III KARATTERISTIĊI
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Maltese: Walton Manor Walton
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Maltese: Is-CVMP innota inkonsistenzi (dwar il-provi għal aġenti barranin) fil-monografi tal-Ph.Eur. għal tilqimiet inattivati fuq annimali bovini u kiteb lil EDQM u talabhom jindirizzaw dawn l-inkonsistenzi.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
Maltese: L-ebda argumenti xjentifiċi magħrufa ma juru kif il-provi addizzjonali jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' serokonverżjoni possibbli li jirriżulta mill-vaċċin.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Maltese: Il-produzzjoni u l-prova tat-tilqima ta' Bovilis BVD huma skond il-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: EstadoMembro
Maltese: Frat
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: Bovilis BVD/Bovilis
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-produzzjoni tal-vaċċin tal-Bovilis BVD hija konformi mar-rekwiżiti talGMP, li l-provi għal sustanza barranija fuq materja prima huma mwettqa skond ir-rekwiżiti relevanti u li l-provi għal sustanza barranija ta' lottijiet lesti ta' Bovilis BVD għal FMDV, BLV, BTV u IBRV mhijiex meħtieġa fil-monografi relevanti.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Maltese: Id-Danimirka ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u ta' Proċeduri Deċentralizzati, CMD(v) u sussegwentament lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP).
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.