FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de nintedanib a docetaxel produjo una reducción estadísticamente significativa del 21 % en el riesgo de progresión o muerte en el caso de la población global (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,79; 95 % de intervalo de confianza (IC): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), tal como determinó el comité de revisión independiente (IRC).
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nedsatt nyrefunksjon/-svikt, noen tilfeller med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los análisis farmacocinéticos exploratorios de efectos adversos, una exposición más alta a nintedanib tendió a estar asociada a un aumento en las enzimas hepáticas, pero no a efectos adversos gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Spanish: Su administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio de interacción farmacológica.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol, økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmaks.
Spanish: No se dispone de datos con humanos o animales sobre los potenciales efectos de nintedanib en la fertilidad femenina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om potensielle effekter av nintedanib på kvinnelig fertilitet, verken blant mennesker eller dyr.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos con nintedanib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert med nintedanib etter markedsføring.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE FOLIEPAKNING (100 MG - MULTIPAKNING À 120 KAPSLER - INNEHOLDER BLUE BOX)
Spanish: Metástasis cerebral activa
Norwegian Bokmål: Aktive hjernemetastaser
Spanish: También se sabe que la neuropatía periférica se produce en el tratamiento con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er også kjent å forekomme ved behandling med docetaksel.
Spanish: No se recomienda tratar con Vargatef a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke hos pasienter med moderat (Child Pugh B) og alvorlig nedsatt (Child Pugh C) leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere mengden av nintedanib i blod og dermed føre til redusert effekt av Vargatef: - rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) - karbamazepin, fenytoin (brukes til å behandle epilepsi) - johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
Spanish: No se realizaron ensayos específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
Spanish: El tratamiento con Vargatef se debe suspender en el caso de pacientes con reacciones tromboembólicas venosas que puedan poner en peligro su vida.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør seponeres hos pasienter med livstruende venøse tromboemboliske reaksjoner.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Vargatef.
Spanish: Metástasis cerebral estable
Norwegian Bokmål: Stabile hjernemetastaser
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la cajay los blísters.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt påeskenog blisterpakningeneetter «EXP».
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Spanish: Si se administran de forma conjunta con nintedanib, los inhibidores potentes de la gp-P (por ejemplo ketoconazol o eritromicina) pueden aumentar la exposición a nintedanib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller erytromycin) med nintedanib kan øke eksponeringen for nintedanib.
Spanish: Si se producen cambios específicos en los valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke endringer i leververdier (ASAT/ALAT > 3 x ULN, totalbilirubin ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN) bør behandling med Vargatef avbrytes.
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, po r ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med to kapsler med ca. 12 timers mellomrom, fo r eksempel to kapsler om morgenen og to om kvelden.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og reduksjon av transaminaseverdier til ≤ 2,5 x ULN og normale bilirubinverdier, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - hvis ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen hadde 16,0 % av pasientene sykdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % hadde sykdomsstadium IIIB og 61,6 % hadde sykdomsstadium IV. Av pasientene hadde 9,2 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Spanish: - si tiene hipertensión arterial - si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos, no es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Spanish: Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Norwegian Bokmål: Du bør ta én kapsel av denne styrken to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
Spanish: Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4) - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas) - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG)
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene spesifikt for nintedanib var diaré, økte leverenzymverdier (ALAT og ASAT) og oppkast.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 100 mg
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520)
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida, después de consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig etter at du har kontaktet legen din.
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 2,5 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 1,5 x LSN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 2,5 x ULN med sammenfallende økning av totalbilirubin til 1,5 x ULN ELLER økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 5 x ULN
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger(kan ramme opptil 1 av10personer) blodforgiftning (sepsis) -se over reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni) blodpropper i venene (venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse og varme i et ben).Blodproppene kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og pustevansker (dersom du merker noen av disse symptomene, må du søke legehjelp umiddelbart).
Spanish: Perforación
Norwegian Bokmål: Perforasjon
Spanish: Función renal
Norwegian Bokmål: Renal clearance var
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 3 x ULN med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN
Spanish: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de dos cápsulas con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med én kapsel med ca. 12 timers mellomrom, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Spanish: Raza y peso corporal
Norwegian Bokmål: Rase og kroppsvekt
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,8 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a órganos de los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son respiratorios.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning etter markedsføring inkluderer, men er ikke begrenset til, organer i det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av fullstendige blodverdier bør gjennomføres i starten av hver behandlingssyklus og rundt nadir hos pasienter som får behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel, og som klinisk indisert etter administrering av siste kombinasjonssyklus.
Spanish: En el caso de los conejos, la mortalidad embriofetal se observó a una exposición aproximadamente 8 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal letalitet hos kanin ble observert ved en eksponering ca. 8 ganger høyere enn ved MRHD.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (se pkt.
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
Norwegian Bokmål: En multipakning med 120 kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, buntet sammen med en foliepakning).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og forbedring til grad 1 eller utgangsnivå, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - dersom ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Spanish: El principio activo es nintedanib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nintedanib.
Spanish: ** Estratificado por el estado funcional ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsulas blandas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vargatef bør vurderes.
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer) betennelse i tykktarmen utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Spanish: Para obtener información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de la dosis recomendados en los casos de aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle pasientgrupper, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved økte leverenzymer og bilirubin, se henholdsvis pkt.
Spanish: Si se detectan aumentos relevantes de las enzimas hepáticas, puede ser preciso reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis relevante økninger i leverenzymer måles, kan det være nødvendig å avbryte, redusere dosen eller seponere behandlingen med Vargatef (se pkt.
Spanish: Para conocer las medidas y los ajustes de la dosis recomendados en los casos de diarrea, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved diaré, se henholdsvis pkt.
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av nintedanib har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4) - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal") - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas - si tiene una hemorragia importante - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler feber, da dette kan være et symptom på febril nøytropeni eller blodforgiftning (se avsnitt 4) - dersom du har sterke smerter i mageregionen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) - dersom du opplever smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben eller du opplever smerter i brystet og pustevansker, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (blodårene) - dersom du får en kraftig blødning - dersom duopplever press i brystet eller smerter, spesielt på den venstre siden av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på et hjerteinfarkt - dersom du får noen alvorlig(e) bivirkning(er) (se avsnitt 4)
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2 Ajustes de la dosis).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (150 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (150 MG)
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av nintedanib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento - si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsula blanda
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler
Spanish: Para obtener información sobre el manejo de reacciones adversas específicas, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For behandling av utvalgte bivirkninger, se pkt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom -mer
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (100 mg)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (100 MG)
Spanish: Teniendo en cuenta el aumento de la exposición, el riesgo de efectos adversos puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, se pkt.
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utvalgte bivirkninger observert i studien LUME-Lung 1 er beskrevet nedenfor.