FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Hungarian: Ezen betegek közül néhányan 50 évesnél fiatalabbak voltak.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Hungarian: Váltás biológiai DMARD-ok között
Czech: Seznam ostatních léků:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Czech: Je třeba zdůraznit, že ve většině těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Hungarian: Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Hungarian: A vizsgálatnak tartalmaznia kell kolonoszkópiát és biopsziákat, a helyi aljánlásoknak megfelelően.
Czech: Seznam alergií:
Hungarian: Allergiák listája:
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Czech: 10. týden 24. týden a
Hungarian: 10. hét 24. hét a
Czech: • Bolest.
Hungarian: • fájdalom.
Czech: Nízký počet krvinek
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Hungarian: A hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Hungarian: Ezen túlmenően megfigyelhető volt a kortikoszteroid alkalmazás csökkenése és az életminőség javulása is.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Hungarian: További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Hungarian: Tüdőbetegség vagy erős dohányzás
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Hungarian: Az 54. héten megfigyelt hatások a 102. hétig fennmaradtak.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Hungarian: Ha akut infúziós reakció lép fel, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
Czech: • trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Hungarian: • közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Hungarian: A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Hungarian: Az infúziós reakciók kis hányada súlyos allergiás reakció volt.
Czech: Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Hungarian: További, klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Hungarian: Az utolsó fenntartó adag és az első ismétlő kezelési adag között eltelt idő 35-től 231 napig terjedt.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg fele lymphoma volt.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Czech: týdne.
Hungarian: héten.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettekok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Czech: Potenciální přínos expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům zůstávají nejasné.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Hungarian: További információkért lásd a Védőoltások részt.
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Hungarian: • a szem gyulladása, ami a látás változását okozhatja, beleértve a vakságot is,
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5. táblázat).
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Hungarian: 8. héten, a betegségétől függően
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Hungarian: Az új lejárati dátumot írja rá a dobozra a nap/hónap/év feltüntetésével.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Czech: Heijde-modified Sharp score)
Hungarian: Heijde-módosított Sharp pontszám)
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Flixabi-adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
Hungarian: Mindhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Hungarian: Az összes infúziós reakció enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Czech: Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Hungarian: Három tüdőgyulladás (1 súlyos) és két herpes zoster esetet (mindkettő nem súlyos) jelentettek.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Czech: Celkové skóre d
Hungarian: Összpontszám d
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Czech: Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Hungarian: • A Flixabi-infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Czech: Navíc:
Hungarian: Továbbá:
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Hungarian: • Amennyiben az infliximabkezelése több, mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Hungarian: Noha a fertőzések aránya is magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, a súlyos fertőzések aránya viszont hasonló volt a két korcsoportban.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Hungarian: Közülük 9 betegnél alakult ki malignus betegség, köztük 1 lymphoma.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Flixabit.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberkulózisokról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberkulózist is (lásd 4.4 pont).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Hungarian: A fisztulákkal kapcsolatos adatok a PCDAI-pontszámokból származnak.
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus.
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Hungarian: Az IMPACT-ban és az IMPACT 2-ben a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Hungarian: Ezeket a bőrtüneteket láz kísérheti.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Hungarian: A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Czech: Těhotenství a očkování
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Hungarian: 2 héttel az 1. adagután
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
Czech: Léčebná odpověď byla pozorována v průběhu 2 týdnů s maximální odpovědí ve 4. týdnu.
Hungarian: Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Czech: 38 týdnů
Hungarian: 38 hét
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretinkezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Hungarian: Ezután már nem volt különbség a csoportok között a késői választ mutatók számában.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Hungarian: Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Czech: Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: EU/1/16/1106/001 1 injekční lahvička EU/1/16/1106/002 2 injekční lahvičky EU/1/16/1106/003 3 injekční lahvičky EU/1/16/1106/004 4 injekční lahvičky EU/1/16/1106/005 5 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/16/1106/001 1 db injekciós üveg EU/1/16/1106/002 2 db injekciós üveg EU/1/16/1106/003 3 db injekciós üveg EU/1/16/1106/004 4 db injekciós üveg EU/1/16/1106/005 5 db injekciós üveg
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó adagja után is jelentkezhetnek.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek Flixabi, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
Hungarian: Minden beteget, aki Flixabi-infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).