FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Brug ikke ALPROLIX:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Ekki má nota ALPROLIX:
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Danish: ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).
Icelandic: ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX).
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Danish: Monitorering af behandlingen
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Icelandic: Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða við lækninn.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Icelandic: Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ALPROLIX til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Danish: I studiet indgik i alt 123 tidligere behandlede mænd (i alderen 12 til 71 år) med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Danish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er et langtidsvirkende, 100 procent rekombinant fusionsprotein, der består af human koagulationsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domænet i humant immunglobulin G1 og fremstillet ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Icelandic: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með langvarandi virkni, sem felur í sér storkuþátt manna IX sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna G1 og framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar IX (%) (IU/dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (IU/kg á IU/dl)}
Danish: Den totale dosis på operationsdagen var i intervallet fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosis i den 14-dages perioperative periode var i intervallet fra 60 til 1.947 IU/kg.
Icelandic: Heildarskammtur daginn sem skurðaðgerð fór fram var á bilinu 49 til 341 IU/kg og heildarskammtur á 14 daga tímabilinu kringum aðgerð var á bilinu 60 til 1.947 IU/kg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Icelandic: Ef slík mótefnahemlun á sér stað lýsir ástandið sér í ónógri klínískri svörun.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur.
Danish: Behandling af blødningsepisoder: Ud af de 60 blødningsepisoder, der blev observeret i studie II, blev 75 % kontrolleret med 1 injektion, og samlet blev 91,7 % af blødningsepisoderne kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var síðasti ávísaði skammtur 100 IU/kg á 5 daga fresti, en annars voru síðustu ávísuðu skammtarnir hjá hinum sjúklingunum 29 allt að 70 IU/kg á 7 daga fresti.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Icelandic: Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir ALPROLIX (82 klst.) verður fyrir áhrifum af Fc svæðinu, en komið hefur í ljós í dýralíkönum að því er miðlað með hringrásum Fc viðtaka hjá nýburum.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ALPROLIX voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn á fullorðnum og unglingum, nefnd rannsókn
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ALPROLIX
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B kunna að mynda hlutleysandi mótefni (hemla) gegn þætti IX.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svíþjóð
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir ALPROLIX (rFIXFc) eftir aldursflokkum
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen.
Icelandic: Opnið pakkninguna með innrennslissettinu og fjarlægið lokið á enda slöngunnar.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 22 einstaklingum (≥19 ára) sem fengu ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang
Icelandic: A) 1 hettuglas með stofni B) 5 ml af leysi í áfylltri sprautu C) 1 bullustöng
Danish: 48 t
Icelandic: á 48 klst.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX
Icelandic: Ef gleymist að nota ALPROLIX
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Icelandic: Notið ekki utanaðkomandi hitagjafa.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Icelandic: Merkjanleg meðal (SD) FIX virkni [IU/dL] eftir stakan skammt af ALPROLIX1 hjá sjúklingum
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt manna IX skal fylgjast með sjúklingum hvað varðar myndun hlutleysandi mótefna (hemla) og mæla skal þau í Bethesda einingum (B.U.) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Icelandic: 100 IU/kg einu sinni á 10 daga fresti og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings.
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 68,22 IU/kg (interkvartilt interval 50,89-126,19).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 68,22 IU/kg (fjórðungsbil 50,89-126,19).
Danish: ALPROLIX bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu.
Danish: Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
Icelandic: Það er lyf sem inniheldur vel hreinsaðan þátt, framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktun, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Icelandic: 35 kölluðu 28 skurðaðgerðir (80,0%) á stakan skammt fyrir aðgerð til þess að viðhalda blóðstöðvandi virkni meðan á skurðaðgerð stóð.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. þegar lyfið hefur verið geymt við stofuhita (allt að 30°C).
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur óhólfuðu greiningarinnar sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ALPROLIX er að finna í töflu 3.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Icelandic: Fjarlægið glæru plasthlífina af nálinni.
Danish: Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Danish: En mindre andel af forsøgspersonerne i gruppen med profylakse med individuelt interval end i gruppen med ugentlig profylakse havde ≥1 målled ved baseline (hhv. 27,6 % og 57,1 %).
Icelandic: Lægra hlutfall einstaklinga sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili sýndi ≥1 marklið við grunnviðmið en í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með vikulegu millibili (27,6% og 57,1%, í þessari röð).
Danish: Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Icelandic: Má ekki setja aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor IX og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 51,47 IU/kg (fjórðungsbil 35,21-61,73) í vikulega fyrirbyggjandi arminum, 49,62 IU/kg (fjórðungsbil 35,71-94,82) í fyrirbyggjandi arminum með einstaklingsmiðuðu millibili og 46,58 IU/kg (fjórðungsbil 33,33-59,41) í arminum þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar IX ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í hverri inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 46,07 (fjórðungsbil 32,86-57,03) IU/kg.
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 63,51 (fjórðungsbil 48,92-99,44) IU/kg.
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 5 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - sprittþurrku(r) - plástur/plástra - grisju(r).
Danish: Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner <12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur IX ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Danish: MRT (t) Vss (ml/kg) Tid til 1 % (dage)2
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) t½α (klst.)2 t½β (klst.)2 MRT (klst.) Vss (ml/kg) Tími fram að 1% (dagar)2
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar fara eftir því hversu alvarlegur skortur á þætti IX er, eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og eftir klínísku ástandi sjúklings.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun lyfsins.
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Icelandic: Merkjanlegar meðal (SD) upplýsingar varðandi virknitíma eftur stakan skammt af ALPROLIX hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B koma fram hér að neðan (sjá töflu 4).
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.
Danish: 42 % personer, der fik individuel profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder, og 23,0 % af forsøgspersonerne, der fik ugentlig profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Danish: ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.
Icelandic: ALPROLIX skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.