FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Portuguese: Orfadin 2 mg cápsulas Orfadin 5 mg cápsulas Orfadin 10 mg cápsulas Orfadin 20 mg cápsulas
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 20 mg” a preto no corpo da cápsula.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 10 mg” a preto no corpo da cápsula.
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 2 mg” a preto no corpo da cápsula.
English: Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Portuguese: Orfadin 2 mg cápsulas Orfadin 5 mg cápsulas Orfadin 10 mg cápsulas Orfadin 20 mg cápsulas nitisinona
English: 4 x 1 capsules (unit dose)
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
English: Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Lumark podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Portuguese: Contudo, a quantidade de Lumark a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
English: Other information about Lumark
Portuguese: Outras informações sobre o Lumark
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lumark?
English: Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Lumark recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
English: Lumark is never given to a patient on its own.
Portuguese: Lumark nunca é administrado ao doente isoladamente.
English: Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lumark são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
English: Why is Lumark authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lumark autorizado na UE?
English: As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lumark são continuamente monitorizados.
English: When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Portuguese: Quando um medicamento é marcado radioativamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de Lumark são superiores aos riscos associados à radioatividade.
English: Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Portuguese: O Lumark só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
English: What is Lumark and what is it used for?
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado?
English: Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Portuguese: A utilização de medicamentos radiomarcados com Lumark é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
English: Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Portuguese: A marcação radioativa com Lumark é feita em laboratório.
English: An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Lumark e porque está autorizado na UE
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo o local de um tumor.
English: What are the risks associated with Lumark?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lumark?
English: The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lumark são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Portuguese: Lumark é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias.
English: What benefits of Lumark have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lumark durante os estudos?
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Portuguese: Tal como acontece com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark.
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa a Lumark.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos radiomarcados com Lumark podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
English: The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Lumark dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
English: The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Portuguese: A substância ativa de Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
English: Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Portuguese: Na medida em que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos está devidamente estabelecida, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica.
English: For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lumark, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Lumark work?
Portuguese: Como funciona o Lumark?
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
English: Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: Lumark destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com o cloreto de lutécio (177Lu).
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos estava devidamente estabelecida e documentada na literatura científica.
English: Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Portuguese: Lumark contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
English: How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Portuguese: A qualidade de atuação de Lumark depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lumark.
English: How is Lumark used?
Portuguese: Como se utiliza o Lumark?
English: Lu) chloride)
Portuguese: Lumark (cloreto de lutécio (177Lu))
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Portuguese: A vacina foi geralmente bem tolerada e demonstrou ser segura.
English: They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Portuguese: Pode também ocorrer um inchaço no local da injeção, que geralmente não persiste mais de uma semana, ou um endurecimento sob a pele (nódulos), que pode durar mais de seis ou sete semanas.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano
English: Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos ovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: No futuro, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
English: Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis foi inicialmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais».
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um ano e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais realizados em ovinos e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em cordeiros de 1 mês de idade.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada nos animais jovens em duas injeções subcutâneas (sob a pele).
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao Zulvac 1 Ovis numa autorização normal.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Ovis aquando da autorização inicial.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Zulvac 1 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
English: The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Portuguese: A vacina é segura para ovinos a partir de um mês e meio de idade e para ovelhas gestantes.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em ovinos e proporciona imunidade durante um ano.
English: The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Portuguese: O objetivo dos ensaios era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Ovis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Ovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
English: The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Portuguese: Os animais foram inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Ovis contendo diferentes quantidades de vírus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Ovis.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 1
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina.
English: Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
English: What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1 Ovis durante os estudos?
English: Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis é utilizado é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: Other information about Zulvac 1 Ovis:
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Ovis
English: What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Ovis?
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Portuguese: O Zulvac 1 Ovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
English: Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Ovis?
English: What is Zulvac 1 Ovis?
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Ovis?
English: How has Zulvac 1 Ovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zulvac 1 Ovis?
English: How does Zulvac 1 Ovis work?
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1 Ovis?
English: What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zulvac 1 Ovis?
English: Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Portuguese: Os animais devem ser re-examinados de 6 em 6 meses durante o tratamento.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável.
English: The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Portuguese: A dose tem de ser determinada para cada cão numa base individual.
English: See also 4.3 Contraindications.
Portuguese: Ver também 4.3 (Contraindicações).
English: Dogs (bitches).
Portuguese: Caninos (cadelas)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/018/001
English: Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: estrogénios, Código ATC vet : QG03CA04
English: After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Portuguese: Após administração oral, o Estradiol é quase totalmente absorvido pelo tracto gastrointestinal.
English: After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas não ocorre acumulação.
English: If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Portuguese: Se não se obtiver resposta ao tratamento o diagnóstico deve ser reconsiderado de modo a investigar outras causas para a incontinência urinária, tais como perturbações neurológicas, neoplasia da bexiga, etc.
English: Each strip is packed in a carton box.
Portuguese: Cada blister é embalado numa caixa de cartão.
English: Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Portuguese: Não administrar mais do que 2 comprimidos por dia por cadela.
English: B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Portuguese: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holanda
English: Each blister contains 30 tablets.
Portuguese: Cada blister contém 30 comprimidos.
English: In rare cases development of alopecia has also been observed.
Portuguese: Em casos raros foi também observada alopecia.
English: Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Portuguese: O Estradiol é excretado na forma conjugada através da urina.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Portuguese: Dado não existir uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida uma dose fixa por kg de peso corporal.
English: The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário está contra-indicada durante a gestação, lactação e a animais com idade inferior a 1 ano.
English: This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Portuguese: Isto é devido provavelmente à curta acção estrogénica do estriol.
English: High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Portuguese: Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de tumores em órgãos alvo com receptores estrogénicos (glândula mamária).
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Portuguese: Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Portuguese: Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
English: Aspen Oss.
Portuguese: Aspen Oss B.V.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Portuguese: Data da primeira autorização: Março 2000 Data da renovação da autorização: Março 2010
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Portuguese: Estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
English: A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Portuguese: Uma relação entre a dose final efectiva e o peso corporal, não foi estabelecida, assim a dose deve ser determinada para cada cadela de forma individual.
English: Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Portuguese: Após administração oral, o estado de equilíbrio é atingido no segundo dia de tratamento, não ocorrendo acumulação após múltiplas dosagens.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International B.V.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30º C.
English: Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Portuguese: Em alguns cães, foram observados também vómitos.
English: In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos estrogénicos típicos.