FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv kontraceptionsmetode.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Als u te veel Potactasol wordt toegediend
Danish: Hvis du får for meget Potactasol
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Danish: Dette bør overvejes når Potactasol ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Dutch: - Haarverlies.
Danish: - Hårtab.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Dutch: Potactasol bevat natrium
Danish: Potactasol indeholder natrium
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Dutch: extravasatie3
Danish: Ekstravasation3
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
Danish: Hætteglas 4 år.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Dutch: Bovendien zijn verhoogde leverenzymen gemeld met overgedoseerde intraveneuze topotecan.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwitbinding van topotecan laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Mediane overleving (weken)
Danish: Medianoverlevelse (uger)
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil lægen eventuelt nedsætte din dosis.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyl topotecan i urinen.
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op (ILD) (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer (ILD) (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn, moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de farmacokinetiek na meervoudige dosis.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Zwanger personeel mag het cytotoxische preparaat niet hanteren.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet bør ikke arbejde med cytotoksisk præparation.
Dutch: − onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld;
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever die wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
Danish: - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Dutch: In vitro-gegevens met humane levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Dutch: Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Danish: Potactasol indeholder det aktive stof topotekan, som hjælper til med at ødelægge kræftceller.
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
Dutch: De toename van de AUC was ongeveer evenredig aan de verhoging van de dosis.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosisforøgelsen.
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Dutch: − het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren en te verdunnen;
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere og fortynde lægemidlet.
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Potactasol.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan O glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Danish: Hyppigt rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstiptation (9 %) og mucositis (14 %).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksisk materiale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitendoos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Dutch: Orale topotecan
Danish: Oral topotecan
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Danish: - Fald i antallet af cirkulerende hvide blodceller (leukocytter) i blodet.
Dutch: Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij KCLK-patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: − Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rabdomyosarcoom.
Danish: Følgende tumortypervar inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Dutch: Intraveneuze topotecan
Danish: Intravenous topotecan
Dutch: − als u lijdt aan een longontsteking met symptomen, zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Dutch: Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Dutch: febriele neutropenie neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen) trombocytopenie anemie leukopenie
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni neutropeni (se mave-tarm-kanalen nedenfor) trombocytopeni anæmi leukopeni
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van cisplatine.
Danish: Cisplatin produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Danish: Potactasol kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de responseaantallen 4,0% voor topotecan.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Dutch: - Lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Danish: - Milde smerter og betændelse på injektionsstedet p.g.a. forkert injektion af lægemidlet i den omkringliggende hud (extravasation) f.eks. udsivning.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd door de Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n = 147) vergeleken met alleen cisplatine (n = 146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antikankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes,
Dutch: Het moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Dutch: topotecan remt topoisomerase-I door het covalente complex van enzym en gespleten DNA, dat een tussenproduct is in het katalytisch mechanisme, te stabiliseren.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
Dutch: Bij contact met de ogen, spoelen met een grote hoeveelheid water.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider, ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: Een N-desmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan de ouder in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.