FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal egnet støttende behandling iverksettes, i henhold til pasientens kliniske tegn og symptomer.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
Czech: sekund
Norwegian Bokmål: sek
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på plass på pennen.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble brukt i kombinasjon med et basalinsulin, med eller uten metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpasientene og hos 38,9 % av placebopasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,2 % absolutt differanse).
Czech: Jak používat předplněná pera
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne Lyxumia oppstartspakning.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 570)
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer - Diaré - Hodepine
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Norwegian Bokmål: Vinduet forblir hvitt etter aktivering.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: (N= 255)
Norwegian Bokmål: Kveld (N= 255)
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia ble gitt i kombinasjon med kun metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpasientene og hos 4,8 % av placebopasientene, gjennom hele behandlingsperioden.
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid medfører kan redusere absorbsjonshastigheten til oralt administrerte legemidler.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av alvorlig symptomatisk hypoglykemi var mindre vanlig (0,4 % hos pasientene behandlet med lixisenatid og 0,2 % hos placebopasientene) gjennom hele behandlingsperioden for de placebokontrollerte fase III-studiene.
Czech: Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Norwegian Bokmål: Legg den ytre kanylehetten på et flatt sted.
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: Trinn A. Trekk av hetten og kontroller pennen
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Norwegian Bokmål: • Den lilla pennen inneholder 14 forhåndsinnstilte doser; hver dose inneholder 20 mikrogram Lyxumia.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Norwegian Bokmål: - du tar et sulfonylureapreparat eller basalinsulin samtidig.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Okénko se šipkou
Norwegian Bokmål: Sylinderam pulle
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege umiddelbart dersom du får symptomer som hevelse i ansikt, tunge eller hals, som forårsaker pustevansker.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 14 doser, hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i magetømming som lixisenatid gir kan redusere absorpsjonshastigheten av oralt administrerte legemidler.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Norwegian Bokmål: Ikke ta to doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknapp
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke gis i kombinasjon med basalinsulin og et sulfonylureapreparat på grunn av økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
Czech: Otočte
Norwegian Bokmål: Snu
Czech: Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakning - inneholder to ferdigfylte penner med 14 doser hver.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Norwegian Bokmål: Lyxumia leveres som ferdigfylte penner til injeksjoner.
Czech: „EXP".
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Czech: Postprandiální glykémie
Norwegian Bokmål: • Postprandial (plasma)glukose
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten på pennen for å forsikre deg om at det er det riktige legemidlet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok Lyxumia kombinert med et sulfonylureapreparat og metformin, oppstod symptomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av de lixisenatidbehandlede pasientene og hos 18,4 % av de placebobehandlede pasientene, i løpet av hele behandlingsperioden (3,6 % absolutt differanse).
Czech: Insulin glulisin
Norwegian Bokmål: Insulin glulisin 1 gang daglig
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Norwegian Bokmål: Insidensen av symptomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden versus 7,9 % i exenatidgruppen.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 2 ferdigfylte penner til 4 ukers oppstartsbehandling inneholder: 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram
Czech: Informace o peru Lyxumia
Norwegian Bokmål: Informasjon om Lyxumia penn
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Norwegian Bokmål: Sett alltid på en ny kanyle før hver injeksjon.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Norwegian Bokmål: - Les «Bruksanvisning» for Lyxumia ferdigfylt penn som finnes i esken - Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Norwegian Bokmål: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Cmax eller tmax når paracetamol ble administrert 1 time før lixisenatid.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan monitorering eller selvmonitorering av blodglukosenivået være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller basalinsulin, når disse brukes samtidig med Lyxumia.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Start med den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Norwegian Bokmål: En grønn 10 mikrogram penn (Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få hjelp.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (OPPSTARTSPAKNING)
Czech: Toto balení obsahuje jedno zelené pero s přípravkem Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a jedno fialové pero s přípravkem Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakningen inneholder en grønn penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og en lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Lyxumia se nemá při kojení podávat.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke brukes under amming.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos henholdsvis 14,7 % og 15,5 % av pasientene og symptomatisk hypoglykemi hos 5,8 % og 2,2 % av pasientene.
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Norwegian Bokmål: - Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning: Hver dose inneholder 20 mikrogram lixisenatid ( 100 mikrogram per ml).
Czech: níže popisují, jak máte aktivaci provést.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 til 5 under beskriver hvordan du utfører dette.
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Placebokontrollert studie av kombinasjon med et sulfonylureapreparat (24-ukersresultater)
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Norwegian Bokmål: Kast kanylene etter bruk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Lyxumia utskilles i morsmelk.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Norwegian Bokmål: Lyxumia bør ikke brukes under amming.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c < 7,0 % 28,3 Gjennomsnittlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevante effekt på farmakokinetikken til lixisenatid, basert på resultatene av farmakokinetiske studier i kaukasiske, japanske og kinesiske personer.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk Lyxumia versus 1,4 % av placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
Czech: Obsah balení a další informace Co Lyxumia obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lyxumia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Smyšlený název Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Czech: • Pláč.
Norwegian Bokmål: • Gråt.
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble estimert til 171 000 småbarn per år.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Norwegian Bokmål: Dataene ble rapportert på grunnlag av mer enn 400 millioner doser som er distribuert på verdensbasis.
Czech: Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller i sjeldne tilfeller i år.
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen er ment for de som av en eller annen årsak ikke har respondert på den første dosen.
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Norwegian Bokmål: Også hos eldre kvinner (35-45 år) tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og påvirker sjelden normale aktiviteter.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data)*
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. mai 2011
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Norwegian Bokmål: • Feber (38,5 °C eller høyere).
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant humant albumin (rHA).
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen gis noen få dager før eksponering kan det imidlertid oppnås betydelig beskyttelse.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Norwegian Bokmål: Personer fra 12 måneders alder eller eldre skal få en dose på en valgt dato.
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Gråt
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsfrekvens [95 % KI]
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet og klinisk effekt
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Norwegian Bokmål: Valens (seroproteksjonsnivå)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av gråt forekom 6 til 10 dager etter vaksinasjon.
Czech: Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Norwegian Bokmål: Ikke-gravide unge og voksne kvinner
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Očkování po expozici
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon etter eksponering
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruk av 2-dosevaksinasjonsskjema i USA og i land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i forekomsten av tilfeller av hver av de 3 impliserte sykdommene.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen etter dose 1 og 2 var generelt sammenlignbar for alle alderskohorter.
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter frekvens, der følgende konvensjon er brukt: [Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til ≤1/100), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)]
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Norwegian Bokmål: • Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for hver av de to administrasjonsveiene var sammenlignbare, selv om reaksjoner rundt injeksjonsstedet forekom sjeldnere i i.m.-gruppen (15,8 %) sammenlignet med s.c.gruppen (25,8 %).
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført prekliniske studier.
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon av barn er reaksjoner i leddene mindre vanlige (0-3 %) og av kort varighet.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: - Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5 °C; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Norwegian Bokmål: Dose nummer to kan gis minst 4 uker etter den første dosen, i henhold til offisielle anbefalinger.
Czech: V 71 % hlášení (212 z 297) se pláč objevil po více než 24 hodinách od očkování.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (71 %) av rapportene (212 av 297) omhandlet gråt med en latenstid på mer enn 24 timer.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er forekomsten av artritt og artralgi vanligvis høyere enn hos barn (12-20 %), og reaksjonene er ofte mer uttalte og av lengre varighet.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet knyttet til bruken av M-M-RVAXPRO hos barn under 9 måneder.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør utsettes ved enhver sykdom med feber > 38,5 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BD52.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom med tidligere påviste allergier kan ha økt risiko for anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 9 måneders alder:
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Norwegian Bokmål: Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: • Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger ble evaluert hos 1940 barn.
Czech: Virus parotitidis
Norwegian Bokmål: Parotittvirus
Czech: Artralgie a/nebo artritida
Norwegian Bokmål: † og/eller artralgi
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Personer med trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinasjon.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Norwegian Bokmål: Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Norwegian Bokmål: Encefalitt og encefalopati