FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4.4).
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkový blister.
Latvian: PVH/ PHTFE/ alumīnija blisteriepakojums.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce účinky, ako nauzea, zvracanie, závraty a somnolecia, vyskytovali častejšie pri liečbe ropinirolom ako placebom, u väčšiny pacientov mali tieto prejavy ľahký až mierny stupeň závažnosti.
Latvian: Lai arī tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, reiboņi un miegainību novēro biežāk pēc ropinirola lietošanas, salīdzinot ar placebo lietotājiem, vairumam slimnieku šīs parādības bija vāji vai vidēji izteiktas.
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
Latvian: „Randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, lai izvērtētu ropinirola lietošanas efektivitāti un drošību 26 nedēļu laikā un sekojoši izvērtētu pastiprināšanās un „atsitiena" sastopamību turpmākās 40 nedēļas ilgā atklātā terapijas perioda pagarinājumā pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu" gala ziņojumu.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Latvian: Apvienotā Karaliste
Slovak: Tento liek zvyčajne neovplyvňuje normálne aktivity ľudí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.
Slovak: Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.
Latvian: Pēc sākotnējās titrēšanas dienas deva var tikt palielināta līdz optimāla terapeitiskā efekta sasniegšanai.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je možné zníženie systémového klírensu ropinirolu približne o
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
Slovak: Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg (približne 15-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg (približne 25-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg (približne 40-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí).
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
Slovak: Pacienti, ktorí zle tolerujú laktózu, by mali vedieť, že každá tableta ADARTRELU obsahuje malé množstvo laktózy.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ADARTREL sastāvdaļām Pacientiem, kuri nepanes laktozi, jāņem vērā, ka katra ADARTREL tablete satur nelielu laktozes daudzumu.
Slovak: Ak máte problémy so zapamätaním si, kedy máte Váš liek užiť, požiadajte Vášho lekárnika o nejaké rady.
Latvian: Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
Slovak: Aj keď k bezpečnostnému profilu patria nepríjemné nežiaduce účinky ako nauzea a zvracanie, ktoré sa vyskytujú najmä v počiatočnej fáze liečby, v celku sa tieto problémy považujú za zvládnuteľné.
Latvian: Nekaitīguma profils, neraugoties uz tādām nepatīkamām nelabvēlīgajām parādībām kā nelaba dūša un vemšana, galvenokārt rada problēmas ārstēšanas agrīnajā stadijā, bet šīs grūtības ir pārvaramas.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že zle tolerujete niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
Slovak: Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor.
Latvian: Ja blakusparādība pāriet, var tikt atkārtota pakāpeniska devas palielināšana.
Slovak: Balenie s 2 alebo 12 tabletami.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Slovak: V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deva katru nedēļu tika paaugstināta par 0,5 mg līdz devai 3 mg vienu reizi dienā un tad par 1 mg līdz maksimālajai ieteicamajai devai- 4 mg vienu reizi dienā, skat.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu.
Latvian: Žurkām vienīgie ar ropinirolu saistītie bojājumi bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenoma, ko izraisīja ropinirola hipoprolaktinēmiskā darbība.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené u ropinirolu v 12-týždňových klinických skúškach s mierou výskytu ≥1,0% ako u placeba, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kuru biežums, lietojot ropinirolu, 12 nedēļas ilgos klīniskajos pētījumos par ≥1.0% pārsniedza biežumu placebo grupā vai par kurām tika ziņots retāk, bet ir zināms, ka tās ir saistītas ar ropinirolu.
Slovak: Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) po dobu 2 dní.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg vienu reizi dienā (lietojot, kā iepriekš norādīts) 2 dienas.
Slovak: Klinickými údajmi o bezpečnosti sa v tomto kontexte preukázalo, že ropinirol má prijateľný profil tolerancie a bezpečnosti u pacientov so syndrómom RLS, ktorí užívali dávku v rozpätí 0,25-4 mg/denne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtie dati šajā sakarā rāda, ka ropinirolam ir pieņemams panesamības un nekaitīguma profils, RLS slimniekiem to saņemot ik dienas 0,25 - 4 mg devā.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Použitie ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh
Latvian: Ropinirola lietošana nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.
Latvian: Toksikoloģija: toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma palēnināšanās, plakstiņa noslīdēšana un siekalošanās.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: 12-týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Slovak: ADARTREL môže menej často spôsobiť aj zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k tomu, že budete cítiť závrat alebo mdlobu, najmä keď sa postavíte zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Latvian: Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
Slovak: Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
Slovak: Keď budete trpieť na takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo zapájať sa do činností, v ktorých by ospalosť alebo zaspanie mohlo pre Vás predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto epizódy nevyriešia.
Latvian: Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai nonākt situācijās, kad miegainība vai pēkšņa iemigšana draud ar smagām traumām vai nāvi (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes vairs nerodas.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Slovak: U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Slovak: Gravidita a laktácia
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana
Slovak: Balenie s 28 alebo 84 tabletami.
Latvian: Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
Slovak: Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Latvian: Sinkope, diskinēzija, miegainība
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šis produkts satur laktozi.
Slovak: V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Slovak: Údaje získané z programu klinického skúšania ropinirolu v štúdiách, v ktorých liečba ropinirolom trvala až 52 týždňov, sú uspokojivé, aj po zohľadnení klinickej významnosti hlásených prípadov možného zhoršenia príznakov.
Latvian: Dati, kas apkopoti pēc ropinirola klīnisko pētījumu programmas, kura paredz ropinirola terapiju, kas ilgst līdz 52 nedēļām, ir iedrošinoši, ņemot vērā potenciālo slimības pastiprināšanās gadījumu klīnisko nozīmību.
Slovak: Pred ukončením postupu vzájomného uznávania požiadalo Španielsko a Holandsko agentúru EMEA o arbitrážne konanie vzhľadom na skutočnosť, že tento liek by mohol predstavovať riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Pirms savstarpējās atzīšanas procedūras beigām Spānija un Nīderlande iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, būdamas pārliecinātas, ka nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu (RLS).
Slovak: Parkinsonovej choroby bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý.
Latvian: Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Ropinirol sa môže užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.
Latvian: Ropinirolu var lietot kopā ar ēdienu, lai uzlabotu tā panesamību kuņģa-zarnu traktā.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie ADARTRELU po viac ako niekoľko dní, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí, ako máte ADARTREL znovu začať užívať.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL ilgāk nekā dažas dienas, konsultējieties ar ārstu par ADARTREL terapijas atsākšanu.
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ADARTREL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADARTREL
Slovak: Bolesť brucha
Latvian: Sāpes vēderā
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Slovak: ADARTREL zmierňuje nepríjemný pocit a redukuje nutkanie hýbať končatinami, ktoré narušujú nočný spánok.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Latvian: Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („rīta atsitiens").
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s prehodnotením SPC, a to častí 4.2 a 5.1, aby sa upresnilo, že ropinirol sa indikuje na liečbu mierneho až závažného syndrómu nepokojných nôh.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450.
Latvian: Ropinirolu metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīms CYP1A2.
Slovak: Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0-100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Slovak: Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ADARTREL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré Vám robia starosti.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jūs ievērojat traucējošas blakusparādības.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ADARTREL a na čo sa používa Skôr ako užijete ADARTREL Ako užívať ADARTREL Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
Slovak: Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Ropinirolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
Latvian: ADARTREL ir indicēts simptomātiskai mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Na základe údajov in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450.
Latvian: Pēc in vitro datiem citohroma P450 inhibīcijas potenciāls ropinirolam terapeitiskās devās ir neliels.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Na Pankráci 17/1685, 140 21
Latvian: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk ADARTREL nekā vajadzētu, vai ja kāds cits ir ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: [Pozri Príloha I- má sa doplniť národne]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze,
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
Latvian: Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Latvian: Ieteicama individuāla devas titrēšana atkarībā no efektivitātes un panesamības.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovak: Psychické poruchy Časté
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Latvian: Norijiet ADARTREL tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
Latvian: Literatūrā dokumentēto pastiprināšanās gadījumu biežums pēc dopamīna agonistu, tai skaitā ropinirola, lietošanas parasti nav tik liels kā pēc levodopas lietošanas.
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Latvian: 3. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots Parkinsona slimības klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 24mg/dienā
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Slovak: PRÍPRAVKU ADARTREL(pozri prílohu I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR ADARTREL ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (skatīt I pielikumu)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť - závrat (alebo pocit točenia sa) - ospalosť - únava (duševná alebo telesná únava) - bolesť žalúdka - mdloba - nervozita
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Latvian: Nieru funkciju traucējumi
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte
Latvian: Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts
Slovak: Filmom obalená tableta.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
Latvian: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku.
Latvian: Kancerogenitāte: 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos, kur preparāts tika ievadīts pelēm un žurkām līdz pat 50 mg/kg devās, pelēm nenovēroja kancerogēnu efektu.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds slimība, - ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.