FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée en souscutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на STELARA е първоначална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
French: • que la solution n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
French: Rémission symptomatique Rémission symptomatique et cicatrisation de la muqueuse combinées
Bulgarian: Продължителна ремисия Симптоматична ремисия Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
French: L'effet bénéfique de l'ustekinumab sur la réponse clinique, la cicatrisation de la muqueuse et la rémission clinique a été observé pendant la période d'induction et la période d'entretien, à la fois chez les patients ayant présenté un échec à un traitement conventionnel mais pas à un traitement biologique, et chez les patients ayant présenté un échec à au moins un traitement antérieur par anti-TNFα, y compris chez les patients ayant présenté une non-réponse primaire au traitement par anti-TNFα.
Bulgarian: Благоприятният ефект наустекинумаб върхуклиничнияотговор, лигавичнотооздравяванеи клиничнатаремисияе наблюдаван при индукция и поддържащо лечение както при пациентите с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия, така и при пациентите с най-малко една предшестваща неуспешна терапия с антагонист на TNFα, включително при пациенти, които първично не са се повлияли от терапия с антагонист на TNFα.
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).
Bulgarian: Честотата на немеланомен рак на кожата е 0,43 за 100 пациентогодини проследяване за пациентите, лекувани с устекинумаб (4 пациенти за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,46 при пациентите, лекувани с плацебо (2 пациенти за 433 пациентогодини проследяване).
French: Qu'est-ce que Stelara
Bulgarian: Какво представлява Stelara
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi).
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
French: Instructions pour la dilution :
Bulgarian: Указания за разреждане:
French: Réponse sur les fistules
Bulgarian: Повлияване на фистулите
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 et ≤ 450).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450).
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Bulgarian: В проучванията при болест на Crohn и улцерозен колит едновременната употреба на имуносупресори или кортикостероиди изглежда не повлиява безопасността или ефикасността на STELARA.
French: N'utilisez jamais Stelara :
Bulgarian: Не използвайте Stelara
French: Fréquent : Dorsalgie, myalgie, arthralgie
Bulgarian: Чести: болки в гърба, миалгия, артралгия
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine Polysorbate 80
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
French: Les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient en général similaires pour tous les groupes traités dans les études Psoriasis 1 et 2, avec un score PASI médian de 17 à 18 à l'inclusion, une surface corporelle atteinte (SCA) médiane à l'inclusion ≥ 20 et un score DLQI (Dermatology Life Quality Index ou indice dermatologique de qualité de vie) médian compris entre 10 et 12.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са принципно последователни във всички групи на лечение в проучване при псориазис 1 и 2 с медиана на PASI скора на изходно ниво от 17 до 18,
French: Nombre de flacons de 130 mg de STELARA
Bulgarian: Брой флакони STELARA 130 mg
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
French: • Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l'injection
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
French: • Acné
Bulgarian: акне
French: Des infections graves sont survenues au taux de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (30 infections graves pour 930 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (15 infections graves pour 434 patient-années de suivi) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Появилите се сериозни инфекции са с честота от 0,03 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (30 сериозни инфекции за 930 пациентогодини проследяване), и 0,03 - при пациенти, лекувани с плацебо (15 сериозни инфекции за 434 пациентогодини проследяване) (вж. точка 4.4).
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза.
French: Comment sera administré Stelara ?
Bulgarian: Как ще се прилага Stelara
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle versus placebo, chez 927 patients présentant un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses) malgré un traitement par des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) ou par un traitement de fond antirhumatismal (DMARD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 927 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен PsA (≥ 5 подути стави и ≥ 5 болезнени стави) въпреки употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
French: Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Bulgarian: Болест на Крон или улцерозен колит
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
French: Comment utiliser Stelara ?
Bulgarian: Как да използвате Stelara
French: • Démangeaisons (prurit)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
French: Fréquent : Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, синузит
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
French: Dans quel cas Stelara est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Stelara
French: STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
French: • Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille protégée vers le haut
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
French: • Retirez le protège aiguille et jetez le.
Bulgarian: Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете.
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
French: • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous devez avoir un flacon de Stelara 90 mg.
Bulgarian: броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите един 90 mg флакон със Stelara.
French: Ceci empêche la formation de bulles d'air dans la seringue (voir la Figure 4)
Bulgarian: Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
French: Tableau 5 : Résumé des principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans UNIFI-I (semaine 8) Placebo
Bulgarian: Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
French: Rémission clinique sans corticoïdes Rémission durable
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероид
French: 0,5 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustekinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат лечение с устекинумаб 45 mg, 90 mg, или плацебо подкожно на седмици 0 и 4, последвани от прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
French: Tableau 10 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Bulgarian: умора или задух, упорита кашлица
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит процентът на инфекциите или сериозните инфекции е сходен при пациентите, лекувани с устекинумаб, и при лекуваните с плацебо.
French: Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur Stelara est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à jaune clair.
Bulgarian: Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор.
French: Dans ces études d'induction, l'efficacité était plus élevée et plus durable dans le groupe recevant une dose déterminée en fonction du poids comparativement au groupe de dose 130 mg.
Bulgarian: В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло.
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
French: Étude Rhumatisme Psoriasique 2
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (45 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
French: Vous devez décider avec lui si vous devez plutôt allaiter ou utiliser Stelara.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
French: STELARA 45 mg solution injectable 2 ans
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
French: Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Réponse clinique
Bulgarian: При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб
French: STELARA ne contient pas de conservateur ; tout médicament non utilisé restant dans le flacon ou la seringue ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: STELARA не съдържа консерванти, затова неизползваният лекарствен продукт, останал във флакона и спринцовката, не трябва да се използва. STELARA се доставя като стерилен флакон за еднократна употреба или предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба.
French: Patients de poids > 100 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
French: • Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Bulgarian: При пациенти, които не са се повлияли от лечението до 28 седмици трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués par des astérisques * dans la Figure 1) afin d'éviter de recouvrir prématurément l'aiguille avec le système de protection de l'aiguille.
Bulgarian: * на фигура 1), за да избегнете преждевременното покриване на иглата с предпазителя.
French: 1 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
French: À la semaine 44, on a observé un maintien de cet effet chez un nombre significativement plus grand de patients en phase de guérison histologique dans les groupes ustekinumab toutes les 12 semaines (54%) et toutes les 8 semaines (59%) par rapport au groupe placebo (33%).
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Помощни вещества: EDTA динатриева сол дихидрат, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 80, захароза, вода за инжекции
French: • Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза
French: • Vertiges
Bulgarian: замаяност
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques dans l'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Bulgarian: Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) и проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) Седмица 12 2 дози (седмица 0 и седмица 4)
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
French: PASI 75, N (%)
Bulgarian: Повлияване по PASI 75, бр. (%)
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané par 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, ou 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour la posologie recommandée pour le traitement d'entretien, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA Solution injectable (flacon) et Solution injectable en seringue préremplie).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на поддържаща схема с 90 mg устекинумаб подкожно на всеки 8 седмици, 90 mg устекинумаб на всеки 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вижте точка 4.2 на КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовки).
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб
French: • Ne pas toucher l'aiguille ni mettre l'aiguille en contact avec quoi que ce soit
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.
French: Rhumatisme psoriasique (RP) (Adultes)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score d'hémorragie rectale de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de0 ou de1.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене0 или1.
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus placebo (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
French: 10 secondes
Bulgarian: 10 души)
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (90 mg)
French: ** La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.
Bulgarian: **Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
French: Avant administration sous-cutanée, la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи подкожно.
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
French: • L'inflammation des tissus sous la peau (cellulite) est peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
French: Ne pas agiter la solution contenue dans le flacon ou la seringue préremplie de STELARA.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
French: STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles STELARA est indiqué.
Bulgarian: STELARA е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състояния, за които STELARA е показан.
French: PBO 45 mg
Bulgarian: Плацебо 45 mg
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
French: STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години