FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
German: Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
German: In Studie 4 (Woche 48 bis Woche 144) traten keine weiteren Besserungen auf.
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144 tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Slovenian: • meso, mastne ribe
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
German: Abends
Slovenian: zjutraj zvečer
German: Patienten nach Organtransplantation
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Slovenian: Tu privzdignite in odprite
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (prehlad), vključno z vnetim žrelom in zamašenim nosom
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Slovenian: • oreščki, mastne prehranske palčke ali pijače
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
German: In diesem Fall muss die Dosis (gemäß den Angaben in der obigen Tabelle) auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerek (ki je naveden v zgornji preglednici) zmanjšati na eno vrečico vsak drugi dan.
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila, katerih izpostavljenost se lahko zveča, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba uporabljati previdno.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Slovenian: • Vrečico nežno stresite, da se vsebina usede na dno vrečice.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
German: 12- bis 17-Jährige
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
German: Median (min., max.)
Slovenian: (min, maks)
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
German: Bei einem Patienten wurde Ivacaftor dauerhaft abgesetzt.
Slovenian: Pri enem bolniku so ivakaftor trajno ukinili.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
German: Die an Studie 7 teilnehmenden Patienten waren 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre alt (mittleres Alter 3 Jahre).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Slovenian: Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax je približno 4,0 (3,0; 6,0) ur pri polnem želodcu.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
German: Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
Slovenian: Bela do belkasta zrnca, premera približno 2 mm.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Slovenian: Zrnca so pakirana v vrečico iz biaksialno usmerjenega polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/folija/PE).
German: † Die Expositionsdaten von 6- bis 11-Jährigen sind Schätzwerte auf der Grundlage von Simulationen des populationspharmakokinetischen Modells unter Verwendung von Daten, die für diese Altersgruppe gewonnen wurden.
Slovenian: Izpostavljenosti pri 6 do 11 let starih otrocih so napovedi na podlagi simulacij iz populacijskega FK modela z uporabo podatkov, dobljenih pri tej starostni skupini.
German: Tag 3 Tag 4*
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
German: Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden wird.
Slovenian: Farmakokinetični podatki na živalih, ki so na voljo, kažejo, da se ivakaftor izloča v mleko podganjih samic.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Slovenian: Je šibek zaviralec CYP3A in P-gp in možen zaviralec CYP2C9.
German: Die klinischen Studien mit der Ivacaftor-Monotherapie schlossen keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren ein, um feststellen zu können, ob die pharmakokinetischen Parameter denen von jüngeren Erwachsenen ähnlich sind oder nicht.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
German: Schwangerschaft und Fertilität
Slovenian: Nosečnost in plodnost
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Kalydeco in vsebina pakiranja
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
German: • Veränderungen der Art der im Schleim vorkommenden Bakterien
Slovenian: • sprememba vrste bakterij v sluzi
German: Die Tablette ist im Ganzen zu schlucken.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
German: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: BMI (kg/m2)
Slovenian: (kg/m2)
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Slovenian: Zaradi velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bo sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakatorju in M1-IVA, in ne pričakujemo, da bodo možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.
German: Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat in Beutel) sind besser geeignet für Kinder unter 6 Jahren; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok ali prigrizek (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
German: Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder auflösen.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
German: Moderate Transaminasenanstiege (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sind bei CF-Patienten häufig.
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
German: Relatives Risiko für eine pulmonale Exazerbation
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Slovenian: Mogoče vam bo moral zdravnik prilagoditi odmerek.
German: Die Anwendung bei Patienten mit Organtransplantaten wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Zato uporaba zdravila pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Slovenian: Uporaba inhaliranega hipertoničnega natrijevega klorida ni bila dovoljena.
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
German: • Verstopfte Ohren
Slovenian: • zamašitev ušes
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
German: • Innenohrstörungen (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco ne priporočajo bolnikom, ki so jim presadili kak organ.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
German: Die maximalen Leberwertanstiege (ALT oder AST) fielen bei Kindern und Jugendlichen generell höher aus als bei älteren Patienten.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
German: Über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
German: 150 mg alle 12 Std. 958 (546)
Slovenian: 150 mg na 12h 958 (546)
German: # Verursacht einen Spleißdefekt, durch den an der Zelloberfläche wenig bis kein CFTR-Protein ausgebildet wird.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.