FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem tetrazepamu uznano za możliwy (86% przypadków), a w niektórych przypadkach - za prawdopodobny (11% przypadków).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu par cēlonisko saistību ar tetrazepāmu ziņots kā par iespējamu (86 % gadījumu), bet dažos gadījumos - kā par varbūtēju (11 % gadījumu).
Polish: Do dnia 30 czerwca 2012 r. we francuskiej bazie danych zarejestrowano 2382 przypadków związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Latvian: 2012. gada 30. jūnijā Francijas nacionālajā datu bāzē bija reģistrēti 2382 ar tetrazepāmu saistīti gadījumi.
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamats
Polish: PRAC uznał, że większość zgłoszonych przypadków była związana ze stosowaniem wielu produktów leczniczych.
Latvian: PRAC atzina, ka lielākā daļa ziņoto gadījumu ietvēra vairāku zāļu lietošanu.
Polish: Zgłoszono również przypadki reakcji anafilaktycznej.
Latvian: Bija ziņojumi arī par anafilaksi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających tetrazepam
Latvian: PRAC veiktā tetrazepāmu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti III pielikumā.
Polish: Podczas dyskusji omawiano także dalsze działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak dodatkowe poprawki w informacji o produkcie (przeciwwskazania, ostrzeżenia), materiały informacyjne (karta ostrzeżeń dla pacjenta, list do personelu medycznego) i zmniejszenie wielkości opakowań.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (kontrindikācijas, brīdinājumi), saziņas materiālus (pacienta brīdinājuma kartīte, vēstule veselības aprūpes speciālistam) un iepakojuma izmēra samazināšanu.
Polish: W badaniach tych wykazano ograniczoną skuteczność leczenia.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts tikai ierobežots iedarbīgums.
Polish: Czas do wystąpienia reakcji u 14 pacjentów wyniósł od 1 do 3 tygodni, natomiast w 9 przypadkach zgłoszono czas krótszy (< 7 dni), z czego w 6 przypadkach czas ten był bardzo krótki (1-3 dni).
Latvian: Laiks līdz reakcijas rašanās brīdim 14 pacientiem bija no 1 līdz 3 nedēļām, bet deviņos gadījumos reakcija bija sākusies ātrāk (pēc < 7 dienām), to vidū bija seši gadījumi ar ļoti ātru reakcijas rašanos (pēc 1-3 dienām).
Polish: Jednak w wielu przypadkach zasadność powiązania występujących reakcji ze stosowaniem tetrazepamu jest wysoka.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos saistība ar tetrazepāmu ir spēcīga.
Polish: W 10 przypadkach rozpoznanie potwierdzono, wykonując biopsję skóry.
Latvian: Desmit gadījumos diagnoze bija apstiprināta, veicot ādas biopsiju.
Polish: Dodatkowo PRAC uznał, że dane kliniczne potwierdzające korzyści z 6-dniowego okresu leczenia nie były wystarczająco przekonujące.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka klīniskie dati, kas apliecina sešas dienas ilgas ārstēšanas ieguvumu, nav pietiekami robusti.
Polish: Dodatkowo opisano 10 przypadków obrzęku naczynioruchowego sugerującego natychmiastową reakcję nadwrażliwości i 67 przypadków wysypki polekowej, występujących obok poprzednio wspomnianych przypadków i obejmujących lub nieobejmujących przynajmniej jednego narządu.
Latvian: Turklāt papildus iepriekš minētajiem gadījumiem bija aprakstīti arī 10 angioedēmas gadījumi ar tūlītējas paaugstinātas jutības mehānismu un 67 zāļu izraisītu izsitumu gadījumi, kas skar vai neskar vismaz vienu orgānu.
Polish: Z uwagi na nieprzewidywalność tego typu działań niepożądanych ograniczenie wskazania nie byłoby skutecznym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā šāda veida nevēlamo blakusparādību neparedzamību, indikācijas ierobežošana nebūtu efektīvs riska mazināšanas pasākums.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania do stosowania tetrazepamu, PRAC zakwestionował skuteczność skrócenia leczenia z uwagi na potencjalne wielokrotne stosowanie leku.
Latvian: Ņemot vērā tetrazepāma indikāciju, PRAC apšaubīja ārstēšanas ilguma samazināšanas efektivitāti, jo zāles var tikt lietotas atkārtoti.
Polish: Potencjalny atak nukleofilowy, którego występowanie zaproponowano w piśmiennictwie (Barbaud et al, 2009), jest zgodny z mechanizmem zaproponowanym w wyniku analizy in silico i może wyjaśniać wykryty brak reaktywności krzyżowej między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami u pacjentów ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości.
Latvian: Literatūrā (Barbaud et al, 2009) ierosinātais iespējamais nukleofīliskais uzbrukums atbilst in silico analīzē ierosinātajam mehānismam un ar to iespējams izskaidrot aprakstīto krusteniskās reaktivitātes neesamību starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem pacientiem ar ādas paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Mając na uwadze zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi oraz ograniczoną skuteczność tetrazepamu PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu attiecībā uz nopietnām, potenciāli letālām ādas reakcijām un ierobežoto tetrazepāma iedarbīgumu, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających tetrazepam;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
Polish: Benzodiazepiny (BZP) ułatwiają hamujące działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), przez co mają one właściwości uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie.
Latvian: Benzodiazepīni (BZP) veicina gamma aminosvietskābes (GASS) inhibējošo darbību, kas izraisa sedatīvu, hipnotisku, pretkrampju un muskuļus atslābinošu ietekmi.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających tetrazepam CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu attiecībā uz tetrazepāmu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Polish: Wskazuje to, że ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem tetrazepamu są prawdopodobnie powiązane z opóźnioną reakcją nadwrażliwości typu IV, na co wskazują dodatnie wyniki testu płatkowego w 79 ze 115 przypadków, w których wykonano testy alergiczne.
Latvian: Tas liecina, ka tetrazepāma izraisītās nopietnās ādas reakcijas, iespējams, ir saistītas ar 4. tipa vēlīnas paaugstinātas jutības mehānismu, ko apliecina arī pozitīvais plāksteru tests 79 no 115 gadījumiem, kad veikta alerģijas pārbaude.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz Aneks I)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai (skatīt I pielikumu)
Polish: przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Arbus 1987 i Salzmann 1993) oraz z udziałem łącznej liczby 70 pacjentów (odpowiednio 50 i 20 pacjentów).
Latvian: Kopumā tetrazepāma iedarbīgumu sāpīgu kontraktūru indikācijas gadījumā apliecina galvenokārt divi nelieli dubultmaskēti placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (Arbus 1987 un Salzmann 1993), kuros piedalījušies kopumā 70 pacienti (attiecīgi 50 un 20 pacienti).
Polish: PRAC rozważył dostępne dane, w tym pochodzące z badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dane przedłożone przez inne państwa członkowskie, zainteresowane strony i podmioty odpowiedzialne, a także dane opublikowane w piśmiennictwie.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
Polish: Obejmowały one dane przedłożone przez państwa członkowskie i opublikowane w piśmiennictwie, które udostępniono od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zainteresowanych stron;
Latvian: Tie ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas kļuvuši pieejami kopš pirmo reģistrācijas apliecību izsniegšanas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Polish: Spośród nich 1617 przypadków miało kategorię „podejrzenie" lub „interakcja" wg klasyfikacji WHO.
Latvian: No tiem 1617 bija piešķirts PVO kods "iespējams" vai "mijiedarbība".
Polish: • PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających tetrazepam związane z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich zaproponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC stwierdził, że ze względu na ryzyko wystąpienia oraz nieprzewidywalność ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu zaproponowane środki nie są wystarczające, aby zmniejszyć to ryzyko do klinicznie akceptowalnego poziomu.
Latvian: Pēc visu ierosināto riska mazināšanas pasākumu izvērtēšanas PRAC secināja, ka, ņemot vērā tetrazepāma izraisīto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību risku un neparedzamību, ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai samazinātu risku līdz klīniski pieņemama līmenim.
Polish: Ogólnie szacuje się, że wynik dodatni uzyskano w przypadku 7080% testów alergicznych.
Latvian: Kopumā aptuveni 70-80 % gadījumu veikto alerģijas testu rezultāts bija pozitīvs.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Francja poinformowała Europejską Agencję Leków o tym, że rozważa wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam po przeprowadzeniu oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: 2012. gada 20. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i punktu Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu atsaukt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai izvērtētu farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus.
Polish: Po otrzymaniu zgłoszeń dotyczących nowych ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu właściwy organ krajowy Francji dokonał w listopadzie 2012 r. ponownej oceny zagrożeń skórnych związanych ze stosowaniem tetrazepamu na podstawie wyników krajowego badania prowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par jaunām nopietnām ādas reakcijām, lietojot tetrazepāmu, 2012. gada novembrī Francijas valstu kompetentā iestāde pārskatīja ar tetrazepāmu saistīto ādas reakciju risku, pamatojoties uz nacionāla farmakovigilances novērojuma rezultātiem.
Polish: Omawiano również możliwość dołączenia karty ostrzeżeń, ale nie uznano tego za skuteczny sposób zapobiegania tego typu reakcjom SCAR.
Latvian: Apsprieda arī iespēju izveidot pacienta brīdinājuma kartīti, bet uzskatīja, ka tā nebūtu efektīva šāda veida nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību novēršanai.
Polish: Zgodnie z odpowiedziami na listę pytań PRAC udzielonymi na piśmie przez podmiot odpowiedzialny innowacyjnego produktu leczniczego, w oparciu o bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzoną przez podmiot odpowiedzialny od momentu wprowadzenia leku do obrotu w 1969 r. do dnia 31 maja 2012 r. (data zamknięcia zbierania danych), zgłoszono 513 przypadków reakcji skórnych lub alergicznych spośród 748 wszystkich reakcji związanych ze stosowaniem tetrazepamu.
Latvian: Kā rakstveida atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem norādījis oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances datu bāzi kopš zāļu laišanas apgrozībā 1969. gadā līdz 2012. gada 31. maijam (datu izvērtēšanas brīdim) saistībā ar tetrazepāmu ziņots par 513 ādas reakciju vai alerģijas gadījumiem, kas ietver 748 reakcijas.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam nie jest korzystny.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Polish: W trakcie krajowego badania prowadzonego w ramach francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzono analizę przypadków reakcji skórnych zarejestrowanych w krajowej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do 30 czerwca 2012 r.
Latvian: Francijas nacionālā farmakovigilances novērojuma laikā analizēja ziņojumus par ādas reakcijām, kas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē iekļauti laikā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2012. gada 30. jūnijam.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 11 kwietnia 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmiot odpowiedzialny w dniu 22 kwietnia 2013 r. CMDh zdecydował o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tetrazepam.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punkta un reģistrācijas apliecības īpašnieka 2013. gada 22. aprīlī apmeklētās mutisko skaidrojumu sniegšanas sanāksmes rezultātus, CMDh piekrita tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai.
Polish: W związku z tym zgodnie z postanowieniami art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: Spośród nich 805 (49,80%) przypadków niepożądanego działania leku dotyczyło kategorii SOC „zaburzenia skóry i tkanki podskórnej", z czego 305 (37,9%) były to poważne przypadki zagrażające życiu oraz przypadki śmiertelne.
Latvian: No šiem 1616 gadījumiem 805 (49,80 %) zāļu nevēlamās blakusparādības atbilda orgānu sistēmu grupai "Ādas un zemādas audu bojājumi", no kurām 305 (37,9 %) bija nopietnas reakcijas, kas ietver dzīvībai bīstamus un letālus gadījumus.
Polish: PRAC zauważył też, że w aktualnych wytycznych nie ma odniesień do stosowania tetrazepamu w leczeniu spastyczności.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pašlaik spēkā esošās vadlīnijas neattiecas uz tetrazepāma lietošanu spasticitātes indikācijas gadījumā.
Polish: Potwierdzają to wyniki testów alergicznych, gdyż w niektórych przypadkach wynik dodatni uzyskano tylko po zastosowaniu tetrazepamu.
Latvian: To apstiprina alerģiskie testi, kuri vairākos gadījumos bija pozitīvi tikai tetrazepāmam.
Polish: W swojej odpowiedzi na listę pytań PRAC podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki szczególnej analizy dotyczącej najbardziej istotnych ciężkich niepożądanych reakcji skórnych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z ich charakterem i ciężkością.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem bija veikta specifiska analīze par nozīmīgāko reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi.
Polish: Ta ponowna ocena w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczyła niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADRs) w odniesieniu do skóry, zarejestrowanych w bazie danych francuskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tetrazepamu w tym państwie członkowskim w 1967 r.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
Polish: • PRAC zauważył, że w związku ze stosowaniem tetrazepamu zgłoszono ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym przypadki śmiertelne;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka ziņots par tetrazepāma izraisītām nopietnām ādas nevēlamām blakusparādībām, arī par letāliem gadījumiem.
Polish: Wiele spośród skórnych zdarzeń niepożądanych było typu grudkowo-plamistego, ale niekiedy występowały też zdarzenia typu pęcherzykowego, krostkowego, wybroczynowego lub pęcherzowego.
Latvian: Daudzas ādas nevēlamās blakusparādības bija makulopapulāras, bet to vidū bija arī vezikulāras, pustulāras, purpurveida vai bullozas reakcijas.
Polish: Spośród nich 180 przypadków zgłoszono bezpośrednio do firmy, 245 przypadków zgłosiły władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia, a 50 przypadków zidentyfikowano w publikacjach naukowych na całym świecie.
Latvian: Trīsdesmit astoņi (38) gadījumi nebija medicīniski apstiprināti un 475 gadījumi bija medicīniski apstiprināti, to vidū par 180 gadījumiem ziņojumi bija iesniegti tieši uzņēmumam, par 245 gadījumiem bija ziņojuši veselības nozares speciālisti un 50 gadījumi bija konstatēti pasaules zinātniskajā literatūrā.
Polish: PRAC rozważył działania służące zminimalizowaniu ryzyka,w tym skrócenie leczenia do 6 dni i ograniczenie wskazania, mające na celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī ārstēšanas ilguma samazināšanu līdz sešām dienām un indikācijas ierobežošanu, lai mazinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību risku.
Polish: Ogólnie najczęściej zgłaszanymi reakcjami skórnymi są (w kolejności malejącej) różnego typu nieswoiste wysypki (162 przypadki), świąd (94 przypadki), rumień wielopostaciowy (48 przypadków), pokrzywka (47 przypadków), toksyczna nekroliza naskórka (35 przypadków), obrzęk naczynioruchowy (34 przypadki), zespół Stevensa-Johnsona (31 przypadków), rumień (28 przypadków), toksyczne wykwity skórne (19 przypadków), złuszczanie skóry (16 przypadków), pęcherzowe zapalenie skóry, niewymienione gdzie indziej (ang. Not Otherwise Specified, NOS) (16 przypadków) oraz zespół DRESS (7 przypadków).
Latvian: Kopumā biežāk ziņotās ādas reakcijas biežuma samazinājuma secībā ir dažāda veida nespecifiski izsitumi (162 gadījumi), nieze (94 gadījumi), erythema multiforme (48 gadījumi), nātrene (47 gadījumi), toksiska epidermas nekrolīze (35 gadījumi), angioedēma (34 gadījumi), Stīvensa-Džonsona sindroms (31 gadījums), eritēma (28 gadījumi), toksiski ādas izsitumi (19 gadījumi), ādas lobīšanās (16 gadījumi), bullozs dermatīts, citādi nekonkretizētas reakcijas (16 gadījumi) un DRESS sindroms (7 gadījumi).
Polish: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Latvian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Polish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Latvian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Polish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Latvian: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że tetrazepam jest związany z zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leku w związku z ciężkimi, potencjalnie śmiertelnymi reakcjami skórnymi i wykazuje ograniczoną skuteczność kliniczną.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka tetrazepāms ir saistīts ar bažām par drošumu attiecībā uz nopietnām, iespējami letālām ādas reakcijām un tā klīniskais iedarbīgums ir ierobežots.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność tetrazepamu w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Polish: Obejmowały one 31 przypadków SJS i 35 przypadków TEN, w tym jedno wystąpienie obu tych reakcji jednocześnie.
Latvian: Šie gadījumi ietvēra 31 StīvensaDžonsona sindroma gadījumu un 35 toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumus, to vidū bija viens gadījums ar abu veidu reakcijām.
Polish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Latvian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Polish: Od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tetrazepamu publikowane są wyniki badań klinicznych z użyciem tego leku w obu wskazaniach.
Latvian: Tetrazepāma klīnisko pētījumu rezultāti abu indikāciju gadījumā ir publicēti kopš tetrazepāma reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność tetrazepamu w leczeniu zatwierdzonych wskazań;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Polish: Dodatkowo zgłoszono przypadki ponownych testów prowokacji, w których wystąpiły nowe epizody zaburzeń skórnych.
Latvian: Turklāt ziņots arī par jaunām ādas bojājumu epizodēm pēc atkārtotas saskares.
Polish: niepożądanych przedłożono też w odpowiedziach udzielonych przez inne podmioty odpowiedzialne i zainteresowane strony.
Latvian: Informāciju par ādas nevēlamām blakusparādībām bija snieguši arī citi reģistrācijas apliecības īpašnieki un ieinteresētās puses.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach dostępna była informacja dotycząca czasu trwania leczenia z użyciem tetrazepamu i w większości z nich czas ten nie przekraczał jednego miesiąca.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos bija pieejama informācija par ārstēšanas ar tetrazepāmu ilgumu, lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas ilgums bija līdz vienam mēnesim; deviņos gadījumos ārstēšana bija ļoti īslaicīga (mazāk nekā četras dienas).
Polish: PRAC uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka omówione podczas procedury oceny, w tym skrócenie leczenia oraz ograniczenie wskazania, nie są wystarczające do zmniejszenia ryzyka.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami riska mazināšanai.
Polish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Latvian: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Polish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Latvian: Erythema multiforme to tetrazepam.
Polish: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Latvian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że tetrazepam, w porównaniu z lekami z tej samej grupy farmakologicznej, jest związany z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, rumienia wielopostaciowego i zespołu DRESS, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un DRESS sindroma, kas var būt dzīvībai bīstams un ar letālu iznākumu, risku.