FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Maltese: Pillola miksija b'rita, safra, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 9 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7977" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Sofosbuvir is geen substraat voor hepatische opnametransporteiwitten, organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 of 1B3 en organisch kationtransporteiwit (OCT) 1.
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 fil-grupp ta' kura ta' sofosbuvir + ribavirin kienet statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (p < 0.001).
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Sovaldi u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi
Dutch: Sofosbuvir behield zijn werking tegen de NS5B-substituties L159F en L320F geassocieerd met resistentie tegen andere nucleosideremmers.
Maltese: Sofosbuvir żamm l-attività kontra s-sostituzzjonijiet ta' NS5B, L159F u L320F, assoċjati ma' reżistenza għal inibituri oħrajn ta' nucleoside.
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Maltese: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Dutch: Intracellulaire hydrolytische klieving van de prodrug, gekatalyseerd door enzymen waaronder carboxylesterase 1, en sequentiële fosforylering, gekatalyseerd door nucleotidenkinases, leiden tot de vorming van het farmacologisch werkzame uridinenucleoside-trifosfaatanaloog.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Dutch: Een monotherapie met Sovaldi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
Maltese: Sofosbuvir hu substrat tat-trasportatur P-gp tal-mediċina u tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein) filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Dutch: 12 weken (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
Maltese: Il-medjan tal-half-lives terminali ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 kien ta' 0.4 u 27 siegħa rispettivament.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie tot het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta'
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid [Hypericum perforatum], carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (rifampicin, rifabutin, St.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicinf
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Maltese: u 3. Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Maltese: Koinfezzjoni b'HIV/HCV
Dutch: Sofosbuvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers, NS3-proteaseremmers en NS5A-remmers.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Dutch: In een biochemische test remde GS-461203 de polymeraseactiviteit van het recombinante NS5B van HCV genotype 1b, 2a, 3a en 4a met een 50% remmende concentratie (IC50-waarde) variërend van 0,7 tot 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir ging bij alle onderzochte replicongenotypes gepaard met de primaire NS5B-substitutie S282T.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replicon kollha eżaminati.
Dutch: Ja
Maltese: ċ
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve personen met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij personen met ESRD die hemodialyse vereist.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'individwi li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u individwi b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 f'individwi pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Maltese: wara t-trapjant (pTVR)b
Dutch: Totaalc
Maltese: Totala
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Maltese: chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION Genotype 2
Maltese: Tabella 8: Rati ta' SVR12 skont iċ-ċirrożi u l-ġenotip fl-istudju FISSION Ġenotip 2
Dutch: Volwassenen die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon - POSITRON (onderzoek 107) POSITRON was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine (n = 207) ten opzichte van placebo (n = 71) bij patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor interferon of niet bereidwillig zijn tot gebruik van interferon.
Maltese: POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'individwi li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferonin.
Dutch: Cirrose
Maltese: Ċirrożi
Dutch: b. pTVR: virologische respons na transplantatie (HCV RNA < LLOQ 12 weken na de procedure).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Maltese: L-individwi kollha li kisbu SVR12, kisbu SVR24 u SVR48.
Dutch: De concordantie tussen SVR12 en SVR24 (SVR 24 weken na beëindiging van de behandeling) na behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of ribavirine plus gepegyleerd interferon toont een positieve voorspellende waarde aan van 99% en een negatieve voorspellende waarde van
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Maltese: Sofosbuvir jeħel b'rata ta' madwar 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (dejta ex vivo) u ttwaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Maltese: • Oxcarbazepine (mediċina li tintuża għall kura ta' epilessija u għall prevenzjoni ta'
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Maltese: • Għandek problemi tal-kliewi.
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Maltese: Modafinil
Dutch: Recidiefa
Maltese: Rikadutaa
Dutch: In klinisch farmacologisch onderzoek werd zowel sofosbuvir als GS-331007 bestudeerd ten behoeve van farmacokinetische analyses.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, kemm sofosbuvir kif ukoll GS-331007 ġew immonitorjati għal skopijiet ta' analiżi tal-farmakokinetika.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħab
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 3 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Sovaldi ma' prodotti mediċinali potenzjali li jingħataw fl-istess ħin qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 3 hawn taħt (fejn 90% intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean (GLSM) kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-ekwivalenza).
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3
Maltese: Studji kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Maltese: Le Iva Klassifikazzjoni ta' interferon
Dutch: In klinisch onderzoek
Maltese: Fi studji kliniċi
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Maltese: 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Dutch: Tabel 5 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Maltese: Tabella 5 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-grupp ta' kura b'sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett kontra HCV Sovaldi għandu jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett biss jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jiżboq ir-riskji bbażati fuq id-dejta disponibbli.
Dutch: Genotype 3 (n = 98)
Maltese: (n = 98)
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Maltese: Fi studji fil-fniek, l-esponiment għal sofosbuvir kien ta' 9 darbiet tal-esponiment kliniku mistenni.
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubular attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Dutch: Genotype 1
Maltese: Ġenotip Ġenotip 1
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 individwu, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta'
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 individwu b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander DAA (waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Każijiet ta' bradikardija severa u mblokkar tal-qalb ġew osservati meta sofosbuvir jintuża flimkien ma' DAA ieħor (inkluż daclatasvir, simeprevir u ledipasvir) u amiodarone konkomitanti u/jew mediċini oħrajn li jbaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: 56 kg/m2); 78% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 17% had cirrose; 89% had HCV genotype 1 en 11% had HCV genotype 4, 5 of 6.
Maltese: IU/mL; 17% kellhom iċ-ċirrożi; 89% kellhom ġenotip HCV 1 u 11% kellhom HCV ta' ġenotip 4, 5 jew 6.
Dutch: Cmin (NB/NVT) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Maltese: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil passat (ELECTRONb u PROTONb)
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107)
Dutch: Genotype 2 (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
Maltese: Tabella 11: Rati ta' rispons fl-istudju FUSION SOF+RBV
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Maltese: Tabella 16 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip għaċ-ċirrożi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 30 darba (fil-ġrieden) u 15-il darba (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Maltese: ogħla f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi Patiëntenpopulati e*
Maltese: Tabella 1: Prodott(i) mediċinali mogħti(ja) flimkien rakkomandat(i) u t-tul ta' żmien tat terapija kkombinata b'Sovaldi Popolazzjoni ta' pazjenti*
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 284) waren de AUC0-24 van sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 57% hoger en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi,
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van peginterferon alfa voor bijkomende informatie over de manier waarop de dosis peginterferon alfa moet worden verlaagd en/of de toediening moet worden gestaakt.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' peginterferon alfa għal informazzjoni addizzjonali dwar kif tnaqqas u/jew twaqqaf id-doża ta' peginterferon alfa.
Dutch: Alleen voor gebruik bij patiënten die niet in aanmerking komen of intolerant zijn voor peginterferon alfa (zie rubriek 4.4)
Maltese: Għall-użu biss f'pazjenti ineliġibbli jew intolleranti għal peginterferon alfa (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
Maltese: Sofosbuvir ġenitur jammonta għal madwar 4% tal-esponiment sistemiku relatat mal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Tabletkern
Maltese: MEDIĊINALI
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Maltese: Il-metabolit predominanti inattiv li jiċċirkola GS-331007 li jammonta għal iktar minn 90% tal-esponiment sistemiku relatat mal-mediċina jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Maltese: Tabella 9 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Maltese: sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg ta' sofosbuvir.
Dutch: NS5A M28T M28V
Maltese: NS5A M28T M28Ve
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Dutch: n/N % n/N % n/N
Maltese: n/N % n/N
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Dutch: Sulfamethoxazol,
Maltese: Sulfamethoxazole,
Dutch: GASTRO-INTESTINALE PRODUCTEN (PROPULSIEF) Cisapride
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Dutch: Q30R
Maltese: Q30Re
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: R-warfarine
Maltese: R-warfarin
Dutch: • ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergometrine
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Dutch: • amiodaron
Maltese: • amiodarone
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001
Dutch: Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja tal-OATP u OCT1
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Dutch: Ras of etniciteit
Maltese: Razza jew etniċità
Dutch: • claritromycine, telitromycine
Maltese: • clarithromycin, telithromycin
Dutch: Viekirax + dasabuvir + ribavirine* N = 2.044
Maltese: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Dutch: Itraconazol Posaconazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Dutch: ↑ astemizol/terfenadine
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Dutch: • astemizol, terfenadine
Maltese: • astemizole, terfenadine
Dutch: • alfuzosinehydrochloride
Maltese: • alfuzosin hydrochloride
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Dutch: R155K D168A D168V
Maltese: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: • oraal midazolam, triazolam
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Dutch: − verwarring
Maltese: − Konfużjoni
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Dutch: Deze worden niet als klinisch significant beschouwd.
Maltese: f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Maltese: ANTITKONVULSANTI Carbamazepine
Dutch: ↓ ombitasvir 0,77
Maltese: ↓ metformin 0.77
Dutch: Copovidon
Maltese: Copovidone
Dutch: ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir
Maltese: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromine ombitasvir paritaprevir