FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Finnish: Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Finnish: Miten Teysunoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?
Finnish: Miten Teysunoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Czech: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Finnish: 28 kapselia
Czech: Thalidomide Celgene
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Czech: Sdělení adresované zdravotnickým pracovníkům bude obsahovat dvě části:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Finnish: Miespotilaille
Czech: Muži
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Finnish: o Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet Tromboemboliaan ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Finnish: • Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Finnish: • Potilaskortit ja/tai muut vastaavat apuvälineet: o vahvistus siitä, että asianmukaista neuvontaa on annettu o dokumentointi raskaaksi tulemisen mahdollisuudesta o valintaruutu (tai vastaava), jonka rastittamalla lääkäri vahvistaa, että potilas käyttää tehokasta ehkäisyä (jos hedelmällinen nainen) o alussa tehtävän raskaustestin vahvistaminen negatiiviseksi ennen hoidon alkua (jos hedelmällinen nainen) o raskaustestin päivämäärät ja tulokset
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Finnish: kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin o Seuraavat tiedot tulee antaa myös asiaankuuluvissa kirjasissa hedelmällisille naispotilaille
Czech: Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny o Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře: Pro ženy, které mohou otěhotnět
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Finnish: o Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" (pokud se to členského státu týká)
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Finnish: • lääkäriin on otettava heti yhteys epäiltäessä raskautta
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä o Miespotilaiden hoidonaloittamislomakkeen tulee sisältää myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Finnish: Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
Finnish: • tarve lopettaa Thalidomide Celgenen käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Finnish: • Thalidomide Celgene -hoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Finnish: • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin o Ei-hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Czech: • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Finnish: • talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v semeni
Finnish: • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen ve spermatu
Finnish: • jos naisen on vaihdettava ehkäisymenetelmäänsä tai lopetettava ehkäisy, hänen tulee ilmoittaa: - ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia - talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
Czech: • V případě nutnosti ženy změnit či vysadit její obvyklou metodu antikoncepce je třeba informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který předepisuje thalidomid, že změnila či přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce