FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy lopettaa Intrarosan käyttäminen noin 4-6 viikkoa ennen toimenpidettä.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai mazinātu trombu rašanās risku (skatīt 2. apakšpunktu "Trombi vēnā").
Finnish: Lisäksi emätinpuikon kovarasvasta valmistettu ydin sulaa, joten valkovuotoa voi esiintyä, joskaan se ei vaadi lääkityksen lopettamista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Cieto tauku bāzes kušanas dēļ ir sagaidāms palielināts maksts izdalījumu daudzums ārstēšanas laikā; maksts izdalījumi var rasties, bet tāpēc nav jāpārtrauc zāļu lietošana (skat.
Finnish: Se on biokemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin endogeeninen ihmisen DHEA, joka on steroidien
Latvian: i., dehidroepiandrosteronu (DHEA), kas ir bioķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka DHEA - prekursoru steroīdam, kas pats ir neaktīvs un tiek pārvērsts par estrogēniem un androgēniem.
Finnish: Aivoverenvuodon aiheuttaman halvauksen riski ei ole suurentunut hormonikorvaushoidon käytön aikana.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on aktiivinen rintasyöpä tai jotka ovat sairastaneet sen.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar aktīvu vai agrāk bijušu krūts vēzi.
Finnish: Ikäryhmä (vuotta)
Latvian: Laiks pēc devas ieņemšanas (stundas)
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan?
Latvian: Cik daudz lietot
Finnish: Mikäli annos on jäänyt ottamatta, se on otettava heti muistettaessa.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras.
Finnish: Rintakyhmy (hyvänlaatuinen)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 8 sievietēm no 1000 sagaidāms insults.
Finnish: Kohdunkaulan/kohdun runko-osan polyypit
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään sepelvaltimotautitapausta.
Latvian: Intrarosa klīnisko pētījumu laikā nav novērots neviens insulta gadījums.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään vuoden 2021 viimeisellä vuosineljänneksellä.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Finnish: Intrarosa sisältää vaikuttavana aineena prasteronia eli dehydroepiandrosteronia (DHEA:ta).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Finnish: Intrarosalla ei ole käyttötarvetta minkään ikäryhmän tytöillä vaihdevuosista johtuva ulkosynnyttimien ja emättimen atrofinen tulehdus -käyttöaiheessa.
Latvian: Intrarosa lietošana sieviešu dzimuma bērniem jebkurā vecuma grupā indikācijai vulvas un maksts atrofija menopauzes dēļ nav paredzēta.
Finnish: Emättimeen.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: • korkea verenpaine
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia sairauksia: - leiomyooma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi - tromboembolisten häiriöiden riskitekijät (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esimerkiksi ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövän osalta - hypertensio - maksan toimintahäiriöt (esimerkiksi maksan adenooma) - diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuoniperäisiä ongelmia - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Latvian: - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiska sarkanā vilkēde; - endometriālā hiperplāzija anamnēzē (skat. turpmāk);
Finnish: • Työnnä emätinpuikon sisältävä asettimen pää varovasti emättimeesi niin pitkälle kuin se menee helposti.
Latvian: • Uzmanīgi iebīdiet aplikatora pesārija galu savā makstī, cik dziļi iespējams, nejūtot diskomfortu.
Finnish: Intrarosaa ei ole tarkoitettu annettavaksi premenopausaalisessa siirtymävaiheessa oleville naisille, jotka voivat saada lapsia, eikä raskaana oleville.
Latvian: Intrarosa lietošana nav indicēta sievietēm pirms menopauzes, reproduktīvajā vecumā, tostarp grūtniecības laikā.
Finnish: Emätinpuikko.
Latvian: Pesārijs.
Finnish: Intrarosa prasteroni
Latvian: Intrarosa prasterons
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intrarosan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Finnish: Intrarosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intrarosaa on saatavana 6,5 mg:n emätinpuikkona.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Intrarosaa annettiin 6,5 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intrarosalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Finnish: Intrarosaa ei saa käyttää potilailla, joilla on jokin seuraavista: emätinverenvuoto, jonka syytä ei ole diagnosoitu, epäilty tai diagnosoitu rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä, aiempi rintasyöpä, hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu, akuutti (lyhytaikainen) maksasairaus, sairastettu maksasairaus, jossa maksan toimintaa mittaavien kokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi, aiemmin sairastettu tai parhaillaan hoidettava laskimotromboembolia (veritulppien muodostuminen laskimoihin), trombofiiliset häiriöt (poikkeavuudet veren hyytymisessä), aktiivinen tai hiljattain sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (valtimoveritulppien aiheuttama sairaus), porfyria (kyvyttömyys hajottaa porfyriini-nimisiä kemikaaleja).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Finnish: Potilaat arvioivat itse yhdyntäkipuja vakioasteikolla, jonka vaihteluväli oli 0:sta (ei kipua) 3:een (vaikea kipu).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intrarosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine on prasteroni, joka tunnetaan myös nimellä dehydroepiandrosteroni (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Finnish: Intrarosaa markkinoivan yhtiön on tehtävä tutkimus siitä, miten lääkevalmistetta käytetään kliinisessä käytössä, mukaan lukien se, käytetäänkö sitä hyväksyttyjen valmistetietojen mukaisesti.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Finnish: Miksi Intrarosa on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intrarosan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Emätinpuikko työnnetään emättimeen kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Finnish: Muuta tietoa Intrarosasta
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Finnish: Intrarosan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on emätinvuoto.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Finnish: Kipu väheni 1,3 ja 1,4 pisteellä Intrarosa-hoidossa, kun taas lumehoidossa se väheni 0,9 ja 1,1 pisteellä.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Finnish: Mitä hyötyä Intrarosasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intrarosan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji smagi vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Finnish: Miten Intrarosa vaikuttaa?
Latvian: Kā Intrarosa darbojas?
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Finnish: Vaikutus oli samanlainen tai parempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaittu vaikutus.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Finnish: Mitä riskejä Intrarosaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Finnish: [Kaikki viittaukset suositukseen alustavasta testiannoksesta ennen ensimmäisen annoksen antoa uudelle potilaalle on poistettava kohdasta 4.2 ja kaikista valmisteyhteenvedon muista soveltuvista kohdista.
Latvian: [Visām atsaucēm uz ieteikumu par sākotnējo pārbaudes devu pirms pirmās devas ievadīšanas jaunam pacientam ir jābūt dzēstām no 4.2. apakšpunkta un jebkuriem citiem zāļu apraksta apakšpunktiem.
Finnish: • Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Finnish: Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Finnish: Nykyiset tiedot tuotteen myöhemmistä annoksista/annoista, mukaan lukien esimerkiksi alun hitaampi antonopeus, pysyvät ennallaan.]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Finnish: Miten{invented name}-valmistetta annetaan
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä {invented name}-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Finnish: {invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Finnish: Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Finnish: {invented name}-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, {piešķirtais nosaukums} vai jebkuru no
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Finnish: mainituille apuaineille.
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošīnāt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]