FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Lithuanian: Sunkiausiais šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos arba anafilaksinis šokas (retas šalutinis poveikis). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti injekciją (ar) infuziją.
Polish: Zwiększyć aktywność czynnika VIII przedoperacyjnie, początkowym wstrzyknięciem jako bolus, i natychmiast kontynuować infuzją ciągłą (w j.m./kg/h), dostosowywaną do dziennego klirensu pacjenta i wymaganego poziomu czynnika VIII, przez co najmniej 7 dni.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku Helixate NexGen przy użyciu łacznika Mix2Vial:
Lithuanian: Išsami Helixate NexGen ruošimo ir tirpinimo instrukcija naudojant Mix2Vial adapterį Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Polish: 2,5 ml [dla 250/500/1000 j.m.]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Polish: • występowanie inhibitorów i miana inhibitora
Lithuanian: • inhibitorių buvimo,
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Upewnić się, że kapturki ochronne są usunięte z fiolki z produktem i z fiolki z rozpuszczalnikiem i że każdy z gumowych korków jest zdezynfekowany płynem antyseptycznym.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti antiseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarydami Mix2Vial pakuotę.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać wstrzyknięcie/infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • pykinimas; tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai. Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu Helixate NexGen należy poinformować lekarza.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 250 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Polish: Helixate NexGen 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Helixate NexGen 3000 TV = 600 TV (3000 TV / 5 mL) oktokogo alfa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-10.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Polish: Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazały, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyść z wysokich dawek i inhibitory mogłyby być wyeliminowane; mimo to dane uznano za niewystarczające do udowodnienia przydatności leku do tego celu.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
Lithuanian: Kita informacija apie Helixate NexGen:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Helixate NexGen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Lithuanian: Helixate NexGen injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Polish: Lek Helixate NexGen jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Helixate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Lithuanian: Helixate NexGen yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Helixate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Polish: Z tego względu lek Helixate NexGen porównywano z produktem Helixate w celu wykazania ich równoważności.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, powodujący krzepnięcie krwi, tj. krwawienie w stawach, mięśniach i organach wewnętrznych.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus VIII, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oktokogas alfa
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Helixate NexGen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Helixate NexGen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów w ok. 90% przypadków krwawień odpowiedź na leczenie wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
Polish: Lek Helixate NexGen stosuje się do korekty brakującego czynnika VIII, zastępując brakujący czynnik VIII i przejmując czasową kontrolę nad nieprawidłowym krwawieniem.
Lithuanian: Helixate NexGen vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Helixate NexGen podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał wpływających negatywnie na czynnik VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby zapewnić skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Lithuanian: Taip pat tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Polish: Substancja czynna leku Helixate NexGen, ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa), jest substancją przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Polish: Leczenie produktem Helixate NexGen powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Helixate NexGen galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Lek Helixate NexGen podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Lithuanian: Taip pat tirtas Helixate NexGen nepertraukiamos infuzijos poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Helixate NexGen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów w przypadku 95% krwawień odpowiedź wystąpiła po jednym lub dwóch wstrzyknięciach dożylnych leku Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami), które ciało wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które mogą spowodować brak działania leku i utratę kontroli nad krwawieniem.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Polish: Leu Helixate NexGen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub na którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Helixate NexGen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno baltymams arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Helixate NexGen registracijos pažymėjimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Helixate NexGen nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek NexGen zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Helixate NexGen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Helixate NexGen ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Helixate NexGen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Jak działa lek Helixate NexGen?
Lithuanian: Kaip veikia Helixate NexGen?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Helixate NexGen (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: tworzenie przeciwciał przeciw czynnikowi VIII, głównie u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka).
Lithuanian: Su oda susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (1-10 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš
Polish: Jak stosować lek Helixate NexGen?
Lithuanian: Kaip vartoti Helixate NexGen?
Polish: PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych z 3 lat.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Polish: PRAC uznał, że aktualizacja planu zarządzania ryzykiem nie jest konieczna.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Polish: Dziewięć z tych zmian miało potencjalny wpływ na wytwarzanie inhibitorów.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Polish: Zostały one zatwierdzone do stosowania w Unii Europejskiej w dniu 4 sierpnia 2000 r.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Polish: Ogólnie wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 9 z 60 (15%) pacjentów.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Polish: Badanie RODIN/PedNet
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Polish: • Dane jakościowe
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Polish: Badanie EUHASS
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Polish: Dostarczono również zaktualizowane wyniki z rejestru EUHASS.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Polish: Oba rejestry stanowiły część planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) dotyczącego stosowania odpowiednich produktów.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Polish: • Wnioski
Lithuanian: • Išvados
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksach I i III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Polish: - rejestr EUHASS (Europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii, ang. European Haemophilia Safety Surveillance System).
Lithuanian: Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistema) registro.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które inaktywują działanie czynnika VIII sprzyjające krzepnięciu krwi oraz hamują odpowiedź organizmu pacjenta na terapię zastępczą czynnikiem VIII, co może prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień i ich następstw.
Lithuanian: Šie antikūnai inaktyvina VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą ir slopina pacientų organizmo reakciją į pakaitinę faktoriaus VIII terapiją, o tai gali sukelti mirtinai pavojingą kraujavimą ir turėti pasekmių paciento sveikatai.
Polish: PRAC uznał, że wszystkie parametry mieszczą się w zakresie charakterystyki produktu i nie ma związku pomiędzy tymi zmianami a przypadkami wytwarzania inhibitorów.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, vartojant visus VIII faktoriaus preparatus, inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 % pacientų.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego od momentu wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do procesu produkcji produktu KOGENATE Bayer wprowadzono 42 zmiany.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
Polish: Jednak dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują, że od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kogenate Bayer nie wystąpiły istotne zmiany w modyfikacjach potranslacyjnych, profilu agregacji, aktywności swoistej oraz substancjach pomocniczych, które z czasem mogłyby zwiększyć ryzyko wytwarzania inhibitorów.
Lithuanian: Tačiau iš rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų matyti, kad nuo Kogenate Bayer rinkodaros leidimo suteikimo neįvyko jokių reikšmingų potransliacinių modifikacijų, agregracijos charakteristikų, specifinio aktyvumo ar pagalbinių medžiagų pokyčių, dėl kurių ilgainiui galėjo padidėti inhibitorių susidarymo rizika.
Polish: • Badania kliniczne sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Polish: Badania te były sponsorowane lub wspierane przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są pełnej długości rekombinowanym ludzkim czynnikiem antyhemofilowym VIII (oktokog alfa), produkowanym w komórkach nerek młodych chomików (BHK).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa), kuris gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse.
Polish: Jeden pacjent nie wziął udziału w badaniach kontrolnych, natomiast u jednego pacjenta wystąpiło wytwarzanie inhibitora o niskim mianie.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.
Polish: • Badania obserwacyjne
Lithuanian: • Stebimieji tyrimai
Polish: W rezultacie podmiot odpowiedzialny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen dostarczył dane do dwóch rejestrów UE:
Lithuanian: Dėl šios priežasties Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimo turėtojas rėmė dviejų ES duomenų registrų kūrimą:
Polish: W związku z powyższym PRAC zauważył, że moc produktów Kogenate Bayer i Helixate Nexgen jest oznaczana w oparciu o jednoetapowy test krzepnięcia, zgodnie z zatwierdzoną dokumentacją jakościową produktu, a nie w oparciu o test chromogenny opisany w Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Šiuo klausimu PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen stiprumas žymimas remiantis vieno etapo krešėjimo bandymu, vadovaujantis patvirtintais preparato kokybės dokumentais, o ne chromogeniniu bandymu, kaip nurodyta Europos farmakopėjoje.
Polish: • PRAC uznał jednak, że określenie częstości występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP powinno zostać skorygowane z „częste" na „bardzo częste" w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego oraz zalecił aktualizację informacji o produkcie o ostatnie wyniki uzyskane z badania RODIN,
Lithuanian: • tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Lithuanian: Inhibitorius susidarė 64 iš 183 (37,7 %) Kogenate Bayer ar Helixate NexGen vartojusių pacientų, iš kurių 40 (25,2 %) nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Polish: PRAC był zdania, że dostępne dane są zgodne z ogólną wiedzą, iż większość inhibitorów jest wytwarzana w czasie pierwszych 20 dni narażenia, a ogólne dane nie dostarczają dowodów na istnienie różnic pomiędzy produktami zawierającymi czynnik VIII pod względem wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neprieštarauja bendrajai patirčiai, iš kurios matyti, kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmas 20 poveikio dienų, ir kad nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad VIII faktoriaus preparatai skiriasi vienas nuo kitos pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Polish: Analiza post-hoc danych z badania RODIN wykazała, że u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkt Kogenate Bayer, do wytworzenia inhibitora dochodziło częściej niż u pacjentów, którym podawano inny rekombinowany antyhemofilowy czynnik VIII (skorygowany hazard względny 1,60; 95%-CI: 1,08-2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Polish: Federalny Instytut Szczepionek i Leków Biologicznych (Niemcy) poinformował Komisję o wynikach w dniu 1 marca 2013 r. W związku z tym Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę dostępnych danych i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których dotyczy ta procedura, oraz o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Polish: Te dwa badania interwencyjne zostały przeprowadzone jako badania prospektywne bez udziału grupy kontrolnej, obejmujące leczenie epizodów krwawienia wśród 37 pacjentów PUP i 23 pacjentów MTP ze śladową ilością czynnika VIII: C < 2 IU/dl.
Lithuanian: Šie du intervenciniai tyrimai buvo atliekami pagal perspektyvinio nekontroliuojamo tyrimo modelį, gydant 37 anksčiau negydytiems ir 23 minimaliai gydytiems pacientams, kurių kraujyje likutinė VIII:C faktoriaus koncentracija buvo < 2 TV/dl, prasidėjusius kraujavimo epizodus.
Polish: - rejestr RODIN (Badanie wyznaczników wytwarzania inhibitorów, ang. Research of Determinants of Inhibitor development)/rejestr PedNet oraz
Lithuanian: inhibitorių susidarymą lemiančių veiksnių moksliniai tyrimai)/PedNet registro;
Polish: Celem badania RODIN/Pednet było zbadanie wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Lithuanian: Tyrimo RODIN/Pednet tikslas buvo ištirti inhibitorių susidarymą anksčiau negydytiems sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.