FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
Swedish: Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank hat die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur anzunehmen.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
German: Serumkreatinin über dem 1,5- und bis zum 6fachen der ULN
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av data från 1 629 patienter är värdet för totalt systemiskt clearance (CL) 0,59 l/dag.
German: Dauerhaft absetzen
Swedish: Sätt ut permanent
German: Merkelzellkarzinom (Studie EMR100070-003)
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass sämtliche Patienten/Pflegepersonen, die Bavencio voraussichtlich anwenden werden, in allen Mitgliedsstaaten, in denen Bavencio auf den Markt gebracht wird, folgendes Informationspaket erhalten bzw. Zugang dazu haben:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Bavencio marknadsförs, alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Bavencio har tillgång till/får följande utbildningpaket:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
Swedish: Efter öppnande Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnande.
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Swedish: • du får läkemedel för att hämma immunsystemet
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Bavencio är och vad det används för
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie je nach klinischer Beurteilung) und auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut (se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Swedish: Även om inget klart dos-responsförhållande kan konstateras går det inte att utesluta ett samband mellan detta fynd och behandling med avelumab.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
Swedish: I tilläggsanalysen visades att clearance för avelumab minskar med tiden: den största genomsnittliga maximala minskningen (% variationskoefficient [CV %]) från utgångsvärdet (baseline) för olika tumörtyper var cirka 32,1 % (CV 36,2 %).
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Swedish: Den observerade riskkvoten (HR) för OS var 0,80 (95 % KI: 0,616; 1,027) för avelumab i kombination med axitinib jämfört med sunitinib.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 1 %
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Halobutylgummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av halobutylgummi och en aluminiumförsegling med ett avtagbart plastlock.
German: • Probleme mit den Nieren;
Swedish: • problem med njurarna
German: • Empfehlung, die Packungsbeilage zu beachten
Swedish: • Rekommendation att läsa bipacksedeln
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 24 timmar på kortikosteroider ska ytterligare immunsuppressiv behandling (t.ex. mykofenolsyra, infliximab, anti-tymocytimmunglobulin) övervägas.
German: Pneumonitis Grad 2
Swedish: Pneumonit av grad 2
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: • oder die Behandlung mit Bavencio abbrechen.
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
German: Es wird vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg daran beteiligt ist, während der Schwangerschaft die Immuntoleranz gegen den Fötus aufrechtzuerhalten.
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen antas vara involverad i upprätthållandet av fostrets immuntolerans under graviditeten.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Swedish: * Toxiciteten graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NKI-CTCAE v4.03)
German: Der Patientenausweis wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Swedish: Du får Bavencio som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under en period på 1 timme.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Swedish: • Livshotande biverkning av grad 4 (undantaget endokrinopatier kontrollerade med hormonersättnings-behandling)
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna av avelumab var reversibla och hanterades med tillfällig eller permanent utsättning av avelumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
German: • Sunitinib 50 mg einmal täglich oral für 4 Wochen, gefolgt von 2 behandlungsfreien Wochen (N =444), bis zur radiologischen oder klinischen Progression oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS der 88 Patienten (Teil A) mit metastasiertem MCC ist in Abbildung 1 dargestellt.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
German: Bestätigte Myokarditis
Swedish: Bekräftad myokardit
German: Bei positiv auf neutralisierende Antikörper getesteten Patienten kann ein erhöhtes Risiko infusionsbedingter Reaktionen bestehen (etwa 40 % bei Patienten, die jemals positiv getestet wurden, bzw. 25 % bei Patienten, die noch nie positiv getestet wurden).
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
German: Median, Monate (Spanne)
Swedish: Median, månader (intervall)
German: Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?
Swedish: Hur stor mängd Bavencio du kommer att få
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
Swedish: Tala med läkare innan du får Bavencio:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Teil A war eine einarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit histologisch gesichertem metastasiertem MCC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie zur Behandlung von Fernmetastasen fortgeschritten war und die eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten hatten.
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
German: Bavencio enthält eine geringe Menge an Natrium
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Swedish: Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
Swedish: • du har eller någonsin har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
German: Avelumab wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 15 bis 29 ml/min) nicht untersucht.
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
German: • die nächste Dosis von Bavencio aufschieben
Swedish: • senarelägga nästa dos Bavencio
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Bei den übrigen 1,4 % (6/439) der Patienten, die infusionsbedingte Reaktionen hatten, traten diese nach den ersten 4 Infusionen auf, wobei alle Reaktionen 1. oder 2.
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
German: • Avelumab 10 mg/kg als intravenöse Infusion alle 2 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zweimal täglich oral (N = 442).
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Swedish: Behandling med avelumab ska återinsättas när metabol kontroll uppnås med insulinersättningsbehandling.
German: Bei der RCC-Population wurde eine neue Testmethode für Antikörper gegen das Arzneimittel mit verbesserter Empfindlichkeit und Arzneimittelverträglichkeit angewendet.
Swedish: I RCC-populationen användes en ny metod med förbättrad känslighet och läkemedelstolerans för att påvisa antikroppar mot läkemedel.
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
Swedish: Fyrtiosju av patienterna (53 %) hade haft viscerala metastaser.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Bavencio nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Swedish: Avbryt inte behandling med Bavencio utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab in Kombination mit Axitinib in den klinischen Studien B9991002 und B9991003
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 och B9991003
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
German: Avelumab + Axitinib: (N = 442, Ereignisse = 229, Median = 13,3 Monate, 95 %-KI [11,1; 15,3]) Sunitinib: (N = 444, Ereignisse = 258, Median = 8,0 Monate, 95 %-KI [6,7; 9,8])
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Swedish: Behandling med Bavencio ska fortgå enligt rekommenderat doseringsschema fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
German: Ansprechdauer (DOR)a
Swedish: Varaktighet av respons (DOR)a
German: Restmengen des Konzentrats oder der verdünnten Infusionslösung dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Swedish: Levertoxicitet (i kombination med axitinib)
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Swedish: • Merkelcellskarcinom (MCC), en ovanlig form av hudcancer, när den är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen)
German: Detaillierte Leitlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
German: Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
German: • Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind.
Swedish: Det är känt att humana IgG1-immunoglobuliner passerar placentabarriären.
German: • mit Nierenzellkarzinom (RCC), d. h. einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
German: Median, Monate (95 %-KI)
Swedish: Median, månader (95 % KI)
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller grad 4
German: Von den 29 Patienten mit einer Remission sprachen 22 (76 %) innerhalb von 7 Wochen nach der ersten Dosis Avelumab auf die Behandlung an.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
German: Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Bavencio und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Trötthet är en mycket vanligt förekommande biverkning av Bavencio och kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte waren das objektive Ansprechen (OR), Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) und Ansprechdauer (DOR).
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
German: Bei symptomatischen Patienten sind kardiologische und Laboruntersuchungen durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska kardiolog konsulteras och laboratorietester göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
German: • Persistierende immunvermittelte Nebenwirkungen Grad 2 oder Grad 3 über mindestens 12 Wochen
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
German: Bavencio ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gul lösning.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).