FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 7).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
French: Comment utiliser Biopoin
Slovak: Ako používať Biopoin
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
French: Cadre pour la posologie prescrite Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
French: Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Slovak: Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: a)
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
French: Les injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
Slovak: Injekcia sa podáva buď do žily (intravenózna injekcia), alebo do tkaniva hneď pod kožu (subkutánna injekcia).
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
French: Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
French: Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené príznaky ochorenia podobného chrípke, ako je horúčka, zimomriavky a pocit slabosti.
French: Tableau 1 : effets indésirables Classe de système d'organe
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
French: Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce médicament.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
French: Effets indésirables graves :
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
French: La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
French: Comment préparer l'injection ?
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
French: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (AEPA) due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine théta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
French: La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
French: Érythroblastopénie (AEPA)*
Slovak: (PRCA)*
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (podstupujúcich dialýzu, nepodstupujúcich dialýzu, u diabetických a nediabetických pacientov) sa vykonali združené post-hoc analýzy klinických štúdií epoetínov.
French: Boîtes de 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
French: Boîte contenant 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
French: Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d'époétine thêta par mL.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
French: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
French: Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue leur principale cause d'anémie.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
French: Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3).
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et le sachet contenant l'aiguille de l'emballage.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
French: Un usage détourné de l'époétine thêta chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
French: 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,5 ml.
French: Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
Slovak: Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.
French: Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
French: Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
French: La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu do žily je 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
French: Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
French: Biopoin 30 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) par mL.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
French: Biopoin époétine thêta
Slovak: Biopoin epoetín theta
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.