FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med JETREA och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό) μέσα στο φιαλίδιο του JETREA και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - kortvarig kraftig synförsämring - svårigheter att se bra på natten eller i svag belysning - störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (försämrad pupillreflex) - dubbelseende - ansamling av blod i framdelen av ögat - onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat) - olika stora pupiller - en repa eller avskrapning på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): - παροδική σοβαρή μειωμένη όραση - δυσκολία να βλέπετε καλά τη νύχτα ή σε χαμηλό φωτισμό - διαταραχή της αντίδρασης του οφθαλμού σας στο φως που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σας στο φώς (επηρεασμένο αντανακλαστικό της κόρης) - διπλή όραση - συσσώρευση αίματος στο μπροστινό τμήμα του οφθαλμού - ανώμαλη συστολή της κόρης (μαύρο μέρος στο κέντρο του οφθαλμού)
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA månad 6, oavsett vitrektomi, var något högre i JETREA-gruppen (36,2 %, 18,6 %) jämfört med sham-gruppen (28,6 %, 13,3 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε όφελος κατά ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές στη BCVA στο Μήνα 6, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, ήταν ελαφρά υψηλότερο στην ομάδα του JETREA (36,2%, 18,6%) απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28,6%, 13,1%).
Swedish: Hur Jetrea ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jetrea
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές στην BCVA χωρίς εκτομή υαλώδους σώματος ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8%, έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades fall med makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 15,8 % av JETREA-mottagarna jämfört med 13,5 % av sham-patienterna vid månad 24.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - försämrad syn som kan vara kraftig - synstörningar - försämrad syn eller blinda fläckar i synfältet - suddig syn - blödning inne i ögat - blind fläck eller blint område i mitten av synfältet - förvrängd syn - svullnad av ytan på ögat - svullnad av ögonlocket - inflammation i ögat - blixtar eller ljussken i ögat - ögonrodnad - irritation av ögonytan - torrt öga - en känsla av att ha någonting i ögat - klåda i ögat - obehag i ögat - ljuskänslighet - ökad tårproduktion
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή - διαταραχές όρασης - μειωμένη όραση ή τυφλά σημεία σε τμήματα του οπτικού πεδίου - θολή όραση - αιμορραγία εντός του οφθαλμού - τυφλό σημείο ή τυφλή περιοχή στο κέντρο της όρασης - αλλοίωση της όρασης - οίδημα (πρήξιμο) της επιφάνειας του οφθαλμού - οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου - φλεγμονή του οφθαλμού - λάμψεις φωτός στον οφθαλμό - κοκκίνισμα στον οφθαλμό - ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού - ξηροφθαλμία - αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στον οφθαλμό - κνησμός (φαγούρα) στον οφθαλμό - οφθαλμική δυσφορία - ευαισθησία στο φως - αυξημένη δακρύρροια
Swedish: I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10): - mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) - smärta i ögat - blödning på ytan av ögat - förändrat färgseende
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς): - μαύρες αιωρούμενες κηλίδες στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενες κηλίδες μυγάκια) - πόνος στον οφθαλμό - αιμορραγία στην επιφάνεια του οφθαλμού - αλλαγές στην όραση των χρωμάτων
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Swedish: Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättring från baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte hade någon FTMH vid baslinjen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).
Greek: Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (Σχήμα 2).
Swedish: I studien TG-MV-014 hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, το 2,8 των ασθενών του JETREA και το 1,4% των ασθενών της ένεσης με εικονικό φάρμακο είχαν οξεία απώλεια κατά ≥ 2 γραμμές στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Greek: Μόνο 0,1 mL διαλύματος από τα συνολικά 0,3 mL στο φιαλίδιο θα πρέπει να χορηγηθούν.
Swedish: - Den aktiva substansen är ocriplasmin (ocriplasminum).
Greek: Τι περιέχει το Jetrea - Η δραστική ουσία είναι η ocriplasmin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg (0,1 ml med utspädd lösning) som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter tining/öppning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη / άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och diskromatopsi.
Greek: Ηλεκτροαμφιβληστροειδογραφικές (ERG) αλλαγές (μείωση πλάτους κύματος α και β) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Swedish: Detta ger en användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin.
Greek: Αυτό παρέχει την κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που περιέχουν 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: genom vilken den snabbt avaktiveras genom sina interaktioner med proteashämmare α2-antiplasmin eller α2-makroglobulin.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η ocriplasmin εισέρχεται στην ενδογενή οδό καταβολισμού των πρωτεϊνών μέσω της οποίας αδρανοποιείται γρήγορα μέσω των αλληλεπιδράσεών της με τον αναστολέα πρωτεάσης α2-αντιπλασμίνης ή α2-μακροσφαιρίνης.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen med VMA ≤ 1 500 vid baslinjen (34,7 % jämfört med 14,6 %, p<0,001) och med VMA > 1 500 mikroner vid baslinjen (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, το ποσοστό διάλυσης του VMA την Ημέρα 28 ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τόσο στην υποομάδα με VMA ≤ 1500 μικρά κατά την έναρξη (34,7% έναντι 14,6%, p <0,001) και με VMA >1500 μικρά κατά την έναρξη (5,9% έναντι 0%, p = 0,113).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid (natrii chloridum) (NaCl), mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH), saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCI), μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Minskad synskärpa*, nedsatt syn1), synfältsdefekt2), dimsyn, blödning i näthinnan, blödning i glaskroppen, makulahål*, makuladegeneration, näthinnedegeneration, makulaödem3), näthinneödem4), pigmentepiteliopati på näthinnan, metamorfopsi, konjunktivalt ödem, ödem i ögonlock, vitrit, celler i främre kammaren, flare i främre kammaren, irit, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi, glaskroppsavlossning, irritationer i ögat, torrt öga, en känsla av främmande föremål i ögat, ögonklåda, ögonbesvär, fotofobi, ökad tårbildning
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική δυσλειτουργία1), έλλειμα οπτικού πεδίου2) όραση θαμπή, αιμορραγία αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, οπή της ωχράς κηλίδας*, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της ωχράς3), οίδημα του αμφιβληστροειδούς4), επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μεταμορφοψία, οίδημα του επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, κύτταρο του προσθίου θαλάμου, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, ιρίτιδα, φωτοψία, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία, αυξημένη δακρύρροια
Swedish: Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.
Greek: Το Jetrea πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο ο οποίος διαθέτει εμπειρία στη χορήγηση ενέσεων στους οφθαλμούς.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin*σε 0,2 mL διαλύματος.
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
Greek: Τα ποσοστά εξέλιξης μετά από το Μήνα 6, ωστόσο, ήταν υψηλότερα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου απ' ότι σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με JETREA.
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε 0,3 mL διαλύματος.
Swedish: Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Jetrea för intravitreal injektion:
Greek: Για να προετοιμάσετε το Jetrea για ενδοϋαλοειδική ένεση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Swedish: JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Swedish: En väsentligt högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde total PVD dag 28 jämfört med patienter som behandlats med placebo (poolade data: 13,4 % respektive 3,7 %; p <0,001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που θεραπεύθηκαν με JETREA αντιμετώπισαν πλήρη PVD την 28η Ημέρα σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 13,4% έναντι 3,7%, αντίστοιχα, p<0,001).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg σε 0,1 mL του διαλύματος χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Swedish: 0,1 ml utspädd JETREA
Greek: 0,1 mL
Swedish: Natriumhydroxid (natrii hydroxicum) (NaOH) (för justering av pH) Saltsyra (acidum hydrochloridum) (HCl) (för justering av pH) Vatten för injektioner (aqua ad iniectabile)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (HCI) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Lämpligt bedövningsmedel och en topikal mikrobiocid med brett spektrum bör administreras enligt vedertagen medicinsk praxis.
Greek: Το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό, τα βλέφαρα και η οφθαλμική επιφάνεια θα πρέπει να απολυμανθούν και πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος πριν την ένεση σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Swedish: 11,2 %, p<0,001 för uppnående av ≥2 linjer och 9,7 % mot 3,7 %, p=0,008 för uppnående av ≥3 linjer.
Greek: Επίσης ένα ποσοστό ασθενών αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή, υπέρ του JETREA, τον 6ο Μήνα (23,7% έναντι 11,2%, p<0,001 για αύξηση ≥ 2 γραμμές και 9,7% έναντι 3,7%, p=0,008 για αύξηση ≥ 3 γραμμές ).
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007), rapporterades bristningar i näthinnan (revor och avlossning) hos 1,9 % av patienter som injicerades med JETREA jämfört med 4,3 % som injicerades med placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), οι ρήξεις αμφιβληστροειδούς (ρήξεις και αποκόλληση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 4,3% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (mannitolum), citronsyra (acidum citricum), natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (för justering av pH) och vatten för injektion (aqua ad iniectabile).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) rapporterades fall av makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 6,7 % av alla patienter som injicerats med JETREA jämfört med 9,6 % som injicerats med placebo vid månad 6.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 9,6% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο κατά το Μήνα 6.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL).
Swedish: Administreringssätt Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Greek: Τρόπος χορήγησης Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Swedish: Övergående blindhet, lins-subluxation*, revor i näthinnan*5), näthinneavlossning*5), nattblindhet, försämrad pupillreflex, diplopi, hyphema, mios, olika stora pupiller, kornealabrasion, inflammation i främre kammaren, ögoninflammation, konjunktival irritation
Greek: Τύφλωση παροδική, εκτόπιση του φακού*, ρήξη αμφιβληστροειδούς*5), αποκόλληση αμφιβληστροειδούς*5), νυκταλωπία, αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο, διπλωπία, ύφαιμα, μύση, άνισες κόρες, εκδορά του κερατοειδούς, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του επιπεφυκότα
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning (natrii chloridum), innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: Bilateral behandling
Greek: Αμφoτερόπλευρη θεραπεία
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning ocriplasmin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Swedish: I studien TG-MV-014 rapporterades näthinnerevor hos 1,4 % av patienterna som injicerats med JETREA och 6,8 % hos patienterna som fick sham, medan förekomsten av bristningar i näthinnan var 1,4 % i båda grupperna.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ρήξη αμφιβληστροειδούς σημειώθηκε σε 1,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA, και σε 6,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.
Swedish: EPAR för Jetrea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jetrea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jetrea som gäller i hela EU.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jetrea.
Swedish: Efter 28 dagar visade resultaten att sammanväxningarna hade försvunnit hos 25 procent och 28 procent av patienterna som fått en Jetrea-injektion (61 av 219 och 62 av 245), jämfört med 13 procent och 6 procent av patienterna som fått placebo (14 av 107 och 5 av 81).
Greek: Μετά από 28 ημέρες, τα αποτελέσματα ήταν η εξάλειψη των συμφύσεων σε ποσοστό 25% και 28% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τους 219 και 62 από τους 245), σε σύγκριση με 13% και 6% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 107 και 5 από τους 81).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jetrea.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jetrea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jetrea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jetrea.
Swedish: Mer information om Jetrea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jetrea
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg χορηγούμενη με μία ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό, η οποία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Swedish: Även om de visade effekterna var blygsamma (läkning av vitreomakulär sammanväxning hos en fjärdedel av patienterna) ansågs de vara betydande eftersom behandling kan förbättra synen och förhindra behovet av operation.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι επιδράσεις ήταν μέτριες (εξάλειψη της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης στο ένα τέταρτο των ασθενών), κρίθηκαν σημαντικές, δεδομένου ότι η θεραπεία ενδέχεται να βελτιώσει την όραση και να αποτρέψει την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με υαλοειδοωχρική σύμφυση και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Det andra ögat bör inte behandlas med Jetrea på minst 7 dagar.
Greek: Στον άλλο οφθαλμό δεν πρέπει να χορηγείται Jetrea πριν από την παρέλευση τουλάχιστον 7 ημερών.
Swedish: Jetrea får inte ges till patienter som har eller misstänks ha infektioner i eller runt ögonen.
Greek: Το Jetrea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στο εσωτερικό ή γύρω από τους οφθαλμούς.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οκριπλασμίνη.
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Greek: Ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η μη αναστρέψιμη μειωμένη όραση, άλλες αλλαγές στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή στις υποστηρικτικές δομές του φακού φαίνεται να είναι μικρός.
Swedish: Hur används Jetrea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκριπλασμίνη
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Jetrea och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Jetrea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet var de vanligaste biverkningarna kortvariga och ansågs hanterbara, och uppstod ofta som en reaktion på injektionsingreppet eller var kopplade till läkningen av själva sjukdomen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρής διάρκειας και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, συχνά δε προκαλούνται από τη διαδικασία χορήγησης της ένεσης ή συνδέονται με την υποχώρηση της νόσου αυτής καθαυτής.
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
Greek: Το Jetrea είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υαλοειδοωχρική έλξη, μια πάθηση των οφθαλμών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά, συχνά ακανόνιστα, σκούρα στίγματα στην όραση), πόνος στον οφθαλμό, φωτοψία (λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο) και χρωματοψία (αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού).
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jetrea;