FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till vWF i patientens cirkulation.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Icelandic: Aukið virkni storkuþáttar VIII fyrir aðgerð með því að gefa fyrst hleðsluskammt og síðan strax á eftir stöðugt innrennsli (í a.e./kg/klst.), skammtaaðlögun með hliðsjón af sólarhringsúthreinsun hjá sjúklingi og ákjósanlegri þéttni storkuþáttar VIII, í að minnsta kosti 7 daga.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (blokka) er þekktur fylgikvilli í meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Verið getur að læknirinn vilji gera próf til að fylgjast með myndun mótefna.
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt fyrir einhverju af efnunum í lyfinu, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu.
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Icelandic: Meðferð eða varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur þurrt, hvítt eða gulleitt duft eða duftköku auk vatns fyrir stungulyf sem er notað til að blanda innihald hettuglassins.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð einhverjar agnir í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með Helixate NexGen verði möguleg.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Icelandic: Gögnum um framköllun ónæmisþols var safnað varðandi sjúklinga með dreyrasýki A sem höfðu myndað blokka gegn FVIII.
Swedish: In vitro-studier har dock visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar efter spädning vid 30°C i PVC-påse för kontinuerlig infusion.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Laboratorietester
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Swedish: För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi
Swedish: Detta måste undersökas av en erfaren läkare.
Icelandic: Læknir með þar til bæra reynslu á að athuga þetta.
Swedish: Under kliniska studier har ingen patient utvecklat kliniskt betydelsefulla antikroppstitrar mot de spårmängder av mus- och hamsterprotein som finns i beredningen.
Icelandic: Í rannsóknum hefur enginn sjúklingur myndað mótefnatítra sem hafa klíníska þýðingu, gegn þeim votti af músa- og hamsturspróteinum sem er í lyfinu.
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með mótefnamyndun hjá öllum sjúklingum þegar skipt er frá einum raðbrigða storkuþætti í annan.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
Icelandic: Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til blöndunar á Helixate NexGen, sjá fylgiseðil.
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi inngjafarsett þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og ákjósanlegasta heiti).
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Swedish: Önskad FVIII plasmanivå
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
Swedish: I synnerhet förekommer hud-relaterade reaktioner mer vanligt medans utveckling till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) anses vara sällsynt.
Icelandic: Viðbrögð í húð eru sérstaklega algeng,en þróun yfir í bráðaofnæmi (þar með talið lost) er talið mjög sjaldgæft.
Swedish: I en klinisk studie gällande användandet av kontinuerlig infusion vid operation användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stöðugu innrennsli í skurðaðgerðum, var heparín notað til að koma í veg fyrir segabláæðabólgu á innrennslisstað, eins og venja er þegar um langvarandi innrennsli er að ræða.
Swedish: Efter administrering av Helixate NexGen minskar maximala faktor VIII-aktiviten biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 15 timmar.
Icelandic: Eftir gjöf Helixate NexGen, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
Swedish: Skaka inte.
Icelandic: Ekki skal taka
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintro duktionen)*
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Icelandic: Þessari meðferð skal stjórnað af læknum með reynslu í meðferð sjúklinga með dreyrasýki.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Icelandic: Helixate NexGen má gefa með stöðugu innrennsli.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer Pharma AG 13342
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á æxlun hafa verið gerðar með Helixate NexGen.
Swedish: Detta är jämförbart med resultaten för plasmaderiverad faktor VIII som har en genomsnittlig terminal halveringstid på ca 13 timmar.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna þar sem lokahelmingunartími er að meðaltali um 13 klst.
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
Icelandic: Við útreikning hraða innrennslis í upphafi má fá vitneskju um úthreinsun með því að gera kúrfu yfir dvínandi virkni fyrir aðgerð, eða byrja með hliðsjón af meðal virkni hjá þýðinu (3,0-3,5 ml/klst./kg) og síðan aðlaga skammta eftir þörfum.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Icelandic: Helixate NexGen hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna, grípið þéttingsfast um hólk sprautunnar (stimpill sprautunnar vísar niður) og losið glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni.
Swedish: I denna studie användes heparin för att förebygga tromboflebit vid infusionsstället som vid andra intravenösa långtidsinfusioner.
Icelandic: Í rannsókninni var notað heparín til að koma í veg fyrir segabláæðabólgu á innrennslisstað, eins og venja er þegar um langvarandi innrennsli er að ræða.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Icelandic: Engin reynsla er varðandi frjósemi eða af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbr ögð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingu r og svimi)
Swedish: I in vivo-studier har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning visats i 3 timmar för färdigblandad lösning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í in vitro rannsóknum að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun er 3 klukkustundir.
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Swedish: Förekomst av inhibitor medför dock ett varierande dosbehov och dosen måste anpassas efter det kliniska svaret och kontroll av faktor VIII-nivåer i plasma.
Icelandic: Ef hins vegar mótefni er til staðar eru nauðsynlegir skammtar hins vegar breytilegir og þeim þarf að breyta í samræmi við klíníska svörun og mælingu á virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allur stungulyfsstofninn er uppleystur.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi ákvörðun á virkni storkuþáttar VIII til leiðbeiningar um skammt sem gefa á og hversu oft þarf að endurtaka innrennsli.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Swedish: Biverkningar listade i tabellform
Icelandic: Fylgikvillar tengdir hollegg
Swedish: APTT är förlängd hos alla hemofilipatienter.
Icelandic: Trombóplasmíntími er lengdur hjá öllum dreyrasjúklingum.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 4.4).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið varlega í sundur.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um ofnæmi og ofnæmislost.
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Icelandic: Ofnæmisviðbrög ð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Swedish: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.p.A. Tel:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Natríuminnihald Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Icelandic: IgG ónæmisglóbúlín og hamla forhleypandi virkni (procoagulant activity) storkuþáttar VIII, sem mæld er í sérstökum Bethesda einingum (Modified Bethesda Units (BU)) í ml af plasma með notkun breyttrar mælingar (modified assay).
Swedish: Patienter med hemofili A kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki A kunna að mynda hlutleysandi mótefni (blokka) gegn storkuþætti VIII.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 23 mg af natríum, þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
Icelandic: 24 klukkustundirnar með stöðugu innrennsli á að endurreikna úthreinsun á hverjum degi með því að nota jafnvægisjöfnuna með útreiknaðri þéttni storkuþáttar VIII og innrennslishraða með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Swedish: Mängden faktor VIII som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilka relateras till en aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor.
Icelandic: 1 hettuglas með 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Mycket sällsynta / ingen känd frekvens
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir/Tíðni ekki þekkt
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Swedish: Om faktor VIII-halten i plasma inte når förväntad nivå, eller om blödningen inte kan kontrolleras efter rekommenderad dos, kan du ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem til var ætlast eða ef ekki er hægt að stöðva blæðingu með skömmtum sem að því er virðist eiga að vera nægjanlegir, getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Icelandic: Jafnvel við skammta sem voru margfalt hærri en ráðlagðir skammtar (miðað við líkamsþunga) og gefnir voru tilraunadýrum (músum, rottum, kanínum og hundum) komu ekki fram nein bráð eða meðalbráð einkenni eitrunar.
Swedish: Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor.
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær og litlaus lausn.