FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Exalief ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Exaliefom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Czech: • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
Slovak: Rýchlejšia, pomalšia alebo nepravidelná akcia srdca
Czech: Eslikarbazepin má inhibiční účinek na CYP2C19.
Slovak: Eslikarbazepín má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, hyponatrémie, elektrolytová nerovnováha, kachexie, dehydratace, obezita
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla, hyponatriémia, nerovnováha elektrolytov, kachexia, dehydratácia, obezita
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Czech: In vitro je eslikarbazepin slabým induktorem CYP3A4 a UDP-glukuronyltransferáz.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Czech: Užívání přípravku Exalief je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Czech: Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
Slovak: Exalief patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie, ochorenia, ktoré sa prejavuje opakovanými záchvatmi alebo kŕčmi.
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu v mateřském mléce.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Czech: Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu byly doloženy ve třech placebem kontrolovaných, dvojitě slepých studiích fáze III u 1 049 dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Slovak: Exalief je indikovaný ako prídavná liečba dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi, s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Czech: • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Slovak: Spôsob podania Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Czech: Proto je vždy, když je to možné, před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského (Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely.
Slovak: Z tohto dôvodu, vždy ak to je možné, je potrebný skríning pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu na výskyt tejto alely pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými látkami.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exalief je zapotřebí Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exalief Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná aktivace glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Czech: Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Czech: Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky studií fáze III u dospělých epileptických pacientů naznačila, že konkomitantní podávání s valproátem nebo levetiracetamem neovlivňuje expozici eslikarbazepinu, ale nebylo to ověřeno klasickými studiemi interakcí.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Slovak: Plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Slovak: Váš lekár možno bude nútený znížiť dávku.
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
Slovak: U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
Czech: • bolest hlavy,
Slovak: Bolesti hlavy
Czech: Eslikarbazepin-acetát a jeho aktivní metabolity zabránily vzniku záchvatů v neklinických modelech, jež predikovaly antikonvulzivní účinnost u člověka.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.
Czech: Novorozenci
Slovak: U novorodenca
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Czech: Snížený krevní tlak, snížená hmotnost, snížený diastolický krevní tlak , zvýšený krevní tlak, snížený systolický krevní tlak , snížená hladina sodíku v krvi, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšená srdeční frekvence, zvýšené transaminázy, zvýšené triglyceridy, snížený volný trijodtyronin (T3) , snížený volný tyroxin (T4)
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zníženie diastolického krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, zníženie systolického krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie frekvencie srdca, zvýšenie transamináz, zvýšenie triglyceridov, zníženie voľného trijódtyronínu (T3), zníženie voľného tyroxínu (T4)
Czech: Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR.
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Slovak: Dávku možno zvýšiť až na 1200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu (pozri časť 5.1).
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Slovak: Myalgia, bolesti chrbta a krku
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg raz denne.
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Slovak: Silná bolesť chrbta a žalúdku
Czech: Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
Slovak: Hemodialýza odstraňuje z plazmy metabolity eslikarbazepín acetátu.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denně.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Czech: Exalief musí být přidán k existující antikonvulzní léčbě.
Slovak: Exalief sa musí podávať s ďalšou antikonvulzívnou liečbou.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, jichž se zúčastnilo 1 192 dospělých pacientů s parciálními záchvaty (856 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 336 léčených placebem), byly u 45,3 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 24,4 % pacientů léčených placebem zaznamenány nežádoucí účinky.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Czech: Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Czech: Nepravidelná menstruace
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief a snížení dávky fenytoinu.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi je potrebné dávku Exaliefu zvýšiť a prípadne znížiť dávku fenytoínu.
Czech: • necitlivost a brnění rukou a nohou.
Slovak: Znížená citlivosť a tŕpnutie rúk a nôh
Czech: Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Czech: PVC/Al blistr
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Czech: Eslicarbazepini acetas
Slovak: Eslikarbazepín acetát
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte karbamazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Exalief: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Czech: Exalief byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.
Slovak: Použitie Exaliefu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Czech: Konkomitantní užívání přípravku Exalief s oxkarbazepinem se nedoporučuje, neboť může způsobit nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Czech: Eslikarbazepin-acetát neovlivňuje svůj vlastní metabolismus ani clearance.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Exalief.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Czech: Pokud si nejste jist(a) dávkou, kterou byste měl(a) užívat, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Exaliefu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Exaliefu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity opakovanej dávky u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: • svalová bolest,
Slovak: Bolesti svalov
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Czech: Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Czech: U některých pacientů se mohou projevit závratě, somnolence nebo vizuální poruchy, a to zvláště po zahájení léčby.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Czech: • padání vlasů,
Slovak: Úbytok vlasov
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažným postižením jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek Exalief používat opatrně u pacientů s mírným až středně závažným postižením jater.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov so miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažným poškodením pečene je pri užívaní Exaliefu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene a u pacientov so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Czech: Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep perí, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.