FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), preosjetljivost
Slovenian: driska, dispepsija, bruhanje, navzeja pankreatitis
Croatian: dispepsija, povraćanje, mučnina
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Croatian: izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Croatian: • Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Actavis
Slovenian: in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Croatian: u liječenju određenog oblika epilepsije.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije N-tipa Ca2+ kanalov in znižanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Levetiracetam Actavis onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Croatian: Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg)
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Croatian: • u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od 12. godine života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom.
Slovenian: PRILOGA 1
Croatian: PRILOG II.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete se zaužijejo peroralno z dovolj tekočine.
Croatian: Filmom obložene tablete uzimaju se peroralno, progutaju se s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA LIJEKA U PROMET
Slovenian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom treba odrediti funkciju bubrega prije odabira doze (vidjeti dio
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 11,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci, a 7,2% barem 1 godinu bez napadaja.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov oziroma odvisno od odziva.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Slovenian: Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Uzmite količinu tableta prema uputama liječnika.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Slovenian: A. Potamitis Medicare Ltd
Croatian: Actavis Ltd.
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na reprodukcijo.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni nuspojave na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženost).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,156 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,156 mg boje sunset yellow E110.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do 1500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco.
Croatian: Doza se može dalje povećavati za po 250 mg dva puta na dan svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru.
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow (E 110).
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Croatian: 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti samostojno zdravljenje, ker je lahko zdravljenje z več antiepileptiki (odvisno od antiepileptika)
Croatian: Poželjna je monoterapija kad god je to moguće jer bi terapija kombinacijama antiepileptika mogla biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija u odnosu na monoterapiju, ovisno o dotičnim antiepilepticima.
Slovenian: do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Actavis je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Croatian: Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (gubitak energije i entuzijazma), tremor (nevoljno drhtanje);
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničnom epilepsijom.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Slovenian: Samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Croatian: Djelatna tvar se zove levetiracetam.
Slovenian: 500 do 1500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg dvakrat na dan 250 do 750 mg dvakrat na dan huda ledvična okvara končna ledvična odpoved bolniki na dializi (1)
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Croatian: Nisu identificirane nove sigurnosne bojazni za dojenčad mlađu od 12 mjeseci koja boluje od epilepsije.
Slovenian: leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, ki je genetskega izvora)
Croatian: primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se misli da je genetski uzrokovana).
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila reakcijska stopnja (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti napadov parcialnega izvora na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Croatian: • osip kože koji se može formirati u mjehuriće i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6 do 23 mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)
Croatian: halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost;
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Actavis Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Slovenian: 750 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Croatian: 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), indigo carmine (E132). 750 mg tableta: indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), crveni željezov oksid (E 172).
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Slovenian: Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.
Croatian: Drugi sastojci su: krospovidon, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, djelomično hidrolizirani polivinilni alkohol, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), bojila*.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis se uporablja: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Croatian: Levetiracetam Actavis se koristi: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog validiranim instrumentom
Slovenian: leta starosti.
Croatian: godine.
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (3) (5)
Slovenian: Zdravnik vam bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko levetiracetama.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan (2) (4)
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg,
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin u serumu (mg/dl)
Slovenian: Actavis, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Actavis.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Levetiracetamom Actavis, on/ona uputit će Vas da postupno prekinete uzimanje Levetiracetama Actavis.
Slovenian: (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Croatian: Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinilestradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Slovenian: V študijah pri novorojenčkih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja.
Croatian: Neonatalna i juvenilna ispitivanja na štakorima i psima pokazala su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so pokazali pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Slovenian: Τηλ: +357 22583333
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: jetrne spremembe, ki bi se lahko kazale kot prilagoditveni odgovor s povečanjem mase in centrolobularne hipertrofije jeter, maščobna infiltracija v jetrih in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Croatian: Nuspojave značajne za kliničku primjenu koje nisu primijećene tijekom kliničkih studija, a koje su nađene kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bile su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika samoubilačkih misli i ponašanja.
Slovenian: (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Croatian: djeca i adolescenti teški manje od 50 kg
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132) 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132)
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine (E132).
Slovenian: Peri- in postnatalne razvojne študije z levetiracetamom pri podganah so izvedli pri odmerkih od 70,
Croatian: Ispitivanje peri- i postnatalnog razvoja provedeno je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Slovenian: Pretisni omoti Al/PVC.
Croatian: Aluminij/PVC blisteri.
Slovenian: Ušesne bolezni,
Croatian: Mišićna slabost,
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama treba pažljivo nadzirati kod bolesnika koji se istovremeno liječe s ova dva lijeka.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Croatian: Dodatna terapija primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo tabelo se odmerek za odrasle bolnike prilagodi kot je navedeno.
Croatian: Za odrasle bolesnike prilagodite dozu prema sljedećoj tablici.
Slovenian: Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmsko obložene tablete Ovalne, bele, velike 19.0 x 10.0 mm z oznako "L" na eni strani in "1000" na drugi strani.
Croatian: Levetiracetam Actavis 1000 mg filmom obložene tablete su ovalne, bijele tablete, veličine 19,0 x 10,0 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „1000" na drugoj strani.
Slovenian: ≥1800 mg/kg/dan za F0 samice in za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do
Croatian: U starijih osoba poluvijek u plazmi povećano je za oko 40% (10 do 11 sati), što je u svezi sa smanjenjem bubrežne funkcije unutar te populacije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Ovalne, svetlo modre, velike 13.6 x 6.4 mm z oznako "L" na eni strani in "250" na drugi strani.
Croatian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obložene tablete su ovalne, svijetloplave tablete, veličine 13,6 x 6,4 mm, s oznakom „L" na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Slovenian: Odprite stekleničko.
Croatian: Otvorite bocu.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 7 mesecev
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseca
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 5 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov..
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni in potencialno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: To znižanje je izrazitejše v tretjem trimesečju (do 60 % izhodiščne koncentracije pred nosečnostjo).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).