FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico; - Ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline o carbapenemi).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Italian: Ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam vengono eliminati per via renale.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Italian: 3, stipsi
Maltese: 1, sturdament
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC per ceftolozano e tazobactam.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato ceftolozano / tazobactam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Italian: Colite associata all'uso di antibatterici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con ceftolozano/tazobactam (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Ceftolozano/tazobactam non è attivo nei confronti di batteri che producono degli enzimi chiamati beta-lattamasi che non sono inibiti da tazobactam.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam mhuwiex attiv kontra batterji li jipproduċu enzimi beta-lactamase li mhumiex inibiti minn tazobactam.
Italian: La somministrazione concomitante di ceftolozano/tazobactam con furosemide, un substrato di OAT1 e OAT3, in uno studio clinico non ha aumentato in misura significativa l'esposizione plasmatica a furosemide (rapporti delle medie geometriche di 0,83 e 0,87 rispettivamente per la Cmax e l'AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ceftolozane/tazobactam ma' substrat ta' OAT1 u OAT3 furosemide fi studju kliniku ma żiedx b'mod sinifikanti l-esponimenti ta' furosemide fil-plażma (proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' 0.83 u 0.87 għas-Cmax u l-AUC, rispettivament).
Italian: L'incidenza della sieroconversione alla positività del test diretto di Coombs è stata di 31,2 % nei pazienti in trattamento con Zerbaxa e di 3,6 % nei pazienti in trattamento con meropenem nello studio clinico per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni għal riżultat pożittiv għat-test dirett ta' Coombs kienet ta' 31.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zerbaxa u 3.6% f'pazjenti li kienu qed jirċievu meropenem filprova klinika ta' pulmonite li tittieħed fi sptar, inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur.
Italian: Ceftolozano/tazobactam è controindicato anche in pazienti con ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline o carbapenemi) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat ukoll f'pazjenti b'sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici nei confronti dei patogeni elencati sotto ogni indicazione risultati sensibili a Zerbaxa in vitro:
Maltese: L-effikaċja ntweriet fi studji kliniċi kontra l-patoġeni elenkati taħt kull indikazzjoni li kienu suxxettibbli għal Zerbaxa in vitro:
Italian: Più dell'80% di tazobactam è stato escreto come composto immodificato, mentre il quantitativo rimanente è stato escreto come metabolita M1 di tazobactam.
Maltese: Iktar minn 80% ta' tazobactam tneħħa bħala l-kompost oriġinali bil-bqija tal-ammont li tneħħa bħala l-metabolit M1 ta' tazobactam.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, arginina e acido citrico anidro.
Maltese: - L-eċċipjent l-oħra huma sodium chloride, arginine, u citric acid, anidru.
Italian: Preparazione delle dosi
Maltese: Preparazzjoni tad-dożi
Italian: Zerbaxa è usato negli adulti per il trattamento di infezioni complicate all'interno dell'addome, infezioni del rene e dell'apparato urinario e un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite".
Maltese: Zerbaxa jintuża fl-adulti biex jittratta infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome, infezzjonijiet filkliewi u fis-sistema urinarja, u infezzjoni fil-pulmun imsejħa "pulmonite".
Italian: Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Maltese: L-ebda interazzjonijiet sinifikanti tal-prodott mediċinali mhuma antiċipati bejn ceftolozane/tazobactam u substrati, inibituri, u indutturi ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) ibbażat fuq studji in vitro u in vivo.
Italian: 1, capogiro
Maltese: 1, ansjetà
Italian: Data del rinnovo: 12 Marzo 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Italian: 51063 Colonia
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Italian: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Italian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Italian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Svezia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Svezia
Italian: Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals AE
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati, codice ATC NO5CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Italian: 170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna
Italian: Grave insufficienza renale
Maltese: Insuffiċjenza renali gravi
Italian: Non comuni:
Maltese: Rari:
Italian: Depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Italian: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Italian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Italian: (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Italian: Grave insufficienza epatica
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Italian: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ċiklu mqalleb ta' menstrwazzjoni
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Maltese: 65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta' 5-mg
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono: senso di barcollamento; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Italian: 14 capsule rigide
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Italian: Reazioni avverse
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Italian: Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Italian: È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
Italian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Italian: Zerene appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci benzodiazepine-correlate, che consistono in preparazioni con azione ipnotica.
Maltese: Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
Italian: Escrezione
Maltese: IMPOSTI
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Italian: Dettagliate informazioni su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Italian: Cosa contiene Zerene
Maltese: Tieħux Zerene:
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Italian: Solitamente ciò può essere escluso evitando qualsiasi tipo di attività per almeno 4 ore dopo aver preso Zerene.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.
Italian: Affezioni del Sistema Nervoso Comuni
Maltese: Taqlib fis-sistema nervuża Komuni
Italian: La somministrazione contemporanea di Zerene con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Italian: Nei pazienti con un compromissione moderata e in quelli in dialisi c'è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
Maltese: F'pazjenti li kellhom indeboliment moderat u dawk li kienu fuq dijalisi kien hemm riduzzjoni ta' madwar 23% fil-konċentrazzjoni tal-plażma fl-aqwa tagħha meta komparati ma' voluntiera b'saħħithom.
Italian: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Italian: Rari (>1/10000, <1/1000)
Maltese: (>1/10,000 sa <1/1000)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerene e contenuto della confezione Zerene 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu intensamente scura, posseggono un cappuccio bianco con impressa la scritta in rosa "W" ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
Italian: Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZERENE Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Italian: Che cos'è Zerene?
Maltese: Zerene?
Italian: Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Italian: Perché è stato approvato Zerene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Italian: 1 Flacone
Maltese: 1 flixkun
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Italian: Silicio diossido
Maltese: Silicon dioxide
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio e conservanti (E218 e E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Italian: Zerit + lamivudina + efavirenz n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: non comune: artralgia, mialgia
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Italian: Come prendere Zerit 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Italian: -2,83 (n=321
Maltese: -2.83 (n=321a)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Italian: Le coppie madre-figlio sono state randomizzate in modo da ricevere sia stavudina (N= 91), che didanosina (N= 94), che stavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Italian: Peso del Paziente 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Italian: Sommario tabellare delle rezioni avverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Italian: La stavudina non inibisce le principali isoforme del citocromo P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4; perciò è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative con medicinali metabolizzati attraverso queste vie.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Italian: Zerit è stato studiato in combinazione con altri agenti antiretrovirali, come didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Italian: raro: anemia* molto raro: trombocitopenia*, neutropenia*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Italian: Intolleranza al lattosio: la capsula rigida contiene lattosio.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Italian: L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Italian: 95% intervallo di confidenza per la trasmissione materno fetale: 5,4-19,3% (stavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (stavudina + didanosina) e 1,9-12,6% per la zidovudina.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Italian: Potassio idrossido
Maltese: Potassium Hydroxide
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 capsule rigide
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,codice ATC: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.
Maltese: Trab għal soluzzjoni orali.
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Zerit 20 mg capsule rigide Zerit 30 mg capsule rigide Zerit 40 mg capsule rigide
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Italian: Gli eccipienti dell'involucro della capsula sono gelatina, ossido di ferro colorante (E172), biossido di silicio, sodio laurilsolfato e biossido di titanio colorante (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).