FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS-331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom genotipom 1 HCV-a ne postoje podaci za kombinaciju sofosbuvira, peginterferona i ribavirina.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 16 săptămâni.
Croatian: (600 mg jedanput na dan)d
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Romanian: Frecvente alopecie, xerodermie, prurit alopecie, xerodermie
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică la grupe speciale de pacienţi Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV - PHOTON-1 (studiul 123)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
Croatian: • osip, svrbež kože
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi ale pielii
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Croatian: (300 mg jedanput na dan)d
Romanian: (300 mg o dată pe zi)d
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1, 4, 5 i 6
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6
Croatian: • Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova: • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Romanian: În studiile la şobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de 8 până la 28 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS-331007 zbog spola ili rase.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex sau originea etnică, pentru sofosbuvir şi GS-331007.
Croatian: • gubitak na tjelesnoj težini
Romanian: • scădere în greutate
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Romanian: (n = 73)
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Romanian: Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Croatian: SOFa + RBVb
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Croatian: mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Romanian: • dureri de spate, spasme musculare
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Croatian: Tablica 13: Stope odgovora u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Romanian: Tabelul 13: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Croatian: U testu s replikonima HCV-a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,15 μM.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega nije se mogao pouzdano utvrditi.
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Romanian: Trataţi anterior
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
Croatian: 3 HCV-a.
Romanian: VHC.
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
Croatian: • proljev, mučnina, povraćanje • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Romanian: • diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Romanian: Sarcina şi utilizarea în asociere cu ribavirina
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Romanian: Tabelul 6: Ratele de RVS12 în studiul NEUTRINO pentru subgrupuri selectate SOF+PEG+RBV
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Romanian: Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar]
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok ispitanici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Romanian: Subiecţii cu VHC de genotip 2 şi 3 au foşti incluşi în studiu indiferent dacă urmaseră sau nu un tratament anterior; subiecţii cu VHC de genotip 1 nu urmaseră un tratament anterior.
Croatian: Bez ciroze S cirozom
Romanian: Fără cirozăa Cirozăa
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Kako čuvati Sovaldi Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Ako povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja lijeka, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće prema redovitom rasporedu.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, nu trebuie să luaţi alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Romanian: neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon (POSITRON)
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Romanian: Sovaldi împreună cu alte medicamente
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Romanian: În testele biochimice, polimeraza NS5B recombinantă asociată genotipurilor 1b, 2a, 3a şi 4a prezentând substituţia S282T a evidenţiat o sensibilitate redusă la GS-461203, comparativ cu tipurile sălbatice corespunzătoare.
Croatian: S cirozom 88% (7/8)
Romanian: Fără ciroză 88% (22/25) Ciroză
Croatian: • bol u mišićima, bol u zglobovima
Romanian: • dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum - medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili tenofovir dizoproksil fumarata kad se sofosbuvir i tenofovir dizoproksil fumarat primjenjuju istodobno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau fumarat de tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Croatian: Rilpivirin f
Romanian: Efavirenzf
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Romanian: Tabelul 14: Ratele de RVS12 în studiul VALENCE în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Croatian: (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega koje zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf sofosbuvira bio je 61%, 107% odnosno
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (ReFG > 80 ml/min şi 1,73 m2), ASC0-inf pentru sofosbuvir a fost cu 61%, 107% şi 171% mai crescută în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar ASC0-inf pentru GS-331007 a fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai crescută.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Croatian: Da (za sva tri navedena parametra)
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Croatian: Mehanizam: mogao bi biti
Romanian: Mecanism: este posibil să fie
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
Croatian: Nije proučavano.
Romanian: Nu a fost studiat.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Romanian: Se recomandă precauție.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Croatian: Primijećeno u najmanje 2 ispitanika s istim podtipom.
Romanian: Observată la cel puţin 2 subiecţi din acelaşi subtip.
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: sau foarte rare (<1/10000).
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
Croatian: Učinci hrane
Romanian: Efectele alimentelor
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
Croatian: • utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Romanian: Dacă uitați să luați Viekirax
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: dată pe zi
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax".
Croatian: Ako primijenite više lijeka Viekirax nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Croatian: Laboratorijski parametri
Romanian: Parametri de laborator
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.