FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Estonian: Venetoklaksi efektiivsust ja ohutust KLL-iga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud ibrutiniibi või idelalisiibiga ja kellel see ravi oli ebaõnnestunud, hinnati avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus (M14-032).
Italian: In particolare, i pazienti devono essere istruiti a bere 1,5-2,0 l di acqua al giorno 2 giorni prima e nei giorni della somministrazione iniziale, e per ogni successivo incremento della dose.
Estonian: Patsiente tuleb spetsiaalselt juhendada, et nad jooksid 1,5...2,0 l vedelikku ööpäevas 2 päeva enne annuse manustamist ja annuse manustamise päevadel ravi alguses ning iga järgneva annuse suurendamise puhul.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori di P-gp e BCRP all'inizio e durante la fase di titolazione della dose deve essere evitato; se è necessario utilizzare un inibitore di P-gp e BCRP, i pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafo
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi, millega kaasneb väiksem CYP3A induktsioon.
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal järgmisel päeval.
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
Estonian: Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
Italian: Dei 107 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M13-982, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Italian: Il quarantatre percento dei pazienti trattati con venetoclax + rituximab ha manifestato interruzione della dose e il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento con venetoclax a causa della neutropenia.
Estonian: Neljakümne kolmel protsendil patsientidest, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga, tuli annustamine katkestada ning 3% patsientidest lõpetasid ravi venetoklaksiga neutropeenia tõttu.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
Estonian: Sapphapete sekvestrantide manustamine koos venetoklaksiga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib väheneda venetoklaksi imendumine.
Italian: Nello studio in aperto, randomizzato di fase 3 (MURANO), l'incidenza della TLS è stata del 3% (6/194) nei pazienti trattati con venetoclax + rituximab.
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Italian: Sindrome da lisi tumorale (comune - può interessare fino a 1 persona su 10) Interrompa l'assunzione di Venclyxto e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sindrome da lisi tumorale:
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom (sage - võib tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kui te märkate ükskõik milliseid TLS-i sümptomeid, lõpetage Venclyxto võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
Italian: Venetoclax può provocare una rapida riduzione della massa tumorale, ponendo pertanto un rischio di TLS nella fase iniziale di titolazione della dose di 5 settimane.
Estonian: Venetoklaks võib põhjustada kasvaja kiiret kahanemist, millega kaasneb TLS-i tekkerisk esialgse 5-nädalase annuse tiitrimise faasi jooksul.
Italian: Il rischio può diminuire man mano che il carico tumorale si riduce grazie al trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Risk võib väheneda, kui kasvajakoormus venetoklaks-ravi ravi ajal väheneb (vt lõik 4.4).
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
Estonian: Kokku 130 patsienti venetoklaks+rituksimabi harus läbisid 2-aastase ravi venetoklaksiga ilma haiguse progressioonita.
Italian: Riduzioni del dosaggio dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 15% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO e nel 14% dei pazienti trattati con venetoclax negli studi in monoterapia.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vajas annuse vähendamist 15% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO, ja 14% patsientidest, kes said ravi venetoklaksiga monoteraapia uuringutes.
Italian: ORR, % (CI 95%) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi PFS, mesi, mediana (CI
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Italian: Dose alla ripresa del trattamento (mga)
Estonian: Annus ravi taasalustamisel (mga)
Italian: Post-dose: Nei pazienti a rischio di TLS le analisi ematochimiche devono essere monitorate da 6 a 8 ore e a 24 ore dopo la prima dose di venetoclax.
Estonian: Pärast annuse manustamist: patsientidel, kellel on risk TLS-i tekkeks, tuleb vere biokeemilisi näitajaid kontrollida 6...8 tundi ja 24 tundi pärast venetoklaksi esimese annuse manustamist.
Italian: Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg di venetoclax radiomarcato con [14C] a soggetti sani, >99,9% della dose è stato recuperato nelle feci e <0,1% della dose è stato escreto nell'urina entro 9 giorni.
Estonian: Pärast 200 mg radioloogiliselt märgistatud [14C]-venetoklaksi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus > 99,9% annusest roojaga ja < 0,1% annusest uriiniga 9 päeva jooksul.
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Italian: Le precedenti linee mediane di terapia erano 1 (intervallo: da 1 a 5); e includevano agenti alchilanti (94%), anticorpi anti-CD20 (77%), inibitori della via del recettore delle cellule B (2%) e analoghi purinici precedenti (81%, incluso il 55% di FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 112 (4 x 28) compresse rivestite con film
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Multipakend: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,8 anni (intervallo: 0,1-32 anni; N=106).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 6,8 aastat (vahemik: 0,1...32 aastat; N=106).
Italian: Tra i pazienti, il 37% (34/91) era refrattario alla fludarabina, l'81% (30/37) aveva il gene IgVH non mutato e il 72% (60/83) aveva una mutazione di TP53.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Italian: Se dimentica di prendere Venclyxto
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
Italian: Negli studi di fase 1 e di fase 2, 352 pazienti con CLL precedentemente trattati, di cui 212 con delezione 17p e 146 pazienti che avevano fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, sono stati trattati con venetoclax in monoterapia (vedere paragrafo
Estonian: II faasi ja I faasi uuringutes said venetoklaksi monoteraapiat 352 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti, sealhulgas 212 17p deletsiooniga patsienti ja 146 patsienti, kelle ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga oli ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Italian: • un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
Estonian: • ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Italian: Dei 194 pazienti con CLL precedentemente trattati che avevano ricevuto venetoclax in associazione con rituximab, il 50% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: 194 eelnevalt KLL ravi saanud patsiendist, kellele manustati venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga, 50% olid 65-aastased või vanemad.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambola devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax, perché contengono inibitori del CYP3A.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax, l'11% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni avverse.
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nel MURANO in pazienti con CLL precedentemente trattati
Estonian: Tabel 4: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi saanud KLL-iga patsientidel uuringus MURANO
Italian: • grave infezione del sangue (sepsi)
Estonian: • raske vereinfektsioon (sepsis);
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP e UGT Studi in vitro hanno indicato che venetoclax non è un inibitore né un induttore del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.
Italian: La somministrazione di un substrato di P-gp o BCRP per via orale, sensibile all'inibizione nel tratto gastrointestinale (ad es.dabigatran etexilato), deve essere separata il più possibile da quella di venetoclax, per minimizzare una potenziale interazione.
Estonian: Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsustulemused 17p deletsiooniga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel (uuring M13-982)
Italian: • in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B, oppure
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Italian: La durata mediana del trattamento al momento della valutazione era di 12 mesi (intervallo: 0-22 mesi).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Italian: Non consumi prodotti a base di pompelmo, arance amare o carambola durante il trattamento con Venclyxto, ciò include mangiarli, berne il succo o prendere un integratore che potrebbe contenerli.
Estonian: Ärge sööge Venclyxto võtmise ajal greipi sisaldavaid tooteid, pomerantsi ega tähtvilja - see kehtib nende söömise, mahla joomise või neid sisaldava toidulisandi võtmise kohta, sest nende toimel võib suureneda venetoklaksi sisaldus veres.
Italian: La dose iniziale è 20 mg di venetoclax una volta al giorno per 7 giorni.
Estonian: Algannus on 20 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Italian: Negli studi dello sviluppo embrio-fetale nei topi, venetoclax è stato associato ad un aumento della perdita post-impianto e a una riduzione del peso corporeo fetale a esposizioni pari a 1,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Estonian: Munandite kahjustust (idurakkude kaotust) täheldati üldise toksilisuse uuringutes koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,5...18 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Italian: Si raccomanda di somministrare venetoclax durante un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Italian: • aumento del livello di creatinina
Estonian: • kõrgem kreatiniinisisaldus;
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Italian: Ad un'analisi di efficacia aggiornata con tutti i pazienti che hanno completato il trattamento (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018 e follow-up mediano 36 mesi) la stima della PFS a 36 mesi nel braccio venetoclax + rituximab era del 71,4% [CI 95%: 64,8; 78,1] e nel braccio bendamustina + rituximab era del 15,2% [CI 95%: 9,1; 21].
Estonian: Uuendatud efektiivsusanalüüsis, mis hõlmas ka kõik ravilt lahkunud patsiendid (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018 ja mediaanne järeljälgimisaeg 36 kuud), oli 36 kuu hinnanguline PFS venetoklaks+rituksimabi harus 71,4% [95% CI: 64,8; 78,1] ja bendamustiin+rituksimabi harus 15,2% [95% CI: 9,1; 21].
Italian: Tasso di negatività della MRD
Estonian: MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb
Italian: Interruzione e riduzione della dose a causa delle reazioni avverse Le sospensioni legate alle reazioni avverse si sono verificate nel 16% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Italian: La DOR (durata della risposta) mediana non è stata raggiunta con un follow-up mediano di circa 23,8 mesi.
Estonian: DOR-i mediaan ei saabunud ligikaudu 23,8 kuud kestnud mediaanse jälgimisperioodi kestel.
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse riportate con Venclyxto sono riepilogate nella Tabella 3.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul tuleb kontrollida hemogrammi.
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Se prende più Venclyxto di quanto deve, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere o si rechi immediatamente in ospedale.
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või pöörduge otsekohe haiglasse.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge lümfotsüütide absoluutarv [ALC ≥ 25 x 109/l]) on venetoklaks-ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con venetoclax e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama venetoklaks-ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci, la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di venetoclax con 0,5 mg di digossina, un substrato di P-gp, ha determinato un aumento del 35% della Cmax ed un aumento del 9% dell'AUC∞ della digossina.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
Estonian: • südamehaiguste ravim, mida nimetatakse digoksiiniks;
Italian: Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall'organismo i prodotti di degradazione delle cellule tumorali attraverso l'urina, e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 3).
Estonian: Rohke vee joomine (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte, mille tulemusena väheneb risk TLS-i tekkeks (vt lõik 3).
Italian: • sensazione di stanchezza
Estonian: • väsimus.
Italian: (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.
Estonian: (E551), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii)), naatriumstearüülfumaraat.
Italian: Se è necessario usare un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale e le dosi di titolazione di venetoclax devono essere ridotte almeno del 50%.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
Estonian: Uuringus MURANO teatati neutropeeniast 61% (kõik raskusastmed) patsientidest venetoklaks+rituksimabi harus.
Italian: Venetoclax + rituximab N = 194
Estonian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Italian: • in assenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti che hanno fallito la chemioimmunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
Italian: Venclyxto può essere assunto in associazione con rituximab oppure da solo.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Italian: Nei conigli venetoclax ha determinato tossicità materna, ma non tossicità fetale a esposizioni pari a 0,1 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Estonian: Küülikutel oli venetoklaks toksiline emasloomale, kuid mitte lootele ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.
Italian: Le tossicità osservate negli studi sugli animali con venetoclax includevano riduzioni dose-dipendenti dei linfociti e della massa eritrocitaria.
Estonian: Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
Italian: cDi quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel sangue periferico disponibili, il 72,5% (121/167) nel braccio venetoclax + rituximab e il 20% (26/128) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Estonian: cNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused perifeerses veres, olid 72,5% (121/167) venetoklaks+rituksimabi harus ja 20% (26/128) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jooksid ööpäevas palju vedelikku, alustades 2 päeva enne annuse tiitrimise faasi algust ja jätkates kogu tiitrimisfaasi vältel.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
Estonian: Bendamustiin+ rituksimab N = 195
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti del CYP3A (es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina) o induttori moderati del CYP3A (es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin).
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Italian: CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); MRD = malattia minima residua; nPR = remissione parziale nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta globale (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissione parziale.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Italian: Valutare il rischio dei pazienti che devono ricevere opportuna profilassi per la TLS, compresa idratazione e anti-iperuricemici.
Estonian: TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
Italian: Anche gli inibitori di P-gp o di BCRP possono aumentare l'esposizione a venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Venetoklaksi ekspositsioon võib suureneda ka P-gp või BCRP inhibiitorite toimel (vt lõik 4.5).