FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Danish: Disse effekter anses ikke for at være klinisk relevante, og der anbefales ikke dosisjustering.
Latvian: Šo ietekmi neuzskata par klīniski nozīmīgu, un devu neiesaka mainīt.
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Danish: Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Danish: Bradykardi*
Latvian: Bradikardija*
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Latvian: 5. tabula Ofatumumaba farmakokinētikas rādītāji (vidējie ģeometriskie)
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
Danish: Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali
Latvian: Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Splenomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Hepatomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Danish: (Primært) endepunkt
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Danish: 12 doser 827
Latvian: 12. deva 827
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Danish: Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Latvian: ------Hlorambucils (n = 226) Mediāna 13,1 mēnesis ____Ofatumumabs plus Hlorambucils (n = 221) Mediāna 22,4 mēneši
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Latvian: Pirms katras infūzijas saņemamās zāles
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Arzerra skal seponeres hos patienter, der får alvorlige eller livstruende hjertearytmier.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Danish: Lymfadenopati c
Latvian: Limfadenopātija c
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Danish: Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
Latvian: To vidū bija bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas.
Danish: Ofatumumab elimineres ad to veje: en vej, der er uafhængig af målcellen, som det også er tilfældet med andre IgG-molekyler, samt en målcelle-medieret vej, der er relateret til bindingen til B-celler.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Latvian: Šiem pērtiķiem tika novērota atbilstoša retikulocītu skaita palielināšanās, kas liecina par reģeneratīvu atbildes reakciju kaulu smadzenēs.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām.
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
Danish: 50 til 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Latvian: Nātrija acetāts (E262) Nātrija hlorīds
Danish: Ca. 90 % af patienterne fik 3-6 cyklusser med ofatumumab, og 66 % fuldførte 6 cyklusser.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, Arzerra lietošana jāpārtrauc un jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Danish: Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Danish: Antal i risiko for
Latvian: Riskam pakļauto skaits
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Latvian: Arzerra lieto hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Danish: Progressiv, multifokal leukoencefalopati
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra izdalās mātes pienā cilvēkam, tomēr cilvēka IgG izdalās mātes pienā.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Latvian: 1) Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Danish: 0 til 100 mg**
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Latvian: Šī traucējuma simptomi:
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par 7 infūzijām.
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
Danish: Arginin
Latvian: Arginīns
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Latvian: Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
Latvian: • Lietojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas ievadīšanas.
Danish: 3 hætteglas
Latvian: 3 flakoni
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Latvian: CD20 molekula pēc antivielas saistīšanās netiek atgrūsta no šūnas virsmas un netiek internalizēta.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
Latvian: Recidivējoša HLL (ofatumumabs + FC)
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Danish: Forkortelser: CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CR= komplet respons, IRC= Independent Review Committee, MRD= Minimal Residue Disease, N= antal, ORR= overordnet responsrate.
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Danish: Laboratorieanalyser
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Latvian: HBV replikācijas reaktivācija bieži izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.
Danish: Monitorering
Latvian: Uzraudzība
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Danish: 3 år.
Latvian: Flakons 3 gadi.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot Starptautiskās Hroniskas Limfoleikozes darba grupas (IWCLL) aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta finansiāli atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008).
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnitsQT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Danish: PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M>3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).