FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
Dutch: Vier patiënten (0,7%) met immuungerelateerde diarree of colitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 29 dagen (variërend van 19 dagen tot 2,0 maanden).
English: • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Dutch: • De flacon niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze vreemde deeltjes bevat, anders dan sporen van transparante tot witte deeltjes.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
English: • diarrhoea (loose stools).
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Dutch: • diabetes type 1 met daarbij een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsafname en zich moe voelen
English: Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden op bij 20,1% van de patiënten behandeld met cemiplimab in klinische studies waaronder graad 5 (0,7%), graad 4 (1,2%) en graad 3 (6,1%).
English: Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Dutch: Bij de 11 patiënten met hyperthyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 1,9 maanden (variërend van 28 dagen tot 14,8 maanden).
English: Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Dutch: Achttien patiënten (3,0%) hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediaan van 8,5 dagen (variërend van 1 dag tot 5,9 maanden).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Thyroiditis
Dutch: Thyroïditis
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 1) (n = 59) ICR
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Dutch: Voorkeursterm systeemorgaanklasse Graad I-V (frequentiecategorie)
English: At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Dutch: Bij de doseringsschema's van 1 mg/kg tot 10 mg/kg om de twee weken vertoonde cemiplimab lineaire en dosisproportionele kinetiek, wat verzadiging van de doelgemedieerde route suggereert.
English: • Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Dutch: • Diabetes (suikerziekte) type 1 met mogelijk meer honger of dorst dan normaal, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsverlies en zich moe voelen.
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Dutch: Aanvullende interventie myalgie, Sjögrensyndroom, vasculitis, myasthenia gravis)b immuungerelate erde bijwerkingen van graad 2 of 3 die 12 weken of langer duren (behalve endocrinopathie ën) - Niet in staat om de dosis corticosteroïden binnen 12 weken te verlagen naar 10 mg of minder prednison of equivalent per dag
English: Conditional approval
Dutch: VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
English: Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Dutch: Perifere neuropathie c
English: • LIBTAYO is for single use only.
Dutch: • LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Dutch: Bij de 42 patiënten met hypothyroïdie was de mediane tijd tot aanvang 4,2 maanden (variërend van 15 dagen tot 18,9 maanden).
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.2).
English: fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
Dutch: • Problemen met uw hormoonproducerende klieren zoals hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het koud hebben, zeer moe zijn, duizeligheid of flauwvallen, gewichtstoename of gewichtsverlies, meer honger of dorst hebben dan normaal, haarverlies, verstopping, verlaging van de stem, zeer lage bloeddruk, vaker plassen dan normaal, misselijkheid of braken, pijn in de (onder)buik, stemmingswisselingen of gedragsverandering (zoals minder zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid).
English: • LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Dutch: • LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus
English: Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties leidden tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 2 (0,3%) patiënten.
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
English: Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Dutch: Immuungerelateerde hypofysitis trad op bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben.
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Dutch: a Diabetes mellitus type 1 is een meerduidige term en betreft zowel diabetes mellitus, diabetische ketoacidose als diabetes mellitus type 1. b Meningitis is een meerduidige term en betreft zowel meningitis als aseptische meningitis.
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
English: The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
English: Median (range) (months)
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
English: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree e
English: Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (studie 1540) - gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom naar doseringsgroep, lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom
English: Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
Dutch: Bij de 12 patiënten met immuungerelateerde huidreacties was de mediane tijd tot aanvang 1,5 maanden (variërend van 2 dagen tot 10,9 maanden) en de mediane duur was 4,4 maanden (variërend van 14 dagen tot 9,6 maanden).
English: Each carton contains 1 vial.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden.
English: • Skin problems
Dutch: • problemen met de schildklier
English: Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Dutch: Bij de 22 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (bereik: 7 dagen tot 18 maanden) en de mediane duur van de pneumonitis was 21,5 dagen (variërend van 5 dagen tot 6,5 maanden).
English: Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Dutch: Tien (1,7%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 10,5 dagen (bereik: 2 dagen tot 1,9 maanden).
English: Grade 2 or 3
Dutch: Graad 2 of 3
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
English: Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Dutch: Zeer vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
English: Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Dutch: Bij de 3 patiënten met bijnierinsufficiëntie was de mediane tijd tot aanvang 11,5 maanden (variërend van 10,4 maanden tot 12,3 maanden).
English: • LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
English: • LIBTAYO is for intravenous use.
Dutch: • LIBTAYO is bestemd voor intraveneus gebruik.
English: LIBTAYO is for single use only.
Dutch: LIBTAYO is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Infusiegerelateerde reactie
English: Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Dutch: Onmiddellijk symptomatische behandeling opstarten, waaronder opstartdosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Dutch: Bij de 11 patiënten met immuungerelateerde hepatitis was de mediane tijd tot aanvang 1,0 maand (variërend van 7 dagen tot 4,2 maanden) en de mediane duur van de hepatitis was 15 dagen (variërend van 8 dagen tot 2,7 maanden).
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Dutch: Vermoeidheid is een meerduidige term en betreft zowel vermoeidheid als asthenie.
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Dutch: Het moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriel, pyrogeenvrij, laag eiwitbindend, inline- of add-onfilter (poriegrootte van 0,2 micron tot 5 micron).
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor een volledige lijst van uit klinische onderzoeken geëxcludeerde patiënten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Musculoskeletal pain i
Dutch: Skeletspierstelselpijn i
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Dutch: 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door het afbouwen van deze dosis en hormoonsubstitutie waar klinisch geïndiceerd
English: Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis trad op bij 22 (3,7%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) patiënten met graad 5-, 2 (0,3%) patiënten met graad 4- en 6 (1,0%) patiënten met graad 3-pneumonitis.
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis trad op bij 7 (1,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) met immuungerelateerde graad 3-diarree of -colitis.
English: Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paraneoplastische encefalomyelitis
English: What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:
English: Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Dutch: Behandeling met bloedglucose verlagende middelen waar klinisch geïndiceerd
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis.
English: Women of childbearing potential
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden
English: • Infusion-related reactions
Dutch: • infusiegerelateerde reacties
English: What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Dutch: LIBTAYO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) wordt geleverd als een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
English: Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
English: Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 zonder een andere etiologie trad op bij 4 (0,7%) van de 591 patiënten, waaronder 3 (0,5%) patiënten met graad 4- en 1 (0,2%) patiënt met graad 3-diabetes mellitus type 1.
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
English: • One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Dutch: • 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om doseringsaanbevelingen te doen bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: Preparation and administration
Dutch: Klaarmaken en toedienen
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Dutch: • Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
English: LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Dutch: LIBTAYO is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing die een minieme hoeveelheid doorzichtige tot witte deeltjes kan bevatten.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml.
English: Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
English: Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Dutch: Negen patiënten (1,5%) met immuungerelateerde huidreacties hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 16 dagen (variërend van 7 dagen tot 2,6 maanden).
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml oplossing.
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
English: Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor afwijkende leverwaarden voorafgaand aan en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
English: • inflammation of the kidneys
Dutch: • ontsteking van de nieren
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden op bij 54 (9,1%) van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn, waaronder 1 (0,2%) patiënt met een infusiegerelateerde reactie van graad 3.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Dutch: • nieraandoeningen (ontsteking van de nieren - nefritis, nierfalen)
English: Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Dutch: Er is immuungerelateerde hypofysitis waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van diarree of colitis en behandeld met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling, antidiarrhoïca en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Dutch: LIBTAYO opnieuw opstarten wanneer diabetes mellitus terugkeert naar graad 0 tot 1 of verder klinisch stabiel is
English: Encephalitis
Dutch: Encefalitis