FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælk, og da der ikke foreligger studier med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning hos ammende mødre, anbefales det, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke appliceres, hvis moderen ammer.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiimaga ning rinnaga toitvatel emadel ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahusega uuringuid teostatud, ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahust soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Den akkumulerede, månedlige middeldosis af chlorhexidin, som udløses fra Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, svarer omtrent til den, som udløses fra 1,0 % w/w chlorhexidin tandgel, og omtrent til halvdelen af den, der udløses fra 0,2 % w/v chlorhexidin mundskyllevæske.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega edastatav kloorheksidiini kumulatiivne igakuine keskmine annus on ligikaudu võrdne 1,0 % w/w kloorheksidiini sisaldava hambageeli annusega ning umbes poole annusega 0,2 % w/v kloorheksadiini sisaldavast suuloputusvedelikust.
Danish: MÆRKNING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Danish: Hvis Deres tænder bliver misfarvede af behandlingen med Prevora, skal De informere tandlægen/tandplejeren.
Estonian: Juhul kui teie hambad näivad pärast Prevora ravikuuri määrdunutena, palun informeerige sellest oma hambaravi spetsialisti.
Danish: Det anbefales derfor, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seetõttu ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahust soovitatav kasutada raseduse ajal.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, skal bruges med forsigtighed hos patienter med astma eller eksem i anamnesen.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahust tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma või ekseem.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) PA 1205/1/1
Estonian: PA 1205/1/1
Danish: Sumatra-benzoe
Estonian: Sumatra benseen etanool
Danish: Nærværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel indeholder derfor ikke nødvendigvis den gældende ordlyd.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht olla ajakohane.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, er en antiseptisk opløsning, som appliceres lokalt på patienters tandsæt til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for dental karies (f.eks. personer, som lider af xerostomi eller personer med 3 eller flere huller i tænderne ved igangsættelse af behandlingsplanen).
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mis kantakse paikselt patsientide hammastele dentiini- ja hambajuure kaariese ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on eriti suur kaariese oht (nt kserostoomia käes kannatajad või patsiendid, kellel on enne ravi alustamist 3 või enam kaariese kollet).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2º til 8 °C)
Estonian: Hoida külmkapis (2º to 8ºC).
Danish: Trin nr. 8: Applicér fase 2-forseglingslaget: Applicér denne anden belægning (med hvid kapsel) i samme kvadrant, idet der anvendes en anden vatpellet eller en anden fin pensel.
Estonian: Faas 2 kinnitava võõba pealekandmine: Kandke sama kvadrandi hammastele teine võõp (valge korgiga), kasutades selleks teist vatikuulikest või teist peent pintslit.
Danish: Fortæl det altid til tandlægen/tandplejeren, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma hambaravi spetsialisti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Estonian: Profülaktika: Tehke kumminapa profülaktikat, kasutades pimsskivi jahu ja vett.
Danish: Derefter kan den daglige brug af tandtråd genoptages.
Estonian: Seejärel võib jätkata igapäevase kasutamisega.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med medicinen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Misfarvning af tænder og silicat- eller kompositrestaureringer.
Estonian: Hammaste ja silikaadi või taastatud hammaste komponentide värvuse muutus
Danish: Det vil bidrage væsentligt til behandlingens succes, hvis De børster tænderne regelmæssigt med fluortandpasta, og hvis De begrænser indtagelsen af mad og drikkevarer med store mængder sukker og syre mest muligt.
Estonian: Ravi õnnestumiseks on oluline regulaarselt fluoriidi sisaldava hambapastaga hambaid pesta ning piirata toiduainete tarbimist, mis sisaldavad suures koguses suhkrut ning hapet.
Danish: Overfølsomhed over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Estonian: Ülitundlikkus kloorheksidiini, Sumatra benseeni või etanooli suhtes.
Danish: De vil muligvis opleve en forbigående bitter smag, en følelse af at have en belægning på tænderne og/eller en svien/brændende fornemmelse langs tandkødsranden eller tungen.
Estonian: Suhu võib mõneks ajaks jääda kibe maitse, hammastel võib tajuda võõba olemasolu ja/või igemepiiril või keelel võib tunda torkivat või põletustunnet.
Danish: Chlorhexidin bindes kraftigt til mundslimhinden og tandsættet og absorberes derfor kun meget dårligt systemisk.
Estonian: Kloorheksidiin seostub tugevasti suu limaskestadega ja hammastega ning on seetõttu väga halvasti imenduv.
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige udgave, opnået igennem koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on lõplik versioon, milleni jõuti koordinatsioonigrupi menetluse käigus, koos järgnevate täiendustega:
Danish: Patientens tandpleje fortsættes derefter i henhold til tandlægens/tandplejerens kliniske vurdering af risikoen for karies.
Estonian: Hambaravi patsiendi edasine ravi sõltub hambakaariese ohul tuginevast professionaalsest kliinilisest otsusest.
Danish: Trin nr. 5: Tør tænderne: Tør alle tænderne i den pågældende kvadrant med luftsprøjten.
Estonian: Hammaste kuivatamine: Kuivatage kõik eraldatud kvadrandi hambad õhusüstlaga.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL - 2 ml
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp Piimjasvalge, madala viskoossusega, õrna iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta vedelik.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Danish: • Denne belægning anbefales af Deres tandlæge/tandplejer til behandling af Deres tænder og skal påføres Deres tænder af tandlægen/tandplejeren flere gange.
Estonian: • Käesolevat võõpa soovitab teie hammastel kasutamiseks teie hambaravi spetsialist, kes teostab seda protseduuri mitu korda.
Danish: Mellem 24 til 48 timer efter applicering hos voksne patienter er chlorhexidin fra lægemidlet fundet på baktericide niveauer for Streptococcus mutans på tandoverfladen, målt efter HPLCanalysemetode.
Estonian: Kloorheksidiini bakteritsiidsust Streptococcus mutans'ile tuvastati täiskasvanud hambapatsientidel 24...48 tundi pärast ravimi manustamist, vastavalt vedelikukromatograafia (HPLC) andmetele.
Danish: Trin nr. 7: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægningen til andre tandoverflader: Applicér denne belægning til alle andre tandoverflader (figur 3) i samme kvadrant og lufttør dem derefter.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba kandmine ülejäänud hambapindadele: Kandke võõp kõigile sama kvadrandi ülejäänud hambapindadele (joonis 3), seejärel kuivatage õhuga.
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Estonian: Hambaravi spetsialist puhastab kõigepealt teie hambad, kannab kõigile hamba pindadele (joonis 1) faasi 1 ning kohe selle järel faasi 2.
Danish: Trin nr. 3: Brug af tandtråd: Skyl grundigt og rens patientens tænder med ikke-parafineret tandtråd, så pimpsten og tilbagebleven tandplak fjernes.
Estonian: Hambaniidi kasutamine: Pimsi ja allesjäänud hambakatu eemaldamiseks loputage suud ning puhastage patsiendi hambaid hoolikalt vahatamata hambaniidiga.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner over for chlorhexidin (urticaria eller anafylaksi).
Estonian: Kohesed ülitundlikud reaktsioonid kloorheksidiinile (nõgestõbi või anafülaksis)
Danish: Aktivt stof: chlorhexidindiacetat.
Estonian: Toimeaine kloorheksidiini diatsetaat.
Danish: Udvendig (oral) topikal brug på tandklinikken af en tandlæge/tandplejer.
Estonian: Välispidiseks (suuõõnes) paikseks manustamiseks hambakabinetis hambaravi spetsialisti poolt.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 2-forseglingslaget, kan renses med vand.
Estonian: Faas 2 kinnitava võõbaga kokkupuutes olnud töövahendeid ja riietust võib puhastada veega.
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Estonian: Puuduvad kontrollitud uuringud kinnitamaks, kas Prevora 100 mg/ml hambalahuse manustamine põhjustab kõrvaltoimed fertiilsetel, rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Danish: Dental anvendelse
Estonian: Kasutamiseks hammastel
Danish: Prevora opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) på tandklinikken.
Estonian: Prevorat tuleb hoiustada teie hambaravi spetsialisti kabinetis, külmutuskapis (2ºC - 8ºC).
Danish: Hvis De får foretaget professionel tandrensning, skal dette finde sted mindst 7 dage efter Prevora-behandlingen.
Estonian: Professionaalne puhastamine peaks toimuma 7 päeva pärast Prevora ravikuuri.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.
Estonian: • kui olete ülitundlik kloorheksidiinile, Sumatra benseenile või etanoolile.
Danish: Trin nr. 6: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægning interproksimalt: Brug en vatpellet holdt med en pincet eller fin pensel, der kan nå de interproksimale områder, og applicér fase 1chlorhexidinbelægningen på de interproksimale områder på alle de bagerste tænder i kvadranten (sørg for ikke at applicere belægningen på bløddelene).
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba pealekandmine interproksimaalsele: Kasutades kas pintsettide vahel hoitavat vatikuulikest või peent pintslit, mis ulatub interproksimaalsete pindadeni, kandke faas 1 kloorheksidiini võõp kvadrandi kõigi tagumiste hammaste interproksimaalsetele pindadele, jälgides, et võõp ei satuks pehmetele kudedele.
Danish: Figur 3: Applicér Prevora fase 1-chlorhexidinbelægningen med en fin pensel op til gingivalranden, efterfulgt af Prevora fase 2-forseglingslaget, idet de samme teknikker anvendes.
Estonian: Joonis 3: Prevora faas 1 kloorheksidiini võõba igemepiirile kandmine peene pintsliga ja sellele järgnev samal viisil Prevora faas 2 kinnitava võõba pealekandmine.
Danish: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Estonian: 6 viaali faas 1 kloorheksidiini võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1) 6 viaali faas 2 kinnitavat võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1)
Danish: Udelukkende til brug i tandklinikker af tandlæger/tandplejere.
Estonian: Kasutamiseks hambakabinetis ainult elukutseliste hambaravi spetsialistide poolt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta.
Danish: Den individuelle dosis til voksne er mellem 300 µl og 600 µl Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Estonian: Täiskasvanutel jääb Prevora 100 mg/ml hambalahuse individuaalannus vahemikku 300 µl kuni 600 µl.
Danish: Sørg for at rengøre den distale overflade på den sidste tand i hver række ved at aftørre den med en vatpellet, som holdes med en pincet.
Estonian: Puhastage iga tagumise hamba distaalset pinda pintsettide vahele pandud vatikuulikesega.
Danish: Ubehagelig, bitter smag, når Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, kommer i kontakt med spyt eller mundslimhinde.
Estonian: Ebameeldivalt kibe maitse Prevora 100 mg/ml hambalahuse kokkupuutel sülje või suu limaskestaga
Danish: HVAD PREVORA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Denne dentalbelægning er en lokal behandling til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for kariesangreb (f.eks. personer, som lider af mundtørhed, eller personer med flere huller i tænderne ved tandlægebesøg).
Estonian: Hammaste võõpamine on paikne ravi, mis aitab ära hoida aukude teket hamba krooni- ja juurepiirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hammaste lagunemise oht (nt suu kuivuse käes kannatajad ja need, kellel on hambaarsti külastades alati hammastes palju auke).
Danish: Anm.
Estonian: MUU
Danish: I kontrollerede kliniske studier og ved anvendelse i tandklinikker har misfarvning af tænder i forbindelse med Prevora dentalbelægning dog været sjælden.
Estonian: Kuigi Prevora toimeaine kloorheksidiin võib suuloputusvedelikus või geelis kasutatuna hambaid määrida, on kontrollitud kliinilised uuringud ja hambakabineti kasutuspraktika näidanud, et Prevora hambavõõba kasutamisel esineb määrdumist harva.
Danish: NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Faas 1 kloorheksidiini võõp
Danish: Når chlorhexidin appliceres som en lokal, midlertidig belægning på tænderne, forekommer misfarvning af tænderne imidlertid sjældent.
Estonian: Siiski, kloorheksidiini kasutamisel paikse ajutise hambavõõbana esineb määrdumist harva.
Danish: Mundhygiene og sukkerindtagelse: Hvis De har dårlig mundhygiene og/eller ofte spiser sukker, er det nødvendigt, at De sørger for at børste tænder med fluortandpasta og for at kontrollere indtagelsen af sukker, da disse faktorer er vigtige for, at behandlingen med Prevora bliver vellykket.
Estonian: Suuhügieen ja suhkru tarbimine: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimise korral tuleb meeles pidada, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on Pevora ravi õnnestumisel väga oluline.
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
Danish: INDHOLD EFTER VÆGT, EFTER VOLUMEN ELLER EFTER ENHED Hvert hætteglas indeholder 1 ml fase 1-chlorhexidinbelægning ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Iga viaal sisaldab 1 ml faas 1 kloorheksidiini võõpa
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp:
Danish: Figur 1: Applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Danish: Hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) skal undgås i mindst 4 timer efter behandlingen.
Estonian: Vältige vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist kõvu toiduaineid (nt liha, õunad).
Danish: FØR DE BEHANDLES MED PREVORA
Estonian: Pärast Prevora ravikuuri
Danish: De 4 første uger kræves der behandling med Prevora 1 gang om ugen.
Estonian: Prevora raviga alustades peate arvestama 4 ravikuuriga kord nädalas, millele järgneb 6 kuu möödudes ühekordne ravikuur.
Danish: Forbered appliceringen med en bakke (figur 2) med vatruller, vatpellets eller fine pensler, pincetter, luftsprøjte samt et hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning og et hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Danish: • De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Estonian: • hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Danish: Fase 2-forseglingslag:
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp:
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: • De må ikke tygge tyggegummi i mindst 24 timer.
Estonian: • närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi;
Danish: De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Estonian: Kastke vatikuulike või pintsel viaali ning kandke seejärel hammaste pinnale.
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Estonian: Üks Prevora hambalahuse ravimikarp sisaldab 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 1 kloorheksidiini võõbaga ning 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 2 kinnitava võõbaga.
Danish: Trin nr. 4: Isolér en kvadrant: Isolér en kvadrant af tandsættet med vatruller og en spytsuger.
Estonian: Ühe kvadrandi eraldamine: Eraldage üks neljandik hammastest vatitupsude ja süljepumba abil.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Danish: • Patienten skal undgå at spise hårde madvarer (f.eks. kød, æbler) i mindst 4 timer efter behandlingen.
Estonian: • vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist tuleks vältida kõvu toiduaineid (nt liha, õunad);
Danish: Undgå applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, på bløddele.
Estonian: Vältida Prevora 100 mg/ml hambalahuse sattumist pehmetele kudedele.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp
Danish: • Spørg tandlægen/tandplejeren, hvis De har yderligere spørgsmål.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaravi spetsialistiga.
Danish: En klar, let brunlig opløsning med en karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Danish: Trin nr. 1: Forberedelse: Tandsættet må ikke have åbne karieslæsioner eller restaureringer med defekt rand.
Estonian: Ettevalmistus: Veenduge, et ei ole avatud kaariese koldeid hammastel ega ebatasaste servadega taastatud hambaid.
Danish: Behandling med fase 1-chlorhexidinbelægning og fase 2-forseglingslag.
Estonian: Joonis 2: Valmis pandud kandik faas 1 kloorheksidiini võõba ja faas 2 kinnitava võõba pealekandmiseks.
Danish: De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Estonian: Hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Danish: OPBEVARING
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Danish: Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
Estonian: Ärge kasutage Prevorat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, pensles lokalt på hele patientens tandsæt ved brug af en vatpellet eller en fin pensel.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Danish: Derefter kan den daglige tandbørstning genoptages med en ny børste; børst tænderne med fluortandpasta 2-3 gange dagligt.
Estonian: Seejärel tuleks jätkata hambapesuga 2...3 korda päevas, kasutades selleks uut hambaharja ja fluoriidi sisaldavat hambapastat;
Danish: INDGIVELSESMÅDE
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevora 100 mg/ml hambalahus.
Danish: Dentalopløsning
Estonian: Hambalahus
Danish: Tyggegummi må ikke tygges i mindst 24 timer.
Estonian: Närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi pärast ravikuuri.
Danish: Derefter skal patienten genoptage børstningen med en ny børste og børste tænderne med fluortandpasta 2-3 gange dagligt.
Estonian: Seejärel tuleks jätkata hambapesuga 2...3 korda päevas, kasutades selleks uut hambaharja ja fluoriidi sisaldavat hambapastat.
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Estonian: Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta
Danish: Denne lokale, midlertidige belægning på Deres tænder appliceres af tandlægen/tandplejeren ved et kort besøg på tandklinikken.
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Danish: PRODUKTRESUMÉ 1.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.