FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
German: Plaque-Psoriasis
Slovenian: Psoriaza s plaki
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
German: Wie wird Stelara angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Slovenian: Otroci so prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Stelara, v obeh študijah pa je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die auf vorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
German: In der zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa 20 % für Placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Slovenian: Takoj je treba uvesti podporne ukrepe.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
German: • Männlich: 88%
Slovenian: • moški: 88 %
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Slovenian: • srednja starost: 63 let
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Slovenian: • srednje trajanje zdravljenja s sorafenibom: 7,8 mesecev
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Slovenian: nealkoholnim steatohepatitisom (NASH, 7 %)
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
German: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
German: Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja od zadnjega napredovanja ali ponovitve bolezni do randomizacije je bila 6 tednov.
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
German: StevensJohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
German: Regorafenib wird hauptsächlich über die Leber eliminiert.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
German: < 0,000001 1,9 Monate
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Slovenian: Velikost odmerka je treba ohraniti in takoj uvesti podporne ukrepe za lajšanje simptomov.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Stivarga in vsebina pakiranja
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko vpliva na celjenje ran, zato bo morda treba prekiniti zdravljenje, dokler se rana ne zaceli.
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
German: Daher wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer erhöhten Exposition mit BCRP-Substraten zu überwachen.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Slovenian: Ishemija srca in srčni infarkt
German: Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die Anwendung von Cremes und/oder Schuheinlagen und Handschuhen empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic.
German: Nehmen Sie die Stivarga-Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovenian: Jemljite odmerek zdravila Stivarga, ki vam ga je predpisal zdravnik.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Slovenian: Ukrepi za preprečevanje HFSR vključujejo spremljanje kalusov in uporabo vložkov za čevlje ter rokavic za preprečevanje poškodb zaradi pritiska na podplate in dlani.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
German: Der Metabolit M-5 ist ein schwaches BCRP-Substrat.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
German: Ausnahme: Patienten mit Gilbert-MeulengrachtSyndrom, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasen kommt, sollten gemäß den Empfehlungen behandelt werden, die oben zum jeweils beobachteten Anstieg von ALT und/oder AST beschrieben werden.
Slovenian: Izjema: bolnike z Gilbertovim sindromom, pri katerih so se povečale vrednosti transaminaz, je treba zdraviti po zgornjih priporočilih glede na opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali AST.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
German: p-Wert (einseitig)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.