FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
English: A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: A solução diluída de Grastofil para perfusão deve ser utilizada no período de 24 horas, quando conservada entre 2°C a 8°C.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Portuguese: Contudo, devido aos riscos potenciais associados a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de utilizar Grastofil.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Grastofil que deve utilizar.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Portuguese: A perfusão contínua de filgrastim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
English: Malaise e
Portuguese: Mal-estar e
English: Patients with renal/hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento se:
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Grastofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Portuguese: Grastofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Portuguese: Ajustes posológicos: Grastofil deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 10
English: Instructions for injecting Grastofil
Portuguese: Instruções para injetar Grastofil
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MU/kg/dia (24 microgramas/kg/dia).
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula ósse (MO)a
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente maior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e esquema de quimioterapia citotóxica utilizada.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais com atenção especial aos valores hematológicos e às doenças infecciosas.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Portuguese: O filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que apresentem reações alérgicas graves.
English: • plan to have a baby.
Portuguese: • planeia engravidar.
English: Anaemia e
Portuguese: Anemia e
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica causa diminuições significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Portuguese: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: Meta-Analysis a
Portuguese: Meta-análise a
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Special warnings and precautions across indications
Portuguese: Advertências especiais e precauções em todas as indicações
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 10 microgramas/kg/dia administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos, permite uma colheita de ≥ 4 x 10
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos macho ou fêmea.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Portuguese: Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas).
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10
English: Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Portuguese: Exposição anterior a medicamentos citotóxicos
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de perda embrionária em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser considerada apenas com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de Grastofil deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Foi observado que as reduções de dose de filgrastim atrasam ou cessam a progressão da esplenomegalia em doentes com neutropenia crónica grave, tendo sido necessária esplenectomia em 3% dos doentes.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “sépsis” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com resposta inflamátória do corpo todo, que pode constituir um potencial perigo de morte e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificadas reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4)
English: Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastim em doentes com história de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Grastofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Portuguese: A administração intravenosa (80 µg/kg/dia) de filgrastim em coelhos durante o período da organogénese apresentou toxicidade materna e observou-se aumento da taxa de abortos espontâneos, perdas pós-implantação, assim como uma diminuição do tamanho médio da ninhada viva e do peso fetal.
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Grastofil?
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Grastofil é geralmente administrado diariamente por injeção no tecido imediatamente abaixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Portuguese: O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Grastofil está a ser eficaz.
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Portuguese: Grastofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Portuguese: • rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Portuguese: • tiver inchaço na sua face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual (glomerulonefrite),
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento está a ser eficaz e durante quanto tempo deverá ser administrado.
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório das contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início da terapêutica com Grastofil.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes oncológicos, a dor músculosquelética foi ligeira a moderada em 10% dos doentes e grave em
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Transfusion reaction e a
Portuguese: Reação à transfusão e
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo e/ou no ombro esquerdo.
English: Diarrhoea a, e
Portuguese: Diarreia a, e
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais numa dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Portuguese: A posologia nas crianças e adolescentes a fazer quimioterapia é a mesma que nos adultos.
English: It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Portuguese: É apresentado numa seringa précheia, marcado com 1/40 marcas impressas de 0,1 ml a 1 ml na seringa, com uma agulha de injeção.
English: Telephone +421/2-5262.1933
Portuguese: Tel: +421/2-5262.1933
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou neoplasia conhecidas, deve ser considerada a terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Portuguese: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
English: Musculoskeletal pain c
Portuguese: Dor musculosquelética c
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Portuguese: Solução injetável/para perfusão 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) 5 seringas pré-cheias (0,5 ml)
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a anomalia transitória da imagiologia óssea.
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells
Portuguese: Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
English: If you forget to use Grastofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Grastofil
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou com leucemia mieloide crónica não foram estabelecidas.
English: N Acute grade II - IV GvHD
Portuguese: DEvH de grau agudo II-IV
English: The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Portuguese: A dose inicial recomendada de Grastofil é 0,1 MU/kg/dia (1 micrograma/kg/dia) com titulação da dose até um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 microgramas/kg/dia) até uma contagem normal de neutrófilos é atingido e pode ser mantida (ANC > 2,0 x 10
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Portuguese: A perfusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética diminuindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Portuguese: Foram observadas modificações citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
English: Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber
Portuguese: Gastofil seringa pré-cheia contém borracha natural seca
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: Infeções e neoplasias que causam mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias malignas como o linfoma.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos no intervalo de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos antivirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Portuguese: Advertências especiais e precauções associadas a comorbilidades
English: Grastofil contains no preservative.
Portuguese: Grastofil não contém conservantes.