FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Rituximab ausgesetzt waren, wurde jedoch über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podával rituximab počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Riximya ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/50 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
German: R-CHOP
Slovak: CHOP R-CHOP
German: Eine höhere Häufigkeit an Infektionen insgesamt, einschließlich Grad 3 oder 4 Infektionen, wurde während der Erhaltungstherapie mit Rituximab über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gegenüber der Beobachtungsgruppe berichtet.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo
German: • Hauterkrankungen, darunter Juckreiz, Nesselsucht und gutartige Knoten unter der Haut
Slovak: • poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 10a und Tabelle 10b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 11) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Slovak: (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Riximyom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Riximyom používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
German: Erfahrungen bei Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis Induktion einer Remission
Slovak: Skúsenosti s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou Indukcia remisie
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Riximyo orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Riximyo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom,
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek,
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Slovak: Odporučená dávka Riximya, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
German: Weitere Infusionen von Riximyo können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Slovak: Nasledujúce dávky Riximya sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Riximyo nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Riximyo nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
German: Wie ist Riximyo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Riximyo
German: In einer multizentrischen, einarmigen Studie erhielten 37 Patienten mit rezidivierendem oder chemoresistentem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-NHL Rituximab als intravenöse Infusion in der Dosierung von 375 mg/m2 einmal wöchentlich während acht Wochen.
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 2).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 2).
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Riximyo, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikované na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Riximyom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von Rituximab bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol potvrdený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Riximyo vor.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití rituximabu u detí a mladých ľudí.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Riximyo als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Riximyom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
German: • Der Wirkstoff von Riximyo ist: Rituximab
Slovak: Účinná zložka Riximya sa nazýva rituximab.
German: Packungsgröße 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
German: Letzteres muss regelmäßig überprüft werden.
Slovak: Tieto údaje bude nutné pravidelne kontrolovať.
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
German: Nicht bekannt
Slovak: Nie sú známe
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
German: Erforderliche Einheiten
Slovak: Požadované jednotky
German: Uferstraße 15
Slovak: Uferstrasse 15
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako RIXUBIS vyzerá a obsah balenia
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
German: Faktor IX darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
German: Mit Faktor IX wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, aus klinischen Studien und spontanen Meldungen Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
German: Im Falle einer Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
German: Die Per-Protocol-Wirksamkeitsanalyse umfasst 37 operative Eingriffe an 27 Patienten zwischen 17 und 57 Jahren, und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe und andere invasive Verfahren.
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
Slovak: Okamžite, prosím, informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
German: RIXUBIS enthält Natrium
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
German: Die Stopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
German: Injektion zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Injekcia iba na jedno použitie.
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
German: Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
German: Rekonstitution und Verabreichung
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje podľa tohto vzorca:
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
German: Überempfindlichkeit a)
Slovak: Precitlivenosť a)
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)