FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. marca 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil pomislek, da so bili podatki o varnosti na voljo samo za nekaj bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican v predlaganem odmerku, in da to ni omogočilo ustrezne ocene neželenih učinkov zdravila.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masican uporabljalo?
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Slovenian: Med ponovnim pregledom, pri katerem varnost zdravila ni bila v ospredju, je imel Odbor še vedno velike pomisleke glede koristi zdravila.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki o nadzoru kakovosti zdravila med proizvodnjo, kar je vodilo do negotovosti glede nečistot, ki bi jim bili izpostavljeni bolniki.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Slovenian: V času prvotne ocene je imel CHMP pomislek, da študija ni bila zasnovana za primerjavo zdravila Masican s sunitinibom in da je bilo težko interpretirati rezultate.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masican, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Slovenian: Zdravilo Masican je bilo dne 21. decembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Slovenian: Zdravilo Masican naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalnega stromalnega tumorja, raka želodca in črevesja pri odraslih, pri katerih raka ni mogoče kirurško odstraniti ali pa se je razširil in se stanje slabša kljub zdravljenju z imatinibom, drugim zdravilom za zdravljenje te vrste raka.
Italian: Che cos'è Masican?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masican?
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate glavne študije pri 44 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil in je bil odporen na zdravljenje z imatinibom.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Slovenian: Masican je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masican delovalo?
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju katerega koli izmed teh simptomov v prvih 24 tednih zdravljenja.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Slovenian: Poleg tega so v času izvajanja študije precej spremenili zasnovo študije, zato je rezultate težko razlagati.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede zanesljivosti rezultatov študije, saj je rutinski inšpekcijski pregled dobre klinične prakse na lokacijah klinične študije pokazal resne pomanjkljivosti v načinu izvedbe študije.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masipro uporabljalo?
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke glavne študije, ki je vključevala 135 bolnikov s sistemsko mastocitozo, ki so imeli hude simptome, vključno z vsaj enim izmed naslednjih štirih: srbenje, vročinski oblivi, depresija in utrujenost.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov naj bi zdravilo Masipro pomagalo upočasniti rast mastocitov.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Slovenian: Tudi podatki o varnosti zdravila so bili omejeni in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, vključno z nevtropenijo (nizkim številom belih krvnih celic) in škodljivimi učinki na kožo in jetra, kar je bilo pomembno predvsem zato, ker naj bi se zdravilo uporabljalo dolgoročno.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Slovenian: Zdravilo Masipro naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sistemsko mastocitozo, boleznijo, pri katerih je v koži, kosteh in različnih telesnih organih preveč mastocitov (vrste belih krvnih celic), ki povzročajo simptome, kot so srbeča koža, navali vročine, palpitacije, omedlevica, bolečine v kosteh, utrujenost, bruhanje, driska in depresija.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro, namenjenim zdravljenju sistemske mastocitoze.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Slovenian: Zdravilo Masipro je bilo dne 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje mastocitoze.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Masipro, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Masipro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V študiji so zdravilo Masipro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Slovenian: To pomeni, da zavira encime, znane kot tirozin-kinaze, ki se nahajajo v nekaterih receptorjih na mastocitih, vključno s
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Slovenian: Masipro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Italian: Come agisce Masipro?
Slovenian: Kako zdravilo Masipro deluje?
Italian: Che cos'è Masipro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masipro?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Slovenian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Slovenian: Družba je predstavila tudi različne podporne analize in informacije iz podporne študije.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov z boleznijo.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Slovenian: Poleg tega niso bili razrešeni nekateri zadržki glede kakovosti zdravila.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib)
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Slovenian: Čeprav je družba predstavila analize, ki nakazujejo na koristi v podskupini bolnikov z določenimi genetskimi spremembami, povezanimi z agresivnejšo boleznijo, in v podskupini bolnikov z bolečinami, študija ni bila zasnovana za prikaz koristi v teh manjših skupinah, zato je Odbor menil, da bi bila za dokaz te koristi potrebna dodatna študija.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Masiviera povezano s pomembno toksičnostjo.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin-kinaze.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba AB Science.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Slovenian: Zdravilo Masitinib je bilo 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 353 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masiviera uporabljalo?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. maja 2014 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP znova pregledal podatke družbe, vključno s predlogom za pogojno odobritev pri omejeni skupini bolnikov, in se prav tako posvetoval s skupino strokovnjakov za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Slovenian: Nadalje je imel pomisleke glede kakovosti zdravila, še zlasti glede nečistoč, ki bi jim lahko bili izpostavljeni bolniki, in ali bi bila kakovost komercialnih serij zdravila enaka kakovosti serij, ki so jih uporabili za študije.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Slovenian: receptorjev lahko zdravilo Masiviera pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masiviera?
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Masiviera niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da se zanj zavrne izdaja dovoljenja za promet.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Masiviera, namenjenim za zdravljenje napredovalega raka trebušne slinavke, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Slovenian: Potrdil je svoje mnenje, da učinkovitost zdravila Masiviera ni bila zadovoljivo dokazana pri raku trebušne slinavke.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Slovenian: Zdravilo Masiviera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z neodstranljivim (neprimernim za kirurški poseg), lokalno napredovalim ali metastatskim (razširjenim na druge dele telesa) rakom trebušne slinavke (organa prebavnega sistema), ki ga spremlja najmanj zmerna bolečina.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Slovenian: V času prvotne ocene je odbor CHMP zabeležil, da rezultati glavne študije z zdravilom Masiviera niso pokazali učinkovitosti zdravila pri splošni skupini bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masiviera, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Slovenian: Učinki zdravila Masiviera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Slovenian: Masiviera je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, tj. gemcitabinom.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masiviera delovalo?
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje rakavih celic.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Slovenian: V njej so primerjali zdravilo Masiviera in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali gemcitabinu.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Slovenian: 23. maj 2014 EMA/405473/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP nima nobenih posledic za ta preskušanja.
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Slovenian: Obe študiji sta trajali dve leti, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na zmanjšanju števila recidivov na bolnika na leto (temu pravimo „letna stopnja recidivov").
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Slovenian: Poleg tega ni bil prepričan o učinkovitosti ukrepov, ki jih je družba predlagala za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki naj bi uporabljale zdravilo.