FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин (5-20 mg/дневно) при пациенти с ГДР е била изследвана в 2 плацебо-контролирани проучвания при възрастни и 1 плацебо-контролирано краткосрочно проучване в старческа възраст.
Polish: Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym zastosowaniu z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо нарушение на когнитивната фукнция, в сравнение с плацебо, за вортиоксетин след едновременно прилагане с единична доза от 10 mg диазепам.
Polish: - warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).
Bulgarian: - варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, ниски дози ацетилсалицилова киселина
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Bulgarian: Всяка капка съдържа вортиоксетин (D,L)-лактат, еквивалентен на 1 mg вортиоксетин.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Krople doustne mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се приемат със или без храна.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci w wieku poniżej 7 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни аберации (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
Polish: Typy genów CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi danego pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор може да се обмисли коригиране на дозата.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Jak przechowywać lek Brintellix
Bulgarian: Как да съхранявате Brintellix
Polish: tramadol (silny lek przeciwbólowy).
Bulgarian: - трамадол (силно болкоуспокоуващо)
Polish: Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на депресия, включително Brintellix през последните 3 месеца от бременността, необходимо е да знаете, че при Вашето новородено може да се наблюдават следните нежелани реакции: проблеми с дишането, синкава кожа, припадъци, промени в телесната температура, затруднено хранене, повръщане, ниска кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, живи рефлекси, треперене, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и безсъние.
Polish: Opakowania po 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от 7, 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Polish: Opakowania po 56 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1 и 98 х 1 филмирани таблетки
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/0036 15 ml
Polish: Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Bulgarian: След прием на дози, неколкократно по-високи от предписаната доза, е съобщено за пристъпи (гърчове) и рядко състояние, наречено серотонинов синдром.
Polish: Działania te były głównie związane z właściwym dla gryzoni zatykaniem odpowiednio kanalików nerkowych i przewodów żółciowych przez kryształki powstające w wyniku stosowania wortioksetyny, a ryzyko jego występowania u ludzi uznano za małe.
Bulgarian: Тези находки основно се приписват на специфична за гризачите, свързана с вортиоксетин, обструкция на бъбречните тубули и жлъчните пътища от кристални отлагания и се считат за ниско рискови при хора.
Polish: Ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC) wzrosła 2,3-krotnie, gdy 44 zdrowym osobom przez 14 dni podawano wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę jednocześnie z bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6) w dawce 150 mg dwa razy na dobę).
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Polish: Działania niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropion do leczenia wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Polish: sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na "tryptan" (stosowane w leczeniu migreny).
Bulgarian: - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан" (използвани при лечение на мигрена)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowani (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy.
Bulgarian: Поглъщането на вортиоксетин в клинични изпитвания,в дозовия диапазон от 40 mgдо 75 mg е предизвикало влошаване на следните нежелани реакции: гадене, замайване при изправяне, диария, стомашен дискомфорт, генерализиран пруритус, сънливост и зачервяване.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 126 (9x14) i 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 126 (9x14) и 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Polish: Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.
Bulgarian: При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Затова вортиоксетин трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за припадъци или нестабилна епилепсия (вж. точка 4.5).
Polish: 98 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 98 х 1 филмирани таблетки
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Bulgarian: Диария, Констипация, Повръщане
Polish: Pokarm nie miał wpływu na farmakokinetykę wortioksetyny (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Polish: Nie obserwowano wpływu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego wynoszących 150 mg/dobę na farmakokinetykę po zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект от многократни дози ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден върху фармакокинетиката при многократно приложение на вортиоксетин при здрави индивиди.
Polish: Jak przyjmować lek Brintellix
Bulgarian: Как да приемате Brintellix
Polish: W następstwie dawkowania kilkakrotnie przekraczającego zakres dawek terapeutycznych zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i zespołu serotoninowego.
Bulgarian: При следване на дози, неколкократно по-високи от терапевтичния дозов диапазон, се съобщават гърчове и серотонинов синдром.
Polish: Częstość nieznana* Hiponatremia
Bulgarian: С неизвестна честота*
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Bulgarian: След спирането на Brintellixтрябва да минат 14 дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4).
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego.
Bulgarian: Brintellix е за перорално приложение.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител H. Lundbeck A/S
Polish: Elektrowstrząsy (ECT)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
Polish: Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/036
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Bulgarian: Tel: +354 535 7000
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза дневно от 5 mg вортиоксетин, трябва винаги да се използва като началната доза при пациенти ≥65 години (вж. точка 4.2).
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Лечението с необратим неселективен МАО инхибитор трябва да започне най-малко 14 дни след прекратяване на приема на вортиоксетин (вж. точка 4.3).
Polish: - Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
Bulgarian: - Активното вещество е вортиоксетин.
Polish: Inhibitory CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 инхибитори
Polish: Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych.
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти, в сравнение с плацебо, по отношение на INR, протромбин или плазмени стойности на R/S варфарин след едновременното прилагане на многократни дози вортиоксетин с постоянни дози варфарин при здрави доброволци.
Polish: Etanol
Bulgarian: Етанол
Polish: Podczas ekspozycji na lit w stanie stacjonarnym nie obserwowano klinicznie istotnych działań po jednoczesnym zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u zdrowych uczestników badania.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Bulgarian: 10 mg отговарят на 10 капки.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z wortioksetyną częstość samodzielnie zgłaszanych seksualnych działań niepożądanych była mała i podobna jak w grupie placebo.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции по отношение на сексуалната функция, които пациентите сами съобщават, е ниска и сходна с тази при плацебо в краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с вортиоксетин.
Polish: Hiponatremia
Bulgarian: Хипонатриемия
Polish: sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na "tryptan"
Bulgarian: - суматриптан и подобни лекарства с активно вещество завършващо на „триптан"
Polish: Interakcje u pacjentów ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6
Bulgarian: Взаимодействия при слаби CYP2D6 метаболизатори
Polish: Pacjenci z remisją po początkowym 12-tygodniowym okresie otwartego leczenia wortioksetyną byli losowo przydzielani do grupy leczenia wortioksetyną w dawce 5 lub 10 mg/dobę lub placebo.
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Polish: Opakowania po 14, 28 i 98 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки.
Polish: Wortioksetyna nie różniła się od placebo w ocenie subiektywnej, gdy do oceny stosowano kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) z wynikiem -8,1 punktów dla wortioksetyny w porównaniu do -6,9 dla placebo (p=0,086).
Bulgarian: Въпросник за когнитивно и физическо функциониране с резултати от -8,1 за вортиоксетин спрямо -6,9 за плацебо (p=0,086).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 126 (9 опаковки от 14) филмирани таблетки
Polish: Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Bulgarian: Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Polish: Nie obserwowano także znamiennego działania hamującego na agregację płytek krwi, w stosunku do placebo, ani na farmakokinetykę kwasu acetylosalicylowego czy kwasu salicylowego po jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg/dobę po leczeniu wielokrotnymi dawkami wortioksetyną u osób zdrowych.
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
Polish: Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO-A takim jak moklobemid jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Обратим, селективен МАО-А инхибитор (моклобемид) Комбинирането на вортиоксетин с обратим и селективен МАО-А инхибитор като моклобемид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 7 филмирани таблетки 14филмирани таблетки 28филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x1 филмирани таблетки
Polish: Substraty cytochromu P450
Bulgarian: Цитохром Р450 субстрати
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно за която данните са ограничени (вж. точка 4.4).
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Polish: Lek Brintellix a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Комбинацията на вортиоксетин с необратими МАО-В инхибитори, като селегилин или разагилин, трябва да се прилага с повишено внимание, въпреки че се очаква рискът от серотонинов синдром да е по-малък при селективните МАО-В инхибитори, отколкото при МАО-А инхибиторите.
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
Bulgarian: 15 mg отговарят на 15 капки.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Bulgarian: В 8-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с фиксирани дози при депресивни пациенти в напреднала възраст (≥65 години,n=452, 156 от които на вортиоксетин), вортиоксетин 5mg/ден превъзхожда плацебо, измерено чрез подобрение вобщите скорове по MADRS и HAM-D24, Наблюдаваният ефект при вортиоксетин е 4,7 точки разлика спрямо плацебо в общия скор по MADRS на седмица 8 (MMRM анализ).
Polish: Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и поспециално на тези с висок риск, особено в ранните етапи на лечението и след промяна на дозата.
Polish: Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie Krople doustne, roztwór.
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката Перорални капки, разтвор Бистър, почти безцветен до жълтеникав разтвор
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено вниманиe,когато се предписват дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Polish: Rdzeń tabletki
Bulgarian: Таблетна обвивка
Polish: W jednym badaniu, wortioksetyna przewyższyła placebo w ocenach subiektywnych, dokonywanych za pomocą badania ankietowego PDQ postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) z wynikiem -14,6 dla wortioksetyny oraz -10,5 dla placebo (p=0,002).
Bulgarian: Въпросник за дефицит на възприемането с резултати от -14,6 за вортиоксетин и 10,5 за плацебо (p=0,002).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Polish: Induktory cytochromu P450
Bulgarian: Цитохром Р450 индуктори
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Вортиоксетин не и проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се изисква повишено внимание, когато се лекуват тези пациенти (вж. точка 4).
Polish: Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Polish: BLISTER NA TABLETKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
Polish: - chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).
Bulgarian: (Нipericum perforatum) (лекарство за лечение на депресия) - хинидин (лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм) - хлорпромазин, хлорпротиксен, халоперидол (лекарства за лечение на психични разстройства и принадлежащи към групи, наричани фенотиазини, тиоксантени,