FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere organen die worden getroffen door toxiciteit bij de farmacologische werking van ribociclib in onderzoeken met herhaalde dosering zijn het beenmerg (hypocellulariteit), lymfesysteem (lymfocytaire depletie), darmslijmvlies (atrofie), huid (atrofie), bot (verminderde botvorming), nieren (gelijktijdige degeneratie en regeneratie van de epitheelcellen van de tubuli) en testikels (atrofie).
Romanian: Organele-țintă asociate cu acțiunea farmacologică a ribociclib, în studiile cu doze repetate, includ măduva osoasă (hipocelularitate), sistemul limfoid (depleție limfoidă), mucoasa intestinală (atrofie), pielea (atrofie), oasele (formare diminuată a țesutului osos), rinichii (degenerare și regenerare concomitentă a celulelor epiteliale tubulare) și testiculele (atrofie).
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg (trei comprimate filmate de 200 mg) de ribociclib, administrată o dată pe zi, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, fără administrare de tratament, rezultând un ciclu complet de 28 zile.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen zonder kanker met leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pe baza unui studiu de farmacocinetică la pacienții, fără cancer, cu insuficiență hepatică, insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
Romanian: Simulările care au utilizat modele farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că se anticipează că Kisqali, administrat la o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, va creşte ASC a midazolamului de 5,2 ori.
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Romanian: Timpul median până la revenire (la normalizare sau grad ≤2) a fost de 22 zile în brațele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere.
Dutch: Er werden na een enkelvoudige dosis en tijdens de plateaufase ECG's serieel in triplo afgenomen ter beoordeling van het effect van ribociclib op de QTc-tijd bij patiënten met gevorderde kanker.
Romanian: Au fost efectuate EKG triple, în serie, după administrarea unei doze unice și la starea de echilibru, pentru a evalua efectul ribociclib asupra intervalului QTc, la pacientele cu cancer în stadiu avansat.
Dutch: Er was sprake van een gelijktijdige verhoging van de ALAT of ASAT van meer dan drie keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, met normale alkalische fosfatase en afwezigheid van cholestase bij 6 patiënten (4 patiënten in onderzoek A2301 [MONALEESA-2], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen 154 dagen en 2 patiënten in onderzoek F2301 [MONALEESA-3], van wie de niveaus terugkeerden tot normaal binnen respectievelijk 121 en 532 dagen, na stopzetting van Kisqali).
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor serice ale ALT sau AST mai mari de trei ori limita superioară a valorilor normale şi bilirubinemie totală de două ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale, cu valori normale ale fosfatazei alcaline, în absenţa colestazei, au apărut la 6 paciente (4 paciente în Studiul A2301 [MONALEESA-2], ale căror valori au revenit la normal în 154 zile și 2 paciente din Studiul F2301 [MONALEESA-3], ale căror valori au revenit la normal în 121, respectiv 532 zile, după întreruperea definitivă a Kisqali).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwelijke ratten tastte ribociclib de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid of vroeg-embryonale ontwikkeling niet aan bij alle doses tot 300 mg/kg/dag (wat waarschijnlijk een blootstelling is die lager dan of gelijk aan de klinische blootstelling is van patiënten met de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC).
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la femele de șobolan, ribociclib nu a afectat funcția de reproducere, fertilitatea sau dezvoltarea embrionară incipientă, la orice doză de până la 300 mg/kg și zi (care este probabilă la o expunere mai mică sau egală cu expunerea clinică a pacientelor la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC).
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a le înghiți.
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib Placebo
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Fase II-conjugaten van ribociclib fase I-metabolieten betroffen N-acetylering, sulfatering, cysteïneconjugatie, glycosylering en glucuronidering.
Romanian: Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Romanian: Rata beneficiului clinic (RBC)
Dutch: Graad 3**
Romanian: Grad 3**
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 77 patiënten met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eGFR 60 tot
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale care a inclus 77 pacienți cu funcție renală normală (eGFR ≥90 ml/minut și 1,73 m2), 76 pacienți cu insuficiență renală ușoară (eGFR 60 până la
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Bij een overdosering kunnen klachten als misselijkheid en braken optreden.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie, leukopenie, anemie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie, leucopenie, anemie
Dutch: Neem dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in, bij voorkeur 's morgens.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate (schema de tratament cu durata de 3 săptămâni/1 săptămână pauză) de până la 27 săptămâni la șobolani și de până la 39 săptămâni la câini, au evidențiat sistemul hepatobiliar (modificări proliferative, colestază, calculi biliari cu aspect de nisip și sindromul bilei îngroșate) ca organ-țintă principal al toxicității ribociclib.
Dutch: Neem geen tablet in die gebroken is, gebarsten of anderszins niet intact is.
Romanian: Nu luați niciun comprimat care este rupt, fisurat sau care nu este intact.
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale AST și/sau ALT față de valoarea inițială**, fără creșterea bilirubinemiei totale peste 2 x LSVN
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosering is 600 mg (3 tabletten van 200 mg) één keer per dag.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi.
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Dutch: Ribociclib is zeer goed oplosbaar bij of onder een pH van 4,5 en in biologisch relevante milieus bij een pH tussen 5,0 en 6,5.
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
Dutch: 40,9 (37,8-NS)
Romanian: 40,9 (37,8, NE)
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Romanian: Expunerea la ribociclib la animale, în studiile privind toxicitatea, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la pacienții la care s-au administrat doze repetate de 600 mg/zi (pe baza ASC).
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen (met een dubbele barrière, zoals een condoom en een pessarium) gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (de exemplu, contracepție de tip dublă barieră, cum sunt prezervativul și diafragma) în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen werd na een enkelvoudige orale dosis van C] ribociclib 91,7% van de totale toegediende radioactieve dosis binnen 22 dagen teruggevonden; het grootste deel (69,1%) werd via de ontlasting uitgescheiden, met 22,6% van de dosis via de urine.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
Romanian: La iepure, au existat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale, așa cum au evidențiat incidențele crescute ale anomaliilor fetale (malformații și modificări externe, viscerale și scheletice) și asupra creșterii fetale (greutate fetală mai mică).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval, NS=niet schatbaar, N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige logrank-toets gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT (interactive response technology).
Romanian: IÎ=interval de încredere, NE=neestimabil, N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank unilateral, stratificat după metastaze pulmonare și/sau hepatice, administrare de chimioterapie anterioară pentru boală în stadiu avansat, și terapie endocrină concomitentă conform IRT (tehnologie cu răspuns interactiv)
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing en behandeling - hepatobiliaire toxiciteit
Romanian: Tabelul 3 Modificarea și controlul dozelor - Toxicități hepatobiliare
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verhogen
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Dutch: Percentage totale respons a
Romanian: Rata răspunsului general a
Dutch: Stoffen die de plasmaconcentratie van ribociclib kunnen verlagen
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2.
Dutch: Ribociclib is een selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6 waarvoor in biochemische testen een concentratie met 50% remming / een IC50-waarde van respectievelijk 0,01 μM (4,3 ng/ml) en 0,039 μM (16,9 ng/ml) wordt gevonden.
Romanian: Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
Dutch: Effect van transporteiwitten op ribociclib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Dutch: Graad 3- of 4verhogingen van de ALAT (9,7% tegenover 1,5%) en de ASAT (6,7% tegenover 2,1%) werden gemeld in respectievelijk de arm met Kisqali en de arm met placebo.
Romanian: Creşterile de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (9,7% faţă de 1,5%) şi ale valorilor serice ale AST (6,7% faţă de 2,1%) au fost raportate în braţele de tratament în care s-au administrat Kisqali şi placebo.
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
Romanian: • Infecție gravă cu frecvență cardiacă crescută, scurtarea respirației sau respirație rapidă, febră și frisoane (acestea pot fi semne ale sepsisului care este o infecție a sângelui, care poate amenința viața).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kisqali met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QTc-tijd verlengen en/of sterke CYP3A-remmers dient te worden vermeden, omdat dat kan leiden tot klinisch relevante verlenging van de QTcF-tijd (zie rubriek 4.2, 4.5 en 5.1).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Kisqali concomitent cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc şi/sau inhibitori potenţi CYP3A4, deoarece aceasta poate duce la prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.1).
Dutch: Voor behandeling van ernstige of onverdraagbare geneesmiddelbijwerkingen (ADR's) kan het nodig zijn de dosis van Kisqali tijdelijk te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken.
Romanian: Pentru controlul reacțiilor adverse severe sau intolerabile (RA), pot fi necesare întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a administrării dozei de Kisqali.
Dutch: De meest voorkomende ADR's en de meest voorkomende ADR's met graad 3/4 (die werden gemeld met een frequentie van respectievelijk ≥ 20% en ≥ 2%) in de gepoolde dataset, waarvan de frequentie voor Kisqali plus elke combinatie hoger was dan de frequentie voor placebo plus elke combinatie, waren respectievelijk: infecties, neutropenie, leukopenie, hoofdpijn, hoest, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, braken, constipatie, alopecia en huiduitslag; infecties, neutropenie, leukopenie, anemie, afwijkende leverfunctietesten, lymfopenie, hypofosfatemie en braken.
Romanian: Cele mai frecvente RA şi cele mai frecvente RA de gradele 3/4 (raportate la o frecvenţă de ≥20%, respectiv ≥2%) în datele centralizate pentru care frecvenţa pentru Kisqali plus orice asociere depăşeşte frecvenţa pentru placebo plus orice asociere au fost infecții, neutropenie, leucopenie, cefalee, tuse, greaţă, fatigabilitate, diaree, vărsături, constipaţie, alopecie şi erupţii cutanate tranzitorii şi, respectiv, infecții, neutropenie, leucopenie, anemie, valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, limfopenie, hipofosfatemie și vărsături.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 89 (13%) gevallen van overlijden (HR: 0, 916 [95%-BI: 0,601-1,396]).
Romanian: La momentul analizei principale SFP, datele privind supraviețuirea generală nu au fost mature, fiind înregistrate 89 (13%) decese (RR 0,916 [IÎ 95%: 0,601, 1,396]).
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au indicat faptul că ribociclib este eliminat, în principal, prin ficat, în mod preponderent prin intermediul CYP3A4, la om.
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase între ribociclib și contraceptive orale (vezi pct. 4.6)
Dutch: Graad 1 of 2*
Romanian: Grad 1 sau 2**
Dutch: De behandeling werd in een gering aantal gevallen (0,8%) gestaakt vanwege neutropenie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9 en de Kaplan-Meier-curves voor PFS worden weergegeven in figuur 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 9 și curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt furnizate în Figura 3.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza de ribociclib la 400 mg o dată pe zi, s-a estimat faptul că Cmax și ASC la starea de echilibru au crescut de 1,4, respectiv 2,1 ori.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Romanian: • Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
Dutch: • Haaruitval of dunner wordend haar (alopecia)
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă se recomandă o doză inițială de 400 mg (vezi pct. 5.2).
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Romanian: Nu se întrerupe administrarea dozei.
Dutch: C] ribociclib werd gemetaboliseerd betroffen oxidatie (dealkylering, C- en/of N-oxidatie, oxidatie (-2H)) en combinaties daarvan.
Romanian: C] ribociclib la om, căile metabolice principale pentru ribociclib au inclus oxidare (dezalchilare, C și/sau N-oxigenare, oxidare (-2H)) și combinații ale acesteia.
Dutch: Bij beoordeling van ECG-gegevens werd er bij 14 patiënten (1,3%) na de uitgangsituatie een QTcF-waarde van > 500 msec gezien en bij 59 patiënten (5,6%) werd er ten opzichte van de uitgangswaarde een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec gezien.
Romanian: Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Romanian: Creșteri combinate ale valorilor serice ale AST și/sau ALT, cu creșterea bilirubinemiei totale, în absența colestazei
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van een gevoelig CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte, onder meer alfentanil, ciclosporine, everolimus, fentanyl, sirolimus en tacrolimus, te verlagen, omdat de blootstelling aan deze middelen door ribociclib kan worden verhoogd.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu un substrat sensibil CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, inclusiv şi nu numai alfentanil, ciclosporină, everolimus, fentanil, sirolimus şi tacrolimus, poate fi necesară o scădere a dozei acestor medicamente, deoarece ribociclib poate creşte expunerea la acestea.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van dit middel of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Boală viscerală critică
Dutch: U moet dit middel eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip innemen, bij voorkeur 's morgens.
Romanian: Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen erop dat de blootstelling aan tamoxifen ongeveer tweemaal groter was na gelijktijdige toediening van ribociclib en tamoxifen.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și tamoxifen Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar au indicat faptul că expunerea la tamoxifen a crescut de aproximativ 2 ori după administrarea concomitentă a ribociclib și tamoxifen.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Romanian: N=număr de pacienți; valoarea p este obținută din testul log-rank stratificat unilateral.
Dutch: In onderzoek E2301 had 40,2% van de patiënten de novo gemetastaseerde ziekte, had 23,7% alleen metastasen in de botten en had 56,7% metastasen in de viscerale organen.
Romanian: În studiul E2301, 40,2% dintre paciente au avut boală metastatică de novo, 23,7% au avut numai boală osoasă și 56,7% au avut boală viscerală.
Dutch: Ribociclib was de belangrijkste vorm van het geneesmiddel in het plasma.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Dutch: • als u koorts, pijn in uw keel of zweertjes in uw mond heeft gekregen door een infectie (aanwijzingen voor een laag aantal witte bloedcellen);
Romanian: • Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Romanian: • Durere sau disconfort în piept, modificări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide sau lente), palpitații, senzație de confuzie, leșin, amețeală, colorarea în albastru a buzelor, scurtare a respirației, umflare (edem) la nivelul membrelor inferioare sau pielii (acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima).