FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
Slovak: Podľa článku 31 smernice 2001/83/ES Belgicko 14. septembra 2007 postúpilo záležitosť agentúre EMEA a požiadalo výbor CHMP o stanovisko v súvislosti s tým, či sa povolenia liekov obsahujúcich norfloxacín v perorálnej forme, určených na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty na uvedenie na trh majú aj po opätovnom hodnotení pomeru prínosu a rizík v Európskej únii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo odobrať.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sú dostupné len v perorálnej forme, neposkytujú dostatočné množstvo hladiny séra na liečbu sprievodnej bakteriémie.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie akými sú ciprofloxacín ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a oveľa lepšiu tkanivovú distribúciu ako norfloxacín.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericidná látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefridíty spôsobenej organizmami citlivými na túto látku.
Dutch: Daarom heeft het CHMP op 24 juli 2008 geadviseerd om de handelsvergunningen te wijzigen door verwijdering van de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" uit de productinformatie voor oraal te gebruiken geneesmiddelen die norfloxacine bevatten.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu 24. júla 2008 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh a to tak, že z informácií o lieku sa odstráni terapeutická indikácia akútnej a chronickej komplikovanej pyelonefridíty pre lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa užívajú perorálne.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
Slovak: V prípade perorálnej liečby, sú fluorochinolóny druhej generácie účinnejšie ako norfloxacín, pretože dosahujú vyššie hladiny v sére a tkanive.
Dutch: Blz. 2/2
Slovak: Neels, jednotlivo.
Dutch: 24 juli 2008 weer.
Slovak: 13. januára 2009
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Ondřej
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): paroxetín
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 29. marca 2005.
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Spojenom kráľovstve ako antidepresívum.
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. apríla 2004.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenia 1. septembra 2003, 13. februára 2004, 2. apríla 2004 a 16. apríla 2004.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú na stránke: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
Slovak: Posudzovacie konanie v tejto veci sa začalo 26. júna 2003.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
Slovak: Paroxetín inhibuje vychytávanie serotonímu neurónmi, a tým uľahčuje prenos serotonínu.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Slovak: Lieky obsahujúce paroxetín sú schválená na liečbu týchto chorôb:
Dutch: - posttraumatische stress.
Slovak: - posttraumatická stresová porucha
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
Slovak: Následne bolo pre paroxetín udelené rozhodnutie o registrácii vo všetkých členských štátoch EÚ na liečbu rôznych psychických porúch.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a na základe hodnotiacich správ od spravodajcov výbor CHMP usúdil, že pomer rizika a prínosu u liekov obsahujúcich paroxetín ostáva naďalej priaznivý.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
Slovak: Bolo odporúčané do písomných informácií o lieku doplniť aktualizované varovanie v súvislosti s deťmi a dospievajúcimi.
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
Slovak: Spojené kráľovstvo sa obrátilo na agentúru EMEA podľa smernice 2001/83/ES, čl. 31 v znení posledných zmien a doplnkov, v súvislosti s liekmi obsahujúcimi paroxetín.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 22.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Lekkerkerker a za spoluspravodajcu Dr. P. Arlett.
Dutch: - obsessieve-compulsieve stoornissen
Slovak: - obsedantno-kompulzívna porucha
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
Slovak: Po schválení stanoviska výboru CHMP týkajúceho sa paroxetínu výbor CHMP ďalej posudzoval riziko samovražedného správania u detí a dospievajúcich liečených týmto typom liekov.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienky rozhodnutia o registrácii v prílohe IV.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP z 8. decembra 2004.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: V konečnom stanovisko, schválenom 8. decembra 2004, sa odporúča zmena v rozhodnutí o registrácii v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku obsahujúcich paroxetín
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
Slovak: Dôvodom pre tento krok bolo zvýšené riziko emočnej lability, vrátane nepriateľského a samovražedného správania u detí a dospievajúcich, ako aj reakcie v dôsledku ukončenia liečby.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
Slovak: Dr. B. van Zwieten prebrala v priebehu posudzovacieho konania funkciu spravodajcu od Dr. F. Lekkerkerkera a Dr. F. Rotblat funkciu spolupravodajcu od Dr. P. Arletta.
Dutch: 8 december 2004 weer.
Slovak: apríla 2004.
Dutch: - vrees/fobie voor sociale contacten
Slovak: - sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
Dutch: - episoden van ernstige depressie
Slovak: - ťažký depresívny stav
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE*
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
Slovak: CHMP/297837/2005
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Slovak: Kompetentné orgány členských štátov budú pokračovať v pravidelných kontrolách tohto lieku.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
Slovak: Zoznam názvov dotknutých výrobkov sa uvádza v prílohe I. Vedecké závery sa uvádzajú v prílohe II.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo 20. januára 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 19. augusta 2005
Dutch: Na het uitbrengen van het advies van het CHMP werden nadere gegevens over atomoxetine beschikbaar.
Slovak: Po schválení výborom CHMP boli sprístupnené ďalšie údaje o atomoxetíne.
Dutch: Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen vermelde informatie betreft enkel het advies van het CHMP van 21 april 2005.
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a v jeho prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP zo dňa 21. apríla 2005.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekt tegen 22 februari 2005.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli držiteľmi rozhodnutí o registrácii predložené do 22. februára 2005.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcov Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich a Dr.
Dutch: Op 17 december 2004 verwees de Europese Commissie de zaak naar het EMEA krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevatten.
Slovak: Európska komisia postúpila 17. decembra 2004, na základe článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, na posúdenie agentúre EMEA záležitosť liekov obsahujúcich atomoxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Slovak: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Dutch: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE EN VENLAFAXINE
Slovak: ATOMOXETÍN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETÍN, FLUVOXAMÍN, MIANSERÍN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPÍN, PAROXETÍN, REBOXETÍN, SERTRALÍN A VENLAFAXÍN
Dutch: In dit advies werd voorgesteld om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven in overeenstemming met de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals beschreven in bijlage III en IV.
Slovak: V tomto stanovisku odporúča ponechať v platnosti rozhodnutia o registrácii v súlade so zmenami a doplnkami príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľov, ako sú uvedené v prílohách III a IV.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico op suïcidaal gedrag, met inbegrip van zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen en/of aanverwant gedrag zoals automutilatie, vijandigheid en stemmingswisselingen, bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met de bovengenoemde werkzame stoffen.
Slovak: Dôvody tohto postupu sa týkali rizika samovražedného správania, vrátane pokusov o samovraždu, a samovražedných myšlienok a/alebo príbuzných typov správania, ako je sebapoškodzovanie, hostilita a labilita nálady u detí a dospievajúcich liečených hore uvedenými liečivami.
Dutch: Slechts enkele van deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), en atomoxetine mag worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Slovak: Na liečbu obsedantne-kompulzívnej poruchy (OCD) u detí a dospievajúcich sú povolené iba niektoré z týchto liekov, zatiaľ čo atomoxetín je schválený na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO PODĽA POSTUPU
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de evaluatieverslagen van de rapporteurs bracht het CHMP een advies uit op 21 april 2005.
Slovak: Výbor CHMP prijal svoje stanovisko na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov 21. apríla 2005.
Dutch: Deze gegevens zijn beoordeeld door de rapporterende lidstaat (MHRA), die een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag vaststelde bij kinderen die werden behandeld met atomoxetine.
Slovak: Tieto údaje boli v referenčnom členskom štáte vyhodnotené a poukázali na zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania u detí liečených atomoxetínom.
Dutch: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Dutch: De meeste van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressie en angst bij volwassenen, maar zijn niet in heel Europa toegestaan voor de behandeling van deze aandoeningen bij kinderen of adolescenten.
Slovak: Väčšina z uvedených liekov je schválených na liečbu depresie a úzkosti u dospelých.
Dutch: Aangepaste waarschuwingen betreffende het risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zullen worden opgenomen in de productinformatie voor atomoxetine.
Slovak: Do písomných informácií o lieku atomoxetín sa doplnia aktualizované varovania na riziko samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: EMEA/209536/2008-NL
Slovak: EMEA/209536/2008
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, ALS GEWIJZIGD INZAKE SOLACYL
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 33 ODS. 4 V ZNENÍ ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SOLACYL
Dutch: Ierland was van oordeel dat niet aangenomen kon worden dat het geneesmiddel werkzaam is, daar er geen onderbouwing voor de werkzaamheid voorhanden was, en dat er derhalve een potentieel ernstig risico bestaat voor de diergezondheid.
Slovak: Írsko zastávalo názor, že kvôli absencii dokumentácie o účinnosti sa nedalo posúdiť, či je liek účinný a či ako taký nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre zdravie zvierat.
Dutch: In augustus 2006 werd een gedecentraliseerde procedure in gang gezet waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad en 13 lidstaten een aanvraag voor wederzijdse erkenning ontvingen (de betrokken lidstaten).
Slovak: V auguste 2006 sa začal decentralizovaný postup s Holandskom ako referenčným členským štátom a trinástimi dotknutými členskými štátmi.
Dutch: De beoordeling is erop gericht vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Dutch: Het CVMP leidde op 11 december 2007 de verwijzingsprocedure in en kwam een termijn van 37 dagen overeen.
Slovak: Dňa 11. decembra 2007 výbor CVMP začal postup konania a schválil časový rámec 37 dní.
Dutch: Deze diende op 10 januari 2008 een schriftelijke beantwoording van de vragenlijst in, waarop de proceduretijd weer ging lopen.
Slovak: Dňa 10. januára 2008 žiadateľ predložil písomné odpovede na zoznam otázok a konanie pokračovalo.
Dutch: Op 13 februari 2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2008 een terzake dienende beschikking goed.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následne 17. apríla 2008 rozhodnutie Komisie.
Dutch: Nederland deelde het EMEA in november 2007 mee dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet tot overeenstemming was kunnen komen met betrekking tot Solacyl 100% poeder voor drank en de zaak naar het CVMP had verwezen.
Slovak: Holandsko oznámilo agentúre EMEA v novembri 2007, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku a celá záležitosť bola postúpená výboru CVMP.
Dutch: Op 12 december 2007 werd door het CVMP een vragenlijst goedgekeurd en naar de aanvrager gestuurd.
Slovak: Výbor CVMP prijal zoznam otázok, ktorý dňa 12. decembra 2007 zaslal žiadateľovi.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor drank is een genericum van natriumsalicylaat (dat in Nederland is goedgekeurd).
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku je generikum lieku Natrium salicylaat (povoleného v Holandsku).
Dutch: Solacyl 100 % poeder ter bereiding van een drank voor kalveren en varkens is bij kalveren geïndiceerd als ondersteunende behandeling om de koorts bij acute luchtweginfecties naar beneden te brengen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor bestrijding van de infectie, en bij varkens als ondersteunende behandeling ter verlichting van de pijn bij spier- en skeletaandoeningen, gecombineerd met een eventuele, toepasselijke behandeling voor de bestrijding van de infectie.
Slovak: Solacyl 100 % prášok na prípravu perorálneho roztoku pre teľatá a ošípané sa indikuje u teliat pri podpornej liečbe na zníženie pyrexie pri akútnych respiračných ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné, a u ošípaných pri podpornej liečbe na úľavu od bolesti pri muskuloskeletálnych ochoreniach v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) liečbou, ak to je potrebné.
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek, bestudeerde het CVMP of er verschillen bestonden tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding konden geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Slovak: Na základe podkladov pre posudzovacie konanie výbor CVMP zohľadnil všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli vysvetliť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch produktov.
Dutch: De door Ierland aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens niet in de weg.
Slovak: Námietky, ktoré vznieslo Írsko, nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané.
Dutch: Londen, mei 2008 EMEA/209536/2008
Slovak: Londýn máj 2008
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst wordt gevolgd van de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35, lid 2, voor orale oplosbare poeders die natriumsalicylaat bevatten.
Slovak: Odporúča sa, aby sa v prípade lieku Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok konania Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Natrium Salicylaat 100%.
Slovak: Dokázalo sa, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je v podstate podobný ako referenčný liek Natrium salicylaat 100 %. Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: 25 januari 2010
Slovak: 25. január 2010
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: Op 17 augustus 2009 verstrekte de houder van de handelsvergunning schriftelijke toelichtingen.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning UK/V/0335/001/MR werd op 29 januari 2009 ingeleid.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Dutch: Als rapporteur werd dr. F. Descamps (België) benoemd en als corapporteur dr. A.-M. Brady (Verenigd Koninkrijk).
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.