FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta qualsiasi reazione grave il medico può interrompere il suo trattamento con Perjeta.
Czech: V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu přípravkem Perjeta ukončit.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
Czech: • Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.
Czech: Pokud je ukončena léčba trastuzumabem, má být ukončeno i podávání přípravku Perjeta.
Italian: Perjeta e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2) ogni 3 settimane a partire dal Giorno 1 del primo ciclo contenente un taxano, per 52 settimane complessive (massimo 18 cicli) o fino a recidiva della malattia, ritiro del consenso o sviluppo di tossicità non gestibile.
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: IC al 95% per ORR
Czech: 95% interval spolehlivosti pro ORR
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Czech: • Bude Vám podáno 420 mg přípravku Perjeta v průběhu 30 až 60 minut.
Italian: La valutazione clinica deve fondarsi sulla gravità della precedente reazione e sulla risposta alla terapia somministrata per la reazione avversa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Italian: Dopo la diluizione 1 ml di soluzione contiene circa 3,02 mg di pertuzumab per la dose iniziale e circa 1,59 mg per la dose di mantenimento (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di neutropenia febbrile tra i pazienti asiatici di entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai pazienti di altre razze e di altre zone geografiche.
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione dello stato di salute globale, della funzionalità fisica e dello svolgimento delle attività della vita quotidiana, e dei sintomi del trattamento riferiti dal paziente attraverso la compilazione dei questionari sulla qualità di vita QLQ-C30 e QLQ-BR23 elaborati dall'EORTC.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Italian: Perjeta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Italian: I pazienti con fattori di rischio cardiaco clinicamente rilevanti non sono stati inclusi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA, la dose iniziale di Perjeta veniva somministrata il giorno prima della somministrazione di trastuzumab e docetaxel per permettere la valutazione delle reazioni associate a Perjeta.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA byla úvodní dávka přípravku Perjeta podána den před trastuzumabem a docetaxelem, aby bylo možno vyhodnotit reakce související s přípravkem Perjeta.
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl přípravek Perjeta podáván souběžně s epirubicinem v rámci režimu FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento presentava malattia positiva ai recettori ormonali (definita come positiva al recettore degli estrogeni [ER] e/o positiva al recettore del progesterone [PgR]) e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo di trattamento era stata trattata in precedenza con terapia adiuvante o neoadiuvante.
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé léčebné skupině měla onemocnění s pozitivitou hormonálních receptorů (definovanou jako pozitivita estrogenních (ER) a/nebo progesteronových (PgR) receptorů) a přibližně polovina pacientů v každé léčebné skupině dostala předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu.
Italian: Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre) La somministrazione di Perjeta insieme ad altri trattamenti antitumorali (trastuzumab e chemioterapia) può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre (aumento della temperatura corporea).
Czech: Febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek a horečka) Pokud je přípravek Perjeta podáván s jinými protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie), může dojít k poklesu počtu bílých krvinek a vzniku horečky (vzestupu tělesné teploty).
Italian: Il medicinale viene somministrato con una flebo in una vena (infusione endovenosa) una volta ogni tre settimane.
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Italian: Si raccomanda l'attenta osservazione del paziente durante la prima infusione di Perjeta e nei 60 minuti successivi, nonché durante le infusioni seguenti di Perjeta e nei 30-60 minuti successivi.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a během podávání a po dobu 30 - 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta.
Italian: Se ha un'infiammazione del tratto digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di questo effetto indesiderato.
Czech: Pokud máte zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto nežádoucího účinku pravděpodobnější.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD)
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory (LVD)
Italian: Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Italian: Il tempo mediano al decesso è risultato di 40,8 mesi nel gruppo trattato con placebo e di 56,5 mesi nel gruppo trattato con Perjeta (vedere Tabella 3, Figura 2).
Czech: Střední doba do úmrtí byla 40,8 měsíců ve skupině léčené placebem a 56,5 měsíců ve skupině léčené přípravkem Perjeta (viz tabulka 3, obrázek 2).
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Czech: V obou studiích byly příhody mírné až středně závažné.
Italian: I risultati farmacocinetici (PK) di pertuzumab negli studi NEOSPHERE e APHINITY si sono dimostrati in linea con le previsioni del precedente modello di PK di popolazione.
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Italian: 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Czech: 14 ml přípravku Perjeta koncentrát pro infuzní roztok má být nataženo z injekční lahvičky a naředěno v infuzním vaku z PVC nebo non-PVC polyolefinu o obsahu 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Czech: V souhrnu byla většina hypersenzitivních reakcí mírného nebo středně závažného stupně a při léčbě tyto reakce ustoupily.
Italian: Se si verifica una reazione all'infusione significativa, l'infusione deve essere rallentata o interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Czech: Při významných projevech reakce na infuzi má být infuze zpomalena nebo přerušena a podána vhodná léčba.
Italian: Di conseguenza, pertuzumab inibisce la segnalazione intracellulare avviata dal ligando attraverso due principali vie di segnalazione: protein-chinasi attivata da mitogeni (MAP chinasi) e fosfoinositide 3-chinasi (PI3K).
Czech: V důsledku toho pertuzumab inhibuje na ligandech závislou intracelulární signalizaci dvěma hlavními signalizačními drahami: mitogenem aktivovanou proteinovou kinázou (MAP) a fosfoinositid 3-kinázou (PI3K).
Italian: Nei 7 casi restanti, gli eventi riferiti sono risultati invece indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi e, in 3 di questi 7 casi, non è stato possibile escludere l'esistenza di un nesso causale tra la somministrazione di pertuzumab e l'evento fatale.
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik.
Italian: Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell'intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány po dokončení celého režimu s antracyklinem (viz bod 4.4).
Italian: Per le istruzioni complete sull'esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.
Czech: Úplný návod o provádění a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení HER2.
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Czech: Inhibice těchto signálních drah může vést k zastavení buněčného růstu a apoptóze.
Italian: Non usare il medicinale se si nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Czech: • Suchá, svědivá kůže nebo vyrážka podobná akné
Italian: FEC: 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; TCH: docetaxel, carboplatino e trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel.
Czech: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku proto musí být zajištěna sterilita a přípravu musí provádět zdravotnický pracovník.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di pertuzumab sulla fertilità.
Czech: U zvířat nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu.
Italian: L'endpoint primario dello studio BERENICE era la sicurezza cardiaca durante la fase di trattamento neoadiuvante della sperimentazione.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Italian: I pazienti nello studio CLEOPATRA sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) diretti contro Perjeta.
Czech: U pacientů v pivotní studii CLEOPATRA byly v několika časových intervalech provedeny testy na přítomnost protilátek proti přípravku (ADA, anti-drug antibodies) Perjeta.
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Czech: Kromě toho byly rovněž zaznamenány v souvislosti s restrikcí růstu plodu při oligohydramnionu hypoplazie plic (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg a 1 ze 2 při dávce 100 mg/kg), defekty přepážky srdečních komor (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg), zeslabení stěny srdečních komor (1 ze 2 při dávce 100 mg/kg) a menší defekty skeletu (externí - 3 ze 6 při dávce 30 mg/kg).
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Czech: Režim FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) byl podáván intravenózně každé 3 týdny, 3 cykly.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta, trastuzumab e docetaxel sono a maggior rischio di sviluppare neutropenia febbrile rispetto ai pazienti trattati con placebo, trastuzumab e docetaxel, soprattutto durante i primi 3 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem mají vyšší riziko febrilní neutropenie než pacienti léčení placebem, trastuzumabem a docetaxelem, zejména v průběhu prvních 3 cyklů léčby (viz bod 4.8).
Italian: Settembre
Czech: Září 2020
Italian: Il numero di infusioni che le saranno somministrate dipende dalla risposta al trattamento e dall'eventuale somministrazione di un trattamento prima dell'intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) oppure a causa della diffusione della malattia.
Czech: • Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě onemocnění, které se rozšířilo.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Perjeta.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím ukončení.
Italian: Prima che le venga somministrato Perjeta si rivolga al medico o all'infermiere:
Czech: Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Non si è evidenziata alcuna interazione farmacocinetica tra pertuzumab e questi farmaci.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a kterýmkoli z těchto přípravků.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
Czech: Pertuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka specificky cílená na extracelulární dimerizační doménu (subdoménu II) bílkoviny receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), která blokuje na ligandech závislou heterodimerizaci HER2 s ostatními členy skupiny HER včetně EGFR, HER3 a HER4.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění
Italian: Sebbene pertuzumab in monoterapia inibisca la proliferazione delle cellule tumorali umane, l'associazione di pertuzumab e trastuzumab aumenta significativamente l'attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto con iperespressione di HER2.
Czech: Zatímco samotný pertuzumab inhiboval proliferaci lidských nádorových buněk, kombinace pertuzumabu s trastuzumabem významně zvýšila protinádorovou aktivitu na modelu s xenoimplantáty nadměrně exprimujícími HER2.
Italian: • Reazioni all'infusione con sintomi che possono essere sia lievi che più gravi, e che possono comprendere sensazione di malessere (nausea), febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
Czech: • Reakce na infuzi s příznaky, které mohou být mírné nebo závažnější a mohou zahrnovat nevolnost (pocit na zvracení), horečku, třesavku, pocit únavy, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu, bolest kloubů a svalů a návaly horka.
Italian: Negli studi condotti nel setting neoadiuvante e adiuvante, gli eventi di ipersensibilità/anafilassi erano in linea con quelli osservati nello studio CLEOPATRA.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byly příhody hypersenzitivity/anafylaxe v souladu s příhodami pozorovanými ve studii CLEOPATRA.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab ed è usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella quando:
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:
Italian: Dopo un follow-up mediano di 45,4 mesi lo studio APHINITY ha messo in evidenza una riduzione del 19% (hazard ratio [HR] = 0,81, 95% IC 0,66; 1,00 valore di p 0,0446) del rischio di recidiva o decesso nelle pazienti randomizzate al trattamento con Perjeta rispetto alle pazienti randomizzate al trattamento con placebo.
Czech: Při mediánu následného sledování 45,4 měsíce studie APHINITY prokázala 19% (poměr rizik [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 hodnota p 0,0446) snížení rizika rekurence nebo smrti u pacientů randomizovaných do ramene s přípravkem Perjeta ve srovnání s pacienty randomizovanými do ramene s placebem.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS), la PFS (valutata dallo sperimentatore), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta e il tempo alla progressione dei sintomi secondo il questionario FACTB sulla qualità della vita.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS), přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) (hodnocené řešitelem), výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR), trvání odpovědi a čas progrese příznaků podle dotazníků kvality života FACT-B.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Perjeta o nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Italian: Perjeta non deve esserle somministrato se è allergico al pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Quando viene somministrato con Perjeta nel setting adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta při adjuvantní léčbě je doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdenních cyklů.
Italian: La più alta incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con Perjeta era associata ad una più elevata incidenza di mucosite e diarrea in questi pazienti.
Czech: Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených přípravkem Perjeta souvisela s vyšší incidencí mukozitidy a průjmů u těchto pacientů.
Italian: • Infiammazione del tratto digerente (infiammazione alla bocca)
Czech: • Zánět zažívacího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní)
Italian: Dopo la chirurgia, tutti i pazienti sono stati trattati con Perjeta e trastuzumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino al completamento di 1 anno di terapia.
Czech: Po operaci dostávali všichni pacienti přípravek Perjeta a trastuzumab každé 3 týdny intravenózně do ukončení 1 roku léčby.
Italian: Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell'ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell'intervento chirurgico.
Czech: Při adjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem po dobu celkem jednoho roku (až 18 cyklů nebo do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve) jako součást kompletního režimu léčby časného karcinomu prsu bez ohledu na termín operace.
Italian: Nel complesso l'aggiunta di Perjeta a trastuzumab + chemioterapia non ha influito sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana delle pazienti nel corso dello studio.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Perjeta e contenuto della confezione Perjeta è un concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Jak přípravek Perjeta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Perjeta je koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Per Perjeta o trastuzumab non sono raccomandate riduzioni della dose.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Italian: • Condizione associata a compromissione della funzione del ventricolo sinistro del cuore, con o senza sintomi.
Czech: • Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků
Italian: Legenda delle abbreviazioni (Tabella 5): HR: Hazard Ratio; IC: intervallo di confidenza.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Italian: N. di pazienti con un evento N. mediano di mesi Sopravvivenza globaleendpoint secondario**
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce Celkové přežití - sekundární cílový parametr účinnosti**
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell'arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Czech: Hypersenzitivní reakce/anafylaxe
Italian: Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) e non è stato trattato in precedenza con farmaci antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2, oppure il tumore è ricomparso nella mammella dopo il trattamento precedente.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil