FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter behandling;
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av mikrogliaaggregater er ukjent, men ingen skadelige nevrologiske effekter som kan tilskrives den mikroskopiske endringen, ble observert hos aper.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nutraukimo dėl infekcijos dažnis buvo < 1 %.
Norwegian Bokmål: Seponering av Zinbryta grunnet infeksjoner var < 1 %.
Lithuanian: Jei reikės skiepytis, pirma kreipkitės į gydytoją, nes Zinbryta gali turėti įtakos vakcinos veikimui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
Lithuanian: Ištraukite Zinbryta švirkštiklį iš injekcijos vietos a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
Lithuanian: Patariama pacientus, kuriems pasireiškia kolito simptomų (pavyzdžiui, pilvo skausmas, karščiavimas, užsitęsęs viduriavimas), siųsti konsultacijai pas specialistą (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Lithuanian: Atsargiai elkitės nuimdami adatos dangtelį, kad nesusižeistumėte adata.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du fjerner kanylebeskyttelsen for å unngå at du skader deg på kanylen.
Lithuanian: • Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams;
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas pasidaro >3 kartus didesnis už VNR, nepriklausomai nuo bilirubino koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen anbefales hos pasienter som får ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN uavhengig av bilirubinnivå.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Zinbryta, gali būti skiepijami negyvosiomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Zinbryta kan få ikke-levende vaksiner.
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ruošiasi skirti Zinbryta, būtinai turi būti susipažinę su šio vaistinio preparato
Norwegian Bokmål: Alle leger som har til hensikt å forskrive Zinbryta må være kjent med Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko for dette legemidlet.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injisering.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Norwegian Bokmål: Styrken av immunresponsen på den sesongrelaterte influensavaksinen og andelen pasienter med serokonvertering og serobeskyttelse var i overensstemmelse med det som er observert i populasjoner med friske frivillige.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR MULTIPAKNING (uten blue box)
Lithuanian: Nedidelė dalis mikroglijos agregatų buvo susiję su mikrohemoragijomis, tačiau beždžionėms nebuvo akivaizdžių funkcinių padarinių.
Norwegian Bokmål: En liten undergruppe av mikrogliaaggregater var forbundet med mikroblødninger, men uten påviselig funksjonell sekvele hos aper.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Lithuanian: Palyginti su interferonu beta 1a (į raumenis) (n = 440), Zinbryta (n = 404) sumažino ARR (dažnio santykis 0,52 [95 % PI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintesinių pažeidimų skaičių (pažeidimų vidutinis dažnis 0,46 [95 % PI: 0,37, 0,57],
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) førte behandling med Zinbryta (n=404) til reduksjon i årlig anfallsfrekvens (relativ risiko 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,64), p < 0,0001), antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner (ratio for gjennomsnittlig antall lesjoner 0,46 (95 % KI: 0,37, 0,57), p < 0,0001) og progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (hasardratio 0,60 (95 % KI: 0,40, 0,89), p=0,012).
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å sette en dose, og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal du injisere den så snart som mulig.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zinbryta ferdigfylt sprøyte/penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Norwegian Bokmål: Disse funnene (tørre, røde, forhøyede hudflekker, sammenlignet med kontroller, som mikroskopisk samsvarte med akantose/hyperkeratose og subakutt til kronisk inflammasjon) ble overveiende karakterisert som milde til moderate, med ett tilfelle klassifisert som alvorlig.
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring på Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 fysisk score)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis (relapserende) MS har gjentatte anfall (attakk) av symptomer som skyldes at nervene ikke virker slik de skal.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren skal lære deg opp i å sette injeksjonene selv.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virusvaksiner under behandling med Zinbryta er ikke undersøkt.
Lithuanian: Nazofaringitas†
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt†
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Norwegian Bokmål: Daklizumab modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten hoppe over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Zinbryta, buvo kepenų reakcijos, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą (5 %) ir odos reakcijas (4 %) (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu (SELECT tyrimas) 417 pacientams skirta Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209, kas 4 savaites) iki 1 metų.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne haker.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted og tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige leverproblemer kan oppstå både tidlig etter at behandlingen med Zinbryta har startet, når som helst under behandlingen og opptil flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: Laikydami švirkštiklį stipriai spauskite jį žemyn injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Lithuanian: # Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Norwegian Bokmål: *Hasardratio for anfallsrisikoen #Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert endepunkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poveikio kepenims rizikos valdymo gaires gydytojams ir paciento kortelę, kuriuos rekomenduojama naudoti su šiuo vaistu, žr.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Veiledning for opplæring» nedenfor for informasjon om Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko og pasientkortet som er anbefalt for bruk sammen med dette legemidlet.
Lithuanian: Pasiimkite priemones ir nusiplaukite rankas
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių aktyvumo padidėjimas serume nustatytas bet kuriuo gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinbryta
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt penn med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte penner med 150 mg (3 esker med 1 penn i hver).
Lithuanian: Žaibinis hepatitas
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Lithuanian: Jums reikės: - atlikti kraujo tyrimą prieš pradedant gydymą, kad būtų įvertinta kepenų funkcija ir tai, ar nesergate hepatitu B arba C. Jeigu kraujo tyrimas parodys, kad yra kokių nors kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojas nuspręs, ar pradėti gydymą Zinbryta; - bent kartą per mėnesį atlikti kraujo tyrimus gydymo metu, likus kiek įmanoma mažiau laiko iki kiekvieno Zinbryta dozės skyrimo, ir dažniau, jeigu gydytojas manys, kad to reikia; - atlikti tyrimus iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: eller C. Dersom blodprøven viser at du har leverproblemer, vil legen avgjøre om du kan starte med Zinbryta - blodprøver minst én gang i måneden under behandlingen, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig - tester i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Zinbryta kartu su kitais toksinį poveikį kepenims darančiais vaistiniais preparatais, pasitaikė kepenų pažeidimo atvejų, nors tokių vaistinių preparatų vaidmuo nėra aiškus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade har forekommet hos pasienter som har brukt Zinbryta sammen med andre hepatotoksiske legemidler, selv om betydningen av disse legemidlene er usikker.
Lithuanian: Bėrimas*†
Norwegian Bokmål: Utslett*†
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Dosen med Zinbryta er 150 mg hver måned.
Lithuanian: skirstant pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas
Norwegian Bokmål: Eksfoliativt utslett
Lithuanian: Skirtingiems pacientams gali pasireikšti skirtingi simptomai, bet dažniausiai, pvz., sutrinka eisena, rega ir pusiausvyra.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės, ir vaistas gali būti vartojamas žmonių, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Lithuanian: • švirkštas / švirkštiklis įtrūkęs arba pažeistas,
Norwegian Bokmål: • sprøyten/pennen er sprukket eller ødelagt
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Lithuanian: Jeigu nuėmėte dangtelį, nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar av hetten, ikke sett den tilbake på pennen igjen.
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Norwegian Bokmål: Zinbryta injiseres under huden (subkutant) i låret, magen eller baksiden av overarmen.
Lithuanian: Kortelėje pacientams aprašoma sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir galimi simptomai, todėl jie žinos, kada turi laiku kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Norwegian Bokmål: • betente eller forstørrede lymfeknuter (lymfadenopati, lymfadenitt)
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i navlen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zinbryta skal rådes til å rapportere alle symptomer på ny eller forverret depresjon og/eller selvmordstanker umiddelbart til forskrivende lege.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, Zinbryta užpildytam švirkštui šildyti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Norwegian Bokmål: • Den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter siste dose;