FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP2C9 sau substraturi CYP2C9 cunoscute indice terapeutic îngust (de exemplu, fenitoină şi warfarină).
Czech: Léčba ceritinibem se nedoporučuje u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc intevalu (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Tratamentul cu ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT sau la cei care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 5krát vyšší než horní limit normálních hodnot (ULN) se souběžnou hladinou celkového bilirubinu 2krát nižší nebo rovnou ULN
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
Czech: Může se jednat o příznaky problémů se srdcem.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Czech: Do ramene s přípravkem Zykadia bylo randomizováno 115 pacientů a do ramene s chemoterapií bylo randomizováno 116 pacientů (pemetrexed nebo docetaxel).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Romanian: Rată generală de răspuns (RGR: CR+PR), n (%) (IÎ 95%)
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Czech: Tobolky mají být podávány perorálně jednou denně s jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Czech: Přípravky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital).
Romanian: medicamente utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele (antiepileptice, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida d
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită d
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Czech: dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
Czech: midazolam, přípravek užívaný k léčbě akutních záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.
Romanian: midazolam, un medicament utilizat pentru a trata convulsiile acute sau ca sedativ înainte sau după intervenţii chirurgicale sau medicale.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 4 cykly chemoterapie (indukční fáze) bez progrese onemocnění, dostávali následně pemetrexed (500 mg/m2) samotný jako udržovací léčbu každých 21 dnů.
Romanian: Pacienților care au finalizat 4 cicluri de chimioterapie (inducție), fără progresie a bolii, li s-a administrat ulterior pemetrexed (500 mg/m2) ca terapie de întreținere cu substanță activă unică, la interval de 21 zile.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 50 TVRDÝCH TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Czech: Silné induktory CYP3A a P-gp
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
Czech: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Czech: ECOG performance stav byl 0/1/2 u 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientů a 58,0 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Czech: Při podávání ceritinibu pacientům se zvýšeným rizikem výskytu torsade de pointes léčených přípravky, které prodlužují QTc, je nutné dbát zvláštní pozornosti.
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Romanian: tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată.
Czech: In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
Romanian: S-a determinat că permeabilitatea aparentă, pasivă, in vitro, a ceritinib este scăzută.
Czech: Vyvarujte se souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A během léčby přípravkem Zykadia (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi CYP3A în timpul tratamentului cu Zykadia (vezi pct. 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže odrážejí expozici přípravku Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno u 925 pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic napříč sedmi klinickými studiemi, včetně 2 randomizovaných, aktivně kontrolovaných klinických studií fáze 3 (A2301 a A2303).
Romanian: Reacțiile adverse (RA) prezentate mai jos reflectă expunerea la Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar, a 925 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK pozitiv într-o serie de șapte studii clinice, inclusiv două studii randomizate, controlate activ, de fază 3 (studiile A2301 și A2303).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 40 NEBO 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Czech: Nežádoucími účinky 3-4 stupně s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno byly abnormality jaterních testů, únava, zvracení, hyperglykemie, nauzea a průjem.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3-4, cu o incidenţă de ≥5% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost valori anormale ale testelor hepatice de laborator, fatigabilitate, vărsături, hiperglicemie, greaţă şi diaree.
Czech: Během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Czech: Pokud užíváte přípravek Zykadia a perorální antikoncepci (tablety proti početí užívané ústy), může být perorální antikoncepce neúčinná.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Czech: u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod adecvat, și anume pentru pacienții tratați cu 450 mg sau 300 mg împreună cu alimente, doza trebuie crescută la 750 mg, respectiv 450 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2) și, pentru pacienții tratați cu 150 mg împreună cu alimente, tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Romanian: Tulburare esofagiană (dispepsie, reflux gastroesofagian, disfagie)
Czech: Porucha vidění (zhoršení zraku, rozmazané vidění, fotopsie, sklivcové vločky, snížená ostrost vidění, porucha akomodace, presbyopie)
Romanian: Tulburare de vedere (afectarea vederii, vedere înceţoşată, fotopsie, flocoane vitroase, reducerea acuităţii vizuale, tulburare de acomodare, presbiopie)
Czech: Při souběžném užívání P-gp induktorů je nutná opatrnost.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inductorilor P-gp.
Czech: chlorochin a halofantrin, přípravky užívané k léčbě malárie.
Romanian: clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být změněny ceritinibem
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de ceritinib
Czech: Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Romanian: A fost observată, de asemenea, inhibarea CYP3A, dependentă de timp.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Czech: V rameni s přípravkem Zykadia bylo zaznamenáno významné zlepšení u většiny příznaků typických pro karcinom plic oproti rameni s chemoterapií (4 body ze 6 v případě LCSS a 10 bodů z 12 v případě LC13).
Romanian: Au fost raportate ameliorări semnificative pentru majoritatea simptomelor specifice cancerului pulmonar, asociate cu tratamentul cu Zykadia, comparativ cu chimioterapia (patru din șase LCSS și 10 din 12 scoruri privind simptomele QLQ-LC13).
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (tři tobolky) jednou denně s jídlem, přičemž v případě potřeby může Váš lékař toto doporučení upravit.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 450 mg (trei comprimate) administrată o dată pe zi, cu alimente, cu toate că medicul dumneavoastră poate modifica această recomandare dacă este necesar.
Czech: Použití přípravku Zykadia v kombinaci s jinými látkami, o nichž je známo, že způsobují bradykardii (např. beta blokátory, non-dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů, klonidin a digoxin) je třeba se vyhnout, pokud je to možné.
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zykadia dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
Romanian: OPRIŢI imediat administrarea Zykadia şi cereţi asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Czech: Substráty CYP3A a CYP2C9
Romanian: Substraturi CYP3A și CYP2C9
Czech: Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být prováděno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií.
Romanian: Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată.
Czech: Bolest břicha (bolest břicha, bolest nadbřišku, abdominální dyskomfort, epigastrický dyskomfort)
Romanian: Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
Czech: V sedmi klinických studiích se u 9,7 % pacientů léčených ceritinibem objevily případy prodloužení QT intervalu (všech stupňů), včetně případů stupně 3 nebo 4 u 2,1 % pacientů.
Romanian: În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů má být dbáno opatrnosti, protože se u pacientů může projevit únava nebo poruchy vidění.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie când se conduc vehicule sau se utilizează utilaje în timpul tratamentului deoarece pacienţii pot prezenta fatigabilitate sau tulburări de vedere.
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku jednorázově podané dávky ceritinibu (750 mg nalačno) byl hodnocen u jedinců s lehkou (Child-Pugh třída A, n=8), středně těžkou (Child-Pugh třída B, n=7) nebo těžkou (Child-Pugh třída C; n=7) poruchou funkce jater a dále u 8 zdravých dobrovolníků s normální funkcí jater.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Romanian: Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
Czech: Ve studované populaci bylo 53,7 % bělochů, 42,0 % Asiatů, 1,6 % černochů a 2,6 % pacientů bylo jiné rasy.
Romanian: 53,7% din populația studiului au fost caucazieni, 42,0% asiatici, 1,6% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
Czech: Při souběžném podávání ceritinibu s jinými léčivými přípravky je třeba nahlédnout do SmPC dalšího léčivého přípravku s ohledem na doporučení týkající se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4.
Romanian: Când ceritinib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor celuilalt produs (RCP) pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
Czech: Abnormální výsledky krevních testů hodnotích funkci jater (vysoké hladiny enzymů, které se nazývají alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza a/nebo gamaglutamyltransferáza a/nebo alkalická fosfatáza, vysoké hladiny bilirubinu) Bolest břicha
Romanian: Valori anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor numite alanin aminotransferază şi/sau aspartat aminotransferază şi/sau gamma glutamiltransferază și/sau fosfatază alcalină, valori crescute ale bilirubinei) Durere abdominală
Czech: Podle dostupných údajů je ceritinib vylučován především játry.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică.
Czech: Únava (únava, astenie)
Romanian: Fatigabilitate (fatigabilitate, astenie)
Czech: Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Romanian: Dacă nu este posibil să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi CYP3A (inclusiv următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodon), trebuie redusă doza de ceritinib cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentraţiei dozei de 150 mg.
Czech: Potenciál způsobit neplodnost u pacientů mužského a ženského pohlaví není u přípravku Zykadia znám (viz bod 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání ceritinibu pacientům vzrůstala plasmatická expozice ceritinibu, reprezentovaná Cmax a AUClast, proporčně dávce v rozpětí nad 50 mg do 750 mg nalačno.
Romanian: După o singură administrare orală de ceritinib la pacienţi, expunerea plasmatică la ceritinib, reprezentată de Cmax şi ASClast, a crescut proporţional cu doza, peste intervalul de dozare de 50 până la 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Czech: Ceritinib se také snadněji váže na erytrocyty vzhledem k plazmě s průměrným in vitro poměrem krev/plazma 1,35.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 10 tvrdých tobolek.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 10 capsule.
Czech: Balení obsahující 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná přesná a validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Czech: moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
Czech: U 25 % pacientů užívajících ceritinib bylo pozorováno zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4.
Romanian: La 25% dintre pacienţi au fost observate creşteri ale valorilor ALT până la gradul 3 sau 4.
Czech: Kategorická odchylková analýza EKG dat prokázala nové prodloužení QTc intervalu delší než 500 ms u dvanácti pacientů (1,3 %).
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
Czech: Co je přípravek Zykadia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zykadia užívat Jak se přípravek Zykadia užívá
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Cum să utilizaţi Zykadia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zykadia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Pokud se během léčby objeví zvracení, pacient nemá užít náhradní dávku, ale má pokračovat následující stanovenou dávkou.
Romanian: Dacă apar vărsături în decursul tratamentului, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci trebuie să continue cu doza următoare.
Czech: Klinická studie A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky Účinnost přípravku Zykadia v dávce 450 mg s jídlem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky.
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Czech: Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
Romanian: În studiul X2101 un total de 246 pacienţi cu NSCLC, ALK pozitiv, au fost trataţi cu o doză de Zykadia de 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar: 163 cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor ALK şi 83 cărora nu li se administrase niciun inhibitor ALK.
Czech: Za jídlo se považuje lehká svačina i plnohodnotné jídlo (viz bod 5.2).
Romanian: Alimentele pot consta într-o masă ușoară până la completă (vezi pct. 5.2).
Czech: Frekvence vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů léčených dávkou 450 mg jednou denně s jídlem (n=89).
Romanian: Frecvența anumitor RA gastrointestinale (diaree, greață și vărsături) se bazează pe pacienții tratați cu o doză de 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=89).
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je slabý inhibitor CYP2C9.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
Czech: Zlepšení PFS bylo dále podpořeno na základě hodnocení zkoušejícím a na základě hodnocení výskytu objektivní odpovědi (ORR) a výskytu kontroly choroby (DCR).
Romanian: Beneficiul SFP a fost ulterior susținut de evaluarea investigatorului local și analiza ratei generale de răspuns (RGR) și ratei controlului bolii (RCB) .
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură polivilică/policlorotrifluoroetilen) - Blistere din aluminiu conţinând 21 comprimate filmate.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 66 % (108 %) ve srovnání s osobami s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 66% (108%) la subiecții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).