FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Akynzeo farmakokinetikai
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Lithuanian: Neatmetama galimybė, kad šis poveikis gali būti stipresnis ir todėl kliniškai reikšmingesnis vėžiu sergantiems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų veikla yra normali.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
Lithuanian: • konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
Lithuanian: Iš viso 907 pacientai (62,3 %) baigė gydymą kartotinių gydymo ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki aštuonių gydymo ciklų.
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Portuguese: A proporção de doentes sem impacto Global na vida diária foi 6,3% mais elevada (valor de p =0,005) no grupo do Akynzeo (78,5%) do que no grupo do palonossetrom (72,1%).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems iš viso nebuvo poveikio kasdieniniam gyvenimui, buvo 6,3 % didesnė (p reikšmė = 0,005) Akynzeo grupėje (78,5% ) nei palonosetrono grupėje (72,1 %).
Portuguese: • netupitant
Lithuanian: • netupitantu,
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactoides e choque com a utilização de palonossetrom intravenoso após a introdução no mercado.
Lithuanian: Labai retai buvo pranešta apie anafilaksiją ir anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas bei šoką pateikus į rinką į veną vartojamą palonosetroną.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Portuguese: Contudo, dado que as cápsulas de netupitant/palonossetrom contêm um antagonista do recetor 5-HT3, deve ter-se precaução ao utilizar-se concomitantemente com medicamentos que aumentam o intervalo QT ou em doentes que têm um prolongamento do intervalo QT ou que têm probabilidade para tal.
Lithuanian: Tačiau kadangi netupitanto / palonosetrono kapsulių sudėtyje yra 5-HT3 receptorių antagonisto, jį reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, arba pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netupitant em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Regime de tratamento
Lithuanian: Gydymo schema
Portuguese: O palonossetrom não é mutagénico.
Lithuanian: Palonosetronas nėra mutageniškas.
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
Lithuanian: • šlapimo pūslės infekcija ir uždegimas (cistitas);
Portuguese: Idosos
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
Lithuanian: Dažnų nepageidaujamų reakcijų netupitantui - naujai fiksuoto derinio sudedamajai daliainepriskiriama.
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas, kaip akių patinimas, dusulys ir raumenų skausmas, vartojant geriamąjį palonosetroną, tačiau šio vaistinio preparato kūrimo metu šios reakcijos nebuvo pastebėtos.
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
Lithuanian: > 97 % trečiojo pagrindinio metabolito, M2, prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
Lithuanian: Netupitantas nėra P-gp substratas.
Portuguese: A exposição ao netupitant (Cmáx, AUC0-t e AUC0-∞) foi, respetivamente, 11%, 28% e 19% mais elevada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 70%, 88% e 143% mais elevada naqueles com compromisso hepático moderado, em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Lithuanian: Netupitanto ekspozicija (Cmax, AUC0-t ir AUC0-∞) buvo atitinkamai 11 %, 28 % ir 19 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, ir 70 %, 88 % ir 143 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, palyginti su ekspozicija atitinkantiems sveikiems tiriamiesiems.
Portuguese: As concentrações máximas e a exposição total do netupitant aumentaram em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n=8), moderado (n=8) e grave (n=2) em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes, embora tenha havido uma variabilidade individual pronunciada tanto nos indivíduos com compromisso hepático como nos indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Didžiausia netupitanto koncentracija ir bendra ekspozicija buvo padidėjusi tiriamiesiems, sergantiems lengvu (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 8) ir sunkiu (n = 2) kepenų sutrikimu, palyginti su atitinkančiais sveikais tiriamaisiais, nors buvo aiškus individualus kintamumas tiek sergantiems kepenų sutrikimais, tiek sveikiems tiriamiesiems.
Portuguese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Numa análise agrupada, as mulheres apresentaram uma exposição mais elevada ao netupitant em comparação com os homens; houve um aumento de 1,31 vezes para a Cmáx, um aumento de 1,02 vezes para a AUC e um aumento de 1,36 vezes para a semivida.
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, moterims netupitanto ekspozicija buvo didesnė nei vyrams; Cmax padidėjo 1,31 karto, AUC padidėjo 1,02 karto ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,36 karto.
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoj e
Portuguese: O netupitant demonstrou atravessar a barreira hemato-encefálica com uma ocupação dos recetores NK1 de 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% no corpo estriado às 6, 24, 48, 72 e 96 horas, respetivamente, após a administração de 300 mg de netupitant.
Lithuanian: Netupitantas prasiskverbė pro kraujo ir smegenų barjerą ir susijungė su NK1 receptoriais 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % ir 76,0 % dryžuotame kūne, praėjus atitinkamai 6, 24, 48, 72 ir 96 valandoms po 300 mg netupitanto dozės pavartojimo.
Portuguese: Os regimes de tratamento para os braços do Akynzeo e do palonossetrom 0,5 mg econtram-se apresentados na tabela a seguir.
Lithuanian: Akynzeo ir 0,5 mg palonosetrono grupėse taikomos gydymo schemos pateikiamos lentelėje toliau.
Portuguese: ergotamina, fentanilo ou quinidina.
Lithuanian: fentanilį arba chinidiną;
Portuguese: Tabela 2: Regime de tratamento antiemético oral -- Estudo HEC
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais antiemetikais schema -- HEC tyrimas
Portuguese: Akynzeo contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter vestígios de soja.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos pėdsakų.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1001/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1001/001
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Desconhece-se qual a significância destes achados no ser humano.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: Depressão do segmento ST no eletrocardiograma Segmento ST-T anormal no eletrocardiograma Aumento da mioglobina no sangue Aumento da contagem de neutrófilos
Lithuanian: Nusileidęs ST segmentas elektrokardiogramoje Pakitęs ST-T segmentas elektrokardiogramoje Padidėjęs mioglobino kiekis kraujyje Padidėjęs neutrofilų kiekis Padidėjęs troponino kiekis
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Lithuanian: Akynzeo antiemetinis poveikis išliko kartotinių ciklų metu pacientams, kurie toliau jį vartojo kiekvieno ciklo metu.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de RC na fase tardia, 25-120 horas após o início da administração da quimioterapia.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Lithuanian: • Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Portuguese: Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se aos recetores no sistema nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o netupitant (um antagonista do recetor NK1) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um antagonista do recetor 5-HT3) bloqueia certos recetores para a serotonina.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius.
Portuguese: Estas afeções incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento de QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, distúrbios da condução e em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzam a um prolongamento de QT ou a anomalias eletrolíticas.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar kurių kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (parcialmente esterificada) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelako lakas (iš dalies esterintas) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Portuguese: De seguida, a serotonina ativa os recetores 5-HT3 situados nos aferentes vagais iniciando assim o reflexo do vómito.
Lithuanian: Tuomet serotoninas aktyvina 5-HT3 receptorius, esančius ant klajoklio nervo aferentinių skaidulų, ir sukelia vėmimo refleksą.
Portuguese: A fração média de uma dose oral de netupitant excretada inalterada na urina é inferior a 1%; recuperou-se um total de 3,95% e 70,7% da dose radioativa na urina e nas fezes, respetivamente.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskirianti nepakitusi išgertos netupitanto dozės frakcija sudaro vidutiniškai mažiau nei 1 %; iš viso atitinkamai 3,95 % ir 70,7 % radioaktyvios dozės pasišalino su šlapimu ir išmatomis.
Portuguese: Foi conduzido um estudo do ECG em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com 200 ou 600 mg de netupitant oral, administrados em associação com, respetivamente, 0,5 ou 1,5 mg de palonossetrom oral.
Lithuanian: Buvo atliktas EKG tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki suaugę savanoriai vyrai ir moterys, vartojantys per burną 200 arba 600 mg netupitanto dozę kartu su atitinkamai, 0,5 arba 1,5 mg geriamojo palonosetrono doze.
Portuguese: Além disso, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes a receber substâncias ativas administradas concomitantemente por via oral, com um intervalo terapêutico estreito, que são metabolizadas principalmente pelo CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo e quinidina.
Lithuanian: Taip pat šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurių terapinė platuma yra siaura ir kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį ir chinidiną.
Portuguese: Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo liberte substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas estimulam o centro do vómito no cérebro fazendo com que se sinta enjoado ou que vomite.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti.
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 substratais
Portuguese: A ligação do netupitant e dos seus dois metabolitos principais, M1 e M3, às proteínas do plasma humano é >99%, para concentrações que variaram entre os 10 e os 1500 ng/ml.
Lithuanian: > 99 % netupitanto ir jo dviejų pagrindinių metabolitų, M1 ir M3, prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, kai koncentracijos svyruoja nuo 10 iki 1 500 ng/ml.
Portuguese: Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Fumarato sódico de estearilo Estearato de magnésio
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Natrio stearilfumaratas Magnio stearatas
Portuguese: • dores de cabeça
Lithuanian: Galvos skausmas
Portuguese: Também pode conter vestígios de lecitina derivada da soja.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Portuguese: Os sinais podem incluir tremores, agitação, sudação, movimentos mioclónicos, hipertonia e febre.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti drebulys, susijaudinimas, prakaitavimas, miokloniniai traukuliai, hipertonija ir karščiavimas.
Portuguese: Qual o aspeto de Akynzeo e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulių negalima vartoti nėštumo metu (žr 4.3 skyrių).
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriamo nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė maždaug 40 % pavartotos dozės.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
Lithuanian: Todėl vartoti netupitantą kartu su digoksinu ar kitais P-gp substratais, pvz., dabigatranu ar kolchicinu, reikia atsargiai.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys:
Portuguese: • diminuição do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (isquemia do miocárdio)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de resposta completa (RC) (definida como ausência de episódios eméticos, ausência de medicação de resgate) no período de 120 horas (fase global) após o início da administração de quimioterapia altamente emetogénica.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiško atsako (VA) dažnis (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių gydymo priemonių) per 120 valandų (bendroje fazėje) po labai emetogeniškos chemoterapijos pradžios.
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
Lithuanian: Palonosetronas yra 5-HT3 receptorių antagonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas jungiantis prie šių receptorių ir menkas afinitetas arba jo visai nėra kitiems receptoriams.
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
Lithuanian: • karščio pojūtis, veido arba kitų odos dalių paraudimas (paraudimo pojūtis);
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina derivada de soja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Portuguese: A farmacocinética do palonossetrom ou do netupitant não foi estudada em indivíduos com doença renal em fase terminal a exigirem hemodiálise e não estão disponíveis dados sobre a eficácia ou segurança das cápsulas de netupitant/palonossetrom nestes doentes.
Lithuanian: Palonosetrono ir netupitanto farmakokinetika tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, neištirta, duomenų apie netupitanto / palonosetrono kapsulių veiksmingumą ar saugumą šiems pacientams nėra.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant inibe a UGT2B7, não estando estabelecida a amplitude de um tal efeito no enquadramento clínico.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina UGT2B7, tokio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams AUC buvo 30 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant é um inibidor da gp-P. Num estudo efetuado em voluntários saudáveis, o netupitant não afetou a exposição da digoxina, um substrato da gp-P, que aumentou a sua Cmáx 1,09 vezes [IC de 90% 0,9-1,31].
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, netupitantas neveikia digoksino, P-gp substrato, ekspozicijos, Cmax jis padidina 1,09 karto [90 % PI 0,9-1,31].
Portuguese: Quando administradas com uma dose única oral de 60 μg de etinilestradiol e 300 μg de levonorgestrel, as cápsulasde netupitant/palonossetrom não tiveram um efeito significativo na AUC do etinilestradiol e aumentou a AUC do levonorgestrel 1,4 vezes; não é provável que hajam efeitos clínicos na eficácia da contraceção hormonal.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Portuguese: Na altura do estudo, os regimes quimioterapêuticos contendo antraciclinaciclofosfamida eram considerados moderadamente emetogénicos.
Lithuanian: Tyrimo metu chemoterapija antraciklino ir ciklofosfamido preparatais buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Portuguese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Portuguese: Dado que o palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a sua administração (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti turinio slinkimą storojoje žarnoje, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba poūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti (žr 4.8 skyrių).
Portuguese: Observou-se fosfolipidose (macrófagos espumosos) com a administração de netupitant após a administração repetida em ratos e cães.
Lithuanian: Fosfolipidozė (putoti makrofagai) buvo pastebėta davus kartotines netupitanto dozes žiurkėms ir šunims.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Lithuanian: • ketokonazolą - vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% das estimativas pontuais do intervalo QTcI corrigido para o placebo e início do estudo situou-se constantemente nos 10 ms em todos os pontos temporais ao longo de 2 dias após a administração da substância em estudo.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Portuguese: Tabela 5: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida que responderam por grupo e fase de tratamento - ciclo 1
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija antraciklinu ir ciklofosfamidu, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas