FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tension musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
Czech: Svalové napětí Svalová slabost Bolest ramen Svalové záškuby
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Czech: Výsledek biopsie kostní dřeně je vhodné porovnat s výsledky předchozích vyšetření, pokud byly provedeny.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Czech: Objem k podání (ml) = individuální dávka pacienta (µg) / 125 µg/ml (zaokrouhlený objem na sto ml)
French: Les patients éligibles pour l'auto-injection de Nplate doivent être formés à la technique d'auto-injection.
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař povolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste použil(a) více Nplate, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře.
French: • Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de flacon.
Czech: • Nedotýkejte se vršku adaptéru injekční lahvičky.
French: La thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
French: La dose hebdomadaire de romiplostim doit être augmentée par paliers de 1 microgramme/kg jusqu'à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Czech: Dávka romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥50 x 10
French: 125 microgrammes dans 0,25 mL
Czech: = 125 µg v 0,25 ml
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
French: • trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur à type de brûlure, associée à une rougeur et une sensation de chaleur au niveau des pieds et des mains (érythromélalgie).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Nplate je určen pro pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP) od jednoho roku a starší, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu, včetně vyšetření imunogenicity (viz bod 4.8) a zvýšení retikulinu v kostní dřeni (viz výše).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERNE SANS CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4.4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
French: La concentration finale est de 125 microgrammes/mL.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas de diminution ou d'interruption des autres traitements du PTI, afin d'éviter que le taux de plaquettes ne descende en dessous du taux recommandé (voir rubrique 4.2).
Czech: Snižujeme-li dávku nebo vysazujeme-li jiné léky na ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nekleslo pod doporučenou hodnotu (viz bod 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat
French: Les concentrations sériques de romiplostim chez des patients pédiatriques atteints de PTI étaient comprises dans la plage observée pour les patients adultes atteints de PTI recevant des doses de romiplostim comprises dans le même intervalle posologique.
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
French: • troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
French: Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de Nplate pour calculer la dose et le volume exact d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Czech: Celková míra výskytu splenektomie byla 8,9 % (14 ze 157 subjektů) ve skupině s romiplostimem ve srovnání s 36,4 % (28 ze 77 subjektů) ve skupině se SP, s pravděpodobností (romiplostim vs SP) 0,17 (95% CI : 0,08; 0,35).
French: 1 seringue Luer-lock stérile de 1 mL.
Czech: 1 sterilní 1 ml injekční stříkačku s Luerovým konektorem.
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
Czech: K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Czech: • Prohlédněte rozpuštěnou tekutinu, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nezměnila barvu.
French: taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes) ;
Czech: abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
French: • digestion difficile (dyspepsie) ;
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie);
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
French: Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux SMD ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Czech: Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
French: Un patient de 10 kg débute son traitement à la dose de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL ou 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 μg/kg.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Czech: Počet týdnů odpovědi krevních destiček je definován jako počet týdnů s počtem destiček ≥ 50 x 10
French: Comment utiliser Nplate
Czech: Jak se přípravek Nplate používá
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable à dose stable e
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
French: Bouffée congestive Thrombose veineuse profonde Hypotension
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
French: Sur l'ensemble de l'étude, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire (au moins 1 taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Czech: Ve studii byl celkový výskyt odpovědi trombocytů u subjektů (1 nebo více nálezů počtu trombocytů ≥50 x 10
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre de Nplate et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l'aide des compresses alcoolisées fournies.
Czech: Sejměte z injekční lahvičky s Nplate v prášku kryt z umělé hmoty a vyčistěte zátku alkoholovým tampónem, který je součástí sady.
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
French: 500 microgrammes/mL
Czech: 500 µg/ml
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Czech: • problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace)
French: • excès de production des plaquettes (thrombocytémie) ; augmentation du taux de plaquettes ;
Czech: • nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček;
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Czech: Kromě splenektomie absolvovali před vstupem do studie 6 ( = medián; rozmezí od 3 do 10) terapií ITP.
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
French: Fixer le piston à la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables en tournant le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
French: Si la dose individuelle pour le patient est ≥ 23 microgrammes :
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection
Czech: Příprava pomůcek na injekci
French: • Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
Czech: • Přesvědčte se, že před rozpouštěním byla všechna voda z injekční stříkačky vytlačena do injekční lahvičky.
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
French: 125 microgrammes/mL
Czech: 125 µg/ml
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d'un changement de coloration.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
French: Taux de plaquettes anormal
Czech: Abnormální počet krevních destiček
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
French: Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement.
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Czech: Objeví se šedá guma.
French: Dans ces cas, si cela est jugé cliniquement nécessaire et après évaluation médicale, des taux limites de plaquettes supérieurs peuvent être considérés pour réduire la dose (200 x 10
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
French: La dose hebdomadaire la plus fréquemment utilisée était comprise entre 3-5 microgrammes/kg (25
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Czech: • problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);
French: Après reconstitution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et conservé dans le flacon d'origine.
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
French: Evènements hémorragiques
Czech: Krvácivé příhody
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
French: Reconstituer le produit lyophilisé en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
French: Solvant pour Nplate Eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo pro Nplate Voda pro injekci
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
French: Une réduction similaire de la prévalence du recours à un traitement de secours au fil de l'étude a été observée dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, qui est passée de 25,4 % (semaines 1 à 12) à ≤ 13,1 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'àà la fin de l'étude.
Czech: Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
French: Parmi les 75 patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de référence, l'exposition médiane totale au traitement de référence a été de 51 semaines, et est allée de 0,4 à 52 semaines.
Czech: Ze 77 subjektů randomizovaných do skupiny se SP, dva pacienti nedostávali žádnou SP. U 75 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku SP, byl celkový medián expozice SP 51 týdnů a pohyboval se v rozmezí od 0,4 do 52 týdnů.