FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria raios-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal demonstrou reduções com dapagliflozina 10 mg mais metformina em comparação com placebo mais metformina, respetivamente, no peso corporal e na massa gorda corporal medidas por DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
Slovak: 24-týždňové skúšanie u 182 jedincov s diabetom, u ktorých sa na zhodnotenie zloženia tela použila dvojenergetická röntgenová absorpciometria (DXA), sa pri dapagliflozíne 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformín preukázalo skôr zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku, na základe merania pomocou DXA, ako chudého tkaniva alebo úbytku tekutín.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Slovak: %. Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Portuguese: • se apresentar um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, detetado em análises ao sangue.
Slovak: • ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia z vyšetrení.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi de 56,2% e 39,7% no grupo tratado com dapagliflozina e de 50,0% e 34,6% no grupo tratado com glipizida.
Slovak: a 208. týždni, bol 56,2 % a 39,7 % pri skupine liečenej dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pri skupine liečenej glipizidom.
Portuguese: A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
Slovak: Metformín účinkuje hlavne inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem de desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com uma exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovak: Pri žiadnej testovanej dávke sa nezistila toxicita pre brezivé samice králikov ani toxicita ovplyvňujúca vývin králikov; najvyššia testovaná dávka súvisí so systémovou expozíciou pri približne 1191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética da pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pelo INR (Razão Internacional Normalizada).
Slovak: V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené INR.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Slovak: Liečba dapagliflozínom ako prídavnej liečby buď k metformínu osamote (dapagliflozín 10 mg QD alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam v plazmatickej hladine glukózy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni (5 mg BID) alebo 24. týždni.
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Portuguese: A dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia originou reduções estatisticamente significativas na HbA1c às 16 semanas em comparação com indivíduos a receber placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
Slovak: 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, visto com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovak: Dehydratácia: strata nadmerného množstva tekutín z tela, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina)
Slovak: a) v placebom kontrolovanom skúšaní dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
Portuguese: • desconforto ao urinar
Slovak: • nepríjemný pocit pri močení
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
Portuguese: ], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Slovak: C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Portuguese: • Acidose láctica, observado muito raramente (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000).
Slovak: Laktátová acidóza, pozorovaná veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 používateľa z 10 000)
Portuguese: Devido ao modo de ação deste medicamento, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým tento liek účinkuje.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Uma vez que este medicamento contém metformina, um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para evidência de cetoacidose ou de acidose láctica.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom typu 2 pomocou tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Portuguese: Os efeitos de dapagliflozina ou metformina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Dapagliflozín alebo metformín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c od východiskovej hodnoty u jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín s metformínom -0,93
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, devem receber uma dose diária total de Ebymect equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Ebymect zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov mala väčšina jedincov liečených dapagliflozínom nežiaduce reakcie spojené s depléciou objemu (pozri časť 4.8).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo.
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov mala väčšina jedincov liečených dapagliflozínom nežiaduce reakcie súvisiace s poruchou funkcie obličiek alebo zlyhaním v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o valor inicial de -3,7 mmHg e da tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných skúšaní viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5
Portuguese: 10 mg mais metformina (6,9%) e no grupo placebo mais metformina (5,5%).
Slovak: %) ako v skupine placebo plus metformín (5,5
Portuguese: O aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com dapagliflozina 10 mg manteve-se até às 12 semanas e aproximou-se dos 375 ml/dia.
Slovak: Zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2 liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, numa dose de 10 mg/dia de dapagliflozina durante 12 semanas, foram excretadas aproximadamente 70 g de glucose na urina por dia (correspondentes a 280 kcal/dia).
Slovak: Pri dávke dapagliflozínu 10 mg denne počas 12 týždňov u jedincov s diabetes mellitus typu 2 sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Portuguese: Hematócrito aumentado Clearance renal da creatina diminuída Dislipidemia
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu Dyslipidémia
Portuguese: a) dum estudo controlado ativamente comparando a dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
Slovak: a) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Portuguese: Resultados de estudos de 24 semanas controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina e uma sulfonilureia
Slovak: Výsledky 24-týždňového placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín
Portuguese: Ao considerar os casos de tumores que ocorrem nos diferentes sistemas de órgãos, o risco relativo associado a dapagliflozina foi superior a 1 para alguns tumores (bexiga, próstata, mama) e inferior a 1 para outros (p.ex.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov vyskytujúcich sa nádorov v rôznych orgánových systémoch bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický, ovariálny, renálny trakt), ktorého výsledkom nebolo celkové zvýšenie rizika vzniku nádorov spojených s dapagliflozínom.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min) (ver secção 4.2).
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min)
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 24. týždni (LOCF
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Slovak: - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, ťažká infekcia, šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby NSA, je potrebná osobitná opatrnosť.
Portuguese: 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis de dose unitária.
Slovak: 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana foi de 72,4% para o grupo de tratado com dapagliflozina 10 mg e 54,8% para o grupo placebo.
Slovak: týždni, bol 72,4 % pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e no aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Portuguese: • cetoacidose diabética, raramente observada (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 Advertências e precauções): - aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue - rápida perda de peso - sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente - dor de estômago - sede excessiva - respiração rápida e profunda - confusão - sonolência ou cansaço invulgares - um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie - nevoľnosť alebo vracanie - bolesti brucha - nadmerný smäd - rýchle a hlboké dýchanie - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Portuguese: Contudo, redução de dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
Slovak: Vzhľadom na zhoršovanie funkcie obličiek sa však môže zvážiť zníženie dávky.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida, respetivamente.
Slovak: V 208. týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Ebymect musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, visto frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
Slovak: Nežiaduce reakcie v skúšaniach s dapagliflozínom a metformínom s okamžitým uvoľňovaním a pri používaní lieku po jeho uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Slovak: Odlišnosť od placeba c
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich slučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je gastrointestinálne ochorenie).
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Portuguese: Inicialmente, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos hipoglicemiantes orais em adição à insulina: Deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
Slovak: 0,05 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum vzostupná titrácia inzulínových režimov (vrátane inzulínu s krátkodobým účinkom, stredne dlhým účinkom a bazálneho inzulínu) bola dovolená v prípade, ak jedinci splnili vopred definované kritéria FPG päťdesiat percent jedincov používalo liečbu inzulínom v monoterapii na začiatku; 50 % užívalo 1 alebo 2 perorálne antidiabetiká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80 % metformín osamote, 12 % užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní bol celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a účinnosť pravdepodobne chýba u pacientov so závažnou funkciou obličiek.
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Slovak: % jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, TFG 60-89 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, GFR 60 - 89 ml/min, sa úprava dávkovania neodporúča.
Portuguese: Num subestudo com imagiologia por ressonância magnética, o tratamento com dapagliflozina 10 mg mais metformina levou a uma diminuição numérica no tecido adiposo visceral em comparação com o tratamento com placebo mais metformina.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podskúšaní s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.