FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotension, Dehydrierung und Hypovolämie) reflektierten die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Patienten (0,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope, und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Patienten (0,9 %) in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe (2 UEs Synkope und 1 UE Hypotonie).
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Finnish: Siten eri sairauksiin (kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaan) liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
German: KALENDERBLISTERPACKUNGEN
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS
German: - Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: - Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta).
German: Nach Gabe von Dapagliflozin wurde bei gesunden Probanden und bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus ein Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Glucosemenge beobachtet.
Finnish: Virtsaan erittyvän glukoosin määrän havaittiin lisääntyneen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla dapagliflotsiinin antamisen jälkeen.
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,5 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
German: Wie ist Qtern einzunehmen?
Finnish: Miten Qtern-valmistetta otetaan
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 4).
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin saksagliptiinia sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 4).
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 4).
Finnish: Viikon 24 kohdalla ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, HbA1c-arvot pienenivät tilastollisesti merkitsevästi (parvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä sekventiaalisesti saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä (ks. taulukko 4).
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: Für Ereignisse im Dapagliflozin-Studienprogramm, siehe bitte entsprechende Abschnitte unten.
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
German: Ereignisse bei 18,5 % bzw. 9,3 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin bzw. Placebo erhielten.
Finnish: 18,5 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista ja 9,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
German: Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
German: Weitere Informationen über Qtern
Finnish: Muita tietoja Qternista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qtern.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Risiken sind mit Qtern verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Qterniin liittyy?
German: Warum wurde Qtern zugelassen?
Finnish: Miksi Qtern on hyväksytty?
German: Saxagliptin ist seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qtern zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Qtern in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
German: • Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Finnish: • Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in 3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qtern (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (wie Infektionen von Nase und Hals) sowie, bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff, Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
German: Qtern darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere allergische Reaktionen gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Finnish: Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Qtern nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bereits mindestens einen der Wirkstoffe erhalten, um eine Übertherapierung zu vermeiden und den therapeutischen Wert jedes der Wirkstoffe einzeln beurteilen zu können.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, auf Insulin effektiv anzusprechen.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Qtern gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
German: Die Konzentration des HbA1c lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
German: Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei unterschiedlichen Patienten variieren.
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
German: Qtern wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um bei ihnen die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Finnish: Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
German: • Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den Natrium-/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2).
Finnish: • Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
German: Saxagliptin / Dapagliflozin
Finnish: Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
German: Wie wird Qtern angewendet?
Finnish: Miten Qternia käytetään?
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Qternilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qtern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 die Glukose im fließenden Blut daran, in den Urin überzutreten.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Finnish: Tehon päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
German: • Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern.
Finnish: • metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.
German: Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metformiinilla.
German: Wie wirkt Qtern?
Finnish: Miten Qtern vaikuttaa?
German: Es enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
German: Qtern kann auch angewendet werden, um Saxagliptin und Dapagliflozin, die als getrennte Tabletten eingenommen werden, zu ersetzen.
Finnish: Qternia voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnten.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
German: Qtern wird bei Patienten angewendet, deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert werden mit:
Finnish: Qternia käytetään potilailla, joilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa seuraavilla hoidoilla:
German: • Metformin und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Finnish: • metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Qtern wirksam ist, wenn es angewendet wird, um Saxagliptin und Dapagliflozin zu ersetzen, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Dapagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren, mit dem Urin, ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaisten ja virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
German: Der CHMP gelangte ferner zu dem Schluss, dass Qtern bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksam ist, wenn es bei Patienten angewendet wird, die nicht zufriedenstellend mit Metformin plus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin eingestellt werden konnten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Qtern pitää veren glukoosipitoisuuden tehokkaasti hallinnassa potilailla, joilla riittävää glukoositasapainoa ei saavutettu metformiinilla ja saksagliptiinilla tai metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
German: Das Unternehmen legte auch Studien vor, die für die Zulassung von Forxiga und Onglyza verwendet wurden, in denen Saxagliptin oder Dapagliflozin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tutkimuksia, joita käytettiin Forxigan ja Onglyzan hyväksymiseksi.
German: • einem Sulfonylharnstoff und einem der Wirkstoffe von Qtern;
Finnish: • sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qtern benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Qternin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen die Konzentration des HbA1c um 0,5 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozentpunkte bei
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin saksagliptiini, HbA1c:n pitoisuus laski 0,5 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, die Konzentration des HbA1c nach 24 Wochen um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski kyseistä pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
German: Weitere Informationen zu Qtrilmet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Finnish: Lisää tietoa Qtrilmetistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
German: Qtrilmet enthält drei Wirkstoffe, die alle auf unterschiedliche Weise wirken.
Finnish: Qtrilmet sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka kaikki vaikuttavat eri tavoin.
German: Es wird eingesetzt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei:
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon seuraavasti:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Qtrilmet kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Qtrilmetin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Qtrilmet
Finnish: Muita tietoja Qtrilmetistä
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Qtrilmet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Qtrilmetistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Es werden einmal täglich 2 Tabletten mit der entsprechenden Dosierung zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Finnish: Se annetaan kahtena tablettina sopivaa vahvuutta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
German: In diesen Studien wurde die Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin HbA1c-pitoisuuden muuttumista 24 viikon hoidon jälkeen.