FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidleukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet regime.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis den ristes kraftig, kan det dannes skum i oppløsningen og den ferdigfylte sprøyten skal da ikke brukes.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Estonian: Luuüdi suurenenud vereloomeaktiivsust reaktsioonina kasvufaktoriravile on seostatud mööduvate positiivsete luu piltdiagnostikaleidudega.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive bildediagnostiske funn i skjelettet.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Norwegian Bokmål: A: Skyv stempelhodet med tommelen langsomt og stødig nedover til det ikke går lenger.
Estonian: Kuidas UDENYCAt kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker UDENYCA
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Norwegian Bokmål: Aortitt har vært rapportert etter administrasjon av G-CSF til friske individer og til kreftpasienter.
Estonian: Aortiit2
Norwegian Bokmål: Aortitt2
Estonian: • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Norwegian Bokmål: • pustevansker Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble undersøkt hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome eellasrakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole adekvaatselt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av progenitorceller i blodet hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Norwegian Bokmål: A: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (se figur 12).
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer UDENYCA
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten har en automatisk nålebeskyttelse som dekker nålen etter at legemidlet er injisert og som er utformet for å forhindre skader fra nålestikk.
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: 8 Süstli õige hoidmine.
Norwegian Bokmål: 8 Sett fingrene i riktig posisjon.
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler
Estonian: Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT injeksjonen i føflekker, arr, fødselsmerker eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Estonian: • kui olete rase;
Norwegian Bokmål: • er gravid
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Estonian: Süstlitel on automaatne nõelakaitse.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie som kalles E. coli etterfulgt av konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Estonian: 7 Eemaldage nõelakate.
Norwegian Bokmål: 7 Ta av nålehetten.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose UDENYCA, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Estonian: Glomerulonefriidi juhtumid lahenesid üldiselt pärast annuse vähendamist või filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamise katkestamist.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Norwegian Bokmål: Denne delen inneholder informasjon om hvordan du skal utføre en injeksjon med UDENYCA på egenhånd.
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytestammen som en kastepil (like nedenfor fingergrepet) med tommelen og pekefingeren (se figur 11).
Estonian: C: kui nõel on täielikult sisestatud, laske kokkusurutud nahk lahti ja võtke vaba käega süstla alaotsast kinni.
Norwegian Bokmål: C: Etter å ha satt nålen helt inn, slipp huden som er kløpet sammen og bruk den ledige hånden til å stabilisere bunnen av sprøyten.
Estonian: • kopsuverejooks.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
Estonian: Pakendi suurus: igas pappkarbis on blisterümbrises plastalusel 1 süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-scanning og opphørte stort sett etter seponering av G-CSF (se også pkt.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av nøytropeni grad 4 på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2;
Estonian: JOONIS 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjonen skal sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander (se figur 17).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på 16,8 %, -1,1 %).
Estonian: UDENYCA süstimine endale
Norwegian Bokmål: Injeksjon av UDENYCA på egenhånd
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat (pH-regulaator)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat (for justering av pH)
Estonian: • kui kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: • planlegger å bli gravid
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre kilder til informasjon
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Estonian: • Hoidke süstlit algses karbis valguse eest kaitstuna kuni kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
Estonian: Rinnapiimaga toitmise katkestamine või UDENYCA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Norwegian Bokmål: 10 Skyv stempelhodet nedover for å sette inn dosen.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid eeldatavat farmakoloogilist toimet, sealhulgas leukotsüütide arvu tõusu, müeloidset hüperplaasiat luuüdis, luuüdivälist vereloomet ja põrna suurenemist.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av toksisitet etter gjentatt dosering avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver dette selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble rapportert omfattet feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økt nivå av betennnelsemarkører (f.eks. C-reaktivt protein og hvite blodceller).
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: På grunn av mekanismen for nøytrofilmediert clearance er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet leveres som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, som inneholder en enkeltdose.
Estonian: G-CSF võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med en belagt bromobutyl gummipropp og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal det kastes.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT UDENYCA
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Estonian: • põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: • miltruptur Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen inneholder klumper, flak eller partikler.
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Estonian: Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet2
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndro m1
Estonian: Pegfilgrastiimil ja filgrastiimil on tõendatud olevat identne toime, need kutsuvad esile neutrofiilide arvu märgatava kasvu perifeerses veres 24 tunni jooksul koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese kasvuga.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Estonian: JOONIS 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Estonian: JOONIS 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: FIGUR 17 IKKE kast løse nåler og sprøyter sammen med husholdningsavfall.