FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje tako lumakaftorja kot ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με μεταφορείς Πειράματα in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι ένα υπόστρωμα για την Πρωτεΐνη Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα την Εβδομάδα 24 και την απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την Εβδομάδα 24 στην Εβδομάδα 26 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις) καθώς και τα τελικά σημεία που παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Slovenian: Sekundarna končna stanja so vključevala absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča v 24. tednu in absolutno spremembo kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), pa tudi končna stanja, navedena v preglednici 8.
Greek: Για τα τελικά σημεία που παρατίθενται, η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς είναι η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 24.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα δισκίο κάθε 12 ώρες.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor συνεργάζονται για τη βελτίωση της λειτουργίας της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης CFTR.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor skupaj izboljšata funkcijo nenormalne beljakovine CFTR.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε δύο δισκία το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Orkambi σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από ή ίση με 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva, kadar uporabljamo zdravilo Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ενός ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) για παράδειγμα: διγοξίνη
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Greek: Το lumacaftor είναι ένας διορθωτής της CFTR που δρα άμεσα επί της F508del-CFTR προκειμένου να βελτιώσει την κυτταρική της επεξεργασία και μεταφορά, αυξάνοντας έτσι την ποσότητα της λειτουργικής CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Slovenian: Lumakaftor je popravljalec CFTR, ki deluje neposredno na F508del-CFTR in izboljša njegovo celično procesiranje in transport, s čimer zveča količino funkcionalnega CFTR na površini celice.
Greek: Οι εκθέσεις σε ivacaftor και τα αντιεπιληπτικά μπορεί να μειωθούν σημαντικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju in antikonvulzivu se lahko znatno zmanjša, kar lahko zmanjša učinkovitost obeh učinkovin.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος)
Slovenian: • abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu)*,
Greek: Η τυπική φαινόμενη κάθαρση, CL/F (CV), του lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 2,38 l/hr (29,4%) για ασθενείς με ΚΙ.
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v vaši krvi,
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του ivacaftor σε συνδυασμό με lumacaftor, η έκθεση σε ivacaftor γενικά αυξήθηκε με δόση από 150 mg κάθε 12 ώρες έως 250 mg κάθε 12 ώρες.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov ivakaftorja skupaj z lumakaftorjem se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečevala z odmerkom od 150 mg na 12 ur do 250 mg na 12 ur.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δόση του Orkambi σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω Ηλικία
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Greek: Συνεπώς, το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A.
Greek: • Πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) περιοχή
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από οργανισμούς όπως Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, ή Mycobacterium abscessus ή που είχαν 3 ή περισσότερες μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ULN) αποκλείστηκαν.
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2krat ULN), so izključili.
Greek: Εάν ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έναρξη της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να μειώνεται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Slovenian: Če uporabljamo lumakaftor/ivakaftor pri teh bolnikih, jih moramo po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati, odmerek pa moramo zmanjšati (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Orkambi καθώς το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το Orkambi τόσο γρήγορα όσο σε άτομα που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, vam bo moral zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker vaša jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri ljudeh, pri katerih jetra normalno delujejo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση του Orkambi.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, preden začnete otroku dajati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da ima vaš otrok bolezen jeter ali ledvic, ker bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Orkambi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας σας για συμβουλή.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smel Obrnite se na otrokovega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μια διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές 1.108 κλινικά σταθερών ασθενών με ΚΙ, στην οποία 737 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 1108 klinično stabilnih bolnikov s CF, v katerih je bilo 737 bolnikov randomiziranih na lumakaftor/ivakaftor, ki so ga nato prejemali.
Greek: To ivacaftor μείωσε τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η απόλυτη μεταβολή στον LCI2.5 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj študije je bila absolutna sprememba LCI2,5 od izhodišča do 24. tedna.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Το ivacaftor προκάλεσε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση ανασταλτική δράση στα ρεύματα διαδοχής hERG (human ether-à-go-go related gene), με IC15 της τάξης των 5,5 µM, σε σύγκριση με την Cmax (1,5 µM) για το ivacaftor στη θεραπευτική δόση για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Ivakaftor je povzročil od koncentracije odvisen zaviralni učinek na terminalne tokove hERG (gen ‘human ether-à-go-go related gene') z IC15 5,5 µM, kar je primerljivo s Cmax (1,5 µM) ivakaftorja pri terapevtskem odmerku za lumakaftor/ivakaftor.
Greek: Η Δοκιμή 7 αξιολόγησε άτομα με δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2.5) ≥ 7,5 κατά την αρχική επίσκεψη διαλογής (μέσος LCI2.5 10,28 κατά την έναρξη [εύρος: 6,55 έως 16,38]) και ppFEV1 ≥ 70 κατά τη διαλογή (μέσος όρος ppFEV1 89,8 κατά την έναρξη [εύρος: 48,6 έως 119,6]).
Slovenian: V preskušanju 7 so ocenjevali osebe z indeksom pljučnega očistka (LCI2,5) ≥ 7,5 pri začetnem presejalnem pregledu (povprečni LCI2,5 10,28 v izhodišču [razpon: 6,55 do 16,38]) in ppFEV1 ≥ 70 ob presejanju (povprečni ppFEV1 89,8 ob presejanju [razpon: 48,6 do 119,6]).
Greek: Λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Greek: Το lumacaftor δεν μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο, με το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Greek: Η Δοκιμή 7 ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 204 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 6 έως 11 ετών (μέση ηλικία τα 8,8 έτη).
Slovenian: Preskušanje 7 je bila 24-tedenska, s placebom kontrolirana klinična študija faze 3 pri 204 bolnikih s CF, starih 6 do 11 let (povprečna starost 8,8 leta).
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕ BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - SKUPNO PAKIRANJE - Z MODRIM OKENCEM
Greek: Στη Δοκιμή 8 σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 2 έως 5 ετών, η μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη εντός της ομάδας στο χλώριο ιδρώτα την Εβδομάδα 24 ήταν -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del σε αμφότερα τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR.
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Greek: 188 mg
Slovenian: 188 mg ivakaftorja
Greek: Ηλικία, βάρος
Slovenian: Starost, telesna masa
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν να παίρνουν το Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo jemati zdravilo Orkambi kateri koli dan v tednu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Greek: Την εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι από πνευμονικές παροξύνσεις ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V 24. tednu je bil delež bolnikov, pri katerih se ni pojavilo pljučno poslabšanje, značilno večji pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με μια κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, 10 ασθενείς (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del-CFTR) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες μόνο του για 28 ημέρες ακολουθούμενη από την προσθήκη του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες για επιπλέον 28 ημέρες, και 25 ασθενείς (ομόζυγοι ή ετερόζυγοι για F508del) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V tem preskušanju je 10 bolnikov (homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR) dokončalo odmerjanje samo z lumakaftorjem 400 mg na 12 ur 28 dni, ki mu je sledil dodatek ivakaftorja 250 mg na 12 ur dodatnih 28 dni, 25 bolnikov (homozigotnih ali heterozigotnih za
Greek: Το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς εκτός εκείνων που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del στο γονίδιο CFTR τους.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki imajo dve kopiji mutacije F508del na svojem genu CFTR.
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
Slovenian: ↑ ali ↓ varfarin Zaradi možne indukcije ali zaviranja CYP2C9
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so pogosteje opažali zvišanje transminaz kot pri odraslih bolnikih.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati CYP3A zmanjša izpostavljenost tem substratom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βακτήρια στα πτύελα*
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/001 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) EU/1/15/1059/002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju funkcije jeter pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter.
Greek: Δύο ασθενείς στην ομάδα lumacaftor/ivacaftor και δύο ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου διέκοψαν τη θεραπεία οριστικά λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala lumakaftor/ivakaftor, in dva bolnika v skupini s placebom sta trajno prenehala z zdravljenjem zaradi zvišanja transaminaz.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την εβδομάδα 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση σε lumacaftor και ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η δοκιμή 4 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, Φάσης 2 δοκιμή σε 125 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν ppFEV1 από 40 - 90, συμπεριλαμβανομένου, και είχαν τη μετάλλαξη F508del στο ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη παραγωγής CFTR ή μια CFTR που δεν ανταποκρίνεται στο ivacaftor in vitro.
Slovenian: Preskušanje pri bolnikih s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Preskušanje 4 je bilo multicentrično, dvojno slepo, randomizirano preskušanje 2. faze, kontrolirano s placebom, pri 125 bolnikih s CF, starih 18 let ali več, ki so imeli ppFEV1 40 - 90 vključno in mutacijo F508del na enem alelu plus drugi alel z mutacijo, za katero je bilo napovedano, da bo preprečila nastajanje CFTR ali povzročila nastajanje CFTR, ki se in vitro ne odziva na ivakaftor.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν 26,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 17,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca respiracijskih neželenih učinkov (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, 26,3 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 17,0 %.
Greek: Τελική Αναφορά: Δεκέμβριος 2025
Slovenian: december 2025.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή διαλύετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να δίνετε το Orkambi στο παιδί σας οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete otroku dajati katerega koli dne v tednu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 0,9 mmHg και 0,9 mmHg, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 0,9 mm Hg oziroma 0,9 mm Hg.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης > 140 mmHg ή διαστολική αρτηριακή πίεση > 90 mmHg τουλάχιστον δύο φορές ήταν 3,4% και 1,5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,6% και 0,5% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli ob vsaj dveh priložnostih vrednost sistoličnega krvnega tlaka > 140 mm Hg ali diastoličnega krvnega tlaka > 90 mm Hg , je bil 3,4 % oziroma 1,5 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Greek: • Αντιαλλεργικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών ή/και του άσθματος) για παράδειγμα: μοντελουκάστη, φεξοφαιναδίνη
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor Αναστολείς του CYP3A
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor Zaviralci CYP3A
Greek: Κορτικοστεροειδή, συστηματικά: μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε lumacaftor, αλλά μείωσε την έκθεση σε ivacaftor (AUC) κατά 57%.
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία* Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Slovenian: Ključna sekundarna cilja preskušanja* Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν πάρει και ενώ παίρνει το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril otrokova jetra, preden bo otrok začel jemati zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.