FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Pferden kann es zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
German: Emdocam wurde als bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Metacam die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, wenn Emdocam bei den zugelassenen Indikationen angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emdocam zu erteilen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Welchen Nutzen hat Emdocam in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
German: Bei Rindern und Schweinen wird die subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung gut vertragen.
Greek: Στα βοοειδή και τους χοίρους, η υποδόρια, η ενδομυϊκή, όπως και η ενδοφλέβια χορήγηση είναι καλά ανεκτές.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Emdocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
German: Emdocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent", was bedeutet, dass es auf die gleiche Weise wie Metacam vom Körper aufgenommen und verwendet wird.
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
German: Emdocam wird als Einzelinjektion von 0,6 mg pro kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
German: Emdocam wird bei Pferden zur Schmerzlinderung bei Koliken (Bauchschmerzen) und von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparats angewendet.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
German: Es wird als Einzelinjektion von 0,4 mg pro kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht.
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Dies bedeutet, dass Flexicam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
German: Emdocam wird Rindern als Einzelinjektion von 0,5 mg pro kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Es kann bei Kälbern ab einem Alter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern mit einer oralen Rehydrierungstherapie zur Behandlung von Durchfall angewendet werden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
German: Wofür wird Emdocam angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emdocam;
German: Wie wurde Emdocam untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emdocam;
German: 1 Kapsel (125 mg) + 2 Kapseln (80 mg)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: 125 mg + 80 mg
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 1 Beutel + 2 Dosierspritzen +
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
German: • nach Anforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
German: Das ist normal und das Arzneimittel kann verwendet werden.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2003 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 22. September 2008
Greek: Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
German: Es ist sehr wichtig, dass dieses Arzneimittel genau wie nachfolgend beschrieben gegeben wird.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Für Kinder von 6 Monaten bis unter 12 Jahren
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
German: Differenzen*
Greek: Διαφορές*
German: - Üblicherweise bleibt Arzneimittel im Becher übrig.
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
German: Aus den Daten dieser kleinen Studie lassen sich jedoch keine Schlussfolgerungen bezüglich des optimalen Dosierungsregimes ableiten.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nachdem es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal ausgehändigt wurde.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
German: Die Mehrheit der Erwachsenen waren Frauen (>90 %), die sich vor allem gynäkologischen Operationen unterzogen.
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
German: ENDPUNKTE*
Greek: ΤΕΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
German: Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
German: Diese wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
German: 0-24 Stunden
Greek: 0-24 ώρες
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in diesen Populationen besser geeignet sein.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Greek: Αυτά είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
German: Wenn Sie ein Elternteil eines Kindes sind, das EMEND einnimmt, lesen Sie diese Informationen bitte sorgfältig.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
German: Zeit (Stunden)
Greek: Time (hours)
German: EMEND wird einmal am Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
German: 25-120 Stunden
Greek: 25-120 ώρες
German: Wann es einzunehmen ist
Greek: Πότε να το πάρετε
German: Die Lagerungshinweise, falls Sie diese benötigen sollten, sind wie folgt:
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
German: **N: Anzahl der in der Primäranalyse des vollständigen Ansprechens eingeschlossenen Patienten.
Greek: **N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
German: Beginnen Sie am Tag nach der Chemotherapie.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
German: - Hat sich Schaum gebildet, so warten Sie bis der Schaum verschwunden ist, bevor Sie mit Schritt 9 fortfahren.
Greek: Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
German: Aprepitant wurde in höheren Dosen untersucht.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
German: * - Gesamtphase
Greek: * - Συνολική φάση
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
German: Was ist EMEND und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
German: % Patienten
Greek: Percent of Patients
German: Statistisch signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit wurden auch individuell in jeder der beiden Studien beobachtet.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
German: Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös angewendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
German: Die Ergebnisse wurden für jede Studie einzeln und für beide Studien kombiniert ausgewertet.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μελέτη ξεχωριστά και συνδυασμένα για τις δύο μελέτες.
German: Verschiedene Packungsgrößen sind verfügbar.
Greek: Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
German: WANN und WIE ist EMEND einzunehmen?
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
German: - Ändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie nicht die Behandlung ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12
German: Wenn dem Kind schwindelig ist oder es sich schläfrig fühlt, sollte es vermeiden, Fahrrad zu fahren und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt zwischen 9 und 13 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Regimes wurde nur in einem Zyklus (Zyklus 1) beurteilt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen untersucht.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες.
German: - Platzieren Sie die Spitze der oralen Dosierspritze im Mund des Kindes entlang der rechten oder linken Innenbacke.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
German: 8 mg oral zweimal täglich
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
German: Die antiemetische Wirkung von Aprepitant wurde in einem Zeitraum zwischen 0 und 48 Stunden nach Ende der Operation bewertet.
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
German: Das geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens im Steady State (Vdss) beträgt beim Menschen ca. 66 l.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
German: Die Plasma-AUC von Midazolam wurde 1,5fach erhöht.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
German: Für Informationen zu Schwangerschaft, Stillen und Empfängnisverhütung fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
German: Nicht alle Kapseln auf einmal entnehmen.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) legt nahe, dass Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
German: Für die Lagerungsbedingungen dieses Arzneimittels nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Schwindel und Abgeschlagenheit können nach der Einnahme von EMEND auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt: - Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen - wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί παίρνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus,
German: Für Aprepitant liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
German: Gegebenenfalls muss der Arzt den Zustand der Leber des Kindes während der Behandlung kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls entfernen Sie die Luft).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
German: Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln.
Greek: Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
German: - wenn bei dem Kind Arzneimittel angewendet werden, die „Pimozid" enthalten (zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).
German: • Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Packungsbeilage und die Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
German: Zudem können einige andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von EMEND mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
German: Dieser Effekt ist möglicherweise 7 Tage nach Anwendung der Einzeldosis EMEND 165 mg bemerkbar.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
German: Deshalb können mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit der Rattenmännchen nicht angemessen beurteilt werden.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει επαρκής αξιολόγηση των πιθανών επιδράσεων στην ανδρική γονιμότητα στους αρουραίους.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die nicht über ein Erbrechen innerhalb der ersten 24 Stunden berichteten, war unter Behandlung mit Aprepitant ähnlich wie unter Ondansetron.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
German: Ondansetron wurde unmittelbar vor Einleiten der Narkose intravenös verabreicht.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
German: Medizinisches Fachpersonal: Siehe Anleitung zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen für das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant".
Greek: Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία «απρεπιτάντη».
German: Die gleichzeitige Einnahme einer 40-mg Dosis mit einem standardisiertem Frühstück verringerte nur die Cmax von Aprepitant um 18 %, aber beeinflusste die AUC nicht.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
German: Potentielle Auswirkungen der Veränderungen der Neurokininregulation auf die Reproduktion sind unbekannt.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
German: Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
German: Gesamt (0-120 Stunden)
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
German: - wenn bei dem Kind „Terfenadin" oder „Astemizol" angewendet wird (gegen Heuschnupfen und andere Allergien).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
German: Dieser Effekt ist möglicherweise erst nach Ende der 3-tägigen Therapie mit EMEND bemerkbar.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
German: Sowohl Clearance als auch absolute Bioverfügbarkeit nehmen mit steigender Dosis ab.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με αύξηση της δόσης.
German: Die Unbedenklichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen in mehr als 50 Studien sowie in 2 pivotalen pädiatrischen klinischen Studien an 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
German: Für jede Gabe von EMEND erhalten Sie eine vorgefüllte Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die bereits die Dosis enthält, die dem Kind verschrieben wurde.
Greek: Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί.
German: Bewahren Sie die Dosierspritze im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) auf, bis Sie das Arzneimittel dem Kind geben.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί
German: Falls an den Tagen 2 und 3 keine Chemotherapie gegeben wird, sollte EMEND morgens angewendet werden.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten EMEND abgesetzt und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sowie die Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
German: Behandlungsbedingte Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben oder pathologische Veränderungen der Fortpflanzungsorgane wurden nicht beobachtet.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
German: Die Patienten bekamen randomisiert 40 mg Aprepitant, 125 mg Aprepitant oder 4 mg Ondansetron.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
German: Konzentrations-Wirkungsbeziehung
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και επίδρασης
German: Die mittlere tmax betrug 3,0 Stunden.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
German: Aprepitant zeigt eine nichtlineare Pharmakokinetik.
Greek: Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική.
German: • Nach dem Mischen das empfohlene Volumen (die Dosis) der Suspension mittels der oralen Dosierspritze abmessen.
Greek: • Αφού αναμιχθεί, μετρήστε τον συνιστώμενο όγκο (δόση) εναιωρήματος με τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
German: Dexamethason sollte an den Tagen 3 und 4 zudem auch abends gegeben werden.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγείται τα απογεύματα των Ημερών 3 και 4.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Aprepitant beträgt ca. 67 % für die 80-mg-Kapsel und 59 % für die 125-mg-Kapsel.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67 % για το καψάκιο των 80 mg και 59 % για το καψάκιο των 125 mg.
German: 1 Hartkapsel
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
German: Die Farbe des Arzneimittels in der oralen Dosierspritze kann verschiedene Rosatöne aufweisen (hellrosa bis dunkelrosa).
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
German: An Tag 4 ergab sich kein klinisch bedeutender Effekt (1,2-fache Erhöhung der AUC0-∞ für Midazolam), und an Tag 8 wurde eine leichte Änderung (35 % Abnahme) der AUC0-∞ für Midazolam beobachtet.
Greek: Δεν προέκυψε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση την Ημέρα 4 (αύξηση AUC0-∞ μιδαζολάμης κατά 1,2 φορές) και παρατηρήθηκε μία ελαφρά μεταβολή στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8 (μείωση 35 %).
German: Einzelheiten für die Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Verschiedene Packungsgrößen, die z. T. unterschiedliche Stärken enthalten, sind erhältlich.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
German: Vollständiges Ansprechen (0-24 Stunden)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †