FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Opisani so redki primeri enterokolitisa, vključno s kolitisom, ishemičnim kolitisom in nevtropeničnim enterokolitisom, s potencialnim smrtnim izidom (pogostnost neznana).
Danish: I denne studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Danish: Effekt-endepunkterendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Slovenian: Končna učinkovitost docetakselovih rok v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč)
Danish: Ældre, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
Slovenian: Starostnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatomin vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin) .
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapecitabin).
Danish: Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Slovenian: Zdravila Docetaksel Accord NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus -og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9.805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Danish: Kan være skadeligt for alkoholikere.
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: Tilfælde af elektrolytforstyrrelser er rapporteret.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var  10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala  10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Slovenian: • prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico).
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi  strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Danish: Administration For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med ældre i forhold til gruppen med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starostnikih večja kot pri mlajših.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316).
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Slovenian: FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in zdravilo je potrebno uporabiti takoj.
Danish: Hazard ratio*
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Danish: Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Accord boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Danish: Tilberedning til intravenøs administration
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
Danish: Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje po navodilih.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyper-pigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo- ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracycline (doxorubicin eller epirubicin).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Danish: Hvis du er mand og i behandling med docetaxel, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaksel Accord je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Danish: • Blødninger
Slovenian: • krvavitev
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Slovenian: Dodatna opozorila pri uporabi adjuvantne terapije raka dojke
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah, ki doživijo komplicirano nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo) je potrebno razmisliti o G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm3.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.
Danish: 95% CI
Slovenian: 95 % IZ
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumor størrelse).
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Slovenian: V ključnih študijah SCCHN pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) O drugih primarnih malignomih (pogostnost ni znana), vključno z ne-Hodgkinovim limfomom, so poročali v povezavi z docetakselom, kadar je bil ta uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, za katera je znano, da so povezana s pojavom drugih primarnih malignomov.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) BEMÆRK: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA OPOZORILO: Že pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje intravenska uporaba
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na druge mestu) (pogostnost ni znana).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Docetaxel Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (nobene hude)
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi,
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Danish: Febril neutropeni
Slovenian: febrilna nevtropenija
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Docetaksel Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved 25 °C.
Slovenian: Raztopina za infundiranje ne sme biti priključena na infuzijski set dlje kot 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Slovenian: Nevtropenični zapleti pri bolnicah, ki so prejemale TAC z ali brez primarne profilakse z G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for docetaxel monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Danish: 95 %CI P = Hazard ratio*
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn samt hos patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.
Slovenian: Vsebnost etanola je treba upoštevati tudi pri nosečnicah, doječih ženskah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Danish: * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Slovenian: *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt.
Slovenian: Dve bolnici v kraku s TAC in 4 bolnice v kraku s FAC so zaradi srčnega popuščanja umrle.
Danish: • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Slovenian: • zvišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Danish: • 174 og 251 hoved- og hals-kræft-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnice z operabilnimrakom dojke znegativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da moški, ki se zdravijo z docetakselom, ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in v obdobju šestih mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede ohranitve sperme.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentielt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hyponatriæmi, typisk forbundet med dehydrering, opkastning og pneumoni.
Slovenian: Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji nima za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års opfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års opfølgning.
Slovenian: Po 8 letih spremljanja je bil delež preživetja v kraku TAC 93,7 % in v kraku FAC 91,4 %, po 10 letih spremljanja pa je bil v kraku TAC 91,3 % in v kraku FAC 89 %.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).