FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Portuguese: Ocorreram RRPs tardias que se manifestaram até 24 horas após a administração de Polivy.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Portuguese: A bendamustina não afeta a AUC plasmática do acMMAE nem de MMAE não-conjugado.
Polish: Bendamustyna nie wpływa na osoczowe AUC acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Polish: ADR występujące niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko: brak
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Sacarose
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Portuguese: MMAE não se distribui significativamente nos eritrócitos humanos in vitro; o quociente sangue/plasma é 0,79 a 0,98.
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej z wyżej wymienionych grup częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a AUC de acMMAE no Ciclo 3 aumentou em aproximadamente 30% relativamente à AUC no Ciclo 1 e alcançou mais 90% do que a AUC do Ciclo 6.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores foi 2 (intervalo: 1-7), com 29% (n = 23) a receber uma terapêutica prévia, 25% (n = 20) a receber 2 terapêuticas prévias e 46% (n = 37) a receber 3 ou mais terapêuticas prévias.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1-7), przy czym 29% (n = 23) pacjentów otrzymało wcześniej jedną terapię, 25% (n = 20) otrzymało 2 wcześniejsze terapie, a 46% (n = 37) otrzymało 3 lub więcej wcześniejszych terapii.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
Portuguese: Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro.
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Globalmente, 48% dos doentes tinha LDGCB de células B ativadas (activated B-cell, ABC) e 40% tinha LDGCB de células B do centro germinativo (germinal center B-cell, GCB).
Polish: Łącznie 48% pacjentów miało DLBCL z aktywowanych komórek B (ang. activated B-cell, ABC), a 40% DLBCL z komórek B ośrodka rozmnażania (ang. germinal center B-cell like, GCB).
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: MMAE liga-se aos microtúbulos e mata as células em divisão ao inibir a divisão celular e induzir a apoptose.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Polish: Jeśli pierwotną przyczyną jest chłoniak, zmniejszenie dawki bendamustyny może nie być konieczne.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, a concentração de acMMAE prevista no final do Ciclo 6 é aproximadamente 80% do valor teórico no estado estacionário.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji, przewidywane stężenie acMMAE na koniec 6. cyklu stanowi w przybliżeniu 80% wartości teoretycznego stężenia w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Polivy não deve ser administrado na presença de uma infeção grave ativa.
Polish: Produkt Polivy nie powinien być stosowany w przypadku obecności aktywnej, ciężkiej infekcji.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: · Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Portuguese: A estimativa populacional do volume de distribuição central de acMMAE foi 3,15 l, o que se aproximou do volume plasmático.
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: Isto significa que se aguarda evidência adicional sobre este medicamento.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane
Portuguese: Determinar o volume de solução reconstituída a 20 mg/ml necessário com base na dose pretendida (ver abaixo):
Polish: Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
Portuguese: In vitro, MMAE liga-se de forma moderada (71%-77%) às proteínas plasmáticas humanas.
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Polish: Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Como utilizar Polivy 4.
Polish: Jak stosować lek Polivy 4.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 80 doentes (80%) tinha uma capacidade de desempenho (Performance Status, PS) ECOG de 0-1 e 14 dos 80 doentes (18%) tinha PS ECOG de 2.
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Portuguese: Devido a dados limitados, não foi determinada uma dose recomendada para doentes com ClCr < 30 ml/min.
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Polish: Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Portuguese: As covariáveis incluem o estado refratário primário, o número de linhas de tratamento anteriores, IPI, e prévio transplante de células estaminais.
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves).
Polish: W czasie wlewu mogą wystąpić reakcje związane z wlewem, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com idades entre os 20 e os 89 anos, a idade não teve efeito na farmacocinética de acMMAE e MMAE não conjugado.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów w wieku 20-89 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
Polish: Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.
Portuguese: Neutropenia de Grau
Polish: Neutropenia stopnia
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii obwodowej, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Polish: Definiowane jako wszystkie działania niepożądane zgłaszane jako mające związek z leczeniem stosowanym w badaniu i występujące w ciągu 24 godzin po infuzji
Portuguese: · Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a dose para 1,4 mg por cada quilograma de peso corporal.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 1,4 mg na każdy kilogram masy ciała.
Portuguese: Se a perfusão anterior tiver sido bem tolerada, a dose subsequente de Polivy pode ser administrada como uma perfusão de 30 minutos e os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e por pelo menos 30 minutos após a conclusão da perfusão.
Polish: Jeśli wcześniejsza infuzja była dobrze tolerowana, kolejną dawkę produktu leczniczego Polivy można podać we wlewie trwającym 30 minut, a pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu.
Portuguese: Dirigir o jato para a parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa liofilizada.
Polish: Strumień należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
Portuguese: No entanto, também foi notificada NP motora e sensitivo-motora.
Polish: Zgłaszano również występowanie PN ruchowej i czuciowo-ruchowej.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Polish: Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: A dose mais elevada testada até à data é de 2,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa; foi associada a uma maior frequência e gravidade de eventos de NP. Nos doentes que sofram sobredosagem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Największa dotychczas zbadana dawka 2,4 mg/kg mc. podana w infuzji dożylnej, była związana z częstszym występowaniem i wyższym stopniem ciężkości zdarzeń PN. U pacjentów, u których przedawkowano lek, należy natychmiast przerwać wlew i prowadzić ścisłe monitorowanie.
Portuguese: Evitar o deslocamento da solução para perfusão preparada uma vez que a tensão causada pela agitação pode resultar em agregação.
Polish: Unikać przewożenia przygotowanego roztworu do infuzji, ponieważ wzburzenie roztworu może spowodować zlepianie się leku.
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser advertidas do risco para o feto.
Polish: W związku z tym należy poinformować kobiety w ciąży o ryzyku dla płodu.
Portuguese: Dos 80 doentes que foram aleatorizados para receber Polivy mais BR (n=40) ou apenas BR (n=40), a maioria era caucasiana (71%) e do sexo masculino (66%).
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
Portuguese: O objetivo principal do estudo era a taxa de resposta completa (RC) no final do tratamento (6-8 semanas após o Dia 1 do Ciclo 6 ou o último tratamento do estudo) avaliada por PET-TC por uma comissão de revisão independente (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi całkowitych (ang. complete response, CR) po zakończeniu leczenia (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w ramach badania), oceniany za pomocą PET-CT przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: A substância ativa no Polivy é composta por um anticorpo monoclonal ligado a MMAE, uma substância que pode matar as células cancerígenas.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Portuguese: Num outro estudo, foram notificados dois casos de toxicidade hepática grave (lesão hepatocelular e esteatose hepática), que foram reversíveis.
Polish: W innym badaniu zgłoszono dwa przypadki ciężkich, odwracalnych działań hepatotoksycznych (uszkodzenie komórek wątroby i stłuszczenie wątroby).
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
Portuguese: Não deve usar este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar através do seu leite materno.
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve-se instituir um controlo médico adequado (ver secção 4.2)
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (ang. peripheral neuropathy, PN)
Portuguese: Lesões no fígado
Polish: Uszkodzenie wątroby
Portuguese: A semivida terminal no ciclo Ciclo 6 foi aproximadamente 12 dias (IC 95% de 8,119,5 dias) para acMMAE.
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Portuguese: MMAE é um inibidor fraco, dependente do tempo, do CYP3A4/5, mas não inibe o CYP3A4/5 de forma competitiva para concentrações clinicamente relevantes.
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de polatuzumab vedotina em associação com BR, o titular de AIM irá fornecer o relatório primário do estudo GO29365, incluindo a análise primária do braço H (n=64), bem como a análise agrupada do braço G (n=42) e do braço H (n=64)
Polish: W celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu wedotyny w skojarzeniu z BR podmiot odpowiedzialny dostarczy pierwotny CSR z badania GO29365, zawierający pierwotną analizę danych z ramienia H (n=64) a także zbiorczą analizę danych z ramienia G (n=42) i ramienia H (n=64).
Portuguese: MMAE não foi mutagénico no teste de mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames) nem no ensaio para deteção de mutações em células L5178Y de linfoma de rato.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA e por categorias de frequência.
Polish: Poniższe ADR zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Portuguese: Como conservar Polivy 6.
Polish: Jak przechowywać lek Polivy 6.
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão1
Polish: Warunki przechowywania roztworu do infuzji1
Portuguese: No ciclo seguinte, a perfusão de Polivy deve ser administrada em 90 minutos.
Polish: W kolejnym cyklu wlew produktu Polivy powinien trwać 90 minut.
Portuguese: Doentes com ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves (64%) numericamente superior a doentes com < 65 anos.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
Portuguese: A NP notificada com o tratamento com Polivy é predominantemente NP sensorial.
Polish: PN zgłaszana w związku z leczeniem produktem Polivy to głównie PN czuciowa.
Portuguese: Polivy não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes, exceto quando o benefício potencial para a mãe compense o risco potencial para o feto.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4 (ex. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) podem diminuir a exposição a MMAE não conjugado.
Polish: Silne induktory CYP3A4 [np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] mogą zmniejszyć ekspozycję nieskoniugowanej MMAE.
Portuguese: Este número inclui doentes na fase de arranque (run-in) (n=6) e doentes aleatorizados (n=39) que receberam Polivy em associação com bendamustina e rituximab (BR) comparativamente com os doentes aleatorizados (n=39) que receberam apenas BR.
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Polivy oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu (GO29365), obejmującym kohortę 80 pacjentów wcześniej leczonych z powodu DLBCL.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose de Polivy nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver a secção 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
Portuguese: Se as plaquetas recuperarem para > 75000/µl após o Dia 7:
Polish: Jeśli liczba płytek krwi osiągnie wartości > 75 000/µl po 7. dniu cyklu:
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correcto manuseamento e eliminação de medicamento anticancerigenos.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.
Portuguese: Qual o aspeto de Polivy e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de alterações neurológicas, cognitivas ou comportamentais sugestivas de LMP.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza lub guzem o szybkiej proliferacji ryzyko wystąpienia TLS jest zwiększone.
Portuguese: Durante o tratamento com Polivy podem ocorrer RRPs, NP, fadiga e tonturas (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy mogą wystąpić IRR, PN, uczucie zmęczenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com polatuzumab vedotina e/ou MMAE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości polatuzumabu wedotyny i (lub) MMAE.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Polivy.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.
Portuguese: A estimativa não ajustada do HR da PFS foi de 0,34.
Polish: Szacowany dla PFS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,34.
Portuguese: Devem monitorizar-se os níveis das enzimas hepáticas e de bilirrubina.
Polish: Należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny.