FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina) tengan efectos similares.
Danish: Andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Danish: • influenzalignende sygdom
Spanish: • un resultado anormal de la sangre en una prueba de la próstata llamada "APE"
Danish: • unormale værdier af prostataprøven "PSA"
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
Danish: Erythromycin (500 mg to gange dagligt), der er en moderat hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og AUC med henholdsvis en faktor 2 og en faktor 3 efter en enkelt dosis på 200 mg af avanafil, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 8 timer.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 50 mg
Danish: Spedra 50 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Spanish: Se ha demostrado que Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y disminuye considerablemente su tensión arterial.
Danish: Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Spedra 200 mg
Danish: Spedra 200 mg
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Spanish: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato cálcico, estearato de magnesio y amarillo de óxido férrico (E172).
Danish: hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4, tales como ketoconazol o ritonavir (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Danish: Samtidig administration af avanafil og potente CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol og ritonavir er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Patienterne skal derfor være opmærksomme på, hvordan de reagerer på avanafil, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Spanish: Problemas de visión o de audición
Danish: Syns- eller høreforstyrrelser
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Danish: Ketoconazol (400 mg dagligt), der er en selektiv og højpotent hæmmer af CYP3A4, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 3 og faktor 14 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Danish: Ritonavir (600 mg to gange dagligt), der er en højpotent hæmmer af CYP3A4 og desuden hæmmer CYP2C9, øgede Cmax og eksponering (AUC) for avanafil med henholdsvis en faktor 2 og faktor 13 efter en enkelt dosis af avanafil på 50 mg, og forlængede halveringstiden af avanafil til ca. 9 timer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 200 mg comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Spanish: • eyaculación precoz
Danish: • for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 100 mg comprimidos
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
Spanish: Dado que avanafilo se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
Danish: Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Spanish: Spedra avanafilo
Danish: Spedra avanafil
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Spedra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Spanish: ¿Cómo actúa Spedra?
Danish: Hvordan virker Spedra?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spedra?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Danish: Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con 1 jeringa precargada cada uno + cánula permanente o 1 vástago de filtro por jeringa precargada
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Spanish: 1 a 10 tubos estériles con hasta dos aplicadores cada uno + 1 jeringa por aplicador
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Spanish: Uso intraarticular Aplicador (poliuretano)
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Spanish: El médico será informado inmediatamente.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Spanish: El proceso dura entre 6 y 8 semanas aproximadamente.
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Spanish: Este programa puede durar hasta un año, según la recomendación del médico.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Spanish: No irradiar.
Danish: Må ikke bestråles.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que optar por otro tratamiento para usted.
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Spanish: • Formularios para documentación
Danish: • formularer til dokumentation
Spanish: Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento previo con microfracturas para su lesión menos de un año antes de la fase de selección.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Spanish: Los esferoides sobrantes no se deben conservar para su aplicación posterior.
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Spanish: Se realizarán evaluaciones de seguimiento adicionales hasta los 5 años para generar datos de eficacia a largo plazo sobre el tratamiento con Spherox.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
Spanish: Esto sugiere que no existen riesgos derivados del uso de esferoides en seres humanos.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Spanish: Se realizaron evaluaciones estadísticas adicionales 24 y 36 meses después del tratamiento.
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos graves siguientes, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente:
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Spanish: • Pruebas y evaluaciones específicas del paciente para garantizar que se cumplen los criterios clínicos definidos estrictamente.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Spanish: No se debe dañar la placa subcondral.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Spanish: Suspensión para implantación.
Danish: Suspension til implantation.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Spanish: La deslaminación completa del injerto es una complicación grave que puede ir acompañada de dolor.
Danish: Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter.
Spanish: La población por intención de tratar (IT) estuvo formada por 73 pacientes.
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Danish: Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, que se consideran relacionadas con la intervención quirúrgica, se han notificado durante el transcurso de los ensayos clínicos y/o a partir de fuentes espontáneas:
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017