FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Swedish: Stomatit, buksmärta h, dyspepsi, dysfagi
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Swedish: 1 kapsel
Maltese: 20 kapsula.
Swedish: 100 mg/m
Maltese: 100 mg
Swedish: Medelvärdet för AUC(0  ) för TMZ och MTIC var 25 µg•h/ml respektive 1 004 ng•h/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-AUC (0 → ∞) għal TMZ u MTIC kienu 25 µg•h/ml u 1,004 ng•h/ml, rispettivament.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: Medelvärdet för Cmax för TMZ och MTIC var 7,4 µg/ml respektive 320 ng/ml efter 90 minuters intravenös infusion.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax għal TMZ u MTIC kienu 7.4 μg/ml u 320 ng/ml, rispettivament, wara infużjoni għal ġol-vina ta' 90 minuta.
Swedish: Hypokalemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Swedish: Status epilepticus, hemiplegi, extrapyramidala besvär, parosmi, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning, onormal koordination
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Swedish: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och saltsyra.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Swedish: Temodal innehåller läkemedlet temozolomid.
Maltese: Temodal fih mediċina msejħa temozolamide.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta' kura (ċikli).
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erytema multiforme, erytrodermi, hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, urtikaria, exantem, dermatit, ökad svettning, onormal pigmentering
Maltese: Nekrolisi tossika tal-epidermide, sindrome ta' StevensJohnson, anġjoedima, eritema multiforme, eritroderma, il-ġilda taqa' qxur qxur, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għad-dawl, urtikarja, eksantema, dermatite, żieda fil-ħruġ tal-għaraq, pigmentazzjoni mhux normali
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning kan administreras i samma iv-infart som 0,9%-ig natriumklorid för injektion.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Swedish: bläck till tryck: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E 172).
Maltese: Linka tal-istampar:shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Swedish: Temodal innehåller laktos
Maltese: Temodal fih lactose
Swedish: Cytotoxiskt medel.
Maltese: potassium hydroxide,
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Maltese: Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Maltese: Pazjenti adulti u pedjatriċi minn 3 snin 'il fuq bi glijoma malinna rikorrenti jew progressiva:
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet
Swedish: titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat,
Maltese: titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate.
Swedish: < 1,0 x 10
Maltese: < 1.0 x 109/l
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Maltese: Glijoma malinna rikorrenti jew progressiva
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Maltese: Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide.
Swedish: Opportunistiska infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencefalit orsakad av herpesvirus cytomegalovirusinfektion, reaktivering av cytomegalovirusinfektion, hepatit B-virus herpes simplex, reaktivering av infektioner, sårinfektion, gastroenterit
Maltese: Infezzjoni opportunistika (inkluża PCP), sepsis†, meningoenċefalite erpetika†, infezzjoni b'CMV, attivazzjoni mill-ġdid ta' CMV, virus tal-epatite B†, herpes simplex, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjoni, infezzjoni f'ferita, gastroenteriteb Neplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati Mhux komuni:
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Maltese: - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Temodal 25 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni, mogħti bħala infużjoni minn ġol-vina fuq 90 minuta, huwa bioekwivalenti għall-forma ta' kapsula iebsa (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 14-il siegħa f'temperatura ta' 25ºC, inkluż il-ħin tal-infużjoni.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Swedish: Laboratorieresultat
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Swedish: Övriga innehållsämnen är innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temodal innehåller laktos").
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temodal fih lactose").
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temodal.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom uppträdde vanligtvis illamående (43 %) och kräkningar (36 %) av grad 1 eller 2 (0-5 kräkningar på 24 timmar) och slutade antingen av sig själv eller var lätta att kontrollera med antiemetisk standardbehandling.
Maltese: Għall-pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, nawsja, (43 %) u rimettar (36 %) ġeneralment kienu ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew għaddew mingħajr trattament jew ġew ikkontrollati malajr b'terapija antiemetika standard.
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2-6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Swedish: I en öppen, tvåvägs-, crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetiken av oralt och intravenöst TMZ hos patienter med primära CNS-maligniteter, fann man att Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning administrerat över 90 minuter var bioekvivalent med avseende på Cmax och
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza two-way crossover, open label dwar il-farmakokinetika ta' TMZ orali u dak li jingħata minn ġol-vina f'pazjenti b'tumuri ewlenin tas-CNS, Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni li ngħata fuq perijodu ta' 90 minuta instab li huwa bioekwivalenti għal Cmax u AUC ta' TMZ u MTIC meta mqabbel ma' Temodal kaspuli ibsin, wara l-għoti ta' doża ta' 150 mg/m2 .
Swedish: < 0,5 x 10
Maltese: < 0.5 x 109/l
Swedish: Kapseln innehåller: vattenfri laktos, kollodial vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate tip A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.2 mg anhydrous lactose.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Swedish: Dövhet f, vertigo, tinnitus, öronvärk
Maltese: Truxijaf, vertiġini, tinnitus, uġigħ fil-widnag
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får mer Temodal än du ska.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li ser tirċievi aktar Temodal milli suppost.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga, och frekvensen av laboratoriefynden av grad 3-4 presenteras efter tabell 4.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi ġew rrappurtati b'mod komuni; il-frekwenza ta' sejbiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4 hija ppreżentata wara Tabella 4.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) och som pulver som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f'taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temożolomide
Swedish: Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Maltese: Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din għandha tingħata tul 90 minuta.
Swedish: Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Maltese: Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b'Temodal (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta' aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta' ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta' konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm).
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme: studju minnhom stħarreġ l-effetti ta' Temodal f'138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer) f'225 pazjent.
Swedish: Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Temodal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temodal.
Swedish: Varför har Temodal godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temodal?
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Swedish: Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temodal, it-temożolomide, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
Maltese: Il-pazjenti li jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista' jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ, irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Swedish: 20 hårda kapslar
Maltese: 20 kapsula.
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n = 288*
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Swedish: Hallucinationer, amnesi
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: Lymfopeni, petekier
Maltese: Limfopenija, petekje
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Swedish: Indigokarmin (E 132) aluminiumlack
Maltese: Indigo carmine (E 132) aluminium lake
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3 - 4), leukopeni
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3 - 4), lewkopenja
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Swedish: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Swedish: Endokrina systemet* Mindre vanliga:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: TMZ ska sättas ut om:
Maltese: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Swedish: Dos vid cykel 2 - 6 utan toxicitet
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2 - 6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Swedish: • antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Swedish: Anorexi
Maltese: Anoressja
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).