FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis betrug für splenektomierte Patienten 3 µg/kg und für nicht-splenektomierte Patienten 2 µg/kg.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ttkg, míg a nem splenectomizált betegek esetében 2 µg/ttkg volt.
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
German: Multiples Myelom Myelofibrose
Hungarian: Myeloma multiplex Myelofibrosis
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
German: Sie werden grauen Gummi in der Plastikabdeckung erkennen.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződése miatt a romiplosztim farmakodinámiás hatásai hosszú idejű alkalmazás esetén patkányoknál gyakran csökkent mértékűek voltak.
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A romiplosztim körültekintően alkalmazandó ebben a betegpopulációban.
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Hungarian: A 157, romiplosztim csoportba randomizált betegből 3 beteg nem kapott romiplosztimot.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Hungarian: • Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
German: 4 Alkoholtupfer.
Hungarian: 4 db alkoholos törlőkendő.
German: C. Umdrehen
Hungarian: C. Fordít
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Hungarian: Ha Ön a véralvadást gátló gyógyszereket szed (úgynevezett antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló kezelés), fokozott a vérzés előfordulásának kockázata.
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als „erhöhtes Retikulin" bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet.
Hungarian: E csontvelő elváltozások enyhe formája az úgynevezett „retikulin felszaporodás", melyet észleltek Nplate-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
German: Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Hungarian: Ha kortikoszteroidokat, danazolt, és/vagy azatioprint szed, melyeket az ITP kezelésére kaphat, lehet, hogy ezek adagját csökkenteni kell, vagy szedésüket abba kell hagyni az Nplate egyidejű alkalmazása esetén.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
German: Postimplantationsverluste und eine leicht erhöhte perinatale Mortalität der Jungtiere traten in tierexperimentellen Studien ebenfalls auf (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Hungarian: • Távolítsa el a piros (250 mikrogramm) vagy a kék (500 mikrogramm) műanyag kupakot az injekciós üvegről.
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő felnőtteknél
German: Anweisungen zur Verdünnung:
Hungarian: Hígítási útmutató:
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Hungarian: • Ne használja újra a kellékeket.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Hungarian: Myelofibrosis volt megfigyelhető a patkányok csontvelőjében minden vizsgált dózisszinten.
German: Thrombozytose
Hungarian: Thrombocytosis
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
German: In Studie S6 (340) waren konzentrierte RomiplostimKonzentrationen von 4 Patienten verfügbar (2 mit 7 µg/kg und 2 mit 9 µg/kg).
Hungarian: Az S6 (340) vizsgálatban 4 beteg intenzív romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek (kettő 7 µg/ttkg-nál és kettő 9 µg/ttkg-nál).
German: Von den 66 in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 63 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP-ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP-ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Nplate-et, kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell megkapnia a következő adagot.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során el kell végezni a csontvelő aspirációt és biopsziát, különösen a 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek vagy kóros tünetek figyelhetők meg, mint például a blaszt sejtek számának növekedése a perifériás vérben.
German: Konzentration nach der Verdünnung
Hungarian: Hígítás utáni koncentráció
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Hungarian: Ne húzza túl.
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Hungarian: A beadandó romiplosztim térfogatának kiszámítása a testtömegen, a szükséges adagon és a készítmény koncentrációján alapul.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
German: Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, eine Knochenmarkbiopsie vorzunehmen, sofern entschieden wird, dass dies zur Sicherung der Diagnose einer ITP und zum Ausschluss einer anderen Erkrankung, wie z. B. des Myelodysplastischen Syndroms (MDS), notwendig ist.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Hungarian: A romiplosztim aminosav-sorrendje nem homológ az endogén TPO-éval.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
German: Influenza Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Hungarian: Influenza Lokalizált fertőzés Nasopharyngitis
German: Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Hungarian: Különösen figyelni kell arra, hogy biztosítva legyen, hogy a subcutan beadáshoz az Nplate megfelelő térfogata kerüljön kiszívásra az injekciós üvegből - 0,01 ml-es beosztású fecskendőt kell használni.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen wurden abgeleitet aus jeweils der Zusammenstellung randomisierter pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte klinische Studien) und der Zusammenstellung pädiatrischer ITP-Sicherheitsdaten (2 kontrollierte und 3 nicht-kontrollierte klinische Studien), bei denen die Inzidenz bei Patienten im Romiplostim-Arm im Vergleich zu Placebo mindestens 5 % höher war und bei den mit Romiplostim behandelten Patienten bei mindestens 5 % lag.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokat a gyermekgyógyászati ITP randomizált biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos klinikai vizsgálat) és a gyermekgyógyászati ITP biztonságossági elrendezéseinek (2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálat) mindegyikéből származtatták, ahol az előfordulási gyakoriság minimum 5%-kal magasabb volt a romiplosztim-karon, a placebo-karhoz képest, és legalább 5% volt az előfordulási gyakoriság a romiplosztimmal kezelt betegek esetében.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
German: Blutungsereignisse
Hungarian: Vérzéses események
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Hungarian: • Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Hungarian: Az S4 vizsgálat (279) egy fázis III vizsgálat volt 24 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel, az S5 vizsgálat (195) egy fázis I/II vizsgálat volt 12 héten át tartó romiplosztim-kezeléssel (legfeljebb 16 héten át tartó az alkalmas, megfelelően reagálók esetében akik belépnek egy négyhetes farmakokinetikai értékelő periódusba).
German: Von diesen 9 Patienten wiesen 2 Patienten bereits vorhandene bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO auf.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.