FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 56 de 4.009 pacientes (1,4 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Avbryt RoActemra-dosering
Spanish: Si usted se olvida su dosis semanal o cada dos semanas durante más de 7 días o no está seguro cuando inyectarse RoActemra llame a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du glömt din veckodos eller din dos som tas varannan vecka med mer än 7 dagar eller inte är säker på när du ska injicera RoActemra, ring din läkare eller tala med apotekspersonal.
Spanish: AR y ACG Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
Swedish: RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Spanish: En el ensayo SC-II en la semana 24 en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas frente a placebo, se obtuvieron unos resultados de ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 %, ACR70 19,7 % en el brazo de RoActemra y ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % y ACR70 5,0 % en el brazo de placebo.
Swedish: I studie SC-II, vid vecka 24, var andelen patienter som uppnådde ACR20, ACR50 och ACR70 60,9%, 39,8% respektive 19,7% för patienter behandlade med subkutant RoActemra varannan vecka och 31,5%, 12,3% respektive 5,0% för placebo-behandlade patienter.
Spanish: Pacientes con AIJs y AIJp
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
Spanish: Hipotiroidismo
Swedish: Hypothyroidism
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de tocilizumab en el SLC en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos, en los que 51 pacientes fueron tratados por vía intravenosa con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con un peso menor a 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T. Se administró una mediana de 1 dosis de tocilizumab (rango, de 1 a 4 dosis).
Swedish: Säkerheten av tocilizumab vid CRS har utvärderats i en retrospektiv analys av data från kliniska studier där 51 patienter behandlades med 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter som väger under 30 kg) intravenöst tocilizumab, med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider vid allvarlig eller livshotande CAR T-cellsinducerad CRS.
Spanish: La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gulaktig.
Spanish: Paso 7.
Swedish: Step 7.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RoActemra en niños menores de 2 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Spanish: El riesgo de tumores malignos se incrementa en pacientes con artritis reumatoide.
Swedish: Risken för malignitet är förhöjd hos patienter med RA.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen.
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes-años en tratamiento con RoActemra.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med RoActemra.
Spanish: En estos pacientes RoActemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.
Swedish: Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Spanish: Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.
Swedish: Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.
Spanish: Once pacientes (6,8 %) en el brazo de RoActemra y cinco pacientes (3,1 %) en el brazo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado 2 o superior según CTC.
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Swedish: Kassera i så fall injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Spanish: En un análisis conjunto de los estudios II, III y IV, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20, 50 y 70 fue significativamente mayor (59 % frente al 50 %, 37 % frente a 27 %, 18 % frente al 11 %, respectivamente) en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg más FAMEs frente al grupo tratado con tocilizumab 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,03).
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,03).
Spanish: De los pacientes que completaron el ensayo, el 86 % de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg en el segundo año.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antiRoActemra, de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en 5 de los casos condujo a la retirada del tratamiento.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-RoActemra antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Spanish: Durante la fase de retirada (Parte II), el porcentaje de pacientes que alcanzaron las respuestas ACR 30, 50 y 70 JIA en la semana 40 en relación a la respuesta basal, se muestran en la tabla 8.
Swedish: I tabell 8 redovisas andelen patienter som under utsättningsperioden (del II) uppnådde JIA ACR 30, 50 och 70-respons vid vecka 40 jämfört med vid studiestart.
Spanish: A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Swedish: Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Spanish: Respuestas ACR en AIJ rangos a las 12 semanas (% pacientes)
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Spanish: Si usted desarrolla síntomas, tales como, pero no limitados a erupción cutánea, picazón, escalofríos, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, sibilancias, dificultad para respirar o tragar o sensación de mareo o desmayo en cualquier momento fuera de la clínica, durante o después de la inyección de RoActemra, usted debe buscar atención médica de urgencia inmediatamente.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue 0,28 acontecimientos por 100 pacientes años.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Spanish: RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som en 0,9 ml förfylld spruta innehållandes 162 mg tocilizumab injektionsvätska, lösning.
Spanish: La tasa de infección en pacientes con AIJs tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJs tratados con RoActemra IV.
Swedish: Frekvensen av infektioner hos sJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra var jämförbar med sJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Spanish: Se debe dar instrucciones a los pacientes para que acudan al médico si se presentan signos y síntomas (por ejemplo, tos persistente, debilidad / pérdida de peso, fiebre baja) que puedan sugerir una infección por tuberculosis, se produzca durante o después del tratamiento con RoActemra.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med RoActemra.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Spanish: · Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el profesional sanitario) · Guía sobre cómo diagnósticar para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJs · Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJs y AIJp
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Spanish: Cuando el RAN aumente > 1 x 10 9/ l reestablecer el tratamiento con RoActemra 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara sprutan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 25 till 30 minuter innan användning
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ocurrieron elevaciones en ALT o AST ≥3 x LSN en el 6,5 % y el 1,4 % de los pacientes, respectivamente en la dosis subcutánea semanal.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ökning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 6,5 % respektive 1,4% av patienterna som fick subkutan veckodos.
Spanish: Hipercolesterolem ia*
Swedish: Hyperkolesterole mi*
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (ver sección 4.4).
Swedish: Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE roactemra 162 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos endocrinos activos y del aparato reproductor en un estudio de toxicidad crónica en macacos y el rendimiento reproductor no se vio afectado en ratones deficitarios en IL-6.
Swedish: Inga effekter på endokrint aktiva organ och reproduktionsorgan observerades i en kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor.
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas durante más de 3 años en los ensayos de extensión abiertos, I-V.
Swedish: I de pågående öppna långtidsuppföljningarna I-V sågs en bestående effekt över 3 år.
Spanish: Se observó un aumento mayor que el proporcional a la dosis en el área bajo la curva (AUC) y la concentración mínima (Cmín) con las dosis de 4 y 8 mg/kg, cada 4 semanas.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado.
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
Spanish: Este estudio evaluó la eficacia en la reducción de los signos y síntomas y la tasa de progresión del daño articular de tocilizumab IV 4 u 8 mg/kg en combinación con MTX cada 4 semanas, frente tocilizumab IV 8 mg/kg en monoterapia y frente a MTX en monoterapia, hasta la semana 104.
Swedish: Denna studie utvärderade behandlingseffekten av 4 eller 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat, 8 mg/kg tocilizumab administerad intravenöst i monoterapi och metotrexat i monoterapi genom att studera förbättring av tecken, symtom och progressionshastighet av ledskada under 104 veckor.
Spanish: Los siguientes parámetros son válidos para una dosis de 8 mg/kg de tocilizumab administrados cada 4 semanas: los valores medios previstos (± DE) en equilibrio fueron de Área bajo la curva (AUC) =38.000 ± 13.000 h·µg/ml, Concentración minima (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml y Concentración máxima (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml de tocilizumab.
Swedish: Följande parametrar (predikterat medelvärde ±SD) beräknades för en dos på 8 mg/kg tocilizumab givet var fjärde vecka: steady-state area under kurva (AUC) = 38000 ± 13000 µg •h/ml, dalkoncentration (Cmin) =15,9 ± 13,1 µg/ml och maximal koncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Spanish: Los tipos de RAM en pacientes con AIJp fueron similares a las observadas en pacientes con AR y AIJs, ver sección 4.8.
Swedish: De typer av biverkningar hos patienter med pJIA var snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la dosis de RoActemra a 4 mg/kg o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida En el ensayo SC-I, la disminución media en HAQ-DI desde el inicio a la semana 24 fue 0,6 tanto en el brazo de tocilizumab subcutáneo como en brazo de tocilizumab intravenoso.
Swedish: I studien SC-I var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24, 0,6 i både den subkutana och intravenösa gruppen.
Spanish: A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Swedish: Barn med sJIA kommer att få RoActemra varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Spanish: La PK de RoActemra en pacientes con ACG se determinó usando un modelo PK de población a partir de un conjunto de datos de análisis compuesto por 149 pacientes con ACG tratados con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada semana o con una dosis de 162 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (AIJs y AIJp)
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Spanish: La formulación de tocilizumab SC se administra en jeringas precargadas de un solo uso, equipadas en un dispositivo de seguridad para la aguja.
Swedish: Subkutan beredning av tocilizumab administreras med en förfylld spruta för engångsbruk.
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antitocilizumab de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en cinco de los casos condujo a la retirada.
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-tocilizumab antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
Spanish: No lo utilice si el medicamento esta turbio, nebuloso, descolorido o contiene partículas.
Swedish: • Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar
Spanish: Efectos hematológicos
Swedish: Hematologiska avvikelser
Spanish: En pacientes con AR y ACG el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Spanish: Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Swedish: Barn med pJIA kommer att få RoActemra var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con ALT o AST > 5 x LSN al inicio.
Swedish: Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos claves: · Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión/inyección
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra el 34% de los pacientes experimentaron elevaciones prolongadas en el colesterol total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), con un 15 % que experimentó una elevación prolongada de LDL a ³ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) en el grupo de RoActemra subcutáneo semanal.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom hos 34 % av alla patienter en bibehållen ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) och hos 15% av patienterna i gruppen som fick subkutant RoActemra veckovis förekom en bibehållen ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN RoActemra 20 mg/ml, concentrado estéril tocilizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat tocilizumab i.v.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med RoActerma och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal se produjo una elevación en AST > 3 LSN en el 1 % de los pacientes, comparado con los grupos placebo más disminución progresiva de prednisona en los que no se produjo ningún evento.
Swedish: En förhöjning av ASAT > 3 x ULN förekom hos 1% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med ingen patient i grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Spanish: Las RLI más frecuentes fueron eritema, hinchazón, hematoma, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var erytem vid injektionsstället, svullnad, hematom, smärta och pruritus.
Spanish: En un ensayo fase III (WA28119) se estudió la seguridad de RoActemra por vía subcutánea en 251 pacientes con ACG.
Swedish: Säkerheten av subkutant RoActemra har studerats i en fas III-studie (WA28119) med 251 GCApatienter.
Spanish: · El botón verde de activación no funcionará si no continúa empujando completamente contra la piel el protector de la aguja.
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Spanish: Durante un periodo controlado doble ciego la incidencia de niveles de bilirrubina indirecta por encima del límite superior normal, obtenidos como un parámetro de rutina de laboratorio, es de 6,2 % en pacientes tratados con 8 mg/kg de RoActemra + FAMEs.
Swedish: Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% av patienterna som behandlades med 8 mg/kg RoActemra + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
Spanish: Tabla 8.ACR JIA Tasa de respuesta observada en la semana 40 en comparación con la respuesta basal (Porcentaje de pacientes)
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 40 jämfört med studiestart (procent patienter).
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó tocilizumab en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
Swedish: Tocilizumab jämfört med adalimumab i monoterapi Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde tocilizumab i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Swedish: Förhöjning av levertransaminaser
Spanish: Para las modificaciones de la dosis, incluyendo la discontinuación de RoActemra, basadas en los niveles de transaminasas ver sección 4.2.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Spanish: Los acontecimientos notificados durante la perfusión fueron fundamentalmente episodios de hipertensión; los acontecimientos notificados en el plazo de 24 horas desde la terminación de una perfusión fueron cefalea y reacciones cutáneas (erupción, urticaria).
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Spanish: La semivida de tocilizumab en pacientes con AIJp es de hasta 16 días para las dos categorías de peso (8 mg/kg para pesos ≥30 kg o 10 mg/kg para pesos <30 kg) durante un intervalo de dosis en estado estacionario.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.