FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-302, varmistava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OCALIVA-hoitoon liittyvää kliinistä hyötyä primaarista biliaarista kirroosia sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi ursodeoksikoolihappohoitoon tai eivät siedä sitä kliinisten päätetapahtumien perusteella.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Icelandic: OCALIVA 10 mg er gul, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og
Finnish: Perustelu: tutkia obetikoolihapon vaikutuksia primaarista biliaarista kirroosia sairastavien tutkittavien hoitotuloksiin
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Finnish: OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Finnish: • obetikoolihapon annoksen pienentäminen: 5 mg:aan joka toinen vuorokausi, jos potilas ei siedä 5 mg:n annosta kerran vuorokaudessa 5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Finnish: Perifeerinen turvotus, kuume
Icelandic: Bjúgur í útlimum, hiti
Finnish: Yhteisvaikutukset kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja
Icelandic: Milliverkanir við CYP1A2-lyf með þröngt lækningalegt bil Obetikólínsýra getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP1A2-hvarfefni við samhliða gjöf.
Finnish: Pediatriset potilaat Alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tehty obetikoolihapon farmakokineettisiä tutkimuksia.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Icelandic: Einnig hafa komið fram klínísk einkenni lifrarbilunar (e. hepatic decompensation).
Finnish: Obetikoolihappoa saavien potilaiden samanaikaista UDCA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af UDCA sem gefið er samhliða hjá sjúklingum sem fá obetikólínsýru.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
Finnish: Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.
Icelandic: Yfirleitt byrjar kláði í húð í fyrsta mánuðinum eftir upphaf meðferðar með OCALIVA og minnkar vanalega með tímanum, en það er mjög algeng aukaverkun.
Finnish: Keltainen, 8,0 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "INT" ja vastakkaisella puolella "5".
Icelandic: Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „5" á hinni hliðinni.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienempää annosta käyttäen.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli ei vaikuta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Finnish: Virtsaan erittyi alle 3 % annoksesta.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
Finnish: kuukauden ajan tai OCALIVA-annostitraatioon (5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annos voitiin nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa viimeisten 6 kuukauden ajaksi, jos potilas sieti OCALIVAa mutta hänen AFOS-arvonsa oli vähintään 1,67 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin ULN tai AFOS:n pienentyminen oli alle 15 %) tai saamaan lumelääkettä.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Finnish: Älä käytä OCALIVAa - jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obetikólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Obetikoolihappo konjugoituu glysiinin tai tauriinin kanssa maksassa ja erittyy sappinesteeseen.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
Finnish: Altistuminen glyko obetikoolihapolle, tauro-obetikoolihapolle ja kokonaisobetikoolihapolle suureni suhteessa enemmänkuin annos.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Finnish: Niiden PBC sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtumana kuukauteen 6 ja 12 mennessä (UDCA:n kanssa tai ilman sitä)b
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
Finnish: Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
Icelandic: Gildi sem vantaði voru talin sem engin svörun.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OCALIVA 10 mg
Finnish: Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
Finnish: Obetikoolihapon taurokonjugaattia on havaittu obetikoolihappoa saaneiden rottien imettämistä poikasista.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko obetikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Finnish: Glyko- ja tauro-obetikoolihapon jakautumistilavuuksia ei ole määritetty.
Icelandic: Dreifingarrúmmál tárín- eða glýsíntengdrar obetikólínsýru hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: P-arvot saatiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel General Association -testiä seuraavasti ositettuna: UDCA-intoleranssi ja hoitoa edeltävä AFOS suurempi kuin 3 kertaa ULN ja/tai AFOS suurempi kuin 2 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Icelandic: EU/1/16/1139/004
Finnish: Nämä obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatit imeytyvät ohutsuolessa japäätyen enterohepaattiseen kiertoon.
Icelandic: Þessi glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru frásogast í smáþörmunum og eru endurupptekin í garna-lifrarhringrás.
Finnish: Kilpirauhasen poikkeava toiminta
Icelandic: Óeðlileg starfsemi skjaldkirtils
Finnish: Ei-kirroottiset tai Child-Pugh-luokan A potilaat:
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar eða í Child-Pugh flokki A:
Finnish: Taulukko 3.
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Icelandic: Intercept Pharma International Ltd.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Finnish: FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
Icelandic: FXR er talinn gegna stóru hlutverki í stillingu gallsýra og ferlum við bólgumyndun, bandvefsmyndun og efnaskipti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella munuaisten toiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta obetikoolihapon farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tila on selvitettävä ennen obetikoolihappohoidon aloittamista.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI OCALIVA 5 mg
Finnish: Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Finnish: 7 Log-rank-testi
Icelandic: Log-rank próf
Finnish: • jos sairastat syöpää.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Finnish: • Jotta saat Ocrevus-hoidosta täyden hyödyn, on tärkeää, että saat jokaisen infuusion oikeaaikaisesti.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1231/001 1 injektiopullon pakkaus EU/1/17/1231/002 2 injektiopullon pakkaus
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Finnish: • Ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön, kerro lääkärille, milloin olet saanut viimeisen Ocrevus-infuusion.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Finnish: Ocrevus saattaa läpäistä istukan ja vaikuttaa vauvaan.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen kuin sitä annetaan sinulle.
Icelandic: Þynna verður Ocrevus áður en þér er gefið það.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön 12 tuntia ennen jokaista Ocrevusinfuusiota.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Finnish: Lääkärin pitää ryhtyä nopeasti toimenpiteisiin, jos potilaalla on pneumonia.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Finnish: Tutkimus WA25046 ORATORIO (n = 732) Tutkimusasetelma
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, voiko MS-tauti vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja ja koneita turvallisesti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort MS-sjúkdómurinn gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut hengitystieinfektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (80-90 %).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað
Finnish: 20,7 % Ocrevus vs 15,6 % IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Icelandic: Aldur 18-55 ár, Skor á EDSS-kvarðanum á bilinu 3,0 til 6,5 Meðferðarhópar
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty erityisesti vähintään 55-vuotiaita potilaita koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia, koska kliinistä kokemusta on vain vähän (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá sjúklingum ≥55 ára vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.2).
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että MS-tautisi pahenee, tai jos huomaat uusia oireita.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen immuunipuutostila
Icelandic: · ef þú ert með sýkingu · ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega kvilla í ónæmiskerfinu ·
Finnish: Tärkeimmät ja yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat infuusioreaktiot ja infektiot.
Icelandic: Mikilvægustu og algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um voru innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Finnish: Pisin seuranta-aika viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (vaiheen II tutkimus WA21493, N = 51) osoittaa, että mediaaniaika B-solujen palautumiseen (takaisin lähtötasolle tai viitevälin alarajalle sen mukaan, kumpi näistä tapahtui ensin) oli 72 viikkoa (vaihteluväli 27-175 viikkoa).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Finnish: Kun lopetat Ocrevus-hoidon, haittavaikutukset voivat jatkua, kunnes B-solujen määrä palautuu normaaliksi.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Ocrevus vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä Ocrevus-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen (ks. jäljempänä ja kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Riskin alenema
Icelandic: Minnkun áhættu
Finnish: Eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla annettujen rokotusten turvallisuutta Ocrevus-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot ovat Ocrevus-hoidon yleisin haittavaikutus (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Finnish: Aloitusannos (600 mg) 2 infuusioon jaettuna
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
Finnish: Seuraavat annokset (600 mg) 6 kuukauden välein
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) III & IV), ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat normaalin hoitokäytännön mukaisella hoidolla.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei raportoitu 4. asteen lymfopeniaa (< 200 solua/mm3).
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Finnish: Lumehoito (n = 244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Finnish: Yksi potilas, jolla oli 3. asteen neutropenia (500−1000 solua/mm3) ja yksi potilas, jolla oli 4. asteen neutropenia (< 500 solua/mm3), tarvitsivat spesifistä hoitoa granulosyyttejä stimuloivilla kasvutekijöillä, minkä jälkeen potilaat jatkoivat okrelitsumabihoitoa.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.