FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Romanian: Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah Kako dajemo zdravilo Kymriah Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah Cum se administrează Kymriah Reacții adverse posibile
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Romanian: Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Romanian: Aceștia trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Romanian: Unele leucocite sunt extrase din sângele dumneavoastră și sângele rămas vă este reintrodus în venă.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Romanian: • Senzație de furnizături sau amorțeală, de asemenea, la nivelul degetelor de la mâini și picioare
Slovenian: Citopenije lahko pri bolnikih vztrajajo več tednov po prejemu infuzije zdravila Kymriah in bolnike je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene celice.
Romanian: Conține celule modificate genetic.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Romanian: Pacienții cu infecții active, necontrolate, nu trebuie să înceapă administrarea tratamentului cu Kymriah decât după rezolvarea infecțiilor.
Slovenian: • hitro bitje srca,
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: ne da Število predhodnih linij protitumorskega zdravljenja - n (%)
Romanian: Nu Da Număr de linii anterioare de terapie antineoplazică - n (%)
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Romanian: Setul de analiză a eficacității (EAS) include pacienți perfuzați cu Kymriah cu minimum 3 luni înainte de data centralizării datelor.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Romanian: Edemul include edem periferic, edem generalizat, edem localizat și edem facial.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Romanian: Convulsiile includ convulsii, convulsii tonico-clonice generalizate și status epilepticus.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Romanian: Kymriah trebuie administrat într-un centru calificat de tratament.
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Romanian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Romanian: • Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge, utilizând un cateter introdus într-o venă (o procedură numită leucafereză).
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
Romanian: Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri tej skupini bolnikov nista dokazani.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Kymriah la această categorie de pacienți.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Romanian: Mediană [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 Un total de 5 pacienți a prezentat o valoare timpurie a Tmax (<1 zile), următoarea cea mai mică valoare Tmax apare la 5,7 zile.
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile farmacocinetice sau farmacodinamice între medicamente cu tisagenlecleucel.
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: • Dacă deveniți gravidă sau credeți că sunteți gravidă după tratamentul cu Kymriah, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kymriah la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în următoarele afecțiuni: a) tratamentul limfomului limfoblastic cu celule B și b) tratamentul neoplaziilor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Tmax (število dni)
Romanian: Tmax (zi)
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienții care au prezentat citopenie în ziua 28 în urma tratamentului cu Kymriah au revenit la gradul 2 sau la un grad mai mic în decurs de trei luni de la tratament.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, profilaxia pentru infecții trebuie să respecte recomandările standard în funcție de gradul de imunodepresie anterioară.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia Kymriah.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Romanian: Citopenie prelungită
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Romanian: Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și DMSO trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Romanian: Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: • Če v 12 do 18 urah po prvem odmerku tocilizumaba ne pride do kliničnega izboljšanja ali če kadarkoli v poteku zdravljenja pride do poslabšanja, bolniku aplicirajte metilprednizolon 2 mg/kg za začetni odmerek in nato 2 mg/kg na dan, dokler bolnik potrebuje vazokonstriktorje in dovajanje kisika z visokim pretokom, nato pa metilprednizolon postopno ukinite.
Romanian: • Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat.
Slovenian: Izgled zdravila Kymriah in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, infecția trebuie evaluată și tratată în mod corespunzător cu antibiotice de spectru larg, lichide și alte măsuri de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Slovenian: fosfatov, kalcija, kalija, magnezija),
Romanian: concentrații scăzute de: fosfor, calciu, potasiu, magneziu)
Slovenian: Zdravilo Kymriah je pripravljeno iz avtologne bolnikove krvi in pridobljeno z levkaferezo.
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Slovenian: T½ (število dni)
Romanian: T½ (zi)
Slovenian: 3 dni, z začetkom skupaj s prvim odmerkom citarabina).
Romanian: zilnic, timp de 3 zile, începând cu ziua administrării primei doze de citarabină).
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
Romanian: Din cauza evenimentelor neurologice, inclusiv starea mentală sau convulsiile, pacienții cărora li s-a administrat Kymriah prezintă riscul unei stări alterate sau scăzute de conștiență sau coordonare în decurs de 8 săptămâni după perfuzare.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
Romanian: Informațiile cantitative privind celulele T viabile cu CAR pozitiv/ml și numărul total de celule din medicament sunt prezentate în documentația fiecărei serii de fabricație specifice care însoțește Kymriah.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Romanian: Se recomandă perfuzarea Kymriah la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimiterapiei de limfodepleție.
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
Romanian: Program educațional pentru pacienți
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Romanian: Condiții premergătoare tratamentului (chimioterapie de limfodepleție)
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Romanian: A se elimina conform recomandării locale privind biosiguranța.
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Slovenian: Profil izločanja zdravila Kymriah vključuje bieksponenten upad koncentracije v periferni krvi in kostnem mozgu.
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
Romanian: Alte manifestări au inclus convulsii, afazie și tulburare de vorbire.
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Romanian: Punga x din y
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Romanian: • Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Romanian: Studiile privind expansiunea in vitro cu celule T CAR (Kymriah) de la donatori sănătoși și pacienți nu au evidențiat transformarea și/sau imortalizarea celulelor T. Studiile in vivo la șoareci imunocompromiși nu au arătat semne de creștere celulară anomală sau semne de expansiune a celulelor clonate timp de până la 7 luni, care reprezintă cea mai lungă perioadă semnificativă de observație la modelele de șoareci cu sistem imunitar compromis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kymriah je pri ženskah v rodni dobi treba preveriti status nosečnosti.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Romanian: Neutropenie febrilă și infecții
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Romanian: • Transpirație excesivă, transpirație nocturnă
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Romanian: Rată generală a remisiei (ORR)
Slovenian: Odvzem krvi za izdelavo zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov.
Romanian: Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.
Slovenian: Med razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=16, 10 %), zdravnikova odločitev/napredovanje primarne bolezni (n=16, 10 %), bolnikova odločitev (n=3, 2 %) ali neželeni dogodki (n=2, 1 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Romanian: Data nașterii:
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah, (s trdnimi in tekočimi odpadki) je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Kymriah (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri cu potențial infecțios, în conformitate cu recomandările locale de biosiguranță.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o možnosti, da bolnika sprejmejo v bolnišnico za prvih 10 dni po infuziji oziroma pri prvih znakih ali simptomih sindroma sproščanja citokinov in/ali nevroloških dogodkov.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
Romanian: Kymriah trebuie decongelat la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când nu se mai vede gheață în punga de perfuzare.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 89 % bolnikov.
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 89% dintre pacienți.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Romanian: Infecții și neutropenie febrilă
Slovenian: Izmed štirih bolnikov z aktivno levkemijo centralnega živčevja (kar pomeni stopnje CNS-3), ki so bili vključeni v študijo B2101J, je pri treh prišlo do sindroma sproščanja citokinov (stopnje 2-4) in do prehodnih nevroloških nepravilnosti (stopnje 1-3), ki so izzvenele v 1-3 mesecih od prejema infuzije.
Romanian: Din patru pacienți cu leucemie activă a SNC (și anume, CNS-3) incluși în studiul B2101J, trei au prezentat sindrom de eliberare de citokine (Gradul 2-4) și anomalii neurologice tranzitorii (Gradul 1-3) care s-au rezolvat în 1-3 luni de la administrarea perfuziei.
Slovenian: mrazenje astenija gripi podobna bolezen sindrom večorganske disfunkcije
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Slovenian: V tem času je potrebna pozornost na znake in simptome okužbe v skladu s starostjo bolnika in standardnimi specifičnimi smernicami.
Romanian: Trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor de infecție în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard specifice.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Slovenian: V 8 tednih je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 34 % bolnikov.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.