FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Hipoglikemia, hiperurykemia
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Croatian: Gram-negativni organizmi intrinzično su rezistentni na sve glikopeptide, uključujući oritavancin.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
Croatian: Smrtnost u novorođenih štakora opažena je pri nešto nižim dozama u odnosu na odrasle.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi).
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha), jednak na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie należy oczekiwać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na orytawancynę.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Polish: • ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima;
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Polish: • ból mięśni,
Croatian: • Bol u mišićima;
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Croatian: Ispitivanja u novorođenih štakora i pasa tijekom 30 dana pokazala su iste učinke na tkivo kao i one opažene u odraslih životinja, uključujući osjetljivost na reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor posredovane oritavancinom.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • ból głowy,
Croatian: • Glavobolja;
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL), była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Polish: godzin (5 dni) po podaniu orytawancyny, ponieważ przez okres do 120 godzin po podaniu orytawancyny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) może pozostać fałszywie wydłużony (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Croatian: Osim toga, lijekovi formulirani u bazičnom ili neutralnom pH području mogu biti inkompatibilni s oritavancinom (vidjeti dio 6.6).
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Croatian: Najčešće prijavljivana ozbiljna nuspojava bila je celulitis (1,1%).
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Croatian: Tvari metabolizirane citokromom P450
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost oritavancina u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Polish: lekarz przepisze wraz z lekiem Orbactiv inne odpowiednie antybiotyki.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w ciągu 120 godzin po podaniu orytawancyny konieczna jest kontrola APTT, można rozważyć zastosowanie badań krzepliwości krwi niewykorzystujących fosfolipidów, takich jak pomiar aktywności anty-Xa (metodą chromogenną), lub z alternatywnego leku przeciwzakrzepowego niewymagającego monitorowania APTT.
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Polish: Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do zabarwienia jasnożółtego.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Polish: U szczurów i psów po dwutygodniowym leczeniu wystąpiły zmiany biochemiczne związane z czynnością nerek, w tym zmniejszenie ciężaru właściwego i pH moczu oraz niewielkie zwiększenie stężenia azotu mocznika i sporadyczne zwiększenie stężenia kreatyniny.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku ako ste primili Orbactiv unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Polish: • Do każdej fiolki za pomocą sterylnej strzykawki należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać w każdej fiolce roztwór o stężeniu 10 mg/ml.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Polish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim,
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Polish: Nie wykazano wpływu orytawancyny na oznaczenie czynnika Xa metodą chromogenną, oznaczenie czasu trombinowego (ang. Thrombin Time, TT) ani badań w kierunku małopłytkowości indukowanej podawaniem heparyny ( ang. Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT).
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting Time, ACT) przez okres do 24 godzin po podaniu,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Polish: Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny.
Croatian: Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina.
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: • przyspieszone bicie serca,
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Polish: Nie ma dowodów na przenikanie orytawancyny przez łożysko u ciężarnych samic szczura.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Polish: Czas trwania zaburzeń
Croatian: Trajanje interferencije
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Orbactiv jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i rozcieńczeniu.
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: Rekonstytucja: podczas rozpuszczania trzech fiolek po 400 mg leku Orbactiv, należy przestrzegać zasad aseptyki.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.