FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, em crianças, são frequentemente relatados casos de comportamento agressivo e hiperquinésias.
Dutch: Tot slot werden bij kinderen vaak agressief gedrag en hyperkinesie gerapporteerd.
Portuguese: A gabapentina não interage, in vitro, com os canais de sódio, distinguindo-se portanto da fenitoína e da carbamazepina.
Dutch: Gabapentine gaat in vitro geen interactie aan met natriumkanalen en verschilt daarin van fenytoïne en carbamazepine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos abertos de longa duração foram bem toleradas doses até 4800 mg/dia.
Dutch: In langdurige, open-label klinische onderzoeken is gebleken dat doses tot 4800 mg per dag goed worden verdragen.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes superior nos descendentes de grávidas medicadas com medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Het risico van geboorteafwijkingen is voor kinderen van moeders die behandeld worden met antiepileptica twee tot drie keer hoger dan normaal.
Portuguese: Na determinação semi-quantitativa do total de proteínas na urina pelo teste dipstick, pode obter-se resultados falsos positivos.
Dutch: Er kunnen vals-positieve uitslagen worden verkregen bij de semi-kwantitatieve bepaling van de totale hoeveelheid eiwit in urine met gebruik van dipsticks.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gabapentine (de fractie van de geabsorbeerde dosis) heeft de neiging bij hogere doseringen af te nemen.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Adicionalmente, não se recomendam as tentativas de retirar os anti-epilépticos concomitantes no tratamento de doentes refractários a tomar mais do que um antiepiléptico, a fim de alcançar a monoterapia com gabapentina, uma vez que se prevê uma reduzida taxa de sucesso, tal como com outros anti-epilépticos.
Dutch: Voorts is het niet aan te raden om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tegen epilepsie weg te laten bij de behandeling van patiënten die ongevoelig zijn voor meer dan één anti-epilepticum, in een poging tot monotherapie met Gabapentine te komen, daar er weinig kans op succes verwacht wordt, net zoals met andere antiepileptica.
Portuguese: trombocitopenia Doenças do sistema imunitário Raros:
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Portuguese: A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram quando as ratinhas grávidas receberam doses orais de 1000 ou 3000 mg/kg/dia, durante a organogénese e em ratos fêmea com 500, 1000, ou 2000 mg/kg antes e durante o acasalamento ao longo da gestação.
Dutch: Deze effecten vonden plaats wanneer zwangere muizen oraal een dosis van 1000 of 3000 mg/kg per dag ontvingen tijdens de organogenese, en ratten een dosis van 500, 1000 of 2000 mg/kg vóór en tijdens het paren en gedurende de volledige dracht.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, as concentrações de gabapentina no líquido cefalo-raquidiano (LCR) perfazem cerca de 20% das correspondentes concentrações plasmáticas mínimas em estado de equilíbrio.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie bedraagt de gabapentineconcentratie in het cerebrospinaal vocht ongeveer 20% van de corresponderende steady-state dal-plasmaconcentratie.
Portuguese: Fundamentos das alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos rótulos e do folheto informativo
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Portuguese: Tratamento de dor neuropática periférica
Dutch: Behandeling van perifere neuropathische pijn
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Portuguese: edema facial, púrpura mais frequentemente descrita como equimoses provocados por traumatismo físico, erupção, prurido, acne
Dutch: gezichtsoedeem, purpura vaak omschreven als kneuzingen tengevolge van lichamelijk trauma, huiduitslag, pruritus, acne
Portuguese: A substância activa de [Neurontin e nomes associados], a gabapentina, é excretada no leite humano.
Dutch: Gabapentine, het werkzame bestanddeel van [Neurontin en geassocieerde namen], wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Registaram-se aumentos na incidência de hidroureter e/ou hidronefrose nos ratos com 2000 mg/kg/dia num estudo da fertilidade e reprodução geral, com 1500 mg/kg/dia num estudo de teratologia, e com 500, 1000 e 2000 mg/kg/dia num estudo péri e pós-natal.
Dutch: Een toename van hydro-ureter en/of hydronefrose is waargenomen bij ratten die in een vruchtbaarheids- en algemene reproductiestudie 2000 mg/kg per dag ontvingen, bij ratten die in een teratologiestudie 1500 mg/kg per dag ontvingen en bij ratten die in een perinataal en postnataal onderzoek 500, 1000 en 2000 mg/kg per dag ontvingen.
Portuguese: Natureza e conteúdo do Recipiente [A ser completado nacionalmente]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: 300 mg três vezes por dia
Dutch: eenmaal daags 300 mg tweemaal daags 300 mg driemaal daags 300 mg
Portuguese: Utilização em doentes a fazer hemodiálise
Dutch: Gebruik bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência, tonturas, ataxia Frequentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: slaperigheid, duizeligheid, ataxie Vaak:
Portuguese: As doses reduzidas destinam-se aos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina <79 ml/min) b Administrar 300 mg em dias alternados.
Dutch: De verlaagde dosis geldt voor patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 79 ml/min).
Portuguese: A gabapentina não induziu aberrações cromossómicas estruturais em células de mamíferos in vitro ou in vivo, nem induziu a formação de micronúcleos na medula óssea de hamsters.
Dutch: Gabapentine heeft, in vivo en in vitro, geen structurele chromosomale afwijkingen in cellen van zoogdieren geïnduceerd, en er is geen micronucleïvorming aangetroffen in het beenmerg van hamsters.
Portuguese: hostilidade, confusão e labilidade emocional, depressão, ansiedade, nervosismo, perturbações do pensamento
Dutch: vijandige gezindheid, verwarring en emotionele labiliteit, depressie, angststoornissen, nervositeit, abnormale gedachten
Portuguese: Uma vez que se desconhece o efeito no lactente deve terse cuidado quando a gabapentina é administrada à mãe que amamenta.
Dutch: Het effect op de zuigeling is onbekend en daarom is voorzichtigheid geboden bij de toediening van gabapentine aan zogende moeders.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Observou-se um aumento, estatisticamente significativo, na incidência de tumores de células acinares pancreáticas apenas nos ratos machos e com a dose mais elevada.
Dutch: Alleen bij mannelijke ratten werd bij de hoogste dosis een statistisch significante toename gezien van acinusceltumoren in de pancreas.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) diminui com o aumento da dose, o que origina a não-lineariedade dos parâmetros farmacocinéticos, como o parâmetro da biodisponibilidade (F) por exemplo, Ae%, CL/F, Vd/F.
Dutch: Dit verleent non-lineariteit aan farmacokinetische parameters, waaronder de parameter voor biologische beschikbaarheid (F), bijv. Ae%, CL/F, Vd/F.
Portuguese: Não utilize [Neurontin e nomes associados] após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik [Neurontin en geassocieerde namen] niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na [op nationaal niveau aanvullen].
Portuguese: Nos roedores, a gabapentina atrasou a ossificação do crânio, vértebras, membros anteriores e posteriores, o que é indicativo de atraso de crescimento fetal.
Dutch: Gabapentine heeft een vertraagde ossificatie van de schedel, ruggenwervels, voorpoten en achterpoten van knaagdieren geïnduceerd, wat duidt op groeiachterstand van de foetus.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
Portuguese: Os tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos são de baixo grau de malignidade, não afectaram a sobrevivência, não mestatizaram nem invadiram os tecidos vizinhos e foram semelhantes aos observados nos controlos concorrentes.
Dutch: De acinusceltumoren in de pancreas van ratten waren 'low-grade' maligniteiten, zonder invloed op de overleving en zonder metastasering of invasieve groei in het omringende weefsel.
Portuguese: Os idosos podem necessitar de ajuste das doses devido ao declínio da função renal devido à idade (ver Tabela 2).
Dutch: Omdat de nierfunctie bij oudere patiënten kan verminderen, hebben zij mogelijk een aangepaste dosis nodig (zie Tabel 2).
Portuguese: Como os demais medicamentos, [Neurontin e nomes associados] pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar [Neurontin e nomes associados].
Dutch: Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
Portuguese: Por conseguinte, foi aprovada a proposta dos titulares da AIM no sentido de uma redacção harmonizada, a saber: "A gabapentina está indicada no tratamento da dor neuropática periférica, como por exemplo neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética em adultos."
Dutch: Daarom werd het voorstel van de vergunninghouders voor een geharmoniseerde formulering goedgekeurd: "Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie bij volwassenen."
Portuguese: Sonolência, edema periférico e astenia podem ser mais frequentes em doentes idosos.
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie komen waarschijnlijk vaker voor bij oudere mensen.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estão listados abaixo:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Portuguese: Dor neuropática periférica:
Dutch: Perifere neuropathische pijn:
Portuguese: Teratogénese
Dutch: Teratogenese
Portuguese: A dose total é geralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
Dutch: Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).
Portuguese: A eficácia e segurança no tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética, não foram investigados em estudos clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses.
Dutch: Bij de behandeling van perifere neuropathische pijn, zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, is in klinische onderzoeken gedurende een periode van meer dan vijf maanden niet gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Portuguese: Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listados abaixo:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Portuguese: Comparativamente com os controlos, a gabapentina não aumentou a incidência de malformações nas crias do ratinho, rato, ou coelho com doses até 50, 30 e 25 vezes, respectivamente, a dose humana diária de 3600 mg (quatro, cinco ou oito vezes, respectivamente, a dose diária humana com base em mg/m2).
Dutch: Gabapentine heeft in de nakomelingen van muizen, ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50, 30 en 25 keer de dagelijkse dosis voor mensen (3600 mg) geen toename in het aantal afwijkingen veroorzaakt.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: A gabapentina é excretada no leite humano.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: alterações do movimento (por exemplo, coreoatetose, discinesia, distonia)
Dutch: bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld choreoathetose, dyskinesie, dystonie) Oogaandoeningen
Portuguese: pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, , infecção, otite média
Dutch: pneumonie, luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie, middenoorontsteking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: lesões acidentais, fractura, abrasão
Dutch: onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafwonden
Portuguese: flutuações da glicémia em doentes com diabetes, testes da função hepática elevados
Dutch: bloedglucoseschommelingen bij patiënten met diabetes, verhoogde leverfunctietesten Letsels en intoxicaties
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: Alternativamente, a dose inicial é de 900 mg/dia administrada em três doses diárias divididas.
Dutch: Als alternatief kan worden begonnen met een startdosis van 900 mg per dag, verdeeld over drie gelijke giften.
Portuguese: alucinações
Dutch: hallucinaties
Portuguese: - Infecção viral - Sonolência, tonturas, descoordenação - Cansaço, febre
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie Zich moe voelen, koorts
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listados abaixo:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 100 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Portuguese: alterações visuais tais como ambliopia, diplopia Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Dutch: gezichtsstoornissen zoals amblyopie, diplopie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Portuguese: leucopenia
Dutch: leukopenie
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de gabapentina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 100 mg harde capsule bevat 100 mg gabapentine.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o intervalo posológico eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia.
Dutch: In klinische onderzoeken is 900 tot 3600 mg per dag een effectieve dosis gebleken.
Portuguese: Deverá tomar [Neurontin e nomes associados] juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
Dutch: U dient [Neurontin en geassocieerde namen] te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Portuguese: Dor neuropática periférica
Dutch: Perifere neuropathische pijn
Portuguese: O tempo mínimo para se atingir a dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia é de duas semanas e para atingir 3600 mg/dia é de três semanas.
Dutch: Voor een dosis van 2400 mg per dag moet minimaal twee weken worden uitgetrokken, en voor een dosis van 3600 mg per dag minimaal drie weken.
Portuguese: A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.
Dutch: De pijn kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
Portuguese: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Dutch: Tsjechische Republiek PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Portuguese: Para optimizar a terapêutica com gabapentina não é necessário monitorizar a sua concentração plasmática.
Dutch: Het is niet nodig de plasmaconcentraties van gabapentine te controleren om de behandeling met gabapentine te optimaliseren.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Via oral.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Quando o médico decidir que há necessidade de reduzir a dose, descontinuar ou substituir por outro medicamento alternativo, deverá fazê-lo de forma gradual durante, pelo menos, uma semana.
Dutch: De dosering wordt op basis van individuele tolerantie en werkzaamheid bepaald door de behandelend arts. Wanneer de clinicus vindt dat de dosis van het geneesmiddel moet worden verlaagd, het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet of het geneesmiddel door een ander geneesmiddel moet worden vervangen, moet dit geleidelijk worden uitgevoerd, over een periode van minimaal één week.
Portuguese: vómito, naúseas, anomalias dentárias, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Dutch: braken, misselijkheid, tandheelkundige afwijkingen, gingivitis, diarree, buikpijn, dyspepsie, obstipatie, droge mond of keel, flatulentie
Portuguese: A terapêutica com vários fármacos antiepiléticos pode estar associada a um maior risco de malformações congénitas, do que a monoterapia, pelo que é importante que se opte pela monoterapia sempre que possível.
Dutch: Therapie met meerdere anti-epileptica kan in verband worden gebracht met een hoger risico van aangeboren afwijkingen dan monotherapie.
Portuguese: convulsões, hipercinesia, disartria, amnésia, tremor, insónias, cefaleias, sensações tais como parestesias, hipostesia, alterações da coordenação, nistagmo, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
Dutch: convulsies, hyperkinesie, dysartrie, amnesie, tremor, slapeloosheid, hoofdpijn,gevoelens van paresthesie, hypo-esthesie, abnormale coördinatie, nystagmus, toegenomen, afgenomen of afwezige reflexen
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite aguda, em doentes sob tratamento com gabapentina.
Dutch: Tijdens behandeling met gabapentine zijn er gevallen van acute pancreatitis gemeld.
Portuguese: Para além da dose de manutenção, recomenda-se uma dose adicional de 200 mg a 300 mg, após cada sessão de 4 horas de hemodiálise.
Dutch: Aanbevolen wordt naast de onderhoudsdosis steeds na vier uur dialyse 200 tot 300 mg extra toe te dienen.
Portuguese: Se tomar mais [Neurontin e nomes associados]do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de EHBO-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: reacção de abstinência (maioritariamente ansiedade, insónia, naúseas, dores, suores), dor no peito.
Dutch: onttrekkingsverschijnselen (meestal angststoornissen, slapeloosheid, misselijkheid, pijnen, transpiratie), schouderpijn.
Portuguese: A absorção de [Neurontin e nomes associados] no estômago pode ser diminuida quando se administra concomitantemente [Neurontin e nomes associados] e antiácidos contendo alumínio e magnésio.
Dutch: Als [Neurontin en geassocieerde namen] tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van [Neurontin en geassocieerde namen] uit de maag beperken.
Portuguese: No entanto, a hemodiálise pode estar indicada em doentes com insuficiência renal grave.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan hemodialyse echter geïndiceerd zijn.
Portuguese: Neurontin e nomes associados 600 mg comprimido revestido por película Neurontin e nomes associados 800 mg comprimido revestido por película
Dutch: Neurontin en geassocieerde namen 600 mg filmomhulde tablet Neurontin en geassocieerde namen 800 mg filmomhulde tablet
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os parâmetros farmacocinéticos da gabapentina.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Portuguese: Estas doses equivalem a, aproximadamente, 1 a 5 vezes a dose humana de 3600 mg com base em mg/m2.
Dutch: Deze doses bedragen ongeveer een tot vijf keer de dosis voor mensen, 3600 mg, op basis van mg/m2.
Portuguese: As malformações mais frequentemente relatadas são fenda labial, malformações cardiovasculares e alterações do tubo neural.
Dutch: Veel voorkomende geboorteafwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.
Dutch: Elke capsule, hard bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
Portuguese: Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: A gabapentina está indicada no tratamento de dor neuropática periférica, como por exemplo neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética em adultos.
Dutch: Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie bij volwassenen.
Portuguese: Num estudo de teratologia no coelho, ocorreu um aumento na incidência de perda fetal pósimplantação ocorreu com doses de 60, 300 e 1500 mg/kg/dia, durante a organogenese.
Dutch: In een teratologiestudie bij konijnen die tijdens de organogenese 60, 300 en 1500 mg/kg per dag ontvingen, is een toename waargenomen van verlies van foetussen na implantatie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: Tal como com outros antiepilépticos, as tentativas de retirar antiepilépticos concomitantes no tratamento de doentes refractários a mais do que um antiepiléptico, para se fazer gabapentina em monoterapia, tem uma taxa de sucesso baixa.
Dutch: Bij moeilijk te behandelen patiënten die meer dan een anti-epilepticum gebruiken, hebben pogingen om gelijktijdig toegediende anti-epileptica te stoppen teneinde te komen tot gabapentine monotherapie, een lage kans op succes, net als bij andere anti-epileptica.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a seguinte indicação: "A gabapentina está indicada como monoterapia no tratamento de crises parciais, com e sem generalização secundária, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, inclusive."
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen al dan niet met secundaire gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder."