FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Romanian: • Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Romanian: Această fază de eliminare este lentă, rezultând o valoare medie pentru timpul final de înjumătăţire prin eliminare t1/2 de aproximativ 22 de ore după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente şi de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Romanian: 2031 GA HAARLEM Olanda
English: Tel: +371 67 323 666
Romanian: Tel: Tel: +371 67 323 666
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Romanian: Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt 3.
English: • What is EFFENTORA for?
Romanian: • Pentru ce se utilizează EFFENTORA?
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Romanian: Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, în conformitate cu schema următoare:
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎNAINTE de a utiliza Effentora dacă:
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Romanian: Opioidele pot afecta axul hipotalamo-hipofizo-suprarenal sau axul hipotalamo-hipofizo-gonadal.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Romanian: Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Romanian: • prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Romanian: Parametru farmacocinetic (media)
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Romanian: • utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente”).
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Romanian: • bătăi ale inimii neobişnuit de lente, senzație de căldură puternică (bufeuri),
English: • Brochure on breakthrough pain
Romanian: • Broşură privind durerea intercurentă
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Romanian: Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Romanian: Comprimatul Effentora nu trebuie supt, mestecat sau înghiţit, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat concentraţii plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul utilizării conform modului de administrare indicat.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Romanian: Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Romanian: • În cazul în care comprimatul iniţial de 100 micrograme nu este eficace, pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Romanian: Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adulţi cu cancer cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică canceroasă.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Romanian: Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil se aşteaptă să fie similare în esenţă cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă şi al altor opioide, şi reprezintă o extindere a acţiunilor sale farmacologice, reacţiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie şi insuficienţa respiratorie, care a condus la deces.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Romanian: Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: The active substance is fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanilul.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Romanian: • doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Romanian: • delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă,
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Romanian: Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându-se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Romanian: Aproximativ 50% din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală şi devine disponibilă sistemic.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Romanian: Se cunoaște faptul că poate avea loc dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizării terapeutice de opioide.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizare accidentală la copii
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni).
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectată (vezi pct. 5.3).
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Romanian: Dacă prezentați simptome de sevraj sau sunteți îngrijorat cu privire la ameliorarea durerii, adresați-vă medicului.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse grave, incluzând decesul.
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: În plus, Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Romanian: Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau gravă.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Romanian: Effentora trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Romanian: În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
English: Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Romanian: Sindrom serotoninergic Se recomandă precautie la administrarea Effentora concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmițătorilor serotoninergici.
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Romanian: Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Romanian: • Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică intensă.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Romanian: Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.
English: • drug dependence (addiction)
Romanian: • dependență (adicție) de medicament (adicție)
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Romanian: Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavităţii bucale.
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Romanian: Reducere a conştienţei Tulburări de atenţie Tulburări de echilibru Dizartrie
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor a reacţiilor adverse
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Romanian: Timpul de remanenţă în cavitatea bucală (definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală) nu influenţează expunerea sistemică timpurie la fentanil.
English: Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate.
English: The educational material for patients shall consist of the following three items:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății va consta din patru articole:
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Romanian: Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Romanian: Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescenţă corespunzătoare,
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Romanian: Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în această perioadă de reajustare a dozei.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează o sensibilitate crescută la durere asociată cu utilizarea Effentora (hiperalgezie), poate fi luată în considerare o reducere a dozei dumneavoastră de Effentora (vezi pct. 2,
English: Effentora 400 micrograms
Romanian: Effentora 400 micrograme
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Romanian: Anafilaxie și hipersensibilitate Au fost raportate anafilaxie și hipersensibilitate în asociere cu utilizarea medicamentelor care conţin fentanil administrate pe cale orală (vezi pct. 4.8).
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Romanian: Effentora 200, 400, 600 și 800 micrograme comprimate bucale conţine 20 mg sodiu per comprimat.
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Romanian: Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în perioada de titrare.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Romanian: Datorită profilelor diferite de absorbţie, transferul nu trebuie făcut la un raport de 1:1.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Romanian: Supradozaj (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Romanian: În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Romanian: Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Romanian: • Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă.
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Romanian: • Separaţi o unitate de blister din folia termosudată prin rupere la perforaţii.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Romanian: Effentora, la fel ca şi alte medicamente care conţin fentanil, poate cauza probleme foarte grave ale respiraţiei, care pot duce la deces.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Romanian: Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Romanian: • Anumite tipuri de calmante puternice numite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
English: Buccal tablet.
Romanian: Comprimat bucal.
English: The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
English: What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Romanian: Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Effentora Cum să luaţi Effentora Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Effentora Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Romanian: Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
English: • Dizziness, headache
Romanian: • Ameţeală, durere de cap
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Romanian: Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Romanian: Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Romanian: Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
English: Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Romanian: Edem facial Prurit generalizat Alopecie
English: • EFFENTORA prescribing guide
Romanian: • Ghid de prescriere a EFFENTORA • Ghid privind titrarea
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Romanian: Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
English: • muscle pain, back pain
Romanian: • durere musculară, durere de spate
English: Tear 2.
Romanian: A se îndoi 3.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Romanian: Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.