FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek REZOLSTA i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Croatian: Povećana je mogućnost od štetnih događaja povezanih sa sildenafilom (uključujući poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART), može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με REZOLSTA.
Croatian: Sistemski deksametazon se mora primjenjivati s oprezom kada se kombinira s lijekom REZOLSTA.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση REZOLSTA και σιλντεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka REZOLSTA i sildenafila kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με REZOLSTA.
Croatian: Nužan je oprez, a praćenje terapijskih koncentracija se preporučuje za ove antiaritmike ako je dostupno kada se primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Croatian: Bolesnici inficirani s HIVom-1 koji su bili podobni za uključenje u ovo ispitivanje na probiru su imali genotip koji nije pokazivao RAM na darunavir i HIV-1 RNK ≥ 1000 kopija/ml u plazmi.
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: REZOLSTA se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako se istodobno primjenjuje s jednim ili s više lijekova koji zahtijevaju prilagodbu doze temeljenu na klirensu kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Αφού η θεραπεία έχει ξεκινήσει, δεν πρέπει να σταματήσει χωρίς οδηγία από τον γιατρό.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek REZOLSTA bez prethodnog razgovora s liječnikom
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili UGT1A1.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s tim analgeticima.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του REZOLSTA.
Croatian: Unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka REZOLSTA morate pojesti obrok ili nešto prigristi.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Greek: Το προφίλ αντοχής του REZOLSTA υποστηρίζεται από δύο μελέτες Φάσης III που διεξήχθησαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς χωρίς εμπειρία (ARTEMIS) και με εμπειρία (ODIN) στη θεραπεία και την ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία.
Croatian: Profil rezistencije lijeka REZOLSTA podupiru dva ispitivanja faze III koja su provedena s darunavirom/ritonavirom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ARTEMIS) i u bolesnika koji su prethodno liječeni (ODIN) i analiza podataka nakon 48 tjedana iz ispitivanja GS-US-216-130 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnike koji su prethodno liječeni.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως το δισκίο.
Croatian: Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tabletu morate uzeti odmah.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama očekuje se da će REZOLSTA povećati koncentracije fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina i simvastatina u plazmi. (inhibicija CYP3A i/ili transporta)
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του CYP3A, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και ένας αναστολέας της P-gp.
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slabi inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-gp-a.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανίλη (ενέσιμο, ισχυρής και άμεσης δράσης, παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, (έναντι των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Croatian: Upozorite liječnika ako uzimate: - alfentanil (u obliku injekcije, jaki i kratkodjelujući lijek za liječenje boli koji se koristi pri kirurškim postupcima) - digoksin (za liječenje određenih srčanih poremećaja) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, posakonazol (protiv gljivičnih infekcija).
Greek: Η σύσταση αυτή διαφέρει από την ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Croatian: Ova preporuka se razlikuje u odnosu na ritonavirom pojačan darunavir.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inhibirati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με REZOLSTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom REZOLSTA.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με υποτύπους HIV-1 εκτός του B.
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim podtipa B, dostupni su ograničeni podaci.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Croatian: Dokazano je da kobicistat smanjuje procijenjeni klirens kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni Celuloza, mikrokristalična, silicirana Krospovidon
Greek: Υπολογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο Snapshot.
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm).
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη, όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλέπε παράγραφο 4.5) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) - σιλντεναφίλη - όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης,
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog potencijalnih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - ergot derivati (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralno primijenjen midazolam, vidjeti dio 4.5) - sildenafil - kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REZOLSTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako uzmete više lijeka REZOLSTA nego što ste trebali Odmah kontaktirajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci o primjeni lijeka REZOLSTA u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama REZOLSTA može povećati koncentracije buprenorfina i/ili norbuprenorfina u plazmi.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati istovremeno s lijekovima koji sadrže ritonavir ili režimima koji uključuju ritonavir ili kobicistat.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη-κατωτερότητας) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Croatian: Nakon 48 tjedana, pokazalo se da virološki odgovor definiran kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nije inferioran uz liječenje uz darunavir/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan (pri prethodno definiranoj granici neinferiornosti od 12%) u usporedbi s darunavirom/ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan u ITT i OP populacijama.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n = 12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka kod HIV-om inficiranih bolesnika (n = 12, dob ≥ 65 godina) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Φαμοτιδίνη
Croatian: Famotidin
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Croatian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dva puta na dan + OOR N = 296
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της δαρουναβίρης ή της κομπισιστάτης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne postoje podaci vezani uz primjenu darunavira ili kobicistata u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Croatian: REZOLSTA se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istovremeno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
Croatian: Midazolam (peroralni) Triazolam
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με θεραπεία με μία ή περισσότερες DRV-RAMs ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Croatian: REZOLSTA se ne smije primjenjivati u prethodno liječenih bolesnika koji imaju jednu ili više DRV-RAM ili HIV-1 RNK ≥ 100 000 kopija/ml ili broj CD4+ stanica < 100 stanica x 10
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει επειδή είτε η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του REZOLSTA μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.
Greek: Αυτή η σύσταση είναι διαφορετική από την ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη.
Croatian: Ova preporuka se razlikuje od preporuke za ritonavirom pojačan darunavir.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Ένα επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo REZOLSTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥ 100 κύτταρα x 10
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s hranom može se primijeniti u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima, ali bez mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir (engl. darunavir resistance associated mutations, DRV-RAM)*, a koji u plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jednaput na dan primijenjenog istodobno sa 150 mg kobicistata jedanput na dan u ART-naivnih i ART-iskusnih bolesnika GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje faze III s jednom skupinom koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφαλείας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Croatian: U analizi nakon 96 tjedana liječenja, sigurnosni profil darunavira/ritonavira od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα - μειωμένη όρεξη - ανώμαλα όνειρα - έμετος, πόνος ή διόγκωση της κοιλιάς, δυσπεψία, μετεωρισμός - μυϊκός πόνος - κούραση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije poput svrbeža - smanjen apetit - nenormalni snovi - povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - bolovi u mišićima - umor - odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova poput testova za jetru ili bubrege.
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
Croatian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan N = 346
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku darunaviretanolata) i 150 mg kobicistata.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Croatian: Nužan oprez kod istodobne primjene lijeka REZOLSTA parenteralno primijenjenim midazolamom.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή ODIN είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα έναντι της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία και των οποίων ο έλεγχος πριν την ένταξη για τους γονότυπους που εμφανίζουν αντίσταση στη δαρουναβίρη δεν έδειξε να υπάρχουν RAMs για τη δαρουναβίρη (δηλαδή V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) και οι οποίοι είχαν HIV-1 RNA > 1.000 αντίγραφα/ml στον πριν την ένταξη στη μελέτη έλεγχο.
Croatian: ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je usporedilo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan naspram darunavira/ritonavira 600/100 mg dva puta na dan u ART-iskusnih bolesnika inficiranih s HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo darunavir RAM (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) dok je probir HIV-1 RNK bio > 1000 kopija/ml.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική διαφορά λόγω του φύλου για τη κομπισιστάτη.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za kobicistat.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού) - οστεονέκρωση (θάνατος οστίτη ιστού που οφείλεται σε απώλεια παροχής αίματος στο οστό) - αύξηση του στήθους - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεας, υψηλά επίπεδα σακχάρου, μη φυσιολογικά επίπεδα «λιπιδίων» (λιπαρά).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - simptomi infekcije ili autoimunih poremećaja (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) - osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju u kostima) - povećanje dojki - odstupanja u rezultatima laboratorijskih krvnih testova poput testova za gušteraču, povišena razina šećera u krvi, odstupanja u razinama 'lipida' (masnoća).
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας του μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je inhibitor CYP3A temeljeno na mehanizmu i slabi inhibitor CYP2D6.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom REZOLSTA ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom REZOLSTA trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi HIV-om-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).