FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Slovak: Môže to byť transfúzia kryoprecipitátov, čerstvo zmrazenej plazmy a krvných doštičiek s klinickým a laboratórnym prehodnotením po každom podaní.
Dutch: Water voor injectie
Slovak: Voda na injekciu.
Dutch: Het meest frequent is hemorragie op de injectieplaats, en incidenteel zijn urogenitale en tandvlees bloedingen waargenomen.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
Slovak: Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Niet bekend
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Dutch: Deze cardiovasculaire bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne príhody sú život ohrozujúce a môžu spôsobiť smrť.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bevat.
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Slovak: Antitrombotická doplnková liečba inhibítormi krvných doštičiek a antikoagulanciami má byť podaná podľa bežných príslušných liečebných postupov pre liečbu pacientov s infarktom myokardu s ST-eleváciou.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Slovak: Farmakoinvazívna (n=944)
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Slovak: Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe symptómov.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Dutch: Patency gegevens uit fase I en II angiografische onderzoeken wijzen erop dat tenecteplase, toegediend in een enkele intraveneuze bolus, effectief is in het oplossen van bloedproppen in de geïnfarcteerde slagader van patiënten met een AMI.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
Dutch: Het testen van de genotoxiciteit en carcinogeniteit was niet nodig.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk) - nevoľnosť - pocit na vracanie - zvýšená teplota tela (horúčka) - transfúzia krvi v dôsledku krvácania
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Dutch: Aritmieën
Slovak: Arytmie
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken met tenecteplase en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Dutch: Injectieplaatsbloeding, punctieplaatsbloeding
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
Dutch: Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Slovak: U Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Slovak: Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Metalyse bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Als u tabletten/ capsules gebruikt om het bloed dunner te maken, zoals warfarine of coumarine (anticoagulantia).
Slovak: - keď užívate tablety/kapsuly používané na „zriedenie" krvi, ako je varfarín alebo kumarín
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Slovak: Analýza linearity dávky zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Dutch: Na één enkele, intraveneuze bolus injectie van tenecteplase in patiënten met acuut myocard infarct, vertoont tenecteplase-antigeen bifasische eliminatie uit plasma.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Dutch: Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Dutch: Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Dutch: Een hartstilstand kan levensbedreigend zijn inwendige bloeding in de buik (retroperitoneale bloedingen) bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie).
Slovak: - vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie) - krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie).
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Slovak: V súvislosti s liečbou tenekteplázou sa prechodne vyskytujú reperfúzne arytmie (ako sú asystola, zrýchlená idioventrikulárna arytmia, arytmia, extrasystoly, atriálna fibrilácia, atrioventrikulárny prvo-stupňový až kompletný atrioventrikulárny blok, bradykardia, tachykardia, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia).
Dutch: De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema: Lichaamsgewicht (kg) Minder dan
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct
Slovak: Kompozit úmrtia, šoku, kongestívneho zlyhania srdca, opakovaného infarktu
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een tenecteplase-bolus van 30 mg bij patiënten met een acuut myocardinfarct was de initiële geschatte plasmaconcentratie van tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gemiddeld ± SD).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Slovak: Účinok dysfunkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí sa však špecificky neskúmal.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Slovak: 87 min, a plazmový klírens je 119 ±
Dutch: (relatief risico 0,86 (0,68-1,09)).
Slovak: (135/943) v skupine s primárnou PCI (relatívne riziko 0,86 (0,68-1,09)).
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Het dient niet te worden toegediend in een lijn die glucose bevat.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Dutch: Verwijder de stop van de spuit.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Slovak: Po podaní lieku sa nezaznamenalo žiadne pretrvávanie tvorby protilátok na molekulu tenekteplázy.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): bloedprop in de longen (longembolie).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Dutch: Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Slovak: Metalyse 8 000
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Dutch: Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock Congestief hartfalen Re-infarct
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 U
Slovak: Metalyse 10 000
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.