FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Ketek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ketek 400 mg sont de couleur orange clair, oblongs, biconvexes, pelliculés sur lesquels sont gravés « H3647 » d'un côté et « 400 » de l'autre.
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
French: 20, avenue Raymond Aron
Croatian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francuska
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que la télithromycine) et des antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) peut entrainer une hypotension, une bradycardie ou une perte de connaissance, et donc devrait être évitée.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (poput telitromicina) i blokatora kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) može izazvati hipotenziju, bradikardiju ili gubitak svijesti, pa je stoga treba izbjegavati.
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Croatian: Stoga se prilikom uvođenja telitromicina u bolesnika koji već primaju neki od ovih imunosupresivnih lijekova moraju pažljivo nadzirati koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi smanjiti njihova doza.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
French: Lors de l'administration concomitante de Ketek et de métoprolol (substrat du CYP2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) du métoprolol ont été augmentées approximativement de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination du métoprolol.
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
French: L'exposition in vitro à la télithromycine aboutit à la sélection de mutants chez les pneumocoques avec des CMI augmentées à la télithromycine, mais qui restent généralement ≤ 1 mg/l.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
Croatian: Maksimalna ukupna tkivna koncentracija u tekućini koja oblaže epitel iznosila je 14,9 ± 11,4 mg/l, u alveolarnim makrofagima 318,1 ± 231 mg/l, u bronhalnoj sluznici 3,88 ± 1,87 mg/kg, u tonzilama 3,95 ± 0,53 mg/kg, a u tkivu sinusa i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire, pouvant être précédée de symptômes vagaux, ont été rapportés (voir rubrique e 4.8).
Croatian: Osim toga, prijavljeni su rijetki slučajevi prolaznog gubitka svijesti kojima mogu prethoditi simptomi vagusnog sindroma (vidjeti dio 4.8).
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée lors de l'administration concomitante de digoxine et de Ketek.
Croatian: Ipak, treba razmotriti praćenje razine digoksina u serumu kada se primjenjuje
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati tijekom i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4 (kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, gospina trava).
French: Cmax, l'ASC et la clairance rénale sont respectivement augmentés de 20 %, 73 %, 37 % et 27 % chez les volontaires sains.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
French: Si vous avez des problèmes visuels, si vous perdez connaissance ou si vous présentez des confusions ou des hallucinations lorsque vous prenez Ketek, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités
Croatian: Ako imate smetnje vida, doživite nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.
French: L'administration orale concomitante de midazolam et de Ketek doit être évitée.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Ketek et la théophylline à libération prolongée n'a été observée.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
French: Digoxine Ketek augmente les concentrations plasmatiques de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine.
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
French: La télithromycine est connue pour être un inhibiteur puissant du CYP 3A4 et est également un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Croatian: Poznato je da je telitromicin snažan inhibitor CYP3A4, ali i inhibitor P-glikoproteina.
French: La concentration critique pour la télithromycine a donc été fixée de façon à catégoriser le phénotype sauvage de H. influenzae comme ayant une sensibilité intermédiaire.
Croatian: Stoga je granična vrijednost MIK-a za telitromicin postavljena tako da osjetljivost divljeg tipa H. influenzae ocjenjuje
French: Administration concomitante des médicaments allongeant l'intervalle QT et qui sont des substrats du CYP3A4, tels que cisapride, pimozide, astémizole, terfénadine, dronédarone, saquinavir (voir rubrique
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
French: Ketek peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches.
Croatian: Ketek može izazvati nuspojave poput smetnji vida, smetenosti ili halucinacija, koje mogu smanjiti sposobnost izvođenja određenih radnji.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,pharmacien, ou infirmier/ère.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: (traitement préventif de la formation de caillots sanguins), - de colchicine (traitement de la goutte), - certains antagonistes des canaux calciques (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) (traitement
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne doivent pas être administrés concomitamment à Ketek chez les patients avec une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 ne smiju se primjenjivati zajedno s lijekom Ketek u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
French: L'expérience clinique étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s narušenom funkcijom
French: Bactéries aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus sp.
Croatian: Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * vrste iz roda Streptococcus streptokoki iz skupine Viridans
French: Il a été démontré que la télithromycine réduit la Cmax de 34 % et l'Aire Sous la Courbe du sotalol de 20 % du fait de la diminution de l'absorption.
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc, arythmie ventriculaire (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) d' évolution potentielleme nt fatale (voir rubrique 4.4)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
French: - si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
French: Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant l'arrêt de médicaments inducteurs du CYP3A4.
Croatian: Ketek se ne smije primjenjivati za vrijeme i 2 tjedna nakon liječenja induktorima CYP3A4.
French: Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile Proljev tijekom ili nakon liječenja Ketek, osobito ako je jak, uporan i/ili krvav, može biti posljedica pseudomembranskog kolitisa (vidjeti dio 4.8).
French: Ceci peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointes.
Croatian: To može rezultirati produljenjem QT-intervala i srčanim aritmijama, uključujući ventrikulamu tahikardiju, ventrikulamu fibrilaciju i torsades de pointes.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre, comprise entre 0,04 et 0,07 mg/l, est obtenue après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine.
Croatian: Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
Croatian: Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
French: - diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin survenant après un traitement antibiotique (très rare).
Croatian: - težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko). - znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća,
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Croatian: Aventis Pharma S.A.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) observée chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih simulacijom, režimom naizmjenične primjene dnevnih doza od 800 mg i 400 mg u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može se postići AUC(0-48h) približno jednak onome u zdravih ispitanika koji primaju dozu od 800 mg
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas l'acquisition d'une résistance de type macrolide-lincosamidestreptogramine B (MLSB ) pour les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, ou
Croatian: Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
Croatian: Kako se doza povećava, nebubrežni klirens se smanjuje.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ketek 400 mg comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
French: Cependant, l'administration de ces 2 médicaments doit se faire à une heure d'intervalle afin d'éviter d'éventuels effets indésirables de type digestif, tels que nausées et vomissements.
Croatian: Treba, međutim, napraviti razmak od jednog sata između primjene lijeka Ketek i teofilina kako bi se izbjegle moguće nuspojave u probavnom sustavu, kao što su mučnina i povraćanje.
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bilo koji makrolidni antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih tvari
French: La télithromycine n'est pas active sur les souches qui expriment de façon constitutive le déterminant de résistance MLSB (MLSB c).
Croatian: Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG> <mjesec GGGG>.
French: Théophylline
Croatian: Metoprolol
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole), est contre-indiquée.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
French: 1La corrélation entre les CMI des macrolides et leur efficacité clinique est faible pour H. influenzae.
Croatian: Kod H. influenzae je korelacija između MIK-a makrolida i kliničkog ishoda slaba.
French: La télithromycine est essentiellement métabolisée par le foie.
Croatian: Telitromicin se primarno metabolizira u jetri.
French: Ketek 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
French: Eczéma
Croatian: Dojenje
French: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
French: La télithromycine et ses principaux métabolites humains ne présentent pas de potentiel génotoxique in vitro et in vivo.
Croatian: Rezultati testova genotoksičnog potencijala telitromicina i njegovih glavnih metabolita u ljudi in vitro i in vivo su bili negativni.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
French: Si la télithromycine est co-administrée avec l'étexilate de dabigatran, une surveillance clinique attentive (recherche de signes de saignements ou d'anémie) doit être effectuée.
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
French: Ces médicaments ne doivent pas être pris avec Ketek : - médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d'autres lipides comme la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
Croatian: Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
French: Administration concomitante de Ketek et de colchicine chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Croatian: Kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna, po potrebi treba potražiti savjet stručnjaka.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka Ketek:
French: Espèces naturellement résistants Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter
Croatian: Mikroorganizmi s urođenom rezistencijom: Aerobne gram-negativne bakterije
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: Dans les régions où l'incidence de la résistance à l'érythromycine A est élevée, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres
Croatian: A posebno je važno uzeti u obzir razvoj modela osjetljivosti uzročnika na telitromicin i ostale antibiotike.
French: Ceux-ci incluent des cas d'insuffisance respiratoire aigüe d'apparition rapide, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključivali su one sa smrtnim ishodom i po život opasnim akutnim zatajenjem disanja s naglim nastupom (vidjeti dio 4.8).
French: La télithromycine n'a pas une pharmacocinétique strictement linéaire.
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible ».
Croatian: H. influenzae je klasificiran kao umjereno osjetljiv na makrolide.
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
French: La télithromycine est métabolisée à la fois par les iso-enzymes du CYP450 et par d'autres systèmes enzymatiques.
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
French: Chez des patients, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et résiduelles à l'état d'équilibre sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie de 800 mg une fois par jour.
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Croatian: U oba je ispitivanja opažena veća eliminacija putem bubrega u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
French: - La substance active est la télithromycine.
Croatian: - Djelatna tvar je telitromicin.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
French: La télithromycine, et non ses principaux métabolites humains, possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
French: Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dronédarone et du saquinavir.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
French: Voir tableau ci-dessous.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
French: Par conséquent, l'exposition à la colchicine, un substrat du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine, peut être susceptible d'augmenter lors de l'administration concomitante de Ketek et colchicine.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Ketek peuvent être pris indifféremment pendant ou en
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
French: Crampes musculaires
Croatian: Oštećenje bubrega
French: Rapport pharmacodynamique/pharmacocinétique (PK/PD) : Le rapport ASC/CMI est le paramètre PK/PD qui est le mieux corrélé avec l'efficacité de la
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos:
French: Colite pseudomem braneuse (voir rubrique 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava pseudomembranski kolitis (vidjeti dio 4.4)
French: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
French: Chaque comprimé contient 400 mg de télithromycine.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.