FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
Italian: • se ha la tubercolosi attiva (TB)
French: JAK1 est important dans la signalisation des cytokines inflammatoires, tandis que JAK2 est important pour la maturation des globules rouges et que la signalisation via JAK3 joue un rôle dans la surveillance immunitaire et la fonction des lymphocytes.
Italian: JAK1 è importante nei segnali delle citochine infiammatorie mentre JAK2 è importante per la maturazione dei globuli rossi e i segnali JAK3 svolgono un ruolo nella sorveglianza immunitaria e nella funzione dei linfociti.
French: L'upadacitinib n'a été ni mutagène ni génotoxique d'après les résultats de tests in vitro et in vivo de mutations géniques et d'aberrations chromosomiques.
Italian: Upadacitinib non è risultato mutageno o genotossico in base a risultati di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
Italian: Le Janus chinasi (JAK) sono enzimi intracellulari che trasmettono segnali di citochine o di fattori di crescita coinvolti in una vasta gamma di processi cellulari tra cui le risposte infiammatorie, l'emopoiesi e la sorveglianza immunitaria.
French: • Faible activité de la maladie (CDAI)
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di RINVOQ.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou opportuniste.
Italian: La terapia con upadacitinib deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica.
French: Si une patiente tombe enceinte alors qu'elle prend de l'upadacitinib, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di upadacitinib, i genitori del nascituro devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-/postnatale nei ratti, non sono stati rilevati effetti materni, sul parto, sull'allattamento o sul comportamento materno, né sulla prole.
French: Le taux d'infections graves était supérieur chez les patients de 75 ans et plus, bien que les données soient limitées.
Italian: C'è stato un più alto tasso di infezioni gravi nei pazienti di età ≥ 75 anni, sebbene i dati siano limitati.
French: Les expositions plasmatiques à l'upadacitinib sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Italian: Le esposizioni plasmatiche a upadacitinib sono proporzionali alla dose nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
French: Après l'administration d'une dose unique de solution à libération immédiate de [14C]-upadacitinib, l'upadacitinib a été éliminé principalement sous la forme de la substance d'origine non modifiée dans les urines (24 %) et les fèces (38 %).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di soluzione a rilascio immediato [14C]-upadacitinib, upadacitinib è stato eliminato principalmente come sostanza immodificata nelle urine (24%) e nelle feci (38%).
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
French: Dans les études de phase 3, l'efficacité observée avec upadacitinib 15 mg par jour était généralement similaire à celle observée avec upadacitinib 30 mg par jour.
Italian: Tra gli studi di fase 3, l'efficacia osservata con upadacitinib 15 mg una volta al giorno è stata generalmente simile a quella osservata con upadacitinib 30 mg una volta al giorno.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione di mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con upadacitinib 15 mg in entrambi gli studi.
French: • vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver.
Italian: • ha avuto un'infezione da herpes zoster virus (fuoco di Sant'Antonio), perché RINVOQ potrebbe permetterne la ricomparsa.
French: AbbVie (logo)
Italian: AbbVie (come logo)
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Italian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes, y compris de lymphome.
Italian: I medicinali immunomodulatori potrebbero far aumentare il rischio di tumori maligni, incluso il linfoma.
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
Italian: Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile delle JAK.
French: L'upadacitinib n'a pas été cancérogène dans le cadre d'une étude de cancérogénicité d'une durée de 26 semaines menée avec des souris transgéniques CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic.
Italian: Upadacitinib non è risultato cancerogeno in uno studio di 26 settimane sulla carcinogenicità su topi transgenici CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
French: Le traitement doit être interrompu temporairement si une lésion hépatique liée au médicament est suspectée
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
Italian: L'attività farmacologica di upadacitinib è attribuita alla molecola madre.
French: Après administration orale de la formulation à libération prolongée de l'upadacitinib, celui-ci est absorbé avec un Tmax médian de 2 à 4 heures.
Italian: Dopo la somministrazione orale di upadacitinib formulazione a rilascio prolungato, upadacitinib è assorbito con una Tmax mediana da 2 a 4 ore.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec RINVOQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'arthrite idiopathique chronique (notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et l'arthrite juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con RINVOQ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite idiopatica cronica (comprese artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite e artrite idiopatica giovanile) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: L'efficacité et la sécurité d'upadacitinib 15 mg une fois par jour ont été évaluées dans cinq études multicentriques de phase 3 randomisées, en double aveugle, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di upadacitinib 15 mg una volta al giorno sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, di fase 3 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che soddisfacevano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 (vedere Tabella 3).
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: RINVOQ non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ.
Italian: • è ad alto rischio di sviluppare cancro della cute, il medico può raccomandare misure preventive come regolari esami della cute durante l'assunzione di RINVOQ.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant un traitement avec l'upadacitinib n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandato l'uso di vaccini vivi attenuati durante o immediatamente prima della terapia con upadacitinib.
French: L'âge, le sexe, le poids, la race et l'appartenance ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Italian: Età, sesso, peso corporeo, razza ed etnia non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a upadacitinib.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le verrà prescritto RINVOQ da solo o in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 15 mg una volta al giorno.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Italian: Circa il 34% della dose di upadacitinib è stato escreto come metaboliti.
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Italian: I dati relativi ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
French: • Instructions sur l'endroit où signaler les effets indésirables
Italian: • Istruzioni su dove segnalare gli eventi avversi
French: Après l'administration d'upadacitinib à des rates allaitantes, les concentrations en upadacitinib dans le lait au cours du temps étaient généralement similaires à celles du plasma, avec une exposition environ 30 fois supérieure dans le lait par rapport au plasma maternel.
Italian: In seguito alla somministrazione di upadacitinib in ratti in allattamento, le concentrazioni di upadacitinib nel latte nel tempo sono risultate generalmente parallele a quelle nel plasma, con un'esposizione all'incirca 30 volte maggiore nel latte rispetto al plasma materno.
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par l'upadacitinib chez les patients :
Italian: Considerare i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib nei pazienti:
French: • maux de ventre (nausée)
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées et une preuve d'inflammation systémique basée sur l'augmentation de la hsCRP étaient requises à l'inclusion.
Italian: Al basale è stata richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e di 6 articolazioni tumefatte e di prove dell'infiammazione sistemica basata su un incremento della hsCRP.
French: Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec l'upadacitinib, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con upadacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'upadacitinib n'a aucun effet significatif sur les expositions plasmatiques à l'éthinylestradiol, au lévonorgestrel, au méthotrexate ou à des médicaments qui sont des substrats pour une métabolisation par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
Italian: Upadacitinib non ha effetti rilevanti sulle esposizioni plasmatiche a etinilestradiolo, levonorgestrel, metotrexato o a medicinali che sono substrati per il metabolismo da parte di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi per upadacitinib.
French: Parmi les patients des études contrôlées dont les valeurs initiales étaient inférieures aux limites définies, un dépassement des limites définies a été observé au moins une fois pendant 12/14 semaines aux fréquences suivantes (y compris les patients qui ont une valeur élevée isolée) :
Italian: Tra i pazienti degli studi controllati con valori al basale inferiori ai limiti specificati, sono state osservate le seguenti frequenze relative ai pazienti che hanno riportato valori superiori ai limiti specificati in almeno un'occasione nel corso di 12/14 settimane (compresi i pazienti che avevano un valore elevato isolato):
French: Emballage multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) compresse a rilascio prolungato
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
Italian: • Testo introduttivo generale che indica che l'opuscolo per gli operatori sanitari contiene informazioni importanti per supportare la discussione con i pazienti quando si prescrive upadacitinib.
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
Italian: Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se è appropriato iniziare la terapia anti-TB per il paziente.
French: Dans une étude avec radiomarqueur chez l'homme, la molécule d'upadacitinib d'origine représentait 79 % de la radioactivité totale dans le plasma, tandis que le principal métabolite (produit obtenu par monooxydation puis glucuronidation) représentait 13 % de la radioactivité plasmatique totale.
Italian: In uno studio umano con radiomarcatura, upadacitinib immodificato ha rappresentato il 79% della radioattività plasmatica totale, mentre il principale metabolita (prodotto della mono-ossidazione seguita dalla glucuronidazione) ha rappresentato il 13% della radioattività plasmatica totale.
French: Code QR à inclure Pour plus d'informations sur RINVOQ, consultez le site www.rinvoq.eu
Italian: Codice QR da includere Per ulteriori informazioni e per supporto sull'assunzione di RINVOQ visitare www.rinvoq.eu
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale articolare è stata valutata utilizzando il Total Sharp Score modificato (mTSS) e i suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento della rima articolare, alle settimane 24/26 e alla settimana 48 negli studi SELECTEARLY e SELECT-COMPARE.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di upadacitinib variava da 9 a 14 ore.
French: RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Italian: RINVOQ è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
French: Informez votre médecin en cas de jambe gonflée, douloureuse, de douleur dans la poitrine ou d'essoufflement, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines.
Italian: Informi il medico se presenta una gamba gonfia e dolente, dolore al torace o affanno, in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
Italian: Si raccomandano rapidi esami diagnostici sulla causa dell'incremento degli enzimi epatici per identificare potenziali casi di danno epatico da farmaco.
French: La brochure destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Tableau 6 : Changement moyen du HAQ-DIa,b par rapport à l'inclusion
Italian: Tabella 6: Variazione media rispetto al basale in HAQ-DIa, b Studio
French: Les facteurs de risque à prendre en compte pour déterminer le risque de TVP/EP du patient comprennent l'âge élevé, l'obésité, un antécédent médical de TVP/EP, une intervention chirurgicale ou une immobilisation du patient.
Italian: I fattori di rischio da tenere in considerazione per determinare il rischio di TVP/EP nei pazienti includono età avanzata, obesità, anamnesi positiva per TVP/EP, pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata.
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une incidence accrue de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di incremento degli enzimi epatici rispetto al placebo.
French: L'upadacitinib n'a eu aucun effet significatif sur la Cmax de l'atorvastatine ni sur les expositions plasmatiques à l'orthohydroxyatorvastatine (principal métabolite actif de l'atorvastatine).
Italian: Upadacitinib non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di atorvastatina o sulle esposizioni plasmatiche a orto-idrossi atorvastatina (principale metabolita attivo dell'atorvastatina).
French: Semaine 24e/26f
Italian: Settimana 24e/26f
French: L'upadacitinib est tératogène à la fois chez le rat et le lapin.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno sia nei ratti sia nei conigli.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con alto rischio di TVP/EP.
French: Dans des tests sur cellules humaines, l'upadacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par JAK1 ou JAK1/3 avec une sélectivité fonctionnelle par rapport aux récepteurs de cytokine qui effectuent une signalisation via des paires de JAK2.
Italian: Nei test cellulari umani upadacitinib inibisce preferibilmente la segnalazione da parte di JAK1 o JAK1/3 con una selettività funzionale rispetto a quella dei recettori delle citochine che avviene tramite coppie di JAK2.
French: L'upadacitinib ne doit pas être instauré chez les patients ayant une infection grave active, y compris des infections localisées.
Italian: Il trattamento con upadacitinib non deve essere iniziato nei pazienti con un'infezione attiva grave, comprese le infezioni localizzate.
French: Les infections graves les plus fréquentes rapportées avec l'upadacitinib sont la pneumonie et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Italian: Le infezioni gravi riportate più frequentemente con upadacitinib includevano polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être initié et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il trattamento con upadacitinib deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
French: Le méthotrexate et les médicaments modifiant le pH (par exemple, les antiacides ou les inhibiteurs de pompe à protons) n'ont aucun effet sur les expositions plasmatiques à l'upadacitinib.
Italian: Metotrexato e i medicinali che modificano il pH (ad es. antiacidi o inibitori di pompa protonica) non hanno alcun effetto sulle esposizioni plasmatiche a upadacitinib.
French: Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
Italian: Strumento per tagliare la pellicola - sul tappo del flacone
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili all'inclusione.
French: La coadministration de l'upadacitinib avec un repas riche en graisse n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les expositions à l'upadacitinib (augmentation de l'ASC de 29 % et de la Cmax de 39 %).
Italian: La co-somministrazione di upadacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle esposizioni a upadacitinib (aumento di AUC del 29% e Cmax del 39%).
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve
French: En cas d'apparition de signes cliniques de TVP/EP, le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu et les patients doivent être évalués rapidement et traités de manière appropriée.
Italian: In presenza delle caratteristiche cliniche della TVP/EP, il trattamento con upadacitinib deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati tempestivamente e successivamente essere sottoposti a un trattamento appropriato.
French: Si l'ADN du virus de l'hépatite B est détecté au cours d'un traitement avec l'upadacitinib, un spécialiste du foie doit être consulté.
Italian: Qualora durante il trattamento con upadacitinib venga rilevato il DNA del virus dell'epatite B, deve essere consultato un epatologo.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Italian: • Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
French: Qu'est-ce que RINVOQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è RINVOQ e a cosa serve 2.
French: Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d'apparence d'une zone de la peau.
Italian: Si rivolga al medico se si sviluppa una nuova lesione o se nota variazioni nell'aspetto di una zona cutanea.
French: L'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Upadacitinib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: L'upadacitinib est tératogène chez le rat et le lapin, avec des effets sur les os du fœtus de rat et sur le cœur du fœtus de lapin lors d'une exposition in utero.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con effetti sulle ossa dei feti di ratto e sul cuore dei feti di coniglio quando questi sono stati esposti a upadacitinib nell'utero.
French: CDAI ≤10 (% de patients)
Italian: CDAI ≤ 10 (% di pazienti)
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% de patients)
Italian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% di pazienti)