FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10.000 personer): lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 1000 άτοµα και 1 στα 10.000 άτοµα) είναι: - χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος - κατάθλιψη, ταραχή - µυρµηκίαση των χεριών και των ποδιών - θολή όραση - οίδηµα του λάρυγγα - κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία - ίκτερος, αυξήσεις στα ηπατικά ένζυµα - εξάνθηµα, κνησµός, ερυθρότητα - αδυναµία επίτευξης στύσης, επώδυνες επίµονες στύσεις.
Danish: Batch
Greek: BLISTER
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Danish: • Hvis De har infektion eller tilstopning af urinvejene eller blæresten
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίµωξη ή απόφραξη των ουροφότων οδών ή πέτρες στην κύστη
Danish: Hjertesygdomme:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
Danish: Styrke
Greek: Παρτίδα
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I]
Danish: Medlemsstat
Greek: Κράτος µέλος
Danish: Deres læge kan have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne til Dem, fordi De har for højt blodtryk.
Greek: Ή ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογράφησε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες διότι πάσχετε από υπερπλασία του προστάτη.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν η νέα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο των προαναφερθέντων εγγράφων.
Danish: Den slags medicin omfatter: :
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Danish: 5 HVORDAN DE OPBEVARER CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤO ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Danish: Doseringen af Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi.
Greek: Η δόση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι η ίδια είτε τα χρησιµοποιείτε για την υπέρταση είτε για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της υπερπλασίας του προστάτη.
Danish: Anvend ikke Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφαλή χρήση των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών για τις δηλητηριάσεις από τα κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη.
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Greek: • Λεπτομερή μέτρα περιορισμού του κινδύνου και τρόποι διασφάλισης κατάλληλης αξιολόγησης της επίδρασης των εν λόγω μέτρων αμέσως μετά την εφαρμογή τους.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές κατάλληλα σχεδιασμένες (να περιλαμβάνουν ενεργό συγκριτή), καθώς και δεδομένα τεκμηρίωσης της προτεινόμενης δόσης.
Danish: Fordele/risici
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Danish: Undersøgelserne blev foretaget i 1960'erne og 1970'erne og opfylder ikke de aktuelle standarder for kliniske fase IIIundersøgelser.
Greek: Οι μελέτες αυτές διενεργήθηκαν στις δεκαετίες του ‘60 και του '70 και δεν πληρούν τα ισχύοντα πρότυπα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Greek: Στη Νορβηγία, οι περισσότερες από αυτές τις δράσεις εφαρμόζονται ήδη από το 1995 χωρίς καμία επίδραση στον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΡΙΣΟΠΡΟΔΟΛΗ (Βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε να προβεί στην εθελοντική απόσυρση βάσει της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή της Νορβηγίας.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν δεδομένα από πληροφορίες κέντρων δηλητηρίασης που επιβεβαιώνουν τις εν λόγω ανησυχίες.
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης που δημοσιεύθηκαν στη Νορβηγία το 2007 παρείχαν αποδείξεις για τις ενδείξεις κατάχρησης και πρόκλησης βλαβών, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών της Νορβηγίας.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Greek: Για τις λοιπές ενδείξεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες, πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα δεν είναι τεκμηριωμένη, αλλά στηρίζεται σε μη δημοσιευμένες αναφορές περί κλινικής επίδρασης.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Greek: Η έλλειψη πρόσφατων μελετών ασφάλειας που να συγκρίνουν την καριπροσοδόλη με άλλα αναλγητικά σκευάσματα των οποίων το προφίλ ασφάλειας για την ίδια ένδειξη είναι καλύτερα μελετημένο, τονίζει την ανάγκη περαιτέρω συστηματικής διερεύνησης.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν:
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μέρος της εν λόγω μελέτης κατέδειξε ότι η καμπύλη συγκέντρωσης της καρισοπροδόλης στο αίμα αυξάνεται και μειώνεται ταχέως.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν πληροφορίες από αυθόρμητες αναφορές καθώς και από αναφορές προερχόμενες από κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ ότι υπάρχουν προβλήματα σχετικά με δηλητηριάσεις.
Danish: I en af disse undersøgelser konkluderede man, at patienter, der får carisoprodol, tilsyneladende havde en øget risiko for at blive indblandet i trafikuheld, hvor der sker personskade.
Greek: Σε μία εξ αυτών των μελετών εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που λάμβαναν καρισοπροδόλη φαίνονταν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμπλοκής σε τροχαία ατυχήματα με επακόλουθο τον τραυματισμό ατόμων.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Greek: Από αυτήν την άποψη, θεωρείται ότι εάν τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου δεν τεθούν υπό παρακολούθηση και εάν η επίδρασή τους δεν αξιολογηθεί με ακρίβεια, τότε δεν μπορούν να αποτελέσουν αξιοποιήσιμο στοιχείο για την αξιολόγηση της χρήσης της καρισοπροδόλης.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διατύπωσαν προτάσεις που περιλάμβαναν διάφορες δράσεις για τον περιορισμό του κινδύνου (όπως ο περιορισμός της ένδειξης, η σύσταση για αποκλειστικά βραχείας διάρκειας θεραπεία, η παροχή μόνο μικρών συσκευασιών και η αυστηρότερου καθεστώτος συνταγογράφηση του προϊόντος).
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη διατίθενται στην Ευρώπη από το 1959 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλέπε Παράρτημα Ι).
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Danish: Der er blevet offentliggjort en række artikler, som beskriver dets misbrugspotentiale, giftighed og afhængighed.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα που περιγράφουν το ενδεχόμενο κατάχρησης, τοξικότητας και εξάρτησης.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα αποδίδονται στον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη της καρισοπροδόλης.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η αρμόδια εθνική αρχή της Νορβηγίας δημοσίευσε μια ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφαση της Actavis, κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, να αποσύρει εθελοντικά, από 1
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Greek: Όμως, λόγω της φύσης του άλγους, έχει προκληθεί η τάση χρόνιας χρήσης του φαρμάκου η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εξάρτησης.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Greek: Στα αποτελέσματα της μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις καταστολής, ψυχοκινητικές και λοιπές βλάβες περίπου 1,5 ώρα μετά την λήψη του φαρμάκου, καταδεικνύοντας ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή και όχι με τους μεταβολίτες της.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων και υποθέτων και χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης σε 12 κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke er gunstigt, og CHMP anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er anført i bilag I.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την καρισοπροδόλη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Danish: Effektivitetsbeviset for forskellig dosering af carisoprodol og for kombinationsprodukter mangler fuldstændigt.
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη της αποτελεσματικότητας για διαφορετικές δοσολογίες της καρισοπροδόλης και για τα προϊόντα συνδυασμού.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende carisoprodol har ikke fremlagt nogen pålidelige kliniske data, der kunne bevise carisoprodols effektivitet.
Greek: Οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν έχουν παράσχει έγκυρα κλινικά δεδομένα που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της καρισοπροδόλης.
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
Greek: Ως εκ τούτου, για πολλούς ασθενείς είναι δύσκολο να επιτευχθεί στην πράξη ένα ασφαλές πρότυπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Danish: Det betyder, at bivirkninger, som skyldes høje koncentrationer af carisoprodol, er nemmere at identificere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σχετίζονται με τις υψηλές συγκεντρώσεις καρισοπροδόλης είναι ευκολότερο να προσδιοριστούν.
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήματα η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν είναι πλέον θετική.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Greek: Καθώς οι φαρμακολογικές μελέτες της καρισοπροδόλης περιορίζονται σε μελέτες μίας δόσης, έχουν ανακύψει ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών της καρισοπροδόλης και με το κατά πόσο οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή ή με τους μεταβολίτες της.
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη ότι για τη θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπείες με πιο θετικό προφίλ ασφάλειας.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Greek: Στις πρόσφατες μελέτες παρατήρησης διαπιστώθηκε ότι τα πρότυπα συνταγογράφησης εξακολουθούν να παραποιούνται.
Danish: Carisoprodol er et centralt virkende lægemiddel, der hovedsagelig er indiceret til korttidsbehandling af akutte nedre rygsmerter.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν προηγούμενα δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρισοπροδόλης.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Greek: Υπάρχουν αρκετές επιστημονικές δημοσιεύσεις που αναλύουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες δηλητηρίασης και ψυχοκινητικών βλαβών.
Danish: Udvalget vurderede, at der er ringe dokumentation for effektiviteten af lægemidler indeholdende carisoprodol.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη είναι ελλιπώς τεκμηριωμένη.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
Danish: Udvalget vurderede, at carisoprodol hovedsagelig er indiceret til akutte nedre rygsmerter.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η καρισοπροδόλη ενδείκνυται κατά βάση για το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα.
Danish: Kun tre relativt gamle undersøgelser viser effektiviteten ved nedre rygsmerter.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στο οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα διατίθενται τρεις μόνο σχετικές παλαιές μελέτες.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
Danish: Der er dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
Danish: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Greek: Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Danish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Danish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Greek: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
Danish: Særnavn
Greek: Εμπορική ονομασία
Danish: Medlems stat
Greek: Χώρα-Μέλος
Danish: Somadril comp.
Greek: Νορβηγία Actavis Group hf.
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Carmustine Obvius είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Carmustine Obvius διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Carmustine Obvius παρακολουθούνται συνεχώς.