FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van LIFMIOR in te stellen.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Swedish: LIFMIOR kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: Meng de LIFMIOR-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Swedish: Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta LIFMIOR och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de LIFMIOR-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i LIFMIOR-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (responsief op andere systemische therapieën) is niet geëvalueerd in onderzoeken met een directe vergelijking tussen LIFMIOR met andere systemische therapieën.
Swedish: LIFMIORs effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför LIFMIOR med andra systemiska behandlingar.
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg LIFMIOR subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg LIFMIOR subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen de hoeveelheid van de vloeistof gebruiken die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Swedish: Till barn, dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
Dutch: LIFMIOR induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
Dutch: Melanoom en niet-melanoma huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Swedish: Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
Dutch: LIFMIOR kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Swedish: LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de LIFMIOR-injectieflacon te reinigen.
Swedish: • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på LIFMIOR-flaskan.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals LIFMIOR, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Swedish: TNF-antagonister som LIFMIOR påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Dutch: Een dosisrespons werd gezien: resultaten met 10 mg lagen tussen placebo en 25 mg in. LIFMIOR was significant beter dan placebo in zowel alle componenten van de ACR-criteria als andere maten voor RA-ziekteactiviteit die niet zijn geïncludeerd in de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. LIFMIOR var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met LIFMIOR (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med LIFMIOR (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met LIFMIOR kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med LIFMIOR återkom i allmänhet symtom på artrit.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat LIFMIOR aan u wordt gegeven.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får LIFMIOR.
Dutch: LIFMIOR + methotrexaat (n = 231)
Swedish: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met LIFMIOR was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med LIFMIOR sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Dutch: a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Swedish: 0.8 †,f a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met LIFMIOR behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla LIFMIOR-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Dutch: Eén MYCLIC voorgevulde pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Swedish: a. En MYCLIC förfylld injektionspenna och en alkoholkompress (ta dessa från kartongen med injektionspennor som du har i ditt kylskåp).
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van LIFMIOR-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med LIFMIOR har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Swedish: Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.
Dutch: Verwarm niet op enige andere manier.
Swedish: Värm inte upp LIFMIOR på något annat sätt.
Dutch: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose.
Swedish: LIFMIOR rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Dutch: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Swedish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: 50 mg 1x/week n = 166 wk 12
Swedish: 50 mg en gång/ vecka n = 166 v 12
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg LIFMIOR was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med LIFMIOR 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte  116 dagen voor patiënten die LIFMIOR kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen ≥ 116 dagar för patienter som fick LIFMIOR och 28 dagar för patienter som fick placebo.
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en LIFMIOR in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och LIFMIOR 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Dutch: LIFMIOR is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Swedish: LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de LIFMIOR-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i LIFMIOR-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Dutch: Gelijktijdige toediening van LIFMIOR en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen LIFMIOR.
Swedish: Samtidig administrering av LIFMIOR och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart LIFMIOR.
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en LIFMIOR tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och LIFMIOR resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patientens journal.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met LIFMIOR.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med LIFMIOR.
Dutch: Behandeling met 25 mg LIFMIOR resulteerde in een substantiële verbetering na 12 maanden, waarbij ongeveer 44% van de patiënten een normale HAQscore (lager dan 0,5) bereikte.
Swedish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met LIFMIOR in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med LIFMIOR i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met LIFMIOR (zie rubriek 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Dutch: LIFMIOR wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
Swedish: LIFMIOR används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Dutch: LIFMIOR dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Swedish: LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av lupus, lupusliknande syndrom och vaskulit.
Dutch: LIFMIOR poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
Swedish: LIFMIOR pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien LIFMIOR wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när LIFMIOR förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met LIFMIOR werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% vs. 9%).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick LIFMIOR en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
Dutch: a. p = 0,0001.
Swedish: SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med LIFMIOR under graviditeten.
Dutch: De dosis van 10 mg LIFMIOR had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. LIFMIOR 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Swedish: 10 mg LIFMIOR hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van LIFMIOR gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met LIFMIOR vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met LIFMIOR een respons laten zien.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med LIFMIOR.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Swedish: Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥150% i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n=277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van  30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van  30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Swedish: Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Dutch: In week 12 werd er een statistisch significante verbetering waargenomen in de SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score voor het sacro-iliacaal (SI-) gewricht zoals gemeten aan de hand van MRI bij patiënten die LIFMIOR kregen.
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick LIFMIOR.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie LIFMIOR en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Dutch: Als LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Swedish: Om LIFMIOR inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met LIFMIOR, in vergelijking met placebo (p<0,001).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR, jämfört med placebo (p<0,001).
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van LIFMIOR; gemelde pathogenen waren onder andere bacteriën, mycobacteriën (waaronder M. tuberculosis), virussen en schimmels.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med LIFMIOR; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met LIFMIOR wordt gestart.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
Dutch: Het verschil tussen alleen LIFMIOR en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
Swedish: Skillnaden mellan LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Dutch: LIFMIOR dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
Swedish: LIFMIOR bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis De werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit LIFMIORs effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van LIFMIOR 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av LIFMIOR 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Swedish: Administreringssätt LIFMIOR administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met LIFMIOR werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat LIFMIOR een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med LIFMIOR i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att LIFMIOR skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.