FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: Flucelvax Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
French: Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra ou le vaccin trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire à celui observé avec la première dose dans cet essai clinique.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
French: Souches antigéniquement apparentées
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglami ali brez njih.
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Taux de séroconversionb a Les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
French: • Fièvre (> 38 °C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
Slovenian: Razmerje med skupinami cepljenja (95-% IZ)
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
Slovenian: Flucelvax Tetra je cepivo proti gripi (influenci).
French: Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
French: Une dose unique de 0,5 ml.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Slovenian: Na splošno so se rezultati imunogenosti ujemali s tistimi, pridobljenimi pri osebah, starejših od 9 let, in so pokazali podoben imunski odziv pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno cepivo TIVc.
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Flucelvax Tetra
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
French: • Réactions cutanées généralisées, y compris démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption cutanée non spécifique
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
French: Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Slovenian: Otroci, stari od 4 leta do manj kot 9 let, so prejeli en ali dva odmerka cepiva Flucelvax Tetra (v presledku 4 tednov), na osnovi ugotovljene zgodovine cepljenja proti gripi pri posamezniku.
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Slovenian: Odstotek oseb s serokonverzijo ali značilnim zvišanjem titra protiteles HI je > 40 %, odstotek oseb, ki so dosegle titer HI ≥ 1 : 40, je > 70 %.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
French: L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
French: Les données d'immunogénicité disponibles dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à < 9 ans sont issues de l'essai V130_03.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Boîtes de 1 seringue préremplie, avec aiguille.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
French: Flucelvax Tetra était non inférieur au vaccin TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
French: Douleur au site d'injection, Fatigue1, Érythème, Induration1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
French: Suspension injectable en seringue préremplie 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
French: Taux d'attaque
Slovenian: Stopnja obolevnosti
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Slovenian: Pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami, z iglami ali brez njih
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
French: Nausées, Diarrhées, Vomissements2
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
French: Effets indésirables très graves
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
French: Il n'a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d'anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
French: Flucelvax Tetra peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
French: Flucelvax Tetra est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
French: Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
French: Flucelvax Tetra est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
French: La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 9 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
French: Réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Flucelvax Tetra
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
French: Il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
French: Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ≥ 65 ans, ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
French: Autres médicaments et Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
French: Flucelvax Tetra était non inférieur à TIVc chez les enfants âgés de 4 à moins de 18 ans.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
French: L'expérience sur l'efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l'aide du même procédé et ont des compositions similaires.
Slovenian: Izkušnje z učinkovitostjo cepiva TIVc so relevantne za cepivo Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
French: Souches individuelles
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille : - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Boîte contenant : seringue(s) avec aiguille : - 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguilles
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo