FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Czech: Hematologická toxicita během cyklu: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
Czech: • Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Czech: CR + PR (dny)
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BzR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BzR-CAP a 1,2
Czech: U pacientů ve věku ≥75 let byly oba režimytj.
Slovak: % pacientov malo ≥ 75 rokov.
Czech: • Zácpa.
Slovak: • Zápcha
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Czech: • Bolest břicha, nadýmání.
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie
Czech: 56,4 měsíce
Slovak: 56,4 mo
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Pro úpravu dávkování přípravku Bortezomib Accord se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m2
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m2 (n =
Czech: Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Czech: Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Czech: • Svalové křeče.
Slovak: Svalové kŕče
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BzTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n = 127].
Czech: • Vředy v ústech.
Slovak: Vredy v ústach
Czech: e Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Czech: • Pálení žáhy.
Slovak: Pálenie záhy
Czech: Intratekální podání
Slovak: Intratekálne podanie
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy.
Slovak: Nadmerná činnosť štítnej žľazy
Czech: nebo PR (7 %)].
Slovak: %) alebo parciálna odpoveď-PR (7
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania počas ďalších cyklov liečby liekom Bortezomib Accord v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, reakcia v mieste podania injekcie*, nevoľnosť*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Czech: Incidence PN (%)
Slovak: Incidencia PN (%)
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Slovak: Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám
Czech: 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Czech: Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomibe Accord prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušnémsouhrny údajů o přípravcích.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
Czech: Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Accord a obsah balenia
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
Czech: Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 3,5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 3,5 mg
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Czech: u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Czech: • Krevní sraženiny v plicích.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Czech: Disoluce lyofilizovaného prášku je dokončena za méně než 2 minuty.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Czech: Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Czech: • Pásový opar (ohravičený včetně výskytu očí nebo šířící se po těle).
Slovak: • Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Czech: Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem a s dexamethasonem
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a dexametazónom
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Czech: Porucha funkce jater Bortezomib je metabolizován jaterními enzymy.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Czech: Během léčby přípravkem Bortezomib Accord nemáte kojit.
Slovak: Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť.
Czech: (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) hodnota p d
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalanom a prednizónom
Czech: ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl.
Czech: Bortezomib Accord dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 8 cyklech n
Slovak: Miera odpovede po 8 cykloch n (%)
Czech: U pacientů,
Slovak: Všetci pacienti
Czech: Pacienti ve skupině s BzDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Slovak: Pacienti v skupine s BzDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň,
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Czech: RR (po transplantaci)
Slovak: RR (post-transplantačná)
Czech: • upozornění, že Bortezomib Accord 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání;
Slovak: • že Bortezomib Accord 1 mg je určený iba na intravenózne použitie
Czech: Úprava dávkování
Slovak: Zmena dávkovania
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord se ve formě nitrožilní infuze podávají následujcí léčivé přípravky:
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Bortezomib Accordu vo forme intravenóznych infúzií:
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Czech: *RR (po transplantaci)
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem,
Slovak: LYM-3002, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord si přečtěte pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Accord, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Czech: Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70x 109/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0x 109/l
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%)
Czech: • Bolest břicha.
Slovak: Bolesť brucha
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Slovak: Injikujte roztok pod kožu, pod 45-90° uhlom.
Czech: g Hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalanom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku o koncentraci 2,5
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 2,5 mg/ml bola preukázaná
Czech: Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Slovak: Časté svalové spazmy*, muskuloskeletálna bolesť*, bolesť končatín
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Slovak: Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Czech: VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio
Slovak: dexametazón; PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response), OR=odds ratio
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Slovak: Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Slovak: Ak je zafarbený, alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit až na 2 týdny, dokud pacient nebude mít
Slovak: Accordom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Slovak: 8 g/dl
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Czech: > 1,5x − 3x ULN
Slovak: Stredne závažná > 1,5x−3x ULN
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Slovak: Poruchy videnia, rozmazané videnie
Czech: Periferní neuropatie u kombinovaných režimů
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Czech: V rameni BzR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Czech: n = 130 (ITT populace)
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Czech: Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL)
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Slovak: Netolerancia alkoholu
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii Liečba bortezomibom sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Accord dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Czech: 20,7 měsíce
Slovak: 20,7 mo
Czech: Infekce močových cest*
Slovak: Infekcia močových ciest
Czech: a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001
Slovak: b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Czech: 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovak: 1 mg/m2 alebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).