FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години, 90% от пациентите са от бялата раса, като всички са с очаквана продължителност на живота най-малко 6 месеца.
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Bulgarian: Някои сериозни инфекции и сепсис са свързани с използването на централни венозни катетри (CVC).
English: A cell filter should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за клетки.
English: In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Bulgarian: Не са известни случаи на предозиране от еднократна инфузия или от пълен курс на терапия с Provenge.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Bulgarian: Provenge се подлага на няколко теста преди употреба, които трябва да докажат, че е стерилен.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
English: If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания” по-долу).
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Bulgarian: Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон <50 ng/ml.
English: This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
English: Do not use Provenge
Bulgarian: Не използвайте Provenge
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
English: As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
English: Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Bulgarian: Общо 512 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на Provenge (n=341) или контрола (n=171).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
English: Final study report by 31 December 2020
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември
English: Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да включва следните ключови
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
English: Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Bulgarian: Осемдесет и два процента от пациентите са имали функционален статус 0 по ECOG; 75% са имали сума по Gleason ≤7; 44% са имали заболяване на костите и меките тъкани; 48% са имали заболяване само на костите; 7% са имали заболяване само на меките тъкани; 43% са имали повече от десет костни метастази.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, проучване IMPACT
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти и пациенти с прием на системна имуносупресивна терапия са изключвани от контролираните клинични проучвания.
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
English: • damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Bulgarian: • увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
English: Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Provenge in all subsets of the paediatric population in the treatment of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Provenge във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите не са имали нужда от опиоидни аналгетици за контролиране на болката, а по-голямата част от тях не са подлагани преди това на химиотерапия.
English: If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
English: After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт;
English: Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
English: However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
English: You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Bulgarian: Процедурата ще трябва да Ви се приложи най-малко три пъти около 3 дни преди всеки от Вашите 3 курса на лечение с инфузия на Provenge.
English: The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
English: What you need to know before you are given Provenge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Provenge
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
English: Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
English: - anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
English: Submission of study protocol with first PSUR
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
English: Provenge is used to control your prostate cancer.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
English: Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
English: Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
English: A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
English: Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Bulgarian: Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
English: The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Bulgarian: Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Bulgarian: Тези имунни клетки след това са смесени с антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална производствена среда.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Bulgarian: spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
English: Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
English: Date {DD month YYYY}, Exp. Time {hh:mm}, Time Zone
Bulgarian: Дата {ДД месец ГГГГ}; Годен до: Час {чч:мм}, часова зона
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
English: You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
English: Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
English: Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Bulgarian: В основно, рандомизирано контролирано проучване (D9902B, IMPACT, вж. точка 5.1) приложението на Provenge е преустановено при 1,5% от пациентите поради нежелани реакции.
English: Provenge is an autologous cellular therapy.
Bulgarian: Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
English: Citrate toxicity*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
English: The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
English: Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
English: Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
English: The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
English: For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
Bulgarian: За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след