FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde bestätigt, dass der Impfstoff sowohl nach der nasalen Impfung als auch nach der Impfung in den Muskel 3 Wochen später wirksam wird und dass die Wirksamkeit 2
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
German: Es empfiehlt sich, für jedes Tier einen neuen Applikator zu verwenden.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
German: ATCvet-Code: QI02AD04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
German: Datum der Erstzulassung: 29/07/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
German: Bei Rekonstitution und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Slovenian: Med rekonstitucijo in uporabo pazite, da ne pride do kontaminacije.
German: Rinder ab einem Alter von 9 Tagen:
Slovenian: Govedo od 9 dni starosti:
German: Rinder ab einem Alter von 10 Wochen:
Slovenian: Govedo od 10 tednov starosti:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
German: Bei Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren als die in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju ni bilo drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Es traten nach Verabreichung einer Überdosis keine Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po prevelikem odmerjanju ni bilo neželenih učinkov.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene, leicht gelbliche Lösung.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rumenkasta homogena suspenzija.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
German: Es sollten die folgenden Dosierungen und Verabreichungswege angewendet werden:
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
German: Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne igle in injekcijske brizge.
German: Ein vorübergehender geringer Anstieg der Körpertemperatur von mindestens 1,7 °C kann gelegentlich zwei Tage nach der Impfung bei Kälbern auftreten; dieser klingt normalerweise am nächsten Tag ohne Behandlung wieder ab.
Slovenian: Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja.
German: *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
German: 6 Monate nach der intramuskulären Impfung.
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
German: Die 5-Dosen- Präsentation ist nun gebrauchsfertig.
Slovenian: Viala s 5 odmerki je zdaj pripravljena za uporabo.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
German: Lösungsmittel: Unter 25°C lagern.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
German: Eine vorübergehende geringgradige Veränderung der Kotkonsistenz ist häufig nach der Impfung zu beobachten.
Slovenian: Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Španija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, virale Lebendimpfstoffe, Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge, govedo, živa virusna cepiva, bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV).
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Bovines Respiratorisches Syncytialvirus.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verringerung der viralen Ausscheidung und der klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung, verursacht durch eine Infektion mit Bovinen Respiratorischen Syncytialvirus.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje izločanja virusa in respiratornih kliničnih znakov, ki jih povzroča okužba z bovinim respiratornim sincicijskim virusom.
German: Zur intranasalen Verabreichung das erforderliche Volumen des Impfstoffs mit einem intranasalen Applikator (Tröpfchengröße: 25-220 µm) in die Nasenlöcher des Tieres (1 ml in jedes Nasenloch) sprühen.
Slovenian: Za nazalno uporabo razpršite potrebni volumen cepiva v nosnici živali (1 ml v vsako nosnico) z intranazalnim aplikatorjem (velikost kapljic: 25-220 µm).
German: Dauer der Immunität: 2 Monate nach der intranasalen Impfung.
Slovenian: Trajanje imunosti: 2 meseca po nazalnem cepljenju.
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Liofilizat:
German: Lösungsmittel für NASYM
Slovenian: Vehikel za NASYM
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel und das Lösungsmittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila in vehikla ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
German: Erstimpfung (intranasale Anwendung): 1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch sprühen (das verabreichte Gesamtvolumen beträgt somit 2 ml).
Slovenian: Primarno cepljenje (nazalna uporaba): V vsako nosnico razpršite 1 ml (tako da je celotni aplicirani volumen 2 ml).
German: 10 Glasflaschen Lyophilisat (50 Dosen) 10 Glasflaschen Lyophilisat (250 Dosen)
Slovenian: 10 vial liofilizata (50 odmerkov) 10 vial liofilizata (250 odmerkov)
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid
Slovenian: Vehikel: kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
German: Rind.
Slovenian: Govedo.
German: Lyophilisat (Impfstoff): 10 ml-Durchstechflaschen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit 5 oder 25 Dosen, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Slovenian: Liofilizat (cepivo): 10 ml viale iz stekla tipa I s 5 odmerki ali 25 odmerki, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat
Slovenian: NZ amin sorbitol kalijev dihidrogenfosfat kalijev hidrogenfosfat
German: Lösungsmittel: 10 ml- oder 50 ml-Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylenterephthalat; PET) , verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Slovenian: Vehikel: polietilenske (PET) viale z 10 ml ali 50 ml, zaprte z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
German: Eine Verringerung von klinischen Atemwegssymptomen (jedoch keine Verringerung der viralen Ausscheidung) wird 5 Tage nach der intranasalen Impfung beobachtet.
Slovenian: 5 dnii po aplikaciji v nos je opazno zmanjšanje respiratornih kliničnih znakov (ne pa zmanjšanje izločanja virusa).
German: Anzahl der Impfstoffdosen in der Lyophilisatflasche
Slovenian: Število odmerkov v viali liofilizata
German: Benötigtes Lösungsmittel volumen
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
German: Lyophilisat: weißliches gefriergetrocknetes pellet.
Slovenian: raztopina s fosfatnim pufrom Liofilizat: Belkast liofilizat posušen z zamrzovanjem.
German: Schütteln, bis die Trockensubstanz gelöst ist.
Slovenian: Stresajte, dokler ni liofilizirani prašek v obliki suspenzije.
German: Für die 25-Dosen-Präsentation wird, sobald die Trockensubstanz gelöst ist, die gesamte Impfstoffsuspension aus der Impfstoffglasflasche entnommen und in die Kunstoffflasche (PET) mit dem verbleibenden Lösungsmittel injiziert.
Slovenian: Za vialo s 25 odmerki, potem, ko je prašek posušen z zamrzovanjem v suspenziji, odstranite vso suspenzijo, dobljeno iz viale s cepivom, in jo vbrizgajte v vialo, v kateri je ostanek vehikla.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla: 5 let.
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Lyophilisat:
Slovenian: Vehikel:
German: Lösungsmittel: klare homogene Lösung.
Slovenian: Vehikel: Homogena, bistra raztopina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lösungsmittel (10x10 ml und 10x50 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za vehikel (10x10 ml merkov in 10x50 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Lyophilisat (10x5 Dosen und 10x25 Dosen)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za liofilizat (10x5 odmerkov in 10x25 odmerkov)
German: Die 10 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die das Lyophilisat (Trockensubstanz) enthält.
Slovenian: Injicirajte 10 ml vehikla v vialo z liofilizatom (prašek posušen z zamrzovanjem).
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
German: Erstimpfung (intramuskuläre Injektion): Eine intramuskuläre Impfung mit einer Einzeldosis von 2 ml sollte verabreicht werden, 4 Wochen später gefolgt von einer zweiten intramuskulären Impfung von 2 ml.
Slovenian: Primarno cepljenje (intramuskularna injekcija): Aplicirajte eno intramuskularno injekcijo po 2 ml, ki ji 4 tedne pozneje sledi druga intramuskularna injekcija po 2 ml.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten intramuskulären Einzeldosis entsprechend des Impfplans.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku pri intramuskularnem dajanju.
German: Die Aluminiumkappe der Durchstechflasche, die das Lösungsmittel enthält, abziehen und 10 ml mittels einer Spritze mit Nadel aufziehen.
Slovenian: Odlepite vrh z aluminijaste zaporke na viali z vehiklom in v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml. 2.
German: la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Slovenian: la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
German: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovenian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
German: 5 Dosen
Slovenian: 5 odmerkov
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 25 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo liofilizata s 25 odmerki in 1 vialo s 50 ml vehikla.
German: 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (5 Dosen) 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Kunststoffflasche mit Lösungsmittel (25 Dosen)
Slovenian: 1 viala liofilizata in 1 viala vehikla (5 odmerkov) 1 viala liofilizata in 1 viala vehikla (25 odmerkov)
German: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Slovenian: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španija
German: Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophilisat zu 25 Dosen.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami liofilizata s 25 odmerki.
German: Die vollständige Immunität wird jedoch erst 21Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis ausgebildet.
Slovenian: Polna imunost je vzpostavljena po 21. dnevu po aplikaciji v nos.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lebendes attenuiertes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus, Stamm Lym-56: 104.7 - 6.5 CCID50*
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56 ........................ 104,7-6,5 CCID50*
German: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat zu 5 Dosen und 1 Kunststoffflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo liofilizata s 5 odmerki in 1 vialo z 10 ml vehikla.
German: Faltschachtel mit 10 Glasflaschen Lyophilisat zu 5 Dosen.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami liofilizata s 5 odmerki.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Verabreichung einer intranasalen Einzeldosis .
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po dajanju enega odmerka prek nosu.
German: {TT/MM/JJJJ}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno ) ime
German: Studie 1 - REPLACE
Slovenian: Študija 1 - REPLACE
German: 30. Juni 2023
Slovenian: 30. junija 2023
German: Insgesamt 49 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupaj 49 bolnikov.
German: Studie 2 - RACE
Slovenian: Študija 2 - RACE
German: Wichtig - Lesen Sie diese Informationen vor der Anwendung durch:
Slovenian: Pomembno - pred začetkom uporabe preberite te informacije:
German: 31. Dezember 2035
Slovenian: 31. decembra 2035.
German: • Gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
Slovenian: • težave s spanjem (zaspanost podnevi ali težave s spanjem ponoči)*
German: Hier finden Sie 4 Möglichkeiten, wie Sie eine Antwort auf Ihre Fragen bekommen können:
Slovenian: Odgovore na svoja vprašanja lahko dobite na 4 načine:
German: An wen sollte ich mich wenden, wenn ich befürchte, dass ich nicht die vollständige Dosis erhalten habe oder wenn ich Symptome jedweder Art habe?
Slovenian: Na koga naj se obrnem, če me skrbi, da nisem prejel/-a celotnega odmerka ali imam kakršne koli simptome?
German: • hoher Blutdruck*
Slovenian: • visok krvni tlak*
German: Verringern oder absetzen**
Slovenian: Zmanjšajte ali opustite**
German: 17 Entsorgung der gebrauchten Nadeln:
Slovenian: 17 Odstranjevanje uporabljenih igel:
German: Keine Änderung, oder verringern, wenn aktives Vitamin D vor diesem Titrierungsschritt bereits abgesetzt wurde
Slovenian: Ne spremenite ali zmanjšajte, če je bil aktivni vitamin D že ukinjen pred tem korakom titriranja.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Dies ist der gleiche Wochentag, 2 Wochen später (siehe Abbildung B).
Slovenian: To bo isti dan v tednu, 2 tedna kasneje (glejte sliko B).
German: Der Hypoparathyreoidismus bestand bei den Patienten im Durchschnitt seit 13,6 Jahren.
Slovenian: Bolniki so imeli hipoparatiroidizem v povprečju 13,6 leta.
German: Das kann bedeuten, dass Sie die Nadel nicht volle 10 Sekunden im Oberschenkel gehalten haben.
Slovenian: To lahko pomeni, da igle niste držali v stegnu polnih 10 sekund.
German: Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung
Slovenian: Prekinitev ali opustitev zdravljenja
German: - Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.
Slovenian: - Po 2 do 4 tednih vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če ni bilo pravilno shranjeno.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Slovenian: Te informacije ne nadomestijo pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro glede vašega zdravstvenega stanja ali vašega zdravljenja.
German: Wenn Sie sich z. B. Ihre erste Injektion an einem Dienstag geben, müssen Sie Ihren Pen 2 Wochen später an einem Dienstag entsorgen.
Slovenian: Če si na primer daste prvo injekcijo v torek, boste morali peresnik zavreči 2 tedna kasneje v torek.
German: Nicht pusten oder mit der Hand darüber fächeln.
Slovenian: Ne pihajte vanj in ne mahajte z roko.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Mischen nicht länger als 14 Tage.
Slovenian: • Po mešanju zdravila ne uporabljajte več kot 14 dni.
German: Mit diesem Schritt werden das Pulver und die Flüssigkeit gemischt.
Slovenian: S tem korakom se prašek in tekočina zmešata.
German: • Bereiten Sie alle 14 Tage einen neuen Pen vor.
Slovenian: • Vsakih 14 dni pripravite nov peresnik.
German: Ich versuche, ihn nach unten zu drücken, kann ihn aber nur teilweise eindrücken.
Slovenian: Ko nanj pritiskam, gre le delno navzdol.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natpar bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Natpar pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
German: Alle Reaktionen waren in ihrem Schweregrad leicht oder mäßig ausgeprägt.
Slovenian: Vse reakcije so bile blage ali zmerne.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht abschrauben.
Slovenian: Pazite, da ne odvijete igle.
German: Kann ich andere Nadeln verwenden?
Slovenian: Lahko uporabim druge igle?
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo ter jih osušite s čisto brisačo.
German: Wenn Sie sie immer noch nicht festschrauben können, verwenden Sie eine neue Nadel.
Slovenian: Če ga še vedno ne morete popolnoma priviti, uporabite novo iglo.
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem
German: Es kann sein, dass die Nadel nicht richtig sitzt.
Slovenian: Morda igla ni pravilno pritrjena.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten Siehe Abschnitt 5.2.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Starejši bolniki Glejte poglavje 5.2.
German: Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar: - während der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn und - wenn Ihre Dosis verändert wird.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, kako se odzivate na zdravljenje: - v prvih 7 dneh po začetku zdravljenja in - ob morebitnih spremembah odmerka.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. April 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 29. april 2019
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Slovenian: Uporaba pri mladih odraslih
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07/2019.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. april 2017
German: Das durchschnittliche Alter betrug 47,3 Jahre (Bereich: 19 bis 74 Jahre), 79 % der Patienten waren weiblich.
Slovenian: Povprečna starost je bila 47,3 leta (razpon od 19 do 74 let); 79 % je bilo žensk.
German: Wichtig: Lesen Sie Schritt 10 bis Schritt 14 sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Slovenian: Pomembno: Pred injiciranjem natančno preberite korake 10 do 14.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
German: Diese muss bei jedem neuen Pen nur einmal erfolgen.
Slovenian: To je treba za vsak nov peresnik narediti le enkrat.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Slovenian: • prepričajte se, da so zaloge 25-OH vitamina D dovolj velike;
German: In den Wirksamkeitsanalysen galten diejenigen Probanden als Responder, die drei Komponenten eines dreiteiligen Ansprechkriteriums erfüllten.
Slovenian: Za analizo učinkovitosti so bili upoštevani kot odzivni tisti preskušanci, ki so izpolnjevali tri komponente tridelnega merila odzivnosti.
German: Natpar ist nicht proteingebunden und hat ein geringes Verteilungsvolumen.
Slovenian: Zdravilo Natpar se ne veže na beljakovine in ima majhen volumen porazdelitve.
German: Die sonstigen Bestandteile in dem Arzneimittel (für alle Stärken) sind:
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu (za vse jakosti) so:
German: Systemorganklasse Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100,
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti (1/10) Pogosti (od 1/100 do
German: Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
German: Tests und Prüfungen
Slovenian: Preiskave in pregledi
German:  Wenn nicht, gehen Sie zu „Tägliche Injektion" (Abschnitt C).
Slovenian: • Sicer pojdite na »Dnevno injiciranje« (poglavje C).
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah
German: Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Natpar se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: • Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
Slovenian: • protitelesa (ki jih tvori imunski sistem) proti zdravilu Natpar
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Slovenian: Pomembno: Morda majhni zračni mehurčki v tekočini ne bodo prišli do površja.
German: Der Abschlussbericht der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
German: Wenn Sie sich Ihre nächste geplante Injektion verabreichen, achten Sie darauf, dass Sie die Nadel mindestens 10 Sekunden im Oberschenkel lassen.
Slovenian: Ko si daste svojo naslednjo načrtovano injekcijo, držite iglo v stegnu vsaj 10 sekund.
German: Was geschieht, wenn ich die Nadel zu fest angeschraubt habe, so dass sie „klickt" und dann locker wird?
Slovenian: Kaj naj naredim, če preveč pritrdim iglo, ki nato »klikne« in se zrahlja?
German: Wenn Sie bei gedrücktem blauem Knopf keine 10 Sekunden abwarten, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre vollständige Dosis.
Slovenian: Če po tem, ko pritisnete na modri gumb, ne boste počakali 10 sekund, morda ne boste prejeli celotnega odmerka.
German: Jeder Pen darf nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Slovenian: Vsak peresnik sme uporabljati samo en bolnik.
German: Erhöhung nach mindestens 2-4 Wochen unter stabiler Dosis erwägen
Slovenian: Razmislite o povečanju po vsaj 2-4 tednih stabilnega odmerjanja.