FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Romanian: Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Czech: Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
Romanian: Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon, este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului, format din patru ambalaje triple.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Romanian: La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați Betaferon").
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituire
Czech: Odstraňte je lehkým poklepáním na injekční stříkačku a zatlačením pístu na příslušnou značku injekční stříkačky.
Romanian: Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Czech: − v rozpouštědle (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): chlorid sodný, voda na injekci.
Romanian: ─ în solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Czech: Trojitý balíček 2 2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ► Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Romanian: 11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Czech: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Romanian: Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Czech: Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă injectați prea mult Betaferon sau vă faceți injecția prea frecvent.
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Czech: Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
Romanian: Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă:
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 42 (3x14) ambalaje unice, fiecare conținând: Ambalaj pentru 2 luni a câte 28 (2x14) ambalaje unice, fiecare conținând:
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 - 8°C.
Romanian: Stabilitatea după reconstituire a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2 - 8 °C.
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Zhoršení kašle
Romanian: Scădere în greutate
Czech: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Czech: Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4" na horní pravé straně krabičky.
Romanian: În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un "4" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Czech: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Czech: − onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté - ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné - náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné - játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné - problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá - vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Totuși, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2-8 °C.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Romanian: - Nu lăsați seringile și cutia pentru eliminarea seringilor la vederea și îndemâna copiilor; dacă este posibil, țineți aceste produse încuiate.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml.
Czech: Absces
Romanian: Abcese
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Bayer AG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Czech: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Czech: KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Romanian: Albumină umană, manitol.
Czech: Kryt vytáhněte, nekruťte jím.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, răsucindu-l.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Czech: Subkutánní podání
Romanian: Administrare subcutanată
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Czech: Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 5 ambalaje unice, fiecare conținând:
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare, numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcției hepatice (de exemplu AST
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Czech: PLOCHA 2
Romanian: Bronhospasm 2
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Czech: Betaferon se používá u pacientů
Romanian: Experiența cu Betaferon la pacienții cu SM
Czech: Část titračního balení.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mikrogramů (8 mil. IU)/ml po rozpuštění
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg (8,0 mil.
Czech: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Romanian: RR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Czech: − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí", část II, v druhé části této informace).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTULRESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului și opriți utilizarea Betaferon:
Czech: - Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlou dušnost.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtare bruscă a respirației.
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Czech: Λ Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps-remitentní SM, p < 0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Czech: Každé balení obsahuje:
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține.
Czech: PLOCHA 3
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 14 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 2 luni, a câte 2 x 14 ambalaje unice.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Czech: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafața corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtarea bruscă a respirației.
Czech: 10 - Držte soupravu injekční stříkačky za dno injekční lahvičky.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Czech: - zánět jater (hepatitida)
Romanian: - inflamarea ficatului (hepatită) - decolorarea pielii
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Romanian: Creșterea bilirubinemiei
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 15 ambalaje unice.
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Czech: - nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) - červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech) - oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
Romanian: - confuzie - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) - pot apărea creșteri ale concentrațiilor din sânge ale unui pigment galben roșcat (bilirubina), care este produs de către ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Romanian: iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Czech: 41 % oproti pozdější léčbě
Romanian: 41% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Romanian: (SGOT>5 ori față de valoarea inițială) x Λ Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Czech: PLOCHA 4
Romanian: Ambalajul triplu nr. 4