FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose-dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose-dépendant sur les événements osseux.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Bondronat est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Slovak: Avšak keď sa Bondronat podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Bondronat et consultez un médecin immédiatement - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par Bondronat.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
French: • douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
French: La calcémie peut être abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale.
Slovak: Hladina vápnika v sére môže klesnúť na hypokalciemické hodnoty.
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1, 5 et 10 flacons (flacon de verre de type I de 6 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour :
Slovak: Bondronat vám nesmú podať:
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
French: • si vous avez des troubles rénaux.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
French: • si vous avez des troubles rénaux
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe Bondronat 6 mg.
Slovak: Bondronat 6 mg významne znížil počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 50 mg a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
French: Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration de Bondronat chez ces patients.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
French: Peu fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
French: OU
Slovak: Alebo
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
French: Bondronat est disponible en boîtes de 1 flacon (flacon de verre de type I de 2 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
French: Par comparaison au placebo, Bondronat 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions médicamenteuses par déplacement sont peu probables.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Bondronat doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale, et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
French: Comprimés pelliculés
Slovak: Filmom obalená tableta
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
French: Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
French: • Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
French: • de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs",
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby Bondronatom nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest azotémia (urémia)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Slovak: Papierová skladačka
French: Il peut s'agir des signes d'un ulcère du premier segment de l'intestin
Slovak: Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
French: Mode et voie d'administration Bondronat solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
Slovak: Spôsob a cesta podávania Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bondronat
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Bondronat n'a été rapporté.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Bondronatom infúznym koncentrátom.
French: Toute hypocalcémie avec symptômes cliniques est à corriger par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
French: Affections hématologiqu es et du système lymphatique
Slovak: Porucha krvi a lymfatické-ho systému anémia
French: ANNEXE II
Slovak: Tabuľka 1
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Bondronat 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než vám podajú Bondronat.
French: Aminosides
Slovak: Nátriumacetát
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium et eau pour préparations injectables
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu
French: Rare (peut toucher moins d'une personne sur 1000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
French: L'EPAR complet relatif à Bondronat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bondronat est utilisé chez les adultes comme suit:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bondronat, le 25 juin 1996.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les trois quarts environ ont réagi à une dose de 4-mg.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles complications osseuses.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
French: Il doit être pris avec un grand verre d'eau plate (dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux).
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
French: Bondronat ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hypocalcémie.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bondronat est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le traitement par Bondronat ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondronat?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bondronat?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bondronat?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondronat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Bondronat a réduit le risque d'événements osseux d'environ 40% comparativement au placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
French: En outre, la société qui commercialise Bondronat fournira une carte pour informer les patients recevant une perfusion de Bondronat du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
French: Bondronat s'est revélé plus efficace que le placebo dans la prévention des complications osseuses.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de calcium dans le sang.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
French: Le comprimé doit être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Slovak: Tableta sa má užívať potom, čo pacient nič nejedol najmenej šesť hodín v priebehu noci a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
French: Bondronat a également été examiné dans le cadre du traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs dans le cadre de trois études de quatre semaines incluant au total 343 patients.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et sous forme de comprimés (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Bondronat est administré par perfusion, d'une durée de deux heures, de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
French: Environ la moitié à deux tiers des patients ont réagi à une dose de 2-mg de Bondronat, leur taux de calcium dans le sang revenant à des valeurs normales.
Slovak: Asi polovica až dve tretiny pacientov odpovedalo na dávku 2 mg lieku Bondronat a ich hladiny vápnika sa vrátili do normálneho stavu.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondronat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondronat.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bondronat, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bondronat vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: • en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Slovak: • ako infúzia na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) zapríčinenej nádormi.
French: Chez les patients ayant reçu Bondronat par perfusions ou sous forme de comprimés, le développement d'une nouvelle complication osseuse s'est opéré plus tardivement (de 50 à 76 semaines) que chez les patients sous placebo (de 33 à 48 semaines).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
French: En ce qui concerne la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, Bondronat a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales d'une durée de deux ans; une étude a été mené auprès 466 patientes recevant des perfusions et les deux autres auprès de 846 patientes au total recevant des comprimés.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).