FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediandurationen för responsen uppnåddes inte med trastuzumab emtansin jämfört med 9,5 månader i kontrollarmen.
Czech: Střední doby trvání odpovědi v rameni s trastuzumabem emtansinem nebylo dosaženo a v kontrolním rameni byla 9,5 měsíce.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka doby do invazivního onemocnění (IDFS) ve studii KATHERINE
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC) Pacienti mají v léčbě pokračovat do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen ska spädas i infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller latexfri PVC-fri polyolefin.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Swedish: En injektionsflaska med Kadcyla som beretts med vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC efter beredning och får inte frysas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí být zmrazen.
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
Czech: Dodatečnými cílovými parametry byly IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu, doba do onemocnění (disease-free survival, DFS), celkové přežití (OS) a doba do vzdálené rekurence (distant recurrence-free interval, DRFI).
Swedish: PAES: För att ytterligare undersöka effekten av trastuzumab emtansin vid adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och riktad HER2-behandling, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet skicka in final analys av överlevnad (OS) från den öppna, randomiserade, fas3-studien KATHERINE (BO27938).
Czech: PAES: K zajištění dalšího zkoumání účinnosti trastuzumabu emtansinu v adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2, držitel rozhodnutí o registraci podá závěrečnou analýzu OS z randomizované, otevřené studie fáze 3 KATHERINE (BO27938).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je po intravenózním podání centrální distribuční objem trastuzumabu emtansinu 3,13 l, což přibližně odpovídá objemu plazmy.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Czech: Podání trastuzumabu emtansinu těhotným ženám se nedoporučuje a ženy mají být informovány o možném poškození plodu, než otěhotní.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Czech: IDFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: rekurence ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, rekurence ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Swedish: Leverfunktionen ska övervakas före behandlingen inleds och före varje dos.
Czech: Před zahájením léčby a před podáním každé dávky má být zkontrolována funkce jater.
Swedish: Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Swedish: Om det inte går att undvika samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 ska man överväga att fördröja behandlingen med trastuzumab emtansin tills de starka hämmarna av CYP3A4 har eliminerats från cirkulationen (cirka 3 elimineringshalveringstider för hämmarna) om möjligt.
Czech: Pokud je souběžné užití silných inhibitorů CYP3A4 nevyhnutelné, zvažte pokud možno odložení léčby trastuzumabem emtansinem do doby jejich vyloučení z oběhu (přibližně 3 eliminační poločasy inhibitoru).
Swedish: Det rekommenderas att behandling med trastuzumab emtansin avbryts permanent för patienter som diagnostiseras med ILD eller pneumonit, förutom strålningspneumonit vid adjuvant behandling där behandling med trastuzumab emtansin ska avbrytas permanent för ≥ grad 3 eller för grad 2 som inte förbättras med standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou se doporučuje trvalé ukončení léčby trastuzumabem emtansinem s výjimkou radiační pneumonitidy v adjuvantní léčbě, kde má být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena pro stupeň ≥ 3 nebo stupeň 2 neodpovídající na standardní léčbu (viz bod 4.2).
Swedish: Hos vissa av de observerade fallen hade patienterna trombocytopeni, eller stod också på behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel; medan hos andra fanns inga kända ytterligare riskfaktorer.
Czech: V některých zaznamenaných případech měli pacienti trombocytopenii nebo byli také léčeni antikoagulační nebo antiagregační léčbou; v jiných případech nebyly známy žádné další rizikové faktory.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě trastuzumabem emtansinem 3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny (n = 67) nebo trastuzumabem v úvodní dávce 8 mg/kg intravenózně a následně 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny plus docetaxelem 75 až 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny (n = 70).
Swedish: Studien jämförde säkerhet och effekt för trastuzumab emtansin med lapatinib plus capecitabin.
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Swedish: Patienter med dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet, andra sjukdomar och som får samtidig strålning av lungorna kan löpa ökad risk för pulmonella komplikationer.
Czech: Pacienti s klidovou dušností související s pokročilým nádorem, komorbiditami a souběžnou plicní radioterapií mohou mít vyšší riziko plicních příhod.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Czech: Střední věk pacientů randomizovaných k léčbě trastuzumabem emtansinem byl 53 let, většina byly ženy (99,8 %), většinou bělošky (72 %) a v 57 % se jednalo o onemocnění s pozitivitou estrogenových a/nebo progesteronových receptorů.
Swedish: Strålningsrelaterad pneumonit
Czech: Pneumonitida související s radioterapií
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer var clearance för trastuzumab emtansin 0,68 l/dag och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 4 dagar.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky po intravenózním podání trastuzumabu emtansinu pacientům s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu byla clearance trastuzumabu emtansinu 0,68 l/den a eliminační poločas (t1/2) přibližně 4 dny.
Swedish: NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
Czech: Nejdůležitější bylo toxické poškození jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů) při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a ≥ 10 mg/kg u opic, kostní dřeně (snížení počtu trombocytů a leukocytů)/hematologické při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a ≥ 10 mg/kg u opic a lymfatických orgánů při dávkách ≥ 20 mg/kg u potkanů a
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Swedish: Denna avvikelse gör att leverns struktur förändrasoch kan förändra leverns funktion.
Czech: Při této odchylce dochází ke změně struktury jater, a to může vést ke změně funkce jater.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab emtansin eller trastuzumab i sammanlagt 14 cykler om det inte uppstod återfall, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffade först..
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem emtansinem nebo trastuzumabem celkem po dobu 14 cyklů nebo do rekurence onemocnění, zrušení souhlasu s účastí nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve.
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Swedish: Hos patienter med metastaserad bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 29,0% och 8,6% för grad ≥2.
Czech: Celková incidence periferní neuropatie byla u pacientů s mBC 29,0 % a 8,6 % pro stupeň ≥ 2.
Swedish: Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
Czech: Absorpce Trastuzumab emtansin je podáván intravenózně.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Czech: Ve studii KATHERINE (BO27938) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 3,7 % (15/401) pacientů, z nichž 5 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
Czech: Demografické charakteristiky pacientů a vstupní charakteristiky nádorů byly mezi léčebnými skupinami vyváženy.
Swedish: ● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
Czech: • Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Swedish: Vid tidpunkten för den deskriptiva analysen av totalöverlevnad hade totalt 27,4% av patienterna gått över från behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin till behandlingsarmen med trastuzumab emtansin (cross-over).
Czech: V době deskriptivní analýzy sledování celkového přežití přešlo celkem 27,4 % pacientů ze skupiny lapanitib plus kapecitabin, do skupiny s trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: ● svullna ben och/eller armar
Czech: • otok nohou a/nebo paží
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle vstupního klinického stádia (operovatelné vs. neoperovatelné), stavu hormonálních receptorů, předoperační léčby cílené proti HER2 (trastuzumab, trastuzumab plus další lék(y) proti HER2) a patologického stavu uzlin hodnoceného po předoperační léčbě.
Swedish: De rapporterade läkemedelsbiverkningarna för 2611 patienter behandlade med trastuzumab emtansin anges i tabell 3.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
Czech: Příhody stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 0,4 % pacientů s mBC.
Swedish: Epistaxis, hosta, dyspné
Czech: Epistaxe, kašel, dyspnoe
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v kombinaci s chemoterapií.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr 15 till 29 ml/min) är begränsade (n = 1) och därför kan inga doseringsrekommendationer fastställas.
Czech: Vzhledem k minimu farmakokinetických údajů u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min, n = 1) nelze stanovit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Swedish: En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
Czech: Randomizovaná multicentrická mezinárodní otevřená klinická studie fáze III byla provedena u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni režimem obsahujícím taxan a trastuzumab, včetně pacientů dříve léčených trastuzumabem a taxanem v adjuvantním podání, a u kterých došlo k relapsu během adjuvantní léčby nebo do šesti měsíců od ukončení adjuvantní léčby.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Czech: Při ředění přípravku za aseptických podmínek může být uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla (trastuzumab emtansin) till patienter.
Czech: Jak obchodní název přípravku Kadcyla, tak jeho plný nechráněný název (trastuzumab emtansin) mají být použity a potvrzeny, pokud je přípravek předepisován, pokud je připravován infuzní roztok a přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) je podáván pacientům.
Swedish: Om du glömmer eller missar ditt besök för behandling med Kadcyla ska du bestämma tid för ett nytt besök så fort som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kadcyla Jestliže zapomenete nebo zmeškáte návštěvu u lékaře a podání přípravku Kadcyla, domluvte si co nejdříve další termín.
Swedish: Djurstudier av maytansin, ett nära besläktat kemiskt ämne av samma maytansinoid klass som DM1, antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska komponenten av trastuzumab emtansin, förväntas vara teratogen och potentiellt embryotoxisk (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie s maytansinem - blízce příbuzná chemická látka ze stejné skupiny maytansinoidů jako DM1 - u zvířat naznačují, že lze očekávat, že DM1 - cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu inhibující mikrotubuly - bude mít teratogenní a potenciálně embryotoxický efekt (viz bod 5.3).
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Swedish: I det fatala fallet fick patienten en felaktig dos av trastuzumab emtansin på 6 mg/kg och avled cirka 3 veckor efter överdoseringen.
Czech: V tomto fatálním případě dostal pacient dávku 6 mg/kg trastuzumabu emtansinu a zemřel asi za 3 týdny po předávkování.
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl dosud studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: ● inflammation i munnen
Czech: • zánět v ústech
Swedish: Totalt sett var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad och övergående vid symtomatisk behandling.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT před zahájením léčby (např. při jaterních metastázách) mohou být predisponováni k poškození jater s vyšším rizikem jaterních příhod nebo vzestupem hodnot funkčních jaterních testů stupně 3-5.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Swedish: och minska sedan dosen en dosnivå.
Czech: 3), následně snižte dávku o 1 úroveň.
Swedish: ● Kadcyla (trastuzumab emtansin) produktresumé
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Swedish: Om du får någon biverkning efter att behandlingen med Kadcyla har avbrutits, tala med läkare eller sjuksköterska och berätta att du har behandlats med Kadcyla.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků po ukončení léčby přípravkem Kadcyla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře a řekněte jim, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Kadcyla.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet på grund av den levertoxicitet som observerats hos trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost kvůli známé hepatotoxicitě pozorované u trastuzumabu emtansinu (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla 58,0 % v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 64,2 % v rameni s trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med serumtransaminaser > 2,5 x ULN eller totalbilirubin > 1,5 x ULN före start av behandling.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s hladinou transamináz v séru > 2,5násobek horní hranice normy nebo celkovým bilirubinem > 1,5násobek horní hranice normy před zahájením léčby.
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Czech: V deskriptivní analýze sledování celkového přežití byl poměr rizik 0,75 (95% interval spolehlivosti CI 0,64; 0,88).
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 490) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Czech: Připravená infuze má být podána okamžitě.
Swedish: Perifert ödem, frossa Extravasation vid injektionsstället
Czech: Extravazace v místě vpichu injekce
Swedish: ● Andningsproblem: Kadcyla kan orsaka allvarliga andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller medan någon typ av aktivitet utförs), och hosta.
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Swedish: Kadcyla måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Czech: Přípravek Kadcyla musí být rekonstituován a naředěn zdravotnickým pracovníkem a podán jako intravenózní infuze.
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades hos 24,9 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier av trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen (2,6 %).
Czech: Trombocytopenie nebo pokles počtu trombocytů byly hlášeny u 24,9 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a byly nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby (2,6 %).
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
Czech: • jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan