FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trametinib hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато приемате това лекарство, за да не забременеете.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Траметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 таблетки 30 таблетки
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Mekinist-et szedi, és még legalább 16 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Hungarian: Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az interindividuális variabilitás alacsony (< 28%) volt.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Hungarian: A vizsgálat kiterjedt a III. stádium összes alstádiumába tartozó betegre, közülük 18%-nál csak mikroszkóppal diagnosztizálható nyirokcsomó érintettséget figyeltek meg, és nem állt fenn a primer tumor kifekélyesedése.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с всички подстадии на Стадий III заболяването преди резекцията; 18% от пациентите имат ангажиране на лимфен възел, което може да се установи само микроскопски и нямат разязвяване на първичния тумор.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Hungarian: A medián követési időtartam (a randomizálástól a legutolsó kapcsolatfelvételig vagy az elhalálozásig terjedő időtartam) 2,83 év volt a dabrafenib-trametinib kombinációt szedő, illetve 2,75 év a placebót szedő vizsgálati karban.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Hungarian: 30 nap 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит).
Hungarian: A progressziómentes túlélés eredmények konzisztensek voltak a V600K mutáció pozitív melanomás betegek alcsoportjában (HR = 0,50; 95%-os CI: 0,18, 1,35, p = 0,0788).
Bulgarian: Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Hungarian: A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.
Bulgarian: Траметиниб може да доведе до преходно инхибиране на субстратите на BCRP (напр. питавастатин) в червата, което може да се сведе до минимум като прилагането на тези средства и траметиниб се разпредели във времето (през 2 часа едно от друго).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trametinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és rosszindulatú daganatoknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Hungarian: • gyengeség.
Bulgarian: Чувство на слабост.
Hungarian: 57 beteg korábban kapott már 1 - 3 vonal szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Bulgarian: 57 пациенти са имали 1-3 линии предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Bulgarian: -ва линия N=36
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Hungarian: Nem ismert
Bulgarian: Не са съобщени
Hungarian: • szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
Bulgarian: Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност
Hungarian: Az agyi metasztázissal rendelkezőket nem vonták be a vizsgálatba.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази не са включени в проучването.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Hungarian: Azonban az alacsony dózis és alacsony szisztémás klinikai expozíció alapján, az in vitro gátló-, illetve induktor értékek potenciáljához képest a trametinibet nem tekintik ezen enzimek vagy transzporterek in vivo inhibitorának vagy induktorának, bár a BCRP-szubsztrátok átmeneti gátlása a bélben előfordulhat (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Hungarian: Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
Bulgarian: Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с траметиниб при пациенти, които приемат траметиниб 1 mg дневно.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Bulgarian: Б на проучване BRF113220 включва кохорта от 26 пациенти с прогресия на заболяването при лечение с BRAF инхибитор.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Bulgarian: Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket esetlegesen befolyásoló fáradtság, szédülés és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Hungarian: Kemoterápia (n = 108)
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Hungarian: A kemoterápiás kar betegeinek lehetővé tették, hogy a progresszió független megállapítását követően átmenjenek a trametinib karba.
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Hungarian: 18,2 (14,3, NE)
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a trametinibről súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás megkezdésének esetleges szükségessége.
Bulgarian: Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Hungarian: A bMx ThxID BRAF vizsgálat egy allélspecifikus PCR eljárás, amelyet FFPE tumorszövetből kivont DNS-en végeznek.
Bulgarian: Тестът bMx THxID BRAF е алел-специфична PCR, проведена на ДНК, изолирана от FFPE туморна тъкан.
Hungarian: Nedvszívó anyagot tartalmaz, ne távolítsa el, és ne egye meg.
Bulgarian: Не го изваждайте и не го поглъщайте.
Hungarian: • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка или болка в дланите и ходилата;
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Bulgarian: Дабрафениб е инхибитор на RAF киназите.
Hungarian: A trametinib nem szubsztrátja a CYP enzimeknek vagy a BCRP-nek, OATP1B1-nek, OATP1B3-nak, OATP2B1-nek, OCT1-nek, MRP2-nek és MATE1-nek.
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált adott trametinibet szedő férfi betegeket tájékoztatni kell a károsodott spermatogenezis potenciális kockázatáról, amely irreverzíbilis is lehet.
Bulgarian: Пациентите мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увреждане на сперматогенезата, което може да бъде необратимо.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Hungarian: Túlérzékenység e
Bulgarian: Свръхчувствителностa
Hungarian: A betegeknek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenniük, mivel az ételek hatással vannak a trametinib felszívódására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат траметиниб, като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, най-малко един час преди или два часа след хранене заради ефекта на храната върху абсорбцията на траметиниб (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A Mekinist a tüdő gyulladását okozhatja (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazard értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби, за да проследява чернодробната Ви функция, докато приемате това лекарство;
Hungarian: • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Hungarian: A primer tumorokat vagy a metasztázisokat validált polimeráz láncreakció (PRC) meghatározási módszerrel vizsgálták, amelyet a Response Genetics Inc.
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с валидиран PCR тест (полимеразна верижна реакция), разработен от Response Genetics Inc.
Hungarian: Medián életkoruk 54 év volt (22%-uk volt 65 éves vagy idősebb); az összes beteg ECOG performance pontszáma 0 vagy 1 volt; 3%-uk kórtörténetében fordult elő agyi metasztázis.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са проучвани само пациенти с кожен меланом.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha elváltozásokat észlel a bőrén e gyógyszer szedése során vagy a kezelést követően (lásd a 4. pontot is).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Bulgarian: 438 405 + Траметиниб
Hungarian: • a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Hungarian: A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Hungarian: Nem végeztek fertilitási vizsgálatokat állatokban, de a nőstény nemi szervekben káros hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p = 0,0006).
Bulgarian: Въз основа на 153 събития (60 [14%] в рамото на комбинираната терапия и 93 [22%] в рамото на плацебо), съответстващи на 26% информационна фракция от общата цел от 597 събития, свързани с ОП, изчисленият коефициент на риск за ОП е 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Hungarian: Ha vérzés jelentkezik, a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Hungarian: 7 filmtabletta 30 filmtabletta
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatban, amelyben trametinibet és dabrafenibet adtak kombinációban 4 héten át, gastrointestinalis toxicitás jeleit és a thymus csökkent lymphoid cellularitását figyelték meg alacsonyabb expozíciós értékeknél, mint a csak trametinibet kapó kulyák esetében.
Bulgarian: В проучване при кучета, при които траметиниб и дабрафениб са прилагани в комбинация в продължение на 4 седмици, признаците на гастроинтестинална токсичност и понижен брой на лимфните клетки в тимуса се наблюдават при по-ниска експозиция, отколкото при самостоятелно прилагане на траметиниб при кучета.
Hungarian: Mielőtt szedni kezdené a Mekinist és a dabrafenib kombinációját, kezelőorvosának tudnia kell, hogy Önnek:
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Hungarian: A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Nem reszekálható vagy metasztatizáló melanoma
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak, vagy kevés az energiája.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Hungarian: Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако LVEF се възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Másoknál a bazálsejtes bőrrák (BCC) nevű bőrrákfajta jelenhet meg.
Bulgarian: Други могат да развият друг вид рак, наречен базално клетъчен карцином (БКК).
Hungarian: • A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Hungarian: Ha az uveitis nem reagál a helyi szemészeti kezelésekre, a dabrafenib alkalmazását a szemgyulladás rendeződéséig fel kell függeszteni, majd egy dózisszinttel alacsonyabban kell újraindítani.
Bulgarian: Ако увеитът не се повлиява от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза, която е с едно дозово ниво по-ниска.
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Bulgarian: Ефект на храната върху траметиниб
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Mekinist önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате Mekinist самостоятелно са както следва:
Hungarian: a, BRF113928 és BRF115532
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Bulgarian: Последиците от лечението след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot, és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a Mekinist következő tervezett bevételéig,
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Hungarian: A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Bulgarian: В бутилките има също и сушител силикагел в малък цилиндричен контейнер.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mekinist-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
Bulgarian: Средните концентрации на траметиниб, наблюдавани след многократно приложение на доза от 2 mg веднъж дневно, надвишават предклиничната таргетна концентрация за 24-часовия интервал на прилагане, като така осигуряват непрекъснато инхибиране на MEK пътя.
Hungarian: A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. stádiumú bal kamra dysfunctio esetén, vagy a LVEF olyan, klinikailag jelentős csökkenése esetén, ami nem rendeződik 4 héten belül(lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Hungarian: Speciális betegpopuláció
Bulgarian: Специални популации пациенти
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: • fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
Bulgarian: Повишено потене, включително нощно потене;