FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Aldraðir Notkun ChondroCelect hefur ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Croatian: Ova opažanja mogu biti povezana s nemogućnošću postupnog opterećenja u uvjetima nesavladavanja vlastite težine tijekom postoperativnog opterećenja kod ovih modela te se stoga ne mogu u potpunosti,
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu tengst því að ómögulegt er að framkvæma vaxandi álag þar sem engin líkamsþyngd er borin eftir skurðaðgerð í þessu líkani og þess vegna er ekki hægt að yfirfæra niðurstöðurnar að fullu yfir á menn.
Croatian: • Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Icelandic: Nauðsynlegt er að skanna vefsýnagjafa með því að nota spurningalista fyrir sjúkling og prófanir á rannsóknarstofu til að tryggja að ekki sé um að ræða lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV-smit
Croatian: Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Vegna þess að sjálft ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ígræðsla á ChondroCelect mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ChondroCelect
Croatian: Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili podvrgnuti artroskopiji ili nekom drugim kirurškom postupku(postupcima) popravka.
Icelandic: Sumir sjúklingar höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður á meðan aðrir höfðu farið í gegnum liðspeglun eða aðra skurðaðgerð til viðgerða.
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Icelandic: Ef hægt er, skal lækna önnur hnévandamál áður en eða í síðasta lagi um leið og ígræðsla á ChondroCelect á sér stað.
Croatian: 5.2. Farmakokinetička svojstva
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Croatian: U ispitivanju na kozama primijećeni su blagi znakovi sinovitisa kod većine životinja uključujući i kontrole 10 tjedana nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Rannsóknir á geitum sýndu væg merki um hálahimnubólgu hjá meirihluta dýranna einnig í viðmiðunarhópi, og kom það fram 10 vikum eftir skurðaðgerð.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Icelandic: Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni ílátsins og mynda hvítleitt lag en hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi.
Croatian: Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
Icelandic: Einungis 907 sjúklingar hafa verið útsettir fyrir lyfinu fram til þessa, þar með taldir sjúklingar meðhöndlaðir með ChondroCelect innan klínískra prófana sem voru framkvæmd til að styðja við markaðsleyfi ChondroCelect.
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Icelandic: Hvernig geyma á ChondroCelect
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Croatian: Znanstvene su publikacije pokazale da se komercijalno dostupne kolagenske membrane mogu koristiti kao alternativa za pokosnicu u ACI postupcima.
Icelandic: Birtar vísindagreinar hafa sýnt fram á að nota má bandvefshimnur sem seldar eru á markaði sem valkost við beinhimnu í ACI ígræðsluferlinu.
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Icelandic: Sjúklingar með lærleggskastsvöxt í plötu sem hefur ekki að fullu lokast.
Croatian: Sinovitis i ozljede subhondralne kosti primijećene su u životinjskim modelima te su mogući rizici kod upotrebe ChondroCelecta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðhimnubólgu og meiðsli neðanbrjósks í beinum í dýrarannsóknum og er slíkt hugsanlega áhætta af notkun ChondroCelect.
Croatian: U budućnosti je predviđeno i daljnje prikupljanje kliničkih podataka za bolesnike s većim lezijama.
Icelandic: Reiknað er með því að frekari klínískum upplýsingum um sjúklinga sem eru með stórar skemmdir verði safnað í framtíðinni.
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Icelandic: Hins vegar hefur ChondroCelect ekki verið metið ásamt bandvefshimnum í klínískum rannsóknum, þótt bandvefshimnur fáanlegar á markaði hafi verið notaðar í sjúklingum sem fengu
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Icelandic: Notkun á fíbrínlími á hinu skaddaða svæði í stað saums til að tryggja ígræðsluna, leiddi til slæmrar útkomu á heildina litið, sem bendir til þess að ígræddu frumurnar þurfi að komast í beina snertingu við skaddaða svæðið.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Icelandic: KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) í báðum meðferðarhópum.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 41 sjúklingar metnir í ChondroCelect meðferðarhópnum og 49 voru metnir í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf fer fram skal hrista upp í ChondroCelect dreifunni með því að slá létt með fingri á hettuglasið til þess að frumurnar fari aftur út í dreifuna.
Croatian: Za implantaciju.
Icelandic: Til ígræðslu.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Croatian: Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ChondroCelect ígræðslu eru aukaverkanir sem tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Icelandic: Sextán sjúklingar undir 18 ára aldri hafa verið meðhöndlaðir með ChondroCelect án sérstakra klínískra rannsókna.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Croatian: ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
Icelandic: Þetta gildir ef vefsýnið er ekki af nægum gæðum til að framleiða ChondroCelect, eða það getur gerst í sumum tilvikum, að ekki sé hægt að rækta frumurnar í rannsóknarstofu eða þá að frumur uppfylli ekki gæðakröfur eftir ræktun.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
Icelandic: ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótein.
Croatian: U većine od 370 bolesnika uključenih u program milosrdne upotrebe korištena je kolagenska membrana umjesto periostalnog režnja za zatvaranje oštećenja.
Icelandic: Hjá meirihluta hinna 370 sjúklinga sem voru teknir með án formlegra rannsókna, var notuð bandvefshimna í staðinn fyrir flipa úr beinvef til að innsigla skemmdina.
Croatian: Bolesnici s lezijama većim od 5 cm² liječeni su samo u programu milosrdne upotrebe.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Icelandic: Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Icelandic: Önnur tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem þarf til að framleiða lyfið, er mögulegt að ekki verði hægt að meðhöndla þig með ChondroCelect.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Icelandic: ChondroCelect má ekki nota ef um er að ræða slitgigt á háu stigi í hné.
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru: kvíði, ofurnæmi í húð eða í augum, mígreni, vægt heilaáfall, fita fer inn í blóðrásina (blóðreksstífla vegna fitu), blóðtappi og bólga í bláæð (segabláæðabólga), stífla í lungnaslagæð, kláði í öri, sársauki í framhlið hnés (brjóskmeyra), niðurbrot vefja í hné (visnun), óþægindi, krónísk bólga (hnúðabólga/hnúðaskemmd).
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Icelandic: Einstök smáatriði og upplýsingar um viðeigandi endurhæfingaráætlun er hægt að nálgast í notkunarleiðbeiningum þeim sem fylgja ChondroCelect.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Icelandic: Í slembivalinni samanburðarrannsókn í markhópnum, var 51 sjúklingur meðhöndlaður með ChondroCelect.
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Icelandic: Liðspeglun er framkvæmd í gegnum mjög lítinn skurð á húðinni og notaður er grannur kíkir (liðkíkir) til að skoða hnéð að innan.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine.
Icelandic: Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.
Croatian: Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir á æxlun og fósturþroska eru ekki taldar eiga við, þegar haft er í huga eðli máls og áætluð klínísk notkun samgena lyfsins.
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Icelandic: Þynnumyndun og það að meðferð mistekst eru alvarlegastar.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Icelandic: Flestar skráðar aukaverkanir voru taldar tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Icelandic: ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum skurðlækni og skal einungis nota á sjúkrahúsi.
Croatian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Icelandic: Tæknilegt tilbrigði af ACI verkferlinu er frumusæðingaraðferðin, þar sem frumur eru lagðar á kollagenhimnu áður en ígræðsla fer fram.
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
Icelandic: Þetta brjóskfrumusýni verður síðan notað til gerðar á ChondroCelect.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Croatian: ChondroCelecta, ne očekuju se nuspojave na dijete koje se doji.
Icelandic: Þar sem áhrif ChondroCelect eru staðbundin, er ekki reiknað með að barn á brjósti finni fyrir aukaverkunum.
Croatian: - Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam preporučuje Vaš fizioterapeut.
Icelandic: - Þú skalt hefja aftur líkamsæfingar í samræmi við endurhæfingaráætlun þá sem mælt hefur verið með af sjúkraþjálfara.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á kindum, sýndu athuganir á meirihluta dýranna að ígræddu frumurnar höfðu farið inn í beinið undir brjóskinu; í tveimur þessara tilvika kom í ljós að frumurnar höfðu komist algjörlega inn í undirliggjandi beinmerg.
Croatian: Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova.
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf líkamsþjálfun getur stefnt vefjaígræðslunni og framtíðar klínískum árangri ChondroCelect í hættu.
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
Icelandic: Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
Croatian: Za vrijeme rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ChondroCelect var flipi úr beinhimnu notaður sem hin lífræna himna.
Croatian: • smanjen opseg pokretljivosti koljena
Icelandic: • skert hreyfigeta í hnjálið
Croatian: Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ChondroCelect Ekki má nota ChondroCelect: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir - ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.
Croatian: • (postoperativno) oticanje zgloba
Icelandic: • liðbólga (eftir skurðaðgerð)
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Icelandic: Of snemmbær og áköf virkni getur stofnað í hættu að ígræðslan takist og klínískur árangur af ChondroCelect verði endingargóður.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Croatian: • zglobni izljev
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Croatian: Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena.
Icelandic: Gæta skal mikillar varúðar þegar hnéð er beygt og þegar þungi er settur á hið meðhöndlaða hné.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Visnun,
Croatian: • Hrskavica je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu.
Icelandic: Brjósk er vefur sem er til staðar í hverjum lið.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro voru framkvæmdar með fibrín vefjalími sem inniheldur aprótínín og er fáanlegt á markaði (fíbrínsundrunarhemill sem kemur upphaflega úr nautgripum).
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun ChondroCelect á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Icelandic: ChondroCelect er selt sem einn einstaklingsbundinn meðferðarskammtur sem er geymdur í 1 til 3 hettuglösum úr gleri af gerð I sem tekur 1 ml hvert.
Croatian: nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm².
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins með slembirannsókn sem mat virkni ChondroCelect í sjúklingum með brjóskskemmd á bilinu 1-5 cm² í samanburði við viðmiðunarhóp.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Icelandic: Hvert hettuglas með lyfinu inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Croatian: ChondroCelect
Icelandic: ChondroCelect inniheldur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste je zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
Icelandic: Geymið hettuglösin með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.
Croatian: Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.
Icelandic: Tilgangurinn er að gera við skemmdina með heilbrigðu og starfandi brjóski þegar til lengri tíma er litið.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Hvítt ílát með skrúfuðu loki
Croatian: • Materijal za obuku kirurga
Icelandic: Námsefni fyrir skurðlækna
Croatian: Klinička djelotvornost
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Icelandic: Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.
Croatian: Do ponovnog zahvata na mjestu lezije zbog delaminacije presatka ili labavljenja pokosnice došlo je kod 2 od 51 bolesnika u roku od 36 mjeseci nakon implantacije lijeka
Icelandic: Endurtekið inngrip með skurðaðgerð á hinni meðhöndluðu skemmd vegna þess að ígrædd himna hafði losnað eða þá að los var á beinvef átti sér stað hjá 2 af 51 sjúklingum innan 36 mánuða eftir ChondroCelect ígræðslu, samanborið við að 7 af 61 sjúklingi sem fór í örsprungu-skurðaðgerð höfðu ónóga eða almennt ófullnægjandi brjóskviðgerð.
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.