FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se facilitaron los informes completos del consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Danish: Den eksterne konsulents fuldstændige rapporter (15.4.1999 / 4.6.1999) blev fremlagt.
Spanish: Las recomendaciones de los inspectores se pusieron en práctica inmediatamente o de acuerdo con un calendario acordado.
Danish: Inspektørernes anbefalinger var blevet fulgt op, enten umiddelbart eller ifølge en aftalt tidsplan.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
Danish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Spanish: El fabricante propone las siguientes modificaciones principales:
Danish: Fremstilleren foreslår følgende ændringer:
Spanish: Sin crecimiento microbiano
Danish: Ingen mikrobiel vækst
Spanish: Se presentó el informe completo de la última inspección oficial de BPF (13.7.1998).
Danish: Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
Spanish: Esto inducirá una inmunidad persistente durante 6 meses.
Danish: Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.
Spanish: Los problemas de enfermedad ocurridos en ambos grupos de explotaciones fueron similares.
Danish: De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
Spanish: El 9 de marzo de 1999, los Países Bajos enviaron una alerta rápida a todos los Estados miembros.
Danish: Den 9. marts 1999 underrettede Nederlandene alle medlemsstaterne efter proceduren for hurtig varsling.
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
Danish: Virksomhedens navn og adresse
Spanish: Contacto en Bélgica:
Danish: Kontaktperson i Belgien:
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
Danish: De to produkter har forskellige navne, da de markedsføres af to forskellige virksomheder, men deres sammensætning er ens.
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
Danish: Resultaterne af kvalitetskontrolafprøvningen opfyldte kravene.
Spanish: Nº 552/96 Dev
Danish: Nr. 552/96 Dev
Spanish: De estos casos, hasta ahora sólo 6 han sido comunicados por la LTO a Bayer o Hoechst.
Danish: Af disse er hidtil kun 6 gået videre fra LTO til Bayer eller Hoechst.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev indberettet i 451 konkrete tilfælde i Nederlandene.
Spanish: Benelux Contacto en Alemania:
Danish: Benelux Contact Germany:
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
Danish: I begyndelsen af 1999 indberettede Nederlandene tilfælde af kvægsygdom ledsaget af høj dødelighed.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
Danish: Licence No. AR8/005/01+02 Udstedelsesdato
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
Danish: pH-stabilisator: HEPES Na
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
Danish: BEGRUNDELSE FOR AT ANBEFALE ÆNDRINGER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE:
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
Danish: - udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 23a, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF med senere ændringer, vedrørende sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med anvendelsen af de produkter, der er anført i bilag II til udtalelsen;
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
Danish: Den eksterne konsulents anbefalinger var ligeledes blevet fulgt op.
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
Danish: De foreslåede ændringer af produktionsprocessen og kvalitetskontrolmetoden er fuldt vurderet og anses for tilstrækkeligt validerede.
Spanish: No hay que tomar ninguna precaución.
Danish: Ingen særlige forholdsregler nødvendige.
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle kreaturer i besætningen.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Danish: OVERSIGT OVER SIKKERHEDSASPEKTER
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
Danish: Valideringen af PCR-metoden (sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed) er fremsendt til udvalget.
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
Danish: Muligheden for BVD-krydskontaminering generelt blev undersøgt, men vurderedes som højst usandsynlig.
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
Danish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AT ÆNDRE MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Identidad
Danish: Identitet
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
Danish: Disse batcher mistænkes for at stå i forbindelse med de nyeste konkrete tilfælde i Nederlandene ('case 2').
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
Danish: Styrke (mg)/ Lægemiddelform
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
Danish: 13. februar REGNL 8427
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
Danish: Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
Danish: Den nederlandske landbrugs- og gartneriorganisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodet omkring 45 000 kvægbrugere om at indberette ethvert dyresundhedsproblem, der måtte opstå efter IBR-vaccination, til "Gezondheidsdienst" (GD).
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
Danish: Production Cell Stock (PCS)
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
Danish: MSV, WSV, MCS og WCS blev udelukket som kilde til vaccineforureningen med BVD-virus.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
Danish: Vaccination med 50 doser af den pågældende kontaminerede vaccinebatch fremkaldte ingen infektion i modtageligt kvæg.
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
Danish: En evaluering foretaget af veterinærsagkyndige på berørte bedrifter viste, at det i mange tilfælde ikke var muligt at fremskaffes data, der kunne understøtte en formodning om en sammenhæng med vaccinerne, eller at kvægbrugerne ikke var indstillet på at udlevere dem.
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
Danish: 1995 13. juni REGNL 8800
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
Danish: 4.2 Immunologiske egenskaber
Spanish: Los terneros pueden ser vacunados a partir de la 3ª semana de vida, independientemente del estado de los anticuerpos maternos.
Danish: Kalve kan vaccineres fra deres 3. leveuge uanset status af maternelle antistoffer.
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
Danish: Der kunne ikke påvises kontaminering af working seed WSV ELR522M1D og WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 med BVD-virus.
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
Danish: Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
Spanish: detectables efecto citopático (cpe)
Danish: Cytopatisk effekt (cpe)
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
Danish: Den originale batchdokumentation blev ligeledes forelagt.
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
Danish: - udvalget var enigt om, at der skal rettes særlig opmærksomhed mod den inaktiveringsmetode, der anvendes ved bestrålingen af føtalt kalveserum, og at der må kræves yderligere garantier for at sikre, at γ-bestrålingen af føtalt kalveserum bliver udført i overensstemmelse med EUbestemmelserne;
Spanish: Ganado vacuno
Danish: Kvæg.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
Danish: Kalveserumbatch HyClone AFA4774 var tidligere blevet afprøvet og attesteret som BVD-virusfri i overensstemmelse med EU-retningslinjerne og USA's regulativer.
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
Danish: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
Danish: Signifikante kliniske sygdomstegn var i de mest typiske og alvorlige konkrete tilfælde appetitløshed, stærkt faldende mælkeproduktion, feber, næseflåd, diarré og større dødelighed.
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Spanish: Esterilidad
Danish: Sterilitet
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
Danish: Sprøjter og kanyler, der bruges til indgivelse af vaccinen, må ikke være steriliserede af kemiske desinfektionsmidler, da vaccinen herved kan svækkes.
Spanish: último positivo con 10
Danish: Sidst positiv ved 10
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
Danish: Mikroskopisk inspektion Typisk for MDBKceller
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Danish: Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (Mín) 105
Danish: Herpes Virus Bov Tipo 1 (Min) 105
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
Danish: Der påvistes ingen BVD-virus på noget trin i produktionsprocessen.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
Spanish: - el Comité consideró que es preciso modificar el ensayo del virus BVD;
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
Spanish: La experiencia ha demostrado que los terneros en los que no se realiza un análisis ELISA de anticuerpos frente al virus BVD pueden presentar un bajo nivel (< 1:16) de anticuerpos neutralizantes de virus frente al virus BVD.
Danish: Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav (< 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
Spanish: Los terneros y novillos de engorde deben ser vacunados inmediatamente antes de su estabulación o al ser transferidos a grupos nuevos.
Danish: Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
Spanish: NL (colicenciatario)
Danish: NL (Medindehaver af tilladelsen)
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
Danish: Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
Spanish: La Farmacopea Europea no exige la realización de análisis para detectar virus o anticuerpos de BVD en los animales utilizados para las pruebas de seguridad del producto terminado de vacunas IBR de virus vivos.
Danish: Den Europæiske Farmakopé kræver ikke prøvning for BVD-virus eller antistoffer i dyr, der anvendes til sikkerhedsafprøvning af det færdige produkt af levende IBR-vacciner.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera esencial la realización de pruebas adicionales de control de calidad utilizando PCR e IPLA para la detección del virus BVD.
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
Spanish: El ganado vacuno de más de 3 meses de edad, por ejemplo, los terneros y novillos de engorde así como las novillas gestantes o las vacas son vacunados con dos inoculaciones intramusculares con un período de 3-5 semanas.
Danish: Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum.
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
Danish: - Gennemførelse af en ekstern tilsynsførende sagkyndigs anbefalinger.
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)
Danish: (10 doser) (50 doser)
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
Danish: Disse kalve skal have deres første boostervaccine i en alder af 6 måneder.
Spanish: De acuerdo con una comisión independiente de expertos internacionales en la BVD, es difícil valorar la probabilidad de que el ganado vacunado con vacuna contra la IBR contaminada con una pequeña cantidad de virus BVD vivo contraiga la enfermedad, ya que en el desarrollo o no de BVD intervienen diversos factores.
Danish: Ifølge et uafhængigt udvalg af internationale BVD-eksperter er det vanskeligt at vurdere sandsynligheden for, at kvæg, der er vaccineret med IBR-vaccine, som er kontamineret med en lille mængde levende BVD-virus, angribes af sygdom, fordi der er flere forskellige faktorer, der er afgørende for, om BVD bryder ud eller ej.
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
Spanish: Ninguna.
Danish: Ingen
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
Danish: Sådanne kalve anses imidlertid for at være fuldt modtagelige for BVD-virusinfektion.
Spanish: Resultados de las pruebas:
Danish: Testresultater:
Spanish: No descrita.
Danish: Ikke optegnet.
Spanish: el CVMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización correspondientes a todos los productos relacionados en el Anexo II para incluir las nuevas pruebas ya plenamente evaluadas de la Reacción en Cadena de la Polimerasa y el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa, el análisis adicional para la detección de virus y anticuerpos BVD en suero fetal de ternero, la ampliación e intensificación de los controles de calidad sobre la ausencia del virus BVD en diferentes etapas del proceso de fabricación y el uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes.
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
Danish: BVD-virus-genomindholdet viste en klar nedgang i løbet af fremstillingsprocessen.
Spanish: Vacuna a granel 77/V4392 WG4622
Danish: Bulk 77/V4392 WG4622
Spanish: Para preparar la vacuna por inoculación, se transfiere aproximadamente un cuarto del diluyente al liofilizado con una aguja estéril, se mezcla y se lleva todo al diluyente restante.
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
Spanish: El control de calidad actual parece ser insuficiente para detectar el virus BVD.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
Spanish: Lote nº: X5737 Lote nº: X5883 Lote nº: X5958
Danish: Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958
Spanish: - el Comité consideró que los problemas de seguridad se originaron probablemente a partir de suero fetal de ternero contaminado empleado en la fabricación;
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
Spanish: Autoridades nacionales
Danish: National myndighed
Spanish: título viral (lg DICT50/ml) ≥ 7,0
Danish: Virus titer (lg TCID50/ml) ≥ 7,0