FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky naznačují, že mezi muži a ženami neexistuje ve farmakokinetických parametrech lumakaftoru nebo ivakaftoru klinicky relevantní rozdíl.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro-studier at ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten lumakaftor/ivakaftor (n=62) eller placebo (n = 63) i tillegg til sin forskrevne CFbehandling.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
Norwegian Bokmål: Dosering av lumakaftor/ivakaftor ble opprettholdt eller gjenopptatt med godt resultat etter avbrudd hos alle pasienter med transaminaseøkninger, unntatt 1 pasient som seponerte behandlingen permanent.
Czech: Lumakaftor u lidí nepodléhá rozsáhlému metabolismu, většina lumakaftoru se vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor blir ikke omfattende metabolisert hos mennesker, og mesteparten av lumakaftor utskilles uendret i fæces.
Czech: Děti ve věku do 2 let
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
Norwegian Bokmål: Da eksponeringen av ivakaftor reduseres svært signifikant når det gis i kombinasjon med lumakaftor, bør lumakaftor/ivakaftor ikke brukes hos disse pasientene.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke tygge, knuse eller løse opp tablettene.
Czech: • běžné nachlazení*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Czech: Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, som er ett av virkestoffene i Orkambi, har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.
Czech: • tíseň na hrudi
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Czech: Váš lékař rozhodne, zda přestanete kojit či zda ukončíte terapii lumakaftorem/ivakaftorem.
Norwegian Bokmål: Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes.
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Norwegian Bokmål: Flukonazol utskilles hovedsakelig via nyrene som uendret legemiddel, men med sterke induktorer er det observert en liten reduksjon i eksponeringen av flukonazol
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lumakaftor utskilles mesteparten av lumakaftor (51 %) uendret i fæces.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Czech: Protizánětlivá léčiva: ibuprofen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på utviklings- og reproduksjonstoksisitet, da effekter ble registrert med ivakaftor kun ved maternelt toksiske doser (se pkt.
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor hemmer BCRP.
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var halveringstiden til ivakaftor gitt sammen med lumakaftor ca. 9 timer.
Czech: 1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer
Norwegian Bokmål: 1 dosepose hver morgen og 1 dosepose om kvelden annenhver dag.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Norwegian Bokmål: Etter dosering to ganger daglig ble "steady state" plasmakonsentrasjon av lumakaftor og ivakaftor hos friske forsøkspersoner vanligvis nådd etter ca. 7 dager med behandling, med et akkumuleringsforhold på ca. 1,9 for lumakaftor.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným ivakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 6,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med ivakaftor alene, var det minimal eliminasjon av ivakaftor og metabolitter i urin (kun 6,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin).
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Orkambi ikke brukes av barn under 2 år.
Czech: (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Studier av sikkerhet etter markedsføring Søkeren skal gjennomføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med cystisk fibrose, inkludert mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forverringer) i henhold til en godkjent protokoll.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi méně časté
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E 171); makrogol 3350; mastek; karmín
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120);
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byly podávány dávky ivakaftoru 0,32násobně převyšující maximální doporučenou dávku pro člověka, vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při souběžném podávání s lumakaftorem ve formě přípravku Orkambi.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert med ivakaftor 0,32 ganger maksimal anbefalt human dose basert på systemisk eksponering for ivakaftor og dets metabolitter når det ble gitt sammen med lumakaftor som Orkambi.
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
Czech: buď zvýšit nebo snížit) expozici substrátů CYP2C8 a CYP2C9, snížit expozici substrátů CYP2C19, a značně snížit expozici substrátů CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Czech: Do studií fáze 3 s lumakaftorem/ivakaftorem bylo zahrnuto 81 pacientů s počáteční hodnotou ppFEV1 < 40.
Norwegian Bokmål: Fase IIIstudiene med lumakaftor/ivakaftor inkluderte 81 pasienter med ppFEV1 <40 ved baseline.
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Orkambi granulat til barnet ditt
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en fase III, parallellgruppe, multisenter, rollover, forlengelsesstudie med pasienter med CF, som inkluderte pasienter som var 12 år eller eldre fra studie 1 og studie 2.
Czech: Ivakaftor nezpůsobil vývojové vady u potomků březích samic potkana, kterým byly perorálně podávány dávky 100 mg/kg/den od březosti do porodu a odstavu.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor medførte ikke utviklingsdefekter hos avkom av rotter dosert med 100 mg/kg/døgn oralt under drektighet, fødsel og avvenning.
Czech: Ze 7 pacientů s preexistující cirhózou a/nebo portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v placebem kontrolovaných studiích fáze 3 bylo zhoršení funkce jater se zvýšenými hladinami ALT, AST a bilirubinu a jaterní encefalopatií pozorováno u jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: Blant 7 pasienter med underliggende cirrhose og/eller portal hypertensjon som fikk lumakaftor/ivakaftor i de placebokontrollerte fase III-studiene, ble forverring av leverfunksjonen med økt ALAT, ASAT og bilirubin samt leverencefalopati observert hos én pasient.
Czech: V případě významného zvýšení hladin ALT nebo AST se zvýšením nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu (buď ALT nebo AST > 5× horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3× ULN s hladinou bilirubinu > 2× ULN) se má podávání lumakaftoru/ivakaftoru ukončit a mají se pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant ALAT- eller ASAT-økning, med eller uten forhøyet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør dosering med lumakaftor/ivakaftor avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, trvající 24 týdnů, s 204 pacienty s CF ve věku 6 až 11 let (průměrný věk 8,8 let).
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en 24-ukers, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 204 pasienter med CF i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittsalder 8,8 år).
Czech: Podávání lumakaftoru/ivakaftoru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud klinický stav matky nevyžaduje léčbu lumakaftorem/ivakaftorem.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lumakaftor/ivakaftor under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling med lumakaftor/ivakaftor nødvendig.
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u lidí jsou metabolity M1 a M6.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Czech: Interakce se substráty CYP2B6 a CYP2C nebyly v podmínkách in vivo studovány.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Czech: T 60
Norwegian Bokmål: uke 60
Czech: Jelikož nelze vyloučit spojení s poškozením jater, doporučuje se před zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby a potom jednou za rok provádět funkční jaterní testy (ALT, AST a bilirubin).
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Czech: Absolutní změna hladiny elastázy1 ve stolici (FE-1) (µg/g) oproti počáteční hodnotě **
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Czech: Celý obsah jednoho sáčku s granulemi se má smíchat s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku a celá směs má být zkonzumována.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose med granulat skal blandes med én teskje (5 ml) alderstilpasset myk mat eller væske, og hele blandingen skal inntas.
Czech: T 96
Norwegian Bokmål: uke 96
Czech: Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po transplantaci orgánů)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1, LS gjennomsnitt (95 % KI)
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou [Hypericum perforatum]) se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Expozice ivakaftoru a antikonvulziva může být významně snížena, což může snížit účinnost obou léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Czech: Je třeba sledovat sérové hladiny digoxinu a dávka se má titrovat, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes og dosen bør titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Flatulence, zvracení
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v období podávání vyšší než terapeutické dávky objevily s incidencí ≥ 5 % v porovnání s obdobím podávání terapeutické dávky, byly bolest hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hladiny aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom med en økt forekomst ≥ 5 % i perioden med supraterapeutisk dose sammenlignet med perioden med terapeutisk dose var hodepine, generelt utslett og transaminaseøkning.
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodin po dobu až 2 týdnů s následným zvýšením na úplnou dávku), byla incidence 55,6 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u pacientů léčených pouze ivakaftorem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 1 og studie 2*
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe