FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Slovak: Proteíny väčšie ako 50 000 Da, ako napríklad velmanáza alfa, nie sú vylučované obličkami.
German: OligosaccharidKonzentration im Serum (µmol/l)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (µmol/l)
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
Slovak: Tento liek sa má používať výhradne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou alfa-manozidózy alebo iných podobných ochorení a má ho podávať výhradne zdravotnícky pracovník.
German: Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti s podávaním raz týždenne intravenóznou infúziou s kontrolovanou rýchlosťou.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú použiť, sa má vypočítať na základe hmotnosti každého pacienta.
German: Zum typischen Erscheinungsbild dieser Erkrankung gehören charakteristische Gesichtsmerkmale, geistige Entwicklungsverzögerung, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Schwierigkeiten beim Hören und Sprechen, häufige Infektionen, Veränderungen am Skelett sowie Muskelschmerzen und -schwäche.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v chladničke po dobu maximálne 24 hodín.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Slovak: Bezpečnostný profil velmanázy alfa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých pacientov.
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Slovak: Použitie velmanázy alfa vo vekovej skupine 6 až 17 rokov je podložené dôkazmi z klinických štúdií u pediatrických (19 z 33 pacientov) a dospelých pacientov.
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Aj keď cieľom velmanázy alfa je normalizovať alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou, počas gravidity sa má Lamzede používať len v nevyhnutných prípadoch.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
German: - Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
Slovak: - Ak sú reakcie súvisiace s infúziou závažné a/alebo dôjde k strate účinku tohto lieku, váš lekár vykoná krvný test na kontrolu prítomnosti protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť výsledok vašej liečby.
German: Wenn schwere allergische oder Anaphylaxie-artige Reaktionen auftreten, wird ein sofortiges Absetzen von Velmanase alfa empfohlen und die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Slovak: V prípade výskytu závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie sa odporúča okamžité prerušenie liečby velmanázou alfa a postup v súlade s aktuálnymi lekárskymi normami pre liečbu naliehavých stavov.
German: Dabei kann es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Infektionen (Kortikosteroide) handeln.
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
German: 3MSCT (Stufen/min)
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und bevorzugten Bezeichnungen, entsprechend der Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention, aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaného pojmu na základe konvencie označovania frekvencie podľa databázy MedDRA.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
German: Der Patient erhielt stationär Kochsalz-Infusion und wurde nach 6-stündiger Beobachtung entlassen.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
German: Die Entfernung von Velmanase alfa aus dem Plasma (Mittelwert 6,7 ml/h/kg) steht mit einer raschen zellulären Aufnahme von Velmanase alfa über Mannose-Rezeptoren in Einklang.
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
German: Der Metabolisierungsweg von Velmanase alfa ist erwartungsgemäß ähnlich dem anderer natürlich vorkommender Proteine, die zu kleinen Peptiden und schließlich zu Aminosäuren abgebaut werden.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
German: Lamzede sollte durch medizinisches Fachpersonal, das die EET und medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Slovak: Lamzede má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý je schopný zvládnuť ERT a naliehavé zdravotné stavy.
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit(1)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť(1)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Slovak: Lamzede vám väčšinou môžu podávať naďalej aj napriek tomu, že sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou.
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP‟ und dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP".
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určuje podľa hmotnosti pacienta a má sa podávať minimálne po dobu
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
German: Im Rahmen der Anwendung von Velmanase alfa kann es zu IR einschließlich anaphylaktoider Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Podanie velmanázy alfa môže vyvolať IRR vrátane anafylaktoidnej reakcie (pozri časť 4.8).
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
German: Die Aminosäurensequenz des monomeren Proteins ist mit der des natürlichen humanen Enzyms Alpha-Mannosidase identisch.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
German: 10 mg Velmanase alfa
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
German: Hyperhidrosis(1)
Slovak: hyperhidróza(1)
German: - Im Fall einer schweren infusionsbedingten Reaktion wird der Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine geeignete medikamentöse Behandlung beginnen.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Alpha-Mannosidose oder mit der Anwendung anderer Enzymersatztherapien (EET) zur Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten verfügt.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
German: Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Antikörpertitern (AntiVelmanase-alfa-IgG-Antikörper-Spiegel) und Abschwächung der Wirksamkeit oder Auftreten einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
German: Weißes bis cremeweißes Pulver.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
German: In den klinischen Studien trat bei einem Patienten akutes Nierenversagen auf, von dem ein möglicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
German: Falls es bei Ihnen zu einer infusionsbedingten Reaktion kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa oder deren Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovak: Počas prípravy sa má používať aseptická technika.
German: Bei diesem Patienten kam es später zu epileptischen Krampfanfällen, die als nicht mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
German: Demzufolge wird ein Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Velmanase alfa nicht erwartet.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene a obličiek ovplyvňovala farmakokinetické vlastnosti velmanázy alfa.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie rhLAMAN-05 (Quelldaten: rhLAMAN-05)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
German: Die empfohlene Dosis von Lamzede beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
German: Die Patienten wiesen auch eine große Variabilität bezüglich der klinischen Manifestationen und des Alters bei der Erstmanifestation auf.
Slovak: veľkou variabilitou klinických prejavov a vekom pri nástupe ochorenia.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
German: Alle Patienten, bei denen IR auftraten, erholten sich vollständig.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
German: Tabelle 3: Veränderung klinischer Endpunkte zwischen Studienbeginn und letzter Messung in der Studie rhLAMAN-10 (Quelldaten: rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und gegeben werden.
Slovak: Lamzede má rekonštituovať a podávať zdravotnícky pracovník.
German: Um den Zusammenhang weiter zu beurteilen, sollten Patienten, bei denen sich schwere IR entwickeln oder bei denen die therapeutische Wirkung ausbleibt bzw. verloren geht, auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Velmanase alfa getestet werden.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
German: Lamzede enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als Enzymersatztherapien bezeichnet werden.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
German: Abschlussbericht der Studie:
Slovak: záverečná správa o štúdii: november 2020
German: Alle Patienten bis auf einen waren zuvor noch nie mit Velmanase alfa behandelt worden.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
German: Wenn Sie mit Lamzede behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
German: 10 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Brombutylgummi-Stopfen, einer AluminiumBördelkappe und einem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen zeigten sich hinsichtlich Oligosaccharid-Konzentrationen im Serum, 3MSCT, Lungenfunktion, Serum-IgG und EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) im Zeitverlauf bis zur letzten Messung (Tabelle 3).
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
German: Wie bei anderen Enzymersatztherapien auch wird die Blut-Hirn-Schranke von Velmanase alfa nicht überwunden.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
German: p-Wert [95%-KI]
Slovak: Hodnota p [95
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
German: Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
German: Wie ist Lamzede aufzubewahren?
Slovak: Ako sa Lamzede uchováva
German: Die höchste Dosis von Velmanase alfa, die in klinischen Studien verabreicht wurde, war eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg (entspricht etwa 3,2 mg/kg).
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
German: Velmanase alfa soll die natürliche Alpha-Mannosidase ergänzen oder ersetzen.
Slovak: Velmanáza alfa je určená na doplnenie alebo nahradenie prirodzenej alfa-manozidázy, čo je enzým,
German: Eine Resorption von Velmanase alfa durch den Säugling aus der aufgenommenen Milch wird jedoch als minimal erachtet und es werden deshalb keine nachteiligen Wirkungen erwartet.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na podanie intravenóznou infúziou.
German: Wie ist Lamzede anzuwenden?
Slovak: Ako sa Lamzede používa
German: Funktionsfähigkeit
Slovak: Funkčná oblasť
German: Die IR schließen Überempfindlichkeitsreaktionen bei drei Patienten und eine anaphylaktoide Reaktion bei einem Patienten ein.
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
German: Die in klinischen Studien mit Velmanase alfa beobachteten IR zeichneten sich durch ein rasches Einsetzen der Symptome sowie einen leichten bis mittleren Schweregrad aus.
Slovak: IRR pozorované v klinických štúdiách s velmanázou alfa sa vyznačovali rýchlym nástupom príznakov a boli mierne až stredne závažné.
German: Während der klinischen Studien erhielten die Patienten vor der Infusion von Velmanase alfa keine routinemäßige Prämedikation.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Slovak: Údaje naznačujú, že priaznivé účinky liečby velmanázou alfa sa znižujú s nárastom zaťaženia ochorením a respiračných infekcií súvisiacich s ochorením.
German: Oligosaccharid-Konzentration im Serum (μmol/l) Insgesamt(1)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)