FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
Danish: Ansøgeren indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, med henvisning til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, der er godkendt i Tjekkiet (markedsføringstilladelse nr. 96/069/98-C).
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Danish: Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Danish: Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin.
Spanish: La CAPagua subterránea y la CAPagua superficial se calcularon a partir de los valores de la CAPsuelo.
Danish: På grundlag af PECjord-værdierne beregnedes værdierne af PECgrundvand og PECoverfladevand.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
Danish: Hvad er EMLA creme?
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico) EMA/749922/2014
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden) EMA/749922/2014
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico)
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Spanish: Pasta oral.
Danish: Oral pasta.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Danish: En hvid, homogen pasta
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Spanish: Aunque la pasta oral no se utiliza en especies mayores (ganado vacuno, ovino, porcino), existen formulaciones orales.
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Spanish: • Información completa remitida al Estado miembro de referencia y al CMD(v) con respecto a la evaluación del riesgo ambiental.
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Spanish: Pese a todo, la etapa 16 del árbol de decisiones de la fase I indicaría la necesidad de una evaluación en fase II para un producto de esa naturaleza; es decir, un ecto/endoparasiticida para especies mayores.
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Spanish: El solicitante no proporciona ninguna justificación formal para la exención de la fase II.
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Spanish: Una marca de la jeringa de pasta por 100 kg de peso vivo (basado en la dosis recomendada de 200 microgramos de ivermectina por kg de peso corporal).
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas el día 90 durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Spanish: PECSUELO- Animales estabulados = 1,036 µg.kg-1
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Spanish: En dos escenarios de exposición del suelo, los valores de la PECSUELO no sobrepasaron el valor umbral de 100 μg/kg, como se establece en la Directriz VICH para las evaluaciones en fase I de medicamentos veterinarios.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Spanish: Se calculó la concentración ambiental prevista (PEC) para animales estabulados y para animales de pastoreo, conforme a la Directriz del CVMP relativa a la evaluación del impacto ambiental de medicamentos veterinarios que complementa las Directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVM/ERA/418282/2005-corr).
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Además considera que, al tratarse de un genérico, el medicamento no supondrá ningún riesgo adicional para el medio ambiente.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Danish: Ivermectin 18,7 mg/g
Spanish: Basándose en los fundamentos de la remisión, los puntos examinados por el CVMP fueron:
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Spanish: ; gaterófilos: especies de Gasterophilus spp.
Danish: og mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos es un producto genérico y, como tal, se le exige una evaluación del riesgo ambiental en virtud de la Directiva 2001/82, modificada,.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe considerar y proponer, si lo estima oportuno, la inclusión de posibles medidas para paliar el riesgo en el RCP del producto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Spanish: Los equinos se crían en condiciones parecidas a las del ganado o del ganado estabulado, como el porcino, especies en las que el uso de ivermectina está bien demostrado, por vía oral o por otras vías de administración.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Spanish: En la evaluación del riesgo correspondiente a la sección A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Danish: Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
Danish: Pastaen gives oralt.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Spanish: Considerando lo anterior, el solicitante ha alegado que los equinos deben clasificarse en el grupo de "uso menor/especie menor" y que no es necesaria una evaluación del riesgo en fase II.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para equinos
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste