FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α Θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, καντιντίαση, πνευμονία, σηψαιμία, δερματική λοίμωξη, εξωτερική ωτίτιδα, έρπης ζωστήρας, δερματική λοίμωξη από σταφυλόκοκκο, ουρολοίμωξη, έρπης απλός και κυτταρομεγαλοϊός
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Greek: Η καταστροφή των καρκινικών κυττάρων και η αντίδραση του οργανισμού σε αυτή μπορεί πολύ σποραδικά να οδηγήσει σε ένα πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου.
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Greek: Αποβολή
Slovak: Zvracanie
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ POTELIGEO 4 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μογκαμουλιζουμάμπη
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg μογκαμουλιζουμάμπης.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Greek: Κιτρικό οξύ µονοϋδρικό Γλυκίνη
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Glycín
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Greek: Εάν παρουσιαστεί ΑΣΕ, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη θεραπεία δερματολογικών αντιδράσεων ήταν βαθμού 1 ή 2, με το φαρμακευτικό εξάνθημα βαθμού ≥3 να παρουσιάζεται στο 4,3% των ασθενών.
Slovak: Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες τροποποίησης της δόσης.
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
Greek: Vorinostat
Slovak: Mogamulizumab Vorinostat
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και βαθμού 1 και 2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Greek: Vorinostat:
Slovak: V = vorinostat
Greek: Ηπατίτιδα οξεία, ηπατίτιδα
Slovak: Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
Greek: (ORR), n (%)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μογκαμουλιζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε και στις 11 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Greek: Τι είναι η λινκομυκίνη και η σπεκτινομυκίνη;
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/110)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης;
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Αυγούστου 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της EE να προωθηθεί η αποτελεσματική και ορθολογική χρήση του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τις περιόδους αναμονής για χοίρους και πουλερικά με στόχο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία χοίρων, ορνίθων και άλλων ειδών πουλερικών, καθώς και ο χαμηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα καθώς και όσον αφορά τη μείωση των καταλοίπων.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Greek: Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Greek: Δεν κρίθηκε αναγκαία η τροποποίηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για χοίρους και όρνιθες για τις προαναφερθείσες κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2012 το Βέλγιο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών που παράγεται από το Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστική έναντι ορισμένων αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, θετικών κατά Gram κόκκων και των Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της αντιμικροβιακής αντοχής σε κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χρήση σε πόσιμο νερό προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis και αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και των κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης και προορίζονται για χορήγηση με την τροφή είναι αρνητική, καθώς η χρήση των εν λόγω προϊόντων στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής και ανάπτυξης αντοχής λόγω της έκθεσης σε χαμηλά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Greek: Η CVMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και συνέστησε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Slovak: Výbor CVMP tiež dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a odporučil vypracovať harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Greek: Η CVMP κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι θετική και ενέκρινε εναρμονισμένες ενδείξεις, δοσολογικά σχήματα και προειδοποιητικές προτάσεις σχετικά με τη συνετή χρήση.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a schválil harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή και κόνεων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης για χορήγηση με την τροφή.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας για το «Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του», κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες «λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη», στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2014)5053 της 11/7/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre liek „Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy", veterinárne lieky s obsahom účinnej látky „linkomycín a spektinomycín"
Greek: Δεν υφίσταται κίνδυνος για τον χρήστη, τον καταναλωτή ή το περιβάλλον.
Slovak: Používateľovi, spotrebiteľovi ani životnému prostrediu nehrozí žiadne riziko.
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας)
Slovak: Ochranná lehota (mäso)
Greek: Τα εν λόγω εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης άγρια στελέχη του ιού παρατηρούνται στην Ευρώπη από το τέλος της δεκαετίας του 1980
Slovak: Takéto veľmi virulentné terénne kmene sa v Európe vyskytujú od konca osemdesiatych rokov minulého storočia
Greek: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Slovak: Plus vakcina A.U.V.
Greek: Κρίθηκε ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την εν λόγω ανοσοκαταστολή δεν εξετάστηκαν επαρκώς στην αίτηση.
Slovak: Usúdilo sa, že riziko spojené s touto imunosupresiou nie je v žiadosti dostatočne objasnené.
Greek: Σε σχεδόν όλες τις βασικές μελέτες ασφάλειας (σε 4 από τις 5) χρησιμοποιήθηκαν μέγιστες δόσεις του ιού με ελάχιστο επίπεδο επεξεργασίας.
Slovak: Takmer vo všetkých hlavných štúdiách skúmajúcich bezpečnosť (4 z 5) sa použili maximálne dávky vírusu pri minimálnej hladine prechodu.
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky rôznych štúdií skúmajúcich bezpečnosť.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA
Greek: • Οι επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια του προϊόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1998, δεν κατέδειξαν πρόβλημα ανοσοκαταστολής.
Slovak: Aktualizované hlásenia o bezpečnosti produktu v Spojenom kráľovstve, kde bol produkt schválený v roku 1998, nenaznačujú problém s imunosupresiou.
Greek: • Από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν είναι μηδενική, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το προφίλ ασφάλειας είναι αποδεκτό.
Slovak: Odkedy sa produkt schválil, je hlásený výskyt nežiaducich účinkov nulový, z čoho vyplýva, že profil bezpečnosti je prijateľný.
Greek: • Το εμβόλιο δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς την ενότητα 2.4.2, διότι παρατηρήθηκε βλάβη στον θύλακα Fabricius υψηλότερη από την αποδεκτή.
Slovak: Očkovacia látka nezodpovedá monografii európskeho liekopisu v časti 2.4.2, pretože sa pozorovalo väčšie poškodenie Fabriciovej burzy ako je prijateľné.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa účinnosti, sa môžu vyvodiť nasledujúce závery:
Greek: Πρόκειται για αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με την προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD όταν υπάρχουν μητρικά αντισώματα.
Slovak: To je prijateľné riziko spojené s ochranu pred vvIBDV vzhľadom na materské protilátky.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Slovak: Očkovacia látka sa má používať konkrétne v prípade vypuknutia choroby spôsobenej veľmi virulentnými kmeňmi IBDV (vvIBDV).
Greek: Αποδείχθηκε έναρξη και διάρκεια της προστασίας στις 14 και στις 32 ημέρες αντίστοιχα.
Slovak: Preukázal sa nástup ochrany na 14. deň a táto ochrana trvala 32 dní.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η στοματική οδός χορήγησης, ορισμένες μελέτες ασφάλειας διενεργήθηκαν χρησιμοποιώντας την ενδοφθάλμια οδό.
Slovak: Hoci sa odporúča perorálne podanie, v niektorých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili, sa použilo intraokulárne podanie.
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Slovak: Boli poskytnuté dostatočné odporúčania a upozornenia na to, aby veterinár mohol určiť, či je produkt vhodné použiť pri výskyte vvIBDV.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Slovak: Kmeň očkovacej látky je schopný šíriť sa na nekontaktné kurčatá, ale je veľmi nepravdepodobné, že sa zvýši jeho virulencia.
Greek: Κίνδυνοι
Slovak: Riziko
Greek: o Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που υπέβαλε ο αιτών κρίθηκαν επαρκή για τη διαπίστωση της συνολικά θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το προϊόν.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré predložil žiadateľ, boli postačujúce na to, aby sa usúdilo, že celkový pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku je pozitívny.
Greek: Το Βέλγιο υποστήριξε ότι η μελέτη που διεξήχθη από τον Αιτούνται σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 έδειξε ότι το εν λόγω στέλεχος του εμβολίου προκαλεί σημαντικές βλάβες στον θύλακα Fabricius, γεγονός που οδηγεί στη συνέχεια σε ανοσοκαταστολή.
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
Greek: Επιπροσθέτως, η εγγενής ανοσοκατασταλτική φύση του στελέχους του εμβολίου καταδεικνύεται και σε δεύτερη μελέτη.
Slovak: Prirodzený imunosupresívny charakter kmeňa očkovacej látky dokázala tiež ďalšia štúdia.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Slovak: Riziko poškodenia burzy a obmedzená imunosupresia sú jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ako potreba obmedziť použitie produktu na prípad výskytu veľmi virulentných kmeňov IBDV) a tvoria súčasť hodnotenia rizika a prínosu, ktorý uskutoční veterinár, keď sa rozhoduje použiť tento produkt.
Greek: Αποδείχθηκε η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα.
Slovak: Dokázala sa prevencia mortality a zníženie lézií burzy.
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Slovak: Hoci monografia európskeho liekopisu 01/2008:0587 nie je priamo aplikovateľná, preukázalo sa, že kmeň očkovacej látky je v súlade s časťou 2.4.1 týkajúcou sa bezpečnosti.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako choroba Gumboro.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 2 hlavné štúdie, 7 podporných štúdií a 4 terénne štúdie.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytuje adekvátne informácie pre koncového používateľa, aby sa umožnilo vhodné použitie produktu vrátane odporúčania používať produkt len tam, kde je prítomný vvIBD.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Slovak: Keďže v uvedenom čase hypervirulentné kmene dokázali prekonať vysoké hladiny materských protilátok, očkovanie brojlerov živými očkovacími látkami sa stalo potrebným.
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa bezpečnosti, možno vyvodiť tieto závery:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των στοιχείων που υπεβλήθησαν γραπτώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Slovak: Výbor CVMP so zreteľom na všetky celkové písomne predložené údaje dospel k záveru, že:
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Slovak: Táto znížená sérologická reakcia proti NDV sa však nepremietla do zníženia klinickej ochrany pred virulentným vírusom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre očkovaciu látku Poulvac Bursa Plus, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.