FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 44 mL/min n'ont pas été étudiés au cours de la phase I. En fonction du degré d'insuffisance rénale, la clairance totale a été diminuée par rapport à des volontaires sains, entraînant une augmentation de l'exposition à l'idarucizumab.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd) ou le temps d'écarine (ECT) (voir la rubrique 5.1).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT) (viz bod 5.1).
French: Le traitement par idarucizumab a normalisé à la fois le temps de latence de génération de thrombine et le temps d'atteinte du pic, qui sont revenus aux valeurs initiales 0,5 à 12 heures après la fin de la perfusion d'idarucizumab.
Czech: Léčba idarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generace trombinu" (čas od iniciace k první detekovatelné generaci trombinu), tak poměr času potřebného k dosažení maximální koncentrace vůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5 až 12 hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
French: Chez aucun de ces patients le test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab ne s'est révélé positif.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
French: Ils en tiendront compte avant de vous traiter avec Praxbind.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
French: Chez un sous-groupe de patients, la réapparition de concentrations plasmatiques de dabigatran libre et l'allongement concomitant des tests de coagulation ont été constatés jusqu'à 24 heures après l'administration d'idarucizumab (voir la rubrique 5.1).
Czech: Po podání idarucizumabu podskupina pacientů znovu vykázala plazmatické koncentrace nevázaného dabigatranu a zároveň prodloužení testů srážlivosti do 24 hodin (viz bod 5.1).
French: Recherche de protéines urinaires
Czech: Vyšetření bílkovin v moči
French: Praxbind se lie spécifiquement au dabigatran et réverse son effet anticoagulant.
Czech: Praxbind se specificky váže na dabigatran a zruší jeho antikoagulační účinek.
French: Aucun impact de l'insuffisance hépatique, c.-à-d. de l'atteinte hépatique déterminée par des résultats élevés des tests de la fonction hépatique, n'a été observé sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Czech: Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater posouzena na základě jaterního poškození stanoveného podle zvýšených jaterních testů měla vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
French: Données individuelles avec médiane et 25e/75e centiles
Czech: Individuální údaje s mediánem a 25./75.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
French: L'idarucizumab seul n'a pas montré d'effet procoagulant mesuré par le test de génération de thrombine.
Czech: Samotný idarucizumab nevykazoval žádný prokoagulační účinek měřený jako ETP.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU solution injectable/pour perfusion 2 flacons de 50 mL chacun
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ injekční/infuzní roztok 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze I u 283 subjektů (224 léčených idarucizumabem).
French: Comment conserver Praxbind
Czech: Jak přípravek Praxbind uchovávat
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir la rubrique 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
French: Les paramètres de coagulation pertinents sont le temps de céphaline activé (TCA), le temps de thrombine dilué (TTd), le temps d'écarine (ECT).
Czech: Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), dilutovaný trombinový čas (dTT) nebo ekarinový koagulační čas (ECT).
French: Figure 5 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TTd dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Czech: Obrázek 5 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle dTT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
French: Données pharmacodynamiques précliniques
Czech: Předklinická farmakodynamika
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique, le sorbitol, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekci.
French: Un test de dépistage des anticorps anti-idarucizumab avant et après le traitement a été effectué sur des échantillons sériques de 283 sujets participant à des essais de phase I (224 volontaires traités par idarucizumab) et de 501 patients.
Czech: Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
French: Une protéinurie a été observée après le traitement par idarucizumab.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
French: Figure 6 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminé par l'ECT dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à t = 0 h)
Czech: Obrázek 6 - Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovené podle ECT u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
French: Comment utiliser Praxbind
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 flacons de 50 mL solution injectable/pour perfusion chacun
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 injekční lahvičky, každá o objemu 50 ml injekčního/infuzního roztoku
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku Praxbind těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Figure 4 - Taux plasmatiques de dabigatran non lié dans le groupe représentatif de volontaires sains (administration d'idarucizumab ou de placebo à H = 0.)
Czech: Obrázek 4 - Hladina nevázaného dabigatranu v plazmě u reprezentativní skupiny zdravých dobrovolníků (podání idarucizumabu nebo placeba v 0 h)
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
Czech: Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
French: Les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok
French: Figure 2 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par l'ECT chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Czech: Obrázek 2 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené ECT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
French: Excipients : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique, sorbitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekci.
French: Figure 1 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran, déterminée par le TTd chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 487)
Czech: Obrázek 1 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené dTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 487)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5 g v 50 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion Idarucizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
French: Figure 3 - Réversion de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran et déterminée par le TCA chez les patients de l'étude RE-VERSE AD (N = 486)
Czech: Obrázek 3 - Reverze prodloužení doby srážení způsobené dabigatranem stanovené aPTT u pacientů ve studii RE-VERSE AD (n = 486)
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Praxbind 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion idarucizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Praxbind 2,5 g/50 ml injekční/infuzní roztok idarucizumabum
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Czech: Při vyšetření moči je třeba vzít v úvahu, že přechodná proteinurie nesvědčí o poškození ledvin.
French: Praxbind idarucizumab
Czech: Praxbind idarucizumabum
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Praxbind.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Praxbind.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praxbind?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praxbind?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Praxbind je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Praxbind naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Praxbind.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Praxbind používat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Praxbind sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Praxbind převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Praxbind a été examiné au cours de trois études principales portant sur 141 adultes sains, ayant reçu auparavant du dabigatran.
Czech: Přípravek Praxbind byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 141 zdravých dospělých osob, jimž byl dříve podáván dabigatran.
French: Une seconde dose de 5 g peut être administrée, si nécessaire, sous la forme de deux injections ou perfusions supplémentaires.
Czech: V případě potřeby je možné podat ještě druhou 5g dávku ve dvou dalších injekcích nebo infúzích.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Praxbind byl vypracován plán řízení rizik.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier uniquement.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je určen výlučně pro použití v nemocnici.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Praxbind zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Praxbind, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Praxbind, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Czech: Míra přínosu přípravku Praxbind závisí na celkovém zdravotním stavu pacienta, na závažnosti krvácení a na místě krvácení.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Czech: Hlavní studie ukázaly, že přípravek Praxbind účinným způsobem neutralizuje účinky přípravku Pradaxa a že působí rychle, dostatečně a trvale.
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praxbind byly prokázány v průběhu studií?
French: La plupart des patients de l'étude étaient sous Pradaxa pour prévenir un AVC en raison d'un «rythme cardiaque anormal» (fibrillation auriculaire).
Czech: Většina pacientů zařazených do této studie užívala přípravek Pradaxa jako prevenci před mozkovou mrtvicí, která u nich hrozila v důsledku „abnormálního srdečního rytmu" (fibrilace síní).
French: Dans un essai toujours en cours, une analyse intermédiaire a montré des résultats similaires chez 123 patients présentant une hémorragie non contrôlable ou nécessitant une chirurgie en urgence au cours d'un traitement par Pradaxa.
Czech: Předběžná analýza výsledků dosud probíhajícího klinického hodnocení přinesla podobné výsledky u 123 pacientů, u nichž došlo v době užívání přípravku Pradaxa k nekontrolovanému krvácení nebo u nichž bylo nutné provést neodkladnou chirurgickou operaci.
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Praxbind a k čemu se používá?
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Czech: Praxbind je léčivý přípravek, který se používá k neutralizaci účinků dabigatranu (léčivé látky v přípravku Pradaxa), sloužícího k léčbě krevních sraženin a k prevenci jejich vzniku.
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5 g, podávaná nitrožilně ve dvou injekcích nebo infuzích, které se aplikují v těsném sledu.
French: Au cours de ces études, les volontaires ont reçu soit Praxbind, soit un placebo (un traitement factice) après un traitement de 3,5 jours par Pradaxa.
Czech: V těchto studiích byl po léčbě přípravkem Pradaxa, která trvala po dobu 3,5 dne, podán dobrovolníkům buď přípravek Praxbind, nebo placebo (neúčinný přípravek).
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Praxbind je dostupný ve formě injekčního roztoku nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Praxbind dokázal během 5 minut od podání úplně neutralizovat protisrážlivý účinek přípravku Pradaxa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praxbind?
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonální protilátky.
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Czech: S přípravkem Praxbind nebyly v době vydání rozhodnutí o jeho registraci spojeny žádné konkrétní nežádoucí účinky.
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Praxbind používá?
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Czech: Další informace o přípravku Praxbind
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Přípravek Praxbind působí tak, že se pevně naváže na dabigatran a v krvi vytvoří komplex.
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
Czech: Přípravek Praxbind se používá k rychlému zastavení protisrážlivého účinku dabigatranu před neodkladnou operací nebo v případě život ohrožujícího krvácení.
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
Czech: Informace o omezeních souvisejících s přípravkem Praxbind jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Czech: Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab.
French: Comment Praxbind agit-il?
Czech: Jak přípravek Praxbind působí?
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praxbind schválen?
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Czech: Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
French: • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves en cours sera terminé.
Czech: • Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přezkoumání důkazů.
French: 19 mars 2018 EMA/220008/2018
Czech: 19. března 2018
French: • Si vous êtes traité par cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
Czech: • Pokud jste touto kombinací léčeni, lékař Vám léčbu změní.
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Czech: Tato doporučení byla poté předána Evropské komisi, která dne 19. března 2018 vydala prozatímní, právně závazné rozhodnutí.
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Czech: • Jestliže jste léčeni přípravkem Xofigo a máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Czech: Během přezkumu vydal výbor PRAC dočasná doporučení k ochraně veřejného zdraví.
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Czech: Tato opatření jsou dočasná, dokud nebude dokončeno probíhající podrobné přezkoumání přínosů a rizik přípravku Xofigo.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá svá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením humánních léčivých přípravků a který přijme konečné stanovisko.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených příhod přijal výbor PRAC opatření a zavedl kontraindikaci jako dočasné opatření k ochraně bezpečnosti pacientů, zatímco probíhá důkladné hodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA přezkoumal předběžné údaje z probíhající klinické studie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Czech: Také zlomeniny se v souvislosti s kombinací zahrnující přípravek Xofigo vyskytovaly častěji než v souvislosti s kombinací zahrnující placebo (u 26 % pacientů oproti 8,1 %).
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jejího rozšíření do jiných orgánů.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Czech: • Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyly stanoveny.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Czech: V souvislosti s touto kombinací vyplývá z probíhající klinické studie zvýšené riziko úmrtí a zlomenin
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.