FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siipikarjan osalta valmisteen nykyisestä käytöstä ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai määrättävästä annoksesta tarvitaan selvitys.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Finnish: Saksa päätti esittää Methoxasol-T-valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tilmikosiini
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Finnish: 18. lokakuuta 2013 EMA/539469/2013
Lithuanian: EMA/539469/2013
Finnish: Komitea antoi yksimielisesti myönteisen lausunnon 18. heinäkuuta 2013.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11.kesäkuuta 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Finnish: Menettely aloitettiin 15. toukokuuta 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan tuotetiedoille annettujen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Finnish: Luettelo muista kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli G. Johan Schefferlie ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkkeitä, jotka on hyväksytty sellaisten infektioiden hoitoon kohde-eläinlajeissa (nautakarja, lampaat ja kanit), joita aiheuttavat tilmikosiiniin reagoivat mikro-organismit.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Finnish: Sen antibakteerinen kirjo vastaa tylosiinia, mutta se tehoaa paremmin Pasteurella multocidaan ja Mannheimia haemolyticaan.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Finnish: Micotil 300 Injectie on injektioneste, liuos.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Finnish: 340F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Micotil 300 Injectie -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä EMA/696372/2013
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas EMA/696377/2013
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 18. syyskuuta 2012, 11. helmikuuta 2013 ja 26. toukokuuta 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty Micotil 300 Injectie -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä toisistaan eroavia päätöksiä, Alankomaat siirsi asian eläinlääkekomitealle 24. huhtikuuta 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla, jotta voitaisiin ratkaista eri puolilla Eurooppaa tuotetiedoissa olevia ristiriitaisuuksia.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. kesäkuuta 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 14. syyskuuta 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Finnish: 18. kesäkuuta 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 2. joulukuuta 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Finnish: Taustatietoa
Lithuanian: Informacija apie procedūrą
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on tarkoitettu koirien erilaisten sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Finnish: Febanteeli on probentsimidatsoli.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pratsikvanteli, pyranteeli ja febanteeli
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Finnish: Pratsikvanteli on osittain hydrogenoitu pyratsinoisokinoliinijohdannainen.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Finnish: Komitea nimityksestä esittelijäksi tuli tri Michael Holzhauser-Alberti ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Finnish: Pyranteeliembonaatti(pamoaatti) on tetrahydropyrimidiinijohdannainen.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Finnish: 0275/001/MR) myyntiluvan ehtoja ja säilyttämään valmisteiden Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0241-0243/001/MR) myyntiluvat voimassa.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Finnish: Artiklan 34F F menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä käyttöaiheesta ja käytöstä alle 9-viikkoisilla koiranpennuilla ja alle 2,5 kg painavilla koirilla valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Ranska vei asian eläinlääkevalmistekomitean käsiteltäväksi 22. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 alakohdan menettelyn mukaisesti edellä mainittujen erojen ratkaisemiseksi.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (ja muut kauppanimet) ovat tabletteina saatavia koirien eläinlääkevalmisteita, joissa on 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaa 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 7. maaliskuuta 2012 ja suositteli muuttamaan valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Finnish: menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Finnish: Artiklan 34
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
Finnish: Lontoo 15.10.2009 EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidi-antibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Finnish: Valmisteen kolmelle eri vahvuudelle (40 g, 100g ja 200 g kiloa kohden) annettiin myyntilupa Euroopan unionin 19 jäsenvaltiossa erilaisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti (tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt).
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Finnish: Komitea nimitti tri C. Rubio Montejanon esittelijäksi ja tri L. Jodkoniksen avustavaksi esittelijäksi.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
Finnish: Valmistenimien luettelo on liitteessä I, tieteelliset päätelmät ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät ovat liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. heinäkuuta 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: Lausuntoa oli tarkistettava pelkästään hallinnollisista syistä ja se hyväksyttiin tarkistettuna heinäkuussa 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijän arviointiraportin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Pulmotil 40 VET Premixin, Pulmotil 100 VET Premixin, Pulmotil 200 VET Premixin ja niiden rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet ovat lääkerehujen esisekoitteita, joiden vaikuttava aine on tilmikosiini.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15.10.2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Finnish: Lausunto, jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista, annettiin toukokuussa 2009.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teises.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15.tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Lithuanian: sausio 15 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
Finnish: Pulmotil 40 VET Premixia, Pulmotil 100 VET Premixia ja Pulmotil 200 VET Premixia koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksista (käyttöaiheet, annettava määrä ja varoaika) johtuen, Belgia toimitti 3. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 menettelyn mukaisesti.
Lithuanian: naudojimo indikacijų, skiriamo kiekio ir išlaukos) Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu, 2008 m.
Finnish: Lontoo 15. lokakuuta 2009 EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini 250 mg/ml vahvuisena.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
Finnish: Myyntilupa myönnettiin 18 Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri lupamenettelyihin (tunnustamismenettelyyn tai kansalliseen menettelyyn) perustuen.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidiantibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Finnish: Pelkästään hallinnollisten muutosten vuoksi tarkistettu lausunto hyväksyttiin kirjallisessa menettelyssä heinäkuussa 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil AC ja sen rinnakkaisnimet
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CVMP arvioi Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhteen myönteiseksi kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset ja niin ollen hyväksyi toukokuussa 2009 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia myyntilupiin.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Finnish: Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien (kohde-eläinlajit, käyttöaiheet, varoaika, säilytysaika ja ympäristöominaisuudet) takia Saksa toimitti 30. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan menettelyn mukaisesti.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli tri C. Rubio Montejano ja avustavaksi esittelijäksi tri L. Jodkonis.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. syyskuuta 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. lokakuuta 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Finnish: Pulmotil AC rinnakkaisnimineen on konsentraatti oraaliliuosta varten.
Lithuanian: Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai - tai geriamajam tirpalui ruošti naudojamas koncentratas.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Lithuanian: sausio 12 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
Finnish: 20. lokakuuta 2011
Lithuanian: spalio 20 d.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomiteasta hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 4. toukokuuta 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 7. kesäkuuta 2011.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
Finnish: Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääasialliset erot liittyivät käyttöaiheisiin, annosteluun ja varoaikoihin.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
Finnish: Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteltavuuteen lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakteereja tappava beetalaktaamiantibiootti.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Finnish: Ne sisältävät 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus dėl Synulox Lactating Cows ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo ir dėl valstybėse narėse patvirtintų šio vaisto veterinarinio aprašo skirtumų, 2010 m.
Finnish: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 15. lokakuuta 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat siat, kanat, kalkkunat ja kaniinit.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 20. huhtikuuta 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 10. helmikuuta 2010.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Stane Srčič ja tri Karolina Törneke.
Lithuanian: spalio 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėja paskirti atitinkamai prof. Stane Srčič ir dr.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 27. heinäkuuta 2010.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä valmiita sekoitteita on myynnissä eri puolilla Euroopan unionia eri kauppanimillä ja myyntiluvan saaneet valmislääkemuodot perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin erilaisina pitoisuuksina: 0,8 %, 2 %, 10 % ja 80 %.
Lithuanian: Premiksais, kurių sudėtyje yra tiamulino, prekiaujama Europos Sąjungoje įvairiais sugalvotais pavadinimais, ir įregistruotų premikso formulių sudėtyje yra įvairiomis koncentracijomis gaminamo tiamulino hidrofumarato, kaip antai 0,8 proc., 2 proc., 10 proc.
Finnish: Tiamulin on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien antibioottiryhmään ja jota käytetään vain eläinlääkkeenä.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.