FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä naisilla vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet.
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti dio 2.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil 9 -annoksen:
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost qHPV cjepiva ocijenjena je u osoba u dobi od 7 do 12 godina u kojih je potvrđena infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Croatian: ASC-US=atipične skvamozne stanice neodređene značajnosti.
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus = HPV.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Croatian: Međutim, smatra se da ti podaci nisu dovoljni kako bi se preporučila primjena cjepiva Gardasil 9 tijekom trudnoće.
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Finnish: 16-26-vuotiailla MSM-tutkittavilla havaittiin myös voimakas immunogeenisuus, joskin heikompi kuin HM-populaatiossa, samoin kuin qHPVrokotteen kohdalla.
Croatian: Također je opažena visoka imunogenost u MSM u dobi od 16 do 26 godina, iako niža nego u HM, slično kao kod cjepiva qHPV.
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil 9 -pistoksen jälkeen.
Croatian: Sigurnost je procijenjena pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil 9.
Finnish: Lisäksi naisilla (n = 150), jotka saivat kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta tutkimussuunnitelmassa 001 ja tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
Finnish: Koska Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei pystytty arvioimaan, tehtiin seuraavat eksploratiiviset analyysit.
Croatian: Budući da se djelotvornost cjepiva Gardasil 9 nije mogla ocijeniti u odnosu na placebo, provedene su sljedeće eksplorativne analize.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Finnish: Kun henkilö saa Gardasil 9-rokotteen, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan vasta-aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Finnish: Näin ollen keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa käyttämällä qHPV-rokotetta vertailuvalmisteena.
Croatian: Stoga se u pivotalnom kliničkom ispitivanju (Protokol 001) ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 koristeći cjepivo qHPV kao komparator.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Croatian: Gardasil 9 je incidiran za aktivnu imunizaciju osoba od 9. godine starosti protiv sljedećih bolesti uzrokovanih HPV-om:
Finnish: Yleisimmät Gardasil 9 -rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (84,8 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (13,2 %:lla rokotetuista 15 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote).
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Finnish: Esitäytetty ruisku, 10 ruiskun pakkaukset
Croatian: Napunjena štrcaljka, pakiranje od 10
Finnish: • vähintään 5 vuoden ajan tytöillä ja pojilla, jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan Gardasil 9 -rokotteen, ja HPV-tyypin mukaan 90-99 % tutkittavista oli seropositiivisia.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen käyttöaihe perustuu:
Croatian: Indikacija za Gardasil 9 temelji se na:
Finnish: 2778 South East Side Highway
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Finnish: Mitä Gardasil 9 sisältää
Croatian: Što Gardasil 9 sadrži
Finnish: Rokotteen kunkin HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä ja tyypille spesifisiä standardeja.
Croatian: Za ocjenu imunogenosti na svaki od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu koristili su se tipsko-specifični imunološki testovi s tipsko-specifičnim kriterijima.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja, osobe su primile Gardasil 9 na dan uključenja u ispitivanje i približno 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Croatian: Serokonverzija za sva četiri antigena dogodila se u više od 96% ispitanika.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi ovat meneillään (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite. (Vidjeti dio 5.1).
Finnish: Sähkösilmukkahoito (Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP) tai konisaatio.
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Croatian: Nije utvrđeno da cjepivo ima terapijski učinak.
Finnish: qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Croatian: Cjepivo qHPV koristilo se kao aktivna kontrola tijekom programa kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9.
Finnish: 30 µg
Croatian: 30 μg
Finnish: Gardasil 9- tai qHPV-rokote
Croatian: Gardasil 9/ cjepivo qHPV
Finnish: GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
Croatian: GMT-ovi su bili viši u djevojčica i dječaka nego u žena u dobi od 16 do 26 godina i viši u dječaka nego u djevojčica i žena.
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Croatian: Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Croatian: Primjena s ostalim cjepivima
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Croatian: Vrste anomalija ili udio trudnoća s nepovoljnim ishodom u pojedinih žena koje su primile Gardasil 9 ili cjepivo qHPV bile su usporedive i sukladne onima u općoj populaciji.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Finnish: • Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
Croatian: • U pakiranju s iglama, uz svaku štrcaljku priložene su po dvije igle različite duljine.
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kahdella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Finnish: Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen.
Croatian: Nesvjestica, ponekad popraćena padom, može se javiti (većinom u adolescenata) nakon bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Finnish: • Valitse potilaan koon ja painon mukaan lihakseen (i.m.)
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Finnish: 40 µg
Croatian: 40 μg
Finnish: HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia
Croatian: HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein
Finnish: 60 µg
Croatian: 60 μg
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
Croatian: mMU=mili-Merck jedinice. p-vrijednost <0,001.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu.
Finnish: Siinä käytetään samaa amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttia kuin qHPV-rokotteessa.
Croatian: U njemu se koristi isti adjuvans od amorfnog aluminijevog hidroksifosfat sulfata kao i u cjepivu qHPV.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä.
Croatian: Sve tri doze moraju se primijeniti unutar razdoblja od godine dana.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Croatian: Čestice nalik virusu ne mogu inficirati stanice niti se reproducirati ili izazvati bolest.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 053 tervettä 11-15-vuotiasta nuorta, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan reaktioita (turvotusta tai punoitusta), päänsärkyä ja kuumetta ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 1053 zdrava adolescenta u dobi od 11 do 15 godina prijavljeno je više reakcija na mjestu primjene (oticanje, eritem), glavobolja i pireksija nakon primjene prve doze cjepiva Gardasil 9 istodobno s docjepljivanjem kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano].
Finnish: 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Croatian: 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Finnish: Yhteensä 15 776 tutkittavaa (10 495 tutkittavaa, jotka olivat 1626-vuotiaita, ja 5 281 nuorta, jotka olivat 9-15-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa) sai Gardasil 9 -rokotetta.
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Finnish: 60 µg HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Croatian: 60 μg HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 27-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 004) havaitut GMT:t olivat odotetusti matalammat kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod primanja prijašnjih injekcija.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
Croatian: Primjena s hormonskim kontraceptivima
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Finnish: Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillain-Barréov sindrom, sinkopa ponekad praćena toničko-kloničkim kretnjama
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja s ciljem praćenja, Protokol 001 i 002, opažena je trajnost odgovora protutijela:
Finnish: Erityisiä tutkimuksia Gardasil 9 -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, koko rokotussarja on suoritettava loppuun asti Gardasil 9 -rokotteella.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 126:lla iältään 7−12-vuotiaalla tutkittavalla, joilla oli HIV-infektio ja joiden CD4-arvo prosentteina oli lähtötilanteessa ≥ 15 tai joiden CD4-arvo prosentteina oli < 25, jos he olivat saaneet vähintään 3 kuukauden ajan HAART-hoitoa (tehokasta antiretroviraalista hoitoa) (näistä 96 oli saanut qHPVrokotteen).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2015.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9, 2586 žena (1347 u skupini koja je primila Gardasil 9 naspram 1239 žena u skupini koja je primila cjepivo qHPV) prijavilo je najmanje jednu trudnoću.
Finnish: Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
Croatian: Ti su testovi mjerili protutijela na neutralizirajuće epitope kod svakog od tipova HPV-a u cjepivu.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9-26-vuotiailla miehillä ja 9-45-vuotiailla naisilla.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam i urtikariju
Finnish: Meneillään on 10-14 vuoden seuranta, johon osallistuu tutkittavien muodostama alaryhmä ja jossa arvioidaan Gardasil 9 -rokotuksen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa rokotteen HPVtyyppeihin liittyviä kliinisiä sairauksia vastaan.
Croatian: Podskupina ispitanika cijepljenih cjepivom Gardasil 9 prati se tijekom 10 do 14 godina radi ocjene sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti protiv kliničkih bolesti povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia ja/tai sen väri on muuttunut.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL- ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 -rokotteen antamisen jälkeen
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.