FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Bulgarian: По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
Bulgarian: подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните, ефективен in vitro срешу голям брой грам-отрицателни аеробни бактрии, както и срещу някои грам-положителни организми.
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
Bulgarian: Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Hikma и сродни имена
French: European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Bulgarian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Ces points ont été considérés comme d'importantes questions de santé publique.
Bulgarian: Счита се, че тези въпроси представляват сериозна опасност за общественото здраве.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 novembre 2005.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 15 ноември 2005 г.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède.
Bulgarian: Референтна държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Дания, Финландия, Норвегия и Швеция.
French: Le rapporteur était le Dr Hudson et le co-rapporteur le Dr Ljungberg.
Bulgarian: Докладчик е др Hudson, а съдокладчик - д-р Ljungberg.
French: Londres, le 23 janvier 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Bulgarian: Лондон, 23 януари 2008 г. EMEA/CHMP/350278/2007 КОМИТЕТ
French: Un avis positif a été adopté par consensus le 16 novembre 2006.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. с консенсус е прието положително становище.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 януари
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 1er juin 2006, avec l'adoption d'une liste de questions.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 1 юни 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
Bulgarian: На 21 септември 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
Bulgarian: Тъй като пациентите, на които се назначава парентерално лечение, често са сериозно болни, се приема за още по-важно да бъде разрешена максимална дозировка от 1200 mg (400 mg три пъти дневно) вместо такава от 800 mg.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася причините за несъгласието към EMEA.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-16 ноември 2006 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена е благоприятно, че повдигнатите от Норвегия и Швеция възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, данните върху опаковка и листовката трябва да бъдат изменени.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Предложената дозировка при усложнени инфекции на пикочните пътища (100 mg два пъти дневно) се приема за твърде ниска и трябва да бъде променена на 200-400 mg два пъти дневно.
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
Bulgarian: Nycomed Danmark ApS подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 23 март 2005 г.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
Bulgarian: Установени са съществени различия по отношение на одобрената дозировка за усложнени инфекции на пикочните пътища и максималната дневна доза на генеричния ципрофлоксацинов продукт за интравенозно приложение.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение IІ, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена Международно непантетовано име (INN): Ciprofloxacin
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Bulgarian: Ciprofloxacin Nycomed и сродни имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, е антибиотик, принадлежащ към групата на хинолоните и е ефективен
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с цел да улесни и съсредоточи вниманието върху преводите на конкретните изменения в кратката характеристика на продукта, CHMP приема преработено
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Bulgarian: Лондон, 18 септември 2007 г. EMEA/448436/2007
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 септември 2007 г.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено в референтната държава-членка.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 07 юни 2006 г.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
French: Lansoprazole et dénominations associées
Bulgarian: Lansoprazole и сродни имена
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Bulgarian: Докладчик е д-р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик - д-р Ian Hudson.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Bulgarian: На 21 юни 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 14 декември 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Bulgarian: На 30 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Bulgarian: Чешката Република, Испания и Португалия отнасят причините за несъгласието към EMEA.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Bulgarian: Причините за несъгласието са, че някои държави-членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: По време на заседанията си за периода 18 - 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Bulgarian: Ланзопразол е инхибитор на протонната помпа, който потиска секрецията на солна киселина в стомаха и се използва за лечение на дуоденална и бенигнена язва на стомаха, гастроезофагеална рефлуксна болест и свързани състояния.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Bulgarian: Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Bulgarian: TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Bulgarian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Bulgarian: Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Bulgarian: Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Bulgarian: Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 2 юни 2008 г.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Bulgarian: Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er avril 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.