FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 tutkimussuunnitelmaan sisältynyt ensimmäisen vuoden yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että diabetes puhkesi, (määritelmä: diabeteslääkkeen käyttö ≥ 30 päivää tai paastoverensokeri ≥ 2 kertaa elinsiirron jälkeen > 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) 5 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Finnish: Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sukupuolivietin voimistuminen
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Finnish: Esilääkitys ennen belataseptin antoa ei ole tarpeen.
Hungarian: A betegeknek a belatacept adása előtt nincs szükségük premedikációra.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Finnish: Potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli belataseptija siklosporiiniryhmissä samaa luokkaa.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Finnish: Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna, heitehuimaus.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
Hungarian: A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana vakavia infektioita esiintyi 30,3 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 23,5 %:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 27,2 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 35,6 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 38,1 %:lla belataseptin LIryhmässä sekä 37,9 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt súlyos fertőzések fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 30,3%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 23,5%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 27,2%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 35,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 38,1%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 37,9%-ánál a 2. vizsgálatban.
Finnish: PTLD ilmeni belataseptilla hoidetuilla potilailla useimmiten keskushermostossa.
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Finnish: Injektiopullon mahdollisesti käyttämätön sisältö on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Belataseptin omia turvallisuustutkimuksia on siis täydennetty prekliinisillä abataseptitutkimuksilla.
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana autoimmuunitapahtumia esiintyi 2,6%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,0%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 3,7%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 5,8%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,5%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 0%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt autoimmun események fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 2,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,0%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 3,7%-ánál az 1. vizsgálatban, és az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 5,8%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,5%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 0%-ánál a 2. vizsgálatban.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat: virtsarakko- tai munuaisinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio (voi aiheuttaa vakavan veren infektion tai kudosinfektion), kuume, yskä, keuhkoputkitulehdus hengenahdistus ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu liian korkea verenpaine, liian matala verenpaine päänsärky, unihäiriöt, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, raajojen turvotus nivelkipu, selkäkipu, raajakipu kipu virtsatessa, verta virtsassa.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): húgyhólyag vagy vesefertőzés, felső légúti fertőzés, citomegalovírus fertőzés (ami a vér és a szövetek súlyos fertőzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut, légszomj, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,
Finnish: Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
Hungarian: A halálozás és a graftvesztés emelkedett számát figyelték meg a kevésbé intenzív belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban, továbbá a halálozás emelkedett számát figyelték meg az intenzívebb belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Finnish: Belataseptia on annettu yhdessä toisen vaiheen tutkimuksessa ja kahdessa kolmannen vaiheen munuaistutkimuksessa kahdellesadalleseitsemälletoista (217:lle) vähintään 65-vuotiaalle potilaalle.
Hungarian: Egy fázis II és két fázis III vizsgálatban kétszáztizenhét (217), 65 éves és idősebb beteg kapott belataceptet.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan päivittäin annettuihin kaikkiin belataseptiannoksiin (≥ 20 mg/kg, AUC-arvon perusteella ≥ 3 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg) liittyi infektioita prosentuaalisesti pienellä määrällä emoja.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: verisolumäärien pieneneminen tai anemia, valkosolumäärän pieneneminen veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaistoimintaa mittaava verikoe), virtsan valkuaisainemäärän suureneminen veren eri suola- ja elektrolyyttipitoisuuksien muutokset kolesteroli- ja triglyseridiarvojen (veren rasva-arvojen) suureneminen suuri sokeripitoisuus veressä
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a veseműködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése, különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben, a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése, magas vércukorszint.
Finnish: Potilaan tarvitsema käyttövalmiin liuoksen määrä (ml) = jaa belataseptin kokonaisannos (mg) 25:llä.
Hungarian: Az elkészített oldatból beadandó térfogat (ml) egyenlő a mg-ban mért teljes belatacept dózissal, majd osztva 25-tel.
Finnish: Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 57,6 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 59,1 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 44,6 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
Hungarian: A 2. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén ugyanezekben a csoportokban sorrendben 57,6 ml/perc/1,73 m2, 59,1 ml/perc/1,73 m2 és 44,6 ml/perc/1,73 m2 volt.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma ja PTLD)
Hungarian: Malignitások, kivéve a nem melanoma jellegű bőrrákokat és a PTLD-t
Finnish: Maksansiirtotutkimuksessa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét.
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
Finnish: Painonnousu, diabetes mellitus, elimistön kuivuminen, painonlasku, asidoosi, nesteretentio, hyperkalsemia, hypoproteinemia
Hungarian: Gyakori testtömeg-növekedés, diabetes mellitus, dehydratio, testtömeg-csökkenés, acidosis, folyadékretenció, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Hungarian: Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Finnish: Belataseptin markkinoilletulon jälkeen on todettu, että kun sitä on käytetty yhdistettynä basiliksimabi-induktioon ja mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroidin vuorokausiannosta on pienennetty kuudenteen elinsiirron jälkeiseen viikkoon mennessä 5 mg:aan, akuutit hyljintäreaktiot, erityisesti III luokan hyljintäreaktiot, ovat lisääntyneet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat szerint a belatacept alkalmazása a baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroid napi 5 mg-ra történő leépítésével a transzplantációt követő 6.
Finnish: III luokan hyljintäreaktioita on ilmennyt, kun vastaanottajan ja luovuttajan välillä on ollut yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos akuuttia hyljintää hoidetaan T-soluvajetta aiheuttavilla lääkkeillä.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére szolgáló, lymphocyta-depléciót okozó kezeléseket óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Siklosporiini n = 226
Hungarian: N = 226
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
Hungarian: A polyomavírus fertőzések és a gombás fertőzések összesített előfordulása számszerűen alacsonyabb volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, mint az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Finnish: Laimennettu liuos
Hungarian: Hígítás után
Finnish: Haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, troponiinipitoisuuden suureneminen, elektrolyyttihäiriö, PSA-arvon suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, virtsamäärän väheneminen, verensokeriarvon pieneneminen, CD4-lymfosyyttien väheneminen Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen Siirteen toimintahäiriö Yleinen
Hungarian: Nem gyakori hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, emelkedett troponinszint, elektrolit zavar, prosztata-specifikus antigénszint emelkedés, a húgysavszint emelkedése a vérben, vizeletmennyiség csökkenése, vércukorszint-csökkenés, csökkent CD4 lymphocyta-szám
Finnish: Belatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä.
Hungarian: A belataceptet rekombináns DNS technológiával egy emlőssejt expressziós rendszerben állítják elő.
Finnish: Jos saat enemmän NULOJIXia kuin sinun pitäisi Jos näin käy, sinua tarkkaillaan haittavaikutusten mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja saat hoitoa tarpeen mukaan.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Finnish: Vapina, tuntoharha, aivoverisuonitapahtuma, heitehuimaus, pyörtyminen, letargia, perifeerinen neuropatia
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Finnish: EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus**, keuhkosyöpä, peräsuolisyöpä, rintasyöpä, sarkooma, Kaposin sarkooma, eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma, kurkunpääsyöpä, lymfooma, multippeli myelooma, välimuotoisen epiteelin karsinooma
Hungarian: EBV-sal társuló lymphoproliferatív kórkép**, tüdőrák, végbélrák, emlőrák, sarcoma, Kaposi sarcoma, prosztatarák, cervix carcinoma, gégerák, lymphoma, myeloma multiplex, átmeneti sejtes carcinoma
Finnish: EBV-seronegatiivisuuden lisäksi PTLD:n muita tunnettuja riskitekijöitä ovat sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio ja T-soluvajetta aiheuttava hoito.
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pahanlaatuiset syövät hoitoryhmittäin (%) ≤ vuosi 1
Hungarian: 3 táblázat: Előforduló malignitások terápiás csoportonként (%) Az 1. év végéig
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C -8 °C) enintään 24 tuntia.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli seitsemän vuoden kohdalla 74,0 ml/min/1,73 m2 belataseptin MI-ryhmässä, 77,9 ml/min/1,73 m2 belataseptin LI-ryhmässä ja 50,7 ml/min/1,73 m2 siklosporiiniryhmässä.
Hungarian: 1. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén 74,0 ml/perc/1,73 m2 volt az intenzívebb belatacept-csoportban, 77,9 ml/perc/1,73 m2 volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és 50,7 ml/perc/1,73 m2 volt a ciklosporin-csoportban.
Finnish: Jos aikataulun mukainen NULOJIX-annos jää väliin, sovi hoitopaikkasi kanssa uusi käyntiaika.
Hungarian: Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Finnish: Belatasepti sitoutuu antigeenia esittelevien solujen CD80- ja CD86-molekyyleihin ja salpaa näin CD28-välitteistä T-solujen kostimulaatiota, jolloin T-solut eivät aktivoidu.
Hungarian: Ennek eredményeként a belatacept blokkolja a T-sejtek CD28-mediálta ko-stimulációját, és gátolja azok aktiválódását.
Finnish: Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet a javasolt rezsimnél magasabb dózisokban kapó betegeknél 2 PML esetről számoltak be.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään
Hungarian: Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Belataseptin käyttöä ortotooppisille de novo -maksasiirrepotilaille on selvitetty yhdessä satunnaistetussa ja kontrolloidussa toisen vaiheen monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Hungarian: A belatacept terápiás monitorozására nincs szükség.
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kumulatiivisesti kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI = more intensive; intensiivisempi hoito ja LI = less intensive; vähemmän intensiivinen hoito), olivat virtsatieinfektio, CMV-infektio, kuume, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja elimistön kuivuminen.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 2%) jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó súlyos mellékhatás a belatacept mellett mindkét rezsim (intenzívebb és kevésbé intenzív) esetén a húgyúti fertőzés, a CMV fertőzés, a láz, a vér emelkedett kreatininszintje, a pyelonephritis, a hasmenés, a gastroenteritis, a graft dysfunctio, a leukopenia, a pneumonia, a basalsejtes carcinoma, az anaemia és a dehydratio volt.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Hungarian: PML*, cerebralis gombafertőzés, cytomegalovírus (CMV) colitis, polyomavírus nephropathia, genitalis herpes, staphylococcus fertőzés, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasia, osteomyelitis, strongyloidiasis, Blastocystis fertőzés, giardiasis, lymphangitis
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 11 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oli belataseptiryhmässä 27 % ja siklosporiiniryhmässä 44 %.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 11 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 27%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 44%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Finnish: D-vitamiinin puutos veren haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, veren troponiinipitoisuuden suureneminen, PSA (prostataspesifinen antigeeni, eturauhaselle tyypillinen merkkiaine) -arvon suureneminen, veren suuri virtsahappopitoisuus, CD4-valkosolumäärän pieneneminen, verensokeriarvon pieneneminen.
Hungarian: prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Finnish: Nulojix belatasepti
Hungarian: Nulojix belatacept
Finnish: Sen jälkeen annetaan annokset viikkojen 8 ja 12 lopussa.
Hungarian: Újabb adagot a 8. és 12. hét végén kell beadni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nulojixia varten.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Nulojixin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nulojixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.