FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Romanian: Nu a fost detectat niciun răspuns imunogenic într-un studiu pe șoareci desfășurat pe durata a 12 săptămâni în care pegaspargaza a fost administrată săptămânal în doze de 10,5 U/șoarece intramuscular sau intraperitoneal.
Slovak: ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Slovak: (25 000 U/m² BSA).
Romanian: (ASC 3,52 U/ml/zi).
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
Slovak: Na základe výsledkov týchto dvoch štúdií poskytuje Oncaspar v dávke 2 500 U/m² BSA podávaný intramuskulárne (CCG‑1962) a intravenózne (AALL07P4) udržiavanie deplécie
Romanian: În baza rezultatelor acestor două studii, o doză de 2500 U/m2 SC de Oncaspar administrată IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4) asigură menținerea depleției L-asparaginei timp de aproximativ două săptămâni după administrarea dozei.
Slovak: Deplécia L-asparagínu v krvi vedie k inhibícii syntézy proteínov,
Romanian: Depleția L-asparaginei în sânge duce la inhibarea sintezei proteice, a sintezei
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Romanian: Pancreatita necrotică sau hemoragică survine rar.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 3 750 U pegaspargázy.
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază.
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Romanian: cu LAL cu risc standard, fără tratament anterior, au fost randomizați 1:1 pentru Oncaspar sau L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
Slovak: rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Romanian: erupții, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii și scădere a tensiunii arteriale;
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Romanian: Soluția diluată poate fi administrată într-un interval de 1 până la 2 ore, într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: - zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
Romanian: - Inflamația sau alte afecțiuni ale pancreasului (pancreatită), care provoacă dureri abdominale puternice, care pot iradia spre spate, vărsături, creșteri ale valorilor zaharului din sânge;
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Romanian: - Reacții alergice grave cu simptome precum erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături,
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Romanian: Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiul DFCI 11-001 s-au realizat evaluări ale activității asparaginazei după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției și o dată la două săptămâni în perioada post-inducție (vezi pct. 5.1).
Slovak: Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Romanian: Oncaspar de 250 și 500 Unități/m2 SC intravenos.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok použiť okamžite.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia
Romanian: Neutropenie febrilă
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať angioedém, opuch pier, opuch oka, erytém,
Romanian: Alte reacții de hipersensibilitate pot include angioedem, tumefierea buzelor, tumefiere oculară, eritem, scăderea tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată
Slovak: Oncasparu boli založené na aktivite asparaginázy meranej enzymatickým stanovením po intramuskulárnom (CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4, DFCI 11-001) podaní.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale Oncaspar s-au bazat pe măsurarea activității asparaginazei prin analiză enzimatică după administrare IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Romanian: Frecvente: Infecții, sepsis Investigații diagnostice Foarte frecvente:
Slovak: Počas fázy indukcie sa po podaní jednej dávky Oncasparu vo výške 2 500 U/m² udržala u 95,3 % jedincov asparaginázová aktivita na hodnote ≥ 0,1
Romanian: În timpul inducției, după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 administrată intravenos, activitatea asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut timp de până la 18 zile după administrarea dozei la 95,3% dintre subiecți.
Slovak: Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Romanian: Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
Romanian: Copii și adolescenți și adulți ≤ 21 de ani Doza recomandată la pacienții cu o suprafață corporală (SC) ≥ 0,6 m2 și cu vârsta ≤21 ani este de 2500 U de pegaspargază (echivalent cu 3,3 ml Oncaspar)/m² suprafață corporală la interval de 14 zile.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome,RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Slovak: 2 500 U/m².
Romanian: 0,169 l/m2.
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Romanian: Pacienții cu LAL cu câteva recidive au fost tratați fie cu Oncaspar, fie cu asparaginază nativă din
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Slovak: Tel: +34 91 748 96 30
Romanian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Slovak: Kritériá leukocytov
Romanian: Parametri FC
Slovak: Liekovka z flintového skla typu
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Slovak: Voda pre injekcie
Romanian: Apă pentru injecţii
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Romanian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/05/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/05/2013
Slovak: Po rekonštitúcii každá dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Slovak: Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Slovak: 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického lieku ak je použitý s iným veterinárnym liekom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Slovak: Rozhodnutie o použití tohto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Romanian: Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Slovak: Po rekonštitúcii lyofilizátu rozpúšťadlom, jemne pretrepať a podať 5 injekcií (každú s obsahom približne 0,2 ml) do okolia miesta excízie tumoru: jednu injekciu do každého rohu a jednu do stredu štvorca (5 cm x 5 cm) centrovaného v strede chirurgickej stopy.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Slovak: Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou u mačiek s fibrosarkómom (v priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín, na zníženie rizika relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo metastázy).
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Slovak: Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Slovak: Rozpúšťadlo: 6 x 1 ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Slovak: Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, erytém alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Romanian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
Romanian: Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 4.9).
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este important pentru atingerea eficacitaţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
Slovak: Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Slovak: *ELISA 50% infekčná dávka
Romanian: *doză infecţioasă la testul ELISA 50% Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: po rozpustení použiť ihneď. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Slovak: V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP1338 je rekombinantný Canarypox vírus nesúci gén felínneho vírusu interleukín-2 (IL-2) v mieste inokulácie.
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu retetă veterinară.
Slovak: Hydrolyzát kolagénu Hydrolyzát kazeínu Chlorid sodný
Romanian: Caseină hidrolizată Clorură de sodiu
Slovak: Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) .......................................
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Romanian: DATE LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de liofilizat şi 6 flacoane de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Slovak: Oncept
Romanian: Sucroză
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Slovak: EMEA/V/C/002562
Romanian: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: Predpokladá sa, že to rakovinové bunky usmrtí.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.