FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un traitement est nécessaire, il doit être administré conformément aux recommandations locales et l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) doit être envisagée.
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Gazyvaro ont été des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues principalement au cours de la perfusion des 1 000 premiers mg.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro bile su reakcije na infuziju, a javljale su se prvenstveno tijekom infuzije prvih 1000 mg.
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes aiguës et une prévalence accrue d'inflammation systémique et d'infiltrats compatibles avec des réactions d'hypersensibilité à complexes immuns, telles que, artérite/péri-artérite, glomérulonéphrite et inflammation séreuse/adventitielle ont été observées.
Croatian: Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
French: La numération lymphocytaire B s'est normalisée et la fonction immunitaire rétablie dans les 6 mois postpartum.
Croatian: U mladunčadi se broj B stanica normalizirao, a imunološka funkcija ponovno je uspostavljena unutar 6 mjeseci nakon okota.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) sont présentées en figures 1-4.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent se présenter cliniquement comme des réactions allergiques médiées par les immunoglobulines E (IgE) (par exemple, anaphylaxie).
Croatian: Reakcije na infuziju klinički mogu biti istovjetne alergijskim reakcijama posredovanim imunoglobulinom E (IgE) (npr. anafilaksiji).
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr 15 à 29 ml/min) sont limitées (n = 8), aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15-29 ml/min) su ograničeni (n=8), pa nisu moguće preporuke o doziranju.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement d'induction, du traitement d'entretien et du suivi des patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) dont le LF ; du traitement et du suivi des patients atteints de LLC dans les trois études cliniques pivots :
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu zabilježene su tijekom uvodnog liječenja, terapije održavanja i praćenja kod indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL), uključujući FL, te tijekom liječenja i praćenja kod KLL-a u sklopu triju ključnih kliničkih ispitivanja:
French: · Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu'à 2 ans en "traitement d'entretien".
Croatian: - Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.
French: A l'inclusion, 22 % des patients avaient un stade Binet A, 42 % un stade Binet B et 36 % un stade Binet C.
Croatian: Na početku liječenja je 22% bolesnika imalo bolest stadija A prema Binetovoj klasifikaciji, njih 42% imalo je bolest stadija B, a njih 36% bolest stadija C.
French: Ce dépistage devra au moins porter sur la recherche de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) et de l'anticorps dirigé contre la capside du virus de l'hépatite B (Ac anti-HBc).
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Croatian: Za zbrinjavanje reakcija na infuziju vidjeti dio 4.2 'Doziranje i način primjene'.
French: Lymphome folliculaire (LF)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
French: Au cours de la phase de suivi, les infections de grade 3 à 5 sont observées plus souvent chez les patients ayant reçu Gazyvaro plus bendamustine au cours de la phase d'induction.
Croatian: Tijekom faze praćenja, infekcije 3. - 5. stupnja češće su primijećene u bolesnika koji su tijekom faze uvodnog liječenja primali Gazyvaro plus bendamustin.
French: Jour du cycle de traitement
Croatian: Dan u ciklusu liječenja
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera attentivement pour vérifier que vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion.
Croatian: Liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, l'obinutuzumab n'a eu aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs chez les mâles ou chez les femelles.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
French: Durée de suivi médiane de 34 mois
Croatian: Medijan vremena promatranja: 34 mjeseca
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: De plus, les résultats des analyses en sous-groupes exploratoires de la SSP en fonction du type de chimiothérapie (bendamustine, CHOP et CVP) étaient cohérents avec les résultats observés dans la population recevant Gazyvaro plus chimiothérapie.
Croatian: Uz to, rezultati eksploracijskih analiza PFS-a prema podskupinama kod svih kemoterapijskih protokola (bendamustin, CHOP i CVP) bili su sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
French: Administrer à une vitesse de 50 mg/h.
Croatian: Primijeniti brzinom od 50 mg/h.
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Croatian: Podaci tijekom praćenja su ograničeni, osobito za skupinu liječenu samo klorambucilom.
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
Croatian: Procjena PML-a uključuje, između ostaloga, konzultaciju s neurologom, oslikavanje mozga magnetskom rezonancijom (MR) i lumbalnu punkciju (testiranje cerebrospinalnog likvora na prisutnost DNK John Cunningham virusa).
French: Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF
Croatian: 2. - 6. ciklus kod KLL-a te svi ciklusi kod FL-a
French: Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
Croatian: Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
French: Inclut 11 patients du bras G-Clb avec une réponse complète mais une reconstitution médullaire incomplète d Sang et moelle osseuse combinés e
Croatian: Uključuje 11 bolesnika u skupini koja je primala GClb koji su postigli potpuni odgovor, ali uz nepotpun oporavak koštane srži d
French: Qu'est-ce que Gazyvaro ?
Croatian: Što je Gazyvaro
French: Sur la base d'une analyse en sous-groupes dans le lymphome folliculaire non précédemment traité, l'efficacité chez les patients ayant un score FLIPI de faible risque (0-1) est actuellement non concluante (voir la section 5.1).
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
French: La pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr 50 à 89 ml/min, n = 464) ou modérée (ClCr 30 à 49 ml/min, n = 106) a été similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (ClCr ³ 90 ml/min, n = 383).
Croatian: Farmakokinetika obinutuzumaba u bolesnika s blagim klirensom kreatinina [CrCl] 50-89 ml/min, n=464) ili umjerenim (CrCl 30-49 ml/min, n=106) oštećenjem funkcije bubrega bila je slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ³ 90 ml/min, n=383).
French: Les incidences présentées dans les sections suivantes, lorsqu'elles concernent le LNHi, correspondent à l'incidence de cet effet indésirable la plus élevée rapportée dans l'une ou l'autre des études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Incidencije navedene u sljedećim odlomcima, ako se odnose na iNHL, predstavljaju najviše incidencije tih nuspojava prijavljene u bilo kojem od dvaju ključnih ispitivanja (BO21223/GALLIUM; GAO4753g/GADOLIN).
French: Thrombopénie et événements hémorragiques
Croatian: Trombocitopenija i događaji krvarenja
French: Durée de suivi médiane de 35 mois
Croatian: Medijan vremena promatranja: 35 mjeseci
French: Infections · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection après votre traitement par Gazyvaro (voir "Infections" à la rubrique 4).
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako nakon liječenja lijekom Gazyvaro primijetite bilo koji znak infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u dijelu 4.).
French: Pour la prise en charge des événements indésirables symptomatiques (y compris les réactions liées à la perfusion), voir paragraphe ci-dessous (Prise en charge des réactions liées à la perfusion, ou la rubrique 4.4).
Croatian: Za zbrinjavanje simptomatskih nuspojava (uključujući reakcije na infuziju), vidjeti odlomak u nastavku ('Zbrinjavanje reakcija na infuziju' ili dio 4.4).
French: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica ili promjena boje.
French: Les études BO21223/GALLIUM et GAO4753g/GADOLIN ont inclus des patients atteints d'un LNHi, notamment des patients atteints de LF.
Croatian: U ispitivanja BO21223/GALLIUM i GAO4753g/GADOLIN uključeni su bolesnici s iNHL-om, uključujući FL.
French: Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - une partie de votre première dose (100 mg) · Jour 2 ou Jour 1 (suite) - le reste de votre première dose (900 mg) · Jour 8 - pleine dose (1 000 mg) · Jour 15 - pleine dose (1 000 mg)
Croatian: Prvi ciklus - uključuje tri doze lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - dio prve doze (100 mg) · 2. dan ili 1. dan (nastavak) - ostatak prve doze (900 mg) · 8. dan - puna doza (1000 mg) · 15. dan - puna doza (1000 mg)
French: Moins fréquemment rapportés : · irrégularité des battements cardiaques · gonflement de la gorge ou des voies aériennes · respiration sifflante, difficultés respiratoires, oppression thoracique ou irritation de la gorge
Croatian: Manje često prijavljene: · nepravilni otkucaji srca · oticanje grla ili dišnih putova · piskanje, otežano disanje, stezanje u prsnom košu ili nadraženost grla
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants : · pertes de mémoire · difficultés pour parler · difficultés pour marcher · problèmes de vue
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite · gubitak pamćenja · poteškoće s govorom · poteškoće s hodanjem
French: Une surveillance régulière de la numération formule sanguine et du risque accru d'infections devra être envisagée pendant la période de déplétion en lymphocytes B.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
French: Si un protocole de chimiothérapie contenant un corticoïde est administré le même jour que Gazyvaro, le corticoïde peut être administré par voie orale s'il est administré au moins 60 minutes avant Gazyvaro, auquel cas, une prémédication par un corticoïde IV supplémentaire n'est pas nécessaire.
Croatian: Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
French: Toutes les perfusions suivantes pour la LLC et le LF
Croatian: Sve sljedeće infuzije, kod KLL-a i FL-a
French: L'incidence globale des événements hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par Gazyvaro et dans le groupe traité par le rituximab.
Croatian: Ukupna incidencija događaja krvarenja bila je slična u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i u skupini liječenoj rituksimabom.
French: Le CHOP et le CVP ont été administrés à une posologie standard.
Croatian: Primjenjivalo se standardno doziranje za protokole CHOP i CVP.
French: Patients nécessitant une prémédication Prémédication
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna premedikacija Premedikacija
French: Après la résolution complète des symptômes, la perfusion peut être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale (vitesse au moment où la réaction liée à la perfusion s'est produite) et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du traitement (voir les tableaux 4 et 5).
Croatian: Nakon povlačenja simptoma, infuziju je moguće ponovno započeti brzinom koja ne smije biti veća od polovice prethodne brzine (brzine primjene u trenutku razvoja reakcije na infuziju), a ako se u bolesnika ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 4 i 5).
French: Pour préparer les 2 poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
French: Survie globale (données pas encore matures)
Croatian: HR (95% CI) Ukupno preživljenje (podaci još nisu zreli)
French: Les patients avec une hypersensibilité connue à l'obinutuzumab ne doivent plus recevoir ce traitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja infuzijskih vrećica vidjeti u dijelu 6.3.
French: En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
French: Les taux de réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 (survenant chez un nombre relativement faible de patients) ont été similaires avant et après la mise en œuvre des mesures de minimisation du risque.
Croatian: Stope reakcija na infuziju 3. - 4. stupnja (koje su nastupile u razmjerno malog broja bolesnika) bile su slične i prije i nakon provedbe profilaktičkih mjera.
French: La médiane n'était pas atteinte au moment de l'analyse # résultats non ajustés sur la multiplicité des tests
Croatian: Medijan nije bio dostignut u trenutku analize
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Poloxamère 188
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir soit bendamustine (B) seule (n = 202) soit Gazyvaro en association à la bendamustine (G+B) (n = 194) pendant 6 cycles de 28 jours chacun.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de l'obinutuzumab a montré que l'âge n'affecte pas la pharmacocinétique de l'obinutuzumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
French: La glyco-ingénierie du fragment Fc de l'obinutuzumab se traduit par une affinité plus élevée pour les récepteurs FcɣRIII à la surface des cellules immunitaires effectrices, telles que les cellules tueuses naturelles (NK), les macrophages et les monocytes, par rapport aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie.
Croatian: Fc dijela obinutuzumaba je veći afinitet za FcɣRIII receptore na efektorskim stanicama imunološkog sustava, poput stanica "prirodnih ubojica" (NK), makrofaga i monocita, u usporedbi s protutijelima koja nisu modificirana glikoinženjeringom.
French: Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan vremena do događaja (mjeseci)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Gazyvaro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
French: · Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.
Croatian: - Gazyvaro se koristi zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
French: Cycle 1 : J1 pour la LLC et le LF
Croatian: 1. ciklus: 1. dan, kod KLL-a i FL-a
French: Gazyvaro + bendamustine suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 155
Croatian: Gazyvaro + bendamustin nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N= 155
French: J2 pour la LLC uniquement
Croatian: 2. dan, samo kod KLL-a
French: Le traitement du syndrome de lyse tumorale repose sur la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale et de la balance hydrique et l'administration de soins de support, y compris une dialyse si nécessaire.
Croatian: Za liječenje sindroma lize tumora potrebno je, sukladno kliničkoj indikaciji, korigirati poremećene vrijednosti elektrolita, nadzirati bubrežnu funkciju i ravnotežu tekućina te uvesti potporno liječenje, uključujući dijalizu.
French: Il s'agit des effets suivants :
Croatian: Oni uključuju:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gazyvaro et jusqu'à 18 mois après son arrêt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 18 mjeseci nakon liječenja lijekom Gazyvaro.
French: Au cours du cycle 1, l'incidence globale des réactions liées à la perfusion a été plus élevée chez les patients recevant Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport aux patients du bras comparateur.
Croatian: U 1. ciklusu je ukupna incidencija reakcija na infuziju bila veća u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju nego u bolesnika u usporednoj skupini.
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
French: · hydratation · médicaments pour réduire la fièvre · médicaments pour réduire les douleurs (analgésiques) · médicaments pour réduire l'inflammation (corticoïdes) · médicaments pour réduire les réactions allergiques (antihistaminiques) · médicament pour prévenir le syndrome de lyse tumorale (tel que l'allopurinol).
Croatian: · lijekove koji ublažavaju upalu (kortikosteroide) · lijekove koji ublažavaju alergijsku reakciju (antihistaminike)
French: Si vous aviez l'un de ces symptômes avant le traitement par Gazyvaro, prévenez immédiatement votre médecin en cas de modification de ce symptôme.
Croatian: Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
French: Cependant, l'administration hebdomadaire d'obinutuzumab à compter du jour 20 post coïtum jusqu'à la mise bas a entraîné la déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance des singes pour des doses hebdomadaires d'obinutuzumab administrées par voie intraveineuse de 25 et 50 mg/kg (exposition 2 à 5 fois supérieure à celle expérimentée chez l'Homme d'après la Cmax et l'ASC).
Croatian: 20. dana nakon parenja do okota dovela je do potpune deplecije B stanica u mladunčadi majmuna kada je obinutuzumab primjenjivan u tjednim intravenskim dozama od 25 i 50 mg/kg (izloženost 2-5 puta veća od kliničke izloženosti na temelju Cmax i AUC-a).
French: L'incidence des infections a été de 81% dans le bras Gazyvaro plus chimiothérapie (des événements de grade 3 à 5 étant rapportés chez 22% des patients et des événements fatals étant rapportés chez 3 % des patients).
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
French: Comparativement aux anticorps de type I à dose équivalente, l'obinutuzumab, anticorps de type II, entraîne une induction plus prononcée de la mort cellulaire directe et une induction concomitante moins prononcée de la CDC.
Croatian: U usporedbi s protutijelima tipa I, obinutuzumab, koji je protutijelo tipa II, u ekvivalentnoj dozi jače inducira izravnu staničnu smrt, a istodobno smanjuje citotoksičnost ovisnu o komplementu.
French: Le tableau 6 résume les effets indésirables des études pivots (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) survenus avec une incidence plus élevée (différence ≥ 2 %) versus le bras comparateur, dans au moins une étude pivot chez les :
Croatian: U Tablici 6 sažeto su prikazane nuspojave iz ključnih ispitivanja (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) koje su se u usporedbi s relevantnom usporednom skupinom u barem jednom ključnom ispitivanju javljale s većom incidencijom (razlika od ≥ 2%) u: