FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, seuraavat varoajat ovat voimassa: 4.11 Varoajat
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan epäspesi ennaltaehkäisyhoito saattaa jopa edistää kasvua.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Finnish: Myös pleuromutiliineilla on linkosamidien kanssa päällekkäiset sitoutumiskohdat ribosomin peptidyylitransferaasikeskuksessa, ja moniresistenttejä kantoja (pleuromutiliineille, makrolideille ja linkosamideille) on ilmaantunut.
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että resistenssi kohdebakteereissa on suhteellisen vähäistä, eikä sen lisääntymisestä ole merkkejä.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Finnish: Tämän vuoksi komitea on sitä mieltä, että menettelyn kohteena olevien valmisteiden nykyisiä hyväksyttyjä varoaikoja sian lihalle ja sisäelimille ei ole tarpeen muuttaa.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη τροποποίησης των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων, σε ό,τι αφορά τα υπό εξέταση στη διαδικασία προϊόντα.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka sisältävät linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää annettavaksi suun kautta sioille ja/tai siipikarjalle.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältäviä sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Finnish: Campylobacter-bakteerit olivat vaihtelevasti mutta mahdollisesti hyvin resistenttejä linkomysiinille.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Campylobacter, έχουν καταδειχθεί ποικίλα, αλλά πιθανώς υψηλά ποσοστά αντοχής έναντι της λινκομυκίνης.
Finnish: Ottaen huomioon, että saatavana on juomavedessä annettavia lääkemuotoja, joita suositellaan lyhyemmiksi hoitokuureiksi riittävien tehokkuustietojen perusteella, linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun kanssa annettavien jauheiden yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, minkä seurauksena näiden valmisteiden myyntilupa tulee peruuttaa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι διαθέσιμα σκευάσματα για χορήγηση στο πόσιμο νερό, τα οποία συνιστώνται για βραχύτερες θεραπευτικές αγωγές βάσει επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας, κρίνεται ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική και συνεπώς οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν.
Finnish: Kanat: Täytetään kansallisesti.
Greek: Όρνιθες: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Finnish: B. hyodysenteriaen etiologia ja sen rooli taudin synnyssä ei kuitenkaan ole täysin selvä, eikä noissa tutkimuksissa ole tehty bakteriologista seurantaa.
Greek: Η σχέση του B. hyodysenteriae ως αιτιολογικού παράγοντα και ο ρόλος του στην παθογένεση δεν είναι, ωστόσο, απολύτως σαφής, ενώ δεν έχει πραγματοποιηθεί βακτηριολογική παρακολούθηση στις εν λόγω μελέτες.
Finnish: Kaikkeen muuhun valmisteen käyttöön kuin jauheiden sekoittamiseen juomaveteen liittyy riski, että hoito epäonnistuu ja resistenssi kehittyypatogeenisissä ja kommensaalisissa bakteereissa tarpeettoman tai riittämättömän antimikrobisille aineille altistumiselle kautta, eikä osoitettu hyöty korvaa sitä.
Greek: Οποιαδήποτε άλλη χρήση του προϊόντος πλην των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και ανάπτυξης αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, μέσω περιττής ή ανεπαρκούς έκθεσης στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, κίνδυνος ο οποίος δεν αντισταθμίζεται από κάποιο αποδεδειγμένο όφελος.
Finnish: Todennäköinen selitys spektinomysiinin toimintamekanismille hengitysteiden E. coli -bakteeria vastaan on välillinen vaikutus suoliston mikrobiflooraan, jolloin ympäristöön erittyminen vähenee.
Greek: Μια πιθανή εξήγηση του μηχανισμού δράσης της σπεκτινομυκίνης έναντι του E. coli του αναπνευστικού είναι ότι πρόκειται μάλλον για έμμεση επίδραση στην εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα μείωση της αποβολής στο περιβάλλον.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Saatavilla olevat in vitro -herkkyystiedot viittaavat siihen, että spektinomysiini ja linkomysiini voivat toimia synergistisesti lintujen mykoplasmojen, kuten M. gallisepticum -bakteerin, yhteydessä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδεικνύουν ότι η σπεκτινομυκίνη και η λινκομυκίνη μπορούν να ασκούν συνεργική δράση στα μυκοπλάσματα που προσβάλλουν τα πτηνά, όπως το M. gallisepticum.
Finnish: Tämä pitkän aikaa annettava pieni annos aiheuttaa suuren riskin, että mikrobilääkeresistenssi valikoituu patogeenisissä ja kommensaalisissa bakteereissa ja että hoito epäonnistuu.
Greek: Αυτή η χαμηλή δόση για μακρά χρονική περίοδο ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής αντιμικροβιακής αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, καθώς και αποτυχίας της θεραπείας.
Finnish: E. coli -bakteerin osalta merkittävällä osalla kannoista on suuri MIC-arvo (lääkkeen pienin bakteerin kasvua estävä pitoisuus) linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää vastaan, ja ne voivat olla kliinisesti resistenttejä, vaikka raja-arvoa ei ole määritetty.
Greek: Αναφορικά με το E. coli, ένας σημαντικός αριθμός στελεχών καταδεικνύει υψηλές τιμές MIC (ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις) έναντι του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης και ενδέχεται να είναι κλινικά ανθεκτικός, αν και δεν έχει οριστεί όριο ευαισθησίας.
Finnish: Useat sian suolistobakteerit voivat liittyä B. hyodysenteriae -infektioihin ja olla spektinomysiinin mahdollisia kohteita.
Greek: Αρκετά εντερικά παθογόνα των χοίρων μπορούν να σχετίζονται με λοιμώξεις από B. hyodysenteriae και συνιστούν πιθανούς στόχους για τη σπεκτινομυκίνη.
Finnish: INN (kansainvälinen yleisnimi)
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Linco-Spectin 100 -valmisteen 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMA/V/A/088) aikana toimitetut vähäiset tiedot tehosta ja jäämiä koskevien tietojen puuttuminen eivät johtaneet minkään yhtenäistetyn käyttöaiheen hyväksymiseen muilla siipikarjalajeilla kuin kanoilla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Finnish: Sioille ja siipikarjalle on kolme suun kautta annettavaa lääkemuotoa, joissa on yhdistelmä linkomysiiniä ja spektinomysiiniä - esisekoitteet lääkerehua varten, jauheet annettavaksi rehun kanssa ja jauheet sekoitettavaksi juomaveteen.
Greek: Για τους χοίρους και τα πουλερικά υπάρχουν τρεις φαρμακοτεχνικές μορφές για από του στόματος χορήγηση με συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης - προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, κόνεις για χορήγηση με την τροφή και κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gramnegatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
Greek: Έχει πολύ ασθενή δράση ή δεν έχει καμία δράση έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Finnish: Vaikka linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmä osoittautui kanoilla yleisesti kliinisesti tehokkaaksi E. colibakteeria vastaan, valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 Farmakodynaamiset tiedot tulee lisätä asianmukainen virke spektinomysiinin imeytymättömyydestä suolessa.
Greek: Ως εκ τούτου, αν και συνολικά ο συνδυασμός λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης καταδείχθηκε να είναι κλινικά αποτελεσματικός έναντι του E. coli στις όρνιθες, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ θα πρέπει να προστεθεί μια κατάλληλη πρόταση που να αποτυπώνει την απουσία απορρόφησης της σπεκτινομυκίνης στο έντερο.
Finnish: Tällä hetkellä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän käyttöä rehun seassa suositellaan suhteellisen pieninä annoksina ja pitkän ajan kuluessa (noin 1-2,5 mg vaikuttavia aineita painokiloa kohti (joka on 10-25 prosenttia juomaveteen sekoitettavien jauheiden vuorokausiannoksesta) suhteellisen pitkän ajan, 21 päivän, ajan kuluessa).
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης με τη ζωοτροφή συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους (περίπου 1 έως 2,5 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών ανά kg σωματικού βάρους, [που είναι μεταξύ 10% και 25% της ημερήσιας δόσης για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό] για μια σχετικά μακρά περίοδο 21 ημερών).
Finnish: Eläinlääkekomitean mukaan eurooppalaisten B. hyodysenteriae -isolaattien MIC-arvojen selvä suureneminen villityypin kantojen osalta vaikuttaa arvioitavien valmisteiden ryhmän hyödyn ja riskien arviointiin, sillä sitä ei ole otettu huomioon saatavissa olevissa kliinisen tehon tutkimuksissa, jotka on tehty valmisteen kehittämisen aikana.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η εμφανής αύξηση των τιμών MIC στα ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη του B. hyodysenteriae σε σχέση με τα στελέχη φυσικού τύπου επηρεάζει την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, καθώς αυτή δεν ελήφθη υπόψη στις περισσότερες διαθέσιμες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν κατά τον χρόνο ανάπτυξης των προϊόντων.
Finnish: Kepro B.V.
Greek: Βουλγαρία Kepro B.V.
Finnish: Kanojen poistaminen kyseisten valmisteiden kohde-eläinlajeista voisi lisätä sellaisten antimikrobisten aineiden käyttöä, joita tällä hetkellä pidetään jopa kriittisempinä resistenssin valikoitumisen seurauksien ja kansanterveydellisen merkittävyyden osalta (tällaisia aineita ovat esimerkiksi fluorokinolonit).
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että useimmissa Brachyspira-isolaateissa ilmeni in vitro -resistenssi, joten ei voitu olettaa, että suun kautta annettava tylosiini olisi riittävän tehokas sikojen dysenterian hoidossa.
Greek: Συνάχθηκε ότι τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη Brachyspira κατέδειξαν in vitro αντοχή και ότι δεν ήταν δυνατόν να αναμένεται από την από του στόματος τυλοσίνη επαρκής αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων.
Finnish: On esitetty yksi rehun seassa antamista koskeva yksikeskustutkimus, joka osoittaa suotuisan vaikutuksen sikojen proliferatiiviseen enteropatiaan, mutta siinä käytettiin pelkkää linkomysiiniä suurena annoksena verrattuna tässä yhdistelmässä käytettyihin annoksiin.
Greek: Παρουσιάστηκε μία μονοκεντρική μελέτη που αφορά χρήση στην τροφή, στην οποία καταδεικνύεται ευεργετική επίδραση στην περίπτωση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων, αλλά στη μελέτη αυτή η λινκομυκίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία και σε υψηλή δόση σε σύγκριση με αυτές που χρησιμοποιούνται στον συνδυασμό.
Finnish: E. coli- ja Salmonella-bakteereiden odotettavissa oleva resistenssitaso on in vitro -tietojen perusteella noin 30-50 prosenttia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Finnish: • Eläinlääkekomitean mukaan linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältäviä juomaveteen sekoitettavia jauheita koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, ja tuotetietoja tulee muuttaa liitteen III mukaisesti.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Finnish: Tämän lausunnon yhteydessä ei ole esitetty lisätietoja muita siipikarjalajeja kuin kanoja koskevien käyttöaiheiden tueksi.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περαιτέρω δεδομένα στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής προκειμένου να υποστηριχθούν οποιεσδήποτε ενδείξεις σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Finnish: On vain heikkoja todisteita siitä, että vaikutus L. intracellularis -infektioon olisi suurempi kuin yksittäisillä aineilla, ja linkomysiinin ja spektinomysiinin merkitystä sikojen sykkyräsuolen tulehduksessa ei tunneta hyvin.
Greek: Υπάρχουν μόνον ασθενή στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίδραση σε λοιμώξεις από L. intracellularis θα ήταν ανώτερη σε σχέση με τις μεμονωμένες ουσίες, ενώ οι αντίστοιχοι ρόλοι της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης στο πλαίσιο της ειλεΐτιδας των χοίρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
Finnish: Kiinteää kliinistä raja-arvoa, joka mahdollistaisi kliinisen tehon ennustamisen heikosti herkkien isolaattien yhteydessä, joita enemmistö isolaateista nykyään on, ei voida antaa.
Greek: Δεν κατέστη δυνατόν να προταθεί κανένα σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας, το οποίο θα επέτρεπε την πρόβλεψη της κλινικής αποτελεσματικότητας παρουσία απομονωθέντων στελεχών με χαμηλή ευαισθησία, τα οποία αντιπροσωπεύουν επί του παρόντος την πλειονότητα των απομονωθέντων στελεχών.
Finnish: Kun otetaan huomioon B. hyodysenteriaen suuri ja vähemmässä määrin mahdollisten siihen liittyvien mahdollisten patogeenien in vitro -resistenssi jsekä saatavissa olevien kliinisten tietojen rajoitukset, vaikuttaa siltä, että nykytilanteessa yhdistelmä saattaa olla tehokas vain pienessä osassa kenttätilanteita, eikä ole vakiintuneita tulkintakriteerejä tai standardoituja testimenetelmiä, joilla käyttäjä voi ennustaa tehon B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό in vitro ποσοστό αντοχής στο B. hyodysenteriae και, σε μικρότερο βαθμό, σε πιθανά συναφή παθογόνα, καθώς και τους περιορισμούς των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, προκύπτει ότι στην παρούσα κατάσταση ο συνδυασμός παραμένει, ενδεχομένως, αποτελεσματικός μόνο σε μικρό αριθμό συνθηκών πεδίου, ενώ δεν υπάρχει κανένα καλώς τεκμηριωμένο ερμηνευτικό κριτήριο ή τυποποιημένη μέθοδος δοκιμής που να επιτρέπει στον χρήστη να προβλέπει την αποτελεσματικότητα έναντι του B. hyodysenteriae.
Finnish: MIC-arvojen ja kliinisen lopputuloksen välisiä suhteita on kuitenkin yritetty selvittää jonkin verran kliinisillä ja/tai farmakokineettisillä (pitoisuus koolonissa) tiedoilla, joita on kuitenkin vähän.
Greek: Ωστόσο, έγιναν ορισμένες προσπάθειες προκειμένου να διαπιστωθούν τυχόν σχέσεις μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής έκβασης, με τη χρήση περιορισμένων κλινικών δεδομένων και/ή δεδομένων φαρμακοκινητικής (συγκέντρωση στο έντερο).
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi Lawsonia intracellularis -lajin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, ja tiedot lajikohtaisesta resistenssistä puuttuvat.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να προσδιοριστεί in vitro και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κατάσταση αντοχής για το εν λόγω είδος.
Finnish: Näin ollen linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien jauheina juomaveteen sekoitettavien eläinlääkkeiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, ja tuotetietoja tulee muuttaa liitteessä III esitettyjen suositeltujen muutosten mukaisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης ως κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό, παραμένει θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στο παράρτημα III.
Finnish: On mahdollista, että aineet ovat synergistisiä ja vaikuttavat eri paikoissa (solun sisäisesti ja ulkoisesti), tai että niiden vaikutus kohdistuu suoliston mikrobiflooraan.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Finnish: Joukko altistumismalleja hyödyntäviä vanhoja tutkimuksia osoittaa, että juomavedessä annettuna yhdistelmä tehoaa kanoihin, joilla on M. gallisepticum- ja/tai E. coli- tai M. synoviae -infektio.
Greek: Σε μια σειρά παλαιών μελετών, που διεξήχθησαν με χρήση μοντέλων πρόκλησης, καταδεικνύεται αποτελεσματικότητα του συνδυασμού, όταν χορηγείται σε πόσιμο νερό, σε όρνιθες που έχουν προσβληθεί από M. gallisepticum και/ή E. coli ή από M. synoviae.
Finnish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomysiini ja spektinomysiini
Greek: LINCOTRIMEX-PREMIX Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Finnish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Greek: Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Finnish: Vaikka voi olla aihetta huoleen, jos pleuromutiliinit jäävät ainoaksi antimikrobisten aineiden luokaksi, jonka käyttöaiheena on sikojen dysenteria, linkomysiinin käyttö herkkyydeltään välimuotoisia kantoja vastaan voisi kuitenkin toisaalta edistää pleuromutiliiniresistenssin kehittymistä samanaikaisen valikoitumisen kautta.
Greek: Από αυτό προκύπτει ότι, αν και θα μπορούσαν να εκφραστούν ανησυχίες για το αν θα έπρεπε οι πλευρομουτιλίνες να παραμείνουν ως η μοναδική αντιμικροβιακή κατηγορία με ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων, εντούτοις, η χρήση της λινκομυκίνης έναντι στελεχών ενδιάμεσης ευαισθησίας θα μπορούσε πιθανώς να συμβάλλει στην ανάπτυξη αντοχής στις πλευρομουτιλίνες μέσω συνεπιλογής.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaisessa satunnaistetussa, negatiivisesti kontrolloidussa sokkoaltistustutkimuksessa kanoja hoidettiin juomaveteen sekoitettavalla jauheella, joka sisälsi linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää, tutkimusta varten aiheutettua E. coli-infektiota, M. gallisepticum -infektiota ja yhdistettyä E. coli- ja M. gallisepticum -infektiota vastaan.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα μελέτη πρόκλησης, που διεξήχθη σε συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (GCP), οι όρνιθες έλαβαν θεραπεία με κόνι για χρήση σε πόσιμο νερό που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης έναντι επαγόμενης λοίμωξης από E. coli, από M. gallisepticum και από συνδυασμό E. coli και M. gallisepticum.
Finnish: Tuotetietoihin tulee sisällyttää mahdollisten in vitro -resistenttien kantojen kehittymisen riski.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suosittelee linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja/tai kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiseksi liitteessä III esitettyjen suositeltujen tuotetietojen muutosten mukaisesti.
Greek: Επιπλέον, η CVMP συνέστησε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή όρνιθες (βλ. παράρτημα Ι), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Finnish: Tästä huolimatta on todisteita kliinisestä tehosta (saatu kliinisistä laboratoriokokeista) hengitysteissä olevia ja niiden kautta saatuja E. coli -bakteereja vastaan sekä mykoplasmoja vastaan, jotka ovat solunsisäisiä infektioita.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις (από κλινικοεργαστηριακές μελέτες) για κλινική αποτελεσματικότητα έναντι του E. coli που εντοπίζεται στην αναπνευστική οδό και αποκτήθηκε μέσω αυτής, καθώς και έναντι των μυκοπλασμάτων, που συνιστούν ενδοκυττάριες λοιμώξεις.
Finnish: Linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten tai rehun seassa annettavien jauheiden käyttöä suositellaan tällä hetkellä suhteellisen pieninä annoksina pitkällä aikavälillä, mikä viittaa siihen, että niitä käytetään kasvun edistämiseksi.
Greek: Η χρήση προμιγμάτων για φαρμακούχο τροφή ή κόνεων για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης συνιστάται επί του παρόντος σε σχετικά χαμηλές δόσεις και για παρατεταμένες χρονικές περιόδους, γεγονός από το οποίο συνάγεται χρήση για προαγωγή της αύξησης.
Finnish: Lisäksi spektinomysiini on polaarinen, eikä se siirry helposti kalvojen läpi solunsisäiseen tilaan.
Greek: Επιπροσθέτως, η σπεκτινομυκίνη είναι πολική ουσία και δεν διέρχεται άμεσα από τις μεμβράνες προκειμένου να κατανεμηθεί στο ενδοκυττάριο διαμέρισμα.
Finnish: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomysiini ja spektinomysiini
Greek: Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Finnish: Siat: 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan.
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja kliiniset tehoa koskevat tiedot osoittavat linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän olevan tehokas Lawsonia intracellularis.-bakteeria vastaan.
Greek: Μελέτες in vitro καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Finnish: Tämän vuoksi tähän luokkaan kuuluvien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhde B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikojen dysenterian hoidossa katsotaan olevan negatiivinen ottaen huomioon kehittyneen resistenssin ja sen vaikutusten suuren epävarmuuden in vivo -tehon osalta.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση της υπό εξέταση κατηγορίας προϊόντων έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae, κρίνεται ως αρνητική, εξαιτίας της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Finnish: Tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmässä ainoastaan linkomysiini vaikuttaa sikojen dysenterian pääasiallista aiheuttajaa, anaerobista B. hyodysenteriaespirokeettaa vastaan, joka on luontaisesti vastustuskykyinen spektinomysiinille.
Greek: Από τα δεδομένα που παρασχέθηκαν προκύπτει ότι, εντός του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης, μόνον η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι του κύριου αιτιολογικού παράγοντα της δυσεντερίας των χοίρων, που είναι η αναερόβια σπειροχαίτη B. hyodysenteriae, η οποία επιδεικνύει εγγενή αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Finnish: Poistetaan tarpeen mukaan kaikki viittaukset Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttamaan sikojen dysenteriaan tai muihin kuin käyttöaiheissa määritettyihin bakteerilajeihin.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε Brachyspira hyodysenteriae ή σε άλλα είδη βακτηρίων πλην αυτών που αναφέρονται συγκεκριμένα στις ενδείξεις.