FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune di queste reazioni, tuttavia, possono essere gravi o rischiose per la vita dei soggetti e diversi pazienti con crisi blastica sono deceduti con un complesso quadro clinico di effusione pleurica, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.
Croatian: No, neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život, pa je nekoliko bolesnika s blastičnom krizom umrlo s kompleksnom kliničkom anamnezom pleuralnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i zatajenja bubrega.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Glivec.
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Gliveca.
Italian: Inoltre, sono stati riportati dagli sperimentatori casi clinici di miglioramento della sintomatologia e di altre anomalie funzionali d'organo.
Croatian: Dodatno, ispitivači su u prikazima slučajeva zabilježili i poboljšanja u simptomatologiji i drugim abnormalnostima disfunkcije organa.
Italian: Studio 0110 dati a 37 mesi Fase cronica, fallimento terapia IFN (n=532)
Croatian: Studija 0110 37-mjesečni podaci Kronična faza, neuspjeh IFN terapije (n=532)
Italian: Il tasso di risposta è risultato quindi più elevato nei pazienti trattati con 600 mg (33%) rispetto ai pazienti trattati con 400 mg (16%, p=0,0220).
Croatian: Stopa odgovora također je bila viša u bolesnika koji su liječeni s dozom od 600 mg (33%) u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni s 400 mg (16%, p=0,0220).
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Glivec, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Croatian: Ako se laboratorijski ili klinički nalaz povezan s TMA-om javi u bolesnika koji prima Glivec, liječenje je potrebno prekinuti i provesti temeljito istraživanje TMA, uključujući ADAMTS13 aktivnost i određivanje antiADAMTS13-protutijela.
Italian: Riattivazione della epatite B*
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B*
Italian: Undici pazienti avevano raggiunto rapidamente la CHR, dieci avevano avuto una completa risoluzione delle anomalie citogenetiche ed una diminuzione o scomparsa dei trascritti di fusione misurati mediante RT-PCR.
Croatian: Jedanaest bolesnika postiglo je brzi CHR; deset je imalo potpun nestanak citogenetskih abnormalnosti te smanjenje ili nestanak fuzijskih transkripcija mjereno RT-PCR-om.
Italian: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Croatian: Konfuzno stanje Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Italian: • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
Croatian: • navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con Glivec è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Croatian: Iskustvo s Glivecom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato di pesare regolarmente i pazienti.
Croatian: Zbog toga se naročito preporučuje redovito kontrolirati tjelesnu težinu bolesnika.
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu (u rasponu od 18-70 godina), kod čega je 21,9% bolesnika bilo ≥60 godina.
Italian: Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un'aumentata sopravvivenza.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
Italian: Imatinib può anche inibire gli eventi cellulari mediati dall'attivazione di questi recettori chinasici.
Croatian: Imatinib može također inhibirati i stanične događaje posredovane aktivacijom tih receptorskih kinaza.
Italian: Ci sono stati casi di epatite citolitica e colestatica e di insufficienza epatica; in alcuni dei quali l'esito è stato fatale, incluso un paziente in trattamento con dosi elevate di paracetamolo.
Croatian: Bilo je slučajeva citolitičkog i kolestatskog hepatitisa i zatajenja jetre; neki su od njih završili smrtnim ishodom, uključujući jednog bolesnika na visokoj dozi paracetamola.
Italian: L'aumento dell'AUC medio in seguito all'aumento della dose era lineare e proporzionale alla dose nel range di 25-1.000 mg di imatinib dopo la somministrazione orale.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare Glivec si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije Glivecom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Torpore delle mani o dei piedi.
Croatian: • utrnulost šaka ili stopala.
Italian: Poichè l'aumentata vascolarizzazione e la propensione al sanguinamento sono parte della natura e del decorso clinico dei GIST, per tutti i pazienti si devono adottare le comuni pratiche mediche e procedure per il monitoraggio ed il trattamento delle emorragie.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika mora se provoditi standardna praksa i postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Italian: Blister in PVC/alluminio
Croatian: PVC/aluminij blisteri
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako ste zabunom uzeli previše kapsula, odmah se obratite liječniku.
Italian: Varie reazioni avverse come effusione pleurica, ascite, edemi polmonari e rapido aumento del peso corporeo con o senza edemi superficiali possono essere descritte collettivamente come "ritenzione di fluidi".
Croatian: Razne se nuspojave, kao što su pleuralni izljev, ascites, plućni edem i brzo dobivanje na težini sa ili bez površinskih edema, mogu zajednički opisati kao „retencija tekućine".
Italian: In tutti gli studi sono stati comunemente riscontrati edemi superficiali, descritti primariamente come edemi periorbitali o agli arti inferiori.
Croatian: U svim su ispitivanjima površinski edemi bili čest nalaz, a opisani su u prvome redu kao periorbitalni edemi ili kao edemi donjih ekstremiteta.
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Italian: In questo studio il 31% dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36% nei pazienti precedentemente non trattati e 22% nei pazienti precedentemente trattati).
Croatian: U tom je ispitivanju 31% bolesnika postiglo hematološki odgovor (36% u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22% u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Italian: • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).
Italian: Nei due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di Glivec è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza Gliveca je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400 mg ili 600 mg.
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Croatian: Rizik od recidiva bolesti je smanjen za otprilike 89% u usporedbi s placebom (omjer rizika = 0,113 [0,049-0,264]).
Italian: Basandosi sulla valutazione a 18 mesi si erano trovate evidenze simili.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
Croatian: Nisu bili uočeni novi ciljni organi u toksikološkom ispitivanju juvenilnog razvoja u štakora (10 do 70 dana nakon okota) u odnosu na poznate ciljne organe u odraslih štakora.
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto degli aumenti della dose da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti che progrediscono con il trattamento con la dose più bassa (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku povećanja doze s 400 mg na 600 mg ili 800 mg u bolesnika u kojih do progresije dolazi uz nižu dozu (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pancitopenia, neutropenia febbrile
Croatian: Pancitopenija, febrilna neutropenija
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Croatian: Hematološki i citogenetski odgovori su se održali za medijan od 49 mjeseci (raspon 19-60), odnosno 47 mjeseci (raspon 16-59).
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, imatinib se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika i u ispitivanjima faze I i faze II.
Italian: Il 25% della dose era costituito da imatinib invariato (5% urina, 20% feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25% doze (5% mokraća, 20% stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p=0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Italian: • Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
Croatian: • Ne koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Italian: L'obiettivo principale dello studio in termini di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja djelotvornosti bio je preživljenje bez progresije.
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi 750 mg (studio fase I).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze 750 mg (ispitivanje faze I).
Italian: • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Glivec o dopo aver smesso di prendere Glivec.
Croatian: • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Glivecom ili nakon prekida uzimanja Gliveca.
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Glivec alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
Croatian: 23 bolesnika uključena u ovaj registar primala su Glivec s medijanom dnevne doze od 264 mg (raspon: 100 do 400 mg) i medijanom vremena trajanja od 7,2 godine (raspon od 0,1 do 12,7 godina).
Italian: Di questi 11 pazienti, 4 pazienti avevano avuto un aumento della dose fino a 800 mg al giorno, 2 di questi con recupero della risposta citogenetica (1 parziale ed 1 completa, raggiungendo quest'ultimo anche la risposta molecolare), mentre dei 7 pazienti che non avevano avuto l'aumento della dose, solo uno aveva recuperato la risposta citogenetica completa.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, 4 bolesnika su prešla na višu dozu do 800 mg na dan te ih je dvoje ponovno postiglo citogenetski odgovor (1 djelomični i 1 potpuni, a taj je također postigao i molekularni odgovor), dok je od 7 bolesnika koji nisu prešli na višu dozu samo jedan ponovno postigao potpuni citogenetski odgovor.
Italian: • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Italian: Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo metabolita attivo possono essere distribuiti nel latte materno.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Italian: Al momento dell'analisi, la durata del trattamento era in media di 7 mesi (da 7 giorni a 13 mesi).
Croatian: U vrijeme provođenja analize, medijan trajanja liječenja iznosio je 7 mjeseci (7 dana do 13 mjeseci).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di utilizzare misure come indumenti protettivi e filtro solare con elevato fattore di protezione solare (sun protection factor, SPF).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na korištenje mjera kao što su zaštitna odjeća i sredstvo za sunčanje s visokim faktorom zaštite od sunca (SPF).
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Italian: A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, t½ bilo je oko 18 h, što navodi na zaključak da je doziranje jedanput na dan primjereno.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 l/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 l/h.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednji klirens biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (<5%) ili bilirubina (<1%) uočeno je u bolesnika s KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Italian: Farmacocinetica nei pazienti con GIST
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s GIST-om
Italian: La localizzazione dei tumori GI può essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 na nivou doze od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Italian: 3, edema polmonare
Croatian: 3, plućni edem
Italian: Depressione, riduzione della libido, ansia
Croatian: Depresija, smanjeni libido, anksioznost
Italian: Risposta citogenetica Risposta maggiore n (%) [95% IC]
Croatian: Citogenetski odgovor Veliki odgovor n (%) [95% CI]
Italian: Un imprevisto rapido aumento di peso deve essere accuratamente esaminato e se necessario devono essere adottate appropriate cure di supporto e misure terapeutiche.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ukoliko je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con Glivec 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi su liječeni ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) Gliveca na dan.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥30 mg/kg.
Croatian: Malo do umjereno smanjenje spermatogeneze također je zapaženo kod pasa pri oralnoj dozi od ≥30 mg/kg.
Italian: Non è stato studiato l'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento della risposta.
Croatian: Učinak prekida liječenja nakon postizanja odgovora nije ispitivan.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina.
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija), bolesnici kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC le tossicità osservate con maggiore frequenza sono state citopenie di grado 3 o 4 comprendenti neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Italian: Debolezza muscolare, artrite, rabdomiolisi/miopatia
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio LMC di nuova diagnosi (dati a 84 mesi)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci)
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje Glivecom u prijašnjoj dozi (tj. prije teške nuspojave).
Italian: Non è stata rilevata alcuna variazione epatica istopatologica nei topi.
Croatian: U jetri štakora nisu uočene histopatološke promjene.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finale, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
Croatian: Dva međuproizvoda proizvodnog procesa, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Italian: La farmacocinetica di Glivec è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Croatian: Farmakokinetika Gliveca ocijenjena je na rasponu doziranja od 25 do 1000 mg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glivec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glivec u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti navedene su u Tablici 1.
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, anemija
Italian: 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Croatian: 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Italian: E' stata osservata neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Italian: Insufficienza epatica: imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Croatian: Insuficijencija jetre: imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Italian: Gli effetti teratogenici includevano exencefalia o encefalocele, assenza/riduzione delle ossa frontali ed assenza delle ossa parietali.
Croatian: Teratogeni su učinci uključivali egzencefaliju ili encefalokelu, odsutnost/smanjenje čeonih i odsutnost tjemenih kostiju.
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
Croatian: HES/KEL (početna doza 100 mg)
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
Croatian: Ukupan broj od 1106 bolesnika je randomiziran po 553 ispitanika u svaki krak.
Italian: 24 capsule rigide 48 capsule rigide 96 capsule rigide 120 capsule rigide 180 capsule rigide
Croatian: 24 tvrdih kapsula 48 tvrdih kapsula 96 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 180 tvrdih kapsula
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Glivec (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-evi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Glivec (vidjeti dio 4.8).