FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
English: It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
English: • Twist off the cap (picture 1).
Portuguese: • Torça a tampa para abrir (imagem 1).
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
English: How to use IKERVIS
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
English: In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
English: Concomitant therapy
Portuguese: Terapêutica concomitante
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
English: Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Portuguese: Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho seco, que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos da ciclosporina sobre o sistema imunitário (ver secção 4.4).
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
English: How to store IKERVIS 6.
Portuguese: Como conservar IKERVIS 6.
English: Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IKERVIS
English: The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehiclecontrolled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Portuguese: A eficácia e segurança do IKERVIS foram avaliadas em dois estudos clínicos aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por veículo, envolvendo doentes adultos com doença do olho seco (queratoconjuntivite seca) que cumpriam os critérios do InternationalDryEye Workshop (DEWS).
English: No interaction studies have been performed with IKERVIS.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
English: 5 single-dose containers.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Portuguese: É fornecido em recipientes unidoses feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
English: IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
English: It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Portuguese: Demonstrou prolongar a sobrevivência de transplantes alogénicos em animais e melhorar significativamente a sobrevivência de enxertos em todos os tipos de transplante de órgãos sólidos em humanos.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Portuguese: Não foi reportada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
English: Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
English: IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Portuguese: Os recipientes unidose são acondicionados numa saqueta de alumínio selada.
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
English: One pouch contains five single-dose containers.
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
English: Eye drops, emulsion.
Portuguese: Colírio, emulsão.
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
English: Milky white emulsion.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IKERVIS - se teve anteriormente uma infeção no(s) olho(s) causada pelo vírus da herpes que possa ter causado lesões na parte frontal transparente do olho (córnea); - se está a tomar algum medicamento contendo corticoides; - se está a tomar algum medicamento para o tratamento do glaucoma.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Cloreto de cetalcónio Glicerol
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Portuguese: Irritação, vermelhidão e aumento da produção de lágrimas quando as gotas são aplicadas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão turva.
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Portuguese: Foram reportados com pouca frequência casos de infeções associados à utilização de IKERVIS.
English: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Portuguese: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Portuguese: Com base no primeiro quartil (não foi possível determinar a média devido ao reduzido número de recaídas), o tempo até à recaída (retorno ao grau 4 CFS) foi de ≤224 dias e de ≤175 dias em doentes tratados anteriormente durante 12 mesese 6 mesescom IKERVIS, respetivamente.
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina (ciclosporin)
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Portuguese: Reação no local de instilação, desconforto no local de instilação, prurido no local de instilação, sensação de presença de corpos estranhos no local de instilação.
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
English: This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Portuguese: atinja o resto do corpo.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Portuguese: Frequentes Eritema da pálpebra, lacrimação aumentada, hiperemia ocular, visão turva, edema da pálpebra, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular.
English: How to store IKERVIS
Portuguese: Como conservar IKERVIS
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Portuguese: IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Portuguese: IKERVIS1 mg/mlcolírio, emulsão ciclosporina
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
English: A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
English: Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Portuguese: Inchaço da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), irritação no(s) olho(s), dor no(s) olho(s).
English: Instillation site pain.
Portuguese: Dor no local de instilação.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
English: Do not use SonoVue:
Portuguese: Não utilize SonoVue:
English: - If you have uncontrolled hypertension.
Portuguese: - Se tem hipertensão descontrolada.
English: Reconstitution instructions:
Portuguese: Instruções de reconstituição:
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
English: Not known Cannot be estimated from available data
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
English: This leaflet was last revised on
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
English: Other concomitant diseases
Portuguese: Outras doenças concomitantes
English: Technical recommendation
Portuguese: Recomendação técnica
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
English: No adverse reactions were reported.
Portuguese: Não foram reportadas reações adversas.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Atualização do Relatórios Periódicos de Segurança
English: What SonoVue is and what it is used for
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado