FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samtidiga medicinska tillstånd.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Swedish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Epoetin zeta
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Swedish: Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp
English: Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Swedish: Silapo 10 000 IE injektion Epoetin zeta
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Swedish: Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,6 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp
English: Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Swedish: Silapo 4 000 IE injektion Epoetin zeta
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning innehåller 4 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0,3 ml injektionsvätska, lösning
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,45 mg fenylalanin.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,15 mg fenylalanin.
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,30 mg fenylalanin.
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,4 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0,4 ml injektionsvätska, lösning
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Swedish: Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,40 mg fenylalanin.
English: Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Swedish: Silapo 1 000 IE injektion Epoetin zeta
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant humant erytropoietin).
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Swedish: behandling (uppskattningsvis 1/20 av värdet).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Swedish: Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i,förfylld spruta 0,6 ml injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta, glas Typ I, med fixerad injektionsnål av stål och en PTFE-klädd kolvpropp
English: Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Swedish: Silapo 2 000 IE injektion Epoetin zeta
English: Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Swedish: Silapo 3 000 IE injektion Epoetin zeta
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin).
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 0,50 mg fenylalanin.
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning 6 förfyllda sprutor med 0,6 ml injektionsvätska, lösning
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Swedish: Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta (rekombinant mänskligt erytropoietin).
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Swedish: - om du har utvecklat erytrocytaplasi (PRCA; minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) vid tidigare behandling med erytropoietiner.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Swedish: En ökad risk för postoperativa trombovaskulära komplikationerkan inte uteslutas vid epoetin zetabehandling hos patienter med ett initialt Hb >13g/dl.Epoetin zetabör därför inte användas hos patienter medett initialt hemoglobinvärde >13g/dl.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Swedish: Denna ges 2 gånger i veckan genom injektion i en ven. Du kommer att få Silapo under tre veckor före din operation.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
English: This summary was last updated in 05-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
English: Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
English: Increlex mecasermin
Swedish: Increlex mekasermin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
English: IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
English: Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
English: Other information about Increlex
Swedish: Mer information om Increlex
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
English: The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
English: Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
English: The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
English: Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
English: The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
English: Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
English: Increlex must not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
English: The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
English: Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Increlex shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
English: Why has Increlex been approved?
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
English: What is Increlex used for?
Swedish: Vad används Increlex för?
English: Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
English: What is the risk associated with Increlex?
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
English: How is Increlex used?
Swedish: Hur används Increlex?
English: What is Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
English: What information is still awaited for Increlex?
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
English: How has Increlex been studied?
Swedish: Hur har Increlex effekt undersökts?
English: The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
English: The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Swedish: I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.