FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TRITACE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Tritace contient du ramipril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) de seconde génération ne portant pas de groupe sulfhydryle.
Polish: Preparat Tritace zawiera ramipryl - niezawierający grup sulfhydrylowych inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I) drugiej generacji.
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement.
Polish: Stan stacjonarny w osoczu podczas stosowania zwykłych dawek ramiprylu raz na dobę jest osiągany około 4. dnia leczenia.
French: Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par TRITACE sera débuté à la dose de 1,25 mg.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem TRITACE powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg.
French: TRITACE pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie).
Polish: Lek TRITACE może zwiększać stężenie litu we krwi.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony, ze względu na obniżoną aktywność esteraz wątrobowych.
French: Si la décision de traiter ces patients est prise, il est recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent être prises pour toute augmentation de la dose.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę.
French: Ne prenez jamais TRITACE :
Polish: Kiedy nie należy stosować leku TRITACE:
French: TRITACE peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Polish: Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
French: Chez les patients diabétiques présentant au moins un risque cardiovasculaire, le traitement doit être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de TRITACE au terme d'une à deux semaines, puis à 10 mg de TRITACE au terme de deux à trois semaines supplémentaires.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach.
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.)
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Prévention cardiovasculaire
Polish: Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego
French: L'administration de ramipril entraîne une réduction marquée des résistances artérielles périphériques.
Polish: Podawanie ramiprylu prowadzi do znacznego obniżenia oporu w obwodowych naczyniach tętniczych.
French: • Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
Polish: • Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
French: • Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
Polish: • Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
French: La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux.
Polish: Kaszel wywoływany stosowaniem ACE-I należy uwzględniać jako możliwe rozpoznanie podczas diagnostyki różnicowej kaszlu".
French: Grèce : Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Polish: Grecja: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
French: • Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Polish: • W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Polish: Ponadto u pacjentów z nefropatią cukrzycową i białkomoczem ≥3gm/dobę zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
French: Roumanie
Polish: RUMUNIA
French: • Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs
Polish: • Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur 10)
Polish: Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
French: En tant qu'expression de l'activité pharmacodynamique du ramipril, une hypertrophie marquée de l'appareil juxtaglomérulaire a été notée chez le chien et le singe à partir de doses quotidiennes de 250 mg/kg/j.
Polish: U psów i małp zaobserwowano znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, przy stosowaniu dawek dobowych na poziomie 250 mg/kg/dobę, będące wyrazem aktywności farmakodynamicznej ramiprylu.
French: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Polish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
French: Effets pharmacodynamiques
Polish: Farmakodynamika
French: Traitment de la maladie rénale
Polish: Leczenie choroby nerek
French: Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
Polish: U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 1,25 mg raz na dobę.
French: L'administration orale du ramipril s'est avérée exempte de toxicité aiguë chez le rongeur et le chien.
Polish: Nie stwierdzono ostrej toksyczności doustnie podawanego ramiprylu u gryzoni i psów.
French: Acovil 1,25 mg comprimido, Acovil 2,5 mg comprimido, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimido
Polish: Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
French: Outre le traitement classique par les diurétiques et les glucosides cardiaques facultatifs, le ramipril s'est avéré bénéfique chez les patients appartenant aux classes fonctionnelles II-IV de la New-York Heart Association.
Polish: Wykazano skuteczność ramiprylu stosowanego jako leczenie uzupełniające u pacjentów w czynnościowych klasach II-IV wg NYHA (New York Heart Association) leczonych diuretykami i opcjonalnie glikozydami nasercowymi.
French: En résumé, la contreindication « grossesse et allaitement » doit être modifiée conformément aux recommandations du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur les IECA Le texte suivant doit être ajouté à la contre-indication:
Polish: Podsumowując, należy zmienić sformułowania odnoszące się do okresu ciąży i karmienia piersią, zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącymi leków z grupy ACE-I.
French: - Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM
Polish: - Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
French: COMMENT PRENDRE TRITACE
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRITACE
French: Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps antinucléaire
Polish: Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowy ch
French: Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
French: Faites attention avec TRITACE Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRITACE Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
French: • Douleurs articulaires
Polish: Bóle stawów
French: En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée.
Polish: Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta.
French: - Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière.
Polish: Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
French: Sujet âgé Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
French: TRITACE sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
Polish: Produkt TRITACE powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę.
French: Inflammation gastrointestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements
Polish: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmoweg o, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunki, nudności, wymioty
French: • Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
Polish: • Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRITACE
Polish: Co to jest lek TRITACE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRITACE Jak stosować lek TRITACE
French: • En traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque
Polish: • Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.
French: Bouffées vasomotrices
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
French: • Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
Polish: • Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
French: La posologie de TRITACE sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.
Polish: Podwojenie dawki produktu TRITACE powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.
French: Titration et dose d'entretien
Polish: Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca
French: • La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Polish: • Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
French: Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg ablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1,25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2,5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky
Polish: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
French: Dose initiale La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de TRITACE une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu TRITACE wynosi 2,5 mg raz na dobę.
French: • La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
French: Estonie : Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Polish: Estonia: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dotyczące stosowania ACE-I w okresie ciąży, odpowiadające zaleceniom grupy PhVWP.
French: Traitement après avoir subi une crise cardiaque
Polish: Leczenie po zawale serca
French: Tritace 1,25 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules / gélules / Kapseln
Polish: Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln
French: La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
French: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Polish: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Niemcy
French: Total : 0,26 milligrammes d'AI3+
Polish: Ogółem: 0,26 miligrama Al3+
French: ** adsorbé sur phosphate d'aluminium
Polish: ** adsorbowane na fosforanie glinu
French: Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B** (protéine S)*** 10 microgrammes * adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B** (białko S)***10 mikrogramów
French: Total : 0,37 milligrammes d'AI3+ *** produit sur des cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: Ogółem: 0,37 miligrama Al3+ ***uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae)
French: Souche Bordetella pertussis inactivée**
Polish: Inaktywowany szczep Bordetella pertussis**
French: Anatoxine tétanique*
Polish: Toksoid tężcowy*
French: 1 dose (0,5 ml) contient Anatoxine diphtérique*
Polish: 1 dawka (0,5ml) zawiera: Toksoid błoniczy*
French: Taille de l'emballage
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
French: Ces mesures permettront de protéger
Polish: Takie postępowanie może chronić
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego.
French: Groupe 1
Polish: Grupa 1
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
French: Les taux relevés sont présentés ci-dessous :
Polish: Wyniki są podane poniżej:
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Polish: 6-10-14 tydzień 2-4-6 miesiąc; 3-4-5 miesiąc i 3-4½-6 miesiąc
French: Groupe 2
Polish: Grupa 2
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
French: Si d'autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Polish: Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz poinformuje o tym.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/014/001
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.Ne le donner à personne d'autre.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym.
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
Polish: Oceniano cztery różne schematy szczepienia (w 6-10-14 tygodniu; w 2-4-6 miesiącu; w 3-4-5 miesiącu i w 3-4½-6 miesiącu) zgodnie z przyjętymi w różnych krajach powszechnymi programami szczepień obejmującymi podanie trzech dawek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
French: Des tests poussés ont démontré que ces particules présentaient les propriétés caractéristiques de l'AgHBs naturel.
Polish: Dokładne badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości co naturalny HBsAg.
French: Les données non cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
French: Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines.
Polish: W takich okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy rozpocząć w 6. tygodniu życia.
French: • si votre enfant souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou d'épilepsie non contrôlée.
Polish: • jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète de trois injections.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem podanych w
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
Polish: Dziecko powinno pozostawać pod kontrolą medyczną przez 30 minut po każdym szczepieniu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
French: Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
Polish: Przy stosowaniu wielodawkowej fiolki każda dawka powinna być pobrana sterylną igłą i strzykawką.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
French: En conséquence, le rappel doit suivre les recommandations nationales.
Polish: W związku z tym szczepienie uzupełniające powinno być dostosowane do lokalnie obowiązujących zaleceń.
French: 10 µg
Polish: 10 μg
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
French: Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines.
Polish: Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Thiomersal
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal
French: Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Polish: Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi
French: Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
Polish: Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCESS ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Les principes actifs et les autres composants de Tritanrix HepB sont listés à la fin de cette notice.
Polish: Substancje czynne i inne składniki Tritanrix HepB są wymienione na końcu tej ulotki.
French: Collapsus ou état ressemblant à un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii-hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
French: Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
French: Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d'hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący, co może spowodować wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.3).
French: Comme pour les autres vaccins, chaque dose de vaccin doit être prélevée dans des conditions d'aseptie stricte et toutes les précautions doivent être prises pour éviter une contamination du contenu.
Polish: Tak jak i przy innych szczepionkach, dawka szczepionki powinna być pobierana z zachowaniem ściśle aseptycznych warunków i ostrożności w celu uniknięcia zanieczyszczenia zawartości.
French: Non connu (ne peut être déterminée à partir des données disponibles) Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Polish: (niemożliwa do oceny na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są