FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis blodsukkerniveauerne behandles med dapagliflozin, vil de ikke afspejle insulinbehovet i tilstrækkelig grad, og DKA kan forekomme hos patienter, der er i behandling med dapagliflozin, selv hvis blodsukkerniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés során a vércukorszint nem megfelelően jelzi a szervezet inzulin-szükségletét, és a dapagliflozinnal kezelt betegeknél előfordulhat DKA, amennyiben a vércukorszint 14 mmol/l (250 mg/dl) alá süllyed.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring blev der identificeret en bivirkning.
Hungarian: A mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős vak vizsgálat vizsgálati gyógyszeréből.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Hungarian: Egyéb SGLT2-gátlóval végzett, folyamatban lévő, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi (elsődlegesen a lábujj) amputációval járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekről a dapagliflozin-csoportban 81 (0,9%), míg a placebocsoportban 70 (0,8%) esetben számoltak be.
Danish: Hos rotter af begge køn viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Edistride:
Hungarian: Az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin havde patienter en højere forekomst af DKA-hændelser sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban dapagliflozinnal végzett vizsgálatokban a betegeknél a DKA események száma több volt, mint a placebocsoportban (lásd 4.8 pont).
Danish: • Hvis du har et leverproblem.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Hungarian: • Az inzulin-dózist a kezelés alatt csak akkor lehet csökkenteni, ha ezzel a hypoglykaemia megelőzhető, és a dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy a ketosis és DKA elkerülhető legyen.
Danish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/15/1052/004 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/15/1052/005 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a ketoacidosis fennállását azonnal ki kell vizsgálni a betegeknél, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Danish: Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: A dapagliflozin a kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egyetlen vizsgált dózisban sem indukált tumorokat, sem egereknél, sem patkányoknál.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du lader meget lidt eller intet vand (urin) - hurtig hjerterytme.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Danish: Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi med den første dosis af dapagliflozin.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében, a dapagliflozin első adagjának bevételével az első étkezéskor a bólus-inzulin 20%-os csökkentését lehet megfontolni.
Danish: 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder.
Hungarian: A dapagliflozin cardiovascularis végpontú vizsgálatában (lásd 5.1 pont) 8574 beteg kapott 10 mg dapagliflozint, és 8569 beteg kapott placebót, ahol az expozíció medián időtartama 48 hónap volt.
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Edistride.
Hungarian: Az Edistride-del végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Danish: Tabel 5.
Hungarian: Az 52.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Hungarian: Dapagliflozin 5 mg + Inzulin
Danish: • Patientoplysningskort
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Danish: Sådan skal du tage Edistride
Hungarian: Hogyan kell szedni az Edistride-t?
Danish: Ved uge 52 var justerede gennemsnitlige ændringer fra baseline i HbA1c i forhold til placebo, henholdsvis -0,33 % og -0,20 % for patienter behandlet med dapagliflozin 5 mg i de to studier.
Hungarian: héten a HbA1c-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, placebóhoz viszonyított, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,33% és -0,20% volt az 5 mg dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Danish: Urinvejsinfektion omfatter følgende foretrukne termer, anført efter rapporteret hyppighed: Urinvejsinfektion, blærebetændelse, urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia, genito-urinvejsinfektion, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nyreinfektion og prostatitis.
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
Danish: Øget urinstof i blodet Vægttab
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben Testtömegcsök kenés
Danish: I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés mellett a DKA kockázata megnő.
Danish: Statistisk signifikante stigninger i procenten af glukosebestemmelser inden for intervallet > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uge 24 for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studier (p < 0,0001).
Hungarian: A placebóhoz képest az 5 mg dapagliflozin esetén a > 70 mg/dl - ≤ 180 mg/dl tartományba eső glükózszintek százalékarányának statisztikailag szignifikáns emelkedését mutatták ki a két vizsgálatban, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig, sorrendben +9,11% és +9,02% (p < 0,0001).
Danish: Type 2-diabetes mellitus
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Danish: Statistisk signifikante (p <0,0001) forskelle i procentvis reduktion af den totale insulindosis fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo ved uge 24 var henholdsvis 8,80 % og -10,78 % i de to studier.
Hungarian: Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a teljes inzulin-dózis százalékos csökkenésében a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. héten megmutatkozó, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) különbség a két vizsgálatban sorrendben -8,80% és -10,78% volt.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt blev påvist for dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Hungarian: A dapagliflozin esetén a testtömeg placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták (11. táblázat).
Danish: Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdésekor a bázis-inzulin csökkentése nem javasolt.
Danish: b, i, l
Hungarian: ,i,l
Danish: Forestående DKA
Hungarian: Fenyegető DKA
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Edistride:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba az Edistride szedését.
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward Randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi Non-inferiority over for glipizid + metformin p-værdi < 0,0001
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Non-inferior a glipizid + metformin kezeléshez képest p-érték < 0,0001
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin
Hungarian: •alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Hungarian: A dapagliflozin által indukált vizelettel történő glükóz-excretio (glucosuria) kalóriavesztéssel és testtömeg-csökkenéssel társul.
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin en reduktion i FPG ved uge 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p=0,001).
Hungarian: Egy diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, azt igazolta, hogy a dapagliflozinnal végzett kezelés során az éhomi plazma glükózszint csökkent a 24. hétre: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), a placebóhoz viszonyított 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) értékhez képest (p < 0,001).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede overlegenhed i forhold til placebo i forebyggelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død (figur 1).
Hungarian: Szívelégtelenség vagy cardiovascularis eredetű halálozás A 10 mg dapagliflozin-kezelés igazoltan jobb volt a placebónál a szívelégtelenség vagy cardiovascularis eredetű halálozás miatti hospitalizáció megelőzése tekintetében (1. ábra).
Danish: Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001).
Hungarian: hétre az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), szemben a -2,73 mmol/l-rel (-49,2 mg/dl) az önmagában adott dapagliflozin esetén (p < 0,001), és szemben a -2,54 mmol/l-rel (-45,8 mg/dl) az önmagában adott exenatid esetén (p < 0,001).
Danish: De sekundære endepunkter var et renalt sammensat endepunkt og død uanset årsag.
Hungarian: A másodlagos végpontok a renalis összetett végpontok és az összmortalitás voltak.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring i hæmatokrit fra baseline var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Danish: De justerede gennemsnitlige ændringer for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo i den gennemsnitlige amplitude af glukoseudsving fra baseline til uge 24 var henholdsvis -0,96 mmol/l (17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (9,85 mg/dl) i de to studier (p <0,0001).
Hungarian: Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a glükózszint-kilengés átlagos amplitúdójában a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) és -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) volt (p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1-receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kombinált kezelés Egy 28 hetes, kettős vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (egy GLP-1-receptor agonista) kombinációt hasonlították össze az önmagában adott dapagliflozinnal és az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia inadekvát glikémiás kontrollt eredményezett (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%).
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Hungarian: A 208. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,10% volt a dapagliflozin, és -0,20% volt a glipizid esetén.
Danish: I et toksicitetsstudie for børn og unge, hvor unge rotter blev behandlet direkte med dapagliflozin fra postnatal dag 21 indtil postnatal dag 90, blev der rapporteret dilatationer af nyrebækken og -tubuli ved alle dosisniveauer; ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Hungarian: Egy fiatalkori toxicitási vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renális tubulusok dilatációjáról számoltak be.
Danish: Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Hungarian: 55% fölötti haematocrit-értéket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt vizsgálati alanyok 1,3%-ánál, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 0,4%-ánál jelentettek.
Danish: Udslæt inkluderer følgende foretrukne termer i kliniske studier opstillet efter hyppighed: udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt og erytematøst udslæt.
Hungarian: A bőrkiütés, a klinikai vizsgálatokban gyakoriság szerint felsorolt, következő preferált szakkifejezéseket foglalta magába: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Danish: QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Hungarian: hétre bekövetkezett változások terápiás csoportok közötti különbségé(ei)t az ismételt mérések kevert modelljének (mixed model with repeated measures - mmRM) alkalmazásával modellezték, ezen belül is a kezelést, a régiót, a kiindulási HbA1c-strátumot (< 9,0% vagy ≥ 9,0%), a hetet és a kezelés hetenkénti kölcsönhatását fix faktorokként, és a kiindulási értéket kovariánsként figyelembe véve.
Danish: sædvanlig antidiabetisk behandling HbA1c ved uge 12, og det systoliske blodtryk faldt i gennemsnit med hhv. 3,1 og 4,3 mmHg, korrigeret i forhold til placebo.
Hungarian: A 12. hétre a 10 mg dapagliflozin és a szokásos antidiabetikus kezelés mindkét vizsgálatban a HbA1c szintjének javulását eredményezte, és átlagosan 3,1 Hgmm-rel, illetve 4,3 Hgmm-rel csökkentette a placebóval korrigált szisztolés vérnyomást.
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Hungarian: A normális veseműködésű vagy az enyhe fokú (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodással élő betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
Danish: Hvis du har type 1-diabetes
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
Danish: Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli:
Danish: Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28 ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Hungarian: A módosítható mennyiségű inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin hatásosságát és biztonságosságát két, 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egy 28 hetes kiterjesztéssel ellátott klinikai vizsgálatban értékelték, olyan felnőtt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és csak inzulin-terápia mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél (HbA1c ≥ 7,5% mellett).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májműködési zavarral élő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Hungarian: **A betegek ≥ 0,2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették a vizsgálók a vizsgálati kezeléssel lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő esetként.
Danish: Edistride og anden diabetesmedicin
Hungarian: Az Edistride és más, diabéteszben alkalmazott gyógyszerek 1-es típusú cukorbetegség
Danish: Glykæmisk kontrol
Hungarian: Vizelet glükóz
Danish: Glykæmisk kontrol hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere egyensúly a közepes fokú vesekárosodás ban szenvedő betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
Danish: Nyrefunktionen Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veseműködését.
Danish: Behandling én gang dagligt med dapagliflozin resulterede i statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 3).
Hungarian: A napi egyszeri dapagliflozin-kezelés a HbA1c placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését eredményezte (3. táblázat).
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz metforminnal és szulfonilureával kezelt betegek 12,8%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról, míg a placebót plusz metformint és szulfonilureát kapó betegeknél ez 3,7% volt.
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Hungarian: A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a volumendeplécióra utaló reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítésként per os adott glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül) a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Danish: I uge 48 ved kombination med sitagliptin (med eller uden metformin) var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg og placebo henholdsvis -0,30 % og 0,38 %.
Hungarian: A 48. héten, amikor szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) adták, a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a dapagliflozin 10 mg esetén -0,30%, és a placebo esetén 0,38% volt.
Danish: I et dedikeret studie hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05).
Hungarian: Egy diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, azt igazolta, hogy a dapagliflozinnal végzett kezelés során az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás csökkent a 24. hétre: -4,8 Hgmm, a placebóhoz viszonyított -1,7 Hgmm értékhez képest (p < 0,05).
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Hungarian: Tizenhárom placebokontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebocsoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.