FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Dutch: Truberzi eluxadoline
Polish: Truberzi eluksadolina
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Truberzi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: EMEA Nummer
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Dutch: Toedieningsweg flacon (glas)
Polish: Fiolka (szklana)
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka z igłą + 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 alcoholdoekje in een blister
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 gazik nasączony alkoholem w blistrze
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 gazik nasączony alkoholem
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Dutch: smaakverstoringen;
Polish: zaburzenia smaku;
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten;
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp;
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trudexa
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken van therapie bereikt wordt voor alle van de bovengenoemde indicaties.
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Dutch: • allergische reacties;
Polish: • reakcje alergiczne;
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Dutch: Tuberculine test: ___________________ Röntgenfoto van uw borst: ____________
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Dutch: Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Dutch: Onderzoek VII
Polish: Badanie VII
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Dutch: • astma, kortademigheid;
Polish: • astma, duszność;
Dutch: Controleer of de naald onder het vloeistof oppervlak is.
Polish: Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
Polish: Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej i wpływie adalimumabu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Plaats het witte uiteinde van de voorgevulde pen in een rechte hoek (90 graden) op de huid, zodat u het venster kunt zien.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 10.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Dutch: Ernstige infecties:
Polish: Poważne zakażenia
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i zdarzeniami niepożądanymi.
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Trudexa w czasie ciąży.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.