FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bosutinib should be administered with caution to patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who have uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia, or who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc (e.g., anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QTc [see section 4.5]).
Greek: Η βοσουτινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή προδιάθεση για παράταση του διαστήματος QTc, με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ., αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QTc [βλ. παράγραφος 4.5]).
English: The median time to first event was 59 days (range: 27 to 505 days), and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 913 days).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 59 ημέρες (εύρος 27 έως 505 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 913 ημέρες).
English: - ringing in the ears (tinnitus).
Greek: - βουητό στα αυτιά (εμβοές).
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A inhibition potential, if possible, is recommended.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του ένζυμου CYP3A, εάν είναι δυνατό.
English: The Grade 3 or Grade 4 adverse reactions reported for  5% of patients were thrombocytopenia (20.3%), anaemia (10.2%), neutropenia (10.5%), ALT increased (12.7%), diarrhoea (9.6%), rash (5.0%), lipase increased (8.2%), and AST increased (5.8%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που αναφέρθηκαν για  5% των ασθενών ήταν θρομβοπενία (20,3%), αναιμία (10,2%), ουδετεροπενία (10,5%), αυξημένη ALT (12,7%), διάρροια (9,6%), εξάνθημα (5,0%), αυξημένη λιπάση (8,2%) και αυξημένη AST (5,8%).
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
English: Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη ενδέχεται να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής,της υπεζωκοτικής συλλογής, του πνευμονικού οιδήματος και/ή περιφερικού οιδήματος.
English: All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
Greek: Και οι 3 μεταβολίτες εμφάνισαν δράση που αντιστοιχούσε με το  5% της δράσης της βοσουτινίμπης σε μία δοκιμασία πολλαπλασιασμού ανεξάρτητη από την προσκόλληση των Src-μετασχηματισμένων ινοβλαστών.
English: Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
English: At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 αναφέρθηκε στους 814 (63,9%) ασθενείς.
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John's Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε βοζεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη), καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα.
English: A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
Greek: C] βοσουτινίμπης σε επίμυες έδειξε έκκριση ραδιενέργειας προερχόμενης από τη βοσουτινίμπη στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Iron oxide yellow (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των ουδετερόφιλων
English: Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: bleeding, fever or easy bruising (you might have blood or lymphatic system disorder).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: an increase in the number of stools (bowel movements) per day over normal, an increase in episodes of vomiting, blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or have black stools (tarry black bowel movements).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
English: The analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
Greek: Οι αναλύσεις επιτρέπουν σε αυτούς που ανταποκρίνονταν κατά την έναρξη και οι οποίοι διατήρησαν την ανταπόκριση μετά την έναρξη να ορίζονται ως ανταποκρινούμενοι.
English: In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με βοσουτινίμπη στα 400 mg, συνολικά 46 ασθενείς (17,2%) έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 500 mg.
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για Ph+ λευχαιμίες, παρατηρήθηκαν μεταβολές του διαστήματος QTcF > 60 ms από την αρχική τιμή σε 6 (1,1%) από τους 562 ασθενείς.
English: fosamprenavir and darunavir, used to treat human immunodeficiency virus (HIV)/AIDS.
Greek: αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη και δαρουναβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/AIDS.
English: Ελλάδα
Greek: Λιπάση ορού
English: Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Greek: Αθροιστική κυτταρογενετική ανταπόκριση MCyR, % (95% CI)
English: - if you have fluid retention.
Greek: - αν έχετε κατακράτηση υγρών.
English: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure or unstable angina) were excluded.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο (π.χ., πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασταθή στηθάγχη) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
English: An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
English: The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 9 μηνών και 24,4% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και τα αποτελέσματα για ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 26 μηνών και 40,5% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: A 2-arm, Phase 3, open-label, multicentre superiority trial was conducted to investigate the efficacy and safety of bosutinib 400 mg once daily alone compared with imatinib 400 mg once daily alone in adult patients with newly-diagnosed Ph+ CP CML.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ανωτερότητας 2 σκελών, Φάσης 3, για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως, μεμονωμένα, συγκριτικά με τα 400 mg ιματινίμπης μία φορά ημερησίως μεμονωμένα, σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.
English: Following administration of a single oral dose of bosutinib 500 mg (therapeutic dose) and bosutinib 500 mg with ketoconazole 400 mg (to achieve supratherapeutic concentrations of bosutinib) in healthy subjects, the upper bound of the 1-sided 95% confidence interval (CI) around the mean change in QTc was less than 10 ms at all post-dose time points, and no adverse events suggestive of QTc prolongation were observed.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ από στόματος δόσης 500 mg βοσουτινίμπης (θεραπευτική δόση) και 500 mg βοσουτινίμπης σε συνδυασμό με 400 mg κετοκοναζόλης (με σκοπό την επίτευξη υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων βοσουτινίμπης) σε υγιή άτομα, το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 95% γύρω από τη μέση μεταβολή του QTc ήταν λιγότερο από 10 ms σε όλα τα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση της δόσης, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές για παράταση του διαστήµατος QTc.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Greek: - φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
English: In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
English: - respiratory tract infection.
Greek: - λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
English: • newly-diagnosed chronic phase (CP) Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML).
Greek: • νεοδιαγνωσθείσα θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση (Chronic Phase - CP).
English: Iron oxide red (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
English: In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Greek: Σε μία μελέτη της νεφρικής δυσλειτουργίας, η έκθεση στη βοσουτινίμπη αυξήθηκε σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως οίδημα των αστραγάλων, του άκρου ποδός ή του κάτω άκρου, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα).
English: - itching, urticaria (hives), acne.
Greek: - φαγούρα, κνίδωση, ακμή.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
English: Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
Greek: C] βοσουτινίμπης από το στόμα σε θηλάζοντες επίμυες Sprague-Dawley, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εύκολα στο μητρικό γάλα σε διάστημα μόλις μισής ώρας μετά τη χορήγηση.
English: Complete cytogenetic response by Month 12, a secondary endpoint, was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
English: Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Greek: Η βοσουτινίμπη αναστέλλει την μη φυσιολογική κινάση BCR-ABL που επάγει τη ΧΜΛ.
English: - bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
Greek: - βοζεντάνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες
English: Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 400 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 300 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί εάν δεν παρουσιάσουν σοβαρές ή εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cells count (leukopenia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
English: To conduct a single-arm open-label, multi-centre efficacy and safety study of bosutinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Greek: Η σύγκριση της έκθεσης σε όλα τα είδη δείχνει ότι η έκθεση που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητα συμβάντα στις εξάμηνες και εννιάμηνες μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα, ήταν παρόμοια με την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση 400 mg ή 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
English: • CP, accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) [TKI(s)] and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Greek: της Ph+ ΧΜΛ, οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης [Tyrosine Kinase Inhibitor(s) - TKI(s)] και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
English: Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response.
Greek: Συντμήσεις: AP=επιταχυνόμενη φάση, BP=βλαστική φάση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, CP=χρόνια φάση, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, K-M=Kaplan-Meier, N/n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται, N/R=δεν επιτεύχθηκε μέχρι το ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης, N/E=μη εκτιμήσιμο, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, MCyR=μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση, CCyR=πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση, OHR=συνολική αιματολογική ανταπόκριση, CHR=πλήρης αιματολογική ανταπόκριση.
English: How to store Bosulif
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bosulif
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί σε εκείνους που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - fever associated with low white blood cell count (febrile neutropenia).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
English: EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Complete cytogenetic response was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Greek: Αυξημένη λιπάση (συμπεριλαμβανομένης της υπερλιπασαιμίας)
English: There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
Greek: Υπήρχαν 570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε αυτή τη μελέτη συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη) και ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη).
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση του HBV (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία του HBV.