FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Hungarian: Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Hungarian: Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Previously untreated CLL
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Hungarian: Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség).
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Hungarian: A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Hungarian: Ha reakciók jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, majd ha a beteg jobban érzi magát, lassabb tempóban újra lehet kezdeni, illetve súlyos allergiás reakció fellépése esetén teljesen le kell állítani.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Hungarian: A kezelésre adott választ a beteg tünetei, a vérben található limfociták száma, a vér- és csontvelő vizsgálatok eredményei, valamint a nyirokcsomók, a máj és a lép mérete alapján értékelték.
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.
English: It is given using an infusion pump.
Hungarian: A gyógyszert infúziós pumpával kell beadni.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Hungarian: Minden infúzió előtt a betegnek kortikoszteroidot, antihisztamint és paracetamolt kell adni az infúziós reakciók (például kiütés, láz, allergiás reakciók és nehézlégzés) megelőzése érdekében.
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében (korábban nem kezelt, a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló, valamint olyan betegeknél, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult).
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arzerra alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Arzerra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze.
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Hungarian: Az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a korábbi kezelésre nem reagáló, CLL-ben szenvedő betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
English: How is Arzerra used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Hungarian: Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy a CD20-nak nevezett fehérjéhez kötődjön, amely a limfociták, köztük a CLL esetében kialakult rákos limfociták felszínén található.
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Hungarian: Az Arzerra és a klórambucil kombinációja hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt (az az időtartam, ameddig a betegek betegségük súlyosbodása nélkül éltek): a betegek átlagosan 22,4 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a klórambucil monoterápiában részesült betegek 13,1 hónapjával.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arzerra alkalmazása?
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Hungarian: Az Arzerra rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Why is Arzerra approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arzerra forgalomba hozatalát?
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Hungarian: Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze.
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Hungarian: A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Az Arzerra oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatos további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Hungarian: • olyan betegeknél, akik nem reagáltak a fludarabinnal és az alemtuzumabbal végzett korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló betegség).
English: What is Arzerra and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gyógyszert klórambucillal vagy bendamusztinnal (egyéb rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák.
English: How does Arzerra work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arzerra?
English: Refractory CLL
Hungarian: Kezelésnek ellenálló CLL
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyagként ofatumumabot tartalmaz.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Hungarian: Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták.
English: The symptoms were completely reversible.
Hungarian: Ezek a tünetek teljes mértékben reverzibilisek.
English: 400 South Oak Way Green Park
Hungarian: 400 South Oak Way
English: ATCvet code: QP52AA51.
Hungarian: ATC-vet kód: QP52AA51.
English: Av. Baix Llobregat, 3-5
Hungarian: Baix Llobregat, 3-5
English: Lot: {number}
Hungarian: Lot.: {szám}
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Hungarian: A maximális koncentrációk a kezelés után 2 órával jelentkeztek mindkét hatóanyag esetében.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Hungarian: Hagyjuk a kezelés helyét megszáradni, mielőtt ilyen anyagokkal érintkezést engedünk.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Hungarian: Az echinococcosis az emberekre is veszélyes.
English: Specific antidotes are not known.
Hungarian: Specifikus antidotum nem ismeretes.
English: For external use only.
Hungarian: Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Hungarian: Az emodepszid kiürülését nem vizsgálták kutyán.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt fél tablettákat nem szabad tárolni, és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Hungarian: A legmagasabb koncentrációk a zsírszövetben jelentkeznek.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
Hungarian: Kerülje a közvetlen érintkezést a kezelt területtel, amíg az nedves.
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Hungarian: A kezelés után további 4 órán át nem szabad megetetni az állatot.
English: Remove one pipette from package.
Hungarian: Vegyen ki egy cseppentő pipettát a csomagolásból.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Hungarian: A termék használata közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Hungarian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
English: The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Hungarian: A termék oldószere megfesthet egyes anyagokat így bőrt, szövetet, műanyagokat és zárt felületeket.
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Hungarian: A tünetek kezelés nélkül megoldódtak.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Hungarian: Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a prazikvantel a májban gyorsan lebomlik.
English: Wash hands after use.
Hungarian: Használat után alaposan kezet kell mosni.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Hungarian: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
English: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Hungarian: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
English: {leave space for the date to be inserted}.
Hungarian: {hagyjon helyet a beírandó dátumnak}
English: There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Hungarian: Beteg és legyengült állatokra vonatkozóan csak korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre, ezért a termék ezeken az állatokon csak terápiás kockázat/ előny elemzés alapján használható.
English: For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
Hungarian: Például: az a kutya, amelyet reggel kezelnek, előtte való éjszaka koplaljon.
English: There is no known specific antidote.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Hungarian: Ha véletlenül a készítmény a szembe kerül, bő vízzel teljesen ki kell öblíteni.
English: A single administration per treatment is effective.
Hungarian: Kezelésenként egyetlen alkalmazás hatékony.
English: Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Hungarian: A tarkótájékon alkalmazva minimálisra csökkenti a macska képességét, hogy lenyalja a terméket.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Hungarian: A kezelés után végzett samponos fürdetés vagy átvizesedés csökkentheti a termék hatékonyságát.
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Hungarian: Az első kiadás dátuma 27/07/2005. A megújítás dátuma 01/07/2010.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és szívja ki a szükséges oldatmennyiséget (4).
English: Artificial beef flavour
Hungarian: Mesterséges marhahús ízanyag
English: When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Hungarian: Amikor D. caninum fertőzés áll fenn, a köztigazdák, úgy mint bolha és tetű, elleni járulékos kezelésre is gondolni kell, hogy a visszafertőződést megakadályozzuk.
English: In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Hungarian: Nagyon ritkán a Profender alkalmazása után, átmeneti szőrhiány, viszketés és/vagy gyulladás volt megfigyelhető az alkalmazás helyén.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Hungarian: Az emodepszid egy félszintetikus, a depszipeptidek új kémiai csoportjába tartozó vegyület.
English: Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Hungarian: A Profender tabletta hús ízesítésű, ezért általában a kutyák elfogadják jutalomfalat nélkül.
English: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Hungarian: Aelurostrongylus abstrusus (kifejlett féreg)
English: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Hungarian: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Hungarian: A kezelt állatot ezért a rácseppentett oldat száradásáig nem szabad fürdetni.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Hungarian: Ezért az ilyen állatokon ezt az állatgyógyászati terméket csak az állatorvos általi előzetes előny/kockázat elemzés után szabad használni.
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Hungarian: Erősen legyengült állaton, illetve csökkentett máj- illetve veseműködéssel rendelkező állatokon nem végeztek vizsgálatokat.
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Hungarian: Vagy számolja ki az egyedi testtömegre a pontos adagot, vagy használja az alábbi testtömeg határokhoz tartozó adagokat.
English: Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Hungarian: Átmeneti remegés, inkoordinált mozgás és depresszió volt esetenként megfigyelhető, amikor az állatgyógyászati terméket 5-szörös túladagolásban alkalmazták.
English: 12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
Hungarian: 12 cseppentő pipetta 20 cseppentő pipetta 40 cseppentő pipetta 80 cseppentő pipetta
English: Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Hungarian: A maximális koncentrációt az emodepszid 3,2 ± 2,7 nappal, a prazikvantel 18,7 ± 47 órával az alkalmazás után éri el.
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Hungarian: A megfelelő higiénia eléréséért a tablettabeadás után mosson kezet.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Hungarian: Az emodepszid a P-glikoprotein szubsztrátja.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Hungarian: Bármely anthelmintikum családdal szemben kialakulhat rezisztencia az adott családba tartozó anthelmintikum ismételt gyakori alkalmazása után.