FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Voriconazol Hikma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que el voriconazol se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Voriconazol Hikma está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazol Hikma puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
Spanish: • candidemia (un tipo de infección fúngica causada por Candida) en pacientes con recuento normal de leucocitos;
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazol Hikma está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Spanish: Voriconazol Hikma se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (un trasplante de un tipo de las células que pueden transformarse en leucocitos) y que tienen un alto riesgo de infección.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Hikma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazol Hikma?
French: Voriconazole Hikma contient le principe actif voriconazole.
Spanish: Voriconazol Hikma contiene el principio activo voriconazol.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Spanish: El principio activo de Voriconazol Hikma, el voriconazol, pertenece a la clase de los «triazoles» de los medicamentos antifúngicos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazol Hikma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Voriconazole Hikma voriconazole
Spanish: Voriconazol Hikma voriconazol
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Voriconazole Hikma est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazol Hikma?
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Hikma?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Voriconazol Hikma?
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazol Hikma
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Voriconazol Hikma en la UE.
French: Comment Voriconazole Hikma agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazol Hikma?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazol Hikma, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Voriconazole Hikma et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazol Hikma?
French: Comment Voriconazole Hikma est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazol Hikma?
French: Flacon (PEHD)
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Comprimé pelliculé
Spanish: Comprimido recubierto con película.
French: Vosevi [Emballage extérieur uniquement]
Spanish: Vosevi [Embalaje exterior solamente]
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Vosevi y durante cuánto tiempo.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Spanish: Mantener el frasco bien cerrado.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2017
French: • baisse de l'appétit
Spanish: • disminución del apetito
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vosevi y para qué se utiliza
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
Spanish: Grupos del estudio y duración (número de pacientes tratados)
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a más tardar el:
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Vosevi.
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
Spanish: f. Datos obtenidos de replicones transfectados transitoriamente.
French: Ceci peut rendre Vosevi moins efficace.
Spanish: Esto puede hacer que Vosevi funcione peor.
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Spanish: No debe utilizar Vosevi si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Vosevi.
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
Spanish: (El aumento del pH gástrico reduce la solubilidad de velpatasvir)
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Spanish: e. Límites de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 100 % (31/31).
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Spanish: Usar solo si no hay otra alternativa disponible.
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
French: Autres précisions sur l'étude
Spanish: Detalles adicionales del estudio
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Spanish: Dosis recomendada La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 8 o 12 semanas.
French: Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Vosevi no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Si vous avez pris plus de Vosevi que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Vosevi del que debe
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Spanish: La administración concomitante de Vosevi con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede aumentar la exposición a dichos medicamentos.
French: Autres médicaments et Vosevi
Spanish: Otros medicamentos y Vosevi
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Vosevi.
French: ND : non disponible
Spanish: ND = No disponible.
French: Le traitement par Vosevi, conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Spanish: El tratamiento con Vosevi de conformidad con la posología recomendada (ver sección 4.2), se debe basar en una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para cada paciente en concreto.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Vosevi presente en la sangre.
French: Aucun patient du groupe placebo n'a atteint la RVS4.
Spanish: Ningún paciente del grupo del placebo alcanzó la RVS4.
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
Spanish: • si padece o ha padecido infección por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine.
Spanish: Es preciso actuar con precaución, y se recomienda vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Spanish: e. Líneas celulares estables que expresan los replicones que codifican la luciferasa Renilla.
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Vosevi;
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP56.
French: Si vous oubliez de prendre Vosevi
Spanish: Si olvidó tomar Vosevi
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Vosevi.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vosevi.
French: Si vous vomissez après la prise de Vosevi, cela peut modifier la quantité de Vosevi dans votre sang.
Spanish: Si vomita después de tomar Vosevi esto puede afectar a la cantidad de Vosevi en la sangre.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si este es su caso, no tome Vosevi e informe a su médico inmediatamente.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), ou peu fréquent
Spanish: Las frecuencias se definen así: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
French: Comment prendre Vosevi
Spanish: Cómo tomar Vosevi
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Spanish: d. Estos son medicamentos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con AAD.
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vosevi Comment prendre Vosevi
Spanish: Qué es Vosevi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vosevi Cómo tomar Vosevi
French: Pour le velpatasvir et le voxilaprévir, les combinaisons de VAR ont souvent montré des diminutions plus importantes de la sensibilité par rapport à chaque VAR seule.
Spanish: Tanto para velpatasvir como para voxilaprevir, con frecuencia las combinaciones de VAR mostraron mayores reducciones de la sensibilidad que la VAR individuales por separado.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Vosevi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Vosevi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores del IIN (Índice Internacional Normalizado).
French: 1,4 fois ↑
Spanish: 1,7 veces↑
French: Les substances actives contenues dans ce médicament agissent ensemble en bloquant trois protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire, entraînant l'élimination de l'infection de l'organisme.
Spanish: Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando tres proteínas diferentes que el virus de la hepatitis C necesita para crecer y reproducirse, lo que hace que la infección sea eliminada del organismo.
French: Si l'utilisation d'un inhibiteur direct du facteur Xa est jugée nécessaire, apixaban ou rivaroxaban peuvent être envisagés.
Spanish: Si fuera necesario utilizar un inhibidor directo del factor Xa, pueden considerarse apixabán o rivaroxabán.
French: Observé : Atorvastatine
Spanish: Observadas: Atorvastatina
French: Le voxilaprévir n'est pas éliminé par voie rénale.
Spanish: Voxilaprevir no se elimina por vía renal.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Vosevi.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Vosevi.
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Spanish: No se pueden descartar interacciones con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Spanish: • Medicamentos que contienen etinilestradiol, incluidos muchos anticonceptivos.
French: Il a été démontré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir (inhibition de la P-gp).
Spanish: Se ha demostrado que Vosevi aumenta la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con Vosevi
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vosevi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
Spanish: Se puede contemplar la duración de 8 semanas en pacientes infectados por el genotipo 3 (ver sección 5.1)
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar cómo coagula la sangre.
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Spanish: Se administra a adultos de 18 años de edad y mayores para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007.
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vosevi en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Vosevi.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Vosevi no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
French: STIMULANTS Modafinil
Spanish: ESTIMULANTES Modafinilo
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el retratamiento fue de 414 días (intervalo: 198-1271).
French: Observé : Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Spanish: Observadas: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi en mujeres embarazadas.
French: Observé :
Spanish: Observadas:
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
French: La co-administration de Vosevi avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Spanish: La administración concomitante de Vosevi con digoxina puede aumentar la concentración de digoxina.
French: Avaler le comprimé entier, avec de la nourriture.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado de alimentos.
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
Spanish: Están contraindicados los medicamentos que sean sustratos sensibles de estos transportadores y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocien a acontecimientos graves (ver tabla 2).
French: Résistance croisée en culture cellulaire
Spanish: Resistencia cruzada en cultivo celular
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vosevi sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vosevi sobre la fertilidad.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 117 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
French: Les patients co-infectés par le VHC / VHB sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vosevi si:
French: L'ASC du velpatasvir augmente d'une manière plus que proportionnelle de 5 à 50 mg et d'une manière moins que proportionnelle de 50 à 450 mg, indiquant que l'absorption du velpatasvir est limitée par la solubilité.
Spanish: El AUC de velpatasvir aumenta de forma superior a la proporcionalidad desde 5 a 50 mg, e inferior a la proporcionalidad de 50 a 450 mg, lo que indica que la absorción de velpatasvir se ve limitada por su solubilidad.
French: Autrec a. La majorité (85 %) des patients avaient préalablement été en échec d'un traitement contenant du sofosbuvir.
Spanish: Otrosc a. La mayoría (85%) de los pacientes habían recibido antes una pauta con sofosbuvir que fracasó.
French: Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d'humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés.
Spanish: Todos los frascos llevan un desecante con gel de sílice (desecante) que debe quedar dentro del frasco para proteger a los comprimidos.
French: La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Vosevi es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Vosevi durante el embarazo.
French: Tableau 9 : Population et caractéristiques à l'inclusion des patients inclus dans les études POLARIS-1, -2, -3 et -4
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales de los pacientes inscritos en los estudios POLARIS-1, -2, -3 y -4
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Spanish: a. Cociente de medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del estudio solos o combinados.
French: Vosevi contient du lactose monohydraté.
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
French: Tableau 1 : Durées du traitement recommandées pour Vosevi pour tous les génotypes du VHC
Spanish: Tabla 1: Duración recomendada del tratamiento con Vosevi para todos los genotipos del VHC
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle de Vosevi.
Spanish: Se recomienda dejar un intervalo de separación de 4 horas entre la administración del antiácido y la de Vosevi.
French: Observé : Darunavir
Spanish: Observadas: Darunavir
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: Se muestran en la tabla 7.
French: Tableau 2 : Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Vosevi y otros medicamentos
French: La liaison du voxilaprévir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ > 99%.
Spanish: Voxilaprevir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99 %.
French: Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Vosevi está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).