FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
French: Prurit*
Hungarian: Viszketés*
French: Effectuez l'injection immédiatement après la reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
French: Envisager deux doses répétées de 40 UI/kg (de 1 à 3 jours d'intervalle) pendant la première semaine suivant l'intervention.
Hungarian: Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
French: Clairance = clairance ajustée en fonction du poids corporel ; récupération incrémentale = récupération incrémentale 30 min après l'administration d'une dose ; volume de distribution = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel ; CV = coefficient de variation.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg a védőkupakot.
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
French: Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
French: Ce que contient Refixia
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Hungarian: A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Hungarian: A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
French: La solution reconstituée sera limpide et incolore.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta és színtelen.
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről!
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle découlant d'un registre de patients hémophiles selon un protocole convenu.
Hungarian: PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
French: Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Hungarian: Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
French: Aucune étude à long terme chez l'animal destinée à évaluer le potentiel cancérigène de Refixia ni aucune étude visant à déterminer les effets de Refixia sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Refixia karcinogén potenciáljának értékelésére, illetve a
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Hungarian: 1000 NE, illetve 2000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciós üveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
French: La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Hungarian: 6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
French: • bouffées de chaleur.
Hungarian: • hőhullám
French: Tableau 2 Traitement en chirurgie avec Refixia
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
French: Les doses recommandées chez les adolescents (12-18 ans) sont identiques à celles de l'adulte : 40 UI/kg de poids corporel.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
Hungarian: *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
French: Indiquez sur l'emballage la date à laquelle Refixia est sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante.
Hungarian: amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
French: • palpitations cardiaques
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció)
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Hungarian: • Az injekciós üveget még mindig felfelé tartva, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Hungarian: Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
French: Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue) Graduations
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Hungarian: • A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements.
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la notice.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous constatez la présence de particules ou une décoloration.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Hungarian: Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
French: Refixia est fourni sous forme de poudre.
Hungarian: A Refixia por formában kerül forgalomba.
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Hungarian: • Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála segítségével ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans vos veines, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus)
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
French: Refixia s'administre par injection dans une veine.
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
French: Si vous possédez ce type d'anticorps, vous pouvez présenter un risque accru de réactions allergiques soudaines et sévères (par exemple une réaction anaphylactique) lors d'un futur traitement par le facteur IX.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
French: 0 à 6 ans n = 12
Hungarian: 0-6 évesek N=12
French: • anticorps neutralisants (inhibiteurs).
Hungarian: • semlegesítő ellenanyagok (gátlótestek) kialakulása
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Hungarian: A Refixia aktiválásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilén-glikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
French: Essai pivot
Hungarian: Pivotális vizsgálat
French: Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten tárolás kezdetét a készítmény dobozára.
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
Hungarian: nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique doit être mise en place afin de détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de coagulopathie thrombotique par un test biologique adapté lors de l'administration de ce produit à des patients atteints d'une maladie hépatique, en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients à risque de complication thrombotique ou de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD).
Hungarian: Thromboembolisatio Ha a készítményt májbetegnek, újszülöttnek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegnek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
French: Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor ellen inhibitorral rendelkező betegek, a IX-es faktorral végzett újabb provokáció esetén az anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, n'utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
French: Votre médecin devra certainement traiter rapidement ces réactions.
Hungarian: Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
French: L'utilisation de Refixia n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Hungarian: • 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
French: Reconstituez la poudre avec le solvant
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Hungarian: Az 5. táblázat a Refixia egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit sorolja fel, életkor szerint.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé, hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz