FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z blagimi induktorji CYP3A4/5, kot so aprepitant, prednizon in pioglitazon, lahko povzroči blago do zmerno znižanje ravni izavukonazola v plazmi; sočasni uporabi blagih induktorjev CYP3A4/5 se je treba izogniti, razen če presodite, da morebitna korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Slovenian: Cmax (ng/mL) Povprečje SD
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Slovenian: Esomeprazol (substrat CYP2C19 in ↑ želodčnega pH)
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivnih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino, lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cresemba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Slovenian: Indinavir: skrbno spremljati vsakršen pojav pomanjkanja učinkovitosti protivirusnega delovanja in povečati odmerek, če je to potrebno.
Bulgarian: Индинавир: внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност и повишаване на дозата, ако е необходимо.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA z močnimi inhibitorji CYP3A4/5 odmerka ni treba prilagajati, vendar je potrebna previdnost, saj se lahko neželeni učinki povečajo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.5).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: В не е подходящо.
Slovenian: Omeprazol:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cresemba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Uporabite linijski filter za infuzijo.
Bulgarian: Да се използва с вграден в инфузионната система филтър.
Slovenian: Začetni odmerek v prvih dveh dneh (48 urah) Priporočeni odmerek sta dve kapsuli trikrat na dan (vsakih 8 ur).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Slovenian: Metotreksat: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11 %
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Slovenian: Še zlasti ne jemljite tega zdravila in obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, - visoke odmerke ritonavirja (400 mg vsakih 12 ur), ki se uporablja pri okužbi s HIV, - rifampicin, rifabutin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze, - karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije, - zdravila iz skupine barbituratov, kot je fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in motenj spanja, - fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije, - šentjanževko, zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cresemba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na druge „azolske" antimikotike, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol ali posakonazol, - če imate hudo bolezen jeter.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали алергична реакция към противогъбично лечение с други азоли като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол, - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Etinilestradiol in noretisteron (substrati CYP3A4/5)
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5)
Slovenian: % zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba 3.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cresemba Zdravljenje z zdravilom Cresemba bo trajalo tako dolgo, kot vam predpiše vaš zdravnik.
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, razen če vam vaš zdravnik ne predpiše drugače, in obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - rufinamid ali druga zdravila, ki skrajšajo interval QT na elektrokardiogramu (EKG), - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri zdravljenju raka, - prednizon, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, - pioglitazon, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Slovenian: Od 9 bolnikov z zigomikozo zaradi Rhizopus spp.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Slovenian: Kofein: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Кофеин: не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19 in ↑ želodčnega pH)
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Slovenian: b)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovenian: Metadon: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Slovenian: Delirij^
Bulgarian: Делир^
Slovenian: - težave s kožo, rdeče ali vijolične lise na koži (petehije), vnetje kože (dermatitis), izpadanje las, - bolečine v hrbtu, - občutek šibkosti, močne utrujenosti ali zaspanosti ali splošno slabo počutje.
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - подуване на крайниците, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Slovenian: CRESEMBA 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Vrtoglavica
Bulgarian: изтръпване
Slovenian: Indinavir (močan inhibitor in substrat CYP3A4/5)
Bulgarian: Индинавир (силен инхибитор и субстрат на CYP3A4/5)
Slovenian: Pogoji shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila so navedeni v poglavju 6.3.
Bulgarian: Условията на съхранение след разтваряне и разреждане са дадени в точка 6.3.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Slovenian: Cresemba izavukonazol
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (opaženi pri manj kot 10 % proučevanih bolnikov) so bili: nenormalni izvidi preiskav jeter, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizke ravni kalija v krvi in kožni izpuščaj.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cresemba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cresemba je na voljo na spletni strani agencije:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Slovenian: Zdravilo Cresemba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karkoli od naslednjega:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cresemba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Bulgarian: Проучванията показват, че преживяемостта след лечение с Cresemba е подобна на тази, наблюдавана с други лечения.
Slovenian: Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Cresemba na splošno dobro prenašali.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Bulgarian: Инвазивната аспергилоза и мукормикозата са животозастрашаващи инфекции, свързани с висока смъртност.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cresemba, вижте листовката.
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Bulgarian: някои лекарства, които засилват разграждането на изавуконазол в организма (силни индуктори на CYP3A4/5, вж. листовката).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cresemba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Bulgarian: Въпреки че амфотерицин B е лечението от първа линия за мукормикоза, налице е необходимост от алтернативни лечения и Cresemba ще бъде от полза за пациентите, за които амфотерицин B не е подходящ.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom prirojenega kratkega intervala QT, tj. težavami s srčnim ritmom.
Bulgarian: Cresemba също така не трябва да се използва при пациенти с фамилен синдром на скъсен QTинтервал, проблем със сърдечния ритъм.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cresemba?
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол - важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Cresemba to prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Освен това Cresemba притежава предимството, че може да се прилага при пациенти с намалена бъбречна функция.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Bulgarian: За лечение на мукормикоза Cresemba се използва, когато амфотерицин B не е подходящ.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cresemba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Cresemba са установени в проучванията?
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 146 пациенти с инвазивна аспергилоза или мукормикоза, сред които 37 пациенти са имали мукормикоза и са лекувани с Cresemba; при пациентите с мукормикоза процентът на смъртност след 84 дни е 43%.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (мукормикоза)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cresemba
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Bulgarian: висока доза ритонавир (лекарство за ХИВ)
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cresemba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivna aspergiloza)
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (инвазивна аспергилоза)
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 516 пациенти с инвазивна аспергилоза, процентът на смъртност на ден 42 при пациентите, лекувани с Cresemba (19%), и при пациентите, лекувани с друго противогъбично лекарство, вориконазол (20%), е сходен.
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Bulgarian: Cresemba е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни с една от животозастрашаващите гъбични инфекции: инвазивна аспергилоза и мукормикоза.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Cresemba се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и под формата на капсули, които се приемат през устата.
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лекарство)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Bulgarian: Защо Cresemba е разрешен за употреба?
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.
Bulgarian: В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Bulgarian: Как действа Cresemba?
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Bulgarian: Как се използва Cresemba?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Bulgarian: Активното вещество в Cresemba, изавуконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Slovenian: Po potrebi je mogoče z infundiranja preiti na peroralne kapsule in obratno.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно към перорално приложение е възможно, ако е необходимо.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Bulgarian: Cresemba съдържа активното вещество изавуконазол (isavuconazole).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cresemba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Bulgarian: Приемайте дозата си веднъж дневно.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: Това проучване (n=176) не беше предназначено за сравняване на редки нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Bulgarian: Това означава, че сте с риск от сърдечен инфаркт или инсулт.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Bulgarian: Всяка от тези промени е в посока на подобрен липиден отговор и се поддържа в продължение на 2 години.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Bulgarian: Експозицията на розувастатин е била предвидима по отношение на дозата и времето в продължение на 2-годишен период.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Крестор и за какво се използва
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Крестор за Вас.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Bulgarian: Деца по-малки от 6 години
Slovenian: [Obstoječe informacije tega poglavja se zamenjajo s sledečimi:]
Bulgarian: [Съществуващата формулировка на тази точка трябва да бъде заменена със следната:]
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Bulgarian: Лечение на хиперхолестеролемия
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Bulgarian: Крестор принадлежи към група лекарства, наречени статини.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Bulgarian: Предписан Ви е Крестор, тъй като:
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Bulgarian: Има други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или други свързани здравословни проблеми.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на употребата при деца по-малки от 6 години не са проучвани.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Таблетката от 40 mg не е подходяща за употреба при педиатрични пациенти.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Slovenian: Otroci in mladostniki v starosti od 6 do 17 let (s stopnjo po Tannerju <II-V).
Bulgarian: Деца и младежи на възраст 6 до 17 години (стадий <II-V по Танер)
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Bulgarian: [Формулирвката на индикацията за лечение на хиперхолестеролемия трябва да бъде заменена със следната:]