FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με τα λοιπά τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Amitriptilīns līdzīgi kā citi tricikliskie antidepresanti var izraisīt blakusparādības.
Greek: Έχουν εμφανιστεί συγκοπή και πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de pointes).
Latvian: Radās sinkope un torsade de pointes.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum) - φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
Latvian: • asinszāli (hypericum perforatum) - augu valsts līdzekli, ko lieto depresijas ārstēšanai; • zāles vairogdziedzerim.
Greek: Πολύ σπάνιες Αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού, αντίστοιχα (κυψελίτιδα, σύνδρομο
Latvian: Alerģisks plaušu alveolu un plaušu audu iekaisums, attiecīgi (alveolīts, Leflera sindroms).
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - σύγχυση - διαταραχές σεξουαλικής λειτουργίας (μειωμένη σεξουαλική όρεξη, προβλήματα στύσης) - διαταραχή προσοχής - μεταβολές στη γεύση - μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια - διαταραχή στον συντονισμό - διεσταλμένες κόρες οφθαλμών - καρδιακός αποκλεισμός - κόπωση - χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα - διέγερση - διαταραχές στην ούρηση - αίσθημα δίψας.
Latvian: - seksuāli traucējumi (samazināta dzimumtieksme, problēmas ar erekciju); - uzmanības traucējumi; - garšas izmaiņas; - nejutīgums vai tirpšana rokās vai kājās; - traucēta koordinācija; - paplašinātas zīlītes; - sirds blokāde;
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH) σε ενήλικες
Latvian: • hronisku spriedzes tipa galvassāpju (chronic tension type headache, CTTH) profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem;
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου.
Latvian: Miegainība, trīce, reibonis, galvassāpes.
Greek: Αρρυθμία.
Latvian: Aritmija.
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Latvian: Kontrindicētās kombinācijas
Greek: • αντιχολινεργικά όπως ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. ατροπίνη, υοσκυαμίνη)
Latvian: • antiholīnerģiskas zāles (piemēram, noteiktas zāles, ko lieto Parkinsona slimības un kuņģa zarnu trakta traucējumu ārstēšanai, piem., atropīns, hiosciamīns);
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 mg το βράδυ.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 50 mg vakaros.
Greek: Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών όπως η κινιδίνη, τα αντιισταμινικά αστεμιζόλη και τερφεναδίνη, ορισμένα αντιψυχωσικά (κυρίως πιμοζίδη και σερτινδόλη), η σισαπρίδη, η αλοφαντρίνη και η σοταλόλη, ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα κοιλιακών αρρυθμιών όταν λαμβάνονται με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Zāles, kas pagarina QT intervālu, tostarp antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, prethistamīna līdzekļi astemizols un terfenadīns, daži antipsihotiskie līdzekļi (īpaši pimozīds un sertindols),
Greek: Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου σε 4 ίσες δόσεις.
Latvian: Dalījuma līnija atvieglo tabletes salaušanu 4 daļās.
Greek: ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
Latvian: Vielmaiņas un uztures
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Latvian: Metaboliska acidoze, hipokaliēmija.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Latvian: • garšas izmaiņas;
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Αν πάσχετε από κατάθλιψη μπορεί να κάνετε ορισμένες φορές σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Latvian: Ja esat nomākts, dažreiz Jums var būt domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai sevis nogalināšanu.
Greek: Άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450: Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και της συνοδού τοξικότητας πλάσματος.
Latvian: Cimetidīns, metilfenidāts un kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems un verapamils) var paaugstināt triciklisko antidepresantu līmeni plazmā un to izraisīto toksicitāti.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Latvian: • miegainību;
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Latvian: Ja saņemat devas diapazonā no 100 mg - 150 mg vakaros, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt biežāku Jūsu izmeklēšanu.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης - ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.>
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību.>
Greek: Διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, παραισθησία, αταξία.
Latvian: Uzmanības traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas, parestēzija, ataksija,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 4 ίσες δόσεις.>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 50 mg apvalkotās tabletes] Tableti var sadalīt 4 vienādās devās.>
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju šīs zāles var dot parastās devās.
Greek: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Latvian: Smagas depresijas epizodes
Greek: - απώλεια βάρους - παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Latvian: Patoloģiski aknu funkcijas testi,
Greek: Τα μέρη που δεν χρειάζεστε αυτήν τη στιγμή μπορούν να αποθηκευτούν στον ειδικό χώρο στο κουτί των δισκίων.
Latvian: Daļas, kas dotajā brīdī nav nepieciešamas, var uzglabāt tablešu kastītes nodalījumā līdz nākošai lietošanas reizei.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Greek: Όπως περιγράφεται για τα άλλα ψυχοτρόπα, η αμιτριπτυλίνη μπορεί να τροποποιήσει την ινσουλίνη και τις αποκρίσεις γλυκόζης γεγονός που απαιτεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας στους διαβητικούς ασθενείς.
Latvian: Kā aprakstīts citiem psihotropiem līdzekļiem, amitriptilīns var mainīt insulīna un glikozes reakciju,
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 100 mg.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz zālēm, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 100 mg.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης, Saroten και σχετικές ονομασίες για 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
Latvian: Amitriptilīns> <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 75 mg modificētās darbības tabletes, Saroten sinonīmiskie nosaukumi 2 ml, 50 mg šķīdums injekcijām]
Greek: Ενδομυϊκή εφαρμογή
Latvian: Intramuskulāra lietošana
Greek: • σύγχυση
Latvian: • apjukumu;
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Latvian: Novājinātiem pacientiem ar cerebrāliem vai sirds darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar sliktu asinsriti, elpošanas problēmām, aknu darbības traucējumiem, progresējošiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana.
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: • urinēšanas grūtības;
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
Latvian: • migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem;
Greek: κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Latvian: Saroten sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Amitriptilīns Saroten sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Amitriptilīns Saroten sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 75 mg modificētās darbības cietās kapsulas Amitriptilīna hidrohlorīds
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Λόγω των δύο γραμμών εγκοπής στα Δισκία Saroten βραδείας αποδέσμευσης μπορεί να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
Latvian: <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 75 mg modificētās darbības tabletes] Pateicoties divām dalījuma līnijām Saroten tabletes var sadalīt trīs daļās.
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
Latvian: • migrēnas profilaksei pieaugušajiem;
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση στα 150 mg ημερησίως χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz zālēm, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 150 mg, sadalot divās devās.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Η από του στόματος χορήγηση των δισκίων έχει ως αποτέλεσμα ανώτατα επίπεδα ορού σε περίπου 4 ώρες.
Latvian: <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 10 mg apvalkotās tabletes, Saroten sinonīmiskie nosaukumi 25 mg apvalkotās tabletes] Iekšķīgas tablešu lietošanas rezultātā maksimālais līmenis serumā parādās apmēram 4 stundu laikā.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums, agranulocitoze, leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija.
Greek: L, εύρος 769-1702 L (16±3 L/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd)β, novērtēts pēc intravenozas ievadīšanas, ir 1221 l±280 l; diapazons 769-1702 l (16±3 l/kg).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{mēnesis GGGG}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>.
Greek: Κατακράτηση ούρων.
Latvian: Urīna aizture.
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Latvian: • halofantrīnu (lieto malārijas ārstēšanai);
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Χ είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανίσχυρη.
Latvian: Gadījumā, ja Jums šķiet, ka X iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, runājiet ar Jūsu ārstu.
Greek: Πολύ σπάνιες Ακαθησία, πολυνευροπάθεια.
Latvian: Akatīzija, polineiropātija.
Greek: Ηπατίτιδα.
Latvian: Hepatīts.
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες
Latvian: • neiropātisku sāpju ārstēšanai pieaugušajiem;
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
Latvian: Intravenoza infūzija
Greek: • σοβαρή καρδιοπάθεια
Latvian: • smaga sirds slimība;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου βραδείας αποδέσμευσης σε 3 ίσες δόσεις.
Latvian: <[Sarotēns un saistīto nosaukumu 75 mg modificētās darbības tabletes] Dalījuma līnija atvieglo tabletes salaušanu 3 vienādās devās.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε 3 ίσες δόσεις.>
Latvian: [Aizpilda nacionāli] <[Saroten sinonīmiskie nosaukumi 75 mg modificētās darbības tabletes] Tableti var sadalīt 3 vienādās devās.>
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική.>
Latvian: <[Sarotēns un saistīto nosaukumu 75 mg modificētās darbības tabletes] Aktīvā viela ir amitriptilīna hidrohlorīds.>
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Latvian: Ja saņemat devas diapazonā no 100 mg - 150 mg dienā, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt biežāku Jūsu apsekošanu.
Greek: Τι περιέχει το Χ <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη.>
Latvian: <[Sarotēns un saistīto nosaukumu ilgstošās darbības cietās kapsulas] Aktīvā viela ir amitriptilīns.>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το ενέσιμο διάλυμα Saroten 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sarotēna šķīduma injekcijām ievadīšanas 3. Kā tiks ievadīts X
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Latvian: Amitriptilīnu pirmo reizi apstiprināja 1961. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Latvian: Amitriptilīns ir reģistrēts vairāk nekā 56 pasaules valstīs.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt par 25 mg katrā otrajā nedēļā.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Latvian: Daudziem pacientiem neiropātisko sāpju terapija var būt jāturpina vairākus gadus.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Latvian: Ir ieteicams regulāri veikt atkārtotu veselības stāvokļa novērtējumu, lai apstiprinātu, ka terapijas turpināšana ir pacientam piemērota.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Latvian: Amitriptilīna lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešama, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu apsvēršanas.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Latvian: Šiem pacientiem devas virs 75 mg ir jālieto piesardzīgi.
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Latvian: Eiropas Savienībā amitriptilīna oriģinālās zāles izplata ar nosaukumu Saroten (un sinonīmiskajiem nosaukumiem, tostarp Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex un Redomex Diffucaps).
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Latvian: Turklāt, tā kā ārstēšana ir simptomātiska, tā ir jāturpina atbilstoši ilgu laika periodu.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Latvian: Pats svarīgākais ir palielināt devu pakāpeniski.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Latvian: Terapeitisko iedarbību parasti novēro pēc 2-4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Latvian: Amitriptilīns ir labi zināms tricikliskais antidepresants ar noteiktu darbības un lietošanas mehānismu(Brunton 2011)
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Latvian: Turklāt terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešu periodu un pirms terapijas uzsākšanas ir jāveic EKG, lai izslēgtu QT intervāla pagarinājuma sindromu.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Iepriekšējās amitriptilīna PSUR novērtēšanas procedūras (PSUSA/0000168/201501) laikā vadošā dalībvalsts Grieķija norādīja nepieciešamību saskaņot zāļu aprakstu oriģinālajām zālēm Saroten Eiropas Savienībā.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Latvian: Ņemot vērā atsauces par zālēm dokumentā Martindale (Martindale 2014), nakts enurēzes ieteicamās devas diapazons ir no 10 mg līdz 20 mg bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem un no 25 mg līdz 50 mg bērniem vecumā no 11 līdz 17 gadiem.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 10-25 mg vakarā, un, lai gan devu var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesamības, devas virs 100 mg ir jālieto piesardzīgi.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā pašreizējos ieteikumus nacionālos un starptautiskos ārstēšanas norādījumos un pieejamā literatūrā, amitriptilīna lietošana nakts enurēzes ārstēšanai bērniem tika ierobežota līdz trešās rindas terapijai bērniem no sešus gadu vecuma, ja ir izslēgta orgānu patoloģija, tostarp plaisa mugurkaulā un ar to saistītie traucējumi un nav iegūta atbildes reakcija no visām citām terapijām bez zālēm un ar zālēm, tostarp antispazmatiskām zālēm un ar vazopresīnu saistītām zālēm.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Latvian: Šobrīd Eiropas Savienības dalībvalstīs spēkā esošajos zāļu aprakstos ir norādītas ievērojami atšķirīgas apstiprinātas indikācijas, devas un lietošanas ieteikumi.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Latvian: Vecākiem pacientiem (virs 65 gadiem) un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem kopumā ir ieteicams uzsākt terapiju zemāku devu diapazonā, nekā ir ieteicams pieaugušajiem, jo šīs pacientu grupas ir īpaši jutīgas pret zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, it īpaši kardiotoksicitāti.
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, ieteicamā deva depresijas ārstēšanai pieaugušajiem ir 50 mg dienā.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
Latvian: Visbeidzot, 5.3. apakšpunkts par preklīniskajiem datiem par drošumu ir mainīts atbilstīgi jaunākajai un saistošajai informācijai no literatūras, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas attiecībā uz kardiotoksicitāti, genotoksisko potenciālu, embriotoksicitāti un ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos saskaņā ar atsauces grāmatu Martindale (Martindale 2014).
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Greek: Γενικά, η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα στον κάθε ασθενή, προς τη δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ενώ σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα.
Latvian: Parasti pacientiem deva ir jāpielāgo individuāli līdz tādai, kas nodrošina atbilstošu analģiju ar panesamām nevēlamām blakusparādībām, un visos gadījumos ir jālieto zemākā efektīvā deva īsāko laika periodu, kāds nepieciešams simptomu mazināšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par amitriptilīnu saturošo zāļu reģistrāciju, 2015. gada 17. decembrī Grieķija paziņoja aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Saroten un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu iepriekš minētajām zālēm novērotās atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.