FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur 2 blisterus: 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x CHAMPIX 0,5 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar 56 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
English: In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Latvian: Kā redzams tālāk sniegtajā tabulā, ārstēšanas un neārstējošā novērošanas periodā psihiatrijas grupā, salīdzinot vareniklīna un placebo lietošanu, pacientu skaits ar pašnāvības domām un/vai pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem, saskaņā ar Kolumbijas suicīda smaguma pakāpes novērtēšanas skalu (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - CSSRS), bija līdzīgs.
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur 2 blisterus: 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x CHAMPIX 0,5 mg un 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 28 vai 2 caurspīdīgus blisterus ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
English: Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Latvian: Aizvalcēts iepakojums, kas satur 2 blisterplāksnītes ar 28 vai 4 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm - marķējums uz ārējā un iekšējā iepakojuma
English: hoarseness, hay fever, throat irritation, congested sinuses, excess mucous from nose causing cough, runny nose o Red blood in stools, irritated stomach, change of bowel habit, belching, mouth ulcers,
Latvian: aizsmakums, siena drudzis, kakla kairinājums, sinusu aizlikums, pārmērīga gļotu izdalīšanās no deguna, kas izraisa klepu, iesnas - Sarkanas asinis izkārnījumos, kuņģa kairinājums, izmaiņas vēdera izejā, atraugas, čūlas mutes gļotādā, sāpīgas smaganas - Ādas apsārtums, pinnes, pastiprināta svīšana, nakts svīšana - Muskuļu spazmas, sāpīga krūšu kurvja siena
English: In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
Latvian: Abi pētījumi ilga 52 nedēļas - 12 nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu, kurai sekoja 40 nedēļas ilga fāze bez ārstēšanās.
English: CA Wk 9-52
Latvian: 4W-CQR CA 9.- 52. ned.
English: Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Latvian: Diskomforts krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, astēnija, savārgums
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 112 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur 2 blisterus: 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x CHAMPIX 0,5 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
English: CA* wk 9-52
Latvian: CA (9.-52. nedēļas)
English: Paranoiab
Latvian: Vareniklīns
English: Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Latvian: Pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu.
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Latvian: Aizvalcēts iepakojums, kas satur 2 vai 4 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 2 blisterplāksnītes ar 28 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm - uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 28 vai 2 caurspīdīgus blisterus ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: CA* wk 21-52
Latvian: CA*13.-52.nedēļā
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 112 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 140 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Latvian: Blisterplāksnīte ar 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 28 vai 2 caurspīdīgus blisterus ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Latvian: Pētījums ilga 52 nedēļas - 12 nedēļas pacienti saņēma terapiju, kurai sekoja 40 nedēļas ilga fāze bez ārstēšanas.
English: Varenicline N=990 n (%)
Latvian: N=990 n (%)
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur vienu caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 28 vai 2 caurspīdīgus blisterus ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm vienā atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā un PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē ar diviem atsevišķiem, aizvalcētiem iepakojumiem, katrs no kuriem satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 0,5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 0,5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 140 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg vareniklīna (Vareniclinum) (tartrāta formā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg apvalkotās tabletes
English: 18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline.
Latvian: izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
English: 2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
Latvian: 2,00 (1,54; 2,59), P<0,0001 1,77 (1,33; 2,36), P<0,0001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Latvian: Viena blisterplāksnīte ar 28 vai 2 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n = 249
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 0,5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Latvian: Aizvalcēts iepakojums, kas satur 1 blisterplāksnīti ar 11 x 0,5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm un 1 blisterplāksnīti ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm - uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
English: Ear and labyrinth disorders
Latvian: Vareniklīns un bupropions
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 0,5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi Elpošanās sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Latvian: Pētījuma primārais mērķkritērijs bija oglekļa monooksīda (CO) novērtējums un 4 nedēļu ilga - no 9. līdz 12. pētījuma nedēļai - pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (4W-CQR - 4-week continuous quit rate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Latvian: CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Latvian: Aizvalcēts iepakojums, kas satur 1 blisterplāksnīti ar 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm un 1 blisterplāksnīti ar 28 vai 2 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm - marķējums uz ārējā un iekšējā iepakojuma
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Latvian: Blisterplāksnīte ar 11 x 0,5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Latvian: Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
English: NRT
Latvian: NAT
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: Placebo N=999 n (%)
Latvian: N=999 n (%)
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Latvian: Kā redzams tālāk tabulā, ārstēšanas un neārstējošā novērošanas periodā nepsihiatrijas grupā, salīdzinot vareniklīna un placebo lietošanu, pacientu skaits ar pašnāvības domām un/vai pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem, saskaņā ar Kolumbijas suicīda smaguma pakāpes novērtēšanas skalu (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - CSSRS), bija līdzīgs.
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Latvian: Blisterplāksnīte ar 11 x 0,5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Latvian: Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg vareniklīna (Vareniclinum) (tartrāta formā)
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PHTFE/PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
English: PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Latvian: Blisterplāksnīte ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
English: Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
English: Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Latvian: Arī metformīns nemainīja vareniklīna farmakokinētiku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Latvian: Blisterplāksnīte ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
English: Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Latvian: Infekcija krūškurvī, deguna blakusdobumu iekaisums Palielināta ķermeņa masa, pavājināta ēstgriba, palielināta ēstgriba Miegainība, reibonis, izmaiņas garšas sajūtā Elpas trūkums, klepus
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Latvian: PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur 1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0,5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
English: Silica, Colloidal Anhydrous
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 mg vareniklīna (Vareniclinum) (tartrāta formā).
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Latvian: Skaitļi no 1 līdz 28
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Latvian: Ja Jums parādās sirdslēkmes vai insulta pazīmes, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
English: INTERMEDIATE CARTON
Latvian: Nazofaringīts
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
English: Other information about Odomzo
Latvian: Cita informācija par Odomzo
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Latvian: Odomzo var iegādāties tikai pret recepti.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.