FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere tilstrækkeligheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød fra kvæg og heste og tilbageholdelsestiderne for komælk for de pågældende produkter.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Czech: Výbor proto dne 18. července 2013 přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivá, protialergická a glukoneogenetická látka k podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/539466/2013
Czech: mg/ml a související názvy a jejich generika EMA/539466/2013
Danish: Den 22. august 2012 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Czech: Dne 22. srpna 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Danish: Den 31. oktober 2013
Czech: 31. října 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. října 2013.
Danish: De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme.
Czech: Používají se také k léčbě autoimunitních onemocnění.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, jsou společnosti ze skupiny Novartis a přidružené společnosti.
Danish: Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning).
Czech: Výbor také sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky) a 4.6 (použití v těhotenství a při kojení).
Danish: En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv.
Czech: Autoimunitní onemocnění je stav, kdy obranný systém organismu napadá normální tkáň.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
Danish: Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin.
Czech: Oba léčivé přípravky obsahují léčivou látku cyklosporin.
Danish: Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral a Sandimmune.
Danish: Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme:
Czech: Kromě toho lze tobolky a perorální roztoky používat k léčbě těchto autoimunitních onemocnění:
Danish: CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat.
Czech: Výbor CHMP nedoporučil použití u aplastické anémie (onemocnění krve, při kterém kostní dřeň netvoří dostatek nových krvinek), které bylo schváleno pouze v jednom členském státě.
Danish: Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se specifickým rozsahem dávkování v jednotlivých indikacích, který by měl sloužit pouze jako vodítko, a doporučil, aby tyto léčivé přípravky byly podávány ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozložených v průběhu dne.
Danish: I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin.
Czech: Do informací o přípravku těchto léčivých přípravků byly také zařazeny informace o tom, jak přejít z jednoho léčivého přípravku obsahujícího cyklosporin na druhý.
Danish: Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml).
Czech: Přípravek Sandimmun je také k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (50 mg/ml).
Danish: CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by se měly podávat v těchto indikacích, které již byly schváleny v několika, ale ne ve všech, členských státech EU:
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral?
Czech: Co je Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
Czech: Rovněž by se neměly podávat v kombinaci s rostlinným přípravkem zvaným třezalka tečkovaná (používaným k léčbě deprese) ani s léky, jejichž krevní hladinu může cyklosporin zvyšovat a vést k závažným nežádoucím účinkům, jako je dabigatran etexilát (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin po chirurgickém zákroku) nebo bosentan a aliskiren (používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen.
Czech: Zatímco přípravek Sandimmun je forma cyklosporinu na bázi oleje, přípravek Sandimmun Neoral je mikroemulzní forma cyklosporinu, která umožňuje stejnoměrnější absorpci cyklosporinu v těle.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou k dispozici ve formě tobolek (10, 25, 50 a 100 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Danish: Indlægssedlen blev ændret tilsvarende.
Czech: V příbalové informaci byly provedeny potřebné úpravy.
Danish: • Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat)
Czech: • transplantace solidních orgánů (k prevenci a léčbě rejekce štěpu),
Danish: • Nefrotisk syndrom (en nyresygdom)
Czech: • nefrotický syndrom (onemocnění ledvin),
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Czech: Dne 27. června 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral se používají u pacientů, kteří podstoupili transplantaci, k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadá transplantovaný orgán) a k léčbě nebo prevenci reakce štěpu proti hostiteli (stav, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadá tkáně pacienta).
Danish: Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen?
Czech: Proč byly přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral přezkoumávány?
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
Czech: Dne 15. prosince 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral v EU.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral mají projít procesem sjednocování.
Danish: • Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion).
Czech: • transplantace kostní dřeně (k prevenci rejekce štěpu a prevenci nebo léčbě reakce štěpu proti hostiteli).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
Czech: Přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s onemocněními, k jejichž léčbě jsou tyto léčivé přípravky používány, nebo lékař, který s takovým lékařem úzce spolupracuje.
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sandimmun a Sandimmun Neoral, cyklosporin, působí na určité specifické buňky imunitního systému zvané T-buňky, které jsou zodpovědné za napadání transplantovaných orgánů nebo, u autoimunitních onemocnění, normální tkáně.
Danish: CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku.
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
Czech: • závažná atopická dermatitida (ekzém, svědivá červená vyrážka na kůži).
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
Czech: • závažná revmatoidní artritida (onemocnění způsobující poškození a zánět kloubů),
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar.
Czech: Sandimmun a Sandimmun Neoral jsou imunosupresiva (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému zajišťujícího přirozenou obranu organismu).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravků Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Danish: • Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag)
Czech: • endogenní uveitida (zánět živnatky, střední vrstvy oka),
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Czech: • závažná lupénka (onemocnění vyvolávající červená šupinatá ložiska na kůži),
Danish: Hvad er Novantrone?
Czech: Co je Novantrone?
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Czech: Přípravek Novantrone je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko, jakož i na Islandu a v Norsku.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost MEDA.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Elsep a Ralenova.
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
Czech: • non-Hodgkinův lymfom,
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Czech: Denní dávky přípravku se pohybují od 6 do 14 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Novantrone.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 24.
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Czech: Přípravek Novantrone je v EU registrován na základě národních postupů.
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Novantrone bude vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Novantrone přezkoumáván?
Danish: For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
Czech: Proto aby se předešlo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí, musí být před zahájením léčby přípravkem Novantrone kojení přerušeno.
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Czech: Rovněž se používá k léčbě pacientů se zhoršující se roztroušenou sklerózou, kdy není k dispozici alternativní léčba.
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
Czech: Jako součást tohoto plánu poskytne společnost vzdělávací materiály o používání přípravku Novantrone u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Czech: Pacienti obdrží příručku týkající rizik a kartu pacienta, která popisuje známky a příznaky, na které je nutné dát pozor.
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Czech: Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Novantrone a trvání léčby závisejí na onemocnění, pro které je používán, zda je používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a na odpovědi na léčbu.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Czech: Novantrone je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorů včetně karcinomu prsu, non-Hodgkinova lymfomu (nádor lymfatického systému, který je součástí imunitního systému), některých typů nádorů krve a bolesti způsobené rakovinou prostaty.
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
Czech: Společnost připraví průzkum mezi zdravotnickými pracovníky pro kontrolu toho, jak tyto materiály fungují.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat příručku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky, které budou informovat o rizicích kardiotoxicity (poškození srdce) a leukemie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak pacienty sledovat.
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
Czech: • metastazující karcinom prsu (nádor prsu, který se rozšířil do dalších částí těla),
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Czech: • vysoce aktivní relabující roztroušená skleróza asociovaná s rychle se rozvíjející invaliditou u pacientů, pro které není k dispozici žádná alternativní léčba.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
Czech: Dne 1. října 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Novantrone v EU.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích.
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění:
Danish: • Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
Czech: • „blastická krize" u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek),
Danish: CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
Czech: Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater.
Danish: Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
Czech: Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení.
Danish: • Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
Czech: • akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky),
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone.
Danish: • Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
Czech: • úleva od bolesti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty,
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Det er fundet i modermælk op til én måned efter ophør med medicinen.
Czech: Mitoxantron, léčivá látka přípravku Novantrone, přechází do mateřského mléka a její přítomnost v mateřském mléce byla detekována až v odstupu jednoho měsíce od přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Danish: 11. januar 2019
Czech: 11. ledna 2019
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Danish: Hetero Europe S.L.
Czech: Společnost Hetero Europe S.L.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Danish: Gennemgangen af Paclitaxel Hetero blev indledt på anmodning af Portugal i medfør af artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme effekt.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.