FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Bulgarian: Singulair и сродни имена, 4mg дъвчащи таблетки и перорални гранули, представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист, използван като допълнително лечение (едновременно с инхалаторни стероиди), като алтернативна монотерапия на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди, както и за предотвратяване на бронхиален спазъм при физическо натоварване.
Czech: Dne 13. září 2007 předložila společnost Merck Sharp & Dohme agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů, s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: На 13 септември 2007 г. Merck Sharp & Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Bulgarian: По време на заседанието си от 21-24 април 2008 г. CHMP, като взема предвид всички данни и научното обсъждане в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 24 април 2008 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, включително показателите за качество за Singulair и сродни имена.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): монтелукаст
Czech: Postup přezkumu byl zahájen dne 2. června 2006.
Bulgarian: Процедурата започва на 2 юни 2006 г.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 29. května 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по въпроса на 29 май 2007 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 21. září 2006 a 12. ledna 2007.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 21 септември 2006 и 12 януари 2007 г.
Czech: EMEA/CHMP/274917/2007
Bulgarian: Лондон, 29 май 2007 г. Doc.Ref. EMEA/CHMP/274914/2007
Czech: Xefo a související názvy, 4 mg a 8 mg potahované tablety, 8 mg rychlá potahovaná tableta a 8 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) používané pro krátkodobou úlevu od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Xefo и сродните му имена, 4mg и 8mg филмирани таблетки, 8mg краткотрайни филмирани таблетки, и 8mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, представлява нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), използвано за краткотрайно облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
Bulgarian: ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU, týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Czech: Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
Bulgarian: На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/83/ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
Czech: Během zasedání v únoru 2007 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Bulgarian: По време на срещата си през февруари 2007 г. CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 22. února 2007 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Xefo a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: CHMP изказва положително становище на 22 февруари 2007 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за Xefo и сродните му имена.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
Czech: č. EMEA/CHMP/541617/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/541616/2008 КОМИТЕТ
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 18. října 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 18 октомври 2007 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 28 януари
Czech: Londýn 6. října 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 6 октомври 2008 г.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2008 г.
Czech: Zyrtec a přípravky souvisejících názvů, 10mg potahované tablety, 10 mg/ml perorální kapky, 1 mg/ml perorální roztok, je antialergikum určené ke zmírnění nosních a očních příznaků sezonní a celoroční alergické rýmy a ke zmírnění chronické idiopatické urtikarie.
Bulgarian: Zyrtec и сродни имена, 10 mg филмирани таблетки, 10 mg/ml перорални капки, 1 mg/ml перорален разтвор, е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит и за облекчаване на хронична идиопатична уртикария.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů schválených v členských státech EU, zejména s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Zyrtec и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, и по-специално по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 30. května 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
Czech: Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Zyrtec a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): cetirizine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цетиризин
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Czech: Veraliprid byl registrován v 6 členských státech EU: v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku.
Bulgarian: Veralipride е одобрен в 6 европейски държави-членки: Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Eric Abadie a spoluzpravodajkou Barbara van Zwieten-Boot.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten-Boot.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. října 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2007.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Czech: Veraliprid je od roku 1979 schválen k léčbě vazomotorických příznaků (návaly horka) spojených s menopauzou.
Bulgarian: Veralipride е одобрен през 1979 г. за лечение на вазомоторни симптоми (горещи вълни), свързани с менопаузата.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. září 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 21 септември 2006 г.
Czech: Dne 19. července 2007 na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid je negativní a přijal proto stanovisko, v kterém doporučuje stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících veraliprid.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
Czech: Londýn, 1. říjen 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Bulgarian: EMEA/CHMP/432352/2007
Czech: Dne 7. září 2006, po stažení přípravku veraliprid ze španělského trhu na základě zpráv o závažných vedlejších účincích na nervový systém, předložila Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES předala záležitost agentuře EMEA.
Bulgarian: На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 4. ledna 2007.
Bulgarian: На 4 януари 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí stanovisko výboru CHMP ze dne 19. července 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid dostupný také ve Španělsku.
Bulgarian: Veralipride е на пазара и в Испания.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 20. června 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 20
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 PRO Agreal a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Veraliprid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Bulgarian: 2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Bulgarian: - За горепосоченото показание има други алтернативни лечения.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Bulgarian: Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): norfloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): норфлоксацин
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРАТА ЗА СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 31
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
Bulgarian: - Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Bulgarian: Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение, например ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин, показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
Czech: V případě perorální léčby dosahují fluorochinolony druhé generace lepších výsledků než norfloxacin, neboť vytvářejí vyšší sérové a tkáňové hladiny.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodaji výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy perorálních forem léčivých přípravků obsahujících norfloxacin nepřevyšují jejich rizika v rámci léčby akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити" от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
Czech: EMEA/209536/2008-CS
Bulgarian: EMEA/209536/2008
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
Czech: Irsko mělo za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Czech: V srpnu 2006 byl zahájen decentralizovaný postup, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko (jako referenční členský stát) a třináct dotčených členských států.
Bulgarian: През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава-членка с тринадесет заинтересувани държави-членки.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Czech: V listopadu 2007 informovalo Nizozemsko Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) nedosáhla ve věci přípravku Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku shody a záležitost byla předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
Czech: Solacyl 100% prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata je určen k podpůrné léčbě telat, jejímž cílem je snížení pyrexie (horečky) provázející akutní respirační onemocnění, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou, a k podpůrné léčbě prasat za účelem snížení bolesti při muskuloskeletálních poruchách, v případě nutnosti v kombinaci s vhodnou (např. protiinfekční) léčbou.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
Czech: Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
Czech: 4 V PLATNÉM ZNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SOLACYL
Bulgarian: ЗА SOLACYL
Czech: Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.