FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва 2.
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Bulgarian: Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Bulgarian: То е вид белтък, наречен моноклонално антитяло.
Czech: V klinicky indikovaných případech zvažte i jiné funkční jaterní testy, jako je např. stanovení bilirubinu.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин.
Czech: Přípravek Kevzara nebyl studován v kombinaci s inhibitory JAK nebo s biologickými DMARD, jako jsou antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Bulgarian: Kevzara не е изследван в комбинация с Janus киназни (JAK) инхибитори или биологични БМАРЛ, такива като антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Bulgarian: Експозиции при майката до около 83 пъти експозицията при хора, въз основа на AUC след подкожни дози по 200 mg на всеки 2 седмици, не са довели до никакви ембрио-фетални ефекти или ефекти при майката.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
Bulgarian: В разширено проучване за токсичност за пре-/постнаталното развитие, сарилумаб е прилаган на бременни дългоопашати макаци интравенозно, веднъж седмично, от началото на бременността до естественото раждане (приблизително 21 седмици).
Czech: Nízký počet trombocytů
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити
Czech: Týden 24
Bulgarian: седмица 24
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж)
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания със сарилумаб, използващи човешки туморни клетъчни линии, показват инхибиране на активирането на STAT-3 и инхибиране на туморния растеж в животински модели на човешки туморни ксенотрансплантати.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Bulgarian: Kevzara може да Ви помогне чрез:
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
Bulgarian: Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция).
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с повишаване на липидните показатели, като LDL-холестерол, HDL-холестерол, и/или триглицериди (вж. точка 4.8).
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит.
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте писалката здраво към кожата си.
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 200 mg на всеки две седмици.
Czech: Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тези повишения не са свързани с клинично значимо повишаване на директния билирубин, нито са свързани с клинични данни за хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Kevzara трябва да се приложи в рамките на 14 дни и не трябва да се съхранява над 25ºC.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат симптоми на свръхчувтвителност.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани предимно дисеминирани, отколкото локализирани инфекции при пациенти, често приемащи едновременно имуносупресори метотрексат (MTX) или кортикостероиди, които в допълнение към РА може да ги предразположат към инфекции.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
Bulgarian: Модулирането на ефекта на IL-6 върху CYP ензимите от сарилумаб може да е клинично значимо за CYP субстрати с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Bulgarian: Рентгенографии на ръцете и стъпалата са направени на изходното ниво, на седмица 24 и на седмица 52 и са разчетени независимо от най-малко двама добре обучени рентгенолози, които са били заслепени по отношение на групата на лечение и поредния номер на визитата.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, включително локализирани инфекции.
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Bulgarian: При пациенти с по-високо телесно тегло (>100 kg) и двете дози 150 mg и 200 mg са показали ефикасност; все пак пациентите, тежащи >100 kg, имат по-голяма терапевтична полза с доза 200 mg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Czech: Celý obsah (1,14 ml) předplněné injekční stříkačky / předplněného pera by má být podán formou podkožní injekce.
Bulgarian: Цялото съдържание (1,14 ml) на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да се приложи чрез подкожна инжекция.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Czech: Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
Czech: Účinnost sarilumabu při současném podání s DMARD z hlediska inhibice radiografické progrese, která byla hodnocena jako součást primárních cílových parametrů v 52. týdnu léčbu ve studii MOBILITY, zůstala zachována po dobu tří let od zahájení léčby.
Bulgarian: БМАРЛ по отношение на инхибирането на рентгенографската прогресия, което е оценено като част от първичните крайни точки на седмица 52 в MOBILITY, се запазва до три години от началото на лечението.
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Bulgarian: Блокирането на IL-6 сигнализацията от IL-6Rα антагонисти като сарилумаб може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP, което води до променени концентрации на лекарствените продукти.
Czech: Podívejte se na štítek.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kevzara musí obdržet informační kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.
Bulgarian: • инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Kevzara и са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
Bulgarian: След многократно прилагане на 150 до 200 mg на всеки две седмици, стационарно състояние се достига за 12 до 16 седмици с 2- до 3-кратно кумулиране, в сравнение с експозицията при единична доза.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Czech: Držte pero stále pevně proti kůži.
Bulgarian: Задръжте писалката здраво към кожата.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
Czech: Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Czech: Ve studii využitelnosti byla expozice sarilumabu po 200 mg Q2W mírně vyšší (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) při použití předplněného pera než při použití předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: В проучване за лекарствена използваемост, експозицията на сарилумаб след приложение на 200 mg на всеки две седмици е малко по-висока (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) след използване на предварително напълнена писалка, в сравнение с предварително напълнена спринцовка.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Bulgarian: Резултатите на седмица 52 в MOBILITY са подобни на резултатите на седмица 24 за TARGET.
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ, съобщават за по-голямо подобрение в сравнение с плацебо в областите на физическа функция, работа, интензитет на телесната болка, общо здравословно състояние, жизненена активност, социално функциониране и психично здраве.
Czech: • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Czech: • Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Bulgarian: Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Czech: Komponenta (rozmezí)
Bulgarian: Компонент (граници)
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Bulgarian: И в двете проучвания, MOBILITY и TARGET, по-високи проценти на ACR20 отговор са наблюдавани в рамките на 2 седмици, в сравнение с плацебо, които се запазват за цялата продължителност на проучванията (вж. фигури 1 и 2).
Czech: Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a nebo nebyla dobře snášena.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Czech: Pacienti s chronickým zánětem mohou mít snížené hladiny lipidů.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve
Bulgarian: инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).
Bulgarian: Kevzara 200 mg е с по-добра ефикасност от адалимумаб 40 mg за намаляване на активността на заболяването и подобряване на физическата функция, като по-голям брой пациенти постигат клинична ремисия за 24 седмици (вж. таблица 6).
Czech: proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
Bulgarian: Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku sarilumabu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
Czech: Je třeba zachovat stávající dávku přípravku Kevzara.
Bulgarian: Настоящата доза на Kevzara трябва да се запази.
Czech: Vzhledem k tomu, že je IgG1 vylučován do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sarilumabu.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba ponechat předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero, aby se před podáním injekce přípravku Kevzara vytemperovaly na pokojovou teplotu (<25°C).
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира