FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby benralizumabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Danish: Farmakokinetikken for benralizumab var dosisproportionel hos patienter med astma efter subkutan administration i et dosisinterval på 2 til 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Danish: Baseline med 3 eller flere eksacerbationer
Slovak: 3 alebo viac východiskových exacerbácií
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fasenru.
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: o opuch tváre, jazyka alebo úst o problémy s dýchaním o mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Danish: Før injektion
Slovak: Pred injekciou
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Slovak: Tabuľka 3: Liečebný rozdiel týkajúci sa priemernej zmeny celkového skóre príznakov astmy oproti východiskovej hodnote, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 na konci liečby - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Slovak: Fasenra sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pacientom s eozinofilnou astmou podávali dávky až do 200 mg subkutánne, bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Danish: Forskel (95 % CI)
Slovak: Rozdiel (95%
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.
Danish: Figur 1.
Slovak: Graf 1.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Danish: Åbn kartonen.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Danish: Det binder sig til alfa-underenheden af den humane interleukin-5-receptor (IL-5Rα) med høj affinitet og specificitet.
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Danish: Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Slovak: Môže sa stať, že príliš skoro dôjde k aplikácii injekcie alebo poškodíte ihlu.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Slovak: Rýchlym pohybom vpichnite ihlu do stlačenej kože.
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Danish: Du må ikke injicere:
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Slovak: Vo všeobecnosti u pacientov, ktorí boli pozitívni na prítomnosť protilátok proti lieku v predchádzajúcich skúšaniach, zostali titre v druhom roku liečby stabilné alebo sa znížili.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning.
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera (Fasenra Pen) sú uvedené v časti „Pokyny na použitie".
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Slovak: Príklady hlásených súvisiacich prejavov a popis času do nástupu, pozri časť
Danish: Etiket med udløbsdato
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým sa nedostanete ku kroku 6 v týchto pokynoch na použitie a pokiaľ nie ste pripravený Fasenru podať.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Slovak: Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol klírens benralizumabu porovnateľný u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí 30 a 80 ml/min a u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Danish: Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Slovak: • tam kde je koža citlivá, kde je koža s podliatinou, kde je šupinatá alebo tvrdá,
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Danish: Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Danish: Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Slovak: % žien; priemerný vek 51 rokov), denne liečených OCS (8 až 40 mg denne, medián 10 mg) pridaným k pravidelnej liečbe vysokými dávkami ICS a LABA s aspoň jedným doplnkovým kontrolórom na udržiavanie astmy pod kontrolou v 53 % z prípadov.
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Danish: Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Danish: Efter injektion
Slovak: Po injekcii
Danish: YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Slovak: Ako vyzerá Fasenra a obsah balenia Fasenra je bezfarebný až žltý roztok.
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Danish: Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Danish: • 1 spritserviet
Slovak: 1 alkoholový tampón
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Slovak: • faryngitída (zápal hrdla),
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Danish: Fasenra er til éngangsbrug.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Danish: Nålehætte
Slovak: STRIEKAČKOU
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Danish: Bomuldstot eller gaze
Slovak: Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.