FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Palack doboza (30 és 90 db-ot tartalmazó csomag)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Hungarian: Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á RINVOQ
Hungarian: A terápiás dózistartományban az upadacitinib plazmaexpozíciója a dózissal arányos.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) intracelluláris enzimek, amelyek a citokinek és a növekedési faktorok jelátvitelében vesznek részt, és sokféle sejtfolyamatot befolyásolnak, többek között a gyulladásos választ, a hematopoesist és az immunológiai folyamatokat is.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazását végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
Hungarian: Nyissa fel!
Icelandic: Mikilvægt að opna
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó; a palackot tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Fylgiseðil lyfsins
Hungarian: Ez a foszforiláció modulálja a génexpressziót és a sejtműködést.
Icelandic: Fosfórunin veldur síðan breytingum á genatjáningu og frumustarfsemi.
Hungarian: • Vénás thromboembolisatio kockázata o Példák olyan kockázati tényezőkről, melyek a beteget nagyobb vénás thromboembolisatio kockázatának teszik ki és akinél körültekintéssel kell az upadacitinibet alkalmazni.
Icelandic: Hætta á bláæðasegareki o Dæmi um áhættuþætti sem geta valdið því að sjúklingurinn sé í aukinni hættu á bláæðasegareki og hjá hverjum þurfi að gæta varúðar þegar upadacitinib er notað.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
Icelandic: Framkvæma skal mat í upphafi og síðan samkvæmt hefðbundnu eftirliti með sjúklingi.
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • A Betegtájékoztatót • A Betegkártyát
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Hungarian: A 15 mg upadacitinib-kezeléssel összefüggésben a lipid paraméterek szintje dózisfüggő emelkedését figyelték meg, ideértve az összkoleszterin, a trigliceridek, az LDL-koleszterin és a HDL-koleszterin emelkedését.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Hungarian: 24b/26c.
Icelandic: Vika 24b/26c
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrrák
Icelandic: Húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli
Hungarian: 2. A fólia átlyukasztásához nyomja le, majd mozgassa körbe a vágóeszközt a fólia széle mentén, hogy végigvágja a fóliát.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Hungarian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Icelandic: SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT og SELECT-COMPARE hafði meðferð með upadacitinib
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a kezelést fel kell függeszteni, a fertőzés megszűnéséig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal gera hlé á meðferðinni þangað til stjórn hefur náðst á sýkingunni.
Hungarian: o Tájékoztatás a vénás thromboembolisatio kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Tájékoztatás az upadacitinib kezelés felfüggesztésének szükségességéről, a vénás thromboembolisatio diagnosztikájáról és megfelelő kezeléséről, ha a betegnél mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia klinikai tünetei alakulnak ki.
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að hætta upadacitinib meðferð, framkvæma mat og veita viðeigandi meðferð við bláæðasegareki ef fram koma klínísk einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnasegareks
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Icelandic: Ekki hætta að taka RINVOQ nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Hungarian: hétig tartó emelkedése társult, amely a tovább folytatott kezelés alatt fokozatosan visszatért a kiindulási szintre vagy annak közelébe.
Icelandic: 36 sem síðan fór smám saman til baka að eða nálægt grunnlínugildum við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámainak [Short Form (36) Health Survey] fizikális részpontszámával mértek.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinning varðandi lífsgæði, mælt með Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component kvarða samanborðið við lyfleysu og metotrexat.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-induktorokkal
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Hungarian: Távolítsa el a kupakot a palackról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba,
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
Hungarian: • az Útmutatót egészségügyi szakemberek számára • a Betegkártyát
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Hungarian: (tüdőembólia).
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA= upadacitinib a Öll gögn fyrir lyfleysu í viku
Hungarian: • Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
Icelandic: Til þess að hjálpa þér að muna eftir að taka RINVOQ, skaltu taka það á sama tíma alla daga.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram lækkanir á fjölda daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm3 í að minnsta kosti 1 mælingu hjá 1,1% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og <0.1% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en RINVOQ meðferð hefst og gæti gert það aftur á meðan meðferðinni stendur
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Icelandic: Heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l (200 mg/dl):
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Hungarian: • hányinger (émelygés)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Þynnuaskja (stök askja)
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint Emelkedett ALAT Emelkedett ASAT Testtömegnövekedés
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Hungarian: Szükség esetén javasolt konzultálni egy, a TBC kezelésében jártas szakorvossal, az esetleges antituberkulotikus kezelés megkezdésének elbírálása érdekében.
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við lækni með sérfræðiþekkingu í meðhöndlun berkla til stuðnings við ákvörðunina um hvort viðeigandi sé að hefja meðferð við berklum fyrir einstaka sjúkling.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Icelandic: Samantekt klínískra rannsókna Nafn rannsóknar
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ismételt dózisú rifampicin (erős CYP3A-induktor) alkalmazása után közvetlenül adott upadacitinib Cmax értéke 50%-kal, AUC értéke pedig 60%-kal csökkent.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs í kjölfar endurtekinna skammta af rifampicini (öflugur CYP3A virki) um það bil 50% lækkun á Cmax og 60% lækkun á AUC fyrir upadacitinib.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Hungarian: Megjegyzés: 48. heti adatok: teljes analízis szet (Full Analysis Set, FAS), non reszponder imputációt alkalmazva (NRI)
Icelandic: 48 voru fengin með greiningum á heildarþýði (Full Analysis Set) eftir slembiröðuðum hópi með því að nota tilreikning fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð ((Non-Responder Imputation)
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt nem volt opportunista fertőzéses eset az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban, míg a metotrexát csoportban a gyakoriság 0,2% volt.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati voru engin tilvik tækifærissýkinga yfir 12/14 vikur í hópnum sem fékk upadacitinib 15 mg einlyfjameðferð og í metotrexat hópnum var tíðnin 0,2%.
Hungarian: A tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Mannit
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Mannitól
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás
Icelandic: Lítil sjúkdómsvirkni
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés hatására a hsCRP (magas szenzitivitású C-reaktív protein) átlagos szintje a kiindulási értékhez viszonyítva már a kezelés 1. hetében csökkent, és a további kezelés során végig fennmaradt.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Hungarian: 14 45e, h 29 14 43e
Icelandic: 29 14 43e
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés a fertőzés megszűnése után indítható újra.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á sýkingunni, má hefja upadacitinib meðferð aftur.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteget monitorozni, nem jelentkeznek-e nála a mellékhatások tünetei.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 19,5%, míg a metotrexát-csoportban 24,0% volt.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur 19,5% í hópnum sem fékk upadacitinib 15 mg einlyfjameðferð samanborið við 24,0% í metotrexat hópnum.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén az upadacitinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 2012. július 31.
Icelandic: 31. júlí 2012
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Hungarian: A Riprazo egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
Hungarian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Icelandic: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel:
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Hungarian: - A Riprazo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Icelandic: - Riprazo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Riprazo alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Riprazo henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Nem értelmezhető
Icelandic: Ekki má nota
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riprazo-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Riprazo
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Áætlunin um áhættustjórnun skal fela í sér eftirfarandi:
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Riprazo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Riprazo og hafa samband við lækninn.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert grépfrútlével bevenni.
Icelandic: Þú átt ekki að taka þetta lyf með greipaldinsafa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Icelandic: Önnur lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun innan 1 mánaðar frá samþykki Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Icelandic: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Riprazo.
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir meginendapunktinn væri 1,09, lyfleysu í hag (95% öryggismörk: 0,97; 1,22; tvíhliða p=0,17).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni alvarlegra aukaverkana hjá þeim sem fengu aliskiren samanborið við þá sem fengu lyfleysu, hvað varðar fylgikvilla nýrnasjúkdóma (4,7% samanborið við 3,3%), blóðkalíumhækkun (36,9% samanborið við 27,1%), lágþrýsting (18,4% samanborið við 14,6%) og heilaslag (2,7% samanborið við 2,0%).
Hungarian: Az egyidejűleg adott Riprazo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða notkun Riprazo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) draga verulega úr frásogi Riprazo (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei,
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO
Hungarian: 280 filmtabletta (20x14)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20x14)
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum