FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Czech: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Czech: Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy.
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
English: Single use only.
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
English: Single use only
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Czech: Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává.
English: Cardiac insufficiency
Czech: Srdeční insuficience
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
English: Dopaminergic medicinal products
Czech: Dopaminergní léčivé přípravky
English: For oromucosal use only.
Czech: Pouze k orálnímu podání.
English: Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
Czech: Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky.
English: For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
English: Various medicinal products
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: How to store BUCCOLAM
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
English: • Feeling and being sick
Czech: • Nevolnost a zvracení.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg
English: Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
English: • Severe liver problems.
Czech: • Závažné jaterní potíže.
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Czech: • protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol
English: Ulcer-healing medicinal products
Czech: Léčivé přípravky k hojení vředů
English: In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
English: How to give BUCCOLAM
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Czech: • léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
English: Remove the oral syringe cap before use.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: 5 mg 1 yr < 5 yrs
Czech: 5 mg 1 rok < 5 let
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg
Czech: BUCCOLAM 10 mg
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
English: Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
English: Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
English: • If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Czech: Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli užívat.
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
English: Disposal of oral syringes
Czech: Likvidace stříkaček pro perorální podání
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg
Czech: BUCCOLAM 5 mg
English: Age range
Czech: Věkové rozpětí
English: • Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Czech: BUCCOLAM 10 mg orální roztok midazolamum
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Czech: • Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Czech: Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku BUCCOLAM 5 mg orální roztok
English: Strength Volume of solution
Czech: Objem roztoku
English: Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Czech: Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí.
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Czech: Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Czech: • Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Czech: BUCCOLAM 10 mg orální roztok EU/1/11/709/004
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml
English: For oromucosal use only
Czech: JINÉ Pouze k orálnímu podání
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok midazolamum
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Czech: BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok EU/1/11/709/003
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Czech: Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (0,5 ml) obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Czech: Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Czech: BUCCOLAM 5 mg orální roztok EU/1/11/709/002
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Czech: Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (2 ml) obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum)
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení.
English: Xanthines
Czech: Xantiny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok midazolamum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 5 mg orální roztok midazolamum
English: Syringe volume
Czech: Objem injekční stříkačky
English: • Dizziness
Czech: • Škytavka
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok midazolamum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Czech: 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (1 ml) obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 10 mg orální roztok midazolamum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (1,5 ml) obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml
English: • A kidney, liver or heart condition
Czech: • Vyrážka, kopřivka, svědění
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Czech: EU/1/11/709/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok midazolamum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Czech: EU/1/11/709/003
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Czech: Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Czech: Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být oslabeny léky, jako jsou: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Czech: EU/1/11/709/002
English: Herbs
Czech: Byliny
English: OTHER
Czech: Síla
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Helixate NexGen a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
English: Novimed Ltd. Teл.
Czech: Novimed Ltd.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro Helixate NexGen.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Czech: Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů)
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Czech: Po podání přípravku Helixate NexGen klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Czech: ● dodatečné balení s: - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadou - 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml) - 2 tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek Helixate NexGen může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Czech: Přípravek Helixate NexGen pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství Helixate NexGen, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Helixate NexGen pomocí adaptéru Mix2Vial:
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek Helixate NexGen Nepřestávejte užívat Helixate NexGen 250 IU bez porady se svým lékařem.
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Helixate NexGen může být používán u dětí všech věkových skupin.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Helixate NexGen.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Helixate NexGen.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat Jak se přípravek Helixate NexGen používá Možné nežádoucí účinky
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek Helixate NexGen, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
English: If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Helixate NexGen, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.