FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
Spanish: La combinación de safinamida con levodopa/carbidopa produjo efectos adicionales en los estudios de desarrollo embriofetales con mayor incidencia de anormalidades esqueléticas del feto que las producidas con cualquiera de estos tratamientos aislados.
Dutch: De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk.
Spanish: Toma de Xadago con otros medicamentos
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Het werkt om de hoeveelheid van de stof dopamine in de hersenen te verhogen, die een rol speelt bij de bewegingscontrole en die bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in geringere mate voorkomt.
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
Spanish: Si el tratamiento concomitante es necesario, estos medicamentos se deben utilizar en dosis bajas (ver sección 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdige behandeling noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in lage doses worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Spanish: OFF y una mejora de la UPDRS III ≥30 %
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Dutch: In specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd naar interacties met ketoconazol, L-dopa en CYP1A2- en CYP3A4-substraten (cafeïne en midazolam) werden geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van safinamide of L-dopa, cafeïne en midazolam ontdekt.
Spanish: ON ≥60 minutos
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Spanish: Uso en pacientes con albinismo, degeneración retiniana, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética proliferativa grave (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Dutch: Gebruik door patiënten met albinisme, retinadegeneratie, uveïtis, erfelijke retinopathie of ernstige progressieve diabetische retinopathie (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is uitscheiding van safinamide in melk gebleken (zie voor details rubriek 5.3).
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
Dutch: ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren) (c) Baseline (b)
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
Dutch: Een matig of ernstig verminderde nierfunctie bracht geen verandering in de blootstelling aan safinamide met zich mee in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Spanish: En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
Dutch: Gezien de selectieve en reversibele MAO-B-remmende werking van safinamide mogen antidepressiva wel toegediend worden, maar alleen in de laagst noodzakelijke doses.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
Dutch: - Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Spanish: Edad (años) (b)
Dutch: Leeftijd (jaren) (b)
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
Dutch: De verwachte patronen van voorvallen of symptomen na een opzettelijke of toevallige overdosis safinamide zouden de patronen zijn die verband houden met het farmacodynamisch profiel ervan: MAO-B-remming met werkingsafhankelijke remming van Na+-kanalen.
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Dutch: Safinamide is een uiterst selectieve en reversibele MAO-B-remmer, die tot een stijging van de extracellulaire gehalten van dopamine in het striatum leidt.
Spanish: Safinamida utilizada como complemento de la levodopa puede potenciar los efectos adversos de la levodopa y puede agudizar la disquinesia previa, lo cual puede hacer necesario una disminución de la levodopa.
Dutch: Wanneer safinamide als adjuvans voor levodopa gebruikt wordt, kan dit de bijwerkingen van levodopa versterken, en reeds bestaande dyskinesie kan verergeren, waardoor de dosis levodopa verminderd moet worden.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Spanish: Solo se observó hipertrofia hepática y cambios en la grasa del hígado de los roedores a exposiciones similares a las de los humanos.
Dutch: Leverhypertrofie en vetveranderingen in de lever van knaagdieren werden alleen waargenomen bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens.
Spanish: En los humanos, safinamida se elimina casi exclusivamente a través del metabolismo (la eliminación urinaria de safinamida sin modificar fue <10 %), mediada principalmente por amidasas de alta capacidad, que todavía no se han caracterizado.
Dutch: Bij de mens wordt safinamide bijna uitsluitend uitgescheiden na metabolisatie (de uitscheiding van onveranderde safinamide via de urine was < 10%), voornamelijk gemedieerd door amidasen met een hoge capaciteit, die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Spanish: Los medicamentos inhibidores de OAT3 administrados de forma concomitante con safinamida pueden reducir la depuración de NW-1153 y, por tanto, aumentar la exposición sistémica.
Dutch: Geneesmiddelen die remmers van OAT3 zijn en gelijktijdig worden toegediend met safinamide, kunnen de klaring van NW-1153 verminderen, d.w.z. en zo de systemische blootstelling ervan verhogen.
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Dutch: In het algemeen mag safinamide gebruikt worden met selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), in de laagste werkzame dosis waarbij men bedacht moet zijn op serotonerge symptomen.
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Dutch: U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Xadago voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora de la MAO de safinamida, no se recomienda la administración simultánea de safinamida con dextrometorfano.
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide wordt gelijktijdige toediening van safinamide en dextromethorfan niet aanbevolen.
Spanish: Se notificó como "grave", lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente).
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Spanish: Valor-p (f) (a) Dosis diaria establecida, (b) Media (DE), (c) Análisis de la población (mITT): con intención de tratar (ITT) modificada; MMRM: modelo mixto de mediciones repetidas, de las variaciones desde el inicio hasta el final que incluye el tratamiento, la región y la visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable; (d) dosis establecida de 100 mg/día; (e) Análisis de la población (mITT); los datos se presentan como el número (porcentaje) de pacientes de cada grupo que entran en la definición de persona que responde; (f) Prueba de la X2 de razón de probabilidades de los grupos de tratamiento en comparación con el placebo mediante un modelo de regresión lógica con efectos fijos para el tratamiento y el país.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Spanish: Las ratas macho mostraron una morfología ligeramente anormal y reducciones en la velocidad de los espermatozoides con exposiciones que superaban en 1,4 veces la exposición humana prevista.
Dutch: Mannetjesratten vertoonden een geringe abnormale morfologie en verminderde snelheid van de zaadcellen bij blootstellingen van meer dan 1,4 maal de verwachte humane blootstelling.
Spanish: Periodo OFF (horas) (c)
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Spanish: El "ácido N-desalquilado" (NW1689) se conjuga con el ácido glucurónico, lo que produce acil glucurónido.
Dutch: Het ‘N-gedealkyleerde zuur (NW-1689) ondergaat conjugatie met glucuronzuur, waarbij het acylglucuronide hiervan wordt afgestaan.
Spanish: Inhibidores monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Spanish: En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que experimentan cambios repentinos entre "ON", con capacidad de moverse, y "OFF", con dificultades para moverse, se añade Xadago a una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte in een midden- tot laat stadium die plotselinge veranderingen ondervinden tussen "ON"-periodes waarin ze in staat zijn om te bewegen, en "OFF"-periodes waarin ze moeite hebben om zich te verplaatsen, wordt Xadago toegevoegd aan een stabiele dosis van het medicijn levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y mica (E555).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Spanish: Placeb
Dutch: Placebo
Spanish: La exposición sistémica de NW 1153 es baja (1/10 de safinamida original).
Dutch: De systemische blootstelling van NW-1153 is laag (1/10 van de moederstof safinamide).
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Spanish: El metabolito NW-1153 es un sustrato de OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is een substraat voor OAT3 in klinisch relevante concentraties.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is reproductieve toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
Dutch: Xadago wordt waarschijnlijk in moedermelk uitgescheiden.
Spanish: En un estudio con ratas sobre el desarrollo pre y posnatal, se observaron mortalidad de las crías, ausencia de leche en el estómago y hepatotoxicidad neonatal a niveles de dosis similares a la exposición clínica prevista.
Dutch: In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling.
Spanish: La eficacia de safinamida como tratamiento complementario en pacientes con EP en fase media a avanzada, con fluctuaciones motoras, que en la actualidad reciben L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos para la EP, se evaluó en dos estudios doble ciego, controlados con placebo: el estudio SETTLE (estudio 27919; con dosis de 50-100 mg/día durante 24 semanas) y el estudio 016/018 (con dosis de 50 y 100 mg/día durante 2 años; estudio doble ciego, controlado con placebo).
Dutch: De werkzaamheid van safinamide als een toegevoegde behandeling bij patiënten met PD in een midden- tot laat stadium met motorische fluctuaties die op dat moment L-dopa alleen of in combinatie met andere medicijnen voor PD ontvingen, werd geëvalueerd in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde studies: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 weken) en Studie 016/018 (50 en 100 mg/dag; 2-jarige dubbelblinde, placebogecontroleerde studie).
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
Dutch: Eosinofilie, lymfopenie
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre la interrupción de safinamida y el inicio del tratamiento con los inhibidores de la MAO o petidina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron evidencias de potencial oncogénico relacionado con safinamida con exposiciones sistémicas de hasta 2,3 a 4,0 veces, respectivamente, la exposición general prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
Dutch: De resultaten die verkregen zijn uit carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten wezen niet op een tumorverwekkend vermogen van safinamide bij systemische blootstellingen van respectievelijk maximaal 2,3 tot 4,0 maal de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis werden behandeld.
Spanish: Safinamida inhibe la OCT1 in vitro a concentraciones clínicamente relevantes en vena porta.
Dutch: Safinamide remt OCT1 in vitro bij klinisch relevante concentraties in de poortader.
Spanish: Espasmo arterial, arterioesclerosis, crisis hipertensiva
Dutch: Arterieel spasme, arteriosclerose, hypertensieve crisis
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: NW-1153 no inhibe OCT2, MATE1 ni MATE2-K en concentraciones de hasta 5 µM.
Dutch: NW-1153 is geen remmer van OCT2, MATE1 of MATE2-K tot concentraties van 5µM.
Spanish: No se observó degeneración retiniana en monos a pesar de una exposición general superior a la de roedores, ni en pacientes que recibieron la dosis máxima para humanos.
Dutch: Bij apen werd geen retinadegeneratie vastgesteld, ondanks een hogere systemische blootstelling dan bij knaagdieren of bij patiënten die met de maximale dosis voor de mens werden behandeld.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Spanish: Valor-p UPDRS II (c) Inicio (b)
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Spanish: La safinamida se asocia a la inhibición dependiente del estado de los canales de sodio (Na+) dependientes del voltaje y de la modulación de la liberación estimulada de glutamato.
Dutch: Safinamide is geassocieerd met toestandsafhankelijke blokkering van de potentiaalgevoelige natriumkanalen (Na+) en modulering van de gestimuleerde afgifte van glutamaat.
Spanish: Los análisis conjuntos de los datos de reacciones adversas procedentes de estudios controlados por placebo de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que la administración concomitante de safinamida con una amplia categoría de medicamentos utilizados con frecuencia en esta población de pacientes (antihipertensores, hipocolesterolemiantes betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroides, medicamentos, inhibidores de bombas de protones, antidepresivos, etc.) no se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Aangezien dit een klasse-effect kan zijn, is gelijktijdige toediening van safinamide en pethidine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
Dutch: Safinamide mag niet toegediend worden aan patiënten met een oftalmologische voorgeschiedenis waardoor ze een verhoogd risico zouden hebben op mogelijke gevolgen voor de retina (bv. familiale voorgeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening of voorgeschiedenis van uveïtis), zie rubriek 4.3 en
Spanish: El metabolito NW-1153 no es un sustrato para OCT2 ni OAT1, pero sí para OAT3.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
Spanish: Si padece algún trastorno ocular que pueda ponerle en riesgo de posibles daños para la retina (las capas sensibles a la luz en la parte posterior de los ojos), por ejemplo, albinismo (falta de pigmentación en la piel o en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa sensible a la luz de la parte trasera del ojo), uveítis (inflamación en el interior del ojo), retinopatía heredada (trastornos de la visión heredados) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y ratones, se produjeron malformaciones con exposiciones a safinamida 2 y 3 veces superiores a la exposición clínica, respectivamente.
Dutch: In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling.
Spanish: Trastornos del control de impulsos: la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
Dutch: Impulscontrolestoornissen; pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Dutch: Vanwege de hoge absorptie wordt safinamide tot de categorie van hoogpermeabele stoffen gerekend.
Spanish: Apuestas
Dutch: Gokken
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Spanish: No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la "safinamida O-desbencilada" (NW-1199).
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas hembra mostraron un número reducido de implantaciones y cuerpos lúteos con exposiciones que exceden el triple de la exposición humana prevista.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.