FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no aportaban pruebas suficientes que permitieran concluir que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Spanish: El Comité también consideró que, aunque no hay ningún medicamento aprobado expresamente para el tratamiento de los pacientes con la mutación NRAS Q61, existen tratamientos eficaces para el melanoma en general.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Spanish: Balimek es un medicamento que contiene el principio activo binimetinib.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Balimek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Balimek retrasara el crecimiento de las células de melanoma.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Spanish: Asimismo, al CHMP le preocupaba que Balimek se asociara a peores efectos adversos que la dacarbazina.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes tratados con Balimek vivían un poco más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los que recibían dacarbazina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Spanish: Balimek estaba destinado al tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se hubiera extendido o no pudiera extirparse mediante cirugía.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Balimek no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Balimek no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes con la mutación NRAS Q61.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balimek?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
Slovak: Balimek účinkuje?
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos administrados por vía oral.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Spanish: El 4 de julio de 2016, Adienne S.r.l.
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Spanish: También se identificaron deficiencias en el proceso de fabricación del medicamento.
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Spanish: S.U.
Slovak: Liek
Spanish: En estos estudios, Begedina no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab) EMA/579469/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Spanish: ¿Qué es Begedina?
Slovak: Begedina?
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa afirmaba que es consciente de la necesidad de obtener datos adicionales a partir de un estudio de confirmación.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Spanish: Además, no se habían caracterizado suficientemente el perfil de seguridad y la forma en que se espera que actúe el medicamento en el organismo.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios con Begedina en los que participaron un total de 29 adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondieron al tratamiento con esteroides.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Spanish: Begedina estaba destinado para el uso como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (una dolencia en la que las células trasplantadas atacan al organismo del paciente) en adultos que se han sometido a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a los distintos tipos de células sanguíneas) de un donante.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Spanish: El medicamento estaba destinado al uso en pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento con esteroides.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Begedina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: El principio activo de Begedina, el begelomab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor denominado CD26, que se encuentra en los linfocitos T. Se trata de
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Begedina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Spanish: Begedina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Spanish: un tipo de leucocitos que desempeñan una función en la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados eran insuficientes para demostrar un efecto beneficioso de Begedina.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Begedina.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Spanish: Estudiada la documentación disponible, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Begedina no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondía al tratamiento con esteroides.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Spanish: Begedina es un medicamento que contiene el principio activo begelomab.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julio de 2016 EMA/579469/2016 EMEA/H/C/004144
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Begedina?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Spanish: Se comercializará como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Al unirse al CD26, se espera que este medicamento reduzca el ritmo al que se multiplican los linfocitos T. Se supone que así se reducirá el número y la actividad de los linfocitos T del trasplante que atacan a los órganos del paciente y, de este modo, se ayudará a controlar la enfermedad de injerto contra huésped.
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Begedina?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Spanish: En dos de los estudios participaron 1 929 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercero participaron 810 pacientes con artrosis de cadera.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la valoración del dolor y la actividad de la enfermedad por los propios pacientes después de 13 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana (naproxcinod)
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Spanish: ¿Qué es Beprana?
Slovak: Beprana?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: 19 de mayo de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMA/364651/2011
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de su efecto sobre la presión arterial y el posible riesgo de efectos tóxicos para el hígado.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en pacientes para comparar Beprana con el naproxeno (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Spanish: Los efectos de Beprana se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El 19 de abril de 2011, NicOx S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Beprana para adultos como tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Spanish: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se esperaba que Beprana disminuyera la inflamación y el dolor observados en la artrosis.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Beprana no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Spanish: El principio activo de Beprana, el naproxcinod, se transforma en el organismo en el fármaco naproxeno y una sustancia química que libera óxido nítrico.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque había pruebas que indicaban que Beprana era eficaz para aliviar los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera, sus efectos beneficiosos no eran suficientes para compensar los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Spanish: Beprana iba a utilizarse para aliviar los signos y síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones) de rodilla y cadera en el adulto.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Beprana?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Spanish: El óxido nítrico es un vasodilatador, una sustancia que ensancha los vasos sanguíneos.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Beprana?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Spanish: Se esperaba que contrarrestara el efecto elevador de la presión arterial que posee el naproxeno.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Spanish: Beprana es un medicamento que contiene el principio activo naproxcinod.
Slovak: Beprana je liek, ktorý obsahuje účinnú látku naproxcinod.
Spanish: Doc.
Slovak: Error!
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de ataques.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Spanish: Según la información presentada al Comité, no estaba claro si esto era debido a la manera en que estaba concebido el estudio, a la forma en la que se analizaron los resultados o al medicamento en sí.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su solicitud.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Spanish: : EMEA/454527/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: EMEA/H/C/901
Spanish: Londres, 25 de junio de 2009 Ref.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Spanish: Cada paciente recibió Biferonex o placebo durante dos años.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Spanish: Remitente-recidivante significa que el paciente sufre crisis (recaídas) seguidas de períodos con síntomas leves (remisiones).
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Spanish: Biferonex debía administrarse a pacientes que habían sufrido dos o más ataques en los dos últimos años.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Biferonex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Spanish: Interferón beta-1a
Slovak: Interferón beta-1a v lieku
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparaba Biferonex con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el que participaron 339 adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: Biferonex contiene el mismo principio activo que otros medicamentos llamados Avonex y Rebif que están autorizados en la Unión Europea desde 1997 y 1998 respectivamente.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
Spanish: La empresa también utilizó información relacionada con Avonex y datos extraídos de la literatura científica publicada sobre otros medicamentos que contienen interferón beta.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Spanish: Por consiguiente, concluyó que no estaba justificada la utilización de los estudios publicados de estos medicamentos con interferón beta para apoyar el uso de Biferonex y que debían realizarse estudios propios con Biferonex.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Spanish: El 28 de mayo de 2009, BioPartners GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Spanish: Los efectos de Biferonex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Biferonex?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Spanish: ¿Qué es Biferonex?
Slovak: Čo je liek Biferonex?
Spanish: El Comité estimaba que existían diferencias entre la sustancia activa de Biferonex y otros medicamentos disponibles en el mercado que contienen interferón beta.
Slovak: Výbor poznamenal, že existujú rozdiely medzi účinnou látkou lieku Biferonex a inými liekmi obsahujúcimi interferón beta, ktoré sú dostupné na trhu.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Biferonex en curso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.