FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien untersuchten die Wirkung von Respreeza auf das Fortschreiten des Emphysems, beurteilt anhand der mittels Computertomographie (CT) gemessenen Abnahme der Lungendichte.
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
German: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
German: Wenn Sie die Anwendung von Respreeza vergessen haben Verabreichen Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie die Anwendung in regelmäßigen Abständen fort, so wie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
German: Was Respreeza enthält
Czech: Co přípravek Respreeza obsahuje
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Czech: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
German: 144 (±27) µM x Tag
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
German: Diese Maßnahmen umfassen
Czech: Tato opatření jsou následující:
German: Mit einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Anwendung und Verabreichung selbst sowie mit dem Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
German: Da Blut Infektionen übertragen kann, werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma verschiedene Maßnahmen ergriffen, um deren Vorhandensein in dem Arzneimittel und eine Übertragung auf den Patienten zu verhindern.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po krátkodobém podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Czech: Ujistěte se, že vytahujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial (obrázek 3).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
German: • Das Pulver muss mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt nicht auf signifikante Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Gewicht oder vorbestehenden Serumkonzentrationen des Alpha1-Proteinase-Inhibitors auf die Clearance von Respreeza schließen.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
German: Die jährliche Rate des Lungendichterückgangs, gemessen über 2 Jahre mittels CT-Aufnahme bei maximaler Einatmung, war mit Respreeza geringer (1,45 g/l) als mit Placebo (-2,19 g/l), entsprechend einer Reduktion um 34 % (p=0,017, einseitig).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
German: Beim Screening lagen die Alpha1-ProteinaseInhibitor-Spiegel im Serum bei 3,2 bis 10,1 M (Mittelwert 5,6 M).
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci se roztok má ihned spotřebovat.
German: Die Rollenklemme schließen.
Czech: Zavřete regulační svorku.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
German: Das andere Ende mit dem Injektionsset verbinden (z. B. Butterfly-/Flügel-Infusionsnadel oder Infusionskatheter).
Czech: Připojte druhý konec k injekční soupravě (např. k motýlkové infuzní jehle / infuzní jehle s křidélky nebo k infuzní kanyle).
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: Nach Abschluss der RAPID-Studie wurde eine Analyse der medianen Alpha1-Proteinase-InhibitorSpiegel und der Abnahme der Lungendichte durchgeführt.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí přes samostatnou, pro tento přípravek vyhrazenou infuzní linku rychlostí přibližně 0,08 ml/kg tělesné hmotnosti/min.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Allgemeine Hinweise
Czech: Všeobecné pokyny
German: Der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor wird als die primäre Anti-Protease in den unteren Atemwegen betrachtet, wo er die Neutrophilen-Elastase (NE) hemmt.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (ve věku 65 nebo více let) nebyla dosud stanovena ve specifických klinických hodnoceních.
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Czech: Méně často byly pozorovány alergické reakce (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
German: 44,1 (±10,8) µM
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Czech: Pravidelné používání tohoto léčivého přípravku zvyšuje hladinu inhibitoru alfa1-proteáz v krvi a v plicích a tedy zpomaluje postup rozedmy plic.
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je protein a fyziologická složka lidské krve, neočekává se, že by měl karcinogenní, genotoxické nebo teratogenní účinky.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.