FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Danish: Muskeltrækninger, muskel- og knoglesmerter, myalgi, halssmerter
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Danish: • Injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris skal undgås, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Danish: Måling af intraokulært tryk
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Danish: (% CI)
Czech: 1 % (SAVO).
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Czech: - Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Danish: Lokaliseret smerte, inflammation, paræstesi, hypoæstesi, ømhed, hævelse/ødem, erytem, lokaliseret infektion, blødning og/eller blå mærker er blevet sat i forbindelse med injektionen.
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Danish: Bivirkninger fra stofklassen botulinumtoksin type A
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Danish: NUCEIVA må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske sygdomme der påvirker musklerne) - hvis du har en infektion eller betændelsestilstand på de påtænkte injektionssteder.
Czech: Přípravek NUCEIVA nesmíte používat: - jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Czech: 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Danish: Tabel 3 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion, ITTpopulation
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Danish: - Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Danish: • Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuummet ikke trækker fortyndingsmidlet ind i
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat.
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: Efter 4 uger:
Czech: Po 4 týdnech:
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Danish: • allergiske reaktioner
Czech: • alergické reakce;
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Danish: Andre hypersensitivitetsreaktioner
Czech: Další hypersenzitivní reakce
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Danish: Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Danish: • atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Danish: • Dextromethorphan virker på hjernen.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Danish: • Uge 1 (dag 1-7)
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Danish: Dextromethorphan
Czech: Dextromethorfan
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Danish: • Fra uge 4:
Czech: • Od týdne 4 dále:
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Danish: Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Danish: Hver flaske er pakket i en karton.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Danish: Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid.
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Danish: • du har tendens til at falde.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Danish: Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis:
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže: