FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Croatian: Placebo N = 53 n (%)
Estonian: Platseebo N=53 n (%)
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
Estonian: • teavitusmaterjal arstile,
Croatian: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/ MTX
Croatian: Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut rohkem kui ette nähtud
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Estonian: ● Ärge asetage nõelakatet süstlile tagasi.
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Estonian: Ravi ajal SOLYMBIC'uga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Croatian: Tablica 11 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Estonian: • asjakohane ohutusteave tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südame paispuudulikkuse; demüeliniseeriva haiguse ja pahaloomuliste kasvajate kohta, mida peavad käsitlema riski minimeerimise lisameetmed (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus kohaldatavusel).
Croatian: Tablica 5 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Estonian: Uuritud patsientide väikese arvu tõttu puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Estonian: 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 40 mg, adalimumab se sporo apsorbira i raspodjeljuje, a vršne koncentracije u serumu postižu se približno 5 dana nakon primjene.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
Croatian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom SOLYMBIC i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Estonian: Otsus SOLYMBIC'uga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse-ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga kaaluda riski ja kasu suhet (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Estonian: Kui te unustate SOLYMBIC'ut kasutada
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Croatian: Adalimumab/ MTX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Estonian: Adalimumab/ MTX n=268 (95% usaldusvahemik)
Croatian: Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Estonian: Kui te süstite SOLYMBIC'ut kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Estonian: Enne SOLYMBIC pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Estonian: Teavitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Croatian: Djeca s artritisom povezanim s entezitisom
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Croatian: Detaljne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku u pakiranju.
Estonian: Täpsed kasutusjuhised on pakendi infolehes.
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Croatian: Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC
Estonian: Kui te lõpetate SOLYMBIC'u kasutamise
Croatian: Klinički odgovor Klinička remisija Cijeljenje sluznice Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 dana a
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Remissioon ilma steroidideta ≥ 90 päeva a
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi hoiatuskaardile.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom SOLYMBIC.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad olema ettevatlikud, kaaludes ravi SOLYMBIC'uga kaasuva või hiljuti avaldunud kesk-või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda SOLYMBIC'uga ravi lõpetamist.
Croatian: Ako je potrebna druga doza lijeka, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab, koji imaju takvu mogućnost doziranja.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei saa manustada lastele, kes vajavad väiksemaid annuseid kui 20 mg või 40 mg.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi alustada ägedate infektsioonidega (k.a kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid) patsientidel, kuni kontroll infektsiooni üle on saavutatud.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Estonian: Loote arengutoksilisuse/ või perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Estonian: CD uuring I: infliksimabiga eelnevalt ravimata patsiendid
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi SOLYMBIC'uga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada (vt lõik 4.8).
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo; a kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas;
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam, kellel paikne ravi ja valgusravi ei oleolnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Estonian: Seda ravimit ei saa annustada lastele, kes on vanemad kui 4 aastat, kuid kehakaaluga, mis on väiksem kui 23 kg või vahemikus 29...46 kg. Patsientidel vanuses kuni 4 aastat ei ole adalimumabi kasutamine sellel näidustusel asjakohane.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.
Croatian: Infekcije i infestacije*
Estonian: Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid*
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Estonian: Adalimumabi olulise tähtsusega, täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa'ga, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 adalimumabiga ravitud patsiendil versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendil (ravi mediaanne kestus oli adalimumabiga 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Estonian: pväärtus a pväärtus b pväärtus c
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući eksfolijativni osip) često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pojačano znojenje (hiperhidroza),
Estonian: Väga sage lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem),
Croatian: • mišićno-koštana bol.
Estonian: • lihas-skeleti valu.
Croatian: Držite kožu rastegnutom ili u naboru.
Estonian: G. Hoidke nahka venitatuna või voltis.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Reumatoidni artritis
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Estonian: SOLYMBIC'u samaaegset manustamist teiste bioloogiliste modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidegae i soovitata infektsiooniriski võimaliku suurenemise ning teiste farmakoloogiliste kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4.5).
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Estonian: - kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite SOLYMBIC'ut kasutada või ravi SOLYMBIC'uga jätkata.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 15).
Croatian: Tablica 12 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u promjeni rezultata između metotreksata i adalimumaba c na osnovi analize ranga d suženje zglobnih prostora (eng.
Estonian: d skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik c põhineb rank analüüsil d liigesepilu kitsenemine
Croatian: Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Estonian: Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist
Croatian: i n = 84 za placebo i adalimumab j n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Estonian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n=84 platseebo ja adalimumab; j n=82 platseebo ja n=85 adalimuamb; ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada.
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Estonian: SOLYMBIC sisaldab naatriumi
Croatian: Crohnova bolest u djece tjelesne težine ≥ 40 kg:
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga ≥ 40 kg: