FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Danish: Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Danish: Ikke-neutraliserende antistofpositiv (hos tidligere behandlede patienter)
Czech: pozitivní non-neutralizující protilátky (u dříve léčených pacientů).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe præsenteres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Danish: Følgende tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Czech: Ex vivo hodnocení při použití komerční testovací soupravy pro kvantifikaci odezvy T-buněk na proteinová terapeutika ukazují nízké riziko imunogenicity.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII præparater overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Danish: Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Czech: Chirurgický zákrok Drobný chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Danish: I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Danish: I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Danish: Specifikke studier med gentagne doser over lang tid, såsom reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet, blev ikke udført med Nuwiq på grund af immunrespons over for heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Czech: Dávka a doba trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Danish: IVR (%/IE/kg)
Czech: IVR (%/IU/kg)
Danish: Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Czech: Medián dávky na profylaktickou infuzi byl 37,8 IU/kg.
Danish: Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Danish: I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov).
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Danish: Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Danish: Efter rekonstitution, skal opløsningen igen trækkes op i injektionssprøjten.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Danish: Yngre børn (6 til 12 år) havde i almindelighed brug for højere gennemsnitsdoser: 43,9 IE/kg; 2 til 5 år: 52.6 IE/kg).
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn og unge antages at være den samme som hos voksne.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Czech: Nevyndávejte adaptér z obalu.
Danish: Større kirurgisk indgreb
Czech: Velký chirurgický zákrok
Danish: PK parameter
Czech: FK parametr
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík".
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Danish: Under behandlingen anbefales tilstrækkelig måling af faktor VIII-niveauerne for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppigheden af de gentagne infusioner.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí.
Danish: Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Nuwiqs mutagene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 13 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu.
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Danish: De enkelte patienter kan have forskellig respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og bedringsgrader.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Danish: Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i det enkelte tilfælde.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Czech: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko
Danish: Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Czech: Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Danish: Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Danish: Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
Czech: Uchopte píst za konec, a nedotýkejte se jeho střední části.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Danish: Hæmofili A er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af en ulykke eller et kirurgisk traume.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Danish: Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
Czech: Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k tvorbě fibrinových sraženin.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Danish: Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.