FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1 : 1 na podávanie buď rituximabu a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по изходна тежест на заболяването (умерено или тежко) и са рандомизирани 1:1 да получават ритуксимаб и ниска доза преднизон или стандартна доза преднизон.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) показатели при популация от пациенти, неадекватно отговарящи на анти-TNF след същата схема на прилагане (2 × 1 000 mg, i.v., през 2 седмици), са подобни със средна максимална серумна концентрация от 369 mg/ml и среден терминален полуживот от 19,2 дни.
Slovak: Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas post-marketingového sledovania u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili rituximabom v monoterapii/udržiavaciou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и ХЛЛ, лекувани с ритуксимаб като монотерапия/поддържаща терапия или в комбинация с химиотерапия
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Bulgarian: В едно проспективно, отворено, международно, многоцентрово изпитване фаза ІІІ 465 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом са рандомизирани като първа стъпка във въвеждаща терапия с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон; n = 231) или ритуксимаб плюс CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe rituximabom a FC.
Bulgarian: Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25 % от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1 x 109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1 x 109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с ритуксимаб плюс FC.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (напр. от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych dávkach rituximabu je menší ako 1
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s rituximabom sa má liečba natrvalo ukončiť.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Slovak: † Hodnotenie v 24. týždni
Bulgarian: †Резултати след 24 седмици
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych a nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хемопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Rixathonom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с Rixathon, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Rixathonu odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Rixathonu).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rixathon (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rixathon).
Slovak: Konečná analýza potvrdila, že liečba R-CHOP bola spojená s klinicky významným a štatisticky významným zlepšením, čo sa týka doby prežívania bez udalostí (primárny parameter účinnosti; za udalosti sa považovalo úmrtie, relaps alebo progresia lymfómu alebo nasadenie novej antilymfómovej liečby)
Bulgarian: Крайният анализ потвърждава, че лечението с R-CHOP е свързано с клинически и статистически значимо подобрение на продължителността на преживяемостта без събития (първичен показател за ефикасност, където събития са били смърт, рецидив или прогресия на лимфома или въвеждане на ново антилимфомно лечение) (р = 0,0001).
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Bulgarian: срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Slovak: Tieto štúdie potvrdzujú možnosť použitia rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Bulgarian: Тези проучвания подкрепят употребата на ритуксимаб с всички видове химиотерапия.
Slovak: Rixathon obsahuje sodík
Bulgarian: Rixathon съдържа натрий
Slovak: • žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
Bulgarian: копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených rituximabom, bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95 % IS 197 - 285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, което включва 99 пациенти, лекувани с ритуксимаб, общата честота на инфекции е приблизително 237 на 100 пациентогодини (95 % CI 197-285) при първичната крайна точка на 6-ия месец.
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, ak sa rituximab podával v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали ритуксимаб се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии (< 4 %).
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Rixathon.
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Rixathonu zaočkovaný.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Rixathon.
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Rixathonu podávaného podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Rixathon 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в 250 ml обем).
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek > 10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Slovak: Všetky príznaky IRR boli mierne alebo stredne závažné a väčšina z nich bola hlásená z triedy orgánových systémov poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a poruchy kože a podkožného tkaniva.
Bulgarian: Всички симптоми на IRR са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Slovak: Gravidita O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú cez placentu.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Bulgarian: • алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.
Slovak: % R-FC, 4 % FC).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovak: R-CHOP p-hodnota
Bulgarian: CHOP R-CHOP p-стойност
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Rixathonu sa musí trvalo ukončiť.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Rixathon трябва окончателно да се преустанови.
Slovak: U pacientov s GPA/MPA alebo s PV sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP) v priebehu liečby a po liečbe Rixathonom, ak je to vhodné podľa lokálnych odporúčaní pre klinickú prax.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Rixathon, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím rituximabu v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Bulgarian: Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват ритуксимаб в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на повлияване, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Slovak: zlyhanie dýchania4
Bulgarian: Дихателна недостатъч ност4
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rituximabu v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris má byť 30 minút pred infúziou Rixathonu ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ритуксимаб при ревматоиден артрит се основава на данни от пациентите от клиничните изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Slovak: Sprievodné podanie Rixathonu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rixathon и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Slovak: Po indukcii remisie s Rixathonom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Rixathon поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Slovak: Pri liečbe Rixathonom sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Bulgarian: Лечението с Rixathon се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Slovak: Pacienti s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo nádorových pľúcnych infiltrátov majú horšiu prognózu a majú sa liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за белодробна недостатъчност или тези с белодробен туморен инфилтрат може да са изложени на по-висок риск по отношение на неблагоприятна прогноза и трябва да бъдат лекувани особено внимателно.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom ďalšieho cyklu užívania rituximabu.
Bulgarian: Ако се налага ваксиниране с убита ваксина по време на лечение с ритуксимаб, то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с ритуксимаб.
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Slovak: Ljubljana Verovškova 57
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Slovak: Rixathon vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Bulgarian: Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с ритуксимаб е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб
Slovak: EU/1/17/1185/002
Bulgarian: EU/1/17/1185/001 EU/1/17/1185/002
Slovak: Účinná zložka Rixathonu sa nazýva rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Rixathon се нарича ритуксимаб.
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (време на наблюдение с медиана 31 месеца)
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Bulgarian: Повечето пациенти са били положителни за ANCA при диагностицирането или в хода на тяхното заболяване, имат хистологично потвърден некротизиращ васкулит на малките кръвоносни съдове с клиничен фенотип на ГПА/МПА, или ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA, или и двете.
Slovak: EU/1/17/1185/004
Bulgarian: EU/1/17/1185/003 EU/1/17/1185/004
Slovak: Primárne hodnotený výsledok bol dosiahnutie kompletnej remisie po 6 mesiacoch definovanej ako Birminghamovo skóre aktivity vaskulitídy pre Wegenerovu granulomatózu (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) 0 a bez glukokortikoidovej liečby.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Това е, защото Rixathon може да премине в кърмата.
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania,
Bulgarian: В едно изпитване за оценка на безопасността на по-бързата инфузия на ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит, на пациентите с умерен до тежък активен РА, които не са получили сериозна IRR по време на или до 24 часа след първата изпитвана инфузия, е било позволено да получат 2-часова интравенозна инфузия на ритуксимаб.
Slovak: dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára - Vzdelávací leták pre pacienta
Bulgarian: - Обучителна брошура за здравния специалист - Обучителна брошура за пациента
Slovak: Pred každým cyklom Rixathonu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu príznakov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Rixathon и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Slovak: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP,
Slovak: Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie kmeňových buniek.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Rixathon или докато периферните
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с IRR.
Slovak: Miera odpovede a miera CR analyzované použitím chí-kvadrát testu.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Chi-square тест.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на изпитването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).