FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek Xigris působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Hungarian: EU/1/08/486/001-011
Czech: Před užitím přípravku Xiliarx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Hungarian: A Xiliarx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Czech: Kolik máte přípravku Xiliarx užívat a kdy
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Czech: Jak Xiliarx vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xiliarx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Xiliarx, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Czech: Xiliarx obsahuje laktózu
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Xiliarx, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Xiliarx ukončena.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Czech: Přípravek Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Czech: Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 25 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Hungarian: Harminchét, akár 2 évnél is hosszabb (vildaglipin esetében átlag 50 hetes, a komparátorok esetében átlag 49 hetes) időtartamú, fázis III és fázis IV, monoterápiával és kombinált terápiával végzett klinikai vizsgálatból származó, függetlenül és prospektíven igazolt cardiovascularis események meta-analízisét végezték el, ami azt mutatta, hogy a vildagliptin-kezelés nem járt a cardiovascularis kockázat komparátorokhoz viszonyított emelkedésével.
Czech: Tabulka 7 Postmarketingové nežádoucí účinky
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
Czech: Přípravek Xiliarx je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Czech: Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Co přípravek Xiliarx obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Xiliarx?
Czech: Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Czech: Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Xiliarx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta vildagliptin
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Czech: Xiliarx se nemá užívat během těhotenství.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Xiliarx těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Hungarian: Az is helyes, ha a Xiliarx szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Czech: Jak dlouho se Xiliarx užívá
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,7%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,56% volt).
Czech: Jak přípravek Xiliarx uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Xiliarx-ot tárolni?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.