FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel
Icelandic: Taktu upp sprautuna og fjarlægðu nálarhlífina
German: In den Psoriasis-Studien 1 und 2 stimmten die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn generell in allen Behandlungsgruppen überein, mit einem medianen PASI-Ausgangsscore von 17 bis 18, einer medianen Ausgangs-Body-Surface-Area (BSA, Körperoberfläche) ≥ 20 und einem medianen Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen 10 und 12.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru í upphafi almennt sambærileg fyrir alla meðferðarhópana í psoriasis rannsóknum 1 og 2 með PASI miðgildi í upphafi frá 17 til 18, miðgildi yfirborðsflatarmáls líkamans í ≥ 20 og miðgildi DLQI (Dermatology Life Quality Index) á bilinu 10 til 12.
German: Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Rate von 0,03 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (30 schwerwiegende Infektionen in 930 Patientenbeobachtungsjahren) und 0,03 bei den mit Placebo behandelten Patienten (15 schwerwiegende Infektionen in 434 Patientenbeobachtungsjahren) auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Ustekinumab aufgrund des Mangels an geeigneten Modellen für einen Antikörper ohne Kreuzreaktivität auf Nager-IL-12/23-p40 nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum ustekinumabs voru ekki framkvæmdar vegna skorts á viðeigandi líkönum fyrir mótefni sem ekki hafa milliverkun við IL-12/23 p40 úr nagdýrum.
German: Placebo n = 247
Icelandic: Lyfleysa N = 247
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
German: Die Sicherheitsprofile waren bei der empfohlenen und der halben empfohlenen Dosis vergleichbar.
Icelandic: Öryggi við ráðlagðan skammt og hálfan ráðlagðan skammt var sambærilegt.
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA (Body Surface Area, Körperoberfläche) bei Aufnahme
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með psoriasis á húð á ≥ 3% líkamsyfirborðs (BSA) við grunnlínu
German: Patienten, die 8 Wochen nach der ersten subkutanen Dosis unzureichend angesprochen haben, können zu diesem Zeitpunkt eine zweite subkutane Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa ekki sýnt fullnægjandi svörun 8 vikum eftir fyrsta skammtinn undir húð, má gefa annan skammt undir húð á þessum tímapunkti (sjá kafla 5.1).
German: Patienten mit klinischem 100-Punkte-Ansprechen auf Ustekinumab zu Beginn der Erhaltungstherapie
Icelandic: † Sjúklingar sem voru með 100 stiga klíníska svörun ustekinumabs við upphaf viðhaldsmeðferðar
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sýkingu.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwendenbeides zusammen dürfen Sie nicht machen.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.
German: Wofür wird Stelara angewendet?
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 6
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
German: • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Icelandic: Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.
German: Bereits in Woche 2, dem frühesten geplanten Studienbesuch, und bei jedem weiteren Besuch hatte ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten keine rektale Blutung oder erreichte eine normale Stuhlfrequenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: • die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Icelandic: 12 til 17 ára sem fengu meðferð í allt að 60 vikur og hin rannsóknin náði til 44 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára sem fengu meðferð í allt að 56 vikur.
German: Die mediane CL/F war bei Patienten mit einem Gewicht > 100 kg um ungefähr 55 % höher als bei Patienten mit einem Gewicht ≤ 100 kg.
Icelandic: Miðgildi CL/F hjá sjúklingum sem vógu > 100 kg var um það bil 55% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) betrug 8,5 Tage bei gesunden Personen, denen eine Einzeldosis von 90 mg subkutan verabreicht wurde.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit intravenösem Ustekinumab mit älteren Patienten oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
German: Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hefja viðeigandi meðferð og hætta gjöf STELARA. (sjá kafla 4.8).
German: Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen niemals wiederverwendet werden.
Icelandic: Aldrei má endurnota sprautuna, nálina eða hettuglasið.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie STELARA erhielten.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða sjúklingum sem halda áfram meðferð eftir að hafa fengið illkynja sjúkdóm meðan þeir voru á STELARA meðferð.
German: Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé** Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg d 49% (50/102)
German: Tabelle 7 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasis-Studie(CADMUS) (Alter 12-17 Jahre) Woche 12
Icelandic: Tafla 7 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) (Aldur 12-17) Vika 12
German: CDLQI: Der CDLQI ist ein dermatologischer Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkung eines Hautproblems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: CDLQI er mælitæki sem er notað í tengslum við húðsjúkdóma til að meta áhrif húðvandamáls á heilsutengd lífsgæði hjá börnum.
German: Die medianen Talkonzentrationen von Ustekinumab waren bei Patienten mit höherem Gewicht (> 100 kg) in der 90-mg-Gruppe mit denen von Patienten mit einem niedrigeren Gewicht (≤ 100 kg) in der 45-mg-Gruppe vergleichbar.
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni ustekinumabs í sermi hjá þyngri sjúklingunum (> 100 kg) í 90 mg hópnum var svipað og hjá léttari sjúklingunum (≤ 100 kg) í 45 mg hópnum.
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Icelandic: Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
German: Nicht schütteln.
Icelandic: Ekki blanda
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
German: Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustaðinn:
German: • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.
German: Die strukturellen Schäden in Händen und Füßen wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund des van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S-Score), der für PsA durch Hinzufügen der distalen interphalangealen Gelenke modifiziert wurde, bewertet.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Áhrif IL-12 eða IL-23 á stjórnun á CYP450 ensímum voru metin í in vitro rannsókn, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr mönnum, sem sýndi fram á að IL-12 og/eða IL-23 í þéttninni 10 ng/ml breytti ekki CYP450 ensímvirkni í mönnum (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4; sjá kafla 4.5).
German: Die Mehrzahl der Patienten, bei denen das Ansprechen verloren ging, nahm die Behandlung mit Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen nach der Induktionsinfusion wieder auf.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem hættu að svara og fengu aftur ustekinumab gerðu það innan 24 vikna frá innleiðsluinnrennslinu.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.
German: Monats.
Icelandic: Í viku
German: Von den 131 Patienten, die auf die Ustekinumab-Induktion ansprachen und zu Beginn der Erhaltungsstudie in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, ging bei 51 in der Folge das Ansprechen verloren und sie erhielten alle 8 Wochen 90 mg Ustekinumab subkutan.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Stelara.
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á ustekinumabi hjá sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt var greint frá útbrotum og ofsakláða hjá < 1% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Icelandic: 12 var virkni almennt meiri og henni betur viðhaldið hjá hópnum sem fékk ráðlagðan skammt samanborið við hópinn sem fékk hálfan ráðlagðan skammt þar sem lítilsháttar minnkun á virkni kom oftar fram við lok hvers 12 vikna hlés milli skammta.
German: Die corticosteroidfreie klinische Remission ist definiert als Patienten in klinischer Remission, die nicht mit Corticosteroiden in Woche 44 behandelt wurden.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen von bis zu 6 mg/kg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir 6 mg/kg skammtar í æð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
German: • Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
German: In IM-UNITI konnte bei 29 von 129 Patienten das Ansprechen auf Ustekinumab bei einer Behandlung alle 12 Wochen nicht aufrechterhalten werden, sodass erlaubt wurde, die Dosis so anzupassen, dass sie Ustekinumab alle 8 Wochen erhielten.
Icelandic: Í IM-UNITI viðhélst svörun við ustekinumabi ekki hjá 29 af 129 sjúklingum við meðferð á 12 vikna fresti og leyft var að aðlaga skammta til að fá ustekinumab á 8 vikna fresti.
German: Nach 1 Jahr (Woche 52) waren 89 % der Patienten, die in die Erhaltungstherapie re-randomisiert wurden, im Vergleich zu 63 % der Patienten, die in den PlaceboArm re-randomisiert wurden (Absetzen der Behandlung), PASI-75-Responder (p < 0,001).
Icelandic: Á 1 ári (í viku 52) höfðu 89% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 63% af sjúklingum sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt) (p < 0,001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára og börnum með psoriasis liðagigt yngri en 18 ára.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es einen Trend zu einer höheren UstekinumabClearance bei Patienten gab, die positiv auf Ustekinumab-Antikörper getestet wurden.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
German: In den populationspharmakokinetischen Analysen der Phase-3-Studien wurden die Auswirkungen der am häufigsten gleichzeitig bei Patienten mit Psoriasis angewendeten Arzneimittel (einschließlich Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure, Metformin, Atorvastatin, Levothyroxin) auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab untersucht.
Icelandic: Í greiningum á lyfjahvörfum hjá þýði í 3. stigs rannsóknunum voru áhrif þeirra lyfja sem algengast er að séu notuð samhliða hjá psoriasis sjúklingum (þar á meðal parasetamól, íbúprófen, acetýlsalicýlsýra, metformin, atorvastatín og levótýroxín) á lyfjahvörf ustekinumabs rannsökuð.
German: Stelara darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Stelara:
German: Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Icelandic: Eftir þynningu skal ljúka innrennslinu innan átta klukkustunda frá þynningu í innrennslispokann.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
German: STELARA darf nur mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Icelandic: STELARA á eingöngu að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
German: • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
German: Die Patienten, die zwar in Woche 8 der UNIFI-I-Studie auf die Ustekinumab-Induktionsdosis nicht klinisch angesprochen haben, aber in Woche 16 (157 Patienten) ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden in den nicht-randomisierten Teil der UNIFI-M-Studie aufgenommen und erhielten weiterhin alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis; unter diesen Patienten konnte eine Mehrheit (62 %) das Ansprechen aufrecht erhalten und 30 % erreichten eine Remission in Woche 44.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
German: Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund.
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Alter 6-11 Jahre) Woche 12
Icelandic: Tafla 8 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS Jr) (Aldur 6-11)
German: Wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde, sollte Ustekinumab abgesetzt und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef sýking hefur verið útilokuð og sjúkdómsgreining staðfest skal hætta gjöf ustekinumabs og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
German: Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Stelara Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita:
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-2 hafði minnst ein hefðbundin meðferð brugðist þ.m.t. meðferð með barksterum eða ónæmistemprandi lyfjum og sjúklingarnir höfðu annaðhvort ekki fengið and-TNFα meðferð áður (68,6%) eða höfðu fengið anti-TNFα meðferð áður sem hafði ekki brugðist (31,4%).
German: Wenn Sie die Menge oder den erforderlichen Spritzentyp nicht kennen, wenden Sie sich für ausführlichere Anweisungen an das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA (sjá kafla 4.4).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: Patienten, die in den UNITI-1- und UNITI-2-Induktionsstudien in Woche 8 auf die UstekinumabInduktion klinisch nicht ansprachen (476 Patienten), wurden in den nicht randomisierten Teil der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) aufgenommen und erhielten zu diesem Zeitpunkt eine subkutane Injektion mit 90 mg Ustekinumab.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki klínískt ustekinumab-innleiðslu í viku 8 í UNITI-1 og UNITI-2 innleiðslurannsóknunum (476 sjúklingar) gengu í óslembaða hluta viðhaldsrannsóknarinnar (IMUNITI) og fengu þá 90 mg ustekinumab með inndælingu undir húð á þeim tímapunkti.
German: Bei Morbus Crohn nach einer Unterbrechung der Therapie ist eine Wiederaufnahme mit subkutaner Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni í Crohns sjúkdómi er öruggt og áhrifaríkt að hefja meðferð að nýju með gjöf undir húð á 8 vikna fresti.
German: Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Icelandic: PedsQL er mælikvarði á almenn heilsutengd lífsgæði, þróaður til notkunar hjá börnum og unglingum.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Icelandic: • hiti, flensulík einkenni, nætursviti
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb und kann wenige kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
German: Die mediane systemische Clearance (CL) lag nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung an Patienten mit Psoriasis zwischen 1,99 und 2,34 ml/Tag/kg.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar (CL) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá sjúklingum með psoriasis var á bilinu 1,99 til 2,34 ml/sólarhring/kg.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwerwiegende bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést alvarlegar bakteríu-, sveppa- og veirusýkingar hjá sjúklingum á STELARA (sjá kafla 4.8).