FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
French: Le flacon doit être sorti du réfrigérateur et la date de sortie du réfrigérateur doit être notée sur l'étiquette du flacon.
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
French: Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation.
German: Setzen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel unmittelbar nach dem Gebrauch wieder auf.
French: Benzoate de sodium (E211) Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme fraise (artificiel) Eau purifiée
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
French: Des seringues de 1 mL, 3 mL et 5 mL sont comprises dans la boîte pour mesurer la dose en mL conformément à la posologie prescrite.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
German: Die Dosis sollte sofort (unverdünnt) in den Mund gegeben werden, um eine Verklumpung in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu vermeiden.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
French: Comment prendre Orfadin
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
French: Les taux sanguins de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu'elle est présente en grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
French: Respectez bien les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin d'être sûr d'administrer la dose correcte.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas, voir rubrique 4.5.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
French: Les gélules sont de couleur blanche opaque, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg », « 10 mg » ou « 20 mg » à l'encre noire.
German: Die Hartkapseln sind weiß, undurchsichtig, bedruckt mit „NTBC" und der Stärke „2 mg", „5 mg", „10 mg" oder „20 mg" in Schwarz.
French: Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, il doit être jeté.
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
French: L'augmentation de la bilirubine après sa dissociation de l'albumine, due à l'acide benzoïque et à ses sels, peut exacerber un ictère chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme présentant déjà un ictère et entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
French: Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l'étiquette du flacon.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas ; voir rubrique 4.2.
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
French: Sodium Chaque mL contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium.
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
German: Ihr Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal wird Ihnen je nach verschriebener Dosis mitteilen, welche Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Sie verwenden müssen.
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
French: Remettre le flacon à l'endroit.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langer Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (figure D).
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
French: Orfadin 4 mg/ml suspension buvable Nitisinone
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
French: Avant de prendre la première dose, secouez le flacon vigoureusement car des particules s'agglutinent en bas du flacon en cas de conservation à long terme.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langfristiger Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
German: Titandioxid (E 171)
French: Le flacon ouvert doit être placé en position verticale sur une table et l'adaptateur en plastique doit être fermement enfoncé sur le goulot du flacon aussi loin que possible (Figure C).
German: Die offene Flasche auf einen Tisch stellen und den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals drücken (Abbildung C).
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
French: Suspension buvable 1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules d'Orfadin est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
French: Il est important que vous utilisiez la bonne seringue pour prendre le médicament.
German: Achten Sie unbedingt darauf, die richtige Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verwenden.
French: La boîte contient un flacon de médicament muni d'un capuchon, d'un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL).
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
French: Flacon de 100 mL en verre brun (type III) muni d'un bouchon à vis de sécurité enfant blanc en PEHD avec bague d'inviolabilité.
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
French: La seringue pour administration orale doit être nettoyée immédiatement à l'eau.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 5 secondes (Figure D).
German: Die Flasche mindestens 5 Sekunden lang kräftig schütteln (Abbildung D).
French: Figure E.
German: Abbildung E.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide au fond du flacon (Figure A).
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
French: Retirer le bouchon à vis de sécurité enfant en le poussant fermement vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure B).
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
French: Le flacon doit être refermé avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
French: Figure A.
German: Abbildung A.
French: Le flacon doit être remis à l'endroit et la seringue doit être retirée en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
French: Immédiatement après, le flacon doit être ouvert en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
French: Ajustement de la dose
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
French: 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium 500 mg de glycérol 1 mg de benzoate de sodium
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
French: Avant de secouer le flacon, le médicament peut avoir la forme d'un agglomérat solide situé au fond du flacon et d'un liquide légèrement opalescent.
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
French: Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l'eau.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser.
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
French: La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale.
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
German: Öffnen Sie die Flasche unmittelbar danach, indem Sie den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen.
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) ziehen Sie den Kolben langsam abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
French: Figure D.
German: Abbildung D.
French: Figure B.
German: Abbildung B.
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), le piston doit être tiré doucement vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) den Kolben langsam abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
German: Bringen Sie keine Nadel an der Spritze an. Zubereitung der einzunehmenden Dosis
French: La dose que votre médecin vous prescrit doit être donnée en mL de suspension et non en mg.
German: Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist in ml der Suspension und nicht in mg angegeben, da die Markierungen der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die zur Entnahme der richtigen Dosis aus der Flasche verwendet wird, in ml angegeben sind.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
French: Orfadin est à administrer par voie orale uniquement.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
German: • Die 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mittlere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 3 ml in kleineren Schritten von 0,1 ml markiert.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de moins de ou jusqu'à 1 mL.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen bis zu 1 ml verwendet.
French: Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
French: Notice : Information de l'utilisateur Orfadin 4 mg/mL suspension buvable nitisinone
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen
French: Conserver le flacon en position verticale et insérer la seringue dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (figure E).
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
French: Figure C.
German: Abbildung C.
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
French: Chaque mL contient 500 mg de glycérol.
German: Jeder ml enthält 500 mg.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E 171).
German: Titandioxid (E 171) Aufdruck:
French: Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
German: Jeder ml enthält 4 mg Nitisinon.
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
German: Orfadin 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
French: Après première ouverture, la stabilité en cours d'utilisation est d'une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
German: Nach dem Anbruch beträgt die Gebrauchsstabilität einmalig 2 Monate bei einer Temperatur von nicht über 25 °C; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
French: Conserver le flacon en position verticale.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche.
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
German: Orfadin 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
French: Le flacon doit être retourné la tête en bas avec précaution en laissant la seringue en place (Figure F).
German: Die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig umdrehen (Abbildung F).
French: Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
French: Orfadin nitisinone
German: Nitisinon