FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Latvian: Pieredze par ZINPLAVA atkārtotu lietošanu pacientiem ar CDI nav.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Pelēm nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, kā arī audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc otrās devas izteikti neatšķīrās no tām, ko novēroja pēc pirmās devas, un atbilda divos 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II, skatīt 5.1. apakšpunktu) novērotajām blakusparādībām, kad visi pacienti saņēma tikai vienu devu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po antrosios dozės pastebimai nesiskyrė nuo pasireiškusių po pirmosios ir atitiko užfiksuotas dviejų 3 fazės tyrimų (MODIFY I ir MODIFY II, žr.
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
Latvian: Dietilēntriamīnpentaetiķskābe Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Latvian: -11,7 (-21,1l; -2,5)
Lithuanian: -10,0 (nuo -14,0 iki -6,0)
Latvian: • Nekratiet flakonu.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Latvian: ZINPLAVA ar SoC Procenti (n/N)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Latvian: ZINPLAVA ir dzidrs vai mēreni opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
Latvian: Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA
Lithuanian: Neatvykus sulašinti ZINPLAVA
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Latvian: CDI recidīvu rādītājs 12 nedēļās pēc infūzijas (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Latvian: 1. fāzes klīniskā pētījumā veselas pētāmās personas saņēma divas secīgas 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ar 12 nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ZINPLAVA MODIFY I un MODIFY II pētījumos nevienam no 710 vērtējamiem pacientiem nebija pozitīvs zāļu radītu antivielu pret bezlotoksumabu testa rezultāts.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Latvian: Nelietojiet ZINPLAVA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Bezlotoksumaba ekstravaskulārā izkliede ir neliela.
Lithuanian: Už kraujagyslių ribų bezlotoksumabo pasiskirsto nedaug.
Latvian: Viens 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums infūzijai jāievada intravenozi 60 minūtēs, izmantojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 mikronu - 5 mikronu sistēmā iestrādātu vai tai pievienotu filtru.
Lithuanian: surišantį mažai baltymų 0,2 - 5 mikronų esantį sistemoje arba papildomą filtrą.
Latvian: Pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi bez stratifikācijas Pamatojoties uz veselības stāvokli vai saņemtajām zālēm, kas var nomākt imunitāti Zar punktu skaits ≥ 2
Lithuanian: Miettinen ir Nurminen metodu be stratifikacijos atsižvelgiant į ligas ir vartotus vaistinius preparatus, kurie galėjo slopinti imunitetą Zar rodiklis ≥ 2 hipervirulentiški štamai buvo 027, 078 ir 244 ribotipų
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas gaitā un par apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, bet tas kopā nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Latvian: Bezlotoksumabs novērš CDI recidīvu, nodrošinot pasīvo imunitāti pret savairojušos saglabājušos vai no jauna iegūto C. difficile sporu izstrādāto toksīnu.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Latvian: Pēc vienas i.v.
Lithuanian: z o.o.
Latvian: ZINPLAVA ar
Lithuanian: Tirpalo skiedimas
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m 2) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla (eGFĀ
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Latvian: Kā ZINPLAVA darbojas
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Latvian: ZINPLAVA tiks nozīmēta kopā ar antibiotisko līdzekļu terapiju, kuru Jūs lietojat CDI ārstēšanai.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Latvian: ZINPLAVA nav efektīva pret šobrīd Jums esošo CDI.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Latvian: • Ja atšķaidīto šķīdumu ievieto ledusskapī, pirms tā ievadīšanas ļaujiet i.v.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Latvian: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nieru darbība.
Lithuanian: /1,73 m2).
Latvian: Audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja bezlotoksumaba saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem, un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar pelēm nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Latvian: Katrs 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Dažnis Nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos dažnas su infuzija susijusios reakcijos†
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Latvian: Zinplava bezlotoksumabs
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Latvian: Pilns Zinplava EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: EMA/201027/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Latvian: Cita informācija par Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas placebo grupā.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Latvian: Jaunu caurejas epizodi definēja kā trīs vai vairākas šķidras vēdera izejas reizes 24 stundu vai īsākā laika posmā.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Latvian: Kāpēc Zinplava tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinplava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kādas bija Zinplava priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas ir Zinplava un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinplava lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Latvian: Visbiežākās Zinplava blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 4 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis un galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Latvian: Vispār Zinplava panesamība ir laba, un tām ir līdzīgas blakusparādības kā pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Latvian: Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktēriju (sporu) pasīvās formas var palikt organismā un galu galā radīt jaunus toksīnus, izraisot simptomu recidīvu.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2655 pacienti, lietojot Zinplava vienlaikus ar antibiotiskajiem līdzekļiem, tika uzrādīta lielāka efektivitāte par placebo (fiktīvu ārstēšanu), novēršot caurejas atkārtošanos, ko izraisa C. difficile infekcija.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Latvian: Tās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinplava, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Efektivitāte tika galvenokārt novērota pacientiem ar C. difficile infekcijas recidīva augstāku risku (piemēram, vecākiem pacientiem vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Latvian: Zinplava ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir baktēriju Clostridium difficile izraisīta infekcija, kas rada smagu caureju.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zinplava lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kā Zinplava darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Latvian: Kā lieto Zinplava?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zinplava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Zinplava ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: C. difficile baktērijas rada toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt smaga.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Latvian: Zinplava grupā un 26 % (97 no 378) placebo grupā.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas infekcijas ārstēšanai un kuriem ir augsts C. difficile infekcijas recidīva risks.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Latvian: Ir pierādīta Zinplava efektivitāte, novēršot C. difficile infekcijas recidīvu, jo īpaši pacientiem ar augstu recidīva risku (kas notiek aptuveni 15 % līdz 35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Latvian: Pirmajā pētījumā 17 % pacientu, kuri lietoja Zinplava (67 no 386) bija jauna caurejas epizode 12 nedēļu laikā pēc terapijas salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja placebo (109 no 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Latvian: Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas piestiprinās šiem toksīniem, bloķējot to darbību, tādējādi novēršot turpmākus orgānu bojājumus un caurejas recidīvu.
Lithuanian: prie šių toksinų ir slopintų jų veikimą, taip užkirsdamas kelią tolesniems pažeidimams ir viduriavimo atsinaujinimui.
Latvian: ● ja esat grūtniece.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Latvian: Tika sasniegti abi primārie mērķi:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Latvian: 22 h
Lithuanian: 22 val.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Latvian: Kas ir Zirabev un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Zirabev ir kam jis vartojamas
Latvian: Pašlaik pieejamie dati apskatīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: 25-75 procentiles (mēneši)
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Latvian: Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstīs atbilstošu Zirabev devu.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums tinkamą Zirabev dozę.
Latvian: Nav zināms, vai bevacizumabs nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar bevacizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības izraisīja tieši bevacizumabs.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Latvian: 4. vai 5. pakāpes hipertensijas gadījumus nenovēroja.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
Latvian: Katrā Zirabev iepakojumā ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje Zirabev pakuotėje yra vienas flakonas.
Latvian: Citas zāles un Zirabev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zirabev
Latvian: • enerģijas trūkums,
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja neatkarīga radioloģisko izmeklējumu apskata rezultāti.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā precīzi jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje reikia aiškiai įrašyti (arba pažymėti) paskirto vaistinio preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Zirabev ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Lithuanian: Zirabev skirtas vartoti tik vieną kartą, nes jame nėra konservantų.
Latvian: Relatīvi attiecībā uz kontroles grupu.
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe.
Latvian: (Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: (Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Latvian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakons EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakons
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Latvian: Līdz brīdim, kad ir sasniegti kopējās dzīvildzes rezultāti un ir pieejami drošības dati, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par ieguvuma/riska attiecību.
Lithuanian: Kol galutinių BI rezultatų ir saugumo duomenų nėra, galutinių išvadų apie naudos ir rizikos santykį pateikti negalima.
Latvian: Papildus tika veikts arī neatkarīgs primārā mērķa kritērija novērtējums.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Latvian: NO16966 (mKRK) pētījuma terapijas shēmas
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo NO16966 (mGTK) gydymo režimai
Latvian: Kopā tika randomizēti 820 pacienti.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Latvian: Zirabev var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviens nevēlamais notikums, kura rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Lithuanian: Nė vienos grupės pacientams nepasireiškė mirtį lėmusių nepageidaujamų reiškinių; visos mirtys buvo susietos su ligos progresavimu.
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes spēju ieņemt bērnus (detalizētākus ieteikumus skatīt blakusparādību saraksta apakšpunktos),
Lithuanian: • neigiamas poveikis moterų gebėjimui pastoti (išsamios rekomendacijos pateikiamos toliau po šalutinio poveikio reiškinių sąrašu esančiose pastraipose);
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja agrāk esat novērojis šādas pazīmes.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate pastebėję šių požymių anksčiau.
Latvian: Ja plānojat bērnu, pirms ārstēšanas sākuma Jums par to jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Lithuanian: Rizikos santykis p vertė
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas - pirminė analizė
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie bevacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas CNS asiņošanas pazīmes un simptomi, un intrakraniālas asiņošanas gadījumos ārstēšana ar Zirabev jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda CNS kraujavimo požymių ir simptomų bei, intrakranijinio kraujavimo atvejais, gydymą Zirabev nutraukti.
Latvian: Kaplan-Meier novērtējums
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem
Lithuanian: * nurodytas dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprināti MR.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Latvian: 5-fluorouracils:
Lithuanian: 5-fluorouracilas
Latvian: Bevacizumabu kombinēja ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Lithuanian: Bevacizumabas skirtas kartu su dviem chemoterapijos režimais: