FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 68,3 % av pasientene behandlet med 2 mg Resolor en gjennomsnittlig økning på ≥1 SBM/uke kontra 37,0 % av placebopasientene (p<0,001 kontra placebo).
English: Adult population
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Resolor.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with prucalopride 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med prukaloprid 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Resolor - dersom du er allergisk overfor prukaloprid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du får nyredialyse, - hvis du lider av perforasjon eller obstruksjon i tarmveggen, alvorlig betennelse i tarmkanalen,
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 4 var andelen av pasienter med en forbedring på ≥1 kontra baseline i PAC-SYM symptomer forbundet med abdomen, avføring og rektum, henholdsvis 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos pasienter behandlet med Resolor 2 mg sammenlignet med 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos pasienter på placebo.
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 1 mg inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor, 1 mg tabletter filmdrasjerte Resolor, 2 mg tabletter filmdrasjerte prukaloprid
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om andre, mindre hyppige bivirkninger.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett Resolor 2 mg inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
English: Incidence Category
Norwegian Bokmål: Bivirkning
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat).
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg prukaloprid (som suksinat)
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter, filmdrasjerte prukaloprid
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Norwegian Bokmål: Resolor 2 mg tabletter, filmdrasjerte prukaloprid
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg prukaloprid (som suksinat)
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Resolor 1 mg tabletter, filmdrasjerte
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/581/004/NO (7 tabletter) EU/1/09/581/006/NO (14 tabletter) EU/1/09/581/002/NO (28 tabletter) EU/1/09/581/008/NO (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/581/002/NO (28 tabletter) EU/1/09/581/004/NO (7 tabletter) EU/1/09/581/006/NO (14 tabletter) EU/1/09/581/008/NO (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/581/003/NO (7 tabletter) EU/1/09/581/005/NO (14 tabletter) EU/1/09/581/001/NO (28 tabletter) EU/1/09/581/007/NO (84 tabletter)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/581/001/NO (28 tabletter) EU/1/09/581/003/NO (7 tabletter) EU/1/09/581/005/NO (14 tabletter) EU/1/09/581/007/NO (84 tabletter)
English: The active substance is prucalopride.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er prukaloprid.
English: Conditions of the marketing authorisations
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen én gang hver 3. uke.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i tabell 2.
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Pemetrexed Krka kan gjøre at du føler deg trett.
English: • Stable disease (%)
Norwegian Bokmål: •Stabil sykdom (%)
English: Randomised and treated patients
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Norwegian Bokmål: •Non-inferiority p-verdi (HR)
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være  1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at legemidlets kvalitet er påvirket.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Norwegian Bokmål: Interindividuelle variasjoner for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: - Vanlige ( 1/100 til < 1/10) - Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) - Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) - Svært sjeldne (< 1/10 000) - Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C (og 25 °C).
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Krka - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • 95% CI for median
Norwegian Bokmål: •95 % KI for median
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under noninferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Norwegian Bokmål: **I pemetreksed/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 % sav pemetreksed er plasmaproteinbundet.
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 ”Pemetrexed Krka inneholder natrium”.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Krka-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags legemidler du kan ta og når du kan ta dem.
English: You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Krka som infusjon i en av venene.
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av ”third-space” væske før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke alltid nødvendig.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Krka brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Krka under graviditeten.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene, og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Krka er avsluttet.
English: • 95% CI for HR
Norwegian Bokmål: •95 % KI for HR
English: White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller pulver.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Norwegian Bokmål: *p-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, med bruk av Fisher's Exact test.
English: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješkacesta 6
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Krka er og hva det brukes mot
English: Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Krka kan omfatte:
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var tilsvarende for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT  5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være  3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Norwegian Bokmål: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
English: How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Krka Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende: - Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodceller enn normalt, noe som er svært vanlig).
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Krka skal ikke brukes under graviditet.
English: Nadir ANC < 500/mm 3 and nadir platelets
Norwegian Bokmål: Nadir ANC < 500/mm 3 og nadir blodplatetall
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 939 pasientene som fikk behandling med pemetreksed pluss cisplatin-induksjon, ble 539 av pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling med pemetreksed eller placebo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Pemetrexed Krka.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Krka.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Krka
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Norwegian Bokmål: Betydningen av ”third-space” væske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (som ibuprofen).
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
English: It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret kake eller pulver.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Krka.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon med vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Krka gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Krka-behandling).
English: Overall response rate** (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total respons-rate** (95 % KI)
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Krka som er nødvendig.
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilsvarende som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemetreksed pluss cisplatin.
English: Date of first authorisation: 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. maj 2018
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Norwegian Bokmål: Bruk deaktivert vaksine dersom slik finnes (poliomyelitt) (se pkt.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Krka.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk  6 sykluser med pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (N=281).
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være  1500 celler/mm
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få strålebehandling må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Krka.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller (WCC) og blodplater.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Norwegian Bokmål: ***Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksed som vedlikeholdsbehandling (N=539)).
English: Dose for cisplatin (mg/m
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Krka.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hasard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent-totreat); N = total populasjonstørrelse.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble oppnådd ved forbedring i lungefunksjon i pemetreksed/cisplatin-armen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, >6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).