FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Valeant 300 Retard
Slovenian: Valproinsäure Valeant 300 Retard
Slovak: Brampton Road Hampden Park Eastbourne East
Slovenian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Slovak: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE)
Slovenian: VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: 166,76 mg + 72,61 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: Convulex 300 mgFilmtabletten filmom obalená tableta
Slovenian: Convulex 300 mgFilmtabletten filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Slovak: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: 333,30 mg + 145,14 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 333,30 mg + 145,14 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: 333 mg + 145 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 333 mg + 145 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Slovenian: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Slovak: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: Natriumvalproaat
Slovenian: Natrii Valproas
Slovak: Propymal Enteric 450 mg 450 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Slovenian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Slovak: Desitin retard 1000 mg
Slovenian: Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg
Slovak: Chronosphere 300 mg tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Depakine Chronosphere 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT
Slovenian: ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
Slovak: 666,60 mg + 290,27 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Epilim Chrono 200 Controlled
Slovenian: Epilim Chrono 200 Controlled Release
Slovak: Tó u. 1-5
Slovenian: Sanofi-aventis Tó u. 1-5
Slovak: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: Propymal Enteric 600 mg 600 mg mäkká gastrorezistentná kapsula
Slovenian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Slovak: 290.27mg/666.60mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 290.27mg/666.60mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Orfiril Long kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Orfiril Long kapsula s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 29.03 mg/66.66 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 29.03 mg/66.66 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Depakine 300 mgFilmtabletten filmom obalená tableta
Slovenian: Depakine 300 mgFilmtabletten filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Slovak: 66,66 mg + 29,03 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 66,66 mg + 29,03 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Slovak: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemecko
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Slovak: CR 300 mg 300 mg
Slovenian: CONVULEX CR 300 mg 300 mg
Slovak: Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Avstrija
Slovak: Dipromal filmom obalená tableta
Slovenian: Dipromal filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops perorálne kvapky, roztok
Slovenian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops peroralne kapljice, raztopina
Slovak: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: 200 mg/ml perorálne kvapky
Slovenian: 200 mg/ml peroralne kapljice
Slovak: 200 mg/ml perorálne kvapky, roztok
Slovenian: 200 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Slovak: Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Slovenian: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Slovak: granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten gastrorezistentná tableta
Slovenian: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
Slovak: Depakine chronosphere granulát s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Depakine chronosphere zrnca s prirejenim sproščanjem
Slovak: Radebeul Nemecko
Slovenian: D-01445 Radebeul Nemčija
Slovak: 300 mg/ml perorálne kvapky
Slovenian: 300 mg/ml peroralne kapljice
Slovak: Teratogenita a účinky na vývoj
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Slovak: Dôležitá rada pre ženy
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Slovak: Informácie o lieku majú byť následne aktualizované príslušnými autoritami členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s procedúrami ustanovenými v Kapitole 4 Hlave III Smernice 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Pretože valproát bol používaný veľa rokov, vieme, že u žien užívajúcich valproát, bude mať približne 10 zo 100 detí vrodené poruchy.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Slovak: Tieto deti môžu neskôr chodiť a hovoriť, môžu byť intelektuálne menej schopné ako iné deti a môžu mať problémy s rečou a pamäťou.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Slovak: Čím vyššia je dávka, tým vyššie je riziko, ale všetky dávky prinášajú riziko.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Slovak: Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej dve jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Slovak: • užívať najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku do niekoľkých malých dávok užívaných v priebehu dňa.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom Referral procedúry.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Slovak: S týmto možno porovnať 2-3 deti zo 100 detí narodených ženám, ktoré nemali epilepsiu.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Slovak: Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Slovak: [Táto veta nižšie má byť prispôsobená národným požiadavkám]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Slovak: Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Slovak: Pokiaľ žena plánuje tehotenstvo
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii všetkých liekov s obsahom valproátu a príbuzných liečiv registrovaných v EÚ majú zmeniť informáciu o lieku (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu, podľa potreby), aby odzrkadľovali znenie uvedené nižšie a v spojitosti s vedeckými závermi:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hásené, zahŕňajú spina bifida (rázštep chrbtice, kosti nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poškodenia končatín.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Slovak: u všetkých pacientiek bola vyhodnotená možnosť otehotnenia.
Slovenian: • da pri vseh bolnicah oceni možnost nosečnosti.
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Slovak: Dôležité upozornenia:
Slovenian: Ključna sporočila:
Slovak: Vám a vášmu partnerovi môže byť poskytnuté poradenstvo a podpora týkajúca sa tehotenstva vystaveného účinku valproátu.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Slovak: Použitie liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť výhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentráciám (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba oblike s podaljšanim sproščanjem ima lahko prednost pred drugimi oblikami zdravila, da bi se tako izognili visokim vrhovom koncentracije v plazmi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Predtým ako vám lekár predpíše tento liek, vysvetlí vám, čo sa môže stať vášmu dieťaťu, ak otehotniete počas užívania valproátu.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna účinná metóda antikoncepcie (najlepšie nezávislá od užívateľky, akými sú vnútromaternicové teliesko alebo implantát) alebo dve doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy.
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Slovak: Váš špecialista môže prijať niekoľko opatrení, aby bol priebeh vášho tehotenstva čo najbezproblémovejší a aby sa akékoľvek riziká pre vaše nenarodené dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Slovak: Tieto podmienky sa vzťahujú aj na ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ lekár nemá presvedčivé dôkazy, že neexistuje riziko otehotnenia.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Slovak: Ak je valproát jediná vhodná liečba, je potrebné prediskutovať použitie účinnej antikoncepcie a ďalšie podmienky Programu na zabránenie tehotenstva.
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Nepoužívajte <Vymyslený názov>
Slovenian: Ne jemljite <Izmišljeno ime>
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraidkovaný v nasledujúcich situáciách: Liečba epilepsie
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
Slovak: Ak sa neskôr rozhodnete, že chcete mať dieťa, nesmiete prerušiť užívanie vášho lieku ani antikoncepcie, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila ali uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Musí sa uskutočniť špecializované prenatálne monitorovanie, aby sa zaistil možný výskyt defektov neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Slovenian: Potrebno je specializirano predporodno spremljanje, da bi odkrili možne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Slovak: [Quick Response (QR) kód: QR kód má byť súčasťou obalového materiálu a/alebo písomnej informácie, a jeho umiestnenie má zohľadňovať celkovú čitateľnosť.]
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Slovak: Avšak je nepravdepodobné, že zníži riziko vrodených porúch v súvislosti s užívaním valproátu.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene napake, povezane z uporabo valproata.
Slovak: Ako prvé dohodnite si návštevu u svojho lekára.
Slovenian: • Najprej se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Slovak: U detí narodených matkám, ktoré užívali valproát, je vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývojom, ktoré ich môžu vážne zneschopňovať.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene napake in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako ďalej postupovať (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Dôležitá rada pre ženy").
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik (prosimo glejte spodaj "Nosečnost, dojenje in plodnost - Pomembni nasveti za ženske").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime>
Slovak: Ak užívate valproát počas tehotenstva, je u vás vyššie riziko ako u ostatných tehotných žien, že vaše dieťa bude mať vrodené poruchy vyžadujúce odbornú liečbu.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene napake, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Slovak: Počas tehotenstva môžu materské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou predstavovať veľké riziko úmrtia pre matku a nenarodené dieťa.
Slovenian: Tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi lahko med nosečnostjo še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Slovak: Od svojho lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania valproátu počas tehotenstva.
Slovenian: Od farmacevta boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnice kot opozorilo na tveganja uporabe valproata med nosečnostjo.
Slovak: V záujme pomoci zdravotníckym pracovníkom a pacientkám vyvarovať sa expozícii účinku valproátu počas tehotenstva, poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii edukačné materiály, aby zdôraznil varovanie a poskytol návody ohľadne užívamia valproátu u žien vo fertilnom veku a detaily Programu na zabránenie tehotenstva.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnicam pomagal pri izogibanju izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalna gradiva, ki poudarjajo opozorila, dajejo smernice za uporabo valproata pri ženskah v rodni dobi in navajajo podrobnosti o programu preprečevanja nosečnosti.
Slovak: Dievčatá v detskom veku, ženy vo fertilnom veku
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
Slovak: • pacientky boli upozornené, aby v prípade plánovania alebo podozrenia na tehotenstvo liečbu valproátom neprerušovali, ale okamžite kontaktovali špecialistu.
Slovenian: • bolnici naročiti, naj v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti ne neha jemati valproata, temveč naj se nemudoma posvetuje s specialistom.
Slovak: Ak nie je zmena liečby možná, má žena dostať ďalšie poradenstvo týkajúce sa rizík valproátu pre nenarodené dieťa, ktoré jej dopomôžu k informovanému rozhodnutiu o plánovaní rodiny.
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Slovak: Špecialista má aspoň raz ročne zhodnotiť, či je valproát pre pacientku najvhodnejšou liečbou.
Slovenian: Letna specialistična ovrednotenja zdravljenja Specialist mora vsaj enkrat na leto ponovno ovrednotiti, ali je valproat najprimernejše zdravilo za bolnico.
Slovak: Odhaduje sa, že až 30-40 % predškolských detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývojom v ranom detstve.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima težave z razvojem v zgodnjem otroštvu od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Slovak: Liečba valproátom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez negatívneho výsledku tehotenského testu (tehotenský test z krvnej plazmy), potvrdeného zdravotníkom, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se pri ženskah v rodni dobi ne sme uvesti brez negativnega izvida testa nosečnosti (plazemski test nosečnosti), ki ga potrdi zdravnik; namen tega je izključiti nenamerno uporabo valproata med nosečnostjo.
Slovak: • pacientka potvrdila, že rozumie rizikám a potrebným opatreniam spojeným s užívaním valproátu (Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky).
Slovenian: • da bolnica potrdi, da razume nevarnosti in potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo valproata (letni obrazec o seznanitvi s tveganji).
Slovak: • pacientka absolvovala poradenstvo o metódach antikoncepcie a je schopná dodržiavať pokyny zaisťujúce efektívnu antikoncepciu (ďalšie informácie nájdete v podsekcii Antikoncepcia tohto upozornenia v rámčeku), bez prerušenia počas celej doby trvania liečby valproátom.
Slovenian: • da je bolnica deležna svetovanja o kontracepciji in je sposobna izvajati učinkovito kontracepcijo (za dodatne podrobnosti glejte podpoglavje o kontracepciji v tem opozorilu v okvirju) brez prekinitve med celotnim trajanjem zdravljenja z valproatom.
Slovak: Za výnimočných okolností, kedy je liek <Vymyslený názov> jedinou dostupnou možnosťou liečby počas tehotenstva, bude starostlivo sledovaná liečba vašeho súčasného stavu a kontrolovaný vývoj vašeho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Slovak: Podávanie kyseliny listovej pred otehotnením môže znížiť riziko defektov neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých tehotenstiev.
Slovenian: Dodajanje folata pred nosečnostjo lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, ki se lahko pojavijo pri vseh nosečnostih.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali Informačnú príručku pre pacientku, ktorú ste obdržali od svojho lekára.
Slovenian: Poskrbite, da boste prebrali vodnik za bolnice, ki vam ga bo izročil zdravnik.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila <Izmišljeno ime> ali kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Slovak: V prípade tehotenstva
Slovenian: V primeru nosečnosti
Slovak: • pacientka rozumie nutnosti absolvovať tehotenský test pred začatím liečby a podľa potreby počas nej.
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po izvajanju testa nosečnosti pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem, kot je potrebno.
Slovak: Poruchy autistického spektra boli oveľa častejšie diagnostikované u detí vystavených účinku valproátu a existujú niektoré dôkazy, že sa u nich oveľa pravdepodobnejšie môžu objaviť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje aktivnosti in pozornosti (ADHD).
Slovak: Ak sa <Vymyslený názov> užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: Jemanje zdravila <Izmišljeno ime> <INN> med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Program na zabránenie tehotenstva
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila <Izmišljeno ime>, razen če vam tako naroči zdravnik, kajti stanje se vam lahko poslabša.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe urgentne sa v prípade tehotenstva skontaktovať so svojím lekárom.
Slovenian: • da bolnica ve, da se mora v primeru nosečnosti nujno posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Valproát má vysoký teratogénny potenciál a u detí vystavených účinku valproátu in utero je vysoké riziko vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému (pozri časť 4.6).
Slovenian: Valproat je povezan z veliko možnostjo teratogenih učinkov, zato imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, veliko tveganje za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Ak potrebujete poradenstvo ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo so špecialistom pre plánovanie rodiny.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Slovak: Musíte sa dôkladne poradiť o rizikách <Vymyslený názov> počas tehotenstva, vrátane teratogenity (vrodené poruchy a defekty) a účinkov na vývoj dieťaťa.
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.