FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast deltového svalu.
French: Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Czech: Imunitní odpověď může být snížena u pacientů s probíhající imunosupresivní terapií.
French: Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Czech: Přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobené IgM odpovědí na očkování.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Czech: Studie fertility a toxicity na reprodukci zvířecích samic neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'après administration intramusculaire d'un vaccin comparateur avec ou sans adjuvant.
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající IDflu není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
Czech: - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
French: VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
Czech: HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
French: • Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
French: Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
French: IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: IDflu vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Czech: Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
French: EU/1/08/507/006
Czech: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ............ 15 mikrogramů HA**
French: - Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez-en avec votre médecin.
Czech: - Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce vaccin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: - Réactions allergiques incluant des réactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps comme de l'urticaire, des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques), un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, de la difficulté à avaler, de l'urticaire et des difficultés à respirer (angioedème), une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml IDflu podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
Czech: Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
French: • Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
Czech: • Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
French: 3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE
Czech: 1/ SEJMĚTE KRYTKU JEHLY
French: IDflu n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje IDflu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Czech: EU/1/08/507/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/507/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec IDflu :
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Czech: IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
French: • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite
Czech: • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
French: - Autres vaccins : IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Czech: - Jiné vakcíny: IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
French: 0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un Système de Micro-Injection et une microaiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d'embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1, ou à des résidus de substances telles que l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Czech: Údaje o podávání IDflu imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
French: *Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination,
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
French: B/Malaysia/ 2506/2004
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2586
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
French: IDflu est aussi immunogène que le vaccin comparateur trivalent avec adjuvant (contenant du MF-59) en terme de MGT pour chacune des 3 souches grippales avec la méthode HRS (hémolyse radiale simple) et pour 2 souches avec la méthode IH.
Czech: IDflu je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
French: • Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Czech: • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat
French: IDflu est un vaccin.Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 1 nebo 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček s mikroinjekčním systémem
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
French: • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Czech: • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a IDflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až
French: Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/dil) et 181,0 (1/dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Czech: Intradermálně 15µg
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
French: IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Czech: IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
French: Cette information n'est donc pas applicable.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu kapalina, není nutné očkování opakovat.
French: Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire, des réactions anaphylactiques, l'angiœdème, le choc.
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku,
French: En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés : Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Czech: Na základě zkušeností s trivalentními inaktivovanými vakcínami proti chřipce podávanými intramuskulárně nebo hlubokou subkutánní injekcí mohou být hlášeny následující nežádoucí účinky:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
French: A/Wisconsin/
Czech: A/H3N2
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Czech: Není nutné provádět test žil.