FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: • Leberprobleme haben
Dutch: • leverproblemen heeft
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, wird Topamax (Topiramat) nicht für die Behandlung oder Prävention von Migräne bei Kindern empfohlen.
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die zweite Spalte (Konzentration der Begleitmedikation) beschreibt, was mit der Konzentration der Begleitmedikation, die in der ersten Spalte aufgelistet ist, passiert, wenn Topiramat hinzugegeben wird.
Dutch: De tweede kolom (concentratie van gelijktijdig toegediend geneesmiddel) beschrijft wat er met de concentratie van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel gebeurt dat in de eerste kolom genoemd staat, als topiramaat wordt toegevoegd.
German: In beiden Studien beeinflusste Topamax (50-200 mg/Tag bei Probanden und 200-800 mg/Tag bei Epilepsiepatienten) die
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
German: • Veränderungen im Denken und in der Aufmerksamkeit, einschließlich Verwirrtheit, Problemen mit der Konzentration/Gedächtnis oder Langsamkeit im Denken
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: EU/EEA lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: In klinischen Studien wurden die Tagesdosen bei Erwachsenen mit Epilepsie in wöchentlichen Intervallen um 50-100 mg reduziert und um 25-50 mg bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100 mg/Tag zur MigräneProphylaxe erhielten.
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
German: 20 Hartkapseln 28 Hartkapseln 50 Hartkapseln 60 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
German: Trinken Sie sofort Flüssigkeit, um sicher zu sein, dass die gesamte Mischung geschluckt wurde.
Dutch: Kauw er niet op. Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt doorgeslikt.
German: • erhöhter Durst oder das Trinken von anomal großen Mengen an Flüssigkeit
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
German: Darüber hinaus wurden die Fachinformationen mit einem Hinweis auf die Wechselwirkungen zwischen Topiramat und Johanniskraut ergänzt.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
German: UAWs, die bei Kindern aber nicht bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: Eosinophilie, psychomotorische Hyperaktivität, Vertigo, Erbrechen, Hyperthermie, Pyrexie und Lernschwierigkeiten.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
German: Darüber hinaus hemmt Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
Dutch: Verder remt topiramaat sommige iso-enzymen van koolzuuranhydrase.
German: • Verringerung oder Verlust des Hörens
Dutch: • Verminderd gehoor of gehoorverlies
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat ist linear mit einer konstant bleibenden Plasmaclearance und einer Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve, die nach oraler Einmaldosis bei Probanden sich dosis-proportional verhaltend über einen Bereich 100 bis 400 mg ansteigt.
Dutch: De farmacokinetiek van topiramaat is lineair, waarbij de plasmaklaring constant blijft en de ‘area under the plasma concentration curve' bij gezonde personen na eenmalige orale toediening in het bereik van 100 tot 400 mg dosisafhankelijk toeneemt.
German: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
German: • lokales Anschwellen der Haut
Dutch: • Lokale zwelling van de huid
German: Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Dutch: De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide van de klinische respons.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter ten doel had,
German: Amitriptylin
Dutch: Amitriptyline
German: Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt werkzaamheid bereikt met een dosis van eenmaal daags.
German: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
German: • erhöhte Säurewerte im Blut
Dutch: • Meer zuur in het bloed
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
German: Die Mehrheit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren in der Schwere leicht bis mäßig.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Patienten mit Typ 2 Diabetes durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Glibenclamid (5 mg/Tag) allein und gemeinsam mit Topiramat (150 mg/Tag).
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
German: Es verstärkt die γ-Aminobutyrat-aktivierten Chloridkanäle und hemmt die exzitatorische Neurotransmission, indem es auf Glutamatrezeptoren vom Kainatsubtyp und auf ∝-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsäurerezeptoren einwirkt.
Dutch: Topiramaat versterkt door γaminobutyraat geactiveerde chloridekanalen en remt de excitatoire neurotransmissie, doordat het inwerkt op de kaïnate subtypen van glutamaatreceptoren en ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionzuurreceptoren.
German: Nach Verabreichung von multiplen Dosen von 50 mg und 100 mg Topiramat zweimal täglich, betrug die mittlere Eliminationshalbwertzeit im Plasma ungefähr 21 Stunden.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
German: Topiramat wird bei Probanden nicht extensiv metabolisiert (~20 %).
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
German: 9 % und 17 % Erhöhung der AUC (40 und 80 mg Propranolol entsprechend alle 12 h)
Dutch: 9% en 16% toename in Cmax, 9% en 17% toename in AUC (respectievelijk 40 en 80 mg propranolol per 12 uur)
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 60 ml/min) sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Plasmaclearance und die renale Clearance von Topiramat reduziert sind.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 60 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd.
German: Raynaud-Phänomen
Dutch: • Raynaud-syndroom.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von HCTZ (25 mg alle 24 h) und Topiramat (96 mg alle 12 h) , wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
German: Die vorgeschlagene Formulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels spiegelt den nicht signifikanten Konzentrationsunterschied wider und besagt schlussfolgernd, dass die Wechselwirkung voraussichtlich nicht von klinischer Relevanz ist.
Dutch: De voorgestelde verwoording van de samenvatting van de productkenmerken is een afspiegeling van het niet-significante verschil in concentratie dat is waargenomen.
German: Panikreaktion, gehobene Stimmung * identifiziert als eine UAW aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Dutch: * als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen.
German: Entsprechend der Empfehlung des CHMP wurde die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat zur Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation Migräneprophylaxe ergänzt.
Dutch: Zoals aanbevolen door het CHMP is de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat als profylaxe van migraine tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, door de vergunninghouder opgenomen voor de indicatie ‘migraineprofylaxe'.
German: Der CHMP stimmte der empfohlenen Monotherapiedosierung von 100-200 mg/Tag als Anfangszieldosis und der Tageshöchstdosis von 500 mg/Tag bei einer Monotherapie bei Erwachsenen und der Anfangszieldosis von 100 mg/Tag je nach klinischem Ansprechen bei Kindern ab 6 Jahren zu.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
German: • zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
German: Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren)
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder)
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit Epilepsie deutet darauf hin, dass die Zugabe von Topiramat zu Lamotrigin bei Topiramat-Dosen von 100-400 mg/Tag keine Auswirkung auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Lamotrigin hat.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie bij patiënten met epilepsie gaf aan dat toevoeging van topiramaat aan lamotrigine geen effect had op de steady-state-plasmaconcentratie van lamotrigine bij topiramaatdoses van 100 tot 400 mg/dag.
German: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums gebracht.
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is topiramaat.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung konnte nicht festgestellt werden.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
German: Die Belegdaten zur Unterstützung der pädiatrischen Anwendung bei PGTC-Krampfanfällen stammten aus den Studien YTC und YTC-E.
Dutch: Het bewijs om het gebruik bij kinderen met partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen te ondersteunen is afkomstig uit het YTC- en het YTC-E-onderzoek.
German: Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern während Sie Topamax einnehmen.
Dutch: Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topamax nierstenen vormen.
German: Da viele Arzneimittel in die humane Milch ausgeschieden werden, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen eingestellt wird oder (auf) die Topiramat-Therapie abgebrochen/ verzichtet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aangezien vele geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden, moet een beslissing worden genomen of men de borstvoeding staakt of de topiramaatbehandeling beëindigt of opschort.
German: Die Titration sollte mit 25 mg abends über eine Woche beginnen.
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere Cmax und die mittlere AUC0-12h von Metformin um 18 % bzw.
Dutch: De uitkomsten van dit onderzoek gaven aan dat bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat de gemiddelde Cmax en de gemiddelde AUC012h van metformine met respectievelijk 18 en 25% toenamen, terwijl de gemiddelde CL/F met 20% afnam.
German: Trotz maternaler und paternaler Toxizität bereits ab 8 mg/kg/Tag wurden in nicht-klinischen Studien zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
Dutch: Het verdient aanbeveling om patiënten die worden behandeld met topiramaat regelmatig op gewichtsverlies te controleren.
German: • häufiges Wasserlassen
Dutch: • Vaak moeten plassen
German: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
German: Die Sicherheit von Topiramat wurde aus einer Datenbank mit klinischen Studien evaluiert, die sich aus 4111 Patienten (3182 unter Topiramat und 929 unter Placebo), die an 20 doppelblinden Studien bzw. 2847 Patienten, die an 34 offenen Studien teilgenommen haben, zusammensetzt, für Topiramat als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, bei fokalen, epileptischen Anfällen, bei epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut Syndrom, bei der Monotherapie der neu oder vor kurzem diagnostizierten Epilepsie oder bei der Migräne-Prophylaxe.
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
German: Bei Probanden wurde eine Reduktion der systemischen Lithium-Exposition (18 % der AUC) während der gleichzeitigen Verabreichung von Topiramat 200 mg/Tag beobachtet.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat de systemische blootstelling aan lithium afnam (18% afname van de AUC) bij gelijktijdige toediening van topiramaat in een dosering van 200 mg per dag.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat im Steady state wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Glibenclamid nicht beeinflusst.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glibenclamide.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiepileptika, Migränemittel, ATC-Code: N03AX11 Topiramat ist als sulfamat-substitutiertes Monosaccharid klassifiziert.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
German: • Anschwellen der Bindehaut im Auge.
Dutch: • Zwelling van het bindvlies van het oog.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Österreich
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
German: Krampfanfälle in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Anwendung von Topiramat als Begleittherapie bei Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) mit LGS unter Behandlung mit bis zu 2 Antiepileptika wurde nur durch eine kontrollierte, eher kurze Studie belegt.
Dutch: Het gebruik van topiramaat als add-ontherapie bij patiënten (volwassenen en kinderen) met het lennoxsyndroom die behandeld werden met maximaal twee anti-epileptica, wordt ondersteund door slechts één, gecontroleerd, tamelijk kort onderzoek.
German: Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat na orale toediening blijkt te worden verlaagd als topiramaat tegelijk wordt ingenomen met metformine.
German: 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
German: Abhängig vom klinischen Ansprechen liegt die empfohlene initiale Zieldosis für die TopiramatMonotherapie bei Kindern über 6 Jahren im Bereich von 100 mg/Tag (dies entspricht 2,0 mg/kg/Tag bei 6-16 jährigen Kindern).
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij kinderen ouder dan 6 jaar is 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons (dit is ongeveer 2,0 mg/kg/dag bij kinderen van 6-16 jaar).
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
German: Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht bekannt.
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
German: Überdosierungen von Topiramat wurden berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Dutch: • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
German: Es gibt Hinweise für eine renale tubuläre Reabsorption von Topiramat.
Dutch: Renale tubulaire reabsorptie is aangetoond voor topiramaat.
German: Bei Ratten wurden dosisabhängig maternale und embryonale/fetale Toxizität (reduzierte fetale Gewichte und/oder skeletale Ossifikation) bis herunter auf 20 mg/kg/Tag beobachtet, verbunden mit teratogenen Effekten (Defekte an Extremitäten und Zehen) bei 400 mg/kg/Tag und darüber.
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Alu/Alu-Blisterpackung
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor alu/alu blister
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Metformin und Topiramat im Plasma, wenn Metformin allein gegeben wurde und wenn Metformin und Topiramat gleichzeitig gegeben wurden.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van metformine en topiramaat in plasma bij toediening van alleen metformine of bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
German: Bei Kaninchen wurde eine dosisabhängige maternale Toxizität bis herab auf 10 mg/kg/Tag beobachtet, mit embryonaler/fetaler Toxizität (gesteigerte Letalität) bis herunter auf 35 mg/kg/Tag und teratogenen Effekten (Fehlbildungen der Rippen und vertebrale Fehlbildungen) bei 120 mg/kg/Tag.
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
German: Die empfohlene initiale Zieldosis für die Topiramat-Monotherapie beträgt bei Erwachsenen 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag, verteilt auf zwei Dosen.
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
German: Indikation Migräne Prophylaxe
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Dutch: Anhidrose, hypoesthesie van het gelaat, urticaria, erytheem, gegeneraliseerde pruritus, maculaire huiduitslag, verkleuring van de huid, allergische dermatitis, zwelling van het gelaat
German: • Muskelkrampf, Muskelzittern oder Muskelschwäche
Dutch: • Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
German: Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Dutch: Als het kind dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
German: Des Weiteren gab es keine Änderung in der Steady-State-Plasmakonzentration von Topiramat während oder nach Absetzen der Lamotrigin Behandlung (mittlere Dosis von 327 mg/Tag).
Dutch: Bovendien was er tijdens behandeling met lamotrigine of na de beëindiging daarvan (gemiddelde dosis 327 mg/dag) geen verandering in de steady-stateplasmaconcentratie van topiramaat.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Topiramat Systemorganklasse Sehr häufig
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat
German: Weitere pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Dutch: Aanvullende farmacokinetische interactiestudies
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 200-400 mg verteilt auf zwei Dosen.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 200-400 mg in twee aparte innamen.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Dutch: >1/100 tot <1/10