FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inibidores das tirosinacinases BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reativação do Vírus da Hepatite B (VHB) (EPITT n.º 18405)
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Portuguese: Quadro 1 Lista tabelada de reações adversas
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: A dor abdominal poderá ser um sintoma das complicações acima mencionadas.
Czech: Příznakem výše zmíněných komplikací může být bolest břicha.
Portuguese: As complicações notificadas nos estudos clínicos, e observadas no período pós-comercialização, incluem bezoar, íleo, erosão/úlcera no local do implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, intussusceção, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneu e infeção da ferida pós-operatória.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Portuguese: Bezoares são agregados de alimentos não digeridos material indigestível (tais como fibras não digeríveis de vegetais ou de frutas) retido no trato intestinal.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Portuguese: Também foi notificada intussusceção no período pós-comercialização.
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Entrada de uma parte do intestino numa parte adjacente do intestino (intussusceção)
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Portuguese: Dados de reações adversas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização Reações Adversas Relacionadas com o Dispositivo e com o Procedimento Doenças gastrointestinais
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência desconhecida - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais) aumentada em análises ao sangue - Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com (NOME DO MEDICAMENTO) os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem <NÁZEV PŘÍPRAVKU> mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV.
Portuguese: Frequência desconhecida: Reativação da Hepatite B Descrição de reações adversas selecionadas:
Czech: Frekvence „není známo": Reaktivace hepatitidy B
Portuguese: CSO: Exames complementares de diagnóstico (frequência desconhecida): - androstenediona no sangue diminuída (em mulheres) - testosterona no sangue diminuída (em mulheres) - Globulina transportadora da hormona sexual aumentada - testosterona livre no sangue diminuída (nos homens) CSO: Doenças dos órgãos genitais e da mama (frequência desconhecida): - Quisto do ovário
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> užívat Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis - Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com NOME DO MEDICAMENTO devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Portuguese: A reativação da Hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de janeiro de 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Portuguese: Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Frequência «desconhecida»
Czech: Frekvence „není známo"
Portuguese: Efeitos indesejáveis
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve.
Portuguese: Sistema respiratório
Czech: Dýchací systém
Portuguese: Avaliação do sistema respiratório
Czech: Vyšetření dýchacího systému
Portuguese: Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte imediatamente o seu médico:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de eventos renais, incluindo desidratação ou hipertensão ou diabetes pré-existentes.
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite intersticial aguda ou crónica, frequentemente associada a eosinofilia, tendo sido notificados casos de morte.
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Portuguese: Dulaglutido - Estenose e obstrução gastrointestinal (EPITT n.º 18931)
Czech: Dulaglutid - gastrointestinální stenóza a obstrukce (EPITT č. 18931)
Portuguese: maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Portuguese: Tipicamente os sintomas incluem dispneia, tosse (especialmente uma tosse seca, não produtiva), dor torácica e febre, relativamente aos quais os doentes devem ser monitorizados em cada consulta de seguimento.
Czech: K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě.
Portuguese: Obstrução intestinal - uma forma de obstipação grave com sintomas adicionais, tais como dores de estômago, distensão abdominal ou vómitos
Czech: Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Questionar o doente relativamente a eventuais disfunções pulmonares, se necessário realizar testes da função pulmonar.
Czech: Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy.
Portuguese: Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Portuguese: − cuspir ou tossir sangue* *(notificado para o metotrexato utilizado em doentes com doença reumatológica subjacente)
Czech: − plivání nebo vykašlávání krve* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Portuguese: Pemetrexedo - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.º
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Portuguese: Frequência «desconhecida» Obstrução intestinal não mecânica
Czech: Frekvence „není známo": Nemechanická střevní obstrukce
Portuguese: − inflamação dos pulmões (os sintomas podem ser mal-estar generalizado, tosse seca e irritativa, falta de ar, falta de ar em repouso, dor no peito ou febre)
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca do risco de pneumonite e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico, caso desenvolvam tosse persistente ou dispneia.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de insuficiência renal aguda com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos (ver secção 4.4).
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4).
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações oncológicas
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v onkologických indikacích
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Aumento da produção de urina
Czech: Možné nežádoucí účinky Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Zvýšené vylučování moči
Portuguese: No período póscomercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar* *(notificada para o metotrexato utilizado em indicações reumatológicas e outras relacionadas)
Czech: Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie* *(byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas e oncológicas
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát v neonkologických i onkologických indikacích
Portuguese: Desconhecida: Epistaxe, Hemorragia pulmonar alveolar
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Epistaxe, plicní alveolární hemoragie
Portuguese: Metotrexato - Hemorragia pulmonar alveolar (EPITT n.º
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metotrexato com indicações não oncológicas
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující methotrexát mimo onkologické indikace
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato.
Czech: U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic.
Portuguese: Eventos renais graves, incluindo insuficiência renal aguda, foram notificados com o pemetrexedo utilizado isoladamente ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny závažné renální příhody včetně akutního renálního selhání.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de julho de 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Secção no final do folheto informativo:
Czech: Bod na konci příbalové informace:
Portuguese: Não se sabe se o <nome do medicamento> é seguro durante a gravidez.
Czech: Není známo, zda je přípravek <název přípravku> během těhotenství bezpečný.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram resultados contraditórios.
Czech: Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací vykazují sporné výsledky.
Portuguese: 2 Indicado para recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: 2 Indikované u novorozenců a dětí mladších 2 let.
Portuguese: Num estudo de coorte que incluiu 1,8 milhões de mulheres grávidas, a utilização de ondansetrom no primeiro trimestre foi associada a um risco aumentado de fenda palatina (3 casos adicionais por cada 10 000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado de 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)).
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Portuguese: Messalazina - Nefrolitíase (EPITT n.o 19405)
Czech: Mesalazin - nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de uma rotura.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko jeho prasknutí.
Portuguese: Contudo, como os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, não se recomenda a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
Czech: Jelikož však studie na zvířatech nedokážou vždy predikovat odpověď u lidí, podávání ondansetronu se v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Se está grávida, pensa que está pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome do medicamento>.
Czech: Pokud jste již těhotná, domníváte se, že jste můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek <název přípravku> užívat.
Portuguese: Frequência: «desconhecida»
Czech: Četnost: „Není známo"
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar poderá ser aconselhada a utilizar um método contracetivo eficaz.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
Czech: Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.
Portuguese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Resumo das Características do Medicamento
Czech: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Souhrn údajů o přípravku
Portuguese: Como conservar <nome do medicamento>
Czech: Jak přípravek <název přípravku> uchovávat
Portuguese: Hemorragia.
Czech: Krvácení.
Portuguese: Em caso de hemorragia que exija intervenção médica, a administração da dose de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu dočasně přerušeno.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, não devendo ser utilizado nesses doentes.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením a u těchto pacientů se nemá podávat.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačuje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Portuguese: • cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2)
Czech: • ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
Portuguese: Ondansetrom - Sinal de anomalias congénitas após exposição in utero durante o primeiro trimestre de gravidez resultante de publicações recentes (EPITT n.o19353)
Czech: Ondansetron - signál vrozených vad po expozici in utero během prvního trimestru těhotenství vyplývající z nedávných publikací (EPITT č. 19353)
Portuguese: Foram notificados casos de nefrolitíase com a utilização de messalazina, incluindo cálculos renais com um conteúdo em messalazina de 100%.
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar o uso de contraceção.
Czech: Je třeba, aby ženy ve fertilním věku zvážily použití antikoncepce.
Portuguese: O ondansetrom não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Czech: Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.
Portuguese: Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para administração sistémica3 - Dissecções das artérias e aneurismas (EPITT n.º 19330)
Czech: Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro systémové podání3 - arteriální disekce a aneurysmata (EPITT č. 19330)
Portuguese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Czech: Aflibercept, axitinib, bevacizumab, kabozantinib, lenvatinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, vandetanib.
Portuguese: Foram notificados casos de rotura de aneurismas (incluindo aneurismas preexistentes), alguns com desfecho fatal.
Czech: Byly hlášeny případy ruptury aneurysmatu (včetně již existujících aneurysmat), z nichž některé byly fatální.
Portuguese: Foram notificados casos de aneurisma e/ou dissecção aórtica (incluindo consequências fatais).
Czech: Byly hlášeny případy aortálních aneuryzmat a/nebo disekcí (včetně těch s fatálním průběhem).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com axitinib em doentes com aneurismas preexistentes, este risco deve ser cuidadosamente considerado.
Czech: Před zahájením léčby axitinibem u pacientů s již existujícími aneurysmaty se má toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: o desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Czech: vývoj embrya nebo plodu, průběh těhotenství ani perinatální a postnatální vývoj.
Portuguese: (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) [Para medicamentos utilizados em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos] 2.
Czech: (* zahrnout novorozenců a, pokud je přípravek pro tuto populaci indikován) [Pro přípravky, které se používají u <novorozenců a*> dětí mladších 2 let] 2.
Portuguese: Medicamentos para nutrição parentérica2 que contêm aminoácidos e/ou lípidos com ou sem mistura de vitaminas e/ou oligoelementos - Reações adversas em recém-nascidos tratados com soluções não protegidas da luz (EPITT n.o19423)
Czech: Přípravky pro parenterální výživu2 obsahující aminokyseliny a/nebo lipidy s příměsí nebo bez příměsi vitaminů a/nebo stopových prvků - nežádoucí účinky u novorozenců léčených roztoky nechráněnými před světlem (EPITT č. 19423)
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ondansetrom em mulheres grávidas.
Czech: Bezpečnost ondansetronu při použití během těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Portuguese: Pouco frequentes dor intensa nas costas, peito ou abdómen, associada a lesões na parede da aorta e hemorragia interna Frequência: «desconhecida»
Czech: Méně časté silná bolest v zádech, na hrudi nebo v břiše spojená s natržením stěny aorty a vnitřním krvácením Četnost: „Není známo"
Portuguese: Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina.
Czech: Při <užívání><používání> mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: nefrolitíase * * Para mais informações, ver secção 4.4
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy ledvin a močových cest Frekvence „není známo": nefrolitiáza* * Další informace viz bod 4.4.