FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών που επικεντρώνονται στο συγκεκριμένο θέμα, θα υποβληθούν προς αξιολόγηση μόλις καταστούν διαθέσιμα, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP (βλ. Παράρτημα
Swedish: Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Greek: <Εάν έχετε περεταίρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε <τον γιατρό> <ή> <τον φαρμακοποιό> σας.>
Swedish: Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/ αποχή από τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Swedish: Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan {Fantasinamn} och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser.
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Swedish: Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν εν εξελίξει μελέτες για τη διερεύνηση των ζητημάτων και οι τελικές αναφορές θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Greek: Ωστόσο, ένας από τους βασικούς στόχους της παρούσας διαδικασίας είναι η εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Greek: Για ορισμένα από αυτά τα παιδιά, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη σε συνδυασμό με άλλες μορφές μη φαρμακευτικής θεραπείας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα υπερκινητικότητας και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις μεθόδους αντισύλληψης.
Swedish: Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών αφορούσαν διάφορες περιόδους αναφοράς.
Swedish: Självmordstendens
Greek: Αυτοκτονικές τάσεις
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Swedish: Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε η ένδειξη, η πιο συχνή ήταν το ADHD αλλά υπήρχε σημαντικό ποσοστό αναφορών για άλλες ενδείξεις.
Swedish: Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
Greek: Ανάπτυξη, εξέλιξη και σεξουαλική ωρίμανση
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό (από την εξέταση της βιβλιογραφίας) ότι η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μεθυλφαινιδάτης δεν έχει αποδειχθεί πειστικά σε κατάλληλα σχεδιασμένες και διενεργηθείσες μελέτες.
Swedish: • Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
Greek: • κατάλογοι με δράσεις που πρέπει να αναληφθούν πριν από τη συνταγογράφηση, δράσεις που αφορούν τους συνταγογραφούντες για τη συνεχή παρακολούθηση, και, ει δυνατόν, για άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης για την αυτοκτονικότητα θα υποβληθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα και οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τα ψυχιατρικά αποτελέσματα σε μια μελλοντική μακροχρόνια μελέτη.
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε όλη τη διάρκεια της ζωής αρουραίων και ποντικιών, παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κακοηθών ηπατικών όγκων μόνο σε αρσενικά ποντίκια.
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση, η οποία βασίζεται σημαντικά στην υποψία, ενδέχεται να επιτρέψει την έγκαιρη απόσυρση της μεθυλφαινιδάτης και την πρώιμη θεραπεία.
Swedish: Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration.
Greek: Πρέπει να παρασχεθεί εντατική φροντίδα προκειμένου να διατηρείται επαρκώς η κυκλοφορία και η αναπνευστική λειτουργία.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλαγές στη συμπεριφορά.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Greek: Η εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέδειξε ότι οι ειδικοί όροι «υπερβολική συγκέντρωση» και «επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές» αντανακλούν τις παρατηρούμενες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης και πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Swedish: Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για τη σεξουαλική ωρίμανση θα παράσχουν επίσης νέα δεδομένα στο συγκεκριμένο θέμα.
Swedish: Det är inte möjligt att ställa diagnos enbart på grundval av förekomsten av ett eller flera symtom.
Greek: Δεν είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί διάγνωση στηριζόμενη αποκλειστικά στην παρουσία ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Greek: Η βιβλιογραφία καταδεικνύει επίσης ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επιδεινώσει τις ψυχιατρικές διαταραχές σε ασθενείς με ADHD.
Swedish: Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθεί το οικογενειακό ιστορικό ενώ η κλινική αξιολόγηση για τα τικ ή το σύνδρομο Tourette στα παιδιά θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης.
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Greek: • Κατά τη διάρκεια θεραπείας με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός ελάχιστου διαστήματος 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, εξαιτίας του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (βλέπε παράγραφο 4.5)
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, οι σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος τροποποιήθηκαν με στόχο την εναρμόνιση των πληροφοριών ασφάλειας για τους εγκεφαλοαγγειακούς κινδύνους.
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Greek: Επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Greek: Στις εξετάσεις στις οποίες θα προβεί ο γιατρός σας πριν από τη χορήγηση θεραπείας με μεθυλφαινυδάτη περιλαμβάνονται:
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαγνωστικά κριτήρια για το ADHD εξαιρούν τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, όπως το σύνδρομο Asperger, ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι οι εν λόγω διαταραχές μπορεί να συνυπάρχουν.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ορισμένες προκλινικές αποδείξεις της άμεσης επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στη δομή του καρδιακού ιστού.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Swedish: Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ηλικιωμένους, καθώς η ασφάλεια και τα οφέλη χρήσης της σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες ασθενών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: Mycket sällsynta: plötslig hjärtdöd*.
Greek: Πολύ σπάνιες: αιφνίδιος καρδιακός θάνατος*
Swedish: Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εδραιωθεί.
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι περισσότερες αναφορές αφορούσαν παιδιά και εφήβους, ο αριθμός των αναφορών σχετικά με όλα τα περιστατικά βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο (στις περιπτώσεις όπου αναφερόταν η ηλικία).
Swedish: Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: {Ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande av metylfenidat:} "Intag av metylfenidat med mat och dryck
Greek: {Να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης σκευασμάτων μη ελεγχόμενης αποδέσμευσης μεθυλφαινυδάτης:} «Χρήση της μεθυλφαινυδάτης με τροφές και ποτά
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Greek: Επιπλέον, η εναρμόνιση της υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και σχεδίων διαχείρισης κινδύνου από τους ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ταυτόχρονη αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας από τα κράτη μέλη μέσω της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), ενώ θα διασφαλιστεί και η συνέχεια της διαδικασίας εναρμόνισης.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα υποβληθεί σε δοκιμή ελέγχου της κατανόησής του από τους χρήστες και τα αποτελέσματα θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Swedish: Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10)
Swedish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Greek: Εάν λαμβάνετε μεθυλφαινυδάτη για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με μεθυλφαινυδάτη για κάποιο σύντομο χρονικό διάστημα μία φορά το χρόνο, ώστε να διαπιστώνει εάν εξακολουθείτε να χρειάζεστε το φάρμακο.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ ώστε να διερευνήσουν το βαθμό λανθασμένης χρήσης του.
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Greek: 2.6 Επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, την παραπομπή του ζητήματος σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη στην CHMP.
Swedish: Dessa problem diskuteras var för sig i följande avsnitt.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
Swedish: Där så är möjligt kommer mått på användning inklusive variabler som information om total använd mängd, patientens ålder, kön, indikationsdos, användningslängd, behandlingskontinuitet, komorbiditet, konkomitanta läkemedel, data beträffande användningsmönster samt läkarspecialiteter att användas.
Greek: Όπου είναι εφικτό, θα χρησιμοποιηθούν μετρήσεις σχετικά με τη χρήση στις οποίες περιλαμβάνονται μεταβλητές όπως πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα που χρησιμοποιείται, την ηλικία των ασθενών, το φύλο, τη δόση ανάλογα με την ένδειξη, τη διάρκεια χρήσης, τη συνέχεια της θεραπείας, τις συννοσηρότητες, τις συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές, τα δεδομένα για τα πρότυπα χρήσης και την ειδικότητα των γιατρών.
Swedish: 2.1.d Cyanos
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
Swedish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Greek: Η διάγνωση δεν θα πρέπει να τίθεται μόνο βάσει ενός ή περισσοτέρων συμπτωμάτων.
Swedish: Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε την ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος παρέχοντας συμβουλές για την προθεραπευτική αξιολόγηση των ασθενών και τον συνεχή έλεγχο και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω προϊόντα (βλ.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Greek: Η πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική συγκριτική εξέταση έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων των αρχείων συνταγογράφησης στην οποία μετείχαν 35.000 ασθενείς δεν κατέδειξε ούτε μέτριο ούτε ισχυρό συσχετισμό μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε παιδιά σε κανένα από τα 18 προσδιορισμένα σημεία.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Greek: Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Greek: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway