FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Greek: Το Blitzima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
English: What are the risks associated with Blitzima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blitzima;
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και κρυάδες) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Blitzima είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Blitzima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Blitzima με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Greek: Επιπλέον, το Blitzima έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Greek: To Blitzima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Greek: Το Blitzima δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Blitzima θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Blitzima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blitzima, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα λοίμωξης, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Blitzima μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Blitzima για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Blitzima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Blitzima παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Blitzima σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Blitzima είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blitzima.
English: How is Blitzima used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Blitzima;
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Blitzima με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Blitzima είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Greek: Το Blitzima περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
English: Why is Blitzima approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blitzima;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blitzima.
English: How does Blitzima work?
Greek: Πώς δρα το Blitzima;
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Blitzima σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Blitzima και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με το Rituxan.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blitzima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Do not prepare in advance.
Greek: Μη το παρασκευάζεται προκαταβολικά.
English: The other 2 studies were negative.
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
English: You may be more likely to think like this:
Greek: Υπάρχει µεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
English: • If you are a young adult.
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
English: However, they can be serious in some patients.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
English: The usual dose is:
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
English: Close surveillance by the physician is required.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Greek: Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.
English: It must be diluted before use.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Injury and poisoning
Greek: Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Zoloft.
English: Taking Zoloft with food and drink:
Greek: Λήψη του Zoloft µε τροφές και ποτά:
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Greek: Παρ'όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή.
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
English: Special Precautions
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS BLISTERS
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο για να υπολογίσετε τη δόση, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.
English: Talk to your doctor.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
English: Less frequently reported was coma.
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να µειώσει σταδιακά την δόση του Zoloft σε διάρκεια αρκετών εβδοµάδων, πριν να σταµατήσετε τελικά τη λήψη αυτού του φαρµάκου.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν µπορείτε να καθήσετε ή να µείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Greek: Εν κατακλείδι, η ελλιπώς συνεκτική αποτελεσµατικότητα και η άγνωστη αιτία της χαµηλής απόκρισης στις αρνητικές µελέτες εγείρουν ανησυχίες.
English: Withdrawal reactions:
Greek: Αντιδράσεις απόσυρσης:
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Greek: Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
English: The dropper is found in the carton.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
English: Driving and using machines:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
English: Taking other medicines:
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων:
English: Zoloft can be used to treat:
Greek: Το Zoloft µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία:
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Greek: Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδοµάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
English: Melaena,
Greek: Μέλαινα,
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
English: Just take the next dose at the right time.
Greek: Απλά πάρετε το επόµενο δισκίο την σωστή ώρα.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Greek: Η πρόληψη των υποτροπών και της επανεµφάνισης δεν ζητήθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ, προτάθηκε όµως από τη CHMP στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.