FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Norwegian Bokmål: Type premedisinering Totalt paklitaksel karboplatin Totalt paklitaksel karboplatin
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 250 mg/m2 kroppsoverflate, gitt hver tredje uke, med opptil seks behandlinger.
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat].
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Romanian: Distribuția tisulară este extensivă, cu un volum al distribuției în faza de eliminare terminală de aproximativ 155 l/m2, echivalentul a aproximativ 280 l pentru un pacient mediu cu o suprafață corporală de 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er omfattende, med et distribusjonsvolum for den terminale elimineringsfasen på cirka 155 l/m2, noe som tilsvarer cirka 280 l for en gjennomsnittlig pasient med en kroppsoverflate på 1,8 m2. Ikke mer enn cirka 1 % av paklitakselmengden i kroppen befinner seg derfor i plasma i elimineringsfasen.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført hos 789 kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft, for å sammenligne Apealea (paklitaksel i miceller) i kombinasjon med karboplatin med væskebasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Romanian: − tensiune arterială mică;
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som tretthet eller svimmelhet, som kan redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Romanian: • greață, vărsături sau diaree severă;
Norwegian Bokmål: • alvorlig kvalme, oppkast eller diaré
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, har pasienter med totalbilirubin > 1,5 × ULN en økning i gjennomsnittlig paklitaksel AUC på omtrent 20 %.
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til Apealea, men disse kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt som følge av myelosuppresjon.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, er Apealea kontraindisert ved amming.
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Cum se administrează Apealea Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Apealea Hvordan du får Apealea
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 5).
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kjemisk og fysisk stabilt til bruk i 24 timer ved 2 °C til 8 °C i Ringers løsning med laktat eller acetat, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning når det beskyttes mot lys.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider
Romanian: Reconstituirea medicamentului
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Ringers løsning med laktat eller acetat skal ha en pH på mellom 5,0 og 7,5, og godkjent konsentrasjon av kalsium- og magnesiumioner er oppført nedenfor (tabell 1).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l), febril nøytropeni eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 109/l) under behandlingen, skal neste behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Romanian: • diaree, greață, vărsături;
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Romanian: Anorexie Mai puțin frecvente: Hiponatremie, hipokaliemie,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Romanian: Efectele vârstei, sexului, rasei și mărimii corpului Nu a fost realizată nicio analiză a efectului vârstei, sexului sau mărimii corpului asupra eliminării
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn, rase og kroppsstørrelse
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
Norwegian Bokmål: Også total plasmaclearance varierte med omtrent det femdobbelte, fra 8 til 41 l/time.
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse, for eksempel kribling, brennende følelse, prikking eller nummenhet i huden eller i munnen
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Romanian: Pentru utilizarea corespunzătoare a carboplatinei, se recomandă ca medicul prescriptor să consulte și informațiile de prescriere pentru carboplatină.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Norwegian Bokmål: Apealea: væskebasert paklitaksel:
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater eller røde blodceller
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Romanian: • infecția sângelui;
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantarăc
Norwegian Bokmål: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a se feri de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
Norwegian Bokmål: kribling, utslett, blødning
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Norwegian Bokmål: • betennelse i magens slimhinner, ubehag eller oppblåsthet i magen, smerter i nedre del av magen
Romanian: • soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med laktat, som er egnet til infusjon;
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Median måneder (95 % KI)
Romanian: • senzație de căldură;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Romanian: • sângerare la nivelul unei articulații;
Norwegian Bokmål: • blødning inn i et ledd
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Romanian: Când este reconstituit, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g sodiu pe doză (0,9 g/m2 de suprafață corporală; 3,6 mg pe ml), echivalent cu 80 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Apealea er 250 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) gitt som en intravenøs infusjon over 1 time etterfulgt av karboplatin hver tredje uke i seks sykluser.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, misfarging på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, ødem på infusjonsstedet, parestesi på infusjonsstedet, irritasjon på infusjonsstedet og utslett på infusjonsstedet.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Romanian: Figura 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Romanian: Cum se administrează Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Apealea
Romanian: Tulburări vasculare
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
Romanian: − sângerări:
Norwegian Bokmål: − blødning
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, leversykdom
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller følelse av spinnende bevegelse
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Romanian: În caz de decolorare (portocaliu), aruncați flaconul.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: dehydrering, nedsatt appetitt
Romanian: • lipsa poftei de mâncare;
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertestans, kronisk hjertesvikt, cyanose, atrieflimmer, sinustakykardi, palpitasjoner, sinusbradykardi
Romanian: Figura 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Romanian: Figura 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Romanian: Cum se păstrează Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Apealea
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Romanian: marjă de non-inferioritate
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Romanian: a Gradul reacției adverse este definit conform criteriilor terminologice comune pentru reacții adverse
Norwegian Bokmål: Andre dosenivåreduksjon: 175 a Bivirkningens grad er definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Romanian: A doua 71 40
Norwegian Bokmål: Andre 71 40
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.