FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
Dutch: Instructies voor hantering
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
Dutch: Zalmoxis wordt verkregen uit bloedcellen van donoren.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
Dutch: De dosering stemt overeen met 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Dutch: • Spoel aan het einde van de infusie de zak op steriele wijze 2 of 3 keer door met een fysiologische zoutoplossing, zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 kregen 30 patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten die HSCT ondergingen elke maand Zalmoxis toegediend tot maximaal vier infusies.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
Dutch: Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
Dutch: Bewaartijden en -condities tijdens gebruik mogen niet langer zijn dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 6 mesiacov po nej.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
Dutch: Criteria voor het krijgen van infusies met Zalmoxis bestonden uit de afwezigheid van zowel immuunreconstitutie als GvHD.
Slovak: Zalmoxisu zahŕňali neprítomnosť imunitnej obnovy a zároveň neprítomnosť GvHD.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in HSCT voor hematologische maligniteiten.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
Dutch: De zak moet eruit zien als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Dutch: Bij zeven patiënten moest een immunosuppressieve behandeling worden toegevoegd die bestond uit steroïden, mycofenolaat en/of cyclosporine.
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Dutch: Hoe ziet Zalmoxis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Dutch: Febriele neutropenie Hemoglobine verlaagd Aantal bloedplaatjes verlaagd
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Dutch: • Zalmoxis wordt rechtstreeks verzonden naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Dutch: Het gebruik van Zalmoxis wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: De patiënt had geen bijwerkingen.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
Slovak: Okrem toho budú v správach PSUR predložené aktualizácie zaraďovania do skúšania.
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
Slovak: Plán liečby sa skladal z podania geneticky modifikovaných T lymfocytov darcu (v rozsahu od 1 x 106
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Slovak: V prípade zlyhávania obličiek by sa mohol tento interval predĺžiť.
Dutch: Patiëntcode:
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in hemopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
Dutch: Behandeling moet worden gestaakt bij elk voorval van graad 3-4 dat verband houdt met toediening van Zalmoxis of elke bijwerking van graad 2 die in de volgende 30 dagen niet herstelt tot graad 1 of lager.
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu u gravidných žien.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
Dutch: • Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Dutch: Niet bestralen.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
Dutch: Eén zak bevat T-cellen van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om HSV-TK en ΔLNGFR tot expressie te brengen bij de concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Slovak: T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Slovak: Frekvencia a nežiaduce reakcie
Dutch: De tijd tussen ontdooien en de infusie is maximaal 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Dutch: o optreden van GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist o huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie
Slovak: Pacientom sa nemá podávať Zalmoxis v prípade: o Nástupu GVHD vyžadujúcej systémovú imunosupresívnu liečbu o Pokračujúcej systémovej imunosupresívnej liečby alebo podávania faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Dutch: Slechts één 17-jarige jongen, getroffen door T-lymfoblastair lymfoom, werd behandeld in het TK007-onderzoek met twee infusies van Zalmoxis.
Slovak: V rámci skúšania TK007 bol liečený len jeden 17-ročný muž postihnutý T-lymfoblastovým lymfómom, a to dvoma infúziami Zalmoxisu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum:
Slovak: Dátum exspirácie:
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Patiëntspecifiek product dat niet bij andere patiënten mag worden toegediend
Slovak: Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Slovak: T lymfocytov ≥ 100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Dutch: c) huidige systemische immunosuppressieve therapie of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) na haplo-identieke HSCT.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
Dutch: Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Dutch: Intestinale bloeding
Slovak: Krvácanie do tenkého čreva
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Dutch: De cellen zijn van menselijke oorsprong en genetisch gemodificeerd met een replicatiedefectieve retrovirale vector van de γ-keten die codeert voor het HSV-TK- en ΔLNGFR-gen,
Slovak: Bunky sú ľudského pôvodu a sú geneticky modifikované pomocou replikačne defektného γ-retrovírusového vektora kódujúceho gény HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby sa tieto sekvencie včlenili do genómu hostiteľských buniek.
Dutch: Infundeer Zalmoxis niet als
Slovak: Nepoužívajte Zalmoxis
Dutch: In dit geval kan Zalmoxis worden toegediend na een geschikte uitwasperiode (de tijd die nodig is om een geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen).
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Slovak: Zalmoxis, dostali usmerňovací dokument obsahujúci nasledujúce hlavné prvky: Príslušné informácie o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s chorobou štepu proti hostiteľovi (GvHD)
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Slovak: Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Dutch: Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zalmoxis je indikovaný ako adjuvantná liečba pri haploidentickej transplantácii hemopoetických kmeňových buniek (HSCT) dospelým pacientom s vysokorizikovými hematologickými malignitami
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Dutch: De zak wordt in een tweede zak (secundaire container) geplaatst en die zak wordt in een aluminium doos (buitenste container) geplaatst.
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Slovak: Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zalmoxis Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
Slovak: Celkový počet buniek: _____ x 10X
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Slovak: Pacientom so stavom a) možno podať Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej liečby.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Zalmoxis als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten moet de vergunninghouder de resultaten indienen van onderzoek TK008, een
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Slovak: Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Dutch: • Zalmoxis heeft een houdbaarheid van 18 maanden wanneer het wordt bewaard in vloeibare stikstofdamp.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie výlučne ako liek určený pre konkrétneho pacienta a podáva sa po
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zalmoxis obsahuje
Dutch: De verzending vindt plaats in vloeibare stikstofdamp.
Slovak: Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka.
Dutch: Uit voorzorg mag Zalmoxis niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en evenmin bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola obnova imunitného systému určená na základe hladiny T buniek v krvi.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.