FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Italian: e
Maltese: u
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Italian: EXJADE contiene lattosio
Maltese: EXJADE fih lactose
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Titanio diossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Italian: Bustine di polietilene tereftalato (PET)/Alluminio/foglio di polietilene (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu 2006
Italian: Confezione multipla: 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili
Maltese: Pakkett multiplu: 294
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose per via endovenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 30 bustine.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Italian: Altri marker della funzione tubulare renale (ad es. glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli sierici di potassio, di fosfato, di magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Italian: 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Italian: Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE, - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Italian: Interazioni con teofillina e altri agenti metabolizzati dal CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati riportati rispettivamente nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Italian: Dose massima 28 mg/kg/die
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici con sovraccarico di ferro trasfusionale trattati con deferasirox compresse dispersibili in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto della durata fino a cinque anni, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: -14,4%, -12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: -11,1%, -8,6%; n=1.142) durante il primo anno di trattamento.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione granulato non è stata determinata.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-formulazzjoni tal-granijiet ma ġietx determinata.
Italian: • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi,
Maltese: • Mard gastrointestinali, bħal dardir, rimettar, dijarea, uġigħ ta' żaqq, nefħa, stitikezza,
Italian: EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: <7 mg Fe/g/ peso secco o ≤2.000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Italian: Con l'uso di EXJADE sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/aluminju
Italian: EXJADE 360 mg granulato EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Italian: EXJADE 180 mg granulato EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Maltese: • Nuqqas ta' kompjaċenza mal-pożoloġija u l-monitoraġġ bijoloġiku
Italian: In uno studio osservazionale della durata di 5 anni in cui 267 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni (all'arruolamento) con emosiderosi trasfusionale hanno ricevuto deferasirox, non ci sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di EXJADE rispetto alla popolazione adulta complessiva e alla popolazione pediatrica più grande, compresi aumenti >33% della creatinina sierica e al di sopra del limite superiore di normalità in ≥2 occasioni consecutive (3,1%), e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class B) in confronto a soggetti con normale funzionalità epatica.
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Italian: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Italian: • EXJADE 125 mg compresse ha impresso "J 125" su un lato e "NVR" sull'altro.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Italian: Alterazioni della creatinina sierica e della clearance della creatinina sono state riportate rispettivamente nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Italian: o >1.000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Italian: ≥7 mg Fe/g/peso secco o >2.000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
Maltese: Leskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu permezz tal-kliewi hija minima (8% tad-doża).
Italian: Uno studio randomizzato controllato verso placebo è stato condotto in 225 pazienti con MDS (a rischio basso/intermedio 1) e sovraccarico di ferro su base trasfusionale.
Maltese: Studju randomizzat ikkontrollat bil-plaċebo twettaq fost 225 pazjent b'MDS (riskju Baxx/Int-1) u bi trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid.
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Italian: Casi di pancreatite acuta grave sono stati osservati in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Maltese: Kienu osservati każijiet ta' pankreatite akuta serja mingħajr kondizzjonijiet sottostanti dokumentati filmarrara.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox a dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto l'escrezione netta media rispettivamente di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Italian: • EXJADE 250 mg compresse ha impresso "J 250" su un lato e "NVR" sull'altro.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 250 mg huma ttimbrati b'"J 250" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Italian: Ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Ansjetà, disturbi fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: Deferasirox è altamente (99%) legato alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all'albumina sierica, e ha un esiguo volume di distribuzione di circa 14 litri negli adulti.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Italian: Ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore sono state segnalate in pazienti in trattamento con deferasirox, inclusi bambini e adolescenti.
Maltese: Ulċerazzjoni tal-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u fsada kienu rrapurtati f'pazjenti, inklużi tfal u adoloxxenti, li kienu qed jirċievu deferasirox.
Italian: In pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), e EXJADE deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), id-doża għandha titnaqqas b'mod konsiderevoli u tkun segwita b'żieda progresssiva sa limitu ta' 50% (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), u EXJADE għandu jintuża b'attenzjoni f'dawn il-pazjenti.
Italian: • EXJADE 500 mg compresse ha impresso "J 500" su un lato e "NVR" sull'altro.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 500 mg huma ttimbrati b'"J 500" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili e confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 28, 84 jew 252 pillola li tinxtered u pakketi multipli li fihom 294
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 30% (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Italian: È probabile che si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati nell'intestino e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, la somministrazione di colestiramina dopo una dose singola di deferasirox ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
Maltese: Dekonjugazzjoni ta' glukoronidati fl-intestini u wara dan, huwa probabbli li jseħħ riassorbiment (riċiklaġġ enteroepatiku): fi studju ta' voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' cholestyramine wara doża waħda ta' deferasirox wassal għal tnaqqis ta' 45% fl-esponiment (AUC) ta' deferasirox.
Italian: • Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox (esempio, compresse dispersibili, compresse rivestitie con film e granulato) o Diverso regime posologico o Diverse condizioni di somministrazione o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all'altra
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Italian: 31 marzo 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade, comprese le sue indicazioni complete, possono essere trovate sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 90, 180 e 360 mg sono equivalenti alle compresse dispersibili contenenti rispettivamente 125, 250 e 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Italian: Intervallo di dosaggio (adulti e bambini)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Italian: 180 mg (blu chiaro) e 360 mg (blu scuro)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Italian: Compresse rotonde di colore bianco contenenti 125 mg, 250 mg e 500 mg (tutte bianche)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Italian: Eccipiente: lattosio
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Italian: Contiene lattosio
Maltese: Fih lattożju
Italian: Materiale informativo per una maggiore consapevolezza della variazione del dosaggio tra i diversi tipi di compresse
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox che è un "chelante del ferro".
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Italian: Come assumere le compresse Ingerite intere con poca acqua o schiacciate e sparse in cibi morbidi (per es. yogurt o mela grattugiata)
Maltese: Jinbelgħu sħaħ bi ftit ilma jew imfarrka u mferrxa fuq ikel artab (eż. jogurt jew zalza tat-tuffieħ)
Italian: I due tipi di compresse sono facilmente distinguibili dalla forma e dal modello delle confezioni esterne e dei blister.
Maltese: Tista' faċilment issir distinzjoni bejn iż-żewġ tipi ta' pilloli.
Italian: • Per evitare errori, le prescrizioni per Exjade devono specificare il tipo di formulazione (compresse dispersibili o compresse rivestite con film), il dosaggio prescritto in mg/kg/die e il dosaggio calcolato giornaliero con la concentrazione delle compresse rivestite con film o dispersibili.
Maltese: • Sabiex jiġu evitati l-iżbalji, ir-riċetti tat-tabib ta' Exjade għandhom jispeċifikaw it-tip ta' formulazzjoni (pilloli li jinħallu jew pilloli miksijin b'rita), id-doża mogħtija b'riċetta f'mg/kg/jum, u d-doża kkalkolata għal kull jum bil-qawwa tal-pilloli miksijin b'rita jew li jinħallu.
Italian: • Questioni relative alla sicurezza
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Italian: • Questioni relative alla qualità
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità