FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Danish: Der er ingen direkte korrelation mellem plasmakoncentration og virkning.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Danish: Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af hjælpestoffer, der ikke opløses i vand.
Czech: Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Danish: Da der ikke er udført nogen stabilitetsstudier med andre solvenser end vand, bør en oral opløsning kun klargøres med vand.
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Danish: Tilgængelige data tyder på, at synsfeltsdefekter er irreversible.
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Danish: I de tilfælde, hvor dosen er oplyst, var det hyppigst 7,5-30 g; der er imidlertid rapporteret om indtagelse af op til 90 g. I næsten halvdelen af tilfældene var der tale om indtagelse af flere forskellige lægemidler.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Danish: Til børn i alderen 1 måned til < 7 år
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Danish: Patienterne blev opdelt i tre behandlingsgrupper: patienter i aktuel behandling med vigabatrin (gruppe I), patienter, der tidligere har været eksponeret for vigabatrin (gruppe II), og patienter, der aldrig har været eksponeret for vigabatrin (gruppe III).
Czech: kterým byl vigabatrin podán v minulosti (skupina II), a pacienti, kterým vigabatrin nebyl podán nikdy (skupina III).
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Danish: Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
Czech: Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Czech: Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Danish: Hos nogle få patienter fortog læsionen sig på trods af fortsat behandling.
Czech: U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let vigabatrinum
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Danish: Hos både rotter og hunde var de reversible ved seponering af vigabatrin-behandling og blev desuden mindre ved fortsat behandling.
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Danish: Sonden bør skylles med 10 ml vand
Czech: Sondu je třeba vypláchnout vodou v množství 10 ml.
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Czech: Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Czech: Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
Danish: Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Danish: Nye tilfælde af myoklonier og forværring af eksisterende myoklonier kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Czech: Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatitida
Danish: Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør tilrådes at søge lægehjælp øjeblikkeligt ved tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq.
Czech: U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved behandling af unge patienter, der cykler, klatrer eller udfører andre farlige aktiviteter.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Czech: Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Czech: Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige bivirkninger: ophidselse, uro.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Danish: Vigabatrin bør bruges med forsigtighed hos patienter med tidligere psykose, depression eller adfærdsproblemer.
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Czech: Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
Danish: Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde.
Czech: Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Czech: • Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
Czech: Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Danish: Resistent partiel epilepsi (fokale anfald) Den anbefalede startdosis er 40 mg/kg/dag.
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Czech: V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
Czech: Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
Danish: Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter.
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
Danish: 50 opløselige tabletter
Czech: 50 rozpustných tablet
Danish: 100 opløselige tabletter
Czech: 100 rozpustných tablet
Danish: Hvis dit barn har synsforstyrrelser, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad er kun indirekte karakteriseret i denne population ved tilstedeværelse af elektroretinogram- eller VEP-anomalier (Visual Evoked Potential).
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
Czech: Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Czech: Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Czech: Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem.
Danish: Abnorme signaler på MR-billeder
Czech: Abnormální nálezy na magnetické rezonanci
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Danish: 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Danish: 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
Czech: Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kigabeq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Danish: Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Danish: Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Czech: U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Danish: Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
Danish: De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære.
Czech: Stupeň defektů zorného pole hlášených u pacientů, kteří se léčili vigabatrinem, se pohybuje od mírného po závažný.
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
Czech: Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Danish: Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi.
Czech: Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Danish: Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret.
Czech: Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen kojícím ženám.
Danish: Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Czech: Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Czech: Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se u pacientů s hodnotou kreatininové clearance nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Czech: Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk administration to gange dagligt og kan tages før eller efter et måltid.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Danish: Vent, indtil tabletten/tabletterne er fuldt opløst; tabletterne opløses typisk på mindre end et minut, men processen kan fremskyndes ved at omrøre forsigtigt.
Czech: K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Czech: K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Czech: Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000) jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes hver 6. måned, så længe behandlingen varer.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved administration af lægemidlet hos patienter med en kreatinin-clearance under 60 ml/min.
Czech: Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.