FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et andmetes, mille müügiloa taotleja esitas Pasteurella multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke;
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Estonian: Müügiluba antud.
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Czech: Bez ochranných lhůt
Estonian: Null päeva
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2: ≥ 4'8 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Czech: Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süst 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist; teine süst vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Czech:  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Czech: Další léčivé přípravky a Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Aprovel".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Estonian: Antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi ajal.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Estonian: Aprovel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Estonian: Patsiendid peavad olema pideva järelevalve all, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2-aastase perioodi jooksul.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 96%, vere rakuliste komponentidega seondumine on ebaoluline.
Czech: ortostatická hypotenze*
Estonian: ortostaatiline hüpotensioon*
Czech: Aprovel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Estonian: Komisjoni otsuse ajal
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Estonian: Sarnast toimet on irbesartaaniga siiani kirjeldatud väga harva.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Czech: Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebylo během prvních tří měsíců léčby pozorováno.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Estonian: Eriti eakatel nõuab kombinatsiooni manustamine ettevaatust.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Estonian: Tulemused näitasid, et Cmax, AUC ja kliirens olid võrreldavad täiskasvanute andmetega, kes said päevas 150 mg irbesartaani.
Czech: 56 x 1 tableta:
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid:
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pööritustunne ja väsimus.
Czech: sexuální dysfunkce
Estonian: seksuaalsed häired
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Estonian: Aprovel'i efektiivsust ei mõjuta vanus või sugu.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
Estonian: Kõrge vererõhuga patsiendid
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu taolist kombinatsiooni ei soovitata (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Estonian: Epidemioloogilised andmed ei võimalda üheselt määrata riski teratogeensuse tekkeks AKE inhibiitorite kasutamisel raseduse esimesel trimestril, sellegipoolest ei saa ka välistada selle riski vähest suurenemist.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Czech: Méně než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Estonian: Vähem kui 2% annusest eritub uriiniga muutumatu irbesartaanina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Estonian: Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Estonian: Mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Aprovel'iga.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et radioaktiivselt märgistatud irbesartaani võib leida rottide ja küülikute loodetes.
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
Estonian: Need pärinevad spontaansetest teatistest.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5…2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Přípravek Aprovel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Estonian: Tulemused olid vähem soodsad naistel ja mitte valgetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Czech: závratě, ortostatické závratě*
Estonian: pööritustunne, ortostaatiline peapööritus*
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Estonian: Valsartaan 320 Losartaan 150 Olmesartaan 40 Irbesartaan 300 Kandesartaan 32
Czech: 30 - 56 x 1 - 90 tableta:
Estonian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletti:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Estonian: Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AIIRA'ga kohe lõpetada ning vajadusel alustada muu asjakohase raviga.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et irbesartaan oksüdeeritakse esmalt tsütokroom P450 ensüümi CYP2C9 poolt; isoensüüm CYP3A4 toime on ebaoluline.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Estonian: Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Czech: Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt adekvaatselt hüdreeritud ja tuleks kaaluda neerutalitluse jälgimist kaasneva ravi alustamisel ning perioodiliselt pärast seda.
Czech: Všechny tyto změny se považují za kauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Estonian: Märkimisväärset erinevust nende annuste vahel ei olnud.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitiory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Aprovel" a „Upozornění a opatření").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Aprovel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Estonian: Üle 600 mg (2-kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas (kaks tabletti päevas).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Aprovel (viz bod 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Aprovel'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Aprovel, amlodipinem a placebem.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Aprovel'i, amlodipiini ja platseebot.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Estonian: Kui analüüsiti esmase liit-tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
Czech: Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.
Estonian: Irbesartaani toime võib väheneda, kui võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks.
Czech: Přípravek Aprovel obsahuje laktosu.
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Czech: Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Aprovel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Estonian: Korduval 1 kord ööpäevas manustamisel täheldati vähest irbesartaani kumuleerumist plasmas (< 20%).
Czech: Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Estonian: Irbesartaan metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel ja vähemal määral moodustades glukuroniidi.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Estonian: Kuivõrd usaldusväärsed epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) seotud riskist puuduvad, võivad sarnased ohud olla seotud ka selle ravimiklassiga.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Estonian: "Tagasilöögi" hüpertensiooni ei ole täheldatud.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Czech: 2112 Veresegyház - Mad'arsko
Estonian: 2112 Veresegyház - Ungari
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 3 päeva pärast ravi alustamist 1 kord ööpäevas manustamisel.
Czech: hyperkalemie
Estonian: Hüperkaleemia
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel ligikaudu 60%…80%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby pro šarže léčivých látek, které byly použity při výrobě léčivých přípravků, byly zavedeny kontrolní strategie pro všechny N-nitrosaminy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete partiidele rakendatakse kontrollistrateegiat kõikide N-nitrosamiinide suhtes.
Czech: Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Aprovel koos toidu ja joogiga Aprovel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Czech: Irbesartan je vylučován do mateřského mléka kojících samic potkanů.
Estonian: Irbesartaan eritub imetavate rottide piima.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Estonian: Irbesartaan langetab vererõhku, kuid südame löögisagedus muutub minimaalselt.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Prantsusmaa