FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szorbit, nátrium-dihidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, hidrolizált zselatin, 199-es tápközeg Hanks sóval, „Eagle Minimum Essential" tápközeg, nátrium-L-glutamát, neomicin, fenolvörös, nátrium-hidrogén-karbonát, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a port tartalmazó injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Transzmisszió
Bulgarian: Предаване
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVAXPRO-t?
Bulgarian: Как да използвате M-M-RVAXPRO.
Hungarian: Az oldószerrel való összekeverés előtt a por halványsárga, tömör kristálypogácsa.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителят, прахът е светложълт, компактна кристаловидна маса.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel ellátva vagy tű nélkül áll rendelkezésre.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO egyéb élő vírust tartalmazó vakcinákkal egyidejűleg különböző beadási helyeken, vagy ezen vakcinák beadása előtt vagy után egy hónappal adható be.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.
Hungarian: Tuberkulózis miatt kezelt gyermekeknél az élő morbilli vírusvakcinával való oltást követően nem észlelték a betegség súlyosbodását.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили.
Hungarian: • Hasmenés, hányás.
Bulgarian: Диария, повръщане.
Hungarian: pont.
Bulgarian: Парт.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Merck & Co., Inc. által gyártott monovalens és kombinált morbilli, mumpsz és rubeola vakcina korábbi készítményeire vonatkozó, a forgalomba hozatalt követően és/vagy klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások - az oki összefüggés vagy gyakoriság figyelembe vétele nélkül -, melyek összefoglalása a b.
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Hungarian: Olyan súlyosan legyengült immunrendszerű személyeknél, akiket tévedésből morbilli vakcinával oltottak be, morbillivel összefüggő encephalitis, pneumonitis és haláleset előfordulásáról számoltak be, melyek a disszeminált morbilli vakcinavírus okozta fertőzés közvetlen következményei (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni, vagy hűtőszekrényben tárolni és 8 órán belül felhasználni.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Hungarian: A csecsemőket 12-15 hónapos koruk között újból be kell oltani.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилага се съгласно официалните препоръки.
Hungarian: Az első dózisra nem reagáló személyek esetében legalább négy hét elteltével egy második dózis beadására kerülhet sor.
Bulgarian: При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Hungarian: A 9-12 hónapos korú csecsemőknél a vakcinát akkor lehet alkalmazni, ha speciális kockázatnak vannak kitéve, például ha a bölcsődében járvány tör ki, illetve ha a csecsemővel olyan térségbe utaznak, ahol a kanyaró előfordulása gyakori.
Bulgarian: Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják egy személynek, az immunrendszer a legyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: Ez a dokumentum az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható bizonyos vér-, illetve immunbetegségek esetén sem.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
Hungarian: Néhány speciális esetben a vakcinát már 9 hónapos csecsemőknél is lehet alkalmazni.
Bulgarian: При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Hungarian: Trombocitopéniás (alacsony vérlemezkeszám) vagy véralvadási problémákkal küzdő személyeknél a vakcinát a vérzés megelőzése érdekében a bőr alá kell beadni.
Bulgarian: При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az M-M-RVaxPro alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható terhesség, lázzal járó betegség (38,5°C felett) vagy aktív kezeletlen tuberkulózis (TB) esetén.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az M-M-RVaxPro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: A vakcinát egyetlen dózisban izomba vagy a bőr alá kell beadni, fiatalabb gyermekeknél lehetőleg a combba, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél pedig a vállba.
Bulgarian: Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-t gyártó vállalat folytatja a mellékhatások figyelemmel kísérését annak megállapítása érdekében, hogy a rekombináns albuminnak az M-M-RVaxPro gyártási folyamatában történő alkalmazása előidéz-e mellékhatásokat, például allergiás reakciókat.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a második dózist követően a mumpsz és a rubeola elleni antitestek termelése hasonló mértékű volt a már 9 hónapos koruktól beoltott csecsemőknél, mint azoknál, akiknél az oltást 12 hónapos korban kezdték.
Bulgarian: В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
Hungarian: Amennyiben az M-M-Rvaxpro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni bármely vakcinával, illetve az összetevők bármelyikével, beleértve a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz (38,5°C vagy ennél magasabb) és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom és duzzanat.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kevésbé gyakran fordultak elő reakciók, amikor a vakcinát izomba adták be.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Hungarian: A kanyaró ellen további védőoltást is kaphatnak.
Bulgarian: Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
Hungarian: Azonban a kanyaróval szembeni immunválasz alacsonyabb volt azoknál a csecsemőknél, akiknél a vakcinát 9 hónapos kortól alkalmazták.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Hungarian: Egy 1279 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az M-M-RVaxPro az összehasonlító vakcinával azonos mértékű immunválaszt váltott ki, vagyis a beoltott betegek több mint 98%-a rendelkezett a három vírussal szemben elegendő mennyiségű antitesttel.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Hungarian: Amennyiben az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az antitestek termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikének lesz kitéve.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Hungarian: 2006. május 5-én az Európai Bizottság az M-M-RVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az M-M-RVaxPro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, a mumpszot és a rubeolát okozó vírusok legyengített formáit.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Bulgarian: В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az M-M-RVaxPro-t?
Bulgarian: Как се използва M-M-RVaxPro?
Hungarian: Az M-M-RVaxPro legyengített élő morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) vírusokat tartalmaz.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina, amelyet felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek morbilli (kanyaró), mumpsz és rubeola (rózsahimlő) elleni védelmére alkalmaznak.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően o Annak a feltüntetése, hogy a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez, köztük az újraélesztéshez szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk a gyógyszer o Annak a feltüntetése, hogy az infúziós reakciók fellépésének kockázata a kezelés első o Annak a feltüntetése, hogy amennyiben a reakció közepesen súlyos vagy súlyos, az adagolást addig változatlan szinten kell folytatni (azaz az adagot nem szabad emelni) o Amennyiben a kezelést 7 napnál hosszabb időre felfüggesztik, a MabCampath
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ellásson minden, a MabCampath készítményt előreláthatóan felíró orvost egy egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell az alábbiakban leírt, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások megvalósítását:
Bulgarian: - Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения
Hungarian: Megállapodás a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egy ismeretterjesztő
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Pozitív Coombs-tesztet is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Hungarian: A gyakoriságok klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Hungarian: A MabCampath oldatot a 6.6 pontban megadott utasítások szerint kell elkészíteni.
Bulgarian: Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
Hungarian: 36 (19-NEE)
Bulgarian: 36 (19-NR)
Hungarian: 44 (28-NEE)
Bulgarian: 44 (28-NR)
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Hungarian: Mivel a CLL gyakrabban fordul elő ebben az idősebb korcsoportban, ezeket a betegeket gondosan kell monitorozni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Hungarian: Hatásossági paraméterek
Bulgarian: Параметри на ефективност
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Hungarian: (Hónap)
Bulgarian: Време (месеци)
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Bulgarian: Препоръките са като посочените горе при възрастни.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Hungarian: A kromoszóma aberrációkat a Döhner hierarchikus modell szerint kategorizálták.
Bulgarian: Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Bulgarian: В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Hungarian: Első előfordulás
Bulgarian: Първа проява
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Hungarian: Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условия на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még:
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
Hungarian: Az első vonalbeli és az előzetesen már kezelt betegeknél végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbséget az életkorhoz kapcsolódó biztonságosság és hatásosság tekintetében, az
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура
Hungarian: 1. ábra: Progressziómentes túlélés az első vonalbeli vizsgálatban (kezelési csoportonként)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране при първа линия проучване (по терапевтична