FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži (≥1/100, <1/10): Galvassāpes
Hungarian: A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
Latvian: Lūzumus novērsošais efekts palielinot kaulu blīvumu ar alendronātu 10 mg vai alendronātu 5 mg kortikosteroīdu inducētai osteoporozei nav apstiprināts.
Hungarian: Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alendronat HEXAL sastāvdaļām Alendronat HEXAL satur laktozi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
Latvian: Uzskata, ka smagu barības vada blakus efektu risks ir lielāks pacientiem, kas nelieto alendronātu pareizi un/vai turpina lietot alendronātu pēc simptomu, kas liecina ar barības vada kairinājumu, parādīšanās.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Latvian: 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alendronat HEXAL [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Latvian: Par riska faktoru tiek uzskatīta arī vēža diagnoze, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi un neapmierinoša mutes higiēna (skatīt nodaļu 4.4.).
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Latvian: Lai aprakstītu, kā ticis ziņots par blakus efektiem, tiek lietoti sekojoši termini.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, to cilvēku proporcija, kas cieta no viena vai vairākiem skriemeļu lūzumiem, tika samazināta par 48% (alendronāts 3,2% pret placebo 6,2%).
Hungarian: Osteoporosis a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál A napi egyszer adott 10 mg alendronát hatékonyságát osteoporosisos férfiakban (31-87 év, átlagos életkor: 63 év, n = 241) egy kétéves vizsgálat során értékelték.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis:
Latvian: Postmenopauzes osteoporoze:
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu un palīgvielām, kā arī jaunākām rediģēšanai pakļauto dokumentu paraugu versijām, tika veikti citi grozījumi, kas nav saistīti ar pārskatīšanas iznākumu.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Hungarian: Az alendronát helyi nyálkahártya-irritációt okozhat a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
Hungarian: Két éves alendronát-kezelést követően (10 mg/nap) az átlagos BMD-érték a gerincben 5,3%-os, a combnyakban 2,6%-os, a trochanterben 3,1%-os, és a teljes csontrendszerben 1,6%-os növekedést mutatott a placebóhoz viszonyítva (p<0,001 minden mérési pont esetében).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
Hungarian: 14 tabletta
Latvian: 14 tabletes
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát-kezelés mellett elért BMD növekedés minden betegben azonos volt a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegeknél tapasztalttal, az ösztrogénnel nem kezelt, postmenopausában levő nők kivételével.
Latvian: KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
Hungarian: 56 tabletta
Latvian: 56 tabletes
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, bet ir bijuši gadījumi arī ar pacientiem, kam tika ārstēta osteoporoze.
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Latvian: Šīm sievietēm palielināšanās (relatīvi placebo) ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija lielāka nekā ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā mugurkaulā (4,11% pret 1,56%) un trohanterā (2,84% pret 1,67%).
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
Latvian: Neskatoties uz palielinātu risku, kas novērots paildzinātos klīniskos pētījumos, kas seko oriģinālo preparātu tirdzniecībai, ir bijuši ziņojumi par retiem kuņģa un duodena čūlu gadījumiem, no kuriem daži bijuši smagi un ar komplikācijām.
Hungarian: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu samazināšanās un novājināšanās.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu, pirms lietojat Alendronat HEXAL, ja jums ir, vai ir bijušas smaganu un/vai žokļa sāpes vai tūska, žokļa nejutīgums, ja žoklis liekas smags vai esat zaudējis zobu.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze
Hungarian: 98 tabletta
Latvian: 98 tabletes
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Túlérzékenységi reakciók, köztük urticaria és angioedema.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Latvian: Žokļa osteonekroze bija sastopama arī pacientiem ar osteoporozi, kuri saņēma bifosfonātus orāli.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „AN 10" felirattal, a másik oldalon pedig „Arrow" cégjelzéssel ellátva.
Latvian: Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Hungarian: 28 tabletta
Latvian: 28 tabletes
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Latvian: Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu - ja Jums ir nieru problēmas - ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta laktózt tartalmaz.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes satur laktozi.
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Latvian: Žokļa nekrozes galvenokārt saistītas ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), kas bija sastopamas pacientiem ar vēzi, kuri tika ārstēti pēc shēmas, kas iekļāva primāri intravenozi ievadāmus bifosfanātus.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Hungarian: Ne feküdjön le az Alendronat HEXAL bevételét követően legalább 30 percig!
Latvian: Neapgulties 30 minūšu laikā pēc Aldrenonat HEXAL ieņemšanas!
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Raksturojums pacietiem:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-U), MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu risku (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu terapija, neapmierinoša mutes higiēna), pirms sākt ārstēšanu ar bifosfonātiem jāveic stomatoloģiska izmeklēšana ar nepieciešamajiem stomatoloģiskajiem ārstniecības pasākumiem.
Hungarian: Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítására:
Latvian: Lai nodrošinātu apmierinošu alendronāta uzsūkšanos
Hungarian: Az alendronát-kezelés [OGYI_001_11]elkezdése előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
Latvian: Citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatireoīdisms) jāārstē, pirms sākt lietot alendronātu.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Latvian: Auguma samazināšanās bija mazāka pēc ārstēšanās ar alendronātu, relatīvi placebo (-0,6 mm un -2,4 mm, respektīvi, p=0,02).
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Latvian: Lai palīdzētu nokļūt kuņģī un tādējādi samazinātu kairinājuma/blakusefektus lokāli un barības vadā (skatīt nodaļu 4.4)
Hungarian: Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Latvian: No pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar alendronātu, ir saņemti ziņojumi par barības vada blakusparādībām (dažos gadījumos smagām un tādām, kas prasa stacionēšanu), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlām vai barības vada erozijām, kam retos gadījumos seko barības vada striktūras.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Hungarian: Emellett, a combnyak és az egész test BMD-értéke az elért szinten maradt.
Latvian: Turklāt, KMB femur kakliņā un visā ķermenī palika nemainīgs.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Latvian: Acu slimības: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Uveīts, sklerīts, episklerīts
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis:
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze:
Hungarian: Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
Latvian: Barības vada čūla Skeleta un muskuļu sistēma Skeleta un muskuļu sāpes (kaulu, muskuļu vai locītavu)
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Latvian: Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több beteg ösztrogént kapott (intravaginalis úton, bőrön át vagy oralisan) egyidejűleg az alendronáttal.
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Hungarian: Más betegcsoportok számára lásd az 5 mg alendronátot tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírását.
Latvian: Pārējām populācijām, skatīt produkta apraksta kopsavilkumu 5 mg alendronāta sagatavošanai.
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozām references devām, vidējā alendronāta biopieejamība sievietēm bija 0,64% devām no 5 līdz 70 mg, kas tika dotas pēc nakts gavēšanas un divas stundas pirms standartizētām brokastīm.
Hungarian: Becslések szerint emberben a csontrendszerből történő eliminációt tükröző terminális felezési idő meghaladja a tíz évet.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem pusdzīves laiks pārsniedz desmit gadus, ietekmējot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Latvian: Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1,1% pret 2,2%, samazināšanās par 51%).
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Hungarian: 1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
Latvian: 1) Pēc pamošanās no rīta un pirms ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu lietošanas, norijiet Jūsu Alendronat HEXAL, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml) - Neuzdzeriet minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának ennek megfelelő módosítását javasolta az Alendronate HEXAL 10 mg tablettára és a társult nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Hungarian: Gastritis
Latvian: Gastrīts
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Latvian: Alendronāts 10 mg un 5 mg bija efektīvs, neskatoties uz steroīdu devu vai lietošanas ilgumu.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai alendronāts cilvēkiem izdalās ar krūts pienu.
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Latvian: Sievietēm postmenopauzē, kuras nesaņem ārstēšanu ar estrogēniem, rekomendētā deva ir 10 mg tablete dienā.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Muskuļu un skeleta sāpes (kaulos, muskuļos vai locītavās) Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Smagas muskuļu un skeleta (kaulos, muskuļos vai locītavās) sāpes (skatīt nodaļu
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL zīdīšanas periodā.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Latvian: Nav datu par bifosfonātu terapijas atcelšanas ietekmi uz žokļa osteonekrozes riska samazināšanu pacientiem, kam nepieciešama stomatoloģiskā ķirurģija.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Latvian: Kroskarmelozes nātrijs