FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Slovak: Počkajte na skončenie injekcie pred uvoľnením tlaku.
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Slovak: Farmakokinetické parametere sa nezmenili počas opakovaného podávania po dobu 12 týždňov (dávkovanie každý týždeň alebo každé dva týždne).
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Slovak: Ak je krvný tlak ťažké kontrolovať aj po začatí príslušných opatrení, je možné pokles hemoglobínu dosiahnuť znížením alebo vynechaním dávky Nespa (pozri časť 4.2).
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Slovak: Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
English: For excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: Do not use it if the date has passed
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým ako si sám subkutánne podám Nespo?
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, možno previesť flebotómiu.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
English: Clinical Trial Experience
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
English: Release button
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zistené na základe údajov zhromaždených zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s Nespom s celkovým počtom 2 112 pacientov (Nespo 1 200, placebo 912).
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA, musí sa vykonať testovanie na anti-erytropoetínové protilátky.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
English: Remove the pen from the refrigerator.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Slovak: V prípade zlyhania obličiek tieto neprodukujú dostatočné množstvo prirodzeného hormónu, erytropoetínu, čo môže často spôsobovať anémiu.
English: 9 Complete when yellow
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcií s inými liečivami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1,35 μg /kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Slovak: Dve štúdie nabrali pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí najvhodnejší postup liečby anémie.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Slovak: Udržujte tlak na kožu počas injekcie
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Slovak: Ani pri veľmi vysokých sérových hladinách neboli pozorované príznaky predávkovania.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo a ako často musíte užívať Nespo, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo
English: Red button
Slovak: Červené tlačidlo
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
English: Pharmacovigilance system
Slovak: Systém farmakobdelosti
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Slovak: Zmena dávkovania v udržovacej fáze liečby sa nemá uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Slovak: Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín alfa (pozri časť 4.8).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa treba vyhnúť transfúzii krvi.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Slovak: Návod na užívanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Slovak: Absencia odozvy na terapiu Nespom má okamžite viesť k hľadaniu príčin.
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Slovak: Pozoroval sa predpokladaný mierny (< 2-násobný) nárast sérovej koncentrácie v čase približujúcom sa steady state, ale neočakávaná kumulácia v súvislosti s opakovaným podávaním nebola zaznamenaná.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
English: Thromboembolic Events
Slovak: Tromboembolické udalosti
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Slovak: Pre ramená sa odporúča natiahnuť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Slovak: V open-label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Slovak: Opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
English: These measures will help to protect
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
English: Only use each syringe for one injection.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Slovak: Ak použijete iné miesta vpichu, je veľmi dôležité dostatočne napnúť povrch miesta vpichu, aby bola injekcia úspešne podaná.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vás poučí, koľko Nespa potrebujete a ako často by mal byť podávaný.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Slovak: Na prípravu oblasti kože, kde sa bude aplikovať Nespo, očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Slovak: Stav anémie nastane, keď je vo Vašej krvi nedostatok červených krviniek a v súvislosti s tým sa vyskytnú príznaky ako únava, slabosť a nedostatok dychu.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Slovak: Nespo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Slovak: Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
English: • epileptic fits (seizures);
Slovak: • epileptické kŕče (záchvaty);
English: • a new Nespo pre-filled pen and
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov z kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou Nespom:
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Slovak: Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo cievami.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Slovak: Ak sa darbepoetín alfa podáva súčasne s hociktorými z týchto liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
English: Check window to confirm delivery of full dose
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hr/kg (štandard. odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
English: If you use more Nespo than you should
Slovak: Ak ste užjete viac Nespa ako máte
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Slovak: Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Slovak: Okrem toho naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.