FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või imetamise ajal CEPROTIN'i kasutada.
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Estonian: Soovitatav on ravimi manustamine koheselt katkestada.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN
Estonian: Oluline teave mõningate CEPROTIN'i koostisainete suhtes
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Estonian: CEPROTIN koos toidu ja joogiga
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Estonian: Individuaalne poolväärtusaeg varieerus 4,4 kuni 15,8 tunni vahel, kui kasutati kambri mudelit, ning 4,9 kuni 14,7 tunni vahel mittekambrilise meetodi kasutamisel.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Estonian: CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Estonian: Näidustus oli purpura fulminansi ja trombootilise haiguse ennetamine ja ravi, hõlmates kokku 14 isikut vanuses 2 päevast kuni noorukieani.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: CEPROTIN'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).
Estonian: • Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia).
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, et kaitsta valguse eest.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Estonian: Individuaalne inkrementaalne taastumine kõikus 0,50 kuni 1,76 [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)].
Polish: W teście Amesa dowiedziono, że CEPROTIN nie ma działania mutagennego.
Estonian: Amesi testiga tõestati, et CEPROTIN'il puudub mutageenne toime.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid
Polish: SZczegółowe DANE KlinIcznE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Estonian: Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CEPROTIN'i kasutamist Kuidas CEPROTIN'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Estonian: Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.
Polish: Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Estonian: Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite ilmnemisel peab patsient informeerima arsti.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Estonian: Efektiivsuse analüüs hõlmas kaksteist lühiajalise profülaktika kuuri, mis eelnesid kirurgilisele operatsioonile või invasiivsele raviprotseduurile, ja seitse pikaajalise profülaktika kuuri.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Estonian: Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim pojawi się pożądany efekt przeciwzakrzepowy.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad ravi suukaudsete antikoagulantidega, mis kuuluvad vitamiin K antagonistide hulka (nt varfariin), võib tekkida mööduv hüperkoagulatiivne seisnud, enne kui ilmneb soovitud antikoagulatiivne efekt.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse testimine näitas, et isegi sellised annused, mis ületasid inimesele soovitatud annuse/kg kohta mitmekordselt (10-korda), ei mõjunud närilistele toksiliselt.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna eelnev kogemus hüübivusfaktoritega on näidanud selle piiratud väärtust.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Estonian: Ühtekokku manustati 6375 CEPROTINi annust.
Polish: W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.
Estonian: Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Estonian: Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN'i manustada iga 6 tunni möödudes.
Polish: Z uwagi na fakt, że objawy reakcji alergicznej mogą być ostre i groźne dla życia, preparat należy podawać w warunkach zapewniających dostęp do urządzeń podtrzymujących funkcje życiowe.
Estonian: Kuna võivad tekkida ägedad ja eluohtlikud allergilised sümptomid, peavad manustamise ajal käeulatuses olema elustamisvahendid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Estonian: Seda mööduvat seisundit võib seletada sellega, et proteiin C-l, mis on ise vitamiin K-st sõltuv plasmavalk, on lühem poolväärtusaeg kui suuremal osal teistel vitamiin K-st sõltuvatel valkudel (nt II, IX ja X faktor).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Estonian: APC-l on samuti tuvastatud profibrinolüütilised toimed.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
Estonian: Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele.
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
Estonian: Seni ei ole tuvastatud koostoimeid teiste ravimitega.
Polish: Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolarność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Estonian: Pärast valmistamist on selle pH on vahemikus 6,7 ja 7,3 ning osmolaalsus ei ole alla 240 mosmol/kg.
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
Estonian: Patsiendid erinesid teineteisest oluliselt kehakaalu, vanuse ja plasmamahu poolest.
Polish: Dożylne podanie preparatu CEPROTIN powoduje natychmiastowy, ale przejściowy wzrost poziomu białka C w osoczu.
Estonian: CEPROTIN'i intravenoosne manustamine põhjustab kohese, kuid ajutise proteiin C taseme tõusu plasmas.
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
Estonian: Seega langeb ravi algfaasis proteiin C aktiivsus kiiremini kui prokoagulantfaktoritel.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Estonian: Sarnaselt teistele intravenoossetele proteiinipreparaatidele võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse
Polish: Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych.
Estonian: Inimplasma proteiin C, mis on puhastatud hiire monoklonaalsete antikehade abil.
Polish: Dlatego też przeprowadzanie badań doświadczalnych nad działaniem rakotwórczym i mutagennym - zwłaszcza u innych gatunków - nie było konieczne.
Estonian: Seetõttu ei peeta vajalikuks eksperimentaalseid uuringuid võimalike tumorigeensete või mutageensete toimete kohta, eriti heteroloogsetel liikidel.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Estonian: Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega.
Polish: Dlatego też należy rozważyć czy korzyści podania leku w trakcie ciąży lub karmienia przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia matki i dziecka związane z jego zastosowaniem, i podawać lek jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Estonian: Seetõttu peab rasedatel ja imetavatel emadel kaaluma preparaadist saadava loodetava kasu ning võimaliku riski suhet ja kasutama seda vaid äärmisel vajadusel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt seda infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Annuse määramine peab igal individuaalsel juhul põhinema laboratoorsetel analüüsidel.
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Estonian: Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Estonian: Tungivalt on soovitav igal CEPROTINi manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać CEPROTIN Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas CEPROTIN'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Białko C zawarte w preparacie CEPROTIN jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i zachowuje się jak białko endogenne.
Estonian: CEPROTIN'is sisalduv proteiin C on normaalne inimplasma komponent ning toimib sarnaselt endogeense proteiin C-ga.
Polish: Ciąża i karmienia piersią
Estonian: Rasedus ja imetamine
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Estonian: VÄLISPAKEND
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
Estonian: Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste nagu HIV, HBV, HCV ja kestata HAV viiruse vastu.
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Pole kohaldatav.
Polish: Jak stosować CEPROTIN
Estonian: Kuidas CEPROTIN'i kasutada
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Powinny one być dobierane na podstawie obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.
Polish: Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Estonian: Toetudes piiratud kliinilisele kogemusele lastel (aruanded ja uuringud, mis hõlmasid 83 patsienti), loetakse täiskasvanute annustusjuhend sobivaks ka vastsündinutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest ludzkie białko C - Pozostałe składniki to albumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H2O.
Estonian: Pulber: - Toimeaine on inimese proteiin C - Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O.
Polish: Nie odnotowano objawów przedawkowania CEPROTIN.
Estonian: CEPROTIN'i üleannustamise sümptomite kohta teated puuduvad.
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Estonian: • Eelolev kirurgiline või invasiivne protseduur
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
Estonian: Lisaks on soovitatav alustada suukaudset antikoagulantravi väiksema annusega ja suurendada seda astmeliselt, mitte kasutada standardset küllastavat annust.
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Estonian: • 1 ülekandenõela • 1 filtriga nõela
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.
Estonian: - kui te olete allergiline inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa (loetletud lõikes 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes.
Polish: Chociaż martwica skóry indukowana warfaryną może wystąpić u każdego pacjenta podczas wprowadzania leczenia doustnymi antykoagulantami, u osób z wrodzonym niedoborem białka C ryzyko to jest szczególnie wysokie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuigi varfariin-indutseeritud nahanekroos võib tekkida ravi alustamisel kõikidel patsientidel, kuuluvad riskirühma siiski kaasasündinud proteiin C puudulikkusega isikud (vt lõik 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
Estonian: Rääkige enne CEPROTIN'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Polish: Częstość może być zmniejszana, jeżeli obniża się skłonność do tworzenia skrzeplin.
Estonian: Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Estonian: Palun informeerige siiski oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Estonian: Kui CEPROTIN'i manustamise käigus ilmnevad antud sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Polish: Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: CEPROTIN'i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Leczenie preparatem CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
Estonian: CEPROTIN ravi peab algama sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Polish: • W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
Estonian: • Kliiniliste uuringute käigus on harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele manustatud 1000 annuse kohta) esinenud: sügelemine (pruuritus), lööve ja pearinglust.
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym,
Estonian: • Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą zakrzepową, przyrosty poziomu białka C w osoczu jak i biologiczny okres półtrwania mogą być znacznie zmniejszone.
Estonian: Ägeda trombootilise haigusega patsientidel võib nii proteiin C taseme inkrementaalne tõus plasmas kui poolväärtusaeg olla oluliselt vähenenud.
Polish: Biały lub kremowy proszek lub krucha substancja.
Estonian: Valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine.
Polish: Ten lek zawiera Białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi.
Estonian: See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres.
Polish: Jak przechowywać CEPROTIN
Estonian: Kuidas CEPROTIN'i säilitada
Polish: Co zawiera lek CEPROTIN
Estonian: Mida CEPROTIN sisaldab
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
Estonian: CEPROTIN'i tohib manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga <10 kg, mil süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.
Polish: W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie CEPROTIN.
Estonian: HIT-i kahtlusel tuleb koheselt määrata trombotsüütide arv ja vajadusel katkestada CEPROTIN-ravi.
Polish: - jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid.
Polish: W rzadkich i wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z brakiem dostępu żylnego, podskórne podanie 250-350 j.m./kg prowadziło do uzyskania terapeutycznych poziomów białka C w osoczu.
Estonian: Üksik- ja erandjuhtudel andis subkutaanne infusioon annuses 250…350 TÜ veenisisendita patsientidel terapeutilise proteiin C taseme.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
Estonian: Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud toimeaine, mõne abiaine või hiire valgu või hepariini suhtes, v.a eluohtike trombootiliste tüsistuste korral.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • Turuletulekujärgselt on täheldatud rahutust, suurenenud higistamist ning süstekoha valu ja punetust.
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Estonian: Samuti puuduvad andmed selle kohta, kas proteiin C eritub rinnapiimaga.
Polish: Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid hinnati 21 asümptomaatilisel homosügootse või kahekordse heterosügootse proteiin C puudulikkusega isikul.
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Estonian: Juhul kui patsiendil alustatakse pidevat profülaktilist suukaudset antikoagulantravi, tuleb proteiin C asendusravi katkestada alles siis, kui on saavutatud stabiilne antikoagulatiivne seisund (vt lõik 4.5).
Polish: CEPROTIN a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja CEPROTIN
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Estonian: CEPROTINiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus täheldati 67-st patsiendist ühel kokku 3 kerget kõrvaltoimet (nahalööve ja pruuritus (liigitatud ülitundlikkuseks) ning pearinglus).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Estonian: Kuna ei saa välistada ülitundlikkuse esinemist ravimi suhtes, peab patsienti informeerima allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest nagu nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, raskendatud hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia.