FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Artritis je sestavljen izraz, ki vključuje artritis in poliartritis.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji kienu t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR, duration of response) permezz ta' ICR u bi stima tal-investigatur (IA, investigator assessment), ORR permezz ta' IA, sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) permezz ta' ICR u IA, sopravivenza totali (OS, overall survival), rata sħiħa ta' rispons (CRR, complete response rate) permezz ta' ICR, u bidla fil-punteġġi f'riżultati rrappurtati mill-pazjenti fuq il-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea dwar ir-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: ≥ 3. stopnja in AST ali ALT > 5 × ZMN ali celokupni bilirubin < 3 × ZMN
Maltese: Grad ≥3 b'AST jew ALT >5×ULN jew bilirubin totali >3×ULN
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Slovenian: Bolezni živčevja Paraneoplastični encefalomielitis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalomijelite paraneoplastika
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Slovenian: Cemiplimab je monoklonsko protitelo.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Slovenian: Med 54 bolniki z lnPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 35,3 % (6/17) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 54,1 % (20/37).
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Maltese: Attività klinika ġiet osservata irrispettivament mill-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Maltese: L-avveniment kien ipofisite ta' Grad 3.
Slovenian: Najpogostejši imunsko pogojeni neželeni učinki so bili hipotiroidizem (7,1 %), pnevmonitis (3,7 %), imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo (2,0 %), hipertiroidizem (1,9 %) in hepatitis (1,9 %) (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v poglavju 4.4 in Priporočene prilagoditve zdravljenja v poglavju 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Maltese: Medjan (xhur) firxa (min:mass)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 4,4 % bolnikov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Slovenian: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati minn 193 pazjent fl-Istudju 1540.
Slovenian: Nefritis
Maltese: Nefrite
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Maltese: Huwa magħruf li antikorpi (inklużi IgG4) jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi li qed jitreddgħu mhux eskluż.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Slovenian: Petim od 398 bolnikov (1,3 %), ki so prejemali cemiplimab, so se pojavila med zdravljenjem nastala protitelesa; 1 od 398 bolnikov (0,3 %) je imel trajen odziv protiteles.
Maltese: Ħamsa minn 398 pazjent (1.3%) li ngħataw cemiplimab żviluppaw antikorpi li fiġġu minħabba t-trattament, b'pazjent 1 minn 398 pazjent (0.3%) li wera risponsi persistenti ta' antikorpi.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečinai
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku i
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, encefalitisom, kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo, vnetjem osrednjega živčevja, avtoimunskim miokarditisom in imunsko trombocitopenično purpuro, mialgijo, Sjögrenovim sindromom, vaskulitisom, miastenijo gravis) b
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'Ġunju 2019.
Slovenian: Občasni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pnevmonitis
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Maltese: Grad 3 jew 4
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Maltese: Grad 2 li jdum aktar minn ġimgħa, Grad 3 jew suspett ta' Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekroliżi tossika tal-epiderme (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Slovenian: Med 53 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 ≥ 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda 54,7 % (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Slovenian: Srčne bolezni: miokarditisc, perikarditis
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Slovenian: • Izvlecite 7 ml (350 mg) iz viale zdravila LIBTAYO in zdravilo prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-Istudju 1540 kien konferma tar-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), kif stmata minn reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR, independent central review).
Slovenian: Tiroiditis
Maltese: Tirojdite
Slovenian: Vnetje osrednjega živčevja
Maltese: Infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali
Slovenian: • na sobni temperaturi do 25 °C za ne več kot 8 ur od časa priprave.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Maltese: Ċentrali Indipendenti (Independent Central Review); NR: Ma Ntlaħaqx (Not Reached); +:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Slovenian: Od 219 bolnikov z mPCKK in lnPCKK, zdravljenih s cemiplimabom, je bilo 25,1 % (55/219) mlajših od 65 let, 34,2 % (75/219) je bilo starih od 65 do manj kot 75 let in 40,6 % (89/219) je bilo starih 75 let ali več.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Slovenian: Periferna nevropatija je sestavljen izraz, ki vključuje periferno nevropatijo in nevritis.
Maltese: Newropatija periferali huwa terminu kompost li jiġbor fih newropatija periferali u nevrite.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (n= 5) (bilirubin totali [TB, total bilirubin] aktar minn 1.0 sa 1.5 drabi aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN, upper limit of normal] u kwalunkwe aspartate aminotransferase [AST, aspartate aminotransferase]); ma nstabu l-ebda differenzi importanti b'mod kliniku fl-esponiment għal cemiplimab meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied. Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied.
Slovenian: Imunsko pogojena trombocitopenična purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika immuni
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Maltese: Wieħed mit-3 pazjenti ġie ttrattat b'kortikosterojdi sistemiċi.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Maltese: ULN, upper limit of normal: limitu ta' fuq tan-normal.
Slovenian: • driska (redko blato)
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),
Maltese: • Problemi fl-intern (kolite)
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 350 mg cemiplimab, kull 3 ġimgħat, mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Maltese: • sogħla, infjammazzjoni fil-pulmuni
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Maltese: Grad 3 jew 4 (minbarra endokrinopatiji) jew Grad 2 rikurrenti
Slovenian: Zelo pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija
Maltese: Komuni ħafna Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Maltese: Grad 2 jew 4
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Maltese: b Osservati b'LIBTAYO jew b'antikorpi monoklonali kontra
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Maltese: Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm il-possibbiltà ta' immunoġeniċità b'cemiplimab.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Maltese: PD-1/PD-L1 jew terapija oħra li tinibixxi checkpoint immuni; infezzjoni attiva li teħtieġ terapija, inkluża infezzjoni magħruda bil-virus tal-immunodefiċjenza umana, jew infezzjoni attiva bil-virus tal-epatite B jew epatite C; lewkimja limfoċitika kronika (CLL, chronic lymphocytic leukemia); metastasi fil-moħħ jew punteġġ ta' eżekuzzjoni ≥ 2 tal-Koperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Maltese: Minn dawn il-193 pazjent, 115 kellhom mCSCC u 78 kellhom laCSCC.
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Maltese: Iż-żmien medjan kien 72 sena (firxa: 38 sa 96): Tmienja u sebgħin pazjent (40.4%) kellhom 75 sena u aktar, 66 pazjent (34.2%) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 49 pazjent (25.4%) kellhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: • vnetje ledvic
Maltese: • Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Slovenian: • En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Maltese: • Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cemiplimabom so bili opisani hudi kožni neželeni učinki, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data klinika dwar l-effetti possibbli ta' cemiplimab fuq il-fertilità.
Slovenian: • v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C za ne več kot 24 ur od časa priprave infuzije.
Maltese: • fil-friġġ f'temperatura minn 2°C sa 8°C għal mhux aktar minn 24 siegħa mill-ħin tal-preparazzjoni tal-infużjoni.
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Maltese: Grad 2 jew 3
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja- Stuju 1540 - CSCC metastatika skont il-grupp tad-doża, CSCC avvanzat b'mod lokali mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 1) (N = 59)
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Maltese: Fost it-22 pazjent b'pulmonite marbuta mal-immunità, iż-żmien medjan għall-bidu tagħha kien 3.8 xhur (firxa: 7 ijiem sa 18-il xahar) u l-medjan tat-tul ta' żmien tal-pulmonite kien 21.5 jum (firxa: 5 ijiem sa 6.5 xhur).
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis),
Maltese: • Problemi fil-fwied (epatite)
Slovenian: Zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti Zvišana aspartat-aminotransferaza Pogosti Zvišana alkalna fosfataza v krvi
Maltese: Komuni Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 12 alkoholnih blazinic
Maltese: 1 ml (50 mg/ml) 12-il pinna mimlija għal-lest + 12-il swab
Slovenian: Lifmior etanercept
Maltese: Lifmior etanersept
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lifmior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lifmior
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene na več kot 2 300 bolnikih z drugimi vnetnimi boleznimi (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis).
Maltese: Saru iktar studji f'iktar minn 2,300 pazjent b'mard infjammatorju ieħor (artrijte idjopatika ġuvenili, artrite psorjatika, spondilite ankilosanti , psorjasi tal-plakka u spondiloartrite assjali).
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Slovenian: Tri od teh študij na bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti artritisu, so pokazale, da so se pri približno dveh tretjinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih simptomi na podlagi standardne ocenjevalne lestvice (ACR 20) zmanjšali za 20 % ali več .
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji f'pazjenti li ħadu l-mediċini għall-artrite fil-passat urew li madwar żewġ terzi tal-pazjenti li rċevew Lifmior kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar wara tliet xhur skont punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih;
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lifmior.
Slovenian: Za revmatoidni artritis je bilo izvedenih pet študij, v katere je bilo vključenih približno 2 200 bolnikov.
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, saru ħames studji li involvew madwar 2,200 pazjent.