FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/563/001
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Hungarian: Kérjen orvosától további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szedhet biztonságosan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: TiGenix N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TiGenix N.V.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Hungarian: felelős sebész által végzett haszon/kockázat felmérés alapján a 18 évesnél fiatalabbak kezelése tekintetében különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a növekedési porc teljesen lezáruljon.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 ottobre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 05
Italian: Riabilitazione
Hungarian: Rehabilitáció
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Nei pazienti nei quali l'insorgenza dei sintomi risaliva a più tempo addietro, entrambi i trattamenti hanno avuto prestazioni simili.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo scheletrico, codice ATC: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem javasolt a porcdefektus helyén szövetragasztó használata, mivel ez lényegesen rosszabb végeredményhez vezethet (lásd 5.3 pont).
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba hozatalát követő tapasztalatok a betegek számát (444 beteg) és a követés időtartamát tekintve még mindig meglehetősen korlátozottak, ezért nem lehetséges a korlátlan ideig érvényes forgalomba hozatali engedély odaítélése.
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
Hungarian: Térde védelme érdekében merevítőt kell viselnie.
Italian: - L'uso di ChondroCelect non è generalmente indicato nei soggetti in sovrappeso (ossia con un indice di massa corporea superiore a 30) perché ciò potrebbe compromettere il risultato del trattamento.
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Hungarian: A ChondroCelect-et nem szabad sterilizálni.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati su gravidanze esposte.
Hungarian: A terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Italian: In uno studio eseguito su pecore, la maggioranza degli animali ha mostrato una penetrazione delle cellule trapiantate nell'osso subcondrale; in due di questi casi si è osservata penetrazione completa del midollo osseo sottostante.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban a legtöbb állat esetében igazolták az átültetett sejtek penetrációját a subchondralis csontra; az esetek közül kettőben az alatta fekvő csontvelőbe történő teljes penetrációt figyeltek meg.
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Hungarian: Ez akkor fordul elő, ha a biopsziás anyag nem megfelelő minőségű a ChondroCelect elkészítéséhez, vagy, bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a sejteket nem lehet szaporítani a laboratóriumban, vagy a sejtek a szaporítást követően nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
Italian: Informazioni dettagliate sul programma adeguato di riabilitazione sono contenute nel manuale dell'utente di ChondroCelect.
Hungarian: A megfelelő rehabilitációs terv részleteit és az arról szóló tájékoztatást megtalálja a ChondroCelect felhasználói kézikönyvében.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek számára • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára
Italian: - L'attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista.
Hungarian: - A fizikai tevékenységet a gyógytornász által javasolt rehabilitációs terv alapján kell újrakezdeni.
Italian: Poiché il medicinale è destinato all'uso durante un intervento chirurgico al ginocchio, il personale dell'ospedale è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'impiego, nonché del suo corretto smaltimento.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Hungarian: Sebésze további tájékoztatást ad Önnek ezzel kapcsolatban.
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Hungarian: Idővel a gyulladás elmúlt, és a paraméterek visszaálltak a kiindulási szintre, csak kisszámú állatban maradt fenn nagyon enyhe, körülírt synovitis.
Italian: Tubo falcon
Hungarian: Falcon-cső
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az implantátum rögzítésére periosteum lebenyt alkalmaztak.
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Hungarian: N° {a beteg azonosító száma}
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Hungarian: A ChondroCelect egy autológ készítmény, amely semmilyen körülmények között nem adható be más betegeknek.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Hungarian: A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Hungarian: Ha a ChondroCelect injekciós üvege sérült vagy sterilitása károsodott, a készítményt nem szabad felhasználni és vissza kell küldeni a TiGenix-hez.
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Hungarian: A készítményt több réteg csomagolóanyagba csomagolták, amely 48 órán át garantálja a sterilitást és - szobahőmérsékleten történő tárolás mellett - az állandó hőmérsékletet.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az elváltozás 5 cm²-nél nagyobb volt, csak méltányossági kezelési program keretén belül kezelték.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Hungarian: A kecskéken és egereken végzett szaporított porcsejtes implantációval kapcsolatos, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Hungarian: A térdsérüléstől eltelt középidő kissé hosszabb volt a ChondroCelect csoportban, mint a mikrotöréses csoportban (2,0 év szemben az 1,6 évvel).
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Italian: Si prevede di raccogliere in futuro altri dati clinici in soggetti con lesioni di maggiori dimensioni.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Italian: Numero del paziente (Pt N°) {Numero del paziente} Iniziali del paziente (Pt iniziali) {iniziali del paziente}
Hungarian: A beteg azonosító száma (N°) {a beteg azonosító száma} A beteg monogramja (Monogram) {a beteg monogramja}
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Hungarian: Az orthotopicus kecske modell preklinikai vizsgálatából kiderült, hogy ez a technika a Brittberg technikához hasonló eredményeket hozott, ha a kollagénmembrán szélein öltésekkel biztosították a megfelelő rögzítést.
Italian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgio Tel: +32-(0)16 39 60 60
Hungarian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Hungarian: A károsodást okozhatja akut sérülés, például elesés.
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Hungarian: Ez az eredmény kapcsolatban lehet azzal, hogy ezekben a modellekben nem lehet súlyviselés nélküli, progresszív terhelést alkalmazni a műtét után, és ezért nem extrapolálhatók teljesen a humán viszonyokra.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
Hungarian: - ha a térd növekedési zónájának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Italian: Altri medicinali e ChondroCelect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ChondroCelect
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Hungarian: Más egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Hungarian: Ha a tünetek régebben fennálltak, nem volt kézzelfogható különbség a két csoport között.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, a célpopulációban végzett vizsgálatban 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
Hungarian: Az alkalmazás módja Implantációra.
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono di lieve entità e scompaiono nelle settimane successive all'operazione.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék, és a műtétet kővető hetekben megszűnnek.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questo tipo di sigillante a base di fibrina in associazione con ChondroCelect è sicuro.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy ez a típusú fibrinragasztó a ChondroCelect-tel együtt biztonságosan alkalmazható.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első alkalommal történő megadása óta ismertté vált adatok alapján az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) álláspontja szerint a ChondroCelect előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, azonban a biztonságossági profilt gondosan figyelemmel kell kísérni az alábbi okokból:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo Classificazione per sistema e organo, e per frequenza.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Italian: Nel complesso, il rilevante beneficio clinico dell'impianto di ChondroCelect osservato dopo 36 mesi rispetto al basale si è mantenuto fino a 60 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Összességében a ChondroCelect beültetés 36 hónap után megfigyelt klinikailag releváns előnye a kiindulási állapothoz képest a kezelés után akár 60 hónapig is fennmaradt.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Hungarian: A rehabilitáció ideje alatt korlátozott lehet a gépjárművezetési és gépkezelési képesség.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Hungarian: (TIG/ACT/01/2000) és a 4 éves kiterjesztett fázis (TIG/ACT/01/2000EXT) első két évében vizsgálták.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Hungarian: A betegeknél lehetett ez egy első kezelés, vagy eshettek már át arthroscopián vagy egyéb műtéti beavatkozás(ok)on.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
Hungarian: • A kondilusz femorisz a combcsont vége, amely a térd részét képezi.
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb térdproblémákat, mint például a térdszalagok vagy a meniszkusz sérüléseit a ChondroCelect alkalmazása előtt vagy az eljárás során helyre kell hozni.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Hungarian: A 36 hónapos posztoperatív követési időszakban a betegek 78,4%-ánál léptek fel mellékhatások.
Italian: Ad oggi, sono stati trattati solo 907 individui, inclusi i pazienti che hanno ricevuto ChondroCelect nel contesto degli studi clinici condotti a supporto della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Italian: Nel gruppo trattato con ChondroCelect, il 77% dei pazienti presentava una lesione al condilo mediale e il 23% una lesione al condilo laterale.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Hungarian: Az implantáció után a betegnek megfelelő rehabilitációs programban kell részt vennie, és az orvos javaslata alapján meg kell kezdenie a testmozgást.
Italian: Non vi sono dati sui possibili effetti del trattamento con ChondroCelect sulla fertilità.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ChondroCelect kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.