FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polysytemia vera
Estonian: Polycytaemia vera
Finnish: Iän, sukupuolen tai etnisen taustan vaikutus
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Finnish: Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Finnish: Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Finnish: Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Finnish: Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Finnish: Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Estonian: Patsientide osakaal
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Estonian: Koertel täheldati immunosupressiooniga seotud infektsioone.
Finnish: Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen.
Estonian: Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Estonian: Parima olemasoleva ravi rühmas said 47% patsientidest ravi hüdroksüuureaga ja 16% glükokortikosteroididega.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ruksolitiniib võib inhibeerida P-gp ja BCRP.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Estonian: Järgige alati täpselt arsti juhiseid.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Finnish: Jos lopetat Jakavin oton
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise
Finnish: Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen.
Estonian: Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne või kaks eraldi Jakavi annust ainult dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos 300 kuni 600 cP Laktoosmonohüdraat
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Iäkkäille potilaille ei suositella muita annosmuutoksia.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik.
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaista hydroksiureahoitoa ja heillä oli jo aikaisemmin esiintynyt NMSC:tä tai premaligneja ihovaurioita.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli anamneesis pikaajaline ravi hüdroksüuureaga ja eelnev NMSC või premaliigsed nahakahjustused.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Finnish: Näistä 110 potilasta satunnaistettiin tutkimuksen ruksolitinibihaaraan ja 112 potilasta BAT-haaraan.
Estonian: 110 patsienti randomiseeriti ruksolitiniibi rühma ja 112 patsienti BAT'i rühma.
Finnish: Tuntemukset hoidosta saatavasta hyödystä mitattiin Patient Global Impression of Change (PGIC)kyselyn avulla.
Estonian: Hinnangut ravist saadud kasule mõõdeti Patsiendi Muutuse Üldmulje (Patient Global Impression of Change, PGIC) küsimustikuga.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes naasis MF'i sümptomite üldskoor järkjärgult ravieelsele tasemele 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis ei tohi patsient võtta täiendavat annust, vaid peab võtma järgmise annuse oma tavalisel ettenähtud ajal.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Estonian: Samaaegne ketokonasooli manustamine pikendas ruksolitiniibi poolväärtusaega 3,7 tunnilt 6,0 tunnini.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Finnish: Älä käytä Jakavia - jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't - kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või imetate last.
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia Miten Jakavia käytetään
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist Kuidas Jakavi't võtta
Finnish: Jakavia ei saa käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys on siksi keskeytettävä, kun hoito aloitetaan.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia
Estonian: Kui te unustate Jakavi't võtta
Finnish: Myelofibroosi (MF)
Estonian: Müelofibroos (MF)
Finnish: Syy-yhteyttä ruksolitinibiin ei ole todettu.
Estonian: Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Kroonilise HBV infektsiooniga patsiente tuleb ravida ja jälgida vastavalt ravijuhistele.
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Estonian: P-väärtus: <,0001 Riskisuhe (ruksolitiniib/BAT) ja 95% CI:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes imendus ruksolitiniib suukaudse manustamise järel kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabus ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
Finnish: Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Finnish: Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja.
Estonian: Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel näitavad, et ruksolitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Estonian: Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakavi'ga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome.
Finnish: Nuoret rotat ovat aikuisia rottia herkempiä ruksolitinibin aiheuttamalle toksisuudelle.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Estonian: Flebotoomia vajadust defineeriti kui kinnitatud HCT >45%, s.o vähemalt 3 protsendipunkti suurem kui HCT algtasemel või kinnitatud HCT >48%, sõltuvalt kumb väärtus oli madalam.
Finnish: PV-potilailla raportoitiin yksi CTCAE-luokituksen asteen 3 postherpeettinen neuralgia -tapaus.
Estonian: PV patsientide hulgas esines üks CTCAE 3. raskusastme postherpeetiline neuralgia juht.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Estonian: Kõigi aktiivsete metaboliitide summaarne farmakodünaamiline aktiivsus moodustab ruksolitiniibi üldisest farmakodünaamilisest toimest 18%.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Estonian: See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
Finnish: MF-potilailla (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF) tehtiin kaksi satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustasite Jakavi't võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus.
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Estonian: Ruksolitiniibi on uuritud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringutes ja kartsinogeensusuuringus.
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Finnish: P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
Estonian: P-glükoproteiini ja teiste transporterite poolt transporditavad ained Ruksolitiniib võib sooles inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalku (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Estonian: Trombotsütopeenia oli enamasti annuse vähendamisel või ravi katkestamisel mööduv.
Finnish: Mitä Jakavi sisältää - Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Estonian: Mida Jakavi sisaldab - Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
Finnish: Alle 1 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi muuttumattoman kantaaineen muodossa.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Finnish: Yleisesti ottaen vaikutukset olivat vaikeampia, kun valmisteen anto aloitettiin varhemmin syntymän jälkeen.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisessä Tg.rasH2-hiirimallissa.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Finnish: 66 % ruksolitinibihoitoa saaneista ja 19 % BAT-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti tilanteensa kohentumisesta jo niinkin varhain kuin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: 66% ruksolitiniibi patsientidest võrreldes 19%-ga BAT'i rühmas teatas üldmulje paranemisest juba 4 nädalat pärast ravi alustamist.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas ruksolitiniib veidi gestatsiooniperioodi ning vähendas implantatsioonikohtade ja sünnitatud järglaste arvu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien (myöhäinen) vasteen saavuttaminen, (erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.
Estonian: Turuletulekujärgsest efektiivsuse uuringust saadakse pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmed, milleks on (hiline) ravivastuse teke, ravivastuse (erinevad) kestus ja ka kõrvaltoimete esinemine, sealhulgas hematoloogilised muutused ja sekundaarsed pahaloomulised kasvajad uuringust B2301.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Iga tabelis toodud kõrvaltoime esinemissageduse kategooria põhineb järgmistel kokkuleppelistel kriteeriumitel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Potilaat, joiden pernan tilavuus pieneni lukumäärä
Estonian: Patsientide arv kellel põrna maht vähenes
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
Estonian: Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti; - kui teil on neeruprobleemid.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset tavoitteet, ja suurempi osuus Jakavi-valmistetta saaneista potilaista saavutti yhdistetyn ensisijaisen päätemuuttujan sekä sen jokaisen osakomponentin verrattuna vertailuhoitoon.
Estonian: Uuringus saavutati peamine eesmärk ning suurem osakaal Jakavi patsiente saavutas esmase liittulemusnäitaja ning kõik selle üksikud osad.
Finnish: Koiralla tehdyssä telemetriatutkimuksessa todettiin verenpaineen haitallista laskua ja sykkeen nopeutumista, ja hengitystutkimuksessa rotalla havaittiin hengityksen minuuttitilavuuden haitallista pienenemistä.
Estonian: Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Estonian: Ruksolitiniib eritub peamiselt metaboolsel teel.
Finnish: Luuston kehitystä lukuun ottamatta ruksolitinibin vaikutukset olivat nuorilla rotilla samankaltaiset kuin aikuisilla rotilla.
Estonian: Mõju luude arengule välja arvatud, olid teised ruksolitiniibi toimed noortel rottidel sarnased toimetele täiskasvanud rottidel.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Estonian: Lapsed Jakavi efektiivsus ja ohutus lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1 „Lapsed")
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500/mm
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel palpeeritav põrn (vähemalt 5 cm allpool roidekaart) ning keskmine risk või suur risk rahvusvahelise töörühma (International Working Group) konsensuskriteeriumite järgi.
Finnish: Muut huomioon otettavat, ruksolitinibihoitoon vaikuttavat yhteisvaikutukset
Estonian: Muud ruksolitiniibi mõjutavad arvestamist vajavad koostoimed
Finnish: Ensisijaisen vasteen yksittäiset osatekijät viikolla 32
Estonian: Esmase tulemusnäitaja üksikud osad 32. nädalal
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
Estonian: Jakavi annus sõltub patsiendi vererakkude arvust.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
Estonian: Järglastel on leitud keskmise vahetu sünnijärgse kehakaalu vähenemine ja lühiaegne keskmise kehakaalu kasvu vähenemine.
Finnish: Entsyymejä indusoivat aineet
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga teeb arst vereanalüüsid, et kindaks teha teile sobivaim algannus.
Finnish: Arviointiin voivat kuulua sairaushistoria, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus ja/tai soveltuvat tutkimukset kuten keuhkojen röntgentutkimus, tuberkuliinitesti ja/tai gammainterferonierityksen määritys.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib see hõlmata anamneesi, varasemaid kokkupuuteid tuberkuloosiga ja/või vajalikke teste nagu kopsuröntgen, tuberkuliiniproov ja/või interferoon gamma analüüs.
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Estonian: Verejooks (kõik verejooksud, sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud)
Finnish: Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Estonian: Vereplasmas on kaks olulist ja aktiivset metaboliiti, mis moodustavad toimeainega seotud AUC-st vastavalt 25% ja 11%.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on alle 100 g/l hoidon aloitusvaiheessa, on suurempi riski hemoglobiinipitoisuuden putoamiselle alle 80 g/l hoidon aikana verrattuna potilaisiin, joiden hemoglobiinipitoisuus lähtötasossa on tätä korkeampi (79,3 % vs 30,1 %).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi alguses hemoglobiini tase madalam kui 10,0 g/dl, on suurem risk, et ravi ajal langeb hemoglobiini tase madalamale kui 8,0 g/dl võrreldes patsientidega, kellel on algtasemel kõrgem hemoglobiini tase (79,3% vs 30,1%).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Estonian: Teie arst võib soovida enne täielikku lõpetamist Jakavi igapäevast annust järk-järgult vähendada.
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Estonian: Ruksolitiniibi aktiivsete metaboliitide ekspositsioon oli muutumatu.
Finnish: Potilaita seurataan huolellisesti (esim. kahdesti viikossa) sytopenioiden varalta, ja annosta titrataan turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (nt kaks korda nädalas) vererakkude arvu vähenemise suhtes ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Finnish: Neutropenia b
Estonian: Neutropeenia b
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla aloitusannos MF:n hoidossa perustuu trombosyyttiarvoon (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
Finnish: Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Finnish: PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
Estonian: Täiendavalt tuleb PV korral ravi peatada, kui hemoglobiin langeb alla 8 g/dl.