FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Bulgarian: Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Swedish: Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Swedish: Varför granskades Bleomycin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
Swedish: Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Swedish: Vad är Bleomycin?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Swedish: Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
Swedish: Bleomycin är ett cytostatiskt ämne, vilket betyder att det hämmar cellernas tillväxt.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Swedish: Bleomycin är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av olika former av cancer i huvudet eller halsen, cervix (livmoderhalsen) och yttre könsorganen, vid vissa former av lymfom (cancer i lymfsystemet) t.ex. Hodgkins sjukdom och vid behandling av testikelcancer.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Swedish: Bleomycin kan också användas som injektion direkt in i brösthålan vid behandling av vätskeansamling i lungorna till följd av cancer.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Swedish: CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Swedish: Indikationerna "cancer i huvud och hals" och "epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix" hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Swedish: Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV var större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i EU-medlemsstaterna och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Swedish: Bleomycin tränger in i DNA-strängarna, cellernas genetiska material, och får strängarna att brytas upp, vilket leder till att cellerna inte kan föröka sig.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Bleomycin, pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/injektionsflaska, från Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket till all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva eller använda Vibativ.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
Swedish: Detta kallas överväxt.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Swedish: MIC (µg/ml)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Swedish: D-dimer
Bulgarian: D-димер
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Swedish: Central Park, Western Avenue
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Bulgarian: Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Bulgarian: Крайният протокол за PASS ще бъде предоставен на CHMP до 30 април 2014 г.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Swedish: I kombination med den lilla Vss, resulterar detta i en t1/2 på c:a 8 timmar.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Bulgarian: ако развиете кожни реакции към продукта.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Bulgarian: Тромбоцитна агрегация ex vivo
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Swedish: Resultaten ska rapporteras till CHMP på årlig basis och den slutliga rapporten skall lämnas in senast 31 maj 2017.
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
Bulgarian: Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация.
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.