FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
German: Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten;
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
English: Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
German: Am Ende der Behandlung waren 44 % der Patienten in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm gut kontrolliert (ACQ7 ≤ 0,75), in der FF 92 Mikrogramm Gruppe dagegen 36 % der Patienten (p < 0,001, 95%-KI 1,23;
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden;
English: The ratio of the exacerbation rate for fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus FF 92 micrograms was 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
German: Das Verhältnis der Exazerbationsraten unter Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und FF 92 Mikrogramm betrug 0,755 (95%-KI 0,603;
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: Psychiatric disorders
German: Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände
English: Caution should be exercised when dosing patients with hepatic impairment who may be more at risk of systemic adverse reactions associated with corticosteroids.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten das Risiko systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen erhöht sein kann.
English: Fluticasone furoate
German: Fluticasonfuroat
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
German: Dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt.
English: Fluticasone furoate monotherapy
German: Monotherapie mit Fluticasonfuroat
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
English: Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
German: FEV1 nach Salbutamol-Gabe ≤ 70 % des Normwerts und Dyspnoe-Score nach den Kriterien des Modified Medical Research Council (mMRC) von ≥ 2 (auf einer Skala von 0-4) beim Screening.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Relvar Ellipta bei Kindern und Jugendlichen.
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
German: Bei Probanden mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion kam es nicht zu einer Abnahme der In-vitro-Plasmaproteinbindung.
English: HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
German: Die Studie HZC112206 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm [n = 206] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 206] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 206], Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 205] und Placebo [n = 207], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8;
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Relvar Ellipta nicht ohne vorherige
English: HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
German: Die Studie HZC112207 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 204] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 205] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 204], FF 184 Mikrogramm [n = 203] und Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 203] sowie Placebo [n = 205], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw.
English: HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
German: Die Studie HZA106827 dauerte 12 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 201] und FF 92 Mikrogramm [n = 205] mit der von Placebo [n = 203], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 184/22 Mikrogramm
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
German: Beim Screening betrug das mittlere FEV1 in den Studien HZC112206 und HZC112207 vor Bronchodilatator-Gabe 42,6 % bzw.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX- NUR MEHRFACHPACKUNG) 92/22 Mikrogramm
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
English: The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
German: 63 ml) zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,282).
English: - For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
German: - Für die 92/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm führte in den Wochen 12, 36 und 52 sowie am Endpunkt im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm durchgängig zu Verbesserungen des FEV1-Talwerts von 83 ml bis 95 ml (p < 0,001, 95%-KI 52;
English: - For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
German: - Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
German: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Fortschreiben des zuletzt beobachteten Wertes (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
German: Ein sekundärer Endpunkt mit ausreichender Teststärke war die prozentuale Änderung von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation während der 24-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
English: P value (95% CI)
German: Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
English: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zur FF-Monotherapie um 148 ml (95%-KI: 112;
English: Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
German: HZC102970 und HZC102871 waren 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Studien mit Parallelgruppen, in denen die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm, alle einmal täglich angewendet, auf die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten verglichen wurde.
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: Inhale your medicine
German: Inhalation Ihres Arzneimittels
English: Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
German: Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses am Morgen gegenüber dem Ausgangswert
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
German: Als Bedarfsmedikation verwendeten die Patienten während der Studien Salbutamol.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Phase-III-Daten bei 1.213 Asthma-Patienten (712 Frauen) und 1.225 COPD-Patienten (392 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI (Body Mass Index) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat.
English: Multipacks contain 3 x 30 dose inhalers.
German: Mehrfachpackungen enthalten 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
English: • anxiety
German: • Rückenschmerzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 92/22 Mikrogramm
English: Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
German: Prozentuale Änderung der 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 184/22 Mikrogramm
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) und 1.091 COPDPatienten (340 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
German: Sobald Sie die Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
English: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
German: GlaxoSmithKline s.r.o.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Phase-III-Daten bei 1.213 Asthma-Patienten (712 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI (Body Mass Index) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat.
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
German: Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Ihres Arzneimittels zu inhalieren.
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
German: dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 184/22 Mikrogramm
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm) war mit einer Abnahme des Serumcortisolspiegels um durchschnittlich 34 % gegenüber gesunden Probanden verbunden.
English: Interaction with beta-blockers
German: Wechselwirkungen mit Betablockern
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 92/22 Mikrogramm
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
German: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
German: es besteht ein potentiell erhöhtes Risiko einer Pneumonie und systemischer steroidbedingter Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Study No.
German: Studie Nr.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine höhere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm in Betracht gezogen werden.
English: There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
English: The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des FEV1-Talwerts an Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert betrug 111 ml in der Fluticasonfuroat/Vilanterol-Gruppe und 88 ml in der Salmeterol/FP-Gruppe;
English: - Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
German: Während Sie Relvar Ellipta anwenden - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
German: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
English: FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
German: Sowohl FF als auch FP erhöhten den Prozentsatz von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation im Vergleich zu Placebo, und zwar um 14,8 % (95%-KI 6,9;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: • itchy, runny or blocked nose
German: • juckende, laufende oder verstopfte Nase
English: At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
German: An Tag 169 hatten Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol den adjustierten mittleren FEV1-Talwert im Vergleich zu Placebo um 129 ml (95%-KI: 91;
English: A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die eine niedrige bis mittlere Dosis eines inhalativen Kortikosteroids in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, sollte die Anfangsdosis eine Inhalation Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm einmal täglich betragen.
English: At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
German: An Tag 168 wurden durch Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm und Vilanterol das adjustierte gewichtete mittlere FEV1 über 0-4 Stunden im Vergleich zu Placebo um 193 ml (95%-KI: 156;
English: • skin rash (hives) or redness
German: • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
English: At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
German: Nach 24 Wochen hatte sich der FEV1-Talwert unter FF und FP um 146 ml (95%-KI 36;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation