FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Alisade.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на Alisade.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης βελτίωσε σημαντικά την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα της ζωής τους (Ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής των ασθενών με ρινοεπιπεφυκίτιδα - RQLQ) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, спрей за нос, е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
Greek: Ριτοναβίρη
Bulgarian: Ритонавир
Greek: ΕΝΔΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалната продукция на стероидни хормони във Вашия организъм, особено ако се приемат във високи дози за продължително време.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για υψηλότερη επίπτωση ασθενών με προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα των ηλικιωμένων έναντι των ασθενών μικρότερης ηλικίας.
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с помладите пациенти.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων
Bulgarian: Дозата трябва да се титрува до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Alisade σε όρθια θέση.
Bulgarian: Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
Greek: Τότε, μπορεί να είναι δυνατή η μείωση της δόσης σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: След това може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Greek: Οι τιμές ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (12+), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα ήταν 15,4 pg/ml και 21,8 pg/ml στα 55 μικρογραμμάρια και 110 μικρογραμμάρια, αντίστοιχα.
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν είναι ποσοτικά προσδιορίσιμη (< 10 pg/ml) μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Greek: Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Няма вероятност тези резултати да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).
Greek: • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Bulgarian: ритонавир, използван за лечение на СПИН
Greek: Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/474/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/474/001
Greek: Το Alisade διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Bulgarian: Alisade се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Bulgarian: Възрастни и деца на 12 и повече години
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε έλκος της μύτης.
Bulgarian: Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.
Greek: Θα μπορέσει
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Bulgarian: може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
Greek: ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Bulgarian: ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριούχο κορτικοστεροειδές με πολύ υψηλή συγγένεια προς τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών και ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alisade.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на Alisade.
Greek: Μελέτες in vivo δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διάσπασης της φουροϊκής ομάδας για τον σχηματισμό φλουτικαζόνης.
Bulgarian: In vivo проучвания са показали липса на данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.
Greek: Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου.
Bulgarian: Той може да причини дразнене на носната лигавица.
Greek: Εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Bulgarian: Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца:
Greek: • Το Alisade κυκλοφορεί σε καφέ φιάλη.
Bulgarian: Alisade се доставя в кафява бутилка.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην λειτουργεί, ή εάν εκτοξεύει υγρό, επιστρέψτε το ρινικό εκνέφωμα στο φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Bulgarian: Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струи течност, върнете го обратно в аптеката, където ще Ви дадат съвет.
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.
Greek: Η post-hoc ανάλυση στις 6 και 12 εβδομάδες στην ίδια μελέτη, καθώς και η διάρκειας 6 εβδομάδων μελέτη ασφάλειας ως προς τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Greek: Τα δεδομένα ενζυμικής επαγωγής και αναστολής υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την αναμονή μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του διαμεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμού άλλων ουσιών σε κλινικά σχετικές ενδορρινικώς χορηγούμενες δόσεις.
Bulgarian: Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληματίζει, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών: ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • δισκία στεροειδών ή ενέσιμα στεροειδή
Bulgarian: стероиди таблетки или инжекционни стероиди
Greek: H φουροϊκή φλουτικαζόνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου, επομένως η συστηματική έκθεση της ενδορρινικής φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο είναι πιθανόν να αυξηθεί.
Bulgarian: Флутиказон фуроат претърпява екстензивен метаболизъм при първо преминаване, поради което системната експозиция на назално приложения флутиказон фуроат при пациенти с тежко чернодробно заболяване може да се повиши.
Greek: *Επίσταξη
Bulgarian: *Епистаксис
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο βλέπε εικόνες θ και ι.
Bulgarian: Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 ψεκασμοί
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 впръсквания
Greek: α
Bulgarian: A.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω)
Bulgarian: Възрастни и юноши (12 и повече години)
Greek: Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е била сходна.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε υποψία τυχόν διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων, εφιστάται η προσοχή κατά τη μετάβαση των ασθενών από τη θεραπεία με συστηματικά στεροειδή στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Bulgarian: В случай на данни за нарушена функция на надбъбречните жлези, трябва да се обърне особено внимание при преминаването на пациенти от системно лечение с кортикостероиди към флутиказон фуроат.
Greek: Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι του.
Bulgarian: Винаги слагайте капачката.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glaxo Group Ltd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е: Glaxo Group Ltd
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Greek: 3 Ποτέ μη χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο στο στόμιο.
Bulgarian: Никога не използвайте игла или остър предмет за накрайника.
Greek: Ψεκάζεται στη μύτη με τη μορφή λεπτού εκνεφώματος.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτηβλέπε εικόνα ε.
Bulgarian: Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца - вижте фигура е.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα στα 55 μικρογραμμάρια ήταν 18,4 pg/ml και 18,9 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορούν να λαμβάνουν δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват достатъчно от лечение с едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма) могат да прилагат две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μέτρησης της κνήμης σχετικά με τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον βραχυπρόθεσμο ρυθμό ανάπτυξης της κνήμης σε παιδιά (6 έως 11 ετών).
Bulgarian: Резултатите от плацебо-контролирано кнемометрично проучване на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно са показали липса на клинично значим ефект върху степента на растеж на подбедрицата при деца за кратък период от време (6 до 11 години).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορρινικώς χορηγούμενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни за назално приложение на флутиказон фуроат при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Alisade
Bulgarian: Кога да използвате Alisade
Greek: • Ελέγξτε ότι η συσκευή έχει ακόμα φάρμακο.
Bulgarian: Проверете дали все още има останало лекарство.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Bulgarian: Старческа възраст:
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι την ημέρα, μέχρι τα συμπτώματα να τεθούν υπό έλεγχο.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων που αξιολόγησε την επίδραση της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
Greek: Απορρόφηση: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Bulgarian: Резорбция: флутиказон фуроат претърпява непълна резорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
Greek: Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, η μείωση της δόσης σε ένα ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορεί να είναι αποτελεσματική ως θεραπεία συντήρησης.
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите, доза,,намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Greek: Απέκκριση: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Bulgarian: Елиминиране: елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболтите му чрез жлъчката.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALISADE
Bulgarian: Как да използвате Alisade
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
Greek: Στην εποχική αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματική, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της χορήγησης 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου σε κανένα καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ρινική χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Στη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Bulgarian: При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade είναι μια υπόλευκη στο μεγαλύτερο μέρος της πλαστική συσκευή με παράθυρο δοσομετρητή, πλευρικό μοχλό ανοικτού μπλε χρώματος και καπάκι με πώμα.
Bulgarian: Alisade спрей за нос e почти бяло пластмасово устройство с прозорче - индикатор за дозите, светлосин странично разположен бутон за впръскване и капачка със запушалка.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е две впръсквания (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
Greek: Λευκό εναιώρημα.
Bulgarian: Бяла суспензия.
Greek: Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους
Bulgarian: Целогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Greek: ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ
Bulgarian: Допълнителна информация Указания за употреба на спрея за нос
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Bulgarian: Бутилката е поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за впръскване.
Greek: Εμφάνιση του Alisade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με αντλία.
Bulgarian: Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
Greek: ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Великобритания
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите се препоръчва намаляване на дозата до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALISADE
Bulgarian: Как да съхранявате Alisade
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Alisade αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένας ψεκασμός (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е едно впръскване (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
Greek: Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
Greek: Η έκθεση στην φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι πιθανόν να αυξηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
Bulgarian: При такива пациенти има вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.
Greek: ΕΠΠΑ
Bulgarian: ПДБ
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Bulgarian: Трябва да подготвите спрея за нос:
Greek: • Το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος, πρέπει να πατηθεί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, για να απελευθερώσει το εκνέφωμα από το στόμιο - βλέπε εικόνα γ.
Bulgarian: За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γονοτοξικές επιδράσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Bulgarian: При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време.