FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Bulgarian: Синдром на туморна лиза
Portuguese: Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização de Arzerra, fale com o médico ou enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Portuguese: Clorambucilo 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Bulgarian: Хлорамбуцил 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Portuguese: A mediana da escala de CIRS foi 7 (intervalo: 4 a 17), 36% dos doentes tinha CrCL <70 ml/min, 93% dos doentes tinha ECOG 0 ou 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Bulgarian: Arzerra и хлорамбуцил (N = 221)
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Bulgarian: посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Bulgarian: Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
Bulgarian: Тези пациенти също са имали клинично подобрение по отношение на крайните точки за ефикасност и хематологични параметри, изброени по-горе, сравнимо с клиничното подобрение при пациенти, рефрактерни както на флударабин, така и на алемтузумаб.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Bulgarian: затруднено дишане, задух, стягане в гърдите, кашлица
Portuguese: Reino Unido
Bulgarian: Обединено кралство
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Portuguese: A idade não foi um fator significativo para a farmacocinética do ofatumumab numa análise da farmacocinética populacional num estudo cruzado com doentes de idades compreendidas entre os 21 e os 87 anos.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram reativação do VHB durante a terapêutica com Arzerra, Arzerra e qualquer outra quimioterapia concomitante devem ser interrompidos de imediato e deve ser instituído o tratamento apropriado.
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Portuguese: Numa análise populacional de um estudo cruzado, o género tem um efeito modesto (12%) no volume de distribuição centraldo ofatumumab, com valores de AUC e Cmax mais elevados em doentes do sexo feminino (48% dos doentes nesta análise eram do sexo masculino e 52% do sexo feminino); estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes e não se recomenda um ajuste da dose.
Bulgarian: Полът оказва умерен ефект (12 %) върху главния обем на разпределение на офатумумаб при кръстосан популационен анализ, като по-високи стойности на Cmax и AUC са наблюдавани при жени (48 % от пациентите в този анализ са били мъже, 52 % са били жени); тези ефекти не се считат за клинично значими и не се препоръчва корекция на дозата.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Portuguese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Delecção 17p or 11q (n=90) Com mutação IGHV (≤98%) (n=177) Sem mutação IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positivo (n=161) ZAP-70 intermédio (n=160) ZAP-70 negativo (n=100) Com mutação IGHV & ZAP-70 negativo (n=60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Portuguese: Se a administração concomitante for considerada inevitável, devem ser considerados os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante a terapêutica com ofatumumab (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Doentes idosos
Bulgarian: Старческа възраст
Portuguese: Não existem dados suficientes em relação à segurança da interrupção da terapêutica com Arzerra em doentes que desenvolverem reativação do VHB.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab durante esta inspeção.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0).
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto à presença de partículas e coloração antes da diluição.
Bulgarian: Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Portuguese: O uso seguro de ofatumumab em seres humanos durante a amamentação não foi ainda estabelecido.
Bulgarian: Безопасността на приложението на офатумумаб при хора по време на кърмене не е установена.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите (81 %) са проведени 1-2 предходни схеми на лечение (приблизително 50 % са били на 1 вид предходно лечение), а 21 % от пациентите са били на предходно лечение с ритуксимаб.
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Bulgarian: Реактивацията на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Bulgarian: Това включва подобрение, свързано с конституционални симптоми, лимфаденопатия, органомегалия или цитопении (вж.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem, mas não estão limitadas a, acontecimentos anafilactóides, broncospasmo, acontecimentos cardíacos (ex. isquemia do miocárdio/enfarte, bradicardia), arrepios/calafrios, tosse, síndrome de libertação de citocinas, diarreira, dispneia, fadiga, afrontamentos, hipertensão, hipotensão, naúseas, dor, edema pulmonar, prurido, pirexia, erupção cutânea e urticária.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да включват, но не са ограничени до анафилактоидни събития, бронхоспазъм, сърдечни проблеми (напр. миокардна исхемия/инфаркт, брадикардия), студени тръпки/ригор, кашлица, синдром на освобождаване на цитокини, диария, диспнея, умора, зачервяване, хипертония, хипотония, гадене, болка, белодробен оток, пруритус, пирексия, обрив и уртикария.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди).
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Bulgarian: 000 пациенти от клиничната програма за ХЛЛ са изследвани за анти-офатумумаб антитела по време на и след периоди на лечение, вариращи от 8 седмици до 2 години.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Bulgarian: 65 (6 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекция с фатален изход.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Bulgarian: Време след началото на инфузията
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Portuguese: Antes de diluir Arzerra
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Portuguese: Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra.
Bulgarian: Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra.
Portuguese: • reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
Bulgarian: алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс
Portuguese: Em doentes com LLC, poderá ocorrer o síndrome de lise tumoral (SLT) com a utilização de Arzerra.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos para ajudar a diminuir qualquer reação.
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
Portuguese: Diminuição ≥50%
Bulgarian: Брой на лимфоцитите ≥ 50 % понижаване
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Bulgarian: Cmax (µg/ml)
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver prisão de ventre, o abdómen inchado ou dor abdominal.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна болка.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения над 5 msec при медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ.
Portuguese: Tempo mediano até próximo tratamento de LLC
Bulgarian: Медиана на времето до следващата терапия за ХЛЛ
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana avaliada em ocultação por um Comité de Revisão Independente (IRC) utilizando o Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) atualizado pelas normas orientadoras (2008) National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, ou do seu metabolito ativo, mostarda ácido fenilacético.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между офатумумаб и флударабин, циклофосфамид, бендамустин, хлорамбуцил или неговия активен метаболит, остатък на фенилоцетна киселина.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Bulgarian: Ефектът от многократни дози на Arzerra върху QTc интервала е оценен в сборен анализ от три открити проучвания при пациенти с ХЛЛ (N = 85).
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Bulgarian: В-клетки е останал нисък през останалото време от терапията при повечето пациенти и е останал под изходните стойности до 15 месеца след последната доза при пациенти, които са се повлияли.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане.
Portuguese: 0 a 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Arzerra, todos os doentes devem ser monitorizados para a infeção por VHB por medição de HBsAg e anti-HBc.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Bulgarian: Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.
Portuguese: 2000 mg:
Bulgarian: Доза от 2000 mg:
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Bulgarian: IgG1 молекули, като офатумумаб, се катаболизират от универсални протеолитични ензими, които се срещат и извън черния дроб; поради тази причина е малко вероятно промени в чернодробната функция да окажат ефект върху елиминирането на офатумумаб.
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не е имало реакции, свързани с инфузията с летален изход (вж. точка 4.4).
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança, LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= resposta completa, IRC= Independent Review Committee, DRM= doença residual mínima, N= número, ORR= taxa de resposta global.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Portuguese: Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
Bulgarian: По време на приложение на офатумумаб пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини, особено по време на първата инфузия.
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Bulgarian: Изчисленият креатининов клирънс на изходно ниво не е установен като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб в кръстосан популационен анализ при пациенти с изчислени стойности на креатининовия клирънс в границите от 26 дo 287 ml/min.
Portuguese: A excrecção de ofatumumab no leite não foi ainda estudada em animais.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е била 5,5 месеца (95 % CI: 4,6; 6,4), а медианата на общата преживяемост е била 17,4 месеца (95 % CI: 15,0; 24,0).
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Bulgarian: Парацетамол перорално (ацетаминофен) Антихистамин перорално или интравенозно
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, 420 пациенти (36 %) са получили нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите; 129 (11 %) са получили сериозна нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Portuguese: Sepsis (incluindo sepsis neutropenica e choque séptico) infeção viral por herpes, infeção do trato urinário
Bulgarian: Сепсис (включително неутропеничен сепсис и септичен шок), херпес вирусна инфекция, инфекции на пикочните пътища