FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg som ges som en engångsinjektion i det berörda ögat och ska inte upprepas.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är grumlingar i glaskroppen (små, ofta oregelbundna, mörka fläckar i synfältet), ögonsmärta, fotopsi (ljusblixtar i synfältet) och kromatopsi (förändringar i färgseendet), liksom konjunktival blödning (blödning i hinnan som täcker ögonvitan).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jetrea är större än riskerna och rekommenderade att Jetrea skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 652 vuxna med vitreomakulär sammanväxning och nedsatt syn, fick patienterna en engångsinjektion i glaskroppen på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (overksam behandling).
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jetrea ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Swedish: Vilka är riskerna med Jetrea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jetrea alkalmazása?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen okriplasmin.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásos a vitreomakuláris letapadás kezelésében, ezért várhatóan hatásosan megakadályozhatja a kezeletlen és progresszív jellegű vitreomakuláris trakció miatt esetlegesen bekövetkező látásromlást.
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Swedish: Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Hungarian: Csak receptre kapható, és kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szem hátsó részén elhelyezkedő zselészerű anyagba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Swedish: Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
Swedish: Risken för allvarligare biverkningar, t.ex. synnedsättning som inte går tillbaka, andra förändringar i näthinnans funktion eller i linsens stödstrukturer, verkar vara liten.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
Swedish: Varför godkänns Jetrea?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Jetrea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
Swedish: Jetrea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med vitreomakulärt traktionssyndrom, en ögonsjukdom som kan orsaka svåra synstörningar.
Hungarian: A Jetrea-t vitreomakuláris trakcióban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amely egy olyan szembetegség, ami súlyos látászavart okozhat.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Swedish: Spädningsvätska: injektions-flaska (glas)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
Swedish: 60 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Swedish: Anemi a
Hungarian: Anaemia a
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Swedish: 7/ 21 veckor
Hungarian: 7/ 21 hét
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Swedish: - du har njurproblem.
Hungarian: • Önnek veseproblémái vannak.
Swedish: Andra laboratorieavvikelser
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
Swedish: 6/ 18 veckor
Hungarian: 6/ 18 hét
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Hungarian: Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat.
Swedish: F - 75008 Paris
Hungarian: F - 75008 Párizs
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
Hungarian: FIGYELEM: Kétlépéses hígítás szükséges.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Hungarian: Nem volt statisztikai különbség a két kezelési kar között a fájdalom progressziója és a fájdalom válasz tekintetében.
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Hungarian: A kezelést a tünetek javulásáig késleltetni kell.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (EFC6193)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
Swedish: Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Hungarian: A neutropenia volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,4%).
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Hungarian: Ilyen dózis mellett azonban korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Swedish: Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid.
Hungarian: Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Hungarian: A gyógyszer kinyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Swedish: - JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: • A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Swedish: Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Swedish: Om något av detta inträffar för dig, informera omedelbart din läkare.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Hungarian: • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Hungarian: A kezelési ciklusok átlagos száma 6 volt a JEVTANA-csoportban és 4 a mitoxantron-csoportban.
Swedish: Neutropenia*
Hungarian: Neutropeniaa*
Swedish: - du erfar en signifikant ökning eller minskning i volymen av daglig urin.
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Hungarian: A demográfia tulajdonságok, beleértve az életkort, a rasszokat és az ECOG-performance státuszt (0-2), kiegyensúlyozott volt a két vizsgálati csoportban.
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Hungarian: Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
Swedish: Neutropeni och associerade kliniska händelser
Hungarian: Neutropenia és a hozzá társuló klinikai események
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
Swedish: CYP3A inducerare
Hungarian: CYP3A-induktorok
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazhatók, azonban ezekre a védőoltásokra adott immunválasz csökkent lehet.
Swedish: Risk för neutropeni
Hungarian: A neutropenia kockázata
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas och kan ges peroralt eller intravenöst efter behov.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis javasolt, amely per os vagy intravénás formában adható szükség szerint.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
Hungarian: Ezt a töltet térfogatot a JEVTANA fejlesztése során határozták meg a premix elkészítése során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Swedish: Det är normalt att skummet kvarstår efter denna tidsperiod.
Hungarian: Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
Swedish: Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését.
Swedish: 1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
Hungarian: 1A Cox modell segítségével becsült HR; kevesebb, mint 1 értékű kockázati arány a JEVTANA javára.
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az „Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések" pontot).
Swedish: Cabaxitaxel passerade placentabarriären hos råtta.
Hungarian: A kabazitaxel patkányokban átjutott a placentán.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Hungarian: In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a taxánok farmakológiai aktivitását, genotoxikus potenciáljukat és az ebbe a csoportba tartozó számos vegyület állatkísérletekben tapasztalt, termékenységre gyakorolt hatásait, a férfi termékenységre gyakorolt hatás embereknél nem zárható ki.
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokozatú diarrhoea vagy hosszan fennálló diarrhoea a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a folyadék- és elektrolitpótlást is.
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Hungarian: A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Hungarian: A pitvarfibrilláció előfordulása 1,1% volt a kabazitaxel-csoportban.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner.
Hungarian: Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Hungarian: Egy csomag JEVTANA tartalma:
Swedish: - du har blod i urinen
Hungarian: • vér van a vizeletében.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Hungarian: A teljes vérkép heti rendszerességgel történő monitorozása elengedhetetlen az első ciklus alatt, és ezt követően minden kezelési ciklus előtt, így az adag módosítható, amennyiben szükséges.
Swedish: Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
Hungarian: Ez a mikrotubulusok stabilizációjához vezet, amely a mitotikus és interfázisos sejtfunkciók gátlását eredményezi.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Hungarian: A PSA másodlagos végpontok pozitívak voltak a JEVTANA vizsgálati karon.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Hungarian: Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Swedish: Antal patienter med dödsfall (%)
Hungarian: Elhalálozott betegek száma (%)
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
Hungarian: Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Hungarian: Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
Swedish: Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
Hungarian: Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Hungarian: Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Swedish: Barn Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.