FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Hungarian: Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nincs meggyőződve arról, hogy az olyan feltétel teljesítésének, mint például a farmakokinetikai vizsgálat elvégzése gyermekek körében, valóban alapvető követelménynek kellene lennie az iv.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra (ideértve a színlátás károsodását is), tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a tranexámsav előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosítása mellett:
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi tudást figyelembe véve és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok törlendők.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A tranexámsav emésztőrendszeri nem kívánatos eseményekkel, így hányinger, hasmenés és hányás előfordulásával is összefüggésbe hozható.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Hungarian: Tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet)
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Hungarian: A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatott arról, hogy a gyermekek vonatkozásában releváns adatokkal szolgálnak a tranexámsav gyermekpopulációban közelmúltban elvégzett farmakokinetikai vizsgálatai.
German: Tranexamsäure bei Erwachsenen ist.
Hungarian: tranexámsav felnőtteknél történő, biztonságos és hatékony alkalmazásához.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a TXA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is,
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a TXA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
German: Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen während der (oralen) Einnahme von [Phantasiebezeichnung] auftritt, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] ab und lassen Sie sich medizinisch beraten.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik a [fantázianév] szájon át történő szedése alatt, hagyja abba a [fantázianév] szedését, és forduljon azonnal orvoshoz.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Hungarian: Habár a két hatás valójában ugyanolyan eredménnyel jár, az első a legfontosabb.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Hungarian: A hatásainak többsége valószínűleg ennek a szerkezeti hasonlóságnak tudható be.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Hungarian: > <{Fax}> <{e-mail}>
German: Kinder (0-17 Jahre):
Hungarian: Gyermekek (0-17 évesek):
German: Nicht bekannt*
Hungarian: Nem ismert*
German: Unbekannte Häufigkeit:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: * a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Hungarian: Ne feledje, hogy ezek az utasítások olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket korábban szedett, vagy a későbbiekben fog szedni.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a következők lehetnek:
German: Erwachsene:
Hungarian: Felnőttek:
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Hungarian: • ha hosszú távú kezelésre van szüksége, ugyanis ilyen esetben izomváltozások léphetnek fel.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
German: Neurologische Auswirkungen
Hungarian: Neurológiai hatások
German: [Falls zutreffend] < kann [entweder oral oder] intravenös gegeben werden, und>
Hungarian: [Ha értelmezhető] <alkalmazható [szájon át vagy] intravénásan, és>
German: Hemmung der Plasminaktivität
Hungarian: A plazminaktivitás gátlása
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az aminokapronsav is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az EACA (epszilon-aminokapronsav) hatásosságát és biztonságosságát 0 és 17 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
Hungarian: Terápiás alcsoport: Vérzésellenes szerek Farmakoterápiás csoport: antifibrinolyticumok ATC kód: B02AA01.
German: Der CPK-Wert ist bei Patienten, die längerfristig behandelt werden, zu überwachen.
Hungarian: A CPK-t ellenőrizni kell a hosszú távon kezelt betegeknél.
German: Erhöhte CPK-Werte, Myositis
Hungarian: Emelkedett CPK, myositis
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Hungarian: a túlzott mértékű vérzés okozta vérveszteség kezelésére és megakadályozására ajánlott a következő esetekben:
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Hungarian: Elsődleges fibrinolysisben ez a teszt negatív.
German: • Verringerung des Blutdrucks
Hungarian: • vérnyomás csökkenése;
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Hungarian: Az aminokapronsavnak többféle farmakológiai hatása van.
German: • starke Menstruationsblutungen;
Hungarian: • erős menstruációs vérzés;
German: In diesem Fall sollte das Arzneimittel an das Ausmaß des Nierenversagens angepasst oder letztendlich abgesetzt werden.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszerkészítmény adagját a veseelégtelenség súlyossági fokához kell igazítani, vagy végül abba kell hagyni.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Hungarian: A következő nemkívánatos reakciókról számoltak be klinikai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok és spontán jelentett esetek alapján, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). „nem ismert":
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Hungarian: A beteg 6 óránként kapott 2 g aminokapronsavat, összesen 26 g-ot.
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
Hungarian: Akut myopathia, rhabdomyolysis
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
Hungarian: Carcinogenesis, mutagenesis és termékenységi zavarok: nem végeztek hosszú távú állatvizsgálatokat az aminokapronsav karcinogén vagy mutagén potenciáljának felmérésére.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Hungarian: További mellékhatások:
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Hungarian: A plazmin kihatással lehet az alvadási rendszer egyéb összetevőire, pl. az V-ös és a VIII-as faktorra, és különösen a fibrinogénre.
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Hungarian: Előfordulhatnak nem gyakori allergiás reakciók a [fantázianév]-t kapó betegeknél (1000 betegből 1-nél több, de 100 betegből 1-nél kevesebb esetben).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza tovább szokás szerint a fiolákat.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Hungarian: Kutyáknál a 2,3 g/kg intravénás dózis halálosnak bizonyult.
German: Die Muskelenzyme, insbesondere der CPK-Wert (Creatin-Phosphokinase), sind erhöht.
Hungarian: Az izomenzimek szintje emelkedett, különösen a kreatin-foszfokinázé (CPK).
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
Hungarian: Kimutatták, hogy nyilvánvaló kapcsolat van a plazmin proteolitikus aktivitása és a kinineket létrehozó rendszerek között; a kininek olyan polipeptidek, amelyek különféle, alapvetően a gyulladással és allergiával kapcsolatos biológiai hatásokkal rendelkeznek.
German: • Halluzinationen
Hungarian: • hallucinációk
German: Aminocapronsäure sollte daher in Fällen einer Blutung der oberen Harnwege nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken.
Hungarian: Az aminokapronsav ezért nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a haematuria a felső húgyutakból ered, kivéve, ha a várható előnyök jócskán meghaladják a kockázatokat.
German: • wenn die Blutung durch eine so genannte disseminierte intravasale Gerinnung verursacht wird.
Hungarian: • ha a vérzést a disszeminált intravaszkuláris koagulációnak nevezett betegség okozza.
German: Allergische und anaphylaktoid e Reaktionen, Anaphylaxie
Hungarian: Allergiás és anaphylactoid reakciók, anaphylaxia
German: • angioneurotisches Ödem (schnelles Anschwellen von Haut, Schleimhaut und Geweben unter der Schleimhaut).
Hungarian: • angioneurotikus ödéma (a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata).
German: Blutungen der oberen Harnwege
Hungarian: A felső húgyutak vérzése
German: Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden, da es sonst zu einer Hypotonie, Bradykardie und/oder Arrhythmie kommen kann.
Hungarian: El kell kerülni a gyors intravénás alkalmazást, mivel hypotoniát, bradycardiát és/vagy szívritmuszavarokat okozhat.
German: Beim Menschen wurde über einen Fall von Herz- und Leberschäden berichtet.
Hungarian: Emberben egyetlen szív- és májkárosodással járó esetet írtak le.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bitte beachten Sie, dass es während der Behandlung zu Schwindel oder Sehstörungen kommen kann, und Sie in diesem Fall kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen sollten.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen tudatában annak, hogy a kezelés alatt tapasztalhat szédülést vagy látászavarokat, és ilyen esetben nem vezethet, és nem kezelhet gépeket.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Hungarian: Az ilyen jellegű események előfordulását leírták a diagnosztikus eljárások, pl. angiográfia által okozott SAV természetes progressziójaként is.
German: Aminocapronsäure wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, und seine Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von zwei Stunden erreicht.
Hungarian: Az aminokapronsav szájon át alkalmazva gyorsan felszívódik, és maximális plazmakoncentrációját két óra múlva éri el.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha terhességet tervez vagy szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Im Fall einer Überdosierung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Hungarian: Az <aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmény> túladagolása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és menjen a legközelebbi kórházba.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkung von [Phantasiebezeichnung] auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Hungarian: Termékenység Nincsenek klinikai adatok a [fantázianév] termékenységre kifejtett hatásáról.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Aminocapronsäure sollte in Fällen, in denen Hinweise auf einen aktiven intravasalen Gerinnungsprozess bestehen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az aminokapronsav nem alkalmazható bizonyított aktív intravascularis alvadási folyamat fennállása esetén (lásd a 4.4 pontot).
German: • Langsamer Herzschlag
Hungarian: • lassú szívverés,
German: Eine Thrombophlebitis, die bei allen intravenösen Behandlungen auftreten kann, sollte vermieden werden, indem vor allem auf eine ordnungsgemäße Einführung und Fixierung der Nadel geachtet wird.
Hungarian: El kell kerülni a bármilyen intravénás kezelés esetében potenciálisan kialakuló thrombophlebitist, különös figyelmet fordítva a megfelelő tűbevezetésre és -rögzítésre.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aminocapronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás az aminokapronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
Hungarian: - Euglobulin alvadási teszt: elsődleges fibrinolysisben rendellenes, DIC esetén normális.
German: Aminocapronsäure hemmt die Wirkung von Plasminogenaktivatoren und in einem geringeren Ausmaß die Plasminaktivität.
Hungarian: Az aminokapronsav gátolja a plazminogén-aktivátorok hatását, és kisebb mértékben a plazminaktivitást is.
German: • Verringerung der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Blutungen und Blutergüssen
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések vagy véraláfutások kialakulásának kockázatát
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
Hungarian: - alvadási faktorokkal (pl. a IX-es faktorral)
German: Zudem kann es gelegentlich zu einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und dadurch zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
Hungarian: Nem túl gyakran előfordulhat még fehérvérsejtszám csökkenés, ami megnövelheti a fertőzések kockázatát.
German: - Protamin-Parakoagulationstest: bei einer DIC positiv; wird ein Tropfen Protaminsulfat zu Citratplasma hinzugefügt, kommt es zur Ausfällung.
Hungarian: - Protamin parakoagulációs teszt: DIC esetén pozitív; csapadék alakul ki, amikor a citrátos plazmához hozzáadnak egy csepp protamin-szulfátot.
German: Bei älteren Patienten muss die Dosis nicht geändert werden.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass die Gesamtkörperclearance von Aminocapronsäure bei Patienten mit akutem Nierenversagen stark verringert ist.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy az aminokapronsav teljes test clearance-e nagymértékben csökken akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Blutungsursache ermitteln Falls der Verdacht besteht, dass die Blutung, die mit [Phantasiebezeichnung] kontrolliert werden soll, durch eine primäre Fibrinolyse oder durch eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) verursacht wird, sollte dieser Sachverhalt vor der Verabreichung von Aminocapronsäure geklärt werden.
Hungarian: A vérzés okának meghatározása Amikor kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a [fantázianév] készítménnyel kezelendő vérzés etiológiáját elsődleges fibrinolysis vagy disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) okozza-e, az aminokapronsav alkalmazása előtt ezt tisztázni kell.