FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse overdoseringen aan gezonde honden, dat wil zeggen, 6 keer (1,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 12 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone en) en 10 keer (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) de aanbevolen dosering, leidt tot een lichte dosis gerelateerde afname van de rode bloedcel massa.
Lithuanian: Sveikiems šunims kasdien davus 6 kartus (1,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 12 mg/kg spironolaktono) ir 10 kartų (2,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 20 mg/kg spironolaktono) didesnę nei rekomenduojama dozę, sukeltas nežymus priklausomas nuo dozės raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Dutch: Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge doseringen.
Lithuanian: Kai dozės didelės, galima nuo dozės priklausoma kamuolinės antinksčių zonos hipertrofija.
Dutch: Kauwabletten
Lithuanian: II PRIEDAS
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Lithuanian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletės
Dutch: Een dosis gerelateerde maar matige compenserende fysiologische hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren werd ook waargenomen bij doseringen van 3 keer en hoger dan de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Skyrus 3 kartus didesnę negu rekomenduojama dozę, taip pat buvo nustatyta nuo dozės priklausoma, bet nedidelė, kompensacinė fiziologinė antinksčių kamuolinės zonos hipertrofija.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek 4.7) Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu (žr. 4.7 p.).
Dutch: en huiduitslag.
Lithuanian: po vaisto sudavimo.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Sveikiems šunims davus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę (2,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 20 mg/kg spironolaktono), buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas nepalankus poveikis (žr. 4.6 p.).
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan tijdens behandeling met dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: Tačiau šunims, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali būti padidėjusi hiperkalemijos rizika, todėl rekomenduojama nuolat stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Dutch: Embryotoxische effecten ( misvorming van de foetale urinewegen) werden gezien in studies met benazepril bij laboratoriumdieren (ratten) bij doses die niet maternaal toxisch zijn.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis), naudojus ne toksinėmis patelei dozėmis, nustatytas embriotoksinis benazeprilio poveikis (vaisiaus šlapimo sistemos vystymosi sutrikimas).
Dutch: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Dutch: Benazepril remt de nadelige gevolgen van vasoconstrictie en de stimulatie van aldosteron vrijgifte, door verhinderen van de vorming van angiotensine II.
Lithuanian: Benazeprilis, stabdydamas angiotenzino II formavimąsi, kartu stabdo žalingą vazokonstrikcijos ir aldosterono išsiskyrimo stimuliacijos poveikį.
Dutch: Cardalis kauwtabletten moeten eenmaal per dag toegediend worden aan de hond, in een dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride (HCl) en 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone, volgens de onderstaande doseringstabel.
Lithuanian: Rekomenduojama Cardalis kramtomųjų tablečių dozė yra 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek "Bijwerkingen").
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sveikiems šunims davus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę (2,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 20 mg/kg spironolaktono), buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas nepalankus poveikis, žr.
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Lithuanian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletės
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cardalis rinkodaros leidimą.
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
Lithuanian: Kita informacija apie Cardalis:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Lithuanian: Gaminamos kramtomosios 2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ir 10 mg/80 mg tabletės.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
Lithuanian: Saugumo tyrimu patvirtinta, kad Cardalis saugumo charakteristikos geros.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Cardalis teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas / spironolaktonas
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cardalis vartojimu?
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Lithuanian: Atliktas tyrimas su šunimis natūraliomis sąlygomis siekiant parodyti, kaip gerai buvo vartojamos Cardalis tabletės ir kaip lengva jas duoti.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Lithuanian: Tabletes galima sumaišyti su nedideliu maisto kiekiu, kurį reikia sušerti šuniui prieš duodant pagrindinį ėdalą, arba tiesiog įmaišyti į pagrindinį ėdalą.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Cardalis buvo patvirtintas?
Dutch: Wat is Cardalis?
Lithuanian: Kas yra Cardalis?
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Lithuanian: Atlikus laboratorinį tyrimą nustatyta, kad Cardalis biologiškai ekvivalentiškas vaistų, kurių sudėtyje yra po vieną veikliąją medžiagą, deriniui (vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos naudojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija).
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus nustatyta, kad tuo pat metu spironolaktonu ir benazepriliu gydyti šunys išgyveno ilgiau, nei šunys, kurie gydyti vienu benazapriliu.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Lithuanian: Cardalis - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - benazeprilio hidrochlorido ir spironolaktono.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė natūraliomis sąlygomis atliktų pavienių veikliųjų medžiagų, kurios naudotos kaip atskiros tabletės, tyrimų rezultatus; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šunų, nugaišusių nuo širdies ligos, skaičius.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Lithuanian: Spironolaktonas veikia širdį bei kraujagysles ir kitais būdais, tačiau šie spironolaktono veikimo šuns organizme mechanizmai dar nevisiškai ištirti.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mažėja bendras kraujo kiekis, todėl širdžiai reikia mažiau pastangų kraujui varinėti, ir jos veikla gerėja.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Lithuanian: Šunis, kurių inkstų veikla nusilpusi, būtina toliau nuolat stebėti, nes gydymo laikotarpiu jiems gali padidėti hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) pavojus.
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Lithuanian: Kaip veikia Cardalis?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti šunų, kuriuos numatoma naudoti arba kurie naudojami veisimui.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Tabletės - 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorioduodamos šuniui kartą per parą kartu su ėdalu.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Lithuanian: Taip pat atliktas šešių mėnesių trukmės saugumo tyrimas su biglių veislės šunimis, kurie gydyti iki penkių kartų rekomenduojamą dozę viršijusia vaistų doze.
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cardalis?
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Lithuanian: atveju, kai vaisto buvo skiriama su ėdalu arba be jo, ir maždaug 86 proc. šunų gerai laikėsi gydymo režimo.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Lithuanian: Cardalis negalima duoti nesuaugusiems šunims dėl jo poveikio vyriškiems lytiniams hormonams.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Lithuanian: Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad į burną atsitiktinai nepatektų Cardalis, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai turi poveikį dar negimusiam vaikui.
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Cardalis nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Lithuanian: Cardalis reikia naudoti atsargiai gydant šunis, kurių kepenys pažeistos, nes tai gali turėti įtakos tam, kaip spironolaktonas matabolizuojamas (skaidomas) kepenyse.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Lithuanian: Tai tokia širdies liga, kuria sergant širdis negali organizmo pakakamai aprūpinti krauju.
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) spironolaktonui arba benazeprilui turi vengti sąlyčio su Cardalis.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Lithuanian: Cardalis negalima naudoti esant aortos arba plaučių stenozei (susiaurėjus aortai arba plaučių kraujagyslėms), kuri sutrikdo kraujo išstūmimą iš širdies.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Lithuanian: Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas skatina druskos ir vandens šalinimą iš organizmo su šlapimu.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Lithuanian: Todėl visus esamus natūraliomis sąlygomis atliktų po vieną naudotų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenis galima pritaikyti Cardalis.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų šunų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šunų, kuriems nustatyta Adisono liga arba hipoadrenokorticizmas (liga, kuria sergant antinksčiai nepagamina pakankamai hormonų), hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje). Juo negalima gydyti šunų, kurie yra itin jautrūs (alergiški) AKF inhibitoriams arba kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai.
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Lithuanian: Spironolaktonas blokuoja aldosterono - hormono, dėl kurio sutrikus inkstų veiklai organizme kaupiasi druska ir vanduo, o tai kenkia širdies ir kraujagyslių sistemai - veikimą.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinį tyrimą su biglių veislės šunimis, kuriame buvo lyginamas po vieną naudotų veikliųjų medžiagų spironolaktono ir benazeprilio (vaistų Prilactone ir Fortekor, kurių rinkodaros ES leidimai jau suteikti) poveikis su Cardalis poveikiu.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šuningų ir maitinančių kalių (laktacijos laikotarpiu), nes atlikus benazeprilo tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad šis vaistas turi toksinį poveikį vaisiui.
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Lithuanian: Cardialis gydomas kongestinis širdies nepakankamumas, kurį sukelia ilgalaikis širdies vožtuvų veiklos sutrikimas.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Lithuanian: Cardalis gydomi kongestiniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / informacinio lapelio.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Lithuanian: Spironolaktonu gydomiems nekastruotiems šunims gali pasireikšti grįžtamoji prostatos (patinų reprodukcinės sistemos liaukos) atrofija (sumažėjimas).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Lithuanian: kai šunys suvartodavo bent 90 proc. jiems skirtų tablečių.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Lithuanian: Žmonės, rankose turėję Cardalis tablečių, turi nusiplauti rankas.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Lithuanian: Cardioxane taip pat negalima vartoti esant šioms aplinkybėms:
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins šio vaisto naudą ir riziką
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Lithuanian: Galioja preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu su toliau nurodytais pakeitimais (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Lithuanian: Šio vaisto ilgalaikė nauda ir rizika vaikams ir paaugliams dar yra neaiškūs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Cardioxane saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę (žr.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.