FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja annoksen sovittamista koskeva ohjeistus ovat taulukoissa 1 ja 2.
German: Das große Blutbild sowie Blutchemie sollten wie klinisch indiziert bestimmt werden.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja veren kemiallisettutkimukset tulee määrittää kliinisen tilan mukaan.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Finnish: Näiden lääkeaineiden aktiivisten metaboliittien muodostuminen saattaa myös lisääntyä.
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Finnish: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
German: • Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Finnish: Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
German: Die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten sollten während der Therapie routinemäßig überwacht werden.
Finnish: Potilaan seerumin kreatiniinia on säännöllisesti seurattava hoidon aikana.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; NR: ei saavutettu; NA: ei oleellinen a Vahvistettu vaste.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla maassasi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
German: • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
Finnish: • digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu..
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Tafinlar- tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
German: Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.
Finnish: Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MB-Studie
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
German: Wenn möglich sollten starke Induktoren dieser Enzyme vermieden werden, da diese Mittel die Wirksamkeit von Dabrafenib verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Näiden entsyymien voimakkaiden induktoreiden käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista, sillä ne voivat heikentää dabrafenibin tehoa (ks. kohta 4.5).
German: Gesamtansprechrate a
Finnish: Kokonaisvaste a
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen (eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher), während Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass der Anstieg der Cmax von Rosuvastatin klinisch relevant ist.
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 15).
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Tafinlar ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Finnish: Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
German: Die Dabrafenib-Dosis sollte 150 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Finnish: Dabrafenibiannostus ei saa ylittää tasoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin untersucht werden und falls erforderlich entsprechend lokaler Praxis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava ja tarvittaessa hoidettava paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan (ks. kohta 4.4).
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Patienten asiatischer und kaukasischer Abstammung.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Finnish: Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
German: Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
Finnish: NE: Ei voida arvioida
German: BRAF-V600E BRAF-V600K BRAF-V600D
Finnish: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
German: Obwohl die Daten bei mäßiger Nierenfunktionsstörung begrenzt sind, so weisen sie doch auf keine klinisch relevante Auswirkung hin.
Finnish: Vaikka tiedot kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta ovat vähäiset, niiden perusteella näyttäisi siltä, ettei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ole.
German: Kinase
Finnish: Kinaasi
German: Die Plasma-Clearance nach intravenöser Gabe beträgt 12 l/h.
Finnish: Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Finnish: Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, varsinkin jos silmässäsi esiintyy kipua ja punoitusta, joka ei häviä nopeasti.
German: Dieser Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (DoR), etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja populaatiofarmakokinetiikka.
German: Die Gabe oraler Kortikosteroide sollte für Fälle in Betracht gezogen werden, in denen Antipyretika nicht ausreichend waren.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja ihmisen BCRP:n substraatti in vitro.
German: • irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
Finnish: • jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
German: Nach 1 Jahr
Finnish: 1 vuoden kohdalla
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Finnish: Sinut saatetaan lähettää silmälääkärin vastaanotolle perusteellista silmätutkimusta varten.
German: In-vitro-Beurteilung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutusten mahdollisuuden arviointi in vitro
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Finnish: Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Bei einigen Menschen, die Tafinlar einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Finnish: Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
German: Daten vom 25. Juni 2012
Finnish: Tiedot 25.6.2012 asti
German: Tafinlar kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Finnish: Dabrafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Finnish: Näiden muutosten dabrafenibin AUC- ja Cmax-arvoissa ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
German: Dabrafenib sollte mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Dabrafenibiannos on otettava vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 4,4 kuukautta hoidon vaihtamisen jälkeen.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Finnish: Taulukko 11 Teho aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (BREAK-3-tutkimus, 25.6.2012) Tiedot 19.12.2011 asti
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an.
Finnish: Potilaat, joilla vakavia ei-infektioperäisiä kuumetapahtumia esiintyi, reagoivat hyvin hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen ja tukihoitotoimenpiteisiin.
German: Was Tafinlar enthält - Der Wirkstoff ist Dabrafenib.
Finnish: Mitä Tafinlar sisältää - Vaikuttava aine on dabrafenibi.
German: Wenn das Fieber schwerwiegend wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme von Tafinlar zu unterbrechen, während Ihr Fieber mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.
Finnish: Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar-hoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä.
German: Ferner können Männer unter der Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
Finnish: Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen herunter vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
German: Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.
Finnish: Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
German: Dabrafenib ist in vitro ein Inhibitor der humanen Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und BCRP.
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
German: • Kraftlosigkeit
Finnish: • Voimattomuus
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-hyväksyntä.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Tafinlar und Trametinib
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dabrafenib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dabrafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; DTIC: Dacarbazin; HR: Hazard Ratio; NR: nicht erreicht a als bestätigte Komplett- oder Teilremissionen definiert
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dabrafenib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut merkittävää vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
German: Sollte die Patientin unter der Behandlung mit Dabrafenib schwanger werden, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
German: Alle Patienten erhielten die Studienmedikation als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkettä ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Tafinlar und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
German: In der Phase-II-Studie beim NSCLC (BRF113928) wurden keine neuen primäre Melanome berichtet.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa vaiheen II tutkimuksessa (BRF113928) ei raportoitu uusia primaarimelanoomia.
German: 3) Die folgende Nebenwirkung trat in den Studien MEK116513 und BRF115532, nicht aber in den Studien MEK115306 und BRF113928 auf: Rhabdomyolyse (Gelegentlich)
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
German: Die Wirksamkeit von Dabrafenib wurde bei Patienten, die vorher mit einem Proteinkinase-Inhibitor behandelt worden waren, nicht untersucht.
Finnish: Dabrafenibin tehoa ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat aikaisemmin saaneet jotakin proteiinikinaasin estäjää.
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
Finnish: b Tämän tutkimusasetelman tarkoituksena oli vahvistaa nollahypoteesi OIRR ≤ 10 % (perustuu aikaisempiin tuloksiin) tai hylätä se vaihtoehtoisen hypoteesin OIRR ≥ 30 % hyväksi BRAF
German: • Fieber (siehe „Fieber" weiter oben im Abschnitt 4)
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Finnish: • Influenssan kaltainen sairaus
German: Für Hydroxy-Dabrafenib wurde keine relevante Änderung der AUC festgestellt.
Finnish: Hydroksidabrafenibin kohdalla ei havaittu merkittävää muutosta AUC-arvossa.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Digoxin kann zu einer verringerten Digoxin-Exposition führen.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti digoksiinin kanssa saattaa vähentää altistumista digoksiinille.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Insgesamt wurden in diesen klinischen Studien 402 Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation und 49 Patienten mit der BRAF-V600K-Mutation eingeschlossen.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 402 potilaalla todettiin BRAF V600E- ja 49 potilaalla BRAF V600K-mutaatio.
German: Die terminale Halbwertszeit von Dabrafenib nach einer oralen Einzeldosis beträgt 8 Stunden auf Grund einer resorptionsbegrenzenden Elimination nach oraler Gabe („Flip-Flop"-Pharmakokinetik).
Finnish: Dabrafenibin suun kautta otetun kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika on 8 tuntia, mikä johtuu imeytymisen rajoittamasta eliminoitumisesta, kun annos otetaan suun kautta (flip-flop-farmakokinetiikka).
German: Dies führt zu erniedrigten Plasmakonzentrationen vieler über diese Enzyme verstoffwechselter Arzneimittel und kann den Transport einiger Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Tämä pienentää näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa ja saattaa vaikuttaa myös joihinkin kuljetusproteiinien kuljettamiin lääkeaineisiin.