FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ETVr-t okozó szubsztitúciók az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokban csak mérsékelt hatást fejtettek ki az entekavir iránti érzékenységre és több mint 1000 beteg mintáinak vizsgálata alapján a lamivudinrezisztenciát (LVDr-t) okozó szubsztitúciók hiányában ezt nem figyelték meg.
Latvian: ETVr substitūcijas vienas pašas, kas atradās tikai atliekās rtT184, rtS202 un rtM250, tikai nedaudz ietekmēja jutību pret entekavīru un tās netika konstatētas, pārbaudot vairāk nekā 1 000 pacientu paraugus, kuriem neeksistēja LVDr substitūcijas.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Latvian: Citi audzēji, tostarp smadzeņu gliomas žurku tēviņiem un mātītēm, aknu karcinomas peļu tēviņiem, labdabīgi vaskulāri audzēji peļu mātītēm, aknu adenomas un karcinomas žurku mātītēm biežāk bija tikai tad, ja augstas ekspozīcijas bija visas dzīves ilgumā.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 195, HBeAg-pozitív, korábban nukleoziddal még nem kezelt beteg 99 hetes medián időtartamú entekavir-kezelésével kapcsolatosan adnak tapasztalatot.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu vidēji 99 nedēļas.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embryo sejtekkel végzett transzformációs teszten.
Latvian: Nenovēroja genotoksiskumu Ames mikrobiālā mutagēniskuma raudzē, zīdītāju šūnu gēnu mutācijas raudzē un transformācijas raudzē ar Sīrijas kāmju embriju šūnām.
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Pēc pudeles atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Hungarian: A kezelés befejezése után a szérum ALT- és a HBV DNS-szintet rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotās tabletes
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (2:1) maskētai terapijai ar entekavīru pa 0,015 mg/kg līdz 0,5 mg/dienā (N = 120) vai placebo (N = 60).
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu, kas ir vismaz 32,6 kg, lietojamā dienas deva ir pa vienai 0,5 mg tabletei kopā ar uzturu vai bez tā.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti zemāk.
Hungarian: szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Latvian: ALAT sākotnējs līmenis ≥ 2 reizes ULN un sākotnēji HBV DNS ≤ 9,0 log10 kopijas/ml bija saistīts ar biežāku viroloģisku reakciju (48 nedēļā HBV DNS < 400 kopijas/ml) HBeAg pozitīviem ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem novēroja perivaskulāru iekaisumu centrālā nervu sistēmā, un devu līmenis, kas šo efektu neizraisa, 19 un 10 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās devas (atbilstoši 0,5 mg un 1 mg).
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā CTP punktu skaits 7 vai lielāks, saņēma entekavīru 1 mg vienreiz dienā vai adefovīra dipivoksilu 10 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésben szenvedő lamivudin-refrakter betegek esetén lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā minētajām blakusparādībām entekavīra grupas pacientiem 48 nedēļu laikā novēroja vēl vienu blakusparādību [bikorbanāta koncentrācijas samazināšanās asinīs (2%)].
Hungarian: A következők normalizálása: f ALT (≤1 x ULN)b
Latvian: Normalizācija:f ALAT (≤1 x ULN)b Albumīns (≥1 x LLN)
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas Nelietojiet Entecavir Accord šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Latvian: Entecavir Accord var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Latvian: : anafilaktoīda reakcija Psihiskie traucējumi:
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Latvian: Pacientiem ar ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg ieteicams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Az entekavir-kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Időskorúak: az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves
Latvian: Veciem cilvēkiem: vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi,
Hungarian: ALT normalizációa HBV DNS < 50 NE/ml a
Latvian: ALAT normalizācijaa HBV DNS < 50 SV/mL
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversija a
Hungarian: Bilirubin (≤1 x ULN)b
Latvian: Bilirubīns (≤1 x ULN)b Protrombīna laiks (≤1 x ULN)
Hungarian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Latvian: (ng/ml) (CV%)
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Latvian: Genotipiskā rezistence pret entekavīru 5 gadu laikā; pētījumi pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem
Hungarian: Hogyan kell az Entecavir Accord-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Entecavir Accord
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc vecuma grupas (no 2 līdz 6 gadu, no > 6 līdz 12 un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Latvian: Entecavir Accord pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot 0,5 mg tableti vai varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Vírus szám csökkenés (log10 kópia/ml)c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ml PCR-rel meghatározva)c
Latvian: HBV DNS nav nosakāma (< 300 kopijas/ml ar PĶR)c
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α, β és δ DNS-polimeráz 18-40 µM közötti kinetikai inhibíciós konstanssal
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors ar Ki = vērtībām no 18 līdz40 µM.
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Latvian: Adefovīra dipivoksils 10 mg vienreiz dienā
Hungarian: - Genotípusos ETVr c virológiai áttörés d a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Latvian: - genotipiska ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumud a rezultāti atspoguļo 1 mg lielas entekavīra devas lietošanu 147 no 149 pacientiem 3. gadā un visiem pacientiem 4. un 5. gadā, un entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapiju (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija), kas ilga vidēji 20 nedēļas 130 no 149 pacientiem 3. gadā un 1 nedēļu 1 no 121 pacienta 4. gadā, kas piedalījās pagarinošā (rollover) pētījumā.
Hungarian: Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši Entecavir Accord lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Latvian: Pediatriskā populācija: entekavīra farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja (pētījums 028) 24 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem un 19 ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar kompensētu aknu slimību.
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Hungarian: Az rtA181C aminosav szubsztitúciót az rtL180M és az rtM204V szubsztitúciókkal kombinációban tartalmazó lamivudin-rezisztens törzsek az entekavir iránti fenotípusos érzékenységet 16-od - 122-ed részére csökkentették.
Latvian: Lamivudīna rezistentie celmi, kas satur rtL180M unrtM204V kombinācijā ar aminoskābju substitūcijurtA181C, 16 līdz 122 reizes samazināja fenotipisku jutību pret entekavīru.
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Latvian: Entecavir Accord devas un lietošana*
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Entecavir Accord satur
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Latvian: Katra kastīte satur: vai nu 30 x 1 apvalkotās tabletes; 3 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā dozējamu vienību blisterī, vai 90 x 1 apvalkotās tabletes; 9 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā dozējamu vienību blisterī.
Hungarian: b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Latvian: b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96%-ában, és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában a kezelés végén.
Latvian: 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 96% ar entekavīru ārstēto un 64% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR dozēšanas beigās.
Hungarian: A lamivudin-refrakter betegek kis százalékában az rtT184, rtS202 és rtM250 reziduumokon ETVr szubsztitúciók voltak jelen a kezelés kezdetekor.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu procentuālai daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
Hungarian: Súlyos, Hemodializált
Latvian: Pakļauts hemodialīzei
Hungarian: Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően és 4 olyan klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelynek során 1720, krónikus hepatitis B infekcióban és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg kettős-vak elrendezésben entekavirt (n = 862) vagy lamivudint kapott legfeljebb 107 héten át (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību novērtējumam par pamatu izmantota pēcreģistrācijas uzraudzības un četru klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze; pētījumos 1 720 pacienti ar hronisku B hepatīta infekciju un kompensētu aknu slimību līdz 107 nedēļām ilgi saņēma dubultaklu ārstēšanu ar entekavīru (n = 862) vai lamivudīnu (n = 858) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Latvian: Abi pētījumi nodrošina rezistences datus par 183 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 1. gadā, un 180 pacientiem, kurus ārstēja un novēroja 2. gadā Visiem pacientiem ar pieejamiem paraugiem, kuriem novēroja viroloģisku uzliesmojumu līdz 96. nedēļai vai kuriem HBV
Hungarian: 3. éva
Latvian: 3. gadsa
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Hungarian: 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
Hungarian: A lamivudin-refrakter vizsgálatokban a 240 hétig bezárólag felmerülő entekavir-rezisztenciát az alábbi táblázat foglalja össze.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Entecavir Accord tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Entecavir Accord tukšā dūšā vienreiz dienā.
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Latvian: Entecavir Accord ārējais izskats un iepakojums Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "110" otrā pusē.
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Latvian: Aknu biopsijas rezultāti: 57 pacienti no centrālajiem pētījumiem ar nukleozīdus iepriekš nelietojušiem pacientiem 022 (HBeAg pozitīvi) un 027 (HBeAg negatīvi), tika iekļauti ilglaicīgā pārejas pētījumā, lai ilgtermiņā novērtētu aknu histoloģijas rezultātus.
Hungarian: 1 tartály dobozonként.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Hungarian: Kiindulási HBV DNS < 8 log10 NE/ml Kiindulási HBV DNS ≥ 8 log10 NE/ml aNC=F (vizsgálatot be nem fejező=sikertelen)
Latvian: ≥ 8 log10 SV/ml aNC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure)
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Accord barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes: sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Hungarian: Szövettani javulásb
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb
Hungarian: A kezelés végén azok közül a betegek közül, akiknek a kezelése 52 hét után is folytatódott (átlag 96 hétig) a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent PCR meghatározással a 243 entekavirral kezelt beteg 81%-ában és a lamivudin-kezelt betegek 39%-ában, miközben az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 79%-ában és a lamivudinnal kezeltek 68% -ában.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur sojas polisaharīdus.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol
Latvian: Šie dati nebija konstatēti atkārtotu devu pētījumos citās sugās, tostarp pērtiķiem, kuriem entekavīru lietoja 1 gadu, radot ar to ekspozīciju, kas ≥ 100 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto.
Hungarian: A lamivudin-kezelés végén (n = 355) kapott összesített eredmények az alábbiak voltak: a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 39% -ában, PCR meghatározással és az ALT/SGOT normalizálódott 79%-ukban, 26% -os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (3% -os a HBsAg elimináció értéke).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Hungarian: Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Latvian: Entecavir Accord indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Latvian: 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Latvian: Laktacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi: sakarā ar nukleozīdu analogu lietošanu ziņots par laktacidozi (bez hipoksēmijas), dažreiz letālu, kas parasti bija saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Entecavir Accord aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "110" otrā pusē.
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/004 Blistera iepakojums: EU/1/17/1211/005
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/001 Blistera iepkaojums: EU/1/17/1211/002
Hungarian: Rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Latvian: Sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Hogyan kell szedni az Entecavir Accord-ot?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas Kā lietot Entecavir Accord
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Latvian: 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Hungarian: 43,6% e a Az eredmények az entecavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú-távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait ( medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1
Latvian: - genotipiska ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d e e e e e a rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapijas lietošanu, vidēji 13 nedēļas ilgu, (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16
Hungarian: - Genotípusos ETVr c kifejlődése
Latvian: - genotipisku ETVr veidošanosc