FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu următoarele condiții au fost excluși din studiul PACIFIC: status de performanță ECOG inițial ≥2; afecțiuni autoimune active sau documentate ca fiind prezente în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; antecedente de imunodeficiență; antecedente de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni care au necesitat imunosupresie sistemică, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent); tuberculoză activă sau hepatită B sau C sau infecție cu HIV sau pacienți cărora li s-au administrat vaccinuri cu virusuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea administrării IMFINZI.
Lithuanian: Į PACIFIC tyrimą neįtraukta pacientų, kurių pradinė būklė pagal ECOG įvertinta ≥ 2 balais, sergančių aktyvia imunine liga arba dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per paskutinius 2 metus iki tyrimo, anamnezėje esant imunodeficitui arba stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgusių ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę); sirgusių aktyvia tuberkulioze, užsikrėtusių hepatito B, C ar ŽIV infekcija arba paskiepytų gyvomis susilpnintomis vakcinomis per 30 dienų iki pradedant vartoti IMFINZI (taip pat jomis nebuvo galima skiepyti gydymo metu ir dar 30 dienų jį baigus ).
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Lithuanian: Durvalumabas nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio.
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija);
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos (KK - 15-29 ml/min.) įtaka durvalumabo farmakokinetikai nežinoma.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Lithuanian: Dėl galimos nepalankios įtakos durvalumabo farmakodinaminiam poveikiui ir veiksmingumui, prieš pradedant gydyti durvalumabu, nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų ir imunosupresantų, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (iki 10 mg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 70 de zile (interval: 15-312 zile).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 70 dienų (diapazonas - 15-312 dienų).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 41 diena (diapazonas - 14-195 dienų).
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Lithuanian: Imuninis miozitas ar polimiozitas
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis (n = 1889, navikai įvairių rūšių), imuninis pneumonitas pasireiškė 79 pacientams (4,2 %), iš jų 12 (0,6 %) - 3 laipsnio, 1 (< 0,1 %) - 4 laipsnio ir 5 (0,3 %) - 5 laipsnio.
Romanian: • inflamație a mușchiului inimii: simptomele pot include durere în piept, dificultăți la respirație sau bătăi neregulate;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Lithuanian: Imuninis kolitas arba viduriavimas
Romanian: Timpul median până la debut a fost 141 de zile (interval: 70-265 zile).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 141 diena (diapazonas - 70-265 dienų).
Romanian: Au fost identificate niveluri neglijabile de durvalumab în lapte la maimuța cynomolgous în ziua 28 după naștere.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po atsivedimo, durvalumabo koncentracija Cynomolgous beždžionių piene buvo nereikšminga.
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul PACIFIC
Lithuanian: IMFINZI poveikis vertintas PACIFIC tyrimo metu.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de IMFINZI a fost demonstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, până la 25°C, de la perforarea flaconului până la începerea administrării.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
Lithuanian: Hipofizitas / hipopituitarizmas
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipertirozė pasireiškė 34 pacientams (1,8 %), 3 ir 4 laipsnio atvejų nebuvo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de pneumonită sau de pneumonită de iradiere.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
Romanian: Datele de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a formula concluzii pentru această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai ALT ar AST > 3-5 x VNR ir (ar) bendrojo bilirubino > 1,5-3 x VNR
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
Romanian: La această populație de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost tusea (40,2% versus 30,3% în cazul placebo), infecțiile căilor respiratorii superioare (26,1% versus 11,5% în cazul placebo) și erupția cutanată tranzitorie (21,7% versus 12,0% în cazul placebo placebo).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Lithuanian: į veną intravenine sistema, turinčia sterilų, mažai baltymų prijungiantį 0,2 arba 0,22 mikrono vidinį filtrą.
Romanian: • Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Lithuanian: PD-L1, sąveikaudamas su PD-1 ir CD80 (B7.1), blokuoja T ląstelių funkciją ir aktyvinimą.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Romanian: Candidoză orală
Lithuanian: Burnos ertmės kandidozė
Romanian: Totuși, corticoizii sistemici sau alte imunosupresoare sistemice pot utilizate după inițierea durvalumab pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
Romanian: Grad 3 sau 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Romanian: Au fost raportate evenimente tip pancreatită la pacienții din cadrul programului de studiu clinic.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą, užfiksuota pankreatito atvejų.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Lithuanian: 2 laipsnio, kai kreatinino koncentracija serume > 1,5-3 x VNR arba > 1,5-3 x pradinė
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Durvalumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės pacientams, kurių NL PD-L1 ≥ 1 %
Romanian: Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic
Lithuanian: Jeigu yra klinikinis poreikis pradėti gydyti insulinu.
Romanian: include durere abdominală, durere în regiunea abdominală inferioară, durere în regiunea abdominală superioară și durere în flancuri.
Lithuanian: Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir šono skausmą.
Romanian: Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg durvalumabo (10 ml koncentrato) arba 120 mg durvalumabo (2,4 ml koncentrato).
Romanian: Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kepenyse vykstančių procesų reikšmė durvalumabo klirensui yra nedidelė, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ekspozicijos pokyčių nesitikima ir IMFINZI dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Romanian: Se amână administrarea
Lithuanian: Atidėti vartojimą
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Romanian: La pacienții tratați cu durvalumab în studiul PACIFIC, proporția pacienților care au prezentat o modificare a testelor de laborator în sensul agravării față de momentul inițial a fost astfel: 38,5% (toate gradele), 2,3% (grad 3-4) pentru creșterea alanin aminotransferazei, 36,0% (toate gradele), 2,8% (grad 3-4) pentru creșterea aspartat aminotransferazei, 16,3% (toate gradele) pentru creșterea creatininei, 26,5% (toate gradele) pentru creșterea TSH >LSN și peste valoarea de la momentul inițial, 31,9% (toate gradele) pentru scăderea TSH <LSN și sub valoarea de la momentul inițial.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu laboratoriniai duomenys, palyginus su pradiniais, pablogėjo tokiai pacientų daliai: bet kurio laipsnio alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 38,5 % (3-4 laipsnio2,3 %), bet kurio laipsnio aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas - 36,0 % (3-4 laipsnio2,8 %), bet kurio laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas - 16,3 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos padidėjimas virš VNR jai viršijant pradinę - 26,5 %, bet kurio laipsnio TSH koncentracijos sumažėjimas žemiau apatinės normos ribos (ANR) jai nesiekiant pradinės - 31,9 %.
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Lithuanian: Retai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys ar drėgnas (produktyvus) kosulys
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Pentru reacțiile adverse ne-mediate imun, luați în considerare amânarea administrării IMFINZI pentru reacții adverse de grad 2 sau 3 până la grad 1 sau valori inițiale.
Lithuanian: Pasireiškus 2 ar 3 laipsnio neimuninių nepageidaujamų reakcijų, reikia įvertinti poreikį laikinai sustabdyti IMFINZI vartojimą, kol jos palengvės iki ≤ 1 laipsnio arba kol būklė pasidarys kaip iš pradžių.
Romanian: Durata mediană a SFP (luni)
Lithuanian: PFS2 mediana b (mėn.)
Romanian: În cazul apariției simptomelor de diabet zaharat de tip 1, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam 1 tipo cukriniam diabetui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Romanian: Durvalumab poate cauza afectare fetală atunci când este administrat femeilor gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Lithuanian: po paskutinės dozės) gali pakenkti vaisiui, todėl jo vartoti nerekomenduojama nėštumo laikotarpiu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de diabet zaharat de tip 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra 1 tipo cukrinio diabeto klinikinių požymių ir simptomų.
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Lithuanian: Dažnai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
Romanian: Grad 1 sau 2
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio
Romanian: În studiul PACIFIC, la pacienții care au finalizat tratamentul concomitent cu cel puțin 2 cicluri de radiochimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului, pneumonita sau pneumonita de iradiere au apărut la 161 de pacienți (33,9%) din grupul tratat cu IMFINZI și la 58 de pacienți (24,8%) în grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 (3,4% versus 3,0%) și grad 5 (1,1% versus 1,7%) (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Baigus bent 2 kartu taikytus chemoterapijos ir radioterapijos kursus likus 1-42 dienoms iki PACIFIC tyrimo pradžios, pneumonitas arba radiacinis pneumonitas pasireiškė 161 (33,9 %) IMFINZI ir 58 (24,8 %) placebo grupės pacientams (įskaitant 3 laipsnio - atitinkamai 3,4 % ir 3,0 %, 5 laipsnio - 1,1 % ir 1,7 %) (žr.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1: simptomele pot include creșterea zahărului din sânge, senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent decât în mod obișnuit.
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas: jį gali rodyti didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas ar troškulys, pagausėjęs ir padažnėjęs šlapinimasis;
Romanian: Diabet insipid
Lithuanian: Necukrinis diabetas
Romanian: În general, profilul de siguranță al durvalumab în subgrupul PD-L1 CT ≥ 1% a fost în concordanță cu populația tip intenţie de tratament, așa cum a fost subgrupul PD-L1 CT <1%.
Lithuanian: Durvalumabo saugumas pacientų, kurių NL PD-L1 buvo ≥ 1 %, pogrupyje, aplamai atitiko nustatytą numatytai gydyti populiacijai (angl.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 50 mg durvalumabo.
Romanian: Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Romanian: PD-L1 CT 1-24%
Lithuanian: NL PD-L1 1-24 %
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Lithuanian: • IMFINZI flakonas yra vienos dozės. Jame likusią nesuvartotą vaistinio preparato dalį reikia išmesti.
Romanian: Luați în considerare creșterea dozei de corticosteroizi și/sau utilizarea tratamente imunosupresive sistemice suplimentare dacă reacția se agravează sau nu se observă nicio ameliorare.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Romanian: În grupul cu tratament cu IMFINZI, 44 din cei 51 de pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 28 de pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) și 2 pacienți care au primit și infliximab.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Romanian: PD-L1 CT < 1%
Lithuanian: NL PD-L1 < 1 %
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje (žr.
Romanian: Cele două obiective primare ale studiului au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG) cu IMFINZI versus placebo.
Lithuanian: Dvi pagrindinės (pirminės) tyrimo vertinamosios baigtys buvo išgyvenimas neprogresuojant ligai (angl.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
Lithuanian: Dėl hipotirozės IMFINZI vartojimo ne nutraukė nė vienas pacientas.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Romanian: Reacție adversă Severitate
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Romanian: În grupul cu placebo, 11 din cei 16 pacienți au primit corticosteroizi sistemici, inclusiv 9 pacienți care au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Romanian: Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, duomenų nepakanka.
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Romanian: • o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Lithuanian: • sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Lithuanian: Dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, jeigu vėžys:
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Romanian: • inflamație a ficatului: simptomele pot include greață sau vărsături, scăderea senzației de foame, durere în partea dreaptă a stomacului, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor, somnolență, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Romanian: În studiile de reproducere la animale, administrarea durvalumab de la confirmarea gestației până la termen la maimuța cynomolgus gestantă, la niveluri ale expunerii de aproximativ 18 ori mai mari decât cele observate la o doză clinică de durvalumab 10 mg/kg (pe baza ASC), s-a asociat cu transferul placentar dar nu și cu toxicitate maternă sau cu efecte asupra dezvoltării embrio-fetale, evoluției sarcinii sau dezvoltării post-natale.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Romanian: Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Romanian: Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
Romanian: Disfonie
Lithuanian: Disfonija
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei trebuie gestionate conform recomandărilor la pct. 4.2.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
Lithuanian: 1 tipo stiklo flakone su elastomeriniu kamščiu ir balta nuplėšiama aliuminine plomba yra 10 ml koncentrato (500 mg durvalumabo).