FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă calculată a fost de 31,80 μg/l pentru amoxicilină şi de 1,09 μg/l pentru acid clavulanic.
Hungarian: Talaj
Romanian: Solul
Hungarian: A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Hungarian: Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Denemarca Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: Kockázat-értékelés
Romanian: Evaluarea riscurilor
Hungarian: A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Hungarian: Németország Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Marea Britanie Novartis Animal Health Inc.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Hungarian: A készítmény környezetvédelmi kockázatértékelése
Romanian: Evaluarea riscului produsului asupra mediului
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Hungarian: A vízibolha esetén az RQ értékek az 1 trigger érték alatt voltak, de az algáknál a trigger érték fölé estek.
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Hungarian: Vízi környezet
Romanian: Mediul acvatic
Hungarian: A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Romanian: Tratamentul purceilor înţărcaţi a fost considerat scenariul cel mai pesimist.
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Hungarian: Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Romanian: Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Romanian: Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra hatóanyagként amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Hungarian: Tudományos következtetések és a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind EMLA cream și denumirile asociate (lidocaină 25 mg/g și prilocaină 25 mg/g; cremă pentru uz topic)
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Romanian: Ce este EMLA cream?
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Hungarian: A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Hungarian: Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Hungarian: A kérdéslistát megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Hungarian: Állatfaj
Romanian: Speciile de animale
Hungarian: PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Hungarian: • aktualizált környezeti kockázatbecslés,
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Hungarian: A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B" állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Hungarian: Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Hungarian: A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
Hungarian: • a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
Hungarian: 4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
Hungarian: Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).