FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Romanian: Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
Romanian: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei
Polish: - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego m. in. rozdrażnienie, nerwowość, niepokój,
Romanian: - stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni cerebrale - surditate
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Romanian: Doza de citrat de cafeină (volum)
Polish: uszkodzenie mózgu
Romanian: leziuni cerebrale
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Romanian: 0,25 ml/kg
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Romanian: Peyona trebuie să fie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Romanian: Concentraţiile de cafeină în lichidul cefalorahidian al nou-născuţilor prematuri sunt aproximativ egale cu cele plasmatice constatate la aceştia.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
Romanian: Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: La nou născuţii prematuri cu hepatită colestatică a fost constatat un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al cafeinei, însoţit de creşterea concentraţiilor plasmatice peste limita variaţiilor normale, sugerând necesitatea adoptării unei atitudini deosebit de precaute la stabilirea dozei pentru aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Romanian: Reacţie de hipersensibilizare
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Romanian: Cod ATC: N06BC01
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Romanian: Conform datelor publicate, în urma supradozajului, concentraţiile plasmatice de cafeină s-au situat, aproximativ, între 50 mg/l şi 350 mg/l.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
Romanian: Cum se păstrează Peyona
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia.W niedawnym dużym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem noworodków urodzonych przedwcześnie średni czas leczenia wynosił 37 dni.
Romanian: În cadrul unui studiu recent, multicentric, de mari dimensiuni, la nou-născuţi prematuri, a fost raportată o valoare mediană a duratei tratamentului de 37
Polish: godzinach.
Romanian: de zile.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Polish: Wpływ na zdolności rozrodcze obserwowane u zwierząt nie ma znaczenia dla wskazań produktu leczniczego u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA
Romanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Romanian: Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie),
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Alfasigma S.p.A.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: 20 mg/kg mc.
Romanian: 20 mg/kg
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Polish: Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
Romanian: Peyona 20 mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală citrat de cafeină
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
Polish: ● Jeśli u noworodka występują napady drgawkowe
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Romanian: Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Romanian: Este necesară o reducere a dozei zilnice de întreţinere de citrat de cafeină, precum şi de ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiilor plasmatice ale cafeinei.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Romanian: Citratul de cafeină se disociază rapid în soluţie apoasă.
Polish: Infuzja dożylna
Romanian: Perfuzie intravenoasă
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
Polish: Następnie, podawano doustnie (za pomocą sądy do podawania pokarmu) lub dożylnie dobową dawkę podtrzymującą 5 mg/kg cytrynianu kofeiny przez maksymalnie 10-12 dni.
Romanian: După aceea, a fost administrată o doză zilnică de întreţinere de 5 mg/kg de citrat de cafeină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale orală (prin intermediul unei sonde de hrănire) timp de 10-12 zile.
Polish: Tel: ++421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Romanian: Utilizarea concomitentă a cafeinei şi doxapramului poate potenţa efectele lor stimulatoare asupra sistemului cardio-respirator şi sistemului nervos central.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Romanian: Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
Polish: (MM/RRRR)
Romanian: {LL/AAAA}
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Romanian: Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
Polish: IT-65020 Alanno (PE)
Romanian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Romanian: Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kawy przed porodem, należy oznaczyć początkowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină (vezi pct. 4.4).
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, potenţialul de acumulare este crescut.
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
Polish: Droga i sposób podawania
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Romanian: Întrucât proliferarea excesivă a bacteriilor în intestin este asociată cu dezvoltarea enterocolitei necrozante, administrarea concomitentă a citratului de cafeină cu medicamente care inhibă secreţia acidă gastrică (antihistaminici blocanţi ai receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni) poate, teoretic, să crească riscul de enterocolită necrozantă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Tel: ++386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Romanian: Tulburări gastrointestinale Regurgitare, creşterea aspiratului gastric, enterocolită necrozantă
Polish: Jednorazowo
Romanian: O dată
Polish: - reakcje uczuleniowe
Romanian: Reacţii adverse grave
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Romanian: (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml (10%), imediat după retragerea din fiolă.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Romanian: Peyona citrat de cafeină
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
Polish: Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
Polish: Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este considerată „rară", iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Peyona zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Romanian: Alte informații despre Peyona
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
Polish: Co to jest Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
Polish: W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.