FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřená část studie umožnila zhodnotit schopnost abataceptu zachovat účinnost u subjektů původně randomizovaných na abatacept a účinnost odpovědi u těch subjektů, kteří byli převedeni na léčbu abataceptem následující po léčbě infliximabem.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Czech: Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Czech: Ve 12. měsíci nemělo 61 % (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53 % (128/242) pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0).
Hungarian: A 12. hónapban az abatacept +metotrexát-kezelést kapó betegek 61%-a (148/242) és a metotrexát + placebokezelést kapó betegek 53%-a (128/242) esetében nem volt progresszió (TSS ≤ 0).
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Czech: léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: olyan nagyon aktív és progresszív betegség kezelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem részesültek metotrexát-kezelésben.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 10,6 roku a se střední dobou trvání onemocnění 2,4 roky.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek az abatacepttel a 10 mg/kg-os humán dózis 20-30-szorosát alkalmazva, de nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat az utódokon.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Hungarian: - Tilos ORENCIA kezelést kapnia amennyiben Önnek súlyos fertőzése van.
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Hungarian: szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Hungarian: A betegeknek a korábbi, DMARD-kezelés ellenére aktív arthritis psoriaticájuk volt (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület), és volt egy, legalább 2 cm átmérőjű, psoriasisos bőrléziójuk.
Czech: ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Data „podle protokolu" jsou uvedena v tabulce.
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6 f A per protokoll adatokat a táblázat mutatja be.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Czech: Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku 6 až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Czech: Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait (lásd 4.5 pont).
Czech: ORENCIA nemá být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Hungarian: Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce), což odpovídá 1,7 % maximální denní dávky 2 g sodíku , doporučené WHO pro dospělého.
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Hungarian: Az ORENCIA-val történő kezelés növeli a fertőzések kockázatát.
Czech: Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.
Hungarian: ORENCIA-kezelés során, amennyiben a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, olyan vércukorszint mérési módszereket ajánlott választani, amelyek nem lépnek reakcióba a maltózzal, mint például a glükóz-dehidrogenáz-nikotin-adenin-dinukleotid (GDH-NAD), a glükóz-oxidáz vagy a glükóz-hexokináz alapú tesztmódszerek.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli v průměru ve věku 12,4 let se střední dobou trvání onemocnění 4,4 roky.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 12,4 év volt, 4,4 év átlagos betegség időtartammal.
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Czech: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit, ohnout nebo zlomit.
Hungarian: Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Czech: Abatacepta +DMARDb
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Czech: 42% 48%*** 18% NAd
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Czech: Léčivou látkou je abataceptum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: 50 mg/0,4 ml předplněná stříkačka
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ORENCIA-t, ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6.
Czech: U mláďat potkanů se projevila větší náchylnost k lymfocytickému zánětu štítné žlázy.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické funkce
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget SF-36 kérdőív segítségével értékelték az I., II. és III. vizsgálat 6.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Czech: Žádné nežádoucí účinky se během 24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %.
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Czech: Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém.
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy (pJIA).
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis vagy juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) diagnosztizálásában és kezelésében.
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka není poškozená, ale nesundávejte kryt jehly.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
Czech: Nedávejte injekci do míst s jizvami nebo striemi.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!
Czech: V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni.
Hungarian: Nem figyelték meg a tuberkulózis gyakoribbá válását a pivotális placebokontrollos vizsgálatok során, azonban az összes ORENCIA-kezelést kapó betegnél végeztek szűrővizsgálatot tuberkulózisra.
Czech: Při snímání krytu jehly se nedotýkejte pístu.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Czech: Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky.
Hungarian: Egy önálló vizsgálatot végeztek az abatacept intravénás telítő dózis nélküli, monoterápiában történő subcutan alkalmazás immunogenitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Czech: Lymfom, maligní plicní neoplasma, skvamocelulární karcinom
Hungarian: Lymphoma, malignus tüdődaganat, laphámsejtes carcinoma
Czech: studii (pro úplný popis studie a výsledků viz bod 5.1.
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
Czech: Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Czech: Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h).
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Czech: Před aplikací nechte pokožku oschnout.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Czech: Lék si sami neaplikujte, dokud si nebudete zcela jisti, jak injekci připravit a podat.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Czech: Po vysazení subkutánní léčby abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení abataceptu podávaného intravenózně.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Czech: Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut.
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Hungarian: Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA-t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Czech: Podává se úplný obsah předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Czech: − Jakmile se u Vás objeví příznaky naznačující infekci, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: − Amennyiben fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy levertség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Ve studii SC-III byl během dvojitě zaslepené 12měsíční léčby pozorován podobný výskyt imunogenecity u pacientů ve skupině abatacept + MTX a ve skupině monoterapie abataceptem (2,9 % (3/103), resp. 5,0 % (5/101)).
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 12 hónapos kettős vak időszak alatt hasonló immunogenitási arányokat figyeltek meg az abatacept + MTX kezelést, és az abatacept monoterápiát kapók csoportjánál (sorrendben 2,9% (3/103) és 5,0% (5/101)).
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebot kaptak, mint azoknál, akik abataceptet kaptak (elsődleges végpont p=0,0002; log-rank teszt).
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a clearance-t.
Czech: Ve studii II a III bylo u pacientů léčených abataceptem pozorováno statisticky významné zlepšení odpovědi ACR 20 v porovnání s placebem již po podání první dávky (den 15) a toto zlepšení zůstalo významné po celou dobu trvání studie.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Czech: Během zahajovacího dvojitě zaslepeného 6měsíčního období (krátké období) byl celkový výskyt imunogenicity abataceptu 1,1 % (8/725) a 2,3 % (16/710) ve skupině se subkutánním, resp. intravenózním podáním.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Czech: Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Hungarian: A VI. vizsgálatban, amit csak felnőtteken végeztek, az abatacept + metotrexáttal kezelt csoport szignifikánsan nagyobb része (41%) ért el < 2,6 DAS28(CRP)-értékkel meghatározott remissziót az első évben, mint a metotrexát + placebóval kezelt csoport (23%).
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1).
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
Czech: Tabulka č. 2: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů Intravenózní podání
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Czech: V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük sepsist és pneumoniát is jelentettek az abatacept mellett (lásd 4.8 pont).
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Hungarian: ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést.
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
Hungarian: Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
Czech: Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Czech: Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Czech: Na místo vpichu přitlačte vatový tampón a na 10 sekund ho na místě přidržte.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Czech: Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo bez ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.