FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
Romanian: Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Portuguese: Embolismo pulmonar*
Romanian: Embolism pulmonar*
Portuguese: Para mais informações, ver a secção 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Portuguese: · Deve usar um local de injeção diferente cada vez que administrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da área onde se injetou previamente.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção enquanto não tiver a certeza de que percebeu como se usa a seringa pré-cheia.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
Romanian: Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes, porque não foi estudado nestes doentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Portuguese: Toalhetes de limpeza com álcool
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Portuguese: Para ter a certeza que a agulha pode ser corretamente inserida sob a pele, use a sua mão livre para formar uma prega de pele no local limpo para injeção.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Portuguese: Limpe a área do local que escolheu para injeção usando um toalhete com álcool para reduzir o risco de infeção; siga cuidadosamente as instruções do toalhete com álcool.
Romanian: Curăţaţi zona locului de injectare ales folosind un tampon cu alcool pentru a reduce riscul de infecţie; urmaţi cu atenţie instrucţiunile de pe tamponul cu alcool.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote das seringas pré-cheias
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Portuguese: · Assegure-se que não toca na área limpa antes da injeção e que não ventila ou sopra a área limpa.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Portuguese: * Proteína produzida por tecnologia de ADN recombinante, em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), conjugada covalentemente com metoxi-polietilenoglicol linear (PEG).
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
Romanian: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.
Portuguese: Examine a seringa e verifique a data de validade na seringa e na caixa.
Romanian: Examinaţi seringa şi verificaţi data de expirare de pe seringă şi cutie.
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
Romanian: Acum, poate fi îndepărtată eticheta autoadezivă, dacă este necesar.
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o homem, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose reiterada e toxicidade reprodutiva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Nenhum doente tratado com MIRCERA foi incluído nesta análise de dados.
Romanian: În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
Portuguese: · Qualquer parte da seringa parece estar danificada.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Portuguese: A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl.
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
Romanian: acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Portuguese: O potencial carcinogénico da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não foi avaliado em estudos de longa duração em animais.
Romanian: Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
Portuguese: A potência da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Romanian: Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Portuguese: · Não aqueça a seringa de qualquer outro modo.
Romanian: · Nu încălziţi seringa într-un alt mod.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 2 sunt prezentate utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Romanian: MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até remover todo o ar, tal como lhe foi demonstrado pelo profissional de saúde.
Romanian: Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação (ver diagrama abaixo) pois isto pode danificar a seringa e torná-la inutilizável.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
Portuguese: As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.
Romanian: Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
Romanian: · Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde recomendou que injetasse MIRCERA numa veia deve seguir o procedimento abaixo descrito.
Romanian: Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.
Portuguese: · Não toque na agulha ou não deixe que esta toque em qualquer superfície já que a agulha pode ficar contaminada e pode causar ferimentos e dor se for tocada.
Romanian: · Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Portuguese: Não se injete em sinais, cicatrizes, feridas ou áreas onde a pele é sensível, vermelha, espessa ou que não está intacta.
Romanian: cicatrici, vânătăi, zone în care pielea este dureroasă, roşie, tare sau nu este intactă.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
Portuguese: Liberte o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha proteja a agulha.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
Romanian: Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Portuguese: O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose ou interromper o tratamento, temporariamente, para ajustar o valor da hemoglobina ao que for mais adequado para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Portuguese: (³1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (³ 1/1000 şi < 1/100); rare (³ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Portuguese: Mantenha a seringa na caixa por, pelo menos 30 minutos, para a proteger da luz e para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Romanian: Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: Se utilizar mais MIRCERA do que deveria
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult MIRCERA decât trebuie
Portuguese: Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Portuguese: NÃO use a seringa se: · Deixou cair a seringa acidentalmente.
Romanian: NU UTILIZAŢI seringa dacă: · Accidental aţi scăpat din mână seringa.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
Romanian: Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
Portuguese: Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
Portuguese: O desenvolvimento físico, cognitivo ou sexual da descendência de mães a receber metoxi polietilenoglicol-epoetina beta durante a gestação e a lactação não foram afetados.
Romanian: Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
Romanian: Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Romanian: După corectarea anemiei, medicul dumneavoastră poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.
Portuguese: Desinfete bem as suas mãos com sabão e água morna ou com um desinfetante de mãos.
Romanian: Dezinfectaţi-vă bine mâinile cu apă caldă şi săpun sau dezinfectant sanitar.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com MIRCERA.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat la toţi pacienţii înaintea, la iniţierea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Portuguese: Conserve a seringa na sua embalagem de origem até estar pronta para utilizar.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Não liberte o êmbolo antes do final da injeção ou antes que o êmbolo esteja totalmente pressionado.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de MIRCERA, esta deve ser administrada assim que possível e a administração de MIRCERA deve ser reiniciada de acordo com a frequência prescrita.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
Portuguese: MIRCERA é indicado para tratar apenas a anemia sintomática causada por doença renal crónica.
Romanian: MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică.
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Portuguese: Um efeito secundário frequente (pode afetar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Portuguese: COMO DAR A INJEÇÃO Passo 1: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).