FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Danish: Alirocumab reducerede også følgende sammensatte endepunkter signifikant: risiko for CHD-hændelse; alvorlig CHD-hændelse; kardiovaskulær hændelse; og mortalitet uanset årsag, ikkefatal MI og ikke-fatal iskæmisk apopleksi.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; hos disse patienter var eksponeringen for alirocumab cirka 2 gange så høj sammenligned med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi, hjá þeim sjúklingum var útsetning fyrir alirocumabi u.þ.b.
Danish: Se tabel 2 for detaljerede resultater.
Icelandic: Sjá í töflu 2 ítarlegri niðurstöður.
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Icelandic: Einlyfjameðferð eða viðbót við blóðfitulækkandi meðferð sem ekki er statín
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Icelandic: Lækkun á LDL-kólesteróli sást óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli (BMI), kynþætti, upphafsgildi LDL-kólesteróls, hjá sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng, sjúklingum með blandaða blóðfituröskun og sykursýkissjúklingum.
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
Icelandic: Hækkun skammta af alirocumabi í 150 mg á 2 vikna fresti var gerð í viku 12 hjá sjúklingum með LDL-kólesteról ≥70 mg/dl (≥1,81 mmól/l) eða ≥100 mg/dl (≥2,59 mmól/l) eftir því í hve mikilli hættu þeir voru á hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammturinn var aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti og sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 25 mg/dl (0,65 mmól/l) var skammturinn minnkaður úr 150 mg á 2 vikna fresti í 75 mg á 2 vikna fresti.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i placebo-kontrollerede studier med statin baggrundsbehandling LONG TERM (N=2310) FH I and FH II (N=732)
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu ásamt statíni sem grunnmeðferð LONG TERM (N=2310)
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 75 mg alirocumab á 2 vikna fresti eða ezetimib
Danish: Kardiovaskulær hændelse defineret som følgende: CV-død, enhver ikke-fatal CHD-hændelse og ikke-fatal iskæmisk apopleksi f
Icelandic: CV dauði, öll CHD tilvik sem ekki eru banvæn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt f Töluleg (nominal) marktækni
Danish: I undergruppen med patienter, der blev optitreret ved uge 12, blev der ved uge 24 opnået en yderligere gennemsnitlig ændring i LDL-C på 22,8 %.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
Danish:  Stik med en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
Danish: • Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Icelandic: Praluent er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Danish: Gråt stempel
Icelandic: Grár stimpill
Danish: Hoveddel
Icelandic: Endapunktur
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Icelandic: öryggishlífinni er ekki þrýst alveg niður.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Icelandic: Praluent með öðrum stungulyfjum á sama svæði.
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
Icelandic: Í viku 12 náði 82,1% sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab LDL-kólesterólgildi <70 mg/dl (<1,81 mmól/l) borið saman við 7,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: n (%)
Icelandic: Lp(a)
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Icelandic: Ekki má hrista lyfjapennann.
Danish:  Tryk den gule beskyttelseshætte vinkelret (90°) mod huden.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Icelandic: Þegar binding við PCSK9 er mettuð veldur frekari aukning á þéttni alirocumabs ekki frekari lækkun á LDL-kólesteról, hins vegar sjást áhrif á lækkun LDL-kólesteróls í lengri tíma.
Danish: TG
Icelandic: FH
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið bráðakransæðaheilkenni (acute coronary syndrome, ACS) 4 til 52 vikum fyrir slembiröðun og fengu blóðfitulækkandi meðferð (lipid-modifying-therapy, LMT) með öflugri statínmeðferð (skilgreind sem atorvastatinn
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Icelandic: PCSK9 binst við LDL-viðtaka (lágþéttni lípóprótein kólesteról-viðtaka) á yfirborði lifrarfruma sem örva niðurbrot LDL-viðtaka í lifur.
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
Icelandic: Gögn um ónæmissvörun eru mjög háð næmi og sértækni greiningar mótefna gegn lyfinu.
Danish:  Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
Danish: Fyldt injektionssprøjte 75 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 75 mg:
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Viðvarandi jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu kom fram hjá 0,7% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Icelandic: Praluent 150 mg
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 65,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 2,8% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Icelandic: Verkun og öryggi í forvörn hjarta- og æðasjúkdóma
Danish: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Icelandic: lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og dökkgráum virkjunarhnappi.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum í samanburðarrannsóknum með ezetimibi
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Icelandic: 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
Icelandic: Í hópi sjúklinga á bakgrunnsmeðferð með statínum var meðalupphafsgildi LDL-kólesteróls 112,7 mg/dl. Eftir 12 vikur var meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum LDL-kólesteróls hjá hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti (ITT-greining) -55,3% samanborið við +1,1% hjá lyfleysuhópnum.
Danish: En signifikant højere andel af patienter nåede et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) i alirocumab-gruppen i forhold til placebo eller ezetimibe ved uge 12 og uge 24.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði LDL-kólesterólgildum < 70 mg/dl (<1,81 mmól/l) í hópnum sem fékk alirocumab borið saman við lyfleysu eða ezetimib í viku
Danish: Major CHD Eventd
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvikd
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Icelandic: Ekki draga hlífina af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Danish: MONO-studiet
Icelandic: MONO rannsókn
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Icelandic: Setjið sprautuna og hlífina strax eftir notkun í ílát til förgunar fyrir beitta hluti.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Icelandic: Eftir 24 vikur var meðaltalsmunur á meðferðum fyrir alirocumab 300 mg á 4 vikna fresti/150 mg á 2 vikna fresti og lyfleysu, metið í breytingum á prósentum frá upphafsgildum LDL-kólesterólgildis52,4% (97,5% CI: -59,8%; -45,0%; p-gildi:
Danish: LDL-C (i behandling)
Icelandic: LDL-kólesteról (á meðferð)
Danish: De observerede tilfælde af pruritus var typisk milde og forbigående.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: 2 år.
Icelandic: 2ár.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Icelandic: Í opnum framhaldsrannsóknum sem stóðu yfir í meira en þrjú ár sáust engin merki um minnkaða verkun.
Danish: Hjerte hjertesvigt1
Icelandic: Hjarta hjartabilun1
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 töflur.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Icelandic: Um 90% af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvo jafna skammta.
Danish: Dette kan omfatte: stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din familie.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með Pramipexole Accord (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Danish: I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slembiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Icelandic: Pramipexole Accord er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord (Logo)
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum á síðustu sex mánuðum.
Danish: Pakninger med 30 eller 100 tabletter
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica, povidon K 30 og magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 30 og magnesíumsterat.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Accord.
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Icelandic: Allir styrkleikar af Pramipexole Accord töflum eru fáanlegir í ál/ál þynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.