FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním MBC léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem a cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (H0648g), naznačila, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián sledování 8,3 roku ve skupině
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (проследяване с медиана 8,3 години в групата с AC→PH).
Czech: * Medián sledování byl 1,8 roku u pacientů ve skupině AC→P a 2,0 roky u pacientů ve skupině AC→PH
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **
Czech: V tabulce 5 jsou shrnuty výsledky účinnosti získané z nesrovnávacích studií s monoterapií a kombinovanou léčbou.
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение.
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byli jako HER2-pozitivní definováni pacienti s IHC3+ nebo FISH
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255) пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u jakékoli nádorové buňky
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки
Czech: In vitro byla ADCC zprostředkovaná trastuzumabem pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2.
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Czech: AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení pozitivity HER2 a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Czech: Údaje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózní infuzí) u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Bulgarian: Данните от проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg натоварваща доза под формата на интравенозна инфузия и инфузия от 2 mg/kg седмично) и доцетаксел (60 mg/m2 интравенозна инфузия) при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Czech: Trastuzumab1 n=172
Bulgarian: N=172
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Bulgarian: (chromogenic in situ hybridization - CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Czech: Sledování n=1 693
Bulgarian: N=1693
Czech: Tabulka 15: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5.
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 4 mg/kg телесно тегло.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Czech: nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě CHF zahrnující inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (angiotensin-converting enzyme - ACE) nebo blokátor receptoru angiotensinu (angiotensin receptor blocker - ARB) a beta-blokátor.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (ARB) и бета-блокер.
Czech: III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů ve skupině s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Bulgarian: Когато трастузумаб се прилага след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody, a tato data jsou shrnuta v tabulce 11.
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí AC chemoterapii nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2-pozitivním EBC po chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел или след AC химиотерапия, или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Bulgarian: При този краен анализ удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83; 1,15); p-стойност= 0,78].
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii TOGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group Perforamce Status - ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [HR 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с функционален статус ECOG 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI
Czech: zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Czech: +Dyspnoe
Bulgarian: +Диспнея
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Czech: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týdny, 6 cyklů, v den 1 každého cyklu.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Czech: Reakce související s chřipkou
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg jednou týdně intravenózní infuzí) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním MBC (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозна инфузия) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (проучване JP16003) не са установени данни за ФК ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Bulgarian: Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Czech: Ontruzant patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежеланите реакции, съобщавани при употребата на Ontruzant досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být souběžně podávány trastuzumab a antracykliny.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Czech: v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25× vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Bulgarian: Едно проучване, проведено при лактиращи дългоопашати макаци с дози 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
Czech: Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Czech: Ve 3 pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhávání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на трастузумаб, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптомна застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали трастузумаб), и при пациенти, на които е приложен трастузумаб последователно след таксан (0,3-0,4%).
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Bulgarian: Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако са били неподходящи за подобно лечение.
Czech: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390 НРС 274
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Czech: (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Czech: MBC 805 EBC 390
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
Czech: Časté + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Bulgarian: +Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
Czech: Více pacientů léčených trastuzumabem a paklitaxelem mělo progresi v centrálním nervovém systému než při léčbě samotným paklitaxelem (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% спрямо
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ontruzant podán Nepoužívejte přípravek Ontruzant, jestliže:
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако:
Czech: Ve studii NCCTG N9831
Bulgarian: NSABP B-31 и NCCTG N9831:
Czech: Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
Bulgarian: което е последвано от • CMF на ден 1 и 8 на всеки 4 седмици за 3 цикъла,
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s MBC EBC a AGC léčených schválenými týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Czech: v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Czech: - intravenózní paclitaxel - 175 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Czech: 1Ttuhost svalů
Bulgarian: 1Мускулна скованост
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (dávkování viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 7.
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,
Bulgarian: Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Czech: (95% interval spolehlivost)
Bulgarian: (95% CI)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.