FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av Voncento, ska injektionen eller infusionen avbrytas (se också avsnitt 2).
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Schweiz
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Dutch: In een farmacokinetische studie met 16 proefpersonen ≥ 12 jaar werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor FVIII:C:
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 16 försökspersoner ≥ 12 års ålder med hemofili A observerades följande farmakokinetiska karakteristika för FVIII:C:
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Swedish: Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Dutch: Controleer uzelf op mogelijke bijwerkingen die onmiddellijk optreden.
Swedish: Känn efter om du får några omedelbara biverkningar.
Dutch: De hoeveelheid von Willebrand-factor en factor VIII die u nodig heeft en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Swedish: Den mängd av VWF och FVIII som du behöver och behandlingstiden beror på:
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Swedish: Den specifika FVIII-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 70 IE FVIII/mg protein.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 50 IE FVIII/kg kroppsvikt utvärderades hos 31 pediatriska patienter yngre än 12 år med hemofili A (se tabellen nedan).
Dutch: Als u de ziekte van von Willebrand heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden vWF.
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
Dutch: • Abnormale leverfunctietesten
Swedish: • Onormala leverfunktionstest
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht en is dus gebaseerd op dezelfde instructies als voor volwassenen.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar i åldern < 18 år baseras på kroppsvikt och grundas därför generellt sett på samma instruktioner som för vuxna.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
Swedish: Om du har en känd risk för att bilda blodproppar, ska du övervakas för tidiga tecken på trombos (blodpropp).
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
Swedish: - Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar i åldern < 18 år med hemofili A baseras på kroppsvikt och baseras därför vanligtvis på samma rekommendationer som för vuxna.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång Voncento administreras till en patient, detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Dutch: Wanneer de te verwachten vWF:RCo-activiteit plasmawaarden niet worden behaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een geschikte test uitgevoerd worden om te bepalen of een vWF-remmer aanwezig is.
Swedish: Om förväntade plasmanivåer av VWF:RCo-aktivitet ej erhålls, eller om blödningen inte kan kontrolleras med en lämplig dos, ska lämplig analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer är närvarande.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer bildas yttrar det sig som ett otillräckligt kliniskt svar.
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
Swedish: N median range N median range N median range N median range
Dutch: De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen zogenaamde omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het virus dat aids veroorzaakt), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (veroorzaakt leverontsteking) en tegen het niet-omhulde hepatitis A-virus (veroorzaakt ook leverontsteking).
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot så kallade "höljeförsedda" virus, såsom humant immunbristvirus (HIV, aidsvirus), hepatit B- och hepatit C-virus (som orsakar leverinflammation) och det "icke höljeförsedda" viruset hepatit A-virus (som också orsakar leverinflammation).
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van zuiver vWF (vWF-product met een lage hoeveelheid FVIII) de FVIII:C-waarde na de eerste infusie tot een normale waarde, als een soort nevenwerking en dit met een klein uitstel.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer vaak waargenomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten): • Hoofdpijn
Swedish: Följande biverkningar har observerats som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): • Huvudvärk
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van FVIII:C in patiënten <6 (N=15) en 6-12 jaar oud (N=16)
Swedish: Baslinjejusterade initiala farmakokinetiska parametrar för FVIII:C hos försökspersoner < 6 (N = 15) och 6-12 år (N = 16)
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden Voncento toegediend moeten worden, is het mogelijk meerdere flacons samen te voegen in een in de handel te verkrijgen infuusset (bijv. een spuitpomp voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen).
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att samla flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för intravenös applicering av läkemedel).
Dutch: Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij jonger patiënten, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan högre doser behövas.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de beginsymptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (met inbegrip van tachycardie, pijn op de borst, borstongemak en rugpijn)
Swedish: Överkänslighet (inklusive takykardi, bröstsmärta, obehag i bröstet och ryggsmärta)
Dutch: Voncento mag alleen toegediend worden bij zwangere vrouwen met vWF-deficiëntie of vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven als het duidelijk geïndiceerd is, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat bij die patiënten tijdens de bevalling een verhoogd risico op bloedingen bestaat.
Swedish: Voncento bör administreras till gravida eller ammande kvinnor med VWF-brist endast om det är klart indicerat med hänsyn till att förlossningen innebär en ökad risk för haemorragiska händelser hos dessa patienter.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg vWF:RCo de circulerende spiegel van vWF:RCo met 0,02 IE/ml (2 %).
Swedish: Vanligtvis höjer 1 IE/kg VWF:RCo cirkulerande nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Dutch: De specifieke vWFactiviteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 100 IE vWF /mg proteïne.
Swedish: Den specifika VWF-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 100 IE VWF/mg protein.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIIIactiviteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Swedish: Aktiverad FVIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een FVIIIactiviteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla FVIII-aktiviteten mellan 30 %-60 % (IE/dl).
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % - 60 % (IE/dl).
Dutch: Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: Opgezwollen gezicht, tong, mond of keel, moeilijk ademen en slikken, netelroos, piepende ademhaling, een branderig of prikkelend gevoel op de plaats van injectie of infusie, koude rillingen, blozen, huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, bloeddrukverlaging, rusteloosheid, versnelde hartslag, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, vermoeidheid (lethargie), misselijkheid, braken, tintelend gevoel.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Dutch: N mediaan (bereik)
Swedish: N median (range)
Dutch: Gebruik de bijgesloten aderpunctieset (vlindernaald) en breng de naald in een ader.
Swedish: Använd det medföljande venpunktionssetet och för in nålen i en ven.
Dutch: Australië
Swedish: Australien
Dutch: De blootstelling aan en dispositie van Voncento waren vergelijkbaar bij patiënten jonger dan 6 jaar en patiënten tussen de 6 en 12 jaar.
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbara mellan försökspersoner <6 år och 6-12 år.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut rörelseinskränkning har upphört.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Swedish: Efter infusion uppnåddes maximala koncentrationer av VWF-markörer (VWF:RCo, VWF:Ag, och VWF:CB) och FVIII:C omedelbart med en median Inkrementell recovery (IR) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) för VWF-markörer och 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för VWF-markörer var mellan 10,00 och 13,48 h medan FVIII:C hade en längre t1/2 på mellan 11,40 och 19,54 h på grund av en platåeffekt som kan utgöra en nettoeffekt av minskande nivåer av exogent FVIII kombinerat med ökade endogena FVIII-nivåer.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat defactor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med VWD då ingen blödning förelåg.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Dutch: • Indien u voor de toediening van Voncento een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Voncento, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Dutch: Bij patiënten die FVIII-bevattende vWF-producten krijgen toegediend, kunnen voortdurende excessieve FVIII:C-plasmawaarden het risico op tromboembolische voorvallen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter som ges VWF-produkter som innehåller FVIII kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid medföra ökad risk för tromboemboliska händelser (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Pediatrische hemofilie A patiënten
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
Swedish: Nivåer på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Swedish: Farmakokinetiken för en enkeldos på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt utvärderades i pediatriska försökspersoner yngre än 12 år med svår VWD (se tabell nedan).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij deze patiënten.
Swedish: Dessa rapporter har inte förknippats med några biverkningar.
Dutch: Exogeen toegediende vWF afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen vWF.
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
Swedish: Spruta in luft i flaskan.
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Swedish: Administrering av VWF korrigerar hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på VWF (VWD) på två sätt: - VWF återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Voncento.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige standaard van de WGO voor producten met factor VIII-concentraat uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Dutch: Eén IE FVIII-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma.
Swedish: 1 IE FVIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inkludera angioödem, brännande känsla och sveda på infusionsstället, frossa, flush, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, stickande känsla, kräkning, pipande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Dutch: De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt skimrande, d v s den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
Dutch: De respons op FVIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, met een verschillende mate van in-vivo-recovery en verschillende halfwaardetijden.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Dutch: Baseline-aangepaste initiële FK parameters van vWF en FVIII:C in patiënten <6 (N=9) en 6-12 jaar oud (N=5).
Swedish: Initiala farmakokinetiska parametrar justerade för baseline för VWF och FVIII:C hos försökspersoner <6 (N=9) och 6-12 år (N=5)
Dutch: Exogeen toegediende FVIII afkomstig uit menselijk plasma gedraagt zich op dezelfde wijze als endogeen FVIII.
Swedish: Human plasmaderiverad FVIII som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen FVIII.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Swedish: Risken för trombos kan inte uteslutas vid en stor överdos, särskilt hos patienter med VWF.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Natriumcitraat Sucrose
Swedish: Kalciumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat Sackaros Trometamol
Dutch: en zorg ervoor dat er geen bloed in de gevulde injectiespuit terechtkomt.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Swedish: Efter filtrering/uppdragning (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan den administreras.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.