FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Hungarian: Négy farmakológiai aktivitást hordozó hidroximetabolitot azonosítottak, ezek közül három fordul elő az emberi vérplazmában.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az Adenuric biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie
Hungarian: Krónikus hyperurikaemia kezelése
Slovak: Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Hungarian: Köszvényes rohamokat gyakran észleltek a kezelés megkezdése után és az első hónapban.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egy tabletta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Slovak: Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
Hungarian: • merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
Slovak: • rozmazané videne, zmenené videnie
Hungarian: • homályos látás, a látásban bekövetkező változás
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Slovak: ; 1,0199]; p=1,0000).
Hungarian: 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní a dávka merkaptopurínu/azatioprínu má byť následne upravená na základe vyhodnotenia terapeutickej odpovede a nástupu možných toxických účinkov.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC upravené podľa hmotnosti boli však podobné medzi oboma pohlaviami.
Hungarian: Mindazonáltal, a testsúlyra korrigált Cmax- és AUC-értékek mindkét nemben hasonlóak voltak.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 mL/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Slovak: Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Hungarian: Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francúzsko alebo
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franciaország vagy
Slovak: • žlté sfarbenie kože (žltačka)
Hungarian: • a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Hungarian: Az ADENURIC humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce ADENURIC s rasburikázou.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat az ADENURIC és a raszburikáz vonatkozásában.
Slovak: ADENURIC obsahuje laktózu
Hungarian: Az ADENURIC laktózt tartalmaz
Slovak: Менарини България"
Hungarian: Менарини България" EООД
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%
Slovak: Alergia na lieky/precitlivenosť
Hungarian: Gyógyszerallergia / túlérzékenység
Slovak: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Slovak: • pocity smädu
Hungarian: • szomjúságérzés
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na ADENURIC, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Hungarian: • azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Hungarian: Kezdje el az ADENURIC szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostatu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Hungarian: A folyamatos febuxosztát-kezelés csökkenti a heveny fellángolások gyakoriságát és intenzitását.
Slovak: Znížené libido, nespavosť
Hungarian: Csökkent libido, álmatlanság Ritka
Slovak: Ak vynecháte dávku ADENURICU, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Hungarian: Ha kimaradt az ADENURIC egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az ADENURIC szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovak: Navyše priemerné hladiny sérovej kyseliny močovej boli významne nižšie pri ADENURICU od prvých 24 hodín liečby aj naďalej.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt ADENURIC esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, než budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy az ADENURIC nem rontja a teljesítőképességüket.
Slovak: Kombinované výsledky
Hungarian: Összevont eredmények
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a u febuxostatu nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak ok-okozati összefüggést.
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Hungarian: Ezen átalakulás mindkét lépését a xantinoxidáz (XO) enzim katalizálja.
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAIDs a probenecid by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostatu.
Hungarian: A glükuronidációt gátló gyógyszerek, mint pl. a NSAID-ok és a probenecid, elméletileg befolyásolhatják a febuxosztát eliminációját.
Slovak: Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
Hungarian: • teofillin (asztma kezelésére használatos),
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru).
Hungarian: Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Hungarian: Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni.
Slovak: ADENURIC sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Hungarian: Az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Slovak: Merkaptopurín/azatioprín
Hungarian: Merkaptopurin/azatioprin
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Slovak: Tablety febuxostatu obsahujú laktózu.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Hungarian: • a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojča.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető kockázat nem zárható ki.
Slovak: Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Slovak: Silné lieky indukujúce enzýmy UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostatu.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súčasným podávaním febuxostatu.
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Slovak: Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben.
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Možné interakcie s ktorýmkoľvek súčasne podávaným cytotoxickým liekom však nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki a lehetséges interakciók bármely egyidejűleg alkalmazott citosztatikummal.
Slovak: • generalizované kožné vyrážky
Hungarian: • generalizált bőrkiütések.
Slovak: • strata sexuálneho apetítu
Hungarian: • a nemi késztetés elvesztése
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során általában csak a maximális humán expozíciót meghaladó expozíció esetén figyeltek meg hatásokat.
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Hungarian: MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: • problémy so spánkom, ospalosť
Hungarian: • alvászavar, álmosság
Slovak: Do týchto štúdií neboli zahrnutí pacienti s orgánovými transplantáciami (pozri časť 4.2).
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeket nem vontak be ezekbe a vizsgálatokba (lásd 4.2 pont).
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az
Slovak: Pacienti majú byť poučení o znakoch a symptómoch a majú byť dôsledne monitorovaní pre výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Slovak: ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Hungarian: Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
Slovak: Štandardná skupina testov na genotoxicitu neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky pre febuxostat.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatok nem mutatták ki, hogy a febuxosztát bármilyen, biológiai szempontból fontos genotoxikus hatást fejtene ki.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Hungarian: Az ADENURIC-ot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovak: Účinok a bezpečnosť febuxostatu neboli stanovené u pacientov s akútnym ťažkým TLS, napr. u pacientov, u ktorých nebola úspešná iná liečba na zníženie urátov.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru v samčích ani v samičích myšiach ani potkanoch.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti u pacientov po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostatu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mivel szervátültetésen átesett betegekkel nincs tapasztalat, ezért a febuxosztát alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd még 5.1 pont).
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe allopurinolom (4,2%)
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Slovak: Metabolizmus febuxostatu závisí na uridín glukuronyl transferáze (UGT).
Hungarian: A febuxosztát metabolizmusa az uridin-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT) enzimektől függ.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Hungarian: A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s ADENURICOM pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat az ADENURIC köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti na štúdii vylúčení iba pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.8 pont).
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna alebo stredne silná.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Slovak: Údaje o veľmi obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich febuxostat nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADENURICU v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Hungarian: Tumor lysis szindróma A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban az ADENURIC tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickým zhubným nádorom podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 346, kemoterápiában részesülő, olyan hematológiai malignitásokban szenvedő beteget vontak be, akiknél a tumor lysis szindróma közepes vagy magas kockázata állt fenn.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: • abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Hungarian: • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho srdcového zlyhania.
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADENURIC
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot
Slovak: Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát-glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
Hungarian: Néhány, de nem mindegyik beteg, az allopurinollal kapcsolatos korábbi túlérzékenységről vagy vesekárosodásról számolt be.
Slovak: Pri chemoterapii sú ničené rakovinové bunky a preto sa súčasne zvyšuje hladina kyseliny močovej v krvi, ak sa nepôsobí preventívne proti jej tvorbe.
Hungarian: Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, u týchto skupín sa jeho užívanie neodporúča.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, az ilyen populációkban nem ajánlott az alkalmazása.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia")
Hungarian: • anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „Az ADENURIC fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostatu sa použilo 240 mg febuxostatu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostatu počas inej cytotoxickej terapie.
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Slovak: • zápal pečene (hepatitída)
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhlosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhlosť
Hungarian: Rhabdomyolysis*, ízületi merevség, musculoskelatalis merevség
Slovak: Štúdie interakcií febuxostatu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel (kivéve a teofillint) és febuxosztáttal nem végeztek embereken.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.