FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit aluminium/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida führt vermutlich zu klinisch relevanten Verminderungen der Plasma-Talspiegel von Raltegravir.
French: ténofovir ASC  10 % ténofovir C24h  13 % ténofovir Cmax ↓ 23 %
German: Tenofovir AUC  10 % Tenofovir C24Std 13 % Tenofovir Cmax ↓ 23 %
French: • Avant de terminer votre boîte d'Isentress, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
French: Instructions d'utilisation : Apportez ce livret aux rendez-vous de votre enfant.
German: Nehmen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir en 2 prises par jour a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir zweimal täglich wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans Le raltégravir a également été étudié chez 26 nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: • infections à herpès dont le zona
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
French: Les comprimés d'ISENTRESS 400 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments.
German: ISENTRESS 400 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
French: Les autres composants sont : hyprolose, sucralose, mannitol, glycyrrhizate d'ammonium, sorbitol (E420), fructose, arôme banane, saccharose, crospovidone Type A, stéarate de magnésium, éthylcellulose 20 cP, hydroxyde d'ammonium, triglycérides à chaîne moyenne, acide oléique, hypromellose 2910/6 cP, macrogol/PEG 400, cellulose microcristalline et carmellose sodique.
German: (E4 20), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyzeride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (Ph.
French: Adultes, enfants et adolescents pesant au moins 40 kg La dose recommandée est de 1 200 mg sous forme de 2 comprimés à 600 mg à prendre par voie orale (par la bouche) une fois par jour.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen.
French: Ajoutez Isentress dans le gobelet
German: Schritt 6: Geben Sie Isentress ebenfalls in den Mischbecher
French: Le comprimé à croquer de 100 mg peut être divisé en deux moitiés égales .
German: Die 100 mg Kautabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
French: Dans quel cas Isentress doit-il être utilisé
German: Wann soll Isentress angewendet werden?
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le midazolam.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Midazolam erforderlich.
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir qui doivent être mis en suspension dans 10 mL d'eau, pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL.
German: Jeder Beutel zur einmaligen Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt.
French: ISENTRESS 100 mg, granulés raltégravir
German: ISENTRESS 100 mg Granulat Raltegravir
French: La co-administration avec le raltégravir (1 200 mg une fois par jour) n'est pas recommandée.
German: Kombination mit Raltegravir (1.200 mg einmal/Tag) wird nicht empfohlen.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
French: Peu fréquent arthralgies, arthrite, dorsalgie, douleur du flanc, douleur musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéopénie, douleur aux extrémités, tendinite, rhabdomyolyse
German: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir.
German: Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)oxid (E 172).
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 40 copies/mL.
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 40 Kopien/ml verwendet.
French: 1 gobelet mélangeur
German: 1 Mischbecher
French: Description de certains effets indésirables
German: Unerwünschte Ereignisse
French: Peu fréquent dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes de la ménopause
German: Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
French: Il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir 400 mg deux fois par jour sur l'ensemble des âges étudiés.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 400 mg zweimal täglich festgestellt.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène, un opercule thermoscellé et du déshydratant de gel de silice.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silica-Gel als Trockemittel.
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
German: H2-ANTAGONISTEN UND PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
French: Posologie en fonction du poids, voir tableau 2. sur la posologie
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 2
French: ANTIMICROBIENS Actifs sur les mycobactéries Rifampicine (raltégravir 400 mg dose unique)
German: ANTIBIOTIKA Antimykobakteriell wirksame Arzneimittel Rifampicin (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 240
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
French: Jetez le reste de la préparation d'Isentress dans les ordures.
German: Geben Sie die verbleibende Restmenge Isentress in den Haushaltsabfall.
French: ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de granulés pour suspension buvable.
German: ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à 400 mg lorsqu'ils sont capables d'avaler le comprimé.
German: Ihr Arzt kann vorschlagen, auf die 400-mg-Filmtablette zu wechseln, wenn die Kinder Tabletten schlucken können.
French: EU/1/07/436/003 - 25 mg EU/1/07/436/004 - 100 mg
German: EU/1/07/436/003 - 25-mg-Kautablette EU/1/07/436/004 - 100-mg-Kautablette
French:  d'ISENTRESS comprimés à croquer chez les enfants d'au moins 25 kg
German: Empfohlene Dosis* für ISENTRESS Kautabletten für Kinder und jugendliche Patienten mit einem Gewicht ab 25 kg
French: Moyenne géométrique (% CV ASC (mg*h/L)
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du 400 mg).
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet (bitte beachten Sie die Fachinformation für die 400-mg-Filmtabletten).
French: Demandez à votre médecin quels autres anti-acides vous pouvez prendre,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
French: raltégravir ASC  72 % raltégravir C24 h  48 % raltégravir Cmax  74 %
German: Raltegravir AUC  72 % Raltegravir C24 Std  48 % Raltegravir Cmax  74 %
French: Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
German: Tabelle 5 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen .
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour est également rapidement absorbé avec un Tmax médian d'environ 1,5 à 2 heures à jeun et génère un pic d'absorption plus élevé avec une Cmax qui a tendance à augmenter en comparaison avec le raltégravir deux fois par jour (1 x 400 mg deux fois par jour).
German: Raltegravir 1.200 mg einmal täglich im nüchternen Zustand eingenommen wird ebenfalls mit einer medianen Tmax von ca. 1,5 bis 2 Stunden rasch resorbiert.
French: 2 heures avant le raltégravir raltégravir ASC  51 % raltégravir C12 h  56 % raltégravir Cmax  51 %
German: 2 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  51 % Raltegravir C12 Std  56 % Raltegravir Cmax  51 %
French: Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol
French: Affections psychiatriques
German: Seelische (psychische) Erkrankungen
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, avec le dessicant pour protéger de l'humidité.
German: Die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
French: L'administration concomitante d'atazanavir avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, a significativement augmenté les concentrations plasmatiques de raltégravir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir führte zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
French: 1,5 x 100 mg † 2 fois par jour
German: 1,5 x 100 mg † zweimal täglich
French: Chez les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), la posologie recommandée est de 1 200 mg (deux comprimés de 600 mg) une fois par jour pour les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) beträgt 1.200 mg Raltegravir (zwei 600-mg-Tabletten) einmal täglich für therapienaive Patienten oder für Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit ISENTRESS 400 mg zweimal täglich supprimiert ist.
French: Peu fréquent rash acné, alopécie, dermatite acnéiforme, peau sèche, érythème, lipoatrophie faciale, hyperhidrose, lipoatrophie, lipodystrophie acquise, lipo-hypertrophie, sueurs nocturnes, prurigo, prurit, prurit généralisé, rash maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, lésions cutanées, urticaire, xérodermie, syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS : Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
German: Akne, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-JohnsonSyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
French: Jetez le reste d'Isentress après avoir administré la dose à votre enfant.
German: Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.
French: Comprimés à 25 mg : Chaque comprimé à croquer contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).
German: Isentress 25 mg Kautabletten: Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
French: Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe raltégravir 400 mg deux fois par jour et le groupe éfavirenz 600 mg au coucher.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
French: Le tableau 8 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
German: Tabelle 8 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: 60 comprimés à croquer
German: 60 Kautabletten
French: La posologie recommandée en fonction du poids pour les comprimés à croquer et la suspension buvable dans 10 mL d'eau est basée sur une dose d'environ 6 mg/kg administrée 2 fois par jour (voir rubrique 5.2).
German: Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet.
French: > 200 cellules/mm3
German: > 200 Zellen/mm
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
German: Tabelle 2 Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
French: Potentiel mutagène
German: Mutagenität
French: Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs, voir la rubrique 4.4.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
French: ANALGESIQUES OPIACES Méthadone (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
German: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
French: 60 sachets, deux seringues doseuses pour administration orale de 1 mL, deux de 3 mL et deux de 10 mL et deux gobelets mélangeurs.
German: 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml-, und zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
French: Nombre de comprimés à croquer
German: Anzahl der Kautabletten
French: Comprimé pelliculé.
German: Magnesiumstearat.
French: Chaque sachet à usage unique de granulés pour suspension buvable contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
German: Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
French: Non répondeur
German: Nichtansprechen
French: Analyse des résultats à 48 semaines et à 96 semaines Les résultats durables combinés des essais BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2 (semaine 48 et semaine 96) chez les patients traités à la dose recommandée de raltégravir 400 mg deux fois par jour sont présentés dans le tableau 4.
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 4 dargestellt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou la méthadone
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Methadon erforderlich.
French: Comprimés à croquer à 100 mg : Chaque comprimé à croquer contient 100 mg de raltégravir (sous forme potassique).
German: Isentress 100 mg Kautabletten: Jede Kautablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé à 600 mg est de forme ovale, de couleur jaune, et porte le logo MSD corporate et "242" sur une face, et est lisse sur l'autre face.
German: Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
French: Page 5/5
German: Seite 5/5
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
French: Au vu:
German: Auf der Grundlage
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten kann nicht der Schluss gezogen werden, dass das Arzneimittel bioäquivalent ist.
French: Les informations fournies à l'appui de la demande sont par conséquent considérées comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
French: L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A indiqué pour le traitement de formes sévères d'acné (par exemple nodulo-kystique ou conglobata ou acné présentant un risque de citatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d'une durée appropriée avec des antibactériens systémiques en association avec un traitement local.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
German: Isotretinoin ist gegen schwere Akne wirksam, indem es direkt auf die Größe und Aktivität von Talgdrüsen wirkt.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
German: Im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde jedoch der Nachweis der Bioäquivalenz in nicht nüchternem Zustand von den betroffenen Mitgliedstaaten als entscheidend erachtet, und die Angelegenheit wurde daher an den CHMP verwiesen.