FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Bulgarian: Лечебен ефект (95% CI)
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: Your doctor may wish to monitor you and
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на други лекарства с Raptiva.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Bulgarian: Преценено според анамнестичните данни от пациенти, подложени на лечение на
English: RELEASE
Bulgarian: Уведомете
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
English: The volume to be injected
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира се изчислява по следния начин:
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Bulgarian: Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Bulgarian: Препоръчва се изследването на броя на тромбоцитите да се извършва в началото на лечението и след това периодично в хода на терапията.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб(efalizumab)
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: If you use more Raptiva than you should
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Bulgarian: Докато иглата все още се намира във флакона, проверете
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Bulgarian: При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
English: Hypersensitivity and allergic disorders:
Bulgarian: Доброкачествени и злокачествени неоплазми:
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Bulgarian: , от които 166 пациенти са лекувани над 2 години и до 3 години, не показва значими разлики в честотата на нежеланите събития в сравнение с 12- седмичната експозиция на Raptiva.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
English: Long-term exposure:
Bulgarian: Последващи дози:
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
Bulgarian: При проучвания с първоначална доза от 0,7 mg/kg, последвана от 11 ежеседмични дози от 1,0 mg/kg, ефализумаб е редуцирал максимално експресията на CD11a върху циркулиращите
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини.
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000
English: HOW TO USE RAPTIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva
English: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Bulgarian: Italia Merck Serono S.p.A.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Bulgarian: Не е установено, че при продължително лечение съществува риск от развитие на определено злокачествено заболяване, с изключение на немеланомен кожен рак (вж. точка 4.4.).
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите се възстановява до изходната си стойност след преустановяване на лечението.
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,3 ml разтворител.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
English: This may occur rarely in particular at
Bulgarian: Това може да се появи
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Bulgarian: Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Bulgarian: 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX)1 игла за инжектиране.
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Bulgarian: С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
English: Breast-feeding
Bulgarian: Псориазис
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Bulgarian: При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
English: No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
English: Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in
Bulgarian: Минимални или Чисти нива според общата статична оценка на лекаря, Общата
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Raptiva тези пациенти се възстановяват (вж. точка 4.8).
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Bulgarian: В допълнение към това, случаите на специфични тумори при групата с
English: c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Bulgarian: Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Bulgarian: Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да се преустанови, ако по време на провеждането му пациентът развие
English: Any unused solution must be
Bulgarian: Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Bulgarian: С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) .
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Bulgarian: (n=369) b
English: • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Bulgarian: Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху o една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя;
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Bulgarian: При по-малка част от пациентите се наблюдава леко покачване на абсолютния брой на неутрофилите и еозинофилите.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Периферна парализа на лицевия нерв (Белсова парализа)
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Bulgarian: При преустановяване на терапията, всички стойности
English: Infections
Bulgarian: Бременност
English: If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Bulgarian: Затова след диагностициране на възпалителна полирадикулоневропатия, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА raptiva 100 mg/ml
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите Raptiva толкова
English: Special patient populations
Bulgarian: Популация пациенти IMP24011
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Bulgarian: Случаите на псориазис след преустановяване на лечението са наблюдавани както при повлияни, така и от
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната доза е единична първоначална инжекция от 0,7 mg/kg, последвана от седмични инжекции от 1,0 mg/kg.
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Данни за опаковката
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по-малко от
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
Bulgarian: (n=529) b
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
English: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
English: In this instance, the concerns were that:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
English: What is Myderison?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба“.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 09 август 2010 г.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
English: Why was Myderison reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
English: 22 January 2009
Bulgarian: 2009 г.