FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Czech: Diskuse o bezpečnosti
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala mill-1 ta' Ottubru 2005 sat-30 ta' Settembru 2010.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala li jkopri l-perjodu ta' bejn Lulju 2009 sa Marzu 2011 u d-dejta li rriżultat tqabblet mad-dejta mill-perjodu Mejju 2006 sa Lulju 2009.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Maltese: Fir-rigward tal-prodotti li kien fihom kombinazzjoni ta' meprobamat u aceprometazine, it-tieni analiżi ta' Lille CPRV identifikat 365 każ medikament ikkonfermat matul il-perjodu tal-istudju, li minnhom 277 (76%) kienu reġistrati bħala serji (li jikkorrispondu għal 894 episodju avvers) filwaqt li 88 kienu reġistrati bħala mhux serji ( li jikkorrispondu għal 153 avveniment avvers).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (11-il każ), disturbi fl-għarfien (16-il każ), stati ta' konfużjoni (15-il każ) u intossikazzjonijiet (33 każ, inkluż intenzjonati, aċċidentali jew mhux speċifikati).
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal spontánní hlášení případů do databáze EudraVigilance a identifikoval 18 případů náhodného předávkování, z nichž 17 bylo smrtelných.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll rapporti ta' każijiet spontanji sottomessi lid-database ta' Eudravigilance u identifika 18-il każ ta' dożi eċċessivi aċċidentali, li 17 minnhom kienu fatali.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.
Maltese: Meprobamat huwa kkunsidrat li għandu indiċi terapewtiku relattivament dejjaq, b'kurva wieqfa tad-doża rispons, li jwassal għal żieda fir-riskju ta' dożi eċċessivi mhux intenzjonati b'avvenimenti avversi serji u potenzjalment fatali, inkluż koma, pressjoni baxxa profonda, ipotermja, arrest respiratorju u xokk kardjoġeniku.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
Czech: Meprobamát je derivát karbamátu, který působí tlumivě na centrální nervový systém, čímž zmírňuje úzkost, působí sedativně a jako myorelaxans.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja t-tnaqqis ta' 10% fil-proporzjon ta' pazjenti anzjani matul il-perjodu attwali ta' studju, ilpazjenti anzjani baqgħu l-aktar grupp prinċipali ta' età milqut (40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena u 32% tal-pazjenti kellhom aktar minn 75 sena).
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody se během studovaného období obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (34 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (8 %) a celkové poruchy (8 %).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversi ewlenin ġeneralment seħħew fid-disturbi fis-sistema nervuża (34%), leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (8%) u disturbi ġenerali (8%) tas-SOC.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto údaje identifikovaly riziko farmakologické závislosti na základě údajů o použití získaných z databáze zdravotních tvrzení ukazujících dlouhodobé užívání meprobamátu.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li d-dejta identifikat riskju ta' farmakodipendenza, abbażi ta' dejta ta' utilizzazzjoni maħruġa minn database ta' indikazzjonijiet li turi l-użu fit-tul ta' meprobamat.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Maltese: Dan huwa komparabbli mal-15-il fatalità (inkluż 7 minħabba dożi eċċessivi) irreġistrati matul il-perjodu ta' bejn Mejju 2006 u Lulju 2009.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Czech: Dalšími častými třídami orgánových systémů byly psychiatrické poruchy, poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy krve a lymfatického systému (ve všech případech 6-9 %).
Maltese: SOCs frekwenti oħra kienu disturbi psikjatriċi, disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, u disturbi ematoloġiċi u limfatiċi (6-9% kull wieħed).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ze zjištěného rizika farmakologické závislosti, zahrnující i případy za běžných podmínek použití, jak naznačilo 17 hlášených případů farmakologické závislosti a abstinenčních příznaků (13 závažných a 4 nezávažné).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb minħabba r-riskju identifikat ta' farmakodipendenza, inkluż f'każijiet taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, kif issuġġerit mis-17-il każ ta' farmakodipendenza rrapportati u sintomi ta' astinenza (13 serji u 4 mhux serji).
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
Maltese: Żewġ analiżi riċenti talfarmakoviġilanza ta' dejta minn rapporti spontanji, li saru mill-Lille CRPV (Centre régional de farmakoviġilanza) u ffinalizzati fl-2011, ma identifikaw l-ebda impatt sinifikanti tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju li ġew implimentati u nnotaw in-nuqqas ta' dejta klinika dwar il-benefiċċju ta' dawn il-prodotti.
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
Maltese: Meprobamat jista' jikkawża dipendenza fiżika u psikoloġika u sindromu ta' astinenza potenzjalment fatali b'delirju meta jitwaqqaf f'daqqa, b'mod partikolari wara l-użu fit-tul, b'effetti farmakoloġiċi simili għal dawk talalkoħol u tal-barbiturati, inkluż f'dożaġġ normali u waqt tul tal-kura normali, minħabba n-natura talprodott.
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Czech: Poté, co vzal v úvahu závažné neurologické a psychiatrické nežádoucí příhody spojené s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, riziko náhodných předávkování a farmakologické závislosti spojené s abstinenčními příznaky, velmi omezené klinické důkazy pro meprobamát a neúčinnost zavedených a navrhovaných opatření k minimalizaci rizik, byl výbor CHMP nakonec toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Maltese: Ilmiżuri kienu wkoll inadegwati biex jindirizzaw ir-riskju ta' farmakodipendenza u ta' sintomi serji ta' astinenza.
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Czech: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Czech: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Czech: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Maltese: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Czech: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Maltese: UE/1/18/1301/001
Czech: 2 mg/ml
Maltese: 5 mL
Czech: 1 ampule
Maltese: 1 kunjett
Czech: Síla
Maltese: Mepsevii
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Czech: 10117 Berlín
Maltese: 10117 Berlin
Czech: Sly syndrom).
Maltese: Sindromu ta' Sly).
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Febrilní křeč*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Czech: (ml/h)
Maltese: (mL/s)
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1301/001
Maltese: EU/1/18/1301/000
Czech: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irsko
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Czech: Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 19 pacientů s MPS VII včetně 15 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Polysorbát 20 Voda pro injekci
Maltese: Polysorbate 20
Czech: Minimální významné změny (MID) byly pro šest oblastí MDRI a únavu předem definované takto: 6MWT (≥ 23 m a ≥ 10% změna oproti výchozí hodnotě), FVC (5% absolutní změna nebo 10% relativní změna oproti výchozí hodnotě u FVC%pred), flexe ramene (20° změna rozsahu pohybu u obou ramen), zraková ostrost (3 řádky (korigovaná, obě oči)), BOT-2 jemná motorika (přesnost jemné motoriky: změna o 0,72, a manuální zručnost: změna o 1,47), BOT-2 hrubá motorika (rovnováha: 0,57 a rychlost běhu a agilita: 0,59) a únava (10 bodů celkového skóre).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, histidin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine,
Czech: Primární cílový parametr Po 24 týdnech léčby vestronidázou alfa bylo dosaženo rychlého a setrvalého, vysoce významného snížení vylučování uGAG (DS) s průměrnou procentuální změnou zjištěnou metodou nejmenších čtverců (LS) (±standardní chyba [SE]) ve výši -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 4 klinických studiích u 23 pacientů léčených přípravkem Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Czech: *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy (rhGUS) a vyrábí se technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Czech: Neproplachujte linku obsahující vestronidázu alfa, abyste zabránili rychlému bolu infudovaného enzymu.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Czech: a. Celková dávka (mg) = hmotnost pacienta (kg) x 4 mg/kg (doporučená dávka)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Czech: Infuze byla ukončena, pacientovi byla podána antikonvulziva, antipyretika a antibiotika a febrilní křeč vymizela.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Czech: Vestronidáza alfa je rekombinantní lidský enzym a je tudíž eliminována proteolytickou degradací na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr: kompozitní index klinické odpovědi (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Czech: Co je MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Czech: průměr ± směrodatná odchylka eliminačního poločasu (t1/2) byly 2,6 ± 0,6 h (rozmezí: 0,9 až 3,6 h).
Maltese: L/s/kg); il-medja ± standard deviation tal-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien 2.6 ± 0.6 hours (firxa: 0.9 sa
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného léčivého přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 36 hodin v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a následně až 6 hodin při pokojové teplotě do maxima 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci (informace ohledně sodíku viz bod 2, „Přípravek Mepsevii obsahuje sodík").
Maltese: polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (għas-sodium, ara sezzjoni 2 taħt "Mepsevii għandu s-sodium").
Czech: směrodatná odchylka; rozmezí: 6,6 až 34,9 µg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední změřitelné koncentrace (AUC0-t) byly 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (průměr ± směrodatná odchylka; rozmezí: 18,8 až 97,0 µg*h/ml).
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 17,8 mg sodíku na injekční lahvičku a podává se v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Czech: Mepsevii 2 mg/ml sterilní koncentrát vestronidasum alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Mepsevii Třída orgánových systémů MedDRA Preferovaný termín
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Czech: Pacienti byli zaslepeně randomizováni do 4 skupin: 3 pacienti dostávali vestronidázu alfa ihned po dobu 48 týdnů (skupina A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 40 týdnů (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 32 týdnů (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týdnů a potom vestronidázu alfa po dobu 24 týdnů (skupina D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí lze infuzi zpomalit, dočasně přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Czech: Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG).
Maltese: (mhux-NAb u NAb) ma jidhirx li għandha effett fuq tnaqqis tal-marker farmakodinamiku, glycosaminoglycans awrinarji(uGAGs).