FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Polish: Badanie BO22227 zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności leczenia produktem Herceptin podawanego podskórnie względem produktu Herceptin podawanego dożylnie na podstawie pierwszorzędowych punktów końcowych PK i skuteczności (odpowiednio Ctrough trastuzumabu przed dawką cyklu 8 i współczynnik pCR podczas zabiegu radykalnego).
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku Herceptin, jeżeli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Danish: Tabel 4: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi- og kombinationsterapi Parameter
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności nieporównawczych badań w monoterapii i terapii skojarzonej Parametr
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Polish: +Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Danish: I det pivotale studie BO22227 rapporterede mere end dobbelt så mange patienter behandlet med Herceptin subkutan formulering alle graders hypertension (4,7 % versus 9,8 % i henholdsvis intravenøs og subkutan formulering), hvoraf en større andel af patienterne havde svære bivirkninger (NCI CTCAE ≥ 3), < 1 % versus 2,0 % ved henholdsvis intravenøs og subkutan formulering.
Polish: W badaniu rejestracyjnym BO22227 stwierdzono ponad dwukrotnie częstsze występowanie nadciśnienia tętniczego w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Herceptin do podawania podskórnego (4,7% w porównaniu z 9,8% odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci do podawania podskórnego) z większym odsetkiem pacjentów ze zdarzeniami ciężkimi (stopień >3.)
Danish: +Anafylatisk shock
Polish: +Wstrząs anafilaktyczny
Danish: Primær tumor type
Polish: Pierwotny typ nowotworu
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Polish: pacjentów, włączając 20 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) lub produktu Herceptin podawanym podskórnie przy użyciu urządzenia do iniekcji (n=710 pacjentów, włączając 21 pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową) nie ujawniło żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Pulmonal hypoplasi
Polish: Hipoplazja płuc
Danish: Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Polish: Postać dożylna leku Herceptin jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Danish: • sygdom i neglene
Polish: • choroby paznokci
Danish: Du vil blive observeret af sundhedspersonalet under administrationen og i mindst seks timer efter påbegyndelse af den første administration og i to timer efter påbegyndelse af de efterfølgende administrationer.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: De fleste patienter, som oplevede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med en standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Polish: U większości chorych, u których wystąpiła niewydolność serca lub bezobjawowe zaburzenia czynności serca w trakcie kluczowych badań klinicznych, zaburzenie to ustąpiło po stosowaniu standardowej terapii w niewydolności serca składającej się z inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) i beta-adrenolityka.
Danish: • utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen
Polish: • zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
Danish: • langsom hjerterytme
Polish: • zmniejszona częstość serca
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: • ujævnt udslæt
Polish: • swędząca wysypka
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Herceptin należy dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści.
Danish: - Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Polish: − Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących produkt Herceptin obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem,
Danish: 2 kohorter (én anvendte subkutan formulering i hætteglas og én anvendte subkutan formulering i injektionssystem) blev i dette studie undersøgt ved et 2-arms overkrydsningsdesign, hvor 488 patienter blev randomiseret til én af to forskellige 3-ugers behandlingsforløb med Herceptin (i.v.
Polish: kohorty (jedna stosująca formę podskórną w fiolce druga stosująca formę podskórną w urządzeniu do iniekcji) były oceniane w dwóch ramionach badania z zaplanowaną zamianą leczenia (cross-over), po randomizacji 488 pacjentów do dwóch różnych 3-tygodnowych cykli leczenia (IV [cykle1-4] →SC
Danish: Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
Polish: Tylko u jednego z tych pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie ciężkiego zdarzenia związanego z nadciśnieniem tętniczym, nie stwierdzono nadciśnienia tętniczego w wywiadzie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Danish: 4.4 og 4.8).
Polish: (4.8 miesięcy versus 2.4 miesiące).
Danish: * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w grupie AC→PH.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0003
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Polish: W przypadku reakcji ciężkich na lek Herceptin podawany dożylnie skuteczna jest terapia wspomagająca, w tym tlenoterapia oraz podawanie betaagonistów i kortykosteroidów.
Danish: Begge blev administreret med: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta.
Danish: Tabel 1: Uønskede bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-moneterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) og efter markedsføring Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8 386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Der skal anvendes et andet injektionssted, hvis der i løbet af behandlingsforløbet med Herceptin bruges et andet lægemiddel, som gives subkutant.
Polish: Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
Danish: L-histidinhydrochlorid monohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny L-histydyna α,α-trehalozy dwuwodzian polisorbat 20
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano produktu Herceptin w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg w co 3 tygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg.
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Danish: (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Polish: NCCTG N9831) *
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Polish: Tabela 8: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Polish: EU/1/00/145/002
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: Hazard ratio versus
Polish: Współczynnik ryzyka względnego
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Polish: Do czynników ryzyka śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub aktualnie prowadzone inne terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że są z nią związane.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu Herceptin przed podaniem, patrz punkt
Danish: Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab.
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie Herceptin ma postać roztworu podawanego podskórnie i jest dostępny w szklanej fiolce z korkiem z gumy butylowej zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu.
Danish: Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Polish: NCI CTCAE], wersja 3.0) występowały ze zbliżoną częstością w przypadku obu postaci produktu Herceptin (52,3 % w porównaniu z 53,5 % odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci o stałej dawce do podawania podskórnego).
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Polish: Czas przeżycia bez choroby
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Polish: • nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
Danish: Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 600 mg/5 ml trastuzumabu.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Polish: Tabela 3: Wyniki badań skuteczności stosowania leku w monoterapii i w terapii skojarzonej Parametry
Danish: Monitorering kan muligvis hjælpe med til at identificere de patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Polish: Monitorowanie może pomóc wyodrębnić grupę pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia kardiologiczne.
Danish: Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831 -studierne blev Herceptin administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Polish: W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 produkt Herceptin był podawany w skojarzeniu z paklitakselem, po chemioterapii AC.
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Polish: AC→P przeszło (cross-over) na leczenie produktem Herceptin.W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH, bezwzględna korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Polish: • u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych, ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræft Kun en præcist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
Polish: Rak piersi i rak żołądka
Danish: Andre symptomer er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Polish: Inne objawy to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan.
Danish: Tumorcellegruppe med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Polish: Przeżycie wolne od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego produkt Herceptin plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, ś ródmiąższowe zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Danish: ANDET
Polish: Dodatni
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Polish: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego, co tydzień przez
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Polish: • Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
Danish: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: Suomi/Finland
Danish: AC→PH versus AC→P
Polish: wobec AC→P
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Polish: • zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Analysen af det co-primære virkningsendepunkt, patologisk fuldstændigt respons, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i brystet, resulterede i hyppigheder på 40,7 % (95 % konfidensinterval: 34,7-46,9 %) i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 45,4 % (95 %
Polish: W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, pCR, zdefiniowanego jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi, uzyskano wskaźniki 40,7% (95% CI: 34,7; 46,9) w grupie przyjmującej produkt Herceptin dożylnie oraz 45,4% (95% CI: 39,2%; 51,7%) w grupie przyjmującej produkt Herceptin podskórnie; różnica wynosiła 4,7 punktów procentowych na korzyść produktu Herceptin podawanego podskórnie.
Danish: • betændelse i brystet
Polish: • ból w klatce piersiowej
Danish: Tabel 9: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet
Polish: Tabela 9: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem DCarbH
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved udgangsværdien, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Herceptin.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Polish: Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for Herceptin i.v.-doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Polish: Tabela 16 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania Herceptin IV u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning (op til 2,37 %) i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik Herceptin administreret samtidig med et taxan efter antracyklin-behandling, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparator-arme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og Herceptin).
Polish: W jednym z 3 badań rejestracyjnych, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1%
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Polish: Pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową wymagającą leczenia farmakologicznego, zastoinową niewydolność serca obecnie lub w przeszłości (NYHA II -IV), LVEF <55%, inną kardiomiopatię, zaburzenia rytmu pracy serca wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotną zastawkową chorobą serca, niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie (pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym lekami standardowymi spełniają kryteria kwalifikacji) oraz hemodynamicznie znaczący wysięk osierdziowy, wyłączono z badań rejestracyjnych dotyczących terapii aduwantowej i neoadjuwantowej z użyciem leku Herceptin we wczesnym stadium raka piersi.
Danish: 1Hjertebanken
Polish: 1Kołatanie serca
Danish: +Respirationsinsufficiens
Polish: +Niewydolność oddechowa
Danish: Tidlig brystkræft 600 mg Herceptin subkutan 3-ugers doseringsregime
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Danish: Brug til børn og unge Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Herceptin u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.
Danish: • Aktivt stof: trastuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab.
Danish: som blev efterfulgt af: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier,
Polish: Następnie • Paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący bezbarwny lub żółtawy.
Danish: Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
Danish: Herceptin plus paclitaxel2
Polish: Herceptin + paklitaksel2