FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO if: you have a history of bleeding you have persistent nausea, vomiting or diarrhoea you have a history of nerve problems, to include tingling and numbness you have a history of swelling you have a persistent rash you have or have had liver or kidney problems as your dose may have to be adjusted.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NINLARO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: przebył krwawienie ma utrzymujące się nudności, wymioty lub biegunkę występowały u niego problemy z nerwami, w tym mrowienie lub drętwienie występowała u niego opuchlizna utrzymywała się wysypka ma chorobę wątroby lub nerek, lub wcześniej występowała u niego choroba wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań iksazomibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Polish: Rycina 2: Wykres typu „forest plot” dla czasu przeżycia bez progresji w poszczególnych podgrupach pacjentów
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Polish: W trakcie leczenia u mniej niż 1% pacjentów w obu schematach leczenia liczba płytek krwi nie przekraczała 5000/mm3.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku (23-91 lat), płci, powierzchni ciała (1,2-2,7 m2) lub rasy na klirens iksazomibu.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Polish: Komórki plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji.
English: Transporter-based interactions
Polish: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Polish: W ramach poszczególnych grup klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością ich występowania, począwszy od tych najczęściej występujących.
English: NINLARO must be prescribed to you by a doctor with experience of treating multiple myeloma.
Polish: Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Protein produced by myeloma cells can damage the kidneys.
Polish: Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki.
English: A total of 722 patients (intent-to-treat [ITT] population) were randomised in a 1:1 ratio to receive either the combination of ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone (N=360; ixazomib regimen) or placebo, lenalidomide and dexamethasone (N=362; placebo regimen) until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: U wszystkich 722 uczestników badania (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ITT) randomizowanych do grup leczonych w stosunku 1:1 porównywano schemat leczenia skojarzonego iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (N = 360; schemat iksazomib) ze schematem leczenia skojarzonego placebo, lenalidomidem i deksametazonem (N = 362; schemat placebo) do progresji choroby lub wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
English: Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Polish: Iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem.
English: After oral administration of a radiolabeled dose, 70% of total drug-related material in plasma was accounted for by ixazomib.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej izotopem, 70% wszystkich substancji związanych z lekami w osoczu dotyczyło iksazomibu.
English: At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Polish: U 6% pacjentów stwierdzono pierwotnie oporną na leczenie chorobę definiowaną jako najlepsza odpowiedź na wszystkie wcześniejsze schematy leczenia w okresie stabilnego przebiegu choroby lub postępu choroby.
English: Ixazomib did not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4/5 activity or corresponding immunoreactive protein levels.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
English: Ixazomib is cytotoxic.
Polish: Iksazomib jest lekiem cytotoksycznym.
English: *P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
Polish: †Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
English: Breast-feeding should be stopped when taking NINLARO.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego NINLARO należy przerwać karmienie piersią.
English: The data presented below is the pooled safety data from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled C16010 China Continuation Study (n=115).
Polish: Poniższe informacje stanowią zestawione dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16010) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115).
English: Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia iksazomibem.
English: If you have side effects, your doctor may prescribe NINLARO capsules containing 3 mg or 2.3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg lub 2,3 mg.
English: *Represents a pooling of preferred terms
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
English: Ixazomib is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: The capsule should not be removed until just prior to dosing.
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego przyjęcie dawki.
English: Ixazomib is not an inhibitor of P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K. Ixazomib is not expected to cause transporter-mediated drug-drug interactions.
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Polish: Współczynnik ryzyka na poziomie poniżej 1 wskazuje na przewagę korzyści w schemacie leczenia iksazomibem.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 20%) across 417 patients treated within the ixazomib regimen and 418 patients within the placebo regimen were diarrhoea (39% vs. 32%), thrombocytopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), constipation (30% vs. 22%), peripheral neuropathy (25% vs. 20%), nausea (23% vs. 18%), peripheral oedema (23% vs. 17%), vomiting (20% vs. 10%) and upper respiratory tract infection (21% vs. 16%).
Polish: W grupie 417 pacjentów leczonych iksazomibem i 418 pacjentów otrzymujących placebo najczęściej (≥ 20%) zgłaszano następujące działania niepożądane: biegunka (odpowiednio 39% i 32%), małopłytkowość (odpowiednio 33% i 21%), neutropenia (odpowiednio 33% i 30%), zaparcia (odpowiednio 30% i 22%), neuropatia obwodowa (odpowiednio 25% i 20%), nudności (23% i 18%), obrzęki obwodowe (odpowiednio 23% i 17%), wymioty (odpowiednio 20% i 10%) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 21% i 16%).
English: Patients included in studies with ixazomib who received antiviral prophylaxis had a lower incidence of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis.
Polish: U pacjentów włączonych do badań klinicznych iksazomibem, u których zastosowano profilaktykę przeciwwirusową, częstość występowania zakażeń wirusem półpaśca była niższa w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano leczenia profilaktycznego.
English: Other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities
Polish: Inne objawy toksyczności niehematologicznej Inne objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Polish: Metabolizm przez różne enzymy CYP i białka inne niż CYP stanowi główny mechanizm klirensu w przypadku iksazomibu.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Talk
English: See the package leaflets for lenalidomide and dexamethasone for additional information on pregnancy and breast-feeding
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
English: Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Polish: Nie przewiduje się, aby iksazomib powodował interakcje z innymi lekami poprzez hamowanie lub pobudzanie aktywności CYP.
English: The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
Polish: Skojarzone leczenie iksazomibem i lenalidomidem wykazało synergiczne działanie cytotoksyczne w liniach komórkowych szpiczaka mnogiego.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczacych trego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: NINLARO, lenalidomide and dexamethasone are taken in 4-week treatment cycles.
Polish: Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Polish: Pacjentom leczonym iksazomibem należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
English: If you are uncertain whether the condition above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO.
Polish: W razie wątpliwości czy wymieniony powyżej stan dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku NINARLO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: The efficacy and safety of ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone was evaluated in an international randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase 3 superiority study (C16010) in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010), u pacjentów z nawrotowym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których uprzednio zastosowano co najmniej jeden schemat leczenia.
English: The most common adverse reactions were blurred vision (5% in the ixazomib regimen and 4% in the placebo regimen), dry eye (4% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen), conjunctivitis (5% in the ixazomib regimen and 1% in the placebo regimen) and cataract (4% in the ixazomib regimen and 5% in the placebo regimen).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
English: *For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
English: Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Polish: W przypadku przyjmowania iksazomibu w skojarzeniu z lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią ze względu na stosowanie lenalidomidu.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność iksazomibu po podaniu doustnym wynosi 58%.
English: How to take NINLARO 4.
Polish: Jak przyjmować lek NINLARO 4.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): w celu przedłożenia raportu okresowego dotyczącego całkowitego czasu przeżycia (OS) w ramach trzeciej analizy okresowej i w celu przedłożenia raportu końcowego z analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia (OS) w randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (C16010) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
English: • Withhold ixazomib until peripheral neuropathy recovers to ≤ Grade 1 without pain or patient's baseline.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem dopóki nasilenie neuropatii obwodowej nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1. bez współwystępującego bólu lub stan pacjenta nie powróci do stanu początkowego.
English: A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Polish: W ramach końcowej analizy czasu przeżycia (OS) przeprowadzono zaplanowaną pośrednią analizę czasu przeżycia (OS) na poziomie 35% wymaganej liczby zgonów dla średniego czasu obserwacji wynoszącego 23 miesiące w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT); w grupie pacjentów leczonych iksazomibem stwierdzono 81 przypadków zgonu, zaś w grupie pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono 90 przypadków zgonu.
English: CYP inducers
Polish: Induktory CYP
English: Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Polish: Niezwiązana wartość AUC była o 38% wyższa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
English: NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
English: Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem obserwowano biegunkę, zaparcie, nudności i wymioty, które sporadycznie wymagały zastosowania leków przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych oraz leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
English: How to take NINLARO
Polish: Jak przyjmować NINLARO
English: What NINLARO is and what it is used for
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje
English: NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Polish: Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim.
English: NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Polish: NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazane do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.
English: Thrombocytopenia can be managed with dose modifications (see section 4.2) and platelet transfusions as per standard medical guidelines.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.
English: Therefore, co-administration of strong CYP3A inducers with ixazomib is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania iksazomibu z silnymi induktorami aktywności CYP3A (patrz punkt 4.4).
English: Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Polish: Należy regularnie monitorować enzymy wątrobowe i dostosować dawkę w przypadku wystąpienia objawów stopnia 3. lub 4.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Polish: Dotyczy to także wszelkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku NINLARO.
English: Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Polish: Stwierdzono właściwości klastogenne iksazomibu w badaniu in vitro dotyczącym klastogenności w limfocytach ludzkiej krwi obwodowej.
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Polish: Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).
English: Ninety three percent of patients had an ECOG performance status of 0-1 and 12% had baseline ISS stage III disease (N=90).
Polish: Stopień sprawności 93% procent pacjentów oceniono na 0 lub 1 w skali EOCG, zaś u 12% pacjentów stwierdzono III stadium choroby według ISS (N = 90).
English: How to store NINLARO 6.
Polish: Jak przechowywać lek NINLARO 6.
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Polish: W obu grupach pacjentów ruchowa neuropatia obwodowa była zgłaszana niezbyt często (< 1%).
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Polish: Neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa stopnia 1. ze współwystępującym bólem lub neuropatia obwodowa stopnia 2.
English: At this analysis, estimated median PFS was 20 months in the ixazomib regimen and 15.9 months in the placebo regimen (HR=0.82 [95% CI (0.67, 1.0)]) in the ITT population.
Polish: Na etapie tej analizy szacowana mediana PFS wyniosła 20 miesięcy u pacjentów leczonych iksazomibem i 15,9 miesięcy u pacjentów otrzymujących placebo (HW = 0,82 [95% CI (0,67; 1,0)]) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Polish: Iksazomib w niezmienionej postaci stanowi mniej niż 3,5% podanej dawki stwierdzonej w moczu.
English: Ixazomib is a low affinity substrate of P-gp.
Polish: Iksazomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) o niskim powinowactwie.
English: Dosing schedule: NINLARO taken with lenalidomide and dexamethasone Take medicine 28-day cycle (a 4-week cycle) Week 1
Polish: Schemat dawkowania: lek NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem Podanie leku 28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl) Tydzień 1
English: Ixazomib is not a reversible or a time-dependent inhibitor of CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4/5.
Polish: Iksazomib nie jest ani odwracalnym, ani zależnym od czasu inhibitorem aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
English: For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące lenalidomidu i deksametazonu należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) tych leków.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone (all grades, grade 3 and grade 4) System organ class /
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów leczonych iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (wszystkie stopnie nasilenia, stopień 3. i stopień 4.)
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Polish: U pacjentów leczonych iksazomibem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki przeciwwirusowej w celu zmniejszenia ryzyka reaktywacji wirusa wywołującego półpaśca.