FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichtroze, 9,0 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Dutch: Deze percentages van remissie en lage ziekteactiviteit hielden minstens 2 jaar aan, wanneer de gegevens uit het langdurige verlengingsonderzoek erbij betrokken werden.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Croatian: • vrućica, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima
Dutch: Bloedvet:
Croatian: Masnoće u krvi:
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Croatian: RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Dutch: • Olumiant 4 mg 1dd + MTX
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Dutch: 1 Patiënten die minder dan 3 doses methotrexaat (MTX) hadden gekregen; naïef voor andere conventionele of biologische DMARD's
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Dutch: Tijdens behandeling met Olumiant en tot minstens één week na de laatste behandeling met Olumiant moet u een effectieve methode van anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen tot week 52 bovensteluchtweginfecties met de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (26,0%) vaker voor dan met methotrexaat alleen (22,9%) of Olumiant alleen (22,0%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Dutch: De gemiddelde IgG-, IgM- en IgA-waarden in het serum waren 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant gedaald en bleven gedurende minstens 104 weken stabiel op een lagere waarde dan baseline.
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 2 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ANC weer boven deze waarde komt
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Bij sommige honden en ook bij controledieren werd met lage incidentie degeneratie van de sternale groeischijf waargenomen, maar met een dosiseffectverband voor wat betreft de ernst.
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Croatian: Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen infecties bij de combinatietherapie met methotrexaat vaker voor dan met baricitinib-monotherapie.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten kwamen verhoogde levertransaminasen bij de combinatie met methotrexaat vaker voor dan bij monotherapie met baricitinib (zie rubriek 4.8).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u odnosu na monoterapiju baricitinibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Dutch: Beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door baricitinib
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku baricitiniba
Dutch: Baricitinib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: MTX-naïef1
Croatian: MTX-om1
Dutch: • Verhoogd HDL-cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: respectievelijk 42,7% en 13,8%
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Dutch: Verschillen in effectiviteit tussen de doses van 4 mg en 2 mg waren het grootst in de bDMARD-IRpopulatie (RA-BEACON), waarin statistisch significante verbeteringen in de ACR-componenten van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke gewrichten en ESR werden aangetoond voor Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo in week 24, maar niet voor Olumiant 2 mg in vergelijking met placebo.
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Dutch: AST verhoogd ≥ 3 x ULNc
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGNc povišene vrijednosti AST-a ≥ 3 x GGNc
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Croatian: Bolesnici se ne smiju cijepiti živim atenuiranim cjepivima neposredno prije ni tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ALC < 0,5 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ALC weer boven deze waarde komt
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten die organische aniontransporter 3 (OAT3)remmers met een sterk remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide (zie rubriek 4.5).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju inhibitore organskog anionskog prijenosnika 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) snažnog inhibicijskog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over PSUR('s) voor baricitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Er was bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Croatian: u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku baricitiniba.
Dutch: B. BIJSLUITER
Croatian: Tablica 2. Nuspojave
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Croatian: Recite svom liječniku ako se pojave simptomi poput vrućice, rana, pojačanog umora ili problema sa zubima, jer to mogu biti znakovi infekcije.
Dutch: In vergelijking met placebo of MTX bereikte een statistisch groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 remissie, zoals gedefinieerd door SDAI ≤ 3,3 en CDAI ≤ 2,8 (tabel 4).
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.
Croatian: - koprivnjaču (svrbež ili kožni osip) Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd 1 week na start van behandeling met Olumiant al een daling van de serum C-reactieve proteïne (CRP) waargenomen en deze hield tijdens de toediening aan.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, pad serumske vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP)
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Croatian: 24. tjedan 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. tjedan 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Udio bolesnika bez radiografske progresijeb:
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, was de incidentie van alle infecties (frequentie van patiënten met ≥ 1 voorval per 100 patiëntjaren aan blootstelling) 101 met Olumiant tegen 83 in de placebogroep.
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Croatian: Svi bolesnici primali su MTX kao osnovnu terapiju
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, langwerpige tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 5 mmol/l is en kan worden hervat zodra de Hb weer boven deze waarde komt
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je Hb < 8 g/dl, a može se ponovno započeti kad se Hb vrati iznad te vrijednosti
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is baricitinib.
Croatian: Što Olumiant sadrži - Djelatna tvar je baricitinib.
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
Croatian: Olumiant se primjenjuje kroz usta.
Dutch: In studies met beide doses werd een dosisrelatie waargenomen met een verhoogd totaal cholesterol > 5,17 mmol/l, gemeld bij 48,8%, 34,7% en 17,8% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
Croatian: Minimalna klinički važna razlika HAQ-DI rezultata (smanjenje HAQ-DI rezultata za ≥ 0,30): 12. tjedan 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** 24. tjedan 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** 52. tjedan 53% 65%* 67%**
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg baricitinib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Croatian: Infekcije prijavljene kod liječenja lijekom Olumiant uključivale su herpes zoster.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Dutch: • Als u zwanger wordt (of wilt worden), zeg dat dan direct aan uw arts
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite (ili želite zatrudnjeti)
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg baricitinib.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Dutch: Als u de volgende verschijnselen krijgt, zeg dit dan direct aan uw arts of roep medische hulp in; het kunnen verschijnselen van gordelroos (herpes zoster) zijn: - pijnlijke huiduitslag met blaren en koorts
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi herpesa zoster:
Dutch: Bij oudere patiënten met reumatoïde artritis is het risico op lymfocytose verhoogd.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Olumiant
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verhoogde trombocytentelling bleven in de tijd stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 2 mg tabletten baricitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olumiant 4 mg tabletten baricitinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).