FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogénnosti u myší ukázala, že dermálna aplikácia trikrát do týždňa nevyvolala nádory v mieste aplikácie.
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, závažné reakcie v oblasti močovej rúry mali za následok ťažkosti pri močení u žien (pozri časť 4.4.).
Czech: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možným zhoršením stavu z hľadiska autoimunitného ochorenia.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou neboli predmetom klinických štúdií.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované klinické skúšania porovnávali dlhodobé účinky imichimodu s účinkami miestne podávaného diklofenaku u pacientov s aktinickou keratózou z hľadiska rizika progresie in situ alebo invazívneho skvamózneho bunkového karcinómu (SCC, squamous cell carcinoma).
Czech: Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka (pozri časť 4.4.).
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
Czech: Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
Slovak: Liečená oblasť kože musí byť chránená pred vystavením sa slnečnému žiareniu.
Czech: Krém s imichimodem je třeba omýt z kůže před sexuální aktivitou.
Slovak: Imichimodový krém sa má z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
Slovak: Muži s bradavicami pod predkožkou si majú predkožku každý deň stiahnuť a oblasť pod ňou vyumývať.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobili bolestivé reakcie pokožky pri otvore vagíny u niektorých žien ťažkosti s močením.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
Czech: Jsou-li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Slovak: Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila správna liečba.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Slovak: Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.
Czech: Během této doby není možné se sprchovat ani koupat.
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
Czech: Odpovídající frekvence recidivy při aplikaci vehikula činily 47 % (8 ze 17 pacientů) a 7,5 % (6 z 80 lézí).
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Czech: Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
Slovak: Účinnosť imichimodu aplikovaného 5-krát týždenne počas 6 týždňov bola skúmaná v dvoch dvojito zaslepených vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Slovak: U živočíšnych modelov je imichimod efektívny proti vírovým infekciám a funguje ako antitumorový činiteľ hlavne indukciou alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému.
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
Slovak: Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Slovak: Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny ( 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
Czech: Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Slovak: Vychádzajúc zo súčasného poznania, liečba uretrálnych, vnútrovaginálnych, cervikálnych, rektálnych alebo vnútroanálnych bradavíc sa neodporúča.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Klinický výsledok terapie môže byť stanovený po regenerácii liečenej pokožky, približne 12 týždňov po ukončení liečby.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom:
Slovak: Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií na vzdialenejších častiach kože, vrátane erythema multiformae.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast.
Slovak: Krém naneste na postihnutú oblasť.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Slovak: Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Slovak: Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Czech: Aldara krém může zeslabit kondomy a pesary, proto krém nesmí být během sexuální aktivity ponechán na kůži.
Slovak: Krém Aldara môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa nemá použiť v čase pohlavného styku.
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
Slovak: Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť.
Czech: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Slovak: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, úterý, středa, čtvrtek a pátek) 1.
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou imichimodového krému.
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
Slovak: Minimálna systémová absorpcia imichimodového 5 %-ného krému cez pokožku u 58 % pacientov s aktinickou keratózou bola pozorovaná v dávkovaní 3-krát týždenne počas 16 týždňov.
Czech: Frekvence nežadoucích účinků je určená náesledujícím způsobem:
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Slovak: Použitie priveľkého množstva krému alebo pridlhý kontakt krému s pokožkou môže mať za následok silnú reakciu v oblasti, kde bol krém aplikovaný (pozri časť 4.4, 4.8 a 4.9).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Slovak: Ak ste zabudli použiť krém Aldara
Czech: Jestliže jste použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a):
Slovak: Ak ste použili viac krému Aldara, ako ste mali
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Slovak: Niektorí pacienti pozorovali v oblasti, kde sa použil krém Aldara, zmeny farby pokožky.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Slovak: Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Czech: Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu.
Slovak: Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):
Slovak: Ak sa liečite na genitálne bradavice:
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Slovak: LE11 5SF, VEĽKÁ BRITÁNIA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 1998
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Slovak: Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Czech: Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání.
Slovak: K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Slovak: Ak nejaké lézie pretrvávajú, má sa pokračovať v liečbe ďalšie 4 týždne.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Slovak: Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
Czech: Pokud máte problémy s imunitním systémem (obranyschopností organizmu), ať v důsledku nemoci či vzhledem k již užívaným lékům, nepoužívejte Aldara krém víckrát než na jednu kúru.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Slovak: Lokálne kožné reakcie sú časté, ale počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite, alebo vymiznú po zastavení terapie imichimodovým krémom.
Czech: Pokud léčené léze nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu Aldarou, doporučuje se zvolit jinou terapii.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Aldaru, odporúča sa iná liečba.
Czech: Obecný popis
Slovak: Všeobecný popis:
Czech: Krém se aplikuje pouze na postiženou oblast a je třeba dbát, aby nedošlo ke kontaktu s vnitřními povrchy.
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Czech: 61352 Bad Homburg
Slovak: 61352 Bad Homburg Tel:
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Slovak: Bola liečená plocha so 4-8 AK léziami.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Slovak: Saturovateľné záväzné štúdie tvrdia, že na reagujúcich imunitných bunkách existuje membránový receptor na imichimod.
Czech: Velmi často léčená kůže lehce svědí.
Slovak: Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Slovak: Lokálna aplikácia imichimodového krému v žiadnej z dávok nemala za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou vehikulového krému.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
Slovak: V prípade, ak sa reakcia vašej kože počas liečby stane veľmi nepríjemnou, informujte o tom svojho lekára.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCHJEDNOTKÁCH
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých případech oddálené).
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 2292 pacientov liečených imichimodovým krémom, v placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách, sú uvedené nižšie.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
Slovak: Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Czech: Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení.
Slovak: Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Slovak: Je len veľmi málo údajov o použití imichimodu na liečbu aktinických keratóz na anatomických miestach iných ako tvár alebo koža na temene hlavy.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned přestaňte s léčbou a vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Slovak: Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na vašu pokožku.
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
Slovak: Ak si myslíte, že toto sa vzťahuje na vás, informujte svojho lekára.
Czech: Způsob podávání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Slovak: 2,0 mg/g krému propylparabén (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Czech: Během léčby krémem s imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Slovak: Počas liečby s imichimodom boli zaznamenané kožné infekcie.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom, o ktorom sa usudzovalo, že je pravdepodobne alebo možno spojený s použitím imichimodového krému, boli reakcie v mieste aplikácie (22 % pacientov liečených imichimodom).
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Slovak: Jednoročné údaje z dvoch kombinovaných štúdií, ktoré využívali zber údajov, naznačujú mieru recidív 27 % (35/128 pacientov) u tých pacientov, ktorí sa klinicky zbavili príznakov ochorenia po jednom alebo dvoch cykloch liečby.
Czech: Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza:
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
Slovak: Má byť aplikované dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje liečenú oblasť, vrátane pokožky okolo tumoru do vzdialenosti 1 cm.
Czech: 170 73 Solna Švédsko
Slovak: 170 73 Solna
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Slovak: Ak liečená plocha AK nebola úplne vyliečená od lézií, mohli sa začať dodatočné cykly liečby.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
Czech: U 119 žen léčených imichimodem bylo kombinované celkové procento vymizení 60 % ve srovnání s 20 % u 105 pacientek léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 20 % až 61 %, p<0,001).
Slovak: U 119 pacientok liečených použitím imichimodu bola celková miera úplného odstránenia 60 % v porovnaní s 20% u 105 pacientok, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 20 % k 61
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Slovak: Nežiaduce účinky aplikovateľné na všetky indikácie:
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si důkladně umýt ruce.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Slovak: Pacienti mali klinicky charakteristické, viditeľné, oddelené, nehyperkeratotické, nezväčšené AK lézie na temene hlavy alebo na tvári v rámci priľahlej oblasti 25 cm2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: 170 09 Solna Svíþjóð
Slovak: 170 09 Solna
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Slovak: Menej frekventované prípady z klinických štúdií sa tu neuvádzajú.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
Czech: U pacientů s oslabenou imunitou se nedoporučuje krém s imichimodem používat opakovaně.
Slovak: U pacientov s imunitnými problémami sa opakované použitie imichimodového krému neodporúča.