FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Maltese: Tal-aħħar sabet li, meta mqabbla ma' plaċebo, ir-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri żdied b'madwar terz b'inibitur ta' COX-2 (proporzjon tar-rata [RR] ta' 1.37, intervall tal-kunfidenza [CI] ta' 95% ta' 1.14-1.66; p=0.0009) jew b'diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), prinċipalment minħabba żieda f'avvenimenti koronarji maġġuri (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac:
Greek: • Η PRAC εξέτασε εις βάθος τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από αρκετές νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και μελέτες κοόρτης, μια εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων του προγράμματος MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, πρόγραμμα μακράς διάρκειας πολυεθνικής μελέτης με ετορικοξίμπη και δικλοφαινάκη για την αρθρίτιδα)1 και μια μετα-ανάλυση2 που διενεργήθηκε από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists, και περιλάμβανε πάνω από 600 κλινικές δοκιμές.
Maltese: • Il-PRAC ulterjorment irreveda dejta disponibbli fosthom bosta studji ġodda tal-kontroll tal-każ u studji ta' koorti, analiżi post-hoc ta' dejta mill-programm MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) u meta-analiżi2 mill-Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration li kienet tinvolvi aktar minn 600 prova klinika.
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi' (NSAIDs).
Greek: 1. Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Maltese: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Maltese: 25 ta' Settembru 2013 EMA/592685/2013
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diclofenac sistemiku inbdiet fil-31 ta' Ottubru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Maltese: Is-sigurtà tal-NSAIDs ġiet immonitorjata mill-qrib minn awtoritajiet regolatorji fl-UE.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ΜΣΑΦ.
Maltese: Diclofenac huwa NSAID.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: IsCMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Greek: Cardiovasc Ther.
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Maltese: Attwalment huwa disponibbli flUnjoni Ewropea (UE) f'għadd ta' formulazzjonijiet differenti.
Greek: Τα καθιερωμένα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας την επίδραση δύο ενζύμων κυκλο-οξυγενάσης (COX), γνωστών ως COX-1 και COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Maltese: NSAIDs tradizzjonali jaġixxu billi jimblokkaw l-effetti taż-żewġ enzimi ċiklooxygenase (COX), magħrufa bħala COX-1 u COX-2, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini.
Greek: Εάν 1.000 ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο λάβουν δικλοφαινάκη για ένα έτος, θα παρατηρηθούν περίπου 3 πρόσθετα συμβάματα καρδιακής προσβολής σε αυτούς, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν δικλοφαινάκη.
Maltese: Jekk 1,000 pazjent f'riskju moderat jieħdu diclofenac għal sena, fosthom ikun hemm madwar 3 każijiet addizzjonali ta' attakk tal-qalb, meta mqabbla ma' pazjenti li ma jkunux qed jieħdu diclofenac.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Maltese: • Dejta minn provi kliniċi u dejta epidemjoloġika konsistentement tindika żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (pereżempju infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjat mal-użu ta' diclofenac, b'mod partikolari f'doża għolja (150 mg kuljum) u f'kura fit-tul.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-PRAC ta' diclofenac inbdiet fuq talba tal-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit, l-MHRA, f'Ottubru 2012 bi tweġiba għas-sejbiet mir-reviżjoni tal-NSAIDs tal-2012.
Greek: 50 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
Greek: 250 ml
Maltese: 24 siegħa
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Greek: 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Maltese: 300 µg/kg 400 µg/kg 1900 µg/kg 600 µg/kg
Greek: 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Maltese: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Greek: Ορνίθια και ινδορνίθια
Maltese: Żgħir Meżżan
Greek: Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Greek: Πιθανόν να παρατηρηθεί ανταγωνισμός με τη νιτροφουραντοΐνη.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Greek: Streptococcus canis (βήτα-αιμολυτικοί) Streptococcus spp.
Maltese: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Greek: Διφλοξακίνη
Maltese: Difloxacin
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 2,5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3,7 (μύες), 4,8 (πνεύμονες) έως 36,5 (ήπαρ).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Greek: Ένα μικρό τμήμα της διφλοξακίνης (7 έως 18%) αποβάλλεται με τα ούρα.
Maltese: Parti minn Difloxacin (7 - 18%) kien imneħħi mill-urina.
Greek: Escherichia coli, Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Greek: Δραστική ουσία:
Maltese: Sustanza Attiva :
Greek: Καμία γνωστή
Maltese: Ilma ppurifikat
Greek: Φαρμακολογικά δραστική ουσία
Maltese: Sustanzi farmakoloġikament attivai
Greek: Μεσαίου μεγέθους
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Maltese: Benzyl alcohol
Greek: Η διφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος κατά ενός ευρέος φάσματος Gram-αρνητικών μικροοργανισμών και κατά επιλεγμένων Gram-θετικών μικροοργανισμών.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΜΗΝΑΣ/ΕΤΟΣ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Greek: Ζωικό είδος
Maltese: VETERINARJU
Greek: που έχουν γίνει δεκτά με τον Κανονισμό του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90 και σύμφωνα με το άρθρο 31(3b) του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
Greek: Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Greek: {Ετικέττα φιάλης 250 ml/1000 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-FJALA Flixkun ta' 250 ml / flixkun ta' 1000 ml
Greek: 20 δισκία
Maltese: 20 pillola
Greek: Πλήρης κατάλογος εκδόχων στην παράγραφο 6.1..
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγοντες κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση, αντιβακτηριακοί παράγοντες για συστηματική χορήγηση, κινολόνες.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Greek: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Maltese: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol
Greek: Dicural 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα για ορνίθια και ινδορνίθια
Maltese: Dicural 100 mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u dundjani
Greek: Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής ευαισθησίας.
Maltese: Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta' suxxettibilità.
Greek: Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών λοιμώξεων από ευαίσθητα στη διφλοξακίνη στελέχη Escherichia coli και Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Dicural soluzzjoni orali huwa indikat għal trattament ta' infezzjonijiet kroniċi respiratorji kkawżati minn razez sensittivi ta' Eschericia coli u Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 46 ημέρες.
Maltese: Baqar - Laħam u interjur: 46 ġurnata.
Greek: Γενικά, ο κνησμός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ημερών.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' Difloxacin (68 - 82%) kien imneħħi filħmieġ.
Greek: Η διφλοξακίνη είνα μία αρυλ-κινολόνη με ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δραστικότητας.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Greek: Η διφλοξακίνη είνα μία αρυλ-κινολόνη με ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluroquinolone bi spettru wiesgħa ta' attività antibatterika.
Greek: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785800
Greek: Μεγαλόσωμ οι
Maltese: Ελλάδα
Greek: 1 X 250 ml 1 Χ 1000 ml 6 Χ 1000 ml
Maltese: 6 x 1000 ml
Greek: z.o.o.
Maltese: U L-UŻU
Greek: Διφλοξακίνη
Maltese: Difloxaċin
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος για ορνίθια και γαλοπούλες (100 mg/ml), δισκίων για σκύλους (15 mg, 50 mg, 100 mg και 150 mg) και ενέσιμου διαλύματος για βοοειδή και σκύλους (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Greek: Το Dicural περιέχει τη δραστική ουσία διφλοξακίνη που είναι αντιβιοτικό.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dicural;
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Greek: Αυτό αφορά μικρόσωμες και μεσαίου μεγέθους φυλές σκύλων ηλικίας έως οκτώ μηνών, μεγαλόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως ενός έτους και γιγαντόσωμες φυλές σκύλων ηλικίας έως 18 μηνών.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Greek: Δύο εξ αυτών συνέκριναν το Dicural με ενροφλοξασίνη και μια συνέκρινε το φάρμακο με τον συνδυασμό αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος (χορηγούμενα σε συνδυασμό ως αντιβιοτικό).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Greek: Τι είναι το Dicural;
Maltese: X'inhu Dicural?
Greek: Η διφλοξακίνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αναπαραγωγή αντιγράφων του DNA των βακτηρίων.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Greek: Η δραστική ουσία του Dicural, η διφλοξακίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Greek: Ναι.
Maltese: Iva.
Greek: Προστατεύονται τα προσωπικά μου δεδομένα;
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Greek: • περιγραφή της παρενέργειας
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Greek: Συχνές ερωτήσεις
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Greek: Το συγκεκριμένο σύμβολο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Greek: Επίσης, για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να συμβουλευθείτε την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων (www.adrreports.eu) ή να επικοινωνήσετε με την εθνική αρχή της χώρας σας που είναι αρμόδια για τα φάρμακα.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Greek: • πληροφορίες σχετικά με το άτομο που εμφάνισε την παρενέργεια (φύλο και ηλικία)
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Greek: Η αναφορά σας, μαζί με άλλες αναφορές για το φάρμακο, αξιολογείται από εμπειρογνώμονες σε θέματα ασφάλειας φαρμάκων για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν νέες πληροφορίες (γνωστές και ως «σήμα ασφάλειας»).
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Greek: Ποιες πληροφορίες πρέπει να αναφέρω;
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Greek: Που μπορώ να βρω πληροφορίες σχετικά με τις ήδη αναφερθείσες παρενέργειες ενός φαρμάκου;
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Greek: Η επεξεργασία όλων των προσωπικών δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αναφορά παρενεργειών πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ περί προστασίας δεδομένων.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να ελήφθησαν μαζί (περιλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των φυτικών θεραπειών και των αντισυλληπτικών)
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Greek: Παράρτημα IΙΙ
Maltese: III
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Greek: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Greek: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Greek: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Greek: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Greek: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Greek: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Greek: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Greek: 10 Lopez JC et al.
Maltese: 13 Stevens RC et al.
Greek: Ιστορικό
Maltese: Sfond
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Greek: Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τη φαρμακοκινητική και την κλινική αξιολόγηση δοσολογικών σχημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Greek: Η διδανοσίνη και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες της (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) συγκρίθηκαν με το προϊόν αναφοράς Videx EC (γαστροανθεκτικά καψάκια 400 mg) σε 60 υγιείς ενήλικες υπό συνθήκες νηστείας.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Greek: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Greek: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Greek: 16: S26-S31
Maltese: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Greek: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε βιβλιογραφικές παραπομπές οι οποίες υποδεικνύουν την AUC ως τη σημαντικότερη παράμετρο για τη δράση της διδανοσίνης9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος αναφοράς μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά προκαλεί σημαντική μείωση της AUC (19%) και της Cmax (46%) της διδανοσίνης.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Greek: Το προϊόν αναφοράς στην ΕΕ είναι το Videx EC (200, 250 και 400 mg) σκληρά καψάκια, το οποίο έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 19 Σεπτεμβρίου 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Greek: Η διδανοσίνη (2', 3'-διδεοξυινοσίνη) είναι αποκλειστής της αναπαραγωγής του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε in vitro καλλιέργειες ανθρώπινων κύτταρων και κυτταρικών γραμμών.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Greek: 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Greek: Η αίτηση για τη διδανοσίνη και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της εξετάστηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Greek: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Με βάση αυτή τη διαπίστωση, για να επιτευχθεί ισχύς τουλάχιστον 80%, ώστε να ικανοποιηθούν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ενδέχεται να χρειαστεί δείγμα 232 ατόμων.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωση (Cmax) της διδανοσίνης στο πλάσμα υπό μορφή καψακίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη από τη συγκέντρωση του δισκίου διδανοσίνης σε μη όξινη μορφή.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι το σύνηθες κριτήριο της βιοϊσοδυναμίας των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) δεν ενέπιπτε εντός των αποδεκτών ορίων 80-125%.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας
Maltese: A pilot comparative study.