FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Iffeza effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Iffeza vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Hungarian: mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PK-analyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Hungarian: A kérelmező benyújtott néhány indoklást, amelyek esetlegesen magyarázhatják az ilyen eltérést: ez lehet a szájon át alkalmazott inhalációs készítmény pulmonális PK értékei és a standard PK alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól)
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Dutch: Vaak: vermoeidheid
Hungarian: Gyakori: fáradtság
Dutch: Ifirmacombi dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
Dutch: <PC: SN:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden:
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
Dutch: Metabole en endocriene effecten:
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Ifirmacombi niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Soms: pijn op de borst
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap dient er omgeschakeld te worden naar een geschikte andere behandeling.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt ajánlatos más lehetséges, megfelelő kezelésre áttérni.
Dutch: Deze dosering dient niet te worden verhoogd.
Hungarian: Ez a dózis már nem emelhető tovább.
Dutch: Niet bekend: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Hungarian: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Ifirmacombi waren:
Hungarian: Az Ifirmacombi-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal:
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmacombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmacombi.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Dutch: Hoewel dit voor Ifirmacombi niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Hungarian: Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
Dutch: duizeligheid orthostatische duizeligheid hoofdpijn
Hungarian: szédülés orthostatikus szédülés fejfájás
Dutch: Primair hyperaldosteronisme:
Hungarian: Primer aldosteronismus:
Dutch: Hoe ziet Ifirmacombi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ifirmacombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Ifirmacombi en contact opnemen met een arts.
Hungarian: Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Ifirmacombi totdat uw arts u anders adviseert.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Dutch: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Dutch: Indien nodig kan Ifirmacombi met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: - Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Hungarian: - Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Ifirmacombi gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Ifirmacombi-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten en diuretica, ATC-code, C09DA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
Dutch: Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
Dutch: Als Ifirmacombi toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmacombi een invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az Ifirmacombi befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Overweging van directe medicamenteuze of operatieve behandelingen kan nodig zijn als de intra-oculaire druk niet onder controle te brengen is.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres vagy műtéti kezelés mérlegelése lehet szükséges, ha az intraocularis nyomás magas marad.
Dutch: Omdat Ifirmacombi hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Mivel az Ifirmacombi hidroklorotiazidot tartalmaz, alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid egy szulfonamidszármazék).
Dutch: Niet bekend: koorts
Hungarian: Nem ismert: láz
Dutch: Niet bekend: tinnitus
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal-daagse doseringsschema.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Dutch: misselijkheid/braken diarree dyspepsie, dysgeusie
Hungarian: hányinger/hányás hasmenés dyspepsia, dysgeusia
Dutch: Niet bekend: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Hungarian: Nem ismert: sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság)
Dutch: Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten.
Hungarian: hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Ifirmacombi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie zou ook kunnen optreden.
Hungarian: Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; bradycardia is előfordulhat.
Dutch: Het gebruik van Ifirmacombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Hungarian: Az Ifirmacombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-irbesartan, kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit aan onveranderd irbesartan worden toegeschreven.
Hungarian: C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulinen): het kan nodig zijn de dosis van de antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Hungarian: Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont);
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie:
Hungarian: Hipotenzió - Volumen-hiányos betegek:
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Ifirmacombi met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: - Az Ifirmacombi egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m
Dutch: Niet bekend: depressie, slaapstoornissen Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Nem ismert: depresszió, alvászavarok Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING //VERLENGING VAN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Hungarian: A 8-hetes gyógyszeres kezelés alatt egyik kezelt csoportból sem jelentettek eszméletvesztést.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Ifirmacombi (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumokat, káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat óvatosan kell együtt adagolni Ifirmacombi-val (lásd 4.5 pont).
Dutch: - Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Dutch: Algemeen:
Hungarian: Általánosságok:
Dutch: Na orale toediening van Ifirmacombi is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Hungarian: Az Ifirmacombi orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde lichaamsdelen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
Hungarian: Amennyiben a diuretikum újbóli alkalmazása indokolt, a nap- illetve a mesterséges UV-sugárzásnak kitett területek védelme ajánlott.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Hungarian: Primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Hungarian: A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten, in een doosje.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Alumínium/PVC//Alumínium): 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90, 98 filmtabletta, dobozban.
Dutch: Als calciumsupplementen of calciumsparende middelen (b.v. vitamine D-preparaten) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels gecontroleerd te worden en de calciumdosering dienovereenkomstig te worden aangepast;
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:
Dutch: Soms: syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Hungarian: Nem gyakori: syncope, hypotonia, tachycardia, oedema
Dutch: Als deze dosering niet helpt om uw bloeddruk te verlagen zoals vereist, zal uw arts u een aanvullende behandeling voorschrijven.
Hungarian: Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
Dutch: Hypokaliëmie kan spierspasmen tot gevolg hebben en/of de hartritmestoornissen als gevolg van het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde antiaritmica doen verergeren.
Hungarian: A hypokalaemia izomgörcsöt okozhat és/vagy súlyosbíthatja az egyidejűleg szedett digitálisz glikozidok vagy egyes antiarrhytmiás gyógyszerek alkalmazása kapcsán előforduló arrhytmiákat.
Dutch: Andere antihypertensiva:
Hungarian: Egyéb antihipertenzív szerek:
Dutch: Niet bekend: zwakheid, spierspasmen
Hungarian: Nem ismert: gyengeség, izomgörcs
Dutch: Doosjes met 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 56×1, 84, 90 és 98 filmtabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.
Dutch: Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Ifirmacombi, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
Dutch: Zoals ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensine systeem hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op een monotherapie irbesartan.
Hungarian: Mint más, a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a fekete bőrű hipertóniás betegek észrevehetően kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Dutch: Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Hungarian: Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik.
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs):
Hungarian: Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k):
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Ifirmacombi niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Hungarian: Hidroklorotiazid összetevője miatt az Ifirmacombi nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) betegek számára.
Dutch: Ifirmacombi kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23- 1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Hungarian: A magas HCTZ használat (legalább 50 000 mg kumulatív dózis) kapcsolatba hozható volt a következő korrigált esélyhányados (OR) értékekkel: 1,29 (95% CI: 1,231,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) az SCC esetében.
Dutch: Tabel 1 toont de spontaan waargenomen bijwerkingen en de waargenomen bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Az 1.sz. táblázat összefoglalja a spontán jelentett mellékhatásokat és a placebo-kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Ifirmacombi.
Hungarian: Az alábbi 2. és 3 sz. táblázat az Ifirmacombi egyes összetevőivel összefüggésben ismertté vált mellékhatásokat foglalja össze.
Dutch: 0,6% en 0% patiënten had als bijwerking hypotensie en 2,8% en 3,1% de bijwerking duizeligheid, in respectievelijk de combinatie- en de monotherapiegroep.
Hungarian: A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-ánál, mellékhatásként szédülést jelentettek a kombinált terápiában illetve a monoterápiában részesült betegek köréből.
Dutch: Dieronderzoek met irbesartan liet voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, hydroureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Hungarian: Állatkísérletekben az irbezartán patkány foetusokban átmeneti toxikus hatásokat okozott (fokozott vesemedence kavitáció, hidroureter vagy subcutan oedema), amelyek születés után megszűntek.
Dutch: Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder excessieve bloeddrukdalingen tijdens de piek-periode en zijn consistent met een veilige en effectieve bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Hungarian: A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott vérnyomáscsökkenést, még a csúcshatás idején sem, és a napi egyszeri adagolás megbízhatóan biztonságos és hatásos vérnyomáscsökkentőnek bizonyult.
Dutch: Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans hepatisch coma kunnen induceren.
Hungarian: A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni csökkent májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolitegyensúly kisebb változásai is felgyorsíthatják a májkóma kialakulását.
Dutch: Niet bekend: elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4), hyperurikemie, glucosurie, hyperglykemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
Hungarian: Nem ismert: elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
Dutch: Als Ifirmacombi wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegel aanbevolen.
Hungarian: Ha az Ifirmacombi-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint rendszeres ellenőrzése.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Hungarian: Az irbezartán emberekben alkalmazott terápiás adagjainak a vese juxtaglomerularis sejtjeinek hyperplasiája/hypertrophiája szempontjából nincs jelentősége.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ifirmacombi.
Hungarian: Az Ifirmacombi túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
Dutch: Sulfonamidegeneesmiddelen of sulfonamidederivaatgeneesmiddelen kunnen een anidiosyncratische reactie veroorzaken, wat leidt tot voorbijgaande myopie en acuut geslotenkamerhoekglaucoom.
Hungarian: Szulfonamid gyógyszerek vagy szulfonamid-származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót képesek előidézni, ami átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát okoz.
Dutch: - Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min).
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Dutch: Soms: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
Hungarian: Nem gyakori: szexuális diszfunkció, libido változásai betegségek és tünetek:
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten mag niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ifirmacombi dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Dutch: Van de 898 hypertensiepatiënten die verschillende doseringen van irbesartan/hydrochloorthiazide (variërend van: 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg) ontvingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken, ondervond 29,5% van de patiënten bijwerkingen.
Hungarian: A 898 hipertóniás beteg közül, akik különböző dózisú irbezartán/hidroklorotiazid kombinációt kaptak (dózistartomány: 37,5 mg/6,25 mg - 300 mg/25 mg), 29,5% tapasztalt mellékhatásokat a placebokontrollos vizsgálatokban.
Dutch: abnormaal plassen verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Hungarian: vizelési panaszok vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenség egyedülálló eseteit fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)