FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172)
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio Il programma clinico di rivaroxaban è stato creato per dimostrare l'efficacia di rivaroxaban nella prevenzione di TEV, cioè della trombosi venosa profonda (TVP) prossimale e distale e dell'embolia polmonare (EP) nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica maggiore agli arti inferiori.
Bulgarian: Клиничната програма за ривароксабан е създадена с цел да покаже ефикасността на ривароксабан за профилактика на ВТЕ, т.е. проксимални и дистални тромбози на дълбоките вени (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници.
Italian: I sanguinamenti maggiori si sono riscontrati in 35 (0,4%) e in 29 (0,3%) pazienti, rispettivamente del gruppo trattato con rivaroxaban e del gruppo trattato con standard-of-care (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Italian: Emorragia muscolare
Bulgarian: Кръвоизлив в мускул
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 10 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 10 mg един път дневно.
Italian: 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Italian: La somministrazione concomitante di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и кетоконазол (400 mg един път дневно) или ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 2,6 пъти / 2,5 пъти по-висока средна AUC на ривароксабан и 1,7 пъти / 1,6 пъти по-висока средна Cmax със значително повишаване на фармакодинамичните ефекти, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Italian: C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato.
Bulgarian: С: наблюдавани като нечести при профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС (след перкутанна коронарна интервенция)
Italian: Giorni relativi dalla
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Italian: 1 volta al giorno presa ogni giorno alla stessa ora
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно приемане по едно и също време всеки ден
Italian: 18.244 5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo
Bulgarian: 5 mg, приложени едновременно с АСК или 10 mg самостоятелно
Italian: 1,6% dei pazienti
Bulgarian: 23% от пациентите 1,6% от пациентите
Italian: Tabella 6: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) e grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, di 1,4, 1,5 e 1,6 volte.
Bulgarian: При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1,4, 1,5 и 1,6 пъти по-високи.
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=4.150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Italian: Quando prendere Xarelto
Bulgarian: Кога да приемате Xarelto
Italian: b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; rischio cum: rischio di incidenza cumulativa (stime di Kaplan-Meier) a 30 mesi; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: una volta al giorno
Bulgarian: риск: кумулативен риск (оценки по Kaplan-Meier) на 30-тия месец; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (Международно дружество по тромбоза и хемостаза)
Italian: Tabella 2: Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase III completati
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Italian: AVK deve essere interrotto e la terapia con Xarelto iniziata quando l'INR è ≤ 2,5.
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато INR е ≤ 2,5.
Italian: Prob cum (%)
Bulgarian: Кумулативна вероятност (%)
Italian: 10.225 Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché l'effetto di Xarelto può essere ridotto.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален.
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'INR saranno falsamente elevati.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Italian: Pazienti con SCA
Bulgarian: Пациенти с ОКС
Italian: La somministrazione concomitante di rivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con parallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici.
Bulgarian: Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан с успоредно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Sono disponibili dati clinici derivanti da uno studio interventistico con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent.
Bulgarian: Налични са клинични данни, получени от интервенционално проучване, с основна цел изследване на безопасността при пациентие с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Italian: Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno.
Bulgarian: За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Italian: Quando iniziare con Xarelto
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Xareltoa) 3,6 o 12 mesi N=1.731
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 731
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност (всички инсулти, преходна исхемична атака, системен емболизъм несвързан с ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечносъдова смърт) са се появили при 5 (0,5%) пациенти в гупата на ривароксабан (n=978) и 5 (1,0%) пациента в групата на АВК (n=492; RR 0,50; 95% CI 0.15-1,73; модифицирана ITT-популация).
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 7), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad alto rischio emorragico, come in caso di:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Italian: In seguito sono stati somministrati 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
Bulgarian: След това лечението продължава с 20 mg ривароксабан един път дневно.
Italian: Non è raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Проучвана популация
Italian: TEV sintomatic a
Bulgarian: Синдром на
Italian: La durata del trattamento è stata di 3,6 o 12 mesi, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 3,6 или 12 месеца в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
Italian: FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl.
Bulgarian: Повишена температураА, периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Italian: Nei pazienti trattati con rivaroxaban per la TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, i percentili 5/95 per il PT (Neoplastin) 2 - 4 ore dopo l'assunzione delle compresse (cioè quando l'effetto è massimo) erano compresi tra 17 e 32 s per 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno e tra 15 e 30 s per 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан веднъж дневно от 15 до 30 секунди.
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 9), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare grave reazione cutanea
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция
Italian: Le frequenze di comparsa dell'endpoint principale di sicurezza, le emorragie maggiori, sono risultate paragonabili nei pazienti trattati con rivaroxaban 10 mg e nei pazienti trattati con enoxaparina 40 mg.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Italian: Blister in PVC/PVDC/pellicola d'alluminio in scatole da 5, 10 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
Bulgarian: Активно, клинично значимо кървене.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l'effetto di Xarelto può essere potenziato.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен.
Italian: Nei pazienti cirrotici con lieve compromissione epatica (classificati come Child Pugh A) sono state osservate solo lievi variazioni della farmacocinetica di rivaroxaban (aumento medio di 1,2 volte dell'AUC di rivaroxaban), pressoché paragonabili a quelle del gruppo sano di controllo.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Italian: Nello studio Einstein Extension (vedere Tabella 8), rivaroxaban è risultato superiore al placebo per gli endpoint di efficacia primario e secondario.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Italian: Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Italian: ▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) ▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione ▪ rifampicina, un antibiotico
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) жълт кантарион (Hypericum perforatum), (растителен продукт, използван за депресия), рифампицин (антибиотик)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica,
Bulgarian: Johnson/Токсична епидермална некролиза, DRESS синдром
Italian: - Morte CV 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
Bulgarian: - СС смърт 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Italian: I tassi d' incidenza per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) erano leggermente più bassi nel gruppo trattato con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (11,4% (274/2405)).
Bulgarian: Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) са малко по-ниски в групата на лечение с ривароксабан (10,3% (249/2412)) в сравнение с групата на лечение с еноксапарин/АВК (11,4% (274/2405)).
Italian: L'interazione con l'eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Bulgarian: Взаимодействието с еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Italian: 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban in un contenitore a portafoglio.
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан в опаковка тип „портфейл".
Italian: Nello studio Einstein Choice (vedere Tabella 9), Xarelto 20 mg e 10 mg sono risultati entrambi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico per l'endpoint primario di efficacia.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Italian: Analisi di efficacia ITT in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Bulgarian: Проучвана популация ITT анализ на ефикасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
Italian: Nello studio Einstein Choice (vedere Tabella 8), Xarelto 20 mg e 10 mg sono risultati entrambi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico per l'endpoint primario di efficacia.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Bulgarian: Профилактика на венозeн тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Italian: Quando l'effetto è minimo (8 - 16 ore dopo l'assunzione della compressa) i percentili 5/95 per 15 mg due volte al giorno erano compresi tra 14 e 24 s, mentre per 20 mg una volta al giorno (1830 ore dopo l'assunzione della compressa) erano compresi tra 13 e 20 s.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (8 - 16 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 за 15 mg два пъти дневно са в границите от 14 до 24 секунди, а за 20 mg веднъж дневно (18 - 30 часа след приема на таблетката) от 13 до 20 секунди.
Italian: Per i pazienti a rischio di ulceradell'apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: За пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Italian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/24, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Italian: Non ci sono dati disponibili per questa tipologia di pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Bulgarian: Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/преходен исхемичен пристъп (ПИП).
Italian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Bulgarian: Sími: +354-540 80 00
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
Bulgarian: повишена липазаA, повишена амилазаA
Italian: Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Xarelto 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Xarelto di 20 mg una volta al giorno.
Bulgarian: При пациенти, при които се смята, че рискът от рецидивиращи ДВТ или БЕ е висок, като тези с усложнени съпътстващи заболявания, или които са развили рецидивиращи ДВТ или БЕ при по-продължителна профилактика с Xarelto 10 mg веднъж дневно, трябва да се има предвид прием на Xarelto 20 mg веднъж дневно.
Italian: A seconda dei differenti reagenti usati, lo slope differisce considerevolmente.
Bulgarian: Наклонът на кривата варира значително в зависимост от различните използвани PT реагенти.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Italian: Il risultato principale di sicurezza (sanguinamento maggiore) si è verificato in 6 (0,6 %) e 4 (0,8 %) pazienti rispettivamente nel gruppo rivaroxaban (n = 988) e nel gruppo AVK (n = 499), (RR 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; popolazione di sicurezza).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно, (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Italian: Quando l'effetto è minimo (16 - 36 ore dopo l'assunzione della compressa) i percentili 5/95 per 20 mg una volta al giorno erano compresi tra 12 e 26 s, ed in pazienti con moderata compromissione renale trattati con 15 mg una volta al giorno erano compresi tra 12 e 26 s.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (16 - 36 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, са в границите от 12 до 26 секунди, а при пациентите с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 12 до 26 секунди.