FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
German: Makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit der Haut, Urtikaria
Hungarian: Maculopapulosus és erythemás kiütések, bőr fotoszenzitivitás, csalánkiütés Nagyon ritka: Exfoliativ dermatitis, angioneurotikus ödéma
German: HINWEISE ZUR UND (ART)EN DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Die Behandlung der Rosazea zielt in erster Linie darauf ab, die Ausprägung der papulopustulösen Effloreszenzen zu vermindern.
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
German: Weiterhin erkennt der CHMP die Schwierigkeiten an, die die Einteilung in verschiedene RosazeaUntergruppen bereitet, da die Symptome zwischen den einzelnen Subtypen häufig überlappen.
Hungarian: Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
German: Inhalt (Konzentrati on)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
German: Intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
German: Durchstechflasche aus Glas
Hungarian: 3 db injekciós üveg
German: Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
German: 20060 Masate (MI) Italien
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
German: International Normalized Ratio (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
German: S ≤
Hungarian: É ≤
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
German: • schneller oder schwacher Puls;
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Hungarian: Celullitis, tályog (végtagi és subcutan)
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Hungarian: • a normálisnál kevesebb vörösvértest vagy hemoglobin;
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Hungarian: Nőbetegek nagyobb gyakorisággal számoltak be mellékhatásokról, mint férfibetegek.
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: 3 óra alatt beadott intravénás infúzió (lásd 6.6 pont).
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oritavancin.
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Hungarian: Az Orbactiv-kezelést követően új fertőzés jelentkezhet a bőr egyéb területén.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Hungarian: • a PT-t és az INR-t legfeljebb 12 órára;
German: Außerdem können Arzneimittel mit einem basischen oder neutralen pH-Wert inkompatibel mit Oritavancin sein (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Ezenkívül a bázikus vagy semleges pH-jú gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek az oritavancinnal (lásd 6.6 pont).
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Hungarian: A populációs átlagos teljes clearance 0,445 l/órára (27,2% CV)
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Amennyiben fellépnek reakciók, az infúzió leállítása vagy beadási sebességének csökkentése megszüntetheti ezeket a tüneteket (lásd 4.8 pont).
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Hungarian: • az aPTT-t legfeljebb 120 órára;
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Orbactiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Hungarian: Klinikai hatásosság bizonyos kórokozókkal szemben
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orbactiv enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Orbactiv
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Hungarian: • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Hungarian: Emberben 2 hetes gyűjtést követően a kiindulási vegyület formájában a dózis kevesebb mint 1-5%-a volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből, ami azt jelzi, hogy az oritavancin változatlan formában lassan választódik ki.
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált szerek
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Hungarian: Hányinger, hányás, diarrhoea, obstipatio
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint a vérben;
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
German: Wenn Sie eine größere Menge Orbactiv angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Orbactiv-ot kapott
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Hungarian: Ezek a reakciók egyszeri adaggal végzett vizsgálatokban hím patkányoknál alacsonyabb adagok mellett idéztek elő halálozást, mint nőstény patkányoknál, ugyanakkor ezeket a nemhez kötött különbségeket más fajok esetében nem figyelték meg.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Hungarian: Tömegegyensúly vizsgálatot emberben nem végeztek.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Hungarian: Ha nem frakcionált heparinnak nevezett vérhígítót fog kapni, tájékoztassa orvosát, ha az elmúlt 5 nap (120 óra) alatt az Orbactiv-t kapott.
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Hungarian: • az aktivált alvadási időt (ACT-t) legfeljebb 24 órára;
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása kapcsán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot is.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Hungarian: Az 1200 mg-os adag alkalmazása után elért oritavancin-koncentrációk bizonyos laboratóriumi koagulációs tesztek esetében tévesen megemelkedett értékekhez vezethetnek (lásd az 1. táblázatot).
German: Bis zu 120 Stunden
Hungarian: Legfeljebb 120 óra
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Hungarian: Az oritavancin 30 mg/kg-ig terjedő adagokban, intravénásan alkalmazva nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reproduktív teljesítményét.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, még akkor sem, ha óvatosan kell eljárni az oritavancin felírásakor súlyos hepatikus károsodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium).
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
German: Prothrombinzeit (PT)
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Az oritavancin beadását követő 120 órán át (5 napon át) ellenjavallt intravénás nem frakcionált nátrium-heparin alkalmazása, mivel az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vizsgálati eredmények tévesen magas értékeket mutathatnak az oritavancin beadása után legfeljebb 120 órán át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Bis zu 18 Stunden
Hungarian: Legfeljebb 18 óra
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.