FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. August bis 2. September 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 augustus - 2 september
German: Hinweis: Für Evotaz sollte der Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufrecht erhalten werden.
Dutch: N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung oder 4.5.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik of 4.5.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht
Dutch: Interactie niet onderzocht
German: Häufigkeit "selten": Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren
Dutch: Frequentie ‘zelden': Onvermogen om de blaas volledig te legen
German: Zudem sollten die Tabellen mit Informationen bezüglich der Wechselwirkungen um folgende Anweisungen ergänzt werden:
Dutch: Bovendien dienen de tabellen met informatie over interacties te worden aangepast overeenkomstig de volgende instructies:
German: Ergebnisse von Studien zu Wechselwirkungen mit Warfarin sollten hier entsprechend aufgenommen werden
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar interactie met warfarine dienen hier te worden opgenomen indien van toepassing
German: Anmerkung: Es ist anerkannt, dass die Packungsbeilage für bestimmte Arzneimittel gegebenenfalls leicht geändert werden muss, um die weiter oben aufgeführte Aussage aufzunehmen.
Dutch: N.B.: Erkend wordt dat de bijsluiter voor sommige producten mogelijk enigszins moet worden aangepast om de bovenstaande boodschap op te nemen.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
German: Für Olysio, Viekirax und Exviera (Arzneimittel, für die pharmakokinetische Studien mit Warfarin durchgeführt wurden)
Dutch: Voor Olysio, Viekirax en Exviera (producten waarvoor farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
German: Iomeprol - Hämolyse (EPITT-Nr. 18625)
Dutch: Iomeprol - Hemolyse (EPITT-nr. 18625)
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine Kantagonisten.
German: Warfarin und andere VitaminK-Antagonisten
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
German: Für Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier und Epclusa (Arzneimittel, für die keine pharmakokinetische Studien mit Warfarin durchgeführt wurden)
Dutch: Voor Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier en Epclusa (producten waarvoor geen farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INRWerts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Dutch: Hoewel geen verandering van de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
German: Hämolytische Anämie (anormaler Abbau der roten Blutkörperchen, was zu Ermüdung, einer schnellen Herzfrequenz und Kurzatmigkeit führen kann)
Dutch: Hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak, wat vermoeidheid, versnelde hartslag en kortademigheid kan veroorzaken)
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems (Häufigkeit unbekannt): Hämolytische Anämie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen (frequentie niet bekend): Hemolytische anemie
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} begründet .
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met {productnaam}.
German: Agomelatin - Harnverhalt (EPITT-Nr. 18637)
Dutch: Agomelatine - Urineretentie (EPITT-nr. 18637)
German: Boceprevir; Daclatasvir; Dasabuvir; Elbasvir, Grazoprevir; Ledipasvir, Sofosbuvir; Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir; Simeprevir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, VelpatasvirArzneimittelwechselwirkung zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen und Vitamin-K-Antagonisten, die zu einem reduzierten INR-Wert führt (EPITT-Nr. 18654)
Dutch: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvirGeneesmiddeleninteractie tussen direct werkende antivirale middelen (DAAV) en vitamine K-antagonisten die leidt tot een daling van de internationale genormaliseerde ratio (INR) (EPITT-nr. 18654)
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sein denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit "selten": Harnverhalt
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie ‘zelden': Urineretentie
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel: Cobicistat; Cobicistat, Atazanavirsulfat; Cobicistat, Darunavir; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir-Alafenamid; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir-DisoproxylfumaratArzneimittelwechselwirkung mit Corticosteroiden, die zu einer adrenalen Suppression führen (EPITT-Nr. 18647)
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met {productnaam} mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
German: Die gleichzeitige Gabe von <Bezeichnung des Arzneimittels> und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B.Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler werden, was zu einer reduzierten
Dutch: Gelijktijdig gebruik van <productnaam> en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
German: Andere Arzneimittel und {Bezeichnung des Arzneimittels} <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.> Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden.
Dutch: Vertel dat dan uw <arts> <of> <apotheker.> Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig <productnaam> wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
German: 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, indien van toepassing Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
German: Zusammenfassung der Merkmale der Corticosteroide (ausgenommen topische Formulierungen)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van cordicosteroïden (m.u.v.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. November bis 3. Dezember 2015
Dutch: Aangenomen tijdens de zitting van het PRAC van 30 november - 3 december
German: Für DUAVIVE
Dutch: Voor DUAVIVE
German: Für Arzneimittel, die Tibolon enthalten
Dutch: Voor producten die tibolon bevatten
German: Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van deze soorten bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Darmverschluss (in der Bauchchirurgie) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort: Häufigkeit „nicht bekannt": Adhäsionen
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Frequentie 'niet bekend': Adhesies
German: Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem Ende, z. B. mit einer Pinzette, festgehalten werden.
Dutch: Om te vermijden dat TachoSil wordt losgetrokken, kan het aan een van de uiteinden op zijn plaats worden gehouden, bv. met een pincet.
German: TACHOSIL (Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen) - Darmverschluss (EPITT Nr. 18373)
Dutch: TACHOSIL (humaan fibrinogeen, humaan trombine)intestinale obstructie (EPITT nr. 18373)
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6.).
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd voor toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico van eierstokkanker is onbekend.
German: Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung der umgebenden Gewebe Verklebungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er dient hierbij te worden opgemerkt dat het niet goed reinigen van omliggende weefsels adhesies kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: Reinigen Sie die chirurgischen Instrumente, Handschuhe und die umgebenden Gewebe, falls notwendig.
Dutch: Reinig de chirurgische instrumenten, of handschoenen en omliggende weefsels, indien nodig.
German: Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.
Dutch: De druk dient met natte handschoenen of met een bevochtigd gaas te worden uitgeoefend.
German: Die Auswirkung von DUAVIVE auf das Risiko eines Ovarialkarzinoms ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico van ovariumcarcinoom is onbekend.
German: Wegen des Narbengewebes können die Oberflächen des Darmes zusammenkleben, was zu Darmverschluss führen kann.
Dutch: Littekenweefsel kan ervoor zorgen dat oppervlakken in uw darmen aan elkaar kleven, wat kan leiden tot verstopping van de darm.
German: Nachdem TachoSil mit Druck auf die Wunde aufgebracht wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden.
Dutch: Na het aandrukken van TachoSil op de wond dient de handschoen of het gaas zorgvuldig te worden verwijderd.
German: Ihr Chirurg stellt sicher, dass zur Verringerung des Risikos im Falle der Anwendung von TachoSil das Operationsgebiet gereinigt wird.
Dutch: Om dit risico te verminderen zal uw chirurg het operatiegebied schoonmaken wanneer TachoSil wordt aangebracht.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Hervorzuheben ist, dass das Unterlassen einer angemessenen Reinigung des Wundgebietes zu Verklebungen der umgebenden Gewebe führen kann.
Dutch: Er dient hierbij te worden opgemerkt dat het niet goed schoonmaken van omliggende weefsels adhesies kan veroorzaken.
German: Aufgrund der hohen Affinität von Kollagen zu Blut, kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten, Handschuhen oder umgebendem Gewebe anhaften.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, of met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
German: Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT), die nicht zur vaginalen Anwendung bestimmte Darreichungsformen sind und Estrogene oder kombinierte Estrogene-Gestagene enthalten (Arzneimittel, die Tibolon enthalten, sind ebenfalls betroffen); DUAVIVE (Bazedoxifen, konjugierte Estrogene)Erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko (EPITT Nr. 18258)
Dutch: Oestrogeen of een combinatie van oestrogeenprogestageen bevattende hormoonsuppletietherapie (HST), met uitzondering van HST voor vaginaal gebruik, tibolonbevattende HST en DUAVIVE (combinatie van bazedoxifeen en geconjugeerde oestrogenen) - Verhoogd risico op ovariumcarcinoom (EPITT nr. 18258)
German: Dies kann durch Reinigen der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie der umgebenden Gewebe vor der Anwendung verhindert werden.
Dutch: Dit kan worden vermeden door de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels vóór gebruik te reinigen.
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Dutch: Eierstokkanker (overariumkanker) is een zeldzaame aandoening - veel zeldzamer dan borstkanker.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Eierstockkrebs
Dutch: Eierstokkanker (Ovariumkanker)
German: Nach bauchchirurgischer Operation und wenn TachoSil an den umgebenden Geweben haftet, kann sich Narbengewebe an der operierten Stelle bilden.
Dutch: Na een buikoperatie en als TachoSil aan omliggende weefsels kleeft, is het mogelijk dat littekenweefsel zich kan ontwikkelen in het geopereerde gebied.
German: Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.
Dutch: Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
German: TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen bzw. an umgebenden Geweben haften.
Dutch: TachoSil kan kleven aan chirurgische instrumenten of met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels.
German: Diese Studie deutete darauf hin, dass das relative Ovarialkarzinomrisiko bei Anwendung von Tibolone mit dem Risiko vergleichbar war, das mit der Anwendung anderer HRT- Typen verbunden ist.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat het relatieve risico voor ovariumkanker met gebruik van tibolon vergelijkbaar was met het risico bij het gebruik van andere soorten HST.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan mammacarcinoom.
German: Bei der Anwendung des Produktes während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastro-intestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastro-intestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
German: Die Million Women Studie ergab, dass das relative Ovarialkarzinom-Risiko unter Tibolon vergleichbar war zu anderen Hormonsubstitutionstherapeutika.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat het relatieve risico voor ovariumcarcinoom bij gebruik van tibolon vergelijkbaar was met het risico bij gebruik van andere soorten HST.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
German: In der „Million Women Study" ergab sich bei 5 jähriger Einnahme von HormonersatztherapieTibolon ein zusätzlicher Fall pro 2500 Anwenderinnen (siehe Abschnitt 4.4.).
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat, wanneer tibolon 5 jaar gebruikt wordt dit resulteerde in 1 extra geval per 2500 gebruiksters (zie rubriek 4.4).
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die oestrogeen monotherapie of een gecombineerde oestrogeen-progestageen HST gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
German: Das bei Anwendung von X erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit anderen Arten von Hormonersatzbehandlung vergleichbar.
Dutch: Met het gebruik van X is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met andere soorten HST.
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1.43, 95 % CI 1.31-1.56).
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische studies liet een verhoogd risico op ovariumcarcinoom zien bij vrouwen die HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen Ovarialkarzinom
Dutch: SPC rubriek 4.8: Bijwerkingen Ovariumcarcinoom
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren1 zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die oestrogeen monotherapie gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
German: In der Million Women Study ergab sich nach 5 Jahren HRT ein zusätzlicher Fall pro 2500 Anwenderinnen.
Dutch: In de Million Women Study resulteerde 5 jaar HST in 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
German: Für Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Progestagen-Arzneimittel zur Hormonersatztherapie
Dutch: Voor HST met alleen oestrogeen en gecombineerde oestrogeen-progestageen HST
German: Die Langzeitanwendung (mindestens 5-10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinomrisiko verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Langdurig (ten minste 5-10 jaar) gebruik van HST met alleen oestrogeen-bevattende producten is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten1 darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen in een periode van 5 jaar ongeveer 2 vrouwen per 2000 de diagnose ovariumcarcinoom.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ovarialkarzinomrisiko
Dutch: SPC rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ovariumcarcinoom
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten1 darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der LangzeitanwendungAnwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het lange termijn gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met duidt op een gelijkwaardig, of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
German: Die LangzeitanwendungAnwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomrisikoRisiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Langdurig gGebruik van HST met oestrogeen alleen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
German: Die LangzeitanwendungAnwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln undoder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomrisikoRisiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Langdurig gGebruik van oestrogeen monotherapie en of gecombineerde oestrogeen-progestageen HST wordt geassocieerd met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis3 Fälle pro 2000 1000Anwenderinnen auf (d. h. bis zuetwa 1 zusätzlicher Fall).
Dutch: Onder Van de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er krijgen er 2 tot ongeveer 3 gevallen per 21000 gebruiksters eierstokkanker (d.w.z. maximaal ongeveer 1 extra geval per 1000).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Estrogen- und EstrogenGestagen-Therapie berichtet:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen- en oestrogeen/progestageentherapie:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 8. Juli 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-8 juli 2016
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als: