FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Spanish: Si el alto grado acordado como positivo es elevado, la prueba de MAC no descartará erróneamente el diagnóstico de DGH en una persona que padece DGH según la PTI.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Spanish: Un sobre de LDPE/Al/LDPE/papel con 1.
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado blanco o blanquecino para suspensión oral.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Spanish: Otros medicamentos y Macimorelina Aeterna Zentaris Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: 817 mg de granulado)
Danish: 1 brev (1,817 mg granulat)
Spanish: La repetibilidad se analizó en un subgrupo de 34 sujetos sometidos a dos pruebas de MAC. Se observó una concordancia entre el resultado de la primera y la segunda prueba en 31 casos (91,2 %).
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Spanish: Alteración de la onda T en el ECG
Danish: Unormal Ttak på EKG
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Spanish: 16-40 kg/m2).
Danish: 4.2 og 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Spanish: La concordancia positiva es la proporción de sujetos con una PTI positiva (es decir, aquellos que presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado positivo en la prueba de macimorelina.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Spanish: • sensación de calor
Danish: • varmefølelse.
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Spanish: Extraer muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Spanish: • que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina, como atropina, propiltiouracilo u hormona del crecimiento
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Spanish: La preparación y el uso de Macimorelina Aeterna Zentaris deben ser supervisados por un profesional sanitario.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: No puede descartarse un posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P. Se desconoce si estas posibles interacciones también pueden afectar al QTc (ver más arriba).
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Spanish: Se disuelve todo el contenido de un sobre en 120 ml de agua y si es necesario utilizar dos sobres, se deberán disolver en 240 ml de agua.
Danish: Der skal bruges ét brev til en patient ≤ 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg. Indholdet af ét brev opløses i 120 ml vand, og indholdet af to breve opløses i 240 ml vand.
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Danish: Ikke kendt
Spanish: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: EU/1/05/325/002
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: Lægemiddelform
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Spanish: La solución para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) antes de la inyección.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Spanish: • pesadillas, depresión, sordera, vértigo
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Spanish: No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Spanish: Se suministra sin aguja.
Danish: Leveres uden nål.
Spanish: Macugen es una solución que se inyecta en el ojo.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Spanish: Macugen es administrado como una única inyección (0,3 mg) en el ojo a intervalos de 6 semanas (es decir, 9 veces al año).
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Spanish: Al cabo de 1 año, se obtuvo un beneficio estadísticamente significativo con 0,3 mg de pegaptanib para la variable primaria de eficacia, es decir, la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras de agudeza visual (según un análisis combinado pre-especificado: 0,3mg de pegaptanib, 70% vs. tratamiento simulado, 55%, p= 0,0001; EOP1003: 0,3mg de pegaptanib, 73% vs. tratamiento simulado, 59%, p= 0,0105; EOP1004: 0,3mg de pegaptanib, 67% vs. tratamiento simulado, 52%, p=
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Spanish: En algunos pacientes, la presión dentro del ojo tratado puede verse incrementada durante un corto periodo de tiempo inmediatamente después de la inyección.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
Spanish: Endoftalmitis
Danish: Endophtalmitis
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.