FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Danish: Hyperreaktivitet over for mannitol
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Danish: - Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Danish: Sikkerheden/virkningen af Bronchitol hos patienter med astma er ikke formelt undersøgt.
Dutch: Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten.
Danish: Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med 'PXS 40 mg', som indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Danish: Studie med mannitol administreret via andre veje viste imidlertid ingen virkning på fosteroverlevelsen hos mus, rotter og hamstere og på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Danish: Ud over Bronchitol vil du normalt også anvende de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Danish: Produktiv hoste kan bidrage til clearance af sputum.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Danish: Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Dutch: Bij honden werd zowel tijdens als onmiddellijk na toediening van de lage en hoge doses geïnhaleerd mannitol vaker hoesten waargenomen.
Danish: Hos hunde blev der observeret forhøjet forekomst af hoste både under og umiddelbart efter administration af både høj og lav dosis inhaleret mannitol.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Danish: Den kumulative mængde mannitol, som blev filtreret til urinen over den 24-timers indsamlingsperiode, var sammenlignelig for inhaleret (55 %) og peroral (54 %) mannitol.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De inhalator en bijbehorende dop 1 week na het eerste gebruik weggooien.
Danish: Inhalatoren og hætten kasseres 1 uge efter første brug.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Volwassen populatie
Danish: Voksen population
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men inhaleret mannitol kan ændre de viskoelastiske egenskaber i mucus, øge hydreringen af det periciliære væskelag og bidrage til øget mucusclearance af de retinerede sekreter gennem mucociliær aktivitet.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Danish: Det hjælper lungerne med lettere at få slimen op.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Danish: Udskillelse af mannitol i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Dutch: Zwangerschap:
Danish: Graviditet
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Bronchitol er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Danish: I DPM-CF-303 blev imputation af manglende data udført ved anvendelse af en BOCF-tilgang (baseline observation carried forward), hvorimod ingen imputation blev udført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
Danish: Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
Danish: Antallet af forsøgspersoner med mindst en protokoldefineret pulmonal eksacerbation (PDPE, defineret af tilstedeværelse af mindst 4 symptomer og tegn plus anvendelse af intravenøse antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen og 28 % i kontrolarmen i studie 301 (ITT-population).
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Danish: Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne på 18 år og derover som tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Danish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Danish: Bronchitol er et hyperosmotisk inhalationslægemiddel.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Danish: - Hold inhalatoren vippet på denne måde, og pust helt ud (væk fra inhalatoren).
Dutch: Dit werd waargenomen bij 7,8% van de patiënten tegenover 3,8% van de patiënten in de controlearm.
Danish: Det sås hos 7,8 % af patienterne sammenlignet med 3,8 % af patienterne i kontrolarmen.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selvom vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - Kraftig hoste.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Danish: Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet, positiv sputumtest for bakterier eller svampe
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Hvis et af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge medicinen.
Dutch: - Draai vervolgens het mondstuk weer dichtwanneer het mondstuk wordt gesloten, hoort u een 'klik'.
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
Dutch: Verpakking voor 2 weken behandeling met 280 harde capsules en 2 inhalatoren
Danish: 2-ugers behandlingspakning med 280 hårde kapsler og 2 inhalatorer
Dutch: Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen: - moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing' (piepende ademhaling).
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Danish: Derfor skal disse patienter monitoreres nøje, og Bronchitol skal tilbageholdes i tilfælde af svær hæmoptyse.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Danish: Bronchitol anbefales ikke til disse patienter.
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
Danish: Kontrollér kapslen - Se efter, om kapslen er tom - kapslen skal rotere i inhalatoren for at blive tømt.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Danish: Tabel 2: Frekvensen af bivirkninger ved Bronchitol i fase 3-studierne (vurderingen af startdosen og/eller behandlingsfasen) - pædiatrisk population (6 til 17 år).
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
Danish: Bronkospasme behandles med bronkodilator eller efter medicinsk indikation.
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
Danish: Initialdosis (6-17 år)
Dutch: Als uw inhalator echter toch moet worden gereinigd, doet u dit als volgt: Controleer of uw inhalator leeg is.
Danish: Hvis inhalatoren alligevel skal rengøres, skal du gøre følgende: Kontrollér, at inhalatoren er tom.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Danish: Samtidig administration med hypertont saltvand var ikke tilladt i disse studie.
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Danish: Ryst den, indtil der ikke er flere store dråber vand tilbage i inhalatoren.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Danish: Det sås hos 8,3 % af patienterne sammenlignet med 4,0 % af patienterne i kontrolarmen.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Dutch: De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.
Danish: Pakningen med initialdosen bruges under vurderingen af initialdosen hos din læge.
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
Danish: Lægen hjælper dig med at tage den første dosis Bronchitol og kontrollerer din lungefunktion før, under og efter doseringen.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Danish: Hvis patienten er ude af stand til at udføre spirometri eller fuldføre den indledende vurdering af dosis, må de ikke ordineres Bronchitol.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Dutch: Dozen met 10 of 280 capsules voor respectievelijk de testdosis en behandeling.
Danish: Æsker med 10 eller 280 kapsler til henholdsvis initialdosis og behandling.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Danish: Bronchitol bør ikke bruges af børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan du passer din inhalator - Hold inhalatoren tør, og kontrollér altid, at dine hænder er tørre, før du bruger den. - Pust aldrig ud, og host aldrig i inhalatoren.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Danish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Danish: Hoste, som førte til seponering af behandling, var også almindelig og blev observeret hos 4,0 % af patienterne i Bronchitol-behandlingsarmen.
Dutch: In het derde onderzoek (DPM-CF-303) werden 423 volwassen patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle.
Danish: I det tredje studie (DPM-CF-303) blev 423 voksne patienter randomiseret i forholdet 1:1 til inhaleret mannitol 400 mg to gange dagligt eller kontrol.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen omhyggeligt vurdere, om fordelene ved fortsat brug af Bronchitol opvejer risikoen for patienten.
Dutch: Geschatte omvang effect
Danish: Estimat af virkning
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Danish: Bronchitol er ikke undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population (6-17 år) Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn svarer til det, der ses hos voksne.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Danish: Hvis kapslen ikke er tømt, kan det være nødvendigt at gentage trin
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Danish: Hyperreaktive patienter bør ikke ordineres den terapeutiske dosisplan med Bronchitol (se afsnit 4.3).
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
Danish: Patienter med astma kan midlertidigt opleve reversibel, mild bronkospasme efter bestået vurdering af initialdosis, og derfor skal alle patienter monitoreres, indtil FEV1 er tilbage på baselineniveau.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Dutch: Stap 6: het FEV1 van de patiënt wordt 15 minuten na toediening van de testdosis gemeten.
Danish: Trin 6: Patientens FEV1 måles 15 minutter efter initialdosis
Dutch: Na 13 weken toediening van mannitol door inhalatie werden bij mannelijke ratten bij doses hoger dan 9,3 keer de maximale dosis verhoogde aantallen circulerende lymfocyten waargenomen evenals plasmocytose van mandibulaire lymfeklieren.
Danish: Hos hanrotter blev der efter 13 ugers dosering med inhaleret mannitol observeret forhøjede cirkulerende lymfocytter og mandibulær lymfeknudeplasmacytose ved doser på over 9,3 gange den maksimale dosis.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede hæmoptyse, herunder hæmoptyse rapporteret under eksacerbation, var 7,0 % i mannitol-armen og 7,7 % i kontrolarmen (se pkt.
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Danish: For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med bronkiektasi, som ikke har CF.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Danish: Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Danish: Før du begynder på Bronchitol, undersøger din læge, om dine luftveje er for følsomme over for mannitol.
Dutch: Stap 1 - 1 capsule (40 mg) Stap 2 - 2 capsules (80 mg) Stap 3 - 3 capsules (120 mg) Stap 4 - 4 capsules (160 mg)
Danish: Trin 1 - 1 kapsel (40 mg) Trin 2 - 2 kapsler (80 mg) Trin 3 - 3 kapsler (120 mg) Trin 4 - 4 kapsler (160 mg)
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Danish: Der har ikke vist sig nogen mutagen eller genotoksisk virkning, når mannitol blev analyseret i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når en kapsel er taget ud af blisteren, skal den anvendes straks.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Danish: Det er almindeligt.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Danish: - Lad aldrig en brugt kapsel sidde i inhalatorens kammer.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol, kan symptomerne blive værre.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Danish: Vask inhalatoren i varmt vand med mundstykket åbent.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Danish: I studie 303 havde 13,4 % af forsøgspersonerne i mannitolarmen og 13,6 % i kontrolarmen en PDPE.
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Danish: Arvato distribution GmbH,Gottlieb Daimlerstraβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Bronchitol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler, indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, som er fyldt i klare, farveløse, hårde kapsler med "PXS 40 mg" påtrykt.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Bronchitol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bronchitol for moderen.
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Danish: - Tag derefter en kapsel ud af blisteren (tag først kapslen ud, lige før den skal bruges).
Dutch: De testdosis moet onder medisch toezicht worden gebruikt en omvat monitoring van de longfunctie.
Danish: Initialdosis skal anvendes under medicinsk overvågning og inkludere monitorering af lungefunktion.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. kapsel er 32,2 mg mannitol.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Danish: Lægen kan bede dig om at bruge anden medicin, f.eks. et bronkieudvidende lægemiddel, før du tager Bronchitol.