FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
German: - Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Spanish: - Aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und gleichzeitig Epoetine erhielten.
Spanish: En pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina se han notificados casos cuando las epoetinas se han utilizado concomitantemente.
German: 5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Spanish: 5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Schwebeteilen ist.
Spanish: Saque una jeringa del envase y asegúrese que la solución es clara, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
German: (8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
Spanish: (8) Perfore el tapón con la aguja hasta una profundidad de 1 cm aproximadamente y lentamente inyecte el disolvente en el vial.
German: NeoRecormon wird angewendet zur: - Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten und Kindern.
Spanish: NeoRecormon está indicado para: - Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia.
German: Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen die Injektionsstelle drücken.
Spanish: Puede presionar la gasa estéril seca sobre el lugar de la inyección.
German: Wenn der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschreitet, sollte die Behandlung mit NeoRecormon zeitweise unterbrochen werden.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina excede de 13 g/dl (8,1 mmol), se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn Sie diese fallen gelassen haben oder wenn ein Teil der Spritze beschädigt erscheint.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído o si alguna parte de la jeringa parece estar dañada.
German: Einer Entscheidung zur Gabe von rekombinantem Erythropoietin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
German: Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: Nach Einmalgabe von Epoetin beta konnte keine Beeinflussung des Verhaltens und der Motorik von Mäusen sowie der Kreislauf- und Atemfunktion von Hunden beobachtet werden.
Spanish: Tras una dosis única de epoetina beta no se ha observado ningún efecto en el comportamiento o la actividad locomotora del ratón ni en las funciones circulatoria o respiratoria del perro.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con NeoRecormon es un aumento de la tensión arterial o agravamiento de la hipertensión existente, especialmente en casos de aumento rápido del hematocrito (ver sección 4.4).
German: 17 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten.
Spanish: 17 Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección.
German: Es wird daher empfohlen, die Thrombozytenzahl mindestens einmal wöchentlich zu kontrollieren.
Spanish: Por tanto, se recomienda la determinación de esta cifra al menos una vez por semana.
German: • Vorbeugung einer Anämie bei Frühgeborenen (Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34.
Spanish: • Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).
German: Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu vermeiden.
Spanish: Este volumen debe ser equivalente a la cantidad de sangre que se considera necesaria para evitar transfusiones de sangre homóloga.
German: NeoRecormon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer Leberinsuffizienz.
Spanish: NeoRecormon debe usarse con cautela en presencia de anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, epilepsia, trombocitosis e insuficiencia hepática crónica.
German: Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.
Spanish: En niños prematuros puede producirse un ligero aumento de la cifra plaquetaria, en especial hasta el día 12 -14 de vida, por lo tanto las plaquetas deben controlarse regularmente.
German: 13 Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Spanish: 13 Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
German: • Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Spanish: • No toque el sitio de la inyección otra vez antes de poner la inyección.
German: NeoRecormon wird angewendet zur:
Spanish: NeoRecormon está indicado para:
German: Wichtig: Bewahren Sie das durchstichsichere Abfallbehältnis unzugänglich für Kinder auf.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass NeoRecormon in der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer Anämie erforderlich ist.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
German: Beim Anwendungsgebiet „Steigerung der Menge an Eigenblut": Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen, wie z. B. bekannte venöse Thromboembolien.
Spanish: En la indicación para "Aumentar el rendimiento de sangre autóloga": infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina de pecho inestable, riesgo aumentado de trombosis venosa profunda, como por ejemplo en aquellos con historial de enfermedad tromboembólica venosa.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von ≤ 10 g/dl (n = 899) war der Schätzwert der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95 % KI: 0,68 bis 1,40).
Spanish: En pacientes con un valor inicial de hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), el valor estimado del índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia fue de 0,98 (IC 95% 0,68 al 1,40).
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen wieder.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
German: Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Spanish: Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser controlados regularmente durante la terapia con NeoRecormon.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen.
Spanish: En pacientes en programa de predonación de sangre autóloga, puede sobrevenir un aumento de la cifra de plaquetas, generalmente dentro de los límites normales.
German: Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
Spanish: Prevención de anemia en prematuros
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: • si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.
Spanish: A continuación, empuje lentamente el émbolo hacia arriba para empujar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
German: Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten untersucht.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de NeoRecormon en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)
Spanish: Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)
German: Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Spanish: Retire las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cilindro de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban hasta la parte superior de la jeringa.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos con epoetina beta en embarazos de riesgo.
German: • Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Spanish: • Compruebe el líquido de la jeringa.
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Spanish: Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico verificará su dosis y le informará si necesita cambiar las dosis.
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Spanish: 3 Saque una jeringa del cartonaje y una aguja de la caja de las agujas.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
German: Rückverfolgbarkeit von NeoRecormon
Spanish: Trazabilidad de NeoRecormon
German: Hinweis: Jede Packung enthält 1 Spritze/1 Injektionsnadel oder 4 Spritzen/4 Injektionsnadeln oder 6 Spritzen/6 Injektionsnadeln.
Spanish: Nota: Cada embaalaje contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
Spanish: La solución reconstituida en uso ha demostrado estabilidad química y física durante un mes entre 2°C8°C.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de NeoRecormon que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die folgenden Anwendungshinweise erklären, wie eine intravenöse Injektion von NeoRecormon angewendet wird.
Spanish: Las siguientes instrucciones de uso explican cómo administrar una inyección intravenosa de NeoRecormon.
German: • Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa.
German: Bei 2 °C bis 8 °C lagern
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
Spanish: Disolvente: Ampolla de10 ml (vidrio Tipo I).
German: Um das Risiko einer Kontamination des Inhalts zu vermeiden, sollten jederzeit aseptische Bedingungen eingehalten (d. h. bei jeder Entnahme sind sterile Einmalspritzen und -kanülen zu verwenden) und die nachfolgenden Hinweise zur Handhabung streng befolgt werden.
Spanish: Para evitar el riesgo de contaminación del contenido es conveniente que siempre se observen las técnicas asépticas (por ejemplo, usar jeringas y agujas desechables, estériles, para administrar cada dosis) y seguir atentamente las instrucciones de uso de más abajo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, wenn die Spritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn die Packung vor der ersten Verwendung nicht mehr unversehrt erscheint.
Spanish: • No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado, si la jeringa se ha caído o dañado, o si el envase parece manipulado.
German: Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie korrigiert ist.
Spanish: En caso de observar un nivel elevado o creciente de potasio se debe considerar la interrupción de la administración de NeoRecormon hasta que el nivel haya sido corregido.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung
Spanish: Uso subcutáneo e intravenosa.
German: In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo, la deficiencia transitoria de hierro fue más acusada en los pacientes tratados con NeoRecormon que en los pacientes control (ver sección 4.4).
German: • Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).
Spanish: • Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
German: Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
Spanish: Sólo se pueden inyectar soluciones claras o ligeramente opalescentes, incoloras y prácticamente libres de partículas visibles.
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo administrar una inyección de NeoRecormon.
German: NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Spanish: NeoRecormon se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen, brazo o muslo; O en una vena.
German: 15 Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Spanish: 15 Inserte la aguja en la vena.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Si tiene fenilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
German: Nach erfolgter Injektion
Spanish: Después de la inyección
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
German: Korrekturphase - Subkutane Anwendung: - Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Spanish: Fase de corrección - Administración subcutánea: - La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
German: Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
Spanish: La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
Spanish: • Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección.
German: (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
Spanish: (4) Extraiga el dispositivo de reconstitución y de extracción (que permite el intercambio de aire estéril) fuera del envoltorio y quite el protector del dispositivo.
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Spanish: NeoRecormon Multidosis contiene, como máximo, 5,0 mg de fenilalanina por vial como excipiente.
German: • Bewahren Sie die Spritze, die Nadel und das durchstichsichere Abfallbehältnis außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Spanish: • Mantenga la jeringa y la aguja, así como el contenedor de eliminación de punzones o de objetos cortantes, fuera del alcance de los niños.
German: Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
German: Deshalb ist Vorsicht geboten und bei der Entscheidung, ob ein Frühgeborenes behandelt wird, sollten die möglichen Nutzen und Risiken dieser Behandlung und verfügbarer alternativer Therapiemöglichkeiten gegeneinander abgewogen werden.
Spanish: En niños prematuros no se podría descartar el riesgo potencial de que la eritropoyetina provoque retinopatía, por lo tanto se debe tener precaución y la decisión de tratar a un niño prematuro se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio potencial y el riesgo de este tratamiento, así como las opciones alternativas de tratamiento que estén disponibles.
German: Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Spanish: Por ambas vías de administración, la dosis máxima no debe superar 720 UI/kg por semana.
German: •1 durchstichsicheres Abfallbehältnis für die Entsorgung der Gummikappe, Nadelkappe und der gebrauchten Spritze.
Spanish: • 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.
German: Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.