FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Danish: Patienterne fik BLINCYTO med en konstant dosis på 15 mikrog/m2/dag (svarende til den anbefalede dosis på 28 mikrog/dag) i alle behandlingscyklusser.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Danish: Rate og 95 % konfidensinterval (CI)
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
Czech: Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů.
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i kliniske studier hos patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi MRD během jednoho cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci.
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Danish: Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes.
Czech: Délku trvání infuze zvolí ošetřující lékař na základě zvážení frekvence výměn infuzního vaku.
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Czech: 3 pacienti ve věku < 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den.
Danish: • kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
Czech: • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytární histiocytóza)
Danish: Vigtigt: Skyl ikke BLINCYTO-infusionsslangen eller det intravenøse kateter, især ved skift af infusionsposer.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Czech: 9 Hypertenze zahrnuje zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Czech: Odhadovaná průměrná systémová clearance (SD) při kontinuální intravenózní infuzi u pacientů léčených blinatumomabem v klinických studiích byla 2,92 (2,83) litrů/hod.
Danish: 96 timer
Czech: 96 hodin
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Czech: Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Danish: De fleste patienter havde en høj tumorbyrde (≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv) ved baseline, med en median på 75,5 % knoglemarvsblastceller.
Czech: Většina pacientů měla na vstupu vysokou nádorovou zátěž (≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni) s mediánem 75,5 % blastů v kostní dřeni.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Czech: U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 2 °C - 8 °C nebo na dobu 96 hodin při teplotě do 27 °C.
Danish: Neutropeni2
Czech: Neutropenie2
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre.
Czech: Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou (febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Czech: 10 Hyperbilirubinémie zahrnuje zvýšení krevního bilirubinu a hyperbilirubinémii.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret hyppigere (≥ 10 % forskel) i den pædiatriske population sammenlignet med den voksne population, var anæmi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner, vægtstigning og hypertension.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány častěji (rozdíl ≥ 10 %) u pediatrické populace ve srovnání s dospělou populací, byly anémie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, reakce související s infuzí, zvýšení tělesné hmotnosti a hypertenze.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Czech: O opětovném zahájení podávání přípravku BLINCYTO ve správné terapeutické dávce lze uvažovat po odeznění všech toxicit a nejdříve za 12 hodin po přerušení infuze (viz bod 4.2).
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Danish: • søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Danish: Antitumoraktiviteten i immunterapi med blinatumomab afhænger ikke af, at T-cellerne bærer en specifik TCR eller af peptidantigener, der er indeholdt i cancerceller, men er polyklonal i beskaffenhed og uafhængig af humane leukocytantigen-molekyler (HLA-molekyler) på målceller.
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Czech: Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie).
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Czech: Nižší než 45 kg (Dávka podle BSA)
Danish: Opløsning (stabilisator)
Czech: Roztok (stabilizátor)
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret hos spædbørn, svarede til dem, der blev observeret i den generelle pædiatriske population.
Czech: Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Danish: De forventede depleteringer af B- og T-celler blev observeret hos drægtige mus, men de hæmatologiske virkninger blev ikke undersøgt på fostre.
Czech: U březích myší byla pozorována očekávaná deplece B a T buněk, ale hematologické účinky u plodů nebyly hodnoceny.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, der blev gennemført med blinatumomab og det murine surrogat, viste de forventede farmakologiske virkninger (herunder frigivelse af cytokiner, fald i leukocyttal, depletering af B-celler, fald i T-celler, nedsat cellularitet i lymfoide væv).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání provedené s blinatumomabem a u myšího surogátu odhalily předpokládané farmakologické účinky (včetně uvolnění cytokinů, poklesu počtu leukocytů, deplece B-buněk, poklesu T-buněk, poklesu celularity v lymfoidních tkáních).
Danish: Ufuldstændig depletering af B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m2/dag og 1,5 mikrog/m2/dag hos nogle få non-respondenter ved højere doser.
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Czech: Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie.
Danish: Median OS var 15,6 måneder (CI 5,5 - kan ikke estimeres) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (CI 1,1 - kan ikke estimeres) for SB kemoterapi-gruppen.
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Danish: En evaluering af patienterne kan omfatte en objektiv undersøgelse, laboratorieprøver til serumamylase og serumlipase samt abdominal billeddiagnostik, for eksempel ultralyd og andre egnede diagnostiske tiltag.
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
Danish: Cytokinstorm
Czech: Cytokinová bouře
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Danish: 72 timer
Czech: 72 hodin
Danish: Hvis det varer mere end 14 dage, før toksiciteten svinder, seponeres BLINCYTO permanent, medmindre andet er oplyst i nedenstående tabel.
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek poskytne méně než 1 mmol (23 mg) sodíku během 24 hodinové infuze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Leukoencefalopati, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky v klinické studii fáze III
Danish: Амджен България ЕООД Тел.
Czech: България Амджен България ЕООД
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
Czech: Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Danish: • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
Czech: • těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Czech: Pacienti mohou dostat 1 cyklus indukční léčby a následně až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
Danish: BLINCYTO anvendes også til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi, som stadig har et lille antal cancerceller tilbage efter tidligere behandling (det kaldes minimal residual sygdom).
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Czech: Medián celkového přežití [95% IS]
Danish: Konfusion Desorientering
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Czech: Při podezření na tvorbu protilátek proti blinatumomabu s klinicky významným účinkem projednejte možnost testování na protilátky s držitelem rozhodnutí o registraci.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
Czech: Primární cílový parametr byl výskyt úplné remise/úplné remise s částečnou hematologickou úpravou (CR/CRh*) během 2 léčebných cyklů s přípravkem BLINCYTO.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
Czech: 15 Zvýšení hladiny jaterních enzymů zahrnuje zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů a zvýšení transamináz.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zkalený nebo obsahuje usazeniny.
Danish: Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Czech: Osmdesát osm ze 113 (77,9 %) hodnotitelných pacientů dosáhlo po jednom cyklu léčby kompletní odpovědi MRD; viz tabulka 5.
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Czech: Dochází k aktivaci endogenní T-buňky spojením CD3 v receptorovém komplexu T-buněk (TCR) s CD19 na benigních a maligních B-buňkách.
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Czech: Je velmi důležité přísně dodržovat návody k přípravě (včetně rekonstituce a ředění) a podání, aby chyby medikace byly minimalizovány (včetně poddávkování a předávkování) (viz bod 4.2).
Danish: Patienter i 1.
Czech: Pacienti v 1.
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Czech: Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody stupně ≥ 3 (jako zvýšení ALT, zvýšení AST a zvýšení bilirubinu v krvi) byly pozorovány u 1,5 %, resp. 13,6 % pacientů.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Danish: Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Czech: 1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Czech: Život ohrožující nebo fatální pankreatitida byla zaznamenána u pacientů užívajících přípravek BLINCYTO v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Danish: • vægtstigning
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Blinatumomab formidler dannelsen af en cytolytisk synapse mellem T-cellen og tumorcellen og frigiver derved proteolytiske enzymer, der dræber både prolifererende og hvilende målceller.
Czech: Blinatumomab zprostředkovává tvorbu cytolytické synapse mezi T-buňkou a nádorovou buňkou, čímž se uvolňují proteolytické enzymy, které ničí proliferující i klidové cílové buňky.
Danish: Samlet overlevelse
Czech: Celková doba přežití
Danish: Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
Czech: Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Danish: Farmakokinetiske analyser viste en omtrent dobbelt forskel i den gennemsnitlige clearance af blinatumomab hos patienter med moderat nyredysfunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetické analýzy prokázaly přibližně dvojnásobný rozdíl průměrných hodnot clearance blinatumomabu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i kliniske studier med patienter med B-prækursor ALL (N = 843).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Danish: Medicineringsfejl
Czech: Chyby medikace
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
Czech: Vysaďte BLINCYTO trvale.
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Czech: Nepoužívejte tento roztok (stabilizátor) k rekonstituci prášku pro koncentrát přípravku BLINCYTO.
Danish: 24 timer
Czech: 24 hodin
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami s živými viry během léčby nebo po léčbě přípravkem BLINCYTO nebyla studována.
Danish: Estimeret gennemsnitlig (SD) distributionsvolumen (Vz), clearance (CL) og terminal halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90 )l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Czech: Odhadovaný průměrný (SD) distribuční objem (Vz), clearance (CL) a konečný poločas (t1/2,z) byly 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodiny, v uvedeném pořadí.
Danish: RFS hos patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor ALL ved 18 måneder censureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 54 % (33 %, 70 %).
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Czech: Léčba může zahrnovat výměnu vaku, kterou provede zdravotní sestra.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Czech: BLINCYTO byl podáván v kontinuální intravenózní infuzi.