FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23% w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR. Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy grupami R-CHOP i CHOP dotyczących częstości występowania innych zdarzeń sercowych stopnia 3. i 4., w tym niewydolności serca, chorób mięśnia sercowego oraz objawów choroby wieńcowej.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu notikumu, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Polish: (2 × 1000 mg, dożylnie, w odstępach 2 tygodni), były podobne, przy czym średnie maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 369 mg/ml, a średni końcowy okres półtrwania wyniósł 19,2 dnia.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg intravenozi ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Latvian: Pēc tam Rixathon terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Rixathon terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Rixathon w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rixathon monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 × 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Polish: Zaburzenia ze strony serca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Polish: Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rixathon
Latvian: Kas ir Rixathon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rixathon lietošanas Kā tiek ievadīts Rixathon Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rixathon
Polish: Nie stwierdzono widocznego negatywnego wpływu obecności ADA na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność w badaniu z indukcją remisji.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pozitīvai ADA atradei nebija negatīvas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
Latvian: • muskuļu saspīlējums elpceļos, kas izraisa sēkšanu (bronhu spazmas), iekaisums, kairinājums plaušās, rīklē vai deguna blakusdobumos, elpas trūkums, iesnas;
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Latvian: 5 kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Polish: Częstość występowania zakażeń, które były ciężkie i wymagały dożylnego podawania antybiotyków wynosiła w przybliżeniu 4 na 100 pacjento-lat. Częstość występowania ciężkich zakażeń nie wykazywała istotnego wzrostu w przebiegu kolejnych cykli leczenia rytuksymabem.
Latvian: Smagu infekciju vai infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Latvian: Laiks līdz jaunai HLL ārstēšanai
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Rixathon należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Rixathon infūzijas.
Polish: Rytuksymab wiąże się swoiście z przezbłonowym antygenem CD20, który jest nieglikozylowaną fosfoproteiną, występującą na limfocytach pre-B i na dojrzałych limfocytach B. Antygen CD20 występuje w > 95% przypadków wszystkich chłoniaków nieziarniczych (NHL) z komórek B.
Latvian: Rituksimabs specifiski saistās pie neglikozēta fosfoproteīna-transmembrānu antigēna CD20, kas atrodas uz pre-B un nobriedušiem B limfocītiem.
Polish: W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować lekarza także
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Vācija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK RIXATHON ZE
Latvian: - veselības aprūpes speciālista brīdinājuma karti attiecībā uz pareizu Rixathon lietošanu
Polish: W tej grupie ponad 1000 pacjentów otrzymało 5 i więcej cykli leczenia rytuksymabem.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Polish: W grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+) leczonych rytuksymabem + MTX stwierdzono zwiększoną odpowiedź w porównaniu do grupy pacjentów seronegatywnych pod względem obu parametrów.
Latvian: Efektivitāte uz autoantivielām (RF un/vai anti-CCP) seropozitīviem pacientiem Pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz reimatoīdo faktoru (RF) un/vai uz antivielām pret ciklisko citrulinēto peptīdu (anti-CCP antivielām) un kas ārstēti ar rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīta pastiprināta atbildes reakcija (salīdzinot ar pacientiem, kuri negatīvi uz abām antivielām).
Polish: Należały do nich zdarzenia płucne, a w niektórych przypadkach szybki rozpad guza i cechy zespołu rozpadu guza, gorączka, dreszcze, sztywność mięśni, hipotonia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne objawy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia
Latvian: Kopējā efektivitāte atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris
Polish: Do innych objawów zaliczono zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wymioty, nudności, pokrzywkę/wysypkę, zmęczenie, ból głowy, podrażnienie gardła, nieżyt nosa, świąd, ból, tachykardię, nadciśnienie, spadek ciśnienia, duszność, dyspepsję, osłabienie i cechy zespołu lizy guza.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Polish: Zaburzeni a układu oddechow ego, klatki piersiowej i śródpiersi a skurcz oskrzeli4, choroby układu oddechowego , ból w klatce piersiowej,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas4, respiratora slimība, sāpes krūtīs, elpas trūkums, klepus pastiprināšanās,
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 170 do 175 µg/ml dla dawki 2 × 500 mg i od 317 do 370 µg/ml dla dawki
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielas devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija 170-175 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija no 317 līdz 370 μg/ml.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 1000 mg drogą infuzji dożylnej, po czym po dwóch tygodniach podaje się drugą infuzję dożylną w dawce 1000 mg.
Latvian: Ieteicamā Rixathon deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Latvian: Sīkāka informācija par Riximyo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Riximyo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Latvian: Vēža stāvoklis uzlabojās mazliet vairāk nekā 87 % pacientu, kuri lietoja Riximyo (271 no 311 pacientiem), un līdzīgam skaitam pacientu, kuri lietoja MabThera (274 no 313 pacientiem).
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Riximyo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Latvian: Atkarībā no ārstējamās slimības pacienti saņem arī citas zāles, lai kontrolētu blakusparādības.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Latvian: Cita informācija par Riximyo
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Riximyo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, Riximyo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Riximyo sniegs ārstiem papildu informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu.
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Latvian: 2017. gada 15. jūnijā Riximyo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Latvian: Riximyo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Latvian: Riximyo atsauces zāles ir MabThera.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają istotną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina to antivielu veidošanos, kas, domājams, nodara kaitējumu asinsvadiem un izraisa iekaisumu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu?
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Latvian: Pacientiem pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Riximyo un kāpēc tās lieto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Latvian: Visbiežāk novērotās Riximyo blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), savukārt visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas, infekcijas un sirdsdarbības traucējumi.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się Riximyo, lek ten można podawać w monoterapii, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Riximyo var lietot atsevišķi, kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (metotreksātu vai kortikosteroīdu).
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Latvian: Tas sniegs ārstiem un pacientiem, kuri lieto šīs zāles GPA, MPA vai pemfiga ārstēšanai, izglītojošu materiālu par infekcijas veidošanās risku, tajā skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riximyo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Riximyo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Latvian: Riximyo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī pacienti ar smagas pakāpes infekciju vai stipri novājinātu imūnsistēmu (organisma aizsargspējām).
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotwór krwi atakujący krwinki białe);
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL, cita veida asins vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Polish: Lek Riximyo należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Latvian: Zāles ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Polish: Leku Riximyo nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Riximyo, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Riximyo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Riximyo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Zāles ir pieejamas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, w którym lek Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono także, iż Riximyo jest równie skuteczny jak MabThera.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 629 pacienti ar progresējošu, neārstētu folikulāro limfomu, pierādīja, ka zāles Riximyo ir tikpat iedarbīgas kā MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Riximyo i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań uznaje się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Latvian: Riximyo drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu MabThera blakusparādībām.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak w przypadku leku MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Riximyo lietošana rada organismā līdzīgus aktīvās vielas līmeņus kā MabThera.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Riximyo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā MabThera.
Polish: Substancja czynna leku Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to obumieranie limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (w których limfocyty B przekształciły się w komórki nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w tworzeniu stanu zapalnego).
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās pie CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā (kad B šūnas kļūst kancerogēnas) un pemfiga gadījumā (kad B šūnas ir iesaistītas locītavu iekaisuma procesā).
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry oraz błony śluzowej jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Latvian: • vienkāršais pemfigs - nopietna slimība, kas saistīta ar tulznu veidošanos uz ādas un uz mutes,
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Riximyo są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Latvian: Turklāt pētījums pacientiem ar folikulāru limfomu liecina, ka Riximyo drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi MabThera drošībai un efektivitāte.
Polish: Z uwagi na to, że Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Latvian: Riximyo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Riximyo nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Riximyo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Riximyo z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Riximyo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Riximyo ar atsauces zālēm MabThera, pierādīja, ka Riximyo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Riximyo lietošanu.
Polish: Riximyo jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Riximyo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Riximyo jest rytuksymab.
Latvian: Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Riximyo wykazane w badaniach
Latvian: Kādas bija Riximyo priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jak działa lek Riximyo
Latvian: Kā Riximyo darbojas?
Polish: Jak stosować lek Riximyo
Latvian: Kā lieto Riximyo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Riximyo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Riximyo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riximyo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Riximyo?
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Latvian: • granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts
Polish: Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Latvian: Ņemot vērā, ka pacienta brīdinājuma karte ir daļa no zāļu informācijas ārējā iepakojumā, tās saturs tiks centralizēti apstiprināts visās ES/EEZ valodās bez nepieciešamības to papildus apstiprināt Latvijas Zāļu valsts aģentūrā.
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów z nawrotem choroby (Tabela 13).
Latvian: Efektivitāti konstatēja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (13. tabula).
Polish: (Tabela 10b).
Latvian: (10b. tabula).
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Latvian: Riximyo var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.