FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Bulgarian: Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Bulgarian: ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи,
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
English: Ethnic factors
Bulgarian: Етнически фактори
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по малко от обичайното.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
English: DPD activity is the rate limiting step.
Bulgarian: Активността на DPD е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Bulgarian: Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност.
English: DPD deficiency
Bulgarian: Дефицит на DPD
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Bulgarian: звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
English: Interaction with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac.
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин medac на деца и юноши.
English: • blurred or double vision
Bulgarian: замъглено или двойно зрение
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Поради това е възможно Капецитабин medac да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Bulgarian: специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Bulgarian: Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Bulgarian: СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин medac и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
English: • loss of appetite (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия).
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI P стойност
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Bulgarian: Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
English: • hiccups, change in voice
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Освен това Капецитабин medac се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Bulgarian: Персистиращ или тежък СРК (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
English: • if you have a severe skin reaction.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК)
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Bulgarian: След СРК степен 3 трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
English: Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Bulgarian: Капецитабин medac принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Bulgarian: Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
English: HR (97.5 % CI)
Bulgarian: (97,5 % СІ)
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато получава капецитабин, трябва да бъде разяснен потенциалният риск за фетуса.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” и “EXP”.
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето),
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Bulgarian: След средна продължителност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Bulgarian: В края на лечението 37 % от пациентите в рамото на XELIRI и 26 % от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р = 0,56).
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
English: Hand--foot syndrome
Bulgarian: Синдром “ръка-крак”
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Капецитабин medac трябва да се преустанови.
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности или електролитно заместване, ако те се дехидратират.
English: If grade 2 or 3 HFS occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Bulgarian: Ако се появи СРК степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
English: • unusual bleeding from the vagina
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до FBAL, който се отделя с урината.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в по-малки концентрации.
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарноплантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Bulgarian: За синдрома “ръка-крак” (СРК) и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
English: Capecitabine medac is indicated:
Bulgarian: Капецитабин medac е показан:
English: The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
English: Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
Bulgarian: Капецитабин medac не е показан при деца и юноши.
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-DFCR и на 5'-DFUR, определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Bulgarian: инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” по-долу).
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Bulgarian: ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка)
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Bulgarian: За термините, отбелязани с “+”, честотата се основава на НЛР степен 3-4.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефективността на 5-FU.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Bulgarian: възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Bulgarian: В това изпитване, 1 002 пациенти са рандомизирани при 2 x 2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо или ако лекарят прецени, че е най-добре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване на степен 0-1
English: Other medicines and Capecitabine medac
Bulgarian: Други лекарства и Капецитабин medac
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1,250 mg/m² of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa обичайната доза при възрастни може да бъде под 1 250 mg/m² телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
English: • lumps under the skin (lipoma)
Bulgarian: бучки под кожата (липом)
English: • if you have diabetes,
Bulgarian: ако имате диабет,
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9 (CYP2C9)
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на СРК, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатин.
English: Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Bulgarian: Диария степен 4 представлява увеличение на дефекациите ≥ 10 на ден или диария с ясна кръв или необходимост от парентерално поддържане.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Bulgarian: ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Bulgarian: болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
English: Capecitabine medac contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
English: • if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Bulgarian: ако имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване),