FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách 1 a 2 u pacientov s mutáciou G551D jednej alely génu CFTR ivakaftor vyvolal rýchle (15 dní), výrazné (priemerná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola -48 mmol/l [95 % IS -51, -45] a -54 mmol/l [95 % IS -62, -47] v uvedenom poradí) a pretrvávajúce (počas 48 týždňov) zníženia koncentrácie chloridov v pote.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 efectuate la pacienți care prezentau mutația G551D într-o alelă a genei CFTR, ivacaftorul a determinat scăderi rapide (de 15 zile), substanțiale (modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație, de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -48 mmol/l [IÎ 95% -51, -45] și, respectiv, de -54 mmol/l [IÎ 95% -62, -47]) și susținute (pe parcursul a 48 săptămâni) ale concentrației de clorură în transpirație.
Slovak: Po jednorazovej dávke 150 mg ivakaftoru dospelé osoby so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) mali podobné Cmax ivakaftoru (priemer [±SD] 735 [331] ng/ml), avšak približne dvojnásobné zvýšenie AUC0-∞
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Slovak: V štúdii 7 u pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s mutáciou vrátkovania na minimálne 1 alele génu CFTR, ktorým bolo podávané buď 50 mg alebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denne, bola stredná absolútna zmena od východiskovej hodnoty chloridov v pote -47 mmol/l (95%
Romanian: În studiul 7 efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu o mutație de sincronizare la cel puțin 1 alelă a genei CFTR cărora li s-au administrat fie 50 mg, fie 75 mg de ivacaftor de două ori pe zi, modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -47 mmol/l (IÎ 95% -58, -36) în săptămâna 24.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
Slovak: Ivakaftor sa podával perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre pacientov vo veku 6 mesiacov a starších
Romanian: Doze recomandate pentru pacienții cu vârsta de 6 luni și peste
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď 150 mg ivakaftoru alebo placebo každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky počas 48 týždňov okrem svojich predpísaných terapií CF (napr. tobramycín, dornáza alfa).
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 48 săptămâni, în asociere cu tratamentele prescrise pentru FC (de exemplu tobramicină, dornază alfa).
Slovak: Používanie ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Štúdia 5: štúdia u pacientov s CF s mutáciami vrátkovania inými ako G551D
Romanian: Studiul 5: studiu la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare non-G551D
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Romanian: Medicamente antidiabetice cum sunt glimepirida și glipizida, utilizate pentru scăderea valorilor glicemiei.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách u pacientov s východiskovou predpokladanou hodnotou FEV1 väčšou ako 90 % bol 6,9 percentuálnych bodov (-3,8; 17,6) v štúdii 2.
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24, la pacienții cu o valoare a FEV1 anticipată la momentul inițial mai mare de 90%, a fost de 6,9 puncte procentuale (-3,8; 17,6), în studiul 2.
Slovak: Tabuľka 6: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra valorii procentuale anticipate a FEV1 în cadrul studiului 4
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
Romanian: Pentru date suplimentare, citiți
Slovak: Počas liečby Kalydecom je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Priemerná absolútna zmena BMI oproti východiskovej hodnote (kg/m2)
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Slovak: Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov (≥
Romanian: între 12 luni și sub 24 luni
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy veľmi časté závraty veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee foarte frecvente
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín v kombinácii s tezakaftorom 100 mg jedenkrát denne u pacientov s CF po jedle, bol priemerný (±SD) zdanlivý klírens ivakaftoru 15,7 (6,38) l/hod.
Romanian: După administrarea unei doze orale de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, în asociere cu tezacaftor 100 mg o dată pe zi la pacienți cu FC, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a clearance-ului aparent al ivacaftorului a fost de 15,7 (6,38) l/oră.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, materské mlieko, dojčenská výživa,
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras
Slovak: 40 % (priemerný predpokladaný FEV1 78 % [rozmedzie: 43 % až 119 %]).
Romanian: Au fost înrolați 39 pacienți (cu vârsta medie de 23 ani) cu o valoare anticipată inițială a FEV1 ≥ 40% (valoarea anticipată medie a FEV1 de 78% [interval: între 43% și 119%]).
Slovak: % (8,4; 23,2) v štúdii 2.
Romanian: (-3,8; 17,6), în studiul 2.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg, de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată se recomandă o schemă modificată de monoterapie cu Kalydeco (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách bol 10,6 percentuálnych bodov (8,6; 12,6) v štúdii 1 a 12,5 percentuálnych bodov (6,6; 18,3) v štúdii 2.
Romanian: (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 10,6 puncte procentuale (8,6; 12,6) în studiul 1 și de 12,5 puncte procentuale (6,6; 18,3) în studiul 2.
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola 5,9 % (9,4
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16, fost de -5,9% (9,4%).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 73,2 mg laktózy (ako monohydrát)
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 73,2 mg (sub formă de monohidrat)
Slovak: Pre interakcie s cyklosporínom alebo takrolimom, pozri časť 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Slovak: Kalydeca so silnými induktormi CYP3A, ako je rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați ai CYP3A, cum sunt fluconazolul și eritromicina, se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Slovak: (Childova-Pughova trieda A)
Romanian: Ușoară (Child-Pugh clasa A)
Slovak: Priemerná absolútna zmena BMI oproti východiskovej hodnote (kg/m2) v 24. týždni v 48. týždni
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial În săptămâna 24
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom v monoterapii ani v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală, nici în monoterapie, nici în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Používanie ivakaftoru sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea ivacaftorului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ PENTRU PLIC
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Romanian: între 6 luni și sub 12 luni (între 7 kg și < 14 kg)
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Slovak: V štúdii 6 u pacientov vo veku 6 rokov a starších s CF a mutáciou R117H génu CFTR bol rozdiel v liečbe v priemernej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni -24 mmol/l (95 % CI -28, -20).
Romanian: În studiul 6, efectuat la pacienți cu vârsta de 6 ani sau peste cu FC care prezentau o mutație R117H a genei CFTR, diferența de tratament exprimată prin modificarea medie a concentrației clorurii în transpirație de la momentul inițial până la finalul a 24 săptămâni de tratament a fost de -24 mmol/l (IÎ 95% -28, -20).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor
Slovak: Stredne ťažká (Childova-Pughova trieda B)
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
Slovak: Liečba ivakaftorom mala za následok priemernú absolútnu zmenu v percentách predpokladaného FEV1, od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni 4,5 percentuálneho bodu v skupine na ivakaftore oproti −0,46 percentuálneho bodu v placebovej skupine.
Romanian: Tratamentul cu ivacaftor a determinat o modificare medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 până în săptămâna 24 de 4,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu -0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Kalydeco Neužívajte Kalydeco:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kalydeco
Slovak: Craigavon
Romanian: Ivacaftor
Slovak: Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Romanian: CUTIE SECUNDARĂ PENTRU FLACON
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom po jedle bol priemerný (±SD) zdanlivý distribučný objem 353 (122) l.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, la voluntari sănătoși, în condiții de consum de alimente, valoarea medie (±DS) a volumului aparent de distribuție a fost de 353 (122) l.
Slovak: Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
Romanian: − Ambalaj cu carduri blister conținând 28 comprimate filmate
Slovak: Tablety Kalydeco užívajte s jedlom, ktoré obsahuje tuk.
Romanian: Luați comprimatele de Kalydeco cu alimente care conțin grăsimi.
Slovak: Substráty CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16,
Slovak: Účinnosť Kalydeca sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 s klinicky stabilnými pacientmi s CF, ktorí mali mutáciu G551D génu CFTR na minimálne 1 alele a mali predpokladaný FEV1 ≥
Romanian: Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body)
Romanian: Modificarea absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 comparativ cu valoarea anticipată inițială (puncte procentuale)
Slovak: %) pacientov malo mutáciu F508del na druhej alele.
Romanian: prezentau mutația F508del-CFTR pe a doua alelă.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo expozíciu ivakaftoru 3-násobne a zvýšilo expozíciu M1 v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor de 3 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
Slovak: VRECKÁ
Romanian: MICI PLICURI
Slovak: Kongescia ucha
Romanian: • Congestie auriculară
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Romanian: Kalydeco 75 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la albicioasă Granulele sunt furnizate în plicuri.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
Romanian: CUTIE SECUNDARĂ PENTRU CARD BLISTER - AMBALAJ CU 28 COMPRIMATE
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: v 24. týždni v 48. týždni
Romanian: În săptămâna 48
Slovak: 8 x ULN.
Romanian: Tabelul 8.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta obsahujúca tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg, ktorá sa užíva ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, administrat dimineața, și un comprimat de Kalydeco 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore,
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Obsah laktózy
Romanian: Conținutul în lactoză
Slovak: Kalydeco tablety sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Romanian: Comprimatele de Kalydeco trebuie administrate cu alimente cu conținut lipidic.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A je dávka Kalydeca taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco este cea recomandată mai sus, dar cu administrare o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
Slovak: Z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek Z-skóre dĺžky vzhľadom na vek
Romanian: Scorul z pentru lungimea raportată la vârstă
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) bol 2,57 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a 0,46 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Romanian: Modificarea medie absolută de la momentul inițial până în săptămâna 24 a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriul de eficacitate primară) a fost de 2,57 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor și 0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej relatívnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách bol 17,1
Romanian: Diferența de tratament între ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea medie absolută (IÎ 95%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de
Slovak: Iné lieky a Kalydeco
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente
Slovak: čokoláda
Romanian: Sucraloză
Slovak: V analýze podskupín u pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-5T bol rozdiel v priemernej absolútnej zmene od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percente predpokladaného FEV1 medzi ivakaftorom a placebom 5,3
Romanian: Într-o analiză de subgrup la pacienții cu o variantă genetică R117H-5T confirmată, diferența dintre modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 între ivacaftor și placebo a fost de 5,3% (IÎ 95% 1,3, 9,3).
Slovak: Počas 24 týždňovej otvorenej klinickej štúdie fázy 3 s ivakaftorom v monoterapii u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov (štúdia 7) bola incidencia pacientov s eleváciou transamináz (ALT alebo AST) >
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor (ivacaftorum) 150 mg.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are sau a avut anterior probleme ale ficatului.
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát
Romanian: Kalydeco 75 mg granule
Slovak: Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet
Romanian: • Ambalaje cu blistere conținând 56 comprimate filmate • Flacon conținând 56 comprimate filmate
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 36,6 mg laktózy (ako monohydrát)
Romanian: Fiecare plic conține lactoză 36,6 mg (sub formă de monohidrat)
Slovak: Pri súbežnom podávaní Kalydeca s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus, sa má postupovať opatrne s primeraným sledovaním.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivakaftor (ivacaftorum)
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic ivacaftor (ivacaftorum)
Slovak: Kalydeco 25 mg granulát
Romanian: Kalydeco 25 mg granule
Slovak: Dospelí (≥
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)