FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
Croatian: Dolazi u bočici koja ima zatvarač siguran za djecu, zajedno s dvjema jednakim dozirnim štrcaljkama za usta od 5 ml ili 1 ml i dvama adapterima koji se upotrebljavaju s ovim štrcaljkama.
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati pad hemoglobina i hematokrita.
Italian: GWPCARE4 20 mg/kg/die p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Italian: Molto comune Piressia, affaticamento
Croatian: Pireksija, umor
Italian: Gli endpoint secondari principali per GWPCARE2 sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi convulsive di almeno il 50%, la variazione della frequenza delle crisi totali e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al caregiver (CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za GWPCARE2 su bile udio bolesnika s barem 50%-tnim smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja, promjena u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene njegovatelja na zadnjem posjetu.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era in terapia concomitante con clobazam.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Italian: Il trattamento con cannabidiolo e/o AED concomitanti deve pertanto essere aggiustato durante i regolari controlli medici ed è necessario un attento monitoraggio del paziente per eventuali reazioni farmacologiche avverse.
Croatian: Zato se za vrijeme redovitog medicinskog nadzora mora prilagoditi doza kanabidiola i/ili istovremeno korištenog antiepileptika, a bolesnici se moraju pomno pratiti zbog nuspojava lijeka.
Italian: Danno epatocellulare Cannabidiolo provoca aumenti dose-correlati di ALT e AST (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Italian: - Due siringhe da 1 mL con graduazioni da 0,05 mL (ogni graduazione da 0,05 mL corrisponde a 5 mg di cannabidiolo) - Due siringhe da 5 mL con graduazioni da 0,1 mL (ogni graduazione da 0,1 mL corrisponde a 10 mg di cannabidiolo)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Italian: I livelli di lamotrigina possono aumentare in caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo.
Croatian: Razine lamotrigina mogu porasti ako se primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi convulsive rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Italian: Il metabolita 7-COOH-CBD è un substrato di P-gp/MDR1 e possiede potenziali attività di inibizione su BCRP, OATP1B3 e OAT3 (vedere anche paragrafo 4.5).
Croatian: Metabolit 7-COOH-CBD je supstrat P-glikoproteina/MDR1 i ima potencijal inhibicije BCRP, OATP1B3 i OAT3.
Italian: I dati del sottogruppo con clobazam sono presentati come riduzione percentuale rispetto al basale stimata da un'analisi di regressione binomiale negativa.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
Croatian: OBLIK Oralna otopina
Italian: 2 mg/kg due volte al giorno
Croatian: 2 mg/kg dvaput dnevno
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo e clobazam si verificano interazioni farmacocinetiche bidirezionali.
Croatian: Kad se kanabidiol i klobazam primjenjuju zajedno, dolazi do dvosmjernih PK interakcija.
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Croatian: 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Italian: Il cannabidiolo deve essere sempre interrotto in caso di aumento dei livelli delle transaminasi superiore a 3 volte il valore ULN e in caso di aumento dei livelli di bilirubina superiore a 2 volte il valore ULN.
Croatian: Primjenu kanabidiola bi trebalo prekinuti kod bolesnika s povišenjem razina transaminaza većim od 3 puta GGN i razinom bilirubina većom od 2 puta GGN.
Italian: - Mentre sta assumendo Epidyolex le crisi epilettiche avvengono più spesso oppure ha una crisi grave.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Olio di sesamo raffinato Etanolo anidro
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Italian: Il Cannabidiolo è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
Croatian: Epidyolex je indiciran za uporabu kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) zajedno s klobazamom u bolesnika starih 2 ili više godina.
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
Croatian: Učestalost u bolesnika koji su primali 10 mg/kg/dan kanabidiola i uzimali klobazam bila je 36%.
Italian: Inserire completamente la punta della siringa orale prescelta nell'adattatore del flacone e, tenendola ben salda, capovolgere il flacone.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.
Italian: Relazione dose-risposta
Croatian: Odgovor na dozu
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi di caduta rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi di caduta, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito tra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Italian: 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Croatian: 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Anche i pazienti che presentano un innalzamento sostenuto delle transaminasi superiore a 5 volte il valore ULN, devono interrompere il trattamento.
Croatian: Bolesnici s neprekidno povišenim transaminazama većim od 5 puta GGN također trebaju prestati s uzimanjem kanabidiola.
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
Croatian: Smanjeni apetit
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
Croatian: Kanabidiol i 7-OH-CBD nisu supstrati niti inhibitori prijenosnika izbacivanja P-glikoproteina/MDR1, BCRP ili BSEP pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi.
Italian: È importare utilizzare la siringa dosatrice adatta per la dose da somministrare per via orale.
Croatian: Važno je da upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da operatori sanitati e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (76% per 10 mg/kg/die, 80% per ciascun gruppo 20 mg/kg/die, dal 31% al 46% per placebo; p = 0,0005 per 10 mg/kg/die e p < 0,0001 e 0,0003 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Italian: Aprire la busta contenente la siringa da utilizzare per la misurazione della dose orale prescritta.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
Italian: Interazione con conseguente aumento di circa 3 volte dell'esposizione al metabolita N-desmetilclobazam.b
Croatian: Interakcija koja dovodi do približno 3-strukog porasta izloženosti metabolitu
Italian: CRISI DI CADUTA OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: Negli studi controllati con cannabidiolo in pazienti affetti da LGS e DS si sono osservati casi di sonnolenza e sedazione.
Croatian: Događaji somnolencije i sedacije uočeni su u kontroliranim ispitivanjima s kanabidiolom u stanjima LGS i DS.
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala kako nema većih razlika u izloženosti kanabidiolu u plazmi u CYP2C19 srednje brzom i ultra brzom metabolizatoru u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Italian: In ogni studio i pazienti che hanno assunto cannabidiolo hanno presentato una maggiore riduzione percentuale delle crisi totali rispetto al placebo (66% per 10 mg/kg/die, dal 54% al 58% per 20 mg/kg/die, dal 27% al 41% per placebo; p = 0,0003 per 10 mg/kg/die e p = 0,0341 e 0,0211 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veće postotno smanjenje ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (66% 10 mg/kg/dan, 54% do 58% 20 mg/kg/dan, 27% do 41% na placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0341 i 0,0211 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi di caduta durante il periodo di trattamento in ogni studio (11% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, dal 31% al 36% per cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 3% al 7% per placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
Croatian: 20 mg/kg/dan p = 0,0123
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, la riduzione media dell'emoglobina dal basale al termine del trattamento è stata pari a
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS, srednja vrijednost smanjenja hemoglobina od početka do završetka liječenja je bila −0,37 g/dl u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Italian: Soluzione orale
Croatian: S ODGOVOROM)
Italian: Togliere il tappo a prova di bambino dal flacone esercitando una pressione verso il basso e svitando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu s bočice tako da pritisnete zatvarač dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Italian: Cosa deve sapere lei o il paziente prima di prendere Epidyolex 3.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3.
Italian: I dati relativi ai sottogruppi con clobazam sono stimati mediante un'analisi di regressione binomiale negativa.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Italian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
Croatian: 20 mg/kg/dan p = 0,0047
Italian: CRISI CONVULSIVE OGNI 28 GIORNI Riduzione percentuale rispetto al basalea GWPCARE2
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na Početaka GWPCARE2
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Croatian: Niža početna doza se preporuča bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: polmonite da adenovirus, polmonite virale, polmonite da aspirazione; Sonnolenza: sonnolenza, sedazione.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine a Grupni pojmovi: Upala pluća: upala pluća, upala pluća uzrokovana RSV-om, mikoplazmalna upala pluća, adenovirusna upala pluća, virusna upala pluća, aspiracijska upala pluća; Somnolencija: somnolencija, sedacija.
Italian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/die 44,2% 86 p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Italian: In soggetti adulti sani che hanno assunto una dose singola di 6.000 mg, equivalente a una dose superiore a 85 mg/kg per un adulto di 70 kg, sono stati segnalati casi di sonnolenza e diarrea da lieve a moderata.
Croatian: Prijavljen je blaži do umjeren proljev i somnolencija kod odraslih zdravih ispitanika koji su uzeli jednu dozu od 6000 mg; to odgovara dozi od preko 85 mg/kg za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono stati: la percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza delle crisi di caduta di almeno il 50%, la variazione percentuale della frequenza delle crisi totali rispetto al basale e il punteggio ottenuto alla scala Global Impression of Change somministrata al soggetto/caregiver (S/CGIC) in occasione dell'ultima visita.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Italian: Placebo 20 mg/kg/die 38,9% 61 53,6% 40 Differenza o riduzione percentuale rispetto al placebo (IC al 95%), valore pb
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Italian: Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Italian: Se la dose calcolata è pari o inferiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più piccola da 1 mL.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Italian: 23,4 ml
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Italian: Dimensioni della confezione
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Italian: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Italian: 23,4 g
Croatian: Gel. 23,4 g
Italian: Durata dell'uso
Croatian: Trajanje uporabe
Italian: Gettare dopo l'uso.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Il medico o l'infermiera le diranno per quanto tempo deve usare il gel.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tolleranza locale e fototossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Italian: CARTONE ESTERNO e TUBO
Croatian: VANJSKA KUTIJA i TUBA
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Italian: Altri tipi di ferite
Croatian: Druge vrste rana
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiera prima di usare Episalvan.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve 2.
Croatian: Što je Episalvan i za što se koristi 2.
Italian: I pazienti con ferite da ustione più profonde (grado 2b) non sono stati inclusi.
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.