FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowany na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej wynosi 13 dni u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
Polish: Placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Polish: Osoby, które uważają, że mogą mieć uczulenie, przed rozpoczęciem stosowania leku Taltz powinny poradzić się lekarza.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Icelandic: DLQI-lífsgæðakvarðanum (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) frá -10,2 til -11,1, Taltz 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W) frá -9,4 til -10,7, etanercept frá -7,7 til -8,0 og lyfleysa -1,0 til -2,0).
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Icelandic: 12 hjá fullorðnum með sóra á kynfærum í IXORAQ-rannsókninni; NRIa
Polish: Kliknięcie sekund
Icelandic: Grár stimpill sekúndur
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Icelandic: Sjúklingar í öllum meðferðarhópum, sem ekki sýndu fullnægjandi svörun í viku 16, fengu björgunarmeðferð (breytt bakgrunnsmeðferð).
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 wykazano poprawę wyników oceny wszystkich elementów uwzględnionych w klasyfikacji ACR, w tym także wyników oceny bólu przez pacjentów.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (IXORAQ) wzięło udział 149 dorosłych pacjentów (24% kobiet) z łuszczycą okolic płciowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (wynik oceny zmian w okolicy płciowej w skali sPGA ≥3) (sPGA
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu (IXORA-Q) var gerð hjá 149 fullorðnum einstaklingum (24% kvenkyns) með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra á kynfærum (≥3 stig á sPGA-kvarða fyrir sóra á kynfærum), sjúkdóm á að lágmarki 1% líkamsyfirborðs
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała albo w których występują wylewy podskórne, blizny lub rozstępy.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi meðferðar samkvæmt einkennum.
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Icelandic: 24, LSM (SE)
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) - do ich objawów można zaliczyć: - gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty - uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel - wzrost temperatury, zaczerwienienie i bolesność skóry albo obecność bolesnej wysypki z wykwitami w postaci pęcherzy
Icelandic: Sýkingar sem gætu verið alvarlegar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)möguleg einkenni: - sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti - þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti - hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Polish: Podawanie iksekizumabu małpom przez 39 tygodni we wstrzyknięciach podskórnych w dawkach dochodzących do 50 mg/kg raz w tygodniu nie spowodowało toksycznego uszkodzenia narządów i niepożądanego wpływu na czynność układu immunologicznego (np. zależną od limfocytów T odpowiedź przeciwciał i aktywność komórek NK).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Polish: Wynik w skali SFQ punkt 2
Icelandic: N með ≥2 stig á 2. hluta SFQ-kvarða
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznycha oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja organów i narządów
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Icelandic: Neðri hluti/Nálar endi
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1 dawkę leku Taltz.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur 1 skammt af Taltz.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Icelandic: Slepptu síðan varlega takinu á húðinni.
Polish: Ocenę przeprowadzono u 678 pacjentów łącznie (229 pacjentów przyjmujących dawkę 80 mg co 4 tygodnie (1x4tyg.
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Icelandic: Etanercept 50 mg tvisvar í viku (N = 382)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Polish: (wcześniej ustalony margines -12%) wobec ADA pod względem osiągnięcia odpowiedzi ACR 50
Icelandic: Taltz ekki verr en ADA (fyrirfram skilgreind mörk námu -12%) varðandi ACR 50 (greining á þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT):
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, czasu trwania choroby, wyjściowej masy ciała, wyjściowej rozległości zmian łuszczycowych, wyjściowego stężenia CRP, wyjściowego wyniku oceny w skali DAS28-CRP, jednoczesnego przyjmowania kortykosteroidów i wcześniejszej terapii lekami biologicznymi.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz, óháð aldri, kyni, kynþætti, sjúkdómslengd, líkamsþyngd við upphaf rannsóknar, tilvist sóra við upphaf rannsóknar, gildi CRP við upphaf rannsóknar, DAS28-CRP við upphaf rannsóknar, samhliðanotkunar barkstera og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając leczenie produktem Taltz u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a także ściśle monitorować stan pacjentów.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með bólgusjúkdóma í þörmum, þar á meðal svæðisgarnabólgu og sáraristilbólgu, fá meðferð með Taltz, og fylgjast skal náið með sjúklingunum.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Polish: Nie wolno wstrząsać strzykawką.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Polish: Małopłytkowośćg
Icelandic: Ónæmingargeta
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Icelandic: Ixekizumab er einstofna IgG4 mótefni sem binst við interleukín 17A (bæði IL-17A og IL-17A/F) með mikilli sækni (< 3 pM) og sértækni.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcia).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (til inndælingar).
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Icelandic: Ef þú ert með sjóngalla SKALTU EKKI nota áfylltu sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun hennar.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Icelandic: Taktu áfyllta pennann af húðinni.
Polish: Przewagę iksekizumabu w porównianiu z ustekinumabem obserwowano również w podgrupach pacjentów, u których dawki były dostosowane w zależności od masy ciała.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41%
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Polish: NIE trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ można w ten sposób spowodować wylew podskórny.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Icelandic: Settu gegnsæja hlutann þétt að húðinni.
Polish: Taltz jest wskazane.
Icelandic: Taltz var upphafsskammtur
Polish: Lek Taltz podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych.
Icelandic: Taltz er gefið með inndælingu undir húð.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með virka berkla Taltz.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Icelandic: Öryggissnið hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Taltz var sambærilegt og öryggissnið hjá sjúklingum með skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1085/004 1 ampułko-strzykawka EU/1/15/1085/005 2 ampułko-strzykawki EU/1/15/1085/006 3 ampułko-strzykawki
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
Polish: Dunderrow
Icelandic: Brotthvarf
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda áfyllta lyfjapennanum stöðugum á húðinni.
Polish: 160 mg wyniosło 19,9 (8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli strzykawka jest uszkodzona albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti til að henda sprautum í
Polish: Taltz okazał się skuteczny u pacjentów niestosujących wcześniej leków biologicznych, u pacjentów otrzymujących wcześniej leki biologiczne i u pacjentów nieodpowiadających na leki biologiczne.
Icelandic: Taltz var virkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir lífefnalyfjum og sjúklingum þar sem meðferð með lífefnalyfjum hafði brugðist.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Daufkyrningafæðg, blóðflagnafæðg
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony albo lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub zawiera zanieczyszczenia stałe.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Polish: U pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie „ratunkowe" (modyfikacja terapii podstawowej).
Icelandic: Sjúklingar í öllum meðferðarhópum, sem ekki sýndu fullnægjandi svörun í viku 16, fengu björgunarmeðferð (rescue therapy) (breytt bakgrunnsmeðferð).
Polish: - Wyprysk - Wysypka
Icelandic: - exem. - útbrot.
Polish: Kiedy nie stosować leku Taltz - jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/001 1 áfylltur penni EU/1/15/1085/002 2 áfylltir pennar EU/1/15/1085/003 3 áfylltir pennar
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti til að henda áfyllta lyfjapennanum í
Polish: W badaniach dotyczących leczenia łuszczycy plackowatej zestawiono trzy badania fazy III z grupą kontrolną placebo, aby przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w porównaniu z placebo w okresie maksymalnie 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Gögn úr þremur III fasa rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu voru sameinuð til að meta öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 12 vikur eftir að meðferð hófst.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Icelandic: á sóraliðagigt voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <100 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥100 kg (24% samanborið við 13% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
Polish: Ta poprawa obserwowana w łuszczycy paznokci, owłosionej skóry głowy oraz skóry dłoni i podeszew stóp utrzymywała się po upływie 60 tygodni u pacjentów leczonych produktem Taltz, u których po 12 tygodniach wykazano odpowiedź na leczenie sPGA (0,1).
Icelandic: Þessi bati á sóra í nöglum, hársverði og í lófum og iljum var enn til staðar í viku 60 hjá sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu meðferð þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í viku
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Icelandic: Meðal hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem notuð voru samhliða voru metótrexat, leflúnómíð og súlfasalazín.
Polish: • Lek jest mętny, wyraźnie brązowy lub wewnątrz widoczne są drobne zanieczyszczenia stałe.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.
Polish: - objawy związane z niską liczbą krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej w wyniku zakażenia (neutropenia) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Icelandic: - merki um fækkun hvítra blóðkorna í blóði, svo sem sótthiti, hálssærindi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð).
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá stundum loftbólur í sprautunni.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Taltz po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Polish: Wśród pacjentów ze zmianami zajmującymi ≥3% pola powierzchni ciała zmniejszenie zmian skórnych w 12. tygodniu, mierzone poprawą o 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (PASI 75), wyniosło 67% (94/141) dla osób leczonych schematem dawkowania 1x4tyg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs var bæting varðandi ástand húðar í viku 12, mælt sem 75% bæting á Psoriasis Area Severity Index-kvarðanum (PASI 75), 67% (94/141) hjá þeim sem fengu Q4W skömmtun en 9% (12/134) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz án tillits til aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsþyngdar, upphafsgildis PASI, staðsetningar skellna, samhliða sóraliðagigt, og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Polish: Co należy zrobić ze strzykawkami i pojemnikiem na ostre przedmioty:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Polish: Łuszczyca plackowata - Pierwsza dawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 160 mg (dwa wstrzyknięcia po 80 mg).
Icelandic: Skellusóri - Upphafsskammtur er 160 mg (tvær 80 mg inndælingar) undir húð.
Polish: Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þruskusýking í munni.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Icelandic: Sérstakar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ixekizumab hafa ekki verið framkvæmdar.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano zmniejszenie wyniku oceny świądu w skali NRS ≥ 4 punktów po 12 tygodniach (84,6% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 2 tygodnie, 79,2% w przypadku stosowawnia produktu Taltz co 4 tygodnie i 16,5% w grupie placebo).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði minnkun á kláða á NRS ≥ 4 stig í 12. viku (84,6% fyrir Taltz Q2W, 79,2% fyrir Taltz Q4W og 16,5% fyrir lyfleysu) og batinn hélst áfram fram að viku 60 hjá þeim sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu með 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum í 12. viku.
Polish: w grupie leczonej etanerceptem i 0,5% w grupie leczonej produktem Taltz.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Polish: wstrzykiwacza.
Icelandic: - inflúensa.