FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym wypadku Estonia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie obowiązywać w tym państwie, a także w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Czechach, Daniii, Finlandii, na Węgrzech, w Łotwie, Litwie, Norwegii, Polsce, Słowacji, Słowenii i Szwecji).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben Észtország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Norvégiában, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában) lenne érvényes.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, a w dniu 30 maja 2011 r. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do CHMP o arbitraż w tej sprawie.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a lengyel gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárás céljából a CHMP felé továbbította.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu przez nerki, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Hungarian: Hatását a vesében fejti ki a vizeletmennyiség fokozásán keresztül, csökkentve a vér folyadéktartalmát és a vérnyomást.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Hungarian: A készítmény (40 mgos) tablettaként került volna forgalomba.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Furosemide Vitabalans nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być przyznane w Estonii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia i Szwecja, a także w Norwegia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Furosemide Vitabalans előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható meg Észtországban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, valamint Norvégia.
Polish: CHMP potwierdził powyższe wnioski po ponownym przeanalizowaniu swojej opinii.
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Polish: • obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca (rodzaj choroby serca);
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
Polish: Wniosek był poparty opublikowaną literaturą, a nie badaniami przeprowadzonymi nad lekiem Furosemide Vitabalans, ponieważ zastosowania furosemidu są dobrze znane w UE od co najmniej 10 lat.
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
Polish: Firma Vitabalans Oy wystąpiła z wnioskiem o procedurę zdecentralizowaną do estońskiej agencji rządowej ds. leków dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że przedłożone dane nie są wystarczające do wykazania, że lek Furosemide Vitabalans może być stosowany bezpiecznie i skutecznie na podstawie dobrze znanych zastosowań furosemidu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
Polish: Lek Furosemide Vitabalans miał być stosowany do leczenia następujących stanów chorobowych:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazták volna:
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie można określić stosunku korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans, dlatego też nie należy przyznać dopuszczenia do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profilja nem meghatározható, és ezért a Furosemide Vitabalans forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamok egyikében sem lehet kiadni.
Polish: • marskość wątroby (rodzaj schorzenia wątroby) oraz choroba nerek, w tym zespół nerczycowy;
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
Polish: Urzędy polski i litewski były zdania, że dane przedłożone na poparcie stosowania leku Furosemide Vitabalans nie stanowią wystarczających dowodów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Furosemide Vitabalans.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Furosemide Vitabalans gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően az Európai Gyógyszerügynökség 2012. október 18-án befejezte a döntőbírósági eljárást.
Polish: Co to jest Furosemide Vitabalans?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Furosemide Vitabalans?
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
Polish: Uzasadnieniem odesłania do arbitrażu był argument, że dane z literatury przedłożone na poparcie wniosku nie mogą być zastosowane do leku Furosemide Vitabalans, a dostarczone dane potwierdzające związek z innymi produktami nie uznano za wystarczające, aby przyjąć profil korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy a kérelem alátámasztása céljából benyújtott szakirodalmi adatok nem vonatkoznak a Furosemide Vitabalans készítményre, és a benyújtott, vonatkozó adatok nem minősültek megfelelőnek a Furosemide Vitabalans előny-kockázat profiljának meghatározásához.
Polish: Produkt Furosemide Vitabalans to lek zawierający substancję czynną furosemid.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a furoszemid.
Polish: Substancja czynna leku Furosemide Vitabalans - furosemid - należy do grupy leków zwanych diuretykami.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatóanyaga, a furoszemid, a diuretikumok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: • nadciśnienie łagodne do umiarkowanego.
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
Polish: dr Lechat (Francja)
Hungarian: Dr. Lechat (Franciaország)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 29 maja 2009 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 29-én adott ki határozatot.
Polish: Fludeoksyglukoza (
Hungarian: A fludezoxiglükózt (
Polish: Londyn, dnia 2 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/356664/2009 EMEA/H/A-29/1123
Hungarian: EMEA/CHMP/356657/2009 EMEA/H/A-29/1123
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Polish: F) została już zatwierdzona w drodze procedur krajowych w Czechach, Irlandii i Wielkiej
Hungarian: F) a Cseh Köztársaságban, Írországban és az Egyesült Királyságban nemzeti eljárások útján már engedélyezték.
Polish: Oznacza to, że w zależności od stanu komórek wchłanianie będzie odbywać się w różny sposób.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek állapotuktól függően eltérően fogják azt felvenni.
Polish: Brytanii.
Hungarian: hiv.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Hiszpanii, Niemczech, Polsce i Portugalii)2.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Franciaország) egy gyógyszer értékelését forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország) érvényes2.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Gluscan 500 roztwór do wstrzykiwań zawierający fludeoksyglukozę (
Hungarian: Kérdések és válaszok a milliliterenként 500 MBq fludezoxiglükózt (
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 30 stycznia 2009 r. francuski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. január 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Polish: Preparat Gluscan 500 może być stosowany: - w onkologii: do wykrywania umiejscowienia guzów, ponieważ komórki raka zużywają dużo energii i chłoną więcej fludeoksyglukozy niż komórki nierakowe; - w kardiologii: do lokalizacji obszarów serca, które z powodu niedokrwienia (zmniejszonego dopływu krwi) nie pobierają takiej ilości glukozy, jakiej należy się spodziewać; - w neurologii: do wykrywania specyficznych obszarów w mózgu pacjentów z padaczką przed zabiegami operacyjnymi; - oraz do lokalizacji obszarów w organizmie, gdzie znajdują się patologicznie wysokie ilości białych krwinek (takich jak miejsca głęboko umiejscowionych zakażeń lub zapalenia).
Hungarian: A Gluscan 500 a következőkre alkalmazható: - a daganatos betegségek gyógyításában a daganatok helyének kimutatására, mivel a daganatsejtek sok energiát használnak fel, és a nem daganatos sejtekhez képest több fludezoxiglükózt vesznek fel; - a szívgyógyászatban a szív azon területeinek körülhatárolására, amelyek ischaemia (csökkent vérellátás) miatt a vártnál kevesebb glükózt vesznek fel; - az ideggyógyászatban az epilepsziás betegek agyában található, meghatározott területek műtét előtti kimutatására; - valamint a szervezet olyan területeinek körülhatárolására, amelyekben rendellenesen magas a fehérvérsejtek száma (mint például a mélyen fekvő fertőzések vagy gyulladások helye).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Hiszpania, Niemcy, Polska i Portugalia.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Franciaországban, valamint az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Németország, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gluscan 500 przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gluscan 500 do obrotu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Gluscan 500 előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Gluscan 500 forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Polish: Substancja czynna preparatu Gluscan 500, fludeoksyglukoza (18F) jest radiofarmaceutykiem diagnostycznym.
Hungarian: A Gluscan 500 hatóanyaga, a fludezoxiglükóz (18F) egy diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítmény.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Gluscan 500?
Hungarian: Miért végezték el a Gluscan 500 felülvizsgálatát?
Polish: Po dotarciu do komórki radioaktywność zostaje uwięziona i jest widoczna na skanach uzyskanych przy zastosowaniu tomografii PET (pozytronowa tomografia emisyjna).
Hungarian: A sejtbe jutás után a radioaktivitás fennmarad, és látható az olyan felvételeken, mint amelyeket például a „PET" (pozitronemissziós tomográfia) képalkotó eljárás alkalmazásával készítenek.
Polish: Firma Advanced Accelerator Applications wystąpiła do urzędu rejestracji leków we Francji o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Gluscan 500.
Hungarian: Az Advanced Accelerator Applications a Gluscan 500-ra vonatkozóan decentralizált eljárás lefolytatása érdekében nyújtott be kérelmet a francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökséghez.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia hiszpańskiego urzędu rejestracji leków, który stwierdził, że pomimo dobrze ustalonego stosowania fludeoksyglukozy (18F) w PET w dziedzinie onkologii, kardiologii i neurologii, stosowanie tego preparatu w diagnostyce chorób zakaźnych i zapalnych nie zostało dostatecznie ustalone w Unii Europejskiej, zatem nie należy zatwierdzić preparatu Gluscan 500 jako radiofarmaceutyku diagnostycznego w rozpoznawaniu tych schorzeń.
Hungarian: A beterjesztés oka a spanyol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség azon aggálya volt, hogy bár a fludezoxiglükóz (18F) PET-tel összefüggő alkalmazása a daganatos betegségek gyógyítása, valamint a szív- és ideggyógyászat területén jól megalapozott, a fertőző és gyulladásos állapotok diagnosztizálásában végzett alkalmazásáról nem igazolták, hogy az Európai Unióban az kielégítő mértékben megalapozottnak tekinthető, és ezért a fenti állapotok diagnosztizálására a Gluscan 500 diagnosztikai radioaktív gyógyszerkészítményként történő alkalmazását nem lenne szabad engedélyezni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia preparatu Gluscan 500.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Gluscan 500 nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Polish: Co to jest preparat Gluscan 500?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gluscan 500?
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Gluscan 500 do organizmu radiooznakowana fludeoksyglukoza jest wchłaniana w ten sam sposób, jak glukoza, która jest głównym źródłem energii komórek.
Hungarian: Amikor a Gluscan 500-at a testbe fecskendezik, a radioaktív izotóppal jelölt fludezoxiglükóz a sejtek fő energiaforrásával, a glükózzal megegyező módon szívódik fel.
Polish: Fludeoksyglukoza zawarta w preparacie została oznakowana 18F (fluorek-18),
Hungarian: Olyan anyagot, fludezoxiglükózt tartalmaz, amelyet 18F-ral (a fluor 18-as izotópjával), a fluor nevű elem radioaktív formájával jelöltek.
Polish: dr Prieto Yerro (Hiszpania)
Hungarian: Dr. Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. február 19. A vélemény dátuma:
Polish: 19 lutego 2009 r.
Hungarian: London, 2009. június 2. Dok.
Polish: prof. Ingemar Persson
Hungarian: Ingemar Persson
Polish: ref. EMEA/122012/2009
Hungarian: EMEA/122005/2009
Polish: Londyn, 9 lutego 2009 r. Dok.
Hungarian: London, 2009. február 9. Dok.
Polish: Implanon może chronić do trzech lat; pod koniec tego okresu implant musi zostać usunięty.
Hungarian: Az Implanon akár három éven át is védelmet nyújthat; ezen időszak leteltekor az implantátumot el kell távolítani.
Polish: Ponadto uznano, że dane dotyczące skuteczności leku u kobiet otyłych, zwłaszcza w trzecim roku stosowania, są niewystarczające.
Hungarian: Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat - különösen a használat harmadik évében - elégtelennek találták.
Polish: 23 października 2008 r.
Hungarian: 2008. október 23.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu dotycząca podstaw potencjalnych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 lutego 2009 r. Sprawozdawca:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. február 6-án adott ki határozatot.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. holenderski urząd rejestracyjny skierował sprawę do CHMP.
Hungarian: Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6-án a CHMP elé terjesztette.
Polish: Współsprawozdawca:
Hungarian: Előadó:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Implanon?
Hungarian: Miért végezték el az Implanon felülvizsgálatát?
Polish: Data wydania opinii:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Implanon, implant podskórny etonogestrel 68 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Polish: Firma chciała, aby odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało uznane we wszystkich państwach członkowskich UE oraz w Norwegii i Islandii, gdzie ten produkt leczniczy jest już zatwierdzony.
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedély megújítását az EU összes tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon is elismerik, azaz ott, ahol a készítmény már engedéllyel rendelkezik.
Polish: Po zaimplantowaniu pręcik uwalnia małe ilości etonogestrelu w sposób ciągły do krwiobiegu.
Hungarian: A beültetést követően a rúd folyamatosan kis mennyiségű etonogesztrelt bocsát a véráramba.
Polish: Ma postać małego pręcika, który za pomocą specjalnego aplikatora jest wszczepiany pod skórę górnej części ramienia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A készítmény egy kis rúd, amelyet orvos vagy nővér egy speciális készülék segítségével ültet be a felkar bőre alá.
Polish: Implanon to środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Hungarian: Az Implanon egy nők számára készült fogamzásgátló.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko, a zatem odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért az Implanon forgalomba hozatali engedélyének megújítását az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Polish: Substancja czynna preparatu Implanon, etonogestrel, jest syntetycznym hormonem żeńskim przypominającym progesteron.
Hungarian: Az Implanon hatóanyaga az etonogesztrel, amely a progeszteronhoz hasonló, szintetikus női hormon.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z zakładaniem i usuwaniem implantu, ryzyka raka piersi oraz występowania nieregularnych krwawień prowadzących do przedwczesnego usunięcia implantu.
Hungarian: A beterjesztés alapját az implantátum behelyezésével és eltávolításával kapcsolatos mellékhatásokra, az emlőrák kockázatára, valamint az implantátum idő előtti eltávolításához vezető szabálytalan vérzések előfordulására vonatkozó aggályok képezték.
Polish: Co to jest Implanon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Implanon?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Implanon przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii może być uznane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Polish: CHMP zaakceptował także zmiany w informacji o produkcie uzgodnione przez Grupę Koordynacyjną ds.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyógyszer termékinformációjának változtatásait, amelyekről a kölcsönös elismerési és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja állapodott meg.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Implanon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között az Implanon nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Polish: W ten sposób zmienia się równowaga hormonalna organizmu i nie dochodzi do owulacji.
Hungarian: Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
Polish: Organon złożyła wniosek o drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 25 sierpnia 1998 r. przez Holandię.
Hungarian: Az N. V. Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2009 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Polish: dr Pieter Neels (Belgia)
Hungarian: Dr. Pieter Neels (Belgium)
Polish: 29 maja 2009 r.
Hungarian: 2009. május 29.
Polish: Te państwa to Austria, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Hungarian: Ezen országok a következők: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Görögország, Németország, Norvégia, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Polish: Określenie „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna pokrzywki nie jest znana.
Hungarian: Az „idiopátiás" azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka ismeretlen.
Polish: Londyn, dnia 17 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu EMEA/CHMP/559833/2009 EMEA/H/A-29/1060
Hungarian: EMEA/CHMP/559827/2009 EMEA/H/A-29/1060
Polish: Te państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 31 lipca 2008 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Hungarian: Ezek a tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. július 31-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, jeśli wytwarzają takie samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett, Claritine nevű „referenciakészítményhez".
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
Hungarian: A Hollandiában érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy ezekben az országokban is függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt.