FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La disponibilità del rapporto 2:1 continua a offrire ai medici un valido antibiotico ad ampio spettro, indicato per il trattamento di varie infezioni batteriche negli adulti e in pediatria, in particolare nelle zone con bassi livelli di resistenza nelle quali gli organismi bersaglio rimangono sensibili a questo rapporto.
Portuguese: A disponibilidade da proporção de 2:1 continua a proporcionar aos médicos um antibiótico de largo espectro valioso, adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças, sobretudo em áreas de níveis de resistência baixos, nas quais os organismos-alvo permanecem susceptíveis a esta proporção.
Italian: Il rapporto 7:1 è stato sviluppato per il dosaggio BID per migliorarne la comodità e quindi la conformità ai regimi TID originari con rapporto più basso, a causa degli inconvenienti associati alla dose a metà giornata e anche perché il BID era diventato un regime più comune rispetto al TID.
Portuguese: A proporção de 7:1 foi desenvolvida para administração 2x/dia de modo a aumentar a comodidade e, por conseguinte, a adesão aos regimes originais 3x/dia de menor proporção, devido à inconveniência associada à dose a meio do dia e também porque 2x/dia se tornou um regime mais padronizado do que 3x/dia.
Italian: Il CHMP ha osservato che la tonsillite/faringite e la sinusite non complicata sono spesso di origine virale e, se dovute a batteri, il patogeno più comune è S. pyogenes, che è comunque sensibile alla penicillina e va trattato con la sola amoxicillina o con la penicillina.
Portuguese: O CHMP observou que a amigdalite/faringite e sinusite não complicada são frequentemente de origem viral e, quando são devidas a bactérias, o organismo patogénico mais frequente é S. pyogenes, que é sempre susceptível à penicilina, devendo ser tratado apenas com amoxicilina ou com penicilina.
Italian: Si è osservato che la posologia raccomandata per il rapporto 16:1 è una dose giornaliera di 4 g di amoxicillina e 250 mg di acido clavulanico, che determina concentrazioni sieriche efficaci anche contro i ceppi PRSP.
Portuguese: Foi observado que a posologia recomendada para a proporção de 16:1 consiste numa dose diária de 4 g de amoxicilina e 250 mg de ácido clavulânico, resultando em concentrações séricas eficazes mesmo contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
Italian: Inoltre, un effetto post-inibente delle beta-lattamasi (post--lactamase inhibitor effect, PLIE) fornisce ulteriore sostegno alla conclusione che gli effetti inibenti dell'acido clavulanico sulle beta-lattamasi persistono per un periodo significativo anche dopo l'effettiva scomparsa dell'acido clavulanico stesso nel siero.
Portuguese: Além do mais, um efeito inibidor pós--lactamase confere sustentação adicional à conclusão de que os efeitos inibitórios do ácido clavulânico contra as -lactamases persistem significativamente depois de o ácido clavulânico em si desaparecer efectivamente do soro.
Italian: Poiché l'amoxicillina viene rapidamente idrolizzata dalle betalattamasi, Augmentin contiene anche l'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che protegge l'amoxicillina dalla degradazione e ne estende lo spettro antibatterico a molti batteri di norma resistenti alle penicilline e cefalosporine.
Portuguese: Dado que a amoxicilina é prontamente hidrolisada pela -lactamase, Augmentin contém ainda o inibidor da -lactamase, ácido clavulânico, que protege a amoxicilina da degradação e alarga o espectro antibacteriano desta a muitas bactérias normalmente resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
Italian: Dopo aver valutato le risposte del titolare dell'AIC, il CHMP ha deciso che Augmentin è idoneo alle indicazioni riportate per il medicinale di cistite e pielonefrite.
Portuguese: Após a avaliação das respostas do titular do AIM, o CHMP concordou que Augmentin é um fármaco adequado para as indicações alegadas de cistite e pielonefrite.
Italian: Augmentin ES (14:1) è stato sviluppato sulla base dei dati PK/PD, dell'efficacia clinica e degli studi sulla sicurezza, in modo da fornire una dose maggiore di amoxicillina due volte al giorno pur mantenendo la stessa dose di acido clavulanico contenuta nella formulazione esistente di Augmentin con proporzione 7:1.
Portuguese: O desenvolvimento de Augmentin DE (14:1) baseou-se nos dados de FC/FD, bem como em estudos de eficácia clínica e segurança, facultando uma dose aumentada de amoxicilina duas vezes ao dia, ao mesmo tempo que conserva a mesma dose de ácido clavulânico que na proporção existente de Augmentin 7:1.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Italian: Il CHMP ha concluso che, considerata la mancanza di dati sull'efficacia, non è fondato derivare l'efficacia per l'ABS dagli studi sull'otite media acuta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido à ausência de dados de eficácia, a ponte de eficácia na otite média aguda para sinusite bacteriana aguda não é sustentada.
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti e negli adolescenti di età non inferiore a 16 anni, causata o ritenuta verosimilmente causata da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezione 5.1).
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em adultos e adolescentes com pelo menos 16 anos de idade, causada, ou que se pense ter probabilidade de ter sido causada, por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secção 5.1).
Italian: Il tempo durante il quale l'antibiotico permane sopra la concentrazione minima inibente (T>MIC) è uno dei principali fattori che determinano l'efficacia degli antibatteri beta-lattamici.
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
Italian: Si consiglia invece ai prescriventi di usare il rapporto 4:1, per il quale i livelli terapeutici dell'acido clavulanico in tali casi sono descritti in modo circostanziato nella letteratura.
Portuguese: Em vez disso, os médicos que fazem a prescrição são dirigidos para a utilização da proporção de 4:1, nos casos em que os níveis terapêuticos de ácido clavulânico tenham sido detalhados na literatura.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Italian: Il titolare dell'AIC ha considerato il rapporto 7:1 ben consolidato nella prassi clinica e ha elencato le linee guida che raccomandano Augmentin, concludendo che la disponibilità del rapporto 7:1 offre ai medici un valido antibiotico ad ampio spettro, adatto per il trattamento di varie infezioni batteriche negli adulti e in pediatria.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram a proporção de 7:1 como estando bem estabelecida na prática clínica e enumeraram directrizes que recomendam Augmentin, concluindo que a disponibilidade da proporção de 7:1 proporciona aos médicos um valioso antibiótico de largo espectro adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças.
Italian: Il CHMP ha rilevato che questo rapporto è stato sviluppato sulla base dei principi PK/PD, ma non è stata effettuata una vera e propria analisi delle proprietà PK/PD nelle banche dati cliniche.
Portuguese: O CHMP observou que os princípios de FC/FD foram aplicados no desenvolvimento desta proporção mas que não havia sido efectuada nenhuma verdadeira análise de FC/FD na base de dados clínica.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente, e anche (in alcuni Stati membri) da fattori quali la gravità dell'infezione".
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou recomendações de dosagem de acordo com intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como (em alguns Estados-Membros) por factores como a gravidade da infecção".
Italian: Analogamente il rapporto 4:1 è un regime ben consolidato, che offre una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi, nelle zone in cui la resistenza dei batteri non rappresenta un problema significativo.
Portuguese: Da mesma forma, a proporção de 4:1 é um regime bem estabelecido, proporcionando uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não constitui uma preocupação significativa.
Italian: Il titolare dell'AIC ha esaminato i regimi di dosaggio e ha dichiarato che il meccanismo di inibizione delle beta-lattamasi batteriche da parte dell'acido clavulanico è diverso da quello dell'amoxicillina: l'amoxicillina è un agente altamente battericida che agisce legandosi a una o più proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins, PBP) coinvolte nella sintesi della parete cellulare, mentre l'acido clavulanico è un inibitore competitivo irreversibile di talune beta-lattamasi batteriche intracellulari e impedisce a questi enzimi di inattivare l'amoxicillina.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram o regime de dosagem e referiram que o mecanismo de inibição das -lactamases bacterianas pelo ácido clavulânico é diferente do da amoxicilina: enquanto a amoxicilina é um agente altamente bactericida que actua ligando-se a uma ou mais das proteínas que se ligam à penicilina envolvidas na síntese da parede celular, o ácido clavulânico é um inibidor competitivo irreversível de determinadas -lactamases bacterianas intracelulares e impede estas enzimas de inactivarem a amoxicilina.
Italian: Le infezioni ossee rappresentano un problema difficile e complesso in termini di diagnosi e terapia, in quanto molti fattori esogeni ed endogeni contribuiscono all'insorgere di questo tipo di infezioni.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso gli argomenti presentati per il rapporto 2:1, ritenendo che le formulazioni per uso orale con rapporto 4:1 siano attive contro molti patogeni e che il loro impiego sia giustificato.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os argumentos apresentados para a proporção de 2:1, considerando as proporções de 4:1 por via oral, considerando que as formulações da proporção 4:1 por via oral são activas para muitos organismos patogénicos e que o respectivo uso é justificado.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata fornita documentazione giustificativa a sostegno di indicazioni diverse da AOM e CAP, le altre indicazioni devono essere eliminate.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
Italian: Il medicinale si è rivelato estremamente utile nelle zone con un'incidenza elevata di S. pneumoniae resistente all'amoxicillina o con resistenza multipla e in pazienti selezionati (per es. con isolati di S. pneumoniae aventi MIC dell'amoxicillina+/-acido clavulanico pari o superiori a 4μg/mL).
Portuguese: O fármaco mostrou ser extremamente útil em áreas de elevada incidência de S. pneumoniae resistente a amoxicilina ou multirresistente e em doentes seleccionados (ou seja, com isolados de S. pneumoniae com MICs de amoxicilina +/- ácido clavulânico até, e incluindo, 4 μg/ml).
Italian: Le principali indicazioni discusse per Augmentin con proporzione 2:1 comprendono le infezioni delle vie urogenitali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli.
Portuguese: A principais indicações discutidas para Augmentin na proporção de 2:1 incluíram infecções do tracto genito-urinário, infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles.
Italian: Per l'insufficienza renale la letteratura disponibile sulle proprietà farmacocinetiche dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico somministrati a pazienti con insufficienza renale indica una diminuzione della clearance renale di entrambi i farmaci e tale riduzione della funzionalità renale ha una maggiore influenza sulla clearance dell'amoxicillina rispetto a quella dell'acido clavulanico.
Portuguese: Para o compromisso renal, a literatura publicada acerca da FC de amoxicilina e ácido clavulânico, quando administrados a doentes com compromisso renal, indica uma diminuição na depuração renal de ambos os fármacos e que a função renal em declínio tem uma maior influência sobre a depuração de amoxicilina do que sobre a de ácido clavulânico.
Italian: Questo rapporto ha risposto a un'esigenza medica individuata nelle linee guida relative al trattamento, che raccomandano maggiori dosaggi di amoxicillina per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI), in particolare nelle zone con un'elevata prevalenza di S. pneumoniae resistenti, soprattutto PRSP.
Portuguese: Esta proporção foi ao encontro de uma necessidade médica estabelecida nas directrizes de tratamento, que recomendavam dosagens aumentadas de amoxicilina para o tratamento de infecções do tracto respiratório, sobretudo em áreas de elevada prevalência de S. pneumoniae resistente, sobretudo S.pneumoniae resistentes à penicilina.
Italian: • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale,
Portuguese: • Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais,
Italian: La sospensione, sia per gli adulti sia per i bambini, contiene la stessa dose unitaria di acido clavulanico, ma viene ora somministrata BID anziché TID; tale dose rimane sufficiente a proteggere l'amoxicillina dall'azione delle beta-lattamasi.
Portuguese: Tanto para a suspensão para adultos como para a suspensão pediátrica, a dose unitária de ácido clavulânico permanece inalterada, mas é agora administrada 2x/dia em vez de 3x/dia; esta dose continua a ser suficiente para proteger a amoxicilina da acção das beta-lactamases.
Italian: Il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente e anche da fattori quali la gravità dell'infezione".
Portuguese: O CHMP acordou recomendações de dosagem com base nos intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como por factores como a gravidade da infecção".
Italian: - scopo della procedura di rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Portuguese: - o âmbito da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo;
Italian: Il CHMP ha approvato i dati e la motivazione del titolare dell'AIC, soprattutto la natura polimicrobica delle infezioni intra-addominali, e il recente impiego di Augmentin in studi controllati ne suffraga l'uso sia per il trattamento empirico iniziale EV sia per il successivo trattamento orale dopo il passaggio da quello EV.
Portuguese: O CHMP aprovou os dados e a fundamentação dos titulares da AIM, sobretudo a natureza polimicrobiana das infecções intraabdominais e o uso recente de Augmentin em ensaios controlados, que sustenta o uso de Augmentin quer para o tratamento IV inicial empírico, quer para o tratamento oral continuado após a passagem do tratamento IV para o oral.
Italian: Il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Augmentin non è il medicinale di prima scelta per la cura della tonsillite streptococcica acuta, ma è raccomandato come possibile alternativa per il trattamento di pazienti con episodi multipli ricorrenti di tonsillite streptococcica, in quanto è stato dimostrato che offre elevate percentuali di eradicazione degli streptococchi dalla rinofaringe.
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que Augmentin não é o fármaco de primeira escolha para o tratamento de amigdalite estreptocócica aguda; no entanto, é recomendado como uma alternativa possível para o tratamento de doentes que têm episódios recorrentes de amigdalite estreptocócica, dado que Augmentin mostrou originar taxas elevadas de erradicação de estreptococos da nasofaringe.
Italian: Il titolare dell'AIC ha quindi ritenuto che Augmentin sia un medicinale efficace per la tonsillite ricorrente perché è efficace e ampiamente utilizzato nelle infezioni delle vie respiratorie superiori (upper respiratory tract infections, URTI) in generale ed è attivo contro cocchi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram portanto que Augmentin constitui um tratamento eficaz para a amigdalite recorrente, dado ser eficaz e largamente utilizado para as infecções do tracto respiratório superior (ITRSs) em geral, sendo além disso activo contra cocos Gram-positivos e Gram-negativos e organismos anaeróbios.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che il trattamento con Augmentin 4:1 è giustificato per le indicazioni richieste e fornisce ai pazienti e ai prescriventi una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi nelle zone in cui la resistenza dei batteri non è considerata un problema significativo.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que o tratamento com Augmentin 4:1 é sustentado para as indicações requeridas, facultando aos doentes e aos médicos que fazem a prescrição uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não é considerada como sendo uma preocupação significativa.
Italian: "Se ritenuto opportuno per il singolo paziente, è possibile iniziare la terapia con Augmentin con un preparato per via endovenosa e completarla con una formulazione orale appropriata."
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
Italian: Il passaggio dalla terapia EV a quella orale per Augmentin 14:1 (ES) e 16:1 (SR) è stato inoltre considerato una valida alternativa per il passaggio dalla terapia EV nelle infezioni causate o ritenute causate da PRSP e nei casi in cui sia necessario proseguire il trattamento con Augmentin per via orale.
Portuguese: Além disso, a passagem da terapêutica IV para oral no caso de Augmentin 14:1 (DE) e 16:1 (LS) foi considerada como sendo uma opção valiosa para a mudança a partir do tratamento IV nas infecções em que S pneumoniae resistente à penicilina seja, ou se pense que seja, o agente causador e onde é necessária a continuação do tratamento com Augmentin por via oral.
Italian: • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa.
Portuguese: • Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais, abcessos dentários graves com celulite em propagação
Italian: Il CHMP ha preso atto degli studi clinici che confrontano l'efficacia dei diversi regimi di dosaggio dell'amoxicillina/acido clavulanico nella tonsillite ricorrente e del fatto che alcune linee guida nazionali raccomandino Augmentin o penicillina+inibitore delle beta-lattamasi come terapia d'elezione per l'otite media acuta (acute otitis media, AOM), di norma una superinfezione batterica con presenza di fluido purulento o micropurulento nell'orecchio medio.
Portuguese: O CHMP observou os ensaios clínicos de comparação entre a eficácia de diferentes regimes de dosagem de amoxicilina/ácido clavulânico na amigdalite recorrente e que várias directrizes nacionais recomendam Augmentin ou penicilina + inibidores betalactâmicos como terapêutica de primeira linha para a otite média aguda (OMA), geralmente uma super-infecção bacteriana, com fluido purulento ou micropurulento no ouvido médio.
Italian: Il titolare dell'AIC ha risposto che Augmentin SR è stato messo a punto in risposta a un'esigenza clinica insoddisfatta (eradicazione di S. pneumoniae penicillino-resistente con MIC della penicillina ≥2 μg/ml nelle RTI) e che il programma di sviluppo clinico ha compreso studi sulle proprietà farmacocinetiche per valutare le proprietà farmacodinamiche potenziate.
Portuguese: Os titulares da AIM responderam que Augmentin LS foi desenvolvido para dar resposta a uma necessidade médica não correspondida (erradicação de S. pneumoniae resistente à penicilina com MICs para penicilina ≥ 2 μg/ml nas infecções do tracto respiratório) e que o programa de desenvolvimento clínico incluía estudos de FC para avaliar as propriedades melhoradas de FD.
Italian: Questi ultimi tendono a essere più prevalenti nei pazienti affetti da infezioni più gravi, e un regime BID EV potrebbe determinare risultati inadeguati.
Portuguese: Os organismos patogénicos com MIC mais elevada tendem a ser mais prevalentes em doentes com infecções mais graves e um regime de 2x/dia por via IV poderá potencialmente conduzir a resultados mais fracos.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la motivazione scientifica e le considerazioni teoriche sulle proprietà PK/PD alla base dello sviluppo di questa formulazione, destinata esclusivamente al trattamento di infezioni causate da PRSP.
Portuguese: O CHMP reconheceu a fundamentação científica e a consideração teórica de FC/FD por detrás do desenvolvimento desta formulação e o facto de esta ser exclusivamente destinada a tratar infecções causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere quanto segue negli RCP armonizzati:
Portuguese: O CHMP recomendou a inclusão dos seguintes textos no RCM harmonizado:
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto le stesse indicazioni per i rapporti 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1, i quali vengono esaminati insieme.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram as mesmas indicações para as proporções de 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e estas são discutidas em comum.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per Augmentin SR si fondano su dati clinici esaurienti sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: As recomendações de dosagem para Augmentin LS são sustentadas por dados alargados de segurança clínica e eficácia.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una sintesi esauriente dei principali studi valutati e ulteriori giustificazioni e dati a sostegno dell'indicazione di CAP, ABS ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram um resumo abrangente dos principais estudos avaliados e justificações e dados adicionais para sustentar a indicação na pneumonia adquirida na comunidade, sinusite bacteriana aguda e exacerbações agudas de bronquite crónica.
Italian: Sono stati condotti diversi studi comparativi e non comparativi sulle SSTI, sia negli adulti sia nei bambini.
Portuguese: Conduziram-se vários estudos comparativos e não comparativos em infecções da pele e dos tecidos moles que incluíram adultos e crianças.