FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor.
Bulgarian: Леналидомид действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
Czech: Všem pacientům byla během studie profalykticky podávána antikoagulancia (nízkomolekulární heparin, warfarin, heparin, nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
Czech: Lenalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS a neměl by se začít znovu podávat při vysazení z těchto důvodů.
Bulgarian: Леналидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяването му поради тези реакции.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с леналидомид, са изброени подолу по системо-органни класове и честоти.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během terapie a 1 týden po vysazení lenalidomidu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Bulgarian: Хиперкоагулация, коагулопатия
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло (33- 135 kg), полът, расата и вида на злокачествените хематологични заболявания нямат клинично значим ефект върху клирънса на леналидомид при възрастни пациенти.
Czech: U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice).
Bulgarian: При отделни фетуси са наблюдавани също различни висцерални ефекти (промяна в цвета, червени петна по различни органи, малка безцветна маса над атрио-вентрикуларната клапа, малък жлъчен мехур, малформация на диафрагмата).
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Bulgarian: e експлораторна крайна точка (ПБП2) e Медианата е унивариатната статистика без корекции за отстраняване.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii bylo přežití bez progrese (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да гарантира, че:
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů byly v obou ramenech vyrovnané.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването начални характеристики на пациентите са добре балансирани и в 3-те рамена.
Czech: V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад").
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
Czech: Kdy a jak lenalidomide užívat
Bulgarian: Как и кога да приемате леналидомид
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
Czech: ATC kód: L04AX04
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва 2.
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza^,◊,d
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специални популации с продължително време на елиминиране като пациенти с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, при временно прекъсване на прилагането и в продължение на 1 седмица след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция.
Czech: • tmavnutí kůže
Bulgarian: Потъмняване на кожата
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Bulgarian: Резултатите от провеждани in vitro проучвания на метаболизма при хора показват, че леналидомид не се метаболизира чрез цитохром P450 ензимите, което предполага, че е малко вероятно едновременното приложение на леналидомид с лекарствени продукти, инхибиращи цитохром P450 ензимите, да доведе до метаболитни лекарствени взаимодействия при хора.
Czech: Neužívejte Lenalidomide Accord:
Bulgarian: Не приемайте Леналидомид Accord:
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин над 12 g/dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
Czech: Zabránění těhotenství musí být zajištěno účinnými antikoncepčními opatřeními (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Czech: Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících neutropenií nebo trombocytopenií.
Bulgarian: По принцип не се препоръчват вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск за инфектиране при поставянето им и за загуба на твърде много менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с неутропения или тромбоцитопения.
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla vyhodnocena v pěti studiích fáze III u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů a ve dvou studiích fáze III u relabovaného refrakterního mnohočetného myelomu, jak je popsáno níže.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени в пет проучвания фаза III при новодиагностициран мултиплен миелом и в две проучвания фаза III при рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, както е описано по-долу.
Czech: Druhé primární malignity
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1623 pacientů, s 535 pacienty randomizovanými do Rd, 541 pacienty randomizovanými do Rd18 a 547 pacienty randomizovanými do MPT.
Bulgarian: Общо 1623 пациенти са включени в проучването, като 535 пациенти са рандомизирани на Rd, 541 пациенти са рандомизирани на Rd18 и 547 пациенти са рандомизирани на MPT.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти на възраст в диапазона от 39 до 85 години и показват, че възрастта не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра) (6,3%)
Czech: Snížení o jednu dávkovou hladinu při pokračování v dalším cyklu ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího 28denního cyklu.
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Bulgarian: Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия:
Czech: Kroky při snižování dávky
Bulgarian: Стъпки за редуциране на дозата
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск за инфектиране при поставянето им и за нередовно вагинално кървене.
Czech: • Režim těhotenských testů o Informace o vhodných testech o Před začátkem léčby o Během léčby na základě metody antikoncepce o Po ukončení léčby
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Съвет за подходящи тестове o Преди започване на лечението o По време на лечението, на базата на контрацептивния метод o След края на лечението
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Bulgarian: ПЗ = прогресиращо заболяване; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; СЗ = стабилно заболяване; МДЧО = много добър частичен отговор.
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Едновременно прилагане на леналидомид с други миелосупресивни средства трябва да се предприема с повишено внимание.
Czech: Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Czech: Katarakta, rozmazané vidění Časté
Bulgarian: Катаракти, замъглено виждане
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Bulgarian: В присъствието на леналидомид, цереблон се свързва със субстратните белтъци Aiolos и Ikaros, които са лимфоидни транскрипционни фактори; това води до тяхното убиквитиниране и последващо разграждане, което води до цитотоксични и имуномодулаторни ефекти.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Bulgarian: Веднага след като пациентът се стабилизира на антикоагулантното лечение и всички усложнения от тромбоемболичното събитие са под контрол, лечението с леналидомид може да се възобнови при първоначалната доза в зависимост от оценката на съотношението полза-риск.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Bulgarian: Главните токсични ефекти, лимитиращи дозата (DLT) на леналидомид, включват неутропения и тромбоцитопения.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
Bulgarian: Приема се, че нивото, при което не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции (NOAEL - no observed adverse effect level) е под 75 mg/kg/ден и е около 25 пъти повисоко от ежедневната експозиция при хора, базирано на сравняване на AUC.
Czech: Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за фатални случаи на TLS.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарството трябва да стават в един и същ ден.
Czech: Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu.
Bulgarian: При други форми на кожна реакция в зависимост от тежестта трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на леналидомид.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus" výše).
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
Bulgarian: AMT = антимиеломна терапия; ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; d = ниска доза дексаметазон; КР = коефициент на риска; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = мелфалан; max = максимум; min = минимум; NE = не може да бъде изчислено; ОП = обща преживяемост; P = преднизон; ПБП = преживяемост без прогресия; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; Rd = Rd, даван до документиране на прогресиращо заболяване; Rd18 = Rd, даван за 18 цикъла; СГ=стандартна грешка; T = талидомид; МДЧО = много добър частичен отговор; спр = спрямо.
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболичния риск, включително честотата на поява на клинични изпитвания и постмаркетинговия опит
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Bulgarian: Това се налага, защото леналидомид може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Czech: Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 75, 150 и 300 mg/kg/ден при плъхове за 26 седмици е довело до обратимо, свързано с лечението повишаване на минерализацията в бъбречното легенче и при трите дози, особено изразено при женски плъхове.
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Bulgarian: Рамото на леналидомид спира лечение, като проактивна мярка за безопасност, след като е установено нарушаване на баланса на ВПЗЗ (вж. точка 4.4).
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Bulgarian: Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е споменато по-долу.
Czech: Studie (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexamethason (Rd) podávaný po dvě různě dlouhá časová období (tj.
Bulgarian: Проучването (MM-020) сравнява леналидомид и дексаметазон (Rd), давани за 2 различни по продължителност периода от време (т.е. до прогресиращо заболяване
Czech: • bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
Bulgarian: Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: ако в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, която се нарича лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
Czech: Pacienti, u kterých se dříve objevila alergická reakce při léčbě thalidomidem, mají být pečlivě sledováni, protože v literatuře již byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Czech: Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Затова се очаква тератогенен ефект на леналидомид и той е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.