FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Comprobar regularmente la función renal (creatinina sérica) y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
Icelandic: Af þessum 230 sjúklingum voru16 greindir með Gorlin heilkenni (15 laBCC og 1 mBCC).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio C2301 fue de 2,8 meses (rango de 0,4 a 33,2 meses) para los pacientes adultos y de 3,5 meses (rango de 1,3 a 5,7 meses) para los pacientes pediátricos.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn C2301 var 2,8 mánuðir (frá 0,4 til 33,2 mánuðir) fyrir fullorðna sjúklinga og 3,5 mánuðir (frá 1,3 til 5,7 mánuðir) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Spanish: 10 x 1 cápsula dura
Icelandic: 10 x 1 hart hylki
Spanish: La toxicidad de sonidegib observada en los estudios C2301 y X2104 en adultos coincidió con la toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes adultos con carcinoma basocelular.
Icelandic: Eiturhrif sonidegib, eins og þau greindust í rannsóknum C2301 og X32104 í fullorðnum voru í samræmi við þegar þekkt eiturhrif í tengslum við meðhöndlun í fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Icelandic: Það er krabbameinslyf.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Spanish: El AUC y Cmax de sonidegib aumentaban de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 400 mg, pero de forma menos proporcional a la dosis en aumentos por encima de 400 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax var í réttu hlutfalli við skammta sonidegibs á skammtabilinu 100 mg til 400 mg, en minni en í réttu hlutfalli við skammta við stærri skammta en 400 mg.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar sem fá tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo stendur eiga að halda áfram að fara mánaðarlega í þungunarpróf meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Icelandic: • lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og psoriasis
Spanish: Datos de los estudios realizados en ratas y perros indican que la fertilidad de varones y mujeres puede verse irreversiblemente comprometida por el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá rottum og hundum benda til þess að meðferð með Odomzo geti haft óafturkræf áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores potentes del CYP (p.ej. rifampicina, carbamacepina o fenitoina), ya que no se puede excluir un riesgo de disminución de la concentración plasmática y descenso de la eficacia de sonidegib (ver también sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðameðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicin, carbamazepin eða fenytoin) því ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri plasmaþéttni og minnkaðri verkun sonidegibs (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Icelandic: sem er ekki með XY arfgerð, Turner‘s heilkenni eða vanþroska leg (uterine agenesis),
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Icelandic: Ávísun Odomzo skal takmarkast við 30 daga meðferð, þar sem endurnýja þarf ávísun fyrir áframhaldandi meðferð.
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Icelandic: Tíðni, öll stig 200 mg
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 12 (15,2%) pacientes tratados con 200 mg de Odomzo tomaron de forma concomitante inhibidores de la HMG-CoA reductasa (9 tomaron pravastatina, 3 tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa que no era pravastatina incluyendo rosuvastatina y simvastatina).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 12 (15,2%) sjúklingar á meðferð með Odomzo 200 mg einnig á meðferð með HMG-CoA redúktasahemlum (9 á pravastatíni, 3 á HMG-CoA redúktasahemlum sem ekki voru pravastatín þar með talið rosuvastatín og simvastatín).
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Ekki má opna hylkin vegna hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se les debe instruir para que notifiquen rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable que aparezca durante el tratamiento con Odomzo o si los síntomas persisten después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Það verður að ráðleggja þeim um að greina fljótt frá öllum óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum eða máttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur eða ef einkenni eru áfram til staðar eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a los síntomas relacionados con los músculos si Odomzo se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que pueden incrementar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad muscular (p.ej. inhibidores del CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados del ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inhibidores de la HMG-CoA reductasa) (ver sección 4.5).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vöðva-tengdra einkenna ef Odomzo er notað ásamt ákveðnum lyfjum sem geta aukið hugsanlega hættu á að fá eiturverkanir á vöðva (t.d. CYP3A3 hemlar, chloroquin, hydroxychloroquin, fíbrínsýruafleiður, penicillamín, zidovudin, niacin og HMGCoA redúktasahemlar) (sjá kafla 4.5).
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur verður að hætta að taka Odomzo tafarlaust (sjá kafla 5.3).
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de interacción de medicamentos en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica a bupropion (sustrato de CYP2B6) y warfarina (sustrato de CYP2C9)) no se altera cuando se administra con sonidegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Icelandic: verður þú að halda áfram að nota þessa getnaðarvörn í 20 mánuði eftir að meðferð með Odomzo er hætt vegna þess að leifar af lyfinu eru í líkamanum í langan tíma.
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var miðgildi tíma fram að aukningu á rannsóknastofugildum CK upp í 2. stig og alvarlegra 12,9 vikur (á bilinu 2 til 39 vikur) eftir að meðferð með Odomzo var hafin og miðgildi tíma þar til gekk til baka (að eðlilegum gildum eða 1. stigi) var 12 dagar (95% CI 8 til 14 dagar).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, no se confirmó ninguno de los casos de rabdomiolisis notificados (definido como niveles de CK >10 veces mayores que el valor de pretratamiento o valor basal o >10x ULN si no se disponía del valor basal más un valor de creatinina sérica 1,5 veces mayor que el valor pretratamiento o valor basal).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni var ekkert tilkynnt tilvik rákvöðvalýsu staðfest (skilgreint sem CK þéttni >10 falt hærri en fyrir meðferð eða upphafsþéttni eða >10x eðlileg efri mörk ef ekki var greint frá neinni upphafsþéttni auk 1,5-faldrar aukningar á kreatíníni í sermi miðað við þéttni fyrir meðferð eða upphafsþéttni).
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
Icelandic: spurningalista EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ásamt tengdum hluta um krabbamein í höfði og hálsi (H&N35).
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Icelandic: Við meðhöndlun verulegra eða óbærilegra aukaverkana getur þurft að gera tímabundið hlé á skömmtum (með eða án skammtaminnkunar í kjölfarið) eða hætta meðferð.
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.
Spanish: - Su médico le controlará su piel regularmente para otro tipo de cáncer denominado carcinoma cútaneo de células escamosas (CCE).
Icelandic: - Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II las reacciones adversas "relacionadas con los músculos" más frecuentes fueron los espasmos musculares, y se notificaron en menos pacientes en el grupo de Odomzo 200 mg (54%) que en el de Odomzo 800 mg (69%).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru vöðvakrampar algengasta „vöðva-tengda" aukaverkunin og var greint frá henni hjá færri sjúklingum í Odomzo 200 mg hópnum (54%) en í Odomzo 800 mg hópnum (69%).
Spanish: • un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
Icelandic: lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Icelandic: Sjúklingurinn skal tafarlaust farga öllum hylkjum sem eru ónotuð þegar meðferðinni lýkur í samræmi við gildandi reglur (t.d. með því að skila hylkjunum í apótekið eða til læknisins).
Spanish: Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Odomzo stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað öðru lyfi sem þú hefur ekki verið að nota áður.
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
Icelandic: Óbreytt sonidegib var 36% af geislavirkni í blóðrás og megin umbrotsefni í blóðrás (45% af útsetningu fyrir móðurefni) sem greinist í plasma er sonidegib sem hefur orðið fyrir vatnsrofi og er lyfjafræðilega óvirkt.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Odomzo berst yfir í brjóstamjólk og veldur skaða hjá barninu (sjá kaflann „Brjóstagjöf").
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:
Spanish: Odomzo contiene lactosa
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Icelandic: Þú átt að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðarinnar.
Spanish: La toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes pediátricos fue semejante a los resultados obtenidos en adultos, salvo por una menor incidencia de toxicidad muscular (p. ej. elevaciones de la CK observadas en el 16,7% de los pacientes pediátricos frente al 50% de los adultos en el estudio X2104) y la observación de efectos sobre el desarrollo postnatal, en especial con una exposición prolongada (notificados como casos de trastorno de la lámina epifisaria de las falanges, condensación subcondral de la región de la lámina epifisaria en la rodilla, trastorno femoral distal epifisario, condropatía y diente astillado).
Icelandic: Eiturhrif í tengslum við sonidegib í sjúklingum á barnsaldri voru svipuð og niðurstöður sem tilkynntar voru í fullorðnum, að undanskildri fækkun uppkoma af eiturhrifum í vöðvum (t.d. hækkun á CK sem greindist í 16,7% sjúklinga á barnsaldir í samanburði við 50% fullorðinna í rannsókn X2104) og áhrif á þroska eftir fæðingu, einkum í tengslum við langvinn váhrif (tilkynnt sem tilvik af kvillar í kastbrjóski í kjúku, neðanbrjósksþétting á svæði kastþynnu í hné, kvillar í kastþynnu lærleggs rétt fyrir ofan hné, brjóskkvillar, og tannbrot).
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Icelandic: Þetta er vegna þess að Odomzo getur valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga").
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Spanish: Aspecto de Odomzo y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Odomzo og pakkningastærðir
Spanish: En caso de embarazo o ausencia de periodos menstruales Si la paciente se queda embarazada, pierde una menstruación, o sospecha por alguna razón que pueda estar embarazada, debe informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
Spanish: (función hepática)
Icelandic: (lifrarstarfsemi)
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odomzo Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Icelandic: Hættu að taka Odomzo og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional de 351 pacientes que recibieron dosis orales de Odomzo en el intervalo de dosis de 100 mg a 3000 mg, el volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) fue de 9170 litros.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 351 sjúklingi sem fékk Odomzo til inntöku á skammtabilinu 100 mg til 3000 mg var dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) 9.170 lítrar.
Spanish: Se deben evitar las sustancias que son sustratos de la PRCM con estrecho margen terapéutico (p.ej. metotrexato, mitoxantrona, irinotecan, topotecan).
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru BCRP hvarfefni með þröngt lækningalegt meðferðarbil (t.d. methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Icelandic: Sum lyf (t.d. lyf sem notuð eru við háu kólesteróli) geta aukið hættu á vöðvakvillum.
Spanish: Grado 1 [aumento de CK >ULN - 2,5 x ULN]
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
Spanish: Odomzo se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular.
Icelandic: Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gera hlé á skömmtun skal íhuga að hefja meðferð með Odomzo að nýju með sama skammti þegar aukaverkunin er aftur orðin ≤ 1. stigs.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Icelandic: Byggt á in vitro niðurstöðum er sonidegib ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða fjölónæms próteins 2 (MRP2).
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með Odomzo 200 mg fékk einkenni frá vöðvum og aukningu á CK umfram 10x eðlileg efri mörk (ULN) og þurfti að fá vökva í æð, samanborið við 6 sjúklinga sem fengu Odomzo 800 mg.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Icelandic: Odomzo getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu einkenni frá vöðvum og aukning á CK til baka með viðeigandi meðhöndlun.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sus músculos le causan dolor o si presenta calambres musculares o debilidad inexplicables durante el tratamiento con Odomzo.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odomzo Hvernig nota á Odomzo
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að meðferðarskammtar Odomzo valdi klínískt marktækri QTc lengingu.
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Spanish: El estudio CLDE225C2301 era un estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, de grupo único y de fase II sobre la eficacia y la seguridad de sonidegib oral en pacientes con meduloblastoma recidivante activado por Hh.
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Spanish: Se desconoce si sonidegib está contenido en el semen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sonidegib finnist í sæði.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.