FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ammonaps, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pheburane.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pheburane voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pheburane verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pheburane.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Pheburane-granulaat is verkrijgbaar in een lagere sterkte en bevat andere vulstoffen (niet-werkzame ingrediënten) om de onaangename smaak van de werkzame stof te verhullen.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Dutch: Een behandeling met Pheburane kan een leven lang nodig zijn, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pheburane?
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uit hun lichaam uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Pheburane is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Dutch: De dagelijkse dosis Pheburane moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pheburane een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Dutch: Het granulaat kan onmiddellijk voor inname op het eten worden gestrooid of in de mond worden gedaan en direct met een vloeistof worden doorgeslikt.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Pheburane dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreken, wat zich binnen de eerste levensmaand manifesteert;
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
English: Other information about Pheburane
Dutch: Overige informatie over Pheburane:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pheburane is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Pheburane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ammonaps.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Dutch: Het stikstofniveau in het lichaam daalt en hierdoor kan de hoeveelheid ammoniak die wordt geproduceerd dalen.
English: Why is Pheburane approved?
Dutch: Waarom is Pheburane goedgekeurd?
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Dutch: De patiëntenonderzoeken werden beperkt tot tests om vast te stellen dat Pheburane biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Ammonaps.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Dutch: Door eiwitten te eten komt er stikstof in het lichaam die vervolgens wordt omgezet in ammoniak.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Pheburane moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Dutch: Pheburane is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich met het aminozuur glutamine, dat stikstof bevat, en wordt een stof die door de nieren wordt uitgescheiden.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in de vorm van ammoniak in het lichaam op en is dan met name giftig voor de hersenen.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten bij wie na de eerste levensmaand een gedeeltelijk enzymtekort optreedt en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Dutch: De werkzame stof in Pheburane, natriumfenylbutyraat, wordt door het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Dutch: Wat is Pheburane en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Dutch: Deze patiënten zijn door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen niet in staat om stikstofafval uit te scheiden.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Dutch: Ammonaps is het referentiegeneesmiddel voor Pheburane.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pheburane.
English: How is Pheburane used?
Dutch: Hoe wordt Pheburane gebruikt?
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek natriumfenylbutyraat
English: How does Pheburane work?
Dutch: Hoe werkt Pheburane?
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Dutch: Pheburane wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
English: How has Pheburane been studied?
Dutch: Hoe is Pheburane onderzocht?
English: Strength
Dutch: Sterkte
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: EU Number
Dutch: EU-nummer
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire verpakking
English: Route of Administration
Dutch: Toedieningsweg
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
English: CHMP opinion
Dutch: Het advies van het CHMP
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
English: Grounds for PRAC recommendation
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden (ICS's) zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van COPD, als monocomponent of in combinatie met een langwerkende beta2-adrenerge agonist (LABA).
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Dutch: Symptomen van COPD zijn onder meer dyspneu, chronische hoest en chronische sputumproductie.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Dutch: De resultaten van oudere meta-analysen en van observationele studies waren ook wisselend, waarbij sommige duidden op een hoger risico van pneumonie met fluticason dan met budesonide en andere geen verschil aangaven.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Dutch: Hoewel een aantal algemene punten van kritiek kan worden gelijkgeschakeld in de studies die in deze meta-analysen waren opgenomen, zoals problemen met de nauwkeurige vaststelling van pneumonie (in het bijzonder in studies vóór TORCH), variaties in deelnemende populaties en vergelijkingsmiddelen, differentiële stopzettingspercentages en proeven die niet specifiek opgezet zijn om pneumonie op te sporen, werd binnen de meta-analysen een consistent verband gevonden tussen het gebruik van een ICS en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Dutch: In zijn algemeenheid is er, door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën, geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico tussen inhalatiecorticosteroïden.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Dutch: • het PRAC oordeelde dat er aanwijzingen zijn voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, hoewel dit niet afdoend binnen alle studies is aangetoond;
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Dutch: In het algemeen kwam het bewijs afkomstig van observationele studies overeen met de bevindingen in de gerandomiseerde klinische proeven (RCT) en daarom werd geoordeeld dat het bewijs nog steeds de conclusie ondersteunt dat behandeling met een ICS het risico van pneumonie bij COPD-patiënten verhoogt.
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Dutch: Er zijn enige aanwijzingen die duiden op een hoger risico van pneumonie bij een oplopende steroïddosis.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Dutch: • het PRAC concludeerde ook dat er geen afdoend klinisch bewijs is voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-bevattende middelen binnen de klasse;
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Dutch: Tot slot beoordeelde het PRAC het dosis-responseffect van ICS's of de invloed van LABA en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op het risico van pneumonie bij COPD-patiënten.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Dutch: Erkend werd dat een eventueel risico van pneumonie met ICS's in de context moest worden beoordeeld, aangezien pneumonie bij COPD een intrinsieke comorbiditeit is met bepaalde predisponerende factoren waardoor sommige COPD-patiënten gevoeliger voor dit risico zijn dan andere.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende middelen gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het overgelegde bewijs een oorzakelijk verband ondersteunt tussen het gebruik van ICS-bevattende middelen en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten;
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Dutch: Door een gebrek aan gegevens over de potentiële effecten van andere klassen geneesmiddelen die voor COPD worden voorgeschreven, konden er geen conclusies worden getrokken over de invloed van andere gelijktijdig gebruikte middelen op het risico van pneumonie bij COPD.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat pneumonie (bij COPD-patiënten) moet worden toegevoegd als een algemeen voorkomende bijwerking in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen en dat voor middelen met een bestaand risicobeheerplan “verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten” als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden beschouwd.