FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tingimused ja piirangud ravimi ohutuks ning tõhusaks kasutamiseks, mille peavad kehtestama liikmesriigid
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurių turi laikytis valstybės narės
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais
Estonian: Juhis tervishoiutöötajale peab sisaldama järgmisi olulisi märkeid:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove turi būti nurodyti šie pagrindiniai pranešimai:
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendatavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga koos välja töötama kommunikatsiooniplaani selle pöördumise levitamiseks.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga lõpliku teabepaketi.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT), prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate VIBATIV.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: VIBATIV'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Lithuanian: Kartu su nedideliu Vss tai lemia apytiksliai 8 valandų t1/2.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Estonian: VIBATIV'i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Estonian: D-dimeerid
Lithuanian: D-dimerai
Estonian: Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Estonian: Mõlemad toimed olid pärast 8-nädalast taastumisperioodi pöörduvad.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja seened kasvamist jätkata.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Lithuanian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 5,0 % telavanciną vartojusių pacientų.
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Lithuanian: Kiti veiksniai, kurie galėtų padidinti nefrotoksiškumo riziką
Estonian: Täisvere hüübimisaeg (Lee-White'i järgi)
Lithuanian: Kraujo (Lee-White) krešėjimo laikas
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse korrigeerimine soost olenevalt.
Lithuanian: Todėl pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas:
Estonian: Siiski puudub teave hemodialüüsi kasutamisest
Lithuanian: Tačiau informacijos apie hemodializės naudojimą perdozavimui gydyti nėra.
Estonian: Tulemused esitatakse CHMP-le iga-aastaselt ning lõpparuanne esitatakse mitte hiljem kui 31. mail 2017.
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims daugelyje organų sistemų, kuriose įprastai yra makrofagų, pasireiškė sisteminė makrofagų hipertrofija ir hiperplazija.
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Lithuanian: Jeigu Jums infekciją sukėlė ir kitos bakterijos, gydytojas kartu su VIBATIV gali paskirti kitų
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
Lithuanian: Fibrino irimo produktai
Estonian: Domineeriva metaboliidi AUC moodustas ligikaudu 2…3% telavantsiini AUC-st.
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas:
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Estonian: kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
Lithuanian: jeigu jums pasireiškia sunkios inkstų problemos arba skiriama hemodializė.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas* (ml/min.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Lithuanian: Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Lithuanian: ŽVK galutinius tyrimo rezultatus ir pakartotinį Vibativ vartojimo naudos ir rizikos santykio vertinimą reikia pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.
Lithuanian: Vakuolizacija vertinama kaip citoprotekcinis procesas, nesusijęs su funkciniu pažeidimu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.
Lithuanian: Sveikų jaunų suaugusiųjų organizme po telavancino infuzijos aptikti trys hidroksilinti metabolitai.
Estonian: Nende nähtude ilmnedes peate otsekohe oma arsti või õde teavitama.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams privalote nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: * Põhineb turuletulekujärgsetel aruannetel.
Lithuanian: * Remiantis savanoriškais pranešimais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Lithuanian: Vakuolizacija nebuvo susijusi su inkstų funkcijos pažeidimu, tačiau neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.
Lithuanian: Telavancinas daugiausia išskiriamas nepakitęs iki apytikriai 82 % bendro kiekio, aptinkamo šlapime per 48 valandas.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SD) AUC0-24 siekia 780 (125) µg.val.
Estonian: Kuidas VIBATIV välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: VIBATIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
Estonian: Suuremate annuste või pikemate raviperioodide puhul ilmnes ka põie uroteeli vakuoliseerumine.
Lithuanian: Esant didesnei dozei arba ilgesnei gydymo trukmei, pasireiškė ir šlapimo pūslės urotelio vakuolizacija.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) skiriama dozė yra 10 miligramų (mg) kiekvienam kūno masės kilogramui (kg) vieną kartą per parą.
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir vandenilio hidrochlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: VIBATIV jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC, minimum inhibitory concentration) piirkontsentratsioonid on järgmised.
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) stabdos taškai.
Estonian: Telavantsiin väljutati CVVH-ga ja telavantsiini kliirens tõusis koos ultrafiltratsiooni kiiruse tõusuga.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Estonian: Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jums pasakys, jeigu tai jums galioja ir gali nuspręsti gydymo metu atidžiai jus stebėti.
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Estonian: Isaste viljakust see ei mõjutanud.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Estonian: Telavantsiin segab uriini valgusisalduse kvalitatiivsete ribatestide läbiviimist, samuti kvantitatiivseid värvimismeetodeid (nt pürogalloolpunane-molübdaat).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Lithuanian: Kraujo mėginiai krešėjimo tyrimams turi būti imami kaip įmanoma arčiau kitos telavancino dozės skyrimo pacientui laiko arba reikėtų apsvarstyti tyrimo, kurio neveiktų telavancinas, naudojimą.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Lithuanian: Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla arba jei esate nutukę, dozė gali būti mažinama.
Estonian: Soovitused annuse korrigeerimiseks on esitatud lõigus 4.2.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip koreguoti dozę, galite rasti 4.2 skyriuje.
Estonian: Siiski pole telavantsiini kliirensit CVVH-ga kliinilises uuringus hinnatud; seega on selle leiu kliiniline olulisus ning CVVH kasutamine üleannustamise ravis
Lithuanian: Tačiau telavancino klirensas TVVH būdu nebuvo įvertintas klinikiniame tyrime; taigi šio tyrimo rezultato klinikinė reikšmė ir TVVH naudojimo perdozavimui gydyti veiksmingumas
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et telavantsiin säilitas pulmonaalse surfaktandi juuresolekul täieliku
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telavancinas išsaugo visišką veiksmingumą esant plaučių surfaktantui.
Estonian: AUC muutused omandasid kliinilise olulisuse vaid keskmise ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eelneva ägeda neerupuudulikkusega telavantsiini saavatel patsientidel oli tõusnud suremuse risk.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ūminiu inkstų nepakankamumu sergantys pacientai, kuriems buvo skiriamas telavancinas, patyrė didesnę mirtingumo riziką.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.