FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, παιδιατρικοί ασθενείς (εύρος ηλικίας 6 έως15 ετών) με διαβήτη τύπου 1 (n=349) υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 28 εβδομάδες με δοσολογικό σχήμα βασικής και γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) όπου η χρήση της βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινης ινσουλίνης γινόταν πριν από κάθε γεύμα.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn voru börn (á aldrinum 6 til 15 ára) með insúlínháða sykursýki af tegund 1 (n = 349) meðhöndluð í 28 vikur með grunninsúlíni ásamt stökum skömmtum af insúlíni (basal-bolus insulin regimen) þar sem venjulegt mannainsúlín var gefið fyrir hverja máltíð.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης.
Icelandic: Hjá mörgum sjúklingum koma vísbendingar og einkenni um sykurskort í miðtaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα με το κάλυμμά της και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Skrúfið sprautunálina með nálarhlífinni af lyfjapennanum og fargið henni samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast natríumsnautt.
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Icelandic: Til að fyrirbyggja hugsanlegt sjúkdómasmit, er hver penni eingöngu ætlaður handa einum sjúklingi.
Greek: Επιλογέας Δόσης με πράσινο δαχτυλίδι
Icelandic: Skammta stillir með grænum hring
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, εξαιτίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με την ABASAGLAR.
Icelandic: Sjúklingar sem nota háa insúlínskammta vegna mótefnamyndunar gegn mannainsúlíni geta fengið betri insúlínsvörun með ABASAGLAR.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της αγωγής, υπήρξε μια μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση 1,4 kg στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Icelandic: Í síðustu heimsókn meðan á meðferð stóð var meðalþyngdaraukning frá grunnlínu 1,4 kg í hópnum sem fékk glargíninsúlín og meðalþyngdartap 0,8 kg í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Greek: Συσκευασία των 5 και 10
Icelandic: - Pakkning með 5 eða 10
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή πρόβλημα σχετικά με την ABASAGLAR KwikPen, απευθυνθείτε για βοήθεια στον επαγγελματία υγείας σας.
Icelandic: Ef spurningar vakna eða vandamál koma upp við notkun ABASAGLAR KwikPen lyfjapennans skaltu leita aðstoðar hjá heilbrigðistarfsmanni.
Greek: • Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Icelandic: Geyma má ónotaða lyfjapenna fram að fyrningardagsetningu sem prentuð er á merkimiðann, ef penninn hefur verið geymdur í kæli.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή η ορμονική αντιρροπιστική ανταπόκριση ήταν παρόμοια μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης glargine και ανθρώπινης ινσουλίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, voru einkenni blóðsykursfalls eða andsvars hormónaviðbragðs (counterregulatory hormone responses) svipuð eftir gjöf glargíninsúlíns í bláæð og mannainsúlíns bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: 5 πένες των 3 ml.
Icelandic: KwikPen 5 pennar með 3 ml
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Greek: Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Icelandic: Tími (klst) eftir inndælingu undir húð
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες χρήσης της ABASAGLAR KwikPen» που περιλαμβάνονται μαζί με αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Lestu vandlega „ABASAGLAR KwikPen notkunarleiðbeiningar", sem eru í þessum fylgiseðli.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο MedDRA κατάταξης ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία.
Icelandic: S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ítalía.
Greek: Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ' ότι σε ενήλικες.
Icelandic: Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð (útbrot, kláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.
Greek: Μην το πετάξετε.
Icelandic: Ekki þynna það.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1(21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sykursýkissjúklingum, umbrotnar glargíninsúlín fljótt við karboxýlenda betakeðjunnar, við það myndast tvö virk umbrotsefni, M1 (21A-Glý-insúlín) og M2 (21A-Glýdes-30BThr-insúlín).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις για να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður vör/var við vandamálið.
Greek: Eli Lilly România S.R.L.
Icelandic: Eli Lilly România S.R.L. Tel:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά το περίβλημα του φυσιγγίου, έτσι ώστε να συγκεντρωθούν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Icelandic: Bankið létt á rörlykjuna þannig að loftbólur safnist efst í henni.
Greek: Άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις στην ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Icelandic: Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft.
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Ef vart verður við eðlileg eða minnkuð gildi glúkósabundins blóðrauða, verður að hugleiða möguleikann á því að blóðsykursfall komi ítrekað fyrir (einkum að næturlagi), án þess að sjúklingur verði þess var.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες) και διατίθενται σε συσκευασίες των 5 και 10 φυσιγγίων.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga) og pakkningar með 5 og 10 rörlykjum eru fáanlegar.
Greek: Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Icelandic: Innri nálarhlíf
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlíns.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει τον οργανισμό να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν εναντίον της ινσουλίνης).
Icelandic: Meðferð með insúlíni getur valdið því að líkaminn framleiði mótefni gegn insúlíni (efni sem vinna gegn insúlíni).
Greek: Δεν φάνηκε σημαντική διαφορά στην εξέλιξη της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, όταν η ινσουλίνη glargine συγκρίθηκε με την ινσουλίνη NPH.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á framvindu sjónukvilla af völdum sykursýki þegar glargíninsúlín var borið saman við NPH insúlín.
Greek: Συνδυασμός ABASAGLAR με πιογλιταζόνη
Icelandic: ABASAGLAR gefið í samsettri meðferð með pioglitazoni
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Greek: Βήμα 1:
Icelandic: Skref 1:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση της ABASAGLAR ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að lesa vandlega notkunarleiðbeiningar sem eru í fylgiseðli, áður en ABASAGLAR stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna er notað.
Greek: • Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Icelandic: Ávallt skal athuga hvaða tala er sýnd í skammtaglugganum til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Greek: - Η δόση μπορεί να διορθωθεί γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η σωστή δόση με την ένδειξη της δόσης.
Icelandic: - Breyta má skammtinum með því að snúa skammtastillinum í aðra hvora áttina þar til skammtastrikið ber við réttan skammt.
Greek: Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος.
Icelandic: Þegar skipt er úr einni insúlín meðferð yfir í aðra, þarf það að gerast samkvæmt ávísun læknis, í samráði við lækni og við eftirlit með blóðsykursgildum.
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Icelandic: Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ABASAGLAR KwikPen μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Icelandic: Notaðu ABASAGLAR KwikPen aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
Greek: Στη συσκευασία δεν περιέχονται βελόνες.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með í pakkanum.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τα δύο συμπρωτεύοντα σημεία, για οποιοδήποτε τελικό σημείο που περιλαμβάνει τις εκβάσεις αυτές, για θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας ή για το σύνθετο μικροαγγειακό σημείο.
Icelandic: Enginn munur var á glargíninsúlíni og hefðbundinni meðferð með tilliti til niðurstaðna varðandi tvo samsettu aðalendapunktana; á engum þætti endapunkts þessara samsettu niðurstaðna; á dauðsföllum af hvaða orsök sem er; eða samsettum niðurstöðum varðandi smáæðakvilla.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) πένες των 3 ml.
Icelandic: 10 (2 pakkar með 5) pennar með 3 ml.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Greek: Μια έντονη μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να προκαλέσει προσωρινές διαταραχές της όρασης εξαιτίας της προσωρινής μεταβολής της διαύγειας και του διαθλαστικού δείκτη των φακών.
Icelandic: Verulegar breytingar á blóðsykursstjórn geta leitt til tímabundinnar sjónskerðingar vegna tímabundinna breytinga á fyllingu (turgidity) og brotstuðli (refractive index) augasteins.
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
Icelandic: Veikindi og slys
Greek: Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της
Icelandic: Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað
Greek: Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή το/τη νοσοκόμο/α σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður.
Greek: Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine (άπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως), διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφησης του βυθού.
Icelandic: Áhrif glargíninsúlíns (gefið einu sinni á dag) á sjónukvilla af völdum sykursýki voru rannsökuð í opinni 5 ára samanburðarrannsókn með NPH (NPH gefið tvisvar á dag) með því að mynda augnbotn hjá 1024 sjúklingum með tegund 2 sykursýki, þar sem framvinda sjónukvilla var á þrepi þrjú eða hærra samkvæmt ETDRS sjónprófi.
Greek: Η ABASAGLAR διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 5 προγεμισμένες πένες.
Icelandic: ABASAGLAR er fáanlegt í pakkningum með 5 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningum með 2 öskjum, sem hvor inniheldur 5 áfyllta lyfjapenna.
Greek: Μετάβαση από άλλες ινσουλίνες στην ABASAGLAR Κατά την μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μέσης ή μακράς διάρκειας δράσης ινσουλίνη σε ένα σχήμα με ABASAGLAR, μπορεί να απαιτηθεί αλλαγή στη δόση της βασικής ινσουλίνης και η συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης αναλόγων ινσουλίνης ή η δόση των από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων).
Icelandic: Þegar skipt er úr meðferð með meðallangvirku eða langvirku insúlíni yfir í ABASAGLAR getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeðferð getur einnig þurft að breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlínhliðstæðu til viðbótar eða skammti sykursýkislyfs til inntöku).
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), δράστε άμεσα για να αυξήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας άμεσα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því að blóðsykur þinn er of lágur (blóðsykurfall) skaltu tafarlaust gera ráðstafanir til að auka blóðsykur þinn.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Icelandic: Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast á sjúkrahúsi.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου των γευμάτων ή της σωματικής άσκησης.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að breyta lyfjaskammti, neysluvenjum eða líkamlegri áreynslu.
Greek: Eli Lilly Norge A.S.
Icelandic: Eli Lilly Norge A.S. Tlf:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Icelandic: Útsetning fyrir M1 eykst í hlutfalli við þann glargíninsúlín skammt sem gefinn er.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
Icelandic: Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε την
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ χαμηλά, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Icelandic: Ef blóðsykur verður of lágur gætir þú fallið í yfirlið (misst meðvitund).
Greek: • Να μην αποθηκεύετε την πένα σας με τη βελόνα τοποθετημένη για να αποφύγετε διαρροή ινσουλίνης από την πένα, απόφραξη της βελόνας και σχηματισμό φυσαλίδων αέρα εντός της πένας
Icelandic: Ekki á að geyma lyfjapennann með sprautunálinni áfastri til að koma í veg fyrir að penninn leki, nálin stíflist eða loft komist í pennann.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum benti undirflokkagreining, eftir aldri og kyni, ekki til neins munar á öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með glargíninsúlíni í samanburði við heildarþýðið.
Greek: Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
Icelandic: Lyfjapenninn er ekki ráðlagður til notkunar handa blindum eða sjónskertum nema með aðstoð einhvers sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósa hefur verið gefin til að ganga úr skugga um að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα της ινσουλίνης glargine, καθώς και των κύριων μεταβολιτών της Μ1 και Μ2 στο πλάσμα, μετρήθηκαν σε παιδιά που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine αναδεικνύοντας πρότυπα συγκέντρωσης στο πλάσμα παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων, ενώ δεν παρείχαν κάποια ένδειξη συσσώρευσης της ινσουλίνης glargine ή των μεταβολιτών της με χρόνιες δόσεις.
Icelandic: Mælingar á lágstyrk glargíninsúlíns í plasma og aðal M1 og M2 umbrotsefni þess hjá börnum sem meðhöndluð voru með glargíninsúlíni, sýndu sambærilega plasmaþéttni og hjá fullorðnum og engar vísbendingar voru um uppsöfnun glargíninsúlíns eða umbrotsefni þess við langtímameðferð.
Greek: Ανατρέξτε σε αυτές πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Icelandic: Vinsamlegast lesið þær áður en lyfið er notað.
Greek: - μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στην ABASAGLAR, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ), - τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε ασταθές σάκχαρο, - αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο), - πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους, όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í ABASAGLAR er líklegra að blóðsykursfall komi fram að morgni til en að kvöldi til), - ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt, - ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg), - ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og vanstarfsemi skjaldkirtils.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 2 έως 6 ετών, όπου πραγματοποιήθηκε σύγκριση της ινσουλίνης glargine, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί έναντι της ινσουλίνης ΝΡΗ, χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως ως βασική ινσουλίνη.
Icelandic: 24 vikna rannsókn með samhliða hópum var gerð hjá 125 börnum á aldrinum 2 til 6 ára með sykursýki af tegund 1 þar sem glargíninsúlín, gefið einu sinni á sólarhring að morgni, var borið saman við NPH insúlín, gefið einu sinni eða tvisvar á sólarhring sem grunninsúlín.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες για χρήση της ABASAGLAR KwikPen, προγεμισμένη πένα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn og notkunarleiðbeiningar fyrir KwikPen vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία), καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Icelandic: Sérstakrar varúðar skal gæta og er ráðlagt að fylgjast nánar með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða æðum sem flytja blóð til heilans (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef þeir eru ekki meðhöndlaðir með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu (amaurosis) í kjölfar blóðsykursfalls).
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.
Icelandic: Með því að skipta stöðugt um stungustað innan hvers stungusvæðis er hægt að draga úr eða koma í veg fyrir þessar verkanir.