FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati zdravila Thalidomide Celgene
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Slovenian: • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Swedish: • Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Slovenian: • svojega zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti o nasvete o ustreznih testih o pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Slovenian: • treba je preprečiti izpostavljenost ploda
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Slovenian: • potrebna je učinkovita kontracepcija brez prekinitev, 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter 4 tedne po koncu zdravljenja
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil izobraževalno gradivo za nacionalne organizacije za bolnike, ki jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja učinkovito kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom pred uvedbo zdravila na trg dogovorile o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Slovenian: Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobreno, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom na obrazcu v „Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce" (če je primerno za državo članico)
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati svojo kontracepcijsko metodo, mora obvestiti - zdravnika, ki je kontracepcijo predpisal, da jemlje talidomid - zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali spremenila svojo kontracepcijsko metodo
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Slovenian: • nevropatija in obrazci za poročanje neželenih učinkov
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Swedish: o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga fertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovenian: o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost, o tem treba nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje varnostne nasvete za moške
Swedish: Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za nadzorovani sistem distribucije v skladu z nacionalno ureditvijo in zdravstvenim sistemom in izvajati ta program na nacionalni ravni ter tako zagotoviti naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj o Pred predpisovanjem vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, prejmejo izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: Brošura za zdravstvene delavce Brošure za paciente Kartice za bolnike Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Swedish: • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Slovenian: • ne sme darovati krvi ali sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Swedish: • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Slovenian: • ne sme darovati krvi med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Swedish: • Vikten av att omedelbart avbryta behandling med Thalidomide Celgene vid misstanke om graviditet
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kontom
Swedish: • Att han inte skall donera sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Slovenian: • opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu o Obrazci za začetek zdravljenja za ženske bolnice, ki ne morejo zanositi, morajo vsebovati tudi: potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Slovenian: • Opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije
Swedish: Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja o Obstajajo naj 3 vrste obrazcev za začetek zdravljenja: bolnica v rodni dobi bolnica, ki ne more zanositi moški bolnik o Vsi obrazci za začetek zdravljenja naj vsebujejo naslednje elemente: opozorilo o teratogenosti datum svetovanja potrdilo o bolnikovem razumevanju v zvezi s tveganjem talidomida in ukrepi PPN podatke bolnika, podpis in datum ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal, podpis in datum namen dokumenta, tj. kot je zabeleženo v PPN : „Cilj obrazca za začetek zdravljenja je zaščititi bolnike in morebitne plode tako, da se zagotovi popolna obveščenost in razumevanje bolnikov glede tveganja teratogenosti in drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo talidomida.
Swedish: • Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
Slovenian: o obstajajo lahko tri vrste brošur ali ena sama brošura za bolnike, ki kombinira informacije za vsak razred bolnikov: brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje brošure za ženske, ki ne morejo zanositi brošure za moške bolnike o Vse brošure morajo zajemati naslednje informacije da je zdravilo Thalidomide Celgene teratogeno da lahko zdravilo Thalidomide Celgene povzroči trombembolizem, kardiovaskularne dogodke in nevropatijo opis kartice za bolnika in njeno uporabo v posameznih državah članicah nacionalne ali druge veljavne posebne dogovore za predpisovanje in izdajo talidomida da se zdravila Thalidomide Celgene ne sme dajati nikomur drugemu da bolniki ne smejo darovati krvi ali sperme med zdravljenjem in še en teden po prekinitvi jemanja talidomida da morajo bolniki svojega zdravnika obvestiti o vseh neželenih učinkih da je treba ob koncu zdravljenja vse preostale kapsule vrniti farmacevtu o Ustrezne brošure naj vsebujejo tudi naslednje podatke bolnica v rodni dobi:
Swedish: Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Slovenian: o Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike opis in upravljanje trombembolitičnih in kardiovaskularnih dogodkov in periferna nevropatija napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem in en teden po koncu zdravljenja o Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja o Podatke programa za preprečevanje nosečnosti opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD) in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, če status rodnosti ni jasen informacije o učinkoviti kontracepciji varnostne nasvete za ŽRD
Swedish: • Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Slovenian: • bolniki, ki niso zmožni upoštevati zahtev po uporabi kontracepcijskih sredstev ali ravnati v skladu z njimi.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Thalidomide Celgene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (štiri kapsule) na dan, ki ga je treba vzeti vedno ob istem času, po možnosti pred spanjem.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Slovenian: Prav tako bo izdalo kartice za bolnike ter tako zagotovilo, da vsak bolnik izpolnjuje vse ustrezne varnostne ukrepe.
Swedish: Läkaren ska även vara införstådd med riskerna med talidomid och hur användningen av det ska övervakas.
Slovenian: Zdravnik mora prav tako poznati tveganja, povezana s talidomidom, ter načine spremljanja uporabe zdravila.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (ki so se pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog).
Swedish: Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene je bilo 16. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Företaget som marknadsför Thalidomide Celgene kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten får vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, kot so npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost.
Swedish: Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet vid andra indikationer än den godkända.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
Slovenian: • ženske, ki bi lahko zanosile, razen če naredijo vse potrebno, da ne zanosijo pred zdravljenjem, med samim zdravljenjem ali kmalu po njem;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Swedish: Patienter som fick melfalan och prednison levde i genomsnitt 33,2 månader från studiens början, jämfört med 51,6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Thalidomide Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Thalidomide Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Thalidomide Celgene kan ges under högst 12 behandlingscykler om vardera sex veckor.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se lahko uporablja največ 12 ciklov zdravljenja, pri čemer vsak cikel traja šest tednov.