FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 6 y 7) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v dvoch (štúdie 6 a 7) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Spanish: Los datos disponibles indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
Slovak: naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con un agente infeccioso (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Zessly.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para tratar su enfermedad.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na liečbu vášho ochorenia.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
Slovak: Zessly môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Spanish: Raras: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
Spanish: N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Spanish: La gran mayoría de los casos con infliximab se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zessly môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de infliximab (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14), tras una exacerbación de la enfermedad.
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Spanish: En el ensayo 14 de enfermedad de Crohn en pediatría, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Slovak: Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (klinická štúdia 5).
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
Slovak: Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída
Spanish: No perfundir Zessly concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Slovak: Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Zessly se debe considerar detenidamente.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia al metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom, • alebo samotný pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Slovak: Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Spanish: Poco frecuentes: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Zessly.
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
Spanish: INFECCIONES Antes del tratamiento con Zessly
Slovak: Pred liečbou Zessly
Spanish: Frecuencia no conocida: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Slovak: Neznáme: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
Slovak: Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
Slovak: Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en pacientes con artritis psoriásica activa en los ensayos 10 y 11
Slovak: Účinok na ACR a PASI u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou, údaje zo štúdie 10 a štúdie 11
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Slovak: Časté: artralgia, myalgia, bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest
Spanish: Porcentaje de mejoría ACR
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Spanish: N
Slovak: V
Spanish: diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Slovak: rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Spanish: Poco frecuentes: Vaginitis.
Slovak: Menej časté: vaginitída
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, a las semanas 8 y 30.
Slovak: Vplyvy na klinickú odpoveď u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 11), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥ 5 articulaciones hinchadas y ≥ 5 articulaciones adoloridas).
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Spanish: Zessly está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1).
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA, alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron tratamiento con medicamentos que contienen infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 8 y 9) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80% alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64%) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Slovak: pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Zessly reconstituido.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se han producido casos aislados de insuficiencia hepática que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Slovak: ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy,
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Slovak: Zessly (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Spanish: Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles totales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Spanish: • Los demás componentes son succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa y polisorbato 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
Slovak: Zessly pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Slovak: • infekcie obličiek, • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Spanish: La incidencia de anticuerpos fue 2-3 veces mayor para los pacientes tratados episódicamente.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Zessly sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Spanish: b De acuerdo con los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para el ensayo 10, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en el ensayo 11.
Slovak: 2,5 v štúdii 10 a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Spanish: Cuánto Zessly se le administrará
Slovak: Koľko Zessly sa podáva
Spanish: El daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se midió tanto en las manos como en los pies por la evolución desde el inicio del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Zessly.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Zessly objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Zessly.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Zessly.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Zessly y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Zessly (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Zessly vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba Zessly sa nesmie podať
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
Slovak: Časté: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia
Spanish: Ensayo 10
Slovak: Štúdia 10
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovak: Zessly je indikovaný na liečbu ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Slovak: Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que no se habían tratado previamente ni con biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Spanish: Infliximab ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad (ver sección 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Spanish: Cambio en el
Slovak: Zmena celkového skóre podľa
Spanish: Cómo usar Zessly Artritis reumatoide
Slovak: Ako sa Zessly podáva Reumatoidná artritída
Spanish: Ensayo 4 (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Slovak: Štúdia 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
Spanish: Diluir el volumen total de dosis de solución reconstituida de Zessly hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de corticosteroides orales
Slovak: Povolené bolo súčasné používanie perorálnych kortikosteroidov (≤
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa po podaní Zessly cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre,
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zessly.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: • Plan de gde riesgos (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)