FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih radioterapijom prije, tijekom ili nakon liječenja vemurafenibom prijavljeni su slučajevi upalnih reakcija na ozračenom mjestu (engl. radiation recall) i pojačane osjetljivosti na zračenje.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms vemurafeniba terapijas, tās laikā vai pēc tās saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atcelšanas sindromu un paaugstinātu jutību pret staru terapiju.
Croatian: Provedeno je ispitivanje povećanja doze faze I u kojem se ocjenjivala primjena vemurafeniba u šest adolescentnih bolesnika s melanomom stadija IIIC ili IV pozitivnim na BRAF mutaciju V600.
Latvian: I fāzes pētījuma (NO25390) rezultāti pediatriskajiem pacientiem Tika veikts I fāzes devas kāpināšanas pētījums, kurā vērtēja vemurafeniba lietošanu sešiem pusaudžu vecuma pacientiem ar IIIC vai IV stadijas melanomu ar BRAF V600 pozitīvu mutācijas statusu.
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva d Procjena prema Kaplan-Meierovoj metodi e Ocijenio ispitivač
Latvian: c Atbildes reakcijas ilgums, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja.
Croatian: Liječnik će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega prije nego što počnete uzimati Zelboraf i tijekom liječenja.
Latvian: Aknu un nieru darbības pārbaudei pirms Zelboraf lietošanas sākšanas un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks arī dažas asins analīzes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećane izloženosti lijeku u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt paaugstinātu zāļu iedarbības risku.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Nelietojiet Zelboraf šādos gadījumos: · ja Jums ir alerģija pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).
Latvian: Iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar ādu, plaušas un acis (sarkoidoze) · nieru bojājuma veidi, kam raksturīgs iekaisums (akūts intersticiāls nefrīts) vai nieru kanāliņu bojājums (akūta tubulāra nekroze).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 240 mg vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).
Croatian: Stupanj 1 ili Stupanj 2 (podnošljivo) Održavati dozu vemurafeniba od 960 mg dvaput na dan.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Croatian: Srčani poremećaj
Latvian: Aknu bojājums
Croatian: Podaci u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Latvian: Par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Croatian: PFS - samo mozak
Latvian: PFS - mediāna tikai galvas smadzenēs (mēneši)e
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Latvian: Ja vemurafenibu lieto vienlaikus vai secīgi ar staru terapiju, jāievēro piesardzība.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Latvian: No NP22657 pētījumā iesaistītiem 132 pacientiem deviņiem bija audzēji ar V600K mutāciju, kā noteikts ar retrospektīvu Sanger sekvenēšanu.
Croatian: • zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti
Latvian: · plaukstas audu sabiezēšana, kas var izraisīt audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos
Croatian: Te događaje treba zbrinuti smanjivanjem doze uz privremen prekid liječenja ili trajnim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šādi gadījumi ir kontrolējami, samazinot zāļu devu vai īslaicīgi vai pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt
Croatian: Stranica 2/2
Latvian: . lpp. no 2/2
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Latvian: Pirmo devu lieto no rīta, otro devu lieto pēc aptuveni 12 stundām - vakarā.
Croatian: Zelboraf (vemurafenib)
Latvian: Zelboraf (vemurafenibs)
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zelboraf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā.
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Latvian: Zelboraf ir pieejamas tabletēs (240 mg).
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Latvian: Zelboraf var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka blakusparādības ir kontrolējamas, un iekļāva zāļu informācijā ārstiem ieteikumus, kas palīdzētu mazināt risku.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zelboraf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 pacientiem) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, fotosensitivitātes reakcija (saules izraisītam apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša un vemšana (nelabums un vemšana), alopēcija (matu izkrišana), caureja, galvassāpes, nieze, ādas papiloma (kārpas) un hiperkeratoze (ādas sabiezēšana un sacietēšana).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacientu dzīvildze (kopējā dzīvildze) un pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimības gaita pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Zelboraf un kāpēc tās lieto?
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Latvian: Katru devu var lietot neatkarīgi no uztura, taču Zelboraf katru dienu jālieto vienā un tai pašā veidā.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Latvian: Zelboraf satur aktīvo vielu vemurafenibu.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Latvian: Bloķējot patoloģiskā BRAF darbību, Zelboraf palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Zelboraf lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Latvian: Attiecībā uz risku, galvenajā pētījumā aptuveni pusei Zelboraf lietojošo pacientu radās smaga blakusparādība, un aptuveni piektdaļai pacientu attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāveic pārbaude, lai pārliecinātos, ka pacienta audzējam ir BRAF V600 mutācija.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu?
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Latvian: Zelboraf ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnām ir specifiska mutācija (ģenētiskas izmaiņas), ko dēvē par "BRAF V600".
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zelboraf, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Croatian: Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Latvian: EMA/107042/2018
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Zelboraf ir reģistrētas ES?
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Latvian: lietoja vienas no šīm zālēm, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšana kļuva pārāk toksiska.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Latvian: Cita informācija par Zelboraf
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Latvian: Zelboraf 2012. gada 17. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Zelboraf lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zelboraf, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Latvian: Visbiežāk novērotas šādas smagas blakusparādības: cita veida ādas vēzis, ko dēvē par ādas plakanšūnu karcinomu un ko parasti ārstē, veicot lokālu operāciju, keratoakantoma (labdabīgs ādas audzējs), izsitumi, artralģija un aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes [GGT] līmenis).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Zelboraf pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka ir pārliecinoši pierādīts, ka Zelboraf uzlabo kopējo dzīvildzi un aizkavē tādas BRAF V600 pozitīvas melanomas progresēšanu, kas ir izplatījusies vai nav operējama.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Latvian: Pierādīja, ka Zelboraf efektīvi pagarina pacientu mūžu un aizkavē slimības gaitas pasliktināšanos.
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Latvian: Kā Zelboraf darbojas?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Latvian: Kā lieto Zelboraf?
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lieto Zelboraf, nodzīvo vidēji 13,2 mēnešus salīdzinājumā ar 9,9 mēnešiem pacientiem, kuri lieto dakarbazīnu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Zelboraf ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zelboraf lietošanu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
Latvian: Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, t. i., proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Latvian: Melanomai ar BRAF V600 mutāciju ir patoloģiska BRAF forma, kurai ir nozīme vēža attīstībā, jo tā ļauj audzēja šūnām nekontrolēti dalīties.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zelboraf?
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Latvian: Galvenajā pētījumā, iesaistot 675 pacientus, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kas ir izplatījusies vai nav operējama, Zelboraf tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm dakarbazīnu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadržava:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur:
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom.
Latvian: 1 flakons kartona kastē.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 56 dienas.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUT ODOBRENA
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Croatian: Glicerol formal, stabilizirani
Latvian: Dimetilsulfoksīds Glicerīns, stabilizēts
Croatian: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Latvian: Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Croatian: Bistro žuta otopina.
Latvian: Dzidrs dzeltens šķīdums.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE, ako je primjenjivo
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se manifestiraju micanjem glave i vrata.
Latvian: Injekcijas laikā dzīvnieki var izrādīt mērenas sāpju pazīmes, kas izpaužas kā galvas vai kakla kustības.
Croatian: Geni koji odgovaraju na ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i genske kasete.
Latvian: Gēni, kas atbilst šiem mehānismiem tiek kodēti uz mobiliem ģenētiskiem elementiem plazmīdām, transelementiem, vai gēnu kasetēm.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība (-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
Latvian: Pretiekaisuma iedarbības atšķirības nav izpētītas lauka pētījumos.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Latvian: Ja nav pietiekamas drošuma informācijas, tad neiesaka zāles lietot teļiem, kuri ir jaunāki par 4 nedēļām.
Croatian: ANNEX III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
Latvian: Pretējā gadījumā ieteicams lietot daudzdevu šļirci.
Croatian: Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu Zeleris aktīvās vielas ir iekļautas atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Croatian: Antiinfektivne tvari/Antibiotici
Latvian: Pretiekaisuma vielas/Antibio tikas
Croatian: Podaci o osjetljivosti terenskih izolata izdvojenih iz goveda, prikupljeni između 2004 i 2012 godine diljem Europe, pokazuju konstantnu učinkovitost florfenikola bez nalaza rezistentnih sojeva.
Latvian: Eiropas valstu uzraudzības dati, kas apkopoti no 2004. līdz 2012. gadam par konkrētiem lauka izolātiem no liellopiem, parāda konsekventu florfenikola efektivitāti, neatrodot nevienu rezistentu izolātu.
Croatian: Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gramnegativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir iedarbīga pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kas izolētas no mājdzīvniekiem.
Croatian: Raspon(µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Latvian: MIK50 (µg/ml) MIK90 (µg/ml)
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljivog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
Latvian: Nelietot kopā ar glikokortikosteroīdiem, citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm vai antikoagulantiem.
Croatian: Meloksikam se veže za proteine plazme (97%) i najviše koncentracije su u dobro prokrvljenim organima.
Latvian: Meloksikāms plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (97%)un labi izplatās visos labi apasiņotos orgānos.
Croatian: Florfenikol
Latvian: Florfenikols
Croatian: Ne koristite veterinarska-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Croatian: In vitro minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za terenske izolate prikazane su u tablici ispod.
Latvian: In vitro minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) izplatīšanās vērtības šiem lauka izolātiem ir atspoguļoti tabulā zemāk.
Croatian: Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret florfenikolu, meloksikāmu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Croatian: Proizvod nadražuje oči.
Latvian: Zāles var kairināt acis.
Croatian: Florfenikol i njegovih metaboliti mjere se kao florfenikolamin
Latvian: Florfenikola un tā metabolītu summa izteikta florfenikolamīnā
Croatian: Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3.).
Latvian: Nelietot pieaugušiem vaislas buļļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%).
Latvian: Florfenikols galvenokārt izplatās pa visu ķermeni un tas vāji saista plazmas olbaltumvielas (apmēram 20%).
Croatian: BROJ PROIZVODNJE SERIJE PROIZVOĐAČA
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Croatian: Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm nevajadzētu rīkoties ar šīm veterinārajām zālēm.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili bubrežnom funkcijom ili hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih lezija probavnog sustava.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām, un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa -zarnu trakta bojājumiem.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove ( http://www.ema.europa.eu/.)
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: U manjoj mjeri inhibira kolagenom inducirano nakupljanje trombocita.
Latvian: Nelielā mērā tas kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Croatian: Kod bočica od 250 mL, gumeni čep može sigurno biti probušen i do 20 puta.
Latvian: 250 ml flakona gumijas korķi var caurdurt līdz pat 20 reizēm.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.