FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Estonian: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: Pharmakern Portugalsko
Estonian: Ranbaxy Portugal
Slovak: Slovenská Republika
Estonian: Slovakkia
Slovak: SpA, VICOLO
Estonian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Estonian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Estonian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Küpros
Slovak: Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Taliansko
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Estonian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Küpros
Slovak: Rektálne použitie
Estonian: REKTAALSUPOSIIT REKTAALNE
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Estonian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Estonian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: DOCTUM A.E.
Estonian: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Slovak: Z diskusie zároveň vyplynulo, že niektoré členské štáty uplatňujú vnútroštátne opatrenia, ktoré nie sú zohľadnené v zjednotených informáciách o lieku, ktorých cieľom je výraznejšie znížiť riziká súvisiace s nimesulidom.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Slovak: Napriek tomu istý nezanedbateľný počet členov výboru vyjadril odlišný názor, podľa ktorého by sa mal profil riziko/benefit považovať za negatívny a rozhodnutia o registrácii by sa radšej mali zrušiť.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
Slovak: Vo výbore CHMP existujú odlišné názory na to, či sa takéto riziko má riešiť prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré by umožňovali zachovať dotknuté lieky na trhu, alebo je riziko také závažné, že si vyžaduje zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Slovak: V
Estonian: TAUSTATEAVE:
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: O predpísaní nimesulidu sa má rozhodnúť na základe posúdenia celkových rizík jednotlivých pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4).
Estonian: Otsus määrata nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2)
Estonian: Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej bolesti, na liečbu symptómov bolestivej osteoartritídy a na liečbu menštruačných bolestí.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Slovak: Nasledujúci text je vymazaný (prečiarknutý text), pridaný alebo presunutý (podčiarknutý text) v rámci tej istej časti SmPC a PIL a to nasledovne:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel kustutatakse (läbikriipsutatud tekst) või sellesse lisatakse (allakriipsutatud tekst) või viiakse sama lõigu piires üle järgmised tekstid:
Slovak: Menej časté: Gastrointestinálne krvácanie, Dvanástnikový vred a perforácia, Žalúdočný vred a perforácia
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon, maohaavand ja perforatsioon
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartritídy (pozri časť 4.2)
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Slovak: Nimesulid sa má predpisovať len ako liečba druhej línie.
Estonian: Nimesuliidi võib määrata ainult teise valiku ravina.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v súvislosti s {(Vymyslený) názov} sú: Menej časté: krvácanie zo žalúdka alebo čriev; dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté vredy.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: Aeg-ajalt: mao- või sooleverejooks; kaksteistsõrmiku- või maohaavand ja haavandi lõhkemine.
Slovak: Primárna dysmenorea
Estonian: Primaarne düsmenorröa
Slovak: {(Vymyslený) názov} je nesteroidné protizápalové liečivo ("NSAID") s protibolestivými vlastnosťami.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistavad omadused.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Slovak: Príloha III Doplnky Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Estonian: Sage: maksaensüümide taseme tõus
Slovak: Doplnky, ktoré budú zahrnuté do príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov liekov na systémové použitie obsahujúcich nimesulid, ak je to dôležité
Estonian: Muudatused nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Slovak: NÁZOV}
Estonian: Pakendi infoleht
Slovak: Tento signál mohol byť spôsobený environmentálnymi a genetickými faktormi a musí sa vysvetliť.
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie sú v súčasnosti povolené v 17 členských štátoch a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis a sú uvádzané na trh v 15 členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko).
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa skončilo v roku 2004 (rozhodnutie Európskej komisie bolo vydané 26. apríla 2004) a následne sa aktualizovali informácie o lieku.
Estonian: Nimetatud esildismenetlus lõppes 2004. aastal (Euroopa Komisjoni otsus võeti vastu 26. aprillil 2004), mille järel uuendati ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Štúdia SALT však potvrdila signál pozorovaný v Írsku, ktorý sa nepozoroval v žiadnej inej krajine zapojenej do štúdie.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
Slovak: Zdá sa, že v ostatných členských štátoch je expozícia v priebehu času pomerne stabilná.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že nie sú dostupné priame porovnania a intervaly spoľahlivosti sa značne prekrývajú.
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
Slovak: Absolútne riziko akútneho zlyhania pečene indikované na transplantáciu je 5,64 [2,43 - 11,11] na milión osôb-rokov a 5,90 na miliardu DDD (definované denné dávky).
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
Slovak: Ako sa uvádza v celej hodnotiacej správe, štúdia SALT mala niekoľko nedostatkov, napríklad malý počet zistených prípadov, všetky závažné prípady tvorilo akútne zlyhanie pečene a veľmi široké intervaly spoľahlivosti, v dôsledku čoho výsledky neboli presvedčivé.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nimesulid (pozri prílohu I)
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Celkovo najvyššia expozícia sa pozoruje v Taliansku, Poľsku, Francúzsku a Grécku.
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
Slovak: Nimesulid je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý prednostne inhibuje COX-2, a v Európe bol povolený v roku 1985.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), millel on eelkõige COX-2 inhibeeriv toime ja mis on saanud Euroopas müügiloa juba 1985. aastal.
Slovak: %) sa vyskytla po dvoch týždňoch liečby.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite küsimuses;
Slovak: Európska komisia začala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyžadujúce, aby výbor CHMP vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, z epidemiologických štúdií a spontánnych hlásení.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud kliiniliste, mittekliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute ning spontaansete kõrvaltoime teadete andmed.
Slovak: Absolútne riziko prijatia pacienta do nemocnice pre hepatotoxicitu je približne 30 - 35 na 100 000 osôb-rokov a absolútne riziko abnormálnych testov na funkciu pečene je približne 1
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
Slovak: Uviedlo sa obmedzenie maximálnej dávky na 100 mg dvakrát denne (spolu so stiahnutím povolení na uvedenie na trh pre dávku 200 mg), obmedzenie terapeutických indikácií na tri uvedené indikácie a upozornenia a opatrenia týkajúce sa používania a kontraindikácií.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Slovak: Na základe údajov predložených počas tohto skúmania nevznikol žiadny nový problém týkajúci sa bezpečnosti, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy, renálnu bezpečnosť, bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
Estonian: Käesoleva hindamise ajal esitatud andmetest ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme südameveresoonkonna, neerude, naha, immunoloogilise ega närvisüsteemi ohutuse osas.
Slovak: Účinnosť nimesulidu pri liečbe bolesti spojenej so závažnými zápalovými a bolestivými poruchami sa preukázala vo väčšine krátkodobých štúdií (trvajúce do štyroch týždňov) s obmedzeným počtom pacientov.
Estonian: Nimesuliidi efektiivsus erinevate põletikuliste ja valulike häiretega seotud valu ravis on eelkõige tõestatud lühiajalistes (kuni 4-nädalastes) ning väikese patsientide arvuga uuringutes.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie, ako sa uvádza v prílohe I, za podmienok stanovených v prílohe IV, pričom zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre uvedené lieky sú uvedené v prílohe III.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie,
Estonian: • inimravimite komitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega, mis esitati süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Slovak: Dostupné údaje vrátane novej epidemiologickej štúdie (štúdia FVG GI) potvrdzujú, že všetky lieky NSAID môžu spôsobiť poškodenie sliznice žalúdka a dvanástnika a zvýšiť riziko komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIC).
Estonian: Olemasolevad andmed, sealhulgas ka hiljutine epidemioloogiline uuring (FVG GI uuring) kinnitavad, et kõik NSAID-ravimid võivad põhjustada mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustusi ning suurendada seedetrakti ülaosa tüsistuste tekke riski.