FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Polish: Niewielkie zwiększenie częstości występowania mięśniaków macicy obserwowano u szczurów i myszy leczonych formoterolem; działanie to uważa się za efekt klasy u gryzoni po długoterminowej ekspozycji na duże dawki agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Polish: Codzienne użycie leku doraźnego Ventolin (wziewy/dobę)
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Polish: W tym badaniu 62% formoterolu znakowanego radioizotopem zostało wydalone z moczem, natomiast 24% zostało wydalone z kałem.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu astmy.
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Polish: • Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki przesunie się po każdych 10 rozpyleniach.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Polish: Gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik w tym samym czasie, gdy uruchamia inhalator, substancja trafia do dróg oddechowym razem z wdychanym powietrzem.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Polish: Poprawę najmniejszej wartości FEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, stopnia ograniczenia przepływu powietrza, objawów początkowych, palenia tytoniu i stosowania kortykosteroidów wziewnych.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Polish: • Wskazówka wskazuje 120 po uwolnieniu 10 dawek leku Bevespi Aerosphere.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Polish: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się efektem klasy leków przeciwcholinergicznych i β2mimetyków związanym z poszczególnymi składnikami skojarzenia.
Czech: Před použití dobře protřepejte.
Polish: Energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Polish: W drogach oddechowych wykazuje działanie farmakologiczne poprzez zahamowanie receptora M3 w mięśniach gładkich prowadzące do rozszerzenia oskrzeli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Czech: POHLED SHORA
Polish: WIDOK Z GÓRY
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Polish: 2 lata Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Polish: o Wyjąć inhalator Bevespi Aerosphere z foliowej torebki.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Polish: Główny matabolizm formoterolu zachodzi na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji, po których następuje sprzęganie i powstanie nieaktywnych metabolitów.
Czech: Používání inhalátoru Bevespi Aerosphere: Krok 1: Odstraňte ochranný kryt z náustku (viz obrázek 6).
Polish: Używanie inhalatora Bevespi Aerosphere: Krok 1: Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 6).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Polish: • Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 3).
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej formoterolu na podstawie danych zebranych od 437 pacjentów z POChP.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Polish: Wyniki w badaniu PINNACLE 2 były podobne do wyników obserwowanych w badaniu PINNACLE 1.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie leków β-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu), preferuje się kardioselektywne leki β-adrenolityczne, chociaż także leki z tej grupy należy podawać z zachowaniem ostrożności.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Polish: Badania po podaniu pojedynczej dawki u ludzi wykazały, że bardzo mała ilość glikopironium przenika przez barierę łożyskową.
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici glykopyrronia a formoterolu po dobu až 12 týdnů byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na glikopironium i formoterol w okresie do 12 tygodni oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Polish: Pudełko zawierające 1 inhalator ze 120 dawkami.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Polish: Każdy inhalator jest pakowany osobno w foliową, laminowaną torebkę zawierającą saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w pudełko tekturowe.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niepożądany wpływ na płodność tylko podczas podawania dawek większych niż maksymalna ekspozycja na formoterol u ludzi (patrz punkt 5.3).
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Bevespi Aerosphere i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Czech: Obrázek 2d
Polish: Rycina 2d
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
Polish: Dostosowywanie dawki ze względu na wiek, płeć i masę ciała nie jest konieczne na podstawie parametrów farmakokinetycznych glikopironium i formoterolu.
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Polish: W warunkach in vitro glikopironium jest substratem dla białek transportowych w nerkach OCT2 i MATE1/2K.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Polish: Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere należy upewnić się, że wskazówka na wskaźniku dawki wskazuje miejsce z prawej strony liczby "120" w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki (patrz rycina 1).
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji lekowych w warunkach in vivo z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, badania nie ujawniają klinicznych dowodów na występowanie interakcji podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu POChP, w tym krótko działającymi β2-mimetykami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami i doustnymi oraz wziewnymi steroidami.
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z tyreotoksykozą lub z rozpoznanym bądź podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
Czech: • pocit neklidu
Polish: • uczucie niepokoju
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere, podawany w zalecanych dawkach, wpływał na płodność u ludzi.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Polish: Poszczególne badania kliniczne nie zostały opracowane specjalnie w celu oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP, a udział pacjentów w badaniu był przerywany w przypadku wystąpienia ciężkiego zaostrzenia lub więcej niż 2 zaostrzeń o nasileniu umiarkowanym.
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aeorsphere u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a léčivý přípravek má být používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.4 a 5.2)
Polish: Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere może prowadzić do nasilonych objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych ze stosowaniem leków przeciwcholinonergicznych i (lub) β2-mimetyków, wśród których najczęściej występują: niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, skurcz mięśni, drżenie, ból głowy, kołatanie serca i skurczowe nadciśnienie tętnicze.
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia układowego przede wszystkim przez nerki, a zatem nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby prowadziły do niebezpiecznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Czech: Bolest hlavy Závrať
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Czech: Podávání přípravku Bevespi Aerosphere ženám, které kojí, má být zváženo pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere kobietom karmiącym piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Czech: • máte srdeční potíže
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 120 rozpyleń i w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 inhalatory po 120 rozpyleń każdy.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Czech: Tabulka 2 Výsledky plicních funkcí, symptomů a zdravím ovlivněné kvality života po 24 týdnech Porovnání léčby s přípravkem
Polish: Tabela 2 Wyniki czynności płuc, jakości życia zależnej od objawów i stanu zdrowia w okresie 24
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w badaniach klinicznych oraz na doświadczeniu ze stosowaniem jego substancji czynnych oddzielnie.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus FlowVu u pacjentów z POChP zwiększało całkowitą ekspozycję ogólnoustrojową na glikopironium (mierzoną jako AUC0-12) o 16%, podczas gdy ekspozycja na formoterol pozostawała niezmieniona.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
Polish: Leki β-adrenolityczne (w tym w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać lub hamować działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takich jak formoterol.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej glikopironium na podstawie danych zebranych od 311 pacjentów z POChP.
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Polish: Ponieważ glikopironium jest wydalane głównie przez nerki, mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które wpływają na mechanizm wydalania przez nerki.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Polish: Badania dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję zwierząt wykazały nieznacznie zmniejszoną płodność u samców szczurów przy dużej ekspozycji ogólnoustrojowej oraz utratę zarodków po implantacji, jak również zmniejszoną przeżywalność potomstwa po urodzeniu i mniejszą masę urodzeniową przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania leku w warunkach klinicznych.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że formoterol nie hamuje aktywności enzymów CYP450 w stężeniach istotnych terapeutycznie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki pokazuje, ile rozpyleń (dawek) leku pozostało w inhalatorze.