FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Czech: Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Italian: Polatuzumab vedotin ha dimostrato tossicità testicolare negli studi non clinici e potrebbe compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di cancerogenicità con polatuzumab vedotin e/o la MMAE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE.
Italian: Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri due medicinali chiamati rituximab e bendamustina.
Czech: Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle trvání odpovědi na poslední předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
Italian: Si consiglia cautela in caso di trattamento concomitante con un inibitore del CYP3A4.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4.
Italian: Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Polivy in associazione a BR sono state anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), affaticamento (40,0%), diarrea (37,8%), nausea (33,3%) e piressia (33,3%).
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
Italian: Non agitare.
Czech: Vakem netřepejte.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
Italian: Durante lo sviluppo clinico si è resa necessaria la somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF) in profilassi.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Czech: Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Italian: Nel braccio trattato con Polivy più BR, neutropenia, trombocitopenia e anemia di Grado 3 o superiore sono stati riferite rispettivamente nel 40%, 37,8% e 24,4% dei pazienti.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Italian: La MMAE si lega ai microtubuli e annienta le cellule in via di divisione inibendo la divisione cellulare e inducendo l'apoptosi.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Italian: La dose iniziale di Polivy deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Czech: Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
Czech: Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Czech: U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: La PR alla PET-TC deve soddisfare sia i criteri della PET-TC sia quelli della TC.
Czech: Průkaz PR pomocí PET /CT vyžadoval splnění kritérií PET/CT i kritérií CT .
Italian: Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Czech: Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky).
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Italian: A causa deidati limitati, per i pazienti con CrCl < 30 mL/min non è stata stabilita una dose raccomandata.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Italian: Esami diagnostici Molto comune calo ponderale
Czech: Vyšetření Velmi časté snížená tělesná hmotnost
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Czech: Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
Italian: Il prodotto ricostituito è privo di conservanti ed è esclusivamente monodose.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému podání.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Italian: IRR di Grado 1-3
Czech: IRR stupně 1 až 3
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Czech: Méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky: žádné Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Italian: Quando Polivy viene somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (valori di bilirubina superiori all'ULN uguali o inferiori a 1,5 volte l'ULN o valori di aspartato transaminasi [AST] superiori all'ULN), non è necessario alcun adeguamentoaggiustamento della dose iniziale.
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
Italian: In caso di mancata regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, interrompere il trattamento con Polivy.
Czech: Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte.
Italian: Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje.
Italian: I dati in vitro indicano che la MMAE è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non la inibisce a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
Italian: In sette studi clinici, 14 pazienti su 536 (2,6%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Czech: V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
Italian: In caso di respiro sibilante od orticaria di Grado 2 ricorrenti o in caso di sintomi di Grado 3 ricorrenti di qualsiasi tipo, interrompere Polivy in modo permanente.
Czech: V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Czech: Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %.
Italian: In tutti i bracci dello studio GO29365, 8 pazienti su 134 (6,0%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin a una o più rilevazioni post-basale.
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Tossicità embriofetale
Czech: Embryofetální toxicita
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Italian: Se somministrati con Polivy, la dose raccomandata di bendamustina è di 90 mg/m2/die il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo, mentre la dose raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo.
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Italian: In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Italian: Dopo la prima dose di polatuzumab vedotin di 1,8 mg/kg, la concentrazione massima (Cmax) media della acMMAE si è attestata a 803 (± 233) ng/mL, mentre l'area sottola curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) era 1860 (±966) die•ng/mL.
Czech: Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml.
Italian: I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento e nel braccio di confronto sono stati sottoposti rispettivamente a una mediana di 5 e di 3 cicli di trattamento.
Czech: Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Czech: Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.