FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Romanian: S-a observat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
English: • Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
Romanian: • Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie),
English: 71-80 years
Romanian: 71-80 ani
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix”).
English: Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
Romanian: În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost, după cum urmează:
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
English: - Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
English: Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Pandemrix Vaccin gripal
English: The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
English: Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
English: Pandemrix may be administered in lactating women.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
English: Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei vaccinate în timpul sarcinii.
English: Pandemrix consists of two containers:
Romanian: Pandemrix constă din două recipiente:
English: One pack of Pandemrix consists of:
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
English: There is no information on administration of Pandemrix with other vaccines.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Pandemrix cu alte vaccinuri.
English: Children aged less than 6 months
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Romanian: La 12 luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 100% în toate grupurile de vârstă şi de doză.
English: They may also happen with Pandemrix.
Romanian: Acestea pot să apară şi în cazul administrării Pandemrix.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
English: The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la subiecţi sănătoşi cu vârsta >60 de ani, la care s-au administrat una sau două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, au fost după cum urmează:
English: Vaccine Response
Romanian: Rata de răspuns la vaccin2
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
English: Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Romanian: EU/1/08/452/001
English: Pandemrix contains thiomersal
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insomnie
English: Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
Romanian: Într-un studiu clinic în care un vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) a fost administrat după a doua doză de Pandemrix (au fost administrate două doze la interval de 21 de zile), s-a observat un răspuns imun mai mic la Fluarix comparativ cu subiecţii cărora nu li se administrase anterior Pandemrix.
English: Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
English: Very common Arthralgia, myalgia
Romanian: Artralgii, mialgii
English: 5.0% 5.4% 1.9% 5.8% NA NA NA NA
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
English: • A hard lump and warmth at the injection site
Romanian: • Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
English: Pandemrix should not be given:
Romanian: Pandemrix nu trebuie să vi se administreze:
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
English: Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8).
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat doar dacă nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente sezoniere recomandate anual şi dacă imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct. 4.8).
English: How Pandemrix works
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
English: 10-17 years
Romanian: 10-17 ani
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
English: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Romanian: După şase luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
English: In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
English: Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă după administrarea de vaccinuri gripale sezoniere trivalente
English: After 1 dose of 0.5 ml
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
English: Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
Romanian: Două studii clinice au evaluat administrarea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult de Pandemrix, la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
English: There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pandemrix cu alte vaccinuri.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
English: Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Romanian: Edem şi durere la locul de injectare, oboseală, frisoane
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
English: Adult dose
Romanian: Doza recomandată la adult
English: - If you get any of side effects, talk to your doctor.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Half adult dose4
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate per-doză în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
English: Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
English: The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
English: Post dose 1
Romanian: doza 1
English: Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Romanian: Reacţii la locul de injectare (de exemplu inflamaţie, induraţie, echimoză)
English: The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100% in both age groups.
Romanian: Rata de seroprotecţie la ziua 180 la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) a fost de 100% în ambele grupuri de vârstă.
English: Post dose 2
Romanian: doza 2
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
English: NA NA NA NA 21.5% 20.6% 42.1% 45.6%
Romanian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
English: >80 years Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Romanian: >80 ani La 6 luni de la administrarea a două doze de 0,5 ml
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
English: NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1%
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 2toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
English: Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
English: Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru Vaccinul pandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat,
English: • Swollen glands in the neck, armpit or groin
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
English: NA NA NA NA 15.4% 14.3% 14.0% 22.8%
Romanian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
English: Month N=10
Romanian: Luna N=10
English: In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
English: Somnolence2
Romanian: Somnolenţă2
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) s-a observat o creştere a frecvenţei durerii, înroşirii şi umflării la locul injectării, precum şi a febrei (>38°C), somnolenţei, iritabilităţii şi pierderii poftei de mâncare după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
English: Half adult dose
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult
English: Post dose N=32
Romanian: doza N=32
English: NA NA NA NA 13.8% 7.9% 15.8% 14.0%
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
English: • Redness and itching at the injection site
Romanian: • Înroşire şi mâncărime la locul injectării
English: Total enrolled subjects2
Romanian: Total subiecţi4