FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Polish: Wykazano także, że LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Dutch: In het tweede onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 198 ml en 238 ml, restvolume: respectievelijk -295 ml en -351 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -238 ml en -302 ml; alle p<0,001∗).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnegosalbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Dutch: Aanvullend liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
Polish: Niezbyt często Rzadko
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Polish: Maksymalna średnia różnica dotycząca wydłużenia odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia, QTcF) w porównaniu do placebo po wprowadzeniu korekty wartości początkowej wynosiła 4,3 (90% CI = 2,2 do 6,4) milisekundy 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 8,2 (90% CI = 6,2 do 10,2) milisekundy 30 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawce 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Dutch: Een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (113/22 microgram) is ook onderzocht in een 24 weken durend, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek en in twee van de drie 24 weken durende actief-gecontroleerde onderzoeken.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Dutch: 160 µg/g Gel
Polish: 160 µg/g Żel
Dutch: 1 tube
Polish: 1 tuba
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Dutch: Gel 60 g
Polish: 60 g
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Dutch: Ratio 95%-BI
Polish: Wskaźnik 95% CI
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Dutch: Lokale huidreacties
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat voorafgaand aan het in de handel brengen van Ledaga de inhoud en de vormgeving van de tekst afstemmen met de nationale bevoegde autoriteit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Polish: Kontakt z błoną śluzową lub oczami
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Dutch: Comparator N = 95
Polish: N=95
Dutch: - Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen (dit is een speciaal soort handschoenen; neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft).
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).