FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan EM eller UM löper risk för morfintoxicitet kan PM löpa en ökad risk för bristande effekt.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Swedish: För att minimera denna risk på ett lämpligt sätt ansåg PRAC att kodein endast bör användas till barn som är över 12 år, eftersom enzymsystemen som sköter metabolismen av kodein hos barn som är över 12 år kan betraktas som jämförbara med systemen hos vuxna.
Slovak: Na adekvátne minimalizovanie tohto rizika výbor PRAC usúdil, že kodeín sa má používať len v prípade detí starších ako 12 rokov veku, keďže enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov veku sa môžu považovať za porovnateľné so systémami dospelých.
Swedish: PRAC:s rekommendation
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg.
Swedish: Hittills har minst 44 fall publicerats av neonatal andningsdepression hos ammade spädbarn till mödrar som använde kodein.
Slovak: Dosiaľ bolo publikovaných najmenej 44 prípadov novorodeneckej respiračnej tiesne v prípade dojčených detí, matky ktorých užívali kodeín.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Swedish: Den högsta dagliga dosen av kodein ska inte överstiga 240 mg."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."
Swedish: CMDh ansåg dock att ändringar var nödvändiga i den ordalydelse som föreslogs i avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, inräknat det sortiment av kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 3 v písomnej informácii pre používateľov na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Slovak: „Odporúčaná dávka kodeínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie sa má [doplní sa dávkový rozsah vnútroštátne] podávať každých 6 hodín, ak je to potrebné, až do maximálnej dávky kodeínu 240 mg denne.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) diskutoval o tejto otázke na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v septembri 2012 a mal výhrady týkajúce sa možnosti závažnej opioidnej toxicity spojenej s používaním kodeínu ako analgetika v pediatrickej populácii.
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller kodein användas vid den lägsta dosen under kortast möjliga tid.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sa okrem toho majú používať v najnižšej dávke počas čo najkratšieho obdobia.
Swedish: De analgetiska egenskaperna hos kodein härrör från dess omvandling till morfin av det cytokroma P450-enzymet CYP2D6 och kodeins toxicitet beror huvudsakligen på dess opioida effekter.
Slovak: Analgetické vlastnosti kodeínu spočívajú v jeho premene na morfín prostredníctvom enzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 a toxicita kodeínu je zapríčinená najmä jeho opioidnými účinkami.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att mogenheten hos njursystemet och de läkemedelsmetaboliserande enzymerna, kroppsvikt eller kroppssammansättning och ontogenesen för enzymer som är involverade i metabolismen och farmakologin för kodein kan vara avgörande för dess analgetiska eller toxiska effekt och leder därför till farmakokinetiska skillnader hos barn jämfört med vuxna och mellan olika åldersgrupper av barn (nyfödda, spädbarn).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že zrelosť renálneho systému a enzýmov metabolizujúcich lieky, telesná hmotnosť alebo zloženie a ontogenéza enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme a farmakológia kodeínu môžu byť určujúcimi faktormi pre jeho analgetický alebo toxický účinok, a preto vedú k farmakokinetickým rozdielom medzi deťmi a dospelými a medzi rôznymi vekovými skupinami detí (novorodenci, dojčatá).
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil opatrný postup v prípade konkrétnej subpopulácie pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť pooperačnú bolesť, ako aj uviesť adekvátne upozornenia v informáciách o výrobku.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že vzhľadom na vyššie uvedené obmedzenia v dávkovaní, ako aj obmedzenia použitia kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov, niektoré povolenia na uvedenie na trh sa možno budú musieť zrušiť.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, enades CMDh också om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMDh:s överenskommelse.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga uppgifter som är tillgängliga för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn i relation till risken för opioidtoxicitet.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy celkové dostupné údaje pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí v súvislosti s rizikom opioidnej toxicity.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av uppgifter om farmakovigilans för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av smärta hos barn (se bilaga I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí (pozri prílohu I),
Swedish: PRAC beaktade dock att dess användning även kan associeras med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år.
Slovak: Výbor PRAC však tiež usúdil, že použitie kodeínu môže byť spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity, najmä v pediatrickej populácii mladšej ako 12 rokov veku,
Swedish: "Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Slovak: „Kodeín sa má používať v najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšieho obdobia.
Swedish: Med tanke på dessa uppgifter rekommenderade PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för ammande kvinnor.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje výbor PRAC odporučil kontraindikovať použitie kodeínu v prípade žien počas dojčenia.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta hos barn, inklusive svar som avgivits av innehavarna av godkännande för försäljning (MAH), noterade PRAC att informationen om farmakokinetiken för kodeinmetabolism är mer begränsad när det gäller barn än den som är tillgänglig för vuxna.
Slovak: Po preskúmaní celkových dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín indikovaných na zmierňovanie bolesti v prípade detí vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC poznamenal, že o farmakokinetike metabolizmu kodeínu v prípade detí je k dispozícii menej informácií ako v prípade dospelých.
Swedish: Användningen av kodein bör även vara kontraindicerad för patienter av alla åldrar som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
Slovak: Použitie kodeínu má byť tiež kontraindikované v prípade pacientov v každom veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Swedish: Det bekräftades att detta berodde på förekomsten av kodeinmetaboliter i bröstmjölk och PRAC gav därför utlopp för oro angående risken för opioidtoxicitet för spädbarnet, vilken kan vara dödlig, när modern är en ultrasnabb metaboliserare.
Slovak: Uznalo sa, že táto udalosť bola spôsobená prítomnosťou kodeínových metabolitov v materskom mlieku a výbor PRAC vyjadril preto obavy týkajúce sa rizika opioidnej toxicity pre dojča, ktorá sa môže skončiť smrťou, keď má matka ultrarýchly metabolizmus.
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Slovak: Časť 3 v Písomnej informácii pre používateľov - Ako <užívať>
Swedish: PRAC bekräftade att det fortfarande rådde en viss osäkerhet kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer med högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet.
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu.
Swedish: • PRAC fastställde dessutom att polymorfismer i cytokrom P450 CYP2D6-systemet påverkar metabolismen av kodein, vilket kan leda till allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet hos ultrasnabba eller extensiva kodeinmetaboliserare.
Slovak: • výbor PRAC tiež stanovil, že polymorfizmus v cytochromatickom systéme P450 CYP2D6 ovplyvňuje metabolizmus kodeínu, čo môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam opioidnej toxicity v prípade osôb s ultrarýchlym alebo rozsiahlym metabolizmom kodeínu.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna indicerar att kodein fortfarande är ett effektivt analgetikum för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín je stále účinné analgetikum na liečbu akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Swedish: PRAC noterade att de sex publicerade fallen av opioidtoxicitet (inklusive tre med dödlig utgång) hos barn som tagit kodein vid rekommenderade doser efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné uppstod hos barn.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii je šesť publikovaných prípadov opioidnej toxicity (vrátane troch prípadov, ktoré sa skončili smrťou) u detí užívajúcich kodeín v odporúčanej dávke po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe, ktoré sa vyskytlo u detí.
Swedish: PRAC ansåg att denna risk var relevant för ammade spädbarn vars mödrar är ultrasnabba metaboliserare.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že toto riziko je významné pre dojčené deti, matky ktorých majú ultrarýchly metabolizmus,
Swedish: • PRAC ansåg därför att med tanke på de tillgängliga uppgifterna, och i syfte att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande, bör läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid behandling av smärta endast vara indicerade för barn över 12 år och kontraindicerade till pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom, liksom för ammande kvinnor och patienter som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare av CYP2D6.
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje a v záujme zachovania priaznivého pomeru prínosu a rizika, lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti majú byť indikované len v prípade detí starších ako 12 rokov a majú byť kontraindikované u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov podstupujúcich tonzilektrómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, ako aj u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Swedish: Det har fastställts att CYP2D6 är föremål för omfattande polymorfism, och personer klassificeras normalt som långsamma (PM), extensiva (EM) eller ultrasnabba metaboliserare (UM), beroende på enzymets aktivitet.
Slovak: Bolo stanovené, že enzým CYP2D6 podlieha rozsiahlemu polymorfizmu a metabolizmus jedincov je za normálnych okolností klasifikovaný v závislosti od aktivity tohto enzýmu ako slabý (PM), rozsiahly (EM) alebo ultrarýchly (UM).
Swedish: PRAC drog även slutsatsen att de tillgängliga uppgifterna visar att kodein har en takeffekt vid högre doser, som när den överskrids leder till en markant ökning av incidensen av läkemedelsbiverkningar och att dessa är dosberoende.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že kodeín má vo vyšších dávkach strop účinku, po prekročení ktorého sa výrazne zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov lieku a tieto účinky sú závislé od dávky.
Swedish: Ett antal fall av opioidtoxicitet hos barn som behandlades med kodein har beskrivits i litteraturen, några med dödlig utgång.
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Swedish: Dessutom är CYP2D6 föremål för omfattande polymorfism, där långsamma metaboliserare sannolikt uppvisar lägre svar på behandling, medan extensiva och ultrasnabba metaboliserare löper risk att få allvarliga och dödliga biverkningar av opioidtoxicitet.
Slovak: Enzým CYP2D6 podlieha tiež rozsiahlemu polymorfizmu a osoby so slabým metabolizmom budú pravdepodobne horšie reagovať na liečbu, zatiaľ čo u osôb s rozsiahlym a ultrarýchlym metabolizmom existuje riziko závažných a smrteľných nežiaducich udalostí opioidnej toxicity.
Swedish: Skäl till PRAC-rekommendation
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Swedish: Dessa barn genomgick tonsillektomi för obstruktiv sömnapné och fick andningsdepression efter att ha använt kodein som ett analgetikum vid en terapeutisk dos.
Slovak: Tieto deti podstúpili tonzilektómiu kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe a po použití kodeínu ako analgetika v terapeutickej dávke sa u nich objavila respiračná tieseň.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas men granskas nationellt och anpassas så att den återger de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till doseringsintervallet.
Slovak: Poznámka: Pre výrobky, ktoré obsahujú iba kodeín, sa má použiť ďalej uvedený text, ale musí sa preskúmať na vnútroštátnej úrovni a upraviť tak, aby odzrkadľoval konkrétne požiadavky na výrobok v súvislosti s rozsahom dávkovania.
Swedish: Dessutom rekommenderades att det skulle användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Slovak: Tiež sa odporučilo, aby sa kodeín používal v najnižšej účinnej dávke počas čo možno najkratšieho obdobia.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Slovak: Na základe všetkých vyššie uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Swedish: CMDh beaktade nedanstående rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 avseende läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi kodeín indikovanými na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Swedish: Icke desto mindre drog PRAC slutsatsen att kodein ändå är berättigat i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron för dess risker bör det endast användas för behandling av akut, måttlig smärta som inte anses kunna lindras av andra analgetika.
Slovak: Výbor PRAC však dospel k záveru, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti v pediatrickej populácii, ale vzhľadom na výhrady týkajúceho sa rizík kodeínu sa má používať len pri zmierňovaní akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att med förbehåll för den överenskomna indikationen, kontraindikationerna, restriktionerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformationen är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade i behandlingen av akut, måttlig smärta hos barn över 12 år fortfarande gynnsamt.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pod podmienkou schválenej indikácie, kontraindikácií, obmedzení, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kodeín na zmierňovanie akútnej stredne závažnej bolesti v prípade detí starších ako 12 rokov ostáva priaznivý.
Swedish: Tre befanns senare vara antingen ultrasnabba eller extensiva metaboliserare av kodein och deras underliggande andningsproblem kan ha gjort dem känsligare för att utveckla andningsdepression när kodein omvandlas till höga nivåer av morfin hos ultrasnabba metaboliserare.
Slovak: Následne sa zistilo, že tri z týchto detí mali buď ultrarýchly alebo rozsiahly metabolizmus kodeínu a v dôsledku sprievodných problémov s dýchaním mohli byť citlivejšie na vznik respiračnej tiesne, keď sa kodeín mení na vysokú hladinu morfínu v prípade osôb s ultrarýchlym metabolizmom.
Swedish: När det gäller effekt ansåg PRAC, efter att ha granskat tillgängliga uppgifter om effekt, att den analgetiska profilen för kodein inte är överlägsen den för andra analgetika, t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika, vid behandlingen av postoperativ smärta hos barn.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, po preskúmaní dostupných údajov o účinnosti výbor PRAC dospel k názoru, že analgetický profil kodeínu pri zmierňovaní pooperačnej bolesti v prípade detí nie je lepší ako v prípade iných analgetík, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Swedish: • PRAC ansåg att allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet ger särskild anledning till oro när det gäller pediatriska patienter som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter med nedsatt andningsfunktion.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že závažné nežiaduce udalosti opioidnej toxicity vyvolávajú osobitné riziko u pediatrických pacientov podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe a pacientov s poškodením respiračnej funkcie,
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför, för att granska nyttariskförhållandet för kodein vid smärtbehandling av barn.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri zmierňovaní bolesti v prípade detí.
Swedish: Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport andningsdepression som ledde till döden hos ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Slovak: Publikovaná prípadová správa tiež opísala respiračnú tieseň, ktorá sa skončila smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Swedish: För kombinationsprodukter ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet med hänsyn till de övriga aktiva substanserna.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované výrobky sa má dávkovanie preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok vzhľadom na ďalšie účinné látky.
Swedish: PRAC noterade dessutom det publicerade fallet med andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars moder var en ultrasnabb metaboliserare av CYP2D6.
Slovak: Výbor PRAC sa tiež zmienil o publikovanom prípade respiračnej tiesne, ktorý sa skončil smrťou v prípade dojčeného novorodenca, matka ktorého mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Swedish: Doseringen ska granskas nationellt och anpassas för att återge de specifika kraven för läkemedlet, vid behov med hänsyn till de övriga aktiva substanserna i kombinationsprodukter.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie sa má preskúmať na vnútroštátnej úrovni a má byť upravené tak, aby odzrkadľovalo konkrétne požiadavky na výrobok, ak je potrebné vziať do úvahy ďalšie účinné látky v kombinovaných výrobkoch.
Swedish: Därför ansåg PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för barn under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že v prípade detí mladších ako 18 rokov veku, ktoré podstupujú tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe má byť použitie kodeínu kontraindikované.
Swedish: Obs!
Slovak: PRAC
Swedish: Därför rekommenderades lämpliga varningar för att betona dessa risker, inklusive tecken och symtom på opioidtoxicitet och beräkningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vykonanie skríningu genotypu/fenotypu u pacientov pred predpísaním kodeínu je v praxi neuskutočniteľné, a preto sa odporúčajú adekvátne upozornenia zdôrazňujúce tieto riziká vrátane príznakov a symptómov opioidnej toxicity a odhady výskytu osôb s ultrarýchlym metabolizmom v rôznych populáciách.
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
Slovak: Poznámka: Ďalej uvedený text sa má použiť iba pre lieky obsahujúce kodeín.
Swedish: Efter beaktande av rekommendationen från PRAC av den 13 juni 2013 med stöd av artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMDh fram till en överenskommelse om återkallandet eller ändringen, så som är tillämpligt för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kodein och är indicerade för behandling av smärta hos barn.
Slovak: k), body (1) a (2) smernice 2001/83/ES dospela k dohode ohľadom zrušenia alebo zmeny, tak ako sa uplatňuje, v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín indikované na zmierňovanie bolesti v prípade detí.
Swedish: Med hänsyn till att
Slovak: Keďže
Swedish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, oktober 2006.
Slovak: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe IV.
Swedish: En granskning av dessa fall visade att fyra fall var dödliga.
Slovak: Pri skúmaní týchto prípadov sa zistilo, že štyri prípady boli smrteľné.
Swedish: Symtomen av morfintoxicitet kan vara förhöjda under dessa förhållanden.
Slovak: Symptómy morfínovej toxicity môžu byť v týchto podmienkach zvýšené.
Swedish: De återstående fallen var alla livshotande men ledde till fullständigt tillfrisknande.
Slovak: Všetky ostatné prípady boli život ohrozujúce, skončili sa však úplným uzdravením.