FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um Patienten dabei zu unterstützen, eine fetale Pomalidomid-Exposition zu verhindern, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil stille opplysningsmateriell til rådighet for helsepersonell for å forsterke advarslene om pomalidomids forventede teratogenitet, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
German: Es wurde über das Auftreten von Schwindel und Verwirrtheit bei Pomalidomid berichtet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirringstilstand er rapportert med pomalidomid.
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Norwegian Bokmål: E3ubikitinligaser er ansvarlige for polyubikitineringen av en variant av substratproteiner og kan delvis forklare de pleiotropiske cellulære effektene som er observert ved pomalidomidbehandling.
German: Daher lag das NOAEL für diese beobachteten Effekte bei < 25 mg/kg/Tag (AUC24h - 39.960 ng•h/ml (Nanogramm•Stunde/Milliliter) für die niedrigste getestete Dosis; 99-fach höhere Exposition bei der niedrigsten getesteten Dosis im Verhältnis zu einer 4-mgDosis).
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Norwegian Bokmål: Den som forskriver legemidlet må sikre at følgende betingelser gjelder for fertile kvinner:
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
German: • Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie).
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevegelighet og følsomhet (følelse) i hender, armer, føtter og ben på grunn av nerveskade (perifer sensomotorisk nevropati)
German: • Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, noe som kan forårsake anemi som medfører tretthet og svakhet
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad-3- oder Grad-4Nebenwirkungen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er oppført i tabell 7 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og bivirkninger grad 3 eller 4.
German: • Schmerzen im Unterleib.
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS der ITT-Population ist in Abbildung 1 gezeigt.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Pomalidomid-Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) o Für 7 Tage nach der letzten Dosis
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne og ikke bruker prevensjon (selv om mannen er vasektomert) o Under behandling med pomalidomid (inkludert avbrutt dosering) o I 7 dager etter siste dose.
German: • Erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den hyppigst rapporterte hematologiske bivirkningen av grad 3 eller 4 hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose, etterfulgt av anemi og trombocytopeni.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
German: Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til symptomene er under kontroll.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 mit Schmerzen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 med smerte innen 14 dager før randomisering ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for en glemt dose dagen før.
German: > 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Norwegian Bokmål: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
German: Ammoniak-Lösung (E527)
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (E527)
German: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [zweiseitiges 95 %-KIc]
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
German: Tabelle 11 fasst das PFS für das ITT-Kollektiv zusammen.
Norwegian Bokmål: PFS er oppsummert i tabell 11 for ITT-populasjonen.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
German: Häufig Depression
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon Insomnia
German: Die mittleren Veränderungen der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion erreichen jedoch keine Größenordnung, die Dosisanpassungen erfordert.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige endringene i pomalidomideksponering i hver av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, er ikke av et slikt omfang at det er påkrevd med dosejusteringer.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om du skal slutte eller fortsette å amme.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Norwegian Bokmål: For å ta kapselen ut av blisterpakningen, press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut. Ikke trykk på midten av kapselen da dette kan ødelegge den.
German: Die Patienten im Pom+Btz+LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 - 14 jedes 21Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi
German: Beim Intention-to-treat (ITT)-Kollektiv betrug die mediane Dauer des PFS laut der Überprüfung des Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basierend auf den IMWG-Kriterien 15,7 Wochen (95 %-KI: 13,0; 20,1) im Pom + LD-Dex-Arm; die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate betrug 35,99 % (± 3,46 %).
Norwegian Bokmål: For intention to treat (ITT)-populasjonen var median PFStid ved en uavhengig bedømmelseskomités (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) gjennomgang basert på IMWG-kriteriene 15,7 uker (95 % KI: 13,0; 20,1) i Pom + LD-Dex-gruppen, og estimert 26-ukers hendelsesfri overlevelsesgrad var 35,99 % (± 3,46 %).
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
German: Häufig Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert vekt
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder StevensJohnson-Syndrom).
Norwegian Bokmål: • Omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter og involvering av andre kroppsorganer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer som også er kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
German: Bei Pomalidomid wurden ILD und ähnliche Ereignisse, einschließlich Fälle von Pneumonitis, beobachtet.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
German: Die Patienten im Pom + LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 bis 21 jedes 28Tage-Zyklus.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 8 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 4 mg nicht vertragen.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 8 mg dersom ≤ 75 år eller 4 mg hvis > 75 år.
German: • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalziämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können.
Norwegian Bokmål: • lavt magnesiumnivå i blodet (hypomagnesemi), noe som kan forårsake tretthet, generell svakhet, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi), som kan føre til nummenhet og/eller stikking i hender og føtter eller lepper, muskelkramper, muskelsvakhet, ørhet, forvirring
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres permanent ved angioødem.
German: ≤ 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus
German: Laut einer aktuellen Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS), unter Verwendung des Stichtages 15. September 2018 (mediane Nachbeobachtungsdauer von 26,2 Monaten), war das mediane OS des KaplanMeier-Schätzers 40,5 Monate für den Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 30,5 Monate für den Btz + LD-DexArm; HR = 0,91; 95 %-KI: 0,70; 1,18, bei einer Gesamtereignisrate von 43,3 %.
Norwegian Bokmål: Ifølge en nylig interimanalysen for totaloverlevelse (OS), med cut-off 15. september 2018 (median oppfølgingstid på 26,2 måneder), var median OS-tid etter Kaplan-Meyer-estimatet 40,5 måneder for Pom + Btz + LD-Dex-gruppen og 30,5 måneder for Btz + LD-Dex-gruppen; HR = 0,91, 95 % KI: 0,70, 1,18, med en total hendelsesrate på 43,3 %.
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft einer Patientin die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und zugehöriger Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Lokale Kontaktdaten für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet hos kvinnelige pasienter o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller erfaren i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
German: Schwangerschaftstest
Norwegian Bokmål: Graviditetstester
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid pluss deksametason er oppført nedenfor i tabell 8 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og for bivirkninger grad 3 eller 4.
German: Wie wirkt Imnovid?
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid virker
German: Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pomalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung wurde Pomalidomid männlichen und weiblichen Tieren in Dosierungen von 25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag gegeben.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
German: Alle in der klinischen Studie MM-007 gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
German: Im HD-Dex-Arm wurde Dexamethason (40 mg) einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
German: Wie ist Imnovid aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 10 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 8 mg nicht vertragen.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 10 mg dersom ≤ 75 år eller 8 mg hvis > 75 år.
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
German: • Appetitlosigkeit.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
German: Dosisstufe -2
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2
German: • Vorschrift zur Durchführung von Schwangerschaftstests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) mindestens alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen (inkludert avbrutt dosering), minst hver 4. uke unntatt ved bekreftet eggledersterilisering o Etter avsluttet behandling
German: • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch.
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåst mage
German: • Bewusstseinsverlust, Ohnmacht.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, besvimelse
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
German: Neutropenische Sepsis, Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen), Bronchopneumonie, Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
German: Wenn das Pomalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra pomalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
German: 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
German: Patientenanteil
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Imnovid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler:
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata er presentert i tabell 10 ved cutoff-dato 26. okt.
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, muskelsvakhet
German: Dosisreduktion um eine Stufe bei Fortbestehen der Symptome.
Norwegian Bokmål: Reduser med ett dosenivå dersom symptomene vedvarer.
German: • Brustschmerzen, Atemwegsinfektion.
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, infeksjon i brystet
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi Hyperglykemi
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben gemäß den Kriterien der (IMWGKriterien).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Für Pomalidomid ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason Dosejustering er ikke nødvendig for pomalidomid.
German: • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
German: • Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur