FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CVMP bemærkede, at retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet gælder uafhængigt af, om injektionen gives subkutant eller intramuskulært
Polish: • CVMP zauważył, że wytyczna dotycząca pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia ma zastosowanie niezależnie od tego, czy wstrzyknięcie wykonuje się podskórnie, czy domięśniowo;
Danish: Bariumselenat har en vigtig rolle i behandling og forebyggelse af ernæringsbetinget muskeldystrofi ("white muscle disease"), dårlig reproduktionsydelse og dårlig trivsel som følge af selenmangel.
Polish: Selenian baru pełni istotną rolę w leczeniu i profilaktyce pokarmowej dystrofii mięśni (chorobie białych mięśni), słabego potencjału reprodukcyjnego oraz słabego przyrostu masy ciała zwierząt wskutek niedoboru selenu.
Danish: • langtidsvirkende intraruminale indlæg med natriumselenat, der kun er godkendt til kvæg4
Polish: • długo działające przyrządy dożwaczowe zawierające selenian sodu, dopuszczone do stosowania wyłącznie u bydła4;
Danish: Afskæring af injektionsstedet anses derfor ikke at for en fuldt effektiv risikonedsættende foranstaltning
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Danish: • gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer)
Polish: • zasadność opartego na badaniu biodostępności in vitro stwierdzenia, że biodostępne pozostałości selenianu baru stanowią maksymalnie 5-10% całkowitych pozostałości (wyższa liczba dotyczy niższych stężeń);
Danish: Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet.
Polish: Po wstrzyknięciu selenianu baru stężenie selenu w tkankach poza miejscem wstrzyknięcia jest niskie, niewykrywalne lub znacznie niższe od stężeń toksycznych.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Polish: Selenian baru stosuje się w weterynaryjnych produktach leczniczych do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu i profilaktyce niedoboru selenu u bydła i owiec.
Danish: • hvad angår muligheden for at dele dosen i to injektioner og indgive én på hver side af halsen fandt CVMP, at problemerne vedrørende sikre mængder af biotilgængeligt selen ikke løses ved deling i to injektioner.
Polish: • w odniesieniu do możliwości podziału dawki na dwa wstrzyknięcia oraz ich podania po przeciwległych stronach karku CVMP uznał, że podział na dwa wstrzyknięcia nie rozwiązuje kwestii związanych bezpiecznymi stężeniami biodostępnych pozostałości selenu.
Danish: Barium Selenate
Polish: Barium Selenate Injection
Danish: Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er ikke egnede til at garantere forbrugersikkerheden af fødevarer fra dyr, der er behandlet med depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Polish: Obecne środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie zapewniają w odpowiedni sposób bezpieczeństwa konsumenta spożywającego żywność pochodzącą ze zwierząt leczonych długo działającymi produktami do wstrzykiwań zawierającymi selenian baru.
Danish: De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa są podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego i zawierają 177,48 mg selenianu baru/ml zawiesiny do wstrzykiwań, co odpowiada 50 mg selenu.
Danish: Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode.
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku propozycji barwienia miejsc wstrzyknięć za pomocą barwnika należy przedłożyć odpowiednie dane potwierdzające, że barwnik w widoczny sposób utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez odpowiedni okres czasu.
Danish: De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet.
Polish: Jednak dostępne informacje wskazują na to, że stosowanie podawanych podskórnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka ze względu na utrzymujące się w miejscu wstrzyknięcia pozostałości selenu.
Danish: Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag.
Polish: 1. należy zaproponować odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka i poprzeć je stosownymi danymi naukowymi wykazującymi, że pozostałości selenu znajdujące się w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, w tym w miejscu wstrzyknięcia, które przekraczają górną tolerowaną dawkę wynoszącą 0,3 mg/osobę/dobę, nie dostają się do łańcucha pokarmowego.
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Polish: Uzasadnienie naukowe tego okresu karencji nie jest znane, gdyż w trakcie procedury arbitrażowej nie dostarczono danych dotyczących eliminacji pozostałości w odniesieniu do konkretnych produktów.
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Polish: • CVMP uznał, że można oczekiwać, iż systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykryją najcięższe przypadki zatrucia spowodowanego stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru.
Danish: Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen).
Polish: U bydła stosuje się dawkę 1 mg selenu/kg m.c., co u cieląt odpowiada dawce 2 ml (tj. 355 mg selenianu baru odpowiadającego 100 mg selenu), a u dorosłego bydła - maksymalnie 10 ml (tj. 1775 mg selenianu baru odpowiadającego 500 mg selenu).
Danish: • ordninger til lægemiddelovervågning må forventes at føre til opdagelse af alvorlige uønskede virkninger ved konsum af kød med restmængder af bariumselenat.
Polish: • oczekuje się, że systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykryją poważne zdarzenia niepożądane spowodowane spożyciem mięsa zawierającego pozostałości selenianu baru.
Danish: Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet.
Polish: Nie ustalono dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) dla selenianu baru, jednak dostępne są dwa górne tolerowane poziomy spożycia selenu w odniesieniu do przewlekłej toksyczności.
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Som det fremgik af tidligere undersøgelser, persisterer bariumselenat på injektionsstedet i lang tid.
Polish: Jak wykazały wyniki poprzednich badań, związek ten utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas.
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Polish: • wniosków dotyczących biodostępności u owiec, wyciągniętych na podstawie badania autorstwa Archer i Judson (1994)3, nie można ekstrapolować na człowieka;
Danish: Der anvendes på nuværende tidspunkt ingen risikonedsættende tiltag til undgåelse af, at restmængder fra injektionssteder tilføres fødekæden.
Polish: Obecnie brakuje odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu niedopuszczenie do włączenia pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia do łańcucha pokarmowego.
Danish: Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker.
Polish: Ponadto uzupełniono bazę danych służącą do oceny biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru oraz możliwych szlaków jego wychwytu i toksyczności po przyjęciu tą drogą, a także udostępniono dodatkowe dane dotyczące ostrej toksyczności selenu, w szczególności u ludzi.
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Polish: Mimo zastosowanego barwienia stwierdzono znaczne różnice w stężeniach pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, co sugeruje, że w trakcie pobierania próbek miejsca wstrzyknięcia nie zidentyfikowano w sposób dokładny i konsekwentny.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Polish: Założenia teoretyczne oparte na właściwościach fizykochemicznych selenianu baru potwierdzają wyniki otrzymane w badaniu in vitro wskazujące na biodostępność znacznych ilości selenu pochodzących ze spożytego selenianu baru, tj. z oszacowania teoretycznego opartego na stałej rozpuszczalności produktu wynika, że spożycie pozostałości pochodzących z miejsca wstrzyknięcia powoduje narażenie na około 15 mg biodostępnego selenu (tj. 3% dawki selenu w miejscu wstrzyknięcia) w każdym litrze wody znajdującej się w przewodzie pokarmowym.
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Polish: Porównując korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające z profilaktyki i leczenia niedoboru selenu oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z obecności pozostałości leku w żywności, uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
Polish: Przedłożono dane w celu oszacowania biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci pozostałości selenianu baru.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Polish: • CVMP uznał, że prawdopodobieństwo spożycia miejsc wstrzyknięcia selenianu baru jest niewielkie.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Polish: Stosując ustalony przez EFSA górny tolerowany poziom wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę, uznaje się, że biodostępna frakcja w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosząca 5% (25 mg) 80-krotnie przekroczyłaby wartość referencyjną.
Danish: Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że przyjęty doustnie selenian baru (dawki wynoszące 100 mg lub 250 mg na zwierzę, podobne do dawek w miejscu wstrzyknięcia) ulegał wchłanianiu/był biodostępny w przewodzie pokarmowym.
Danish: Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt.
Polish: Jest on podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 1 mg selenu/kg masy ciała (m.c.
Danish: Risikokarakterisering
Polish: Ocena ryzyka
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Danish: Lægemidlets navn
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Polish: • CVMP uznał, że wyniki wszystkich badań dotyczących eliminacji pozostałości leku konsekwentnie wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas oraz że w miejscach tych nie zachodzi praktycznie żadna eliminacja pozostałości tego leku, powodując występowanie wysokiego stężenia selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia;
Danish: I CVMP's sammenfatning vedrørende maksimalgrænseværdier af restkoncentrationer ansås 0,6 mg selen /person/dag på daværende tidspunkt for passende.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym CVMP dotyczącym MRL za odpowiednią uznano dawkę 0,6 mg selenu/osobę/dobę.
Danish: Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen.
Polish: Okres karencji wynoszący 31 dni nie gwarantuje eliminacji pozostałości leku z miejsca wstrzyknięcia do bezpiecznego poziomu, gdyż pozostałości selenianu baru utrzymują się w tym miejscu przez długi czas,
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Polish: W tym niższym szacunku nie wzięto pod uwagę faktu, że w warunkach kwaśnego odczynu pH (kwas żołądkowy) oraz w obecności jonów siarczanowych (których średnie spożycie wraz z pokarmem wynosi 500 mg/osobę/dobę, (WHO, 2004))2 rozpuszczalność może znacznie wzrosnąć.
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
Polish: Zatem zgodnie z wiedzą CVMP nie istnieją obecnie żadne długo działające produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające selenian baru dopuszczone do stosowania u owiec jako gatunku docelowego.
Danish: Dette er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer for restmængder på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)5.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)5 wartością referencyjną substancji, w przypadku których nie ustalono MRL
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Polish: • na podstawie nowych informacji uzyskanych w badaniu in vitro z zastosowaniem symulacji warunków panujących w układzie pokarmowym człowieka CVMP uznał, że biodostępność spożytego selenu pochodzącego z selenianu baru, znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej, wynosi co najmniej 5%;
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej Anbefalet dosis
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Danish: Baggrund (MRL-status)
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Danish: Enhver uønsket effekt, også en mild effekt, er relevant for forbrugersikkerheden; som referencedosis skal derfor anvendes det niveau, hvor der ikke kan forventes negative effekter (NO(A)EL).
Polish: rozważana dawka referencyjna to taka, po której podaniu nie przewiduje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych (NO(A)EL).
Danish: Den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Danish: LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør).
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Danish: Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier.
Polish: jako górny tolerowany poziom spożycia selenu w UE, który w 2006 r. został potwierdzony przez Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Polish: Porównania szacowanej biodostępności dawek selenu po spożyciu miejsca wstrzyknięcia wykazują, że ilość selenu znacznie przekracza progi toksyczności.
Danish: Undersøgelsen viser, at mindst 5-10 % af det indtagne selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en sædvanlig fødevarematrix.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że biodostępność selenu spożytego w postaci selenianu baru znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej wynosi od 5% do 10%.
Danish: Tilbageholdels esperiode
Polish: Okres karencji
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Rumunia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Danish: Voksenkvæg:
Polish: Gatunek zwierząt
Danish: Det bemærkes, at markedsføringstilladelserne for et veterinærlægemiddel, der var godkendt til anvendelse hos får, frivilligt blev trukket tilbage af markedsføringstilladelsesindehaveren under indbringelsesproceduren Dette produkt udgik derfra af indbringelsesproceduren, men nærværende vurdering medinddrog de data vedrørende produktet, der var stillet til rådighed for CVMP.
Polish: Należy zauważyć, że w trakcie procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do stosowania u owiec.
Danish: • CVMP fandt, at benefit/risk-forholdet for depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat er negativt til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, da produkterne kunne udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed,
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Polish: W związku z tym z punktu widzenia hodowli zwierząt brak dostępności długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.