FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: • Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne
Icelandic: Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við
Polish: Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.
Icelandic: Þú getur fengið tréspaða hjá lyfjafræðingi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Polish: • nadmierny wzrost nowej tkanki w miejscu owrzodzenia (rzadko).
Icelandic: Mikil myndun nýs vefs í sárinu (mjög sjaldgæft).
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Polish: - Końcówka tuby nie powinna mieć kontaktu z raną, ani z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Polish: • zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).
Icelandic: Sýking í sári á húð (mjög algengt).
Polish: • Jeśli owrzodzenie ma powierzchnię większą niż 5 cm2 (patrz diagram powyżej),
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych) opatrunków.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en samtals 20 vikur.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Polish: Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza, jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
Icelandic: Útiloka skal slagæðasjúkdóm í útæðum með því að mæla púls í fótum eða með annarri tækni.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Polish: Data otwarcia:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Polish: • Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að umbúðir eru rofnar.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Polish: Rzadko do
Icelandic: Mjög sjaldgæfar •
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
Polish: Bekaplermina powstaje przez wprowadzenie genu łańcucha B ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi do komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Polish: • jeśli pacjent ma raka złośliwego lub typ raka stale pogarszającego się,
Icelandic: þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin upp í kafla 6 hér að aftan).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun becaplermins á meðgöngu.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu REGRANEX jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að bera REGRANEX á sár með öðrum útvortis lyfjum.
Polish: W związku z tym nie należy stosować
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: REGRANEX zawiera bekaplerminę, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
Polish: Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu parahydroksybenzoesan).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Icelandic: Skola skal sárið með saltlausn eða vatni.
Polish: Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
Polish: Ze względu na to, że po 14 kolejnych dobach codziennej, miejscowej terapii owrzodzeń u ludzi nie wystapiło stałe zwiększenie stężeń czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego w odniesieniu do wartości stężenia przed leczeniem, nie badano działania rakotwórczego oraz działania toksycznego produktu REGRANEX na rozród.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
Polish: Jeżeli owrzodzenie wygoi się, a następnie nawraca, nie należy stosować ponownie leku
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Polish: Lek można stosować w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zapieczętowanej tuby.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
Polish: Na całej powierzchni rany należy rozprowadzić cienką warstwę żelu REGRANEX.
Icelandic: Berið þunnt lag af REGRANEX hlaupi á allt sárið.
Polish: REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Polish: • Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub)
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
Polish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél:
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Polish: niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Zbiorczy termin „uczucie pieczenia" obejmuje uczucie pieczenia na skórze, podrażnienie w miejscu podania - wszystkie te określenia odnoszą się do terminu pieczenie w miejscu podania
Icelandic: Í heild felur hugtakið sviði í sér sviðatilfinningu, sviðatilfinningu í húð og ertingu á svæðinu sem borið er á, sem á allt sérstaklega við um sviða á svæðinu sem borið er á.
Polish: Kiedy nie stosować leku REGRANEX
Icelandic: Hvenær á að hætta að nota REGRANEX
Polish: • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður meðhöndlar sýkingar í sárinu - stöðva skal meðferð með REGRANEX ef sýking kemst í sárið.
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
Icelandic: Innihaldsefni REGRANEX
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Polish: REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych,
Icelandic: REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að flýta fyrir myndun gróðrarvefs þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru
Polish: Bardzo często
Icelandic: ÁÐUR
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Polish: REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania
Icelandic: REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst fyrst og fremst í sárahreinsun (með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi er létt af sárinu.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Icelandic: ef sýking er í sárinu.
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnta ediksýru (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Obrzęk
Icelandic: Brjóstagjöf
Polish: Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnt ediksýra (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið hafa fram illkynja æxli fjarri íkomustað hjá sjúklingum sem nota becaplermin.
Polish: Leczenie należy kontynuować maksymalnie do 20 tygodni, dopóki w trakcie okresowych
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Icelandic: Í dýrasáralíkönum eru aðaláhrif becaplermins að auka myndun gróðrarvefs.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
Icelandic: Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Polish: Przed zastosowaniem produktu REGRANEX należy wykluczyć lub poddać leczeniu inne stany chorobowe mogące być przyczyną owrzodzenia, takie jak zapalenie kości i szpiku kostnego oraz choroby tętnic obwodowych.
Icelandic: Áður en REGRANEX er notað skal útiloka eða meðhöndla, ef til staðar eru undirliggjandi sjúkdómar eins og beinsýkingar og slagæðasjúkdómur í útæðum.
Polish: - Po każdym użyciu, tubę należy szczelnie zamknąć.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować w owrzodzeniach o pierwotnej etiologii innej niż neuropatyczna, takich jak owrzodzenia pochodzenia naczyniowego lub owrzodzenia spowodowane
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować z
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku REGRANEX, nie powinno zaszkodzić pacjentowi.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Polish: - Przed każdym nałożeniem produktu, w celu usunięcia resztek żelu, miejsce owrzodzenia powinno być ostrożnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Icelandic: - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
Polish: W trakcie terapii lekiem REGRANEX nie należy stosować w miejscu owrzodzenia innych leków, z wyjątkiem fizjologicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub wody, stosowanych do
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.