FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un'associazione.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vylaer Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Vylaer Spiromax è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia produce lo stesso livello di principio attivo nell'organismo) e che i due medicinali hanno lo stesso meccanismo d'azione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vylaer Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Italian: Vylaer Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Italian: I due principi attivi di Vylaer Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di una fino a quattro inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti dovrebbero utilizzare un “inalatore di sollievo” distinto per alleviare i sintomi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di otto inalazioni di sollievo al giorno dovrebbero rivolgersi al medico curante, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Italian: Si ritiene pertanto che i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Italian: Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale “ibrido”.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Italian: Perché Vylaer Spiromax è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
English: How does Vylaer Spiromax work?
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
English: How is Vylaer Spiromax used?
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vylaer Spiromax?
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Italian: 2132NP Hoofddorp Paesi Bassi
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Italian: I soggetti di età superiore a 65 anni sono stati rappresentati negli studi di fase III.
English: Long-term safety and tolerability
Italian: Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
English: Moventig with drink
Italian: Moventig con bevande
English: If you take more Moventig than you should
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve
English: Other medicines and Moventig
Italian: Altri medicinali e Moventig
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Moventig, la prenda non appena se ne ricorda.
English: What Moventig is and what it is used for
Italian: Cos'è Moventig e a cosa serve
English: Blister non-perforated
Italian: Blister non perforato
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Italian: Northumberland, NE61 3YA Regno Unito
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Italian: Moventig non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi gruppi di età.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
English: Flatulence, nausea, vomiting
Italian: Flatulenza, nausea, vomito
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Italian: • se il trattamento con il farmaco oppioide deve essere interrotto per più di 24 ore.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Italian: Degli 844 pazienti randomizzati, il 61,1% ha completato la sperimentazione (definita come il completamento della visita di follow-up prevista alla settimana 2 successiva al periodo di trattamento di 52 settimane).
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Italian: Questo è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone.
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Italian: Per ogni paziente deve essere tenuto in considerazione il profilo generale di beneficio/rischio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
English: Contents of the pack and other information What Moventig contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moventig
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Italian: In accordo alle linee guida ICH E14, questo è considerato un approfondito studio del QT / QTc, definitivamente negativo.
English: You may need to take a lower dose of Moventig
Italian: Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig
English: • excessive sweating
Italian: • sudorazione eccessiva.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Italian: I sintomi di astinenza da oppioidi possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: Very Common Common Uncommon Rare
Italian: Non comune Raro
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Italian: Efficacia nella popolazione di pazienti indicati in questo RCP Risposta a 12 settimane nel gruppo LIR
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Italian: Il primo dei tre end-point secondari protetti da molteplicità era la percentuale dei soggetti responder alla settimana 12 nel sottogruppo LIR.
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo “Non prenda Moventig”):
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Italian: La costipazione correlata all'uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:
English: OIC symptom improvement
Italian: Miglioramento dei sintomi della OIC
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Italian: In uno studio di bilanciamento di massa condotto nell'uomo, sono stati individuati, in totale, 6 metaboliti nel plasma, nell'urina e nelle feci.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Italian: • Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentato rischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
Italian: L'SBM è stata definita come un'evacuazione avvenuta senza assumere il lassativo di salvataggio entro le ultime 24 ore.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva, relativa alla concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono aumentate, rispettivamente, del 30% e del 45% circa.
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Italian: • diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina).
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Italian: Sono stati condotti studi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Italian: • se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, soffre di insufficienza cardiaca con mancanza di respiro giornaliera o altri gravi problemi con il suo cuore che causano la comparsa di sintomi quotidiani
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Italian: Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Italian: Effetti del cibo: un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'entità e la velocità di assorbimento di naloxegol.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
English: • if you have kidney problems
Italian: • se ha problemi ai reni
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Italian: • se ha problemi ai reni - il suo medico può dirle di prendere una dose differente (vedere paragrafo sotto “Come prendere Moventig”)
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Italian: • se prende diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina) Il medico può dirle di aumentare la dose a 25 mg, in base alla sua risposta al medicinale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Moventig in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la costipazione indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Italian: Le alterazioni neoplastiche osservate sono effetti ormonali ben noti nel ratto, mediati a livello centrale, che non sono rilevanti per l'uomo.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Italian: • se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto “Altri medicinali e Moventig”)
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell'intestino e può avere conseguenze letali.
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Italian: • feci dure (feci dure come “un sasso”)
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Italian: • con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Italian: Un “responder relativo ai sintomi” è stato definito come un soggetto che ha soddisfatto i criteri relativi ai responder dopo 12 settimane e ha evidenziato un miglioramento dei sintomi dell'OIC specificati in precedenza e nessun peggioramento dei sintomi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Italian: Poiché sono disponibili dati aggiuntivi riguardanti l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza, l'uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Italian: Sulle compresse è inciso “nGL” su un lato e il dosaggio della compressa sull'altro.
English: • methadone
Italian: • metadone
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Italian: Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.
English: Time to first spontaneous bowel movement
Italian: Tempo per la prima evacuazione spontanea