FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Croatian: SRT ima za cilj smanjiti brzinu sinteze glavnog supstrata glukozilceramida (GL-1) kako bi se uskladila s njegovom smanjenom brzinom kataboliziranja u bolesnika s GD1 te tako sprječava nakupljanje glukozilceramida i ublažava kliničke manifestacije.
Hungarian: • végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Croatian: • ste bolesnik u završnom stadiju bolesti bubrega (ESRD).
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
Croatian: Primarni metabolički putevi eliglustata uključuju sekvencijalnu oksidaciju oktanoilne skupine nakon čega slijedi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ili kombinacija ta dva puta što rezultira višestrukim oksidativnim metabolitima.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
Hungarian: A 304-es vizsgálat 26 betegnél Cerdelga-val végzett egykaros, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje 304 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje jedne skupine s lijekom Cerdelga na 26 bolesnika.
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Croatian: Supstrati P-gp
Hungarian: Nemklinikai vizsgálatokban koncentráció-függő kardiális hatásokat figyeltek meg: humán szív ioncsatornák, beleértve a kálium-, a nátrium és a kalcium ioncsatornák gátlását a várható humán Cmax koncentráció ≥ 7-szerese mellett; a nátrium ioncsatornán közvetített hatásokat egy kutya Purkinje rostokon végzett ex vivo elektrofiziológiai vizsgálatban (a várható humán nem kötött plazma Cmaxérték 2-szeresét); és a QRS- és PR-intervallumok megnyúlását érzéstelenített kutyákon végzett telemetriás és szív ingerületvezetési vizsgálatokban, ahol a hatások a várható humán teljes plazma Cmax koncentráció 14-szeresénél, vagy a várható nem kötött plazma Cmax-értékének 2-szeresénél jelentkeztek.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zabilježeni su srčani učinci ovisni o koncentraciji: inhibicija ljudskih srčanih ionskih kanala, uključujući kalijev, natrijev i kalcijev u koncentracijama ≥ 7 puta od predviđenog Cmax u ljudi; učinci posredovani natrijevim ionskim kanalom u ex-vivo elektrofiziološkom ispitivanju Purkinjeovih vlakana u pasa (2 puta više od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi); i produljenje QRS i PR intervala u ispitivanjima telemetrije u pasa i srčane provodljivosti u anesteziranih pasa, s učincima vidljivim u koncentracijama 14 puta višim od predviđenog Cmax ukupnog lijeka u plazmi u ljudi ili 2 puta višim od predviđenog Cmax nevezane frakcije u plazmi u ljudi.
Hungarian: A Cerdelga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cerdelga u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: • imatinib - rákellenes szer (rák kezelésére használják)
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Croatian: Informacije za bolesnika:
Hungarian: • boceprevir, telaprevir - antivirális szer (hepatitisz C fertőzés kezelésére használják)
Croatian: • boceprevir, telaprevir - antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
Croatian: Najviša koncentracija eliglustata u plazmi opažena do danas pojavila se u ispitivanju faze 1 povećanja jednokratne doze u zdravih ispitanika, u jednog ispitanika koji je uzimao dozu ekvivalentnu približno 21 puta većoj od preporučene doze za bolesnike s GD1.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eliglusztát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Croatian: Cerezyme (N=47)** Srednja vrijednost [95% CI]
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Hungarian: o Az eliglusztát nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hatással vannak az eliglusztát metabolizmusában szerepet játszó májenzimekre.
Croatian: o Eliglustat se ne smije koristiti istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na jetrene enzime koji imaju ulogu u metabolizmu eliglustata.
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Hungarian: Ezen túlmenően, egy klinikai vizsgálatban, melyet enzimpótló terápiával (enzyme replacement therapy = ERT) stabilizált (azaz, akiknél az ERT kezelés terápiás céljait már a Cerdelga-kezelés megkezdése előtt elérték) GD1 betegekkel végeztek, a betegek többségénél a plazma GL-1 szintek normálisak voltak, és a Cerdelga-kezelés hatására csökkentek.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse, CI = konfidencia-intervallum * A teljes splenectomián átesett betegek kivételével.
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti, CI = interval pouzdanosti * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
Hungarian: • digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
Croatian: • digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije
Hungarian: A legmagasabb (a normális terápia során észlelthez képest 59-szer magasabb) plazmakoncentráció időpontjában az alany egyensúlyvesztéssel, alacsony vérnyomással, bradycardiával, hányingerrel és hányással jelentkező kábultságot tapasztalt.
Croatian: U vrijeme najviše koncentracije u plazmi (59 puta više od normalnih terapijskih uvjeta), ispitanik je imao omaglicu karakteriziranu poremećajem ravnoteže, hipotenzijom, bradikardijom, mučninom i povraćanjem.
Hungarian: Tizennégy beteg (78%) folytatta a naponta kétszer 84 mg-os Cerdelga kezelést.
Croatian: Četrnaest (78%) ih je nastavilo s 84 mg lijeka Cerdelga dva puta dnevno.
Hungarian: Ebben a kis hatások kimutatására is bizonyítottan alkalmas vizsgálatban az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke, a legnagyobb, a placebóhoz igazított, kiindulási értékhez korrigált QTcF esetén az engedélyezési küszöbértéket jelentő10 msec alatt volt.
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Hungarian: Hosszú távú klinikai eredmények a kezelésben korábban még nem részesült GD1 betegeknél - 304-es vizsgálat
Croatian: Dugoročni klinički ishodi u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 304
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
Croatian: Kod sporih metabolizatora (SM):
Hungarian: Minden lassú metabolizáló 42 mg eliglusztátot kapott naponta kétszer, és közülük négy (80%) adott megfelelő klinikai választ.
Croatian: Svi SM-i primili su 42 mg eliglustata dva puta dnevno, a četvero od njih (80%) je imalo adekvatan klinički odgovor.
Hungarian: A PK/PD modellek alapján a várható humán Cmax koncentráció 11-szeresének megfelelő eliglusztát plazmakoncentrációk várhatóan a PR-, QRS- és QTcF-intervallumok átlagos (a 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke), sorrendben 18,8 (20,4), 6,2 (7,1), és 12,3 (14,2) msec-os megnyúlását okozzák.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Croatian: To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon elvégzett krónikus vizsgálatokban a biztonságossági tartomány a 8-15-szörös volt a teljes plazmaexpozícióval és 1-2-szeres a kötetlen (szabad frakciójú) plazmaexpozícióval számolva.
Croatian: Sigurnosne granice za kronična ispitivanja na štakorima i psima bile su u rasponu od 8 do 15 puta za izloženost ukupnom lijeku u plazmi i 1 do 2 puta za izloženost nevezanom lijeku (slobodnoj frakciji) u plazmi.
Hungarian: Nem, testsúly, életkor és rassz
Croatian: Spol, tjelesna težina, dob i rasa
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.
Hungarian: • Savas reflux betegség (Gasztroözofageális betegség)
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Hungarian: Három beteg (17%) továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Hungarian: o Az ilyen készítményekkel történő együttes alkalmazás, vagy a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás csökkentheti az eliglusztát hatását, vagy akár megemelheti az eliglusztát szintjét a beteg vérében.
Croatian: o Primjena eliglustata u kombinaciji s takvim lijekovima ili u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega može ili smanjiti učinak eliglustata ili povećati razine eliglustata u bolesnikovoj krvi.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) alatt az összetett stabilitási végpontot elérő, az összes adattal rendelkező betegek százalékos aránya 2 év után 84,6% (n = 136), 3 év után 84,4% (n = 109) és 4 év után 91,1% (n = 45) volt.
Croatian: Tijekom otvorenog razdoblja dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja) postotak bolesnika s potpunim podacima koji su postigli kompozitnu mjeru ishoda stabilnosti održan je na 84,6% (n=136) nakon 2 godine; 84,4% (n=109) nakon 3 godine i 91,1% (n=45) nakon 4 godine.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
Croatian: • rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cerdelga tijekom trudnoće.
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Hungarian: A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje.
Hungarian: • dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
Croatian: • dekstrometorfan - lijek protiv kašlja
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje 02507 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje na 40 bolesnika s GD1.
Hungarian: Mivel az eliglusztát jelentősen megnövekedett plazmakoncentráció mellett várhatóan az EKG-intervallumok enyhe megnyúlását okozza, az eliglusztát alkalmazását szívbetegeknél (pangásos szívelégtelenség, a közelmúltban lezajlott akut szívinfarktus, bradycardia, szívblokk, kamrai arrhythmia), hosszú QT-szindróma esetén, valamint IA osztályú (pl. kinidin) és III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiarrhythmiás gyógyszerekkel kombinálva kerülni kell.
Croatian: Budući da se predviđa da će eliglustat kod značajno povišenih koncentracija u plazmi uzrokovati blago produljenje EKG intervala, treba izbjegavati primjenu eliglustata u bolesnika sa srčanim bolestima (kongestivno zatajenje srca, nedavni akutni infarkt miokarda, bradikardija, srčani blok, ventrikularna aritmija), sindromom dugog QT intervala i u kombinaciji s antiaritmicima klase IA (npr. kinidin) i klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Croatian: Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek.
Hungarian: 2 év
Croatian: 2. godina
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cerdelga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Hungarian: 3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
Croatian: Tablica 3: Promjena od početne vrijednosti do 8. godine u ispitivanju 304
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
Croatian: Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).
Hungarian: 4 év
Croatian: 4. godina
Hungarian: A kezelés elkezdése: CYP2D6 genotípus-meghatározás
Croatian: Početak liječenja: genotipizacija CYP2D6
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Primjena eliglustata u tih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Hungarian: Az eliglusztátnak nem volt a központi idegrendszerre vagy a légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Croatian: Eliglustat nije imao učinke na SŽS ni funkcije dišnog sustava.
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP3A4 aktivitását befolyásoló hatóanyagok egyidejű alkalmazása megváltoztathatja az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eliglusztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: A Cerdelga pivotális vizsgálata korábban még nem kezelt GD1 betegekben - 02507-es (ENGAGE) vizsgálat
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 02507 (ENGAGE)
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Hungarian: A P-gp szubsztrát hatóanyagok (pl. digoxin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravasztatin) alacsonyabb adagjaira lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze tvari koje su supstrati P-gp (npr. digoksin, kolhicin, dabigatran,
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban mért expozíció egerekben körülbelül 4-szer, patkányokban pedig körülbelül 3-szor nagyobb volt az eliglusztát humán átlagos várható teljes plazmaexpozíciójánál, viszont kisebb volt a szabad plazmaexpozíciójához képest.
Croatian: Izloženosti u ispitivanjima kancerogenosti bile su približno 4 puta više u miševa, odnosno 3 puta više u štakora od srednje predviđene izloženosti ukupnom eliglustatu u plazmi u ljudi ili manje od 1 puta više za izloženost nevezanoj frakciji u plazmi.
Hungarian: Egy betegnél (6%) történt további dózisemelés, naponta kétszer 127 mg-ra.
Croatian: Jedan bolesnik (6%) je primio daljnje povećanje doze do 127 mg dva puta dnevno.
Hungarian: o A Cerdelga-kezelés megkezdése előtt a beteget CYP2D6 szempontjából genotipizálni kell, hogy meghatározzák a CYP2D6 metabolizáló státuszát.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Hungarian: Dyspepsia, gyomortáji fájdalom*, hasmenés*, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom*, gastrooesophagealis reflux betegség, haspuffadás*, gastritis, dysphagia, hányás*, szájszárazság, flatulentia
Croatian: proljev*, mučnina, konstipacija, bol u abdomenu*, gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena*, gastritis, disfagija, povraćanje*, suha usta, flatulencija
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, pl. nortriptilin amitriptilin, imipramin és dezipramin), fenotiazinok, dextrometorfán és atomoxetin.
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Hungarian: A léptérfogat százalékos változása MN (%) (elsődleges végpont) A haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) (másodlagos végpont) A májtérfogat százalékos változása MN (%) (másodlagos végpont)
Croatian: Postotak promjene u volumenu slezene MN (%) (primarna mjera ishoda) Apsolutna promjena u razini hemoglobina (g/dl) (sekundarna mjera ishoda) Postotak promjene u volumenu jetre MN (%) (sekundarna mjera ishoda) Postotak promjene broja trombocita
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE ZA POJEDINAČNI BLISTER: KOŠULJICA
Hungarian: A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
Croatian: Nakon peroralne primjene, većina primijenjene doze izlučuje se mokraćom (41,8%) i stolicom
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eliglustata u trudnica ograničeni.
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Hungarian: A BMB összpontszám 18 hónapos és 30 hónapos kezelés után átlag 2,2 ponttal (n = 18), illetve 2,7 ponttal (n = 15) csökkent az eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek esetében, az eredetileg placebo-kezelésre randomizált betegeknél észlelt átlag 1 pontos (n = 20), illetve 0,8 pontos (n = 16) csökkenéshez képest.
Croatian: Nakon 18 i 30 mjeseci liječenja, rezultat BMB-a se smanjio za prosječno 2,3 boda (n=18) i 2,7 bodova (n=15) za bolesnike koji su početno randomizirani na lijek Cerdelga u odnosu na prosječno smanjenje za 1 bod (n=20) i 0,8 (n=16) u onih koji su početno randomizirani na placebo.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Hungarian: Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
Croatian: Možete osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporene srčane otkucaje, mučninu, povraćanje i ošamućenost.
Hungarian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Croatian: 30 mjeseci i 4,5 godina liječenja, T vrijednost dodatno se povećala na -0,722 (1,1250) (n=27)
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Croatian: Inhibitori CYP3A
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Hungarian: • ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
Croatian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)
Hungarian: A három klinikai vizsgálat elsődleges elemzési időszakában összesen 5 lassú metabolizálót (PMs) és 5 ultragyors metabolizálót (USMs) kezeltek Cerdelga-val.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Hungarian: A súlyos májkárosodás hatását semelyik CYP2D6 fenotípusú személynél nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Hungarian: Az eliglusztát egy erős és specifikus glükozilceramid-szintáz inhibitor, és GD1-ben szubsztrátredukciós terápiás (substrate reduction therapy = SRT) hatása van.
Croatian: Eliglustat je potentan i specifičan inhibitor glukozilceramid sintaze i djeluje kao terapija redukcijom supstrata (engl. substrate reduction therapy, SRT) kod GD1.
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Croatian: • izoniazid - primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, a gyógyszert felírók számára készült útmutatóval lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni fogja a Cerdelga-t.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu, opskrbljeni priručnikom za propisivanje.