FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si ou ao seu filho ou se tiver dúvidas informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou lhe administrar Eurartesim.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε ή δώσετε το Eurartesim.
Portuguese: O prolongamento médio de QTcF em comparação com placebo diminuiu para 11,8 mseg ao fim de 24 horas e para 7,5 mseg às 48 horas.
Greek: Η μέση παράταση του QTcF σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μειώθηκε στα 11,8 msec σε 24 ώρες και στα 7,5 msec σε 48 ώρες.
Portuguese: • se está no 1º trimestre de gravidez ou a amamentar (ver abaixo);
Greek: • Είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε (βλ. παρακάτω).
Portuguese: Tome Eurartesim exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Eurartesim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά την κύηση ή το θηλασμό.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
Greek: Το Eurartesim ενδείκνυται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων περιπτώσεων ελονοσίας οφειλόμενης στο Plasmodium falciparum σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω και βάρους 5 κιλών ή περισσότερο.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
Greek: Στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Ασφάλειας, 25 ασθενείς με βάρος ≥ 100 kg (εύρος 100 - 121 kg) έλαβαν 4 δισκία PQP/αρτενιμόλης 320/40 mg για 3 ημέρες.
Portuguese: Os principais metabolitos da piperaquina consistiram num produto resultante da clivagem do ácido carboxílico e num produto mono-N-oxidado.
Greek: Οι μείζονες μεταβολίτες της πιπερακίνης ήταν ένα προϊόν διάσπασης του καρβοξυλικού οξέος και ένα μονο-N-οξειδωμένο προϊόν.
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η γονιμότητα δεν επηρεάζεται από την αρτενιμόλη τόσο σε θήλεα όσο και σε άρρενα.
Portuguese: QT/QTc prolongado Frequência cardíaca irregular
Greek: Παράταση QT/QTc Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: A malária é causada por infeção com um parasita chamado Plasmodium, que se propaga através da picada de um mosquito infetado.
Greek: Η ελονοσία προκαλείται από λοίμωξη με ένα παράσιτο που λέγεται πλασμώδιο (Plasmodium), το οποίο εξαπλώνεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού.
Portuguese: No ser humano, a piperaquina tem uma Tmax de aproximadamente 5 horas após uma dose única e doses repetidas.
Greek: Στον άνθρωπο, η πιπερακίνη έχει Tmax κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δόση.
Portuguese: Intervalos QTc com mais de 500 ms estão associados a um risco marcado de taquiarritmias ventriculares com potencial risco de vida.
Greek: Διαστήματα QTc πάνω από 500 ms σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών.
Portuguese: Toxicidade geral
Greek: Γενική τοξικότητα
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία Eurartesim μόνο με νερό.
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
Greek: Η χλωροκίνη συνδέεται με την τοξική αίμη (που προέρχεται από την αιμοσφαιρίνη του ασθενούς) εντός του παρασίτου της ελονοσίας, αποτρέποντας την αποτοξίκωσή της μέσω ενός βήματος πολυμερισμού.
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
Greek: Με βάση δεδομένα από μελέτες σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim βλάπτει το αγέννητο παιδί αν χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Se estiver a tomar suplementos à base de folatos ou ácido fólico para evitar possíveis defeitos congénitos do tubo neural, pode continuar a tomá-los ao mesmo tempo que Eurartesim.
Greek: Εάν παίρνετε συμπληρώματα φολικού οξέος για την πρόληψη πιθανών συγγενών διαμαρτιών του νευρικού σωλήνα, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε ταυτόχρονα με το Eurartesim.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se você ou a sua criança desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento com Eurartesim: pele pálida, fraqueza geral, dores de cabeça, falta de ar e batimento rápido do coração, em particular com exercício, confusão, tonturas ou urina de cor escura.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
Portuguese: >5 a ≤12 anos >12 a ≤18 anos
Greek: ≤5 ετών >5 έως ≤12 ετών >12 έως ≤18 ετών >18 έως ≤64 ετών
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja devido a possíveis interações.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε Eurartesim με χυμό γκρέιπφρουτ λόγω πιθανών αντιδράσεων.
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (Eurartesim - Comparador); valor p
Greek: 95% δίπλευρο CI στη διαφορά θεραπείας (Eurartesim - Φάρμακο Σύγκρισης), τιμή p
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de lesões induzidas pelo artenimol nos núcleos específicos em ratos ou cães, mesmo na dose letal.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επαγόμενων από την αρτενιμόλη βλαβών στους ειδικούς πυρήνες σε αρουραίους ή σκύλους, ακόμα και σε θανατηφόρο δόση.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
Greek: Η συσχέτιση αρτενιμόλης και πιπερακίνης δεν παράγει μεγαλύτερη αναστολή hERG σε σχέση με εκείνη των μεμονωμένων ενώσεων.
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu filho Como tomar Eurartesim
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim causa defeitos congénitos graves quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα σε ζώα, υπάρχουν υπόνοιες ότι το Eurartesim προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγηθεί κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se precaução quando Eurartesim é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados por esta enzima que têm um índice terapêutico estreito, como a teofilina.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή όταν το Eurartesim συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο και που έχουν ένα στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η θεοφυλλίνη.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Greek: Λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσής της, η πιπερακίνη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλές δόσεις.
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
Greek: Απουσία στοιχείων μελετών καρκινογένεσης και λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στον άνθρωπο, δεν θα πρέπει να δοθούν πάνω από δύο κύκλοι Eurartesim σε μία περίοδο διάρκειας 12 μηνών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 28.
Portuguese: Consequentemente, Eurartesim deve ser administrado com água pelo menos 3 horas depois da última ingestão de alimentos e não deve ser tomado qualquer alimento nas 3 horas subsequentes à administração da dose (ver secção 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το Eurartesim θα πρέπει να χορηγείται με νερό τουλάχιστον 3 ώρες μετά από την τελευταία λήψη τροφής και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή για 3 ώρες μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεσουνάτη + Mεφλοκίνη (AS + MQ).
Portuguese: Pensa-se que a sua ponte endoperóxida é essencial para a sua atividade antimalárica, causando a lesão por radicais livres nos sistemas membranares do parasita incluindo:
Greek: Η γέφυρα ενδοϋπεροξειδίου του θεωρείται βασικής σημασίας για την ανθελονοσιακή δραστικότητά του, προκαλώντας βλάβη ελεύθερων ριζών στα συστήματα μεμβρανών των παρασίτων όπως:
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει σχετιζόμενη με την ελονοσία ηπατική δυσλειτουργία, προκαλώντας μια αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα της αρτενιμόλης (μείωση της πρώτης ηπατικής επίδρασης) χωρίς να επηρεάζει τη φαινομενική ημιζωή απομάκρυνσης, που περιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης.
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos cardíacos em ensaios clínicos revelou que estes foram notificados mais frequentemente em doentes tratados com Eurartesim do que nos tratados com antimaláricos de comparação (ver secção 4.8).
Greek: Η ανάλυση των καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές κατέδειξε ότι αυτές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim σε σχέση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθελονοσιακά φάρμακα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: As observações mais importantes de segurança não clínica após doses múltiplas consistiram na infiltração de macrófagos com material granular basófilo intracitoplásmico consistente com fosfolipidose e lesões degenerativas em muitos órgãos e tecidos.
Greek: Τα πιο σημαντικά μη κλινικά ευρήματα ασφάλειας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η διήθηση μακροφάγων με ενδοκυτταροπλασματικό βασεόφιλο κοκκιώδες υλικό συνέπεια της φωσφολιπίδωσης και των εκφυλιστικών βλαβών σε πολυάριθμα όργανα και ιστούς.
Portuguese: No estudo, um total de 15 (1,5%) indivíduos teve RAMs graves.
Greek: Συνολικά 15 (1,5%) άτομα εμφάνισαν σοβαρές ADR στη μελέτη.
Portuguese: Número total de comprimidos por tratamento
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων για τη θεραπεία
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica retardada até um máximo de um mês após a utilização de artesunato IV e tratamento de associação à base de artemisinina (do inglês, artemisinin-based combination treatment - ACT) oral, incluindo notificações envolvendo Eurartesim.
Greek: Όψιμη αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί έως και έναν μήνα μετά τη χρήση ενδοφλέβιας αρτεσουνάτης και από στόματος θεραπείας συνδυασμού με βάση την αρτεμισινίνη (ACT), συμπεριλαμβανομένων αναφορών που αφορούν το Eurartesim.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a semivida prolongada da piperaquina (cerca de 22 dias) no caso de ser iniciado outro antimalárico devido a insucesso do tratamento ou a uma nova infeção de malária (ver abaixo e secções 4.3 e 4.5).
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημιζωής της πιπερακίνης (περίπου 22 ημέρες) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ξεκινήσει θεραπεία με έναν άλλο ανθελονοσιακό παράγοντα λόγω της αστοχίας της θεραπείας ή μιας νέας λοίμωξης ελονοσίας (βλ. παρακάτω και παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: 36 a <75
Greek: 36 έως <75
Portuguese: O artenimol pode atingir concentrações elevadas no interior dos eritrócitos parasitados.
Greek: Η αρτενιμόλη είναι σε θέση να φτάσει σε υψηλές συγκεντρώσεις εντός των ερυθροκυττάρων που περιέχουν παράσιτα.
Portuguese: O estudo DM040011 foi realizado em doentes africanos pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Greek: Η Μελέτη DM040011 διεξήχθη σε Αφρικανούς παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Greek: Συνολικά 6 (0,8%) των ατόμων εμφάνισε σοβαρές ADR στη μελέτη.
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Arteméter + Lumefantrina (A + L).
Greek: Η θεραπεία με Eurartesim συγκρίθηκε με το συνδυασμό Αρτεμαιθέρα + Λουμεφαντρίνη (A + L).
Portuguese: QTc prolongado Taquicardia
Greek: Παράταση QTc Ταχυκαρδία
Portuguese: Este problema pode causar alterações no ritmo do coração com perigo de vida.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A administração de artenimol pode resultar numa ligeira diminuição da atividade da CYP1A2.
Greek: Η χορήγηση αρτενιμόλης μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά μείωση της δραστικότητας του CYP1A2.
Portuguese: Reações como tosse, pirexia, cefaleias, infeção por P. falciparum, anemia, astenia, anorexia e as alterações observadas nos parâmetros das células sanguíneas são consistentes com as reações previstas em doentes com malária aguda.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως βήχας, πυρεξία, κεφαλαλγία, λοίμωξη εκ P. falciparum, αναιμία, εξασθένιση, ανορεξία και οι παρατηρούμενες αλλαγές στις παραμέτρους των κυττάρων του αίματος είναι σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς με οξεία ελονοσία.
Portuguese: Considerando a possibilidade de uma diminuição da função hepática e renal relacionada com a idade, bem como um potencial para afeções cardíacas (ver secções 4.3 e 4.4), deve ser tida precaução na administração do medicamento a idosos.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σχετιζόμενης με την ηλικία μείωσης της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και την πιθανότητα καρδιακών διαταραχών (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το προϊόν σε ηλικιωμένους.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 2,09 l/h/kg, ενώ στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 2,43 l/h/kg.
Portuguese: • Interferência a nível do transporte mitocondrial de eletrões.
Greek: • Παρεμβολή με τη μεταφορά μιτοχονδριακών ηλεκτρονίων.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, em condições de jejum, a Cmax média e a AUCINF do artenimol variaram entre 180-252 ng/ml e 516-684 ng/ml*h, respetivamente.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας, η μέση τιμή Cmax και AUCINF της αρτενιμόλης κυμάνθηκε μεταξύ 180-252 ng/ml και 516-684 ng/ml*h, αντίστοιχα.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alergia às substâncias ativas, tetrafosfato de piperaquina ou artenimol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Greek: • Έχετε αλλεργία στις δραστικές ουσίες, τετραφωσφορική πιπερακίνη ή αρτενιμόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Em comparação com o placebo, os aumentos médios máximos do QTcF ao 3º dia de dosagem com Eurartesim foram de 45,2, 35,5 e 21,0 mseg nas respetivas condições de dosagem.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, οι μέγιστες μέσες αυξήσεις σε QTcF την Ημέρα 3 της χορήγησης δόσης Eurartesim ήταν 45,2, 35,5 και 21,0 msec, υπό τις αντίστοιχες δοσολογικές συνθήκες.
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Greek: Η Μελέτη DM040010 διεξήχθη σε Ασιάτες ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με μη επιπλεγμένη ελονοσία εκ P. falciparum.
Portuguese: • Interferência a nível das proteínas de transporte do parasita.
Greek: • Παρεμβολή στις πρωτεΐνες μεταφοράς των παρασίτων.
Portuguese: Eurartesim não deve ser utilizado para tratar casos graves de malária por Plasmodium falciparum (ver secção 4.3) e, devido a dados insuficientes, não deve ser utilizado no tratamento de malária causada por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itália
Greek: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Portuguese: Recomenda-se precaução na conjugação de Eurartesim com medicamentos que apresentem padrões variáveis de inibição, indução ou competição pela CYP3A4 uma vez que os efeitos terapêuticos e/ou tóxicos de alguns medicamentos podem estar alterados.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Eurartesim με φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν ποικίλες εικόνες αναστολής, επαγωγής ή ανταγωνισμού για το CYP3A4, διότι οι θεραπευτικές ή / και τοξικές επιδράσεις μερικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα μπορούσαν να μεταβληθούν.
Portuguese: Os dados na literatura relativos à toxicidade crónica da piperaquina em cães e macacos indicam alguma hepatotoxicidade e uma depressão ligeira e reversível da contagem total de glóbulos brancos e da contagem de neutrófilos.
Greek: Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφορικά με τη χρόνια τοξικότητα της πιπερακίνης σε σκύλους και πιθήκους υποδεικνύουν κάποια ηπατοτοξικότητα και ήπια αναστρέψιμη καταστολή του ολικού αριθμού λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων.
Portuguese: A depuração média (1,45 l/h/kg) foi ligeiramente mais rápida nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (1,34 l/h/kg), enquanto que o volume de distribuição médio nos doentes pediátricos (0,705 l/kg) foi mais baixo do que nos adultos (0,801 l/kg).
Greek: Η μέση κάθαρση (1,45 l/h/kg) ήταν ελαφρά γρηγορότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (1,34 l/h/kg), ενώ ο μέσος όγκος κατανομής στους παιδιατρικούς ασθενείς (0,705 l/kg) ήταν μικρότερος από ό,τι στους ενήλικες ασθενείς (0,801 l/kg).
Portuguese: EMBALAGEM "BLISTER"
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Greek: Σε περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πιπερακίνη σχετίστηκε με επιπλοκές στον τοκετό.
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Greek: Κανένα υγιές άτομο στο οποίο χορηγήθηκε δόση σε συνθήκες νηστείας δεν παρουσίασε QTcF πάνω από 480 msec, ή μια αύξηση πάνω από τη βασική γραμμή μεγαλύτερη από 60 msec.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 1,34 l/h/kg.
Greek: Η μέση από του στόματος κάθαρση για ενήλικες ασθενείς με ελονοσία ήταν 1,34 l/h/kg.
Portuguese: Quando foi coadministrado a mulheres saudáveis, Eurartesim exerceu apenas um efeito mínimo no tratamento contracetivo oral com uma associação de estrogénio/progestagénio, aumentando a velocidade de absorção do etinilestradiol (expressa pela média geométrica da Cmax) em cerca de 28% mas não alterando significativamente a exposição ao etinilestradiol e ao levonorgestrel nem influenciando a atividade contracetiva, como é demonstrado pelas concentrações plasmáticas semelhantes da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) e progesterona observadas após o tratamento contracetivo oral com ou sem administração concomitante de Eurartesim.
Greek: Όταν συγχορηγούνται σε υγιείς γυναίκες, το Eurartesim ασκεί μόνο ελάχιστη δράση επί μιας από του στόματος αντισυλληπτικής θεραπείας με συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου, αυξάνοντας το ποσοστό απορρόφησης της αιθινυλοιστραδιόλης (εκφράζεται με τη μέση γεωμετρική τιμή της Cmax) κατά περίπου 28%, αλλά δεν αλλάζει σημαντικά την έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη και δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική δραστικότητα, όπως αποδεικνύεται από τις παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της προγεστερόνης που παρατηρούνται μετά την από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Eurartesim.
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Greek: Επιπλέον, από δεδομένα τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζώα, η πιπερακίνη και η αρτενιμόλη τείνουν να συσσωρεύονται στα ερυθροκύτταρα (RBC).
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3, 6, 9 ή 12 δισκία.
Portuguese: Devido à sua eliminação lenta, a piperaquina acumula-se no plasma após doses múltiplas com um fator de acumulação de aproximadamente 3.
Greek: Λόγω της αργής της απομάκρυνσης, η πιπερακίνη συσσωρεύεται στο πλάσμα μετά από πολλαπλές δόσεις με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 3.
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιπερακίνης βρέθηκαν να είναι όμοιες σε υγιείς εθελοντές Ασιατικής και Καυκασιανής προέλευσης.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a piperaquina é metabolizada pelos hepatocitos humanos (aproximadamente 85% da piperaquina permaneceu após 2 horas de incubação a 37°C).
Greek: In-vitro μελέτες μεταβολισμού κατέδειξαν ότι η πιπερακίνη μεταβολίζεται από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα (κατά προσέγγιση το 85% της πιπερακίνης παρέμεινε μετά από 2 ώρες επώασης στους 37°C).