FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Spanish: Cómo se administra Flucelvax Tetra 4.
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Spanish: Conservación de Flucelvax Tetra 6.
English: Individual strains
Spanish: Cepas individuales
English: • Tiredness
Spanish: • cardenales
English: United States
Spanish: EE.UU.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Spanish: b Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH postvacunación.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%)
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Spanish: Paasheuvelweg 28
English: Mild side effects
Spanish: Efectos adversos leves
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
English: How Flucelvax Tetra is given
Spanish: Cómo se administra Flucelvax Tetra
English: Antigenically Matched Strains Overall
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Spanish: En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
English: • Headache
Spanish: • dolor de cabeza
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Spanish: < 1:10 y un título posvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: GMT
Spanish: CAD
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
English: Ecchymosis, Chills
Spanish: Equimosis, Escalofríos
English: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
Spanish: In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Spanish: Estudios 301 y 202
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
English: 10117 Berlin
Spanish: 10117 Berlín
English: What is MPS VII
Spanish: Qué es la MPS VII
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”.
English: MedDRA Preferred Term
Spanish: Término MedDRA preferido
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
English: If you are given more Mepsevii than you should
Spanish: Si recibe más Mepsevii del que debiera
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: Other Investigations
Spanish: Otras investigaciones
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: Other symptoms to look out for
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Spanish: Cada vial de Mepsevii es de un solo uso.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (Ph. Eur.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
English: (mL/h)
Spanish: (ml/hora)
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
English: Other medicines and Mepsevii
Spanish: Otros medicamentos y Mepsevii
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Administración intravenosa después de la dilución.
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Spanish: Este acontecimiento se calificó como posiblemente relacionado con vestronidasa alfa debido a su asociación temporal con la perfusión.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
English: IV use after dilution
Spanish: Administración IV después de la dilución
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Mepsevii
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Spanish: La administración de vestronidasa alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y capacidad para atender urgencias médicas.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Spanish: La variable principal fue la reducción porcentual en la excreción urinaria de GAG (dermatán sulfato, DS) antes y 24 semanas después del tratamiento con vestronidasa alfa.
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Spanish: Los 12 pacientes fueron calificados como respondedores, es decir, obtuvieron un descenso ≥50 % de GAGu al menos en una visita durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Spanish: - Los demás ingredientes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (en cuanto al sodio, ver sección 2 "Mepsevii contiene sodio").
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Spanish: No se han efectuado estudios de excreción con humanos.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Spanish: Otros dos pacientes con hepatoesplenomegalia basal experimentaron un descenso del volumen hepático (24 % y 53 %) y esplénico (28 % y 47 %) a las 36 semanas de tratamiento.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
English: Febrile convulsion*
Spanish: Convulsión febril*
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Spanish: Redondear hasta el siguiente número entero de viales, sacar de la nevera el número requerido de viales (consultar la tabla 2) y dejar que alcancen la temperatura ambiente hasta un máximo de 25 °C.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún impacto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver la sección 5.3).
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (5 mL)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial (5 ml)