FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Hungarian: Ez értágító hatást eredményez, így a vérnyomás csökken, és a magas vérnyomás által okozott károsodás potenciális kockázata csökkenthető.
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Hungarian: • A cetirizint tartalmazó generikus gyógyszerek felülvizsgálata a biológiai egyenértékűségükkel kapcsolatos aggályok miatt.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Hungarian: A tanúsítványok iránti kérelmek száma 2006-hoz képest 28%-kal nőtt, a várt 16%-os növekedéssel ellentétben.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Hungarian: Ingyenes tudományos tanácsadás a kevésbé elterjedt alkalmazásokkal és ritka fajokkal kapcsolatban
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Hungarian: • 2 madárinfluenza elleni vakcina baromfi, elsősorban csirkék számára.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Hungarian: A CHMP 2006-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az Európai Bizottság felfüggesztette az érintett nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket, mivel aggályok merültek fel a helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlat (GCP/CLP) betartásával kapcsolatban, ami érintette a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó biológiai egyenértékűségi vizsgálatok minőségét és megbízhatóságát.
English: Musculoskeletal and nervous system
Hungarian: M usculoskeletal and nervous system
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Hungarian: Innovációs munkacsoport: a fejlett terápiás gyógyszerek fejlesztésének támogatása
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Hungarian: A felülvizsgálatokra a CHMP-n belüli szakértői értékelési folyamat keretében került sor.
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Hungarian: A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései”, a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
English: EMEA post-opinion phase
Hungarian: EM EA post-opinion phase
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Hungarian: Hatvannégy, nem szakemberek számára is érthető módon megfogalmazott európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) készült az új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Hungarian: 2007-ben összesen 57 beterjesztést nyújtottak be: ez 40%-kal több, mint 2006-ban.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Hungarian: Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az Európában élelmiszertermelés céljából és kedvtelésből tartott állatok számára is új állatgyógyászati megelőző és kezelési lehetőségek váltak elérhetővé.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Hungarian: Az Ügynökség teljes költségvetése 2007-ben 163 113 000 EUR volt - ez 2006-hoz képest hozzávetőleg 20%-os növekedést jelent.
English: 4.3 Sampling and testing
Hungarian: 4.3 Mintavétel és vizsgálat
English: Opinions adopted in 2007
Hungarian: A 2007-ben elfogadott vélemények
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Hungarian: Ezek közül hat volt 1. osztályú visszahívás, miközben 2006 során csak 2 ilyenre volt példa.
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Hungarian: Az egyetemek és egyetemi kórházak EMEA-hoz küldött szakértői közreműködtek az európai gyógyszerhálózat munkájában, biztosítva a kiegészítő szakismeretek rendelkezésre állását.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
English: The EMEA received a total of 92 requests for access to documents - an increase of more than 30% over 2006.
Hungarian: Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Hungarian: Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Hungarian: Az 1. osztályú visszahívások egyike (Viracept) jelentős mennyiségű utánkövetési tevékenységhez vezetett, hogy megelőzzék a hasonló esetek (kritikus mulasztás a GMP terén, amely nagymértékű genotoxikus szennyeződést eredményezett) előfordulását az EU-ban bármely hasonló gyógyszer (mezilátok és rokon hatóanyagok) esetén, függetlenül attól, hogy azt központosított eljárással, vagy kölcsönös elismerési, decentralizált vagy nemzeti eljárással engedélyezték.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Hungarian: A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
English: The first pilot was released in September.
Hungarian: Az első kísérleti verziót szeptemberben indították el.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Hungarian: Egy pozitív vélemény egy új anyagra vonatkozó korábbi, ideiglenes MRL-ek után a végleges MRL-ek meghatározására vonatkozott.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Hungarian: Az EudraNet mind a rendszer rendelkezésre állása, mind pedig az EudraNet alkalmazások (EudraNet II, EudraLink, ECD, szakértői adatbázis stb.)
English: The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Hungarian: 2007-ben nőtt azoknak a nemzeti illetékes hatóságoknak és gyógyszervállalatoknak a száma, amelyek elektronikus jelentéseket nyújtottak be az EudraVigilance (a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis) keretében.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Hungarian: A CHMP 18, az innovációs munkacsoport által készített besorolási jelentést fogadott el, amelyekben a gyógyszer meghatározására vonatkozó tudományos és szabályozási kritériumok leírása szerepel.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Hungarian: A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protocol assistance A tudományos tanácsadás és a protocol assistance iránt változatlanul nagy volt az érdeklődés
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Hungarian: Az EMEA/CHMP egészségügyi szakemberekkel együttműködő munkacsoportja (HCP WG) ajánlásainak kidolgozása 2007-ben indult el.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Hungarian: Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Hungarian: Az új kérelmek összesített száma (90) minden eddigi évhez képest magasabb volt.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Hungarian: Csökkentik a vércukorszintet és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Hungarian: Az Ügynökség EudraVigilance cselekvési tervet készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa is elfogadott; célja a benyújtott adatok minőségével és a jogszabályban megállapított jelentési határidőkkel kapcsolatos végrehajtási problémák kezelése.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadási és eljárásbeli segítségnyújtási szolgáltatása iránti érdeklődés változatlanul nagy volt, az igény három egymást követő évben folyamatosan nőtt.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Hungarian: A CHMP először a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését és a Viracept piacról való visszahívását javasolta.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Hungarian: Öt kérelem kedvtelésből tartott állatokra, főként kutyákra vonatkozott, a másik 3 pedig sertéseknek, szarvasmarháknak és nyulaknak szánt gyógyszerekre.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Hungarian: Az EMEA és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés kereteinek kidolgozását 2007-ben kezdték meg.
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
English: Product defects and deviations
Hungarian: A készítmények hibái és eltérései
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta a PSUR-eket - 6 esetben azt javasolta, hogy a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékinformációt a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Hungarian: Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Hungarian: 2007-ben nyolcvanegy PSUR érkezett központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre nézve.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, de csak azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata (31. cikk szerinti eljárás).
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Hungarian: Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
English: Ketek (telithromycin).
Hungarian: • Ketek (telitromicin).
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Hungarian: További fejlemények a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén
English: Paediatric Committee fully operational
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Hungarian: A CVMP 2007-ben összesen 9 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatal iránti kérelmekről - ez 4-gyel kevesebb, mint 2006-ban.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Hungarian: A CVMP a 2007-ben elindított beterjesztési eljárások közül 3, a 2006-ban elindított beterjesztési eljárások közül pedig 7 esetében fejezte be az értékelést és adott ki véleményt.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 15 olyan kérelmet kapott, amely állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatalának engedélyezésére irányult, és ebből 8 gyógyszerekre, 7 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
English: All 7 immunological applications were indicated for food-producing animals: 2 for poultry, 2 for pigs, 1 for cattle, 1 for both cattle and sheep, and 1 for horses.
Hungarian: Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Hungarian: A 2007-ben véglegesített, kimagasló közegészségügyi érdekű eljárások
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága