FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
German: FLUENZ wurde in kontrollierten klinischen Studien über mehrere Jahre in verschiedenen Regionen und mit verschiedenen Impfstämmen an über 30.000 Personen verabreicht.
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz für Sie geeignet ist.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Finnish: Tutkimukseen osallistujien lukumäärä
German: Was ist Fluenz und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz wünschen.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
German: Im Rahmen der Überwachung seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über die Verabreichung des Doppelten der empfohlenen Dosis von FLUENZ.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on satunnaisesti raportoitu FLUENZ-valmisteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002
German: • laufende oder verstopfte Nase
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
German: USA 15 bis 71 M 1.259
Finnish: USA 15-71 kk 1 259
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
German: Abbildung 1 Verabreichung von FLUENZ
Finnish: Kuva 1 FLUENZ-valmisteen antaminen
German: Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin.
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
German: In klinischen Studien wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml) Im Kühlschrank lagern.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
German: FLUENZ sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder akutem Giemen angewendet werden, da solche Patienten im Rahmen von klinischen Studien nicht hinreichend untersucht wurden.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Influenza-Virusstämme in FLUENZ sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von FLUENZ auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile von Fluenz sind.
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
German: Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert.
Finnish: Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002 <10 sumutinta >
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass FLUENZ bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että FLUENZ-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Antotapa
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Fluenz ist eine Handelsmarke von MedImmune, LLC.
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
German: Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten: 0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch).
Finnish: Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
German: Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Finnish: Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben, wird die Anwendung von FLUENZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, FLUENZ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Zwischenlagerung im Kühlschrank bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
German: Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
German: In Studien an Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Verträglichkeitsprofil von FLUENZ vergleichbar mit dem Verträglichkeitsprofil bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Finnish: Tutkimuksissa aikuisilla, joista suurella osalla oli jokin krooninen perussairaus, FLUENZ-valmisteen turvallisuusprofiili oli verrattavissa niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass FLUENZ ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln angewendet wird.
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Fluenz ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von FLUENZ in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Finnish: Tiedot FLUENZ-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen.
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
German: Fluenz wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Finnish: Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie)
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
German: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Niederlande
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
German: e Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
German: • Geben Sie Kindern unter 18 Jahren in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu FLUENZ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, kehityshäiriöitä, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien FLUENZ-valmisteella suoritettujen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2013/2014.
Finnish: Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
German: Anwendung von Fluenz zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hochdosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat kliinisesti immuunipuutteisia sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim.: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Finnish: Fluenz-valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
German: Für Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von FLUENZ durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää FLUENZ-valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS MedImmune, LLC
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MedImmune, LLC
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
Finnish: • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja FLUENZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita tarvittaessa.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FLUENZ nenäsumute, suspensio Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään) Kausi 2013/2014
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % FLUENZ vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande (Tel.) +31 24 371 7310
Finnish: 6545 CG Nijmegen Alankomaat (Puh) +31 24 371 7310
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoiton ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla FLUENZ-valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalle.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von FLUENZ bei Schwangeren vor.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja FLUENZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a M = Monate.
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella a kk=kuukautta.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Finnish: Lapsille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kausi-influenssarokotusta, annetaan toinen annos aikaisintaan neljän viikon kuluttua.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll FLUENZ während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, FLUENZ-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
German: FLUENZ ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöillä, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Finnish: FLUENZ-valmisteen nenänsisäisen annostelun turvallisuudesta ei ole tietoja lapsista, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin FLUENZ-valmisteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut.
German: …………………………………………………………………...je 0,2-ml-Dosis
Finnish: …………………………………………………………………...0,2 ml:n annosta kohti
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff c weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella c vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
German: • Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Finnish: • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua.