FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Portuguese: Figura 2: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevida global (população ITT)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Portuguese: As recomendações para o tratamento de reações relacionadas com a perfusão e reações cutâneas são apresentadas nos quadros 1 e 2.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Portuguese: É aceitável uma breve exposição à luz ambiente durante a preparação e administração.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Portuguese: Se estes níveis foram demasiado baixos, o seu médico poderá prescrever-lhe os suplementos adequados.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre a imunogenicidade e as IRR ou os acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
Czech: Nebyl zjištěn vztah mezi imunogenitou a IRR ani nežádoucími příhodami při léčbě.
Portuguese: A principal medida dos resultados de eficácia era a sobrevida global (OS) e a medida secundária dos resultados de eficácia era a sobrevida livre de progressão da doença (PFS).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Portuguese: - Infeções Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Portuguese: Sabe-se que o IgG1 humano atravessa a placenta; consequentemente, o necitumumab pode ser transmitido pela mãe ao feto em desenvolvimento.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Portuguese: Em geral, não se observaram diferenças entre os braços a nível de eficácia em doentes com mais de 70 anos de idade.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Portrazza u všech podskupin pediatrické populace s nemalobuněčným karcinomem plic (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os materiais deverão referir os riscos relativos a acontecimentos tromboembólicos arteriais / venosos e doenças cardiorrespiratórias.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para avaliar diretamente a fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Portuguese: Recomenda-se a rápida reposição dos eletrólitos, de acordo com as necessidades.
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante, protetor solar e creme esteroide tópico no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby si nanášeli hydratační krém, opalovací krém a krém s topickými kortikosteroidy na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Portuguese: Considerou-se que um tumor tinha expressão do EGFR, se fosse possível identificar pelo menos uma célula marcada.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Portuguese: No estudo não havia medicação prévia obrigatória para Portrazza.
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Portuguese: • Diminuir a taxa de perfusão em 50% durante toda a duração da mesma.b
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Portuguese: O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas.
Czech: Necitumumab rozpozná a specificky se naváže na bílkovinu na povrchu některých nádorových buněk.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Portuguese: Todos os graus
Czech: Jakýkoliv stupeň
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Czech: ZPŮSOB A CESTA Intravenózní podání po naředění.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Portuguese: Abreviaturas: GC = gemcitabina e cisplatina apenas; Portrazza+GC = necitumumab mais gemcitabina e cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: Durante as perfusões com necitumumab deverão estar disponíveis os recursos médicos adequados ao tratamento de reações graves à perfusão.
Czech: Během infuzí necitumumabu mají být k dispozici vhodné zdravotnické prostředky k léčbě závažných infuzních reakcí.
Portuguese: Frequente Espasmos musculares
Czech: Časté Svalové spasmy
Portuguese: Os doentes com história de hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4) .
Czech: Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência (ver secção 4.6)
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Grau de toxicidadea
Czech: Stupeň toxicitya
Portuguese: Tanto os doentes como os médicos devem prestar atenção a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
Czech: Portrazza může vyvolávat nežádoucí účinky postihující kůži.
Portuguese: Doze dos quinze doentes morreram nos 30 dias posteriores à última dose de necitumumab e tinham comorbilidades, entre as quais história de doença arterial coronária (n=3), hipomagnesemia (n=4), doença pulmonar obstrutiva crónica (n=7) e hipertensão (n=5).
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0 b Se a taxa de perfusão tiver sido reduzida devido a uma reação de hipersensibilidade/reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se que a taxa de perfusão reduzida seja utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Portuguese: Portrazza e gemcitabina foram administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, e cisplatina foi administrada no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
Czech: Portrazza a gemcitabin byly podávány 1. a 8. den každého 3týdenního terapeutického cyklu a cisplatina byla podávána 1. den každého 3týdenního terapeutického cyklu.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Portuguese: Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Portuguese: A hipomagnesiemia pode voltar a ocorrer com o mesmo grau ou um grau pior após o adiamento da dose.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Portuguese: O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas em aproximadamente 80 em cada 100 doentes tratados com Portrazza, sendo geralmente ligeiras a moderadas.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Czech: • Dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, až do zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas com necitumumab (ver secção 4.8).
Czech: Kožní reakce U necitumumabu byly hlášeny kožní reakce (viz bod 4.8).
Portuguese: Frequente Hemoptise Frequente Epistaxis Frequente Dor orofaríngea
Czech: Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
Czech: b Tabulka ukazuje četnost ADR ve fázi chemoterapie hodnocené léčby, ve které byla kombinace Portrazza+GC přímo porovnávána s GC.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Czech: Necitumumab je rekombinantní lidská monoklonální IgG1 protilátka, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na receptor 1 pro lidský epidermální růstový faktor (EGFR) a blokuje vazebné místo pro ligandy, čímž brání aktivaci všemi známými ligandy a in vitro inhibuje související biologické důsledky.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações cutâneas, acontecimentos de tromboembolismo venoso e anomalias laboratoriais (hipomagnesemia e hipocalcemia corrigida para a albumina).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Portuguese: Durante o tratamento com Portrazza podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
Czech: Zařazeni jsou pouze pacienti s výsledky vstupní návštěvy a alespoň jedné návštěvy po vstupu do klinického hodnocení.
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), cloreto de sódio (ver secção 2 "Portrazza contém sódio"), glicina (E640), manitol (E421), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis.
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição em estado estacionário (Vss) de necitumumab foi de 6,97 L (CV 31%).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Portuguese: Em doentes sem expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer aumento da sobrevida global (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) nem da sobrevida livre de progressão da doença (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70])
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,