FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Steglujanom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky 15 mg ertugliflozínu priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Slovak: V štúdiách I. fázy s opakovanými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne podávaných po dobu do 10 dní, ani v dávkach 400 mg denne podávaných po dobu do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov 1. faze niso opazili od odmerka odvisnih kliničnih neželenih učinkov sitagliptina pri odmerkih do 600 mg na dan v obdobju do 10 dni in 400 mg na dan v obdobju do 28 dni.
Slovak: Pacientov je navyše potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená iba mierne u pacientov s GFR ≥
Slovenian: V primerjavi z normalnimi zdravimi kontrolnimi osebami je bila pri bolnikih z GFR ≥ 45 do < 90 ml/min plazemska AUC zmerno povečana.
Slovak: Liečba Steglujanom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Slovenian: Zdravilo Steglujan je treba ukiniti, kadar je eGFR neprestano manj kot 45 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl neprestano manj kot 45 ml/min.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala renálna a hepatálna toxicita pri systémových expozičných hodnotách 58-krát vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí, pričom najvyššia neúčinná hladina bola zistená pri 19-násobku expozičnej hladiny u ľudí.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni zo štúdie ertugliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom a sitagliptínom*
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg so sitagliptínom a kombinácia ertugliflozínu 15 mg so sitagliptínom viedla k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,46 mmol/l a 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti so sitagliptínom (TECOS) zahŕňala 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ak sa Steglujan používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie so sitagliptínom u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij z ertugliflozinom pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Slovak: (%)] s HbA1c <
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Slovak: N
Slovenian: a
Slovak: Sitagliptín pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Slovenian: • Sitagliptin pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku.
Slovak: Sitagliptín je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
Slovak: C]-sitagliptínu zdravým osobám sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Slovenian: C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Slovak: Čo Steglujan obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Steglujan
Slovak: Pri použití v monoterapii viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam hladiny glukózy po jedle (post-prandial glucose, PPG) po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Slovak: 0,001 v porovnaní s príslušnou dávkou ertugliflozínu alebo sitagliptínu (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Slovak: • kvasinkové infekcie pohlavného údu,
Slovenian: • glivična okužba nožnice,
Slovak: • svrbenie.
Slovenian: • srbečica.
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Slovak: ŠKATUĽA PRE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Slovenian: ŠKATLA ZA ZDRAVILO STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Slovak: akútne zlyhanie obličiek a,2
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti žeja
Slovak: Tieto charakteristiky nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov 1. fázy a z analýzy farmakokinetických údajov populácie
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
Slovak: Neznáme intersticiálne ochorenie pľúc a,2
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana pogostnost intersticijska pljučna bolezen a,2
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým osobám sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pred uvedením naplnených striekačiek lieku Stelara na trh mal všetok zdravotnícky personál, od ktorého sa očakáva, že bude predpisovať/používať Stelaru, k dispozícii vzdelávací materiál obsahujúci:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Slovak: Miestne Smernice pre skríning tuberkulózy;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Slovak: Riziko malignít.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Slovak: Riziko reaktivácie latentnej tuberkulózy a informácia o skríningu tuberkulózy podľa miestnych smerníc;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Slovak: Potenciálne riziko malignít;
Slovenian: • tveganju za malignome,
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Slovak: IMPLEMENTOVAŤ
Slovenian: • navodilu za uporabo,
Slovak: Vzdelávací balík pre zdravotnícky personál • Informačný balík pre pacienta
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Slovak: PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl. Physician Global Assessment).
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Slovak: Priemer (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Slovak: CDLQI s hodnotou 0 alebo 1 znamená žiadny vplyv na kvalitu života dieťaťa.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Slovak: Odpoveď PASI 100
Slovenian: odziv PASI 100
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
Slovenian: Vaša telesna masa
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
Slovenian: • srbenje (‘pruritus')
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Slovak: Endoskopická normalizácia
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Slovak: Iné lieky, vakcíny a Stelara
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Slovak: Kožu príliš nestláčajte.
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Slovak: • zlepšenie vášho fyzického stavu,
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Slovak: Sledovateľnosť:
Slovenian: Sledljivost:
Slovak: Citlivosť na latex
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Slovak: Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák.
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za: