FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Lithuanian: Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
Lithuanian: Vengti daug kartų durti į buteliuko kamštelį.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Tinka iki.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Lithuanian: BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Greek: - 2η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες
Lithuanian: - Antrą kartą vakcinuoti po 3-4 sav.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas irsunkumas)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/094/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/094/001
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Lithuanian: * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami)
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειμένου να αποφευχθεί η ιαιμία* και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8).
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV 8).
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Πρόβατα και βοοειδή
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Avys ir galvijai.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Lithuanian: Polipropileninis 50 ar 100 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά αναπαραγωγής.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neištirtas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
Lithuanian: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Greek: * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Greek: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Lithuanian: I tipo stiklo 10 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml ir 100 ml buteliukų),2 metai.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml buteliuko), - 18 mėn.
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas, silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, injekcinis vanduo.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais Adjuvantų:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 8, ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys ir galvijai.
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1 x 10 ml) 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue serotype 8 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml).
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Lithuanian: Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus buteliuko kamštelį, būtina sunaudoti nedelsiant.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL
Greek: Προκαλεί μία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εμβολιασμένο ζώο.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Greek: Κουτί της 1 φιάλης των 10 ml Κουτί της 1 φιάλης των 50 ml Κουτί των 10 φιαλών των 50 ml Κουτί της 1 φιάλης των 100 ml Κουτί των 10 φιαλών των 100 ml
Lithuanian: Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml Dėžutė su vienu 100 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 ir 50 ml buteliukas
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Greek: Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει κάθε συμπληρωματική πληροφορία βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kiekvienais metais peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Gyvuliams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - paprastai ne daugiau kaip 1°C per parą nuo vakcinacijos.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται στην ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και στην ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσοποιηθεί κατά της νόσου.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, niekada nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams - jei jų motinos jau buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Greek: Τόσο στα πρόβατα όσο και στα βοοειδή χρειάζεται να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Lithuanian: Galvijus ir avis po trijų-keturių savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirminę rinkodaros teisę nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 8.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad BTVPUR AlSap 8 teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών ασφάλειας που διεξήχθησαν με BTVPUR AlSap σε πρόβατα και βοοειδή με τη χρήση μεγάλης δόσης του εμβολίου σε ζώα της ελάχιστης ηλικίας.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinius saugumo tyrimus, kuriuose BTVPUR AlSap vakcina skirtas didelėmis dozėmis minimalaus skiepijimo amžiaus sulaukusiems galvijams ir avims.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελαφρά εξοίδηση στο σημείο της ένεσης η οποία διαρκεί έως δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo iki dviejų savaičių gali būti nedidelis tynis.
Greek: To BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 yra vakcina.
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη εξέτασε τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων μηνών.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime stebėtas vakcinos poveikis trijų-keturių mėnesių amžiaus avims.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisė iš pradžių buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Greek: Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys yra pakankami, kad BTVPUR AlSap 8 sąlyginė rinkodaros teisė būtų pakeista į įprastinę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των μητρικών αντισωμάτων μελετήθηκε και το εμβόλιο αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε ζώα ηλικίας 2,5 μηνών και άνω.
Lithuanian: Buvo tiriami iš motinos gauti antikūnai ir nustatyta, kad vakcina veiksminga gyvuliams nuo 2,5mėnesių amžiaus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή μελέτη με τη χορήγηση του εμβολίου σε βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesniems negu vieno mėnesio amžiaus galvijams.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (της παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama norint apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio viruso sukeltos ligos požymius.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti (nukenksminti), kad negalėtų sukelti ligos.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 naudojama galvijams ir avims, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligosinfekcijos, kurią perduoda uodai.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti kelių paeiliui atliktų laboratorinių saugos tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, bet skirtingų mėlynojo liežuvio ligos serotipų vakciną, rezultatai, siekiant ekstrapoliuoti išvadas dėl saugumo, kadangi vakciną iš pradžių buvo numatyta naudoti susidarius nepaprastajai padėčiai.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα ως υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama po oda.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8:
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR AlSap 8
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 8.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 8;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR AlSap 8 naudojimu?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 8;
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 8?
Greek: Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
Lithuanian: Vakcinuojant gyvulius BTVPUR AlSap 8 vakcina, išlaukos periodo mėsai ir pienui nėra (išlauka - 0 parų).
Greek: Περιεκτικότητ α
Lithuanian: A priedas
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels*
Lithuanian: --1 BTV1 antigeno ≥ 1,9 log10 pikselių*
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Lithuanian: Antra injekcija atliekama po 3-4 savaičių.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το BTVPUR διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad BTVPUR nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gaminti jų antikūnus.