FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν την αγχώδη διαταραχή, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), περιλαμβανομένου του κνησμού λόγω κνίδωσης, την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σε αρκετές χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό, την προεγχειρητική αγωγή ή τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις νέες συστάσεις δοσολογίας, ενώ θα
English: London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Greek: Λονδίνο, 30 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Greek: Η σχετική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης άρχισε στις 23 Aυγούστου 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Μαρτίου 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Ιουλίου
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Greek: Οι λόγοι διαφωνίας ήταν ότι, σύµφωνα µε ορισµένα κράτη µέλη, η αποτελεσµατικότητα του Vantas δεν έχει αποδειχθεί σε σύγκριση µε άλλες εγκεκριµένες και αποτελεσµατικές αγωγές και ότι η ασφάλεια του Vantas δεν έχει οµοίως καταδειχθεί δεόντως.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Δανία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Γερµανία, η Ισπανία, η Iρλανδία, η Iταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2007 η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειαςκινδύνου του Vantas είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Greek: Η Valera Pharmaceuticals Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Vantas, εµφυτεύµατος των 50 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί από τη Δανία στις 17 Nοεµβρίου 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41ΓΙΑ ΤΟ Vantas Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Histrelin acetate ΙΣΤΟΡΙΚΟ
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Jens Ersbøll.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Greek: Το Vantas, εµφύτευµα των 50 mg, είναι αγωνιστής της LHRH (ωχρινοποιητική ορµόνη προκαλούσα έκκριση ορµονών) και ενδείκνυται για την καταπραϋντική θεραπεία προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Greek: Τα κράτη Γερµανία, Ισπανία, Iρλανδία, Iταλία και Ηνωµένο Βασίλειο κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας την 1η Φεβρουαρίου
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Greek: Παραρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
English: Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
English: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: EMA/334151/2016
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: How does Vibativ work?
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής νοσοκομειακή πνευμονία και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σε νοσοκομείο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Greek: Το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την βανκομυκίνη για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμο για τη θεραπεία των ασθενών με νοσοκομειακή λοίμωξη που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από MRSA κατά της οποίας δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Greek: Περιλαμβάνει επίσης την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Vibativ
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών (214 από τους 372) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 59% των ασθενών (221 από τους 374) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 77% των ασθενών (387 από τους 502) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 74% των ασθενών (376 από τους 510) που είχαν λάβει
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 60% (227 από τους 377) των ασθενών που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 60% των ασθενών (228
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για
English: • your kidneys do not work properly
Greek: • οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα, καθώς και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.
English: The dose used should also be recorded.
Greek: Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιµοποιήθηκε.
English: [The following statement should be added]
Greek: [Θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη δήλωση]
English: Special Populations
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Greek: ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ {Επινοηθείσα ονοµασία}
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
English: Annual cumulative safety review
Greek: Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας
English: Medium risk:
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
English: HOW TO USE {Invented name}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Greek: Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο]
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Greek: Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη).
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιµοποιήσει το {επινοηθείσα ονοµασία}, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.