FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5).
Polish: Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0-24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2,0 i 2,5 razy odpowiednio (patrz punkt 4.5).
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibitory ABCB1 a ABCG2 podávané s perorálním topotekanem zvyšují expozici topotekanu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Czech: Těsnící proužek Želatina
Polish: Opaska uszczelniająca Żelatyna
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2,3 mg/m plochy tělesného povrchu/den podávaná pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin.
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Czech: Blistry jsou opatřeny vnější fólií zabraňující jejich otevření dětmi.
Polish: Blistry zamknięte są folią zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
Polish: W omawianym badaniu czterdziestu sześciu pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u sześćdziesięciu pięciu pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u pięćdziesięciu pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Czech: Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.
Polish: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Czech: Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem "Hycamtin" a "1 mg".
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Czech: UPOZORNĚNÍ: cytotoxické látky, zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Czech: Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí.
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Polish: Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać.
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Czech: • Při manipulaci s tímto přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky,
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Polish: 9/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Log rank p-hodnota
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Hycamtin.
Czech: Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Czech: Anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Polish: Jadłowstręt (który może być ciężki) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko
Czech: Co přípravek Hycamtin obsahuje
Polish: Co zawiera Hycamtin
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Czech: Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Polish: Hematologiczne czynniki wzrostu zastosowano u 19 % pacjentów w 8 % kursów.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Polish: 9/l) wystąpiła u 29 % pacjentów w 14 % kursów.
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Czech: Výsledky analýzy napříč studiemi naznačují, že expozice laktonu topotekanu (účinná složka) po podání topotekanu je při snížené renální funkci zvýšena.
Polish: Wyniki analizy typu cross-study wskazują, że ekspozycja na topotekan w postaci laktonu, aktywnej postaci topotekanu powstającej po jego podaniu, jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Polish: Częstość nieznana Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Czech: - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Czech: Jak přípravek Hycamtin uchovávat
Polish: Jak przechowywać Hycamtin
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/96/027/001
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/001
Czech: Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Czech: Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu "kapsu" s tobolkou.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 1 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 1 mg
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I - enzymu uczestniczącego w replikacji DNA poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky).
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki).
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Polish: Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Czech: Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m w dniach 1-3, co 21 dni
Czech: • Průjem.
Polish: • Swędzenie.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Polish: Częstość nieznana Perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Polish: • Żółte zabarwienie skóry.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Czech: Předepsaný počet tobolek se užívá jedenkrát denně po dobu 5 dnů.
Polish: Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 10
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků zaznamenaných při užívání cisplatiny je uveden v informaci o použití cisplatiny.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Czech: Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu doustnie.
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat Jak se přípravek Hycamtin používá
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin Jak stosować Hycamtin
Czech: Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní.
Polish: Zalecana dawka doustna topotekanu w monoterapii u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca, z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min wynosi 1,9 mg/m na dobę przez pięć kolejnych dni.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów.
Czech: • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 4 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 4 mg
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Czech: Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Polish: Umiarkowana małopłytkowość (stopień 3 - liczba płytek krwi pomiędzy 10,0 i 50,0 x 10
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Czech: • Bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže;
Polish: • Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Czech: Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Czech: Pokud se průjem objeví v průběhu léčby perorálním topotekanem, doporučuje se agresivní léčba průjmu.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia topotekanem doustnie zaleca się, aby lekarz zastosował intensywne postępowanie w celu opanowania biegunki.