FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Polish: Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia (vrátane pneumónie, infekcie kože, infekcie herpesovým vírusom, myelitídy, encefalomyelitídy), infekcia súvisiaca so zdravotníckymi pomôckami sepsa
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Polish: • gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)
Slovak: Uskutočnili sa neklinické štúdie na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu beta spôsobiť karcinogenitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu beta na rozrodczość i rozwój.
Slovak: • podráždenie, úzkosť,
Polish: • pobudzenie, niepokój
Slovak: Tabuľka 1: Miery prežívania bez udalosti (event-free survival, EFS) a celkového prežívania (overall survival, OS) u relabovaných a reflaktérnych pacientov
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Slovak: Iné lieky a liek Qarziba
Polish: Qarziba a inne leki
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia zlyhanie srdca, dysfunkcia ľavej komory, perikardiálna efúzia
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 50 %. Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
Slovak: Keď sa IL-2 skombinuje s liekom Qarziba, má sa podávať ako podkožné injekcie 6x106 IU/m2/deň, počas 2 období 5 dní za sebou, výsledkom čoho je celková dávka 60x106 IU/m2 za cyklus.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Slovak: 3. stupeň
Polish: ≥ 3. stopnia
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Po vyriešení zvýšte na pôvodnú rýchlosť.
Polish: - 2. stopnia Po ustąpieniu zwiększyć do pierwotnej szybkości
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Slovak: Liečba opioidmi je pri dinutuximabe beta štandardná.
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
Slovak: • zvýšená hmotnosť,
Polish: • zwiększenie masy ciała
Slovak: • očné problémy
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
Slovak: • primeraná funkčnosť kostnej drene: celkový počet neutrofilov ≥ 500/µl, počet krvných doštičiek
Polish: • odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatocelulárne poškodenie
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych uszkodzenie komórek wątroby
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia lymfopénia diseminovaná intravaskulárna koagulácia, eozinofília
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Slovak: K nim patrila zhoršená vizuálna akomodácia, ktorá sa dá napraviť okuliarmi, ako aj mydriáza (13
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
Slovak: žiadny
Polish: Dowolne
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu beta na základe 10-dňovej kontinuálnej intravenóznej infúzie s 10 mg/m2/deň (čo sa rovná celkovej dávke 100 mg/m2/cyklus) bola vyhodnotená v štúdiách 1 a 2.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Slovak: Cieľ dinutuximabu beta (GD2) sa exprimuje na neurónových tkanivách, najmä počas embryofetálneho vývinu a môže prechádzať placentou.
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti napr. hypotenzia
Polish: Reakcja nadwrażliwości np. niedociśnienie
Slovak: horúčku, triašku a/alebo nízky krvný tlak,
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
Slovak: Do štúdie 3 boli pacienti s vysoko rizikovým neuroblastómom zaradení potom, čo im bola podaná úvodná chemoterapia a dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď, potom im bola podaná myleoablatívna terapia a podrobili sa transplantácii kmeňových buniek.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, syndróm kapilárneho presakovania hypertenzia hypovolemický šok, venookluzívna choroba
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Slovak: Intravenózny antihistamín, epinefrín (adrenalín) a prednizolón na intravenózne podávanie by mali byť počas podávania dinutuximabu beta bezprostredne k dispozícii pri posteli na zvládnutie život ohrozujúcich alergických reakcií.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Slovak: Vyhnite sa vakcináciám počas liečby liekom Qarziba a 10 týždňov po liečbe.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Slovak: %), ktoré sú zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby.
Polish: Działania te na ogół ustępowały po zakończeniu leczenia.
Slovak: oftalmoplégia, papiloedém, porucha akomodácie, nejasné videnie, fotofóbia
Polish: oftalmoplegia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, światłowstręt
Slovak: Podávanie infúzie
Polish: Podawanie infuzji
Slovak: Pred začatím kontinuálnej intravenóznej morfínovej infúzie sa má začať bolusovou infúziou 0,02 až 0,05 mg/kg/hodina morfínu 2 hodiny pred infúziou dinutuximabu beta.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Polish: • przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych (zespół przesiąkania włośniczek) Przesiąkanie składników krwi z małych naczyń krwionośnych może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała.
Slovak: NÁZOV LIEKU Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Priemerné úrovne plazmatickej koncentrácie Cmax, zaznamenané počas 8hodinových infúzií (20 mg/m2/deň počas piatich dní idúcich za sebou) boli určené v inej štúdii (n=15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Slovak: 10 mg/m2
Polish: 20 mg/4,5 ml
Slovak: Okulárne poruchy sa môžu vyskytnúť, pretože dinutuximab beta sa viaže na bunky zrakového nervu.
Polish: Z uwagi na wiązanie dinutuksymabu beta do komórek nerwu wzrokowego mogą wystąpić zaburzenia oka.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Slovak: Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Polish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka zapalenie skóry (w tym złuszczające), rumień, suchość skóry, nadmierna potliwość, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło
Slovak: V prípade opakovaných denných infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Slovak: Očné problémy
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Slovak: Antihistamínová premedikácia (napr. difenhydramín) sa má podávať intravenóznou injekciou približne 20 minút pred začiatkom každej infúzie dinutuximabu beta.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Slovak: %) zo 105 vyšetrených pacientov.
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
Slovak: N = 73
Polish: z IL-2 N=76
Slovak: Pacienti nemajú používať ani viesť stroje počas liečby dinutuximabom beta.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Roztok sa má podávať periférnou alebo centrálnou intravenóznou líniou.
Polish: Roztwór należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov s dôkazom o chorobe vo východiskovom stave (bez úplnej odpovede na úvodnú liečbu)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Polish: Nieopioidowe leki przeciwbólowe
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
Polish: W wyniku przebytych terapii odporność pacjentów może być obniżona.
Slovak: Liečivo je dinutuximab beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Slovak: Gabapentín
Polish: • drgawki
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent (64%) pacjentów stanowiły osoby płci męskiej, a 36% płci żeńskiej, z medianą wieku wynoszącą 3 lata (0,6 do 20); u 89% stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS, a w 44% przypadków odnotowano amplifikację MYCN.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia hipoksja, kaszel skurcz oskrzeli, duszność, niewydolność oddechowa, nacieki w płucach, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, przyspieszony oddech, skurcz krtani
Slovak: • okulárna toxicita 3. stupňa
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Slovak: Počas infúzie a po nej sa budú u vás pravidelne kontrolovať vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Polish: W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov bez dôkazu o chorobe vo východiskovom stave (úplná odpoveď na úvodnú liečbu)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Slovak: Každý liečebný cyklus sa podáva počas 5 alebo 10 dní každých 35 dní.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Slovak: Na úplné pochopenie účinnosti lieku je však potrebných viac údajov.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Slovak: Dňa 8. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dinutuximab beta Apeiron na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liečbu liekom Qarziba musí sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Slovak: Qarziba dinutuximab beta
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qarziba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie nedostatok možností liečby na prevenciu návratu vysokorizikového neuroblastómu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Slovak: Keďže liek Qarziba bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Qarziba uvádza na trh, bude sledovať bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Slovak: Liek musí podávať v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra, ktorí môžu liečiť závažné alergické reakcie a ktorí majú v prípade potreby okamžite k dispozícii úplné resuscitačné služby.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú precitlivenosť (alergia), vracanie, hnačka, syndróm presakovania kapilár (presakovanie tekutiny z krvných ciev, ktoré môže spôsobiť opuch a pokles krvného tlaku) a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Slovak: Liek sa používa u 2 skupín pacientov, ktorí majú vysokorizikový neuroblastóm (u ktorého je vysoká pravdepodobnosť návratu):
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Qarziba.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dinutuximab beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Slovak: Na začiatku liečby niektorí z týchto pacientov nemali žiadne príznaky neuroblastómu a niektorí mali určité príznaky ochorenia.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
Slovak: Hoci liečba liekom Qarziba môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, bezpečnosť lieku sa považuje za prijateľnú.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Slovak: Liek Qarziba sa nesmie používať u pacientov so závažným alebo rozšíreným ochorením štep verzus hostiteľ (ak transplantované bunky napádajú telo).
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Slovak: Liek Qarziba bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Názov lieku bol 4. augusta 2017 zmenený na Dinutuximab beta EUSA a následne 27. novembra 2017 na Qarziba.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Slovak: Liečba liekom Qarziba sa nemá začínať, ak pacient nemá uspokojivé výsledky určitých krvných testov na funkciu pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Polish: Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qarziba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Slovak: Spoločnosť predloží výsledky štúdie skúmajúcej účinok podávania lieku Qarziba spolu s interleukínom-2.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qarziba (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú pyrexia (horúčka) a bolesť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Slovak: Predtým známy ako Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.