FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau herhaalde echter dat de aanvangsdosis voor angina pectoris niet meer dan 5 mg tweemaal daags mag zijn en dat de maximale dosis niet meer dan 7,5 mg tweemaal daags mag zijn.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Dutch: EMA-nummer
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 Juli 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Dutch: Openingsdatum:
Slovenian: Datum odprtja:
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.
Dutch: Het mengsel dient helemaal te worden opgegeten.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Slovenian: Občasni: anafilaktična reakcija
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vašo kožo in kosti ter po potrebi zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje (glejte poglavje 4).
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Dutch: Artsen dienen de huid en botten van patiënten die cysteamine ontvangen, regelmatig te controleren.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Slovenian: Za podrobna navodila se posvetujte z zdravnikom vašega otroka;
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Slovenian: Sočasna uporaba s terapijami za nadomeščanje elektrolitov in mineralov
Dutch: De opties voor toediening van de dosis zijn als volgt:
Slovenian: Odmerek se lahko daje na naslednje načine:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteaminebehandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred razdelitvijo izobraževalnega paketa o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom sporočanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: 30 dagen.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Dutch: * gemeten met de gemengde leukocytentest
Slovenian: * izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om u of uw arts te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Slovenian: Redni krvni in urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vam oziroma vašemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke omenjenih dodatkov.
Dutch: EXP Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Slovenian: EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vašo krvno sliko in delovanje jeter.
Dutch: - Uw medische behandeling behelst mogelijk, in aanvulling op cysteamine, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Dutch: Drieënveertig (43) patiënten werden gerandomiseerd: zevenentwintig (27) kinderen (in de leeftijd 6 tot 12 jaar), vijftien (15) jongeren (in de leeftijd 12 tot 21 jaar) en één (1) volwassene met cystinose en met een natuurlijke nierfunctie gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (gecorrigeerd voor lichaamsoppervlakte) van meer dan 30 ml/minuut/1,73 m2. Van deze drieënveertig (43) patiënten trokken zich er twee (2), broer(s) en/of zus(sen), terug aan het einde van de eerste periode van het gekruiste onderzoek, vanwege een eerder geplande operatie bij één (1) van hen; eenenveertig (41) patiënten voltooiden het protocol.
Slovenian: Randomizirali so triinštirideset (43) bolnikov; sedemindvajset (27) otrok (starih od 6 do 12 let), petnajst (15) mladostnikov (starih od 12 do 21 let) in enega (1) odraslega s cistinozo in nativno ledvično funkcijo glede na ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) (popravljeno glede na površino telesa) > 30 ml/minuto/1,73 m2. Od teh triinštiridesetih (43) bolnikov sta dva (2) posameznika, brat in sestra, na koncu prvega obdobja navzkrižnega preskušanja prekinila zdravljenje zaradi predhodno načrtovane operacije enega (1) od njiju; študijo je dokončalo enainštirideset (41) bolnikov.
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal preglede oči, namenjene odkrivanju in zgodnjemu zdravljenju teh težav.
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente en reproduceerbare manier in de tijd te doseren ten aanzien van voedselinname (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Dutch: De overige hieronder genoemde bijwerkingen worden vermeld met een schatting van de frequentie waarmee zij zich bij gebruik van PROCYSBI kunnen voordoen.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti v nadaljevanju, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri uporabi zdravila PROCYSBI.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Slovenian: •potrebo po rednem spremljanju kože in rentgenskem slikanju kosti, kadar je to potrebno;
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Slovenian: Farmakokinetike cisteaminijevega bitartrata pri posebnih skupinah bolnikov niso proučevali.
Dutch: • optie 2 - kopje: meng voorzichtig gedurende vijf minuten in een kopje of schud voorzichtig gedurende vijf minuten in een afgedekt kopje (bijv. een beker met drinktuit).
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
Dutch: Indien uw arts bicarbonaat voorschrijft, mag u dit niet tegelijkertijd met PROCYSBI innemen; neem bicarbonaat ten minste één uur vóór of ten minste één uur na het geneesmiddel in.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de artsen dient de veiligheidschecklist, de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te bevatten.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
Slovenian: Uživanje hrane dve uri po uporabi zdravila PROCYSBI ni vplivalo na njegovo absorpcijo.
Dutch: In de weinige gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Dutch: In geval van overdosering moeten het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Dutch: PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Dutch: • Borstvoeding.
Slovenian: • Dojenje.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie Vaak: hoofdpijn, encefalopathie
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Slovenian: Gastrorezistentnih trdih kapsul ne smete dajati otrokom do 6. leta starosti, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Dutch: Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Dutch: • optie 1 - spuit: meng voorzichtig gedurende vijf minuten en zuig daarna het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op in een doseerspuit;
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Dutch: Als ernstige huiduitslag zoals erythema multiforme bullosa of toxische epidermale necrolyse optreedt, mag cysteamine niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Dutch: Wijze van toediening U dient dit geneesmiddel uitsluitend via de mond (oraal) te gebruiken.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Slovenian: Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri s številnimi različnimi tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic (npr. granulocitni test) ali test mešanih levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti.
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so opazili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, mogen de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van het geneesmiddel op de desbetreffende patiënt niet bekend zijn.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Dutch: Het is belangrijk om PROCYSBI op een consequente manier in de tijd in te nemen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de periode van organogenese.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih sta bila sočasno uporabljena indometacin in cisteamin.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
Dutch: In pediatrische patiënten die risico op verslikken lopen, in de leeftijd van ongeveer zes jaar en jonger, dienen de harde capsules te worden geopend en de inhoud ervan over voedsel of in een vloeistof te worden gestrooid zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih do približno 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na spodaj navedeno hrano ali tekočino.
Dutch: Indien een dosis is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Slovenian: Kopičenje cistina povzroča ledvično okvaro in izločanje čezmernih količin glukoze, beljakovin in elektrolitov.