FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo kakav neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: s.c. (får), i.m.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Danish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 12 tjedana starosti.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: 1. injekcija: od 6 tjedana starosti.
Danish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Croatian: Aluminijev hidroksid Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria) tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Danish: Kaliumchlorid
Croatian: Aluminijev hidroksid
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-4 za ovce)
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Croatian: ** Relativna potentnost s potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Croatian: Zulvac BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Danish: Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Danish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Croatian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Croatian: * Ispod razine detekcije od < 3.9 log10 kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Croatian: ** Ispod razine detekcije od <3,4 log10 kopija genoma / ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što ukazuje na odsustvo virusnog genoma.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 25 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Croatian: Kod terenskih ispitivanja neškodljivosti nakon višekratne primjene jedne doze vrlo često se javljaju lokalne reakcije promjera do 5 cm, a često se javljaju reakcije promjera > 5 cm.
Danish: Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Trajanje imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 12 mjesec nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Croatian: Početak imunosti: Virus bolesti plavog jezika, serotip 1: 15 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Danish: Hætteglas (HDPE)
Croatian: Bočica (HDPE)
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Croatian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Danish: Dyrearter , som lægemidl et er beregnet til
Croatian: Ciljne vrste životinja
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Croatian: 1 bočica
Danish: Kvæg og får
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Croatian: Suspenzija za injekciju
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
Danish: November 2015
Croatian: Studeni 2015
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Danish: 0 dage.
Croatian: 10 dana.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravak za goveda, inaktivirano virusno cjepivo za goveda.
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena (u vrat).
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Croatian: Osigurati podatke o seriji za drugu po redu seriju gotovih proizvoda proizvedenih sukladno dosjeu
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Croatian: Ovce: subkutana primjena.
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Croatian: Intramuskularna primjena (u vrat).
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Danish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Croatian: 0,1 mg * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Danish: 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne
Croatian: 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Croatian: Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na gravidnim ovcama.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Croatian: EU/2/14/178/001
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Croatian: Suspenziju za injekciju.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Croatian: ZULVAC SBV dostupan je u kartonskoj kutiji s 1 bočicom koja sadrži 50 ml cjepiva.
Danish: DYREARTER Kvæg og får
Croatian: Goveda i ovce
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Croatian: Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.