FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients avaient reçu au moins un traitement antérieur par chimiothérapie systémique, immunothérapie ou immunochimiothérapie.
Greek: Τα άτομα είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή συνδυασμό χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας.
French: ◊, nausées, odontalgie
Greek: ◊, ναυτία, οδονταλγία
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Greek: Στην MDS-003, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης (58,1%) πέτυχε την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες).
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée en ouvert, en trois bras (MM-020), menée chez des patients âgés de 65 ans ou plus ou chez les patients âgés de moins de 65 ans, qui n'étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches parce qu'ils l'avaient refusée ou ne pouvaient pas en bénéficier en raison du coût ou pour d'autres motifs.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 3 σκελών (ΜΜ-020) ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή άνω, ή εάν ήταν ηλικίας κάτω των 65 ετών, δεν ήταν υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, διότι αρνήθηκαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων ή δεν διατίθετο στον ασθενή η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων λόγω κόστους ή άλλου λόγου.
French: • éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Greek: • Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
French: •Informations sur l'étude PASS dans l'indication de SMD soulignant qu'avant de prescrire Revlimid chez des patients présentant un SMD, les professionnels de la santé doivent inclure ces patients dans l'étude PASS.
Greek: • Λεπτομέρειες για την MDS PASS τονίζοντας ότι πριν από τη συνταγογράφηση του Revlimid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εντάξουν ασθενείς με MDS στην PASS
French: Dans l'étude NHL-008, 7 patients sur 177 (4,0 %) patients atteints d'un lymphome folliculaire ont présenté une RPT ; (intensité de grade 1 dans 3 cas et de grade 2 dans 4 cas), 1 cas ayant été considéré comme grave.
Greek: Στη μελέτη NHL-008, 7/177 (4,0%) από τους ασθενείς με ΟΛ παρουσίασαν TFR (όσον αφορά τη σοβαρότητα, 3 αναφορές ήταν Βαθμού 1 και 4 αναφορές ήταν Βαθμού 2), ενώ 1 αναφορά θεωρήθηκε σοβαρή.
French: Chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire traités par le lénalidomide en association avec le rituximab, le taux global des événements indésirables observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus est comparable à celui observé chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Greek: Για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
French: Contrairement à l'étude NHL-007, des patients réfractaires au rituximab (absence de réponse ou rechute dans les 6 mois suivant le traitement par le rituximab) ou réfractaires à la fois au rituximab et à la chimiothérapie ont été inclus dans l'étude NHL
Greek: Σε αντίθεση με τη μελέτη NHL-007, η μελέτη NHL-008 περιλάμβανε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στη ριτουξιμάμπη (χωρίς ανταπόκριση ή υποτροπίασαν εντός 6 μηνών θεραπείας με ριτουξιμάμπη ή ήταν ανθεκτικοί και στη ριτουξιμάμπη και στη χημειοθεραπεία).
French: Pneumonie◊,◊◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)
Greek: Συχνές Πνευμονία◊,◊◊, βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων) κυτταρίτιδα
French: • opacification de l'œil (cataracte)
Greek: • Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)
French: anémie
Greek: αναιμία
French: Après la levée de l'aveugle, les patients recevant le placebo ne sont pas passés dans le bras de traitement par le lénalidomide avant la progression de leur maladie.
Greek: Μετά από την κατάργηση του τυφλού, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν μετέβησαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη πριν από την εξέλιξη της νόσου.
French: La survenue d'événements indésirables était la principale raison d'arrêt du traitement pendant le cycle 1 chez les patients ayant une charge tumorale élevée (7/11, 64 %).
Greek: Ο κύριος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 στο σκέλος της λεναλιδομίδης ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, 7/11 (64%).
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό στα σκέλη Rd και Rd18 από ό,τι στο συγκριτικό σκέλος (8,1% έναντι 11,1%, αντίστοιχα).
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée au moins 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et pendant au moins 4 semaines après la fin de celui-ci
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να επιστρέφετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό.
French: Qu'est-ce que Revlimid
Greek: Τι είναι το Revlimid
French: Le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi (maintien de la dose) chez les patients présentant un SLT biologique ou un SLT clinique de grade 1, ou à l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi à une dose réduite d'un palier.
Greek: Η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί (δόση συντήρησης) σε ασθενείς με εργαστηριακά επιβεβαιωμένο TLS ή με κλινικά επιβεβαιωμένο TLS Βαθμού 1 ή κατά την κρίση του γιατρού, μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο και συνεχίστε τη λεναλιδομίδη.
French: Retour ≥ 0,5 x 109/l, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 0,5 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
French: L'efficacité et la sécurité du lénalidomide ont été évaluées chez des patients présentant un lymphome à cellules du manteau dans une étude de phase 2 multicentrique, randomisée en ouvert, par rapport à une monothérapie choisie par l'investigateur, chez des patients qui étaient réfractaires à leur dernier traitement ou avaient rechuté une à trois fois (étude MCL-002).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε μια φάσης 2, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη έναντι μίας μονοθεραπείας επιλογής του ερευνητή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στο τελευταίο σχήμα τους ή είχαν υποτροπιάσει μία έως τρεις φορές (μελέτη MCL-002).
French: 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 2 à 5.
Greek: (ημέρες 1, 8, 15 και 22) και την ημέρα 1 κάθε κύκλου 28 ημερών από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 5.
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par Revlimid et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Revlimid εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
French: Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Greek: Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
French: Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du lénalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
Greek: Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
French: À l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi sans interruption ni modification chez les patients qui présentent une réaction de poussée tumorale (RPT) de grade 1 ou 2.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η λεναλιδομίδη μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (Tumour flare reaction, TFR) Βαθμού 1 ή 2 χωρίς διακοπή ή τροποποίηση.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide en association avec le rituximab chez les patients présentant un lymphome folliculaire, préalablement traité est issu des données de 294 patients ayant participé à l'étude de phase 3 randomisée contrôlée NHL-007.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία βασίζεται σε δεδομένα από 294 ασθενείς από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 NHL-007.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données en avril 2013 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 62,4 mois sont présentés dans le tableau 10.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10:
French: • Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Revlimid est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Revlimid λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη».
French: Dans une analyse combinée de deux études cliniques du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire 1, le risque estimé cumulé à 2 ans de progression en LAM était le plus élevé chez les patients porteurs d'anomalies cytogénétiques complexes (38,6 %).
Greek: Σε μια συνδυασμένη ανάλυση δύο κλινικών δοκιμών της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου, τα άτομα με σύνθετη κυτταρογενετική διέτρεχαν τον υψηλότερο εκτιμώμενο διετή αθροιστικό κίνδυνο εξέλιξης σε AML (38,6%).
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Suivi (mois) Médiane (min, max) : tous patients Taux de réponse globale évaluée par les investigateurs, n (%) RC RP Maladie stable (MS) Réponse non évaluable (NE) Durée de la réponse évaluée par les investigateurs (RC + RP) (mois) Médianea (IC à 95 %)
Greek: (95% CI) HR [95% CI], τιμή p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή (min, max): όλοι οι ασθενείς Ανταπόκριση στο μυέλωμα αξιολογημένη από τον ερευνητή n (%) CR PR Σταθερή νόσος (SD) Δεν εκτιμήθηκε η ανταπόκριση (ΔΕ) Διάρκεια ανταπόκρισης (CR+PR) αξιολογημένη από τον ερευνητή (μήνες) Διάμεση τιμή α
French: Les médecins doivent surveiller la survenue de CS chez les patients.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για εμφάνιση SPM.
French: • faiblesse, fatigue
Greek: • Αδυναμία, κόπωση
French: 84,2 mois pour les patients survivants), continuent à montrer un avantage de SG en faveur de l'association RVd : RR = 0,73 (IC à 95 % 0,57 ; 0,94 ; p = 0,014).
Greek: Μαΐου 2018 (διάμεση παρακολούθηση 84,2 μήνες για επιβιώσαντα άτομα) συνεχίζουν να δείχνουν πλεονέκτημα της OS υπέρ του RVd: HR = 0,73 (95% CI 0,57, 0,94, p = 0,014).
French: • comprendre qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par Revlimid ou peu après l'arrêt de celui-ci, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant et qu'il est recommandé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Greek: • Κατανοούν ότι σε περίπτωση που προκύψει κύηση στη σύντροφο άνδρα ασθενούς ενόσω λάμβανε Revlimid ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης Revlimid, αυτός θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα ιατρό του και επίσης συστήνεται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
French: Des patients âgés d'au moins 18 ans qui présentaient un lymphome à cellules du manteau confirmé par histologie et une maladie mesurable par TDM ont été inclus.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά αποδεδειγμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και νόσο μετρήσιμη με CT.
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3 ; 73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7 ; 20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
French: Chez les patients ayant une charge tumorale élevée, les chiffres correspondants étaient de 16/81 patients (20 %) et 2/28 patients (7 %) (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 16/81 (20%) και 2/28 (7%) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 8 et 11 et la dexaméthasone 20 mg/jour par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours répétés pour atteindre un total allant jusqu'à 8 cycles de 21 jours (24 semaines).
Greek: τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 και δεξαμεθαζόνη 20 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12, επαναλαμβανόμενων κύκλων 21 ημερών για έως και οκτώ κύκλους 21 ημερών (24 εβδομάδες).
French: Les résultats de l'étude, avec gel des données le 1er décembre 2016, dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients en vie était de 69,0 mois, sont présentés dans le tableau 8.
Greek: Δεκεμβρίου 2016, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 69,0 μήνες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
French: * Paliers de réduction de la posologie recommandés en cours de traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grade 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide, tels que présentés ci-dessus.
Greek: * Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
French: Les patients du bras lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone (RVd) ont reçu le lénalidomide 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 14, le bortézomib 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 4,
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης, βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (RVd) έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg/ημέρα από του στόματος τις ημέρες 1-14, ενδοφλέβια βορτεζομίμπη 1,3 mg/m2
French: • Lénalidomide en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une AGCS L'efficacité et la sécurité du lénalidomide en traitement d'entretien ont été évaluées dans deux études de phase 3 multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées par placebo, en deux bras, en groupes parallèles : CALGB 100104 et IFM 2005-02.
Greek: • Λεναλιδομίδη συντήρησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης συντήρησης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, 2 σκελών, παράλληλων ομάδων μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: CALGB 100104 και IFM 2005-02.
French: Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
Greek: Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασία παρόμοια με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης (complete response, CR), μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) και συνολικής ανταπόκρισης (CR+PR) στο σκέλος «λεν/δεξ» παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
French: Insuffisance rénale (y compris aiguë)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας)
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Το Revlimid ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: IC = intervalle de confiance ; DR = durée de la réponse ; LF = lymphome folliculaire a La population principale d'analyse est la population évaluable pour l'efficacité de l'induction (EEI).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, ΟΛ = οζώδες λέμφωμα α Ο πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης για αυτή τη μελέτη είναι πληθυσμός αξιολογήσιμος για αποτελεσματικότητα εφόδου (IEE).
French: Au total, 232 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a ou lymphome de la zone marginale) confirmé histologiquement, tel qu'évalué par l'investigateur ou l'anatomo-pathologiste du centre, ont été inclus dans la période de traitement initiale comportant 12 cycles de traitement par le lénalidomide plus rituximab.
Greek: Συνολικά 232 άτομα ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ΟΛ (Βαθμού 1, 2, 3α ή ΛΟΖ), όπως αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ή τοπικό παθολογοανατόμο, εντάχθηκαν στην περίοδο αρχικής θεραπείας με 12 κύκλους λεναλιδομίδης συν ριτουξιμάμπη.
French: Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie du SLT (allopurinol, rasburicase ou équivalent selon le protocole utilisé dans l'établissement) et doivent être correctement hydratés (par voie orale) pendant la première semaine du premier cycle ou pendant une durée plus longue, en fonction du tableau clinique.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) ή οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS (αλλοπουρινόλη, ρασμπουρικάση ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος) και να είναι καλά ενυδατωμένοι (από του στόματος) κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αν ενδείκνυται κλινικά.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être arrêté chez les patients ne présentant pas au moins une réponse érythroïde mineure dans les 4 mois suivant l'instauration du traitement, démontrée par une réduction d'au moins 50 % des besoins transfusionnels ou, en l'absence de transfusions, par une augmentation de 1 g/dl du taux d'hémoglobine.
Greek: Ασθενείς χωρίς τουλάχιστον μια ελάσσονα ερυθροποιητική ανταπόκριση εντός 4 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, που αποδεικνύεται από μια μείωση τουλάχιστον κατά 50% των απαιτήσεων μετάγγισης ή, σε περιπτώσεις που δεν απαιτείται μετάγγιση, μια αύξηση 1 g/dl της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Greek: • Αύξηση στις τιμές των αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) menée chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité, qui sont non éligibles à une greffe et traités par le lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation du lénalidomide chez ces patients.
Greek: Μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ.
French: Diminution de l'appétit Fréquent
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation MCL-001 ont été inclus dans le tableau 3.
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα 3 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη MCL-001.
French: 111,0 (101,8 ; NE) 84,2 (71,0 ; 102,7)
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
French: En outre, l'effet de Revlimid sur le risque de développer une LAM n'est pas connu.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό πώς το Revlimid επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε ΟΜΛ.
French: Les patients ayant un score MIPI (Mantle Cell International Prognostic Index) élevé lors du diagnostic ou une charge tumorale élevée (au moins une lésion mesurant ≥ 7 cm dans le plus grand diamètre) avant l'initiation du traitement peuvent présenter un risque de RPT.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη για λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (Mantle cell lymphoma International Prognostic Index, MIPI) κατά τη διάγνωση ή ογκώδη νόσο (τουλάχιστον μία βλάβη που είναι ≥ 7 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την έναρξη, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο για TFR.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
French: Revlimid est indiqué, en association avec le rituximab (anticorps anti-CD20), pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité.
Greek: Το Revlimid σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (αντίσωμα έναντι του CD20) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (βαθμού 1-3α) που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
French: ◊, douleur et gêne musculo-squelettique et du tissu conjonctif (y compris dorsalgies
Greek: ◊, πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας
French: Dans une analyse post hoc d'une étude clinique du lénalidomide dans les syndromes myélodysplasiques, le taux estimé à 2 ans de progression en LAM était de 27,5 % chez les patients IHC-p53 positif et de 3,6 % chez les patients IHC-p53 négatif (p = 0,0038).
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
French: Pour la SSP2, le RR observé était de 0,80 (IC à 95 % 0,66 ; 0,98 ; p = 0,026) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Greek: Για την PFS2, ο παρατηρούμενος HR ήταν 0,80 (95% CI 0,66, 0,98, p = 0,026) για τη λεναλιδομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: , anémie thrombopénie^, leucopénie**, lymphopénie***
Greek: , αναιμία θρομβοπενία^, λευκοπενία** λεμφοπενία***