FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem) wurden während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud tõsiseid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks urtikaariat, angioödeemi).
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Estonian: Trombotsüütide arv vähenes Victrelise harude patsientidel (3%), võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini (1%).
German: Augen oder Ohren: Bindehautentzündung; Augenschmerzen; Taubheit; Hörstörungen; Schwellungen im Bereich der Augenlider; verstärkter Tränenfluss; Flüssigkeitsaustritt aus den Ohren oder Augen; ungewöhnliches Gefühl im Bereich der Augen, rote Flecken im Augenweiß; Gelbfärbung im Augenweiß oder auf der Haut.
Estonian: Silmad või kõrvad: sidekestapõletik; silmavalu; kurtus; paistetus laugude ümber; pisaraterohkus; vedeliku voolus kõrvast või silmast; ebanormaalne tunne silma ümbruses, punane täpp silmavalgel; silmade valge osa või naha kollaseks muutumine.
German: Gelegentlich:
Estonian: Kõlblik kuni:
German: Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
German: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Estonian: ‡, % (n/N) Retsidiveerumine, % (n/N)
German: (Escitalopram 10 mg als Einzeldosis +
Estonian: (estsitalopraam 10 mg üksikannus +
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Estonian: Inimese vereplasma valkudega seondumine on ligikaudu 75% pärast Victrelis 800 mg ühekordset annust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.
Estonian: Victrelise ohutust ja efektiivsust kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 infektsiooni ravimiseks B-hepatiidi viiruse (HBV) ja HCV koinfektsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
German: (Tacrolimus 0,5 mg als Einzeldosis +
Estonian: (digoksiin 0,25 mg üksikannus +
German: (Etravirin 200 mg alle 12 Stunden +
Estonian: (etraviriin 200 mg iga 12 tunni järel + Victrelis 800 mg kolm korda
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
Estonian: Lõppstaadiumi neeruhaiguse patsientide ja tervete kontrollisikute vahel ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi.
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Estonian: Patsientide sekundaarne analüüs, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist või platseeboravimit pärast neljanädalast sissejuhatavat alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini perioodi (modifitseeritud raviplaaniga populatsioon), näitas kombineeritud rühmas SVR-i määra 67% kuni 68% Victrelist sisaldanud harus võrreldes 40%-ga PR48 kontrollrühmas.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Estonian: Victrelise lisamist alfa-2b-peginterferoonile ja ribaviriinile seostati sagedamini kusihappe, triglütseriidide ja kogu kolesterooli tasemete tõusuga võrreldes ainult alfa-2b-peginterferooni ja
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
Estonian: ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. ravinädalal tuvastamatu (kiire vastus) ja kellel oli HCV-RNA tuvastamatu ka 24. ravinädalal, lõpetasid ravi ja siirdusid pärast 28. ravinädala visiiti järelkontrolli; ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. või mis tahes hilisemal ravinädalal tuvastatav ja 24. ravinädalal tuvastamatu (hiline vastus), viidi pimemeetodil 28. ravinädala visiidil üle platseeboravimile ja nad jätkasid ravi alfa-2b-peginterferooni + ribaviriiniga veel 20 nädala jooksul, saades kokku ravi 48 nädala vältel;
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Estonian: Tabel 5 Püsiv viroloogiline vastus (SVR), ravi lõpetamine (EOT) ja retsidiveerumine eelnevalt ravi mittesaanud patsientide (vara ja hilja ravile vastanute) hulgas
German: Nebenwirkungen dann bis zum gewünschten klinischen Effekt auftitriert werden soll, ohne jedoch eine tägliche Dosis von 20 mg zu überschreiten.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
German: RassenZugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 18 % farbige Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 3 % asiatischer Abstammung und 1 % Mischethnie.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valgenahalised, 18% mittevalgenahalised, 14% mustanahalised, 3% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised.
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben: Frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
Estonian: Eelnevale ravile mitteallunud patsiendid: varasemalt ravile osaliselt allunud ning interferooni ja
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Estonian: Hemogramm (koos leukogrammiga) tuleb teha enne ravi alustamist, 2., 4., 8. ja 12. ravinädalal ning hoolikalt jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele teistel ajahetkedel.
German: Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriini ja alfapeginterferooniga on Victrelis rasedatel vastunäidustatud (vt
German: 1 von HCV-RNA im Plasma in Nachbeobachtungswoche 24.
Estonian: 1 plasma HCV-RNA tasemena 24.
German: Es ist als Kapseln (200 mg)
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Estonian: Soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Victrelis
Estonian: Muu teave Victrelise kohta
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Victrelise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. juulil
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Estonian: Ravi kestus sõltub mitmest tegurist, näiteks varasemast ravist ning ravi ajal tehtavate vereanalüüside tulemustest.
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Estonian: Mis riskid Victrelisega kaasnevad?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
Estonian: Victrelist kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
German: Dies wurde als wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet.
Estonian: See on oluliselt parem tulemus kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
German: Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet.
Estonian: Seoses kõrvalnähtudega täheldati Victrelise lisamisel aneemiajuhtude arvu suurenemist.
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
German: Die Patienten müssen zunächst vier Wochen lang Peginterferon alfa und Ribavirin anwenden.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus tähendab, et haige maksa
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
Estonian: EU/1/08/488/001
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
German: EU-Nummer
Estonian: Vidaza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
German: Enthält außerdem Mannitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
German: Monate
Estonian: 4 aastat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
German: Was Vidaza enthält
Estonian: Mida Vidaza sisaldab
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Estonian: Igas pakendis on üks Vidaza viaal.
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Estonian: Perikardiit on kõige enam teatatud eelis termin (n = 35 juhtu), millele järgnevad endokardiit (n = 10) ja müokardiit (n = 9).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Estonian: Enne ravi alustamist Vidaza'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Estonian: Ravi Vidaza'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
German: Anwendung von Vidaza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Estonian: Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Estonian: Ravi ajal Vidaza'ga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Vidaza'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.