FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Czech: Pt N° {číslo pacienta}
Italian: Il mancato rispetto del programma di riabilitazione può aumentare il rischio di insuccesso terapeutico.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Italian: Chieda al medico ulteriori informazioni sugli antidolorifici che può utilizzare in sicurezza.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Czech: EU/1/09/563/001
Italian: ChondroCelect non deve essere sterilizzato.
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Italian: {GG mese AAAA} alle {ore} CET
Czech: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Italian: In uno studio eseguito su pecore, la maggioranza degli animali ha mostrato una penetrazione delle cellule trapiantate nell'osso subcondrale; in due di questi casi si è osservata penetrazione completa del midollo osseo sottostante.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Italian: Riabilitazione
Czech: Rehabilitace
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Italian: Pt iniziali {iniziali del paziente}
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Italian: • limitazione del movimento del ginocchio
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Italian: Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS).
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Italian: I pazienti potevano essere sia nuovi ad ogni forma di trattamento oppure essere già stati sottoposti in precedenza ad artroscopia o altre procedure di riparazione chirurgica.
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Italian: L'infiammazione si è risolta col tempo e i parametri sono ritornati ai livelli base lasciando solo in alcuni animali segni molto leggeri e localizzati di sinovite.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Italian: • Autologo significa che per produrre ChondroCelect vengono utilizzate le cellule del suo organismo.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Italian: Sinovite e lesioni dell'osso subcondrale sono state segnalate in modelli animali e vi sono possibili rischi con l'uso di ChondroCelect.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Italian: Iperestesia, emicrania, fotofobia, attacco ischemico transiente
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Italian: - Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).
Czech: - jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Czech: Přípravek ChondroCelect je autologní přípravek a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.
Italian: Nei pazienti reclutati nel programma di uso compassionevole è stata osservata una maggiore incidenza di artrofibrosi e riduzione del movimento articolare in un sottogruppo di soggetti con lesione patellare (8,2% e 13,1% rispettivamente) rispetto a soggetti con lesioni non patellari (0,6% e 2,6% rispettivamente).
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie splňovali pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety s jednotlivými symptomatickými lézemi chrupavky v rozsahu mezi 1 a 5 cm2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Czech: Řízení automobilů a obsluhování strojů může být v průběhu rehabilitačního období omezeno a během tohoto období byste měl(a) přesně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Italian: Per la natura e l'uso clinico cui è destinato ChondroCelect gli studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Italian: Da uno studio preclinico condotto con modello caprino ortotopico è emerso che questa tecnica fornisce risultati paragonabili alla tecnica di Brittberg, purché si ottenga una buona fissazione tramite punti di sutura sui margini della membrana di collagene.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa su uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di Chondrocelect nei pazienti con lesioni tra 1 e 5 cm2.
Czech: Prokázání účinnosti je založeno na randomizované kontrolované studii hodnotící účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše 1-5 cm2.
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a cosa serve
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Italian: Questo risultato potrebbe essere collegato all'incapacità di operare una graduale ripresa del carico in condizioni non supportanti le forze di carico nel periodo postoperatorio e non può quindi essere pienamente estrapolato in quanto tale da questi modelli alla situazione nell'uomo.
Czech: Tento nález může u těchto modelových zvířat souviset s nemožnosti zajistit postupné progresivní zatěžování v pooperačním období tak, aby končetina nebyla zatěžována celou vahou zvířete, a tento nález jako takový proto nemůže být plně extrapolován na situaci u člověka.
Italian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgio Tel: +32-(0)16 39 60 60
Czech: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgie Tel: +32-(0)16 39 60 60
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Czech: Medián doby od vzniku poranění kolenního kloubu byl trochu delší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect než u skupiny léčené mikrofrakturami (2,0 roky ve srovnání s 1,6 roku).
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Italian: In quel momento della valutazione, non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel beneficio clinico fra ChondroCelect e tecnica delle microfratture.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
Italian: Trattamento con ChondroCelect: procedura in due fasi
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un flaconcino sterile.
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con recenti sintomi di insorgenza (<3 anni), il beneficio clinico di ChondroCelect rispetto alle microfratture è stato significativamente maggiore, confermando i risultati a 36 mesi dopo il trattamento.
Czech: V podskupině pacientů s nedávným počátkem příznaků (< 3 roky) byl klinický přínos přípravku ChondroCelect v porovnání s metodou mikrofraktury podstatně vyšší, což potvrzuje výsledky 36 měsíců po léčbě.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Czech: Ve studiích na kozách byly 10. týden po operaci u většiny zvířat, včetně kontrolních, pozorovány mírné známky synovitidy.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Italian: Sono stati eseguiti studi di interazione in vitro con una colla di fibrina disponibile in commercio contenente aprotinina (un inibitore della fibrinolisi di origine bovina).
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: TiGenix N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Czech: Případy, ve kterých přípravek ChondroCelect nelze dodat V některých případech se může stát, že zdrojové chondrocyty pacienta není možné expandovat nebo že nejsou splněna kritéria pro vydání přípravku z důvodu špatné kvality biopsie, charakteristiky pacienta nebo selhání při výrobě.
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacodinamici convenzionali per ChondroCelect.
Czech: Pro přípravek ChondroCelect nebyly provedeny konvenční farmakodynamické studie.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Czech: Pacienti s lézemi většími než 5 cm2 byli léčeni pouze v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Italian: • delaminazione
Czech: • delaminace
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Czech: K tomu dochází tehdy, když je biopsie nedostatečné kvality pro výrobu přípravku ChondroCelect, nebo v případě, že odebrané buňky nelze v laboratoři kultivovat (pěstovat a namnožit), nebo buňky po namnožení nesplňují všechny požadavky na kvalitu.
Italian: Non vi sono dati sui possibili effetti del trattamento con ChondroCelect sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Per sigillare la lesione nella maggioranza dei 370 pazienti inclusi nel programma per uso compassionevole è stata usata una membrana di collagene invece di un lembo periostale.
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
Italian: L'uso di colla di fibrina sul fondo del difetto al posto dei punti di sutura per fissare l'impianto ha infatti portato a scadenti risultati globali, indicando la necessità di un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
Czech: Použití fibrinového lepidla v lůžku defektu namísto stehů pro upevnění implantátu vedlo k celkově špatným výsledkům, což poukazuje na nutnost přímého kontaktu implantovaných buněk s lůžkem defektu.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Italian: In uno studio controllato randomizzato eseguito nella popolazione bersaglio, 51 pazienti sono stati trattati con ChondroCelect.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Italian: Popolazione anziana L'uso di ChondroCelect non è stato studiato in questa fascia d'età.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: - L'attività fisica deve essere ripresa secondo un piano di riabilitazione preparato dal fisioterapista.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.