FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 28 óvulos são embalados numa caixa com 6 aplicadores.
Dutch: 28 ovules verpakt in een kartonnen doos met 6 applicators.
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Portuguese: • O estrogénio é um metabolito da prasterona.
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Portuguese: APLICADOR
Dutch: APPLICATOR
Portuguese: • Puxe lentamente as abas de plástico no óvulo e afasteas, mantendo o óvulo preso entre os dedos.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Portuguese: • risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Portuguese: Advertências e precauções Quando tomar especial cuidado com Intrarosa
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Portuguese: • Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
Dutch: Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis
Portuguese: • crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou um historial de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com exame de Papanicolau anormal (Células Escamosas Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US)) ou pior.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Portuguese: − Desmonte-o;
Dutch: − Haal hem uit elkaar;
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Portuguese: • tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Efeito da THS sobre o coração e a circulação
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Portuguese: A prasterona administrada na vagina é um precursor inativo que entra nas células vaginais e é convertido intracelularmente em pequenas quantidades de estrogénios e androgénios específicas à célula, dependendo do nível de enzimas expresso em cada tipo de célula.
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Portuguese: • O risco de doença arterial coronária é ligeiramente maior nas utilizadoras de THS combinada de estrogénio-progestativo acima dos 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron.
Portuguese: B-Testosterona
Dutch: B - Testosteron
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Portuguese: Aplicador constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Portuguese: Intrarosa destina-se a ser utilizado apenas por mulheres após a menopausa.
Dutch: Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Portuguese: A- Prasterona
Dutch: A - Prasteron
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Portuguese: Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Portuguese: • Qualquer aumento do risco em utilizadoras de terapia com estrogénio isolado é substancialmente menor do que o observado em utilizadoras de combinações de estrogénioprogestativo.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Portuguese: O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus)
Dutch: Hard vet (adeps solidus)
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
Dutch: Trial 1 Trial 2
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Portuguese: • uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
Dutch: Het meest hinderlijke symptoom (MBS) dyspareunie (coprimair eindpunt) werd beoordeeld op baseline en na 12 weken met de volgende scores voor ernst: geen=0, licht=1, matig=2, ernstig=3.
Portuguese: Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Intrarosa, em particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau - Hipertensão - Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaqueca ou cefaleia (grave) - Lúpus eritematoso sistémico.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Portuguese: O lado espalmado do óvulo deve ser colocado dentro da extremidade aberta do aplicador ativado.
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Portuguese: Coágulos de sangue numa veia (trombose)
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença do fígado;
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een leveraandoening;
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Prasterona
Dutch: Prasteron
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénios/progestativos:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen-progestageentherapie:
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Portuguese: Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Portuguese: O aumento do risco torna-se evidente após alguns anos de uso, regressando à linha de base poucos (no máximo cinco) anos após a interrupção do tratamento.
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Portuguese: O aplicador deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem fazer força.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Portuguese: O aplicador tem de ser ativado antes de ser utilizado.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Portuguese: • se algum dos seus familiares diretos já teve coágulos de sangue na perna, pulmão ou outro órgão;
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
Dutch: NB: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Portuguese: • diversos distúrbios da pele: - descoloração da pele, especialmente na cara ou pescoço, conhecida como «manchas de gravidez» (cloasma); - nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso); - erupção na pele com vermelhidão ou lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Portuguese: • Esvazie a bexiga e lave as mãos antes de manusear o óvulo e o aplicador.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Portuguese: Os efeitos benéficos sobre os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal são exercidos através da ativação dos recetores vaginais de estrogénio e androgénio.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Portuguese: Flutuação do peso
Dutch: Gewichtsschommelingen
Portuguese: Está disponível em embalagens blister de 28 óvulos com 6 aplicadores.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.