FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
English: Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
English: Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symtuza?
English: Other information about Symtuza
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
English: As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
English: Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Symtuza authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Symtuza autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symtuza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear a protease, Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Portuguese: As substâncias ativas de Symtuza já mostraram ser eficazes quando utilizadas individualmente, e combiná-las num único comprimido simplifica o tratamento.
English: For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symtuza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Symtuza?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symtuza?
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symtuza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, dores de cabeça e erupção cutânea.
English: An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Symtuza e porque está autorizado na UE
English: What is Symtuza and what is it used for?
Portuguese: O que é Symtuza e para que é utilizado?
English: Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: Symtuza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Portuguese: A eficácia foi medida com base na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Symtuza não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Portuguese: • O darunavir é um tipo de agente antivírico chamado «inibidor da protease».
English: Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Portuguese: Dado que foi anteriormente demonstrado no passado que as substâncias ativas individuais de Symtuza são eficazes e o seu uso foi autorizado no tratamento da infeção pelo VIH, foram realizados estudos essencialmente para mostrar que Symtuza produz níveis das substâncias ativas no sangue similares aos níveis obtidos quando as substâncias ativas são administradas separadamente.
English: It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Portuguese: É também contraindicada a sua utilização juntamente com determinados medicamentos que possam reduzir a eficácia de Symtuza, bem como com medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários graves.
English: HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O VIH-1 é um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Portuguese: Symtuza é um medicamento antivírico utilizado no tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (e peso mínimo de 40 kg.
English: Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Portuguese: Dado que o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil, Symtuza oferece a possibilidade de efeitos secundários reduzidos.
English: What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symtuza durante os estudos?
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Portuguese: Symtuza (darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
English: It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueia a atividade da protease, uma enzima do vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Portuguese: Symtuza é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo principal comparou Symtuza com outro medicamento antivírico contendo darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil em 153 doentes adultos com VIH não tratados anteriormente.
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Portuguese: Symtuza também foi tão eficaz como um medicamento combinado similar contendo tenofovir disoproxil em vez de tenofovir alafenamida.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Portuguese: • O cobicistate atua como potenciador, para aumentar os efeitos do darunavir, retardando a decomposição do darunavir e, assim, prolongando a ação antivírica no organismo.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: Symtuza está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor da transcriptase reversa, o que significa que bloqueia a atividade da enzima transcriptase reversa, de que o vírus necessita para se replicar.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: • O tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Portuguese: • A emtricitabina é também um inibidor da transcriptase reversa e atua da mesma forma que o tenofovir.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em simultâneo com Symtuza, consulte o Folheto Informativo.
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Symtuza, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Symtuza work?
Portuguese: Como funciona Symtuza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symtuza.
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: Symtuza contém as substâncias ativas darunavir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
English: How is Symtuza used?
Portuguese: Como se utiliza Symtuza?
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Portuguese: No entanto, dada a extrema raridade do distúrbio, a base de dados de segurança é limitada e é pouco provável que se observem acontecimentos raros durante os estudos clínicos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do plasma de doadores de sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Coagadex?
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Coagadex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Coagadex são continuamente monitorizados.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Coagadex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alérgicas) em doentes tratados para distúrbios hemorrágicos (1 em cada 1000 doentes) e podem ser graves em alguns casos.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Coagadex (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor ou vermelhidão no local de injeção, fadiga (cansaço) e dor nas costas.
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Coagadex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Portuguese: Num estudo realizado em 9 crianças com menos de 12 anos de idade (4 das quais com menos de 4 anos), um tratamento preventivo de rotina com Coagadex durante 6 meses foi classificado como excelente na redução ou prevenção de episódios hemorrágicos.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Coagadex em casa após receberem formação adequada.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Coagadex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Portuguese: No total, foram notificadas no estudo 10 hemorragias, das quais 4 foram tratadas com Coagadex.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Portuguese: Coagadex foi estudado num estudo principal que incluiu 16 doentes com deficiência hereditária de fator X com idades entre os 12 e os 58 anos.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Portuguese: Estas reações não foram notificadas durante os estudos clínicos realizados com Coagadex.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Portuguese: Os efeitos secundários de Coagadex foram considerados controláveis e de intensidade ligeira ou moderada.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Portuguese: A 16 de março de 2016, Coagadex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, foram registados e avaliados 187 episódios hemorrágicos e o tratamento com Coagadex foi classificado como «excelente» ou «bom» em 98,4 % dos episódios.
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e frequência das injeções dependem da gravidade da deficiência de fator X do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Coagadex autorizado na UE?
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Portuguese: A deficiência de fator X é uma doença rara, e Coagadex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 14 de setembro de 2007.
English: Other information about Coagadex
Portuguese: Outras informações sobre Coagadex
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Portuguese: Nestes doentes, os coágulos de sangue não se formam adequadamente, o que resulta num sangramento que não para facilmente e na má cicatrização das feridas.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
Portuguese: Coagadex é administrado por injeção numa veia.
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Portuguese: Coagadex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Portuguese: Uma perfusão única de Coagadex foi suficiente para controlar cada acontecimento hemorrágico tratado.
English: What is Coagadex and what is it used for?
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado?
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do médico e do doente do efeito do tratamento na prevenção e no tratamento dos episódios hemorrágicos.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Portuguese: A Agência teve em consideração a falta de terapias específicas para a deficiência de fator X e concluiu que Coagadex foi eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com este distúrbio.
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Portuguese: Para as 3 pequenas cirurgias realizadas durante o estudo, Coagadex foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Portuguese: Ao substituir o fator X em falta, Coagadex ajuda o sangue a coagular e proporciona um controlo temporário da hemorragia.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Portuguese: Os doentes receberam Coagadex para tratar hemorragias espontâneas durante o período de tratamento ou para evitar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Coagadex e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Coagadex, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Coagadex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Coagadex?
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Portuguese: Os doentes com deficiência hereditária de fator X carecem de fator X, uma proteína necessária para formar o coágulo sanguíneo que impede as feridas de sangrarem.
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Portuguese: Coagadex (fator X da coagulação humana)
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Coagadex durante os estudos?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How does Coagadex work?
Portuguese: Como funciona Coagadex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Coagadex.
English: How is Coagadex used?
Portuguese: Como se utiliza Coagadex?
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Portuguese: A substância ativa de Coagadex é o fator X da coagulação humana isolado
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Portuguese: Coagadex é um medicamento utilizado no tratamento e na prevenção de hemorragias (incluindo durante e após uma operação) em doentes com deficiência hereditária de fator X. A deficiência de fator X é um distúrbio hemorrágico causado pela falta de fator X, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue.
English: Content
Portuguese: Dosagem
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Forma farmacêutica
English: This summary was last updated in 06-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
English: The study continued for over three years.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
English: The studies lasted for six months.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.