FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A CLENIL-t belélegzéssel kell alkalmazni, kezelőorvosa tanácsa szerint alkalmas eszközt
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
Hungarian: • köhögés,
Greek: 40 φύσιγγες
Hungarian: 40 db tartály
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Hungarian: A tartályok a tasak első felbontása után 3 hónapon belül felhasználandók.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t: • ha allergiás a kortikoszteroidokra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
Hungarian: A CLENIL-t lehetőleg fúvókás porlasztókészülékkel kell beadni, és a kompresszort szájfeltéttel vagy megfelelő arcmaszkkal kell ellátni.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά σε τακτική βάση.
Hungarian: Asztmás betegeknél a CLENIL rendszeresen, naponta alkalmazandó; a kezelés időtartamát a tünetek alapján kell meghatározni.
Greek: CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή
Hungarian: CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε πάντοτε τις φύσιγγες σε όρθια θέση στην αρχική συσκευασία (κουτί από χαρτόνι) για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Mellékvesekéreg szupresszió**
Greek: Πιέστε απαλά το περιεχόμενο της φύσιγγας μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή (Εικόνα Ε).
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja bele a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CLENIL
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αδειάστε το περιεχόμενο της φύσιγγας στο μπολ του εκνεφωτή και στη συνέχεια προσθέστε την ποσότητα στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot, amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Greek: 20 φύσιγγες
Hungarian: Poliszorbát 20
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρώνεται σε κάθε χώρα]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με συστηματικά ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή η κατασταλτική επίδραση στην επινεφριδιακή λειτουργία θα είναι αθροιστική.
Hungarian: Szisztémás vagy intranasalis szteroidokkal egyszerre alkalmazva a mellékvese-funkcióra kifejtett szupresszív hatás összeadódik.
Greek: Τα μέτρα με τα οποία μπορούν να ελαχιστοποιηθούν η καντιντίαση, το βράγχος φωνής και ο παράδοξος βρογχόσπασμος περιγράφονται στην παράγραφο 4.4
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Greek: Ενημερώστε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το έχουν υποδείξει.
Hungarian: Önnél kialakul valamelyik mellékhatás, a kezelést azonban csak akkor hagyja abba, ha erre kap utasítást.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 főt érinthetnek):
Greek: Αφού τοποθετηθεί το καπάκι στο μπολ του εκνεφωτή, ο νεφελοποιητής πρέπει να ανακινείται απαλά ώστε να αναμιχθεί το περιεχόμενο.
Hungarian: Amint a tetőt a porlasztóedényre helyezte, a porlasztó óvatos rázásával elegyítse az összetevőket.
Greek: Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Hungarian: Mit tartalmaz a CLENIL?
Greek: P450.
Hungarian: (B17MP).
Greek: Λόγω της αντικατάστασης της θεραπείας συστηματικών στεροειδών με θεραπεία εισπνοών μπορεί επίσης να αποκαλυφθούν ενίοτε αλλεργίες, όπως είναι η αλλεργική ρινίτιδα ή το έκζεμα, τα οποία προηγουμένως ελέγχονταν από το συστηματικώς χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: (például allergiás rhinitis vagy ekcéma), amelyeket a szisztémás készítmény korábban kontroll alatt tartott.
Greek: Cain και συνεργάτες5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Greek: Επισήμανση
Hungarian: Címkézés
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και κατευθυντήριων γραμμών, η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει κατώτερο ηλικιακό όριο, αναγνωρίζοντας την ύπαρξη πιθανής ανάγκης για βεκλομεθαζόνη σε ηλικία μικρότερη των 6 μηνών.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Greek: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Greek: Για την ένδειξη του υποτροπιάζοντος συριγμού σε μικρά παιδιά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Greek: Τα πλέον υποστηρικτικά στοιχεία για τη θεραπεία των παιδιών με υποτροπιάζοντα συριγμό (Papi et al., 2009)2 προέρχονται από παιδιά ηλικίας 1-4 ετών.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός για τον οποίον έχει εγκριθεί το προϊόν επιδιώκεται να είναι ο συνολικός παιδιατρικός πληθυσμός χωρίς να εξαιρούνται τα βρέφη και τα νήπια.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας για τον υποτροπιάζοντα συριγμό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, προκειμένου να αποφεύγεται άσκοπη μακροχρόνια έκθεση, εκτός εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του άσθματος.
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Greek: Βάσει επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι τόσο το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως όσο και το δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως είναι αποδεκτά.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Οι μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν πραγματικά με χρήση ενδορρινικού εκνεφώματος.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Hungarian: Gyermekgyógyászati korcsoport
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε στην τελική διατύπωση της ένδειξης «θεραπεία του συριγμού σε παιδιά ηλικίας έως 5 ετών».
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Greek: Οι παράγραφοι 6.3 (διάρκεια ζωής), 6.4 (ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για πολλαπλή χρήση της φύσιγγας των 800 μg.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Greek: Αυτές ακριβώς οι συστάσεις αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας και την ανάγκη παρακολούθησης περιλαμβάνονται στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ.
Hungarian: A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Greek: Τέλος, πρόσφατα στοιχεία αναφέρουν ότι η κατανομή του τοπικού διαλύματος σε μη χειρουργημένους παραρρίνιους κόλπους είναι περιορισμένη, με την εισπνοή με εκνεφωτή να είναι επίσης αναποτελεσματική αποδίδοντας διείσδυση στους κόλπους < 3%.
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Greek: Στην κλινική διαχείριση του άσθματος, η συμμόρφωση του ασθενούς με τη μακροχρόνια εισπνεόμενη θεραπεία είναι εξαιρετικής σημασίας και η δυνατότητα της χορήγησης άπαξ ημερησίως δεν θα πρέπει να αποκλείεται.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της GINA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τις προτεινόμενες ενδείξεις για «αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού» για το nBDP.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ένδειξη «στη θεραπεία συντήρησης για το άσθμα» σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και τις συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών, όπου τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή θεωρούνται θεραπεία πρώτης γραμμής όταν έχει πραγματοποιηθεί διάγνωση άσθματος και όπου οι εισπνοές με εκνεφωτή συνιστώνται όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής δεν κρίνεται κατάλληλη.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν γίνεται αναφορά σε επώνυμο προϊόν στις πληροφορίες προϊόντος, αλλά σε «προωθητικούς εκνεφωτές».
Hungarian: Mivel nem egy márkára, hanem inkább egy „jet porlasztóra" tesznek ilyen hivatkozást a terméktájékoztatóban.
Greek: Η σίγουρη διάγνωση του άσθματος σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών είναι δύσκολη, διότι τα επεισόδια αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως συριγμός και βήχας, απαντώνται επίσης συχνά σε παιδιά που δεν πάσχουν από άσθμα, κυρίως στις ηλικίες 0-2 ετών.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
Hungarian: Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη του συριγμού, ο όρος «προσχολικής ηλικίας» όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ δεν κρίθηκε κατατοπιστικός από την CHMP, ούτε σύμφωνος με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Greek: Κυρίως όμως, η θεραπεία με ICS προσαρμόζεται πάντοτε στον ασθενή και παρακολουθείται στενά από τον ιατρό σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αποκλείοντας, κατά συνέπεια, την ύπαρξη παρατεταμένου μη ικανοποιητικού ελέγχου των συμπτωμάτων λόγω της χορήγησης άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Greek: Το Clenil (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) σε μονοδόση εγκρίθηκε για πρώτη φορά μέσω εθνικής διαδικασίας στην Ιταλία το 1991, στη συνέχεια εγκρίθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, ενώ στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Greek: Οι παράγραφοι «4.3 Αντενδείξεις» έως «5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια» έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί ως προς τη διατύπωσή τους σύμφωνα με το επικυρωμένο πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.