FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker LUMIGAN sammen med andre øyedråper må du la det gå minst fem minutter etter at du har brukt LUMIGAN før du bruker andre øyedråper.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene observert med LUMIGAN 0,3 mg/ml endose, viser tabell 3 bivirkninger som ble observert med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdoseformulering).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 90 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE SOM INNEHOLDER 90 ENDOSEBEHOLDERE
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LUMIGAN 0,3 mg/ml endose LUMIGAN 0,3 mg/ml endose må brukes hver dag for å kunne virke slik den skal.
Greek: Για να μην ξεχάσετε, σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στο χώρο πάνω στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Ved å notere datoen da du åpnet flasken i det tomme feltet på esken, blir det lettere for deg å huske når flasken skal kastes.
Greek: • Τριχοφυΐα γύρω από τα μάτια
Norwegian Bokmål: • Hårvekst rundt øynene
Greek: • Κοκκίνισμα και φαγούρα των βλεφάρων
Norwegian Bokmål: • Røde og kløende øyelokk
Greek: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς έχει σπάνια αναφερθεί (≥1/1.000 έως <1/100), μετά από θεραπεία με βιματοπρόστη 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem er rapportert i sjeldne tilfeller (1/1000 til < 1/100) etter behandling med bimatoprost 0,3 mg/ml øyedråper (flerdoseformulering).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LUMIGAN 0,3 mg/ml endose.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από -7,9 έως -8,8 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneders monoterapi hos voksne med LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdoseformulering) sammenlignet med timolol, varierte gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk om morgenen (08:00) fra -7,9 til -8,8 mmHg sammenlignet med baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/ml, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har over 1 800 pasienter blitt behandlet med LUMIGAN 0,3 mg/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LUMIGAN 0,1 mg/ml Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Τι είναι το LUMIGAN 0,3 mg/ml και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva LUMIGAN 0,3 mg/ml er og hva det brukes mot
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 07 Ιανουαρίου 2010
Norwegian Bokmål: 07. januar 2010
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med LUMIGAN 0,3 mg/ml LUMIGAN må brukes hver dag for å kunne virke slik den skal.
Greek: • Ήπια ερυθρότητα (έως και το 24% των ατόμων)
Norwegian Bokmål: • Lett rødhet (opptil 24 % av pasientene)
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Greek: • Ζάλη
Norwegian Bokmål: • Svie
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser og tilstander på administreringsstedet mindre vanlig asteni
Greek: Η χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
Norwegian Bokmål: LUMIGAN 0,3 mg/ml endose kan gi vekst og mørkfarging av øyevippene.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 3 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 3 x 3 ml
Greek: Κατά τη διάρκεια 12μηνης μονοθεραπείας με LUMIGAN 0,3 mg/ml σε ενήλικες, σε σύγκριση με την τιμολόλη, η μέση αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης από την αρχική το πρωί (08:00) κυμάνθηκε από7,9 έως -8,8 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneders monoterapi hos voksne med LUMIGAN 0,3 mg/ml sammenlignet med timolol, varierte gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk om morgenen (08:00) fra -7,9 til -8,8 mmHg sammenlignet med baseline.
Greek: • Κυστοειδές οίδημα της ωχράς (συσσώρευση υγρού στον αμφιβληστροειδή με αποτέλεσμα την μείωση της όρασης)
Norwegian Bokmål: • Cystoid makulaødem (hevelse i netthinnen inni øyet, som fører til nedsatt syn)
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 1 x 3 ml
Greek: συχνές
Norwegian Bokmål: Frekvens
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 9 χρήστες στους 100 Επηρεάζουν το μάτι
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos 1 til 9 av 100 brukere: Øyet
Greek: • οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: • okulær pruritus hos opptil 14 % av pasientene det første året, med forekomsten i nye rapporter redusert til 3 % etter 2 år og 0 % etter 3 år.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1000 Επηρεάζουν το μάτι
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos 1 til 9 av 1000 brukere Øyet
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού μη γνωστές περικογχικό ερύθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssyksommer ikke kjent periobital erytem
Greek: • Τα μάτια φαίνονται «βουλιαγμένα»
Norwegian Bokmål: • Øyet virker innsunket
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος στον Πίνακα 1 εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: bivirkninger blir presentert i samsvar med organsystemklassen i tabell 1.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LUMIGAN 0,1 mg/ml
Greek: • κνησμός του οφθαλμού σε έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: • kløe i øyet hos opptil 14 % av pasientene det første året mens forekomsten av nye rapporter falt til 3 % etter 2 år og 0 % etter 3 år.
Greek: Θα υπολογίσουν τη σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: De vil regne ut den riktige dosen for deg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων και δεν έχουν ταυτοποιηθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført og ingen andre former for interaksjon er identifisert.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Τηλ: 353 1 223 3542
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 1 223 3542
Greek: Η CLlung βρέθηκε ότι ήταν σημαντικά μειωμένη (51%) στις γυναίκες συγκρινόμενη με άνδρες (όλα τα άτομα).
Norwegian Bokmål: CLlunge var signifikant nedsatt (51%) hos kvinner sammenlignet med menn (alle personer).
Greek: Ηλικιωμένοι Ασθενείς
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Greek: Η συνολική δόση perflutren δεν πρέπει να ξεπεράσει τα 1,6 ml.
Norwegian Bokmål: Totaldosen med perflutren bør ikke overskride 1,6 ml.
Greek: Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din velge å gi deg to injeksjoner for å fullføre undersøkelsen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούλιος 2016
Norwegian Bokmål: Første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Luminity må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år gamle), siden det ikke er testet for disse gruppene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Luminity σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Luminity hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η χρήση του στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne pasientgruppen skal skje basert på legens evaluering av forholdet mellom nytte og risiko.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid eller ammer, og rådfør deg med lege eller apotek før du får Luminity.
Greek: Μια αυστηρή σχέση δόσης/απόκρισης δεν μπορεί να ορισθεί, αν και υψηλότερες δόσεις έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν φαινόμενο ηχοαντίθεσης για μεγαλύτερη χρονική διάρκεια.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig dose/respons-sammenheng er ikke fastslått, selv om høyere doser indikerer en kontrasteffekt av lenger varighet.
Greek: Τα επίπεδα αυτά είναι σημαντικά ανώτερα από την μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er betydelig høyere enn anbefalt maksimal klinisk dose.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Luminity etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες (Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger med følgende hyppighet (svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000, ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)).
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan noen pasienter oppleve kramper, som kan være forbundet med disse allergiske reaksjonene.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις υπερδοσολογίας με Luminity δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av overdosering med Luminity er ikke kjent.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ο μεταβολισμός του MPEG5000 DPPE δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og metabolismen til MPEG5000 DPPE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Før aktivering (risting), oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt nødvendig å følge instruksjonene for bruk og håndtering av Luminity, og å følge strenge aseptiske prosedyrer ved tilberedning.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil vanligvis forsvinne hurtig uten noen behandling.
Greek: Η μείωση κατά 99% της έντασης του σήματος Doppler, που παρατηρήθηκε εντός 10 λεπτών (t½ περίπου 2 λεπτά) ήταν σε συμφωνία με τη μείωση των μετρήσιμων επιπέδων του perflutren στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Den observerte reduksjonen i dopplersignalintensitet på 99% i løpet av 10 minutter (t1/2 ca 2 minutter) var i samsvar med reduksjonen i målbare perflutrennivåer i blod.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyreforsøk tyder ikke på direkte eller indirekte skadevirkninger på fertilitet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τα περικλεισμένα με φωσφολιπίδια μικροσφαιρίδια μπορούν να παρακάμψουν τον πνεύμονα και να εισέλθουν απευθείας στην αρτηριακή κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan fosfolipidinnkapslede mikrosfærer omgå lungen og gå direkte inn i det arterielle kretsløpet.
Greek: • απώλεια συνείδησης,
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Greek: Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή).
Norwegian Bokmål: Det er en fare for at disse allergiske reaksjonene kan bli alvorlige, og at de kan omfatte anafylaktisk sjokk (en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon).
Greek: Η ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο ηχωκαρδιογραφία πρέπει να πιθανολογείται γι' αυτούς τους ασθενείς εφόσον τα αποτελέσματα είναι πιθανό να προκαλέσουν μεταβολή της ατομικής διαχείρισης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi med kontrast skal kun vurderes hos slike pasienter hvis det er sannsynlig at resultatene vil føre til en endring av individuell pasientforvaltning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός και άλλος χειρισμός
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97
Norwegian Bokmål: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Greek: Το Vialmix δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Luminity αλλά θα διατίθεται στους επαγγελματίες υγείας με την παραγγελία της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Vialmix følger ikke med i Luminitypakningen, men vil bli levert til helsepersonell ved bestilling av pakningen.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Luminity σε πιλοτικές και υποστηρικτικές δοκιμές (σε σύνολο 2.526 ασθενών) εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών από τη χορήγηση και συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπευτική παρέμβαση μέσα σε 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert etter bruk av Luminity i pivotale og i støttende studier (totalt 2526 pasienter) opptrer i løpet av noen minutter etter administrering, og forsvinner vanligvis innen 15 minutter uten terapeutisk intervensjon.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
Norwegian Bokmål: Dette produktet må kun administreres intravenøst.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο perflutren.
Norwegian Bokmål: For perflutren finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Greek: Είναι ένας σκιαγραφικός παράγων (ένα φάρμακο που κάνει πιο ορατές τις εσωτερικές δομές του σώματος κατά τη διάρκεια των εξετάσεων απεικόνισης).
Norwegian Bokmål: Det er et kontrastmiddel (et legemiddel som bidrar til å gjøre indre strukturer i kroppen synlige under avbildningen).
Greek: Διαδικασία ενεργοποίησης και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Aktiveringsprosess og administrering
Greek: Το Luminity περιέχει νάτριο.
Norwegian Bokmål: Luminity inneholder natrium.
Greek: Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τη βασική τεχνική απεικόνισης για ηχωκαρδιογράφημα στρες καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Luminity skal ikke brukes ved fundamental avbildningsteknikk ved stress-ekkokardiografi, da effekt og sikkerhet ikke er fastslått.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό τις οδηγίες γιατρού έμπειρου στην αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που ενδεχομένως να απαιτήσουν ανάνηψη.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye, og administrasjonen skal foregå under ledelse av en lege som har erfaring med håndtering av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner, som kan kreve gjenopplivning.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Luminity Bruk ikke Luminity
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 2,679 mg νατρίου
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,679 mg natrium
Greek: Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων.
Norwegian Bokmål: Luminity aktiveres ved hjelp av Vialmix, som har en programmert ristetid på 45 sekunder.
Greek: Καθώς το Luminity δεν έχει φαρμακολογικό αποτέλεσμα, και με βάση το φαρμακοκινητικό και το φαρμακοδυναμικό προφίλ του, αναμένεται καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από τη χρήση του προϊόντος αυτού.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på farmakologisk effekt av Luminity, og basert på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen, forventes ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Luminity er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Luminity Hvordan du bruker Luminity Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Luminity Ytterligere informasjon
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η συνολική συστηματική κάθαρση του perflutren είναι ταχεία και δεν μειώνεται σημαντικά στους ασθενείς με COPD σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at total systemisk eliminering av perflutren er hurtig, og at elimineringen ikke er signifikant nedsatt hos KOLS-pasienter sammenlignet med hos friske personer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγων ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, μικροσφαιρίδια φωσφολιπιδίων, κωδικός ATC: V08D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralyd, fosfolipidmikrosfærer, ATCkode: V08D A04
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Luminity
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Σημείωση: εάν το προϊόν αφεθεί σε ηρεμία για περισσότερο από 5 λεπτά μετά την ενεργοποίηση, πρέπει να επαναδιασπαρεί με ανάδευση με το χέρι για 10 δευτερόλεπτα πριν από την εισρόφησή του με σύριγγα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Merk: dersom preparatet blir stående mer enn 5 minutter etter aktivering bør den resuspenderes ved hjelp av 10 sekunders håndristing før innholdet trekkes opp i sprøyten fra hetteglasset.
Greek: Το ποσοστό του perflutren που αποβάλλεται στον εκπνεόμενο αέρα είναι περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης λόγω των μικρών δόσεων του perflutren που χορηγούνται και την αδυναμία ποσοτικοποίησης των χαμηλών επιπέδων perflutren με την αέριο χρωματογραφία.
Norwegian Bokmål: Mengden perflutren utskilt i utåndingsluften var ca. 50% av administrert dose på grunn av at det ble gitt kun små mengder perflutren og på grunn av manglende evne til å kvantifisere lave nivåer av perflutren med gasskromatografi.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Greek: Το Luminity είναι για ενδοφλέβια χρήση (απευθείας ένεση σε φλέβα).
Norwegian Bokmål: Luminity er til intravenøs bruk (direkte innsprøytning i ei åre (vene)).
Greek: Η ένταση του σήματος Doppler αντιστοιχεί καλά με τις μετρηθείσες και υπολογισθείσες συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Doppler-signalintensiteten var i samsvar med målte og beregnede perflutrenkonsentrasjoner i blod.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πάντοτε άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivningsutstyr og trent personell må alltid være lett tilgjengelig.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και επί τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση Luminity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil kardiopulmonal status skal overvåkes under og i minst 30 minutter etter administrasjon av Luminity.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής ανάπτυξης, τοκετού ή μεταγεννητικής ανάπτυξης και τοπικής ανοχής.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet, fertilitet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling og lokaltoleranse.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Luminity απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Luminity passerer over i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σπάνιες: Μη Φυσιολογικό Ηλεκτροκαρδιογράφημα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormalt elektrokardiogram
Greek: • και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Norwegian Bokmål: • unormalt elektrokardiogram.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at legemidlet ristes på korrekt måte og med lang nok varighet til at det dannes en ‘dispersjon' med mikrobobler av perflutrengass av riktig størrelse for å oppnå bilder av god kvalitet.
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσεις ζωτικών σημείων, ηλεκτροκαρδιογράφημα, και εφόσον είναι κατάλληλος, δερματικό κορεσμό οξυγόνου.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter skal overvåkning inkludere måling av vitale funksjoner, elektrokardiografi og hvis klinisk relevant, kutan oksygenmetning.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få reaksjoner av allergisk type som for eksempel hevelser i ansiktet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble disse bivirkningene rapportert sjelden, og i rapporter etter markedsføring er frekvensen ikke kjent.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία (2,0%), έξαψη (1,0%) και οσφυαλγία (0,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er: hodepine (2,0 %), flushing (1,0 %) og ryggsmerte (0,9 %).