FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Bulgarian: Парестезия, дизестезия, хипоестезия, свързани с подлежащите хиперлипидемични нарушения
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на флувастатин при деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценен в рамките на две отворени, сравнителни клинични изпитвания при 114 пациенти на възраст от 9 до 17 години и е бил подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Czech: • Při hypotyreóze.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
Czech: V průběhu řízení byl žadatel požádán o předložení krátkého kvalitativního stanoviska, které shrnuje tento oddíl s ohledem na výsledky preklinických studií a je vypracováno v souladu s Pokyny týkajícími se souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
Czech: Lescol 40 mg dvakrát denně1
Bulgarian: Lescol 40 mg два пъти дневно1
Czech: U těchto pacientů tedy není nutné dávkování upravovat, nicméně, vzhledem k omezeným zkušenostem s dávkami > 40 mg denně v případech těžké poruchy funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/sekundu or 30 ml/min), zahájení léčby těmito dávkami by mělo být prováděno s opatrností.
Bulgarian: Следователно при такива пациенти не е необходимо коригиране на дозата, но въпреки това, поради ограничения опит с прилагане на дози > 40 mg/ден в случаи на тежко бъбречно увреждане (CrCL <0,5 ml/sec или 30 ml/min), подобни дози трябва да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
Czech: Lescol/Lescol XL a lidé ve věku nad 70 let
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при пациенти на възраст над 70 години
Czech: Užívání přípravku Lescol/Lescol XL s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Lescol/Lescol XL с храни и напитки
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
Czech: Po podání 3H-fluvastatinu zdravým dobrovolníkům byla radioaktivita vyloučená močí okolo 6% a 93%bylo vyloučeno stolicí.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
Bulgarian: Флувастатин трябва да се приема най-малко 4 часа след прием на растителни смоли (напр. холестирамин), за да се избегне значимо взаимодействие поради свързване на лекарството със смолата.
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován:
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lescol/Lescol XL, пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна холестерол-понижаваща диета, която да се спазва и по време на лечението.
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty nebo niacinem bylo zaznamenáno zvýšené riziko myopatie, je nutné tyto kombinace předepisovat s opatrností.
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Czech: Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik.
Bulgarian: Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата.
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Intersticiální onemocnění plic
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu s bezafibrátem, gemfibrozilem, ciprofibrátem nebo niacinem (kyselina nikotinová) nemělo klinicky významný vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu nebo jiných hypolipidemik.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е проучен само при деца на 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия."
Czech: Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně.
Bulgarian: Препоръчват се дози в диапазона 20-80 mg/ден.
Czech: U NIDDM pacientů léčených glibenklamidem (n=32) zvýšilo podání fluvastatinu (40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) průměrnou Cmax glibenklamidu o cca 50%, AUC glibenklamidu o cca 69% a t1/2 , glibenklamidu o cca 121%.
Bulgarian: При пациенти с ИНЗД (n=32), лекувани с глибенкламид, добавянето на флувастатин (40 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) повишава средните стойности на Cmax, AUC и t½ на глибенкламид приблизително с 50%, 69%, и 121%, съответно.
Czech: • u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz bod 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
Czech: Jelikož z dostupných údajů vyplývá, že ve srovnání s placebem nepředstavuje přípravek Lescol žádné závažné riziko z hlediska bezpečnosti ani pro jednu kategorii úrovně renálních funkcí, schválil výbor CHMP indikaci dávek >40 mg u pacientů se závažným onemocněním ledvin za předpokladu zahájení podávání takto vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Czech: Fluvastatin je plně syntetické hypolipidemikum, kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, který je odpovědný za konverzi HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů, včetně cholesterolu.
Bulgarian: Флувастатин е напълно синтетичен понижаващ холестерола лекарствен продукт, конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, който е прекурсор на стероли, включително холестерол.
Czech: V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5).
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
Bulgarian: При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2).
Czech: Slovensko Novartis, s.r.o. U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Bulgarian: Перорално република U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Czech: Studie o účincích fluvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Bulgarian: Капсулите Lescol и таблетките Lescol XL могат да се приемат със или без храна, трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Czech: Užívejte účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Използвайте надеждни методи за контрацепция през цялото време, докато приемате Lescol/Lescol XL.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování, avšak vzhledem k omezené zkušenosti s podáváním dávek >40mg/den v případě závažného poškození funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/s nebo 30 ml/min) je nutné zahájit jejich podávání se zvýšenou opatrností."
Bulgarian: Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози >40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание."
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Bulgarian: Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci :
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Bulgarian: Lescol, напълно синтетичното холестерол-понижаващо лекарство, е конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, представляващ прекурсор на стеролите, включително холестерола.
Czech: Surrey GU16 7SR
Bulgarian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg:
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: V souvislosti s fluvastatinem byla vzácně hlášena myopatie.Velmi vzácně byla pozorována myozitida a rabdomyolýza.
Bulgarian: В много редки случаи има съобщения за развитие на миозит и рабдомиолиза.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Bulgarian: Във второто проучване (при момчета и момичета в пубертетна или следпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 22% и 28%.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci podporují následující indikace:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Czech: - jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
Bulgarian: - ако сте имали мускулни проблеми при лечение с други липидопонижаващи средства.
Czech: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10;
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
Bulgarian: В първото проучване (при момчета в предпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 21% и 27%.
Czech: Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при деца/юноши
Czech: Žadatel rovněž do souhrnu údajů o přípravku zařadil stanovisko ze Společného pracovního návrhu EU.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на флувастатин при пациенти, страдащи от много рядкото заболяване хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Czech: „Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní."
Bulgarian: „Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно."
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Czech: Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на флувастатина не се променя при пациенти с лека до тежка бъбречна недостатъчност.
Czech: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Lescol/Lescol XL.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
Czech: Angiogramy byly hodnotitelné u 340 ze 429 pacientů.
Bulgarian: В началото на изпитването и след 2,5 години лечение е направена количествена оценка на коронарната ангиограма при 340 от 429-те пациенти.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на прием на свръхдоза пациентите се лекуват симптоматично или с общи поддържащи мерки, в зависимост от нуждите.
Czech: Dávkování je nutné individualizovat v závislosti na výchozích hladinách LDL-C a s ohledem na dosažení doporučeného cíle léčby.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech."
Bulgarian: Промени на дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици или повече."
Czech: Česká republika uvolňováním
Bulgarian: Чешка република приложение
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Dávky by měly být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesteroulu a dle stanoveného cíle léčby.
Bulgarian: Дозите трябва да се определят индивидуално, в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 20 mg Lescol.
Czech: Pokud je přípravek Lescol podáván v kombinaci s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, měl by se užívat alespoň 4 hodiny po podání pryskyřice, aby se zamezilo vzniku významných interakcí, které jsou způsobeny navázáním léčivé látky na pryskyřici.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други смоли, той трябва да се прилага поне 4 часа след смолата, за да се предотврати значимо взаимодействие при свързването на лекарството към смолата.
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата
Czech: V případech současného podání s fibráty nebo niacinem je nezbytné, aby byl pěčlivě zvážen prospěch a riziko souběžného podání (pro použití s fibráty nebo niacinem viz bod 4.5).
Bulgarian: В случаите на необходимост от съвместно прилагане с фибрат или ниацин, ползите и рисковете от едновременното лечение трябва да бъдат внимателно обмислени (за приложение с фибрати или ниацин виж точка 4.5)."
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL uchovávat Další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Lescol/Lescol XL Допълнителна информация
Czech: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
Czech: 80 mg Potahovaná tableta
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Bulgarian: Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A.
Czech: Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се отделя от черния дроб, като по-малко от 6 % от приетата доза се екскретира с урината.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР: