FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo por categorias dos doentes integrados nos estudos, de acordo com grupos etários, de modo a proporcionar uma base para a discussão sobre a necessidade de limitar o uso de imipenem/cilastatina a crianças com mais de 1 ano de idade, por motivos de segurança.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Portuguese: "pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Slovenian: „huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno in z ventilatorji povezano pljučnico"
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento da informação adicional na forma de resumos ou publicações curtas, tendo considerado que a indicação relativa a infecções intra-abdominais complicadas estava fundamentada.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do imipenem/cilastatina em crianças com menos de 1 ano de idade é negativo, tendo introduzido uma declaração de que os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.
Portuguese: "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles"
Slovenian: „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções mistas", mas considerou que esta redacção não se encontra em conformidade com as normas orientadoras actuais sobre agentes antimicrobianos e as recentes decisões regulamentares europeias, que exigem que o local da infecção seja especificado.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
Portuguese: Não existiam ensaios clínicos úteis controlados com um medicamento de comparação conduzidos e publicados na literatura científica revista por outros especialistas entre 2000 e 2010 relativamente a esta indicação, e os estudos epidemiológicos tinham uma qualidade questionável e não eram suficientemente informativos, em particular no que respeita às dosagens de imipenem/cilastatina utilizadas.
Slovenian: Za to indikacijo med leti 2000 in 2010 ni bilo izvedeno nobeno uporabno klinično preskušanje, nadzorovano s primerjalnim zdravilom, in prav tako ni bilo objavljeno v strokovno recenzirani literaturi, epidemiološke študije pa so bile vprašljive kakovosti in niso bile dovolj informativne, zlasti v zvezi z uporabljenim odmerkom imipenema/cilastatina.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ginecológicas", mas observou que a discussão da documentação disponível se focava principalmente nas infecções durante e após o parto.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
Portuguese: Em doentes pediátricos ≥1 ano de idade, a dose recomendada é de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que esta indicação não era consubstanciada de forma adequada, tendo por conseguinte eliminado a indicação.
Slovenian: CHMP je posledično menil, da ta indikacija ni ustrezno utemeljena in jo je zato izbrisal.
Portuguese: O CHMP considerou que a frequência de convulsões na população pediátrica < 1 ano era inaceitavelmente elevada e que este risco era confirmado pelas notificações espontâneas de eventos adversos.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Portuguese: O CHMP considerou que o imipenem/cilastatina é um antibiótico de largo espectro que deve ser utilizado no tratamento de infecções graves/potencialmente fatais acompanhadas por resistência microbiana e/ou quando a resistência microbiana esteja demonstrada.
Slovenian: CHMP je menil, da je imipenem/cilastatin antibiotik širokega spektra, ki se lahko uporablja pri zdravljenju hudih/smrtno nevarnih okužb, ki jih spremlja mikrobna odpornost in/ali kadar se kaže mikrobna odpornost.
Portuguese: Os dados apresentados são muito escassos e o imipenem/cilastatina não é considerado um dos agentes mais eficazes contra estafilococos, sabendo-se que os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao imipenem/cilastatina.
Slovenian: Predstavljeni podatki so bili zelo omejeni, imipenem/cilastatin pa se ne šteje kot eno najučinkovitejših zdravil proti stafilokokom, prav tako pa je znano, da so stafilokoki, odporni na meticilin, odporni tudi na imipenem/cilastatin.
Portuguese: 4.1.7 Infecções da pele e dos tecidos moles
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Portuguese: O imipenem/cilastatina não é considerado o melhor agente antiestafilococos, dado que outros agentes como as penicilinas semi-sintéticas são, em geral, considerados mais eficazes.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "prevenção de determinadas infecções pós-operatórias em doentes sujeitos a procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória poderá ser considerada especialmente grave" e os dados fornecidos para apoiar a indicação, incluindo vários estudos publicados que avaliaram o imipenem ou o imipenem/cilastatina como terapêutica antibiótica profilática na prevenção de infecções pós-cirúrgicas em resultado de intervenções cirúrgicas colorectais, apendicectomia e escleroterapia endoscópica.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, no caso de doentes pediátricos com idade igual ou superior a um ano de idade, é recomendada a dose padrão de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Portuguese: 4.1.1 Infecções intra-abdominais
Slovenian: 4.1.1 Intraabdominalne okužbe
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções da pele e dos tecidos moles" (IPTM).
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "endocardite" mas considerou que a indicação reivindicada no tratamento de endocardite não era consubstanciada de forma suficiente.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Portuguese: A utilização de imipenem/cilastatina não é adequada para o tratamento destas infecções, a não ser que o agente patogénico já se encontre documentado e se saiba ser susceptível, ou que se suspeite fortemente que o(s) agente(s) patogénico(s) mais provável(is) é(são) adequado(s) para tratamento.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Slovenian: „Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je lahko posledica bakterijske okužbe. "
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que o imipenem/cilastatina seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico desta infecção potencialmente fatal, dado que o risco de seleccionar MRSA é especialmente elevado.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "septicemia", mas teceu uma observação acerca dos dados de ensaios clínicos limitados e antigos que se encontram disponíveis.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Portuguese: O CHMP considerou que, à luz dos dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos actuais, uma dose padrão de 500 mg de 6 em 6 horas ou 1 g de 8 em 8 horas pode ser aceite, desde que seja introduzida uma recomendação no RCM que indique que, no caso de infecções que se suspeite ou que sejam causadas por organismos menos susceptíveis (p. ex. P. aeruginosa) e no caso de infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), se deve utilizar a dosagem de 1000 mg q.i.d.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada ao imipenem/cilastatina de agentes patogénicos específicos associados, por exemplo, a infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, deverá agir-se com prudência.
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM incluíam evidências suficientes de que o imipenem/cilastatina é eficaz, na maioria dos estudos, no tratamento de infecções intra-abdominais complicadas incluindo, p. ex., abcessos intra-abdominais, peritonite, apendicite complicada, empiema da vesícula biliar.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Portuguese: O CHMP notou que, em geral, embora não fossem de grande qualidade, foram submetidos estudos em dupla ocultação em conjunto com dados de um número substancial de estudos comparativos aleatorizados abertos, e concluiu que o imipenem/cilastatina parece ser adequado para a gestão de doentes neutropénicos.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Portuguese: Apesar de os dados que apoiam esta indicação serem limitados, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação harmonizada:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados apresentados, o CHMP considerou a indicação aceitável e adoptou a seguinte indicação harmonizada:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Portuguese: 4.1.3 Infecções ginecológicas
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Portuguese: 4.1.2 Infecções das vias respiratórias inferiores
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que o espectro do imipenem/cilastatina não abrange Chlamydia trachomatis e que não existem evidências suficientes que demonstrem que Neisseria gonorrhoeae é um alvo adequado da terapêutica com este agente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções ósseas e articulares", mas considerou que os dados submetidos eram insuficientes.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
Portuguese: O titular da AIM discutiu várias indicações específicas, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), fibrose quística, pneumonia nosocomial ou pneumonia associada a ventilador.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Portuguese: A questão da ocorrência de convulsões durante a terapia com imipenem/cilastatina em doentes pediátricos com malignidades sistémicas foi igualmente discutida, e o CHMP ficou tranquilizado com a ausência de evidências que apoiem o aumento do risco de convulsões nesta população.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Portuguese: 4.1.11 Infecções mistas
Slovenian: 4.1.11 Mešane okužbe
Portuguese: População pediátrica <1 ano de idade
Slovenian: Pediatrična populacija, stara 1 leto ali več
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um agente anti-MRSA adequado, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por MRSA está envolvida, nas indicações aprovadas.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Portuguese: "O espectro antibacteriano do imipenem/cilastatina deve ser tido em consideração, especialmente em doenças potencialmente fatais, antes do início de qualquer tratamento empírico.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados limitados de fontes bibliográficas, tendo concluído que a indicação alargada reivindicada no tratamento de infecções ósseas e articulares não podia ser apoiada.
Slovenian: Ovrednotil je tudi omejene podatke iz literature in zaključil, da obširna indikacija pri zdravljenju okužb kosti in sklepov ni utemeljena.
Portuguese: Poderá ser indicada a utilização concomitante de um aminoglicósido, quando se suspeite ou se tenha provado que uma infecção por Pseudomonas aeruginosa está envolvida, nas indicações aprovadas (ver secção
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções genitourinárias", mas afirmou que o imipenem/cilastatina apenas deve ser utilizado em infecções bacterianas graves que se suspeite serem devidas ou sejam devidas a agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e sejam susceptíveis ao imipenem/cilastatina.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Portuguese: 4.1.13 Utilização pediátrica
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Portuguese: Além disso, o imipenem/cilastatina não tem actividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), pelo que não se considera que seja um antibiótico apropriado para o tratamento empírico de IPTM causadas por estafilococos, uma vez que o risco de seleccionar MRSA é bastante elevado.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções das vias respiratórias inferiores", mas considerou que era não específica e que, por conseguinte, já não podia ser considerada apropriada no âmbito da Norma orientadora sobre agentes antibacterianos.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Portuguese: Foi fornecido aconselhamento aos médicos relativamente a infecções que se suspeite ou que sejam devidas a espécies de bactérias menos susceptíveis (p. ex. Pseudomonas aeruginosa) e infecções muito graves (p. ex. doentes neutropénicos com febre), recomendando o tratamento com 25 mg/kg de 6 em 6 horas.
Slovenian: Zdravniki so dobili nasvete v zvezi z okužbami, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), pri čemer je bilo priporočeno zdravljenje s 25 mg/kg vsakih 6 ur.