FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 4 de novembro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus.
Danish: Den 4. november 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solamocta pode ser concedida, desde que as instruções revistas sobre a administração do medicamento e as advertências sobre o uso prudente recomendadas sejam adicionadas à informação do medicamento.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Solamocta, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (amoxicilina tri-hidratada) EMA/90166/2016
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat) EMA/90151/2016
Portuguese: apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, nos termos do artigo 13.º, n.º 3, da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido híbrido ou misto), para o Solamocta ao Reino Unido, através do procedimento descentralizado, referindo-se ao medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
Danish: Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V., indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en hybrid eller blandet ansøgning) med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (amoxicilina tri-hidratada)
Danish: Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat)
Portuguese: Por que foi revisto o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Danish: Hvorfor er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner, blevet gennemgået på ny?
Portuguese: O que é o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Danish: Hvad er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner?
Portuguese: 12 de agosto de 2013
Danish: Den 12. august 2013
Portuguese: A República Checa é o Estado-Membro de referência e a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido são os EstadosMembros envolvidos.
Danish: Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados dos Produtos
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a segurança ambiental do medicamento.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 29 de novembro de 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina e ácido clavulânico
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 11 de julho de 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e o Dr. J. Bures como correlator.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Portuguese: Em 11 de julho de 2012, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Danish: Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 6 de fevereiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 9 de abril de 2013.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. april
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber autorizado na República Checa (AIM N.º 96/069/98-C).
Danish: Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Portuguese: O STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., e para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Portuguese: O requerente, Novartis Animal Health Inc., submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Danish: Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Danish: Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é positivo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são a Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 18 de outubro de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de abril de 2013, o CVMP nomeou o Prof. C. Friis como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator do procedimento de reexaminação.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 5 de março de 2013.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 27 de abril de 2013.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 7 de novembro de 2012.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e H. Jukes como correlatora.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2012, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, deu-se início a uma arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Portuguese: O CVMP concluiu que um intervalo de segurança de 9 dias é adequado para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Portuguese: O Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão potenciais riscos graves para a saúde humana relacionados com o intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Portuguese: O procedimento de partilha do trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) que envolveu o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002) teve início em 6 de janeiro de 2012.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Eurovet Animal Health BV apresentou os fundamentos detalhados para o procedimento de reexaminação.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Portuguese: Em 12 de junho de 2013, o CVMP adotou um parecer final, no qual confirma a recomendação incluída no seu parecer datado de 7 de março de 2013: a concessão da alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, bem como a adequação de um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Portuguese: Em 7 de março de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer que recomenda a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança em galinhas para 6 dias, no caso do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados, o qual foi sujeito a um procedimento de partilha do trabalho pelo CMDv, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 13.º1 para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Portuguese: Secção 4.1 (Indicações):
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Portuguese: Código ATC: V08C A09
Danish: ATC - kode: V08C A09
Portuguese: Recipientes de grande volume
Danish: Beholdere med stor volumen
Portuguese: - Antes de injectar
Danish: - Før injektion
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
Portuguese: Caixa / Embalagem exterior
Danish: Karton / ydre emballage
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.