FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo EXP.
Latvian: Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „Der. līdz".
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Latvian: vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Italian: Anticorpi anti-HA
Latvian: Anti-HA antiviela
Italian: EU/1/09/577/001 1 siringa preriempita con ago EU/1/09/577/002 10 siringhe preriempite con ago EU/1/09/577/005 1 siringa preriempita senza ago EU/1/09/577/006 10 siringhe preriempite senza ago
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Latvian: Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Latvian: Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas.
Italian: Al di fuori del periodo di pandemia, il regolare formato e la periodicità del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza devono essere mantenuti e devono essere accompagnati da un esame degli Eventi avversi di interesse particolare (AESI) e dei possibili eventi avversi collegati agli adiuvanti.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda ir jāsaglabā normāls PSUR periodiskums, īpaši apskatot AESI un iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar adjuvantiem.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Italian: I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem) Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
Latvian: Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Italian: In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un vaccino adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (H5N3 o H9N2).
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Italian: Foclivia non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa o sottocutanea.
Latvian: Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Italian: ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Latvian: ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresi dispnea, broncospasmo, edema della laringe, che in alcuni casi causano shock
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Italian: Lattanti (tra 6 e 11 mesi di età)
Latvian: Zīdaiņi (6-11 mēnešus veci)
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Italian: Se, tuttavia, la co-somministrazione con un altro vaccino è indicata, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Italian: Produttore
Latvian: Itālija Ražotājs
Italian: 0,04 milligrammi
Latvian: 0,04 miligramus.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata valutata in quattro studi clinici con diversi ceppi e formulazioni influenzali (H5N3, H9N2 e H5N1); sono stati trattati 3696 soggetti adulti e anziani.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Non dovrebbe ricevere Foclivia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA lietošanas
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Italian: - Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di 6 mesi.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Italian: Sierostato basale
Latvian: Bāzlīnijas seroloģiskais statuss
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2.
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto ai vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato a una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Italian: PT "Paralisi di Bell" - Fallimento vaccinale: PT "Fallimento vaccinale".
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Latvian: Foclivia satur nātriju un kāliju
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Italian: Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento degli schemi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Italian: È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Italian: SMQ ristretta "Sindrome di Guillain-Barré"
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra i 18 e i 60 anni) e negli anziani (di età superiore ai 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Italian: I dati sulla sicurezza sono tuttavia disponibili nelle donne in gravidanza esposte a Focetria (un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 simile a Foclivia), che contiene la stessa quantità di MF59C.1 di Foclivia.
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C Febbre ≥ 40° C Qualsiasi altro evento avverso
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Italian: Due dosi del vaccino contenente il ceppo H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 µg HA/dose).
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Italian: Qualsiasi altro evento avverso
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Italian: È stato condotto uno studio clinico (studio V87P6) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 471 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors (95% TI) 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Italian: - se ha la febbre, - se ha una qualsiasi malattia o infezione, - se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, -o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Latvian: trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e negli anziani (di età superiore a 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (studio V87P1) con un vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1 in 312 adulti sani.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2. ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Italian: Acido citrico
Latvian: Citronskābi
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Italian: Eventi avversi di interesse particolare stratificati secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Italian: Study V87P1 anziani booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.