FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε µη-σπονδυλικά κατάγµατα.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Greek: Μην πάρετε το Alendronat HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στο τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, σε, άλλα διφωσφωνικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alendronat HEXAL - σε περίπτωση που έχετε ορισµένα προβλήµατα µε τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση - σε περίπτωση που δεν µπορείτε να σταθείτε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά - εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Greek: Κατάγµατα οστών µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια φυσιολογικών, καθηµερινών δραστηριοτήτων, όπως ανύψωση αντικειµένων, ή από µικρά τραύµατα τα οποία γενικώς δεν οδηγούν σε κάταγµα φυσιολογικού οστού.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Greek: 1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Όχι συχνές : ≥ 1/1,000 - < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Greek: Από στόµατος
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Greek: Τριετείς µελέτες
Slovak: Opuch kĺbov
Greek: Σπάνιες: θολερότητα στην όραση, πόνος ή ερυθρότητα στα µάτια στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) στοµατικά έλκη όταν έχετε µασήσει ή πιπιλίσει τα δισκία στοµαχικά ή πεπτικά έλκη (µερικές φορές σοβαρά ή µε αιµορραγία) αλλά δεν είναι βέβαιο εάν αυτά έχουν προκληθεί από το Alendronat HEXAL.
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alendronat HEXAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Slovak: V jednotlivých prípadoch bolo hlásené pretrhnutie pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη
Slovak: Poruchy nervového systému:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοένυδρη λακτόζη Νάτριο της κροσκαρµελλόζης Στεατικό µαγνήσιο.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Greek: Στις γυναίκες αυτές οι αυξήσεις (συγκριτικά µε το placebo) µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν µεγαλύτερες σε σύγκριση µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως στη σπονδυλική στήλη (4,11 % έναντι 1,56 %) και στον τροχαντήρα (2,84 % έναντι 1,67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Greek: Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος δυσάρεστο αίσθηµα στο στοµάχι ή ρέψιµο µετά το φαγητό δυσκοιλιότητα αίσθηµα κορεσµού ή φουσκώµατος στο στοµάχι διάρροια µετεωρισµός στοµαχικός καύσος δυσκολία στην κατάποση πόνος κατά την κατάποση εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, στοµαχικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση πόνος στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Greek: Σουηδία
Slovak: Sandoz
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπευτική αγωγή µε αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές παρενέργειες (σε ορισµένες περιπτώσεις σοβαρές και στις οποίες απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκοµείο) όπως είναι η οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη ή οισοφαγικές διαβρώσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις ακολουθούνται από οισοφαγική στένωση.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Greek: Στις µελέτες αρχικής αποτελεσµατικότητας, η αύξηση της Οστικής Πυκνότητας µε τη χορήγηση αλενδρονάτης 10 mg ηµερησίως σε σύγκριση µε τη χορήγηση placebo µετά από τρία χρόνια ήταν 8,8 %, 5,9 % και 7,8 % στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του µηριαίου και στον τροχαντήρα αντιστοίχως.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alendronat HEXAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Slovak: Lieková forma
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περεταίρω με δεδομένα από μια κλινική μελέτη.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Greek: ITT πληθυσμός
Slovak: ITT populácia
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του ALIMTA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Greek: Θα λαμβάνετε το ALIMTA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Greek: Πιθανότητα PFS
Slovak: PFS Probability
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Greek: εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Slovak: Ďalšie lieky:
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Η έγχυση της σισπλατίνης διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Greek: Αύξηση Κρεατινίνης
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του ALIMTA και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Greek: Ανορεξία
Slovak: Anorexia
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με την φύλαξη σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Αλλαγή στη γεύση
Slovak: Zmena vnímania chuti
Greek: Η σύνδεση αυτή δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία ποικίλου βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Táto väzba nebola výrazne ovplyvnená rôznymi stupňami renálneho poškodenia.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων ALIMTA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť infekcia s horúčkou alebo bez nej, hnačka, a/alebo mukozitída.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Slovak: Bolo však zistené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος και πρέπει να λάβουν υποστηρικτική αγωγή όταν απαιτείται.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το ALIMTA και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre ALIMTU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με ALIMTA δεν συμπεριλήφθηκε.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s ALIMTOU nebola zahrnutá.
Greek: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Greek: Η αρχική ανάλυση για την μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Greek: Η χρήση του ALIMTA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/m2.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι περισσότερο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξίδης.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Greek: SGΟT (AST)
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινοπράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.