FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Laventair Ellipta wurde auch gezeigt, dass es Symptome wie Kurzatmigkeit und Keuchen verbesserte.
Latvian: Pierādīts arī, ka Laventair Ellipta mazina tādus simptomus kā elpas trūkums un sēkšana.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langfristig wirkende Beta-2Agonisten werden häufig zur Behandlung von COPD kombiniert.
Latvian: Ārstējot HOPS, muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem.
German: Welche Risiken sind mit Laventair Ellipta verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Laventair Ellipta?
German: Das Inhalieren von Umeclidiniumbromid bewirkt die Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Latvian: Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds atslābina elpceļu muskuļus.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Laventair Ellipta im Vergleich zu Placebo oder den Einzelbestandteilen oder auch gegenüber Tiotropium als wirksam bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome der COPD erwiesen hat.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Laventair Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus salīdzinājumā ar placebo, atsevišķajām sastāvdaļām un tiotropiju.
German: Übersicht über Laventair Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Laventair Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Laventair Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
German: Wie wirkt Laventair Ellipta?
Latvian: Kā Laventair Ellipta darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Laventair Ellipta in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Laventair Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
German: BIAL, Portela & Ca. SA.
Latvian: BIAL, Portela & Ca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie LAVENTAIR ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Latvian: Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
German: LAVENTAIR ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
German: Wenn Sie LAVENTAIR ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
German: Die in der folgenden Tabelle den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten sind die rohen Inzidenzraten, die bei der Zusammenfassung von fünf 24-wöchigen Studien und der 12-monatigen Sicherheitsstudie beobachtet wurden.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA zeigte sich auch eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti tam, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un, rodoties paasinājumam, pacienti tika izslēgti no pētījuma.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
German: EU/1/14/899/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/899/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von LAVENTAIR ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
German: Die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von LAVENTAIR ELLIPTA beruht auf den Erfahrungen zur Sicherheit von Umeclidinium/Vilanterol und den Einzelbestandteilen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, das 6.855 COPD-Patienten umfasste, und auf Spontanberichten.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA selten auf.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Laventair Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto regulāri
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LAVENTAIR ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par LAVENTAIR ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: In den zwei weiteren Verum-kontrollierten Studien erreichte ein ähnlicher Anteil von Patienten mit LAVENTAIR ELLIPTA und Tiotropium zumindest den MCID, und zwar 49 % und 54 % für LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und 52 % und 55 % für Tiotropium.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar LAVENTAIR ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
German: Mit LAVENTAIR ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält zwei Wirkstoffe, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
German: EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Latvian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von LAVENTAIR ELLIPTA im Laufe der Zeit.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot LAVENTAIR ELLIPTA.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie LAVENTAIR ELLIPTA anwenden.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
German: (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle Residualkapazität: -351 ml bzw. -522 ml; alle p < 0,001).
Latvian: attiecīgi - 466 ml un -643 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi - 351 ml un -522 ml; visos gadījumos p<0,001).
German: In mehreren Studien führte LAVENTAIR ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die LAVENTAIR ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Latvian: Vienā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm lielākam procentuālajam daudzumam pacientu, kuri saņēma LAVENTAIR ELLIPTA, bija vērojams klīniski nozīmīgs SGRQ rādītāju uzlabojums 24. nedēļā (53 %), salīdzinot ar tiotropiju (46 %).
German: LAVENTAIR ELLIPTA wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: LAVENTAIR ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LAVENTAIR ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis LAVENTAIR ELLIPTA vairāk nekā noteikts
German: Zur Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Latvian: Lai lietotu LAVENTAIR ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
German: In der ersten Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Latvian: Pirmajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Latvian: EET atšķirība, salīdzinot LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un placebo, 12. nedēļā bija 21,9 sekundes (p=0, 234).
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421)
German: LAVENTAIR ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski ticamu un klīniski būtisku elpas trūkuma samazinājumu, ko vērtēja pēc TDI fokālās indeksa vērtības pieauguma 24. nedēļā (būtisks sekundārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu.).
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Latvian: Otrajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5; 95 % KI: 0,3; 1,0; p = 0,044) reduziert.
Latvian: Trijos pētījumos ar aktīvām salīdzinājuma zālēm pacientiem ar simptomātisku HOPS vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks salīdzinājumā ar tiotropiju bija par 50 % mazāks (RA 0,5; 95 % TI: 0,3, 1,0; p=0,044).
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte LAVENTAIR ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot LAVENTAIR ELLIPTA
German: Umeclidinium/Vilanterol wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Latvian: Umeklidīnijs/vilanterols nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Daneben führte LAVENTAIR ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Latvian: Abos pārējos pētījumos vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
German: Behandlungsvergleiche mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
German: LAVENTAIR ELLIPTA enthält Lactose
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi
German: LAVENTAIR ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LAVENTAIR ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (49 %) als mit Placebo (34 %) und jeder der Monotherapien (44 % für Umeclidinium und 48 % für Vilanterol).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz MCID reakcija attiecībā uz SGRQ punktu skaitu (ko definēja kā samazinājumu par 4 vienībām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) bija lielāks nekā ar placebo (34 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (44 % ar umeklidīniju un 48 % ar vilanterolu).
German: Placebo (n = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) versus
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA šādos gadījumos:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von LAVENTAIR ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
German: Was ist LAVENTAIR ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA
German: Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators enthält
Latvian: Jūsu LAVENTAIR ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
German: und lieferten zusätzliche ergänzende Evidenz für die Wirksamkeit von LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
German: Wie ist LAVENTAIR ELLIPTA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA