FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TURQUOISE III ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (ohne Ribavirin) für 12 Wochen in HCV GT1b-infizierten, nicht vorbehandelten und pegIFN/RBV vorbehandelten Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose untersucht.
Finnish: TURQUOISE-III oli vaiheen 3b avoin, yksiryhmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon (ilman ribaviriinia) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla aikuisilla, joilla oli HCV-genotyypin GT1b infektio ja kompensoitunut kirroosi.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Finnish: Dasabuviiri ei estä orgaanisten anionien kuljettajaa (OAT1) in vivo, eivätkä ne todennäköisesti estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääkeja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: ↓ Dasabuvir ↓ Paritaprevir ↓ Ombitasvir
Finnish: ↓ dasabuviiri ↓ paritapreviiri ↓ ombitasviiri
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Finnish: 67:llä HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista NS3-variantteja havaittiin 50 tutkittavalla, NS5A-variantteja 46 tutkittavalla ja NS5B-variantteja 37 tutkittavalla, ja hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä 30 tutkittavalla.
German: SAPPHIRE II - Genotyp 1, mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet
German: Die durch Varianten in NS5B übertragenen Resistenzen gegenüber Dasabuvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat muuttaa Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin vaikutusta ja päinvastoin.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Finnish: Exviera-hoidon aikana ei saa imettää.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
German: Das Sicherheitsprofil von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir glich bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose dem der Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose, mit der Ausnahme des häufigeren Auftretens einer transienten Hyperbilirubinämie, wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas war.
Finnish: Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidon turvallisuusprofiili oli samaa luokkaa potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, lukuun ottamatta ohimenevän hyperbilirubinemian lisääntymistä, kun hoitoon kuului ribaviriini.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/
German: Beispiele kontraindizierter CYP2C8-Inhibitoren sind im Folgenden aufgeführt.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-induktori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
German: Anmerkungen zur Klinik mit Progestin)
Finnish: Kliiniset kommentit sisältävä tabletti)
German: Tabelle 12.
Finnish: Taulukko 12.
German: In dieser Studie wiesen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin ähnliche SVR12-Raten (100 %) auf wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin (97,7 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia -ryhmässä SVR12-prosentit (100 %) olivat samaa luokkaa kuin Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini -ryhmässä (97,7 %).
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Finnish: Ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniannos oli 1 000 mg/vrk alle 75 kg painaville tai 1 200 mg/vrk vähintään 75 kg painaville.
German: Tabelle 11.
Finnish: Taulukko 11.
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Finnish: NS5A:n estäjien, NS3/4A-proteaasinestäjien ja ei-nukleosidirakenteisten NS5B:n estäjien ristiresistenssi on todennäköinen luokkavaikutuksena.
German: MUSKELRELAXANZIEN Carisoprodol
Finnish: LIHASRELAKSANTIT Karisoprodoli
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
German: Tabelle 13.
Finnish: Taulukko 13.
German: Die Anwendung von Exviera wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen,
Finnish: Exvieran käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir vorübergehend abzusetzen.
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ajaksi.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir + Ribavirin 12 Wochen N = 770 n (%)
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikkoa N = 770 n (%)
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenomme n)
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikais esti)
German: Erwartet: ↓ S-Mephenytoin
Finnish: Oletettavasti: ↓ S-mefenytoiini
German: Dies stand mit einer Hemmung der Bilirubintransporter OATP1B1/1B3 durch Paritaprevir und einer Ribavirin-induzierten Hämolyse in Zusammenhang.
Finnish: Ilmiö liittyi paritapreviirin ja ribaviriinin indusoiman hemolyysin aiheuttamaan bilirubiinin kuljettajien OATP1B1:n/1B3:n estoon.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Finnish: Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Finnish: Dasabuviirin anto ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman saattaa pienentää altistusta CYP2C19-välitteisesti metaboloituville lääkevalmisteille (esim. lansopratsoli, esomepratsoli, Smefenytoiini).
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Finnish: Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
German: Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein.
Finnish: Pienempi ribaviriiniannos saattaa olla asianmukainen hoidon alkuvaiheessa.
German: Mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendetes Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
German: Exviera und Ombitasvir/Paritapre vir/Ritonavir + Ribavirin 12 bzw. 24 Wochen N = 380 n (%)
Finnish: Exviera ja Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagoniste n
Finnish: 5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit
German: Tabelle 16 zeigt die SVR12-Raten für Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 und einer HIV-1-Koinfektion in TURQUOISE I.
Finnish: Taulukossa 16 on ilmoitettu TURQUOISE-I-tutkimuksen SVR12-prosentit tutkittavilla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
Finnish: Aminotransferaasiarvot eivät kohonneet samanaikaisesti yhdelläkään tutkittavista, joille kehittyi hyperbilirubinemia.
German: Manche dieser Fälle waren tödlich.
Finnish: Joitain haittavaikutuksia esiintyi tosin useammin.
German: ↔ Ethinyl estradiol
Finnish: ↔ etinyyli estradioli
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Finnish: Huom. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
German: Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
Finnish: Genotyyppi 1a (kompensoitunut kirroosi)
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän Exvieraan ja ombitasviiriin/paritapreviiriin/ritonaviiriin.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Exviera wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Finnish: Exvieran turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman.
German: Hinweis: Die für Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verwendete Dosierung war: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
German: ↑ Darunavir ↓ Dasabuvir
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Finnish: Exvieran mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Dasabuvir, Ombitasvir und Paritaprevir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS5B, NS5A und NS3 wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
Finnish: Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
German: Arm B: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Finnish: Ryhmä B: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun sulfasalatsiini annetaan samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa
German: • Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Darunavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
German: +Anderes pegIFN/RBV-Versagen schließt weniger gut dokumentierte Arten eines Nichtansprechens auf eine pegIFN/RBV-Vorbehandlung (Null-Responder, Relapse/Durchbruch oder ein anderes pegIFN/RBV-Versagen) mit ein.
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass Atazanavir ohne Ritonavir eingenommen werden sollte, da Ritonavir 100 mg 1 x/Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy kiinteäannoksiseen ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmävalmisteeseen.
German: Die RibavirinDosis lag im Ermessen des Prüfarztes.
Finnish: Tutkija päätti yksilöllisen ribaviriiniannoksen.
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Exviera ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Exvieran kanssa (ks. kohta 4.3).
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkaila sinua tarkemmin.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 81 % waren vom Nicht-CC-IL28B-Genotyp; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 81 %:lla tutkittavista oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
German: HIV/HCV-koinfizierte Patienten
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkevalmisteiden lisäksi) Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Exvieraa, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisytabletit ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Finnish: Mekanismi: Paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua lopinaviirin ja suuremman ritonaviiriannoksen aiheuttamasta CYP3A:n/ effluksikuljettajien estosta.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Finnish: • Maksa-arvot, myös suoraan mitattava bilirubiiniarvo, on tutkittava lähtötilanteessa,
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Enzalutamid
Finnish: SYÖPÄLÄÄKKEET Entsalutamidi
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir zu verabreichen.
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen ei vaikuttanut pitkäkestoisen virologisen vasteen prosenttimääriin.
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beobachtet wurden.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen
Finnish: Lääkkeet, joiden käytöstä on kerrottava lääkärille ennen Exviera-tablettien ottoa Lääke tai vaikuttava aine
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Dasabuvir, in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla ribaviriinia sisältävän tai sisältämättömän dasabuviiri + paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
German: Jede Filmtablette enthält 44,94 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,94 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen C316N, C316Y, M414T, Y448H und S556G bei HCV-NS5B die Empfindlichkeit gegenüber Dasabuvir.
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg dasabuviiria (natriummonohydraattina).
German: Die Sicherheit von Exviera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Exvieran turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Finnish: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
German: Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.