FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Spanish: Por tanto, se recomienda que este medicamento sea administrado únicamente por veterinarios o bajo su estrecha supervisión y que se tomen medidas para reducir el riesgo (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el conducto auditivo después de la administración para garantizar una distribución uniforme del producto o sujetar al perro después de la administración).
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de gotas óticas y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Spanish: Neptra es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar a perros con infecciones de oído (otitis externas) transitorias o recurrentes provocadas por dos organismos: Staphylococcus pseudintermedius (una bacteria) y Malassezia pachydermatitis (una levadura).
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Spanish: En un estudio de campo realizado en EE. UU. en el que participaron perros que también padecían infecciones de oído debidas a ambos organismos, en 67 perros tratados con Neptra se observó una reducción de la puntuación clínica del 77 % al cabo de 30 días.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Spanish: En un estudio de campo realizado en Europa en el que participaron perros con infecciones de oído mixtas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatitis, los signos de infección se redujeron en un 71 % al cabo de 28 días en 43 perros tratados con Neptra, lo que indica una eficacia similar a la del grupo de comparación de 45 perros tratados con otro medicamento veterinario autorizado para las otitis y que experimentaron una reducción del 74 %.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Spanish: Tampoco se utilizará en caso de perforación de la membrana del tímpano, en perros con demodicosis generalizada (infestación cutánea causada por un determinado tipo de ácaro) ni en caso de animales gestantes o reproductores.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese bien la zona expuesta con agua.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Spanish: La terbinafina elimina los hongos al bloquear la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Neptra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Spanish: Aquellos que se han notificado con mayor frecuencia (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 perros) son vocalización, sacudidas de cabeza, nistagmo (movimientos involuntarios de los ojos), vómitos, trastorno del oído interno que provoca pérdidas de equilibro, pérdida de apetito, hiperactividad y dolor e inflamación en el lugar de aplicación poco después de administrar el medicamento.
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Spanish: Neptra contiene tres principios activos: el florfenicol, la terbinafina y la mometasona.
English: How does Neptra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neptra?
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: Si se presentan síntomas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: How is Neptra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neptra?
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
English: Polivy (polatuzumab vedotin)
Spanish: Polivy (polatuzumab vedotina)
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
English: Other information about Polivy
Spanish: Otra información sobre Polivy
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
English: What are the risks associated with Polivy?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
English: What is Polivy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: What information is still awaited for Polivy?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: How does Polivy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
English: How is Polivy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
English: This was confirmed in the fourth study.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el cuarto estudio.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Orion Corporation.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (60 mg).
English: Other information about Fareston:
Spanish: Otras informaciones sobre Fareston:
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: El término “metastásico” significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Fareston es de un comprimido una vez al día.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas de hígado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fareston el 14 de febrero de 1996.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta (el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo hasta la progresión (el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró) y la supervivencia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FARESTON Resumen del EPAR para el público general
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama crecen en respuesta a los estrógenos.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Fareston se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fareston puede encontrarse aquí.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fareston (observados en más de una de cada 10 pacientes) son los sofocos y los sudores.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Spanish: Fareston no debe utilizarse en pacientes que sufren “prolongación del intervalo QT” (una interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos (alteración de los niveles de sales en sangre), en particular hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), insuficiencia cardiaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o con historial de arritmias sintomáticas (ritmo cardiaco anormal), o en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar prolongación del intervalo QT.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Spanish: Fareston es un medicamento que contiene el principio activo toremifeno.
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Spanish: Fareston se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres que ya han pasado la menopausia.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Spanish: Se une a los receptores de los estrógenos en la superficie de las células, donde ejerce su efecto principal: el bloqueo de la actividad de la hormona.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Spanish: Fareston no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al toremifeno o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.