FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Spanish: Reacciones adversas Clasificación de órganos y sistemas Reacción adversa
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:1 pour recevoir 8 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ou le placebo pendant 6 mois.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:2:1 al grupo de tratamiento de 8 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas o al grupo de placebo durante 6 meses.
French: En raison de l'immunogénicité de KRYSTEXXA, les patients reprenant le traitement peuvent présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment une anaphylaxie.
Spanish: Dada la inmunogenicidad a de KRYSTEXXA, los pacientes en los que se reanuda el tratamiento pueden tener un mayor riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia.
French: Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour réduire la probabilité d'un accès de goutte après le début du traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad de que se produzcan reagudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion 1 flacon
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux essais était la proportion de patients répondeurs qui atteignaient un taux d'acide urique plasmatique (AUP) inférieur à 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 3 et du mois 6.
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue la proporción de pacientes que presentó respuesta al tratamiento alcanzando un nivel plasmático de ácido úrico (PUA) inferior a 0,36 mmol/l (6 mg/dl) durante al menos el 80% del tiempo durante el mes 3 y el mes 6.
French: Pour diminuer la probabilité d'accès de goutte après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, une prophylaxie par la colchicine ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée.
Spanish: Para reducir la probabilidad de las reagudizaciones de la gota tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA se recomienda administrar colchicina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva.
French: La pégloticase catalyse la conversion de l'acide urique en son métabolite inerte hautement soluble dans l'eau, l'allantoïne, et les sous-produits oxydatifs peroxyde d'hydrogène et dioxyde de carbone.
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de KRYSTEXXA n'ont pas été étudiées chez les enfants ni chez les adolescents.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de KRYSTEXXA en niños y adolescentes.
French: Il y avait une possibilité d'accumulation avec la posologie de KRYSTEXXA de 8 mg toutes les deux semaines, du fait de la longue demi-vie de la pégloticase (214 h ; intervalle : 123 - 444 h pour la demi-vie terminale).
Spanish: Es posible que se produzca algo de acumulación cuando se administra KRYSTEXXA 8 mg cada dos semanas debido a que la pegloticasa tiene una semivida larga (214 h; intervalo 123-444 h para la semivida terminal).
French: La clairance était de 0,0145 l/h avec un intervalle de 0,00904 - 0,0229 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 0,0193 l/h avec un intervalle de 0,00675 - 0,0340 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Spanish: El aclaramiento fue de 0,0145 l/h, con un intervalo de 0,00904-0,0229, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 0,0193 l/h con un intervalo de 0,00675-0,0340, cuando se produce un aumento de los anticuerpos antipegloticasa.
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KRYSTEXXA y después reanuda la medicación, puede aumentar el riesgo de reacciones a la perfusión, como reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia), de modo que su médico le controlará cuidadosamente cuando reanude el tratamiento.
French: Ne jamais soumettre KRYSTEXXA en flacon ou dilué dans un liquide pour perfusion intraveineuse à un moyen de chauffage artificiel (par exemple eau chaude, four à micro-ondes).
Spanish: KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa no se someterá nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir après la mise en place de toute perfusion, malgré une prémédication des patients par un antihistaminique oral, un corticostéroïde intraveineux et/ou du paracétamol ; elles se produisent en général pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden aparecer tras el inicio de cualquier perfusión, a pesar de la administración a los pacientes de medicación previa que incluye antihistamínicos orales, corticosteroides intravenosos y/o paracetamol y, en general, durante o en el plazo de 1 hora tras la perfusión.
French: Si une réaction à la perfusion survient pendant l'administration, la perfusion peut être ralentie ou arrêtée et reprise à un débit inférieur, selon l'avis du médecin.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión durante la administración, esta se ralentizará o interrumpirá y se reiniciará a menor ritmo según criterio médico.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte.
Spanish: No es necesario interrumpir la administración de KRYSTEXXA por una reagudización de la gota.
French: Peu fréquent : cellulite
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis
French: Instructions pour la préparation :
Spanish: Instrucciones de preparación
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física de KRYSTEXXA diluido en 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) durante 4 horas a 2ºC-8ºC y a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC), si la solución se prepara como se ha descrito en la sección 6.6.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: La substance active pégloticase est un conjugué covalent d'uricase produit par une souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
French: Le volume de distribution était de 4,45 l avec un intervalle de 2,62 - 5,89 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 5,77 l avec un intervalle de 2,77 - 10,6 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Spanish: El volumen de distribución fue de 4,45 l con un intervalo de 2,62-5,89, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 5,77 l con un intervalo de 2,77-10,6, cuando se produce un aumento de los anticuerpos anti-pegloticasa.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: Des anticorps anti-PEG sont également apparus chez 41 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG también se produjeron en el 41% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas.
French: L'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral pouvant éventuellement masquer l'augmentation de l'acide urique sérique associée à la perte de la réponse, les patients sous traitement hypo-uricémiant oral concomitant peuvent présenter un risque accru de développer des réactions à la perfusion et/ou une anaphylaxie.
Spanish: Dado que el uso concomitante de un tratamiento oral con un reductor de uratos puede enmascarar la elevación de los niveles séricos de ácido úrico asociados con la pérdida de respuesta, los pacientes en tratamiento con estos fármacos pueden presentar un mayor riesgo de reacciones a la perfusión y/o anafilaxia.
French: Très fréquent : accès de goutte Fréquent : gonflement des articulations
Spanish: Muy frecuentes: Reagudización de la gota Frecuentes: Inflamación de las articulaciones
French: Qu'est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA Comment utiliser KRYSTEXXA
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
French: Votre médecin peut vous proposer un test de recherche du déficit en G6PD avant que vous commenciez le traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
French: Taille de l'emballage : boîte de 1 flacon.
Spanish: Tamaño del envase de 1 vial.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Spanish: Ni el peso corporal ni el aclaramiento de la creatinina basal tuvieron un efecto significativo sobre la respuesta farmacodinámica.
French: Dans les études cliniques, 34 % (29 sur 85) des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % (10 sur 85) étaient âgés de 75 ans et plus.
Spanish: En los ensayos clínicos el 34% (29 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas tenía 65 años o más y el 12% (10 de 85) 75 años o más.
French: Ces chiffres sont à comparer avec des fréquences des accès de goutte de 41 % et de 67 % dans les mêmes groupes durant les 3 mois suivants et le fait que les accès de goutte étaient peu fréquents chez les patients ayant reçu de la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines pendant plus d'un an.
Spanish: Esto se comparó con tasas de reagudizaciones del 41% y 67% en los mismos grupos en los 3 meses siguientes y las reagudizaciones gotosas fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas durante más de un año.
French: Très fréquent : réaction liée à la perfusion Fréquent : anaphylaxie, symptômes grippaux
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
French: Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée
Spanish: Cuánto KRYSTEXXA se administra
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Spanish: Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): urticaria, erupción cutánea, piel seca, irritada o con picor, náuseas
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
French: Flacon de 2 ml (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de Téflon et scellé par une capsule en aluminium avec capuchon en polypropylène à opercule, contenant 1 ml de solution concentrée à diluer pour perfusion.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: 32 % (27 sur 85) du nombre total de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines présentaient une clairance de la créatinine ≤ 62,5 ml/min.
Spanish: Un total del 32% (27 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentó un aclaramiento de creatinina de ≤ 62,5 ml/min.
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Spanish: Siga las instrucciones de administración de estos medicamentos indicadas por su médico.
French: Des cas de réactions liées à la perfusion ou d'anaphylaxie coïncidant avec l'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s'agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas.
Spanish: En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anafilaxia relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos, notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas.
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento suele producirse un incremento de las crisis gotosas, probablemente a causa de la movilización del urato de los depósitos tisulares.
French: KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
Spanish: KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.
French: Parmi les autres critères secondaires d'évaluation, une diminution par rapport au début d'étude du nombre d'articulations douloureuses et enflées a été observée chez les patients traités par KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, alors qu'il n'y avait que peu de variation chez les patients sous placebo.
Spanish: Entre las demás variables secundarias se observó una reducción con respecto al valor basal del número de articulaciones inflamadas y doloridas en los pacientes tratados con KRYSTEXXA cada 2 semanas, mientras que no se produjeron apenas cambios en los pacientes tratados con placebo.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
French: • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
Spanish: • Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
Spanish: La media del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t) de KRYSTEXXA en el estado estacionario fue de 445 h/µg/ml (intervalo: 223-1040 h/µg/ml).
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
French: Comme le montre le Tableau 2, une proportion plus forte de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient répondeurs, par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Apport de sodium
Spanish: Ingesta de sodio
French: • Les autres composants sont les suivants : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión/Anafilaxia KRYSTEXXA puede inducir reacciones alérgicas graves, incluido choque anafiláctico con parada cardíaca.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium (moins de 1 mmol) par dose (essentiellement « sans sodium »).
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (menos de 1 mmol) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: • Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger.
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
French: Par ailleurs, des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase et des réactions liées à la perfusion avaient tendance à apparaître dans une proportion plus importante de patients dans ce groupe de poids (voir rubrique 4.8).
Spanish: Asimismo, se observó una tendencia a que los pacientes en este grupo de peso tuvieran un mayor porcentaje de títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa y reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
French: Chez les répondeurs, les valeurs d'AUP étaient maintenues en dessous de 6 mg/dl pendant toute la période de 6 mois de traitement.
Spanish: Los pacientes que presentaron respuesta mantuvieron valores de PUA < 6 mg/dl durante el periodo de tratamiento de 6 meses.
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de KRYSTEXXA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Accès de goutte
Spanish: Reagudización de la gota
French: Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
French: Par conséquent, le contrôle du taux d'acide urique sérique est requis avant chaque perfusion.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión es necesario controlar el nivel sérico de ácido úrico.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
Spanish: Se observó una tendencia a sufrir un mayor porcentaje de reacciones adversas en aquellos pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d'acide urique avant chaque dose, de façon à s'assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.
Spanish: Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Spanish: • La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas.
French: KRYSTEXXA a été administré en perfusion intraveineuse avec un Tmax de 2,25 h (intervalle:
Spanish: KRYSTEXXA se administró en perfusión intravenosa con un Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92-4,25 h para la dosis inicial).
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas Pegloticasa 8 mg cada 4 semanas Placebo
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos los niveles medios de ácido úrico en plasma (PUA) disminuyeron a 0,7 mg/ml aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de pegloticasa en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas frente a un PUA medio de 8,2 mg/dl en los pacientes tratados con placebo.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
French: Dans les essais cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des accès de goutte au cours des 3 premiers mois était de 75 % chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, contre 54 % des patients sous placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
French: Notice : information de l'utilisateur KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Spanish: Prospecto: información para el usuario KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
French: Comment KRYSTEXXA est-il administré
Spanish: Cómo se administra KRYSTEXXA
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial