FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sumir sjúklingar með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) gætu haft aukna útsetningu fyrir eribúlíni og þörf gæti verið á að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt) kan ha økt eribulineksponering og trenge en dosereduksjon.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að fá ráðleggingar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð er hafin vegna hugsanlegrar hættu á óafturkræfri ófrjósemi af völdum meðferðar með HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling på grunn av faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling med HALAVEN.
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
Icelandic: Daufkyrningafæð sem var < 0,5 x 109/l og stóð lengur en í 7 sólarhringa kom fyrir hjá 13% brjóstakrabbameinssjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni í EMBRACE rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall < 0,5 x109/l som varte i mer enn 7 dager forekom hos 13 % av brystkreftpasienter behandlet med eribulin i EMBRACE-studien.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fjölda endurupptekinna fósturvísa og minnkuð fósturþyngd komu fram við skammta sem voru ≥ 0,088 mg/kg og aukin tíðni vanskapana (vöntun á neðri kjálka, tungu, maga og milta) var skráð við 0,133 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doserelatert økning i antall resorpsjoner og redusert fostervekt ble observert ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og økt forekomst av misdannelser (manglende nedre kjeve, tunge, magesekk og milt) ble registrert ved 0,133 mg/kg.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður fyrst og fremst með útskilnaði í galli.
Norwegian Bokmål: Eribulin elimineres hovedsakelig ved galleutskillelse.
Icelandic: Hjá 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein var úttaugakvilli algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð með eribúlíni var hætt (3,4%).
Norwegian Bokmål: Hos de 1559 brystkreftpasientene var den vanligste bivirkningen som medførte seponering av behandling med eribulin perifer nevropati (3,4 %).
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á áhrifum eribúlíns á frjósemi, en samkvæmt niðurstöðum forklínískra rannsókna á endurteknum skömmtum komu í ljós eiturverkanir á eistu hjá bæði rottum (frumnafæð í sáðpípluþekju ásamt fáum sáðfrumum/sáðleysi) og hundum og því getur meðferð með eribúlíni haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført med eribulin, men basert på prekliniske funn i studier med gjentatt dosering hvor testikkeltoksisitet ble sett hos rotter (hypocellularitet i sædrørepitel med hypospermi/aspermi) og hunder, kan fertilitet hos hanner reduseres ved behandling med eribulin.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var hlutlæg svörunartíðni einnig svipuð af eribúlíni og capecítabíni; 11,0% (95% CI: 8,5; 13,9) í eribúlín hópnum og 11,5% (95% CI: 8,9; 14,5) í capecítabín hópnum.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsgrad ved uavhengig vurdering var også tilsvarende for eribulin og kapecitabin, 11,0 % (95 % KI: 8,5, 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % KI: 8,9, 14,5) i kapecitabingruppen.
Icelandic: HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Icelandic: HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
Icelandic: Þéttni umbrotsefna var < 0,6% af upprunalega lyfinu sem staðfestir að engin meiriháttar umbrotsefni myndast af lyfinu hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Metabolittkonsentrasjoner representerte < 0,6 % av modersubstansen og bekreftet at det ikke finnes vesentlige humane eribulinmetabolitter.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon ved gjentatt behandling er vist i tabellen under.
Icelandic: Sjúklingarnir í þeirri rannsókn (n=452) voru með staðbundið, endurvakið mjúkvefjasarkmein, óskurðtækt og/eða með meinvörpum, af annarri af tveimur undirtegundum - sléttvöðvasarkmein eða fitusarkmein.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: EU/1/11/678/001 1 hettuglas EU/1/11/678/002 6 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjahvörf eribúlíns hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n=7) og miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi af völdum meinvarpa í lifur.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar á meðan þær eða karlkyns maki þeirra er á meðferð með HALAVEN og einnig að nota verði örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
Icelandic: Fyrri meðferð skal hafa innihaldið antracýklín og taxan, annaðhvort sem viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp er að ræða, nema sjúklingarnir hafi ekki getað gengist undir slíka meðferð.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha omfattet et antracyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 6 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað 2:1 til að fá HALAVEN, eða meðferð að vali læknis (treatment of physician's choice (TPC)), sem samanstóð af krabbameinslyfjameðferð 97% (26% vínórelbíni, 18% gemcítabíni, 18% capecítabíni, 16% taxani, 9% antracýklíni, 10% annarri krabbameinslyfjameðferð) og hormónameðferð 3%. Rannsóknin leiddi í ljós að aðalendapunktur rannsóknarinnar, sem var heildarlifun, var tölfræðilega marktækt meiri í eribúlín hópnum samanborið við TPC í 55% tilvika.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert 2:1 til å få HALAVEN, eller behandling etter legens valg (TPC - Treatment of Physician's Choice), som besto av 97 % kjemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antracyklin, 10 % annen kjemoterapi) og 3 % hormonbehandling.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
Norwegian Bokmål: Ved liposarkom støttes eribulins effekt av den avgjørende fase 3 sarkomstudien (studie 309).
Icelandic: Áhrif eribúlínmeðferðar takmörkuðust við sjúklinga með fitusarkmein (45% „dedifferentiated", 37% „myxoid/round cell" og 18% „pleomorphic" í rannsókn 309) samkvæmt fyrirfram ákveðinni greiningu á heildarlifun og lifun án versnunar í undirhópunum.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Icelandic: - Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki.
Norwegian Bokmål: - pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro-studier indikerer at eribulin transporteres av Pgp.
Icelandic: EU/1/11/678/003 1 hettuglas EU/1/11/678/004 6 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etanól og vatn fyrir stungulyf, og hugsanlega saltsýra og natríumhýdroxíð í örlitlu magni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er etanol og vann til injeksjonsvæsker, eventuelt med svært små mengder saltsyre og natriumhydroksid.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)) eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer (se pkt.
Icelandic: Engin tilvik af gráðu
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Icelandic: Eribúlín er ekki hvarfefni flutningspróteina fyrir eftirfarandi: viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), lífrænar anjónir (OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3), fjöllyfjaónæmistengd prótein (MRP2 og MRP4) og útflæðisdælu gallsalta (BSEP).
Norwegian Bokmål: Eribulin er ikke et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multiresistensrelatert protein (MRP2, MRP4) og gallesalteksportpumpe (BSEP) transportproteiner.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres.
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
Norwegian Bokmål: Blant 1963 pasienter med brystkreft eller bløtvevsarkom som fikk eribulin i anbefalt dose i kliniske studier, var det ett fatalt tilfelle av nøytropen sepsis (0,1 %) og ett av febril nøytropeni (0,1 %).
Icelandic: HALAVEN er frumudrepandi lyf gegn krabbameini og eins og við á um önnur eiturefni skal gæta varúðar við meðhöndlun þess.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
Icelandic: Rannsókn 301 - Heildarlifun (ITT-hópur)
Norwegian Bokmål: Studie 301 - Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan håndteres ved bruk av G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Icelandic: Eribúlín í plasma var að mestu leyti á óbreyttu formi eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin var den dominerende sirkulerende substans i plasma etter administrasjon av 14C
Icelandic: Sjúklingum sem fá daufkyrningafæð ásamt hita, verulega daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð skal veita meðferð samkvæmt ráðleggingunum í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene var 90 pasienter (22,3 %) behandlet med eribulin ≥ 65 år.
Icelandic: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,97 mg/m2 HALAVEN skammtur og sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,62 mg/m2 skammtur leiddi það til lítillega meiri útsetningar heldur en 1,23 mg/m2 skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: 0,97 mg/m2 til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 0,62 mg/m2 til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon medførte noe høyere eksponering enn etter en dose på 1,23 mg/m2 hos pasienter med normal leverfunksjon.
Icelandic: Notkun HALAVEN á ekki við hjá börnum og unglingum við ábendingunni við brjóstakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke HALAVEN hos barn og ungdom ved indikasjonen brystkreft.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (Frekvens %)
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að við klínískt mikilvæga þéttni veldur eribúlín ekki hömlun á P-glýkópróteini in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at i klinisk relevante konsentrasjoner er eribulin ikke en Pgp-hemmer in vitro.
Icelandic: Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarveg, sem koma fram með lystarleysi, ógleði, uppköstum, niðurgangi, hægðatregðu og bólgu í munni, eru meðal tilkynntra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
Icelandic: HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða 3 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er en klar, fargeløs, vannholdig injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i hetteglasssom inneholder 2 ml eller 3 ml oppløsning.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs 3,7 mánuðir fyrir eribúlín samanborið við 2,2 mánuði fyrir TPC arminn (áhættuhlutfall 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Icelandic: 3 eða 4 er heildartíðni ásamt tíðni aukaverkana af gráðu 3 og 4 gefin upp.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
Icelandic: Sjúklingar með hærra gildi alanínamínótransferasa (ALT) eða aspartatamínótransferasa (AST) en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense (ULN) hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Icelandic: Útreikningar á einstökum skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrkleika tilbúinnar lausnar sem inniheldur 0,44 mg/ml af eribúlíni sem og ráðlögðum skammti sem er 1,23 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Beregning av individuell dose som skal gis til pasienten skal baseres på styrke av bruksferdig oppløsning, som inneholder 0,44 mg/ml eribulin, og doseanbefalingen 1,23 mg/m2.
Icelandic: HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
Icelandic: Eribúlín hamlar vaxtarfasa örpípla án þess að hafa áhrif á styttingarfasann og raðar túbúlíni í óvirkar þyrpingar.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlaði eribúlín ekki BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinamiðlaðri virkni.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlileg/óeðlileg lifrarensím áður en meðferð með eribúlíni hófst, hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma eftir að meðferð með eribúlíni hófst.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin, er det rapportert økte leverenzymnivåer ved oppstart av eribulinbehandling.
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Icelandic: Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vandlega með vatni.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med slimhinner skal disses skylles grundig med vann.
Icelandic: Enginn munur var á verkun eribúlíns og dakarbasíns hjá sjúklingum með langt gengið sléttvöðvasarkmein eða sléttvöðvasarkmein með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf eribúlín i.v.
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu HALAVEN og sem hægt var að meta svörun hjá var hlutlæg svörunartíðni metin eftir RECIST staðli 12,2% (95% CI: 9,4%; 15,5%) samkvæmt óháðu mati fyrir eribúlín arminn, samanborið við 4,7% (95% CI: 2,3%; 8,4%) fyrir TPC arminn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med evaluerbar respons var objektiv responsgrad etter RECIST-kriteriene 12,2 % (95 % KI: 9,4 %, 15,5 %) for eribulinarmen ved uavhengig vurdering, sammenlignet med 4,7 % (95 % KI: 2,3 %, 8,4 %) for TPC-armen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns einkennast af hröðum dreifingarfasa og eftirfarandi langvinnum brotthvarfsfasa með lokahelmingunartíma að meðaltali um það bil 40 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke fortynnes i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að undirbúa og gefa af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
Icelandic: HALAVEN er til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er til intravenøs bruk.
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum svo sem svima (mjög algengt) og sundli (algengt).
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Icelandic: - Hita, með hröðum hjartslætti, tíða, grunna öndun, kalda, föla, þvala eða flekkótta húð og/eða ringlun.
Norwegian Bokmål: - feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eribúlín/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk eða móðurmjólk dýra.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eribulin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Icelandic: Ekki skal nota HALAVEN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi fyrir móðurina og áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á eribúlíni hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med eribulin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft (se pkt.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) í litlu magni, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð fyrir aldraða.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos den eldre populasjonen.
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
Norwegian Bokmål: Kombinert gruppert frekvens av TEAE og unormale nøytrofilverdier var henholdsvis 307/404 (76,0 %) og 1314/1559 (84,3 %).
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer: