FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik subjektid said optimeeritud taustravi ja kasutasid lisaks ühte järgmistest raviskeemidest: vahelduvad intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabi ja platseeboga esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed infusioonid 15 mg/kg ibalizumabiga iga 2 nädala järel (A haru); 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid esimese 9 annuse korral iga nädal (kuni 8. nädala visiidini), seejärel 10 mg/kg ibalizumabi intravenoossed infusioonid iga 2 nädala järel (B haru); või iganädalased intravennossed platseebo infusioonid esimese 9 annuse korral (kuni 8. nädala visiidini), seejärel intravenoossed platseebo infusioonid iga 2 nädala järel (platseebo haru).
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Estonian: • halb enesetunne või iiveldus (oksendamine)
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Latvian: Ibalizumaba rezistences attīstības gadījumos nav gaidāma atbilstoša atlikusī iedarbība.
Estonian: Kuidas Trogarzot säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Estonian: 2. nädalalaks vähenes keskmine viiruskoormus A harus 0,87 log10 koopia/ml, B harus 1,15 log10 koopia/ml ja platseebo harus 0,38 log10 koopia/ml võrra (p=0,003 vs A haru A, p<0,001 vs B haru).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi 1,33 ml lahuses.
Latvian: - Viens flakons (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba.
Estonian: Kui patsiendil ei teki infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib infusioonijärgset jälgimist lühendada 15 minutini.
Latvian: Ja pacientam nav ar infūziju saistītu blakusparādību, pēc tam novērošanas laiku pēc infūzijas var samazināt līdz 15 minūtēm.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Latvian: - ar PI, 80 % - ar NNRTI, 78 % - ar INSTI, 30 % - ar gp41 saplūšanas inhibitoriem un 20 % - ar CCR5 ko-receptoru antagonistiem.
Estonian: Kuidas Trogarzo välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Trogarzo ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Estonian: Seejärel jätkatakse säilitusannuse (800 mg) manustamist iga 2 nädala järel.
Latvian: Tad pēc 2 nedēļām jāatsāk uzturošā deva (800 mg).
Estonian: Pärast infusiooni lõppu loputada süsteemi 30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Estonian: Allolev Tabel 4 näitab vajalikku viaalide arvu 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Latvian: Ibalizumabam, ko ordinē kā vienu līdzekli, piemīt nelineāra farmakokinētika devu diapazonā 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10 kontroles un funkcionālas monoterapijas perioda beigās
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Latvian: 2 ml flakons (I klases borsilikāta stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (butilkaučuks) un presētu alumīnija vāciņu.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Estonian: • uue infektsiooni nähud (nn immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) Rääkige arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil ilmneb midagi ülalnimetatutest (raskete kõrvaltoimete lisateave vt lõik 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenoosselt pärast vajaliku arvu viaalide sisu lahjendamist 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Estonian: Sage paapulid, kihelus, nodoosne erüteem
Latvian: Caureja, nelabums, vemšana
Estonian: Milleks Trogarzot kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Trogarzo lieto
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg ibalizumabi (1,33 ml lahuses).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutada
Latvian: Kā lietot Trogarzo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 2 viaali
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Trogarzo 200 mg sterils koncentrāts
Estonian: 800 mg säilitusannus
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Estonian: • Eemaldage viaalilt kate ja pühkige korgi pealispinda alkoholitampooniga.
Latvian: • Noņemiet no flakona vāciņu un noslaukiet flakonu ar spirta salveti.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Estonian: • nahakihelus või -kahjustus
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Estonian: Pakendis on 2 viaali.
Latvian: Iepakojumā 2 flakoni.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Latvian: Ibalizumabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: „funktsionaalse monoteraapia perioodi" jooksul viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra,
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Latvian: ‑laika līknes (A U C ) pa ietekme uz klīrensu ir raksturīga monoklonālām antivielām, kuru mērķis ir šūnu virsmas molekulas, piemēram, CD4.
Estonian: Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam,
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Estonian: • laigud või tursed
Latvian: • plankumi vai pietūkums,
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Latvian: Citas zāles un Truberzi
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu no rīta un vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Estonian: Oddi sfinkteri spasm
Latvian: Odi sfinktera spazmas
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Kui te võtate Truberzi't rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā noteikts
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Latvian: Dati par eluksadolīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Estonian: 56 tabletti
Latvian: 56 tabletes.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Latvian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Truberzi lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: 1. Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist 3.
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas 3. Kā lietot Truberzi
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par pankreatīta papildu gadījumiem, kas nav saistīti ar Odi sfinktera spazmām.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Estonian: Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Estonian: Eluksadoliini imendumine oli tühja kõhuga kiire, mediaanse Tmax-väärtusega 2 tundi.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ šai populācijai var apsvērt 75 mg devu divreiz dienā, bet tās ieguvumu un riska attiecība periodiski jāvērtē, ņemot vērā simptomu smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Latvian: Tomēr ietekme uz citiem statīniem, kas ir jutīgāki OATP1B1 substrāti (piemēram, simvastatīnu un atorvastatīnu), var būt vēl izteiktāka.
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Estonian: Pärast 300 mg [14C]-eluksadoliini manustamist ühekordse suukaudse annusena tervetele meessoost uuringus osalejatele väljus 82,2% kogu [14C]-eluksadoliinist väljaheitega 336 tunni jooksul ja vähem kui 1% väljus uriiniga 192 tunni jooksul.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Estonian: Kõiki pankreasega seotud nähte, mis olid Oddi sfinkteri spasmiga seotud või mitte, hinnati retrospektiivselt kergeteks, mis näitas elundipuudulikkuse ja paiksete või süsteemsete tüsistuste puudumist.
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
Latvian: 4 Termins "gastroezofageālā atviļņa slimība" ietver gastroezofageālā atviļņa slimību, dispepsiju un gastrītu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Truberzi'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Truberzi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Estonian: Sapphapete malabsorptsioon
Latvian: Žultsskābes malabsorbcija
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
Latvian: 1. pētījumā (IBS-3001) bija iesaistīti kopumā 1282 pacienti un 2. pētījumā (IBS-3002) - 1146 pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi vai placebo divreiz dienā.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.