FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για 3-5 ημέρες
Bulgarian: В продължение на 3-5 дни
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
Bulgarian: Единствената идентифицирана област на потенциален риск е рискът от липса на ефикасност в случай на инвазивни щамове и възможността за взаимодействие с програмите за контрол на Salmonella.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Bulgarian: Следователно, използването на колистин за лечение на инфекции, причинени от Salmonella, може да взаимодейства със специфични методи и национални програми за контрол на Salmonella;
Greek: Ονομασία προϊόντος
Bulgarian: Наименован ие на продукта
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία της υποκλινικής σαλμονέλας με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από τα προγράμματα ελέγχου της εν λόγω νόσου1.
Bulgarian: Още повече, Комитетът отбелязва, че лечението на субклинична Salmonella, с цел да се понижи броят на бактериите, може да попречи на програмите за контрол на това заболяване1.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση για μόσχους, αμνούς και χοίρους πρέπει να διαιρείται στα δύο εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα του ζώου.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че препоръчителната дневна доза за телета, агнета и прасета трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното.
Greek: Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
Bulgarian: В продължение на три последователни дни в питейната вода
Greek: 2 Chemin de la Milletière
Bulgarian: Франция Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Greek: Δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Два пъти дневно за 3 до 5 последователни дни.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου, η επιτροπή συμφώνησε στην εισήγηση μιας εναρμονισμένης διάρκειας θεραπείας 3-5 ημερών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για μόσχους και αμνούς.
Bulgarian: По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται δυνάμει διαφορετικών νομικών βάσεων (πλήρης αίτηση και αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Bulgarian: Подадените данни от заявителите/притежателите на лиценз за употреба показват, че засегнатите ветеринарномедицински продукти са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба чрез различни процедури на разрешаване за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и съобразно различни правни основи (пълни и общи).
Greek: Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
Bulgarian: Прилага се чрез питейната вода или млякото, или директно през устата.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
Bulgarian: По отношение на ефикасността при прасета преклиничните данни показват, че изборът на големината на дозата и интервалът между дозите на колистин сулфат при прасета се прави чрез прилагането на фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν νέες πληροφορίες για την κατάδειξη νέων κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς, σε σχέση με την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αναδυόμενης ανθεκτικότητας ως προς τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве.
Greek: Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
Bulgarian: Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета.
Greek: Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
Bulgarian: Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
Bulgarian: Отбелязва се, че анализът, основан на определянето на концентрацията на колистин сулфат в стомашно-чревния тракт след различни нива на експозиция и на данните за минималната инхибираща концентрация (MIC) за щамове на E. coli, изолирани в пет различни държави в Европа, може да бъде оспорен, тъй като заместителната крайна точка Cmax/MIC не е валидирана за локална експозиция в стомашно-чревния тракт, а частта на активната съставка, свързана с фекалното съдържание, не е известна.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове;
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε ορνίθια, υποβλήθηκε έκθεση μελέτης από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου για τις λοιμώξεις από E. coli χορηγήθηκε θεραπεία με θειική κολιστίνη στην τροφή.
Bulgarian: По отношение на ефикасността при пилета е предоставен доклад от проучване, получен от публичната литература, където инфекции с E. coli се лекуват с колистин сулфат, даван с храната.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας για τις γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli στα είδη ζώων, επισημάνθηκε ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου.
Bulgarian: По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Health Slovakia, spol.
Greek: Με πόσιμο νερό ή σκόνη γάλακτος.
Bulgarian: С питейната вода или мляко на прах.
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela
Bulgarian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Greek: Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να καταδεικνύουν αύξηση της ανθεκτικότητας σχετικά με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.
Bulgarian: Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве.
Greek: Λαμβανομένου αυτού υπόψη, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα ήταν εύλογη επιλογή.
Bulgarian: Имайки това предвид, предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло два пъти дневно е приета за основателна.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировките и карентните срокове, установени в рамките на Европейския съюз, за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за приложение чрез питейната вода на видове животни, отглеждани за храна, може да представлява потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για τις αιτούμενες ενδείξεις για μόσχους και αμνούς.
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лиценза за употреба и изменение на съответните раздели от Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба и където е приложимо, както е указано в Приложение III на становището за ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в концентрация от 2 000 000 IU/ml и предназначени за перорално приложение чрез питейната вода на всички животински видове, отглеждани за храна, както е указано в Приложение I на становището.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας στα εν λόγω είδη και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή την υγεία των ανθρώπων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli μπορεί να διατηρηθεί.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на добре установената употреба на съставката при тези видове и фактът, че няма данни, които да показват какъвто и да е нов риск, свързан с употребата на колистин при телета и агнета, по отношение на липсата на ефикасност или за човешкото здраве, Комитетът е на мнение, че употребата на колистин при телета и агнета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, може да се запази.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: ΔΜ/kg/ημέρα ή 0,25 ml/1 λίτρο νερού
Bulgarian: U./kg /ден или 0,25 ml/1 литър вода
Greek: Ωστόσο, η πόσιμη κολιστίνη μπορεί να είναι χρήσιμη για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli λοιμώξεων στα συγκεκριμένα είδη και η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα ανιχνεύσιμη στην κλινική πρακτική.
Bulgarian: Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика.
Greek: Λόγω της ανεπαρκούς απορρόφησής της από το έντερο, η κολιστίνη μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνο ενάντια της μη διηθητικής σαλμονέλας.
Bulgarian: Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
Bulgarian: • CVMP взема предвид, че заявителите/притежателите на лиценз за употреба не предоставят данни или обосновка в подкрепа на заявлението „...за лечение на стомашно чревни инфекции, причинени от Salmonella spp…" при телета, агнета, прасета или домашни птици.
Greek: Ρουμανία Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Bulgarian: Франция Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Greek: 1 ημέρα
Bulgarian: 1 ден
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
Bulgarian: • CVMP е на мнение, че прилаганият перорално колистин е използван за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при телета, агнета, прасета и домашни птици в продължение на десетилетия.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, който спада към групата на полимиксиновите антибиотици.
Greek: 5 Chindiei , sector 4
Bulgarian: 5 Chindiei
Greek: Ουγγαρία Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Bulgarian: Франция Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ ορίζουν για τα συγκεκριμένα είδη ζώων χρόνους αναμονής 7 ημερών.
Bulgarian: Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (σε πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 3-4 ημέρες
Bulgarian: Лечение с перорално приложение (с питейната вода или млечен заместител): 3 - 4 дни
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης σε ορνίθια δεν παρείχαν σαφή συμπεράσματα και η καταλληλότητα της χρήσης της εν λόγω ουσίας για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Bulgarian: Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Health Slovakia s.r.o.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς αξιολόγηση στην επιτροπή για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών, των δόσεων, της διάρκειας της θεραπείας ή των χρόνων αναμονής ήταν ανεπαρκούς ποιότητας και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπή.
Bulgarian: Подадените данни до Комитета за оценка са с лошо качество и в някои случаи не конкретизират заявленията, дозите, продължителността на лечение или карентните срокове.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
Bulgarian: По отношение на стомашно-чревните инфекции, причинени от неинвазивни E. Coli, при телета и агнета, подадените данни в подкрепа на показанието са ограничени.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни (и в околната среда) и до забавяне на ефективното елиминиране на Salmonella поради неуспешно лечение.
Greek: Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
Bulgarian: С оглед на данните за остатъчните вещества, подадени в подкрепа на карентните срокове при телета, прасета и пилета и това, че е общоизвестно, че съставката се абсорбира слабо в стомашночревния тракт, Комитетът смята, че същият карентен срок от 1 ден може да бъде препоръчан и при тези видове животни.
Greek: Για 3 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: В продължение на 3 последователни дни.
Greek: Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Bulgarian: Лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
Bulgarian: Подадените проучвания за намаляване на остатъчните количества са разгледани и въз основа на препоръчителната дозировка за добитък (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни) и предложената хармонизирана дозировка за прасета и домашни птици (100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици в продължение на 3-5 дни) карентните срокове за телета, прасета и пилета са преизчислени, като е използван алтернативен метод2.
Greek: Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Bulgarian: При липсата на подобни данни се счита, че тази употреба може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване, без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията и съответно да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и околната среда и да забави ефективното им елиминиране.
Greek: Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
Bulgarian: Тези проучвания предоставят достатъчна подкрепа за лечението на инфекции с колибактерии при пилета, въпреки че не е напълно оправдано съответствието между дозите, получени с храната, използвани при тези проучвания и препоръчителните дози за повечето продукти в това сезиране (75 000 IU колистин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3 дни).
Greek: Ρουμανία Franvet Zone industrielle d'Etriche
Bulgarian: Zone industrielle d'Etriche
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Въпреки че качеството на предоставените данни е прието за лошо и че в някои случаи те въобще липсват и съответно не могат да подкрепят показанието, за което се кандидатства, Комитетът смята, че има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на ефикасността на колистин сулфат, когато се използва при прасета за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин, в доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Bulgarian: Пълна или частична липса на ефикасност може да доведе до персистиране на зоонотични организми в лекуваните животни и в околната среда, и до забавяне на ефективното елиминиране поради неуспешно лечение.
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: 50 000 IU/kg телесно тегло два пъти дневно
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η απουσία δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη του ισχυρισμού περί θεραπείας της σαλμονέλας ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Bulgarian: Комитетът смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявеното лечение на Salmonella може да представлява риск за общественото или животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без напълно да елиминира инфекцията/колонизацията.
Greek: Η χρήση της θειικής κολιστίνης για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli σε μόσχους και αμνούς κρίνεται επαρκώς τεκμηριωμένη.
Bulgarian: Употребата на колистин сулфат за лечение на неинвазивни E. coli при телета и агнета се счита за добре установена.
Greek: Αντίθετα, η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων ή τεκμηρίωσης από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση βακτηρίων χωρίς την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού.
Bulgarian: За разлика от това, CVMP смята, че липсата на данни или обосновка от заявителите/притежателите на лиценз за употреба в подкрепа на заявлението „... за лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella spp...", може да представлява риск за общественото и животинското здраве, тъй като лечението може да направи бактериите трудни за откриване без да елиминира напълно инфекцията/колонизацията.
Greek: Virbac S.A.
Bulgarian: Франция Virbac S.A.