FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fēcēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Latvian: 2 mg un 4 mg devas ietekme uz TOTPAR un PPRA pētījumā CT01 nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Gegenanzeigen einzufügen: - Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN , ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
German: Die Behandlung der Arthrose ist in 14 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Die Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 16 mg stützt sich auf 2 Studien.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu par zāļu saderību, Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums vienmēr jāievada atsevišķi..
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Abschnitt 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons K 30
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Der folgende Wortlaut wurde wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Januar 2007 vereinbart eingefügt: Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Behandlungsdauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet wird (siehe Abschnitt
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu: Nevēlamās parādības var minimalizēt, lietojot zemāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds vajadzīgs, lai kontrolētu simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4.).
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
Latvian: Bieži (retāk kā 1 no 10, bet biežāk kā 1 no 100 pacientiem) Vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana.
German: In 2 von 16 Mitgliedstaaten (EE, IT) wurde die Behandlung der Arthrose nicht zugelassen.
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma un antireimatisks preparāts, oksikāms ATĶ kods: M01AC05
German: Die vorgelegten Wirksamkeitsdaten für Schmerzen beruhen in ersten Linie auf Metaanalysen von 12 placebokontrollierten Schmerzstudien (teilweise auch mit Verumkontrollen) [siehe folgende Tabelle].
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
German: Intravenöse Anwendung Intramuskuläre Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai Intramuskulārai lietošanai
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 20% aller mit Lornoxicam behandelten Patienten zu erwarten.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novēro apmēram 20% pacientu, kuri saņem lornoksikāmu.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON XEFO UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Latvian: Tāpēc ir jāuzrauga litija līmenis serumā, sevišķi uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
German: Das Ziel der Gesamtanalyse (Metaanalyse) bestand darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Lornoxicam in einer Kohorte von RA-Patienten mit Vergleichsmedikamenten oder Placebo zu vergleichen.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Latvian: - Digoksīnu: samazinās digoksīna renālais klīrenss.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt: - Frühere gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAR - Aktive oder frühere rezidivierende Ulkuskrankheit/Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) - Schwere Herzinsuffizienz
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu: - Ar iepriekšēju ārstēšanu ar NPL saistīta gastrointestināla asiņošana vai perforācija slimības vēsturē - Aktīva vai slimības vēsturē minēta atkārtota peptiskā čūla/hemorāģija (divas vai vairākas skaidri izteiktas epizodes ar pierādītu čūlu vai asiņošanu)
German: Da Lornoxicam nach intramuskulärer Anwendung rascher resorbiert wird und eine höhere Cmax erreicht als nach oraler Anwendung, erscheint das Poolen der Wirksamkeitsdaten für i.m.
Latvian: Tā kā lornoksikams tiek ātrāk absorbēts un ātrāk sasniedz Cmax pēc i.m. ievadīšanas nekā pēc p.o. pielietošanas, efektivitātes datu apvienošana no i.m.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Latvian: Pētījums CTX 87 tika izslēgts, jo tajā viena lornoksikama deva (4-20 mg) tika ievadīta intramuskulāri.
German: Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryo/Fötus beeinträchtigen.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Latvian: Lornoksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ tas piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar tendenci uz asiņošanām.
German: Falls eine gleichzeitige Therapie mit Methotrexat erforderlich ist, sollte diese sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Ja zāles jālieto vienlaicīgi, jāveic rūpīga uzraudzība.
German: Lornoxicam (Xefo und damit verbundene Bezeichnungen) ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame, das für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen zugelassen ist und vermarktet wird.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam mit NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2Hemmern sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no lornoksikāma vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes - 2 selektīvo inhibitoru.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die Cmax für Xefo Rapid Filmtabletten liegt höher als die Cmax für Xefo Filmtabletten und entspricht der Cmax für die parenterale Darreichungsform von Lornoxicam.
Latvian: Xefo Rapid Cmax ir augstāks nekā Xefo apvalkotajām tabletēm un vienāds ar Cmax parenterālai Xefo formai.
German: − Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Latvian: - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6).
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Latvian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102
German: Das oben genannte Arzneimittel Xefo und die damit verbundenen Bezeichnungen haben nicht in allen EUMitgliedstaaten dieselben Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SPC, Packungsbeilage und Etikettierung) z. B. in Bezug auf Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und die Abschnitte über die Anwendungsempfehlungen.
Latvian: Par iepriekšminētajām zālēm Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm ES dalībvalstīs nav vienādas informācijas (zāļu apraksti, lietošanas instrukcija un marķējums) attiecībā uz, piem., indikāciju, devām, kontrindikācijām, nevēlamām blakusparādībām un ieteikumiem par lietošanu.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Latvian: Iepakojums slimnīcām: 250 vai 500 apvalkotās tabletes
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Der folgende Wortlaut wurde wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um ein derartiges Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Latvian: Nav pietiekošu datu, lai izslēgtu šādu risku lornoksikamam.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenAbschnitt 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Latvian: Devu līdz 32 mg efektivitātes pētījums bija tikai viens (CT78), un tajā bija iekļautas 16 mg un 32 mg devas, kas samazina devu efektivitātes pētījuma svarīgumu, t.i., devas-efekta sakarība virs lornoksikama 8 mg p.o. devas balstās uz viena pētījuma rezultātiem.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Latvian: Ēdiens var samazināt lornoksikāma uzsūkšanos apmēram par 20% un palielināt Tmax.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Latvian: Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Latvian: Žurkām lornoksikāms ietekmēja fertilitāti ( samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegen.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Xefo Rapid Filmtabletten mit Mahlzeiten vor, allerdings können anhand der Daten für Xefo Filmtabletten eine Reduktion der Cmax, ein Anstieg von Tmax und eine Reduktion der Resorption von Lornoxicam erwartet werden.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
German: Bei einigen Patienten können während der ersten 24 Stunden weitere 8 mg erforderlich sein.
Latvian: Dažiem pacientiem pirmajās 24 stundās var būt vajadzīgs ievadīt vēl 8 mg.
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ir jānomaina adata.
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
German: Eine deutliche Reduktion der Schmerzintensität vs. Placebo wurde nur bei ≥8 mg LNX p.o. (8-mg-Dosis in Studie CT01) erzielt.
Latvian: Pilnīga sāpju intensitātes samazināšana, salīdzinot ar placebo, bija panākama tikai ar lornoksikama ≥8 mg p.o. devu (8 mg deva pētījums CT01).
German: verabreichtes Lornoxicam in der Metaanalyse 3 ist schwach.
Latvian: Pamatojums lornoksikama p.o. un i.m. lietošanas datu apvienošanai 3. metaanalīzē ir vājš.
German: Der Parameter TOTPAR unterschied sich in der Metaanalyse signifikant vom Placebo bei 4 mg LNX p.o. und Dosen >4 mg LNX p.o., wobei jedoch darauf hinzuweisen ist, dass sich in 2 von 7 Studien (CT01, CT03) die Wirkung von 4 mg LNX auf die Gesamtlinderung der Schmerzen nicht signifikant von der Placebogruppe unterschied.
Latvian: TOTPAR metaanalīzē bija nozīmīgi atšķirīgs no placebo 4 mg p.o. lornoksikama devai un lielākām par 4 mg p.o. lornoksikama devām, tomēr, ir jāatzīmē, ka 2 no 7 pētījumiem (CT01, CT03) 4 mg lornoksikama ietekme uz pilnīgu sāpju atvieglojumu nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
German: Es wurde nicht vollständig belegt, dass eine Anfangsdosis von Lornoxicam Rapid (QR) von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später am ersten Behandlungstag wesentlich besser ist als die Gabe von Lornoxicam Rapid 8 mg zweimal täglich.
Latvian: Nav pilnībā pierādīts, ka lornoksikama Rapid (QR) sākuma deva pirmajā dienā 16 mg, kam seko 8 mg pēc 12 stundām, ir nozīmīgi labāka par lornoksikama Rapid ievadīšanu 8 mg bid.
German: (16 mg) ist wirksamer als Placebo.
Latvian: Lornoksikams 8 mg bid (16 mg) ir efektīvāks par placebo.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Latvian: Ir pierādīts, ka sākotnēja lornoksikama deva 16 mg, ievadīta i.m., kurai seko 8 mg deva, ir efektīva un nekaitīga pacientiem ar sāpēm pēc ķirurģiskas operācijas (pētījums CT89).
German: Bei Tierversuchen führte Lornoxicam zu keiner Induktion der Leberenzyme.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
German: Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurden Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bei allen Patienten soll sich die Dosierung nach dem individuellen Ansprechen auf die Therapie richten.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pacientiem piemēroto devu nosaka, ņemot vērā atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Latvian: Ņemot vērā, ka pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana, - zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēti, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta un zinātniskai apspriesta Komitejā,
German: Die Packungsgrößen sind 1, 5, 6 und 10 Sets.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
German: Was ist Xefo und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Xefo 8mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: - Der Wirkstoff ist Lornoxicam.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: XEFO 8 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI: - Aktīvā viela ir lornoksikāms
German: Eine solche Abwägung ist auch vor der Einleitung einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) erforderlich.
Latvian: Līdzīgs novērtējums ir jāizdara pirms uzsākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāras slimības riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).
German: Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, vor allem wenn sie älter sind, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) ihrem Arzt melden, besonders in der Anfangsphase der Behandlung.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
German: Empfohlene Dosis: 8 mg intravenös oder intramuskulär.
Latvian: Sāpes Rekomendētā deva: 8 mg intravenozi vai intramuskulāri.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Latvian: Indikācija lornoksikama deva