FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Zalmoxis meðferðar á frjósemi.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Icelandic: Nákvæm lýsing á lyfjagjafarferli Zalmoxis þar sem einnig er lögð áhersla á:
Swedish: Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Icelandic: Ljúka skal fullnægjandi útskolunartímabili áður en innrennsli lyfsins er hafið.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: → Ræddu strax við lækninn.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrningardagsetning:
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða gjöf gancíklóvírs og valgancíklóvírs
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Icelandic: Fjarlægið Zalmoxis pokann úr tvöfalda umslaginu þegar hann er fullþiðinn, þurrkið af honum og sótthreinsið að utan.
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Swedish: Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller transplantat-motvärdsjukdom (GvHD)
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar hýsilssótt (GvHD)
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Icelandic: Til að meðhöndla hýsilssótt tengda Zalmoxis með virkjun sjálfseyðingargensins (e. suicide gene) fengu sjúklingar gancíklóvír (GCV) í bláæð eða valgancíklóvír (VCV) um munn til hagræðis fyrir sjúklinginn.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar Zalmoxis þarf því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit.
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Icelandic: Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: ____x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Icelandic: Há-áhættu illkynja blóðsjúkdómar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis voru m.a. brátt kyrningahvítblæði (AML), síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði, mergmisþroski og Non-Hodgkins eitilæxli.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
Swedish: Efter infusionen
Icelandic: Eftir innrennslið
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Icelandic: Ef GvHD versnar eftir 3 daga meðferð með gancíklóvíri eða valgancíklóvíri einu sér, þarf að bæta við hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Icelandic: Meðferðaráætlun fólst í gjöf á erfðabreyttum T-eitilfrumunum frá gjafa (á bilinu frá 1 x 106 til 1 x 107
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram hvað varðar lifun án hvítblæðis og hættu á bakslagi.
Swedish: I detta fall bör behandling med Zalmoxis fördröjas till 24 timmar efter att antiviral har avslutats.
Icelandic: Í þessu tilviki skal fresta meðferð með Zalmoxis þar til 24 klukkustundum eftir lok meðferðar með veirulyfjum.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
Swedish: Patienter bör inte administreras Zalmoxis vid:
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis ef um er að ræða:
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Icelandic: Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C).
Swedish: Hela påsens innehåll ska infunderas.
Icelandic: Allt rúmmál pokans þarf að renna inn.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Swedish: Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af T-eitilfrumum gjafans sem eru erfðabreyttar til að tjá týmidínkínasa áblástursveirunnar (HSV-TK Mut2) sem sjálfseyðingargen.
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Icelandic: Ekki skal gefa Zalmoxis ef T-eitilfrumur í blóðrásinni eru ≥100 á μl á degi fyrirhugaðs innrennslis eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Swedish: Dessa celler ändras genetiskt genom att en "självmordsgen" (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom.
Icelandic: Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið" (HSV-TK Mut2) í erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: MolMed S.p.A.
Icelandic: MolMed SpA
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Icelandic: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C)
Swedish: Dosering och behandlingskur
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Swedish: Övriga informationskällor
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Icelandic: Þessi tækni leyfir beina miðun á T-eitilfrumurnar sem vekja upp hýsilssóttarsvörunina.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax þarf að flytja Zalmoxis pokann úr flutningsílátinu og í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Icelandic: Aðeins einn karlkyns 17 ára gamall sjúklingur með T-eitilkímfrumuæxli var meðhöndlaður í TK007-rannsókninni með tveimur innrennslum af Zalmoxis.
Swedish: HSCT.
Icelandic: I (HSV
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Icelandic: - Látið lækninn eða lækni með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði vita um allar aukaverkanir.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Icelandic: Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar o Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.
Swedish: Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.