FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Q30Re
Slovak: Q30R
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
German: Emtricitabin/ Tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: In klinischen Studien
Slovak: V klinických štúdiách
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Slovak: Dasabuvir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na plodnosť hlodavcov a nebol teratogénny u dvoch druhov.
German: Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Slovak: U pacientov s cirhózou:
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Slovak: rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Slovak: Potenciál Exviery ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti iných liekov
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detekovateľné aj v týždni 48 po liečbe.
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol/ norgestimát
German: Therapie*
Slovak: Liečba*
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 %
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
German: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
German: Fortbestehen der resistenzassoziierten Substitutionen
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
German: − Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
German: I132Vc R155K D168A D168V
Slovak: R155K D168A D168V
German: Buprenorphin/Naloxon
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: KG Knollstraße
Slovak: KG Knollstrasse
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Slovak: Súčasné podávanie Exviery s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
German: R-Warfarin
Slovak: R-warfarín
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Slovak: ↑ ezomeprazol, lanzoprazol
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Exvierou má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Dasabuvir um bis zu 30 %.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Slovak: Lieky transportované BCRP
German: − Verwirrtheit.
Slovak: − zmätenosť;
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
German: Zu den empfohlenen Regimen bei den verschiedenen HCV-Genotypen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčané režimy v súvislosti s rôznymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom spája tri priamo pôsobiace antivirotiká s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie, a tak zasahuje HCV vo viacerých štádiách životného cyklu vírusu.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis Dasabuvir, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug 2 g. Es wurden im Zusammenhang mit der Studienmedikation keine unerwünschten Reaktionen oder klinisch relevanten Auffälligkeiten hinsichtlich der Laborwerte beobachtet.
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
German: In Zellkulturen
Slovak: V bunkovej kultúre
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen: Männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
German: Genotyp 1a N = 67b
Slovak: Genotyp 1a N = 67
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beeinflusst werden.
Slovak: Nasledujúca časť opisuje špecifické transportéry a metabolizujúce enzýmy, ktoré sú ovplyvnené dasabuvirom, keď sa kombinuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT exviera
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
German: HCVGenotyp (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní na seba vzájomne pôsobia (pozri časť 5.2).
German: Nicht untersucht.
Slovak: Neštudovalo sa.
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Slovak: Zmeny v expozíciách metabolitu boli vo všeobecnosti v súlade so zmenami pozorovanými pri dasabuvire okrem štúdií zameraných na inhibítor CYP2C8 gemfibrozil, kde expozícia metabolitu poklesla maximálne o 95 %, a na induktor CYP3A karbamazepín, kde expozícia metabolitu poklesla iba maximálne o 39 %.
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ethinylestradiol kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívala 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru SVR u genotypu 1b nebolo možné stanoviť trendy v pretrvávaní mutácií, ktoré sa objavili počas liečby, v tomto genotype.
German: 5 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Ohne Zirrhose
Slovak: Bez cirhózy
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Exviere a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.