FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: • ponovitve krvavitve ≥100 ml/dan v več dnevnem obdobju.
Latvian: • recidivējoša asiņošana ≥100 ml/dienā vairākas dienas.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 12 let, ni razpoložljivih podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Slovenian: Vrednost Tmax po inhaliranju je bila 1,5 ± 0,5 ure.
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Slovenian: • akutna krvavitev ≥240 ml v obdobju 24 ur,
Latvian: • akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā;
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4-5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Latvian: Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
Latvian: DPM-CF-303 pētījumā piedalījās vienīgi pieaugušie pacienti.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
Latvian: - Ja Jums ir astma; - ja kādreiz esat atkrēpojis asinis vai Jums krēpās ir bijušas asinis; - ja Jums ir smaga cistiskā fibroze, jo īpaši tad, ja plaušu darbība, kas novērtēta ar forsētas izelpas tilpumu pirmajā izelpas sekundē (FEV1), parasti ir mazāka par 30 %.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Latvian: Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Latvian: Devas jālieto no rīta un vakarā, vakara devas ieņemot 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Latvian: Lietojot mannītu ar uzturu (≤5 %) pelēm un žurkām divus gadus, kancerogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Slovenian: Absolutni ml
Latvian: Absolūtais rādītājs (ml)
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Slovenian: Celotna populacija
Latvian: Kopējā populācija
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bronchitol je 400 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Latvian: - Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas - tad aizturiet elpu uz piecām sekundēm.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
Latvian: Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Latvian: Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Latvian: Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Latvian: Tā rezultātā var rasties "produktīvs klepus", kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Latvian: Ja rodas pārmērīga klepošana un bronhu konstrikcija, jālieto bēta2 agonists un skābeklis, ja nepieciešams.
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Slovenian: Pogoji in zahteve za predložitev z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila so določeni na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), člen 107c(7) Direktive 2001/83/ES in spremembah, objavljenih na evropskem spletnem portalu za zdravila.
Latvian: Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Latvian: Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Slovenian: Pri podganah moškega spola so po 13 tednih dajanja inhaliranega manitola v odmerkih, ki so bili več kot 9,3-krat večji od največjega odmerka, ugotovili zvišano število krožečih limfocitov in plazmacitozo čeljustne bezgavke.
Latvian: Žurku tēviņiem pēc 13 nedēļas ilgas inhalējama mannīta lietošanas, lietojot devas, kas vairāk nekā 9,3 reizes pārsniedza maksimālo devu, novēroja palielinātu cirkulējošo limfocītu skaitu un mandibulāro limfmezglu plazmocitozi.
Slovenian: Inhalirajte - Glavo nagnite nekoliko vznak.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Latvian: Ja tā nenotiek, kapsula var būt iesprūdusi.
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Latvian: Sākumdeva (6-17 gadi)
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Latvian: Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un tas var notikt uzreiz pēc šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar Bronchitol nav ieteicama.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati naslednje: povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, izobraževalno gradivo za zdravnike.
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Latvian: Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Slovenian: - Izdihnite in spet normalno dihajte.
Latvian: - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: - Ja inhalators salūzt, izmantojiet otru inhalatoru un konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Latvian: Iedarbības apjoma aplēse
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Latvian: Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar iekšķīgi lietotu mannītu, neliecināja par teratogēnisku ietekmi pelēm vai žurkām, lietojot devas līdz 1,6 g/kg, vai kāmīšiem, lietojot devu 1,2 g/kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati, ker je v tej populaciji premalo informacij o zdravilu.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Latvian: Bronchitol drošums/efektivitāte astmas pacientiem nav formāli izpētīta.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
Latvian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Slovenian: Inhalator morate popolnoma posušiti, kar lahko traja 24 ur.
Latvian: Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Latvian: - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 1. bronhodilatator ;
Latvian: 1. bronhodilatators
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par mannīta ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
Latvian: Tā kā iespējamās pārmērīgas reaktivitātes reakcijas ietekme uz māti un/vai augli nav zināma, jāievēro piesardzība, parakstot Bronchitol grūtniecēm.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Latvian: Mannīta uzsūkšanās ātrums un apjoms pēc lietošanas inhalāciju veidā bija ļoti līdzīgs tam, kāds novērots pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Latvian: Pārbaudiet kapsulu - Pārliecinieties, ka kapsula ir tukša - lai iztukšotos, kapsulai inhalatorā ir jāgriežas.
Slovenian: 1. faza - 1 kapsula (40 mg) 2. faza - 2 kapsuli (80 mg) 3. faza - 3 kapsule (120 mg)
Latvian: 1. posms - 1 kapsula (40 mg) 2. posms - 2 kapsulas (80 mg) 3. posms - 3 kapsulas (120 mg) 4. posms - 4 kapsulas (160 mg)
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Latvian: Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: To je pogosto in se lahko pojavi pri do 1 bolniku od 10.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Latvian: Iznīcināt inhalatoru un tā vāciņu vienu nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
Latvian: Citas zāles un Bronchitol
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
Latvian: Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili samo pri oceni začetnega odmerka (MTT), so bronhospazem, bolečina v prsih, odinofagija in bljuvanje.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir bronhospazmas, sāpes krūtīs, odinofāgija un rīstīšanās.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Bronchitol bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem.