FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Finnish: 62 prosentilla potilaista oli imusolmukealueiden ulkopuolista tautia.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Finnish: EORTC-QLQ--C30-kyselyn (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) tuloksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä sen paremmin ITT-populaatiossa kuin levinneisyysasteen IV populaatiossakaan.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Finnish: Täydellisen remission (CR) saavutti 33 % potilaista (ITT-populaatiossa 34 potilasta 102:sta).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Finnish: ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
Slovak: Má sa zvážiť zachovanie dávkovania ADCETRISU počas vyhodnocovania a až do zlepšenia príznakov.
Finnish: Kuolemantapauksia
Slovak: Počet úmrtí
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla voi esiintyä John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen eli papovaviruksen) uudelleenaktivoitumista, joka voi aiheuttaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja kuoleman.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Finnish: ECOG-luokka
Slovak: Stav ECOG
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Riskitekijöitä ≥ 2
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Finnish: Hoitoryhmän ja lumeryhmän elämänlaadussa ei todettu eroja.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei havaittu vaikutusta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nebol pozorovaný žiadny účinok.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (OS) oli 40,5 kuukautta (seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 35,1 kuukautta (vaihteluväli 1,8-72,9+ kuukautta).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Finnish: Adcetris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Slovak: Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Finnish: Potilaan ominaisuudet
Slovak: Charakteristiky pacienta
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby ADCETRISOM a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Finnish: Tutkimukseen soveltuviksi katsottiin potilaat, joilla oli todettu mycosis fungoides tai ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma [pcALCL].
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, ADCETRIS-valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja potilaalle on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Finnish: 9/l) tai
Slovak: 9/L) alebo
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa tai se pahenee, katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 2 (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Slovak: Menšie množstvo MMAE (28
Finnish: Adcetris on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: ADCETRIS je určený iba na jedno použitie.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Slovak: Podľa okolností je potrebné zahájiť liečbu diabetu.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa syöpälääkkeen syöpäsoluihin.
Slovak: Monoklonálna protilátka dopraví túto látku do rakovinových buniek.
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Finnish: Uudelleenhoidon tehoa sellaisilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vasteen (CR tai PR) ADCETRIS-hoitoon, arvioitiin avoimessa faasin 2 monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Účinok opakovanej liečby u pacientov, ktorí už predtým odpovedali (CR alebo PR) na liečbu ADCETRISOM bol hodnotený vo fáze 2, otvorenej, multicentrickej štúdii.
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa týchto typov ochorení a randomizovaní v pomere 1:1 k liečbe buď ADCETRISOM alebo podľa voľby lekára metotrexátom alebo bexaroténom.
Finnish: CR oli 59 % (ITT-populaatiossa 34 potilasta 58:sta) ja kasvaintaakka pieneni (kaikki pieneneminen mukaan lukien) 97 %:lla potilaista.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Finnish: Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Finnish: Yleinen:
Slovak: Časté:
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
Slovak: 18,7 mes (6,1 - 204,0)
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
Slovak: Výpočet celkovej dávky prípravku ADCETRIS (ml), ktorá sa bude ďalej riediť (pozri časť 4.2):
Finnish: 18,8 kk (7,4-180,8)
Slovak: 18,8 mes (7,4 - 180,8)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Finnish: Potilaat, joilla oli samanaikainen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Sézaryn oireyhtymä tai jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (paitsi lymfomatoidi papuloosi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Slovak: ADCETRIS sa tiež používa na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Finnish: 3,6 injektiopulloa a.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa pienentää aloitusannostasi tasolle 0,9 mg/kg tai päättää, että Adcetris-hoito ei ole suositeltavaa kohdallasi.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta.
Slovak: Pred podaním každej dávky je potrebné vyšetriť krvný obraz.
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
Slovak: Výpočet celkového potrebného počtu injekčných liekoviek ADCETRIS:
Finnish: Riippumaton arviointielin (IRF) arvioi vasteen ADCETRIS-hoitoon päivitettyjen malignin lymfooman vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Finnish: Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 86 % (ITT-populaatiossa 50 potilasta 58:sta).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Finnish: IRF:n arvion mukainen mediaani
Slovak: Medián podľa IRF
Finnish: Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Finnish: ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Finnish: Oireiden hävittyä lääkkeen anto voidaan aloittaa uudelleen hitaammalla infuusionopeudella.
Slovak: Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata huolellisesti siltä varalta, että heille tulee vatsakipua tai vatsakipu pahenee, mikä saattaa viitata akuuttiin haimatulehdukseen.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pri vzniku bolestí brucha, alebo ich zhoršení, ktoré môžu vyvolať podozrenie na akútnu pankreatitídu.
Finnish: ADCETRIS
Slovak: ADCETRI
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Slovak: 6,7 me (0-131)
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Finnish: Adcetris sisältää natriumia
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Finnish: Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Finnish: Näille potilaille annetaan enintään 16 hoitojaksoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Finnish: Kahden eri hoitoryhmän potilaiden ja tautien lähtötasotietojen välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia