FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Icelandic: - Leiðbeiningar um ávísun á gjafasetti með viðeigandi sprautustærð samkvæmt skammti Myalepta og hvernig á að lesa magnið í sprautunni - Hvernig nálgast eigi myndband á netinu sem sýnir skref fyrir skref hvernig á að blanda lyfið, mæla réttan skammt og gefa það undir húð o Tengslin á milli fitukyrkings og eitilæxla og að fylgst verði með sjúklingnum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi lasiampullissa
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í glerlykju
Finnish: • tai partiaalinen lipodystrofia, jonka syynä on elimistön reagointi johonkin ärsykkeeseen, esim.
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær og laus við kekki með þurru dufti, loftbólur eða froðu.
Finnish: Tutkituista potilaista 14,2 %:lla esiintyi hypoglykemiaa, jonka katsottiin liittyvän metreleptiinihoitoon.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Icelandic: - Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt, má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
Finnish: o Neutraloivia vasta-aineita voi kehittyä Myalepta-hoidon aikana.
Icelandic: o Hlutleysandi mótefni geta myndast við meðferð með Myalepta.
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um eitilfrumusjúkdóma, þ.m.t. eitilæxli, hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking sem ekki fengu meðferð með Myalepta.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Icelandic: - Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem samræmast brisbólgu skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Icelandic: Ef minna en 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 0,6 ml eru í sprautunni.
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,6 % (1,63) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 2,8 %.
Icelandic: Hjá 45 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 7 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,6 % (1,63) og meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 2,8%.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: - Leiðbeiningar í fræðsluefninu um:
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee antaa heti kun asia huomataan.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Icelandic: Því skal íhuga notkun viðbótar getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón meðan á meðferð stendur.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður úr opinni, einarma rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín í mánuði 12
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Icelandic: Hettuglösin geta verið næstum því full af lyfi þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Finnish: o Myalepta vaikuttaa LH-pitoisuuksiin, ja voi täten parantaa hedelmällisyyttä ja suurentaa suunnittelemattomien raskauksien mahdollisuutta.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrjú tilvik T-frumu eitilæxla við notkun á metreleptín í klínískum rannsóknum.
Finnish: Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,01 ml.
Finnish: T-solulymfoomat
Icelandic: T-frumu eitilæxli
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla haimatulehduksen oletettu mekanismi oli hypertriglyseridemian uusiutuminen ja tästä johtuva haimatulehdusriskin suureneminen tilanteessa, jossa hypertriglyseridemian tehokas hoito oli lopetettu.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi muoviampullissa
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Hins vegar gætir þú verið í meiri hættu á að fá eitilæxli þegar þú notar lyfið.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni er samræmast brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér leiðbeiningar um meðferð á hugsanlegum aukaverkunum.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í hring (hringhreyfing)
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Icelandic: 8) Athugaðu magnið af vatni fyrir stungulyf
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Icelandic: Ef skammturinn er 1,50 mg (0,30 ml af lausn) eða minna, verður þú að nota 0,3 ml sprautu.
Finnish: Kun käytössä on lasiampulli
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
Finnish: Taulukko 4 Eri Myalepta-annosten antoon käytettävät ruiskut Ruisku
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Finnish: • Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Icelandic: Liposomal amfótericín B
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Finnish: 13 ja 26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa näitä muutoksia ei kuitenkaan esiintynyt.
Icelandic: Þessar breytingar fundust hins vegar ekki í 13 og 26 vikna rannsóknum.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Finnish: Mikafungiini aiheutti veren hemolyysiä kaniineilla in vitro.
Icelandic: Micafungín olli blóðlýsu hjá kanínum in vitro.
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
Finnish: 1,3-β-D-glukaania ei ole nisäkässoluissa.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Finnish: >R (resistentti)
Icelandic: >R (ónæmi)
Finnish: PK/PD-suhde
Icelandic: PK/PD tengsl
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen, joka pienensi plasman pitoisuushuippua, näytti vähentävän näitä vaikutuksia.
Icelandic: Lenging innrennslistíma sem dregur úr hámarksþéttni í plasma virtist draga úr þessum áhrifum.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Finnish: riittämätön näyttö
Icelandic: Upplýsingar ófullnægjandi
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum/almennum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Finnish: - jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum echinocandínum (Ecalta eða Cancidas) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú verður fyrir einhverjum aukaverkunum sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnun véla.
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Icelandic: 95% öryggisbils voru yfir fyrirfram skilgreindum -10% jafngildismörkum, sem sannar jafngildi meðferðar.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að nota amfótericín B desoxycholat eða itrakónazól (sveppalyf), sirólímus (ónæmisbælandi lyf), eða nifedipín (kalsíumgangaloki notaður til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mycamine-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
Finnish: Jauhe liukenee kokonaan.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en niðurstöður úr ræktunum og öðrum rannsóknum liggja fyrir.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Finnish: Tietoja Mycaminen käytöstä alle 2-vuotiaiden potilaiden lääkkeeksi on vähän.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea - jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai hemolyysi (punasolujen hajoaminen).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycamine er notað - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi - ef þú ert með blóðlýsublóðleysi eða blóðlýsu (sundrun rauðra blóðkorna).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.