FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eliglustat ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec les médicaments pouvant avoir un effet sur les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme de l'éliglustat.
Hungarian: o Az eliglusztát nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hatással vannak az eliglusztát metabolizmusában szerepet játszó májenzimekre.
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
French: Les produits à base de pamplemousse contiennent un ou plusieurs composants qui inhibent le CYP3A et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'éliglustat.
Hungarian: A grépfrút termékek egy vagy több olyan összetevőt tartalmaznak, amelyek gátolják a CYP3A-t, és növelhetik az eliglusztát plazmakoncentrációját.
French: • cinacalcet - calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
French: Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Sur la base des données groupées obtenues avec l'ensemble des doses testées dans cette étude, Cerdelga a atteint le critère de non infériorité prédéfini par rapport à Cerezyme (imiglucérase) dans le maintien de la stabilité des patients.
Hungarian: Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Hypromellose Dibéhénate de glycérol
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Hipromellóz Glicerin-dibehenát
French: Ceci inclut certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, par ex. nortriptyline, amitriptyline, imipramine et désipramine), les phénothiazines, le dextrométhorphane et l'atomoxétine.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, pl. nortriptilin amitriptilin, imipramin és dezipramin), fenotiazinok, dextrometorfán és atomoxetin.
French: Critères de maintien de la stabilité basés sur les modifications à 12 mois par rapport au début de l'étude: diminution du taux d'hémoglobine ≤ 1,5 g/dL, diminution de la numération plaquettaire ≤ 25 %, augmentation du volume du foie ≤ 20 % et augmentation du volume de la rate ≤ 25 %.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3.).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère a été évalué dans une étude de phase I de dose unique.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
French: • dabigatran - anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
Hungarian: • dabigatran - antikoaguláns (a vér hígítására használják)
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
French: Dans cet essai avec une capacité démontrée à détecter les effets de petite envergure, la limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour le QTcF le plus élevé corrigé par rapport à la référence et ajusté en fonction du placebo, était en dessous de 10 msec, le seuil de préoccupation réglementaire.
Hungarian: Ebben a kis hatások kimutatására is bizonyítottan alkalmas vizsgálatban az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke, a legnagyobb, a placebóhoz igazított, kiindulási értékhez korrigált QTcF esetén az engedélyezési küszöbértéket jelentő10 msec alatt volt.
French: • La substance active est l'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (voir la rubrique 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
French: L'intervalle QT corrigé par rapport à la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) a été évalué dans une étude randomisée, contrôlée et croisée versus placebo et contrôle actif (moxifloxacine 400 mg), en doses uniques, menée chez 47 sujets sains.
Hungarian: A Fridericia-korrekcióval a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallumot (Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction = QTcF) randomizált placebo- és aktív (moxifloxacin 400 mg) kontrollos, keresztezett, egyszeri adagolásos vizsgálatban értékelték 47 egészséges alanyon.
French: Une décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Cerdelga doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: Cerdelga doit être pris par voie orale.
Hungarian: A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
French: À ce jour, la concentration plasmatique la plus élevée d'éliglustat a été observée dans une étude de phase I d'escalade de doses à dose unique menée chez des sujets sains, chez un sujet prenant une dose équivalente à environ 21 fois la dose recommandée pour les patients atteints de la MG1.
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
French: • cobicistat - utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
Hungarian: • kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
French: Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide :
Hungarian: Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les patients à qui Cerdelga est prescrit reçoivent une Carte d'alerte patient.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, minden beteget, akinek felírják a Cerdelga-t Betegfigyelmeztető kártyával lát el.
French: • dextrométhorphane - médicament contre la toux
Hungarian: • dextrometorfán - köhögés elleni gyógyszer
French: Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Hungarian: 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
French: Après 30 mois et 4,5 ans de traitement, le T score a eu une augmentation additionnelle de, respectivement, -0,722 (1,1250) (n=27) et -0,533 (0,8031) (n=9).
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
French: La liste des substances mentionnées à la rubrique 4.5 n'est pas exhaustive et il est de la responsabilité du prescripteur de consulter le RCP de tous les autres médicaments prescrits à son patient afin de rechercher d'éventuelles interactions médicamenteuses avec l'éliglustat.
Hungarian: A 4.5 pontban lévő hatóanyagokat tartalmazó lista nem teljes, és tanácsos, hogy a gyógyszert felíró orvos utánanézzen a többi felírt gyógyszer alkalmazási előírásában a lehetséges eliglusztát-gyógyszer kölcsönhatásnak.
French: L'administration de Cerdelga dans ces conditions entraîne une augmentation importante des concentrations plasmatiques d'éliglustat (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszintek 12,8 és 12,1 g/dl és a trombocitaszám értékek 78,5 és 75,1 x 109/l voltak, ebben a sorrendben.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Hungarian: Dyspepsia, gyomortáji fájdalom*, hasmenés*, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom*, gastrooesophagealis reflux betegség, haspuffadás*, gastritis, dysphagia, hányás*, szájszárazság, flatulentia
French: Alors qu'il n'y avait pas d'effet apparent sur la fréquence cardiaque, des augmentations concentrationdépendantes étaient observées sur la variation par rapport à l'inclusion corrigée en fonction du placebo des intervalles PR, QRS et QTc.
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
French: Une étude d'allaitement chez le rat a montré que 0,23 % de la dose marquée était transférée aux petits pendant les 24 heures après l'administration de la dose, indiquant une excrétion dans le lait de l'éliglustat et/ou de ses métabolites.
Hungarian: Egy patkányokon végzett laktációs vizsgálat kimutatta, hogy az adagolást követő 24 óra után az izotóppal jelzett adag 0,23%-a átjutott az utódokba, jelezve az eliglusztát és/vagy rokonvegyületeinek tejbe való kiválasztódását.
French: United Kingdom Sanofi
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
French: Tableau 3 : Variation des critères d'évaluation à 8 ans par rapport à l'inclusion dans l'étude 304 N Valeur de début d'étude (Moyenne)
Hungarian: 3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP
Hungarian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
French: La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l'animal.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
French: Effets sur la pathologie osseuse
Hungarian: A csontrendszer patológiájára gyakorolt hatások
French: En outre, dans le cadre d'un essai clinique mené chez des patients atteints de la MG1 stabilisés sous traitement enzymatique substitutif (TES) (c.-à-d. ayant déjà atteint les objectifs thérapeutiques sous TES avant l'initiation du traitement avec Cerdelga), les taux plasmatiques de GL1 étaient normaux chez la plupart des patients et ont diminué sous traitement avec Cerdelga.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy klinikai vizsgálatban, melyet enzimpótló terápiával (enzyme replacement therapy = ERT) stabilizált (azaz, akiknél az ERT kezelés terápiás céljait már a Cerdelga-kezelés megkezdése előtt elérték) GD1 betegekkel végeztek, a betegek többségénél a plazma GL-1 szintek normálisak voltak, és a Cerdelga-kezelés hatására csökkentek.
French: Des effets cardiaques dépendant de la concentration ont été observés dans des études non cliniques : inhibition des canaux ioniques cardiaques humains, y compris à potassium, sodium et calcium, à des concentrations ≥ 7 fois la Cmax attendue chez l'homme ; effets médiés par le canal ionique à sodium dans une étude ex-vivo d'électrophysiologie menée sur des fibres de Purkinje chez le chien (2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme) ; et augmentation des intervalles QRS et PR dans des études de télémétrie chez le chien et des études de conduction cardiaque menées chez des chiens anesthésiés, avec des effets observés à des concentrations de 14 fois la Cmax plasmatique totale attendue chez l'homme, ou de 2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme.
Hungarian: Nemklinikai vizsgálatokban koncentráció-függő kardiális hatásokat figyeltek meg: humán szív ioncsatornák, beleértve a kálium-, a nátrium és a kalcium ioncsatornák gátlását a várható humán Cmax koncentráció ≥ 7-szerese mellett; a nátrium ioncsatornán közvetített hatásokat egy kutya Purkinje rostokon végzett ex vivo elektrofiziológiai vizsgálatban (a várható humán nem kötött plazma Cmaxérték 2-szeresét); és a QRS- és PR-intervallumok megnyúlását érzéstelenített kutyákon végzett telemetriás és szív ingerületvezetési vizsgálatokban, ahol a hatások a várható humán teljes plazma Cmax koncentráció 14-szeresénél, vagy a várható nem kötött plazma Cmax-értékének 2-szeresénél jelentkeztek.
French: En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans votre rate, votre foie et vos os.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
French: De plus, le statut hépatique ou rénal du patient peut avoir un impact sur le métabolisme de l'éliglustat.
Hungarian: Ezen kívül a beteg máj-, vagy veseműködése hatással lehet az eliglusztát metabolizmusára.
French: Placebo* (n = 20)
Hungarian: Placebo* (n=20) a
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
French: • Douleurs articulaires (arthralgie)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Hungarian: A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
French: L'éliglustat n'était pas mutagène dans une batterie standard de tests de génotoxicité et ne montrait aucun potentiel carcinogène dans des études réglementaires portant sur la durée de vie chez la souris et le rat.
Hungarian: Hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során az eliglusztát nem volt mutagén, és nem mutatott semmilyen karcinogén hatást az egereken és patkányokon végzett szabványos élettartamú biológiai vizsgálatokban.
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Hungarian: A legmagasabb (a normális terápia során észlelthez képest 59-szer magasabb) plazmakoncentráció időpontjában az alany egyensúlyvesztéssel, alacsony vérnyomással, bradycardiával, hányingerrel és hányással jelentkező kábultságot tapasztalt.
French: Dose oubliée
Hungarian: Kimaradt adag
French: Silicate alumino-potassique (E555) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
French: Des effets sur les testicules et une inhibition réversible de la spermatogenèse ont été observés chez le rat (voir la rubrique 5.3).
Hungarian: A herékre gyakorolt hatást és a spermatogenezis reverzibilis gátlását figyelték meg patkányoknál (lásd 5.3 pont).
French: Ne consommez pas de produits contenant du pamplemousse.
Hungarian: o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
French: Chez certains patients naïfs de traitement, la réduction du volume de la rate a été inférieure à 20% (résultats sub-optimaux) après 9 mois de traitement par l'éliglustat (voir la rubrique 5.1).
Hungarian: Néhány korábban kezelésben nem részesült betegnél 9 hónapos kezelést követően kevesebb, mint 20%-os léptérfogat csökkenés (szuboptimális eredmény) mutatkozott (lásd 5.1 pont).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE POUR ÉTUI UNIQUE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
French: Le seul patient MUR qui a reçu 84 mg deux fois par jour n'a pas eu de réponse clinique satisfaisante.
Hungarian: Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
French: Les principaux organes cibles des études toxicologiques portant sur l'éliglustat sont le tractus gastrointestinal, les organes lymphoïdes, le foie chez le rat uniquement, et chez le rat mâle uniquement, le système reproducteur.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát legfontosabb célszervei az emésztőrendszer, a nyirokszervek, csak patkány esetében a máj, és csak a hím patkányoknál a reproduktív rendszer.
French: Chez les patients qui sont des MURs, les concentrations atteintes pourraient ne pas être suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
French: Ce que contient Cerdelga
Hungarian: Mit tartalmaz a Cerdelga
French: o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
French: D'après la modélisation PK/PD, on peut s'attendre à ce que des concentrations plasmatiques d'éliglustat de 11 fois la Cmax attendue chez l'homme entraînent des augmentations (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) des intervalles PR, QRS et QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) et 12,3 (14,2) msec, en moyenne, respectivement.
Hungarian: A PK/PD modellek alapján a várható humán Cmax koncentráció 11-szeresének megfelelő eliglusztát plazmakoncentrációk várhatóan a PR-, QRS- és QTcF-intervallumok átlagos (a 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke), sorrendben 18,8 (20,4), 6,2 (7,1), és 12,3 (14,2) msec-os megnyúlását okozzák.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Après 12 mois de traitement, le pourcentage de patients ayant atteint le critère principal composite (constitué des quatre composantes mentionnées dans le Tableau 4) était de 84,8 % [intervalle de confiance à 95% : 76,2% - 91,3%] pour le groupe Cerdelga comparé à 93,6 % [intervalle de confiance à 95% : 82,5% - 98,7 %] pour le groupe Cerezyme.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés után az elsődleges összetett (a 4. táblázatban szereplő mind a négy elemből álló) végpontot elérő betegek százalékos aránya 84,8% [95% konfidencia intervallum 76,2% - 91,3%] volt a Cerdelga-csoportban a Cerezyme-csoport 93,6%-ához [95% konfidencia intervallum 82,5% - 98,7 %] képest.
French: • pravastatine - utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les maladies cardiaques
Hungarian: • pravasztatin - koleszterinszint csökkentésére és a szívbetegségek kialakulásának megelőzésére használják
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les professionnels de la santé pouvant prescrire CERDELGA reçoivent un Guide destiné au prescripteur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, a gyógyszert felírók számára készült útmutatóval lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni fogja a Cerdelga-t.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'éliglustat dans le lait (voir la rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eliglusztát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
French: La TRS vise à diminuer la synthèse du substrat principal glucosylcéramide (GL-1) afin de compenser la diminution de son catabolisme chez les patients atteints de la MG1, empêchant ainsi l'accumulation de glucosylcéramide et atténuant les manifestations cliniques.
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
French: La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
French: Tous les MLs ont reçu 42 mg d'éliglustat deux fois par jour et 4 de ceux-ci (80%) ont eu une réponse clinique satisfaisante.
Hungarian: Minden lassú metabolizáló 42 mg eliglusztátot kapott naponta kétszer, és közülük négy (80%) adott megfelelő klinikai választ.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'éliglustat chez la femme enceinte.
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos fokban csökkent a májműködése.