FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas etapu 1a u 356 pacjentów porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem chlorambucylem w monoterapii, a podczas etapu 2 porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem u 663 pacjentów.
Latvian: 1.a posmā 356 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar hlorambucila monoterapiju, 2. posmā 663 pacientiem Gazyvaro un hlorambucilu salīdzināja ar rituksimabu un hlorambucilu.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.
Polish: Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane z kontynuacją leczenia lekiem Gazyvaro u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Latvian: - Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu.
Polish: Przeciwciała działają w wyniku przyłączenia się do swoistych receptorów w organizmie pacjenta.
Latvian: Antivielas darbojas, saistoties pie specifiskiem mērķiem organismā.
Polish: Obserwowano również przypadki przedłużającej się neutropenii (2% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 4% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) i późnej neutropenii (16% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 12% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) - patrz punkt 4.4.
Latvian: Ziņots arī par ilgstošas neitropēnijas (2% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 4% rituksimaba un hlorambucila grupā) un vēlīnas neitropēnijas (16% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 12% rituksimaba un hlorambucila grupā) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Latvian: G+B grupā novērotos ar OS uzlabošanos saistītos rezultātus pamatoja pēc OS stratificētā RA, kas saskaņā ar šīs post hoc analīzes rezultātiem bija 0,62 (95 % TI: 0,39; 0,98).
Polish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pacjenci z iNHL (wśród nich 81% pacjentów z FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6
Latvian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pacienti ar zmNHL (81% pacientu bija FL), kuriem nebija atbildes reakcija pret rituksimabu vai rituksimaba saturošu terapiju, vai arī slimība progresēja terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Polish: W Tabeli 6 zestawiono działania niepożądane, które wystapiły w głównych badaniach klinicznych (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), z większą częstością (różnica ≥2%) niż w odpowiedniej grupie porównawczej w przynajmniej jednym badaniu głównym u:
Latvian: 6. tabulā apkopotas pivotālajos pētījumos (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) novērotās NBP, kas, salīdzinot ar attiecīgo salīdzinājuma grupu, vismaz vienā pivotālajā pētījumā, radās biežāk (atšķirība ≥ 2%):
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Latvian: 40 ml koncentrāta 50 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar (butilgumijas) aizbāzni.
Polish: Response, BOR) (oceniana przez IRC)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija (BOR) (pēc IRC vērtējuma)
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos Gazyvaro lietoja kombinācijā ar hlorambucilu HLL ārstēšanā vai ar bendamustīnu, CHOP vai CVP, pēc tam lietojot balstterapiju ar Gazyvaro, zmNHL ārstēšanā.
Polish: Lek jest podawany we wlewie dożylnym przez okres kilku godzin.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.
Polish: • Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
Latvian: • Jums veiks 6 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par hlorambucilu.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią, częstość występowania neutropenii stopnia 1 do 4 (50%) była większa niż w grupie porównawczej, przy zwiększonym ryzyku występującym w okresie leczenia indukcyjnego.
Latvian: 1.-4. pakāpes neitropēnijas sastopamība Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā (50%) bija lielāka nekā salīdzinājuma grupā, un lielāks risks bija indukcijas periodā.
Polish: Tabela 7 Podsumowanie skuteczności na podstawie danych z badania BO21004/CLL11
Latvian: Pētījuma BO21004/CLL11 efektivitātes datu kopsavilkums 1.a posms
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia oddychania lub chorobę płuc,
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši elpošanas vai plaušu darbības traucējumi;
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vai novājinātām vīrusu vakcīnām drošums pēc ārstēšanas ar Gazyvaro nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz B šūnu skaita normalizācijai nav ieteicama.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība Gazyvaro un hlorambucila grupā bija lielāka nekā rituksimaba un hlorambucila grupā (16%, salīdzinot ar 7%), īpaši pirmā cikla laikā.
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy (badanie BO21223/GALLIUM)
Latvian: Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma (pētījums BO21223/GALLIUM)
Polish: Czas do zastosowania nowej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Latvian: Laiks līdz jaunai pretleikozes terapijai Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Polish: Tabela 1 Premedykacja przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem u pacjentów z PBL i FL
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIR risku pacientiem ar HLL un FL
Polish: 4 Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro, kortykosteroid można podać jako doustny produkt leczniczy, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i wówczas nie ma k onieczności dodatkowego dożylnego podania k ortykosteroidu w ramach premedykacji.
Latvian: Ja kortikosteorīdus ietverošu ķīmijterapijas shēmu lieto tajā pašā dienā, kad Gazyvaro, kortikosteroīdus var lietot perorāli, ja tos lieto vismaz 60 minūtes pirms Gazyvaro; tādā gadījumā papildu premedikācija ar i.v.
Polish: * zaplanowane a priori analizy w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) powtórzono w populacji z FL; analiza podwójnej oporności (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas leczenia lub w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki schematu opartego na leku alkilującym) była analizą eksploracyjną # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Latvian: *Iepriekš ieplānotā analīze, kas tika veikta par ārstēt paredzēto (intent to treat, ITT) pētījuma populāciju, tika atkārtota FL pacientu grupā; analīze par divkāršu nejutību (t.i., nav atbildes reakcijas pret alkilējošu līdzekli saturošu shēmu vai slimība progresē šādas terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas) bija pētnieciska.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Latvian: Par 3.5. pakāpes IIR ziņots tikai pirmo 1000 mg infūzijas laikā 1. ciklā.
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Polish: U tych pacjentów wystąpiły cięższe zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym oraz zdarzenia niepożądane wymagające zakończenia leczenia, w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem nopietnākas nevēlamās blakusparādības, blakusparādības, kuru rezultātā iestājās nāve, un blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, radās biežāk nekā pacientiem ar CrCl ≥ 50 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Latvian: Ievadot pirmos 1000 mg Gazyvaro, IIR sastopamība bija 66% (20% pacientu radās 3.- 4. pakāpes IIR).
Polish: Stężenia leku w surowicy noworodka w 28. dniu po porodzie mieściły się w zakresie stężeń w surowicy matki, podczas gdy stężenia w mleku matki oznaczone tego samego dnia były bardzo małe (poniżej 0,5% stężenia w surowicy matki).
Latvian: Koncentrācija mazuļa serumā 28. dienā pēc dzimšanas bija koncentrācijai mātītes serumā atbilstošā diapazonā, bet koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti zema (mazāk nekā 0,5% no atbilstošā līmeņa mātītes serumā), kas liecina, ka mazuļi zāļu iedarbībai ir pakļauti in utero.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Latvian: Informāciju par IIR ārstēšanu skatīt 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids".
Polish: (obowiązkowe dla PBL, zalecane w
Latvian: (obligāti HLL gadījumā, ieteicams FL gadījumā)
Polish: • ból stawów, ból pleców
Latvian: • locītavu sāpes, muguras sāpes;
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam seko balstterapija ar Gazyvaro tiem pacientiem, kuriem konstatēta atbildes reakcija, indicēts, lai ārstētu pacientus ar iepriekš neārstētu progresējušu FL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade, jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem pirms ārstēšanas uzsākšanas un viņi jāuzrauga un jāārstē saskaņā ar vietējiem medicīniskiem standartiem, lai nepieļautu hepatīta reaktivāciju.
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, wystąpiła progresja choroby.
Latvian: Gazyvaro kombinācijā ar bendamustīnu, kam seko balstterapija ar Gazyvaro, indicēts, lai ārstētu pacientus ar FL, kuriem nebija atbildes reakcija vai slimība progresēja rituksimaba vai rituksimabu saturošas terapijas laikā, vai 6 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Latvian: • Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Trombocitopēnija 1. ciklā biežāk radās Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Latvian: Infekcijas sastopamība bija 38% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 37% rituksimaba un hlorambucila grupā (par 3. - 5. pakāpes traucējumiem ziņots attiecīgi 12% un 14% un par letāliem gadījumiem < 1% pacientu abās terapijas grupās).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu oceny wpływu obinutuzumabu na płodność.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Polish: Nocne poty, wyprysk
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma
Polish: • katar lub zatkany nos
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Polish: • zakażenie płuc
Latvian: • plaušu infekcija;
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), lub polipropylenu lub poliolefin,
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Polish: W głównych badaniach klinicznych (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) z udziałem pacjentów z iNHL w wieku 65 lat lub starszych wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ze skutkiem śmiertelnym lub wymagających zakończenia leczenia, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Pivotālajos pētījumos (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) par zmNHL 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nopietnākas blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu vai kuru rezultātā iestājās pacienta nāve, radās biežāk nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Polish: N=118
Latvian: Hlorambucils N=118
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: Pacienti ar folikulāru limfomu, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai kuriem slimība progresējusi rituksimaba vai rituksimabu ietverošas shēmas lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešu laikā pēc tās (pētījums GAO4753g/GADOLIN).
Polish: Zgłaszano również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i krtani, sapanie, obrzęk krtani oraz objawy kardiologiczne takie jak migotanie przedsionków (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ziņots arī par elpceļu simptomiem, piemēram, bronhospazmu, balsenes un rīkles kairinājumu, sēcošu elpošanu, balsenes tūsku un kardioloģiskiem simptomiem, piemēram, priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Z powodu potencjalnego zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na obinutuzumab, niemowlęta powinny być monitorowane pod kątem zmniejszenia liczby limfocytów B i nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi wirusami dopóki nie stwierdzi się powrotu liczby limfocytów do wartości prawidłowych.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir pakļautas Gazyvaro iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, jākontrolē, vai zīdaiņiem nesamazinās B šūnu skaits, un vakcinācija ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām jāatliek līdz brīdim, kad zīdaiņa B šūnu skaits ir normalizējies.
Polish: Większość (81,1%) pacjentów w badaniu GAO4753g miała FL. Dane skuteczności w populacji pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 9.
Latvian: Vairumam pacientu pētījumā GAO4753g bija FL (81,1%).
Polish: W modelach zwierzęcych obinutuzumab przyczynia się do zmniejszenia liczby limfocytów B zdolnych do różnicowania się i zwiększa skuteczność działania przeciwnowotworowego.
Latvian: Dzīvnieku modeļos obinutuzumabs mediē izteiktu B šūnu skaita samazināšanos un pretaudzēju efektivitāti.
Polish: W przeprowadzonym na ciężarnych samicach makaka jawajskiego rozszerzonym badaniu toksyczności przed- i pourodzeniowej (ang. Enhanced pre and postnatal development, ePPND) nie stwierdzono dowodów działania teratogennego.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Latvian: Konstatēja akūtas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un palielinātu sistēmiska iekaisuma un infiltrātu izplatību, kas atbilda imūno kompleksu mediētām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, arterīts/periarterīts, glomerulonefrīts un serozs/adventīcijas iekaisums.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti ar CrCl < 30 ml/min no šī pētījuma tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Latvian: Riska attiecība 95% TI
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Latvian: Asins preparātu (t.i., trombocītu) transfūzija saskaņā ar iestādē spēkā esošo kārtību ir ārstējošā ārsta ziņā.
Polish: Ból stawów§, ból pleców
Latvian: Artralģija§, muguras sāpes
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Latvian: • zāles audzēju sabrukšanas sindroma novēršanai (piemēram, allopurinols).
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva netiek ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; neizlaidiet to un negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w fazie leczenia indukcyjnego, podtrzymującego i w fazie obserwacji (follow-up) u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (ang. indolent Non-Hodgkin lymphoma; iNHL), w tym u pacjentów z FL oraz podczas leczenia i fazy obserwacji (follow-up) u pacjentów z PBL w trzech głównych badaniach klinicznych:
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
Polish: W badaniu głównym BO21004/CLL11, 46% (156 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem miało 75 lat lub więcej (mediana wieku = 74 lata).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 46% (156 no 336) pacientu ar HLL, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija 75 gadus vai vecāki (mediānais vecums 74 gadi).
Polish: Należy stosować działania zmniejszające reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Jāveic IIR mazināšanas pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
Latvian: • 4. pakāpe (dzīvībai bīstama reakcija): jāaptur infūzija un pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
Latvian: Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią2) Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu Indukcijas terapija (kombinācijā ar ķīmijterapiju Gazyvaro jālieto kopā ar ķīmijterapiju pēc šādas shēmas:
Polish: Instrukcja dotycząca prędkości wlewu - patrz Tabele 4-5.
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu sniegti 4. un 5. tabulā.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
Polish: • Każdorazowo przed wlewem leku Gazyvaro, pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji na wlew lub „zespołu rozpadu guza".
Latvian: • Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas vai "audzēja sabrukšanas sindromu".
Polish: PFS oceniany przez badacza (PFS-INV)
Latvian: PFS§ pētnieka vērtējumā (PFS-INV)
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Latvian: Kopā lietoja sešus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 28 dienas) kombinācijā ar sešiem bendamustīna cikliem, un kopā astoņus Gazyvaro ciklus (katra cikla ilgums 21 diena) lietoja kombinācijā ar sešiem CHOP cikliem vai astoņiem CVP cikliem.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti ar CrCl < 40 ml/min no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
Latvian: Veicot iespējamas PML izmeklējumus, ārstēšana ar Gazyvaro ir jāpārtrauc un, ja tiek apstiprināta PML, ārstēšana ar Gazyvaro pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Częstości występowania reakcji związanych z wlewem stopnia 3 i 4 (w oparciu o stosunkową małą liczbę pacjentów) były zbliżone przed i po zastosowaniu działań je zmniejszających.
Latvian: 3. - 4. pakāpes IIR rādītāji (kas noteikti, pamatojoties uz salīdzinoši nelielu skaitu pacientu), pirms un pēc IIR mazināšanas pasākumu īstenošanas bija līdzīgi.
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana