FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Finnish: 5. toukokuuta 2009 EMEA/214378/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. toukokuuta 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 5. maja 2009.
Finnish: Hajautettu menettely IE/V/0202/001/DC alkoi 19. tammikuuta 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. marraskuuta 2008.
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Finnish: Menettelyn perusteiden nojalla CVMP otti huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Anja Holm (Tanska) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Finnish: Menettely alkoi 14. toukokuuta 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Finnish: • ympäristöriskien arviointia koskevien käytettävissä olevien tietojen riittävyys sinilevän ja maakasvien osalta,
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
Finnish: Kokouksessaan 13.-15. tammikuuta 2009 eläinlääkekomitea hyväksyi yksimielisesti toimitettujen yleisten tietojen ja käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lausunnon, jonka mukaan tuotteen käyttö suosituksia noudattaen ei aiheuta riskiä ympäristölle.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajavaikutteinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Finnish: ENRO-K 10% ORAALILIUOS
Slovenian: ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
Finnish: Hakija, Laboratorios Karizoo S.A. -yhtiö, toimitti kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitetun Enro-K 10% oraaliliuoksen hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Puola, Saksa ja Tšekin tasavalta.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Finnish: Komitea rajoitti tarkastelunsa hakijan tuotteesta esittämiin asiakirjoihin niiden lainsäädännön rajoitusten mukaan,
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Finnish: Huhtikuun 29 päivänä 2008 Irlanti ilmoitti asiasta EMEAlle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti Saksan esiin nostamien huolenaiheiden takia.
Slovenian: Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Finnish: • Enro-K 10% oraaliliuoksesta aiheutuvien sinilevään ja maakasveihin liittyvien mahdollisten vakavien riskien tunnistaminen.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
Finnish: 5. elokuuta 2011
Slovenian: 5 August 2011
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0355/001/MR) aloitettiin 26. marraskuuta 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 2. heinäkuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti asianosaisen jäsenvaltion Alankomaiden esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Finnish: Esittelijän saatavilla oleviin tietoihin pohjautuvan arvion perusteella CVMP katsoi Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen hyöty/riski -profiilin olevan kielteinen ja antoi näin ollen 6. huhtikuuta 2011 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan epäämistä ja voimassa olevan myyntiluvan peruuttamista.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Finnish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) on intramammaarinen suspensio, joka sisältää amoksisilliiniä, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Finnish: Myyntiluvan haltija Norbrook Laboratories Ltd toimitti Alankomaissa Nisamoxia koskevan lausuntopyynnön tunnustamismenettelyn mukaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa annetun myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Finnish: Nisamox on tarkoitettu utaretulehduksen hoitoon lypsävillä lehmillä.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 3. huhtikuuta 2008.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Finnish: Pharmagal Bio s.r.o.
Slovenian: Družba Pharmagal Bio s.r.o.
Finnish: Komitea nimitti tri Anna-Maria Bradyn esittelijäksi ja tri Frédéric Descampsin avustavaksi esittelijäksi.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Finnish: ilmoitti virastolle 28. heinäkuuta 2009 aikomuksestaan pyytää CVMP:n 15. heinäkuuta 2009 antaman lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 14. tammikuuta 2009 ja täydentäviä tietoja 22. huhtikuuta 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Finnish: APPM Respipharm on moniosainen formaldehydillä inaktivoitu, koko solun sisältävä bakteerirokote, joka sisältää kolmea Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantaa (serotyypit 2, 9 ja 11) ja yhtä Pasteurella multocida -bakteerin kantaa (serotyyppi A).
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. tammikuut
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Finnish: 33 Artiklan 4 kohdan1 mukaisen menettelyn lausunto APPM Respipharm
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo APPM Respipharm
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: CVMP nimitti 15.-17. syyskuuta 2009 pitämässään kokouksessa tri Kristina Lehmannin esittelijäksi ja prof. Tibor Soósin avustavaksi esittelijäksi edellä mainitun lausunnon uudelleenarviointia varten.
Slovenian: Na zasedanju od 15. do 17. septembra 2009 je CVMP za poročevalko pri ponovnem pregledu zgoraj navedenega mnenja imenoval dr. Kristino Lehmann, za soporočevalca pa prof. Tiborja Soósa.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely alkoi 15. syyskuuta 2009.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sioille (emakoille ja vieroitetuille porsaille) kuuden viikon iästä alkaen tuottamaan emakoille ja porsaille aktiivisen immunisaation Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan sekä Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamaa toissijaista infektiota vastaan.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Finnish: 15. syyskuuta 2009
Slovenian: 27. januarja 2010
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa se suositteli olemassa olevan myyntiluvan peruuttamista ja myyntilupien epäämistä lääkevalmisteelle APPM Respipharm.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Finnish: Esittelijän käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvion perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että hakemus ei täytä tehon osalta myyntiluvan myöntämisen kriteerejä.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Finnish: toimitti hakemuksen valmisteen APPM Respipharm keskinäisestä tunnustamisesta Slovakian myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pharmagal Bio s.r.o., je predložil vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo APPM Respipharm na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Slovaška.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. lokakuuta 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pharmagal Bio s.r.o.
Slovenian: Podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je družba Pharmagal Bio s.r.o.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Slovakia ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Puola ja Espanja.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Finnish: Tämän vuoksi viitejäsenvaltio Slovakia siirsi asian direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti lääkevirastolle 7. lokakuuta 2008.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Finnish: 24. elokuuta 2011
Slovenian: 24. avgust 2011
Finnish: Tunnustamismenettely (UK/V/0373/001/MR) käynnistyi 29. heinäkuuta 2010.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon komission päätökseksi 24. elokuuta 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 9. helmikuuta 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Finnish: Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi Helen Jukes.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Finnish: Myyntiluvan haltija Dechra Ltd jätti Clavudale 50 mg -valmistetta koskevan hakemuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyä käyttäen Itävallassa, Belgiassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakian tasavallassa, Espanjassa ja Ruotsissa perusteena Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 11. huhtikuuta 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti 28. tammikuuta 2011, kun kaksi tunnustamismenettelyyn osallistuvaa jäsenvaltiota, Alankomaat ja Ruotsi, esitti huolenaiheenaan, että valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ollut riittävästi osoitettu.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini, klavulaanihappo
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Finnish: Viitejäsenvaltion ja näiden asianosaisten jäsenvaltioiden välillä vallitsi erimielisyys siitä, oliko biologinen samanarvoisuus osoitettu, kun kissa oli kohde-eläinlaji.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan myöntämisen syyt on esitetty liitteessä II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je naveden v Prilogi I. Priloga II vsebuje znanstvene zaključke za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Hakemus jätettiin geneeristä valmistetta koskevana; alkuperäisvalmiste on Synulox Palatable Tablets 50 mg, jota markkinoi Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Finnish: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs -valmiste ja sen rinnakkaisnimet (Clavudale 50 mg) sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Finnish: Clavudale 50 mg on tarkoitettu hoitamaan patogeenispesifisiä ihoinfektioita, suuontelon infektioita, virtsatieinfektioita, hengitystiesairautta ja enteriittiä.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja rinnakkaisnimien riski-hyötysuhde oli positiivinen, ja päätti näin ollen 6. huhtikuuta 2011 suositella myyntiluvan myöntämistä.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Finnish: EMEA/459391/2008-FI
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Finnish: Lontoo, elokuu 2008 EMEA/459391/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15.-17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO COMPAGEL GEELI HEVOSILLE
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO COMPAGEL GEL ZA KONJE
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Finnish: Näin ollen tehoa koskevan dokumentaation puuttuminen ei aiheuta mahdollisesti vakavaa vaaraa eläimen terveydelle.
Slovenian: Tako odsotnost dokumentacije o učinkovitosti ne pomeni možnega resnega tveganja za zdravje živali.
Finnish: Näiden kahden valmisteen välillä ei ole tunnistettu sellaisia eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Slovenian: Med obema zdraviloma ni bilo ugotovljenih nobenih razlik, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Ranskan ja Ruotsin esittämien vastalauseiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Slovenian: Zadržki Francije in Švedske ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
Slovenian: Ob upoštevanju obvestila o napotitvi in odgovorov predlagatelja je CVMP zaključil, da se vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja strinjajo, da je zdravilo Compagel gel za konje bistveno podobno zdravilu Tensolvet 50000.
Finnish: Kesäkuussa 2007 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksa.
Slovenian: Nemčija kot referenčna država članica je skupaj s 5 zadevnimi državami članicami junija 2007 sprožila postopek medsebojnega priznavanja.
Finnish: Compagel geeli hevosille on geneerinen valmiste.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje je generično zdravilo.
Finnish: Compagel-geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje vsebuje natrijev heparinat, levomentol in hidroksietil salicilate.
Finnish: Ranska ja Ruotsi eivät hyväksyneet myyntiluvan myöntämistä, sillä ne katsoivat, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
Slovenian: Francija in Švedska se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom, saj sta menili, da obstaja možnost resnega tveganja za zdravje živali.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da predloži kopijo dokumentacije, zaradi izraženih zadržkov Francije in Švedske pa tudi, da navede in po potrebi obrazloži kakršne koli razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Finnish: • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä)
Slovenian: • za pospešitev absorpcije infiltratov (npr. pooperativno otekanje, paraliza penisa);
Finnish: Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei Compagel geeli hevosille -valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Slovenian: V odgovor na vprašanja je predlagatelj predložil dokumentacijo in na podlagi primerjave sestave trdil, da ne obstajajo nobene razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Ranska ja Ruotsi katsoivat, että tehoa koskevan dokumentaation puuttumisen vuoksi ei voida olettaa, että valmiste on tehokas, ja että jo tämä sinällään aiheuttaa mahdollisesti vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Slovenian: Francija in Švedska sta menili, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni mogoče domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.