FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator).
Romanian: Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant).
German: Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen).
Romanian: Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării).
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
Romanian: Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin.
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Romanian: Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
Romanian: Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă.
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
Romanian: Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1 până la 3 zile.
German: Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
Romanian: După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei.
German: Die Rate der Plasma-Clearance liegt für die Reteplase-Aktivität bei 283 ± 101 ml/min, woraus eine dominante Halbwertszeit (t1/2α) von 14,6 ± 6,7 min und eine terminale Halbwertszeit (t1/2β) von 1,6 Stunden ± 39 min resultiert.
Romanian: Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min.
German: In einer groß angelegten vergleichenden Mortalitätsstudie (INJECT) mit ca. 6000 Patienten wurde gezeigt, dass Reteplase in signifikanter Weise die Inzidenz von Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) reduziert und die Mortalität (primäres Wirksamkeitskriterium) zumindest ebenso stark senkt wie Streptokinase.
Romanian: Un studiu larg comparativ privind mortalitatea (INJECT) la aproximativ 6000 pacienţi a evidenţiat că reteplaza reduce incidenţa insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) într-un mod semnificativ şi a fost cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii (primul criteriu de eficacitate) comparativ cu streptokinaza.
German: Heparin, welches gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.
Romanian: Heparina, care se administrează împreună cu Rapilysin, poate, de asemenea, creşte sângerarea.
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
Romanian: Heparina şi alte medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) şi acidul acetilsalicilic (o substanţă utilizată în multe afecţiuni medicale pentru reducerea durerii şi scăderea temperaturii) pot creşte riscul de sângerare.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
Romanian: Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare.
German: Sollte eine bedrohliche Blutung, insbesondere eine cerebrale Blutung, auftreten, muss eine gleichzeitig durchgeführte Therapie mit Heparin sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat.
German: Genaue Daten über die Haupteliminationswege von Reteplase bei Menschen liegen nicht vor, Auswirkungen einer Leber- oder Niereninsuffizienz auf die Elimination sind nicht bekannt.
Romanian: Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice.
German: Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.
Romanian: O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
Romanian: Instrucţiuni de utilizare/manipulare
German: In der ReteplaseGruppe führten 49,4 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 27,1 % zu bleibender Behinderung.
Romanian: În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare.
German: • wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.
Romanian: • dacă aţi avut un atac vascular cerebral
German: Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Behandlung verworfen werden.
Romanian: Laptele matern trebuie eliminat în primele 24 ore după terapia trombolitică.
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
Romanian: Factorul de coagulare V, factorul de coagulare VIII, α2-macroglobulina şi inhibitorul de C1-esterază sunt numai uşor reduse şi se normalizează în decurs de 1 până la 2 zile.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Romanian: 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1
German: Reteplase 10 U (rekombinanter Plasminogenaktivator, Thrombolytikum)
Romanian: Reteplază 10 U (activator de plasminogen recombinant, trombolitic)
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
Romanian: În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen .
German: Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
Romanian: Se injectează numai soluţiile limpezi şi incolore.
German: Plasmin wiederum führt zum Abbau des Fibrins, das die Hauptkomponente der Thrombenmatrix darstellt, und entfaltet so seine thrombolytische Wirkung.
Romanian: Plasmina degradează fibrina, care este componentul principal al matriţei trombului şi astfel îşi exercită acţiunea trombolitică.
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
Romanian: • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
German: • Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn
Romanian: • boli ale vaselor de sânge ale creierului
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
Romanian: ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapilysin Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
Romanian: Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei.
German: Polysorbat 80
Romanian: Polisorbat 80.
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
Romanian: Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Rapilysin la femeile gravide.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
German: Im Urin waren nur geringe Mengen Reteplase immunologisch nachweisbar.
Romanian: În urină nu s-au detectat imunologic decât mici cantităţi de reteplază.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
Romanian: Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
German: Herzerkrankungen 3
Romanian: Tulburări cardiace3
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice date ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: • wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină)
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Romanian: Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99).
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
Romanian: După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min.
German: Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină.
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
Romanian: Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.
German: Zusätzliche Studien an Humanplasma-Proben in vitro deuten darauf hin, dass die Komplexbildung mit C1-Inaktivator, α2-Antiplasmin und α2-Antitrypsin zur Inaktivierung von Reteplase im Plasma beitragen.
Romanian: Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasmină şi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă.
German: In der Alteplase-Gruppe führten 33,0 % dieser Schlaganfälle zum Tod und 39,8 % zu bleibender Behinderung.
Romanian: În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.
German: Plasmaspiegel des Prothrombin-aktivierenden Fragments 1 und der Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe steigen während der Thrombolyse an, was auf eine Thrombin-Bildung hindeutet, deren klinische Relevanz nicht bekannt ist.
Romanian: Nivelurile fragmentelor 1 de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.
German: Blutungen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatome), eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle, z.B. ein brennendes Gefühl
Romanian: Hemoragie la locul de injectare (de exemplu hematom), reacție locală la nivelul locului de injectare, de exemplu senzație de arsură
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
Romanian: • simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
German: Wenn die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.
German: Deshalb wird dringend empfohlen, dass bei einer Therapie mit Reteplase antiarrhythmische Interventionsmöglichkeiten für Bradykardien und/oder ventrikuläre Tachyarrhythmien (z.B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) verfügbar sind.
Romanian: Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).
German: Dosierung von Rapilysin
Romanian: Dozarea Rapilysin
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj.
German: Adverse reactions seen with reteplase
Romanian: Reacții adverse observate la utilizarea reteplazei
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
Romanian: Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.
Romanian: Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
Romanian: În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate: - boli cerebrovasculare
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
Romanian: Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
German: Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie utilizată imediat.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
Romanian: • dacă aţi avut o sângerare severă în ultimele 3 luni, un traumatism major sau o intervenţie chirurgicală majoră (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţie chirurgicală sau traumatisme la nivelul capului sau coloanei vertebrale), aţi născut sau vi s-a făcut biopsie a unui organ sau alte proceduri medicale/chirurgicale.
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
Romanian: În plus, al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat dacă apare o sângerare gravă înainte de administrarea sa.
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
Romanian: Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Romanian: Nu adăugaţi nici un alt medicament.
German: Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a Rapilysin este sângerarea.
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Romanian: Scoateţi capacul protector al seringii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD07 Mecanism de acțiune
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
Romanian: În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce (primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare "accelerat").
German: • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
Romanian: • Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
Romanian: Această injecţie nu trebuie efectuată din greşeală în afara venei.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
Romanian: Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina, heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.
German: Bezüglich Informationen zur Inkompatibilität des Produktes siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Romanian: Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
Romanian: Această reacție a fost raportată în cazul medicamentelor trombolitice ca și clasă terapeutică.
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
Romanian: În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară nu afectează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale reteplazei.
German: • Brennen während der Injektion von Rapilysin
Romanian: • Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
German: • wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.
Romanian: • dacă aveţi inflamare acută a pancreasului sau pericardului (învelişul inimii) sau o infecţie a muşchiului inimii (endocardită bacteriană)
German: Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie, andere systemische Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
Romanian: Regurgitare mitrală, embolie pulmonară, alt tip de embolie sistemică/embolie cerebrală și defect ventricular septal
German: Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea.
German: Dosierung von Acetylsalicylsäure
Romanian: Dozarea acidului acetilsalicilic
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi.
German: • hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe oder Vorhofflimmern)
Romanian: • risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială crescută severă necontrolată terapeutic (hipertensiune arterială)
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Romanian: Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250350 mg şi trebuie urmată de 75-150 mg/zi, cel puţin până la externare.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct.