FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban megfigyelték a stressz tüneteinek lehetséges időleges enyhülését, számos hiányosságot is feltártak.
Romanian: Deşi a fost observat un posibil efect de ameliorare temporară a simptomelor de stres, în aceste studii au fost identificate o serie de deficienţe.
Hungarian: Rózsas varjúháj gyökértörzs EMA/HMPC/289537/2012
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján az illatos varjúháj a stressz tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeségérzés átmeneti enyhítésére alkalmazható.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de Rhodiola rosea poate fi utilizată pentru ameliorarea temporară a simptomelor de stres, cum sunt oboseala şi senzaţia de slăbiciune.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig ezekkel a gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú készítményeket az etanolos extrakcióval (etanollal történő kivonás amely során kivonhatók a növényi anyag összetevői) előállított száraz kivonat felhasználásával állítják elő.
Romanian: Preparatele din rădăcină de Rhodiola rosea se obţin din extracte uscate preparate prin extracţie cu etanol (o tehnică utilizată pentru a extrage compuşi din materiale vegetale prin dizolvarea acestora în etanol).
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázatokról, beleértve a biztonságos használathoz szükséges elővigyázatosságról szóló tudnivalók az Ügynökség honlapján, a monográfiában olvashatók az „All documents" fülön: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC által értékelt klinikai vizsgálatok részleteit a HMPC értékelési beszámolója tartalmazza.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszereket kizárólag 18 év feletti személyek szedhetik, és orvoshoz kell fordulniuk, ha a tüneteik két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
Hungarian: Az illatos varjúháj más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Romanian: Rădăcina de Rhodiola rosea poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea sunt, în general, bine tolerate.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vette azokat a kevés adatot tartalmazó (megjegyzés: mi az, hogy kismértékű,) klinikai vizsgálatokat is, amelyeket stresszre és fáradtságra panaszkodó felnőttekkel végeztek, amelyekben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek és a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik az illatos varjúháj tartalmú gyógyszert.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezért a HMPC illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Hungarian: Az EU Tagállamai figyelembe veszik a HMPC következtetéseit az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszerek törzskönyvezési kérelmeinek elbírálásakor.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea.
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Hungarian: Hogyan engedélyezték az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea?
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az illatos varjúháj a Rhodiola rosea L. növény földalatti szárának (vagy gyöktörzsének) és gyökerének közismert neve.
Romanian: Rădăcină de Rhodiola rosea este denumirea comună pentru tulpina subterană (sau rizomul) şi rădăcina plantei Rhodiola rosea L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine organele subterane (rădăcină și rizom) în scopul utilizării terapeutice.
Hungarian: Az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de Rhodiola rosea.
Hungarian: Amennyiben az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az illatos varjúháj gyógyászati alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
Hungarian: Az illatos varjúháj tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
Hungarian: y i e t
Romanian: u i e t
Hungarian: 3,75mikrogramm**
Romanian: 3,75 micrograme**
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Romanian: Numărul procedurii EU Numele inventat
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ou hemaglutinină
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Hungarian: Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Hungarian: Tartalom
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: 12 hónap.
Romanian: 12 luni.
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Romanian: Dacă vaccinarea este considerată ca fiind necesară, trebuie să fie disponibile imediat facilităţile necesare resuscitării, în caz de necesitate.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredményeket egy héttel azok rendelkezésre állása után be kell adni
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Hungarian: • Hatóanyag:
Romanian: • Substanţa activă:
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), tilos lefagyasztani, fénytől védve tárolandó!
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
Hungarian: >60 év
Romanian: > 60 ani
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Romanian: Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Hungarian: Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A vizsgálatot 2009. októberében indították és a végleges jelentés 2010. áprilisában várható.
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale cu Arepanrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Romanian: Caracteristicile şi validitatea acestor surse va fi agreată cu EMEA într-o lună de la obţinerea Deciziei Comisiei acordată pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, în scopul conducerii de studii suplimentare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc.
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală (asistentul medical), înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel..
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună, cu condiţia să fie disponibil imediat un tratament medical corespunzător, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu post-autorizare la subiecţi imunocompromişi (adulţi cu HIV) fiind condus de către PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network - Agenţia de sănătate publică din Canada - Institutul canadian de cercetare în sănătate Reţeaua de cercetare pentru gripă) şi să furnizeze rezultatele finale
Hungarian: Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és étvágytalanság.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Hungarian: • A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos állapothoz vezethet.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Hungarian: 2010. március 5.
Romanian: 5 martie 2010
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
Hungarian: Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
Romanian: Cohortă prospectivă: iniţiat 23 octombrie 2009; primul obiectiv primardisponibil in februarie 2010 Cohortă retrospectivă: va fi iniţiată în februarie 2010; analize preliminare în aprilie
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Hungarian: Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
Romanian: Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatból származó információk
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Hungarian: Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Hungarian: • A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Arepanrix.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix").
Hungarian: Minőségi
Romanian: Calitate
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Hungarian: IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
Romanian: IB Biomedical Corporation of Quebec sub numele de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.