FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Hungarian: H5N1 adjuvált vakcina
Italian: I campioni di siero sono stati analizzati rispetto al virus originale H5N3 e con una serie di isolati H5N1.
Hungarian: A szérummintákat az eredeti H5N3-mal és több H5N1 izolátummal szemben tesztelték.
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
Hungarian: A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen szerez véraláfutást.
Italian: Reazioni avverse nello studio clinico in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nem minden oltott személyben alakul ki védőhatás (lásd 5.1 pont).
Italian: Sorbitan trioleato
Hungarian: Szorbitán-trioleát
Italian: SMQ ristretta "Sindrome di Guillain-Barré"
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: - Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d'emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.
Hungarian: - Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Hungarian: Az immunogenicitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Italian: I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: 0,66 milligrammi
Hungarian: 0,66 milligramm
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche e durante la sorveglianza post-marketing è riportata sotto.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során tapasztalt nemkívánatos reakciók gyakorisága kerül ismertetésre.
Italian: I dati attualmente disponibili in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
Hungarian: A 6 hónapos és 18 éves kor közötti alanyokra jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 5.1 pontban található, azonban az adagolásra vonatkozó javaslat nem tehető.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Hungarian: Az SRH assay-vel nyert szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 100%-ánál alakult ki szeroprotekció és 100%-ánál alakult ki szerokonverzió két 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Italian: - Trascorso questo periodo il (Co-)relatore e il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettueranno un riesame a intervalli di 6 mesi.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: - Tutte le tabelle, eccetto la Tabella 1, si basano sul numero di reazioni (presentate a livello di PT e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi [SOC] e High Level Term [HLT]) e non secondo il numero dei casi.
Hungarian: Az adatok összeállításánál az alábbi elveket kell követni: - Az 1. táblázatot kivéve, minden táblázatot a reakciók száma alapján (a PT szint szerint megjelenítve és a szervrendszerenkénti [SOC], magas szintű megnevezés [HLT] szerint csoportosítva) és nem az esetek száma alapján kell összeállítani.
Italian: Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell'influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide.
Hungarian: Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják.
Italian: Reazioni molto comuni segnalate in bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni: dolore, indurimento ed eritema, malessere, mialgia, cefalea e affaticamento.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett reakciók 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Hungarian: Neurológiai betegségek, például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A vakcina a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Hungarian: A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Se, tuttavia, la co-somministrazione con un altro vaccino è indicata, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Hungarian: Ha azonban az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, a vakcinációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Hungarian: zűk SMQ „nem fertőző agyvelőgyulladás"
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
Italian: Questo include dati relativi a studi in corso di svolgimento o ad uso effettivo se applicabile dei vaccini prodotti in preparazione alla pandemia e qualsiasi altro dato di sicurezza attinente al sistema adiuvante.
Hungarian: Ez magában foglalja a pandémiás készültségi törzsek folyamatban levő vizsgálatainak vagy - ha van ilyen - aktuális felhasználásának adatait, és bármely, a segédanyagokra vonatkozó biztonságossági adatot.
Italian: Fino al 50% dei soggetti anziani immunizzati con il vaccino H5N1 adiuvato con MF59C erano sieroprotetti a distanza di sei mesi.
Hungarian: Az MF59C-vel kombinált H5N1 vakcinával oltott idős alanyok akár 50%-a is mutatott szeroprotekciót a hatodik hónapban.
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
Hungarian: Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Italian: I dati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Hungarian: A 3-17 éves korú gyermekek és serdülők adatai a reakcióra való hajlam kismértékű csökkenését mutatják a második dózis után, a láz arányának emelkedése nélkül.
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Hungarian: Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test HI hanno mostrato che nel 92% dei soggetti si è ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Hungarian: A HI assay-vel megállapított szerológiai válaszok kimutatták, hogy a vizsgálati személyek 92%-ánál alakult ki szeroprotekció, és 75%-ánál alakult ki szerokonverzió két, 7,5 µg-os injekció alkalmazását követően.
Italian: 0,04 milligrammi
Hungarian: 0,04 milligramm
Italian: I dati nei lattanti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Hungarian: A 6-35 hónapos korú csecsemők és kisgyermekek adatai a reakcióra való hajlam kismértékű csökkenését mutatják a második dózis után, a láz arányának emelkedése nélkül.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: L'esperienza relativa alla dose booster nella popolazione di anziani è limitata.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 pandémiás készültségi vakcinák 7,5 mikrogrammos két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Italian: L'adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
Hungarian: Az adjuváns továbbá poliszorbát 80-at és szorbitán-trioleátot tartalmaz citrát-pufferben (nátrium-citrát, citromsav).
Italian: È destinato all'uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l'influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek (18-60 évesek) és idősek (60 év felettiek) körében javasolt, a H5N1 vírusfertőzés megelőzése érdekében.
Italian: Arrossamento, gonfiore, dolore nel sito di iniezione, lividi, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Hungarian: Bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Hungarian: Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte sul vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia negli adulti e negli anziani (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni), la maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile a quelle indotte dai vaccini influenzali stagionali convenzionali.
Hungarian: A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Italian: Al di fuori del periodo di pandemia, il regolare formato e la periodicità del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza devono essere mantenuti e devono essere accompagnati da un esame degli Eventi avversi di interesse particolare (AESI) e dei possibili eventi avversi collegati agli adiuvanti.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül meg kell tartani a normális PSUR ismétlődést és formátumot, a különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események, valamint az adjuvánsok által kiváltott lehetséges mellékhatások specifikus áttekintésével.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Italian: PT "Neurite"
Hungarian: preferált megnevezés „neuritis"
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Hungarian: * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga ° HI assay-vel mérve ≥ 40 °° HI-arány mértani átlaga *** A V87P1-es számú vizsgálatban a kiindulási értéket nem vizsgálták
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100, <1/10): sudorazione
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) giorno 43 Fattore di sieroconversione (IC 95%) da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43 * In assenza di criteri di immunogenicità CHMP per bambini, i criteri di immunogenicità CHMP usati per valutare i vaccini dell'influenza stagionale negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor (95%-os CI) 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap * A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Italian: - Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Hungarian: - Allergiás reakció jelei lehetnek többek közt a viszkető bőrkiütések, a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv megdagadása.
Italian: (12 mesi dopo la seconda dose)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Hungarian: Kisgyermekeknél a leggyakrabban jelentett helyi reakció az erythema és az érzékenység volt; a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció az irritabilitás és a szokatlan sírás volt.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e negli anziani (di età superiore a 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Hungarian: A Foclivia-t (18-60 éves) felnőtteknél és (60 éven felüli) idős személyeknél, az 1. és a 22. napon történő alapimmunizálást követően vizsgálták.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Italian: Sodio cloruro,
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Italian: Contenitore multidose.
Hungarian: Többadagos tartály.
Italian: - Convulsione:
Hungarian: - Érgyulladás:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Bambini (3-<9 anni)
Hungarian: Gyermekek (3-<9 év)
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresi dispnea, broncospasmo, edema della laringe, che in alcuni casi causano shock
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a nehézlégzést, bronchospasmust, gégeoedemát, ritka esetekben sokkhoz vezet.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)