FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Hungarian: Egyszer használatos üveg (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval alumínium zárókupakkal.
Swedish: • Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Swedish: Högre dos än totalt 5 mg/kg kroppsvikt ska inte ges under 24 timmar.
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Hungarian: Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg.
Swedish: För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Swedish: • illamående och kräkningar
Hungarian: • orrfolyás, torokfájás
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Swedish: Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Hungarian: A vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében a beteg állapotát gyakran ellenőrizni kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban a vernakalant napi kétszeri per os adása, ami az embereknél az egyetlen intravénás vernakalant dózis adása után elért expozíciós szintnél (AUC) általában magasabb expozíciós szintet eredményezett, a legmagasabb, vizsgált dózisokban patkányoknál malformációkat okozott (torz/hiányzó/fuzionált koponyacsontokat, köztük szájpadhasadékot, hajlott radiust, hajlott/torz scapulát, beszűkült tracheát, hiányzó pajzsmirigyet, le nem szállt testiseket), és nyulaknál növelte az embryofoetalis lethalitást, és a fuzionált és/vagy számfeletti sternum-szegmensű foetusok számának növekedését idézte elő.
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Hungarian: mielőtt beadnák Önnek.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomagban egy ellenőrző listát fog elhelyezni,
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Hungarian: Ha a szinusritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Hungarian: előrehaladott szívelégtelensége van.
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Hungarian: A BRINAVESS beadása során kövesse az alábbi utasításokat: • A BRINAVESS beadása előtt a beteg legyen megfelelően hidrált és hemodinamikailag optimalizált állapotban, illetve (ha szükséges) megfelelően antikoagulálva.
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Swedish: Juli 2020
Hungarian: 2020. július
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Swedish: Totalt (n = 23)
Hungarian: Összességében (n = 23)
Swedish: Ta bort portnålen.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Swedish: Pyrexic Nervositet Smärta
Hungarian: Pyrexiac Idegesség érzése Fájdalom
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Swedish: 2 år och äldre
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Hungarian: Alig érthető.
Swedish: Några begripliga ord.
Hungarian: Kevés érthető szó.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Produktproblem
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Hungarian: Nyilvánvaló instabilitás észlelhető, és a beteg időnként eleshet.
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Swedish: Likvor (N = 17) Medelvärde (SD)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Swedish: Rekommenderad dos Brineura är baserad på din eller ditt barns ålder och ges en gång varannan vecka enligt följande:
Hungarian: A Brineura ajánlott adagja az Ön, illetve gyermeke életkorán alapul, és az adagot minden második héten egyszer, az alábbiak szerint fogják beadni:
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatok elszíneződtek, vagy ha más idegen szemcsés anyag van az oldatokban.
Swedish: p-värdeb
Hungarian: p értékb
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Swedish: Blanda inte Brineura med något annat läkemedel.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Swedish: Före lanseringen av BRINEURA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehåll och utformning av utbildningsmaterialen, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Mielőtt a BRINEURA forgalmazását az egyes tagállamokban elkezdenék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Swedish: Språk
Hungarian: Nyelvi
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Swedish: Läkaren kommer var 6:e månad att kontrollera om onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (EKG) föreligger.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Swedish: Inget samband påträffades mellan högre ADA-titrar och minskningar i effektmätningar.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Swedish: • Förlängningsset: Fresenius Injectomat® slang, Alaris CC förlängningsset, Vygon Lectro-Cath förlängningsslang
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Swedish: Kaliumklorid
Hungarian: Kálium-klorid
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: Total 15 patienter utav 23 (65 %) hade ingen total försämring av CLN2-poäng, oavsett baslinjepoängen och 2 av dessa 15 patienter förbättrade deras poäng med en punkt under behandlingsperioden.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Hungarian: Ne rázza fel a injekciós üvegeket.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Swedish: Irland
Hungarian: ÍRORSZÁG
Swedish: Den aktiverade proteolytiska enzymet (rhTPP1) klyver tripeptider från N-terminalen på målproteinet utan känd substratspecificitet.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Swedish: Biverkningar är ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: 23 patienter behandlades i studie 190-201 under 48 veckor (1 patient avbröt efter 1 vecka på grund av oförmåga att fortsätta med studieprocedurer).
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Swedish: Alla observerade biverkningar är ordnade nedan, efter klassificering av organsystem och frekvens; enligt MedDRAs frekvenskonvention definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), ovanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Hungarian: A látási és görcsrohampontszámok a CLN2-pontszámmal (a motoros és a nyelvi doménnel) kombinálva stabilak maradnak.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Swedish: *Cerliponas alfa framställs i däggdjur, i ovarialceller från kinesisk hamster.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Swedish: Motorik
Hungarian: Motoros
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Swedish: De vanligaste yttringarna innefattade pyrexi med kräkningar, pleocytos eller irritabilitet, vilka är inkonsekventa med klassisk immunmedierad överkänslighet.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Swedish: Andra läkemedel och Brineura
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brineura
Swedish: Cerliponas alfa är en rekombinant form av human tripeptidylpeptidas-1 (rhTPP1).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés folytatása mellett dönthet, miután az eszköz befertőződését, illetve a problémákat megoldották.
Swedish: Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.