FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Slovenian: Smernica CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) podaja privzete vrednosti za delež živali v zdravljeni čredi, ki ga uporabimo pri izračunu PKOtla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, da bi dokazal, da je odstotek črednih živali, ki jih bodo zdravili zaradi respiratorne bolezni goveda, manjši od privzete vrednosti 50 %, ki je navedena v zgoraj omenjenih smernici CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od sprožitvene vrednosti za II.
Slovak: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)).
Slovenian: faza (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
Slovak: Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Slovak: Cieľom programu je:
Slovenian: Cilji programa so:
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
Slovak: • zmien v správaní.
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Slovenian: Datum odprtja: _________
Slovak: Centrálny nervový systém
Slovenian: Centralni živčni sistem
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Slovak: • alergickej reakcie,
Slovenian: • alergijske reakcije,
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Slovenian: Izogibati se je treba hrani z visoko vsebnostjo maščob.
Slovak: • pyrexie,
Slovenian: • pireksije,
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: Pri posudzovaní znášanlivosti sa má vyhodnotiť účinok na kardiovaskulárny systém.
Slovenian: Pri ocenjevanju prenašanja je treba upoštevati učinek na kardiovaskularni sistem.
Slovak: BCM Limited Thane
Slovenian: BCM Limited Thane Road
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),
Slovak: Je dôležité podávať dávku v rovnakom čase vzhľadom na príjem jedla.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek vzame ob enakem času glede na zaužito hrano.
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Slovenian: Če se otrok ne počuti dobro, izmerite njegov utrip.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Slovenian: • antidepresivi (triciklični antidepresivi);
Slovak: Rast a vývin
Slovenian: Rast in razvoj
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Slovak: Hematológia a chémia
Slovenian: Hematologija in kemija
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je indicirano le pri pediatrični populaciji.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Slovenian: • zelo vročega vremena,
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: − če je alergičen na glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Slovak: Place Dublin 2
Slovenian: Dublin 2
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil skladen s profilom pri antiholinergikih (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ali toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Slovak: Ak si u dieťaťa všimnete akékoľvek zmeny správania alebo akékoľvek iné zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite vedenjske spremembe ali druge spremembe pri otroku, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Slovenian: Zaradi tega manjšega prenosa se lahko deaktivirajo celice, ki proizvajajo slino.
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila Sialanar.
Slovak: Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pediatričnih bolnikov z nevrološkimi motnjami.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmolu sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate sodík neobsahuje.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na največji odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Slovenian: Zdravniki in skrbniki jih morajo spremljati ter pri tem upoštevati naslednja navodila za njihovo obvladovanje:
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Slovenian: Varnostnih mej ni mogoče ekstrapolirati na pediatrično populacijo, ker niso na voljo podatki o izpostavljenosti iz toksikoloških študij s ponavljajočim odmerkom in ker niso bile izvedene študije uporabe glikopironija pri mladih živalih.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila Sialanar na trg v posamezni državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Sialanar Perorálny roztok
Slovenian: Sialanar Peroralna raztopina
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Slovenian: • nenormalno krvno-možgansko pregrado (plast celic, ki obkroža možgane).
Slovak: Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Sialanar na brizgi preverite, ali ste zajeli pravilno količino zdravila.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso omenjeni morebitni kratkoročni ali dolgoročni učinki glikopironija na nevrološki razvoj ali rast, študije, ki bi posebej obravnavale to vprašanje, niso bile izvedene.
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Slovenian: • nevroleptiki/antipsihotiki (klozapin, haloperidol, fenotiazin), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni;
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Uporaba zdravila Sialanar se odsvetuje pri otrocih, mlajših od 3 let, saj ni veliko podatkov o učinkovitosti in varnosti glikopironija pri tej starostni skupini.
Slovak: • znížená sekrécia v hrudníku
Slovenian: • manjše izločanje v prsih
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Sialanar
Slovenian: Če otroku prenehate dajati zdravilo Sialanar
Slovak: Otočte fľašu hore dnom.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost zdravila Sialanar nista bili preskušeni pri zdravljenju, daljšem od 24 tednov.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Slovenian: Pri samcih podgan niso bili opaženi učinki na plodnost.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni prvi.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan odmerek v ml raztopine, ki se uporabi za vsak razpon telesne mase ob posameznem zvečanju odmerka.
Slovak: Môže to ovplyvniť vykonávanie náročnejších úloh, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli alebo obsluha strojov.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost opravljanja zahtevnih nalog, kot so vožnja, kolesarjenje in upravljanje strojev.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila Sialanar se priporoča njegova kratkoročna uporaba s prekinitvami (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Slovenian: Sialoreja (prekomerno slinjenje) je pogost simptom pri mnogih živčnih in mišičnih boleznih.
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je nekoliko višji pri pediatrični populaciji, saj znaša med 1,31 l/kg in 1,83 l/kg.
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
Slovenian: Ti razpolovni dobi, zlasti doba za peroralno uporabo, sta daljši kot razpolovna doba za intravensko uporabo, kar verjetno odraža zapleteno absorpcijo in porazdelitev glikopironija po vsaki poti.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Slovenian: Varnost zdravila ob dojenju ni bila dokazana.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Slovenian: Mlajši otroci so lahko dovzetnejši za neželene učinke, kar je treba upoštevati pri morebitnem prilagajanju odmerkov.
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Slovenian: • zvišan očesni pritisk (lahko povzroči glavkom), fotofobija (občutljivost na svetlobo), suhe oči
Slovak: 0,29 l/kg u dospelých je podobný ako v prípade celkovej vody v tele.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Slovenian: V vrat steklenice vstavite nastavek za brizgo (to lahko stori že farmacevt).
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Slovenian: 0,71 točke (SD: 2,14, 95 %, CI: -0,43-1,84)
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Slovenian: Otroka je treba redno spremljati (vsaj vsake tri mesece), da se preveri, ali je zdravilo Sialanar še vedno primerno zanj.
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Slovenian: Pri otrocih s težavami z ledvicami lahko uporabite manjši odmerek.
Slovak: Je známe, že glykopyrónium má vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak pri dávkach používaných počas anestézie, aj keď v klinických skúšaniach u detí s chronickým slinením sa tento vplyv nepreukázal.
Slovenian: Znano je, da glikopironij vpliva na srčni utrip in krvni tlak pri odmerkih, ki se uporabljajo med anestezijo, čeprav klinična preskušanja pri otrocih s kroničnim slinjenjem niso pokazala tega učinka.
Slovak: Sialanar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku glykopyrónium.
Slovenian: Sialanar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino glikopironij.
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Slovenian: Če neželeni učinek ne izgine, je treba prenehati z zdravljenjem.
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Slovenian: • bolezen srca, srčno popuščanje, neenakomeren srčni utrip ali visok krvni tlak,
Slovak: Užívanie lieku Sialanar s nasledujúcimi liekmi môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Sialanar alebo uvedených liekov alebo môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Sialanar z naslednjimi zdravili lahko vpliva na to, kako zdravilo Sialanar ali navedeno zdravilo učinkuje, in lahko poveča tveganje neželenih učinkov:
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
Slovenian: • antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih alergij;
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy z klinických skúšaní o používaní glykopyrónia v populácii dospelých pacientov s patologickým slinením.
Slovenian: Ne obstaja veliko dokazov iz kliničnih preskušanj o uporabi glikopironija pri odrasli populaciji s patološkim slinjenjem.
Slovak: − nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
Slovenian: − če ne more v celoti izprazniti mehurja (zastajanje urina),
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Slovenian: Neželeni učinki iz literature za klinična preskušanja, pri katerih je bil glikopironij uporabljen za sialorejo pri pediatrični populaciji (med drugim pri dveh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, nekontrolirani študiji o varnosti zdravila, pri kateri se je proučevala šestmesečna uporaba glikopironija, in treh podpornih študijah s podatki o neželenih učinkih pri ciljni populaciji), so navedeni po organskih sistemih po MedDRA (preglednica 3).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sialanar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ima vaš otrok: