FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han notificado con Coagadex.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Spanish: El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.
German: • Bei jeder einzelnen Blutung ist der Schweregrad individuell zu beurteilen.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a "la prevista") para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
German: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
German: In der Dosisanpassungsphase betrugen zwei Talspiegel <5 I.E./dl, danach lagen jedoch keine Spiegel mehr unter diesem Grenzwert.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
German: Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, Transfersystem in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Spanish: Poner los envases de Coagadex a temperatura ambiente antes de mezclarlos.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta que se corte la hemorragia.
German: Enthält außerdem:
Spanish: Tales medidas incluyen:
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Spanish: - una cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de excluir a aquellos que puedan transmitir infecciones, - el análisis de cada donación individual y de los depósitos de plasma para buscar virus/infecciones, - la inclusión de pasos que inactiven o eliminen virus a la hora de procesar sangre o plasma.
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de reproducción con animales con Coagadex.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Spanish: Coagadex es un polvo blanco o blanquecino, envasado en cantidades de 250 UI y 500 UI.
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Coagadex debe administrar para tratar una hemorragia y para prevenir hemorragias futuras; la dosis requerida dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
German: Besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren.
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
German: Jede einzelne Blutung muss nach ihrem Schweregrad beurteilt werden.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Coagadex
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von hereditärem Faktor-X-Mangel liegen über die Anwendung von Coagadex während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
Spanish: Dado lo poco común que es la deficiencia hereditaria de factor X, no existen datos previos sobre el uso de Coagadex durante el embarazo y la lactancia.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
German: Keine Lösungen verwenden, die Trübungen oder Ausfällungen aufweisen.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Spanish: Todos recibieron tratamiento con una perfusión única de Coagadex; la media y la mediana de las dosis fue de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg), y todas las clasificaciones de eficacia registradas se categorizaron como excelentes.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Coagadex angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Coagadex del que debe
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
German: Coagadex enthält Natrium
Spanish: Coagadex contiene sodio
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK) a partir del factor X plasmático: mediciones de la actividad de C tras sustracción del valor pre-dosis (prueba de coagulación de una fase).
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Spanish: Se inició la profilaxis de rutina con dosis unitarias de 40-50 UI/kg y, durante las primeras 6 semanas, se midieron los niveles mínimos de factor X para ajustar el esquema posológico con el fin de mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Rötungen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Rückenschmerzen.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Spanish: El aumento máximo in vivo previsto para el nivel de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
German: • Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
Spanish: • Repetir este paso para el vial de disolvente.
German: Perioperatives Management bei Kindern unter 12 Jahren: Präoperativ: Berechnung der Coagadex
Spanish: Para el manejo perioperatorio en niños menores de 12 años: Preoperatorio: calcular la dosis de
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Spanish: Una vez constituido, Coagadex debe utilizarse en el plazo de una hora.
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.