FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: Jei praleidote Mektovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo VTE ali s tveganjem za VTE je treba binimetinib uporabljati previdno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla VTE rizika arba kurie anksčiau sirgo VTE, binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, KF ar kreatinino koncentracijos padidėjimo laipsnį, gali reikėti sumažinti dozę, laikinai pertraukti gydymą ar visiškai nutraukti binimetinibo vartojimą (žr.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom, je treba, kot je klinično primerno, pred in med zdravljenjem ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) ter pregledati celotno krvno sliko.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą kartu su enkorafenibu, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje pagal klinikines indikacijas reikėtų atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės arba pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimą, išangės ir dubens tyrimą (moterims) bei išsamų kraujo tyrimą.
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Lithuanian: Žilberio sindromas Poveikis pacientams, sergantiems Žilberio liga, nebuvo vertinamas.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė „Combo 450" grupės ILN, lyginamą su „Enco 300" grupe.
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Lithuanian: • 3 arba 4 laipsnio
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Slovenian: Fotosenzibilnost
Lithuanian: Fotosensityvumas
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Lithuanian: gegužės 19 d.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo TPDA (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas 0,03-17,5 mėn.).
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo poveikis binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, farmakokinetikai nebuvo kliniškai vertinamas.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora pričeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protirakavih zdravil.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: Binimetinib je treba jemati v kombinaciji z enkorafenibom.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Slovenian: • Zapora mrežnične vene (RVO) Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Lithuanian: • Tinklainės venų okliuzija (TVO) Gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei gydymo metu ir po jo aptinkate odos pokyčių, įskaitant naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Lithuanian: • kosėjimą krauju ar kraujo krešuliais;
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Lithuanian: • rankų ir kojų tinimas; • vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Lithuanian: Atlikus CMEK162B2301 tyrimo 1 dalį nustatytas statistiškai reikšmingas „Combo 450" grupėje gydytų pacientų ILN pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ar paralyžius;
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
Lithuanian: MEK baltymai yra su neląsteliniu signalu susijusios kinazės (NSK) kelio, skatinančio ląstelių proliferaciją, priešsrautiniai reguliatoriai.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos 2,9 % pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Lithuanian: Be pirmiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių, pacientams, kurie kartu vartoja Mektovi ir enkorafenibą, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Slovenian: b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo.
Lithuanian: b Įskaitant angioedemą, padidėjusį jautrumą vaistams, padidėjusį jautrumą, padidėjusio jautrumo vaskulitą ir dilgėlinę.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Slovenian: h vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis.
Lithuanian: h Įskaitant raumenų skausmą, raumenų silpnumą, raumenų spazmą, raumenų pažeidimą, miopatiją, miozitą.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiai hipertenzijai rekomenduojama laikinai pertraukti binimetinibo vartojimą, kol hipertenzija bus suvaldyta (žr.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Slovenian: Pogosti
Lithuanian: Dažna
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Lithuanian: Enkorafenibas n = 194 („Enco 300")
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)
Lithuanian: sumažėjimas arba simptominė kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Mektovi poveikį arba padidinti šalutinių poveikių riziką.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
Slovenian: Opraviti je treba dermatološki pregled pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem ter do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Lithuanian: Kraujo krešuliai: Mektovi gali sukelti kraujo krešulių susidarymą (venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Lithuanian: Binimetinibo kartu su enkorafenibu vartojimas pacientams, turintiems metastazių galvos smegenyse
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), premrežen natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
Slovenian: - nekatere vrste kožnih tumorjev, kot so kožni papilom in bazalnocelični karcinom, - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Lithuanian: - kai kurių tipų odos augliai, tokie kaip odos papiloma ir bazinių ląstelių karcinoma; - alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu; - skonio pokyčiai;
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Lithuanian: Nebuvo atlikta vaisingumo tyrimų su binimetinibu.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su krabaėdėmis makakomis, binimetinibo vartojimas buvo siejamas su virškinimo trakto jautrumu, nežymiais klinikinės patologijos pokyčiais, patologišku ląstelių skaičiaus padidėjimu kaulų čiulpuose ir mikroskopiniais virškinimo trakto uždegimo židiniais, pašalinamais vartojant mažiausias dozes, kurios nesiekia žmonėms skiriamų terapinių dozių.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mektovi so rumene/temno rumene, bikonveksne in ovalne tablete brez zareze, z vtisnjeno črko »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Lithuanian: Mektovi plėvele dengtos tabletės yra geltonos arba tamsiai geltonos spalvos, be įrantos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitoje pusėje įspaustas skaičius 15.
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Potrjene vrednosti ORR na posamezni pregled BIRC so znašale 65,9 % (95-odstotni IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95-odstotni IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Lithuanian: patvirtintas OAD buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) „Combo 300" ir 50,4 % (95 % PI: 44,3, 56,4) „Enco 300" grupėse (1 ir 2 dalis).
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta metastazavusi melanoma ir vartojantiems rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, KF padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimas su sveikais tiriamaisiais parodė, kad binimetinibo poveikio stiprumas nepakinta vartojant skrandžio pH mažinančias medžiagas (rabeprazolą).
Slovenian: Binimetinib je šibek reverzibilen zaviralec CYP1A2 in CYP2C9.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: - glavobol, - vrtoglavica,
Lithuanian: - galvos skausmas; - galvos svaigimas;
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
Slovenian: Periferna nevropatija*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
Slovenian: Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Lithuanian: Jei binimetinibo vartojimas nutrauktas visam laikui, gydymą enkorafenibu reikia nutraukti.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Lithuanian: • augalinio preparato nuo depresijos: jonažolės;
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Lithuanian: • neryškus matymas, regos praradimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Lithuanian: Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas vykstant su UGT1A1 susijusiai gliukuronidacijai.