FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
German: Deutschland, Luxemburg
Romanian: Germania, Luxemburg
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Romanian: Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Romanian: Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Romanian: • Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă Recomandarea dozei iniţiale
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Romanian: Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Romanian: Aceste efecte benefice au fost cu adevărat remarcabile la pacienţii cu diabet zaharat şi pacienţii cu boală multivasculară.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Romanian: Modificările minore faţă de formularea Proiectului de cooperare reflectă datele pediatrice şi au fost considerate acceptabile.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiunile cu alimentele au fost limitate exclusiv la sucul de grepfrut.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LESCOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
German: Außerdem ist die relative Senkung des LDL-C auch bei verschiedenen LDL-CBaselinewerten ähnlich.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Romanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Romanian: În prezenţa alimentelor, substanţa este absorbită cu o viteză mică.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
German: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Romanian: Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a considerat rezonabil să menţină recomandările privind testarea funcţiei hepatice care au fost implementate în practica clinică în ultimul(ele) deceniu(ii), deşi monitorizarea de rutină a transaminazelor a fost descurajată mai recent de diverşi experţi.
German: Itraconazol und Erythromycin
Romanian: Itraconazol şi eritromicină
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Romanian: Caracteristicile acesteia pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Romanian: Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
German: Die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin sind in der Allgemeinbevölkerung weder alters- noch geschlechtsabhängig.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
German: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Romanian: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spania
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Romanian: Rezultatul final al acestor mecanisme este o reducere a concentraţiei plasmatice de colesterol.
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
German: 6800 LZ Arnhem
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Romanian: Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
German: Wenn Sie Lescol einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Romanian: Dacă luaţi Lescol, luaţi doza seara sau la culcare.
German: • Gedächtnisverlust
Romanian: • Pierdere a memoriei
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Romanian: Datele privind reducerea LDL-C la momente diferite pe baza analizei de eficacitate comasate din programul de înregistrare Lescol XL justifică următoarea recomandare:
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol.
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Romanian: Următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă pentru CHMP: „Lescol este eficace în monoterapie.
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Romanian: Dozele de iniţiere şi de întreţinere trebuie să fie cât mai mici posibil, în cazul administrării în asociere cu ciclosporină.
German: Lescol/Lescol XL und Personen über 70 Jahre Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale HDL-C.
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Romanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
German: Es wurden Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că nu este prezent niciun motiv de îngrijorare grav legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo pentru toate categoriile de funcţii renale.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Romanian: Peste 98% din cantitatea circulantă de medicament este legată de proteinele plasmatice, iar această legare nu este influenţată nici de concentraţia plasmatică a fluvastatinei, nici de warfarină, acid salicilic sau gliburidă.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Romanian: De asemenea, nu s-a acordat nicio indicaţie pediatrică prin intermediul Proiectului de cooperare pediatrică UE şi nu au fost prezentate date clinice noi pentru această procedură în temeiul articolului 30.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare pentru un dozaj iniţial flexibil de 40-80 mg: „Intervalul de dozare recomandat este de 20 - 80 mg/zi.
German: • Sexualstörungen
Romanian: • Disfuncţie sexuală
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen homozygoten familiären Hypercholesterinämie vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea fluvastatinei la pacienţi cu afecţiunea foarte rară de hipercolesterolemie familială homozigotă.
German: Deutschland, Österreich
Romanian: Austria, Germania
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
German: Wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. einer Dosiserhöhung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Leberfunktionswerte zu bestimmen.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei, la toţi pacienţii se recomandă evaluarea funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului, la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozelor şi, ulterior, periodic.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Romanian: S-au raportat următoarele evenimente adverse la administrarea unora dintre statine:
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice CHMP a fost de acord cu formularea propusă de DAPP.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Romanian: Pe baza analizei de regresie Cox, rata de risc pentru MACE a fost estimată la 0,78, echivalentă cu o reducere statistic semnificativă de 22% a riscului de MACE pentru pacienţii trataţi în grupul cu Lescol faţă de cei trataţi în grupul cu placebo.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
German: Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol/Lescol XL einnehmen.
Romanian: După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spania
German: Der CHMP empfahl deshalb, dass eine auf 80 mg pro Tag hochtitrierte Anfangsdosis von 40 mg unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten von den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Sicherheit her angemessener wäre.
Romanian: Prin urmare, recomandarea CHMP a fost că doza iniţială de 40 mg titrată ascendent până la 80 mg/zi, ţinând cont de răspunsul pacientului, ar fi mai adecvată din perspectiva eficacităţii şi siguranţei.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Romanian: Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Romanian: Lescol este eficace când este administrat în monoterapie.
German: • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen
Romanian: • la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatină sau la oricare dintre excipienţi.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
German: Die pädiatrische Indikation wurde während der Bewertung pädiatrischer Daten im Rahmen des EUWorksharing-Verfahrens nicht erteilt.
Romanian: Indicaţia pediatrică nu a fost acordată în timpul evaluării datelor pediatrice prin intermediul procedurii de cooperare UE.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, la 429 pacienţi s-a administrat fie fluvastatină 40 mg pe zi, fie placebo.
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Romanian: - dacă aveţi o boală a glandeitiroide (hipotiroidism).
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Romanian: - La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi.
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Romanian: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Slovenia