FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un -67 %, lietojot ibandronskābi 2,5 mg dienā.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bonviva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne.
Latvian: Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tos ievērot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Latvian: Bonviva ārējais izskats un iepakojums Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/265/005
French: Au cours d'une étude multicentrique, en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16549), Bonviva 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka Bonviva 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
French: Gastrite, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation
Latvian: Gastrīts, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
Latvian: (Vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, var lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Latvian: Cita informācija par Bonviva
French: Bonviva acide ibandronique
Latvian: Bonviva ibandronskābe
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Latvian: Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Latvian: Bonviva var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Latvian: Ievadot zāles injekcijas veidā, deva ir 3 mg reizi trīs mēnešos.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
French: Comment Bonviva agit-il?
Latvian: Kā Bonviva darbojas?
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Latvian: Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Bonviva?
French: Conditionnement primaire
Latvian: Subkutāna lietošana
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
French: TTP, mois
Latvian: TTP, mēneši
French: Contraception chez les hommes et femmes
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. jūlijs
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
French: Survie sans progression, mois
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Latvian: Tika identificēti simts divdesmit septiņi saskaņoti pacientu pāri.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Latvian: Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
French: TTP, jours [95 % IC]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējo toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
French: Meilleure réponse (%)
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija (%)
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Latvian: NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
French: Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
French: Le pourcentage de bortézomib lié aux protéines plasmatiques n'était pas concentration-dépendant.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan autonomā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par mediāno 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
French: microglobuline, albumine et région géographique.
Latvian: mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešams mainīt devu.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar bortezamibu tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
French: • Perte de conscience
Latvian: • Samaņas zudums.
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.