FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .
Spanish: Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza
Swedish: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för
Spanish: Conservación de HBVAXPRO 5 microgramos Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo.
Swedish: Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn.
Spanish: Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Spanish: HBVAXPRO 40 microgramos
Swedish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales sin jeringa/aguja.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål.
Spanish: Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används Eventuella biverkningar
Spanish: Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en adultos sanos.
Swedish: Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.
Spanish: HBVAXPRO 5 microgramos - vial de dosis única - Envase de 1,10 HBVAXPRO 5 microgramos - vial de dosis única + jeringa con aguja - Envase de 1
Swedish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 5 mikrogram - endos injektionsflaska + spruta med nål - Förpackning om 1 st
Spanish: • Elevación de las enzimas hepáticas
Swedish: • förhöjning av leverenzymer
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos - jeringa precargada de dosis única sin aguja - Envase de 1, 10 HBVAXPRO 10 microgramos - jeringa precargada de dosis única con 1 aguja separadaEnvase de 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1, 10 st HBVAXPRO 10 mikrogram - endos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1, 10, 20 st
Spanish: Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.
Swedish: Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej fastställts.
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos - vial de dosis única - Envase de 1, 10
Swedish: HBVAXPRO 10 mikrogram - endos injektionsflaska - Förpackning om 1, 10 st
Spanish: EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030
Swedish: EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031
Spanish: Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 20 jeringas precargadas con dos agujas separadas.
Swedish: Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2017
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.
Spanish: El EPAR completo de HBVaxPro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HBVaxPro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HBVaxPro.
Spanish: Un ciclo de vacunación debe constar al menos de tres inyecciones de HBVaxPro.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Spanish: Se comercializa en dos concentraciones (10 y 40 microgramos/ml).
Swedish: HBVaxPro finns i två styrkor (10 och 40 mikrogram/ml).
Spanish: HBVaxPro se desarrolló expresamente a partir de una vacuna que ya se utilizaba en la Unión Europea (UE), con el fin de fabricar una vacuna que no contuviera el conservante tiomersal.
Swedish: HBVaxPro utvecklades utifrån ett vaccin som redan används inom Europeiska unionen (EU), i syfte att framställa ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedlet tiomersal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HBVaxPro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HBVaxPro ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HBVaxPro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Spanish: La inyección con la dosis más baja se administra a todos los pacientes sometidos o que vayan a someterse a diálisis (una técnica de purificación de la sangre).
Swedish: Den lägre styrkan ges till alla patienter utom dem som genomgår eller ska genomgå dialys (en blodreningsteknik).
Spanish: HBVaxPro es una vacuna.
Swedish: HBVaxPro är ett vaccin.
Spanish: La empresa presentó información de comparaciones efectuadas con otras vacunas con y sin tiomersal, por ejemplo, estudios de una vacuna que contiene el mismo principio activo que HBVaxPro.
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HBVaxPro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de HBVaxPro superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Esto ayuda a proteger contra la infección por el virus de la hepatitis B.
Swedish: Detta bidrar till att skydda kroppen mot infektion med hepatit B-virus.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HBVaxPro (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, eritema (enrojecimiento) e induración (endurecimiento) temporales.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HBVaxPro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, bland annat tillfällig ömhet, erytem (rodnad) och induration (förhårdnad).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HBVaxPro el 27 de abril de 2001.
Swedish: Den 27 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HBVaxPro som gäller i hela EU.
Spanish: HBVaxPro es una vacuna que se utiliza para proteger contra la hepatitis B a las personas que corren el riesgo de exponerse al virus de la hepatitis B, lo que se determinará a partir de las recomendaciones oficiales.
Swedish: HBVaxPro används för vaccination mot hepatit B av personer som riskerar att exponeras för hepatit Bvirus, i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Los resultados de los estudios presentados mostraron que, al finalizar el ciclo de vacunación las vacunas sin tiomersal lograban valores protectores de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B similares a los conseguidos con las vacunas que contenían tiomersal.
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
Spanish: Los antígenos de superficie de HBVaxPro se obtienen mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que permite producir proteínas.
Swedish: Ytantigenerna i HBVaxPro framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Spanish: ¿Qué es HBVaxPro y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre HBVaxPro
Swedish: Mer information om HBVaxPro
Spanish: HBVaxPro no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluidas las sustancias presentes a niveles muy reducidos (trazas residuales), como el formaldehido y el tiocianato de potasio, utilizado en la fabricación de la vacuna, y deberá posponerse la vacunación en casos de fiebre repentina e intensa.
Swedish: HBVaxPro ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, bland annat substanser som finns i mycket låga halter (spår), t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat som används vid tillverkningen av vaccinet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eliminación del tiomersal de las vacunas no reducía su eficacia para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B, y en cambio sí disminuía sus riesgos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HBVaxPro en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
Spanish: Algunas de estas vacunas contenían el mismo principio activo que HBVaxPro.
Swedish: Detta gällde även de vacciner som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Spanish: Los antígenos de superficie también son «adsorbidos», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Swedish: Det betyder att de är bundna till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Spanish: Dado que el principio activo usado en HBVaxPro estaba ya autorizado en la UE, no se han realizado estudios formales con HBVaxPro.
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a los virus.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
Spanish: El calendario de inyecciones depende de la edad del paciente, la fortaleza del sistema inmunitario, la respuesta a la vacunación y la probabilidad de la exposición al virus de la hepatitis B. Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Tiden för injektionerna beror på patientens ålder, immunförsvarets motståndskraft, vaccinationssvaret och risken för exponering för hepatit B-virus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HBVaxPro?
Swedish: Varför godkänns HBVaxPro?
Spanish: HBVaxPro se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Spanish: HBVaxPro contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr)
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HBVaxPro?
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con HBVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HBVaxPro, ver el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo se usa HBVaxPro?
Swedish: Hur används HBVaxPro?
Spanish: ¿Cómo actúa HBVaxPro?
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
Spanish: El Comité recordó además que el último estudio realizado en niños menores de un año había finalizado en 2001.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
Spanish: DEBATE
Swedish: DISKUSSION
Spanish: No existen evidencias de que la protección a largo o a corto plazo se haya visto afectada.
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Spanish: A la espera del resultado de los estudios, el TAC se comprometió a modificar las secciones 4.2, 4.4, 4.5 (en su caso) y 5.1 como se indica a continuación:
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
Spanish: CONCLUSIÓN
Swedish: SLUTSATS
Spanish: Se proporcionará información a los profesionales sanitarios y se asegurará el uso correcto de la vacuna en las diferentes categorías de edad y de riesgo.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
Spanish: Se trata del tercer estudio realizado en los últimos años del producto actual (procedente del centro de producción de BTMC) en adultos jóvenes utilizando la misma pauta de dosificación (los otros dos estudios son V501-011 y V232-052).
Swedish: Detta är den tredje studien under de senaste åren som undersökt den nuvarande produkten (från BTMC tillverkningsanläggning) hos unga vuxna som använder samma doseringsschema (de övriga två studierna är V501-011 och V232-052).
Spanish: • Se insiste en la necesidad de una cuarta dosis a los 12 meses cuando se utiliza el ciclo de vacunación comprimido a los 0, 1, 2 y 12 meses.
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
Spanish: Los datos más recientes sobre la inmunogenicidad proceden del análisis intermedio del estudio V232-054.
Swedish: De senaste immunogenicitetsuppgifterna härrör från interimsanalysen av V232-054-studien.
Spanish: INTRODUCCIÓN
Swedish: INLEDNING
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
Spanish: los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Swedish: Därför ger resultaten från denna studie belägg för att den aktuella tillgängliga produkten ger den förväntade nivån av skyddande antikroppar i alla de populationer för vilka den är indicerad.
Spanish: Algunos indicios apuntan a que la vacuna HepB producida actualmente es menos inmunogénica que la producida en el decenio de 1990.
Swedish: Det finns vissa indikationer på att det HepBvaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990-talet.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
Spanish: Por consiguiente, los datos disponibles hasta la fecha deben interpretarse con cautela al haberse obtenido con la dosis pediátrica (5 µg) de vacuna HepB producida antes de 2001.
Swedish: Därför måste de data som erhållits hittills tolkas med försiktighet, eftersom de härrör från användningen av den barndos (5 µg) HepB-vaccin som tillverkades före 2001.
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre HBVAXPRO.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om HBVAXPRO.
Spanish: El CHMP concluyó que el uso de esta vacuna no supondrá ningún riesgo inmediato para ninguno de los grupos destinatarios para los que está indicada.
Swedish: CHMP konstaterade att användningen av detta vaccin inte utgör någon omedelbar risk för någon av de målgrupper som vaccinet är indicerat för.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Spanish: Los resultados de esos tres estudios con el producto fabricado en las instalaciones actuales confirman una eficacia sólida y reproducible basada en esos datos históricos recientes, que deben servir también para predecir la eficacia esperada también en otras poblaciones.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier med en produkt som tillverkats på den aktuella anläggningen, bekräftar en säker reproducerbar effekt på grundval av dessa färska historiska data och bör dessutom även kunna förutsäga den effekt som kan förväntas hos andra populationer.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i grunden reviderade produktresumén.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de HBVAXPRO.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i HBVAXPRO.
Spanish: • Se desaconseja la administración simultánea de la vacuna de conjugado neumocócico, puesto que no ha sido suficientemente estudiada con HBVAXPRO.
Swedish: • Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas inte, eftersom detta inte undersökts tillräckligt när det gäller HBVAXPRO.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HBVAXPRO PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HBVAXPRO
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut om reglerande åtgärder fattas.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de HBVAXPRO de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av HBVAXPRO enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de HBVAXPRO que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av HBVAXPRO som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska prövningar.
Spanish: • Se insiste en la recomendación de realizar pruebas serológicas y de administrar dosis adicionales, en caso necesario, a pacientes inmunocomprometidos, a pacientes sin respuesta pertenecientes a otros grupos de alto riesgo y en caso de presunta exposición a la hepatitis B.
Swedish: • Rekommendationerna har skärpts när det gäller serologisk testning och administrering av tilläggsdoser efter behov hos immunförsvagade patienter, hos patienter i andra högriskgrupper som inte svarar och vid förmodad exponering för hepatit B.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har utvecklat en uppgraderad tillverkningsprocess för att öka immunogeniciteten.
Spanish: Se pueden utilizar herramientas analíticas como criterios de consistencia, pero no como correlatos de la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de los lotes de vacuna antihepatitis B producidos por SPMSD.
Swedish: Analytiska verktyg kan användas som överensstämmelsekriterier men inte som korrelat till säkerhet och effekt (immunogenicitet) hos de hepatit B-tillverkningssatser som producerats hos SPMSD.