FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Hungarian: Majmoknál ugyanakkor 375 mg/kg/nap dózis esetén a CYP2B és a CYP3A izoenzimek indukciója csak csekély volt.
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Agomelatín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Valdoxan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Hungarian: - Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin) szerekkel összehasonlítva.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Ak prestanete užívať Valdoxan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Hungarian: A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta
Slovak: − stearan horečnatý − koloidný oxid kremičitý bezvodý
Hungarian: Émelygés Hasmenés Székrekedés Hasfájás Hányás*
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta agomelatin
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Hungarian: • Májkárosodás rizikó faktoraival (pl. az obezitás/ túlsúly/ nem alkoholos eredetű zsírmáj,
Slovak: Pruritus* Urtikária*
Hungarian: Pruritus*
Slovak: Žltačka*
Hungarian: Urticaria*
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hungarian: - Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Hungarian: Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa symptómy vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Hungarian: A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Hungarian: A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Hungarian: A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Hungarian: A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Hungarian: Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Hungarian: A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Hungarian: Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Hungarian: A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Hungarian: A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Hungarian: Valdoxan agomelatin
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Valdoxan?
Slovak: Ako sa liek Valdoxan užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Hungarian: Mi az alfakalcidol?
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Hungarian: Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Hungarian: [A következő szöveget ki kell törölni] "míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél" [A következő szöveget be kell szúrni]
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Hungarian: [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Hungarian: Az érvényes betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiban feltüntetendő módosítások
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok [Ebben a pontban az alábbi szöveget kell feltüntetni] Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Hungarian: Spanyolország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Hungarian: Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Hungarian: A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Hungarian: Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Hungarian: Egyéb paraméterek mellett a szerzők a három csoportban előforduló elesések gyakoriságát hasonlították össze.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Hungarian: A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor.
Slovak: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Slovak: Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság azon a véleményen volt, hogy időseknél az elesések gyakoriságának csökkenésére vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az indikációba.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Hungarian: A májban gyors ütemben alakul át 1,25-dihidroxi-D-vitaminná, úgynevezett kalcitriollá.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés és szimuláció egyensúlyi helyzetben