FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Maltese: Ir-risponsi tal-antikorp imsemmija f'li ġej ġew iddokumentati f'majjali mingħajr immunità derivata maternalment.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирания по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между приложенията.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Maltese: North 1201 N.
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Bulgarian: Bradley, IL 60915
Maltese: Kinzie Bradley, IL 60915
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Bulgarian: n=18 пациенти
Maltese: * n=18-il individwu.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Bulgarian: Respreeza е показан за поддържащо лечение за забавяне на прогресията на емфизем при възрастни пациенти с доказан тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (напр. генотипове PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество CSL Behring LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva CSL Behring LLC
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Bulgarian: Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg (<1 mmol) натрий на ml приготвен разтвор.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 5500 mg на флакон.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,9mg натрий на ml приготвен разтвор.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
Bulgarian: Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация и фарингеален едем)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от 1 g) или 10 минути (опаковки от 4 g и 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Bulgarian: Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Bulgarian: Човешки алфа1-протеиназен инхибитор (Human alpha1-proteinase inhibitor)
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Манитол
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) в клинични проучвания и постмаркетингов опит с Respreeza Системоорганен клас (SOC)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Maltese: Għall-informazzjoni dettaljata dwar l-għoti tas-soluzzjoni rikostitwita, ara l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta' sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Един трансферен набор 20/20 (Mix2Vial набор) за реконституиране
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 1 100 mg на флакон.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, манитол
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Bulgarian: Средната стойност (стандартното отклонение) на най-ниско серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние за пациентите, лекувани с Respreeza, е 17,7 M (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx effetti sinifikanti ta' età, sess, piż, jew konċentrazzjonijiet ta' inibitur alpha1 ta' proteinase antiġeniku fis-serum fil-linja bażi fuq it-tneħħija ta' Respreeza.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-half-life medja kienet ta' 6.8 ijiem.
Bulgarian: Как да използвате Respreeza 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg натрий на ml приготвен разтвор (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Bulgarian: Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Bulgarian: Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор има молекулна маса 51 kDa и принадлежи към семейството на серинпротеазните инхибитори.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Bulgarian: Средните най-ниски серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние (седмици 7-11) са поддържани над 11 M.
Maltese: Il-medja tal-livelli l-aktar baxxi ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum (Ġimgħat 7-11) inżammet 'il fuq minn 11 M.
Bulgarian: Как да съхранявате Respreeza 6.
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza в педиатричната популация (възраст под 18 години) не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza fil-popolazzjoni pedjatrika (età ta' inqas minn 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Maltese: Kull pakkett fih:
Bulgarian: Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml разтвор на kg телесно тегло всяка минута).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar kura farmakoloġika u mhux farmakoloġika u juru evidenza ta' marda progressiva tal-pulmun (eż. tbassir ta' volum ta' espirazzjoni sfurzata kull sekonda (FEV1 - forced expiratory volume per second) imnaqqas, kapaċità ta' mixi indebolita jew żieda fin-numru ta' episodji ta' rkadar) kif evalwat minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'esperjenza fil-kura ta' defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в клинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Maltese: Duħħan mit-tabakk huwa fattur ta' riskju importanti għall- iżvilupp u l-progressjoni ta' emfisema.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Bulgarian: Допълнителна информация за Respreeza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respreeza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Инфузията продължава около 15 минути.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
Bulgarian: Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Bulgarian: (ONTARGET Investigators).
Maltese: (Investigaturi ONTARGET).
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Maltese: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
Maltese: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 9 септември 2014 г.
Maltese: 9 ta' Settembru 2014
Bulgarian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Bulgarian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Bulgarian: АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Bulgarian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of
Maltese: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.