FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden worden verergerd door het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen, waardoor de luchtwegen vernauwen en de luchtstroom wordt beperkt.
Slovenian: K težavam z dihanjem pripomore skrčenost mišic, ki obdajajo dihalne poti, zaradi česar se dihalne poti zožijo in omejijo tok zraka.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidiniumbromide gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, če je umeklidinijev bromid uporabljen sočasno z zaviralci P-gp.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Slovenian: Po ponavljajoči se 10-dnevni uporabi 500 mikrogramov umeklidinija enkrat na dan niso opazili klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi) ali na srčno frekvenco.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
Slovenian: Druga antimuskarinska zdravila
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vier werkzaamheidsonderzoeken en een langdurig veiligheidsonderzoek (waarbij 1.412 patiënten met umeclidiniumbromide werden behandeld).
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, zabeležene v štirih študijah učinkovitosti in v dolgoročni študiji varnosti (ta je zajela 1.412 bolnikov,
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-interactieonderzoek werd uitgevoerd, werd geïnhaleerd umeclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kort- en langwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van interacties.
Slovenian: Druga zdravila za KOPB Čeprav uradnih študij medsebojnega delovanja in vivo še niso izvedli, je bil umeklidinijev bromid za inhaliranje sočasno že uporabljan z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratko- in dolgodelujočimi simpatikomimetičnimi bronhodilatatorji in inhalacijskimi kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Slovenian: Če se vam simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če pogosteje uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator: Čim prej se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Dutch: Deze verbetering werd 30 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo met 102 ml, p<0,001∗).
Slovenian: To je bilo opazno 30 minut po uporabi prvega odmerka (izboljšanje v primerjavi s placebom za 102 ml, p < 0,001∗).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Slovenian: Porazdelitev Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Incruse Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Slovenian: Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi se zdravilo vdihnilo, bo odmerek izgubljen.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže, dokler ni pripravljen na inhalacijo odmerka.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Incruse Ellipta
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Incruse Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je umeklidinij uporabljen sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri osebah z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Dutch: 12 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Slovenian: 12-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Incruse Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91 pri FF/UMEC/VI in 1,07 pri FF/VI (razmerje deležev: 0,85, 95 % IZ: 0,80, 0,90, p<0,001).
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Incruse Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram
Slovenian: NALEPKA ZA INHALATOR 55 mikrogramov
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Incruse Ellipta 55 µg
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Dutch: 24 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je namenjen za vzdrževalno zdravljenje KOPB.
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram
Slovenian: POKROV EMBALAŽE IZ LAMINATNE FOLIJE 55 mikrogramov
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Incruse Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovenian: Umeklidinijev bromid pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovenian: Ko inhalator vzamete iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabljajte redno
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Incruse Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi:
Dutch: De inhalator bevat een blisterverpakking van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Slovenian: Inhalator vsebuje en pretisni omot iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Incruse Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Incruse Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidiniumbromide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinijev bromid presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: Hoe gebruikt u de inhalator?
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Dutch: Een overdosis umeclidiniumbromide veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie).
Slovenian: Preveliko odmerjanje umeklidinijevega bromida bo verjetno povzročilo znake in simptome, skladne z neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardijo).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinijev bromid vplival na plodnost.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Incruse Ellipta in de loop van de tijd.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Slovenian: Zdravila Incruse Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju trdno stisnite okrog njega.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Incruse Ellipta, kot bi smeli Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Slovenian: V urinu se je v 168 urah izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida niso ocenili pri preiskovancih s hudo okvaro jeter.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže: 6 tednov.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Incruse Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Slovenian: Škatla vašega zdravila Incruse Ellipta vsebuje
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Slovenian: Glede na antimuskarinsko delovanje umeklidinijevega bromida je treba to zdravilo pri bolnikih z zastojem urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Incruse Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Incruse Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Incruse Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Dutch: Het is een chinuclidinederivaat dat als muscarinereceptorantagonist een werking heeft op meerdere cholinerge muscarinereceptorsubtypen.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje kot antagonist muskarinskih receptorjev na številnih podtipih muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Slovenian: Inhalator shranjujte v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatkov o vplivu umeklidinijevega bromida na plodnost pri človeku ni.
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Incruse Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Incruse Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Dutch: Om Incruse Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.