FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaliumbindung lässt die Konzentration des freien Kaliums im Gastrointestinallumen absinken und führt so zu einer Verringerung des Serumkaliumspiegels.
Dutch: Door het kalium te binden daalt de concentratie vrij kalium in het gastrointestinale lumen, wat leidt tot een verlaging van de serumkaliumwaarde.
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen.
German: Patiromer erhöht die fäkale Kaliumausscheidung durch die Bindung von Kalium im Lumen des Gastrointestinaltrakts.
Dutch: Patiromer verhoogt de fecale excretie van kalium door het kalium te binden in het lumen van het gastro-intestinaal stelsel.
German: Auf diese Weise gelangt das Kalium nicht in Ihren Blutstrom und der Kaliumspiegel in Ihrem Blut wird auf Normalwerte gesenkt.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat kalium in de bloedbaan terechtkomt en wordt de hoeveelheid kalium in het bloed weer naar een normaal niveau gebracht.
German: Zum Herstellen der Mischung können anstelle von Wasser auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Dutch: Appelsap of cranberrysap kan gebruikt worden in plaats van water om het mengsel te bereiden.
German: In Bezug auf den sekundären Endpunkt von Teil A galt, dass 76 % (95%-KI: 70 %, 81 %) der Patienten nach Woche 4 von Teil A einen Serumkaliumspiegel im Zielbereich von 3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l aufwiesen.
Dutch: Als secundair eindpunt van deel A had 76% (95% BI: 70%, 81%) van de patiënten een serumkaliumwaarde binnen het streefbereik van 3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l in Deel A Week 4.
German: • wenn Sie allergisch gegen Patiromer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Veränderung des Serumkaliums von der Baseline bis zum Ende des 28-tägigen Behandlungszeitraums, war in der Patiromer-Gruppe (p < 0,001) (LSQMittelwert [SEM]: -0,21 [0,07] mEq/l) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (LSQ-Mittelwert [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l signifikant geringer.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt, de verandering van de serumkaliumwaarde ten opzichte van baseline tot het einde van de behandelingsperiode van 28 dagen, was significant lager (p < 0,001) in de patiromer-groep (gemiddelde LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) vergeleken met de placebogroep
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
German: • Anfangsdosis: 8,4 g Patiromer (Inhalt eines 8,4-g-Beutels) einmal täglich
Dutch: • startdosering: 8,4 g patiromer (de inhoud van één sachet met 8,4 g) eenmaal per dag
German: Abbildung 1: Mittleres (95%-KI) Serumkalium im zeitlichen Verlauf Baseline-Serum-K+ > 5,0 bis 5,5 meq/l
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddeld (95% BI) serumkaliumwaarde in de tijd Serumkalium bij baseline + > 5,0 tot 5,5 mEq/l
German: Die Tagesdosis kann um jeweils 8,4 g erhöht oder gesenkt werden, je nachdem was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist.
Dutch: De dagelijkse dosis kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 8,4 g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g per dag.
German: Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Patiromer 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 und ≤ 5,1 mEq/l betrug.
Dutch: Patiënten begonnen op hetzelfde moment met spironolacton 25 mg/dag en hun gerandomiseerde behandeling (patiromer 12,6 g tweemaal daags of placebo) en werden na dag 14 omhoog getitreerd naar 50 mg/dag indien de serumkaliumwaarde > 3,5 en ≤ 5,1 mEq/l was.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Veltassa einnehmen, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt bij:
German: Dabei belief sich die mittlere Patiromer-Tagesdosis auf 13 g bzw. 21 g bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von 5,1 bis < 5,5 meq/l bzw. 5,5 bis < 6,5 meq/l.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse doses patiromer waren 13 g en 21 g bij patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 tot < 5,5 mEq/l en 5,5 tot < 6,5 mEq/l, respectievelijk.
German: Nehmen Sie alle oral einzunehmenden Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Veltassa, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
Dutch: Neem alle orale geneesmiddelen ten minste 3 uur voor of na dit middel in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
German: Nehmen Sie Veltassa nicht als trockenes Pulver ein.
Dutch: Neem dit middel niet in droge poedervorm in.
German: HINWEISE ZUR- UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
German: Die Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen angepasst werden.
Dutch: De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik.
German: Wenn Sie die Einnahme von Veltassa abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Der Wirkstoff ist Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.
German: Kann bis zu 6 Monate bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Kan tot maximaal 6 maanden worden bewaard beneden 25°C.
German: Bei anderen Kaliumbindern wurde über gastrointestinale Ischämien, Nekrosen und/oder Darmperforationen berichtet.
Dutch: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders.
German: Erhitzen Sie Veltassa keinesfalls und mischen Sie es nicht mit erhitzten Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten.
Dutch: Verwarm dit middel nooit en voeg het niet toe aan warm voedsel of warme dranken.
German: Nehmen Sie Veltassa mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
Dutch: Neem dit middel ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
German: Baseline-Serum-K+ > 5,5 bis < 6,0 meq/l
Dutch: Serumkalium bij baseline + > 5,5 tot 6,0 mEq/l
German: Wenn im ausgetrunkenen Glas noch Pulverrückstände verbleiben, Wasser nachfüllen, umrühren und sofort austrinken.
Dutch: Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet er meer water worden toegevoegd en moet de suspensie worden geroerd en direct worden ingenomen.
German: Dialysepatienten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: • Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer.
Dutch: • Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 25,2 g patiromer.
German: Zahl der Patienten: Untergruppe mit niedrigerem K+:
Dutch: Aantal proefpersonen: Lager K+ Stratum:
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (91 % [95%-KI: 83 %, 99 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,1 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der PatiromerPatienten (43 % [95%-KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (91% [95% BI: 83%, 99%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,1 mEq/l tijdens deel B vergeleken met patiënten met patiromer (43% [95% BI: 30%, 56%]), p < 0,001.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, bis das gesamte Pulver eingenommen wurde.
Dutch: Het kan zijn dat u dit nog een keer moet doen om er zeker van te zijn dat u al het poeder heeft ingenomen.
German: Wie Veltassa aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Veltassa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension ist cremefarben bis hellbraun mit vereinzelten weißen Partikeln.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is gebroken wit tot lichtbruin, met hier en daar wat witte deeltjes.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: In Teil B wurden 107 Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6.5 meq/l in Teil A, deren Serumkaliumspiegel nach Woche 4 von Teil A im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) lag und die noch immer eine Behandlung mit RAAS-Hemmer erhielten, randomisiert und setzten entweder die Patiromer-Behandlung fort oder erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen ein Placebo, um zu untersuchen, wie sich das Absetzen der Patiromer-Behandlung auf das Serumkalium auswirkt.
Dutch: In deel B werden 107 patiënten met een deel A baseline serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l en bij wie de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik lag (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l) in deel A Week 4 en die nog steeds RAAS-remmers toegediend kregen, gerandomiseerd om gedurende 8 weken verder patiromer of een placebo te krijgen om het effect te beoordelen van het stopzetten van patiromer op de serumkaliumwaarde.
German: In klinischen Studien traten bei 9 % der mit Patiromer behandelten Patienten Serummagnesiumwerte < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) auf.
Dutch: In klinische onderzoeken deden zich serummagnesiumwaarden voor van < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) bij 9% van de patiënten die werden behandeld met patiromer.
German: Patienten können Veltassa bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 6 Monate lang aufbewahren.
Dutch: Patiënten kunnen Veltassa gedurende maximaal 6 maanden bewaren bij temperatuur onder 25°C.
German: Abdominalschmerz Flatulenz
Dutch: Abdominale pijn
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Dutch: Vaak,, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung und Verabreichung bei dieser Patientengruppe vor.
Dutch: Er zijn geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen aanbevolen voor deze populatie.
German: Durch die Einnahme von Veltassa kann sich der Magnesiumspiegel im Blut senken.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
German: Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Dutch: Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
German: Veltassa wirkt durch die Bindung von Kalium in Ihrem Darm.
Dutch: Dit middel bindt zich aan kalium in uw darmen.
German: Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4 % der Patienten eine Therapie mit RAAS-Inhibitoren, 81,2 % litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % an Diabetes mellitus und 48,7 % an einer Herzinsuffizienz.
Dutch: In totaal werd in de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken 99,4% van de patiënten bij baseline behandeld met RAAS-remmers, had 81,2% chronische nierziekte met een eGFR van
German: Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Dosis vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u meer dan één dosis hebt overgeslagen.
German: Unabhängig von der Lagerungsmethode sollte Veltassa aber nicht mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf dem Beutel verwendet werden.
Dutch: Gebruik in geen geval Veltassa na de vervaldatum die op het sachet staat vermeld.
German: • Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer.
Dutch: • Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 16,8 g patiromer.
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (60 % [95%-KI: 47 %, 74 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,5 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der Patiromer-Patienten (15 % [95%-KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
German: Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,1 meq/l bis < 5,5 meq/l (mmol/l) erhielten eine Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) und Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6,5 meq/l erhielten eine Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Dutch: Patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 mEq/l tot < 5,5 mEq/l (mmol/l) bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 8,4 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis) en patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 16,8 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis).
German: • Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer.
Dutch: • Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 8,4 g patiromer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,0 bis 5,5 meq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,5 bis < 6,0 meq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag 20 g während der gesamten Studie.
Dutch: Bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,0 tot 5,5 mEq/l die een initiële dosis van 8,4 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 14 g; bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,5 tot < 6,0 mEq/l die een initiële dosis van 16,8 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 20 g gedurende het gehele onderzoek.
German: Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 25,2 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
German: Bei den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Patiromer 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weiße und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min.
Dutch: Van de 105 gerandomiseerde patiënten die de onderzoeksbehandeling ontvingen (patiromer 56, placebo 49) was de gemiddelde leeftijd 68,3 jaar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
German: Übelkeit Erbrechen
Dutch: Nausea Braken
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
German: Die Eigenschaft von Patiromer, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hartfalen bij wie een AA klinisch was geïndiceerd, werd de mogelijkheid onderzocht van gelijktijdige behandeling met patiromer en spironolacton.
German: Brechen Sie die Einnahme von Veltassa ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dit middel dan niet meer in en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
German: Der sonstige Bestandteil ist Xanthangummi.
Dutch: De andere stof in dit middel is xanthaangom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Veltassa 25,2 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 25,2 g
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie patiromer
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie patiromer
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 8,4 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
German: Sobald Sie Veltassa erhalten haben, kann es bis zu 6 Monate lang bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Nadat dit middel aan u is verstrekt, kan dit worden bewaard beneden 25°C gedurende maximaal 6 maanden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 16,8 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
German: Zum Einnehmen.
Dutch: Oraal gebruik.
German: Die Höchstdosis beträgt 25,2 g einmal täglich.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
German: Weitere Informationen über Veltassa
Dutch: Overige informatie over Veltassa
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,4 g einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Veltassa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
German: Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
German: Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden Herzproblemen und zu Muskelschwäche führen.
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Veltassa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patiromer
Dutch: Veltassa patiromer
German: Die Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
German: Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral eingenommen werden.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
German: Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
German: Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
German: Auf diese Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
German: Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.