FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Koľko Zoledronic Acid Hospira sa podáva - Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Hospira se daje - Običajni posamezni odmerek je 4 mg. - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kyselinu zoledrónovú majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zoledronsko kislino predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
Slovak: Hoci sa riziko zníži podaním dávky kyseliny zoledrónovej počas 15 minút, zhoršenie funkcie obličiek sa napriek tomu môže vyskytnúť.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky (pozri časť 4.2), je potrebné starostlivo sledovať, pretože sa pozorovala porucha funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek) a poruchy sérových elektrolytov (vrátane vápnika, fosforu a horčíka).
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Slovak: 99) *hodnoty p v porovnaní s pamidronátom.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Slovak: Znížená chuť do jedenia Zriedkavé Hypofosfatémia
Slovenian: občasni zmanjšan apetit redki hipofosfatemija
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Slovenian: Pokazali so, da je variabilnost plazemskega očistka zoledronske kisline med preskušanci 36 %, pri posameznem preskušancu pa 34 %.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod**
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov**
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Slovenian: − osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zoledronsko kislino šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10% višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj závažnú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosov liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni tveganj in koristi zdravljenja.
Slovak: Tieto výsledky boli v súlade s normalizáciou kostného obratu dokázanou biochemickými markermi.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
Slovak: - Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: − v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Slovenian: − nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t½γ 146 hodín.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby kyselinou zoledrónovou aj placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi sta bili v treh letih sprememba očistka kreatinina (ki so jo merili enkrat letno pred odmerjanjem) in incidenca odpovedi ter okvare ledvic primerljivi med skupinama z zoledronsko kislino in s placebom.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnoty
Slovenian: Povprečna sprememba BPI od izhodišča
Slovak: - Nariedený infúzny roztok Zoledronic Acid Hospira sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Slovenian: − Razredčeno raztopino za infundiranje zdravila Zoledronska kislina Hospira je treba uporabiti takoj, da se prepreči mikrobna kontaminacija.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na plazmatické bielkoviny (viaže sa približne 43 - 55 %), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine v plazmi (vezana je približno v 43 - 55 %) zato interakcije, ki bi bile posledica izrinjanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7 % po prvej, 16,7
Slovenian: Delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, je bil po prvi infuziji 44,7 %, po drugi infuziji 16,7 %, po tretji infuziji pa 10,2 %.
Slovak: Akákoľvek SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH) Zlomi*
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod** (%)
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zoledronic Acid Hospira sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Slovenian: − antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Hospira povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od úvodnej liečby do opakovania liečby.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Slovenian: Med pripravo infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Slovak: Pre prípravu redukovaných dávok u pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min, pozri tabuľku 1 nižšie.
Slovenian: Za pripravo zmanjšanih odmerkov za bolnike z izhodiščnim CLcr ≤ 60 ml/min glejte spodnjo preglednico 1.
Slovak: - Žihľavka.
Slovenian: − koprivnica.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Incidenca teh učinkov je izrazito upadla pri naslednjih letnih odmerjanjih zoledronske kisline.
Slovak: Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 16 mmol (ali 360 mg) natrija na odmerek.
Slovak: Predtým, ako dostanete liečbu Zoledronic Acid Hospira, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zoledronska kislina Hospira, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če: - imate težave v ustih oziroma z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zob, bolezni dlesni ali načrtovana ekstrakcija (puljenje) zoba; - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu; - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi); - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti); - prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon); - imate raka.
Slovak: Ako často sa podáva Zoledronic Acid Hospira - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira každé tri až štyri týždne.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira vsake tri do štiri tedne.
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie/šoku
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhokonstrikcije, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Slovak: Episkleritída
Slovenian: episkleritis
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje bolnikov s Pagetovo boleznijo kosti.
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Slovenian: Ker človek ne presnavlja zoledronske kisline in ker so ugotovili, da ta učinkovina v manjši meri ali pa sploh ne deluje kot neposredno delujoči in/ali ireverzibilni, od presnove odvisni, zaviralec encimov P450, ni verjetno, da bi zoledronska kislina zmanjšala presnovni očistek snovi, ki se presnavljajo prek encimskega sistema citokrom P450.
Slovak: Váš lekár vám môže poradiť, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete nadomestke kalcija in vitamina D (npr. tablete) vsaj prvih deset dni po tem, ko ste dobili zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukonanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Slovak: Obrázok 1:Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe od izhodišča po rezultatu BPI.
Slovak: - Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Slovenian: − kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje,
Slovak: Ak sa vynechá dávka Zoledronic Acid Hospira Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira Čimprej pokličite zdravnika ali v bolnišnico, da se dogovorite za naslednji obisk.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom jedného roka alebo dlhším po úvodnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Slovenian: Ponovno zdravljenje pomeni dodatno intravensko infundiranje 5 mg zoledronske kisline po enoletnem ali daljšem intervalu od začetnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí, spôsobenej osteoklastami.
Slovenian: Je zaviralec resorpcije kosti, ki jo povzročajo osteoklasti.
Slovak: Výsledky ukázali, že kyselina zoledrónová v dávke 4 mg vykazuje porovnateľnú účinnosť s 90 mg pamidronátu pri prevencii SRE.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje SRE, ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Slovak: Porucha funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo vas je treba zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira.
Slovak: Hodnota p 0,151
Slovenian: vrednost p 0,151
Slovak: Na stanovenie účinkov 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s 90 mg pamidronátu sa vo vopred plánovej analýze zlúčili výsledky dvoch pilotných multicentrických skúšaní s pacientmi s TIH.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih raziskav pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Slovak: V klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehnovej kosti sa hladiny vitamínu D bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala saturačnú dávku vitamínu D pred podaním kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.2).
Slovenian: V preskušanju za preprečevanje kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili ravni vitamina D, vendar je večina bolnikov pred dajanjem zoledronske kisline prejela začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Slovak: - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Slovak: - 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Slovenian: - 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16 % u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv prispevajočih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poškodením funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo z okvaro ledvic ki se kaže kot poslabšanje delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v serumu) in v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Slovak: 10. deň
Slovenian: 10. dan
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním sprevádzané sipotom alebo kašľom.
Slovenian: − težave z dihanjem s sopenjem ali kašljanjem,
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vreči.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Slovak: Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu v krvi.
Slovenian: Nizke vrednosti fosfatov v krvi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): − nizka koncentracija fosfata v krvi.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo zvečanje primarne spongiozne kostne substance v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odseva farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Slovak: V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali pri katerih ni bilo odziva na začetno zdravljenje (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú koncentrácie vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok
Slovenian: bistra in brezbarvna raztopina
Slovak: Analýza v tejto skupine ukázala, že u pacienta s klírensom kreatinínu 20 ml/min (závažná porucha funkcie obličiek) alebo 50 ml/min (stredne závažná porucha) bude zodpovedajúci predpokladaný klírens kyseliny zoledrónovej 37 % alebo 72 % hodnoty pacienta, ktorý má klírens kreatinínu 84 ml/min.
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.