FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Swedish: Skall inte administreras tillsammans med antacida, kaolin och järnpreparat.
German: Die wichtigsten inkongruenten Bereiche in den bestehenden SPC waren:
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna är
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte überzeugend, dass eine Unterscheidung zwischen Pasteurellose und O.-rhinotrachealeInfektion in der Praxis bei Geflügel leicht möglich ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bifogade övertygande bevisföring för att det på fältet med lätthet går att skilja Pasteurellosis från O. rhinotracheale hos höns.
German: Zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 für Doxycyclinhyclat-haltige wasserlösliche Pulver und orale Lösungen wurde festgestellt, dass die Resistenzrate gegen Tetracycline bei aus Hühnern isolierten E. coli hoch ist (De Jong et al, 2009)5.
Swedish: När hänskjutandet i enlighet med artikel 35 genomfördes för vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat kunde man fastställa att det fanns en hög resistens mot tetracykliner hos E. coli som isolerats från höns (De Jong et al. 2009) (5).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daneben Daten aus regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSUR) vor, aus denen hervorging, dass in den letzten 5 Jahren in der Europäischen Union keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Hühnern gemeldet worden waren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade dessutom in uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som visade att det under de senaste fem åren inte förekommit några rapporter inom EU om oönskade händelser hos höns, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Swedish: Rök, ät eller drick inte när läkemedlet hanteras.
German: Wenn dasselbe Futter ad libitum über den ganzen Tag angeboten wird, steigt die Konzentration in der Lunge auf 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Swedish: Vid fri tillgång till samma ranson under hela dygnet ökar lungkoncentrationerna till 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt werden.
Swedish: Informera veterinären om det uppstår biverkningar som inte nämns här.
German: Risikomanagement und Maßnahmen zur Schadensminderung Die Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Resistenzentwicklung, die der CVMP bei dem Verfahren gemäß Artikel 35 vorgeschlagen hatte, wurden in Abschnitt 4.5 der SPC aufgenommen.
Swedish: De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderade vid hänskjutandet i enlighet med artikel 35 för att begränsa resistensutvecklingen har införts i avsnitt 4.5 i produktresumén.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, såsom penicilliner eller cefalosporiner.
German: Bei schwerwiegenden Infektionen kann die Dauer der Medikation je nach Festlegung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 aufeinanderfolgende Tage verlängert werden.
Swedish: Vid svåra infektioner kan behandlingstiden förlängas till högst 8 dagar i följd enligt bedömning av behandlande veterinär.
German: Hinsichtlich der Indikation für O. rhinotracheale waren die Daten nicht schlüssig; es wurde aber entschieden, dass die derzeitige Dosierung als sicher und wirksam angesehen werden kann, da die Anwendung gut etabliert ist und bisher keine unerwünschten Ereignisse, einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet wurden.
Swedish: När det gäller indikationen för O. rhinotracheale var data otillräckliga men på grundval av väletablerad användning och att det inte förekommit några rapporter om oönskade händelser, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, bedömdes den nuvarande dosen som säker och effektiv.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen.
Swedish: Den dagliga mängden skall tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras på 24 timmar.
German: Derzeit sind vier durch Erreger erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Tetracyclinen bekannt: verminderte Tetracyclin-Akkumulation (verminderte Durchlässigkeit der bakteriellen Zellwand und aktiver Efflux), ribosomale Schutzproteine, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNSMutationen (woduch eine Bindung von Tetracyclin an das Ribosom verhindert wird).
Swedish: Fyra resistensmekanismer som mikroorganismer förvärvat mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulering av tetracykliner (minskad permeabilitet hos bakteriecellväggen och aktivt utflöde), proteinskydd av bakterieribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotikum samt rRNA-mutationer (förhindrar att tetracyklinet binds till ribosomen).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Aluminiumfolienbeutel à 100 g (verpackt per 10 Stück)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Dospåse av aluminiumfolie 100 g (10 per förpackning)
German: National zu ergänzen.
Swedish: Kompletteras nationellt
German: Die Daten von Bousquet et al. 19973 zeigen, dass die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Doxycyclin für P. multocida bei 0,13-2,0 µg/ml (55 Stämme), für A. pleuropneumoniae bei 0,25-2,0 µg/ml (59 Stämme) und für M. hyponeumoniae bei 0,016-2 µg/ml (26 Stämme) liegen.
Swedish: Bousquet et al. 1997 (3) ger belägg för en minsta hämmande koncentration (MIC) av doxycyklin för P. multocida på 0,13-2,0 µg/ml (55 stammar), för A. pleuropneumoniae på 0,25-2,0 µg/ml (59 stammar) samt för M. hyponeumoniae på 0,016-2 µg/ml (26 stammar).
German: Packungsgrößen: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g und 1 kg Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Im Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach Behandlungsbeginn betrugen die Plasmakonzentrationen über 2 µg/ml.
Swedish: Från 24 timmar upp till 96 timmar efter behandlingsstart översteg plasmakoncentrationerna av doxycyklin 2 µg/ml.
German: Doxycyclin gehört zur Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika.
Swedish: Doxycyklin tillhör gruppen tetracyklinantibiotika.
German: ..... mg Produkt / kg KGW/Tag x durchschnittliches KGW (kg) der zu behandelnden Tiere durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier
Swedish: ..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
German: Doxycyclinhyclat kann als Tierarzneimittel mit „gut etablierter Anwendung" angesehen werden.
Swedish: Doxycyklinhyklat kan anses ha "väletablerad användning".
German: In der Humanmedizin ist Doxycyclin die Therapie der Wahl bei der Behandlung von akuter Tracheobronchitis, akuter Bronchitis und akuter Bronchiolitis durch primäre bakterielle Infektionen (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) und bakterielle Superinfektionen (Pneumokokken, Haemophilus spp.).
Swedish: När det gäller humanläkemedel är doxycyklin förstavalsbehandling vid akut trakeobronkit, akut bronkit och akut bronkiolit orsakade av primära bakterieinfektioner (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) och bakteriella superinfektioner (Pneumococci, Haemophilus spp.).
German: Im Falle schwerer Infektionen darf die Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.
Swedish: Vid allvarliga infektioner kan den behandlande veterinären förlänga behandlingstiden till högst 8 dagar i följd.
German: Doxycyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien und Rickettsien aktiv ist.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
German: Umkarton für die 10 Aluminiumfolienbeutel à 100 g mit Etikett für 100-g-Beutel und Packungsbeilage
Swedish: Kartong för 10 x 100 gram dospåsar av aluminiumfolie med märkning för 100 gram dospåsar och bipacksedel
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades lämna in understödjande data för djurslagen och indikationerna för svin.
German: Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen Wirkungen beobachtet.
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
German: PACKUNGSGRÖSSE 100 Gramm
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 gram
German: Orale Verabreichung über das Trinkwasser.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Die Beutel sind hergestellt aus einem Polyester/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Laminat bzw. einem Polyester/ Polyethylen/Aluminium/lonomer-Laminat.
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Es wurden Daten zur Stützung der Indikation für P. multocida mit einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag vorgelegt.
Swedish: Data lämnades in som stöd för indikationen för P. multocida i dosen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag.
German: Bei der Verabreichung von weiteren Tierarzneimitteln, die polyvalente Kationen enthalten, sollte der Zeitabstand zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden betragen, da diese die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan administrering av andra läkemedel som innehåller polyvalenta katjoner är 1-2 timmar, eftersom de begränsar absorptionen av tetracykliner.
German: Daten waren bereits im Rahmen des vor Kurzem durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 zu allen Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), eingereicht worden.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
German: Im Gewebe des Respirationstrakts wurden für Doxycyclin folgende Plasmawerte gemessen: 1,3 (gesunde Lunge), 1,9 (pneumonische Lunge) und 2,3 (Nasenschleimhaut).
Swedish: Luftvägsvävnad: Plasmakvoter på 1,3 (friska lungor), 1,9 (pneumoniska lung doxycyklin.
German: Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen anwenden.
Swedish: Skall inte kombineras med antibiotika som är bakteriedödande, t.ex. penicilliner eller cefalosporiner.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1 µg/m erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Verabreichung anhielten.
Swedish: Efter administrering av doxycyklinhyklat i en faktisk dos på 21 mg/kg kroppsvikt till kyckling uppnåd genomsnittliga plasmakoncentrationer över 1 µg/ml inom 6 timmar och de varade i 6 timmar ef behandlingen hade upphört.
German: Bezüglich der Dosisschemata zur Anwendung des Arzneimittels bei Schweinen gab es keine eindeutigen Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten.
Swedish: Det fanns inga tydliga skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om dosregimen för användning av läkemedlet till svin.
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumeffekt och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasma, klamydia, rickettsia och vissa protozoer.
German: Es wurden überdies veröffentlichte Daten zum Ausmaß der bei den Zielerregern vorhandenen Resistenzen gegen Doxycyclin vorgelegt.
Swedish: Publicerade data om befintliga resistensnivåer mot doxycyklin i målpatogenerna lämnades också in.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
German: Zur Behandlung von P. multocida wurde eine Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht (KG) über 4 oder 5 Tage festgelegt.
Swedish: För behandling av P. multocida beslutades om en doseringsregim på 10 mg per kg kroppsvikt i 4 eller 5 dagar.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika -Tetracycline
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk - tetracykliner.
German: Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen mechanischen Dosierer verabreicht werden.
Swedish: Alternativt kan den koncentrerade lösningen användas i en proportionell vattenmedikator.
German: Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu verwenden.
Swedish: Användning av lämpligt kalibrerad vägningsutrustning rekommenderas om delförpackningar används.
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Swedish: Inga rapporter om oönskade händelser hos svin, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, har förekommit under de senaste fem åren.
German: Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, verteilt es sich gut über das Gewebe.
Swedish: Eftersom doxycyklin är mycket fettlösligt har det en god vävnadspenetration.
German: Beutel mit 100, 250, 500 und 1000 g sowie 10 x 100 g in einem Umkarton.
Swedish: Dospåsar på 100 g, 250 g, 500 g och 1 kg och 10 x 100 g i en kartong.
German: 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Swedish: 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
German: Atemwegsinfektionen durch O. rhinotracheale.
Swedish: O. rhinotracheale.
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner oder Schweine; daher können diese beibehalten werden.
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läs bipacksedeln före användning.
German: Nutzen-Bewertung
Swedish: Bedömning av nytta
German: Doxycyclinhyclat 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin FR: Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Swedish: Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
German: Bei Schweinepathogenen kann die Doxycyclin-Resistenz ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof unterschiedlich sein.
Swedish: Hos svinpatogener kan resistensen mot doxycyklin också variera; särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Literaturarbeiten vor, die die Annahme stützen, dass die Doxycyclin-Konzentration bei Anwendung in der vorgeschlagenen Dosierung die MHK in den relevanten Geweben für die meisten Zielerreger übersteigen wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
German: Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Senkung der Mortalitäts und Morbidität und der klinischen Symptome sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska lesioner på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
German: BESONDERE VORSICHTSMASSAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
German: Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Efter beredning med vatten skall eventuellt läkemedel som finns kvar efter 24 timmar kasseras.
German: Wenn Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 8 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei einer Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch gewährleistet.
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG nur für UMKARTON 10 x 100 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN endast KARTONG 10 X 100 GRAM
German: ETIKETTENTEXT EINZELBEUTEL
Swedish: MÄRKNINGSTEXT ENSTAKA DOSPÅSAR/PÅSAR
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Swedish: I händelse av ögon- eller hudkontakt, skölj det berörda området med stora mängder rent vatten och om irritation förekommer, uppsök läkarvård.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
German: 12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen.
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: • CVMP har granskat förslaget till produktresumé, märkning och bipacksedel från innehavaren av godkännande för försäljning och beaktat samtliga data som lämnats in.
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Swedish: Ytterligare information har lagts till i produktresumén om resistensmekanismer mot tetracykliner i allmänhet.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Swedish: Inga data tillhandahölls för höns, men innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in data som stöd för det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 för alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehöll doxycyklinhyklat och var indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigen, dass sich aufgrund der Pharmakokinetik von Doxycyclin bei oraler Gabe an Schweine in einer Dosierung von 12,5 mg/kg KG Plasmaspiegel von 0,71-1,14 µg/ml ergeben (Pijpers et al (1991)1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 12,8 mg/kg, låg steady state-koncentrationerna under behandling mellan ett Cmin på 0,40 µg/ml tidigt på morgonen till ett Cmax på 0,87 µg/ml sent på eftermiddagen hos svin.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
Swedish: Vidta åtgärder för att undvika att det bildas damm när läkemedlet blandas i vattnet.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE National zu ergänzen.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
German: • Zielspezies
Swedish: • djurslag
German: Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Swedish: Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden.
Swedish: Användning av läkemedlet skall baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på gården.