FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja nije bilo dodatnih bolesnika s QTcF >500 msek.
Danish: Sjælden spontan abort
Croatian: Rijetko abortus
Danish: Sjælden dyb venetrombose, emboli, livedo reticularis
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Danish: Knoglevækst og -udvikling vil blive overvåget tæt hos børn, der tager SPRYCEL.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Danish: SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220) Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer.
Croatian: SPRYCEL sadrži sumporov dioksid (E220) Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene dasatiniba.
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Danish: Ved år 1 5%, p<0,2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier estimat over tid til major molekylært respons (MMR)
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Danish: Nedenstående resultater er baseret på mindst 2 år og 7 års opfølgning efter behandlingsstart med dasatinib.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Croatian: *Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal *lavere tabletdosis ikke tilgængelig
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Danish: I et to-årigt karcinogenicitetsstudie fik rotter orale dasatinib doser på 0,3, 1 og 3 mg/kg/dag.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Danish: hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Croatian: oticanje testisa, vulvovaginalno oticanje.
Danish: Der er ikke udført studier til at evaluere dasatinibs interaktion med andre proteinbundne lægemidler.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se mogle utvrditi interakcije dasatiniba s lijekovima vezanima na proteine.
Danish: CI = konfidensinterval; ULN = øvre normalgrænse.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Danish: Hazard ratio (HR) inden for 12 måneder (99,99% CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Danish: Dasatinib bør administreres med forsigtighed til patienter som har, eller kan udvikle, forlængelse af QTc.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Danish: Da raten var baseret på 85 patienter med evaulerbare Ig/TCR-vurderinger, var estimatet 89,4%.
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Croatian: Nužno je biti na oprezu ako bolesnici moraju uzimati lijekove koji inhibiraju funkciju trombocita ili antikoagulanse.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør ikke opløses, da eksponeringen i patienter der får dispergible tabletter er lavere end hos de, der synker en hel tablet.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Danish: Dasatinib har hos patienter et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (2.505 l), variationskoefficient (CV% 93%), hvilket tyder på, at produktet i omfattende grad fordeles i det ekstravaskulære rum.
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Danish: Det primære effektendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 3 år, som var 65,5% (55,5; 73,7).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je 3 godišnje preživljenje bez događaja (EFS), čija je stopa iznosila 65,5% (55,5; 73,7).
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes 60 dage efter rekonstitution.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon rekonstitucije.
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Croatian: Citogenetski odgovor unutar 12 mjeseci cCCyRa p< 0,007*
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Croatian: CCyRb Značajni molekularni odgovorc
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen med SPRYCEL på grund af disse biokemiske laboratorieparametre.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Danish: Varighed af cCCyR
Croatian: Trajanje cCCyR
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Danish: Gennemsnitlig Tmax blev observeret mellem 0,5 og 6 timer og den gennemsnitlige halveringstid strakte sig fra 2 til 5 timer hen over alle dosisniveauer og aldersgrupper.
Croatian: Srednja vrijednost Tmax opažena je između 0,5 i 6 sati nakon primjene, a srednja vrijednost poluvijeka kretala se od 2 do 5 sati kod svih razina doze i u svim dobnim skupinama.
Danish: Tid-til cCCyR Tid-til MMR Varighed af cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Danish: Tid til MMR er vist grafisk i Figur 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Danish: • Tag SPRYCEL oral suspension på tom eller fuld mave.
Croatian: • SPRYCEL oralna suspenzija može se uzeti na pun ili prazan želudac.
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Croatian: Ako je celularnost koštane srži > 10%, može se razmotriti nastavak liječenja lijekom SPRYCEL.
Danish: Hos patienter, der opnåede tidlig molekylært respons, var der en lavere risiko for transformation, en højere progressionsfri overlevelsesrate (PFS) og en højere samlet overlevelsesrate (OS) som vist i Tabel 10.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
Danish: Disse er kumulative rater, der repræsenterer den tidligste opfølgning i den nævnte periode.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Danish: Ikke kendt reaktivering af hepatitis B Blod og lymfesystem
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad.
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Croatian: Važnost ovih nalaza dobivenih u ispitivanjima kancerogenosti na štakorima za ljude nije poznata.
Danish: Pleuraeffusion grad 3 eller 4 kan kræve thoracocentese og iltbehandling.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med leukæmi.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Danish: Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Danish: • Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Danish: Du vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Croatian: SPRYCEL tablete mogu se uzimati uz obrok ili bez njega.
Danish: Disse instruktioner viser dig hvordan du skal give en dosis SPRYCEL oral suspension til patienten.
Croatian: Ove upute pokazuju kako dati dozu SPRYCEL oralne suspenzije bolesniku.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Danish: Pædiatriske patienter med CML
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s KML
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Danish: 38% af patienterne havde baseline-mutationer, der vides at medføre imatinib resistens.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme.
Croatian: Zabilježene su slične stope mutacija u obje skupine bolesnika.
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Danish: n/a
Croatian: n/p
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Danish: Forekomst af cytopenier afhang også tydeligt af sygdommens stadie.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Danish: Ikke-kliniske data viser, at dasatinibs opløselighed er pH-afhængig.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da topljivost dasatiniba ovisi o pH.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Danish: Almindelig tinnitus
Croatian: Često tinitus
Danish: Hos patienter, der får en efterfølgende stamcelletransplantation, kan SPRYCEL administreres i yderligere et år efter transplantationen.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Danish: Kongestivt hjertesvigt/hjerteinsufficiens og lungeødem blev rapporteret hos < 2% af patienterne.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Danish: Trin 1: Bank forsigtigt på bunden af hver flaske (indeholdende 33 g SPRYCEL pulver til oral suspension) for at løsne pulveret.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Danish: Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Croatian: Pri najvećoj dnevnoj dozi od 16 ml oralne suspenzije, to odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Danish: Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sastoji se od praškaste mješavine koja sadrži djelatnu tvar i pomoćne tvari, a dolazi u boci za rekonstituciju.
Danish: • Opbevar den rekonstituerede orale suspension i køleskab (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Danish: E255K og F317L blev dog også påvist før behandlingenstart.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Danish: Det kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Croatian: Može se uzeti uz obrok ili bez njega, ali se mora uzimati uvijek dosljedno ili ujutro ili navečer (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der henvises til indlægssedlen for mere detaljerede instruktioner for brugen.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ispitana je u 229 zdravih odraslih ispitanika i 84 bolesnika.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Danish: Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%.
Croatian: Stopa negativnih nalaza na MRD na kraju indukcije i konsolidacije izmjerena protočnom citometrijom iznosila je 66,0% odnosno 84,0%.
Danish: Patienter, der rapporterede PAH under dasatinib behandling, tog ofte andre lægemidler eller havde komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet.
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Danish: Dette er fordi store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og kan forårsage bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Croatian: Naime, u tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i uzrokovati nuspojave (što se naziva "metaboličkom acidozom").
Danish: Pædiatriske patienter med ALL
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s ALL
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste trudni ili dojite.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Fjern sprøjten fra flasken uden at trykke stemplet ned.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Danish: Benzoesyre/benzoesalte kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Danish: De geometriske middelværdier for dosisnormaliseret dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) så ud til at være sammenlignelige mellem børn og unge ved forskellige dosisniveauer.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) dasatiniba normalizirane za dozu bile su slične u djece i adolescenata pri različitim razinama doze.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Danish: Tabel 5: Tabeloversigt over bivirkninger
Croatian: Tablica 5: Tablični sažetak nuspojava
Danish: Accelereret (n= 174)
Croatian: ubrzanje (n= 174)
Danish: Synk tabletterne hele.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Danish: CML i accelereret fase
Croatian: Faza ubrzanja KML
Danish: Dasatinib absorberes hurtigt hos patienter efter oral administration, med maksimal koncentration efter 0,5 til 3 timer.
Croatian: Dasatinib se brzo apsorbira u bolesnika nakon peroralne primjene, a vršnu koncentraciju postiže između 0,5-3 sata.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én flaske 99 ml oral suspension.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.
Danish: Disse virkninger forekom ved doser, der ikke gav maternel toksicitet, hvilket tyder på, at dasatinib er et selektivt reproduktionstoksin fra implantationstidspunktet til organogenesen er afsluttet.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Danish: Plasmakoncentration og målt in vitro aktivitet viser, at dasatinibmetabolitter sandsynligvis ikke spiller en større rolle i produktets observerede farmakologi.
Croatian: Koncentracija u plazmi i aktivnost izmjerena in vitro pokazuju da metaboliti dasatiniba najvjerojatnije ne igraju veliku ulogu u opaženoj farmakologiji lijeka.
Danish: Til oral brug efter rekonstitution.
Croatian: Primjena kroz usta nakon rekonstitucije.
Danish: Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt.
Croatian: Trajnost odgovora i procjena stope preživljenja dodatni su dokazi povoljnog kliničkog djelovanja dasatiniba.
Danish: Uomdannet dasatinib stod for henholdsvis 0,1% og 19% af dosis i urin og fæces, mens resten af dosis var metabolitter.
Croatian: Neizmijenjeni dasatinib činio je 0,1% doze u mokraći i 19% doze u stolici, dok su ostatak doze činili metaboliti.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Danish: Proceduren bør udføres på et rent underlag.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Danish: Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe