FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Dutch: Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Exalief justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Exalief.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Exalief wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Exalief worden toegediend.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen.
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Dutch: • Gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Exalief zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Dutch: Als voorzorg dient daarom vitamine K1 te worden toegediend bij wijze van preventieve maatregel gedurende de laatste weken van de zwangerschap en aan de pasgeborene.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met Exalief niet worden uitgesloten.
Spanish: • Mala memoria u olvidos
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Spanish: • Dificultad para hablar
Dutch: • Moeite met spreken
Spanish: • No tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) junto con Exalief, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Spanish: No hay experiencia con respecto a la suspensión del uso concomitante de medicamentos antiepilépticos durante el tratamiento con Exalief (cambio a monoterapia).
Dutch: Er is geen ervaring met stopzetting van gelijktijdige gebruik van anti-epileptica tijdens de behandeling met Exalief (overschakeling naar monotherapie).
Spanish: Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos.
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die antiepileptische geneesmiddelen nemen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens
Spanish: • Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
Dutch: De invloed van Exalief op primaire gegeneraliseerde aanvallen werd niet onderzocht.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Spanish: La presencia del alelo HLA-B*1502 en otras etnias es insignificante.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Exalief worden toegediend.
Spanish: En la mayoría de los casos la hiponatremia es asintomática; sin embargo, puede estar acompañada por síntomas clínicos como empeoramiento de las convulsiones, confusión o disminución de la conciencia.
Dutch: Hyponatriëmie is in de meeste gevallen asymptomatisch, hoewel dit kan gepaard gaan met klinische symptomen zoals verergering van aanvallen, verwardheid, verminderd bewustzijn.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Exalief kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Spanish: • Sudoración o piel seca
Dutch: • Zweten of een droge huid
Spanish: El tmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis.
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Dutch: De anti-epileptische behandeling mag niet plots worden stopgezet, aangezien dit tot doorbraakaanvallen kan leiden, die ernstige consequenties kunnen hebben voor zowel de moeder als het kind.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Dutch: Daarom dienen patiënten van Han-Chinese en Thaise origine, waar mogelijk, gescreend te worden voor dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Dutch: • Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Dutch: Daarom is het aanbevolen om andere vormen van veilige en doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Exalief inneemt en tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Dutch: Aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden aanbevolen bij gebruik van Exalief (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij individuen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
Dutch: Verder moet het natriumgehalte ook bepaald worden bij routine laboratoriumonderzoeken.
Spanish: Menstruaciones irregulares
Dutch: Onregelmatige menstruatie
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Dutch: Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Spanish: En consecuencia, deberá vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y deberá considerarse el tratamiento pertinente.
Dutch: Daardoor moeten patiënten opgevolgd worden voor tekenen van zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Spanish: • Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Spanish: Deberá aconsejarse a los pacientes (y a sus cuidadores) que consigan asesoramiento médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer tekenen van zelfmoordgedachte of suïcidaal gedrag optreden.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Dutch: Sommige patiënten kunnen duizeligheid, somnolentie of visuele stoornissen ervaren, met name bij het begin van de behandeling.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
Spanish: • sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales
Dutch: • u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
Spanish: La farmacocinética de la eslicarbazepina es lineal y proporcional a la dosis en el rango de 400-1200 mg, tanto en sujetos sanos como en pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Spanish: Puede asumirse que la biodisponibilidad es elevada, ya que la cantidad de metabolitos recuperados en la orina correspondieron a más del 90% de una dosis de acetato de eslicarbazepina.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is naar schatting hoog, omdat de hoeveelheid metabolieten die in de urine wordt teruggevonden overeenstemde met meer dan 90% van een dosis eslicarbazepineacetaat.
Spanish: Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet welke dosis u moet innemen.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con Exalief.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Spanish: En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación
Dutch: Symptomen zijn onder meer chronische abdominale krampen en diarree of constipatie.
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos y pacientes epilépticos adultos, la semivida aparente de la eslicarbazepina fue de 10-20 horas y 13-20 horas, respectivamente.
Dutch: In studies met gezonde proefpersonen en epileptische volwassen patiënten bedroeg de schijnbare halfwaardetijd van eslicarbazepine respectievelijk 10-20 uur en 13-20 uur.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
Dutch: Deze bijwerkingen werden wel gemeld met oxcarbazepine.
Spanish: • Dolor o zumbidos en los oídos
Dutch: • Oorpijn of gerinkel in de oren
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
Spanish: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Spanish: * En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se notificó con más frecuencia diplopía, coordinación anormal y mareos.
Dutch: * Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid vaker gemeld.
Spanish: • Entumecimiento y hormigueo en manos y pies
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Exalief verstoort of Exalief de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Dutch: Datum eerste vergunning: 21.04.2009
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Spanish: Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Dutch: Exalief kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
Spanish: • Infección urinaria
Dutch: • Urineweginfectie
Spanish: Uso de Exalief con los alimentos y bebidas Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Inname van Exalief met voedsel en drank Exalief tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer tweederde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid van een verhoogd risico op afwijkingen en moeten de mogelijkheid krijgen op prenatale screening.
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse a cabo con precaución ya que la información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es limitada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten vanwege beperkte gegevens over de veiligheid van het gebruik van Exalief bij deze patiënten.
Spanish: Dado que los datos clínicos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y que se carece de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, Exalief deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en er een gebrek is aan farmacokinetische en klinische gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, moet Exalief met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en is het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: • Periodos menstruales irregulares
Dutch: • Onregelmatige menstruatie
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg, una vez al día.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest aan doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Spanish: En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día (ver sección
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van de PR-interval (bijv. AV blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Exalief e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft: