FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
German: HETLIOZ enthält Lactose
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4".
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
German: Wenn Sie die Einnahme von HETLIOZ abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
German: Ein Beispiel hierfür ist Fluvoxamin, das zur Behandlung von Depressionen und Zwangsneurosen angewendet wird.
Croatian: Primjer je fluvoksamin koji se koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).
German: Wie ist HETLIOZ einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati HETLIOZ
German: Wie ist HETLIOZ aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati HETLIOZ
German: Titandioxid (E171)
Croatian: Titanijev dioksid
German: Tasimelteon wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verschreibung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
German: HETLIOZ sollte ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von HETLIOZ zu warten (siehe Abschnitt
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Croatian: Bolesnici u kojih je izračunato vrijeme vršne razine melatonina (melatoninska akrofaza) bilo u otprilike isto vrijeme dana (u suprotnosti s očekivanim dnevnim kašnjenjem) tijekom faze uključivanja randomizirani su u skupinu koja je primala placebo ili nastavila s liječenjem tazimelteonom u dozi od 20 mg dnevno tijekom 8 tjedana.
German: - Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: CYP1A2 inhibitorima, naročito onima koji inhibiraju i druge enzime uključene u klirensu lijeka HETLIOZ zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava (vidjeti dio 4.5.).
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u liječenju kliničkih simptoma, uključujući cirkadijani ciklus budnosti i spavanja i kliničku procjenu općeg funkcioniranja u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, utvrđena je ispitivanjima SET i RESET (Tablica 3).
German: Das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Tasimelteon im Fließgleichgewicht beträgt bei jungen gesunden Personen etwa 59 - 126 l. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 88,6 - 90,1 % Tasimelteon an Proteine gebunden.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
German: Gammaglutamyltransferase) - Verstärkter Harndrang tagsüber - Albträume - Ohrgeräusche (Tinnitus) - Benebeltes Gefühl im Kopf
Croatian: - povećanje dnevnog mokrenja - noćne more
German: aufgeführt.
Croatian: SET.
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
German: HETLIOZ enthält Lactose.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
German: Tasimelteon 20 mg Placebo
Croatian: Tazimelteon 20 mg Placebo Razlika u pvrijedn ost
German: Bei 2,3 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf, die zu einem Abbruch der Behandlung führten.
Croatian: Nuspojave koje su rezultirale prekidom uporabe lijeka zabilježene su kod 2,3 % bolesnika liječenih tazimelteonom.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten Lactose.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
German: SET-Studie Klinisches Ansprechen (Synchronisation +
Croatian: Klinički opći dojam promjene (engl.
German: Pollakisurie
Croatian: Nuspojave
German: Dazu gehören: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP1A2 reduzieren.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2".
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
Croatian: Nije bilo povećanja tumora u štakora pri najnižim ispitanim dozama,
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Croatian: Preporučena doza lijeka HETLIOZ jest 20 mg (1 kapsula) dnevno koja se uzima jedan sat prije spavanja, svake večeri u isto vrijeme.
German: HETLIOZ wird angewendet bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-SchlafWach-Syndroms (Non-24)..
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
German: Tasimelteon
Croatian: Hetlioz tasimelteon
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
German: Warum wurde Hetlioz zugelassen?
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hetlioz utvrđene u ispitivanjima?
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Croatian: Preporučena doza je:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka za stariju djecu (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
German: Typ 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
German: Typ 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Croatian: Kašalj može trajati jedan do dva mjeseca i duže.
German: 40/8/32 D.E.
Croatian: 40/8/32 DU
German: Interferenz mit Labortests
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell geprüft werden.
Croatian: Prije primjene suspenziju treba vizualno pregledati.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Hexacima se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktion Selten
Croatian: Manje često Reakcija preosjetljivosti Rijetko
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima: vidjeti dio 4.4.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;
Croatian: • modar jezik ili usne
German: Wie Hexacima aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Hexacima izgleda i sadržaj pakiranja
German: Alle Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden vollständig ab.
Croatian: Svi simptomi potpuno nestaju bez liječenja unutar 24 sata.
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hexacima i za što se koristi
German: Hexacima wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Croatian: Hexacima se daje djeci od navršenih šest tjedana.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.