FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysohjeita.
Dutch: Hematurie, pollakisurie
Finnish: Hematuria, tiheävirtsaisuus
Dutch: De maag moet worden geleegd door braken op te wekken of door een maagspoeling, indien nodig.
Finnish: Mahalaukku tulee tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla tilanteen mukaan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld cisapride, halofantrine, pimozide, ergotderivaten).
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Dutch: In vergelijking met placebo leidde 100 mg <cilostazolbevattend geneesmiddel> tweemaal daags na 12 weken tot een daling van de triglyceriden met 0,33 mmol/l (15%) en een stijging van de HDL-cholesterol met 0,10 mmol/l (10%).
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een hoger percentage voor hemorragie waargenomen bij het gelijktijdige gebruik van clopidogrel, ASA en cilostazol.
Finnish: Verenvuototoja todettiin enemmän, kun CASTLE-tutkimuksessa käytettiin samanaikaisesti klopidogreelia, asetyylisalisyylihappoa ja silostatsolia.
Dutch: • jeukende huid
Finnish: • kutiava iho
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (50 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG31".
Dutch: • ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril, lisinopril)
Finnish: • ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, lisinopriili)
Dutch: Behandeling met cilostazol is gecontra-indiceerd bij patiënten die twee of meer bijkomende antitrombocytengeneesmiddelen/anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Silostatsolihoito on vasta-aiheista potilaille, jotka saavat kahta tai useampaa muuta verihiutaleiden estäjää tai antikoagulanttia (ks. kohta 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een remmende werking op de trombocytenaggregatie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Dutch: Voor moeders die borstvoeding geven, wordt het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel NIET AANBEVOLEN.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen käyttö imettävillä äideillä EI OLE SUOSITELTAVAA.
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, angina pectoris, aritmie, ventriculaire extrasystolen
Finnish: Palpitaatio, takykardia, angina pectoris, rytmihäiriöt, kammiolisälyönnit
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Dutch: Cilostazol kan duizeligheid veroorzaken en patiënten moeten erop attent worden gemaakt dat voorzichtigheid geboden is voordat ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Silostatsoli saattaa aiheuttaa huimausta, ja potilaita tulee kehottaa ottamaan nämä vaikutukset huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
Finnish: Kuumat aallot, hypertensio, hypotensio, aivoverenvuoto, keuhkoverenvuoto, lihasverenvuoto, hengityselimien verenvuoto, ihonalainen verenvuoto
Dutch: • veranderingen in de urine
Finnish: • muutokset virtsassa.
Dutch: • carbamazepine of fenytoïne (voor het behandelen van stuipen)
Finnish: • karbamatsepiinia tai fenytoiinia (kouristusten hoitoon)
Dutch: Bovendien werd bij hoge doses een stijging waargenomen van het aantal foetussen met uitwendige, viscerale en skeletafwijkingen.
Finnish: Lisäksi sikiöillä todettiin enemmän ulkoisia, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia suurilla annostasoilla.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Finnish: • ihon aistimusten heikentyminen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 50 mg cilostazol.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Dutch: PARTIJNUMMER LOT
Finnish: ERÄNUMERO ERÄ
Dutch: • angiotensine II-receptorblokkers (bijvoorbeeld valsartan, candesartan)
Finnish: • angiotensiini II -reseptorisalpaajat (esim. valsartaani, kandesartaani) • beetasalpaajat (esim. labetaloli, karvediloli).
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Dutch: • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: [Täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 34% bij gelijktijdige toediening met erytromycine.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 34 %, kun sitä annetaan yhdessä erytromysiinin kanssa.
Dutch: De stijging van de hartslag die gepaard gaat met cilostazol bedraagt ongeveer 5 tot 7 bpm; bij risicovolle patiënten kan dit bijgevolg leiden tot angina pectoris.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa riskipotilaille angina pectoriksen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
Finnish: • Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Dutch: • omeprazol (voor het behandelen van te veel zuur in de maag)
Finnish: • omepratsolia (mahan liiallisen happamuuden hoitoon)
Dutch: Bijgevolg is de aanbevolen dosis 50 mg tweemaal daags voor patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP3A4- of CYP2C19-remmers krijgen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4- tai CYP2C19-inhibiittoreita, suositellaan silostatsoliannosta 50 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 4.2).
Dutch: • eczeem en andere soorten huiduitslag
Finnish: • ekseema tai muut ihottumat
Dutch: • ketoconazol (voor het behandelen van schimmelinfecties)
Finnish: • ketokonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Dutch: • U weet dat u een aandoening heeft die tot een groter risico op bloedingen of blauwe plekken leidt, zoals: - actieve maagzweer (maagzweren).
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä, kuten - aktiivinen mahahaava - aivohalvaus kuuden viime kuukauden aikana - silmäongelmia, jos sinulla on diabetes - huonosti hallinnassa oleva verenpaine
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Dutch: Uit een meta-analyse op basis van gewogen gemiddelde verschillen over de negen onderzoeken bleek dat er in vergelijking met de verbetering die voor placebo werd waargenomen een significante absolute algemene verbetering met 42 m was ten opzichte van de aanvangswaarde voor de maximale loopafstand (ACD) met 100 mg cilostazol tweemaal daags.
Finnish: Yhdeksän tutkimuksen painotettuihin keskiarvoisiin eroihin perustuva meta-analyysi osoitti, että silostatsolilla (100 mg b.i.d.)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk mogelijk verlaagd, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka saattaa alentaa verenpainetta, koska refleksitakykardia saattaa lisätä verenpaineen laskua.
Dutch: • malaise
Finnish: • ahdistuneisuus
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: • rillingen
Finnish: • ripuli.
Dutch: Hepatitis, leverfunctie abnormaal, geelzucht
Finnish: Hepatiitti, maksan vajaatoiminta, keltatauti
Dutch: Cilostazol is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van  25 ml/min.
Finnish: Silostatsolia ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  25 ml/min.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit met 47% bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Finnish: AUC-arvon perusteella farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 47 %:lla, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg cilostazol.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Dutch: Patiënten die mogelijk een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen van het hart als gevolg van een verhoogde hartslag, bijvoorbeeld patiënten met een stabiele coronaire aandoening, moeten zorgvuldig worden opgevolgd tijdens een behandeling met cilostazol, terwijl het gebruik van cilostazol bij patiënten met onstabiele angina pectoris, of myocardinfarct/coronaire interventie in de laatste 6 maanden, of voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmieën gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
Finnish: Silostatsolin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut aiemmin vaikea takyarytmia (ks. kohta 4.3).
Dutch: Cilostazol
Finnish: Silostatsoli
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 50 mg tabletten Cilostazolbevattend geneesmiddel (zie Bijlage I) 100 mg tabletten
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste (katso liite I) 50 mg tabletit Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste (katso liite 1) 100 mg tabletit
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Dutch: Hoe ziet cilostazolbevattend geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä silostatsolia sisältävä lääkevalmiste on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletit tulee ottaa 30 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-ateriaa.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta
Dutch: Hemorragie in het oog, epistaxis, gastro-intestinale hemorragie, hemorragie niet-gespecificeerd, orthostatische hypotensie
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 100:sta)
Dutch: Met gegevens afkomstig van negen placebogecontroleerde onderzoeken (waarbij 1.634 patiënten werden blootgesteld aan cilostazol) werd aangetoond dat cilostazol het inspanningsvermogen verbetert, zoals beoordeeld met veranderingen in Absolute Claudication Distance (ACD, of maximale loopafstand) en Initial Claudication Distance (ICD, of pijnvrije loopafstand) met een loopbandtest.
Finnish: Yhdeksästä lumekontrolloidusta tutkimuksesta (joissa 1 634 potilasta altistettiin silostatsolille) saatujen tietojen perusteella on osoitettu, että silostatsoli parantaa liikuntakykyä.
Dutch: • waarneembare bloeding
Finnish: • huomattava verenvuoto
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Dutch: Er werd een stijging van de frequentie van hartkloppingen en perifeer oedeem waargenomen wanneer cilostazol werd gecombineerd met andere vasodilatatoren die reflextachycardie veroorzaken, bijvoorbeeld dihydropyridinecalciumkanaalblokkers.
Finnish: Kun silostatsolia annettiin yhdessä muiden, refleksitakykardiaa aiheuttavien vasodilataattoreiden, kuten dihydropyridiinikalsiuminestäjien, kanssa, todettiin, että palpitaatiot ja perifeerinen turvotus yleistyivät.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 19 %, kun sitä annetaan yhdessä diltiatseemin kanssa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Dutch: Leverfunctiestoornis
Finnish: Läpipainopakkauslevyt
Dutch: • keelpijn
Finnish: • kurkkukipu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met andere middelen die de trombocytenaggregatie remmen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Dutch: Een hogere frequentie van achterstand in verbening van het sternum werd waargenomen bij konijnen.
Finnish: Kaniineilla todettiin, että rintalastan luutumisen hidastuminen yleistyi.
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vuosi}
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidoot voor dit product.
Finnish: Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan täytyy ilmoittaa Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelma.
Dutch: Was handen na gebruik.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Finnish: EU/2/10/119/001-012
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes en -types:
Finnish: Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: 8 tabletten 32 tabletten 144 tabletten 45 tabletten
Finnish: 8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1,676 (± 0,4735) µg.uur/ml, en orale biologische beschikbaarheid is 44,53 (± 10,26) procent.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Dutch: Cimalgex tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Cimalgex-tabletit voidaan antaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone K25
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATCvet-code: QM01AH93
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 2 mg/kg zonder eten aan honden wordt cimicoxib snel geabsorbeerd en de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) is 2,25 (± 1,24) uur.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen koirilla suositellulla annoksella 2 mg/kg ilman ruokaa imeytyy simikoksibi nopeasti ja maksimaalisen pitoisuuden ajankohta (Tmax) on 2,25 (± 1,24) tuntia.
Dutch: Deze behandelingsvrije periode moet rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van het eerder gebruikte diergeneesmiddel.
Finnish: Jakson pituudessa pitäisi ottaa huomioon aiemmin käytettyjen eläinlääkkeiden farmakokineettiset ominaisuudet.
Dutch: • Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis: 6 maanden.
Finnish: • Osteoartriittiin liittyvän kivun tai tulehduksen lievittäminen: 6 kuukautta.
Dutch: De voor metabolisering verantwoordelijke enzymen zijn niet volledig onderzocht en een langzamer metabolisme (tot vier maal toegenomen blootstelling) werd waargenomen bij sommige individuele dieren.
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ei ole täysin tutkittu ja joillakin yksilöillä on havaittu hitaampi metabolia (jopa nelinkertaisesti lisääntynyt altistus).
Dutch: Hoewel geen gegevens in honden beschikbaar zijn, hebben studies bij laboratoriumdieren invloed op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van de foetus laten zien.
Finnish: Vaikka tietoja koirista ei ole saatavilla, ovat tutkimukset laboratorioeläimillä osoittaneet haitallisia vaikutuksia niiden hedelmällisyyteen ja sikiönkehitykseen.