FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům orgánové toxicity.
Slovenian: Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina v študijah akutnega odmerjanja pri živalih ni imelo toksičnega vpliva na noben organ.
Czech: Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin), so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostnosti, podoben tistemu pri odraslih.
Czech: U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2].
Slovenian: Otroci, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali peroralno raztopino lamivudina sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami, so pogosteje razvili virusno odpornost kot otroci, ki so prejemali tablete (glejte opis kliničnih izkušenj pri pediatrični populaciji (študija ARROW) in poglavje 5.2).
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny.
Slovenian: Ker se lamivudin izloča z dializo, se za zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko uporabi neprekinjena hemodializa, vendar te možnosti še niso preučili.
Czech: Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
Slovenian: Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki jih presnavlja ta sistem (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.
Czech: Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v režimu protiretrovirusnega zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Czech: Při nejvyšších dávkováních byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Slovenian: Pri največjih odmerkih so opazili manjše učinke na pokazatelje delovanja jeter in ledvic ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) ali zmanjšano število belih krvnih celic
Czech: Výsledky podle klinických kritérií svědčí o tom, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem významně snižuje riziko další progrese onemocnění a mortality.
Slovenian: Podatki končne točke ocene klinične učinkovitosti kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni in smrt.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg: Doporučená dávka je 150 mg denně.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo med 14 in < 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin.
Slovenian: Ta različica se pojavi in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z lamivudinom.
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím lamivudinu v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Slovenian: Zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi, pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek manjši od 30 ml/min, z uvedbo peroralne raztopine lamivudina (glejte tabele).
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri živalih dajanje velikih odmerkov lamivudina ni bilo povezano s toksičnostjo za kakšen pomemben organ.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Slovenian: Študije pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic kažejo, da okvara ledvic vpliva na izločanje lamivudina.
Czech: se nemá užívat s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Slovenian: se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin, in tudi ne z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin (glejte poglavje 4.5).
Czech: Můžete potřebovat prohlídky navíc, včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte.
Slovenian: Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami.
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v študiji z zdravimi prostovoljci, je pri terapevtskih odmerkih 150 mg dvakrat dnevno povprečna (KV) vrednost Cmax lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 1,2 µg/ml (24 %), vrednost Cmin pa 0,09 µg/ml (27 %).
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida)
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis).
Czech: 5 až < 15
Slovenian: 5 do < 15
Czech: Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, ale podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Slovenian: Lamivudin ni pokazal mutagenosti v poskusih z bakterijami, vendar pa je, kot številni nukleozidni analogi, pokazal aktivnost v citogenetskem testu in vitro in testu na mišjem limfomu.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Slovenian: Dejanski obseg vstopanja lamivudina v osrednje živčevje in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Czech:  léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy
Slovenian: • zdravila (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol,
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),
Czech: Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informaci o preskripci lamivudinu 100 mg).
Slovenian: Ugotovili so, da je lamivudin v odmerku 100 mg enkrat dnevno učinkovit tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (podrobnosti iz kliničnih študij so v povzetku glavnih značilnosti lamivudina 100 mg).
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 50 ml/min, je opisan v razdelku o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni,
Slovenian: Ker mutagene aktivnosti lamivudina in vitro niso mogli potrditi s testi in vivo, sklepajo, da lamivudin pri zdravljenju bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.
Czech: Udržovací dávkování
Slovenian: prvi odmerek vzdrževalni odmerek
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Czech: Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če klinični znaki, simptomi ali laboratorijska odstopanja kažejo na možnost pankreatitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Czech: Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13 % vzestup expozice zidovudinu a 28 % vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Slovenian: Sočasna uporaba z zidovudinom povzroči 13-odstotno povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28odstotno povečanje največjih koncentracij v plazmi.
Czech: U novorozenců ve věku 1 týden byla v porovnání se staršími pediatrickými pacienty snížena clearance perorálně podaného lamivudinu, pravděpodobně v důsledku nezralé renální funkce a variabilní absorpce.
Slovenian: Pri novorojenčkih, starih en teden, je bil peroralni očistek lamivudina manjši v primerjavi s pediatričnimi bolniki, kar pripisujejo nerazvitemu delovanju ledvic in spremenljivi absorpciji.
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Slovenian: Lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95% IZ)
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Lamivudin Teva Pharma B.V., může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V., lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, nosni simptomi.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %), a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Slovenian: Zaradi majhnega (5 do 10 %) obsega jetrne presnove in majhne vezave lamivudina na beljakovine v plazmi je verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili majhna.
Czech: Přečtěte si bod 4 této příbalové informace „ Další možné nežádoucí účinky při kombinované terapii HIV".
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl
Slovenian: Primerjava enkrat in dvakrat na dan,
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Slovenian: Verjetnost za to motnjo je večja, pri bolnikih:
Czech: U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, razvijejo določena stanja, ki so lahko resna.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 225 mg denně.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in < 25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno.
Czech: Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Slovenian: Priporočila glede odmerjanja - Otroci, stari najmanj 3 mesece, ki tehtajo manj kot 25 kg:
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka je jedna 300mg tableta jednou denně.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: Običajni odmerek je ena 300 mg tableta enkrat na dan.
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16 48. týden
Slovenian: -4,8 % (95-% IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Slovenian: V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunski hepatitis), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Czech: Děti dostávající perorální tablety lamivudinu podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují vyšší plazmatické expozice než děti dostávající perorální roztok, protože při podání tablet jsou podány vyšší dávky v mg/kg a tablety mají vyšší biodostupnost (viz bod 4.2).
Slovenian: Otroci, ki prejemajo lamivudin v obliki peroralnih tablet po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo višjo izpostavljenost lamivudinu v plazmi kot otroci, ki prejemajo peroralno raztopino; v obliki tablet se namreč dajejo večji odmerki v mg/kg, poleg tega pa imajo tablete večjo biološko uporabnost (glejte poglavje 4.2).
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Slovenian: Pogosti: navzeja, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je končni razpolovni čas lamivudina v plazmi daljši zaradi zmanjšanega očistka, zato je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zkřížená rezistence daná M184V RT je omezena jen na antiretrovirové přípravky ze skupiny nukleosidových inhibitorů.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je med protiretrovirusnimi učinkovinami omejena na nukleozidne zaviralce.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: artralgija, bolezni mišic.
Czech: Týden 0 (po 36 týdnech léčby)
Slovenian: 0. teden (po 36 tednih zdravljenja) Katerikoli režimi odmerjanja raztopine ob kateremkoli času
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistry
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in imajo hudo imunsko pomanjkljivost, lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastopi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Slovenian: Odmerka zaradi tega ni treba prilagoditi, razen če ima bolnik tudi okvaro ledvic (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Czech: Doporučená dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):
Czech: Studie transplacentární genotoxicity, která byla provedena na opicích srovnávala samotný zidovudin s kombinací zidovudinu a lamivudinu v expozici ekvivalentní lidské.
Slovenian: V študiji genotoksičnosti prek placente so pri opicah primerjali sam zidovudin s kombinacijo zidovudina in lamivudina v odmerkih, kakršnim so izpostavljeni ljudje.
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity • bolest kloubů
Slovenian: • bolečine v mišicah in neudobje,
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na beljakovine v plazmi ter skoraj popolnega ledvičnega očistka je verjetnost presnovnih interakcij majhna.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea),
Czech: Bílé matné PVC/PVdC/Al blistry.
Slovenian: Pretisni omoti iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.
Czech: Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Če bolnik nima okvare ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Czech: In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů-makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Slovenian: Lamivudin izkazuje in vitro majhno citotoksičnost do limfocitov v perifernem krvnem obtoku, do dozorelih limfocitov, celičnih linij monocitov-makrofagov in vrste progenitorskih celic kostnega mozga.
Czech: • nespavost (insomnie) • kašel
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija),
Czech: Porucha funkce jater: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku lamivudin 100 mg.
Slovenian: Bolezen jeter: v primeru sočasnega zdravljenja bolezni HIV in hepatitisa B z lamivudinom so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lamivudin 100 mg.
Czech: Vzhledem k podobnosti se lamivudin nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
Slovenian: ne sme dajati sočasno z ostalimi analogi citidina, npr. emtricitabinom.
Czech: Velikost balení: 20, 30, 60, 80, 90, 100 nebo 500 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranja po 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 filmsko obloženih tablet.
Czech: Z in vitro studií vyplývá, že virus rezistentní k zidovudinu se může stát zidovudin senzitivním, pokud současně získá rezistenci k lamivudinu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko virusni izolati, odporni na zidovudin, razvijejo občutljivost na zidovudin, če sočasno razvijejo odpornost na lamivudin.
Czech: Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in FK podštudija ARROW), ki so zajele otroke do 12. leta starosti.
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Czech: spolkněte a zapijte vodou.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo z nekaj vode.
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně
Slovenian: Vendar pa se je za zdravljenje okužb z virusom HIV izkazal za učinkovitega samo dnevni odmerek lamivudina 300 mg (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).
Czech: Vzácné: rhabdomyolýza.
Slovenian: Redki: rabdomioliza.
Czech: (CART).
Slovenian: (HIV).
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg: Običajni odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Slovenian: -1,6 % (95-% IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, alopecija.
Czech: Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí vhodná dávka 8 mg/kg/den.
Slovenian: Ocene glomerulne filtracije nakazujejo, da je primeren odmerek za otroke, stare šest tednov in več, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, lahko 8 mg/kg/dan.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisan je bil tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunski hepatitis), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti učinki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Slovenian: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev glikolat škroba, magnezijev stearat; filmska obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Czech: In vitro má lamivudin-5trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Slovenian: Trifosfat deluje kot selektiven zaviralec replikacije virusov HIV-1 in HIV-2 in vitro, učinkuje pa tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Slovenian: • povečane vrednosti jetrnih encimov.
Czech: • pokud mají nadváhu
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno težo.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady)
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Czech: Mitochondriální dysfunkce: In vitro a in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně mitochondriálního poškození.
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Czech: Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se vam bodo odmerki morda spremenili.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: 150 mg s půlicí rýhou a řídit se odpovídajícími pokyny pro dávkování.
Slovenian: 150 mg tablete z razdelilno zarezo, pri čemer je treba slediti ustreznim priporočilom odmerjanja.