FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást tapasztaló betegek várható száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Hungarian: Az etanercept a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő biztonságos használatára
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő kezelőorvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Benepali-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Polish: • Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.
Hungarian: • A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Hungarian: A Benepali-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a Benepali alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Polish: Wyniki:
Hungarian: Eredmények:
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, nem azonosítottak konkrét mintázatot a rendellenességek típusai tekintetében.
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Hungarian: • A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállam illetékes hatóságával a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt a terméket várhatóan felíró egészségügyi szakemberek számára, tájékoztatást nyújt azzal kapcsolatban, hogy a termék nem alkalmas 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra, illetve bemutatja a betegfigyelmeztető kártyát, amely a Benepalikezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetinek bizonyultak, és nem igényeltek gyógyszeres kezelést.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét:
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących farmakokinetycznych interakcji między lekami w badaniach z metotreksatem, digoksyną i warfaryną.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista fertőzéseket nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: A Benepali-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Hungarian: Az etanerceptnek a terhesség kimenetelére kifejtett hatásait két obszervációs kohorszvizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Podczas okresu odstawienia leku objawy łuszczycy stopniowo wracały, a średni okres do nawrotu choroby wynosił 3 miesiące.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak, és a relapsusig eltelt időtartam mediánja 3 hónap volt.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Hungarian: Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: A hosszú távú etanercept-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Hungarian: Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Hungarian: • Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Hungarian: Neurológiai megbetegedések
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Immunosupresja
Hungarian: Immunszupresszió
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Néhány felnőtt betegnél 24 hétnél tovább tartó folyamatos kezelés lehet megfelelő (lásd 5.1 pont).
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Hungarian: Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1,4-1,5 HAQ átlagpontszámot jelent.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Hungarian: A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Hungarian: Nem szükséges a dózis változtatása.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Polish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, wyraźny lub prawie wyraźny * p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Hungarian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, tiszta vagy csaknem tiszta * p ≤ 0,0001 a placebóval összehasonlításban a A 2. és 4. vizsgálatban nem végeztek statisztikai összehasonlítást a placebóval, mert az eredeti placebo-csoport hetente kétszer 25 mg vagy hetente egyszer 50 mg etanerceptet kapott a 13. héttől a 24. hétig.
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Alternatívaként a heti egy alkalommal adott 50 mg biztonságosnak és hatásosnak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Polish: Sprawdzić żółty tłok w okienku w celu potwierdzenia podania całej dawki.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a sárga dugattyúrúd látható-e az ablakban, ami azt jelzi, hogy a teljes adagot beadta.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Hungarian: A kontrollos vizsgálat eredményeinek, azaz a betegség százalékos javulási rátájának értékelése az ACR (American College of Rheumatology) által javasolt kritériumok felhasználásával történt.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Hungarian: Az injekció beadása során észlelt reakciók rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w postaciach odpowiednich dla dzieci.
Hungarian: Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10 - 17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
Polish: Zalecenia dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Polish: ● Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Hungarian: Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Polish: • Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
Hungarian: • Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Benepali u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Hungarian: Nem kezdhető Benepali-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, ideértve a krónikus, illetve helyi fertőzéseket is.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Hungarian: 3. A betegfigyelmeztető kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a Benepalikezelésben részesülő betegek részére:
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Hungarian: a Azokat a betegeket, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, non-reszpondernek tekintették.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat javasolt minden betegnél, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkezőknél.
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Hungarian: c A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Polish: W każdym z podtypów MIZS, większość pacjentów spełniała kryteria ACR Pedi 30 i wykazywała poprawę kliniczną pod względem drugorzędowych punktów końcowych, tj. liczba bolesnych stawów czy ogólna ocena lekarza.
Hungarian: A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%)
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty, a pH roztworu wynosi 6,2 ± 0,3.
Hungarian: Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Hungarian: Úgy tűnik, nincs összefüggés az antitestek kialakulása és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Hungarian: A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatokon alapul.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a vizsgálat kezdete és a 24. hét között elért javulás legalább felének elvesztése).
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Hungarian: A clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Hungarian: ● Mutassa meg a beteginformációs adatlapot az Ön vagy a gyermeke kezelésében részt vevő valamennyi orvosnak.
Polish: Gruźlica
Hungarian: Tuberkulózis
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 40) wykazała 40% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Hungarian: A beteg neve:
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos fertőzések (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Hungarian: Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Hungarian: Betegek (%) Placebo n = 104
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
Hungarian: Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Hungarian: Hosszú távú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok fennmaradtak, és a biztonságosság hasonló volt a rövidebb távú vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Benepali-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek skurcze i bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.