FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sixmo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől opioidfüggőség fenntartó kezelésében (lásd
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára az ülő helyzet javasolt a teljes beültetési eljárás alatt, hogy a beültetés területét és a tű mozgását közvetlenül a bőr alatt tisztán lehessen látni oldalról.
German: • Opioidanalgetika: Das Erreichen einer adäquaten Analgesie kann schwierig sein, wenn Patienten, die Buprenorphin erhalten, ein Opioid-Vollagonist verabreicht wird.
Hungarian: • Opioid fájdalomcsillapítók: Buprenorfinnal kezelt betegeknél nehézségekbe ütközhet a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése teljes opioid agonista alkalmazásakor.
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Hungarian: 9. lépés: Változtasson az applikátor irányán, hogy a következő csatornajelölés felé nézzen, eközben stabilizálja a korábban beültetett implantátumot a mutatóujjával elhúzva azt az éles hegy útjából (13. ábra).
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Hungarian: Ha a Sixmo implantátumokat eltávolításukkor nem cserélik ki azonnal, a Sixmo-kezelés folytatásáig a betegnél fenntartó nyelvalatti buprenorfint (2-8 mg/nap) kell alkalmazni, ahogyan klinikailag indokolt.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei alakulnak ki, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
German: Schritt 7: Die Kanüle in Position halten, den Obturator entriegeln und entfernen.
Hungarian: 7. lépés: A kanült a helyén hagyva oldja ki, és távolítsa el az obturátort.
German: Vorrang haben, sofern erforderlich, das Freimachen und die Freihaltung der Atemwege sowie die assistierte Beatmung des Patienten.
Hungarian: A legfontosabb szempontok a beteg állapotának stabilizálása és a légútvédelem, valamint szükség esetén asszisztált lélegeztetés biztosítása.
German: Da Opioide den Liquordruck erhöhen können, was Krampfanfälle hervorrufen kann, müssen Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicherweise erhöhtem Liquordruck oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az opioidok az agy-gerincvelői folyadék nyomásának fokozódását idézhetik elő, ami görcsrohamokat okozhat, ezért az opioidok alkalmazása fokozott körültekintést igényel fejsérülést szenvedett betegeknél, intracranialis elváltozások esetén, egyéb olyan esetekben, amikor az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedett lehet, vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Hungarian: • Az implantátum beültetésének, illetve eltávolításának helyén fertőzés léphet fel.
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Hungarian: 3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Hungarian: .) implantátumot várhatóan beültető/eltávolító orvosok részére oktatást tart azzal a céllal, hogy megelőzze/minimálisra csökkentse az implantátum protrusiója/(spontán) kilökődése fontos azonosított kockázatot, valamint a beültetés/eltávolítás alatti ideg- és érkárosodás, illetve az (elmozdulás és) elvándorlás/elmaradó (részleges) beültetés fontos potenciális kockázatot.
German: Patienten, die zur Analgesie eine OpioidTherapie benötigen, können unter Aufsicht eines Arztes mit einem hochaffinen Voll-OpioidAnalgetikum behandelt werden, wobei insbesondere die Atemfunktion zu überwachen ist.
Hungarian: A fájdalomcsillapítás céljából opioid-kezelést igénylő betegek nagy affinitású teljes opioid agonista fájdalomcsillapítóval kezelhetők egészségügyi szakember felügyelete alatt, különös figyelmet fordítva a légzésfunkcióra.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Hungarian: Légzésdepresszió és központi idegrendszeri depresszió A buprenorfin alkalmazása mellett számos esetben jelentettek légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
German: Abbildung 2: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 (co-primärer Endpunkt 1), Studie PRO-806 (ITT-Population)
Hungarian: 2. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-24. héten (1. együttes végpont), PRO-806 vizsgálat (ITT populáció)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich Lymphadenopathie, Neutropenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori lymphadenopathia, neutropenia
German: Am Ort des Einschnittes die Einführstelle und entlang der geplanten Kanäle zum Einführen die Bereiche unmittelbar unter der Haut durch Injektion von 5 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) anästhesieren.
Hungarian: Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Hungarian: Sixmo implantátumok beültetését és eltávolítását olyan orvosnak kell végeznie, aki a kisműtétek terén szakértelemmel rendelkezik és a beültetési, illetve eltávolítási eljárás elvégzését elsajátította.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Hungarian: Ebben az elemzésben a buprenorfin-csoportban nagyon hasonló volt az opioid-negatív vizeletminták százalékos aránya a Sixmo-csoportban kapott eredményekhez (33% vs.
German: Ein Implantat in die Kanüle stecken (Abbildung 9), den Obturator wieder einsetzen und sanft nach vorne drücken (es sollte ein leichter Widerstand zu spüren sein), bis die Stopp-Linie auf dem Obturator bei nach oben zeigendem Schrägschliff auf gleicher Höhe mit der Stopp-Markierung ist.
Hungarian: Helyezzen be egy implantátumot a kanülbe (9. ábra), helyezze vissza az obturátort, és óvatosan nyomja előre az obturátort (enyhe ellenállást kell éreznie), amíg az obturátoron lévő stop jelzés egy vonalba nem kerül a ferdén metszett hegy felső részén lévő stop jelzéssel, ez jelzi ugyanis, hogy az implantátum a kanül hegyénél helyezkedik el (10. ábra).
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, an der Markierung der Einschnittstelle einen flachen Einschnitt von 2,5 bis 3 mm Länge vornehmen.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
German: Das Einführen und Entfernen von Sixmo muss in einem Umfeld stattfinden, das ein Einführen unter aseptischen Bedingungen erlaubt, während der Patient flach auf dem Rücken liegt.
Hungarian: A Sixmo beültetését és eltávolítását olyan ellátóhelyen kell végezni, amely lehetővé teszi, hogy a beültetést aszeptikus körülmények között, a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében lehessen végezni.
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Hungarian: Az implantátumokat ezután a bőr alá, a felkar belső oldalára fogják beültetni.
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozicionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
German: Sixmo darf nicht angewendet werden, wenn
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
German: Schritt 13: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den Arm mit den Implantaten am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Hungarian: 13. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, az implantátumot viselő karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Hungarian: • szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
German: • Bei der Anwendung von Buprenorphin kann es zu Leberschäden, einschließlich Leberversagen, kommen.
Hungarian: • A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Hungarian: • kóros átlagos vörösvértest térfogat;
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Hungarian: A Sixmo dobozban kerül forgalomba.
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Hungarian: A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés
German: Mit einer oder mehreren X-plant-Klemmen das Implantat in der Mitte festhalten (Abbildung 17) und leicht ziehen.
Hungarian: Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Hungarian: • a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vizelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb ürítése;
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Hungarian: A Sixmo subcutan beültetésére vonatkozó utasítások 1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, a beültetés helyéül szolgáló karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Hungarian: ejtsen 7-10 mm-es bemetszést egy szikével a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között.
German: • Depression, Euphorie
Hungarian: • depresszió, felfokozott hangulat (eufória);
German: Mittelwert (SF)
Hungarian: Átlag (SE)
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Hungarian: Az elvándorolt implantátum eltávolításához műtéti beavatkozás szükséges.
German: Schritt 10: Durch Abtasten des Patientenarms unmittelbar nach dem Einführen (wie in Abbildung 14 gezeigt) ist sicherzustellen, dass jedes Implantat (jeweils 26,5 mm lang) vorhanden ist.
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Hungarian: A Sixmo-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitásra jellemző tüneteket, ha egyidejűleg erős hatású CYP3A4-inhibitorral (például proteáz-inhibitorok, mint a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, vagy azol típusú antifungális szerek, mint a ketokonazol vagy az itrakonazol vagy makrolid antibiotikumok) kezelik őket.
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatok során a fejfájás, a székrekedés és az insomnia voltak a leggyakoribb, nem az implantációval összefüggő mellékhatások.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Hungarian: • duzzanat, beleértve a karokban, a lábakban vagy az arcon folyadéktöbblet miatt kialakuló szöveti duzzanatot;
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Hungarian: A kilökődés kockázata A helytelen beültetés vagy fertőzések kialakulása protrusióhoz vagy kilökődéshez vezethez.
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle Schmerzen, Juckreiz Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens blaue Flecken, Hautrötung, Narben Blutung.
Hungarian: a beavatkozás helyén jelentkező reakciók, például fájdalom a bevezetési eljárás alatt; véraláfutás, bőrpirosság, hegesedés;
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
German: Die Einführstelle mit einer antiseptischen Lösung, wie etwa Chlorhexidin, reinigen.
Hungarian: Fertőtlenítő oldattal, például klórhexidinnel tiszítsa meg a beültetés helyét.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Buprenorphin bis Tag 28 beruhen auf Daten zur relativen Bioverfügbarkeit der Studie PRO-810 (bei der umfangreiche Probennahmen zur PK-Untersuchung durchgeführt wurden), während die Konzentrationen nach Tag 28 auf gepoolten Daten der Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren.
Hungarian: A 28. napig mért átlagos buprenorfin plazmakoncentrációk a PRO-810 relatív biohasznosulási vizsgálatból származnak (amelyben gyakori farmakokinetikai mintavétel történt), míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811 vizsgálatok összevont adatain alapulnak.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen Die Lokalisierung der Implantate erfolgt durch Abtasten.
Hungarian: Az eltávolítás előtt az implantátumok helyének meghatározására vonatkozó utasítások Tapintással ellenőrizze az implantátumok helyét.
German: Die Patienten sind auf die Gefahren hinzuweisen, die insbesondere während dieser Zeit beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen bestehen.
Hungarian: betegek különösen aluszékonyságot tapasztalhatnak a subcutan beültetés után egy hétig, ezért fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ebben az időszakban a gépjárművezetéssel, illetve a veszélyes gépek kezelésével óvatosak legyenek.
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (co-primärer Endpunkt 1) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p < 0,0001) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
German: Zur Blutstillung mit dem sterilen Verbandmull fünf Minuten leichten Druck auf die Einschnittstelle ausüben.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
German: Die Position der Implantate durch Abtasten erneut bestätigen.
Hungarian: Tapintással újra ellenőrizze az implantátumok helyét.
German: • Verengung der Pupillen
Hungarian: • tűhegy pupillák;
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
German: Falls beim Entfernungsversuch ein oder mehrere Implantate oder Implantatfragmente nicht entfernt werden, müssen diese so bald wie möglich mittels bildgebender Verfahren lokalisiert werden.
Hungarian: Ha egy eltávolítási kísérlet során implantátum(ok) vagy implantátum töredék(ek) nem kerülnek eltávolításra, a betegnél a lehető leghamarabb képalkotó vizsgálatot kell végezni, és következő eltávolítási kísérletre még az elhelyezkedésük meghatározásának napján sort kell keríteni.
German: Eine Anpassung der Sixmo-Dosis ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo adagjának módosítása nem szükséges.
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat") A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
German: Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben.
Hungarian: A Sixmo beültetése előtt kezelőorvosa helyi érzéstelenítőszert fog adni Önnek, hogy elzsibbassza a beültetés területét.
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Hungarian: A 2. együttes elsődleges végpontra vonatkozó CDF eredmények alapvetően megegyeztek az
German: Ausstattung zum Entfernen von Sixmo
Hungarian: A Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés
German: Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein.
Hungarian: Önnek változatlan, napi 2 és 8 mg közötti adagban kell kapnia a buprenorfint, a nyelv alá beadva.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Hungarian: A buprenorfin-abúzus túladagolás és halálozás kockázatával jár.
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
German: Ärzte müssen bei der Entscheidung, ob die Implantate entfernt werden sollen, die potenzielle Rolle und Beteiligung von Buprenorphin berücksichtigen, wenn es gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, CYP3A4-Inhibitoren und anderen Opioiden angewendet wird sowie in Fällen von Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Amennyiben a buprenorfint egyéb központi idegrendszeri gátló gyógyszerekkel, CYP3A4-inhibitorokkal, egyéb opioidokkal együtt, illetve májkárosodott betegeknél alkalmazzák, az egészségügyi szakembereknek figyelembe kell vennie a buprenorfin potenciális szerepét és járulékos hatását, amikor meghatározza, hogy szükséges-e az implantátumok eltávolítása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: • Ihre Nebenniere nicht richtig funktioniert, wie bei der Addisonschen Krankheit
Hungarian: • ha csökkent mellékveseműködése, például Addison-kórja van;