FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Finnish: Potilaita, joilla oli ennestään ≥ 2. asteen neuropatia tai merkittävää elinjärjestelmää koskeva vakava lääketieteellinen riskitekijä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Finnish: • rintakivut tai epämukava tunne rinnassa
Spanish: Para los datos de seguridad que comparan los resultados del tratamiento combinado con Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatino y paclitaxel con disolvente/carboplatino, ver sección 4.8.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Spanish: • sordera, trastorno del oído interno, zumbido de oídos
Finnish: • kuurous, sisäkorvan häiriö, korvien soiminen
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Finnish: Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta erityisesti, jos käytät
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Spanish: Mediana meses (IC del 95 %)
Finnish: Mediaani kuukautta (95 % CI)
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Finnish: • suun ja kurkun kipu tai epämukavuus, kurkun häiriö, verta vuotavat ikenet
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
Finnish: Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Finnish: Koska injektiopullossa on negatiivinen paine, se on tasattava käyttämällä neulaa tai piikkiä ennen liuottimen lisäämistä ja sen aikana.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Finnish: Paklitakselijohdannaisten pääasiallinen poistumistie ihmisellä on ulosteet; ulosteen päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Spanish: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) Muerte o progresión, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Spanish: Apealea está indicado en combinación con carboplatino (ver sección 4.1).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la SG (población PP)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Spanish: En caso de cambio de color (naranja), desechar el vial.
Finnish: Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Finnish: Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
Spanish: • indigestión, trastorno de la función intestinal, heces muy duras, heces sanguinolentas
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La astenia y el cansancio fueron muy frecuentes y afectaron al 23 % y al 11 % de las pacientes, respectivamente.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
Spanish: Reconstitución del medicamento
Finnish: Lääkevalmisteen saattaminen käyttövalmiiksi
Spanish: Eritema, erupción, prurito, urticaria
Finnish: Eryteema, ihottuma, kutina, urtikaria
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Finnish: Potilaille ei pidä antaa seuraavien jaksojen hoitoa ennen kuin neutrofiiliarvot ovat palanneet tasolle ≥ 1,5 × 109/l ja verihiutaleet tasolle
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación a un grado < 2
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes arvot palautuvat 2. tai alemmalle tasolle
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Finnish: PFS:n riskisuhde oli ITT-populaatiossa ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
Spanish: Hipoestesia, mareo, parestesia, neuropatía motora periférica, disgeusia, cefalea
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
Spanish: Los cocientes de riesgos instantáneos para la SG en los pacientes con primera y segunda recidiva fueron 0,98 (IC del 95 %: 0,79-1,21) y 1,18 (IC del 95 %: 0,79-1,75), respectivamente.
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Finnish: • korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
Spanish: Conservación de Apealea
Finnish: Apealea-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Muy frecuentes: Diarreaa, náuseasa, vómitosa Frecuentes:
Finnish: Hyvin yleinen: Ripulia, pahoinvointia, oksentelua Yleinen:
Spanish: Total
Finnish: Kaikki
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Spanish: • solución de Ringer acetato adecuada para perfusión.
Finnish: • Ringerin asetaattiliuos, joka on tarkoitettu infuusiota varten.
Spanish: Poco frecuentes: Coagulación intravascular diseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidad, coagulopatía
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee vakavaa kipua tai muita reaktioita Apealeainfuusioille, suositellaan harkittavaksi keskuslaskimokatetrin asentamista.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 para las recomendaciones posológicas).
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 30 minuutin kuluttua paklitakseli-infuusion jälkeen annettiin karboplatiinia.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista: • Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Finnish: • ihon ja suun epänormaaleja tuntemuksia, kuten kihelmöinti, polttelu, pistely tai tunnottomuus
Spanish: Ajustes y retrasos de dosis durante el tratamiento Si el paciente experimenta neutropenia (recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 109/l) durante el tratamiento, se debe retrasar el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
Finnish: Apealea on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
Spanish: El modelo indicó que un aumento de 0,2 m2 de la superficie corporal daría lugar a un aumento del 9 % de la velocidad de eliminación.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
Spanish: Muy frecuentes: Anorexia
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia Melko harvinainen:
Spanish: Tras la reconstitución
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Spanish: • piel seca, trastorno de las uñas
Finnish: • kuiva iho, kynsiongelmat
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Spanish: Administración intravenosa
Finnish: Suonensisäinen anto
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
Finnish: DEHP-vapaasta PVC:stä (eli polyvinyylikloridi, jossa ei ole di-(2-etyyliheksyli)ftalaatti-pehmitintä) valmistettujen annosteluvälineiden on myös osoitettu olevan sopivia.
Spanish: Favorece a paclitaxel con disolvente
Finnish: Apealea parempi liuotinpohjainen paklitakseli parempi
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Finnish: Normaaliannos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaan nähden annettuna joka kolmas viikko.
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis:
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
Spanish: • nivel bajo de plaquetas o glóbulos rojos en la sangre
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
Spanish: Sobre la base de datos limitados, Cmax y AUC aumentaron con la dosis al cabo de 1-hora de infusiones de Apealea en dosis que oscilan entre 150 y 275 mg/m2.
Finnish: Rajoitetun datan perusteella Cmax ja AUC kasvoivat yhden tunnin kuluttua Apealea-infuusioiden saamisen jälkeen annoksilla
Spanish: Reducción de dosis:
Finnish: Annoksen pienentäminen:
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
Finnish: Angioedeema, yleistynyt ihottuma, ihon värjääntyminen, liikahikoilu, papulaarinen ihottuma, rakkulainen dermatiitti, kasvojen turvotus, pigmenttihäiriö, kuiva iho, kylmä hiki, livedo reticularis, kynsiongelmat, allerginen kutina, ihoongelmat
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
Finnish: Metastaattinen kipu
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Finnish: Paklitakselin terminaalinen puoliintumisaika Apealea-infuusion jälkeen vaihteli tutkittavasta riippuen viisinkertaisesti, 5-23 h. Samalla tavoin myös plasman kokonaispuhdistumassa oli noin viisinkertainen vaihtelu, 8-41 l/h.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta ):
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Finnish: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Spanish: Los pacientes que presenten un nivel de bilirrubina total > 5 veces el LSN o un nivel de AST > 10 veces el LSN no deben recibir tratamiento con paclitaxel.
Finnish: Potilaita, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai ASAT on > 10 × ULN, ei pidä hoitaa paklitakselilla.
Spanish: Paclitaxel se distribuye por igual entre el plasma y la sangre, tal como indican datos in vitro publicados.
Finnish: Julkaistun in vitro-tiedon mukaisesti paklitakseli jakautuu tasaisesti plasman ja veren välillä.
Spanish: Poco frecuentes: Parada cardiaca, insuficiencia cardiaca crónica, cianosis, fibrilación auricular, taquicardia sinusal, palpitaciones, bradicardia sinusal
Finnish: Sydämenpysähdys, krooninen sydämen vajaatoiminta, syanoosi, eteisvärinä, sinustakykardia, palpitaatio, sinusbradykardia
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
Finnish: Apealea-valmistetta (paklitakselimisellit) annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa verrattiin liuotinpohjaiseen paklitakseliin annettuna yhdessä karboplatiinin kanssa avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 789 uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää sairastavaa naista.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
Spanish: Tras la preparación, cada mililitro de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).
Spanish: n Aconteci mientos
Finnish: • jos imetät
Spanish: Número en riesgo
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Spanish: − debilidad, calambres o espasmos musculares
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Finnish: Verenkierron kollapsi, laskimotukos, vaskuliitti, tromboosi, korkea verenpaine, syvä laskimotukos, lymfedeema, pinnallinen laskimotulehdus, tromboflebiitti, verenpaineen heilahtelu, verenvuoto, angiopatia, kuumat aallot, kalvakkuus
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 60 mg paklitakselia.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión observadas son dolor, flebitis, cambio de color, enrojecimiento, edema y erupción.
Finnish: Havaittuja infuusiokohdan reaktioita ovat mm. kipu, laskimotulehdus, värjäytyminen, punehtuminen, turvotus ja ihottuma.
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
Finnish: Kiertohuimaus, kuurous, sisäkorvan ongelmat, tinnitus
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, insomnio, ansiedad
Finnish: Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on jauhetta; jauhe sisältää 60 mg paklitakselia.
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Finnish: • sydämentykytys, hitaat sydämenlyönnit
Spanish: • sangrado vaginal
Finnish: • verenvuoto niveleen
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
Spanish: Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi älä ravista injektiopulloa.
Spanish: Paclitaxel con disolvente
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli
Spanish: Figura 2.
Finnish: Kuva 2.
Spanish: Figura 4.
Finnish: Kuva 4.
Spanish: Lactancia
Finnish: atsotemia
Spanish: • cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
Finnish: • munanjohdinten syöpä (munanjohtimet yhdistävät munasarjat ja kohdun toisiinsa).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Finnish: 2. asteen tai vakavampi perifeerinen sensorinen neuropatia tai
Spanish: • tos
Finnish: • tyrä
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
Finnish: Kuolema, monielinhäiriö, edeema, antopaikan kipu, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan edeema, paikallinen turvotus, yleistynyt edeema, tyrä, rintakivut, influenssan kaltainen sairaus, paikallinen edeema, vajaalämpöisyys, vilunväristykset, kuumuuden tunne
Spanish: Sección 4.8
Finnish: Kohta 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Finnish: Kohta 4 [Teksti voi vaihdella tuotteesta riippuen]