FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Croatian: U pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel u odraslih osoba bilo je uključeno 515 bolesnika koji su svi prethodno primali liječenje imatinibom koje nije djelovalo ili je prestalo djelovati.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Croatian: Kako se Sprycel primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Croatian: Može štetiti zubima.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Croatian: Tablete uzmite svakog dana u isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Croatian: To su blisteri na kojima su navedeni dani u tjednu.
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
Croatian: Vrijeme do MMR
Bulgarian: Време до MMR
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Croatian: Rekonstituciju treba provesti na čistoj površini.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Croatian: % s MR4,5
Bulgarian: % с MR4,5
Croatian: % s MMR
Bulgarian: % с MMR
Croatian: Oralna suspenzija stabilna je tijekom 60 dana.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
Croatian: Imunološki sustav: teška alergijska reakcija
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Croatian: • papirnati ručnik
Bulgarian: Хартиена кърпа
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Bulgarian: Пациенти в риск
Croatian: Drugi lijekovi i SPRYCEL
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Croatian: Ne možete biti sigurni da ste primili točnu dozu ako zdrobite, prelomite, prožvačete ili otopite tablete.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Croatian: Pronađite oznaku koja odgovara dozi koju Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 2006.
Bulgarian: 20 ноември 2006 г.
Croatian: Ove je rezultate teško tumačiti u kontekstu kroničnih bolesti kao što je KML i zahtijevaju dugoročno praćenje.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Croatian: Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
Bulgarian: Без прогресия 1 година 2 години
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Bulgarian: Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
Croatian: Zadržavanje tekućine
Bulgarian: Задържане на течности
Croatian: Morate prestati dojiti dok uzimate SPRYCEL.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате SPRYCEL.
Croatian: • Nemojte rastavljati štrcaljku, da je ne biste oštetili.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката за да не я повредите.
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Croatian: QT interval je bio korigiran za srčanu frekvenciju prema Fridericijinoj metodi.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
Croatian: Bolesnike u kojih se nastavlja liječenje mora se periodički kontrolirati.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vaše zdravstveno stanje kako bi provjerio ima li SPRYCEL željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Bijele krvne stanice uobičajeno pomažu tijelu da se obrani od infekcije.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
Croatian: Učinci na rast i razvoj u pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Croatian: Klinički značajne interakcije
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Croatian: Uzimajte SPRYCEL onoliko dugo koliko je propisano.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Croatian: Većina bolesnika (53%) prethodno je primala imatinib duže od 3 godine.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Croatian: • Provjerite je li bolesnik progutao cijelu dozu.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
Croatian: Treba napomenuti da je pleuralni izljev prijavljen u 7 (5,6%) bolesnika u toj skupini i stoga nije uključen u tablicu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija uzima se jedanput dnevno.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
Croatian: Devet (12%) bolesnika bilo je podvrgnuto terapijskoj torakocentezi.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Croatian: • Držite klip kako se ne bi pomicao.
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
Croatian: Tablete mogu dolaziti u pakiranjima s kalendarskim blisterima.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
Croatian: Dasatinib je povezan sa zadržavanjem tekućine.
Bulgarian: Дазатиниб се свързва със задържане на течности.
Croatian: Što je SPRYCEL i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Bulgarian: Преживяемост без прогресияб
Croatian: MJESECI
Bulgarian: МЕСЕЦИ
Croatian: Često depresija, nesanica
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
Croatian: Veličina pakiranja:1 boca
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Croatian: Bolesnike se liječilo do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Croatian: Međutim, nastanak citopenija također je jasno ovisio i o stadiju bolesti.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Croatian: Baciti svu neupotrijebljenu suspenziju 60 dana nakon pripreme za primjenu.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Croatian: Potvrđen potpuni citogenetski odgovor (cCCyR) definira se kao odgovor zabilježen na dva uzastopna pregleda (u razmaku od najmanje 28 dana).
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Bulgarian: Процент (%) пациенти
Croatian: Što morate znati prije nego što primijenite ovaj lijek
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Croatian: Rijetko poremećaj hoda
Bulgarian: Редки нарушение на походката
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Croatian: Nemojte uzimati SPRYCEL
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Croatian: ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Kutija: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Bulgarian: Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в старческа възраст.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni ovog lijeka i upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Croatian: SPRYCEL tablete mogu se uzimati uz obrok ili bez njega.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Nakon svake uporabe isperite vanjski i unutarnji dio štrcaljke vodom i ostavite da se osuši na zraku, kako biste je pripremili za ponovnu uporabu sljedeći dan.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Croatian: Skinite zatvarač s boce.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Croatian: Nije bilo prekida terapije lijekom SPRYCEL zbog ovih promjena biokemijskih laboratorijskih parametara.
Bulgarian: Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели.
Croatian: Dasatinib i njegovi metaboliti minimalno se izlučuju putem bubrega.
Bulgarian: Дазатиниб и неговите метаболити се екскретират минимално чрез бъбреците.
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o mogućim rizicima uzimanja lijeka SPRYCEL tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u farmakokinetici dasatiniba između djece i adolescenata.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Croatian: Ako se ne pronađe objašnjenje ili uzrok ili ako nema poboljšanja na smanjenje doze ili prekid terapije, mora se razmotriti dijagnozu PAH-a.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет ако сте бременна или кърмите.
Croatian: Dodatno, dasatinib inhibira obitelj SRC kinaza pri subnanomolarnim koncentracijama.
Bulgarian: В допълнение на това, дазатиниб инхибира семейството на SRC киназите при субнаномоларни концентрации.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Croatian: Kutija: PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Croatian: Ako citopenija potraje dulje od
Bulgarian: Ако цитопенията персистира повече от
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Bulgarian: SPRYCEL трябва да се приема перорално.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute prije nego što primijenite oralnu suspenziju.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Croatian: Sljedeće mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SPRYCEL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 24 mjeseca 36 mjeseci 48 mjeseci 60 mjeseci p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0,0021
Croatian: Vaše tjelesne težine, bilo kakvih nuspojava i odgovora na liječenje.
Bulgarian: Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Bulgarian: Въпреки това, когато антиацидите са приемани 2 часа преди единична доза SPRYCEL, не са наблюдавани значими промени в концентрацията или експозицията на дазатиниб.
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Bulgarian: Време до cCCyR
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od godinu dana.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.
Croatian: Trombotska mikroangiopatija (TMA)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте приготвената перорална супензия в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Većina bolesnika nastavila je s liječenjem bez daljnjih znakova mijelosupresije.
Bulgarian: Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
Croatian: Budite osobito oprezni pri vožnji ili radu na strojevima u slučaju da dobijete nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са се появили нежелани реакции като замаяност и замъглено зрение.
Croatian: Nužno je biti na oprezu ako bolesnici moraju uzimati lijekove koji inhibiraju funkciju trombocita ili antikoagulanse.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Bulgarian: За 1 година 5%, p<.2394
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
Croatian: a Masno otisnute znamenke pokazuju rezultate za primarne ishode.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Croatian: Može se stvoriti vakuum koji će povlačiti klip natrag u tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.