FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme: Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Slovak: Absorbovaná radiačná dávka µGy/
Norwegian Bokmål: Absorbert strålingsdose µGy / MBq
Slovak: Medzi lieky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia s DaTSCANom, patrí amantadín, benzhexol, budipín, levodopa, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som i kliniskestudier har vist seg ikke å interferere med bildeopptak med DaTSCAN inkluderer amantadin, triheksyfenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol og selegilin.
Slovak: Prsia
Norwegian Bokmål: Bryst
Slovak: Vám navrhne piť veľa tekutín, aby to napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreslå at du drikker mye for å hjelpe kroppen å bli kvitt legemidlet.
Slovak: 2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Slovak: 5% etanol (pozri Písomnú informáciu pre používateľov), kyselina octová, octan sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: 5% etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), eddiksyre, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné vybavenie.
Norwegian Bokmål: Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før administrasjon.
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód, ktoré nezahŕňajú rádioaktivitu.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter radioaktivitet bør vurderes.
Slovak: DaTSCAN sa má používať bez riedenia.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal benyttes ufortynnet.
Slovak: I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
Slovak: Môžu s ním zaobchádzať a podávať Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
Norwegian Bokmål: Det vil kun bli håndtert og gitt til deg av personale som er opplært i og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlig: Økt appetitt
Slovak: Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podaní lieku do malých žíl)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Uvanlig: Smerte på injeksjonsstedet (intens smerte eller brennende følelse etter administrasjon til små vener)
Slovak: • metylfenidát (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť))
Norwegian Bokmål: • metylfenidat (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet))
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Tel:
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Limited UK
Slovak: • Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: • mazindol (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
Norwegian Bokmål: • mazindol (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Slovak: EXP: 7 hod. od ref. času.
Norwegian Bokmål: EXP: 7 timer etter ref.
Slovak: • kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose; tiež pri drogovej závislosti)
Norwegian Bokmål: • kokain (brukes av og til som bedøvelse ved neseoperasjoner, også et legemiddel som misbrukes)
Slovak: PODANIA DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok Joflupán (123I)
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ioflupan (123I)
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: - Graviditet (se pkt.
Slovak: Po podaní dávky sa má stimulovať časté vyprázdňovanie močového mechúra, aby sa minimalizovala expozícia radiačnému žiareniu.
Norwegian Bokmål: Etter dosering skal det oppmuntres til hyppig blæretømming for å minimalisere strålingseksponeringen.
Slovak: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Norwegian Bokmål: Biomedis M.B.
Slovak: Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%.
Norwegian Bokmål: Verdiene for DaTSCANs sensitivitet til å skille sannsynlig DLB fra pasienter med annen type demens enn DLB, varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%.
Slovak: • sertralín (používaný na liečbu depresií (smútku))
Norwegian Bokmål: • sertralin (brukes til behandling av depresjon)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/001/NO
Slovak: Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - precitlivenosť (alergia) - dýchavičnosť - sčervenanie kože - svrbenie - vyrážka - žihľavka (urtikária) - nadmerné potenie - vracanie
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Slovak: - Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.som skal overvåke din prosedyre.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/002/NO
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo kontaminácii rádioaktivitou vylučovanou pacientom pri použití týchto metód.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering fra radioaktiviteten utskilt av pasienten.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Slovak: • fentermín (znižuje chuť do jedla pri liečbe obezity)
Norwegian Bokmål: • fentermin (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Slovak: NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Slovak: 5 ml balenie
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Slovak: Joflupán sa viaže na dopamínový nosič.
Norwegian Bokmål: Ioflupan bindes til transportproteiner for dopamin (dopamintransportører).
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: • buproprion (používaný na liečbu depresií, (smútku))
Norwegian Bokmål: • buproprion (brukes til behandling av depresjon)
Slovak: DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
Norwegian Bokmål: Tøm brystene for morsmelk regelmessig og kast denne melken.
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia - pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon - se pakningvedlegg.
Slovak: • amfetamín (používaný na liečbu hyperaktivity u detí a liečbu narkolepsie (nadmerná spavosť);
Norwegian Bokmål: • amfetamin (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet), også et legemiddel som misbrukes)
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo čo najnižšie a dosiahlo sa uspokojivé zobrazenie.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generell advarsel
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for ioflupan avdekker ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og genotoksisitet for enkelte og gjentatte doser.
Slovak: 5,0 ml injekčná liekovka: 20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovak: (Stena hornej časti hrubého čreva
Norwegian Bokmål: (Øvre tykktarmsvegg
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnostných aktualizáciách
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: SA BEZPEČNOSTI A EFEKTÍVNEHO POUŽÍVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 ml balenie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 ml pakningsstørrelse
Slovak: Svaly
Norwegian Bokmål: Muskler
Slovak: Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Vanlig: Hodepine
Slovak: Ak použijete viac DaTSCANu ako ste máte
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye DaTSCAN
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Stena žlčníka
Norwegian Bokmål: Magesekksveggen
Slovak: S.R.L.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert for DaTSCAN:
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjennomgå egnet blokkerende behandling av skjoldbruskkjertelen før injeksjon for å minimalisere dens opptak av radioaktivt jod, for eksempel via oral administrering av omtrent 120 mg kaliumjodid 1 til 4 timer før injeksjonen av DaTSCAN.
Slovak: Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
Norwegian Bokmål: • Gi barnet morsmelkserstatning istedet.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Norwegian Bokmål: Før du får DaTSCAN vil legen be deg om å ta tabletter eller oppløsning som inneholder jod.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Stena močového mechúra Maternica
Norwegian Bokmål: Skjolbruskkjertel Urinblærevegg Livmor
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling må forsvares ut fra den forventede fordel for pasienten.
Slovak: I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Slovak: Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Červená kostná dreň
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertel Rød benmarg Spyttkjertler
Slovak: Lekár Vás môže požiadať, aby ste ich na krátky čas pred podaním DaTSCANU vysadili.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, anbefales ikke DaTSCAN i tilfeller av moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Vaječníky
Norwegian Bokmål: Eggstokker
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: 250 µg Tableta
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PVDC/alu) 28 tabliet
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Slovak: Neužívajte Daxas, ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: 28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Ako vyzerá Daxas a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Slovak: Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Daxas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas Ako užívať Daxas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -adferd* Depresjon Nervøsitet Panikkanfall
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMAs) var tillatt for de pasientene som ikke tok LABAs.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Slovak: Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Slovak: Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Slovak: Prosím, oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak by ste mali samovražedné myšlienky.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Slovak: Placebo (N=966)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Slovak: Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos kaniner.
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov, bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7% v každej skupine; súhrnná analýza).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).