FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek is maternale reproductietoxiciteit gebleken die in verband werd gebracht met concentraties fenylalanine in het bloed lager dan de normale waarden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atlikti tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinis poveikis reprodukcijai yra susijęs su mažesne už normalią fenilalanino koncentracija kraujyje (žr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties omvatten huiduitslag, jeuk, zwelling van hoofd of gezicht, jeukende of tranende ogen, hoesten en piepende ademhaling.
Lithuanian: Galimi tokie alerginių reakcijų simptomai: odos išbėrimas, niežėjimas, galvos arba veido tinimas, niežtinčios arba ašarojančios akys, kosulys ir švokštimas.
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Lithuanian: • 1 spiritinė servetėlė
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Lithuanian: 40 mg Palynziq kartą per parą³
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Dutch: Groene plunjer
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Dutch: Bij lagere Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase < 10.000 ng/ml hebben patiënten met hogere inname van fenylalanine via de voeding vaker een hogere concentratie fenylalanine in het bloed dan bij dezelfde Cdalwaarde-concentratie en lagere inname van fenylalanine via de voeding, wat verzadiging van het enzym (d.w.z. rAvPAL) suggereert.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Dutch: 1 Als de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 30 micromol/l, dient de eiwitinname via de voeding te worden verhoogd naar gepaste niveaus en vervolgens dient de dosis Palynziq, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo) N
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Dutch: De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om de concentratie fenylalanine in het bloed van de patiënt onder controle te brengen (d.w.z. een concentratie fenylalanine van 120 tot 600 micromol/l), rekening houdend met de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt en de eiwitinname via de voeding (zie tabel 1).
Lithuanian: užtikrinti fenilalanino koncentraciją nuo 120 iki 600 mikromolių/l), palaikomoji dozė yra individuali, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq, ir su maistu gaunamų baltymų suvartojimą (žr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
Dutch: Patiënten die hypofenylalaninemie ontwikkelen, moeten elke 2 weken worden gecontroleerd tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, fenilalanino kiekis kraujyje turėtų būti stebimas kas 2 savaitės, kol bus kliniškai priimtinose ribose.
Dutch: Er werd een kleiner aantal implantaties waargenomen bij normale vrouwelijke ratten na toediening van Palynziq (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Po Palynziq vartojimo buvo stebėtas implantacijų skaičiaus sumažėjimas sveikoms moteriškos lyties žiurkėms (žr.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei skystis jame yra drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra matomų nuosėdų ar dalelių.
Dutch: 2,5 MG VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: 2,5 MG DĖKLO DANGTELIS
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Lithuanian: Rekomenduojamos kūno vietos injekcijai yra šios: šlaunų priekinis vidurinis paviršius ir apatinė pilvo dalis, išskyrus 5 cm aplink bambą. Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų dalis ir žastų užpakalinis paviršius taip pat yra tinkamos sritys.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys ir paaiškins Jums ir asmenims, kurie Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Dutch: Figuur A
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Dutch: Veranderingen in eiwitinname uit intacte voeding in de tijd De mediane eiwitinname uit intacte voeding steeg in maand 12 (4 g toename ten opzichte van baseline) en maand 24 (14 g toename ten opzichte van baseline) en maand 36 (25 g toename ten opzichte van baseline).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Dutch: Palynziq 20 mg eenmaal daags³
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
Dutch: Uw arts zal een injectiehulpmiddel met adrenaline voorschrijven om te gebruiken als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Dutch: Impact van afname fenylalanine in het bloed op ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid Een analyse van de subschalen ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in functie van de verandering in fenylalanine in het bloed vanaf de baselinekwartielen toonde aan dat patiënten met de grootste afnames van fenylalanine de grootste verbeteringen hadden op de subschalen voor ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Dutch: Hypofenylalaninemie
Lithuanian: Hipofenilalaninemija
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel, is het waarschijnlijk dat de concentratie fenylalanine in uw bloed zal stijgen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Dutch: Tijdens de titratie van en de onderhoudsbehandeling met Palynziq kan bij patiënten de concentratie fenylalanine in het bloed dalen tot lager dan 30 micromol/l.
Lithuanian: Titravimo ir palaikomosios dozės skyrimo metu Palynziq vartojantiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje gali nukristi žemiau 30 mikromolių/l.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems šį vaistinį preparatą, reikia skirti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Dutch: • De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op acute systemische overgevoeligheidsreacties en details van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om dit risico zo veel mogelijk te beperken (d.w.z. premedicatie, getrainde waarnemer, voorschrijven van injectiehulpmiddel met adrenaline).
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šios pagrindinės sudedamosios dalys: o Informacija apie ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir detaliai aprašytos rizikos mažinimo priemonės, būtinos šiai rizikai sumažinti (t.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 voor informatie over het behandelen van bijwerkingen.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Lithuanian: Pirmasis vertinamasis rodiklis buvo fenilalanino koncentracijos kraujyje pokytis nuo pradinės RDT koncentracijos iki koncentracijos 8 RDT savaitę.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt zodra de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis met stappen van minstens 10 mg worden verlaagd om een concentratie fenylalanine in het bloed te verkrijgen die binnen het klinisch aanvaardbare bereik ligt.
Lithuanian: Jei atsiranda hipofenilalaninemija, kai pasiekiama kasdienė dozė, dozė gali būti mažinama mažiausiai 10 mg dalimis, kad būtų pasiekta ir palaikoma kliniškai priimtina fenilalanino koncentracija kraujyje. Jeigu pacientams, vartojantiems 10 mg vaistinio preparato per parą, pasireiškia hipofenilalaninemija, dozę galima sumažinti iki 5 mg per parą.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje ir sumažėjęs svorio didėjimas buvo sugrąžinami.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Lithuanian: Mediana n = 154
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Lithuanian: 1 Įsotinimo ir titravimo etapai atspindi laiką prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, kai dozė stabili.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Dutch: • Als u meer dan 1 injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn (zie figuur E en F).
Lithuanian: • Jei Jums reikia daugiau nei 1 injekcijos, kad pasiektumėte paros dozę, injekcijos vietos turi būti bent per 5 centimetrus viena nuo kitos (žr.
Dutch: 10 mg per dag
Lithuanian: 10 mg kasdien
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
Lithuanian: • Prieš leisdami, įsitinkite, kad adata nėra pažeista ar sulinkusi.
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Lithuanian: Pasireiškimas apėmė šių ūminių požymių ir simptomų derinius: sinkopė, hipotenzija, hipoksija, dispnėja, švokštimas, diskomfortas krūtinėje / krūtinės įtempimas, tachikardija, angioedema (veido, lūpų, akių ir liežuvio patinimas), paraudimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir virškinimo trakto simptomai (vėmimas, pykinimas ir viduriavimas).
Dutch: Testfase met gerandomiseerde stopzetting (RDT)
Lithuanian: Atsitiktinio nutraukimo tyrimo (angl.
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Lithuanian: Pokyčio, palyginti su pradiniu, mediana buvo -634 mikromoliai/l 12 mėnesį,965 mikromoliai/l 24 mėnesį ir -913 mikromolių/l 36 mėnesį.
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvaus baltymo padidėjimas6
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 7 kartus didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Dutch: Het PEG-molecuul wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via glomerulaire filtratie in de nieren.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
Dutch: Witte plunjer
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (31 % pacientų, 137 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (38 % pacientų; 129 atvejai per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening.
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos apsaugos specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Lithuanian: Odos reakcijos, trunkančios mažiausiai 14 dienų, 1,5 karto dažniau pasitaikė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Lithuanian: 20 MG DĖKLO DANGTELIS
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Lithuanian: Vidutinis (SN) pokytis, lyginant su pradiniu, buvo 20 (323) mikromolių/l 12 mėnesį (n = 9), -460 (685) mikromolių/l 24 mėnesį (n = 5) ir783 (406) mikromolių/l 36 mėnesį (n = 5).
Dutch: Gerandomiseerde onderzoeksgroep
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo grupė
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Lithuanian: Palynziq sumažina fenilalanino kiekį kraujyje pacientams, sergantiems FKU, kai kitais būdais, pvz., dieta, nepavyksta palaikyti mažesnės nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentracijos kraujyje.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Lithuanian: • Nebandykite spragtelti pirštais ar kitaip išstumti matomą burbuliuką.
Dutch: Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Lithuanian: Šia ranka tvirtai laikykite švirkšto apatinę dalį.
Dutch: NA DE INJECTIE De gebruikte spuiten weggooien
Lithuanian: Išmeskite visus panaudotus švirkštus
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - een soort van allergische reactie, serumziekte genaamd, met een combinatie van koorts (verhoging), huiduitslag, spierpijn en pijnlijke gewrichten (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: - Alerginės reakcijos rūšis, vadinama serumine liga, kuri apima karščiavimą (aukšta temperatūra),
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke spuit of combinatie van spuiten u moet gebruiken en hij/zij zal u (of een verzorger) tonen hoe dit middel moet worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Dutch: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg užpildytas švirkštas EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg užpildytų švirkštų 13.
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
Lithuanian: Reikia patikrinti, ar injekcijos vieta nėra paraudusi, patinusi ar jautri.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Palynziq, buvo registruotos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, angioedemą ir seruminę ligą, kurios gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu.
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen (zie rubriek 5.2 "Blootstellingseffect").
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją (žr.
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Lithuanian: kai vaistinis preparatas vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), kiekvieno vartojimo metu ir bent 60 minučių po to yra reikalingas stebėtojas (žr. 4.2 skyrių, „Vartojimo metodas").
Dutch: eiwitinname bij baseline (n)4
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio baltymų suvartojimo (n)4
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Lithuanian: • 1 aštrioms priemonėms išmesti skirta arba joms atspari talpyklė
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę
Dutch: Patiënten zouden elke 2 weken moeten worden gemonitord tot de concentratie fenylalanine in het bloed zich binnen een klinisch aanvaardbaar bereik bevindt (zie rubriek 4.4 "Hypofenylalaninemie").
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti kas 2 savaites, kol fenilalanino kiekis kraujyje pasieks kliniškai priimtinas ribas (žr.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Lithuanian: 60 mg kasdien (3 injekcijos iš eilės 20 mg užpildytu švirkštu)4
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (65 % pacientų, 921 atvejis per 12 mėnesių gydymo trukmę) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (58 % pacientų; 491 atvejis per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Dutch: Het risico op het optreden van een overgevoeligheidsreactie is 2,6 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra 2,6 karto didesnė įsotinimo/titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.
Dutch: Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Dutch: • 1 pleister
Lithuanian: • 1 tvarstis
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę
Dutch: baseline (micromol/l)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinės koncentracijos (mikromoliai/l)
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Dutch: 4 Uit de placebogroepen (20 mg/dag of 40 mg/dag) werden vijf patiënten in de analyse van week 8 uitgesloten:
Lithuanian: 4 Penki pacientai buvo pašalinti iš 8 savaitės analizės placebo gydymo grupėse (20 mg per parą arba 40 mg per parą):
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškė įsotinimo ir titravimo etapuose (90 %pacientų, 3 899 atvejai per vidutinį 12 mėnesių gydymo laikotarpį) ir sumažėjo dozės palaikymo etape (64 % pacientų; 1 110 atvejų per vidutinį 28 mėnesių gydymo laikotarpį).
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę
Dutch: Gem.
Lithuanian: ³ Žr.
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Lithuanian: Seruminės ligos rizika yra 2 karto didesnė įsotinimo / titravimo etape, lyginant su dozės palaikymo etapu.