FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Steglujan snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Slovak: Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Czech: Incidence na 100 pacientoroků*
Slovak: Výskyt na 100 pacientorokov*
Czech: • Lékař Vám předepíše správnou dávku.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Czech: Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Steglujan a na čo sa používa
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Czech: Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglujan neužívejte.
Slovak: Ak ste tehotná, Steglujan neužívajte.
Czech: 59,1 roku (rozmezí 21 až 85 let).
Slovak: (rozmedzie 21 rokov až 85 rokov).
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přesto mají být pacienti s rizikem toxicity digoxinu sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: • pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Czech: Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Czech: Nežádoucí účinky byly identitfikovány po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: • nízká hladina krevního cukru
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje izoenzymy CYP450.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sitagliptín neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP450.
Czech: Přípravek Steglujan je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa pozorovali častejšie v štúdiách kombinovaného používania sitagliptínu s inými antidiabetickými liekmi, v porovnaní so štúdiami sitagliptínu v monoterapii.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
Slovak: Výskyt a druhy nežiaducich reakcií v týchto troch štúdiách boli podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne a sú popísané v tabuľke 1.
Czech: Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké.
Slovak: Transport sitagliptínu sprostredkovaný OAT3 bol in vitro inhibovaný probenecidom, hoci riziko klinicky významných interakcií sa považuje za nízke.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky sa vylúčilo vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie pozorované pri tomto lieku môže byť sprostredkované zvýšením hladín aktívnych inkretínových hormónov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Czech: • bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Czech: • máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, trpíte nebo jste trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo máte nebo jste měl(a) vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Czech: C]-sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených Steglujanom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Slovak: Neužívajte Steglujan
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Steglujan a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Steglujan sa nemá začať znova podávať.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
Slovak: Ertugliflozín a sitagliptín sú prítomné v mlieku dojčiacich potkanov.
Czech: Dále platí, že GLP-1 neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykémii.
Slovak: Ďalej, GLP-1 neoslabuje normálnu glukagónovú odpoveď na hypoglykémiu.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglujanu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Slovak: Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických odpovedí
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Czech: Ve dvoudenní studii na zdravých dobrovolnících sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
Slovak: V dvojdňovej štúdii u zdravých osôb zvýšil samotný sitagliptín koncentrácie aktívneho GLP-1, kým samotný metformín zvýšil koncentrácie aktívneho a celkového GLP-1 v podobnom rozsahu.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre P-gp a OAT3.
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií bolo 16,2 % až 29,9 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov a 2,3
Czech: Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Slovak: Použitie inhibítorov dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostla rychleji než hodnota dávky a C24hod rostla pomaleji než hodnota dávky).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Czech: Při předávkování přípravkem Steglujan použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování včetně pořízení elektrokardiogramu a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Slovak: V prípade predávkovania sa Steglujanom použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie vrátane elektrokardiogramu a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Czech: * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
Slovak: * N zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodín.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem/sitagliptinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom/sitagliptínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Slovak: Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: • závažná alergická reakce (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovak: • závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
Slovak: TECOS štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3- až 4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka.
Czech: Ertugliflozin v kombinaci se sitagliptinem
Slovak: Ertugliflozín v kombinácii so sitagliptínom
Czech: Co přípravek Steglujan obsahuje
Slovak: Čo Steglujan obsahuje
Czech: Tyto zdravotní stavy mohu zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4)
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu, ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-gp.
Slovak: V klinickej štúdii mal sitagliptín malý účinok na plazmatické koncentrácie digoxínu, čo naznačuje, že sitagliptín môže byť miernym inhibítorom P-gp.
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Steglujan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Steglujan se proto v těhotenství nemá užívat.
Slovak: Preto sa Steglujan nemá používať počas gravidity.
Czech: Exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu a,*,2
Slovak: exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a,
Czech: 60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Slovak: CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani sitagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky ertugliflozínu ani sitagliptínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykémii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)).
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), chrípku (časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)), nauzeu a vracanie (časté s metformínom), plynatosť (časté s metformínom alebo pioglitazónom), zápchu (časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), periférny edém (časté s pioglitazónom alebo v kombinácii s pioglitazónom a metformínom), somnolenciu a hnačku (menej časté s metformínom) a sucho v ústach (menej časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)).
Czech: V těchto třech klinických hodnoceních, která zahrnovala sitagliptin nebyly v porovnání se třemi placebem kontrolovanými studiemi ertugliflozinu zjištěny žádné další nežádoucí účinky (viz dále).
Slovak: V týchto troch skúšaniach, ktoré zahŕňali sitagliptín, neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými štúdiami s ertugliflozínom (pozri nižšie).
Czech: , zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Steglujan a dalšími léčivými přípravky, nicméně tyto studie byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami.
Slovak: So Steglujanom a inými liekmi sa nevykonali žiadne štúdie liekových interakcií, takéto štúdie sa však uskutočnili s jednotlivými liečivami.
Czech: § p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom (na základe porovnaní upravených pomerov pravdepodobnosti z modelu logistickej regresie s použitím viacnásobného pripočítania hodnôt chýbajúcich údajov).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Steglujanu.
Czech: Vliv přípravku Steglujan na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovak: Steglujanu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plasmě je nízký (38 %).
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Czech: Vliv sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky sitagliptínu na iné lieky
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Steglujan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Jelikož se po nasazení ertugliflozinu mohou objevit abnormality renálních funkcí, přičemž je známo, že sitagliptin se podstatnou měrou vylučuje ledvinami, je nutná častější kontrola renální funkce u starších osob.
Slovak: Keďže abnormality funkcie obličiek sa môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a je známe, že sitagliptín sa vylučuje predovšetkým obličkami, je potrebné u starších pacientov vyhodnocovať funkciu obličiek častejšie.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglujan pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem, kteří přecházejí na přípravek Steglujan, lze dávku ertugliflozinu zachovat.
Slovak: U pacientov liečených ertugliflozínom, ktorí začnú užívať Steglujan, môže byť dávka ertugliflozínu zachovaná.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií popísaných vyššie v tabuľke, nežiaduce účinky, hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liečbou a vyskytujúce sa aspoň v 5 % a častejšie u pacientov liečených sitagliptínom, zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Czech: Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin, pokud se přidal k běžné léčbě, nezvýšil ve srovnání s běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání (viz Tabulka 5).
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (pozri tabuľku 5).
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
Slovak: Počas trvania štúdie bol celkový odhadovaný priemerný (SD) rozdiel v HbA1c medzi skupinou užívajúcou sitagliptín a skupinou užívajúcou placebo 0,29 % (0,01), 95% IS (−0,32; −0,27); p <
Czech: Přípravek Steglujan je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Slovak: Steglujan je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Czech: Před nasazením přípravku Steglujan a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyšetření renálních funkcí (viz bod 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Steglujanom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Slovak: Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na cukrovku.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Slovak: Steglujan sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi