FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Maltese: Il-probabbiltà hi li linfezzjonijiet jistgħu joħorġu aktar fi tfal iżgħar.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Benlysta?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Finnish: Odota kunnes …
Maltese: Then wait until...
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Maltese: Wait for 30 minutes
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Maltese: Slowly move your thumb back
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Maltese: Tbigħux separatament.
Finnish: Vaste, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Finnish: Se on normaalia.
Maltese: Dan huwa normali.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA-puutos (IgA < 10 mg/dl)
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Finnish: Plasebo n = 40
Maltese: Plaċebo n=40
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Finnish: (Kuva 6a)
Maltese: (Figura 6a)
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Finnish: (Kuva 6b)
Maltese: (Figura 6b)
Finnish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: I-43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Finnish: Masennus ja itsetuhoisuus
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Finnish: Hyvin yleinen ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Finnish: (Kuva 8)
Maltese: (Figura 8)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Maltese: Età u razza
Finnish: Benlystan pistäminen
Maltese: pinna benlysta
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet, myös Benlysta, voivat lisätä pahanlaatuisten tautien riskiä.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Finnish: (Kuva 1)
Maltese: (Figura 1)
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Maltese: Tabella 4 - Rata tar-rispons PRINTO/ACR f'Ġimgħa 52
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Maltese: Push the plunger all the way down
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Finnish: Plasebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Finnish: Plasebo (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Finnish: a b
Maltese: B.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli.
Maltese: • dijarea, rimettar
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Maltese: Tnaqqis fil-prednisone b'≥25% mil-linja bażi għal ≤7.5 mg/jum mill-ġimgħat 40 sa 52* (%)
Finnish: Kuva 8
Maltese: Figure 8
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Finnish: Aikuiset (yli18-vuotiaat)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Finnish: Kuva 2
Maltese: Figure 2
Finnish: (Kuva 9)
Maltese: (Figura 9)
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
Maltese: EU/1/11/700/003 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/11/700/004 4 pinen mimlijin għal-lest EU/1/11/700/005 12 (3x4) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/11/700/006 1 siringa mimlija għal-lest
Finnish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla Vaste
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Finnish: TAI
Maltese: JIS
Finnish: Laskimoon annetun Benlystan tehoa arvioitiin kahdessa randomoidussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 1684 potilasta, joilla oli kliininen SLEdiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen kriteerien mukaan.
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Finnish: Kuva 5
Maltese: Figura 5
Finnish: Vaikeita infektioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu SLE potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Plasebo* (n=275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Maltese: Fi studji kliniċi ġol-vini, reazzjonijiet serji għall-infużjoni u ta' sensittività eċċessiva inkludew reazzjoni anafilattika, bradikardija, pressjoni baxxa, anġjoedima, u dispnea.
Finnish: (Kuva 7)
Maltese: (Figura 7)
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk belimumab jistax ikun modulatur indirett ta' ċitokini bħal dawn.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrappurtata b'kura b'Benlysta għal SLE.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi anti-dsDNA, 16% tal-pazjenti kkurati b'Benlysta saru negattivi għal anti-dsDNA meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo mal-Ġimgħa 52.
Finnish: (Kuva 6)
Maltese: (Figura 6)
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Finnish: Melko harvinainen ≥1/1000-<1/100 Harvinainen ≥1/10 000-<1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Finnish: Kuva 9
Maltese: Figura 9
Finnish: Kuva 10
Maltese: Figure 10
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Finnish: Plasebo* (n=287)
Maltese: Plaċebo* (n=287)
Finnish: Puhdistuslappu (ei pakkauksessa)
Maltese: Alcohol swab (not included)
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Maltese: Needle guard activated
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ġol-vini u taħt il-ġilda, ġew irrappurtati disturbi psikjatriċi (depressjoni, ideat u mġiba ta' suwiċidju inkluż suwiċidji) b'mod aktar frekwenti f'pazjenti li rċivew Benlysta (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Maltese: Madankollu, belimumab instab fil-ħalib ta' xadini nisa li ngħataw 150 mg/kg kull ġimagħtejn.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Maltese: Il-mod ta' kif jaħdem belimumab jista' jżid ir-riskju għall-iżvilupp ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Maltese: Expiry date
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Maltese: belimumab fi stat fiss kienet ta' 108 µg/ml.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Maltese: Mediċini oħra u Benlysta
Finnish: Vakavaa masennusta ilmoitettiin 0,6 %:lla (4/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (2/675) plaseboa saaneista potilaista.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Finnish: Injektio ihon alle
Maltese: Lesti l-injezzjoni
Finnish: ... violetti annosilmaisin pysähtyy
Maltese: ...purple indicator stops moving
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni u sensittività eċċessiva
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Finnish: (Kuva 3)
Maltese: (Figura 3)
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/700/005
Maltese: EU/1/11/700/005
Finnish: Kuva 1
Maltese: Figure 1
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-Ġimgħa 76 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Finnish: Mäntä
Maltese: Tilqim
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Maltese: Grupp ta' 5 sa 11-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 8/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 3/3 pazjenti li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati f'1/10 pazjenti li rċivew Benlysta u 2/3 pazjenti li rċivew il-paċebo (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin rajallisella määrällä SLE-potilaita, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ja < 90 ml/min), kohtalainen (≥ 30 ja < 60 ml/min) tai vaikea (≥ 15 ja < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta: ihon alle Benlystaa sai 121 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 30 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja laskimoon Benlystaa sai 770 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 261 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, sekä 14 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti b'SLE b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCl] ≥60 u <90 ml/min), moderat (CrCl ≥30 u <60 ml/min), jew qawwi (CrCl ≥15 u <30 ml/min): 121 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif u 30 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat ingħataw Benlysta taħt il-ġilda; 770 pazjent b'indeboliment talkliewi ħafif, 261 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 14-il pazjent b'indeboliment tal-kliewi qawwi ngħataw Benlysta ġol-vini.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Finnish: 12-17-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 22/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 25/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 3/43 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/37 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Maltese: Grupp ta' 12 sa 17-il sena: ġew irrappurtati infezzjonijiet fi 22/43 pazjent li rċivew Benlysta u 25/37 pazjent li rċivew il-plaċebo, u infezzjonijiet serji ġew irrappurtati fi 3/43 pazjent li rċivew Benlysta u 3/37 pazjent li rċivew il-plaċebo.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
Maltese: Fost individwi pożittivi b'mod persistenti fl-istudji tal-Fażi III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) u 1/4 (25%) tal individwi fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament, kellhom reazzjonijiet għall infużjoni fil-jum li fih ingħatat id-doża; dawn ir-reazzjonijiet għall-infużjoni ma kinux serji u kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.