FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
Lithuanian: Šios IVR pasireiškė 44 % pacientų, svėrusių ≥ 30 kg, lyginant su 14,8 % pacientų, svėrusių mažiau nei 30 kg.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turėtų Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suvirkšti vaisto, prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoActemra švirkštą.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto, jei jis atrodo sugedęs.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични указания за лечение на хиперлипидемия.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal vietines klinikines hiperlipidemijos gydymo rekomendacijas.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai; ATC kodas - L04AC07.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio sušilti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matyti kraujo lašų, šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle maždaug 10 sekundžių.
Bulgarian: ANC > 1
Lithuanian: ANS > 1
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Lithuanian: Šie VII klinikinio tyrimo rezultatai yra pateikti 6 lentelėje.
Bulgarian: Повечето (67 %) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
Lithuanian: Dauguma (67 %) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
Lithuanian: • Lėtai sušvirkškite visą vaistą švelniai spausdami stūmoklį iki pat pabaigos (žr.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка без наблюдение.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio be priežiūros.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Lithuanian: FACIT-Nuovargis balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo apskaičiuotas visoms grupėms.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu (įskaitant platinimo būdus).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė visose iki šiol tirtose pacientų populiacijose rodo, kad jokio ryšio tarp tariamo klirenso ir antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimo nėra.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
Lithuanian: Keturių iš šių tyrimų kontrolės laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo - iki 2 metų.
Bulgarian: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Lithuanian: One Antibody Way Oceanside
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti injekcijos atlikimo technikos pacientai gali patys leistis RoActemra, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Bulgarian: А), за да се уверите, че не е изтекъл.
Lithuanian: A pav.) ir įsitikinkite, kad jis nepraėjęs (nepasibaigęs).
Bulgarian: Chugai Pharma Europe Ltd.
Lithuanian: Chugai Pharma UK Ltd.
Bulgarian: a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
Lithuanian: a p reikšmė pakoreguota pagal regionus ir RA trukmę visoms vertinamosioms baigtims ir papildomai pagal pradines reikšmes visoms tęstinėms vertinamosioms baigtims.
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija buvo apytikriai apskaičiuota kaip viršutinė 95 % pasikliautinojo interval riba, apskaičiuota remiantis bendru pacientų, gydytų tocilizumabu klinikinių tyrimų metu, skaičiumi.
Bulgarian: Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl laboratorinių tyrimų nuokrypių (sJIA ir pJIA)
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Lithuanian: SC-I tyrimo rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Lithuanian: Šį klinikinį tyrimą sudarė 52 savaičių trukmės koduotas laikotarpis (1-oji dalis) ir 104 savaičių trukmės atviras tęstinis tyrimas (2-oji dalis).
Bulgarian: Разликата в тези проценти е значителна (p < 0,0001).
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Bulgarian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Lithuanian: 24-oji savaitė n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Bulgarian: Трябва да се напомня на предписващите лекари за риска от фалшиво отрицателни резултати от кожната туберкулинова проба и от TB интерферон-гама базирания кръвен тест, особено при тежко болни или имунокомпроментирани пациенти.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams primename apie klaidingai neigiamos tuberkulino reakcijos odoje bei TB interferono gama kraujo tyrimo rezultato pavojų, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imunitetas yra nusilpęs.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Lithuanian: Šis sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimu.
Bulgarian: Таблица 4 Средни рентгенографски промени за 52 седмици в изпитване II
Lithuanian: Vidutiniai rentgenologiniai pokyčiai, įvykę per 52 savaites atliekant II tyrimą
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Lithuanian: • Dar nespauskite žalio aktyvavimo mygtuko.
Bulgarian: Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, защото се смята, че за IgG1 моноклоналните антитела не е присъщо да притежават карциногенен потенциал.
Lithuanian: Tocilizumabo kancerogeniškumas netirtas, kadangi, Ig G1 monokloniniai antikūnai, manoma, neturi būdingo kancerogeninio pajėgumo.
Bulgarian: Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Lithuanian: Sunki neutropenija gali būti susijusi su padidėjusia sunkių infekcinių ligų rizika, nors iki šiol su RoActemra vykdytų klinikinių tyrimų metu nebuvo aiškaus ryšio tarp sumažėjusio neutrofilų skaičiaus ir sunkių infekcinių ligų išsivystymo atvejų.
Bulgarian: Препоръчителната доза
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Lithuanian: Jeigu po pirmosios dozės vartojimo nenustatoma klinikinio CIS požymių ir simptomų palengvėjimo, galima skirti iki 3 papildomų RoActemra dozių.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Lithuanian: Grupinės pakuotės atskirų sudedamųjų dalių parduoti negalima.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.
Bulgarian: Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
Lithuanian: Gliukokortikoidai turi būti skiriami gydytojo sprendimu ir vadovaujantis medicinos praktikos gairėmis.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с ГКА, t½ на абсорбция е около 4 дни.
Lithuanian: Suleidus po oda GLA sergantiems pacientams, absorbcijos t½ buvo apie 4 dienos.
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития са назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Bulgarian: С бързо, рязко движение вкарайте иглата докрай в защипаната кожа под ъгъл между 45° до 90° (вижте Фиг. Д).
Lithuanian: • Staigiu stipriu judesiu įsmeikite visą adatą į odos raukšlę tarp 45° ir 90° kampu (žr.
Bulgarian: Седмица 52 ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Lithuanian: 52-oji savaitė n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
Lithuanian: • Injekcijos metu galite išgirsti antrą "spragtelėjimą", tačiau Jūs turite užpildytą švirkštiklį išlaikyti tvirtai prispaustą prie odos, kol purpuro spalvos indikatorius nesustos judėjęs.
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Lithuanian: • odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,
Bulgarian: Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
Lithuanian: Paciento globalinis ligos aktyvumo vertinimas buvo atliktas pasitelkus 0-100 mm vaizdinių analogų skalę (VAS).
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, което предизвиква болка и подуване в една или повече стави.
Lithuanian: kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.
Lithuanian: Jeigu užpildyto švirkštiklio temperatūra nepasiektų kambario temperatūros, injekcija galėtų sukelti nemalonų pojūtį ir ilgiau užtrukti.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Lithuanian: Antikūnų prieš tocilizumabą susidarymo dažnis gali būti nepakankamai įvertintas, kadangi tocilizumabas įtakoja tyrimo rezultatus, o vaikams susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, lyginant su suaugusiaisiais.
Bulgarian: Щракване показва началото на инжектирането.
Lithuanian: "click") garsas nurodo injekcijos pradžią.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja įvairiuose fiziologiniuose procesuose, pavyzdžiui, T ląstelių aktyvinime, imunoglobulinų sekrecijos skatinime, kepenų ūminės fazės baltymų sintezės skatinime ir kraujodaros skatinime.
Bulgarian: Признаци и симптоми на чернодробна токсичност:
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
Lithuanian: Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Не се съобщава за клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб, които налагат прекъсване на лечението.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su tocilizumabo vartojimu, dėl kurių būtų reikėję nutraukti gydymą, nepranešta.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS) (възрастни и педиатрични пациенти)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (suaugusiesiems ir vaikams)
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Lithuanian: Antrosios dalies tikslas buvo aprašyti ilgalaikį saugumą ir veiksmingumo palaikymą po 52 gydymo RoActemra savaičių, ištirti atkryčio dažnį, ilgesnio nei 52 savaitės RoActemra gydymo poreikį bei įgyti supratimą apie galimą RoActemra ilgalaikį steroidų tausojimo poveikį.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Lithuanian: Aštrių atliekų talpyklė
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją, turite rinktis kitą sritį, t.y., mažiausiai tris centimetrus nutolusią nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Lithuanian: Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Lithuanian: Pacientas arba jo tėvas (globėjas) gali savarankiškai susišvirkšti RoActemra tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Lithuanian: Vaisto poveikis makrofagų aktyvavimo sindromui gydyti nebuvo tirtas.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės (II dalies) metu bendrasis infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 306,6 atvejo iš 100 pacientų metų.
Bulgarian: Имуноглобулин G
Lithuanian: Imunoglobulinas G
Bulgarian: Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
Lithuanian: Laikotarpis tarp skiepijimo gyvosiomis vakcinomis ir gydymo RoActemra pradžios turi atitikti šiuolaikines vakcinacijos rekomendacijas dėl imuninę sistemą slopinančių preparatų vartojimo.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране/инфузия и тяхното лечение
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas.
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
Bulgarian: Лечението с RoActemra, особено когато се прилага едновременно с MTX, може да бъде свързано с повишение на чернодробните трансаминази, поради което е необходимо внимателно да се обмисли лечението на пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Gydymas RoActemra, ypač vartojant jį kartu su MTX, gali būti susijęs su padidėjusiu kepenų transaminazių aktyvumu, todėl svarstant aktyvia kepenų liga ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymą, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino kiekis padidėjo po 2 savaičių ir išliko normalus iki pat 24-osios savaitės.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Lithuanian: Tocilizumabas šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Lithuanian: Pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kūno svorio padidėjimas, bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas*
Bulgarian: Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas buvo 0,8.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали фоново лечение с небиологични БМАРЛ.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas ne biologiniais LMVNR.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams pasireiškė aktyvi liga, o bendra ligos trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai, tačiau jiems nepasireiškė ligos paūmėjimo, dėl kurio reikėtų skirti didesnes nei 0,5 mg/kg kūno svorio prednizono ekvivalento kortikosteroidų dozes.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į injekciją/infuziją:
Bulgarian: Проучване WA28119 е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за доказване на превъзходство, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на RoActemra при пациенти с ГКА.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas WA28119 buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės pranašumo tyrimas, skirtas įvertinti RoActemra veiksmingumą ir saugumą GLA sergantiems pacientams.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Lithuanian: , hepatito B viruso) reaktyvavimą, RA gydant biologiniais preparatais.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Lithuanian: • Jeigu neišlaikysite, kad adatos apsauga būtų visiškai prispausta prie odos, žalias aktyvavimo mygtukas neveiks.
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Bulgarian: При завършване на Част I, стойностите на JIA ACR 30/50/70/90 повлияване са съответно 89,4%, 83,0%, 62,2% и 26,1%.
Lithuanian: Baigus I-ąją tyrimo dalį, JIA ARK 30/50/70/90 atsakai nustatyti, atitinkamai, 89,4 %, 83,0 %, 62,2 %
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
Lithuanian: • Padėkite užpildytą švirkštiklį ant švaraus lygaus paviršiaus ir palikite 45 minutes, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Lithuanian: Po 12 savaičių arba gydymo keitimo RoActemra dėl ligos pablogėjimo pacientai buvo gydyti tocilizumabu atviros tęstinės fazės metu.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
Lithuanian: • Niekada nenaudokite to paties švirkšto.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Lithuanian: • Jeigu injekciją Jums sušvirkštė kitas žmogus, jis taip pat privalo būti atsargus, išimdamas užpildytą švirkštiklį ir šalindamas jį, kad išvengtų atsitiktinio įsidūrimo adat ir infekcijos perdavimo.
Bulgarian: Тридесет пациенти (1,1%) са развили неутрализиращи антитела.
Lithuanian: 30 ligonių (1,1 %) atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Lithuanian: Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį prieš kiekvieną vaistinio preparato skyrimą.
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Lithuanian: Vienas atvejis (angioneurozinė edema) buvo įvertintas kaip sunkus ir grėsmingas gyvybei, o pacientui buvo nutrauktas tiriamojo vaistinio preparato vartojimas.
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į injekciją ar infuziją;
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Lithuanian: Papildomai paskirtas RoActemra reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o GLA išliks kontroliuojamas.