FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con l'approccio NC = I, l'insuccesso è stato determinato da tutti i soggetti con un'infezione da CMV clinicamente significativa o che hanno interrotto prematuramente lo studio, o che non hanno presentato un esito nel corso della finestra temporale per la visita della settimana 24 post trapianto.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Italian: (Inibizione di CYP3A, OATP1B1/3)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Italian: PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Italian: Previsto: ↓omeprazolo
Icelandic: Áætlað: ↓omeprazol
Italian: • Voriconazolo
Icelandic: Voriconazol
Italian: Carbamazepina o fenobarbital possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato con PREVYMIS da solo.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð með PREVYMIS eingöngu.
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
Icelandic: 95% öryggismörk og p-gildi fyrir meðferðarmun sem hlutfall svörunar var reiknað út með MantelHaenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu þar sem vægi mismunar var eftir þýddu meðaltali eftir stærð úrtaks í meðferðarhóp fyrir hvert lag (mikil eða lítil áhætta).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: -Esempi di inibitori di OATP1B1 includono gemfibrozil, eritromicina, claritromicina e diversi inibitori della proteasi (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Italian: PREVYMIS contiene lattosio
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósa
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg) Cera carnauba (E903)
Icelandic: Rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172) Karnaubavax (E903)
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS può determinare aumenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A cosomministrati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Italian: Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Italian: Questo medicinale contiene 46 mg (2,0 mmol) di sodio per flaconcino da 480 mg, equivalente al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum var margfeldismeðaltal AUC við jafnvægi 71.500 ng•klst./ml og Cmax 13.000 ng/ml eftir inntöku 480 mg af letermoviri einu sinni á dag.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Italian: (probabilmente dovuto all'induzione di CYP2C19)
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Italian: Se letermovir viene co-somministrato con ciclosporina, la dose raccomandata di letermovir è di 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Italian: L'entità dell'effetto inibitorio del CYP3A dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
Icelandic: Litaafbrigði á þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins.
Italian: La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh classe B [CP-B], punteggio 7-9) e severo (Child-Pugh classe C [CP-C], punteggio 10-15), l'AUC di letermovir libero è risultata rispettivamente di circa l'81% e 4 volte maggiore rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Italian: Effetti aggiuntivi di altri medicinali su letermovir rilevanti quando associato a ciclosporina
Icelandic: Viðbótaráhrif annarra lyfja á letermovir sem skipta máli við notkun samhliða cyclosporini
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono alcuni immunosoppressori (ad es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), gli inibitori della HMG-CoA reduttasi e amiodarone (vedere Tabella 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Italian: Si consiglia cautela se altri inibitori di OATP1B1/3 sono aggiunti a letermovir in associazione a ciclosporina.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Italian: Il processo coinvolge i trasportatori del trasporto attivo epatico OATP1B1 e 3, seguito dalla glucuronidazione catalizzata da UGT1A1/3.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Italian: Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Italian: Regime di condizionamento Mieloablativo (n = 154; 85)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð Beinmergseyðandi meðferð (n=154, 85)
Italian: Se si modifica la via di somministrazione o se si modifica l'immunosoppressore, la raccomandazione relativa alla co-somministrazione deve essere riconsiderata.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Italian: Dopo il trasporto attivo, la glucuronidazione di letermovir è mediata da UGT1A1 e 3.
Icelandic: Eftir upptöku er glucurontenging letermovirs með þátttöku UGT1A1 og 3.
Italian: Nei conigli è stata osservata una tossicità materna (tra cui mortalità e aborti) alla dose di 225 mg/kg/die (circa 2 volte la AUC alla RHD); nella prole è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni e variazioni a livello vertebrale e costale.
Icelandic: Hjá kanínum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. dauðsfall og fósturlát) fram við 225 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); aukin tíðni vanskapana og frávik í hrygg og rifbeinum kom fram hjá afkvæmum.
Italian: Previsto: ↔ valaciclovir
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A
Italian: Telavancina
Icelandic: Telavancin
Italian: È probabile che il meccanismo sia la saturazione/autoinibizione di OATP1B1/3.
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Italian: -Esempi di induttori potenti includono rifampicina, fenitoina, carbamazepina, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), rifabutina e fenobarbital.
Icelandic: -Dæmi um öfluga virkja eru m.a. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Icelandic: Enginn munur var á tilvikum eða tíma fram að ígræðslu hjá þeim sem fengu PREVYMIS og þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: • Daptomicina
Icelandic: Daptomycin
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP2C19.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Italian: • alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
Icelandic: • alfentanil - við miklum verkjum
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata durante la co-somministrazione di PREVYMIS in associazione a ciclosporina e alfentanil o fentanil.
Icelandic: öndunarbælingar og/eða langvarandi slævingar við samhliða gjöf PREVYMIS í samsetningu með cyclosporini og alfentanili eða fentanyli.
Italian: • Anidulafungina
Icelandic: Anidulafungin
Italian: Se si ricorre a monitoraggio, questo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio e la fine del trattamento con letermovir (vedere paragrafo 4.4) e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Italian: Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Italian: Le vie di eliminazione di letermovir in vivo sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e postnatale, letermovir è stato somministrato per via orale a femmine di ratto gravide.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Italian: ↔ digossina AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
Icelandic: *Taflan er ekki tæmandi.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir nei soggetti con compromissione epatica moderata non sono clinicamente rilevanti.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Italian: Le compresse da 480 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Italian: • possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti dalla maggiore esposizione ai medicinali concomitanti o a letermovir.
Icelandic: hugsanlega klínískt mikilvægum aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar samhliða notaðra lyfja eða letermovirs.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una tossicità materna (compresa la diminuzione nel peso corporeo) alla dose di 250 mg/kg/die (circa 11 volte la AUC alla RHD); nella prole sono stati osservati una riduzione del peso fetale con ossificazione ritardata, leggero edema fetale e un aumento dell'incidenza di brevità del cordone ombelicale e di variazioni e malformazioni a livello vertebrale, costale e pelvico.
Icelandic: Hjá rottum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. minnkuð þyngdaraukning) fram við 250 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 11-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); minnkuð fósturþyngd ásamt seinkaðri beinmyndun, lítilháttar bjúgmyndun hjá fóstri og aukin tíðni stutts naflastrengs og frávik og vansköpun í hrygg, rifbeinum og mjaðmagrind kom fram hjá afkvæmum.
Italian: Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.
Icelandic: Hver askja inniheldur fjögur (4) spjöld úr pappa, hvert með 7 töflum, alls 28 töflur.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata del -23,5% era statisticamente significativa (valore p unilaterale < 0,0001).
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Italian: Previsto: ↔ fluconazolo ↔ letermovir
Icelandic: Áætlað; ↔ fluconazol ↔ letermovir
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf letermovirs.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Povidone (E1201) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche degli oppioidi metabolizzati dal CYP3A può essere maggiore.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur aukning á plasmaþéttni CYP3A umbrotinna ópíóíða orðið meiri.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Italian: Condizionamento a intensità ridotta (n = 86; 48)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (n=86, 48)
Italian: PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt til inntöku (240 mg og 480 mg filmuhúðaðar töflur).
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
Icelandic: Engin eiturverkun var á eistu hjá rottum við útsetningu (AUC) sem var svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con medicinali che sono inibitori di OATP1B1/3 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di letermovir.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Italian: Fonte delle cellule staminali
Icelandic: Uppruni stofnfrumna
Italian: • malessere (vomito)
Icelandic: • svimatilfinning (svimi)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di sirolimus per specifiche raccomandazioni sul dosaggio per l'uso di sirolimus con ciclosporina.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, sjá einnig samantekt á eiginleikum sirolimus varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir notkun sirolimus ásamt cyclosporini.
Italian: Nel caso in cui PREVYMIS venga co-somministrato con ciclosporina (potente inibitore dell'OATP1B1/3), la dose raccomandata di PREVYMIS è di 240 mg una volta al giorno (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Italian: L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
Icelandic: Í forklínískum dreifingarrannsóknum dreifist letermovir til líffæra og vefja þannig að mesta þéttni kemur fram í meltingarvegi, gallgöngum og lifur og lítil þéttni í heila.
Italian: 240 mg per via orale, con ciclosporina
Icelandic: 240 mg til inntöku, með cyclosporini
Italian: Le compresse da 240 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.
Icelandic: 240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Italian: Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Italian: • Caspofungina
Icelandic: Caspofungin
Italian: La Tabella 1 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche stabilite o potenzialmente significative da un punto di vista clinico.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera e può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má taka með eða án matar.
Italian: Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
Icelandic: Ekki á að nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.
Italian: • diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
Icelandic: verulega minnkaðri plasmaþéttni samhliða lyfja, sem getur dregið úr verkun þeirra lyfja.
Italian: Come conservare PREVYMIS
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Italian: I soggetti sono stati monitorati fino alla settimana 24 post trapianto per l'endpoint primario di efficacia e il follow-up è proseguito fino alla settimana 48 post trapianto.
Icelandic: 24 eftir ígræðslu með tilliti til aðalendapunkts verkunar með áframhaldandi eftirfylgni út viku 48 eftir ígræðslu.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b).
Italian: Con l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Icelandic: NC=F nálgun, hjá þeim sem hættu í rannsókninni áður en 24 vikur voru liðnar frá ígræðslu eða niðurstöður vantaði 24 vikum eftir ígræðslu, var talið sem meðferðarbrestur.
Italian: Letermovir Placebo
Icelandic: Letermovir Lyfleysa
Italian: • Se la ciclosporina viene iniziata dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di
Icelandic: Ef notkun cyclosporins er hætt eftir að byrjað er að nota PREVYMIS á að auka næsta skammt af
Italian: In vivo letermovir è un inibitore moderato di CYP3A.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Italian: Patologie epatobiliari Non comune aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune spasmi muscolari
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn alanin aminotransferasi, aukinn aspartat aminotransferasi
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare un aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono substrati di OATP1B1/3.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.