FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, drugi imunostimulatori, ATC kod: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Croatian: (prostatična kisela fosfataza i čimbenik poticanja rasta kolonija granulocita i makrofaga) s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Maltese: (fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), li tinkludi minimu ta' 50 x 106 ċelloli CD54+ awtologi.
Croatian: Prijava sumnje na nuspojavu
Maltese: Dati mistennija
Croatian: Kada se Provenge ne može primijeniti
Maltese: Każijiet li fihom Provenge ma jistax jiġi infuż
Croatian: GM-CSF-om.
Maltese: Għal infużjoni ġol-vina.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Maltese: Testijiet mikrobijoloġiċi Provenge jiġi rilaxxat għal infużjoni fuq il-bażi tar-riżultati mikrobjali u tal-isterilità minn bosta testijiet: determinazzjoni tal-kontaminazzjoni mikrobjali bit-tilwin Gram, kontenut ta' endotossini, u sterilità fil-proċess b'inkubazzjoni ta' jumejn għad-determinazzjoni tan-nuqqas ta' tkabbir mikrobjali.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000), ferm rari (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Akutne infuzijske reakcije
Maltese: Reazzjonijiet akuti għall-infużjoni
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti je li medicinski prikladno u pojedinog bolesnika prekinuti liječenje imunosupresivima prije započinjanja liječenja lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati bir-reqqa biex jiġi stabbilit jekk huwiex medikament xieraq li jitwaqqfu l-aġenti immunosuppressivi qabel tingħata kura bi Provenge (ara s-sezzjoni 4.4).
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
Maltese: Provenge huwa sospensjoni ftit imċajpra kulur il-krema sa roża u huwa pprovdut f'borża tal-plastik bi
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Maltese: Għall-pazjenti b'marda kardjovaskulari jew dawk f'riskju ta' iskemija kardijaka, it-tobba għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni osservazzjoni talpazjenti għal tal-inqas 60 minuta wara kull infużjoni bis-sinjali vitali meħuda wara 30 u 60 minuta mill-infużjoni.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Maltese: Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF, inkluż minimu ta' 50 x 106 ċellola CD54+ awtologa.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Maltese: Ċelloli mononukleari tad-demm periferali miġbura mill-pazjenti huma kkulturati b'PAP-GM-CSF, proteina tal-fużjoni li tikkonsisti f'PAP marbuta ma' fattur li jistimola l-kolonja tal-granuloċita-makrofagu (GM-CSF) attivatur taċ-ċelloli immuni.
Croatian: • Postupak leukafereze
Maltese: Disturbi fil-qalb
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Maltese: APC u ċellola T. Il-grad ta' sovraregolazzjoni ta' CD54 huwa korrelatat mas-sopravivenza ġenerali fil provi kliniċi kkontrollati aleatorji mwettqa bi Provenge f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni.
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Croatian: Provenge je dostupan kao tekuća disperzija za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Croatian: Protein fuzije sastoji se od fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karcinoma prostate, pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira imunološki sustav.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce, umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Croatian: Provenge je imunoterapija, lijek koji stimulira imunološki sustav da ubija stanice karcinoma.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Provenge jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru Europske unije od 6. rujna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Croatian: Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Croatian: Kako Provenge djeluje?
Maltese: Kif jaħdem Provenge?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Croatian: Mačke i psi
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: ProZinc (ljudski inzulin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Croatian: Više informacija o VMP-u ProZinc dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Croatian: Kod senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Croatian: ProZinc (ljudski inzulin) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Croatian: VMP ProZinc dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-a od 12. srpnja 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Croatian: Nakon 12 tjedana 113 pasa od 134 psa koji su primili ProZinc (84 %) bilo je uspješno izliječeno, u usporedbi s 91 od 111 pasa u kontrolnoj skupini (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Croatian: Djelatna tvar VMP-a ProZinc, ljudski inzulin, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice kvasca u koje je uveden gen (dio DNK) koji stanicama kvasca omogućuje proizvodnju inzulina.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Croatian: Tijekom terenskog ispitivanja na razini EU-a kojim su bili obuhvaćeni psi s dijabetesom, VMP ProZinc bio je jednako učinkovit kao i odobreni veterinarski inzulin, pri čemu je došlo do poboljšanja najmanje jedne izmjerene vrijednosti šećera u krvi i najmanje jednog od tri klinička znaka: tjelesne težine, poliurije i polidipsije.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Croatian: ProZinc je inzulin kojem su dodani protamin i cink radi stvaranja kristala.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Croatian: ProZinc je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje mačaka i pasa oboljelih od dijabetesa.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Croatian: Tijekom terenskog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 139 mačaka s dijabetesom različite starosti i pasmina, nakon 6 tjedana primjene VMP-a ProZinc prosječna razina šećera u krvi se snizila, a klinički
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Croatian: Humani inzulin*
Maltese: Insulina umana*
Croatian: ATCvet kod: QA10AC01 Inzulin (humani).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Croatian: Pomoćne tvari: protamin-sulfat
Maltese: Protamine sulfate
Croatian: Čuvati uspravno u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Mora se koristiti štrcaljka U-40.
Maltese: U-40.
Croatian: 0,088 mg fenol
Maltese: 0.088 mg
Croatian: *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13% (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Croatian: U senzibiliziranih osoba postoji mala mogućnost alergijske reakcije.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Croatian: inzulina/kg tjelesne mase.
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini od 0,0347 mg humanog inzulina.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Croatian: 0,466 mg cinkov oksid
Maltese: 0.466 mg
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari protamin-sulfat cinkov oksid glicerol dinatrijev fosfat, heptahidrat fenol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Croatian: Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Maltese: Tużax għal immaniġġjar akut ta' ketoaċidożi dijabetika.
Croatian: Sveukupno, inzulin utječe na regulaciju metabolizma ugljikohidrata i masti.
Maltese: L-insulina totali tinfluwenza r-regolazzjononi tal-metaboliżmu tal-karboidrati u tax-xaħam.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: {tekst}
Maltese: {test}
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
Maltese: Anness <III> <IV>
Croatian: <Prilog III.>
Maltese: III>
Croatian: CMDh je preporučio da države članice i podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koje se to odnosi, uzmu u obzir ovo stajalište CMDh-a za dodatne lijekove koji sadrže {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} trenutno odobrene u EU-u ili koji će biti predmetom budućeg postupka odobravanja u EU-u.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Croatian: <Sažetak opisa svojstava lijeka>
Maltese: <Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott>
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Croatian: Što je sjeme buhačice?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjeme buhačice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: EMA/HMPC/322933/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Croatian: Sjeme buhačice je uobičajeni naziv za sjeme biljke Plantago afra L. et Plantago indica L.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-psyllium huwa l-isem komuni għaż-żerrieġħa tal-pjanta Plantago afra L. et Plantago indica L.
Croatian: EMEA/32706/2007 za pandemiju):
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Croatian: BOČICA SA SUSPENZIJOM
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Croatian: IB Biomedical Corporation of Quebec koja djeluje kao
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Croatian: Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Croatian: godina, >60 godina
Maltese: >60 sena
Croatian: Protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Croatian: 180. dan N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Croatian: 42. dan N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Maltese: A/Indonesia/5/2005 kienet ta' 99.2%.
Croatian: 180. dan N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Croatian: U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Croatian: Nadalje,
Maltese: JIS:
Croatian: 180. dan N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Croatian: 180. dan
Maltese: Ġurnata 180
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Croatian: Puna doza N=29
Maltese: N=29
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Maltese: - F'Tabelli 1 sa 5, ser ikunu pprovduti numri għall-avvenimenti li waslu waqt il-perijodu ta'
Croatian: (H5N1), proizvedenog drugačijim postupkom proizvodnje
Maltese: (H5N1)
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen, DL-α tokoferol i polisorbat 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim)