FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de rituximab, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires pré-existantes.
Icelandic: Þessar hjartsláttartruflanir áttu sér allar stað annaðhvort í beinu samhengi við rítúxímab innrennsli eða voru tengdar við fyrirliggjandi aðstæður eins og hita, sýkingu, brátt hjartadrep eða undirliggjandi öndunar- og hjarta- og æðasjúkdóm.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar rítúxímabs hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu.
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu du rituximab en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Icelandic: Í rannsókn án slembiröðunar með samanburð við heilbrigða, ómeðhöndlaða einstaklinga höfðu sjúklingar með endurkomið lágstigs eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð sem fengu rítúxímab einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16% á móti 81%) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4% á móti 76% þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Rixathon stendur.
French: Réactions cutanées bulleuses sévères, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) 7
Icelandic: Alvarleg blöðrumyndu n í húð, StevensJohnson heilkenni eitrunardrepl os húðþekju (Lyells heilkenni)7,
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo+MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab + méthotrexate.
Icelandic: 150 sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað á lyfleysu + MTX í rannsókn 1 höfðu fengið a.m.k.
French: L'efficacité et la tolérance du rituximab dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans un essai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rítúxímabs við að draga úr einkennum iktsýki hjá sjúklingum með ónæga svörun við TNF blokka, í grundvallar, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn (rannsókn 1).
French: Étant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði má gera ráð fyrir svipuðum niðurstöðum miðað við hversu sjúkdómarnir eru líkir en það hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
French: À partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (n = 298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée du rituximab seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de rituximab allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée du rituximab était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með rítúxímab sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (rítúxímab skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
French: Chez les patients traités par le rituximab, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Icelandic: á meðferð með rítúxímab hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Rixathon.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Rixathon.
French: Boîte de 2 ou 3 flacons.
Icelandic: Pakkningar með 2 eða 3 hettuglösum.
French: Rixathon doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Icelandic: Gefa á Rixathon sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Icelandic: Meta á þörfina fyrir frekari meðferðarlotur 24 vikum eftir fyrri lotu.
French: Sinon, le retraitement devra être reporté et instauré dès que la maladie redevient active.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par le rituximab (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu / smásæja fjölæðabólgu meðferð með rítúxímabi (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
French: +Infarctus du myocarde4 et 6, arythmies, +fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6, hjartsláttartruflanir, +gáttatif, hraðtaktur, +hjartasjúkdómar.
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð3 (háþrýstingur, ógleði, útbrot, hiti, kláði, ofsakláði, erting í hálsi, hitakóf, lágþrýstingur, nefslímubólga, kuldahrollur, hraðtaktur, þreyta, eymsli í munnkoki, útlimabjúgur, hörundsroði)
French: 1 flacon contient 10 mg/mL de rituximab.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 mg/ml af rítúxímabi.
French: Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm
French: Lors des perfusions ultérieures de Rixathon, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Rixathon má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
French: Le nombre de patients traités par l'association rituximab avec prednisone à faible dose, c'est-à-dire sans prednisone ou avec de la prednisone à dose minimale (moins de 10 mg par jour), comparé aux patients ayant reçu la dose standard de prednisone au cours des 24 mois de traitement montre un effet d'épargne cortisonique du rituximab (Figure 4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að rítúxímab dregur úr notkun stera (mynd 4).
French: Hypertension Bouffées vasomotrices
Icelandic: Inflúensulík veikindi Útlimabjúgur
French: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1 000 mg)
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab+MTX (2 x 1.000 mg)
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 × 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Icelandic: öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á verkun.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par le rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með rítúxímab (sjá kafla 4.5).
French: À la semaine 48, cette observation s'est confirmée avec également une augmentation significative de la probabilité d'obtenir une réponse ACR70 chez les patients séropositifs aux autoanticorps.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.8).
French: Rixathon ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Icelandic: Rixathon á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
French: • défaillance multiviscérale
Icelandic: • meltingartruflanir
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont le rituximab, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab en association à une chimiothérapie.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. rítúxímab, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð.
French: Les patients du groupe ayant reçu le rituximab qui avaient fait une rechute pouvaient recevoir une perfusion supplémentaire de 1 000 mg de rituximab en association avec une nouvelle dose ou une dose progressivement augmentée de prednisone.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk rítúxímab sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par le rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (ADA) hjá 6/34 (18%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Rixathon avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun Rixathon og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sousgroupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lifun fram að versnun sjúkdóms kom fram hjá flestum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru í samræmi við sjúkdómshættu við upphaf rannsóknar.
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af rítúxímab sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
French: • mal au cœur (nausées)
Icelandic: Verkur við þvaglát (sýking í þvagrás)
French: n = 98 n = 48
Icelandic: n = 48
French: L'efficacité et la tolérance du rituximab en association avec un traitement de courte durée de glucocorticoïdes (prednisone) à faible dose ont été évaluées chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un pemphigus modéré à sévère (74 pemphigus vulgaris [PV] et 16 pemphigus foliaceus [PF]) dans cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi meðferðar með rítúxímabi ásamt litlum skömmtum af sykurstera (prednisóni) í stuttan tíma í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá nýgreindum sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega blöðrusótt (74 sjúklingar með langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris) og 16 sjúklingar með flysjunarblöðrusótt (pemphigus foliaceus)).
French: Rixathon en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Icelandic: Rixathon ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í bláæð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Icelandic: • innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rixathon.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Rixathon stendur.
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Icelandic: CHVPIFN, 183 R
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par le rituximab ont reçu une perfusion intraveineuse initiale de 1 000 mg de rituximab le premier jour de l'étude en association avec 0,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 3 mois pour les formes modérées, ou 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 6 mois pour les formes sévères, et une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg le 15e jour.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1.000 mg af
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
French: Asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie
Icelandic: Astmi, djúpkvefsstífl a, lungnasjúkdómur, súrefnisskort ur í vefjum (hypoxia)
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants, faisant suite à un traitement par le rituximab n'a pas été étudiée chez les patients atteints de LNH et de LLC et la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
French: Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, 24 % des patients du groupe rituximab (un seul cycle) et 23 % des patients du groupe cyclophosphamide ont développé une neutropénie de grade ≥ 3 selon la classification CTC.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24% sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23% sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Icelandic: • endurvirkjun lifrarbólgu B.
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Rixathon comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Icelandic: - Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni - Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila - Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
French: Les infections les plus fréquentes dans le groupe recevant le rituximab étaient les infections à herpes simplex et le zona, les bronchites, les infections des voies urinaires, les infections fongiques et les conjonctivites.
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les organes de la reproduction.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif rítúxímabs á æxlunarfæri.
French: • problèmes cardiaques - notamment réduction de la fréquence cardiaque ou douleur thoracique
Icelandic: • hjartasjúkdómar, svo sem hægari hjartsláttur eða verkur fyrir brjósti (hjartaöng)
French: Les patients traités par Rixathon peuvent recevoir des vaccins non vivants.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Rixathon mega fá bólusetningar með deyddum bóluefnum.
French: Rixathon doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gefa á Rixathon í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
French: Après le même schéma posologique (2 × 1 000 mg, par voie intraveineuse, à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1.000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
French: Tous les patients traités par Rixathon pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá Rixathon við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration du rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLPs (cf tableau 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Icelandic: afturkræfum baklægum hvítuheilakvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
French: Parmi les 3 189 patients traités par le rituximab, 1 135 (36 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3 189 (23 %) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Icelandic: einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3.189 (23%) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
French: *: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR) **:
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1.000 mg skammtinn.
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Rixathon doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar Rixathon meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
French: Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.