FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/070
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/059
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/061
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/039
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/079
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/021
English: Haemoglobin and haematocrit
French: Hémoglobine et hématocrite
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/068
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/020
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/hydrochlorothiazide
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/028
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/040
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
French: Aucun bénéfice significatif n'a été associé à l'ajout d'aliskiren à l'énalapril (critère principal : HR : 0,93, IC à 95 % : 0,85-1,03 ; p = 0,1724, association versus énalapril).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/069
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/060
English: This medicine may make you feel dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des sensations d'étourdissements.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/049
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.2 and 4.3) There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie (voir rubrique 4.2 et 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/041
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/491/080
English: B.
French: NN:
English: Astheniah, pyrexiah
French: Asthénieh, fièvreh
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et
English: Immediate Packaging Content (concentration)
French: Contenu (concentration)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Karvea, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan BMS à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 19 janvier 2007.
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
French: La société qui fabrique Karvea a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan BMS.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1736 patients.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés blancs ovales (de 75, 150 et 300 mg).
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
French: Le risque relatif a été réduit de 23% par rapport à l'amlodipine.
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: L'utilisation d'Irbesartan BMS n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
English: Other information about Irbesartan BMS:
French: Autres informations relatives à Irbesartan BMS:
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
French: Irbesartan BMS a été utilisé pendant 2 ans au moins.
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan BMS est disponible ici.
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
French: Irbesartan BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) auprès de 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, enalapril ou amlodipine) auprès de 823 patients.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
French: L'une des études s'intéressait aux marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Irbesartan BMS, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
French: Irbesartan BMS a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Irbesartan BMS est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan BMS a en outre été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
French: Dans cette étude, Irbesartan BMS était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
French: Irbesartan BMS ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan ou à l'un des autres composants.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
French: En outre, plus d'un patient sur 100 souffrant de diabète de type 2 et d'une maladie des reins présentent les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevés), vertiges orthostatiques (vertiges en position debout), hypotension orthostatique (baisse de la tension lors du passage à la position debout) et douleurs musculosquelettiques (aux articulations).
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan BMS, voir la notice.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Irbesartan BMS est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan BMS est utilisé en association avec d'autres traitements contre l'hypertension.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan BMS sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle et pour le traitement de l'atteinte rénale des patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré de type 2.
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan BMS (chez plus d'un à 10 patients sur 100) sont les suivants: des vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentations des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles) dans le sang.
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan BMS au cours des études?
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
French: Irbesartan BMS est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: Irbesartan BMS est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non-insulino dépendant).
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
French: La deuxième étude a examiné si Irbesartan BMS augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine dans le sang (un marqueur de l'atteinte des reins) avant la nécessité d'une transplantation rénale ou de dialyse, ou avant le décès.
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan BMS?
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l'hypertension.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
French: Pourquoi Irbesartan BMS a-t-il été approuvé?
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
French: Dans la première étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II s'attache normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater, et réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
French: Dans la deuxième étude consacrée à l'atteinte des reins, Irbesartan BMS a réduit de 20 %, en comparaison avec le placebo, le risque relatif d'arriver à un doublement des taux de créatinine dans le sang, provoquant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse, ou au décès au cours de l'étude.
English: How does Irbesartan BMS work?
French: Comment Irbesartan BMS agit-il?
English: What is Irbesartan BMS?
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
French: Comment Irbesartan BMS est-il utilisé?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: What is Irbesartan BMS used for?
French: Dans quel cas Irbesartan BMS est-il utilisé?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
French: Ils ne doivent pas arrêter d'utiliser leur inhalateur ni modifier la façon de l'utiliser sans consulter leur prescripteur.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
French: • Les patients qui ont des préoccupations, quelles qu'elles soient, doivent en discuter avec leur médecin ou un autre professionnel de la santé.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
French: Dates de décision arrêtées par la Commission: 29/06/2016 (produits autorisés sur le plan national), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budésonide/Formotérol Teva, Vylaer Spiromax).
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
French: Les médicaments contenant des corticostéroïdes ont été autorisés dans l'UE par des procédures d'autorisation à la fois centrales et nationales.
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
French: Ils sont similaires aux hormones naturelles normalement produites par les glandes surrénales (deux glandes de petite taille situées au-dessus des reins).
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
French: • L'évaluation de l'Agence a inclus des données publiées provenant d'essais cliniques contrôlés randomisés et un certain nombre de méta-analyses, ainsi que des études d'observation.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
French: Globalement, les bénéfices des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO continuent à être supérieurs à leurs risques et il ne devrait y avoir aucun changement dans la façon dont ces médicaments sont utilisés.
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
French: En raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, ceci n'apporte aucune preuve clinique concluante des différences intra-classe en ce qui concerne l'ampleur du risque.
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
French: • La notice de l'ensemble des médicaments de la classe doit être mise à jour pour refléter les connaissances actuelles sur le risque de pneumonie.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
French: Dans l'UE, les produits disponibles incluent les principes actifs suivants: béclométhasone, budésonide, flunisolide, fluticasone furoate ou fluticasone propionate.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
French: • Les patients doivent avertir leurs médecins s'ils commencent à présenter des symptômes suggérant le développement d'une pneumonie, afin qu'elle soit identifiée et traitée précocement.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
French: • Des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
French: L'évaluation a confirmé le risque de pneumonie lié à ces produits, un risque connu depuis de nombreuses années et qui est fréquent (il peut toucher un à 10 patients atteints de BPCO sur 100 utilisant ces médicaments).
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
French: La béclométhasone, le budésonide, le flunisolide, le fluticasone propionate et le fluticasone furoate sont des corticostéroïdes autorisés et commercialisés en tant que formulations par inhalation à utiliser dans le traitement de la BPCO.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles.
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
French: Les corticostéroïdes, également dénommés stéroïdes, sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés pour un large éventail de pathologies.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
French: • Il convient de conseiller aux patients de signaler toute difficulté respiratoire ou tout autre symptôme évocateur d'une infection.
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
French: Ces symptômes peuvent être identiques à ceux d'une exacerbation (un épisode d'aggravation de la BPCO) et incluent fièvre ou frissons, augmentation de la quantité de mucus (expectorations) ou modification de sa couleur, ou aggravation de la toux ou difficultés respiratoires.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
French: Ils sont habituellement pris au moyen d'inhalateurs qui contiennent soit un corticostéroïde seul, soit un corticostéroïde associé à un autre médicament (tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée qui dilate les voies respiratoires).
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.