FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Praluent und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
German: Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg) erhältlich.
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).
German: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
German: Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein spezielles Enzym mit der Bezeichnung „PCSK9" erkennt und daran bindet.
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
German: Alirocumab trägt auch zur Reduzierung anderer fetthaltiger Substanzen aus dem Blut bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie bei.
Portuguese: O alirocumab também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
German: Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Praluent (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são reações no local de injeção, tais como dor e vermelhidão, problemas que afetam o nariz e a garganta, tais como constipações, e comichão.
German: Praluent wurde in 10 Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht.
Portuguese: Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista.
German: Praluent wurde daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen.
Portuguese: Por conseguinte, Praluent foi aprovado para utilização em doentes que não respondem adequadamente à dose máxima tolerada de estatinas ou que não podem ser tratados com estatinas.
German: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen.
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução dos níveis de gordura no sangue podem iniciar o tratamento com 150 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas.
German: Praluent kann bei Patienten, die keine Statine einnehmen können, auch ohne ein Statin angewendet werden.
Portuguese: Praluent também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
German: Es wird auch zur Verringerung des Risikos von Herzproblemen und Schlaganfällen bei Patienten mit arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Probleme mit dem Kreislaufsystem, die durch Fettablagerungen an den Gefäßwänden verursacht werden) angewendet.
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas outras causas do excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
German: Dieses Enzym bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden.
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
German: Die Agentur stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende) Erkrankungen.
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
German: Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a PCSK9, Praluent evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, como tal, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
German: In einigen Studien wurde Praluent mit Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen.
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
German: Praluent ist ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
German: Wie wird Praluent angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Praluent?
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo).
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
German: Bei Patienten mit arteriosklerotischer Herzerkrankung führte die Behandlung mit Praluent zu einer Senkung der Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Praluent reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
German: Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Praluent durante os estudos?
German: Es wird zur Senkung der Bluttfettwerte bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut ohne erkennbare Ursache, häufig erblich bedingt) und gemischter Dyslipidämie (anormale Werte verschiedener Fette im Blut, einschließlich Cholesterin) angewendet.
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
German: Diese Rezeptoren steuern die Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere das LDL-Cholesterin, indem sie es aus dem Blutkreislauf entfernen.
Portuguese: Estes recetores controlam os níveis de colesterol no sangue, especialmente do colesterol LDL, removendo-o da circulação sanguínea.
German: Dies trägt dazu bei, den LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
German: Die Praluent-Dosis wird basierend auf den Blutfettwerten und dem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst.
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
German: Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
German: Praluent wird in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln angewendet.
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
German: In einigen der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
German: Bei einer Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 % höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
German: In einer Studie, an der über 18 000 Patienten mit Herzerkrankung teilnahmen, erlitten weniger als 10 % der Patienten, die Praluent erhielten, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (d. h.
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
German: Wie wirkt Praluent?
Portuguese: Como funciona Praluent?
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
German:  Vor Beginn.
Portuguese:  Antes de começar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
German: Was Sie tun sollten
Portuguese: O que deve fazer
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
German: Was Sie nicht tun sollten
Portuguese: O que não deve fazer
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Portuguese:  Observe a janela.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Portuguese: A sua injeção começou.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
German: • Sie hören einen „Klick".
Portuguese: • Irá ouvir um click.
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
German: Klick!
Portuguese: Click!
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: (Ver secção 6.6)
German: • Juckreiz (Pruritus).
Portuguese: • comichão (prurido).
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
German: • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
German: „schlechten" Cholesterins höher an, als er sollte.
Portuguese: "mau" fique mais elevado do que devia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
German: Wenn die Lösung verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
German: (siehe Abbildung).
Portuguese: (Ver imagem).
German: Anzahl der Ereignisse
Portuguese: Número de eventos
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehend und von leichter Intensität.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
German: Gesamtpopulation
Portuguese: População Geral
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
German: Polysorbat 20
Portuguese: Polisorbato 20
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação do alirocumab.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Para os resultados do estudo no que diz respeito aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas, ver a secção 5.1.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Portuguese: Reações no local da injeção**
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
German: LDL-C (on treatment)b
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
German: Studie LONG TERM
Portuguese: Ensaio LONG TERM
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sich der Patient die Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
Portuguese: Três dos dez ensaios foram realizados exclusivamente em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Portuguese: Ensaio de dose a cada 4 semanas
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
German: Woche 24 LDL-C (ITT)a
Portuguese: Semana 24 C-LDL (ITT)a
German: Studien FH I und FH II
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
German: Kumulative Inzidenz der Ereignisse
Portuguese: Incidência cumulativa do evento
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)