FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nexium Control, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: En el segundo estudio, cerca del 42% de los pacientes que tomaron Nexium Control (47 de 113) dejaron de tener síntomas de ardor de estómago, frente al 12% de los pacientes que recibieron placebo (14 de 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nexium Control, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Nexium Control no debe utilizarse junto con el medicamento nelfinavir, que se utiliza para tratar la infección por el VIH.
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Spanish: En el primer estudio, cerca del 34% de los pacientes que tomaron una dosis de 20 mg de Nexium Control (41 de 121) dejaron de presentar síntomas de ardor de estómago, frente al 14% de los pacientes que recibieron placebo (17 de 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Spanish: Nexium Control es un medicamento que contiene el principio activo esomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nexium Control se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Actúa bloqueando las «bombas de protones», unas proteínas que se encuentran en células especializadas de la membrana que recubre las paredes del estómago, las cuales bombean ácido hacia el estómago.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Spanish: Nexium Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE), que contiene el mismo principio activo y se denomina Nexium.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Spanish: El principio activo de Nexium Control, esomeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Spanish: ¿Qué es Nexium Control y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nexium Control?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nexium Control?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nexium Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nexium Control en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo actúa Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Spanish: ¿Cómo se usa Nexium Control?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Nexium Control, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Estos efectos todavía eran observables tras el periodo de recuperación de 2 semanas.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Spanish: Esto es un requisito adicional al material educativo que deben recibir todos los usuarios potenciales.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Spanish: El ASCT media era del 10%.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Spanish: Otras fuentes de información>
Latvian: > Citi informācijas avoti
Spanish: Carbómero 980
Latvian: Karbomērs 980
Spanish: *Estas comparaciones deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 10/noviembre/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Spanish: • El riesgo de mortalidad aumentada en los pacientes con enfermedades cardiopulmonares
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados para los que se disponía de datos sobre el cierre completo de la herida.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Spanish: De acuerdo con estos datos, se prevé que el perfil global de seguridad en niños de 4 o más años de edad y en adolescentes es similar al perfil en adultos.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Spanish: No se han identificado los componentes específicos responsables de este efecto.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Spanish: El paquete educativo debe contener los siguientes elementos:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Spanish: Pirexia/hipertermia
Latvian: Drudzis/hipertermija
Spanish: Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Spanish: La frecuencia del dolor y la pirexia/hipertermia fue mayor sin estas medidas de precaución (ver más adelante).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Spanish: Dado que NexoBrid se toleró mal en los animales progenitores, estos estudios no se consideran relevantes para la evaluación del riesgo en los seres humanos.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados en las heridas mixtas.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Spanish: • Paquete de información para los profesionales sanitarios
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Fiebre
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Spanish: La experiencia con NexoBrid en los pacientes de edad avanzada (>65 años) es limitada.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Puede que reciba medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Spanish: • La evaluación de la herida y la advertencia frente a cualquier repetición del tratamiento
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Spanish: Sin embargo, los niveles de exposición materna fueron considerablemente menores que los máximos notificados en el contexto clínico (10-500 veces menores que el AUC humana, 3-50 veces menores que la Cmax humana).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Spanish: • OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Spanish: La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Spanish: • La necesidad de tratar el dolor
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
Spanish: Medida en la primera sesión, si hubo más de una sesión quirúrgica.
Latvian: Noteikts pirmajā reizē, ja bijusi vairāk nekā viena operācijas reize.
Spanish: Días (media ± DE) desde el consentimiento
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc piekrišanas
Spanish: Los datos farmacocinéticos para los pacientes con un ASCT mayor del 15% son limitados.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
Spanish: NN: {número} >
Latvian: NN: {numurs} >
Spanish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Spanish: La bromelaína puede potenciar las acciones del fluorouracilo y la vincristina.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Spanish: Los datos in vitro y en animales sugieren que la bromelaína puede favorecer también la fibrinolisis.
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Spanish: <No procede.>]
Latvian: <Nav piemērojams.>
Spanish: 48 heridas
Latvian: 48 brūces
Spanish: Dolor local*
Latvian: lokālas sāpes*
Spanish: Infecciones generales
Latvian: Vispārējas infekcijas
Spanish: • El hecho de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones sistémicas y de la herida
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Spanish: Si el anillo de seguridad inviolable ya estaba separado de la cápsula de cierre antes de la apertura, debe desecharse el frasco de gel y usarse otro frasco de gel nuevo.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida desde el inicio del desbridamiento.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Spanish: El Tmax para 10 de los 15 pacientes fue de 2 horas y en 5 pacientes, de 4 horas.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Spanish: El TAC realizará un estudio sobre desbridamiento enzimático en pacientes quemados (niños y adultos): una comparación con las pautas de cuidado estándar (protocolo MW2010-03-02), basado en un protocolo aprobado por el CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Spanish: Población pediátrica Los parámetros farmacocinéticos y el grado de absorción no se han estudiado en niños.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Spanish: Qué es NexoBrid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid Cómo usar NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži:
Spanish: El gel es transparente e incoloro.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Spanish: Recomendaciones para una manipulación segura
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el cierre completo de la herida (tiempo transcurrido desde el FCI**)
Latvian: Laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai (laiks pēc IP**)
Spanish: 60 heridas
Latvian: 60 brūces
Spanish: El polvo no debe inhalarse.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Spanish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondientes a 0,02 g/cm 2) se usó tal como se describe en la sección 4.2.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Spanish: Sólo se dispone de datos de seguridad limitados con respecto al uso en la población pediátrica.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles signos de anomalías de la coagulación.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Spanish: Si tiene dudas sobre si está tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En este caso, puede sufrir también reacciones alérgicas a NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Spanish: Pacientes en los que no se notificó una extracción exitosa de la escara
Latvian: Pacienti, kuriem netika ziņots par veiksmīgu kreveles noņemšanu
Spanish: El TAC debe acometer una distribución controlada de NexoBrid para asegurar que el producto no se encuentre disponible para uso en un centro hasta que al menos un cirujano del mismo haya recibido formación reglada en el uso de NexoBrid.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Spanish: A continuación se resumen los datos de eficacia generados en este estudio a partir de un análisis por subgrupos para niños y adolescentes.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que se prevé vayan a utilizar y/o prescribir NexoBrid reciban una formación específica y un paquete educativo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Spanish: El asterisco (*) indica que se proporciona información adicional sobre la reacción adversa correspondiente después de la lista de reacciones adversas.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Spanish: NexoBrid puede: - aumentar los efectos de ciertos medicamentos cuya inactivación la realizan unas enzimas del hígado llamadas CYP2C8 y CYP2C9.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Spanish: Las comparaciones en las heridas mixtas deben interpretarse con precaución, ya que se basan en grupos que no están completamente aleatorizados y, en conjunto, las heridas mixtas tratadas con NexoBrid eran de mayor tamaño y presentaban una zona de espesor completo más amplia.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
Spanish: Días hasta el cierre de la última herida (media ± DE)
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Spanish: En caso de exposición cutánea, NexoBrid debe aclararse con agua para reducir la probabilidad de sensibilización cutánea (ver sección 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con NexoBrid.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Spanish: NexoBrid (Número de heridas)
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
Spanish: Con esto se pretende reducir la probabilidad de que presente una reacción alérgica a NexoBrid.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a estos pacientes.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: • El hecho de que NexoBrid puede causar una reacción alérgica, una tendencia aumentada a sufrir hemorragias y una irritación local grave y de que debe monitorizarse a los pacientes en busca de signos o síntomas de estos problemas
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
Spanish: • El método de preparación de NexoBrid y su aplicación a la zona lesional
Latvian: • NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;
Spanish: En varios casos, no se produjo una curación adecuada y fue preciso realizar autoinjertos en una fecha posterior, lo que conllevó retrasos significativos en el cierre de las heridas, que se asocian con un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con las mismas.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de NexoBrid sobre la fertilidad.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Spanish: Estos resultados para la Cmax y la AUCúltima indican que la absorción sistémica puede depender tanto de la dosis de NexoBrid aplicada (proporcional al área lesional cubierta) como de otros factores específicos del paciente.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la piña o a la papaína (ver también la sección 4.4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor (incluso aunque se usen medicamentos para prevenir o reducir el dolor causado por la extracción de tejido quemado) - Infección de la quemadura - Complicaciones de la herida, incluidas apertura de la herida, secado o dehiscencia de la herida y fracaso en la adecuada curación de los injertos cutáneos
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Spanish: Los restos de medicamentos antibacterianos pueden interferir con la actividad de NexoBrid reduciendo su eficacia.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y NexoBrid no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Spanish: Dado que no se ha establecido todavía el uso seguro de NexoBrid durante el embarazo, no se recomienda utilizar NexoBrid durante el embarazo.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Spanish: • Deben administrarse medicamentos analgésicos preventivos adecuados.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.