FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: • Dans des cas particuliers où l'utilisation combinée d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA est jugée absolument essentielle, ils doivent être administrés sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
French: En particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients qui ont des problèmes rénaux liés au diabète (l'utilisation de l'un de ces types de médicaments avec l'aliskiren est déjà interdite chez les patients diabétiques ou souffrant de problèmes rénaux).
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
French: • Cette utilisation sous supervision médicale comprendrait l'utilisation sous licence du candesartan ou du valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
French: En particulier, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique, et les contre-indications existantes sur l'emploi de l'aliskiren avec un BRA ou bien un inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sont confirmées.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
French: Ces médicaments (appelés inhibiteurs du SRA) appartiennent à trois principales classes de médicaments: les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA, aussi connus sous le nom de sartans), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les inhibiteurs directs de la rénine tels que l'aliskiren.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
French: La combinaison de médicaments de deux de ces classes n'est pas recommandée et, en particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes rénaux liés au diabète (néphropathie diabétique).
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
French: Lorsque la combinaison de ces médicaments (double blocage) est jugée absolument nécessaire, ils doivent être administrés sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
French: Dans le cas où cette combinaison est jugée absolument nécessaire, elle sera administrée sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
English: References.
French: Références: 1.
English: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
French: Date de première autorisation: 08/09/2015
English: Meat and offal: 3 days.
French: Viande et abats: 3 jours.
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée pour cette espèce en cas de gravidité et de lactation.
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
French: Gravidité et lactation Voir rubrique «Contre-indications».
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les porcs nains, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
English: ATCvet code: QM01AC06.
French: Code ATCvet: QM01AC06
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
French: Hydroxyéthylcellulose Silice colloïdale anhydre Dodécahydrate de phosphate de sodium Acide citrique monohydraté Cyclamate de sodium Sorbitol liquide
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
French: Les principaux métabolites observés dans toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
French: Agiter vigoureusement au moins 20 fois avant utilisation.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Novaquin est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n°37/2010 de la Commission:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
French: Lorsque le médicament est mélangé à de la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant la prise d'aliments.
English: To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
French: À administrer soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant la prise d'aliments, soit directement dans la bouche.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kg de poids vif.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
French: La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %.
English: Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 125 ml ou de 336 ml avec un bouchon à vis en PEHD et une seringue-doseuse en polypropylène.
English: Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: EXP (month/year) Once broached, use by ……….
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant ……
English: Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
French: Excipients Benzoate de sodium 1,75 mg
English: Active substance: Meloxicam
French: Substance active: Méloxicam
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient: 5 mois Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: EU/2/15/186/001-002
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/186/001-002
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
French: Des cas isolés d'effets indésirables typiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée).
English: Yellowish-green viscous oral suspension.
French: Suspension orale visqueuse jaunâtre-verte.
English: No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
French: Néant produits antiinflammatoires/ produits antiinflammatoires non stéroïdiens
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
French: EXP {MM/AAAA} Conservation après ouverture: 5 mois.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 5 mois
English: HDPE-bottle
French: Flacon PEHD
English: Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
French: Novaquin 15 mg/ml suspension orale pour chevaux méloxicam
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
French: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Pharma B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V.
English: Excipient: Sodium benzoate
French: Benzoate de sodium Glycérol
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: PACKAGE LEAFLET:
French: Temps d'attente:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET D'AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient:
English: Glycerol
French: Méloxicam
English: Batch
French: Porcins
English: Active substance Meloxicam 15 mg.
French: Substance active Méloxicam
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
English: MRLs
French: Lot
English: 2 July 2012
French: 2 juillet 2012
English: 1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
English: Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
English: The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
English: The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
English: Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Revlimid?
French: Qu'est-ce que Revlimid?
English: Revlimid is an anticancer medicine.
French: Revlimid est un anticancéreux.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
French: Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un immunomodulateur.
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
French: La seconde étude a comparé Revlimid à un placebo chez des patients qui avaient reçu une greffe de cellules souches autologues.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid présente un rapport bénéfice/risque positif lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu un ou plusieurs autres types de traitement au préalable2.
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
French: Revlimid devait également être utilisé pour le traitement d'entretien chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas progressé suite à un traitement initial avec Revlimid, melphalan, et prednisone (d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple), ou suite à une greffe de cellules souches autologues (une greffe des propres cellules de moelle osseuse du patient).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Revlimid n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.