FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 22 de setembro de 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Portuguese: Os Estados-Membros devem igualmente tomar uma decisão sobre a necessidade de recolher os medicamentos em questão nos seus territórios.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar os seus médicos caso tenham alguma dúvida ou preocupação.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Nas unidades em causa não foi testado nenhum medicamento genérico autorizado pelo procedimento centralizado através da EMA.
Estonian: Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
Portuguese: A Semler é uma organização de investigação por contrato (CRO), com uma unidade analítica e uma unidade clínica localizadas em Bangalore, Índia.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu que os estudos realizados na Semler não podem ser aceites em pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
Portuguese: Estas unidades realizam as componentes analíticas e clínicas dos estudos de bioequivalência, algumas das quais são utilizadas para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos na UE.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
Portuguese: Durante a avaliação, foram fornecidos estudos alternativos para alguns destes medicamentos.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
Portuguese: • Não existem atualmente indícios de efeitos prejudiciais inesperados ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos aprovados com base nos estudos realizados na Semler.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS puseram em causa o sistema de gestão da qualidade em vigor na Semler e, por conseguinte, a fiabilidade dos dados de todos os estudos de bioequivalência, incluindo os utilizados para sustentar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
Portuguese: A Agência também recomendou que os medicamentos em processo de avaliação para autorização e que se baseiem unicamente nos estudos de bioequivalência realizados por esta unidade não sejam autorizados até que a bioequivalência seja comprovada através de dados alternativos.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados dos estudos destas unidades.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
Portuguese: Estes estudos demonstraram a bioequivalência, pelo que o CHMP recomendou que os medicamentos em causa permaneçam no mercado.
Estonian: Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: • Verificou-se que os estudos de bioequivalência realizados na unidade da Semler em questão continham irregularidades, não sendo, deste modo, fiáveis.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
Portuguese: • Os medicamentos genéricos que contêm abacavir/lamivudina (utilizados no tratamento do VIH), que foram aprovados tendo por base os estudos realizados na Semler, podem permanecer no mercado da UE.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência realizados no local não podem ser utilizados para sustentar a aprovação de medicamentos na UE
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
Portuguese: Por conseguinte, nenhum medicamento pode ser aprovado tendo como base estes estudos.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Estonian: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Estonian: Muu teave Senshio kohta
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
Portuguese: Como funciona Senshio?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Portuguese: Como se utiliza Senshio?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.