FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Spanish: Estas incluyen:
Finnish: Näitä ovat:
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Spanish: - para mejorar la hemostasia.
Finnish: - hemostaasin parantamiseen.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Spanish: Descartar los envases dañados.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
Finnish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Spanish: EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
Spanish: Retire el exceso de sangre o fluido del lugar de aplicación si es necesario para mejorar la visibilidad.
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointijärjestelmän kautta (ks. Appendix V).
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Spanish: Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas si se administra involuntariamente la preparación intravascularmente (ver sección 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Spanish: EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 °C y no se debe congelar.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Spanish: La cara activa tiene aspecto polvoriento.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de los selladores/hemostáticos de fibrina para su uso durante el embarazo o la lactancia en ensayos clínicos controlados.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää.
Spanish: EVARREST contiene los componentes del sellador de fibrina.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de seguridad poscomercialización con EVARREST que contó con las participación de 150 sujetos.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Spanish: Un estudio de 90 días en ratas para evaluar la toxicidad sistémica subcrónica y la inmunogenicidad de EVARREST tras implantación subcutánea, no encontró indicios de efectos tóxicos ni evidencia alguna de una mayor inmunogenicidad relativa a productos selladores de fibrina.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Spanish: La dosis a administrar, está determinada, pero no limitada, por distintas variables que incluyen: tipo de intervención quirúrgica, tamaño del área y modo de aplicación planeado, así como el número de aplicaciones.
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Spanish: Tabla 1 Resumen de reacciones adversas a EVARREST Sistema de Clasificación de
Finnish: Taulukko 1 EVARREST-liimamatriksin haittavaikutusten yhteenveto MedDRA-järjestelmän elinluokituksen
Spanish: Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos.
Finnish: Se asetetaan painamalla lujasti vuotavaa kudosta noin 3 minuutin ajan.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
Finnish: Suonensisäinen käyttö on vasta-aiheista.
Spanish: EVARREST se activa al contacto con la sangre u otro fluido y se pegará firmemente al tejido.
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
Spanish: Los selladores/hemostáticos de fibrina son metabolizados de la misma manera que la fibrina endógena, por fibrinólisis y fagocitosis.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hemorragia y aumento de fibrinógeno, y las reacciones adversas más graves fueron aspiración, embolia pulmonar y hemorragia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Finnish: Lisätietoja tarttuviin aineisiin liittyvästä turvallisuudesta on kohdassa 4.4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvollisuutta esittää tutkimusten tulokset EVARRESTliimamatriksilla suoritetuista tutkimuksista yhdellä tai useammalla lapsista koostuvalla alaryhmällä leikkauksesta johtuvan verenvuodon hoitoon (lisätietoa käytöstä lapsilla on kohdassa 4.2).
Spanish: Se aplica directamente sobre el tejido, donde se adhiere firmemente y detiene el sangrado.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Spanish: A continuación la fibrina es reticulada por el factor XIII endógeno, lo que crea una red de fibrina mecánicamente estable y firme con buenas propiedades adhesivas.
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
Spanish: Después de que los componentes biológicos han sido absorbidos, los componentes de la matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) se absorben completamente.
Finnish: Kun biologiset osat ovat resorboituneet, matriksin osat (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) resorboituvat kokonaan.
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Cómo se usa EVARREST
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La matriz proporciona soporte físico y un área de superficie extensa para los componentes biológicos, imparte integridad mecánica inherente al producto y da soporte a la formación de coágulos.
Finnish: Matriksi toimii fyysisenä tukena ja suurena pinta-alueena biologisille osille, antaa valmisteelle luontaista mekaanista yhtenevyyttä ja tukee hyytymän muodostumista.
Spanish: Trombina humana
Finnish: Ihmisen trombiini
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
Finnish: Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita.