FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 0. apakšpunktā minētās.
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Latvian: 23) Notīriet paredzēto injekcijas vietu ar tīru spirta tamponu un ļaujiet ādai nožūt.
German: Möglicherweise sehen Sie auch Luftbläschen in der Spritze.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Latvian: • stiprāka svīšana nekā parasti
German: • Als Hilfestellung beim Spritzen der Myalepta-Lösung mit der kleinen 0,3 ml-Spritze ist in der letzten Spalte in der nachstehenden Tabelle die ‚Einheiten'-Darstellung auf der Spritze angegeben, welche den verschiedenen möglichen Dosen des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angegeben, entspricht.
Latvian: • Lai būtu vieglāk injicēt Myalepta šķīdumu, izmantojot mazo 0,3 ml šļirci, tabulas pēdējā ailē ir norādītas "vienības" uz šļirces, kas atbilst dažādām iespējamām ārsta, medmāsas vai farmaceita parakstītām šo zāļu devām.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Zur Befassung mit potenziellen Sicherheitsbedenken bzw. mangelnder Wirksamkeit in Bezug auf die Immunogenität von Myalepta soll der Antragsteller eine integrierte Immunogenitätsanalyse vorlegen, die anhand validierter Untersuchungen gemessen wurde.
Latvian: Lai uzsāktu risināt jautājumus par iespējamiem ar drošumu saistītiem gadījumiem un/vai efektivitātes zudumu, kas saistīts ar Myalepta imunogenitāti, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz integrēta imunogenitātes analīze, kas veikta ar apstiprinātiem testiem.
German: Weiteres Schulungsmaterial
Latvian: Papildu informācija par apmācību
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden und die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
German: 24) Zum Spritzen unter die Haut, bilden Sie mit einer Hand eine Hautfalte, in die Sie sich die Spritze setzen.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
German: 20) Prüfen Sie auf Lufteinschlüsse und Luftblasen.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Latvian: Ja šaubāties par to, cik daudz šķīduma injicēt, pirms zāļu injicēšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pilnībā jāpārtrauc Myalepta lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: • Die Gebrauchsinformationen für Patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll.
Latvian: Ārsts vai farmaceits pastāstīs, cik daudz šķīduma injicēt.
German: Insgesamt waren 30 (97 %) Patienten weiblich, 26 (84 %) waren kaukasoid, 2 (7 %) lateinamerikanisch und 0 negrid.
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Dati no klīniskajiem pētījumiem nepamato drošumu un efektivitāti pacientiem ar LD, kas saistīta ar
German: • Klopfen Sie bei noch in der Durchstechflasche aus Glas oder der Kunststoffampulle steckender Spritze gegen die Seite der Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der Spritze nach oben bewegen.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā visās vecuma grupās, kurās pacientu vecums bija ≥ 6 gadiem, bija vērojams vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; divās lielākā vecuma grupās vidējais samazinājums līdz 12. mēnesim vai pēdējam veiktajam novērojumam (last observation carried forward, LOCF) bija līdzīgs (-1,1% un -2,6%).
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Latvian: Metreleptīns nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
German: • Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
German: • Müdigkeit
Latvian: Nogurums,
German: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika
Latvian: Hipoglikēmija ar vienlaicīgu insulīna un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanu
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Latvian: No 66 iesaistītajiem pacientiem ar LD 45 (68%) bija iedzimta ģeneralizēta LD, bet 21 (32%) bija iegūta ģeneralizēta LD.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1,50 mg (0,30 ml šķīduma) vai mazāk, Jums būs jālieto 0,3 ml šļirce.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien (NIH 991265/20010769 und FHA101) wurden 52 Patienten im Kindesalter (4 in der Untergruppe mit partieller LD und 48 mit generalisierter LD) eingeschlossen und erhielten Metreleptin.
Latvian: Divos pabeigtajos klīniskajos pētījumos (NIH 991265/20010769 un FHA101) bija iesaistīti 52 pediatriskie pacienti (4 parciālas LD pacientu apakšgrupā un 48 ar ģeneralizētu LD), kuri saņēma metreleptīnu.
German: Apotheker erhalten in den Schulungsmaterialien Anleitungen zu den Hilfsmitteln, die an die Patienten abgegeben werden müssen, einschließlich Rekonstitutionsspritzen und Injektionsspritzen geeigneter Größe und Nadeln, Durchstechflaschen/Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke geeigneter Größe, Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sowie Zugang zu Rekonstitutions- und Verabreichungssets von Aegerion, die alle vorstehend genannten Gegenstände außer dem Wasser für Injektionszwecke und dem durchstichsicheren Behältnis enthalten.
Latvian: Izglītojošajā materiālā farmaceitiem būs sniegta norāde par papildierīcēm, kas jāizsniedz pacientam ieskaitot piemērota izmēra izšķīdināšanas un ievadīšanas šļirces un adatas, piemērota lieluma flakonus/ampulas ar ūdeni injekcijām, spirta salvetes un kasti asu priekšmetu likvidēšanai, kā arī kā piekļūt Aegerion izšķīdināšanas un ievadīšanas komplektiem, kas satur visas augstāk minētus priekšmetus, izņemot ūdeni injekcijām un kasti asu priekšmetu likvidēšanai.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Latvian: Plastmasas ampula ir noslēgts trauciņš ar noņemamu augšējo vāciņu.
German: In den Schritten 6 - 8 unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Latvian: Skatiet soli 6-8 tālāk, kā atbrīvoties no gaisa kabatām vai burbuļiem šļircē.
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Latvian: 1 ml šļirces izmantošana
German: Eine Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit den Ausgangswerten TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 6,5 % wurde betrachtet.
Latvian: Parciālas LD pacientu apakšgrupā analizēja tos, kam sākuma stāvoklī TG ≥ 5,65 mmol/l un/vai HbAlc ≥ 6,5%.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle (wie Phenytoin)
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
German: Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird:
Latvian: Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem:
German: • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs, lietojot insulīnu vai citas pretdiabēta zāles Ja Jūs lietojat tādas zāles kā insulīnu vai citas zāles diabēta ārstēšanai, ārsts Jums rūpīgi uzraudzīs cukura līmeni asinīs.
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautam:
German: 7) Entfernen Sie Lufteinschlüsse oder Luftblasen.
Latvian: 7) Atbrīvojieties no gaisa "kabatām" vai gaisa pūslīšiem.
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel.
Latvian: Neizlietotās zāles jāizmet.
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
German: 27) Drücken Sie den Kolben vorsichtig mit dem Daumen ganz nach unten.
Latvian: 27) Ar īkšķi spiediet virzuli līdz galam uz leju.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
German: • oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine
Latvian: • vai parciāla lipodistrofija, ko izraisījusi organisma reakcija uz kaut ko, piemēram, vīrusu slimību
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā pirms šo zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
German: • Auf der 0,3 ml-Spritze wird die Injektionsmenge in ‚U' statt ‚ml' angezeigt.
Latvian: • Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "V".
German: Dies wird mit dem Myalepta-Pulver gemischt, damit sich das Pulver auflöst und Sie das flüssige Arzneimittel erhalten, das Sie sich spritzen.
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, sollten darauf hingewiesen werden, dass Myalepta die Fertilität erhöhen kann und sollten in der Anwendung von Verhütungsmitteln bestärkt werden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka Myaleota lietošana var palielināt fertilitāti un jāiesaka izmantot atbilstoša kontracepcija.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Latvian: No 39 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu, 16 (41%) bija iespējams pilnībā pārtraukt insulīna lietošanu pēc tam, kad bija sākta metreleptīna lietošana.
German: • Verwenden Sie die Spritzen nicht mehrmals.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Latvian: − Pazīmes un/vai simptomus, kas atbilst pankreatītam vajadzētu nekavējoties atbilstoši klīniski izvērtēt.
German: • Flüssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
Latvian: • šķidrums plaušās - apgrūtināta elpošana vai klepus;
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 3 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 3 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
German: Zur weiteren Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Myalepta unter normalen klinischen Bedingungen soll der Antragsteller ein Register mit allen Patienten mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie, die mit Myalepta behandelt wurden, gemäß eines vereinbarten Prüfplans erstellen.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta ilgstošas lietošanas drošumu un efektivitāti klīniskās prakses ikdienas apstākļos, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāizveido reģistrs, kurā jāiekļauj visi ģeneralizētas vai daļējas lipodistrofijas pacienti kas ārstēti ar Myalepta.
German: • Theophyllin bei Lungenproblemen wie Asthma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Latvian: o Pēc NAv rašanās sekundāri var rasties nopietnas un smagas infekcijas.
German: Wenn kleine Dosen/Volumen verschrieben werden (z. B. bei Kindern), bleiben die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt.
Latvian: Ja nozīmēta mazas devas/tilpuma lietošana (piem., bērnam), pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni paliks gandrīz pilni.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Latvian: • Izņemiet šļirci no plastmasas ampulas.
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
German: Behandlung.
Latvian: HIV.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Latvian: 24 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, proteīnu izvadīšanas ātruma izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (1675,7 mg/24 h) bija -906,1 mg/24 h. 43 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, alanīna aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (112,5 V/l) bija -53,1 V/l, bet aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Latvian: • Neuzlieciet to pārāk cieši.
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Latvian: F solis: Myalepta injicēšana
German: • Schmerzen in der Brust
Latvian: • sāpes krūškurvī
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Latvian: 11) Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona ar Myalepta pulveri.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā netika ziņots par nevēlamajām blakusparādībām.
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
Latvian: Pacients atsevišķi saņems arī šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai (t. i., ūdeni injekcijām), šļirces/ adatas pulvera izšķīdināšanai, šļirces/ adatas zāļu ievadīšanai, spirta tamponus tīrīšanai un tvertni asu priekšmetu likvidēšanai.
German: Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt.
Latvian: Metreleptīns darbojas, imitējot leptīna darbību.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle in der einen Hand und das Oberteil der Ampulle in der anderen Hand.
Latvian: • Ar vienu roku turiet ampulu aiz apakšas, bet ar otru roku turiet ampulu aiz augšas.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
Latvian: E solis: izvēlēties un sagatavojiet injekcijas vietu 22) Uzmanīgi izvēlieties, kur vēlaties injicēt Myalepta.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Latvian: Uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
German: Dies entspricht 0,005 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,005 ml.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Latvian: Pirms atverat ampulu ar ūdeni injekcijām, sagatavojiet 1 ml šļirci, uzliekot tai adatu.
German: • Zittern.
Latvian: • trīcēšana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es nicht klar ist, verfärbt ist oder Stückchen oder Klumpen enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums nav dzidrs, ir krāsains vai ja tajā ir kunkuļi.
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Latvian: Leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 4,0 stundas pēc vienreizējas devas, kas variēja no 0,1 līdz 0,3 mg/kg, lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem.
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,05 ml.
German: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = Dosismengenanpassung in mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,02 mg/kg = devas pielāgošanas apmērs mg
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Latvian: 4) Izņemiet 3 ml šļirci no plastmasas iesaiņojuma.
German: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe Pankreatitis, Erbrechen
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, caureja, pankreatīts, vemšana
German: • Jede Durchstechflasche enthält 11,3 Milligramm Metreleptin.
Latvian: • Katrs flakons satur 11,3 miligramus metreleptīna.
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Latvian: Neizmantotais ūdens injekcijām jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Latvian: Caur aizbāžņa centru ievadiet adatu flakonā ar liofilizēto pulveri un virziet šķīdinātāja strūklu pret flakona sieniņu, lai izvairītos no pārmērīgas putu veidošanās.