FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; p-väärtus on saadud ühepoolsest stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Estonian: Analüüs näitas, et ribotsikliib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Kisqali podczas ciąży.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Polish: Tabela 1 Wytyczne dotyczące zalecanej modyfikacji dawkowania
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Polish: Ponadto mogą wystąpić toksyczne działania hematologiczne (np. neutropenia, małopłytkowość) i możliwe wydłużenie odstępu QT.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Estonian: Sellesse uuringusse haarati esimese ja teise raviliini patsiendid (kellest 19,1%-l oli de novo metastaatiline haigus).
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Estonian: Need kinaasid aktiveeritakse seondumisel D-tsükliinidega ja neil on otsustav roll signaaliülekande radades, mis viivad rakutsükli progresseerumise ja rakkude proliferatsioonini.
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Estonian: Seni testitud prekliinilistes mudelites oli ribotsikliibi aktiivsuseks vajalik intaktne pRb.
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wpływ rybocyklibu na enzymy cytochromu P450
Estonian: Ribotsikliibi toime tsütokroom P450 ensüümidele
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: W Tabeli 11 oraz na Rycinach 4 i 5 przedstawiono nowszą aktualizację danych dotyczących przeżycia całkowitego (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.).
Estonian: Tabelis 11 ja joonistel 4 ja 5 on toodud uuemad ajakohastatud üldise elulemuse andmed (vaheandmed seisuga 30. november 2018).
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Polish: Rybocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 4,10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnes 83,2% (89/107) 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise juhtudest esimese 6 ravikuu jooksul.
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 31...89).
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides: ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
Polish: • Zmniejszony apetyt
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Polish: Odsetek korzyści klinicznej b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha EKG.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i najczęstszymi działaniami niepożądanymi w stopniu 3./4.
Estonian: Koondandmestiku kõige sagedasemad kõrvaltoimed ja kõige sagedasemad 3./4.
Polish: • Ziela dziurawca (zwanego także Hypericum perforatum) - produktu ziołowego stosowanego w leczeniu depresji i innych stanów.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Polish: • Suchość skóry
Estonian: • kuiv nahk;
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud ribotsikliibi genotoksilist toimet.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Polish: Dane dotyczące OS nie są jeszcze opracowane.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei ole veel valminud.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Estonian: Teavet Kisqali üleannustamise juhtudest on piiratud hulgal.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Kisqali:
Estonian: Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti või apteekrit enne Kisqali võtmist:
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 480 ms
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Estonian: Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel, kehakaalul või sool puudub kliiniliselt oluline mõju ribotsikliibi süsteemsele ekspositsioonile, mille tõttu oleks vaja annust kohandada.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku Kisqali ani planu jego przyjmowania bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=248
Polish: • z zaburzeniami stężenia elektrolitów.
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija samaaegne kasutamine võib viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk, eriti patsientidel, keda ravitakse ribotsikliibiga annuses 400 mg või 200 mg ööpäevas.
Polish: Aktualizacja analizy (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) Kisqali w skojarzeniu z letrozolem n=334
Estonian: Ajakohastatud analüüs (2. jaanuari 2017 vaheandmed) Kisqali pluss letrosool n=334
Polish: Leczenie produktem Kisqali powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Estonian: 34,1% olid de novo patsiendid.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Polish: Lek Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK).
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi, mis kuulub tsükliinsõltuva kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma.
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 23...91).
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Sojaletsitiin (E322)
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Polish: Metabolit LEQ803 był istotnym metabolitem obecnym w wydalinach i stanowił odpowiednio około 13,9% i 3,74% podanej dawki obecnej w kale i moczu.
Estonian: Metaboliit LEQ803 oli oluline metaboliit väljaheidetes ning moodustas ligikaudu 13,9% ja 3,74% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Polish: Pacjenci z chorobą mierzalną n=257
Estonian: Mõõdetava haigusega patsiendid n = 257
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greibi või greibimahla tarvitamisest.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et inimestel elimineeritakse ribotsikliib peamiselt maksa metabolismi kaudu CYP3A4 vahendusel.
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Kisqali-ravi ajal väsimus, pearinglus või vertiigo (vt lõik 4.8).
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Polish: Leczenie produktem Kisqali należy rozpoczynać tylko u pacjentów z wartością QTcF niższą niż 450 ms. EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać EKG w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Ravi Kisqaliga tohib alustada ainult patsientidel, kelle QTcF väärtused on alla 450 ms. Korduv EKG tuleb teha esimese tsükli 14. päeva ringis ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Wyniki analizy są ograniczone przez mały rozmiar próby dla większości dawek, przy czym większość danych uzyskano dla dawki 600 mg.
Estonian: See analüüs piirdub enamike annuse kohortide puhul väikeste valimi suurustega ning suurem osa andmetest on saadud 600 mg annuse kohordist.
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 9,83*10^(-8)
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Estonian: In vitro on ribotsikliib P-gp substraat, aga massitasakaalu andmete põhjal P-gp või BCRP inhibeerimine ei mõjuta terapeutiliste annuste puhul tõenäoliselt ribotsikliibi ekspositsiooni.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszenia ekspozycji, a w konsekwencji do ryzyka braku skuteczności stosowania.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib seetõttu viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk.
Polish: Wśród pacjentów z wydłużeniem QTcF >480 ms mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni niezależnie od stosowanego leczenia skojarzonego, a zmiany te były odwracalne po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Polish: Rybocyklib był w takim samym stopniu rozmieszczany w krwinkach czerwonych i w osoczu, a średni współczynnik krew/osocze wyniósł 1,04 w warunkach in vivo.
Estonian: Ribotsikliib jaotus võrdselt erütrotsüütide ja plasma vahel; keskmine in vivo sisalduse suhe veres/plasmas oli 1,04.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus a
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Estonian: Kisqali kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel juba esineb QTc-intervalli pikenemine või on märkimisväärne risk selle tekkeks.
Polish: Pacjentki biorące udział w badaniu należały do rasy białej (82,2%), żółtej (7,6%) i czarnej (2,5%).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (82,2%), asiaadid (7,6%) ja mustanahalised (2,5%).
Polish: Należy przyjąć kolejną przewidzianą dawkę produktu o zwykłej porze.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Estonian: Ribotsikliib oli põhiline ringlev ravimiga seotud ühend plasmas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kisqali u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon
Polish: * (ANC <500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Polish: W razie konieczności lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub czasowo przerwać jego podawanie, aby umożliwić normalizację czynności wątroby, liczby krwinek, stężenia elektrolitów lub czynności serca.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną N=379
Estonian: Mõõdetava haigusega patsiendid n=379