FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Dutch: Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea ALIMTA trebuie evitată.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR) Supravieţuirea fără progresie (luni) Mediana
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de ALIMTAarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu ALIMTA faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met ALIMTA.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu ALIMTA.
Dutch: Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
Romanian: Pemetrexed nu produce vezicule.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC wordt overeenkomstig aangepast samen met de veranderingen die hiermee gepaard gaan in de bijsluiter.
Romanian: Paragraful 4.8 din RCP se actualizează conform, împreună cu modificările subsecvente din Prospectul medicamentului.
Dutch: Frequentie*
Romanian: Frecvenţa
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen ontvingen gedurende het gehele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienţii cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienţi cu suplimentare completă).
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).
Romanian: Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie moet de bloedsamenstelling worden onderzocht om de nier- en leverfunctie te beoordelen.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 45 ml/min; derhalve wordt het gebruik van pemetrexed niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecinţă, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Dutch: De farmacokinetiek van pemetrexed is consistent gedurende meervoudige behandelingscycli.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul curelor terapeutice multiple.
Dutch: Patiënten die pemetrexed krijgen toegediend, dienen vóór elke dosis te worden gecontroleerd met een complete bloedtelling, inclusief een differentiële witte bloedceltelling (WBT) en plaatjestelling.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizaţi înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Romanian: IÎ 95% al medianei
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Romanian: Eficacitatea ALIMTA + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Dutch: Een aantal gevallen die cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis en dermo-hypodermitis beschrijven zijn gemeld in een niet bekende frequentie.
Romanian: Au fost raportate un număr de cazuri de apariție a celulitei, pseudocelulitei, dermatitei și dermohipodermitei, cu frecvență necunoscută.
Dutch: 50% van vorige dosis
Romanian: 50 % din doza anterioară
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate fetală scăzută, greutate fetală scăzută, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: ALIMTA împreună cu alte medicamente
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Romanian: Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Romanian: 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m 10 minute.
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van ALIMTA vergeleken met placebo.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că ALIMTA nu are nici un avantaj faţă de placebo.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Romanian: RR (IÎ 95%) Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni) Mediana
Dutch: Sepsis, soms dodelijk, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gerapporteerd.
Romanian: Sepsis-ul, uneori letal, a fost raportat frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Dutch: Patiënten in beide studie-armen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de studiu au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, să crească frecvenţa evenimentelor adverse ale pemetrexed.
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament:
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Dutch: Gegevens van het oorspronkelijke geneesmiddel identificeerden 141 gevallen van pigmentatiestoornissen zoals hyperpigmentatie (n=48) en pigmentatiestoornissen NEC (n=80) die meestal overeenkwamen met een zwartachtige of toegenomen pigmentatie, positieve de-challenge en positieve re-challenge werd ook in een aantal gevallen beschreven.
Romanian: În datele din documentația inițială au fost identificate 141 de cazuri ce au prezentat tulburări de pigmentare, cum sunt: hiperpigmentarea (n=48) și tulburări de pigmentare NEC (neclasificabile în altă categorie) (n=80) corespunzând în cele mai multe cazuri unei pigmentări de culoare brun spre negru sau pigmentare accentuată, de asemenea fiind descrise un număr de cazuri la care reacțiile s-au remis o dată cu întreruperea medicației (de-challenge) și au reapărut la reintroducerea medicației (rechallenge).
Dutch: ALIMTA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Romanian: ALIMTA trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Dutch: Elke verpakking ALIMTA bestaat uit 1 injectieflacon ALIMTA.
Romanian: Fiecare cutie de ALIMTA conţine un flacon de ALIMTA.
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Romanian: Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 3,5 placebokuren.
Romanian: Pacienţii au primit tratament de întreţinere cu ALIMTA pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Dutch: n =863 0,94
Romanian: N=863 0,94a
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm3 ongeacht laagste ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm indiferent de NAN minim
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Romanian: Prescurtare: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice cantitate de produs medicamentos neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden laaggedoseerde foliumzuur en vitamine-B12-supplementen aan de behandeling van de patiënten toegevoegd om de toxiciteit te verminderen.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienţilor a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic şi vitamină B12 a pentru a reduce toxicitatea.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: Frequentie Bijwerking**
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă**
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling
Romanian: NSCLC, prima linie de tratament:
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Romanian: 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Tomună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Dutch: Ernstige nier-voorvallen, inclusief acuut nier falen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie cât şi în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.
Dutch: Versnelde hartslag
Romanian: Ritm rapid de bătaie al inimii
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis ALIMTA 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de ALIMTA recomandată este 500 mg/m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite şi soluţiei perfuzabile de pemetrexed utilizate, au fost demonstrate pentru 24 ore în condiţii de refrigerare.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gerapporteerd met pemetrexed alleen of in associatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed, în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) Număr scăzut de celule albe în sânge Valori mici ale hemoglobinei (anemie) Număr scăzut de plachete sangvine Diaree
Dutch: Natriumhydroxide.
Romanian: Hidroxid de sodiu
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm3 te zijn.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie  1500 celule/mm
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis ALIMTA (mg/m2)
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru ALIMTA (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Dutch: ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică, practic "nu conține sodiu".
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van ALIMTA plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic al profilului de siguranţă al ALIMTA plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecţia/sepsis-ul şi neuropatia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra ALIMTA.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van ALIMTA, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării ALIMTA, vezi pct. 6.6.
Dutch: Patiënten die met ALIMTA en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ALIMTA şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Dutch: ALIMTA + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Dutch: Monitoring
Romanian: Monitorizare:
Dutch: Totale overleving
Romanian: Supravieţuire generală
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in met pemetrexed behandelde patiënten:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul perioadei post autorizare:
Dutch: Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Romanian: Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă.
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van ALIMTA versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale ALIMTA faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţii care conţin calciu, incluzând soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Dutch: ALIMTA werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Romanian: ALIMTA în doza de 500 mg/m a fost studiată în monoterapie la 64 pacienţi fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.