FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Finnish: • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia per tabletti, joka vastaa 2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: Clostridioides difficileinfektio (ks. kohta 4.4) Virtsatieinfektio Sivuontelotulehdus
Slovenian: Okuţ ba s Clostridioides difficile (glejte poglavje 4.4) Okuţ be sečil
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija na vialo, kar je enako 8,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet Fluorokinolonit muodostavat kelaatteja maa-alkalimetalli- ja siirtymämetallikationien kanssa.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen antaminen on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Slovenian: Po dajanju delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po ChildPughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Finnish: Perifeerinen turvotus Paikallinen turvotus Väsymys
Slovenian: Pireksija Periferni edem Lokalna oteklina Utrujenost Mrzlica
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä nivelten kipua ja turvotusta ja jänteiden tulehdusta tai repeämiä.
Slovenian: • Redko se lahko pojavijo bolečina in otekanje sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije delafloksacina so doseţ ene ob koncu 1-urne intravenske infuzije.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Finnish: C-leimatun delafloksasiinin laskimonsisäisen kerta-annoksen antamisen jälkeen 65 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 28 % ulosteeseen.
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Finnish: Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
Slovenian: V obdobju po prihodu na trg je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neţ elenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin välein 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hoidon aikana tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Slovenian: Bolniki z druţ insko anamnezo ali dokazanim pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze so nagnjeni k hemolitičnim reakcijam med zdravljenjem z drugimi kinoloni.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Slovenian: Kliničnih študij z delafloksacinom pri pediatrični populaciji niso opravili.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Finnish: Koska ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla eikä ei-kliinisistä tutkimuksista ole havaintoja ihmisen terapeuttisilla altistuksilla, delafloksasiini on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Annoksen muuttamista koskevien ohjeiden turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Finnish: Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Finnish: • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Finnish: • punoitus (esim. kasvojen tai niskan punoitus)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Finnish: Sinun ei pidä ottaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Finnish: Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Finnish: • mahalaukun sisäkalvon tulehdus, suun kudosten tulehdus, vatsakipu, epämiellyttävä tunne/kipu vatsassa tai ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, ilmavaivat, ulosteen värimuutokset
Slovenian: • vnetje sluznice ţelodca, vnetje ustne sluznice, bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu/bolečina ali slaba prebava, suha usta, nabiranje plinov v ţ elodcu in črevesju,
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli protibakterijsko zdravilo, ki vsebuje fluorokinolon ali kinolon.
Finnish: • kylmä hiki
Slovenian: • hladen znoj
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Slovenian: Po apliciranju enkratnega 300-mg intravenskega odmerka delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po Child-Pughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v Cmax in AUC delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Slovenian: Po intravenski uporabi 300 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 3-5 dneh, s pribliţ no 10 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Finnish: 450 mg:n tablettilääkemuoto ja laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Slovenian: 450-mg tableta in 300-mg intravenska oblika sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä delafloksasiinihoidon aikana.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
Slovenian: • zmanjšano število posebnih krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi
Finnish: On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Finnish: Fluorokinolonit saattavat aiheuttaa myös seuraavia keskushermostovaikutuksia: hermostuneisuus, agitaatio, unettomuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vainoharhaisuus, huimaus, sekavuus, vapina, aistiharhat, masennus ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Slovenian: • Pripravite potreben odmerek za intravensko infuzijo, tako da iz rekonstituirane viale odvzamete 12 ml za pripravo zdravila Quofenix 300 mg ali 8 ml za pripravo zdravila Quofenix 200 mg.
Finnish: Tendiniitti ja jännerepeämä
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (TABLETIT)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Finnish: Kuuloharhat Ahdistuneisuus Unettomuus Poikkeavat unet
Slovenian: Slušne halucinacije Anksioznost Nespečnost Nenavadne sanje
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Slovenian: • didanozinijevih puferskih tablet za peroralno suspenzijo ali pediatričnega praška za peroralno raztopino
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 175 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.