FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Opsumit s'avère être efficace pour réduire l'incidence de la maladie ou la mortalité due à l'HTAP.
Estonian: Tõendati, et Opsumit vähendab efektiivselt kopsu arteriaalsest hüpertensioonist põhjustatud haigestumise või surma riski.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, ce mécanisme est hyperactif.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on selle mehhanismi aktiivsus liiga suur.
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
French: Comment Opsumit agit-il?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opsumit, voir la notice.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
French: Autres médicaments et Opsumit
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
French: Si vous êtes allergique au soja, vous ne devez pas utiliser ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Opsumit »).
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
French: • la nécessité :
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
French: Dans le cas d'un surdosage, les mesures habituelles de traitements symptomatiques doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
French: Carte Patient Page 1 (Recto)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Estonian: Kui te võtate Opsumiti rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine.
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Estonian: KARP/PUDEL
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
French: Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans un sous-groupe de patients (placebo [n = 67], macitentan 10 mg [n = 57]) après 6 mois de traitement.
Estonian: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Estonian: • kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
French: • La nécessité de tests sanguins réguliers car Opsumit entraîne une diminution du taux d'hémoglobine ;
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
French: Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
French: Un risque d'exposition au macitentan des enfants allaités ne peut être exclu.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
French: Critères & statistique
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
French: La voie d'excrétion principale est la voie urinaire, représentant environ 50 % de la dose administrée.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
French: • si votre foie fonctionne correctement
Estonian: • et teie maks töötab normaalselt
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
French: Fertilité masculine
Estonian: Meeste fertiilsus
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
French: La durée moyenne de traitement a été de 103,9 semaines dans le groupe traité par du macitentan 10 mg, et de 85,3 semaines dans le groupe placebo.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
Estonian: Matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on dokumenteeritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
French: Macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.