FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.
Dutch: Voor opening:
Croatian: Prije otvaranja:
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing cysteamine
Croatian: Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina cisteamin
Dutch: Cystadrops is een heldere oogdruppeloplossing.
Croatian: Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Croatian: Kapi za oko, otopina
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: De behandeling moet lange tijd worden voortgezet.
Croatian: Liječenje se treba nastaviti na dulje razdoblje.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten in beide groepen een gemiddelde score van
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici u obje skupine imali su prosječan rezultat 10.
Dutch: De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van kristallen.
Croatian: Rezultat se kreće u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans mild of matig van aard en hielden niet aan.
Croatian: Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.
Dutch: Overige informatie over Cystadrops
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadrops
Dutch: Cystadrops mercaptamine
Croatian: Cystadrops merkaptamin
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cystadrops označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.
Dutch: Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).
Croatian: Lijek Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznata kao cisteamin).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadrops?
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde ook andere symptomen van cystinose, zoals fotofobie.
Croatian: Primjenom lijeka također su ublaženi drugi simptomi cistinoze, kao što je fotofobija.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadrops.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Cystadrops (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i iritaciju oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid i okularnu hiperemiju (crvenilo oka).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle te houden.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, premda su nuspojave povezane s okom veoma učestale, uglavnom ih je moguće kontrolirati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cystadrops nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadrops nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Croatian: Lijek Cystadrops izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal per dag één druppel in elk oog buiten de slaapuren.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako oko 4 puta na dan u prvih nekoliko sati nakon buđenja.
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
Croatian: Otopine kapi za oko koje sadrže merkaptamin i koje su izrađene u lokalnim ljekarnama ili bolnicama primjenjuju se već niz godina za rješavanje očnih simptoma cistinoze.
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest kod koje se prirodna tvar cistin nakuplja u tijelu i stvara kristale štetnog djelovanja, osobito u bubrezima i rožnici (prozirnom sloju u prednjem dijelu oka).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp van de zogeheten IVCM-score.
Croatian: Procjena glavne mjere djelotvornosti temeljila se na smanjenju cistinskih kristala u rožnici promatranih pod mikroskopom i kvantificiranih s pomoću tzv. IVCM rezultata.
Dutch: Waarom is Cystadrops goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Cystadrops odobren?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadrops.
Dutch: Hoe werkt Cystadrops?
Croatian: Kako djeluje Cystadrops?
Dutch: De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine, reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden verwijderd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica.
Dutch: Behandeling met Cystadrops leidde ook tot minder last van fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Croatian: Liječenje lijekom Cystadrops također je dovelo do smanjenja fotofobije (osjećaja nelagode u oku izazvanog jarkim svjetlom).
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Croatian: Nakupljanje cistinskih kristala može stvoriti oštećenja u stanicama rožnice, što može izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Croatian: Lijek Cystadrops dostupan je u obliku kapi za oko.
Dutch: Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de vergelijkingsgroep.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za 4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.
Croatian: Pri primjeni lijeka u oko količina cistina u stanicama rožnice smanjuje se, čime se smanjuje stupanj oštećenja oka.
Dutch: Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar.
Croatian: Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji boluju od cistinoze.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag.
Croatian: Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda.
Dutch: Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op het hoornvlies te verminderen.
Croatian: Lijek Cystadrops primjenjuje se kako bi se smanjilo nakupljanje cistinskih kristala u rožnici.
Dutch: Hoe wordt Cystadrops gebruikt?
Croatian: Kako se Cystadrops koristi?
Dutch: Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadrops in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.
Croatian: Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Voorts bleek Cystadrops in een studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen.
Croatian: Osim toga, lijek Cystadrops u ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadrops utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
Croatian: Druga dva ispitivanja pokazala su slične rezultate.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Dutch: Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.
Croatian: Nemojte stavljati u kisela pića, npr. sok od naranče.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedene studije interakcija.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Croatian: Različiti su organi zahvaćeni u različitoj dobi.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
Dutch: Zeer vaak: anorexia
Croatian: Vrlo često: Anoreksija
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, trebate ju uzeti što je prije moguće.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati 4 puta dnevno, svakih 6 sati, po mogućnosti neposredno nakon ili uz obroke.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete koristiti CYSTAGON ako ste trudni.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom ukoliko planirate trudnoću.
Dutch: De zwarte inkt op de harde capsules bevat E172
Croatian: crna tinta na tvrdim kapsulama koja sadrži E172
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Dutch: Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen.
Croatian: Međutim ukoliko je približno dva sata do sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu te se vratite svom uobičajenom režimu doziranja.
Dutch: De ervaring suggereert dat voedingsmiddelen zoals melk, aardappels en andere producten op basis van zetmeel geschikt lijken te zijn voor menging met het poeder.
Croatian: Iskustvo sugerira da je hrana poput mlijeka, krumpira i drugih proizvoda bogatih škrobom čini se prikladna za miješanje s prahom lijeka.
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Croatian: Doza lijeka CYSTAGON propisana Vama ili Vašem djetetu ovisit će o dobi i tjelesnoj težini Vas ili Vašeg djeteta.
Dutch: De groeisnelheid nam echter niet voldoende toe om het de patiënten mogelijk te maken de voor hun leeftijdsgroep normale lengte te bereiken.
Croatian: Međutim, brzina rasta nije se dovoljno ubrzala da bi dozvolila bolesnicima da sustignu normalne vrijednosti za svoju dob.
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
Croatian: Početna doza treba biti 1/4 do 1/6 očekivane doze održavanja te je treba postupno povećavati kroz 46 tjedana kako bi se izbjegla intolerancija.
Dutch: Daarentegen moeten zure dranken, zoals sinaasappelsap, over het algemeen worden vermeden, aangezien het poeder de neiging heeft niet goed te mengen en kan neerslaan.
Croatian: Međutim, kisela pića, npr. sok od naranče, treba općenito izbjegavati jer se prah s njima ne pomiješa dobro već može ostati u talogu.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. lipanj 2007.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 1997.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Croatian: Također treba bolesnicima ili roditeljima savjetovati samopregled kože.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Croatian: Kada se ove nuspojave pojave na početku terapije cisteaminom, privremena obustava i postupno ponovno uvođenje terapije može pomoći u poboljšanju tolerancije.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
Croatian: Očekuje se da oko 35% bolesnika razvije nuspojave.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacija
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Croatian: - Da bi se izbjegao rizik slučajnog udisanja u pluća, kapsule se ne smiju davati djeci mlađoj od približno 6 godina.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Croatian: Ukoliko se dijagnosticira trudnoća ili se ona planira, treba pažljivo razmotriti potrebu za liječenjem, a bolesnicu upoznati s mogućim teratogenim rizikom cisteamina.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Croatian: Redovite pretrage krvi i mokraće radi mjerenja razine elektrolita važnih za tijelo također su nužne da bi pomogle Vašem liječniku ili liječniku Vašeg djeteta da prilagodi doze ovih nadomjestaka.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti sa CYSTAGONOM.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Croatian: CYSTAGON može kod nekih ljudi dovesti do pospanosti ili slabije pažnje nego što je za njih normalno.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 24 zdrava dobrovoljca kroz 24 sata, procijenjena srednja vrijednost ( sd) poluvremena eliminacije bila je 4,8 ( 1,8) sati.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato da li se CYSTAGON izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Croatian: U nekih su bolesnika istodobno korišteni indometacin i CYSTAGON.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Croatian: ŠTO JE CYSTAGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dutch: Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
Croatian: Vaš liječnik može zahtijevati redoviti fizikalni i rendgenski pregled kože i kostiju radi kontrole učinaka ovog lijeka.
Dutch: Patiënten onder behandeling bleven groeien, in vergelijking met onbehandelde patiënten.
Croatian: Liječeni bolesnici održali su rast usporediv s neliječenim bolesnicima.
Dutch: Doch, gezien de resultaten in dierstudies bij moeders die borstvoeding geven en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding een contra-indicatie bij vrouwen die CYSTAGON gebruiken.
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja provedenih na životinjama koje su dojile i njihovoj mladunčadi (vidjeti dio 5.3), dojenje je kontraindicirano u žena koje uzimaju CYSTAGON.
Dutch: 100 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon) 500 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon)
Croatian: 100 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici) 500 tvrdih kapsula (sa sredstvom za sušenje u bočici)
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Croatian: - Liječenje Vas ili Vašeg djeteta može uključivati, uz CYSTAGON, jedan ili više nadomjestaka koji zamjenjuju važne elektrolite izgubljene bubrezima.
Dutch: Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose' genaamd die wordt gekenmerkt door een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende organen van het lichaam zoals nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen.
Croatian: Cistinoza je metabolička bolest zvana 'nefropatska cistinoza' koju karakterizira abnormalno nakupljanje aminokiseline cistina u raznim tjelesnim organima poput bubrega, oka, mišića, gušterače i mozga.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni cisteamin bitartrata u trudnica.
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3 % en 1,7 % van de totale dagelijkse dosis in 4 patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Croatian: Pokazalo se da je eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom u rasponu od 0,3 % i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri bolesnika; većina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Dutch: CYSTAGON vormt een contra-indicatie bij patiënten die een overgevoeligheid voor penicillamine hebben ontwikkeld.
Croatian: CYSTAGON je kontraindiciran kod bolesnika koji su razvili preosjetljivost na penicilamin.
Dutch: Voor kinderen tot de leeftijd van 12 jaar zal de dosis zijn gebaseerd op de grootte van het lichaam (oppervlakte), waarbij de gebruikelijke dosis 1,30 g/m per dag is.
Croatian: Za djecu do 12 godina, doza će se temeljiti na veličini tijela (površini) te će uobičajena doza biti 1,30 g/m tjelesne površine na dan.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, CYSTAGON može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih osoba.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen of toe te dienen precies zoals is aangegeven.
Croatian: Važno je da uzimate ili dajete ove nadomjestke točno prema uputama.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro od akutne cerebralne ishemije s izraženom vaskulopatijom.
Dutch: Er is een droogmiddel met zwarte geactiveerde kool en silicagel-korrels ingesloten in de flacon.
Croatian: Sredstvo za sušenje koje sadrži crni aktivni ugljen i granule silikagela umetnuto je u bočicu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja cisteamina ometanje križnog povezivanja kolagenskih vlakana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Croatian: Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka Recordati Rare Diseases