FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna nota.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
Italian: Carne e visceri: 70 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Italian: Sono stati riferiti decessi in suinetti attribuiti ad un aumento della sensibilità alle infezioni dovuta ad un blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Italian: Non superare il dosaggio consigliato, considerato il basso margine di sicurezza del medicinale veterinario.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Italian: Eccipienti: Fenolo
Polish: Substancje pomocnicze: Fenol
Italian: L'esposizione al medicinale veterinario può causare irritazione oculare o reazioni avverse alla cute.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Italian: Per i flaconcini da 100 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 30 volte.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Italian: Il medico veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati degli esami clinici e/o delle analisi dei campioni di feci e/o dei referti istologici che abbiano confermato la presenza di C. suis in un precedente caso di infestazione nell'allevamento.
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sostanze farmacologicament e attive
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Italian: Muscolo Cute e grasso Fegato Rene
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flaconcino
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Italian: Sono stati riferiti molto raramente decessi in suinetti a seguito di somministrazione di ferro tramite iniezioni parenterali.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Italian: Tutti i mammiferi da produzion e alimentare
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al ferro (come complesso gleptoferrone) o al toltrazuril o a uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 10 mg/l di toltrazuril sulfone veniva raggiunta circa 13 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 10 a 19 giorni) e l'AUC è di circa 183 giorni.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Italian: Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Italian: Per la prevenzione concomitante dell'anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell'escrezione di oocisti in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da Cystoisospora suis.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Italian: Toltrazuri l sulfone
Polish: Sulfon toltrazurylu
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Italian: Negli studi di sicurezza, dopo sovradosaggio, è stato osservato un aumento della sensibilità a malattie batteriche (sistemiche), artrite e formazione di ascessi e non può essere escluso un aumento dosedipendente della mortalità.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Italian: Poiché il ferro è reimpiegato nel corpo, viene escreta una minima quantità del ferro assorbito.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Italian: Agenti antiparassitar i/Agenti che agiscono contro protozoi
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Italian: A 3 volte il dosaggio consigliato (135 mg/suinetto di toltrazuril e 600 mg/suinetto di ferro) è stata osservata solo una lieve e transitoria riduzione del conteggio eritrocitario dopo 21 giorni.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Italian: In studi sul sovradosaggio, a seguito di somministrazione singola negli studi di sicurezza sulla specie di destinazione a tre volte il dosaggio più alto consigliato (in media 261 mg/suinetto di toltrazuril e 1156 mg/suinetto di ferro) è stata osservata una transitoria riduzione del conteggio degli eritrociti, una concentrazione minore dell'ematocrito e dell'emoglobina senza segni clinici dopo il 14° giorno.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 500 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale: nel caso rivolgersi immediatamente al medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 100 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo di attesa:
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji:
Italian: Usare questo medicinale veterinario solo in allevamenti con accertata presenza di Cystoisospora suis.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
Italian: 10 aprile 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 aprile 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della richiesta.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Italian: Il 17 gennaio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura di arbitrato per Kantos Master e denominazioni associate.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Italian: È somministrato per via inalatoria una o due volte al giorno al fine di tenere sotto controllo l'asma e ridurne i sintomi.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Italian: Che cos'è Kantos Master?
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo sull'approvazione di questa indicazione per Kantos Master.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Italian: Il 13 dicembre 2012 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Kantos Master è usato come terapia di mantenimento nei pazienti affetti da asma.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kantos Master?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Italian: Kantos Master è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, ad eccezione di Irlanda, Malta, Portogallo, Repubblica ceca e Slovacchia, con le denominazioni di Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e denominazioni associate.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Kantos Master usato come MART sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e negli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Italian: Kantos Master è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Kantos Master sono superiori ai suoi rischi nella nuova indicazione e che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Italian: Nel dicembre 2011 la ditta ha presentato una richiesta di approvazione per una nuova indicazione in Germania.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Italian: Domande e risposte su Kantos Master e denominazioni associate (beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato, per via inalatoria)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Italian: Kantos Master è un medicinale che contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato, un corticosteroide (un medicinale che riduce l'infiammazione), e formoterolo fumarato, un broncodilatatore (un medicinale che, aumentando il calibro delle vie respiratorie, agevola la respirazione) a lunga durata d'azione.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Italian: Se il paziente manifesta i sintomi dell'asma (respiro sibilante e difficoltà respiratoria) si consiglia come terapia di sollievo l'uso di un broncodilatatore distinto, a effetto rapido e breve durata d'azione.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Italian: La richiesta riguardava l'uso di Kantos Master sia come trattamento di mantenimento dell'asma sia come terapia di sollievo dai sintomi nelle esacerbazioni dell'asma al posto di un broncodilatatore distinto ad azione breve (terapia di mantenimento e di sollievo dai sintomi, in prosieguo MART).
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Italian: La ditta che produce il medicinale è Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Italian: Il CHMP ha altresì esaminato la letteratura pertinente a favore dell'uso combinato di un corticosteroide con un broncodilatatore ad azione prolungata (beclometasone e formoterolo) per la MART.
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione della Svezia che i dati su Kantos Master presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia come MART.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Italian: In particolare, nello studio principale che metteva a confronto l'uso di Kantos Master come MART e una terapia di mantenimento con Kantos Master associata a un broncodilatatore ad azione breve somministrato al bisogno per il sollievo dei sintomi sono stati sollevati dubbi in merito alla possibilità che il gruppo di confronto non avesse ricevuto una terapia di mantenimento adeguata, il che avrebbe potuto far apparire i risultati del gruppo MART migliori di quanto non fossero in realtà.
Polish: Wątpliwości dotyczyły przede wszystkim badania głównego, w którym porównywano stosowanie leku Kantos Master w schemacie MART z podawaniem leku Kantos Master w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, mającym na celu szybkie łagodzenie objawów.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto che Kantos Master ha dimostrato di ridurre il rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e di prolungare i periodi di remissione quando parte del dosaggio è somministrato al bisogno come MART.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Italian: 31-546, Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Italian: È importante esaminare regolarmente i pazienti durante la riduzione graduale della dose.
Polish: Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki.
Italian: Italia Teva Italia S.r.l.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Italian: Non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Italian: Ogni confezione contiene 1 inalatore.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.