FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
Finnish: Suositeltavaa on, että
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Finnish: Tärkeää tietoa Osigraftin sisältämistä aineista Osigraft sisältää naudan kollageenia.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen.
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Vendar uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Slovenian: Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Finnish: Annossuositus aikuisille on yksi kerta-annos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Slovenian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Slovenian: Podoben vzorec neželenih učinkov so zabeležili pri spontanem poročanju z občutno manjšo pogostnostjo kot je bila opažena v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Slovenian: Podatki po prihodu zdravila na trg kažejo, da uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala in zato ni priporočena.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
Finnish: Käyttövalmis implantaatti tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba takoj uporabiti.
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Finnish: Luudefektin koosta riippuen saatetaan tarvita useampia kuin yksi 1 g:n Osigraft-pullo.
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila Osigraft po potrebi izperite mesto vsaditve.
Finnish: Tämän jälkeen implantaattia ympäröivät pehmytkudokset suljetaan.
Slovenian: Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrili v mleku skozi celoten čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai kollageenille tai Osigraftin jollekin muulle aineelle - jos olet nuori eikä luustosi ole vielä täysin muotounut (kasvaa yhä) - jos sinulla on autoimmuunisairaus (omista kudoksistasi johtuva tai omiin kudoksiisi kohdistuva sairaus), kuten esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma,
Slovenian: - če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete); - če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let); - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Slovenian: Primarna ovojnina je ohranjena v sterilnem stanju v pretisnem omotu, ki ga sestavljata dva plastična podstavka in pokrova (notranji in zunanji).
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Slovenian: Ko se veže na površino celic, učinkovina sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Osigraft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Jos dreeniä tarvitaan, se on sijoitettava
Slovenian: Če je potrebno, jo postavite pod
Finnish: Annostelu
Slovenian: Protitelesa
Finnish: Vapautettuasi alipaineen, poista tulppa pullosta.
Slovenian: Ko sprostite vakum, odstranite zamašek viale.
Finnish: • värinmuutos haavakohdassa
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Slovenian: vključno z reumatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo,
Finnish: Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Immuunivaste Osigraftille on otettava huomioon ja sopivia testejä seerumin vasta-aineille tulee suorittaa tapauksissa, joissa epäillään immuunivälitteistä ei-toivottua vaikutusta, sekä
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Finnish: Tämä muodostaa bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille; vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat kollageenimatriksin sisällä.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Osigraft-hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Slovenian: Robovi zaporke so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Osigraft obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Finnish: Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
Finnish: Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
Finnish: Osigraftia eivät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Slovenian: Zatem se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva, kot so mišice in koža.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
Slovenian: • osebe z nezrelim okostjem (ki še rastejo);
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osigraft
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Slovenian: • osebe, pri katerih je zlom povezan z boleznijo (npr. presnovnimi boleznimi ali rakom);
Finnish: Osigraftia käytetään sellaisten sääriluumurtumien korjaamiseen, jotka eivät ole parantuneet vähintään yhdeksän kuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso zacelili.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Slovenian: To so ugotavljali s preverjanjem znakov zacelitve zloma na rentgenski sliki ter ugotavljanjem, ali ima bolnik bolečine in ali lahko obremeni golenico, kakor tudi s preverjanjem, ali obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju zloma.
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zrelim okostjem (ki so prenehali rasti).
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Slovenian: Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Slovenian: Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom.
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Slovenian: • osebe z avtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je bilo vsaj tako učinkovito kot avtologni presadek kosti, ki predstavlja standardno obliko zdravljenja.
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Osigraft, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Slovenian: • osebe, pri katerih mesto zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali dovolj prekrvavljeno;
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
Slovenian: Ko je eptotermin alfa vsajen, spodbuja tvorbo nove kostnine, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
Slovenian: To mešanico kirurg nato nanese neposredno na mesto zloma v stiku s pripravljeno površino obeh koncev zlomljene kosti.
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut omakudossiirrännäinen (omasta luusta, yleensä lonkasta, otettu siirrännäinen), mutta joka ei kuitenkaan ole tuottanut tulosta tai silloin, kun tällaisen siirrännäisen tekeminen ei ole mahdollinen).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno neuspešno zdravljeni z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, pridobljenim iz njihove lastne kosti, običajno kolka), ali pri bolnikih pri katerih avtologno presajanje ni izvedljivo.
Finnish: Osigraft on injektiokuiva-aine implantoinnissa käytettävää liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je prašek za pripravo suspenzije za implantacijo.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena eptotermiini alfaa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Finnish: Miten Osigraftia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osigraft raziskano?
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Osigraft deluje?
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptotermin alfa, učinkuje na strukturo kosti.
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
Slovenian: • osebe s tumorjem v bližini mesta zloma;
Finnish: Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä.
Slovenian: Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa.
Finnish: Mitä Osigraft on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osigraft?
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovenian: Uporaba zdravila Oslif Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Oslif Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Finnish: Älä käytä Oslif Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Oslif Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).