FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov lokálne pokročilého, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
Slovak: Prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu boli hlásené v súvislosti s docetaxelom pri použití v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou.
Dutch: • Bij verder voorkomen van toxiciteiten, of van vierdegraads toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách 4. stupňa prestaňte docetaxel podávať.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetky stupne), ktoré sa zaznamenali vo ≥
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Dutch: docetaxel in het 3-wekelijkse schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel zouden hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Dutch: 120 mg/6 ml bevat 6 ml concentraat.
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: 160 mg/8 ml bevat 8 ml concentraat.
Slovak: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen In TAX316 werd amenorroe die begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de follow-upperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 202 van de 744 patiënten (27,2%) in de
Slovak: V štúdii TAX316 bola hlásená amenorea, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie bola u 202 zo 744 pacientov (27,2
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Dutch: Docetaxel wekelijks
Slovak: Docetaxel každý
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporúčať, aby neotehotneli.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Dutch: 3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Slovak: 3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereisen.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol),
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Dutch: Myocardischemi e
Slovak: Ischémia myokardu
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg 2 x denne), ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3 hebben.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Dutch: 20 mg/1 ml Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Slovak: Ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (0,3%)
Slovak: %) Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4 (0,3
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m
Slovak: Pacientom s druhým výskytom 2. stupňa toxicity alebo s prvým výskytom 3. stupňa toxicity kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. až 1. stupeň a potom pokračujte liečbou s docetaxelom 55 mg/m
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dutch: Taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Dutch: • zweren in de mond
Slovak: • suchosť v ústach
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: 140 mg/7 ml Elke injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 3,5 ml watervrij ethanol (2765 mg).
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylaxe antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Dutch: • koorts of rillingen
Slovak: • horúčka.
Dutch: Taxespira in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii,
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 l/uur/m2 en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m2 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Verhoogd G3/4
Slovak: G3/4
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige Samenvatting van de Productkenmerken.
Slovak: Úpravy dávkovania cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od výrobcu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij prostaatkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prostaty pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s prednisonom alebo prednisolonom
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m² als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m² als een infuus over 3 uur te ontvangen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Dutch: Pfizer AB
Slovak: Pfizer AB Tel:
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m 2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Slovak: Štúdie in vivo preukázali embryotoxický a fetotoxický účinok docetaxelu u králikov a potkanov a u potkanov taktiež zníženie plodnosti .Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 4 cyklov.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespiry 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liečivami vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Dutch: In TAX316 werd asthenie die begon tijdens de behandelingsperiode en voortduurde tot in de followupperiode na het einde van chemotherapie, gemeld bij 236 van de 744 patiënten (31,7%) in de TAC
Slovak: V štúdii TAX 316 bola hlásená asténia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie u 236 zo 744 pacientov (31,7
Dutch: Dit komt overeen met 40 ml bier of 17 ml wijn.
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m 5-fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, začínajúca na konci podania infúzie cisplatiny.
Dutch: Stoornis aan de aders
Slovak: Bolesť v končatinách
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Slovak: Injekčné liekovky s obsahom 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a160 mg/8 ml sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Slovak: Dehydratácia (v 2 % G3/4)
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN en gelijktijdig alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Dutch: 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii u pacientov, ktorým sa podával docetaxel ako indukčná liečba neoperovateľného, lokálne pokročilého SCCHN, a u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie), sa odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle, ako profylaktické krytie podanie G-CSF (napr. v 6. - 15. deň).
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Slovak: 3,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Dutch: • Voor de behandeling van longkanker kan Taxespira alleen of in combinatie met cisplatine
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny median času sledovania 8 rokov) sa pozorovalo pretrvávanie asténie u 29 pacientov (3,9
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Dutch: Eén patiënt (0,1%) in de TAC-arm en 1 patiënt (0,1%) in de FAC-arm overleden als gevolg van acute myeloïde leukemie tijdens de followupperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar).
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 1580 mg watervrij ethanol per injectieflacon van 4 ml, wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Dutch: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Slovak: EU/1/15/1017/005
Dutch: In combinatie met cisplatine Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou a u ktorých bola najnižšia hodnota počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom je indikovaná na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré sa predtým nepodrobili cytotoxickej liečbe tohto stavu.
Dutch: **p-waarde
Slovak: **p-hodnota
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/odynofágia (v 0,7
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Slovak: Preto sa počas gravidity docetaxel nemá podávať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu docetaxelom.