FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στην μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p = 0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).
Greek: 6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Greek: Υποθερμία12
Bulgarian: Хипотермия12
Greek: Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Bulgarian: Гинекомастия/уголем яване на гърдите при мъже
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Greek: Σε μια 18-μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς σε μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
Bulgarian: При 18-месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин, съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Greek: QTc διάστημα
Bulgarian: QTc интервал
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
Greek: Tοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Greek: Σε κλινικές δοκιμές,, η επίπτωση Παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Apotex από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olanzapine Apotex από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Apotex се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Greek: Το Olanzapine Apotex περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Olanzapine Apotex съдържа лактоза
Greek: Oι λαμβάνοντες ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μία χαμηλότερη επίπτωση Παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
Bulgarian: Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3 Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4
Bulgarian: Повишени нива на холестерол2,3
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, μεταβολή στη νοητική κατάσταση και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане, тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм).
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51,8 έναντι 33,8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Bulgarian: При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olanzapine Apotex ολόκληρα, με νερό.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките Olanzapine Apotex цели с вода.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία την ολανζαπίνη.
Bulgarian: Главната фармакологична активност се дължи на изходния оланзапин.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί με την ολανζαπίνη.
Bulgarian: Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Bulgarian: Седиране (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Greek: , αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Bulgarian: , повишени нива на триглицериди
Greek: Olanzapine Apotex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Bulgarian: Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ 2Δ Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση10
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза10
Greek: Πνευμονία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, λήθαργος, ερύθημα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν συχνά.
Bulgarian: Често са наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με την λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεϊνη.
Bulgarian: Оланзапин се свързва главно с албумина и с 1-киселия гликопротеин.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σχετικά με αυτή της ενδοφλέβιας δεν έχει προσδιορισθεί.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение не е определяна.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapine Apotex Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре.
Greek: Σε αναφορές για την ολανζαπίνη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιπτώσεις αιφνίδιου καρδιακού θανάτου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ολανζαπίνη.
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на внезапна сърдечна смърт.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p = 0,055).
Bulgarian: При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р = 0,055).
Greek: Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:
Bulgarian: Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 χρήστες) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με ολανζαπίνη και κατόπιν κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή εικονικό φάρμακο (placebo), η ολανζαπίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, που αφορούσε την υποτροπή της διπολικής διαταραχής.
Bulgarian: В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, при пациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Bulgarian: Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Greek: Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Bulgarian: Диспергираща се в устата таблетка
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olanzapine Apotex προορίζονται για από στόματος χρήση.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба.
Greek: Στις περισσότερες των περιπτώσεων αυτών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Bulgarian: Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις, κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βιπεριδένη.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, при едновременното им приложение.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16.
Greek: Oι αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν συμβατές με τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους περιλάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές του κολπικού επιθηλίου και του μαζικού αδένα.
Bulgarian: При плъховете са наблюдавани обратими ефекти, които са в резултат на повишени нива на пролактина и включват: намаляване теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във влагалищния епител и в млечните жлези.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες Μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες
Bulgarian: Намалено либидо при мъже и жени
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди.
Greek: Τι περιέχει το Olanzapine Apotex
Bulgarian: Какво съдържа Olanzapine Apotex
Greek: Nεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189,50 mg λακτόζη.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 189,50 mg лактоза монохидрат.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
Bulgarian: При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Greek: Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)11
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)11
Greek: Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, τρόμο, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
Bulgarian: Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза, и анорексия.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с определена честота, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Greek: Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация, и потискане на наддаванете.
Greek: Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr).
Bulgarian: При жени средния елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφορές σε ηλικιωμένα άτομα ευρίσκονται εντός των ορίων διακύμανσης που παρατηρούνται σε μη ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариебилност, която се наблюдават при индивидите в напреднала възраст не се отличава от тази при по-младите индивиди.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις δόσης των 2,5 mg θεωρούνται απαραίτητες, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα Olanzapine Apotex επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Когато е необходима промяна на дозата с 2,5 mg трябва да се използват филмирани таблетки Olanzapine Apotex.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 5mg και να αυξάνεται με προσοχή.
Bulgarian: А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 252,70 mg λακτόζη.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 252,70 mg лактоза монохидрат.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Οι φαρμακοκινιτικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7%, ≥ 15% και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4%, 31,7% και 12,3% αντίστοιχα).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Greek: Το Olanzapine Apotex με αλκοόλ
Bulgarian: Olanzapine Apotex и алкохол
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
Bulgarian: Инсулт или "мини" инсулт (временни признаци на инсулт)
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 126,34 mg λακτόζη.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 126,34 mg лактоза монохидрат.
Greek: Θρομβοεμβολή
Bulgarian: Тромбоцитопения
Greek: Μην πάρετε το Olanzapine Apotex
Bulgarian: Не приемайте Olanzapine Apotex
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΟ PC: {αριθμός}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Greek: Αύξηση βάρους1
Bulgarian: Повишаване на теглото1
Greek: Εμφάνιση του Olanzapine Apotex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Bulgarian: Не е установена разлика във фармакокинетичните параметри при проучвания проведени с европейци, японци и китайци.