FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha infine notato che il medicinale aveva dimostrato un beneficio soltanto limitato per i pazienti, misurato in termini di distanza di deambulazione, e che gli studi disponibili evidenziavano tra l'altro una serie di carenze dal punto di vista metodologico.
Swedish: CHMP lade även märke till att läkemedlet bara hade visats vara till begränsad nytta för patienter, uppmätt i form av gångavstånd, och att studierna dessutom hade ett antal metodologiska svagheter.
Italian: • I pazienti che usano medicinali a base di buflomedil devono rivolgersi al medico curante per rivedere la terapia in corso.
Swedish: • Patienter som just nu använder buflomedil-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ompröva deras behandling.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Italian: È probabile che i pazienti affetti da PAOD abbiano problemi renali riconducibili alla loro condizione.
Swedish: Patienter med PAOD har sannolikt njurproblem på grund av sin sjukdom.
Italian: Buflomedil è un agente vasoattivo, ossia un medicinale che agisce sulla circolazione sanguigna.
Swedish: Buflomedil är ett vasoaktivt medel, ett läkemedel som utövar sin verkan på blodomloppet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di buflomedil non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti buflomedil in tutta l'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med buflomedil inte är större än dess risker och har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel ska tillfälligt upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
Italian: È usato nel trattamento dei sintomi dell'arteriopatia periferica occlusiva (PAOD), una condizione in cui le grandi arterie corporee si ostruiscono causando sintomi come dolore e debolezza, soprattutto a carico degli arti inferiori.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD), ett tillstånd där kroppens större artärer blir tilltäppta och ger upphov till symtom såsom smärta och svaghet, särskilt i benen.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti buflomedil non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di buflomedil in tutto il territorio dell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med buflomedil-innehållande läkemedel inte är större än deras risker, och rekommenderade att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller buflomedil tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di buflomedil, da somministrare per via orale o per iniezione, a causa dei gravi effetti collaterali osservati in caso di assunzione di buflomedil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för buflomedil-innehållande läkemedel, både orala och injicerbara, till följd av allvarliga biverkningar som setts med buflomedil.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi clinici condotti con buflomedil, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali e la letteratura pubblicata, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni in Europa sui casi di grave avvelenamento con buflomedil.
Swedish: Dessa omfattade data från kliniska prövningar med buflomedil, övervakning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, liksom data från giftinformationscentraler i Europa om fall av allvarlig förgiftning med buflomedil.
Italian: Buflomedil induce una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando un aumento dell'afflusso di sangue al cervello e negli altri distretti corporei.
Swedish: Buflomedil ökar blodflödet till hjärnan och andra delar av kroppen genom att vidga blodkärlen.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nell'ambito del normale trattamento con buflomedil, sussiste il rischio di gravi effetti collaterali a livello neurologico e cardiaco, in considerazione delle lievi differenze tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ai pazienti anziani o ai soggetti affetti da talune condizioni quali problemi renali, che sono frequenti nei pazienti con PAOD.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga neurologiska och kardiella biverkningar hos patienter vid normal användning av buflomedil, till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada vissa patienter, exempelvis personer med njurproblem, vilket är vanligt hos patienter med PAOD.
Italian: Buflomedil è usato nei pazienti affetti da arteriopatia periferica occlusiva di II stadio, ossia che manifestano forti dolori nella deambulazione anche su una distanza relativamente breve.
Swedish: Buflomedil ges till patienter med stadie II av PAOD, vilket innebär att de får mycket ont av att gå relativt korta sträckor.
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med buflomedil hade redan vidtagits i vissa medlemsstater där läkemedlet finns till försäljning.
Italian: Tra questi si annoverano disturbi neurologici quali convulsioni e stato epilettico (una condizione pericolosa nella quale più attacchi epilettici si manifestano in rapida successione e senza pause) nonché disturbi cardiaci quali tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) e arresto cardiaco.
Swedish: Dessa omfattade neurologiska tillstånd såsom kramper och status epilepticus (ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett ständigt tillstånd av anfall) och hjärtpåverkan såsom ökad hjärtfrekvens och hjärtstillestånd.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
Swedish: I dessa ingår hantering av bakomliggande hälsoproblem som kan öka risken för PAOD, såsom diabetes, högt kolesterolvärde, högt blodtryck liksom rökning.
Italian: Buflomedil può accumularsi nell'organismo; la differenza tra la dose terapeutica e la dose che può provocare danni ad alcuni pazienti (per esempio, ai soggetti con problemi renali) è pertanto minima.
Swedish: mellan den terapeutiska dosen och den dos som är skadlig för vissa patienter, exempelvis dem med njurproblem.
Italian: 23 maggio 2011
Swedish: 23 maj 2011
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 23 maj 2011.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Swedish: Det är godkänt för försäljning i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet kommer att vara kvar tills problemet har rättats till.
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
Swedish: • Läkare bör sluta att använda Octagam och låta sina patienter byta till lämpligaste alternativa behandling.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
Swedish: Octagam tillverkas av Octopharma.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade de tyska och svenska myndigheterna CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Octagam skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Swedish: Humana normala immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet tillfälligt ska upphävas i hela Europeiska unionen (EU) och att Octagam som för närvarande finns på marknaden ska återkallas.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
Swedish: Baserat på tillgänglig information konstaterade CHMP att det fanns tydliga bevis för en nyligen inträffad ökning av tromboemboliska händelser i samband med Octagam, men att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
Swedish: Under tiden godkännandena för försäljning tillfälligt är upphävda kommer Octagam inte att vara tillgängligt.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (Aids).
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
Swedish: CHMP granskade de rapporterade tromboemboliska händelserna och tittade på bevis relaterade till läkemedlets säkerhet.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
Swedish: Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
Swedish: På grund av säkerhetsproblemen med Octagam rekommenderade därför CHMP att godkännandena för försäljning av läkemedlet tillfälligt skulle upphävas i EU.
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
Swedish: Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
Swedish: Detta skedde efter ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter
Italian: 30 marzo 2012
Swedish: 30 mars 2012
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
Swedish: uropeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2012.
Italian: Che cos'è meprobamato?
Swedish: Vad är meprobamat?
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
Swedish: Dessa läkemedel är för närvarande godkända i Frankrike, Nederländerna, Finland, Ungern, Italien, Rumänien och Storbritannien, samt i Island och Norge, under fantasinamnet Equanil och andra produktnamn.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
Swedish: Orala meprobamat-innehållande läkemedel har varit godkända i ett antal EU-länder i flera årtionden genom nationella förfaranden.
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännanden för försäljning av orala meprobamatinnehållande läkemedel
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med meprobamat hade redan vidtagits i Frankrike.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Swedish: För att säkerställa att förskrivarna får tillräcklig tid att bestämma de lämpligaste behandlingarna för enskilda patienter rekommenderade kommittén att indragningen av läkemedlen från marknaden ska genomföras gradvis, inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
Swedish: Meprobamat är ett lugnande medel som används för att behandla ångestsymtom och liknande tillstånd, däribland ångesttillstånd, alkoholabstinens, migränanfall, matsmältningsrubbningar, muskelspänningar eller kramper och sömnlöshet.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
Swedish: Kommittén tog dessutom hänsyn till information som begärts från de företag som marknadsför meprobamat-innehållande läkemedel inom EU.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
Swedish: Kommittén fann att dessa risker ökade genom faran för oavsiktlig överdosering till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada patienter, såsom äldre personer.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
Swedish: Varför granskades meprobamat?
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
Swedish: Kommittén rekommenderade att det tillfälliga upphävandet skulle genomföras gradvis för att undvika risken för allvarliga abstinensbesvär hos patienter som avbryter behandlingen abrupt.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
Swedish: Slutl fann CHMP att det fanns begränsade uppgifter om nyttan med meprobamat.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
Swedish: I juli 2011 meddelade den franska läkemedelsmyndigheten sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala meprobamat-innehållande läkemedel till följd av allvarliga biverkningar som har setts med dessa läkemedel.
Italian: Tra tali effetti si annoverano confusione e perdita di coscienza, in particolare nelle persone anziane, e il rischio di assuefazione al medicinale se usato per periodi prolungati, con gravi sintomi di astinenza nell'eventualità in cui il trattamento sia interrotto bruscamente.
Swedish: Dessa omfattade förvirring och medvetandeförlust, särskilt hos äldre personer, och risk för beroende av läkemedlet efter långvarig användning, med allvarliga abstinensbesvär vid en abrupt avbruten behandling.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse contenenti meprobamato da solo o in associazione con altri principi attivi.
Swedish: De finns som tabletter som innehåller meprobamat ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den franska läkemedelsmyndighetens bedömning av nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel på den franska marknaden, där data analyserades från peri 2009 till 2011.
Italian: • I medici non devono prescrivere medicinali a base di meprobamato a nuovi pazienti.
Swedish: • Läkare får inte sätta in nya patienter på meprobamat-innehållande läkemedel.
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
Swedish: Förskrivare ska vara medvetna om att tillgången till meprobamat-innehållande läkemedel kommer att minska i takt med att dessa dras in från marknaden i enlighet med de nationella tidsramarna.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, a causa dei gravi effetti collaterali osservati con il medicinale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för orala meprobamat-innehållande läkemedel, till följd av allvarliga biverkningar som har setts med läkemedlet.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Meprobamat-innehållande läkemedel är receptbelagda.
Italian: Il comitato ha riconosciuto l'importanza di consentire ai pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato di passare gradatamente a terapie alternative, soprattutto in considerazione dei rischi di gravi sintomi di astinenza qualora il trattamento sia interrotto bruscamente.
Swedish: Kommittén bekräftade att det är viktigt att patienter som för närvarande tar meprobamat-innehålland läkemedel gradvis ska kunna överföras till alternativa behandlingar, särskilt på grund av riskerna för allvarliga abstinenssymtom vid en abrupt avbruten behandling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med meprobamat inte är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av orala läkemedel som innehåller meprobamat tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che alcuni pazienti possono sviluppare una forma di assuefazione al medicinale, con gravi effetti collaterali nel caso in cui il trattamento sia interrotto bruscamente dopo un prolungato periodo di assunzione.
Swedish: CHMP noterade även att vissa patienter kan bli beroende av läkemedl biverkningar som följd, om de avbryter behandlingen abrupt efter längre tids användning.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, godkännandena för försäljning för meproba upphävas eller dras in inom hela EU.