FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
Slovak: Táto časť sa zaoberá iba farmakokinetickým profilom tedizolidu.
Slovenian: V tem poglavju je opisan samo farmakokinetični profil tedizolida.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Slovenian: Tedizolid fosfat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge oksazolidinone, saj lahko pride do navzkrižne preobčutljivosti.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Sivextrom ukončiť a má sa poskytnúť celková podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila Sivextro prekiniti in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
Slovak: Tedizolid, vytvorený z tedizolídiumfosfátu po metabolickej aktivácii (in vitro a in vivo), bol tiež skúšaný na genotoxicitu.
Slovenian: Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek;
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Slovak: • metotrexát (používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy alebo psoriázy);
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Slovak: Druhý mechanizmus rezistencie je zakódovaný génom pre rezistenciu voči chloramfenikolu a florfenikolu (chloramphenicol-florfenicol resistance, cfr), ktorého nosičom sú plazmidy a ktorý je spojený s transpozónmi.
Slovenian: Drugi mehanizem odpornosti temelji na genu za odpornost na kloramfenikol/florfenikol (cfr), ki ga prenašajo plazmidi in je povezan s transpozoni.
Slovak: Pomer AUC/MIC na dosiahnutie bakteriostázy u neutropenických myší bol aspoň 16-násobkom pomeru u imunokompetentných zvierat (pozri časť 4.4).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podanie, sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
Slovenian: • bolečina ali oteklina na mestu infundiranja
Slovak: V prípadoch, keď sa podávanie tedizolídiumfosfátu ukončilo, sa tieto zmenené hematologické parametre vrátili späť na úrovne pred liečbou.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť pretrepávaniu alebo rýchlym pohybom, pretože môžu viesť k speneniu.
Slovenian: Tresenju ali hitrim gibom se je treba izogibati, ker lahko povzročijo penjenje.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro bez konzultácie so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Slovak: Organizmy rezistentné voči oxazolidinónom prostredníctvom mutácií chromozomálnych génov kódujúcich 23S rRNA alebo ribozomálne bielkoviny (L3 a L4), sú vo všeobecnosti skrížene rezistentné voči tedizolidu.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
Slovak: Ak existuje podozrenie na CDAD alebo sa CDAD potvrdí, má sa ukončiť podávanie tedizolídiumfosfátu a, ak je to možné, ostatných antibiotík, ktoré nie sú účinné proti C. difficile a okamžite sa majú prijať primerané liečebné opatrenia.
Slovenian: V primeru suma ali potrditve CDAD je treba prekiniti uporabo tedizolid fosfata in če je mogoče drugih antibiotikov, ki niso usmerjeni proti C. difficile, ter nemudoma uvesti ustrezne terapevtske ukrepe.
Slovak: Sivextro je inkompatibilné s akýmikoľvek roztokmi, ktoré obsahujú dvojmocné katióny (napr.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je inkompatibilno z vsemi raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ca
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak počas užívania Sivextra trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúceho:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega obtoka.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost za zdravilo
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibakteriálnymi a antifungálnymi liečivami
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
Slovak: Menej ako 3 % podanej dávky tedizolídiumfosfátu sa vylučuje vo forme účinného tedizolidu.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s tedizolídiumfosfátom sa neuskutočnili.
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Slovak: Vtedy antibiotiká nedokážu zastaviť množenie baktérií a vyliečiť vašu infekciu.
Slovenian: Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
Slovak: Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4 mm široká), žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným „TZD" na jednej strane a „200" na opačnej strane.
Slovenian: Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Slovak: Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
Slovak: Tieto zistenia naznačujú vyššiu frekvencie výskytu reakcií súvisiacich s infúziou (flebitída) ako sa pozorovala v predchádzajúcich klinických štúdiách s tedizolídiumfosfátom.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo na večjo pogostnost pojava reakcije na mestu infundiranja (flebitis), kot je bila opažena v prejšnjih kliničnih študijah s tedizolid fosfatom.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5).
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen, neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predpisovanie tedizolídiumfosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám.
Slovenian: Predpisovanje tedizolid fosfata brez dokazane bakterijske okužbe ali utemeljenega suma nanjo poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Slovenian: • nenormalen vonj urina, nenormalni izvidi krvnih preiskav
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Slovenian: , Mg vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Hartmannovo raztopino.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tedizolídiumfosfátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Nepredpokladá sa, že podanie Sivextra s potravou bohatou na tyramín (t.j. obsahujúcou približne 100 mg tyramínu) vyvolá presorickú odpoveď.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sivextro sočasno s tiraminom bogatimi živili (tj. vsebnost tiramina približno 100 mg) sprožitve presornega odziva ni mogoče pričakovati.
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa preferovaného termínu a triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Slovenian: • amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin,
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
Slovenian: Razmerje AUC/MIK je farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo pri mišjih modelih okužbe stegna in pljuč z bakterijo S. aureus.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Sivextro in vsebina pakiranja
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev
Slovak: Tablety sa prehĺtajú vcelku a možno ich užívať s jedlom alebo nápojmi, alebo bez nich.
Slovenian: Lahko se jemljejo sočasno s hrano in pijačo ali brez njiju.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v združenih primerjalnih kliničnih študijah 3. faze
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Slovenian: Študije kombinacij zdravil in vitro, opravljene s tedizolidom in amfotericinom B, aztreonamom, ceftazidimom, ceftriaksonom, ciprofloksacinom, klindamicinom, kolistinom, daptomicinom, gentamicinom, imipenemom, ketokonazolom, minociklinom, piperacilinom, rifampicinom, terbinafinom, trimetoprimom/sulfametoksazolom ter vankomicinom, niso pokazale niti sinergije niti antagonizma.
Slovak: 3) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.
Slovenian: 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Slovenian: Zaradi hidroksimetilne skupine v položaju C5 je pri tedizolidu ohranjena aktivnost proti sevom Staphylococcus aureus, ki izražajo gen cfr v odsotnosti kromosomskih mutacij.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sivextrom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi.
Slovenian: V teh primerih se priporoča takojšnja ocena stanja in po potrebi napotitev k oftalmologu.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba aplicirati v intravenski infuziji v 60 minutah.
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba občutljivosti kože, mravljinčenje/zbadajoč občutek na koži
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat dnevno 6 dni.
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Slovenian: Tedizolid zavira sintezo mitohondrijskih beljakovin.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba uporabiti aseptično tehniko.
Slovak: • imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v primerjalnih kliničnih študijah
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na tedizolid in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za tedizolid.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
Slovenian: Ta gen omogoča stafilokokom in enterokokom odpornost na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, plevromutiline, streptogramine A in 16-členske makrolide.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
Slovenian: Med zdravljenjem s tedizolid fosfatom so pri nekaj preiskovancih opazili zmanjšano število trombocitov, znižano raven hemoglobina in zmanjšano število nevtrofilcev.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Slovenian: Resnost CDAD lahko sega od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom.
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Slovak: Medián dávky tyramínu potrebnej na zvýšenie systolického krvného tlaku o ≥ 30 mmHg z východiskovej hodnoty pred podaním bol 325 mg pre tedizolídiumfosfát v porovnaní so 425 mg pre placebo.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Slovenian: Periferna nevropatija in motnje očesnega živca
Slovak: O kompatibilite Sivextra s inými intravenózne podávanými liečivami sú k dispozícii iba obmedzené údaje; prídavné látky alebo iné lieky sa preto nesmú pridávať do injekčných liekoviek Sivextra na jednorazové použitie, ani sa nesmú súbežne podávať infúziou.
Slovenian: Ker je podatkov o kompatibilnosti zdravila Sivextro z drugimi intravenskimi učinkovinami malo, se vialam zdravila Sivextro za enkratno uporabo ne sme dodati aditivov ali drugih zdravil in se jih ne sme infundirati sočasno.
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Slovenian: In vitro so testirali potencial tedizolida ali tedizolid fosfata za zaviranje transporta preiskovanih substratov pomembnih prenašalcev za privzem zdravil (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in OCT2) in efluksnih prenašalcev (P-gp in BCRP).
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkana a pozorované koncentrácie boli podobné koncentráciám v materskej plazme.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Slovenian: Tedizolid ni spremenil aktivnosti izbranih izoencimov CYP, vendar so in vitro opazili indukcijo CYP3A4 mRNA v hepatocitih.
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
Slovenian: izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin in sertralin (za zdravljenje depresije)
Slovak: Tedizolid sa vylučuje do materského mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).