FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales sugirieron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
English: Other medicines and Januvia
Spanish: Uso de Januvia con otros medicamentos
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Spanish: Januvia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
English: How to store Januvia
Spanish: Conservación de Januvia
English: If you stop taking Januvia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Januvia
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “112” en una cara.
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: Frequency of adverse reaction back pain
Spanish: Frecuencia no conocida dolor de espalda
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/383/013 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/023 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/015 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/016 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/024 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/017 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/018 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/383/007 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/008 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/021 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/009 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/010 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/022 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/011 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/012 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Spanish: EU/1/07/383/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/019 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/004 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/020 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/005 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/383/006 50 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Januvia (ver sección 4).
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
Spanish: Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 100 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
Spanish: Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
Spanish: Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 25 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Spanish: Januvia 50 mg comprimidos recubiertos con película Sitagliptina
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
English: • Injection technique and dosing interval.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: These measures will help protect the environment
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
English: 90% Confidence Interval
Spanish: 90% de intervalo de confianza
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
English: % of Patients with Response
Spanish: % de pacientes con respuesta
English: 79539, Germany
Spanish: 79539, Alemania
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Spanish: Es importante tomar Bondronat en el momento adecuado y de la forma adecuada.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
English: Number of events (per patient)
Spanish: Número de eventos (por paciente)
English: • you have cancer.
Spanish: • tiene cáncer.
English: Bondronat is indicated in adults for
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para:
English: See section 4
Spanish: Ver sección 4
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Bondronat.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Spanish: • no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
English: Acetic acid (99%)
Spanish: Ácido acético (99%)
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Spanish: Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondronat e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).
English: The expiry date refers to the last day of that month
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
English: Bondronat with food and drink
Spanish: Bondronat con los alimentos y bebidas
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Spanish: No se ha observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
English: If you take more Bondronat than you should
Spanish: Si toma más Bondronat del que debe
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Spanish: Los eventos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Spanish: Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Spanish: Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRIDUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 25 de Junio de 2006
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Bondronat hasta cuando le diga su médico.
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Spanish: No tome Bondronat con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Bondronat pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE bondronat 50 mg
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Spanish: • No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Spanish: El análisis del SMPR se ajustó por tiempo y consideró que uno o más eventos que se presentaran en un periodo único de 12 semanas podían estar potencialmente relacionados.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Bondronat.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Bondronat.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Spanish: (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Spanish: • suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) •ataque de asma
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Spanish: El perfil general de efectos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado ‘aminoglucósido' como la gentamicina.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Spanish: • ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Spanish: Para estos pacientes y dosis, la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Bondronat si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.
English: What Bondronat is and what it is used for
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama ‘cataratas'
English: Do not take Bondronat:
Spanish: No tome Bondronat:
English: • rise in body temperature
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Contiene 88,1 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bondronat hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Bondronat sea muy próxima.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: No reciba Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos entre 3 y 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Bondronat está esencialmente exento de sodio.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Spanish: • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)