FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Harvoni pečlivě sledováni.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Harvoni.
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, dacă nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Czech: Dříve léčení
Romanian: Tratați anterior
Czech: • Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie scăzută după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza concentrațiilor de hemoglobină.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Czech: Metavir skóre F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Romanian: Scor Metavir F0-F3 96% (53/55) Clasa A CPT
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Romanian: La momentul analizei intermediare, 40 pacienți erau la 12 săptămâni post-tratament, iar RVS12 era de 98% (39/40).
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată excretat în materiile fecale a reprezentat o medie de 70% din doza administrată, iar metabolitul oxidativ M19 a reprezentat 2,2% din doză.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile au fost efectuate la voluntari sănătoşi.
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Romanian: Nu se recomandă creşterea dozei până la doza prescrisă iniţial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
Romanian: VAR inițiale ale NS5A au fost suprareprezentate la pacienții cu recădere în studiile de fază 3 (vezi „Eficacitate și siguranță clinică").
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Czech: Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Romanian: Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient şi care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Czech: Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
Romanian: Ameliorarea scorului MELD observată a fost determinată în mare măsură de ameliorarea valorilor bilirubinei totale.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI Raltegravir
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Romanian: In vitro nu s-a observat niciun nivel detectabil de metabolizare a ledipasvirului de către enzimele umane CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Romanian: Ameliorarea scorului CPT observată a fost determinată în mare măsură de ameliorarea valorilor bilirubinei totale și ale albuminei.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Harvoni na lidskou fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Harvoni asupra fertilităţii.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Czech: (400 mg dvakrát denně)/
Romanian: (400 mg de două ori pe zi)/
Czech: Substituce v NS5A vedoucí k rezistenci na ledipasvir mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
Romanian: Substituțiile NS5A care determină rezistență la ledipasvir pot determina scăderea activității antivirale a altor inhibitori ai NS5A.
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent exclusiv cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na přežití, fyzický a behaviorální vývoj a reprodukční výkonnost potomků při expozicích matek podobných expozicím u člověka při doporučené klinické dávce.
Romanian: Nu au existat efecte asupra supraviețuirii, dezvoltării fizice și comportamentale și a performanței reproductive ale puilor, la expuneri materne similare cu expunerea la om la doza clinică recomandată.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
Romanian: f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
Czech: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) • vyrážka
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Romanian: Sarcina şi contracepția
Czech: • tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxyl-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Harvoni.
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
Romanian: Numai pacienții la care s-au înregistrat RVS12 sau recădere au fost incluși în analizele privind recăderea.
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 17 násobně (u myší) a 9 násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la şoareci) şi de 9 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să administreze următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Czech: Očekává se:
Romanian: Se preconizează:
Czech: Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce.
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă şi a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Romanian: Tabelul 5: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Harvoni
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Harvoni
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, doza poate fi crescută până la un maxim de 1000-1200 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutatea corporală ≥ 75 kg).
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienţi din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat existenţa unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg şi zi la şoareci şi de până la 750 mg/kg şi zi la şobolani.
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Romanian: Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Romanian: Tabelul 3: Interacţiuni între Harvoni şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Romanian: Clasa A CPT = scor CPT 5-6 (ciroză compensată), clasa B CPT = scor CPT 7-9 (ciroză decompensată); clasa C CPT = scor CPT 10-12 (ciroză decompensată).
Czech: • amiodaron užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi cutii conţinând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Romanian: Date limitate indică faptul că aceste mutații la nivelul NS5A nu sunt reversibile la urmărirea pe termen lung.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
Romanian: (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și
Czech: Relaps a
Romanian: Recădere a
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ledipasviru nebo sofosbuviru na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilităţii.
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 5 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat (vezi pct. 5.1).
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Romanian: d. Scor Metavir = 4 sau scor Ishak ≥ 5 în funcție de biopsia hepatică sau scor FibroTest > 0,75 și (APRI) > 2.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 6 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 6 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Romanian: În mod similar, în prezent nu există date care să susțină eficacitatea utilizării de inhibitori ai proteazei NS3/4A la pacienții la care s-a înregistrat un eșec la tratamentul anterior care includea un inhibitor al proteazei NS3/4A.
Czech: Laboratorní hodnoty
Romanian: Harvoni Valorile analizelor de laborator
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANTIMICOBACTERIENE
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Romanian: • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
Czech: Tyto testy se provádí, aby:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Czech: Genotypově specifické působení
Romanian: Activitatea specifică împotriva genotipurilor
Czech: EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Romanian: EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Czech: z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Romanian: 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani şi peste.
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
Romanian: f. Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Romanian: • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).
Czech: Ačkoli se v této studii vyskytovaly nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, častěji v porovnání se studiemi, které vyloučily dekompenzované pacienty a/nebo pacienty po transplantaci jater, byly pozorované nežádoucí příhody ty, které byly očekávány jako klinický následek pokročilého onemocnění jater a/nebo transplantace nebo byly konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem (viz bod 5.1 pro podrobnosti o této studii).
Romanian: Deși evenimentele adverse, inclusiv evenimente adverse grave, au apărut mai frecvent în acest studiu comparativ cu studiile care au exclus pacienții cu boală hepatică decompensată și/sau pacienții post-transplant hepatic, evenimentele adverse observate au fost cele anticipate să apară ca sechele clinice ale bolii hepatice avansate și/sau ale transplantului sau au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind acest studiu).
Czech: Ty se musí užít současně s přípravkem Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Romanian: • Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Harvoni:
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Romanian: • medicul să poată confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C. Copii şi adolescenţi
Czech: Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá podávat.
Romanian: De aceea, Harvoni nu trebuie utilizat în timpul alăptării.