FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety abakavir/lamivudín
Latvian: Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes abacavir/lamivudine
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 50-100
Latvian: Sākotnējā CD4 kategorija 50-100 21/ 40 (53%)
Slovak: Odpoveď podľa východiskovej HIV-1
Latvian: Atbildes reakcija atbilstoši sākotnējam HIV-1 RNS līmenim
Slovak: EC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohybovali v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µM.
Latvian: Lamivudīna mediānās jeb vidējās EC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
Slovak: • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
Latvian: • antibiotikas trimetoprima/sulfametoksazola lielas devas;
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC jedenkrát denne (n =
Latvian: ABC divreiz dienā + 3TC vienreiz dienā
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Latvian: Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži saukta par PCP).
Slovak: Bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Latvian: nekavējoties informējiet par to ārstu.
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcija;
Slovak: Film tablety
Latvian: Tabletes apvalks
Slovak: S.R.L.
Latvian: ViiV Healthcare S.r.l.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (>
Latvian: To sastopamība tiek definēta kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti
Slovak: Pharma GmbH
Latvian: ABC PJR
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Latvian: ES RPP ietver šādu riska mazināšanas plānu saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju (PJR) pret abakavīru, kas ir svarīgs atklāts risks:
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
Latvian: Abakavīram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām.
Slovak: V liečebnej skupine s režimom jedenkrát denne aj v skupine s režimom dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Latvian: Abakavīrs primāri metabolizējas aknās.
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts);
Slovak: TDF/FTC + EFV
Latvian: TDF/FTC + EFV (N =193)
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Latvian: Pacientiem, kuri nav šīs alēles nēsātāji, par abakavīra HSR ziņots retāk.
Slovak: Abakavir: AUC ↑41
Latvian: Abakavīrs: AUC ↑41% Etanols: AUC ↔
Slovak: Pri oboch liečebných režimoch sa pozorovala podobná virologická odpoveď (bodový odhad pre rozdiel medzi liečbami v 48. týždni: 0,39
Latvian: Abām shēmām novēroja līdzīgu virusoloģisko atbildes reakciju (terapijas veidu atšķirību aprēķins 48. nedēļā: 0,39%, 95% TI: -6,63, 7,40).
Slovak: - Riziko virologického zlyhania môže byť väčšie pri Kivexe ako pri iných terapeutických možnostiach
Latvian: - Lietojot Kivexa, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks, nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu a abakaviru sú popísané nižšie.
Latvian: Lamivudīna un abakavīra farmakokinētiskās īpašības ir aprakstītas turpmāk.
Slovak: (pozri časť 4.8) charakterizovaných horúčkou a/alebo vyrážkou s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Latvian: HSR izpaužas ar drudzi un/vai izsitumiem kopā ar citiem simptomiem, kas liecina par daudzu orgānu bojājumu.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Latvian: Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
Latvian: Pacienti zemas vīrusu slodzes grupā turpināja dalību pētījumā, saņemot terapiju maskētā veidā.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Latvian: kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4.
Slovak: Zidovudín/abakavir
Latvian: Zidovudīns/abakavīrs
Slovak: Výsledky účinnosti v 48. týždni v štúdii CNA30021 v skupinách podľa východiskovej HIV-1
Latvian: Efektivitātes iznākums 48. nedēļā CNA30021 pētījumā pēc sākotnējās HIV-1 RNS un CD4 kategorijas (ITTe TLOVR ART iepriekš nesaņēmuši pacienti).
Slovak: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Latvian: Tel: + 39 (0)45 9212611
Slovak: % s TDF/FTC, keď sa užívali s atazanavirom/ritonavirom ako tretím liekom, rozdiel medzi liečbami -2,0 % (95 % CI: -7,5
Latvian: - 88,3%, lietojot ABC/3TC, salīdzinājumā ar 90,3%, lietojot TDF/FTC un atazanaviru/ritonaviru kā trešās zāles, terapijas atšķirība -2,0% (95% TI -7,5%, 3,4%),
Slovak: Liečba HSR na ABC
Latvian: 3. PJ reakcijas pret ABC ārstēšana
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Latvian: Tāpēc jāievēro turpmāk norādītais: • pirms terapijas sākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss;
Slovak: U abakaviru bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.
Latvian: Ir konstatēts abakavīra toksiskums uz embriju un augli žurkām, bet trušiem tas netika novērots.
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Latvian: Infekcijas un iekaisuma simptomi
Slovak: % oproti 57 %) v 48. týždni.
Latvian: <400 kopijām/ml (54% pret 57%) 48. nedēļā arī bija līdzīgas abās grupās (ITT populācijai).
Slovak: Virologická odpoveď v 48. týždni, ITT-exponovaná populácia, < 50 kópií/ml, TLOVR ABC/3TC + EFV
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija pēc 48 nedēļām terapiju saņēmušai ITT populācijai ar <50 kopijām/ml TLOVR
Slovak: 100 000 kópií/ml
Latvian: <100 000 kopijas/ml
Slovak: 30) skúmajúca FCD (nalačno) oproti 2 x 300 mg tabletám abakaviru plus 2 x 150 mg tabletám lamivudínu (nalačno) oproti FDC podávanej s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Kivexa 600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Latvian: Kivexa 600 mg/300 mg tabletes.
Slovak: = zníženie; ↔
Latvian: Saīsinājumi: ↑ = palielinājums; ↓ = samazinājums; ↔ = bez būtiskām izmaiņām;
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Latvian: Paredzamās genotipa vērtības loģistiskās regresijas modelēšana (kas pielāgota HIV1RNS [vRNS] līmenim plazmā sākumstāvoklī, CD4+ šūnu skaitam, iepriekšējo pretretrovīrusa terapiju skaitam un ilgumam) pierādīja 3 vai vairākas ar NRTI rezistenci saistītas mutācijas, kas radīja mazinātu atbildreakciju 4. nedēļā (p=0,015) vai 4 vai vairākas mutācijas vidēji 24. nedēļā (p≤0,012).
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat metadonu;
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Latvian: Gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo medikamentu zāļu aprakstus.
Slovak: • vypadávanie vlasov.
Latvian: • matu izkrišana.
Slovak: V metaanalýze piatich klinických štúdií, v ktorých sa ABC pridal na zintenzívnenie liečby, zo 166 jedincov 123 (74
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots ABC, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%)
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
Latvian: Virusoloģiskas neefektivitātes risks - Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju: ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru un lamivudīnu kopā ar tenofovira disoproksila fumarātu vienu reizi dienā.
Slovak: + 3TC jedenkrát denne + EFV jedenkrát denne
Latvian: ABC vienreiz dienā + 3TC vienreiz dienā + EFV vienreiz dienā
Slovak: Kivexy vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
Latvian: Pirms Kivexa parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Latvian: kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu funkciju patoloģija, un šādi pacienti jākontrolē atbilstoši parastai praksei.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi terapijas saņemšanā, nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi līdz iekļaušanai grupās, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Kivexy.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
Latvian: ACTG 5202 pētījuma starpanalīze liecināja, ka pacientiem, kam atlases laikā vīrusu slodze bija ≥100 000 kopijas/ml, abakavīra/lamivudīna lietošana bija saistīta ar statistiski ticami lielāku virusoloģiskās neefektivitātes risku (definēts kā vīrusu slodze >1000 kopijas/ml pēc 16 nedēļām vai vēlāk līdz 24 nedēļām, vai HIV-RNS līmenis >200 kopijas/ml pēc 24 nedēļām vai vēlāk), salīdzinot ar emtricitabīnu/tenofoviru (aprēķinātā riska attiecība: 2,33, 95% TI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Slovak: Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Latvian: Bieži: anoreksija Ļoti reti: laktacidoze
Slovak: 500-násobnou) rezistenciou na lamivudín a dochádza k rýchlému vyselektovaniu mutácie RT M184I alebo V. Hodnota IC50 pre divoký kmeň HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, kým hodnota IC50 pre HXB2 obsahujúci M184V je > 100 až 500 µM.
Latvian: IC50 dabīga tipa HXB2 ir 0,24 - 0,6 µM, bet IC50 M184V
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre abakavir a lamivudín.
Latvian: Farmakokinētiskie dati ir par abakavīru un lamivudīnu atsevišķi.
Slovak: (napr. isotretinoín)/abakavir
Latvian: (kotrimoksazols)/abakavīrs
Slovak: SPC poskytuje podrobné informácie a odporúčania týkajúce sa HSR na ABC
Latvian: ES zāļu aprakstā (ZA) sniegta sīka informācija un ieteikumi par
Slovak: ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
Latvian: Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Slovak: nenukleozidmi a ďalšími liekmi metabolizovanými hlavnými enzýmami P450.
Latvian: Tādēļ ir maza iespējamība mijiedarbībai ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem, ne-nukleozīdiem un citām zālēm, kuras metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu.
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ Kivexu alebo iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Kivexa vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen).
Slovak: 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s lamivudínom 300 mg jedenkrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt vai nu abakavīru (ABC) 600 mg vienu reizi dienā vai 300 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar lamivudīnu 300 mg vienu reizi dienā un efavirenzu 600 mg vienu reizi dienā.
Slovak: akými sú zníženie funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
Latvian: Šajā vecuma grupā iesaka īpašu uzmanību sakarā ar vecuma izraisītajām izmaiņām, tādām kā nieru darbības pavājināšanās un novirzes hematoloģiskos parametros.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ne abakavīrs, ne lamivudīns nekādā veidā neietekmē fertilitāti
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko
Latvian: Ražotājs Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spānija
Slovak: PROTIINFEKČNÉ LIEKY
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Latvian: Bieži: drudzis, letarģija,
Slovak: 96-týždňová, multicentrická štúdia, ktorej primárnym cieľom bolo vyhodnotiť relatívnu účinnosť abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofoviru/emtricitabínu (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom (LPV/r, 800 mg/200 mg) HIV-infikovaným dospelým pacientom bez predchádzajúcej liečby.
Latvian: (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) un tenofovira/emtricitabīna (TDF/FTC, 300 mg/200 mg) relatīvo efektivitāti HIV inficētiem, iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, katru no shēmām lietojot vienreiz dienā kombinācijā ar lopinaviru/ritonaviru (LPV/r, 800 mg/200 mg).
Slovak: Fenobarbital/lamivudín
Latvian: Fenobarbitāls/lamivudīns
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Kivexe, kontaktujte [tu bude uvedený názov miestnej spoločnosti a jej telefónne číslo]
Latvian: [šeit tiks ievietots vietējās pārstāvniecības nosaukums un tālruņa numurs]
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Kivexy s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Latvian: Kivexa ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
Latvian: Retāk: neitropēnija un anēmija (abas blakusparādības dažos gadījumos izpaudās smagi), trombocitopēnija Ļoti reti: izolēta sarkano šūnu aplāzija
Slovak: ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B je možné nájsť v súhrne charakteristických vlastností liekov obsahujúcich lamivudín, ktoré sú indikované na liečbu
Latvian: Ja lamivudīns vienlaikus tiek lietots gan HIV, gan hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai, papildu informāciju par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas terapijā var atrast HBV infekcijas ārstēšanai indicētu lamivudīnu saturošu zāļu aprakstos.
Slovak: Počet jedincov
Latvian: Pacientu skaits
Slovak: Metadón/lamivudín
Latvian: Metadons/ lamivudīns
Slovak: Pred začiatkom liečby abakavirom musia lekári vykonať vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings.
Slovak: štádium A).
Latvian: apakšpunktu).
Slovak: Časté: Exantém, alopécia Zriedkavé: Angioedém
Latvian: Bieži: izsitumi, alopēcija Reti: angioedēma
Slovak: Multibalenia po 90 tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet) - bez blue boxu PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER 30 TABLIET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 90 tablešu vairāku kastīšu iepakojums (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm) - bez Blue Box
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka, čo platí pre perorálny roztok aj tablety.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar bērniem ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu lietošana gan perorālā šķīduma, gan tablešu formā vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC24 kā to lietošana divas reizes dienā.
Slovak: AD (n =
Latvian: (n=94)
Slovak: Emtricitabín/lamivudín
Latvian: Emtricitabīns/lamivudīns
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav zināma.
Slovak: Fenytoín/abakavir
Latvian: Fenitoīns/abakavīrs
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Latvian: BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem,
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kivexa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Liek Kivexa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 230 pacientov.
Latvian: Kivexa pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1230 pacientus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kivexa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kivexa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kivexa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kivexa.
Slovak: Kivexa abakavir a lamivudín
Latvian: Kivexa abakavirs un lamivudīns
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kivexa
Latvian: Cita informācija par Kivexa
Slovak: V prvej štúdii malo po 48 týždňoch liečby 66 % (253 z 384) pacientov užívajúcich abakavir jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml v porovnaní so 68 % pacientov (261 z 386), ktorí liek užívali dvakrát denne.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % pacientu (253 pacientiem no 384), kas lietoja abakaviru vienreiz dienā, pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 vienībām/ml, salīdzinot ar 68 % pacientu (261 pacientu no 386), kas lietoja šīs zāles divreiz dienā.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné od konca 90. rokov 20. storočia: pre abakavir bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Ziagen v roku 1999 a pre lamivudín bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pod názvom Epivir v roku 1996.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90. gadu beigām: abakavirs 1999. gadā reģistrēts ar nosaukumu Ziagen, un lamivudīns 1996. gadā reģistrēts ar nosaukumu Epivir.
Slovak: Riziko výskytu precitlivenosti je vyššie u pacientov s génom HLA-B (typ 5701).
Latvian: Paaugstinātas jutības risks ir lielāks tiem pacientiem, kuriem ir HLA-B (5701. tipa) gēns.
Slovak: Liek Kivexa sa užíva ako jedna tableta raz denne.
Latvian: Kivexa lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Slovak: Liek Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Latvian: Kivexa neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Kivexa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kivexa lietošanu?
Slovak: Príznaky takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často sa vyskytuje nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, letargia, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgia (bolesť svalov).
Latvian: Simptomi gandrīz vienmēr ietver drudzi vai izsitumus, bet ļoti bieži arī sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, dispneju (apgrūtinātu elpošanu), klepu, letarģiju, savārgumu, galvassāpes, aknu bojājumu pazīmes asinīs un mialģiju (muskuļu sāpes).
Slovak: V dvoch štúdiách sa tieto účinné látky užívali ako samostatné lieky, zatiaľ čo v tretej štúdii sa použila kombinovaná tableta, ktorú pacienti užívali raz denne.
Latvian: Divos pētījumos aktīvās vielas lietoja kā atsevišķas zāles, savukārt trešajā pētījumā lietoja kombinēto tableti vienreiz dienā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kivexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážky, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy (problémy s nosom, napríklad podráždenie a zahlienený nos), horúčka, letargia (nedostatok energie), únava, insomnia (problémy so spánkom), nevoľnosť, strata chute do jedla a alopécia (vypadávanie vlasov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kivexa nevēlamās blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā (vēdergraizes), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), muskuļu darbības traucējumi, klepus, deguna simptomi (piemēram, kairinājums degunā un iesnas), drudzis, letarģija (enerģijas zudums), nogurums, bezmiegs, savārgums (slikta pašsajūta), apetītes zudums un alopēcija (matu izkrišana).
Slovak: Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg).
Latvian: Kivexa ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - abakaviru (600 mg) un lamivudīnu (300 mg).
Slovak: Kivexa sa má okamžite zastaviť, ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti.
Latvian: Kivexa nekavējoties jāpārtrauc lietot, ja pacientam ir paaugstinātas jutības reakcija.
Slovak: V štúdiách sa preto porovnával abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a v dávke 300 mg dvakrát denne, a to v kombinácii s lamivudínom a s jedným alebo s dvomi ďalšími antivírusovými liekmi.
Latvian: Tāpēc pētījumos salīdzināja abakaviru devā 600 mg vienreiz dienā un devā 300 mg divreiz dienā, lietojot kombinācijā ar lamivudīnu un vienu vai divām citām pretvīrusu zālēm.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Kivexa.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc viņi nedrīkst lietot Kivexa.
Slovak: Liek Kivexa užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Latvian: Kivexa, lietojot kombinācijā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.