FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: "reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg".
Greek: Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ».
Dutch: Voor de volgende individuele en gecombineerde componenten van het primaire eindpunt gaven de resultaten een significante risicoreductie te zien in de met losartan behandelde groep: risicoreductie 25,3 % voor verdubbeling van het serumcreatinine (p=0,006); risicoreductie 28,6 % voor nierfalen in het eindstadium (p=0,002); risicoreductie 19,9 % voor nierfalen in het eindstadium of dood (p=0,009); risicoreductie 21,0 % voor verdubbeling van het serumcreatinine of nierfalen in het eindstadium (p=0,01).
Greek: Για τα ακόλουθα µεµονωµένα και συνδυασµένα τµήµατα του πρωταρχικού τελικού σηµείου, τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική µείωση κινδύνου στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη: 25.3 % µείωση κινδύνου του διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού (p=0.006), 28.6 % µείωση κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.002), 19.9% µείωση κινδύνου νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή θανάτου (p=0.009), 21 % µείωση κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.01).
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat uw arts direct zeggen.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Dutch: Behandeling met losartan gaf een risicoreductie van 13,0 % (p= 0,021, 95 %-betrouwbaarheidsinterval 0,77-0,98) versus atenolol voor patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0,021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν τον πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Dutch: Deze veranderingen in nierfunctie kunnen omkeerbaar zijn na het beëindigen van de therapie.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in Bijlage III voor Cozaar en aanverwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και 6.1).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een samengesteld eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, nierfalen in het eindstadium (dialyse of transplantatie nodig) of dood.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο της µελέτης ήταν το συνδυασµένο τελικό σηµείο του διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού, της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ανάγκη για αιµοδιύλιση ή µεταµόσχευση) ή θανάτου.
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή».
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met neuropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mEq/l tegen 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4, 'Gestoorde electrolytenhuishouding').
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, 9.9 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε δισκία λοσαρτάνης παρουσίασαν υπερκαλαιµία >5.5 mEq/l και 3.4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 'Διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών').
Dutch: Het bijwerkingsprofiel voor pediatrische patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn met dat waargenomen bij volwassen patiënten.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
Dutch: Losartan
Greek: Λοσαρτάνη
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
Greek: Μην ανοίγετε την συσκευασία blister έως ότου είστε έτοιµοι να λάβετε το φάρµακο.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: De Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE-studie) was een gerandomiseerd, tripelblind, met actieve stof gecontroleerd onderzoek bij 9193 hypertensiepatiënten van 55-80 jaar met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο τη µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Greek: 2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens voor de pediatrische populatie.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Dutch: Elke tablet bevat de volgende hulpstoffen: microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd zetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen met of zonder een slechte nierfunctie of gelijktijdig bestaande ernstige levensbedreigende hartritmestoornissen.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα,κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
Dutch: In de ELITE-studie, duur 48 weken bij 722 patiënten met hartfalen (NYHA-klasse II-IV) werd er geen verschil waargenomen tussen de patiënten die met losartan werden behandeld en zij die met captopril werden behandeld ten aanzien van het primaire eindpunt van een langetermijnverandering in de nierfunctie.
Greek: Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 of 300 tabletten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ή 300 δισκία
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
Greek: - Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1-receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδiα, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
Dutch: Deze bevindingen werden beschouwd als klinisch relevant voor deze groep patiënten.
Greek: Τα συγκεκριµένα ευρήµατα θεωρήθηκαν σχετικά από κλινική άποψη για τη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Greek: Ο κατάλογος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εξοµάλυνση των αποκλίσεων µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, την εναρµόνιση των εν λόγω αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effectiviteit en veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten van 6 - 16 jaar oud voor de behandeling van hypertensie (zie rubriek 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Dutch: De laagste bestudeerde doses van 2,5 mg en 5 mg, equivalent aan een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,07 mg/ kg, leken geen consistente antihypertensieve werkzaamheid te bieden.
Greek: Οι µικότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 1,4 mg/ kg (ή πάνω 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
Greek: Η έκθεση σε νεογνά/νήπια ήταν συγκριτικά υψηλή.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
Greek: Μετά από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένοης µε 14C καλιούχου λοσαρτάνης, η ραδιενέργεια στο πλάσµα αποδόθηκε κατά κύριο λόγο στη λοσαρτάνη και στον ενεργό της µεταβολιτη.
Dutch: Letland
Greek: Latvia
Dutch: Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik losartan niet').
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο" Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
Dutch: De Reduction of Endpoints in NIDDM with Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)studie was een wereldwijd gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1513 type 2-diabetici met proteïnurie, met of zonder hypertensie.
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών σηµείων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
Dutch: In een klinisch onderzoek bleek dat fluconazol (remmer van CYP2C9) de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 50 % verlaagt.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50 %.
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, είχε ως αποτέλεσµα µείωση του κινδύνου κατά 16,1% στον αριθµό των ασθενών που επέτυχαν το σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο.
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στο εγκεφαλικό σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη, η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Dutch: Bewaar Cozaar in de oorspronkelijke verpakking.
Greek: Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία.
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Greek: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Dutch: Wat bevat Cozaar
Greek: Τι περιέχει το Cozaar
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie is de AUC van losartan ongeveer twee maal hoger dan bij hemodialysepatiënten.
Greek: Συγκριτικά µε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το ΑUC για τη λοσαρτάνη σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση είναι περίπου 2 φορές µεγαλύτερο.
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης RENAAL, όπου διερευνήθηκε η επίδραση της λοσαρτάνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο των νεφρικών τελικών σηµείων και της θνησιµότητας σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία.
Dutch: Dit geldt vooral wanneer losartan wordt toegediend in aanwezigheid van andere toestanden (koorts, dehydratie) die de nierfunctie kunnen verstoren.
Greek: Αυτό εφραµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε λοσαρτάνη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Dutch: Gebruik van losartan is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Denemarken Cozaar, Cozaar Startpakke Duitsland
Greek: Cozaar, Cozaar Startpakke
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: • als u diuretica krijgt (middelen waardoor u meer plast) of op een zoutarm dieet staat waardoor u extreem veel vocht en zout verliest (zie onder rubriek 3 'Dosering in speciale patiëntengroepen'),
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες".
Dutch: Andere middelen die hypotensie veroorzaken zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine: gelijktijdig gebruik met deze middelen die de bloeddruk verlagen, als hoofd- of nevenwerking, kunnen het risico op hypotensie vergroten.
Greek: Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, ως κύρια ή ως ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: Het primaire eindpunt gaf geen statistisch significant verschil in vermindering van de mortaliteit door alle oorzaken tussen losartan en captopril te zien.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samengestelde van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, gemeten op grond van vermindering van gecombineerde incidentie van cardiovasculaire sterfte, beroerte en myocardinfarct.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας, όπως µετρήθηκε µε τη µείωση της συνδυασµένης συχνότητας καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και εµφράγµατος µυοκαρδίου.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Dutch: Deze verschillen werden bij vergelijking van kleuters en adolescenten statistisch significant.
Greek: Οι διαφορές αυτές είναι στατιστικά σηµαντικές εάν συγκριθούν τα παιδιά προσχολικής ηλικίας µε τους εφήβους.
Dutch: Ook stimuleert angiotensine II de proliferatie van gladde spiercellen.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ επίσης διεγείρει την υπερτροφία των λείων µυϊκών κυττάρων.
Dutch: Cozaar wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine IIreceptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang- II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er - net als met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken - een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis.
Greek: Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει -όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής βλάβης.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
Greek: Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2
Dutch: • niet-steroïdiale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals indometacine, waaronder COX-2remmers (medicijnen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten), omdat zij het bloeddrukverlagend effect van losartan kunnen verminderen.
Greek: • µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox- 2- αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
Dutch: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms:
Greek: που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Greek: The active substance is losartan potassium.