FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istraživanja na štakorima liječenima dapagliflozinom ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preporučene pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 2 dapagliflozinom je liječeno više od 15 000 bolesnika.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve kliinilistes uuringutes on dapagliflosiiniga ravitud rohkem kui 15000 patsienti.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti.
Estonian: • Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teistele suhkurtõve ravimitele.
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Mitmed teatatud juhtudest olid ebatüüpilised, kuna veresuhkru tasemed olid ainult mõõdukalt tõusnud, jäädes alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: • crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Estonian: • naha punetus (erüteem), sügelus või sügelemisega kulgev lööve.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid
Croatian: Blister s 10 tableta: {simbol sunca/mjeseca} Blister s 14 tableta: Pon.
Estonian: 10 tabletiga blisterpakend: {päikese/kuu sümbol}
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dapagliflozina opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Estonian: Dapagliflosiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostasis model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, kel areneb vere mahu vähenemine, on soovitatav ravi selle ravimiga ajutiseks katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Croatian: • ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajivanja srca, imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil esineb südamepuudulikkus või rasked vereringe häired või õhupuudus;
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidiga konjugatsiooni teel, mida vahendab UDPglükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Malobrojni podaci primjene metformina u trudnica ne pokazuju povećani rizik od prirođenih malformacija.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel viitavad, et metformiin ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Estonian: • enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning perioodiliselt ravi ajal nendega;
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje koje se mora liječiti u bolnici.
Estonian: Laktatsidoos on erakorraline seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Croatian: Utvrdi li se bilo koji oblik acidoze, mora se odmah prekinuti primjena ovog lijeka i uvesti odgovarajuće korektivne mjere.
Estonian: Ükskõik kumma nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada muu sobiva raviga.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Estonian: Pärast einet manustamine pikendas 1...2 tundi maksimaalse kontsentratsiooni saabumist ja vähendas dapagliflosiini ja metformiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni vastavalt 29% ja 17%.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim nastavcima ispitivanja do 104. tjedna.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104nädalase kestusega jätkuperioodil.
Croatian: 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Estonian: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blisterpakendites.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ebymect
Estonian: Kui te unustate Ebymecti võtta
Croatian: KUTIJA - S PLAVIM OKVIROM
Estonian: KARP - SINISE KASTIGA
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Estonian: Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõik 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: • ako uzimate cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.
Estonian: • kui te kasutate tsimetidiini, ravimit, mida kasutatakse mao häirete puhul;
Croatian: • promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Estonian: Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Croatian: Dapagliflozin
Estonian: Dapagliflosiin
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te o dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta dapagliflozina i metformina koje trenutno uzimate.
Estonian: • Selle ravimi annus, mida võtma hakkate, võib varieeruda, olenedes teie seisundist ja sellest, kui suurtes annustes hetkel võtate metformiini ja/või dapagliflosiini ja metformiini eraldi tablette.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) oli lööbe esinemissagedus dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnane, mõlemas 1,4%.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborühmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus infektsiooni kordumiseks.
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi vältimiseks on vaja neerufunktsiooni jälgida, eriti vanematel inimestel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Estonian: • kui teil esineb kehakaalu kiire kaotus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, tugev janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus lõhn hingeõhul, magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Estonian: • kui teie vereglükoosi sisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Croatian: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Estonian: Dapagliflosiin metaboliseerib ulatuslikult, peamiselt dapagliflosiin 3-O-glükuroniidiks, mis on inaktiivne metaboliit.
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre zbog metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral selle ravimi toimeaine metformiini tõttu (vt lõik 4.4).
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t.
Croatian: Ako uzmete više Ebymect tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze.
Estonian: Kui te olete võtnud Ebymecti tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Croatian: Učinak drugih lijekova na dapagliflozin
Estonian: Teiste ravimite toimed dapagliflosiinile
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Ebymect tabletama.
Estonian: Ebymecti tablettidega ei ole terapeutilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Omjer hazarda za vrijeme do nastupa nefropatije (održano smanjenje eGFR-a, završni stadij bubrežne bolesti i smrt zbog bubrežnog uzroka) iznosio je 0,53 (95% CI: 0,43; 0,66) za dapagliflozin u odnosu na placebo.
Estonian: Nefropaatia (püsiv eGFR vähenemine, lõppstaadiumi neeruhaigus ja renaalne surm) tekke aja riskitiheduste suhe oli 0,53 (95% CI 0,43; 0,66) dapagliflosiini puhul võrreldes platseeboga.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka, najčešće se javljaju na početku liječenja, a u većini se slučajeva spontano povlače.
Estonian: Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning taanduvad enamasti spontaanselt.
Croatian: Liječenje lijekom Ebymect se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi Ebymectiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on GFR< 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Croatian: P-vrijednosti za sekundarne mjere ishoda i pojedinačne sastavnice su nominalne.
Estonian: P-väärtused on teiseste tulemusnäitajate ja üksikute komponentide osas nominaalsed.
Croatian: • Liječnik može zatražiti da uzimate samo ovaj lijek ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Estonian: • Arst võib soovitada teil võtta seda ravimit ainuravimina või koos teiste suhkurtõve vastaste ravimitega.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni langus seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja.
Estonian: • kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või ravim nimega sulfonüüluurea.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije ispitano.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsi abil ei ole uuritud.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) su obično bile dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Estonian: Maksimaalsed dapagliflosiini kontsentratsioonid (Cmax) saabusid tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga.
Croatian: Povećanje volumena mokraće povezano je s blagim i prolaznim povećanjem izlučivanja natrija mokraćom koje nije bilo udruženo s promjenama koncentracije natrija u serumu.
Estonian: Uriini hulga suurenemisega kaasnes vähene ja mööduv naatriumi eritumise suurenemine uriiniga, millega ei kaasnenud muutusi naatriumi seerumi kontsentratsioonides.
Croatian: U starijih bolesnika može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem risk veremahu vähenemisele ning neid ravitakse tõenäolisemalt diureetikumidega.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do tjedna 104.
Estonian: Seda toimet täheldati 1. ravinädalal ning see säilis uuringutes 104 nädala jooksul.
Croatian: Ove se razlike nisu smatrale klinički značajnima.
Estonian: Neid erinevusi ei peetud kliiniliselt tähtsateks.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Estonian: Ühekordse dapagliflosiini 20 mg annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 13 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Estonian: Viie platseebo-kontrolliga metformiinile lisatud dapagliflosiini uuringu analüüsis olid ohutustulemused samasugused nagu kolmeteistkümne platseebo-kontrolliga dapagliflosiini uuringu eelnevalt määratletud summeeritud analüüsis (vt allpool Dapagliflosiin, Ohutusandmete kokkuvõte).
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Ebymect ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Estonian: Katkestage Ebymecti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja/või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Croatian: Slika 1: Vrijeme do prvog nastupa hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse tõttu või kardiovaskulaarse surmani
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega
Estonian: • kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat (tip A).
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Ebymect.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Ebymecti annust.
Croatian: Poliurija uključuje preporučene pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Estonian: Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Estonian: CI = usaldusintervall
Croatian: U tih se ispitanika glukoza u mokraći mogla utvrditi tijekom razdoblja koje je ovisilo o dozi (najmanje 5 dana za dozu od 500 mg), ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTcintervallile.
Croatian: BLISTERI (NEPERFORIRANI)
Estonian: BLISTERPAKENDID (MITTEPERFOREERITUD)
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4)
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 4).
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Estonian: See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Estonian: Ematoksilisus tõestati ainult kõige suuremate testitud annuste korral ning see piirdus mööduva kehakaalu languse ja toidu tarbimise vähenemisega annustamise ajal.
Croatian: Prije početka liječenja dapagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Croatian: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Estonian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - diabeetiline ketoatsidoos; - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Croatian: VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Estonian: VÄLINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - SINISE KASTIGA
Croatian: • Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Estonian: • Kuseteede infektsioon, mida täheldatakse sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Croatian: Izravna primjena dapagliflozina u mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (vremenska razdoblja koja odgovaraju drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega u ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula u mladunčadi.
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine emapiimast äsja võõrutatud noortele rottidele ja kaudne eksponeeritus tiinuse hilisperioodil (ajaperioodid, mis vastavad raseduse teisele ja kolmandale trimestrile inimese neerude küpsusastme suhtes) ja imetamise ajal on seotud neeruvaagna ja tubulaarsete laiendite esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemisega järglastel.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretagoogid
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Estonian: Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni halvenemist ja/või neid ravitakse tõenäolisemalt antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-I) ning angiotensiin-II-retseptor-1 blokaatorid (ARB).
Croatian: Stope nuspojava uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo i nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
Estonian: Kõrvaltoimete määrad, sh dehüdratsioon ja hüpotensioon, olid samasugused nagu platseebo puhul ning kliiniliselt olulisi annuse suurusest olenevaid muutusi laboratoorsetes parameetrites ei esinenud, sh seerumi elektrolüütide ega neerufunktsiooni biomarkerite osas.
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Oma suhkurtõve reguleerimiseks peate siiski pidama dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui võtate seda ravimit.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena, dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel; eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.