FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen zu verhindern (siehe Abschnitt Meningokokkeninfektion).
Romanian: C, Y, W 135 și B, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene (vezi Infecție meningococică).
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Romanian: Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Romanian: Tabelul 5: Date demografice și caracteristici ale pacienților din studiile C08-002A/B și
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
German: Es wurden keine Studien mit Eculizumab zur Erfassung von Wechselwirkungen bei mit IVIg behandelten Patienten durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu eculizumab la pacienții tratați cu Ig i.v.
German: Tägliche TMA Interventionsrate, Median (Spanne) - vor Eculizumab-Behandlung - unter Eculizumab-Behandlung
Romanian: Rata zilnică de intervenție în cazul MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei aHUS führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten thrombotischen Mikroangiopathie.
Romanian: În SHUa, administrarea îndelungată de Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a microangiopatiei trombotice mediate de complement.
German: Das PK-Modell der zweiten pharmakokinetischen Studie wurde auf die pharmakokinetischen Daten nach Mehrfachdosis von 22 pädiatrischen aHUS-Patienten angewendet, die im Rahmen der aHUSStudie C10-003 mit den empfohlenen Soliris-Dosen behandelt wurden.
Romanian: Al doilea model farmacocinetic populațional a fost aplicat datelor farmacocinetice cu doză multiplă provenite de la 22 pacienți cu SHUa cărora li s-a administrat schema recomandată de Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
German: • Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen.
Romanian: • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială)
German: In der Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim MG-ADL-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte definiert.
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total MG-ADL a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 3 puncte.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
German: < 2 Jahre (n=5)
Romanian: < 2 ani (n=5)
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 12 abgeschlossenen klinischen Studien erhoben, in denen 934 Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD mit Eculizumab behandelt wurden.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
German: Die Ausgangsparameter für die jeweiligen Studien sind in Tabelle 5 dargestellt.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
German: Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Romanian: Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon - ambalaje conținând 1 flacon).
German: Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Romanian: Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Romanian: „Cardul pentru siguranța pacientului".
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
German: • Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie), Zittern
Romanian: • furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor,
German: Siehe Abschnitt 4.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
Romanian: Valoarea LDH la 6 luni (mediană, U/l)
German: Im PNH Register wurde bei mit Soliris behandelten Patienten eine Reduktion der Hämolyse und der damit verbundenen Symptome beobachtet.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
German: Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen
Romanian: Tulburările din spectrul neuromielitei optice
German: Soliris durch Zugabe von Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, Natriumchlorid 4.5 mg/ml (0.45%) Injektionslösung oder 5 % Glucose in Wasser als Verdünnungsmittel zum Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml verdünnen.
Romanian: Diluați Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ml prin adăugare în punga de perfuzie, utilizând ca solvent clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau dextroză 5% în apă.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Romanian: Tuse, durere orofaringiană
German: Die Abnahme der terminalen Komplementaktivität war bei allen Patienten nach Beginn der Soliris
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Romanian: Figura 1: Modificări medii față de valoarea inițială pentru MG-ADL (1A) și QMG (1B) în
German: Statistik Placebo (N=63)
Romanian: Statistică Placebo (N=63)
German: Während der Studie wurde ein signifikanter Effekt von Eculizumab im Vergleich zu Placebo bezüglich der Dauer bis zum Auftreten des ersten bestätigten Rezidivs beobachtet (relative Risikoreduktion 94 %; Hazard Ratio 0,058; p<0,0001) (Abbildung 2).
Romanian: Un efect semnificativ asupra duratei de timp până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului a fost observat pentru eculizumab comparativ cu placebo (reducere cu 94% a riscului relativ de recidivă; (p<0,0001) (Figura 2).
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru TSNMO:
German: Soliris reduzierte die Anzeichen der komplement-vermittelten TMA-Aktivität, wie durch eine Zunahme des Mittelwerts der Thrombozytenzahl von Studienbeginn bis 26 Wochen danach gezeigt wurde.
Romanian: Soliris a redus semnele de MAT mediată de complement, modificare indicată printr-o creștere a numărului mediu de trombocite după 26 săptămâni comparativ cu valorile inițiale.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
German: Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, mussten die Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH, und ein Serumkreatinin über dem obersten Wert des Normalbereichs haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
German: Die Dosierung für Soliris bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg basiert auf der Dosierung für Patienten mit aHUS, die weniger als 40 kg wiegen.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului.
German: Der Abbruch der Therapie mit
Romanian: După începerea tratamentului cu
German: Hersteller:
Romanian: Fabricanții
German: Unter der Behandlung mit Soliris traten weniger thrombotische Ereignisse auf als während desselben Zeitraums vor der Behandlung.
Romanian: S-a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe durata tratamentului cu Soliris, comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament.
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Zu den primären Endpunkten gehörte in Studie C08-002A/B die Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und in Studie C08-003A/B die Abwesenheit von Ereignissen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA).
Romanian: Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
German: Bei 2 % der PNH-Patienten wurden Antikörper gegen Soliris mittels ELISA, bei 3 % der aHUSPatienten und 2 % der NMOSD-Patienten mittels ECL Bridging Format Assay nachgewiesen.
Romanian: Anticorpii la Soliris au fost detectați la 2% dintre pacienții cu HPN, utilizând metoda ELISA, la 3%
German: Bei 12 Patienten konnten 15 schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach Behandlungsabbruch beobachtet werden.
Romanian: S-au observat 15 complicații severe ale microangiopatiei trombotice (MAT) la 12 pacienți în urma întreruperii tratamentului și
German: Es ist nicht erforderlich,
Romanian: Nu sunt disponibile
German: 1 Monat bis < 12 Jahre
Romanian: 1 lună până la
German: • Schmerzen in den Extremitäten oder Gelenken (Arme und Beine)
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
German: Sepsis ist eine häufige Form von Meningokokkeninfektion bei Patienten, die mit Soliris behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: care este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Soliris (vezi pct. 4.4).
German: Die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung nach Verdünnung beträgt 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ml.
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden.
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Soliris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von refraktärer gMG gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul MGg refractare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
Romanian: Cum să utilizați Soliris Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Soliris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist.
Romanian: Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.
German: Wie ist Soliris aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Soliris
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder eine Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Romanian: • Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken sprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
German: Schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Absetzen sind zu erkennen (i) am Auftreten einer Kombination von zwei oder wiederholter Messung eines der folgenden Parameter: Verringerung der Thrombozytenzahl um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor SolirisBehandlung oder zur maximalen Thrombozytenzahl während der Soliris-Behandlung; Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung; Anstieg der Serum-LDH um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor Soliris-Behandlung oder zum Tiefstwert (Nadir) während der Soliris-Behandlung oder (ii) am Auftreten eines der folgenden Anzeichen/Symptome: Veränderung des Geisteszustands oder Krampfanfälle; Angina pectoris oder Dyspnoe oder einer Thrombose.
Romanian: Complicațiile severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului pot fi identificate prin (i) oricare doi, sau măsurarea repetată a oricăruia dintre următorii indicatori: o scădere de 25% sau mai mult a numărului trombocitelor comparată cu valoarea inițială sau cu valoarea maximă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; o creștere de 25% sau mai mult a valorii creatininei serice, comparate cu valoarea inițială sau cu valoarea minimă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; sau o creștere de 25% sau mai mult a valorii serice a LDH comparate cu valoarea inițială sau cu valoarea minimă înregistrată în timpul tratamentului cu Soliris; sau (ii) oricare din următoarele: status mintal alterat sau convulsii; angină sau dispnee; sau tromboză.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Erkrankung der Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird.
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
German: Die Soliris-Behandlung ist als lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
German: Bei allen Patienten, bei denen schwere Infusionsreaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Soliris unterbrochen und eine geeignete medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion
Romanian: Simptomele infecției meningococice
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Romanian: Atunci când terapia imunosupresoare este redusă sau întreruptă, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zum Einmalgebrauch
Romanian: Flacon din sticlă tip I, de unică folosință
German: Letzte SolirisDosis
Romanian: Cea mai recentă doză de Soliris
German: Obstipation, Dyspepsie, abdominales Spannungsgefühl
Romanian: Constipație, dispepsie, distensie abdominală
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Romanian: Activitatea hemolitică în timpul derulării studiului a fost blocată în mod eficace,
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurden eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität und eine Zunahme der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Romanian: După începerea tratamentului cu Soliris s-a observat o reducere a activității complementului terminal și o creștere a numărului de trombocite, comparativ cu nivelul inițial.
German: Meningokokkeninfektion
Romanian: Infecție meningococică
German: Daten von 143 Patienten in einer kontrollierten Studie (Studie ECU-NMO-301) und von 119 Patienten, die in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-NMO-302) weiterbehandelt wurden, wurden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Soliris bei der Behandlung von Patienten mit NMOSD zu beurteilen.
Romanian: 119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Romanian: Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/4κ, produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken Serogruppen zu verhindern.
Romanian: Y, W 135 și B, acolo unde acestea sunt disponibile, pentru prevenirea serogrupurilor meningococice frecvent patogene.
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.