FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets sains adultes, l'administration orale de doses comprises entre 7,5 et 120 mg de tolvaptan a entraîné une augmentation significative du débit urinaire dans les 2 heures qui suivent.
Italian: In adulti sani, la somministrazione orale di dosi di tolvaptan da 7,5 a 120 mg ha prodotto un aumento della velocità di escrezione urinaria entro 2 ore dall'assunzione.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve
French: 10 comprimés 30 comprimés 10 × 1 comprimé 30 × 1 comprimé
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
French: Le profil d'effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d'une base de données d'essais cliniques menés chez 3 294 patients traités par tolvaptan.
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
French: Des explorations de la fonction hépatique doivent être rapidement réalisées chez les patients sous tolvaptan rapportant des symptômes qui pourraient indiquer la présence de lésions hépatiques, y compris fatigue, anorexie, gêne abdominale supérieure droite, urines foncées ou jaunisse.
Italian: Prove di funzionalità epatica devono essere tempestivamente eseguite in pazienti trattati con tolvaptan che riportano sintomi indicativi di danno epatico, comprendenti affaticamento, anoressia, dolore al quadrante superiore destro dell'addome, urine scure o itterizia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
French: La diurèse doit être assurée.
Italian: Si deve assicurare l'efflusso urinario.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh classes A et B).
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)
French: Les patients souffrant d'une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles mictionnels (diminution de la miction) ont un risque plus important de développer des rétentions urinaires aiguës.
Italian: I pazienti con parziale ostruzione dell'efflusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, sono a maggior rischio di sviluppo di ritenzione acuta.
French: Une tératogénicité a été remarquée chez les lapins qui ont reçu 1 000 mg/kg/jour (jusqu'à 15 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (fino a 15 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg, sulla base della AUC).
French: Le tolvaptan n'a pas été étudié dans les cas nécessitant une augmentation urgente et importante de la natrémie.
Italian: Tolvaptan non è stato studiato in situazioni in cui è necessario con urgenza elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tél: +44 (0)203 747 5300
Italian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
French: L'administration concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie et de médicaments qui augmentent la natrémie n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de ce médicament :
Italian: I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di questo farmaco:
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes de fatigue, perte d'appétit, gène abdominale dans la partie supérieure droite, urines foncées ou jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux).
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell'addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
French: Chez ces patients, le traitement doit être administré avec prudence et les électrolytes et le bilan volémique surveillés (voir rubrique 4.4).
Italian: In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Nécessité urgente d'augmenter la natrémie de façon importante
Italian: Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto
French: Ainsi, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet des analogues de la vasopressine comme la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ces analogues pour empêcher ou contrôler des hémorragies.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può essere attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées, sur l'utilisation du tolvaptan chez la femme enceinte.
Italian: I dati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza sono assenti o limitati.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapins à 300 mg/kg/jour (jusqu'à 5 fois l'exposition chez l'homme à la dose de 60 mg recommandée, sur la base de l'ASC).
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (fino a 5 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg , sulla base della AUC).
French: Equilibre hydro-électrolytique
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C).
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
French: Otsuka Pharmaceutical S.A Tél: +3493 2081 020
Italian: Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
French: Correction trop rapide de la natrémie
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
French: • insuffisance hépatique aiguë (IHA).
Italian: • insufficienza epatica acuta (acute liver failure, ALF).
French: Samsca contient du lactose.
Italian: Samsca contiene lattosio
French: Le traitement par tolvaptan n'a pas eu d'effet favorable ou défavorable statistiquement significatif sur le critère survie globale ou sur le critère combiné de mortalité CV / hospitalisation pour IC.
Italian: Il trattamento con tolvaptan non ha avuto effetti favorevoli o sfavorevoli statisticamente significativi sulla sopravvivenza totale o sull'endpoint combinato di mortalità CV o ricovero per insufficienza cardiaca; inoltre, non ha addotto evidenze convincenti di un beneficio rilevante dal punto di vista clinico.
French: Samsca est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Samsca è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Les résultats de l'auto-évaluation de l'état de santé utilisant le questionnaire SF-12, ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des scores mentaux chez les patients traités par tolvaptan en comparaison au placebo.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
French: Qu'est-ce que Samsca et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Samsca e contenuto della confezione
French: Polydipsie, Déshydration, Hyperkaliémie, Hyperglycémie, Hypoglycémie1, Hypernatrémie1, Hyperuricémie1,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione polidipsia, disidratazione, iperkaliemia, iperglicemia, ipoglicemia1, ipernatremia1, iperuricemia1, , , appetito ridotto
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium, tels que les préparations analgésiques effervescentes et certains traitements de la dyspepsie contenant du sodium, peuvent également augmenter la natrémie.L'utilisation concomitante de Samsca et d'autres traitements de l'hyponatrémie ou d'autres médicaments qui augmentent la natrémie peut entraîner un risque plus important de correction rapide de la natrémie (voir rubrique 4.4) et n'est donc pas recommandée pendant le traitement initial ou chez les autres patients présentant des natrémies initiales très basses où la correction rapide peut représenter un risque de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia o altri medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero può determinare un rischio maggiore di sviluppare una rapida correzione del sodio nel siero (vedere paragrafo 4.4) e pertanto non è raccomandato durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse nei quali la correzione rapida può rappresentare un rischio per la demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4)
French: En raison d'effets additifs potentiels, ces patients peuvent être exposés à un risque plus important de correction rapide de la natrémie pendant les deux premiers jours du traitement.
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio maggiore di sviluppare una correzione rapida del sodio plasmatico nei primi 1-2 giorni di trattamento, a causa di possibili effetti additivi.
French: Comment prendre Samsca ?
Italian: Come prendere Samsca
French: • augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Italian: • livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue
French: Depuis sa commercialisation chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients exposés à un risque important de survenue de syndromes démyélinisants, par exemple ceux présentant une hypoxie, un alcoolisme ou une malnutrition, le niveau approprié de correction du sodium peut être inférieur à celui des patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di sindromi demielinizzanti, ad esempio i pazienti con ipossia, alcolismo o denutrizione, può essere indicata una velocità di correzione del sodio inferiore rispetto ai pazienti privi di fattori di rischio; tali pazienti devono essere gestiti con molta cautela.
French: • le diltiazem (traitement de l'hypertension artérielle et des douleurs thoraciques)
Italian: • diltiazem (un trattamento contro la pressione alta e i dolori al petto),
French: Otsuka Pharma GmbH Tél: +49691 700 860
Italian: Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
French: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
French: 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
French: • Déplétion volémique
Italian: • Deplezione volemica
French: L'administration d'inducteurs du CYP3A4 a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques en tolvaptan jusqu'à 87 % (ASC).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state ridotte fino a 87 % (AUC) in seguito alla somministrazione di induttori del CYP3A4.
French: Chaque comprimé de Samsca 7,5 mg contient 7,5 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
French: Consommation suffisante d'eau
Italian: Beva sufficiente acqua
French: En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration sérique en sodium recherchée.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità, per raggiungere il livello desiderato di sodio.
French: Choc anaphylactique, Éruption cutanée généralisée
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock anafilattico, rash generalizzato
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Samsca ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Non prenda Samsca
French: Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
French: 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
French: Chaque comprimé de Samsca 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
French: Pendant la période d'augmentation des doses, la natrémie et le bilan volémique des patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, antibiotiques macrolides, diltiazem) ne seront administrés en association avec le tolvaptan qu'avec prudence (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
French: Une surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique des patients sera donc effectuée après l'instauration du traitement (voir ci-dessus).
Italian: Pertanto, dopo l'inizio del trattamento i pazienti devono essere attentamente monitorati per i livelli di sodio e la volemia (vedere sopra).
French: Notice : Information de l'utilisateur Samsca 7,5 mg comprimés Samsca 15 mg comprimés Samsca 30 mg comprimés
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse tolvaptan
French: 35 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
French: d'étiologie diverse (insuffisance cardiaque [IC], cirrhose, SIADH et autres) ont été traités pendant 30 jours par tolvaptan (n = 216) ou par placebo (n = 208) à une dose initiale de 15 mg/jour.
Italian: In 2 studi clinici pivotal, in doppio cieco e controllati verso placebo, un totale di 424 pazienti con iponatremia euvolemica o ipervolemica (sodio plasmatico < 135 mEq/L) di diversa eziologia (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, SIADH e altro) hanno ricevuto per 30 giorni tolvaptan (n = 216) o placebo (n = 208), a una dose iniziale di 15 mg/die.
French: Cet effet s'est prolongé jusqu'au 30ème jour chez 60 % des patients traités par tolvaptan contre 27 % des patients traités par placebo.
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
French: Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
French: Chaque comprimé de Samsca 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
French: Pour atteindre le taux souhaité de sodium dans le sang, votre médecin peut prescrire dans certains cas une dose plus faible de 7,5 mg Pour surveiller les effets de Samsca, votre médecin fera des examens sanguins réguliers.
Italian: Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue.
French: 51 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Italian: 51 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
French: La natrémie moyenne était de 129 mEq/L (min. 114 - max 136) à l'inclusion.
Italian: La concentrazione media di sodio plasmatico all'ingresso nello studio era 129 mEq/L (range
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de tolvaptan se traduisant par une augmentation jusqu'à 5,4 fois de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4.
French: Samsca, 15 mg comprimés et Samsca, 30 mg comprimés 4 ans
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
French: Samsca, 7,5 mg comprimés sont disponibles sous forme de 10 comprimés en plaquettes PP/alu 30 comprimés en plaquettes PP/alu 10 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu 30 × 1 comprimé en plaquettes prédécoupées unitaires PVC/alu
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
French: Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
French: Samsca 7,5 mg comprimés EU/1/09/539/005 (10 comprimés) EU/1/09/539/006 (30 comprimés) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimé) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimé)
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
French: Samsca, 7,5 mg comprimés 5 ans
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
French: (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), ou au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament par le passé (énoncés en rubrique 6),
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Pour le traitement des patients limitant leur apport liquidien, des précautions supplémentaires sont nécessaires afin d'éviter la survenue d'une déshydratation trop importante.
Italian: Se pazienti soggetti a limitata assunzione di acqua vengono trattati con tolvaptan, si deve usare particolare cautela per evitare il rischio di iperdisidratazione.
French: Syncope1, Céphalée1, Sensation vertigineuse1
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre les mesures requises qui peuvent nécessiter l'interruption du traitement par tolvaptan et/ou par les diurétiques ou une réduction de la posologie ainsi qu'une augmentation de l'apport hydrique.
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici, aumentare l'assunzione di liquidi, valutare ed affrontare altre potenziali cause di disfunzione renale o disidratazione.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Samsca
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Samsca Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Samsca 30 mg : Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
French: Constipation, Diarrhée1, Bouche sèche
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi, diarrea1, secchezza delle fauci
French: Samsca 7,5 mg : Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
French: Samsca 7,5 mg comprimés Tolvaptan
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
French: Samsca 15 mg : Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
French: Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
French: Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
French: Hypotension orthostatique
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica
French: Voie transdermique sachet (papier enduit/alu/LLDPE)
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Dimensioni della confezione
French: 1 dispositif transdermique
Italian: 1 cerotto
French: Sources de chaleur externe
Italian: Fonti di calore esterne
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 9 janivier 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
French: 2 ans
Italian: 3 anni
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
Italian: In caso contrario, informi il medico.
French: Douches ou bains
Italian: Doccia o lavaggio
French: La pellicule protectrice doit être retirée avant l'application.
Italian: La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
French: Cette rougeur doit disparaître avec le temps.
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.