FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Portuguese: ● Mantenha os seus dedos atrás da proteção de segurança e sempre afastados da agulha.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Portuguese: Esta melhoria rápida é distinta da evolução clínica habitual observada na síndrome hemolitica urémica atípica e TMAs clássicos, tais como púrpura trombocitopénica trombótica (ver secção 4.8).
Danish: Denne hastige forbedring er anderledes end det kliniske forløb for atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom, og klassiske tilfælde af TMA, som f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura (se pkt.
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Danish: Ved interimanalysen blev effekten undersøgt hos 59 patienter, som var < 12 år og var blevet behandlet med ugentlig Hemlibra-profylakse i mindst 12 uger, inklusive 4 patienter i alderen < 2 år, 17 patienter i alderen 2 til < 6 år og 38 patienter i alderen 6 til < 12 år.
Portuguese: Após administração intravenosa de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, a depuração total de emicizumab foi de 3,26 ml/kg/dia (ou seja, 0,228 L/dia para um adulto de 70 kg) e a semivida terminal média foi de 26,7 dias.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Portuguese: As análises de farmacocinética populacional em doentes com hemofilia A mostraram que a raça não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Danish: Hemlibras virkning til rutinemæssig profylakse hos patienter med hæmofili A med eller uden FVIIIinhibitorer er undersøgt i fire kliniske studier (tre studier med voksne og unge (HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (HAVEN 2)).
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Danish: ● Hvis din ordinerede dosis er mere end 2 ml, er du nødt til at tage mere end én subkutan injektion med Hemlibra; spørg lægen eller sygeplejersken, hvordan du gør det.
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Danish: Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Danish: Patienterne i arm C kunne skifte til Hemlibra (3 mg/kg hver 2. uge) efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Portuguese: INJEÇÃO
Danish: INJEKTION
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa em comparação com o braço sem profilaxia nos objetivos pré-especificados de pontuação total no Haem-A-QoL da Escala de Saúde Física na avaliação da Semana 25.
Danish: Ugentlig Hemlibra-profylakse viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring sammenlignet med ingen profylakse for de præspecificerede endepunkter for Haem-A-QoL scoren for fysisk helbred efter vurdering ved 25 uger.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Danish: Alder påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Portuguese: - Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) - Ensaios de Bethesda (baseados em coagulação) para título de inibidores de FVIII - Ensaios de estágio único, baseados no aPTT, de fator único - Resistência à proteína C ativada baseada no aPTT (APC-R) - Tempo de coagulação ativado (ACT)
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Danish: Kan blødningen ikke kontrolleres med en startdosis af aPCC på op til 50 E/kg, skal yderligere aPCC-doser gives under lægelig vejledning eller supervision, under hensynstagen til laboratorieovervågning til diagnosticering af TMA eller tromboembolisme og verificering af blødninger forud for gentagen dosering.
Portuguese: O seu médico irá considerar o benefício em utilizar Hemlibra contra o risco para seu bebé.
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 5 lactentes (≥ 1 mês a < 2 anos), 55 crianças (menos de 12 anos) e 50 adolescentes (12 a <18 anos) com hemofilia A.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Portuguese: Gestão
Danish: Administration
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Østrig
Portuguese: ● Não injete a si mesmo ou a outra pessoa, a não ser que lhe tenha sido mostrado como fazê-lo pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Danish: Efter intravenøs enkeltdosis af 0,25 mg/kg emicizumab i raske frivillige, sås et fordelingsvolumen ved steady-state på 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen vejende 70 kg).
Portuguese: O seu médico deve mostrar-lhe como preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du forbereder Hemlibra, får opmålt den rigtige dosis og hvordan injektionen gives korrekt, inden du selv skal gøre det første gang.
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
Danish: Lignende farmakokinetiske profiler blev observeret efter dosering en gang om ugen (3 mg/kg/uge i 4 uger efterfulgt af 1,5 mg/kg/uge) hos voksne/unge (≥ 12 år) og børn (< 12 år) (se figur 1).
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Danish: ● Affaldsbeholder til skarpe genstande
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
Danish: Patienten selv eller patientens omsorgsperson kan dog efter passende oplæring i subkutan injektionsteknik selv tage eller administrere Hemlibra, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Portuguese: A população pediátrica estudada abrangeu um total de 107 doentes, dos quais 5 (5%) eram bebés e lactentes (1 mês a menos de 2 anos de idade), 55 (51%) eram crianças (de 2 a menos de 12 anos) e 47 (44%) eram adolescentes (de 12 a menos de 18 anos).
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Portuguese: Calculado a partir de modelo de regressão binomial negativa (NBR)
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket som kan være livstruende.
Portuguese: ELIMINAÇÃO Passo 16.
Danish: BORTSKAFFELSE Trin 16.
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Danish: ● Fjern blisterpakningen og kassér den.
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido da sua injeção programada, injete a dose esquecida assim que possível antes do dia da dose seguinte programada.
Danish: ● Hvis du glemmer din injektion med Hemlibra, skal du tage den manglende injektion så hurtigt som muligt, og senest dagen før den næste planlagte dosis.
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Danish: Profylaktisk behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øger faktor VIII-aktiviteten (målt ved kromogen test med humane koagulationsfaktorer).
Portuguese: Não utilize estas instruções se usar a agulha de transferência para retirar Hemlibra do frasco para injetáveis.
Danish: Du skal ikke bruge denne vejledning, hvis du bruger en overføringsnål til at trække Hemlibra op fra hætteglasset.
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Danish: 7 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet, og som havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering, men ikke kunne inkluderes i HAVEN 1-studiet inden lukningen af arm A og B, blev inkluderet i arm D og fik Hemlibra-profylakse.
Portuguese: Esses testes baseados na via intrínseca resultarão em tempos de coagulação excessivamente diminuídos com emicizumab, o que não requer ativação pela trombina.
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
Portuguese: Portanto, a dose do agente de bypass necessária pode ser menor que a dose que utilizava antes de iniciar Hemlibra.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Danish: Meget almindelig: kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter
Portuguese: Tabela 1 Resultados dos testes de coagulação afetados e não afetados pelo emicizumab
Danish: Tabel 1 Koagulationstestresultater, der påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab
Portuguese: ● Não congelar.
Danish: ● Må ikke fryses.
Portuguese: Limpar o local de injeção
Danish: Rengør injektionsstedet
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Portuguese: Os testes laboratoriais de coagulação baseados na coagulação intrínseca, incluindo o tempo de coagulação ativado (TCA), tempo de tromboplastina parcial ativada (por exemplo, aPTT) medem o tempo de coagulação total, incluindo o tempo necessário para a ativação de FVIII a FVIIIa pela trombina.
Danish: Koagulationstest baseret på intern koagulationsaktivering, inklusive aktiveret koagulationstid (ACT), aktiveret partiel thromboplastintid (fx aPTT), måler den totale koagulationstid, inklusive den tid, det kræves for at aktivere faktor VIII (FVIII) til faktor VIIIa (FVIIIa) ved hjælp af trombin.
Portuguese: O emicizumab liga o fator IX ativado e o fator X para restaurar a função do fator VIII ativado em falta, necessário para uma hemostase eficaz.
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Portuguese: A HRQoL para doentes com idade <12 anos também foi avaliada na semana 25, com base no questionário InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador preenchido pelos cuidadores (ver Tabela 13).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen < 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Danish: Emicizumab udviste, efter den første dosis af Hemlibra hos patienter med hæmofili A, dosis-proportionel farmakokinetik over et dosisinterval fra 0,3 til 6 mg/kg.
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
Portuguese: - Os médicos assistentes devem avaliar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia ao considerar o tratamento com aPCC.
Danish: - Den behandlende læge skal nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning hvis det overvejes at give aPCC
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Danish: Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas.
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Danish: ● Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er tæt på at være fuld, skal du overholde lokale retningslinjer for hvordan du kommer af med den.
Portuguese: Resultados relacionados com saúde em adultos e adolescentes
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Portuguese: No entanto, a possibilidade de acontecimentos trombóticos deve ser considerada quando os antifibrinolíticos são usados em combinação com aPCC ou rFVIIa em doentes em tratamento com emicizumab.
Danish: Imidlertid bør risikoen for trombotiske hændelser overvejes, når systemiske anti-fibrinolytika anvendes i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der får emicizumab.
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
Danish: ● De anbefalede steder til injektionen er: nederst på maven, på ydersiden af overarmen eller foran på lårene.
Portuguese: Orientações sobre o uso de agentes de bypass nos doentes em profilaxia com Hemlibra
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
Danish: Tabel 13 HAVEN 2: Ændring fra baseline til uge 25 i scoren for fysisk helbred for patienter (i alderen < 12 år) efter behandling med Hemlibra-profylakse, som rapporteret af patienter og omsorgspersoner
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
Danish: Hemlibra skal inden injektionen efterses for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning.
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para cima para retirar a quantidade restante.
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de utilizar Hemlibra.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden du bruger Hemlibra.
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800.
Danish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: Braço B: sem profilaxia Braço A: 1,5 mg/kg Hemlibra semanalmente
Danish: Arm B: ingen profylakse Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra ugentligt
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Danish: ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
Portuguese: - possa ser fechado com uma tampa de fecho justo e resistente à perfuração, que impeça que os objetos cortantes possam sair.
Danish: - kan lukkes tæt med punkteringsresistent låg og ikke noget sted kan gennemtrænges af skarpe genstande.