FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de linaclotida en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por lo que no se aconseja emplear el medicamento en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s chronickými zápalovými ochoreniami črevného traktu ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa linaklotid neskúmal; preto sa použitie Constelly u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: No procede.
Slovak: Neprehltnite ich.
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
Slovak: Všetci pacienti spĺňali Rímske kritériá II pre IBS-C a boli požiadaní o hlásenie priemerného skóre bolesti brucha ≥ 3 na bodovej numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10 (kritériá zodpovedajúce populácii s miernym až závažným IBS), <
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.
Spanish: Gastroenteritis vírica
Slovak: Vírusová gastroenteritída
Spanish: Tinta de las cápsulas Goma laca
Slovak: Atrament kapsuly Šelak
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
Spanish: • Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento del dolor y de la inflamación, denominados AINE.
Slovak: - Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové liekynesteroidné antiflogistiká).
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
Spanish: Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Slovak: & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
Slovak: Constella obsahuje liečivo linaklotid.
Spanish: La diarrea desapareció dentro de los siete días siguientes en aproximadamente un tercio de los pacientes, sin embargo 80 pacientes (el 50%) experimentaron diarrea con una duración de más de 28 días (lo que representa el 9,9% de todos los pacientes tratados con linaclotida).
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Spanish: Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Spanish: MC: mínimos cuadrados MIEC: movimiento intestinal espontáneo completo
Slovak: CSBM (complete spontaneous bowel movements):
Spanish: Conducción y uso de máquinas Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
Slovak: Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme, preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť klírens základnej zlúčeniny alebo jej metabolitu.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov), pacientov s hypertenziou a diabetom sa hnačka hlásila častejšie v porovnaní s celkovou populáciou pacientov s IBS-C zaradenou v klinických skúšaniach.
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Slovak: Constella sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto skupine pacientov neskúmala.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
Spanish: La toma de Constella produjo deposiciones más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, tras haber comido que cuando se administró en ayunas (ver sección 5.1).
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele v oboch klinických štúdiách boli 12-týždňové hodnotenie stupňa úľavy IBS u respondentov a 12-týždňové hodnotenie bolesti/nepohodlia v bruchu u respondentov.
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
Slovak: Hypokaliémia Dehydratácia
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Slovak: Kapsuly sú biele až takmer bielo-oranžové nepriehľadné tvrdé kapsuly označené „290" so sivým atramentom.
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Slovak: Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu.
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha,
Spanish: Se dispone de escasa información relativa a los efectos de Constella en mujeres embarazadas y que se encuentren en período de lactancia.
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Spanish: Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como: - Anticonceptivos orales.
Slovak: Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
Spanish: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Constella nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Spanish: • Gastroenteritis vírica (gripe estomacal)
Slovak: Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
Spanish: Clasificación MedDRA por órganos y sistemas
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Fekálna inkontinencia
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
Slovak: Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Spanish: En las dos semanas iniciales previas al tratamiento, los pacientes experimentaron un dolor abdominal cuya puntuación media fue de 5,6 (en una escala de 0 a 10), con un 2,2% de días sin dolor, una hinchazón de 6,6 de media (en una escala de 0 a 10) y un promedio de 1,8 movimientos intestinales espontáneos (MIE) por semana.
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Spanish: • Sensación de mareo
Slovak: Pocit plynatosti
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
Spanish: En estudios clínicos controlados se suministró linaclotida por vía oral a 1166 pacientes afectados de SII-E, de los cuales 892 recibieron linaclotida a la dosis recomendada de 290 microgramos diarios.
Slovak: Z týchto pacientov 892 pacientov dostalo linaklotid v odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne.
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Slovak: Keďže je linaklotid po terapeutických dávkach v plazme zriedkavo detekovateľný, štandardné štúdie distribúcie sa nevykonali.
Spanish: Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Spanish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Spanish: Disolución de amoníaco concentrado Hidróxido de potasio Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Slovak: Majú byť poučení o tom, aby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka, alebo krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Spanish: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
Spanish: Responders (%)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, odporúča sa poradiť sa najskôr so svojím lekárom.
Spanish: Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre Constella de forma concomitante con estos medicamentos.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
Slovak: Prichytením sa na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje tekutine, aby sa dostala z tela do čreva, čím zmäkne stolica a zlepší sa vyprázdňovanie.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
Slovak: %); 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku.
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Slovak: Pre 12-týždňové údaje štúdia 1 ukazuje, že sa u 39 % pacientov liečených linaklotidom v porovnaní so 17 % pacientov liečenými placebom potvrdila reakcia stupňa úľavy IBS (p <
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 2) sa liečilo počas 12 týždňov 800 pacientov a potom boli opätovne randomizovaní na obdobie ďalších 4 týždňov liečby.
Spanish: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Slovak: Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovak: Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala aj účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Constella
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Slovak: Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Constella.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Slovak: Constella je jedna kapsula denne užívaná aspoň 30 minút pred jedlom.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Constella.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k dehydratácii, hypokaliémii (nízka hladina draslíka v krvi), poklesu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii (nízky krvný tlak pri vstávaní).
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Constella nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: Constella sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Slovak: Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba pokračovania v liečbe.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Slovak: Constella je liek obsahujúci účinnú látku linaklotid.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella, najmä hnačka, sú zvládnuteľné.
Spanish: Sin embargo, el
Slovak: %, resp.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinok lieku Constella sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Constella je účinnejší pri zlepšovaní symptómov IBS ako placebo.
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Constella má dlhodobé (až 6 mesiacov) klinicky významné priaznivé účinky u pacientov s IBS so zápchou.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov so známou alebo potenciálnou nepriechodnosťou žalúdka alebo čreva.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Slovak: Constella je hnačka, najmä mierna až stredne ťažká, ktorá sa vyskytuje u 10 až 20 pacientov zo 100.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Spanish: El SII es un trastorno crónico del intestino que se caracteriza por dolor o molestias abdominales y distensión junto con un patrón alterado de la defecación.
Slovak: IBS je dlhodobá porucha čreva charakteristická bolesťou alebo diskomfortom v bruchu a plynatosťou spojenými so zmenou defekačných návykov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
Slovak: Prečo bol liek Constella povolený?
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Constella sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.