FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Hungarian: Krónikus gyulladás alatt bizonyos citokinek (pl. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) megemelkedett szintje módosíthatja a CYP450 enzimek képződését.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Croatian: Približno 30% ispitanika prethodno je primalo biološku terapiju, a u 12% ispitanika biološka terapija nije bila uspješna.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Hungarian: 1. ábra: PASI 100 a Kyntheum és az usztekinumab kezelés indukciós és fenntartó fázisában (AMAGINE-2 és AMAGINE-3, összesített)
Croatian: Slika 1: PASI 100 tijekom indukcijske faze i faze održavanja za Kyntheum i ustekinumab (AMAGINE-2 i AMAGINE-3, zbirno)
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
Croatian: Većina nuspojava neutropenije povezane s lijekom Kyntheum bila je blaga, prolazna i reverzibilna.
Hungarian: A betegek főként férfiak (69%) és fehér bőrűek (91%) voltak, átlagéletkoruk 45 év (18-86 év között),
Croatian: Bolesnici su bili pretežno muškarci (69%) i bijelci (91%), prosječne starosti od 45 godina
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
Croatian: Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a brodalumabnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Hungarian: A midazolam-expozícióban tapasztalt változás nagysága alapján nem szükséges a CYP3A4/3A5-szubsztrátok adagjának módosítása, ha azokat Kyntheum-mal adják egy időben.
Croatian: Na temelju veličine promjene u izloženosti midazolamu, nije potrebno prilagođavanje doze supstrata CYP3A4/3A5 kada se primjenjuje istodobno s lijekom Kyntheum.
Hungarian: A perifériás vér immunfenotipizálását és a T-sejt-függő antitestválasz próbát érintő hatást nem figyeltek meg.
Croatian: Nije bilo učinaka na imunofenotipizaciju periferne krvi i analizu odgovora protutijela ovisnih o limfocitima T.
Hungarian: A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Croatian: Približno 21% ispitanika imalo je psorijatični artritis u povijesti bolesti.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegség alakult ki Önnél
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Hungarian: • alkoholos törlők
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Hungarian: Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje, uključujući izvršeni suicid, prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom Kyntheum.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Croatian: • umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Hungarian: A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
Croatian: Potkožna bioraspoloživost brodalumaba procijenjena uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bila je 54,7% (relativna standardna pogreška [RSE] = 4,25%).
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt, és ne dobja ezeket a háztartási hulladékba.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
Croatian: Rizik i korist od liječenja lijekom Kyntheum treba pažljivo procijeniti u bolesnika koji boluju od depresije i/ili imaju suicidalne misli ili ponašanje, ili bolesnika koji razviju takve simptome.
Hungarian: Ne kísérelje meg saját maga beadni a Kyntheum-ot addig, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta az injekció beadásának helyes módját.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszer szerinti kategóriánként vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: Az AMAGINE -2 és -3 vizsgálatban a fenntartó fázis nem tartalmazott placebót.
Croatian: Faza održavanja u ispitivanju AMAGINE-2 i -3 nije obuhvaćala placebo.
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A tű szürke kupakját levéve vezesse a fecskendőt a bőrbe 45 és 90 fokos szög között tartva a fecskendőt.
Croatian: Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva
Hungarian: Az egyéb feltárt dózissémákra történő újrarandomizálás miatt az „n-fenntartó fázisban" értéke számos kezelési karban lényegesen alacsonyabb, mint az „n-randomizált" értéke.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Croatian: • Nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Croatian: Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Egy populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell, amelyet az összes rendelkezésre álló adat segítségével alakítottak ki, az mutatta, hogy 2 hetente adott 210 mg dózis mellett a betegek 90%-a várhatóan fenntartana a becsült 1,51 µg/ml IC90 értéknél magasabb minimális koncentrációt.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Populacijski farmakokinetički/farmakodinamički model razvijen uz pomoć svih dostupnih podataka pokazao je da bi pri dozi od 210 mg svaka 2 tjedna 90% svih bolesnika zadržalo najnižu koncentraciju lijeka veću od procijenjene IC90 vrijednosti od 1,51 mcg/ml.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Hungarian: Ha a betegnél depresszió tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, illetve suicid gondolatokat vagy viselkedést azonosítanak nála, a Kyntheum-kezelés leállítása javasolt.
Croatian: Ako bolesnik pati od novih ili pogoršanih simptoma depresije i/ili su utvrđene suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Kyntheum.
Hungarian: Az IL-17RA blokkolása gátolja az IL-17 citokin által kiváltott válaszokat, ami a bőr gyulladásának normalizálódásához vezet.
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Hungarian: • ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van (például aktív tuberkulózis, vagyis TBC).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, és várhatóan jelen van az első anyatejben, illetve alacsony szinteken azt követően.
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo i očekuje se da će biti prisutno u prvom mlijeku i u malim količinama nakon toga.
Hungarian: A suicid viselkedést mutató betegek többségének kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepelt.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a Kyntheum-ot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, potrebno ga je pažljivo nadzirati i prekinuti liječenje lijekom Kyntheum dok se infekcija ne povuče.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és az AMAGINE-3 egyben aktív komparátoros (usztekinumab-kontrollos) vizsgálat is volt.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Hungarian: Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Hungarian: Segédanyagok: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Hungarian: ezek közül 6,1% volt >65 éves és 0,3% volt >75 éves.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, humán monoklonális antitest, amelynek előállítása kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtben történik.
Croatian: Brodalumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Hungarian: A maximális koncentrációig eltelt medián idő (Tmax) 3,0 nap volt (tartomány: 2,0-4,0 nap), az átlagos koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUCutolsó) 111 µg*nap/ml volt (SD = 64,4 µg*nap/ml).
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Hungarian: Az IL-17RA a sejt felszínén expresszálódó fehérje, amely az IL-17 családba tartozó több citokin által használt receptorkomplexek szükséges alkotóeleme.
Croatian: IL-17RA je bjelančevina izražena na površini stanica i nužni dio receptorskih kompleksa koje koristi više citokina iz obitelji IL-17.
Hungarian: Nem szabad felhasználni az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Croatian: Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Hungarian: héten, amit ugyanaz az adag követett 12 hetente.
Croatian: nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: Milyen a Kyntheum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A brodalumab-clearance az adag növekedésével csökken, és az expozíció az adaggal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával letisztul a bőre, és javulnak a pszoriázis olyan jelei és tünetei, mint a viszketés, vörösség, hámlás, égő érzés, szúró érzés, berepedezés, pikkelyesedés és a fájdalom.
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Hungarian: A majomcsecsemőknél és a nyúlmagzatoknál a szérumkoncentráció azt mutatta, hogy a brodalumab jelentős mértékben átjut az anyából a magzatba a vemhesség végén.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Hungarian: Ezért javasolt a Kyntheum használatának kerülése terhesség alatt.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Hungarian: A Kyntheum 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Croatian: Kyntheum je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Hungarian: héten azokat a betegeket, akiket eredetileg Kyntheum-ra randomizáltak, és elérték az sPGA szerinti sikeres választ (0 vagy 1), újrarandomizálták vagy placebóra, vagy folytatták a Kyntheum-ot az indukciós adagban.
Croatian: Bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum koji su u 12. tjednu ostvarili prolazni sPGA rezultat (0 ili 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili su nastavili primati Kyntheum pri indukcijskoj dozi.
Hungarian: 210 mg subcutan történő beadását követően a brodalumab olyan monoklonális antitestre jellemző, nem lineáris farmakokinetikát mutat, amely célmediált gyógyszer-feldolgozáson megy keresztül.
Croatian: Nakon potkožne primjene 210 mg, brodalumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tipičnu za monoklonsko protutijelo koje se veže za ciljno mjesto.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,24 l.
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Croatian: Manje često kandidijaze (uključujući oralne, genitalne i ezofagealne infekcije)
Hungarian: A brodalumab várhatóan elsősorban katabolizmus útján eliminálódik, és a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a clearance-t.
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés elkerülése érdekében a befecskendezés előtt legalább 30 percig hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Croatian: Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu injiciranja, napunjenu štrcaljku potrebno je ostaviti najmanje 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Hungarian: Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Hungarian: 1 ml oldat 140 mg brodalumabot tartalmaz.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyetlen subcutan adagja 24%-kal növelte a midazolamnak, egy CYP3A4/3A5 szubsztrátnak az expozícióját.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Hungarian: A Kyntheum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Kyntheum nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
Croatian: Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave.
Hungarian: A brodalumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinára adott válaszreakcióra vagy a fertőzés kockázatára, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása utáni fertőzés átadására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok olyan betegeknél, akik
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum-ot a bőr alá adott injekcióval (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
Croatian: Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Croatian: faringitis, infekcije urinarnog trakta, bronhitis i gripa zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a 12. héten a DLQI (Dermatology Life Quality Index, azaz bőrgyógyászati életminőség index) pontszáma 0 vagy 1 lett, 56%, 61%, 59% volt a Kyntheum 210 mg-os csoportban, és 5%, 5%, 7% volt a placebocsoportban az AMAGINE-1, -2 és -3 vizsgálatban (korrigált p-érték<0,001), és 44% volt az usztekinumab csoportokban (AMAGINE-2 és
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Hungarian: • Ne használja a Kyntheum előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtették.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.