FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Hungarian: Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Hungarian: • Az eteplirszennel kezelt betegek korlátozott száma miatt a biztonságossági profil nincs megfelelően karakterizálva.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Hungarian: A klinikai végpontok nem mutattak szignifikáns különbséget az eteplirszennel kezelt és a kezeletlen betegek között.
Polish: Przedstawiono porównanie w stosunku do innej zewnętrznej i niejednoczesnej kohorty (chorzy na DMD przyjmujący placebo z badania kluczowego innego produktu leczniczego) zarówno dla całej populacji, jak i ograniczonej do pacjentów z DMD potrafiących przejść od 300 do 450 m, i stwierdzono tam podobne braki w stosunku do porównywanych grup.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
Polish: Trend na korzyść pacjentów leczonych eteplirsenem zaobserwowano pod względem utraty chodzenia (2/12 w przypadku pacjentów leczonych eteplirsenem w stosunku do 10/13 wśród zewnętrznych pacjentów kontrolnych w 4. roku), North Star Ambulatory Assessment i zdolności do podnoszenia się z pozycji leżącej.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Hungarian: Összegezve, az eteplirszen biztonságossági profiljának jellemzése nem alapos.
Polish: Ogólnie strategia ta zamiast dostarczyć potwierdzających porównań zwiększa niepewność co do wyników.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy ez a stratégia inkább növeli az eredmények bizonytalanságát, minthogy megnyugtató összehasonlításokkal szolgálna.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
Polish: Zamiast dostarczyć danych potwierdzających co do skuteczności, zwiększa to niepewność w stosunku do rzetelności takich porównań.
Hungarian: Ez inkább növeli az ilyen jellegű összehasonlítások megbízhatóságával kapcsolatos bizonytalanságot, mint a hatékonyságot megerősítő adatokat szolgáltatna.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
Polish: Następnie dokonano dłuższych porównań (do 4 lat) z 12 pacjentami z DMD przyjmującymi eteplirsen w stosunku do określonych post-hoc, zewnętrznych i niejednoczesnych kohort (włoski rejestr chorych na DMD Telethon i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby.
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
Polish: Do oceny długoterminowej dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne jedynie dla małego zbioru pacjentów (6 przyjmujących eteplirsen w dawce 30 mg/kg i 6 w dawce 50 mg/kg).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
Polish: Jedyne dane porównawcze pochodzą z badania 201 (n=12), w którym 4 pacjentom losowo przydzielono dawkę 30 mg/kg, 4 dawkę 50 mg/kg, a 4 placebo przez 24 tygodnie.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
Polish: W pierwotnej analizie tego kluczowego badania uzyskano 24-tygodniowe porównanie jedynie dla 4 pacjentów stosujących eteplirsen poddanych ekspozycji na proponowaną dawkę 30mg/kg/tydzień w porównaniu z placebo (n=4) i dodatkowo 4 pacjentów poddanych ekspozycji na dawkę 50 mg/kg/tydzień, u których nie zaobserwowano różnicy pod względem 6MWD.
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że produkt leczniczy nie spełnia wszystkich kryteriów podanych w art. 4 ust.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nem teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott összes kritériumot, mivel az aktuális előny-kockázat profil a rendelkezésre álló, benyújtott adatok alapján nem tekinthető pozitívnak.
Polish: Dane dotyczące tego wniosku przekazano na podstawie 24-tygodniowego randomizowanego badania fazy IIb, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 201) oraz przedłużenia tego badania prowadzonego metodą otwartej próby (badanie 202) z udziałem łącznie 12 pacjentów z dystrofią mięśniową typu Duchenne'a (DMD).
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Ważne:
Hungarian: Fontos:
Polish: • Na dobry początek!
Hungarian: • Fontos a jó kezdet!
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Hungarian: Felnőttek és 12-17 éves serdülők
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: A-1121 Wiedeń
Hungarian: A-1121 Bécs
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Hungarian: 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Hungarian: 11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Hungarian: Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Hungarian: Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Hungarian: Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Polish: Częstość Nieznana
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Polish: Nie wciskać tłoka.
Hungarian: Ne nyomja meg a dugattyút.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Hungarian: Por: humán albumin, mannit.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
Polish: 12 - Przed przystąpieniem do dalszych czynności upewnić się, że tłok jest do końca wciśnięty, ponieważ mógł się przesunąć.
Hungarian: 12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
Polish: Kardiomiopatia*
Hungarian: Cardiomyopathia*
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Hungarian: * Escherichia coli törzsből géntechnológiával előállítva.
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Hungarian: 4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban)
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Extavia:
Hungarian: ► Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Hungarian: Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Hungarian: A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Hungarian: Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Hungarian: EU/1/08/454/008-014
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Hungarian: II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
Hungarian: A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpont, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progressziókésleltetését jelentette:
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget az asztalra.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
Hungarian: - a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby.
Hungarian: A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem.
Polish: Z tego względu nakładka może zawierać lateks naturalny, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit (latexet) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Hungarian: Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Polish: Przechowywanie po sporządzeniu
Hungarian: Tárolás az összeállítás után
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA)
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: • Az injekció beadási helyének kiválasztása
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Hungarian: Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
Polish: Efekt leczenia utrzymywał się, chociaż większość pacjentów z grupy placebo leczono produktem leczniczym Extavia w trzecim roku badania.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Polish: Potrzebne leki:
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje gammapatia monoklonalna.
Hungarian: - Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.