FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti i genotoksičnosti.
French: La majorité des événements thrombo-emboliques veineux observés (70/80) étaient des thromboses veineuses profondes asymptomatiques détectées par phlébographie.
Croatian: (70/80) zabilježenih VTE bili su venografski detektirani asimptomatski slučajevi DVT.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
French: Patients ayant une thrombocytopénie induite par l'héparine Le fondaparinux doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de TIH (Thrombocytopénie Induite par l'Héparine).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom heparinom Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom HIT-a.
French: Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg.
Croatian: Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra.
French: Dans l'étude clinique pivot AI/IDM ST-, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 2 heures après retrait du cathéter.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
French: Effets indésirables rares
Croatian: Rijetke nuspojave
French: • la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et ne contient pas de particules
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna do žućkasta te da nema stranih čestica
French: • comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).
Croatian: • za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova
French: Les effets indésirables rapportés par les investigateurs comme au moins possiblement liés au fondaparinux sont présentés au sein de chaque classe organe par ordre décroissant de fréquence de survenue (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1.000 à< 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : < 1/10.000) et de sévérité ; ces effets indésirables doivent être interprétés au regard du contexte chirurgical et médical.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
Croatian: Često: krvarenje (hematomi, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)
French: • nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
French: Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l'âge, la capacité à éliminer le fondaparinux peut être réduite chez les sujets âgés.
Croatian: Stariji bolesnici - bubrežna funkcija može slabiti s dobi te stoga starije osobe mogu imati smanjeni kapacitet izlučivanja.
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3 % des patients traités par le fondaparinux et 1,1 % de ceux traités par l'héparine non fractionnée.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,3% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,1% bolesnika koji su primali nefrakcionirani heparin.
French: Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min).
Croatian: Nema iskustva u podskupini bolesnika koji imaju i veliku tjelesnu težinu (>100 kg) i umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité manuel.
Croatian: • štrcaljka s žutim klipom i ručnim sigurnosnim sustavom.
French: Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
French: Allaitement
Croatian: UPOTREBE
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
French: • si vous avez déjà présenté, pendant un traitement par héparine ou par des médicaments apparentés à l'héparine, des complications ayant entraîné une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie induite par l'héparine)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra: • ako ste ranije imali komplikacije tijekom liječenja heparinom ili heparinu sličnim lijekovima koji su uzrokovali pad broja trombocita (heparinom inducirana trombocitopenija)
French: • saignements internes cérébraux ou abdominaux
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
French: Les patients randomisés pouvaient avoir été traités dans un premier temps par une Héparine non fractionnée pendant la phase de sélection, mais les patients traités pendant plus de 24 heures avec des anticoagulants à doses thérapeutique ou ayant une hypertension non contrôlée, étaient exclus.
Croatian: tijekom faze probira, ali su isključeni bolesnici liječeni terapijskom dozom antikoagulansa tijekom više od 24 sata kao i oni s nekontroliranom hipertenzijom.
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
French: Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant en association d'autres médicaments augmentant le risque hémorragique.
Croatian: U liječenju površinske venske tromboze - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe s drugim preparatima koji povećavaju rizik od krvarenja.
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Croatian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
French: N'arrêtez pas Arixtra sans avis
Croatian: Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra
French: (voir rubrique 4.4).
Croatian: ml/min) (vidjeti dio 4.3).
French: Ceci débloquera le manchon de sécurité.
Croatian: Na taj način se otpusti valjak.
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant récidive confirmée d'ETEV symptomatique non fatal et ETEV fatal rapportés dans les 97 jours.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je kombinacija potvrđenih simptomatskih rekurentnih VTE bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie, l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih operaciji, a koji su stariji od 75 godina i/ili tjelesne težine <50 kg i/ili imaju oštećenje bubrega s klirensom kreatinina 20 - 50 ml/min, treba se strogo pridržavati pravilnog trenutka primjene prve injekcije.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+)
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI)
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, l'efficacité et la sécurité d'emploi du fondaparinux n'ayant pas été étudiées, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Chaque seringue pré-remplie contient 7,5 mg de fondaparinux sodique dans 0,6 ml de solution pour injection.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekciju.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, l'expérience montre que le risque thromboembolique veineux persiste au-delà du 9ème jour post-opératoire.
Croatian: Iskustvo pokazuje da u bolesnika nakon operacije slomljenog kuka rizik od VTE postoji i dulje od 9 dana nakon operacije.
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,0 % dans le groupe fondaparinux et 0,4 % dans les groupes contrôle.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
French: Ne pas congeler.
Croatian: Ne smrzavati.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
French: si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
French: Autres médicaments et Armisarte
Croatian: Drugi lijekovi i Armisarte
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
French: Nerviano, Milan Italie
Croatian: Nerviano, Milan Italija
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
French: Chaque boîte d'Armisarte contient un flacon.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
French: Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
French: Mucite de grade 3 ou 4
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion d'Armisarte une fois toutes les 3 semaines.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti obložene zaštitnim ovojem.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
French: A usage unique seulement.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: a Ces critères répondent à la définition des saignements ≥ Grade 2 selon les Critères Communs de
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Lorsqu'Armisarte est utilisé en association au cisplatine :
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Armisarte nécessaires.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
French: Ajustements de la dose
Croatian: Prilagodbe doze
French: La dose d'Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'Armisarte.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
French: Fabricants
Croatian: Proizvođači
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
French: Armisarte contient du trométamol comme excipient.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
French: Comment conserver Armisarte
Croatian: Kako čuvati Armisarte
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; CTCAE = Critères Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamo-oxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant l'administration d'Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Armisarte).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Croatian: 100% prethodne doze
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
French: Armisarte doit uniquement être dilué avec une solution de glucose à 5 %, sans conservateur.
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
French: Comme d'autres médicaments de chimiothérapie il n'est pas recommandé d'utiliser Armisarte en association avec des vaccins vivants atténués.
Croatian: Kao i kod drugih lijekovi za kemoterapiju, ne preporučuje se primjena lijeka Armisarte uz živa atenuirana cjepiva.
French: Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration d'Armisarte.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
French: Dans les données relatives au médicament princeps, 91 cas de cellulite, 42 cas de dermatite, 13 cas de dermohypodermite et 3 cas de pseudocellulite ont été identifiés.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
French: Armisarte ne doit pas être administré si la présence de particules est observée.
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
French: Voir rubrique 4.
Croatian: PRILOG IV.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
French: Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d'Armisarte.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose d'Armisarte.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Armisarte.
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
French: Risque relatif (IC 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Croatian: Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) stopa odgovora (%) (95% CI) stabilna bolest (%)
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: (PSUR) za pemetreksed, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Armisarte.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.