FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Bulgarian: Защо Granpidam е разрешен за употреба?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Granpidam?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат" (цГМФ).
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Bulgarian: Как действа Granpidam?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
Slovenian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Bulgarian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Slovenian: 30 vrečk
Bulgarian: 30 сашета
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
Slovenian: • Takoj popijte.
Bulgarian: Изпийте го веднага
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Bulgarian: Резултатите от литературата показват следното:
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Bulgarian: Абсорбцията на триглицеридите винаги е нормална.
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Bulgarian: Употреба при кърмачета, деца и юноши
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Bulgarian: 4 g (едно саше) три пъти дневно.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката,
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилната употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Bulgarian: Изчакайте до следващата доза, след това вземете обичайната си доза.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Bulgarian: 07 април 2014.
Slovenian: Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena.
Bulgarian: Оптималната схема на прилагане при деца не е точно определена.
Slovenian: EU/1/13/896/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/896/001
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Bulgarian: Препоръчителната схема е 4 g на всеки 8 часа.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • kristali v urinu.
Bulgarian: кристали в урината.
Slovenian: • podaljšan čas krvavitev,
Bulgarian: удължено време на кървене,
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите както при възрастни.
Slovenian: Dnevni odmerek se razdeli na dva odmerka, porazdeljena čez cel dan.
Bulgarian: Това дневно количество е разделено на две дози, разпределени през деня.
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Bulgarian: • червени петна по кожата,
Slovenian: Za odmerjanje odmerkov, manjših od 4 g, namenjenih za majhne otroke, je priložena merilna žlička.
Bulgarian: За измерване на малки дози под 4 g за малки деца е предоставена мерителна лъжичка.
Slovenian: Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява GRANUPAS и за какво се използва
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Bulgarian: На базата на ограничени фармакокинетични данни се предполага, че няма съществена разлика между възрастни и деца.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30 сашета.
Slovenian: • kovinski okus,
Bulgarian: метален вкус,
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila GRANUPAS ni priporočljiva pri novorojencih (mlajših od 28 dni).
Bulgarian: Употребата на GRANUPAS не се препоръчва при новородени (на възраст под 28 дни).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да бъде започнато подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 150 mg на всеки килограм телесно тегло.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Bulgarian: Процесът на ацетилиране не е генетично определен, както е в случая на изониазид.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • hepatitis
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: • če ste alergični na para-aminosalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: ако сте алергични към пара-аминосалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih bo zdravnik izračunal glede na telesno maso bolnika.
Bulgarian: Дозата при кърмачета, деца и юноши ще бъде изчислена от Вашия лекар в зависимост от телесното тегло на пациента.
Slovenian: • digoksin (za bolezni srca);
Bulgarian: Дигоксин (за сърдечни заболявания)
Slovenian: V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (4 g) pri zdravih odraslih prostovoljcih (n = 11) je bil začetni čas do serumske koncentracije aminosalicilne kisline 2 µg/ml 2 uri z razponom od 45 minut do 24 ur; mediana časa do največje koncentracije je bila 6 ur z razponom od 1,5 ure do 24 ur; povprečna največja koncentracija je bila 20 µg/ml z razponom od 9 do 35 µg/ml: koncentracija 2 µg/ml se je v povprečju ohranila 8 ur z razponom od 5 ur do 9,5 ure, koncentracija 1 µg/ml pa se je v povprečju ohranila 8,8 ure z razponom od 6 ur do 11,5 ure.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при здрави възрастни доброволци (N=11) с единична доза (4 грама) първоначалното време за достигане на серумно ниво на аминосалициловата киселина от 2 µg/ml е 2 часа с диапазон от 45 минути до 24 часа; медианата на времето за достигане на пика е 6 часа с диапазон от 1,5 до 24 часа, а средното пиково ниво е 20 µg/ml с диапазон от 9 до 35 μg/ml: ниво от 2 μg/ml е поддържано средно за 8 часа с диапазон от 5 до 9,5 часа, а ниво от 1 µg/ml е поддържано в продължение средно на 8,8 часа с диапазон от 6 до 11,5 часа.
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Bulgarian: Ако се появи леко покачване на температурата или кожна реакция, се пристъпва към намаляване на дозата с една стъпка или задържане на прогресията за един цикъл.
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Bulgarian: Антитуберкулозни лекарства или етионамид (други лечения срещу туберкулоза)
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Bulgarian: нарушения на походката и равновесието.
Slovenian: Zrnca, ki ostanejo na dnu kozarca, je treba zaužiti takoj, potem ko se doda majhna količina tekočine.
Bulgarian: Всички гранули, останали на дъното на чашата, трябва да се погълнат веднага чрез добавяне на малко количество течност.
Slovenian: Skupaj tako predstavljata več kot 90 % vseh presnovkov para aminosalicilne kisline v urinu.
Bulgarian: Заедно те представляват повече от 90% от общите метаболити на PAS, открити в урината.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Bulgarian: Реакциите са редки след обща доза от 1,5 g.
Slovenian: Poročila iz literature v zvezi z uporabo para-aminosalicilne kisline pri nosečnicah vedno navajajo sočasno uporabo drugih zdravil.
Bulgarian: Съобщенията в литературата за пара-аминосалициловата киселина при бременни жени винаги отчитат едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja skozi placento.
Bulgarian: Не е известно дали преминава през плацентната бариера.
Slovenian: • difenilhidramin (za alergijske reakcije).
Bulgarian: Дифенилхидрамин (за алергични реакции)
Slovenian: Vitamin B12
Bulgarian: Витамин В12
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Bulgarian: Приемайки това лекарство
Slovenian: Mehke lupinice zrnc se ohranijo in jih je mogoče opaziti v blatu.
Bulgarian: Меките скелети на гранулите остават и могат да се видят в изпражненията.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo iz študije embriofetalnega razvoja, opravljene na podganah, ki so jim dajali natrijev aminosalicilat (od 3,85 do 385 mg/kg), so omejeni.
Bulgarian: Наличните данни от проучване за ембрио-фетално развитие, проведено при плъхове, когато на животните е приложен натриев аминосалицилат (3,85 до 385 mg/kg) са ограничени.
Slovenian: Koncentracije v plevralni in sinovialni tekočini so približno enake kot v plazmi.
Bulgarian: Концентрациите на плевралната или синовиална течности са приблизително равни на плазмената.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GRANUPAS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GRANUPAS
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Bulgarian: Ако по стените на чашата са полепнали гранули, добавете още малко сок и изпийте веднага.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Zrnca so majhna, umazano bele/svetlorjave barve in imajo premer približno 1,5 mm.
Bulgarian: Гранулите са малки, почти бели/светлокафяви на цвят, с диаметър приблизително 1,5 mm.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo pri bolnikih ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado, razen v primeru vnetja možganskih ovojnic, ko koncentracija para-aminosalicilne kisline v cerebrospinalni tekočini znaša približno 10 do 50 % plazemske.
Bulgarian: Лекарството не преминава кръвно-мозъчната бариера при пациентите, освен при възпалени менинги, когато концентрацията на пара-аминосалициловата киселина в гръбначно-мозъчната течност е около 10 до 50% от тази в плазмата.
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Bulgarian: ниски нива на кръвна захар,
Slovenian: V prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom GRANUPAS morate biti pozorni na kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer kožni izpuščaj, srbeče rdeče pike na koži, srbenje, izpuščaj, solzne ali srbeče oči ali zamašen nos) ali hepatitisa (na primer zvišano telesno temperaturo, utrujenost, temen urin, svetlo blato, bolečine v trebuhu, porumenelo kožo in oči) .
Bulgarian: През първите 3 месеца от лечението Ви с GRANUPAS трябва да обръщате внимание на всеки признак на алергична реакция (например кожен обрив, сърбящи червени петна по кожата, сърбеж, обрив, сълзене или сърбеж на очите, или запушен нос) или хепатит (например треска, умора, тъмна урина, светли изпражнения, болки в корема, пожълтяване на кожата и очите).
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS se lahko jemlje s hrano.
Bulgarian: GRANUPAS може да се приема с храна.
Slovenian: Majhne količine zdravila se namreč lahko izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Малки количества от лекарството могат да преминат в майчиното мляко.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 50 do 60-odstotna, kinetična porazdelitev ima razpolovno dobo 0,94 ure in volumen porazdelitve 1,001 l/kg.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 50 до 60%, кинетиката на разпределение има полуживот 0,94 часа и обем на разпределение 1,001l/kg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z virusom HIV je potrebno redno spremljanje delovanja ščitnice.
Bulgarian: При всички лица с ХИВ се назначава редовно наблюдение на щитовидната жлеза .
Slovenian: Ker ni bila izvedena nobena zadovoljiva in dobro kontrolirana študija uporabe para-aminosalicilne kisline pri ljudeh, se lahko para-aminosalicilno kislino uporablja pri nosečnicah samo, če je to nujno potrebno.
Bulgarian: Тъй като няма подходящи и добре контролирани проучвания на пара-аминосалициловата киселина при хора, парааминосалициловата киселина трябва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas te učinkovine je približno 1 ura, koncentracija pa ni veliko drugačna pri okvarjenem delovanju jeter.
Bulgarian: Плазменият полуживот на това съединеие е около 1 час, като концентрацията не се променя съществено при чернодробна дисфункция.
Slovenian: (*) pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV, so motnje v delovanju ščitnice, posebej zmanjšano delovanje ščitnice ali nizke ravni ščitničnih hormonov, pogosti stranski učinki, ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: (*) при пациенти, които имат и ХИВ инфекция, проблемите с щитовидната жлеза и по-специално намалена функция на щитовидната жлеза или ниски нива на хормоните на щитовидната жлеза, са много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Slovenian: V nevtralnih pogojih, kakršni so v tankem črevesu ali nevtralni hrani, se obloga, odporna proti kislinam, raztopi v eni minuti.
Bulgarian: При неутрални условия, каквито са открити в тънките черва, или при прием на неутрални храни, киселинно-устойчивото покритие се разтваря в рамките на една минута.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da lahko v blatu opazijo lupinice zrnc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че скелети на гранулите могат да се видят в изпражненията.
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS med nosečnostjo ni priporočljivo in ga lahko uporabljate samo, če vam je tako svetoval zdravnik.
Bulgarian: Приемът на GRANUPAS не е препоръчителен по време на бременност и трябва да се използва само ако се препоръчва от Вашия лекар
Slovenian: • bolečina v želodcu (bolečina v trebuhu),
Bulgarian: • болки в стомаха (абдоминална болка),
Slovenian: Nato je treba odmerek vsaka dva dni podvojiti, dokler skupni odmerek ne znaša 1 g; potem je treba odmerek razdeliti tako, da se nadaljuje z dajanjem zdravila po običajni shemi odmerjanja.
Bulgarian: Дозата се удвоява на всеки 2 дни до достигане на общо 1 грам, след което дозата се разделя, за да се следва обичайната схема на приложение.
Slovenian: Zrnc se ne sme drobiti ali žvečiti, saj se s tem poškoduje gastrorezistentna obloga.
Bulgarian: Гранулите не трябва да се разтрошават или дъвчат, тъй като това уврежда стомашноустойчивото покритие.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja, ki ga je treba nemudoma prekiniti ob prvih znakih izpuščaja, vročine ali drugih zgodnjih znakih intolerance.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно по време на първите три месеца от лечението и при първия признак на обрив, висока температура или други предупредителни признаци на непоносимост то трябва незабавно да се прекрати.
Slovenian: drobite ali žvečite, saj se morda ne bodo pravilno absorbirala in bodo lahko povzročila bolečine ali krvavitev v želodcu.
Bulgarian: Важно е да не разтваряте, разтрошавате или дъвчете гранулите, тъй като те може да не бъдат абсорбирани правилно и могат да предизвикат стомашни болки или кървене.
Slovenian: Odmerek za dojenčke, otroke in mladostnike se bo določil glede na bolnikovo telesno maso, tako da bo ustrezal odmerku 150 mg/kg na dan, ki bo razdeljen v dva odmerka.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши дозировката ще бъде адаптирана спрямо теглото на пациента за 150 mg/kg дневно, разделена в два приема.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečica trikrat na dan, pri čemer je treba vzeti 1 vrečico na vsakih 8 ur.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 1 саше три пъти на ден, с график от 1 саше на всеки 8 часа.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko povzroči hepatitis.
Bulgarian: Пара-аминосалициловата киселина може да предизвика хепатит.
Slovenian: Zdravila GRANUPAS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: GRANUPAS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Zaradi dejstva, da se presnovki para-aminosalicilne kisline pretežno izločajo z glomerulno filtracijo, je potrebna previdnost pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (glejte tudi poglavje 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че метаболитите на пара-аминосалициловата киселина се екскретират основно чрез гломерулна филтрация, необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. също точка 4.3).
Slovenian: Natrijeva aminosalicilna kislina se pri Amesovem testu s sevom TA 100 ni izkazala za mutageno.
Bulgarian: Натриев аминосалицилат не е мутагенен при тест на Ames с щам TA 100.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Bulgarian: Точното естество на тези находки, обаче, не е известно.
Slovenian: Lucane Pharma Teл.
Bulgarian: Lucane Pharma
Slovenian: • Za odmerjanje uporabite žličko, ki je priložena zdravilu.
Bulgarian: За измерване на дозата използвайте лъжичката, предоставена с лекарството.
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Bulgarian: намалена способност за усвояване на хранителните вещества от храната вследствие на язва,
Slovenian: Izdelovalec Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Bulgarian: Производител Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Slovenian: Zaradi odsotnosti povezave med odmerkom in odzivom je mogoče sklepati, da ugotovitve niso klinično pomembne, vendar pa je treba izpostaviti, da so ugotovitve temeljile na odmerkih, ki so bili manjši od klinično priporočenih.
Bulgarian: Липсата на връзка доза - отговор предполага, че находките не са от клинично значение, но трябва да се отбележи, че такива са наблюдавани при дози, по-ниски от предложените клинични дози.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov in vitro pri 153 in 600 µg/ml niso opazili klastogenih učinkov v smislu akromatskih, kromatidnih in izokromatskih prelomov ali translokacij kromatid, pri 1500 in 3000 µg/ml pa so opazili z odmerkom povezano povečanje števila kromatidnih aberacij.
Bulgarian: В култури от човешки лимфоцити, не са наблюдавани in vitro кластогенни ефекти на ахроматидни, хроматидни, изохроматидни прекъсвания или хроматидни транслокации при 153 или 600 µg/ml, но при 1500 и 3000 µg/ml е имало дозозависимо увеличаване при хроматидните аберации.
Slovenian: Vrečice iz papirja/polietilena nizke gostote/aluminijaste folije/prevleke/polietilena nizke gostote.
Bulgarian: Сашета, състоящи се от хартия/полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио/праймер/полиетилен с ниска плътност.
Slovenian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Slovenian: Kumulativno izločanje para-aminosalicilne kisline po 24 urah znaša 84 % 4-gramskega peroralnega odmerka, od tega se 21 % izloči v obliki para-aminosalicilne kisline, 63 % pa v acetilirani obliki.
Bulgarian: Кумулативната екскреция на пара-аминосалициловата киселина след 24 часа е 84% от перорална доза от 4 g, 21% като пара-аминосалицилова киселина и 63% като ацетилираната форма.
Slovenian: Ker zrnca ščiti enterična obloga, se absorpcija začne šele, ko zrnca preidejo skozi želodec.
Bulgarian: Тъй като гранулите са защитени посредством ентеросолвентно покритие, абсорбция не започва, докато те не напуснат стомаха.