FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95 % KI 0,85 - 1,16)].
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos obesa patienter.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16)
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Dutch: 112 filmomhulde tabletten
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
Swedish: EU/1/00/137/010 7 tabletter EU/1/00/137/011 28 tabletter EU/1/00/137/015 84 tabletter EU/1/00/137/018 90 tabletter EU/1/00/137/012 112 tabletter
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas .
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen, minskar rosiglitazon insulinresistensen och förbättrar bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Swedish: EU/1/00/137/004 56 tabletter, endosförpackning
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Rosiglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Rosiglitazon ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Rosiglitazon kan één- of tweemaal per dag worden gegeven.
Swedish: Rosiglitazon kan ges en eller två gånger dagligen (antingen som en daglig dos eller delat på två doser).
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner).
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Dutch: Omdat zowel NSAID's als rosiglitazon in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate via CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP2C8 och endast till en mindre del via CYP2C9.
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas ej av ökning i magsaftens pH.
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Swedish: När du tar AVANDIA ska du vara uppmärksam på vissa symtom för att minska risken för problem.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Avandia
Swedish: Använd inte AVANDIA:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar Biverkning
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Dutch: Insuline en rosiglitazon worden beiden geassocieerd met vochtretentie, gelijktijdige toediening kan het risico van oedeem verhogen en zou het risico van hartfalen kunnen verhogen.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Swedish: • Amma inte när du tar AVANDIA.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot recept.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Swedish: Hur du tar Avandia Tabletterna ska sväljas med vatten.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Swedish: AVANDIA hjälper kroppen att bättre utnyttja det egna insulinet, så att blodsockernivån sänks till en normal nivå.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Swedish: 56 filmdragerade tabletter
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Dutch: Drievoudige orale combinatietherapie
Swedish: Kombination av tre perorala diabetesmedel
Dutch: Postmarketing rapporten van startende of verslechterende maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Swedish: I en uppdatering till denna retrospektiva analys som inkluderade ytterligare 10 studier som uppfyllde inklusionskriterierna, men som inte var tillgängliga vid tidpunkten för den ursprungliga analysen, framkom att den sammanlagda incidensen för typiska händelser associerade med kardiell ischemi inte skilde sig statistiskt mellan rosiglitazoninnehållande behandlingsregimer, 2,21%, och en kombination av aktiva och placebo behandlingar, 2,08 % [HR 1,098 (95% KI 0,8091,354)].
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline of een sulfonylureumderivaat krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis heeft deelgenomen.
Swedish: eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 8 mg
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Swedish: EU/1/00/137/016 180 tabletter
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1%, (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Dutch: Fabrikant:
Swedish: Hjälpämne:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 2 mg
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Swedish: EU/1/00/137/013 168 tabletter
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Swedish: • att man lätt blir trött av enklare fysisk aktivitet t ex promenader
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
Swedish: Frekvenserna definieras som: sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Swedish: Äldre(≥65 år) (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för äldre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 4 mg
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mycket vanlig Mycket vanlig
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Swedish: EU/1/00/137/002 56 tabletter
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Swedish: EU/1/00/137/003 112 tabletter
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Rosiglitazon ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta AVANDIA.
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Swedish: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Swedish: • om du har allvarlig njursjukdom → Rådfråga din läkare om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig eftersom AVANDIA kanske inte passar dig.
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Swedish: • illamående och kräkningar
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Swedish: Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
Swedish: • en liten ökning av kolesterolnivån, ökade blodfettnivåer
Dutch: Zie Aandoeningen die u in de gaten dient te houden, verderop in rubriek 4.
Swedish: Se under "Tillstånd att observera" i avsnitt 4.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandia nauwgezet het advies van uw arts.
Swedish: Använd alltid AVANDIA enligt läkarens anvisning.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Dutch: Botafwijkingen
Swedish: Benfrakturer
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Swedish: Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Swedish: Däremot ses en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) observerades jämfört med om dosen gavs vid fasta.
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Swedish: - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Dutch: − hartfalen of hartfalen in de anamnese (NYHA klasse I tot IV)
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA klass I till IV)
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1000, < 1/100.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); och mindre vanlig (≥1/1000, <1/100).
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Dutch: Avandia bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon Bijwerking
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning Biverkning
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 4 mg rosiglitazon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 4 mg rosiglitazon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 8 mg rosiglitazon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 8 mg rosiglitazon.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het zwangerschapsrisico.
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet och om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller rosiglitazonmaleat motsvarande 2 mg rosiglitazon.
Dutch: Filmomhulde tablet Roze filmomhulde tabletten.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.
Dutch: Na tien jaar werd deze vergunning met vijf jaar verlengd.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandia verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
Swedish: Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandia som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Overige informatie over Avandia:
Swedish: Mer information om Avandia:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (rosa: 2 mg; orange: 4 mg; rödbruna: 8 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Avandia is 4 mg per dag, in één enkele dosis of in twee doses van 2 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mgdoser.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) krävs.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.