FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Spanish: Efecto de la comida
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
German: Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Contiene lecitina de soja.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
German: Unter den Patientinnen waren Kaukasier (82,2 %), Asiaten (7,6 %) und Schwarze (2,5 %).
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
German: Abdominale Schmerzen: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen.
Spanish: Dolor abdominal: dolor abdominal, dolor abdominal superior.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
German: Dosisunterbrechungen und/oder -anpassungen aufgrund von Ereignissen hepatobiliärer Toxizität wurden bei 10,4 % der mit Kisqali plus irgendeiner Kombination behandelten Patientinnen berichtet, hauptsächlich aufgrund erhöhter ALT-Werte (6,9 %) und/oder erhöhter AST-Werte (6,1 %).
Spanish: Se notificaron interrupciones y/o ajustes de la dosis debidos a acontecimientos de toxicidad hepatobiliar en un 10,4% de los pacientes tratados con Kisqali más cualquier combinación, principalmente debidos al aumento de ALT (6,9%) y/o aumento de AST (6,1%).
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
German: Aufgrund der interindividuellen Schwankungsbreite sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patientinnen gleichermaßen optimal, weshalb eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen durch Ribociclib empfohlen wird.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los AAs relacionados con ribociclib.
German: Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider
Spanish: sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
German: Bei 20,7 % der Patientinnen waren nur die Knochen betroffen, bei 59,0 % der Patientinnen lag eine viszerale Erkrankung vor.
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Spanish: No se permitió a los pacientes que pasaran de placebo a Kisqali durante el estudio o después de la progresión de la enfermedad.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
German: Nehmen Sie keine Tablette ein, die zerbrochen ist oder Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist.
Spanish: No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
German: • Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz, Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttelfrost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein kann).
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin) Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
German: Die Filmtabletten sind von leicht gräulich-violetter Farbe, ohne Bruchkerbe, rund, mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
German: Vor Einleitung der Behandlung sollte ein EKG ausgewertet werden.
Spanish: Se debe evaluar el ECG antes de iniciar el tratamiento.
German: Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt.
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
German: Etwa an Tag 14 des ersten Zyklus sollte erneut ein EKG geschrieben werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
German: In einer Analyse zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wurden insgesamt 997 Patientinnen untersucht, die mit Ribociclib in Dosen von 50 bis 1200 mg behandelt wurden.
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: In der zweiten OS-Analyse wurde der wichtigste sekundäre Endpunkt, nämlich eine statistisch signifikante Verbesserung des OS, erreicht.
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Spanish: Composición de Kisqali - El principio activo es ribociclib.
German: Sie dürfen die Dosis oder das Behandlungsschema von Kisqali nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt verändern.
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
German: 600 mg/Tag
Spanish: 600 mg/día
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan los resultados actualizados de respuesta global y las tasas de beneficio clínico.
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung und Management - QT-Verlängerung
Spanish: Tabla 4 Modificación de la dosis y tratamiento - Prolongación de QT
German: Diese Auswirkungen können auf eine direkte antiproliferative Wirkung auf die Keimzellen in den Hoden zurückgeführt werden, was zur Atrophie der Samenkanälchen führt.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
German: Wie Befunde bei Tieren zeigen, kann Ribociclib bei Verabreichung an Schwangere fetale Schädigungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls es bei ihnen im Verlauf der Behandlung mit Kisqali zu Müdigkeitserscheinungen, Benommenheit oder Schwindel kommt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga, mareo o vértigo durante el tratamiento con Kisqali (ver sección 4.8).
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Spanish: Puede cambiar la forma cómo se procesa Kisqali en su cuerpo y puede aumentar la cantidad de Kisqali en la sangre, haciéndolo menos efectivo.
German: In der Studie F2301 waren bei 21,2 % der Patientinnen nur die Knochen befallen und bei 60,5 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Spanish: En el estudio F2301 el 21,2% presentaban enfermedad sólo ósea y el 60,5% enfermedad visceral.
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas: aumento de ALT, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Spanish: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: p-Wert c
Spanish: Valor de p c
German: Ribociclib wird im großen Ausmaß metabolisiert, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Stuhl 17,3 % und im Urin 12,1 % der Dosis betrug.
Spanish: Ribociclib se metabolizó extensivamente, representando el fármaco inalterado un 17,3% y un 12,1% de la dosis en heces y orina, respectivamente.
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
German: Daher können Arzneimittel, welche die Enzymaktivität von CYP3A4 beeinflussen, das pharmakokinetische Profil von Ribociclib verändern.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten.
Spanish: Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali.
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
German: Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird, sollte der Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus einmal täglich eingenommen werden.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días.
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Studienarmen ausgewogen und vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas y eran comparables entre los brazos del estudio.
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
German: Hepatobiliäre Toxizität
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
German: Die Behandlung mit Ribociclib als Monotherapie führte in vivo zu Tumorregressionen, die mit der Hemmung der Phosphorylierung von pRb korreliert.
Spanish: In vivo, el tratamiento con ribociclib como agente único produjo regresiones tumorales que se correlacionaban con la inhibición de la fosforilación de pRb.
German: Bei Patientinnen, deren Ribociclib-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert wurde, wurde die Zunahme von Cmax und AUC im Steady-State auf das 1,4- bzw. das 2,1-Fache geschätzt.
Spanish: Para pacientes a los que se había reducido la dosis de ribociclib a 400 mg una vez al día, el aumento en la Cmax y AUC en el estado estacionario se estimó en 1,4 y 2,1 veces respectivamente.
German: Wirkung von Transportern auf Ribociclib
Spanish: Efecto de los transportadores sobre ribociclib
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
German: Herzerkrankungen Synkope
Spanish: Trastornos cardiacos Síncope
German: Bei Kaninchen kam es zu unerwünschten Effekten auf die embryonale und fetale Entwicklung, was an der erhöhten Rate fetaler Anomalien (Fehlbildungen bzw. äußerliche, viszerale und skelettale Varianten) und der Auswirkung auf das Wachstum der Feten (geringeres Gewicht der Feten) erkennbar war.
Spanish: En conejos, se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal tal como se evidenció al aumentar la incidencia de anormalidades fetales (malformaciones y variantes externas, viscerales y esqueléticas) y de crecimiento fetal (pesos fetales más bajos).
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 19,2 Monate.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
German: Führen Sie die Behandlung mit Kisqali so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen dem Kisqali-plus-Letrozol-Arm und dem Placebo-plus-Letrozol-Arm (HR: 0,746 [95 %-KI: 0,517; 1,078]).
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Spanish: Trastornos oculares Aumento de lagrimeo, sequedad ocular
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Spanish: Las RAs más frecuentes y las RAs más frecuentes de grado 3/4 (notificadas con una frecuencia ≥20% y ≥2%, respectivamente) en el conjunto de datos agrupados para las cuales la frecuencia para Kisqali más cualquier combinación supera la frecuencia de placebo más cualquier combinación fueron infecciones, neutropenia, leucopenia, cefalea, tos, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia y erupción, e infecciones, neutropenia, leucopenia, anemia, pruebas de función hepática anormales, linfopenia, hipofosfatemia y vómitos respectivamente.
German: Ribociclib verringerte in vitro die Phosphorylierung von pRb, was zum Stillstand in der G1-Phase des Zellzyklus und einer verringerten Proliferation in Brustkrebs-Zelllinien führte.
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
German: 34,1 % waren De-novo-Patientinnen.
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
German: Ribociclib zeigte fetotoxische sowie teratogene Wirkungen bei Dosen, die weder bei Ratten noch Kaninchen zu Toxizitätserscheinungen beim Muttertier führten.
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
German: Kisqali plus Fulvestrant n = 484
Spanish: Kisqali más fulvestrant N=484
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie, por triplicado, después de una dosis única y en el estado estacionario, para evaluar el efecto de ribociclib sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer avanzado.