FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia a largo plazo de Luxturna se evaluaron en un estudio de Fase 1 de seguridad y ajuste de dosis (101), en el que 12 sujetos recibieron inyecciones subretinianas unilaterales de voretigén neparvovec; un estudio de seguimiento (102) en el que se administró voretigén neparvovec en el ojo contralateral en 11 de los 12 sujetos que participaron en el estudio de ajuste de dosis; un estudio de un año de Fase 3 controlado y abierto (301) en el que 31 sujetos fueron aleatorizados en dos centros; y la continuación del estudio de Fase 3, en el que los 9 sujetos de control se cruzaron y recibieron tratamiento.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Spanish: Diferencia Intervención-Control (95% IC)
Slovenian: Razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Spanish: Para reducir el potencial de inmunogenicidad, los pacientes deben recibir corticosteroides sistémicos antes y después de la inyección subretiniana de voretigén neparvovec en cada ojo (ver sección 4.2).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Spanish: BL (Baseline): valor basal
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Slovenian: Pika v vsakem okvirju predstavlja povprečno vrednost.
Spanish: La eliminación del vector y la biodistribución se evaluaron en lágrimas de ambos ojos, suero y sangre completa de sujetos en el estudio clínico de Fase 3.
Slovenian: Izločanje vektorja v solze in njegovo biološko porazdelitev so ocenjevali v solzah iz obeh očes, serumu in polni krvi preiskovancev v klinični študiji faze 3.
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Luxturna in vsebina pakiranja
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Spanish: Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión.
Slovenian: Dokler mehurček ni povsem absorbiran, bi potovanje z letalom ali v kraje z visoko nadmorsko višino lahko povzročilo, da bi se mehurček v očesu povečal in povzročil poškodbo očesa, vključno z izgubo vida.
Spanish: Después de recibir el tratamiento con Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Spanish: Un sujeto abandonó el estudio antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Spanish: genomas vectoriales (vg).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna, su médico puede recetarle un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular.
Slovenian: • zvišanje intraokularnega tlaka.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Spanish: Las secuencias de ADN del vector se detectaron en suero en 3/29 (10%) de los sujetos, incluidos dos con muestras de lágrimas positivas, y solo hasta el día 3 después de cada inyección.
Slovenian: V serumu so našli segmente vektorske DNA pri 3 (10 %) od 29 preiskovancev, kar vključuje dva s pozitivnim vzorcem solza, in sicer samo do 3. dne po vsaki od injekcij.
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Spanish: En cada ojo se administró una única inyección subretiniana de 1,5 x 10
Slovenian: V vsako oko so aplicirali eno samo subretinalno injekcijo z 1,5 x 10
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice LUXTURNA, el producto se distribuya a través de centros de tratamiento donde personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) haya participado en el programa educativo obligatorio sobre el uso del producto y en la formación farmacéutica, con el fin de garantizar el uso correcto de LUXTURNA así como minimizar los riesgos asociados con su administración y/o con el procedimiento de administración (aumento de la presión intraocular, desgarro de la retina, trastornos maculares, cataratas, inflamación intraocular y/o infección relacionada con el procedimiento y desprendimiento de retina, transmisión de terceros).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado debe realizarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Slovenian: • ne boste smeli darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev, ker je zdravilo Luxturna zdravilo za gensko zdravljenje.
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Spanish: El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 31 sujetos, 13 hombres y 18 mujeres.
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Slovenian: Če bi do tega kljub vsemu prišlo, vas bi zdravnik ustrezno zdravil glede na simptome, ki bi jih imeli.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna Cómo se le administra Luxturna Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna Kako prejmete zdravilo Luxturna Možni neželeni učinki
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje katarakte je znan zaplet pri očesnem posegu, ki ga je treba izvesti, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Slovenian: - V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
Spanish: Al grupo de control se le administró voretigén neparvovec tras 1 año de observación.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luxturna Zdravilo Luxturna vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Slovenian: Skupno so prehodne in nizke koncentracije vektorske DNA v vzorcih solza in v nekaj primerih v vzorcih seruma našli pri 14 (48 %) od 29 preiskovancev v študiji faze 3.
Spanish: Luxturna se inyecta directamente en el ojo.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevko in mikrokanilo injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Slovenian: Zaradi teh mutacij v telesu ne nastaja protein, ki je potreben za vidno zaznavanje, zato pride do poslabšanja vida in sčasoma do slepote.
Spanish: La barra horizontal dentro de cada cuadro representa la mediana.
Slovenian: Vodoravna črtica v vsakem okvirju predstavlja mediano vrednost.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Slovenian: Kopičenje toksičnih predstopenj sčasoma povzroči smrt celic pigmentnega epitelija mrežnice in nato progresivno smrt fotoreceptorskih celic.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, povezani s postopkom apliciranja
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Slovenian: V spolnih žlezah sekvenc vektorske DNA niso našli.
Spanish: Uso subretinal después de la dilución.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Spanish: En un animal al que se administró Luxturna a una dosis de 7,5 x 10
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Spanish: XA1; XA2: uno y dos años tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado.
Slovenian: XL1; XL2: eno leto oziroma dve leti po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom.
Spanish: Todos los sujetos tenían un diagnóstico de amaurosis congénita de Leber debido a mutaciones RPE65 confirmadas por análisis genético en un laboratorio certificado.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli diagnozo Leberjeve kongenitalne amavroze zaradi mutacij gena RPE65, potrjenih z genetsko analizo v certificiranem laboratoriju.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Slovenian: Katero koli nepravilnost ali prisotnost vidnih delcev morate prijaviti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, zdravila pa v tem primeru ne smete uporabiti.
Spanish: También se estudiaron tres variables secundarias: prueba del umbral de sensibilidad a la luz de campo completo (FST) usando luz blanca; el cambio de puntuación en la MLMT para el primer ojo asignado y pruebas de agudeza visual (AV).
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Spanish: La figura 2 muestra el efecto del medicamento durante un período de tres años en el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec, así como el efecto en el grupo control tras cruzarse para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Slovenian: Slika 2 prikazuje učinek zdravila v obdobju treh let v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom, in učinek v kontrolni skupini preiskovancev po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
Slovenian: • Izvesti je treba izmenjavo tekočine z zrakom in pri tem paziti, da ne pride do drenaže tekočine ob vbodnem mestu, ki je bilo narejeno za subretinalno injekcijo.
Spanish: Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Spanish: Después de la dilución en condiciones asépticas, la solución debe usarse inmediatamente; si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) no debe ser superior a 4 horas.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Slovenian: • izobraževalno gradivo za kirurge za apliciranje zdravila LUXTURNA, ki vključuje opis materiala in postopkov, ki so potrebni za izvedbo subretinalne injekcije zdravila LUXTURNA, oziroma
Spanish: Voretigén neparvovec proviene de un virus adenoasociado (AAV) de origen natural que ha sido modificado mediante técnicas de ADN recombinante.
Slovenian: Voretigen neparvovek je pridobljen iz naravno nastalih adenoasociacijskih (AAC) virusov s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
Slovenian: Mutacije gena RPE65 povzročijo zmanjšanje ali odsotnost aktivnosti encima RPE65 vse-trans-retinil izomeraze, kar zavre potek vidnega cikla in povzroči izgubo vida.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Slovenian: Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
Spanish: • En el postoperatorio se debe colocar la cabeza en posición supina inmediatamente y se debe mantener durante 24 horas tras el alta del paciente.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju, bolnik pa mora v takem položaju ostati še 24 ur po odpustu.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Slovenian: Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Slovenian: 21 preiskovancev je bilo randomiziranih na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Spanish: Etiquetar el vial de vidrio de 10 ml que contiene el concentrado diluido de la siguiente manera: "Luxturna diluido".
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Slovenian: • Navodilo za uporabo (PIL), ki naj bo pripravljeno tudi v drugačnih oblikah (med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke);
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Slovenian: Biološko porazdelitev zdravila Luxturna so ovrednotili tri mesece po subretinalni aplikaciji zdravila nečloveškim primatom.