FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook vermoedt men dat lacosamide zou kunnen helpen de zenuwcellen te beschermen tegen beschadiging.
Bulgarian: Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните клетки от увреждане.
Dutch: Als de behandeling met Lacosamide Accord moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Bulgarian: Това означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Bulgarian: Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord?
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Bulgarian: Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Bulgarian: То може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lacosamide Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Bulgarian: Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Bulgarian: Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Lacosamide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Bulgarian: Lacosamide Accord лакозамид
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lacosamide Accord
Dutch: Lacosamide Accord bevat de werkzame stof lacosamide.
Bulgarian: Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Bulgarian: Как действа Lacosamide Accord?
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Lacosamide Accord?
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Lacosamide Accord?
Dutch: Bijlage A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението: 14
Dutch: Drink daarna wat water.
Bulgarian: След това изпийте малко вода.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Bulgarian: Не трябва да сваляте адаптора след употреба.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Bulgarian: Уверете се, че е добре фиксиран на място.
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Bulgarian: Има два начина за избор на пиене на лекарството:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът за новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
Bulgarian: Колко да използвате
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
Bulgarian: Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Bulgarian: Дата на отваряне (само на външната опаковка)
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Dutch: 40789 Monheim am Rhein DUITSLAND
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Dutch: -Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Bulgarian: Общата дневна доза и приложението два пъти дневно трябва да се запази.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Bulgarian: • често сте замаяни или падате.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
Bulgarian: Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Bulgarian: і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: За еднократно приложение.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост.
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
Dutch: Na eerste opening kan de fles maximaal 2 maanden worden gebruikt.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин CR или лакозамид, под формата на таблетки, в съотношение 1:1.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
Bulgarian: Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Dutch: De oplossing voor infusie wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten tweemaal daags.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Bulgarian: Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
Dutch: Wanneer u de fles met stroop eenmaal hebt geopend, mag u de stroop niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady state plasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Bulgarian: С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Bulgarian: Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете части на мозъка.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се заподозре реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubrieken 4.4, 4.8, en 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Dutch: Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Bulgarian: Лечение на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца под 4 години.
Dutch: Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethyl metaboliet voor minder dan 30%.
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
Dutch: Derhalve moet patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Dutch: Producten met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Dutch: Bij behandelde patiënten die titratie voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij de mannelijke of vrouwelijke rat blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.