FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Danish: Polyethylenglycol Renset vand Natriumlaurilsulfat
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
Danish: En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Danish: Dyspnø, hoste, dysfoni, halsirritation,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Maltese: Konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistin totali ħieles (medja ta' 23.5 mg/L) u ta' colistimethate totali (medja ta' 178 mg/L) kienu osservati fl-isputum siegħa wara l-għoti tad-doża f'Jum 8 wara dożaġġ
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Danish: Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Danish: Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Danish: Oral super-svampeinfektion
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Danish: Elimination
Maltese: Disġewżja
Danish: Colistimethatnatrium
Maltese: Colistimethate sodium
Danish: Krydsresistens mellem colistimethatnatrium og polymyxin B vil forventes.
Maltese: Reżistenza inkroċjata bejn colistimethate sodium u polymyxin B hija mistenni.
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Danish: Balanceforstyrrelser hovedpine,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Danish: 8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Danish: • Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Danish: Håndtering
Maltese: MANIFATTURI
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Danish: Rengøring af Turbospin-inhalatoren.
Maltese: Biex tuża ma' inalatur Turbospin biss.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Maltese: Polymyxins jaħdmu billi jfixklu lill-membrana taċ-ċellola tal-batterji billi jinteraġixxu ma' ċerti komponenti tal-membrana msejħa fosfolipidi.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Maltese: Colobreathe tqabbel sew mal-kura bi tobramycin, meta wieħed jikkunsidra l-fatt li l-pazjenti kienu diġà stabbilizzati fuq in-nebulizzatur bi tobramycin.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: III talopinjoni.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
Danish: Co. Down BT35 6JP Nordirland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: UE/ŻEE
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Danish: Intramammær suspension
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Danish: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Danish: Dyreart
Maltese: Qawwa
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Danish: For ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremsende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Maltese: Ġew ukoll ipprovduti valutazzjoni tar-riskju għall-utenti u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' Fażi I.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Danish: II.
Maltese: I.
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Danish: • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Danish: Stigende alder
Maltese: Żieda fl-età
Danish: Punkt 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Danish: Andre helbredstilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Danish: Lungeemboli
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden "Sjælden".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Danish: Du skal også fortælle det til din læge, hvis en af følgende tilstande udvikles eller forværres, mens du bruger [særnavn].
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li [isem ivvintat] jeħtieġ li jitwaqqaf.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Danish: • svær dyslipoproteinæmi
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Danish: Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Danish: Ingen brug af kombineret hormonelt præventionsmiddel (2 hændelser)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Danish: V*.
Maltese: F'VINA
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Danish: Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Danish: Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
Danish: Ca. 2 ud af 10.000 kvinder
Maltese: 10,000 mara
Danish: Hypertension
Maltese: Puplesija
Danish: • hvis du har åreknuder.
Maltese: • jekk għandek id-dijabete.
Danish: • brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Danish: Migræne
Maltese: Emigranja
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder etonogestrel (6-12 hændelser)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Danish: Iisær vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Danish: Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Danish: Kommentar
Maltese: Kumment
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Danish: Andre helbredstilstande forbundet med VTE
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' VTE
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Risiko for venøs tromboemboli (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Danish: Bilag III.A - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Danish: Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Danish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel (5-7 hændelser)
Maltese: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoteted QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.