FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is bij de vermenigvuldiging van het virus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa HIV.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik kan worden voorgeschreven voor kinderen van drie maanden of ouder en met een gewicht van ten minste 5 kg, alsook voor patiënten die geen capsules kunnen doorslikken.
Polish: Lek Reyataz w postaci proszku doustnego można stosować u dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg i u pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Dutch: Reyataz capsules versterkt met ritonavir zijn eveneens onderzocht bij 41 patiënten tussen 6 en 18 jaar.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Dutch: Voorts mag Reyataz niet worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), sildenafil (wanneer dit middel gebruikt wordt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die in het lichaam op dezelfde wijze worden afgebroken als Reyataz en die schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Polish: Ponadto leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), syldenafil (gdy stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego), dziurawiec (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane w taki sam sposób, jak lek Reyataz lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Dutch: In de overige drie studies waren in totaal 743 patiënten betrokken, die al eerder een behandeling voor hun hiv-infectie hadden gekregen: in de eerste twee studies werd Reyataz in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal middel) maar zonder ritonavir vergeleken met saquinavir of lopinavir, beide versterkt met ritonavir.
Polish: W pozostałych trzech badaniach udział wzięło 743 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwko zakażeniu wirusem HIV: w pierwszych dwóch badaniach lek Reyataz przyjmowany z sakwinawirem (innym lekiem przeciwwirusowym), lecz bez rytonawiru, porównywano z sakwinawirem lub lopinawirem wzmocnionymi rytonawirem.
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
Polish: W dwóch badaniach u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat przyjmujących lek Reyataz w postaci proszku doustnego w skojarzeniu z rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne u około połowy dzieci po leczeniu trwającym 48 tygodni.
Dutch: Overige informatie over Reyataz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reyataz:
Dutch: In één onderzoek werd Reyataz versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal middel) versterkt met ritonavir bij 883 volwassenen die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reyataz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reyataz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów powyżej 16. roku życia.
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
Polish: Zwykle w tym samym czasie podaje się małą dawkę innego leku, rytonawiru, jako substancji wzmacniającej.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reyataz.
Dutch: In het tweede onderzoek leidde lopinavir versterkt met ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz capsules zonder ritonavir.
Polish: W trakcie drugiego badania po 24 tygodniach lopinawir wzmocniony rytonawirem spowodował większe obniżenie miana wirusa niż lek Reyataz w kapsułkach podawany bez rytonawiru.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Reyataz, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al hiv-middelen hebben gekregen als ze hebben bekeken welke middelen de patiënt al heeft gehad en als ze via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali leki przeciwko HIV, lekarze powinni przepisywać Reyataz wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na Reyataz.
Dutch: Hoe werkt Reyataz?
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Reyataz u pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reyataz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: In de laatste studie onder 358 patiënten werd Reyataz in combinatie met ritonavir of met saquinavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir.
Polish: W ostatnim badaniu lek Reyataz przyjmowany z rytonawirem lub sakwinawirem porównywano z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 358 pacjentów.
Dutch: Reyataz in combinatie met ritonavir mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met matig verstoorde leverfunctie.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reyataz zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Reyataz?
Dutch: Wat is Reyataz?
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Dutch: 800 mg/150 mg
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Dutch: De klinische betekenis van deze toename is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego wzrostu nie jest znane.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over deze populatie.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - zwakte.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie, moeten in acht worden genomen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Dutch: De geselecteerde virussen konden niet groeien in aanwezigheid van darunavirconcentraties boven 400 nM.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt in staat is een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Polish: Należy o tym pamiętać, oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Dutch: Darunavir bevat een sulfonamidegroep.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem REZOLSTA, w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
Polish: Należy przyjmować lek REZOLSTA codziennie i zawsze razem z pokarmem.
Dutch: REZOLSTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dutch: Als de virologische respons ontbreekt of afneemt, dient een test op resistentie plaats te vinden.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden medisch advies te vragen in geval van gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of bewegingsproblemen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Dutch: Aan muizen werden dagelijkse doseringen van 150, 450 en 1.000 mg/kg toegediend en aan ratten doseringen van 50, 150 en 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Dutch: De kans hierop is groter bij een langdurige hiv-behandeling, bij ernstigere beschadiging van het afweersysteem, bij overgewicht of bij gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, de zogenaamde corticosteroïden.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami.
Dutch: De activiteit van cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir is aangetoond in farmacokinetische studies.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Dutch: Bij honden werden er geen belangrijke aanwijzingen voor toxiciteit of doelorganen gevonden bij blootstellingen equivalent aan een klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych po ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat wordt over het algemeen binnen 3 tot 4,5 uur bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: De hoofdoorzaak van deze lage blootstellingen is een duidelijke daling van de blootstelling aan cobicistat als gevolg van met zwangerschap gepaard gaande enzyminductie (zie onder).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Dutch: Registraties volgens het Snapshot-algoritme
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.