FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
Finnish: Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza eritub rinnapiima.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit, mis on vere loomulik komponent ja sisaldub kopsus.
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset parametrit alfa1-proteinaasinestäjälle yksittäisen Respreezaannoksen jälkeen (60 mg/painokilo) Farmakokineettinen parametri
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Finnish: Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän ymmärretään olevan tärkein antiproteaasi alemmissa hengitysteissä, joissa se estää neutrofiilielastaasia (NE).
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit loetakse esmaseks antiproteaasiks hingamisteede alumises osas, kus see inhibeerib neutrofiilide elastaasi.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
Finnish: Silmän turpoaminen
Estonian: Silma kahjustused silma turse
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) muutunud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (paresteesia), õhetus, nahapõletik (nõgestõbi), ketendav lööve ja lööve kogu kehal, kehaline nõrkus (asteenia), reaktsioonid infusioonikohal (näiteks kõrvetus- või kipitustunne, valu, turse või punetus infusioonikohal (hematoom))
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
Estonian: Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
Finnish: Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka sel juhul, kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitoreid varem saanud ja neid hästi talunud.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik koostisosa.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Estonian: Arst teavitab teid allergiliste reaktsioonide tunnustest (nt külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, sügelus, hingamis- või neelamisraskused ning käte, näo või suu turse) (vt ka lõik 4).
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
Finnish: Lopullisen kliinisen tutkimusraportin toimitus
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Estonian: Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Estonian: • Kallutada kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Respreeza/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Estonian: Valmislahust tuleb manustada intravenoosse manustamiskomplektiga (pakendis ei sisaldu).
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Estonian: Respreeza manustamine suurendab ja hoiab alal alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid seerumis ja kopsude epiteeli sisepinna vedelikus, mille tulemusena aeglustub emfüseemi progresseerumine.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Estonian: Valmistatud lahuse manustamisanumasse (nt tühja intravenoossesse kotti või klaaspudelisse (pakendis ei sisaldu)) ülekandmiseks kaubanduses saadaval oleva intravenoosse voolikusüsteemi kaudu (pakendis ei sisaldu) kasutage aseptika nõudeid.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Estonian: Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Estonian: Keerutada Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
Finnish: Mihin Respreezaa käytetään
Estonian: Milleks Respreezat kasutatakse
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Estonian: • Enne manustamist hinnata valmistatud lahust tahkete osakeste ja värvimuutuse esinemise suhtes.
Finnish: • 1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
Estonian: • Teise käega haarake kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Estonian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Estonian: Annustamine Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Estonian: Tõstke manustamisanum kõrgemale (intravenoosse koti korral riputage intravenoosse manustamise komplekti külge).
Finnish: Respreezan säilyttäminen
Estonian: Respreeza lahusti
Finnish: Tästä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan pois sulkea.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: • 1 lahustiviaal 95 ml süsteveega
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma (mukaan lukien hilseilevä ja yleinen)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve (sealhulgas eksfoliatiivne ja generaliseerunud)
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Miten Respreezaa käytetään
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Respreeza-valmisteen vaikutusta emfyseeman etenemiseen.
Estonian: Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
Finnish: Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Estonian: • Hoida ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Finnish: Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
Estonian: Antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori ja alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed epiteeli sisepinna vedelikus: neutrofiilide elastaasi komplekside sisaldus suurenes algtasemega võrreldes.
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 4400 mg.
Finnish: Puhdista Respreeza-injektiopullon kumitulppa antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Estonian: Puhastada Respreeza viaali kummist punnkork antiseptilise lahusega ja lasta kuivada.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: • 1 lahustiviaal 20 ml süsteveega
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist 3.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Estonian: Kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere normaalne komponent, ei kahjusta see ravim soovitatavas annuses eeldatavalt loote arengut.
Finnish: RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
Finnish: Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemete mõõtmised epiteeli sisepinna vedelikus näitasid nende püsivat tõusu ravi ajal.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen tai vaikea IgA-puutos, saattavat muodostaa vasta-aineita IgA:ta kohtaan.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
Finnish: Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Estonian: Asetage Respreeza viaal siledale kindlale pinnale.
Finnish: Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 5000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Estonian: Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 5000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 5000 mg
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate Respreeza manustamise ajal allergiliste reaktsioonide tunnuseid (näiteks külmavärinad, õhetus, südametegevuse kiirenemine, vererõhu langus, uimasus, lööve, nahapõletik, kihelus, hingamis- või neelamisraskus ja käte, näo või suu turse).Teie arst või tervishoiutöötaja võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja anda reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Finnish: Hypoestesia
Estonian: Ülitundlikkus
Finnish: Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 4000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Estonian: Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 4000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa jäädyttää.
Estonian: Mitte lasta manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda.
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää*, määritettynä sen kykynä neutraloida ihmisen neutrofiilielastaasia.
Estonian: Respreeza 1000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab ligikaudu 1000 mg inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitorit* vastavalt selle võimele neutraliseerida inimese neutrofiilide elastaasi.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 1100 mg.
Finnish: RAPID-tutkimuksesta 140 tutkimushenkilöä (76 Respreeza-valmisteella ja 64 lumelääkkeellä hoidettua tutkimushenkilöä) jatkoi RAPID-jatkotutkimukseen.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
Finnish: Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Estonian: Respreeza 5000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Repreeza 5000 mg pulbrit (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (bromobutüül või klorobutüül) kummist punnkorgi ja alumiiniumtihendi ning eemaldatava plastkattega.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus huuleturse
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Yleinen
Estonian: Kogukliirens
Finnish: Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Estonian: Respreeza 4000 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti Repreeza 4000 mg pulbrit (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (bromobutüül või klorobutüül) kummist punnkorgi ja alumiiniumtihendi ning eemaldatava plastkattega.
Finnish: Infuusion tulisi kestää noin 15 minuuttia.
Estonian: Infusioon peab kestma ligikaudu 15 minutit.