FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat > 60-vuotiailla 52,9 %:lla kahden kerta-annoksen jälkeen ja 69,5 %:lla kahden kaksinkertaisen annoksen jälkeen, kun rokotukset annettiin päivinä 0 ja 21.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67%:lla.
Italian: Tuttavia, se la co-somministrazione con altri vaccini viene considerata come indispensabile, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Finnish: Adjuvanttin avulla rokotteen aikaansaama vaste kehossa on parempi.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
Finnish: Injektiopullo A: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia (suspensiota) Injektiopullo B: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia (emulsio).
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Italian: L'ago impiegato per il prelevamento deve essere sostituito con un ago adatto alla somministrazione intramuscolare.
Finnish: Sekoittamiseen käytetty neula vaihdetaan neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen injektioon.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra il titolo della media geometria post-vaccinazione (GMT) e il titolo della media geometrica pre-vaccinazione GMT.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Finnish: Lääketurvatoiminnan suunnitelma on osa Risk Management Plan-asiakirjassa (RMP) myyntilupahakemuksen Moduulissa 1.8.2 versiossa 6 (päiväys maaliskuu 2009) ja siitä on sovittu CHMP:n kanssa.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Finnish: Lääketurvatoiminta
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione.
Finnish: Injektiopulloa tulee ravistaa ennen jokaista antokertaa.
Italian: Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sotto-cute.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
Finnish: • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raportit toimitetaan normaaleissa sykleissä ja formaatissa.
Italian: Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Finnish: Tämä yhdiste sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Finnish: Melko harvinaiset: Yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria mukaan lukien.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Italian: Adulti di età maggiore di 18 anni:
Finnish: Koehenkilöt olivat 18-60-vuotiaita.
Italian: Fattore di sieroconversione3
Finnish: Serokonversiokerroin3
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Finnish: AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Italian: • Convulsioni
Finnish: • Kouristukset
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Finnish: • Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa
Italian: PSUR
Finnish: PSUR:it
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (che sono elencati alla fine di questo foglio) o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: Le iniezioni saranno somministrate in arti opposti.
Finnish: Injektiot annetaan eri käsivarsiin.
Italian: • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che,
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
Finnish: Haittavaikutukset voivat voimistua.
Italian: sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Italian: • Principio attivo:
Finnish: • Vaikuttava aine:
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=48
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Italian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Pandemrix invece di due dosi.
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandemiainfluenssarokoteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogannosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa HA antigeenia kuin pandemia influenssakanta, mutta saman alatyypin haraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Pandemrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Italian: Fattore di richiamo3
Finnish: Tehosteannoksen kerroin3
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino B
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiopullo B
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Italian: In un altro studio clinico, 152 soggetti con età >60 anni (suddivisi in classi di età da 61 a 70, da 71 a 80 e > 80 anni) hanno ricevuto o una singola dose o una doppia dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota (10 x 0,25
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
Italian: Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Finnish: Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Schedula a 0, 6 mesi 7 giorni dopo la 2 a dose
Finnish: Anti-HA vasta-aine Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 0, 6 kuukauden rokotusohjelma
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, alle proteine delle uova e del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione prima della somministrazione
Finnish: Suspensio on sekoitettava yksinomaan emulsion kanssa ennen injektiota.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota (10 x 0,25
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose N=925
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Finnish: Hyvin yleisiä (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 % kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini
Finnish: Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni le risposte anticorpali anti-aemoglutinina (anti HA) erano le seguenti: anticorpi anti-HA
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (principio attivo) per 10 dosi
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (vaikuttava aine) 10
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Finnish: Suspensio injektionestettä varten, emulsio 50 injektiopulloa: suspensio
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Italian: Molto rari (questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
Finnish: Hyvin harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:stä):
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore ai 18 anni.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Italian: Che cos'è Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg e a che cosa serve Prima di usare Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
Finnish: Mitä Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.