FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Polish: „Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues".
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Finnish: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. 2013.
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Finnish: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Polish: Więcej informacji o leku
Finnish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37 Song, T. T., M. R. Nelson, et al. 2005.
Polish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177 Simons, F. E., X. Gu, et al. 2001.
Polish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja perehdyttää sinut adrenaliini-injektiokynän käyttöön.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 108(5): 871-873 Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. 1998.
Polish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Finnish: Mitä Septanest on?
Polish: Czym jest Septanest?
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Finnish: 27. toukokuuta 2019
Polish: 27 maja 2019 r.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 27/05/2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Finnish: Miksi Septanestia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön) ja 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Finnish: Sitä annetaan injektiona.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 28. maaliskuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski Septanestvalmistetta (joka tunnetaan myös useilla muilla nimillä), ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Polish: W dniu 28 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny leku Septanest (znanego również pod innymi nazwami) i zaleciła wprowadzenie zmian do druków informacyjnych w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
Finnish: Hakemusaineiston moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi osittain yhtenäistetty.
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Septanestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Finnish: Septanest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (tai lapsilla, joiden paino on vähintään 20 kg).
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
Finnish: Septanestin arviointi aloitettiin 29. kesäkuuta 2018 myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Septanestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia artikaiinille tai vastaavanlaisille paikallispuudutteille (ns. amiidityyppinen paikallispuudute) tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
Finnish: Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Finnish: Septanestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 4. kesäkuuta 2018 asian Euroopan lääkevirastolle Septanest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
Finnish: Septanest on paikallispuudute (eli lääke, jota käytetään kivun ja epämukavuuden tunteen ehkäisemiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana).
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
Finnish: Suositeltu Septanest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1461
Polish: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen eroavuuksina valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa lääkettä myydään.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych, czyli charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Finnish: Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
Polish: W ulotce dla pacjenta zamieszczono stosowne aktualizacje.
Finnish: Adrenaliini auttaa pidentämään artikaiinin vaikutusta ja kohdentaa sen tietylle kehon alueelle.
Polish: Septanest zawiera substancję czynną artykainę wraz z adrenaliną (epinefryna), która przyczynia się do przedłużenia czasu i ograniczenia zakresu działania artykainy do określonego obszaru.
Finnish: EU-numero
Polish: Number EU
Finnish: Pakkaus
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Finnish: Kerran viikossa.
Polish: Raz w tygodniu.
Finnish: Jatka tavanomaisia aamutoimiasi.
Polish: Wykonywać swoje poranne czynności.
Finnish: Lue se huolellisesti.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać.
Finnish: Tärkeää tietoa
Polish: Ważne informacje
Finnish: Sekä lihakset että luut tarvitsevat harjoitusta pysyäkseen vahvoina ja terveinä.
Polish: Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa kohdan 3 ohjeita.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3.
Finnish: Mitä aikaisemmin naisen vaihdevuodet alkavat, sitä suurempi riski hänellä on sairastua osteoporoosiin.
Polish: Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
Finnish: ADROVANCE tehoaa vain, jos se otetaan tyhjään vatsaan.
Polish: ADROVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Finnish: • sinulla on syöpä
Polish: • występuje rak,
Finnish: Molemmissa tapauksissa erittynyt radioaktiivisuus oli peräisin lähes yksinomaan lähtöaineen metaboliiteista.
Polish: W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów.
Finnish: Voit istua, seisoa tai kävellä - kunhan olet pystyasennossa.
Polish: Można siadać, stać lub spacerować - zawsze w pozycji całkowicie wyprostowanej.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat samanaikaisesti myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy.
Finnish: Älä asetu makuulle ennen kuin olet nauttinut päivän ensimmäisen aterian.
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
Finnish: Tietoja riskistä ihmisen sikiölle ei ole saatavilla.
Polish: Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego.
Finnish: - Hypokalsemia.
Polish: • Hipokalcemia.
Finnish: * Ks. kohdat 4.2 ja 4.4
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Finnish: Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen:
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Finnish: Hoidon aikana näiden potilaiden tulee välttää invasiivisia hammaskäsittelyjä, jos mahdollista.
Polish: W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja alendronaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Bisfosfonaatit kerääntyvät luumatriksiin, josta ne vapautuvat vähitellen vuosien kuluessa.
Polish: Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti ADROVANCE-valmisteen kanssa.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem ADROVANCE.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: 5600 IU
Polish: 5600 j.m.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti oli tehokas, kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Finnish: Laboratoriokokeiden tulokset
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: • FIT 2: Neljävuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Polish: • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
Finnish: 2800 IU
Polish: 2800 j.m.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet lievittyivät, kun hoito lopetettiin.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Finnish: • väsymys; käsien tai jalkojen turvotus.
Polish: • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Finnish: Alendronaatin ottaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähentää sen hyötyosuutta noin 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneitä potilaita hoidettaessa.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, Bisfosfonaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: M05BB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia; kod ATC: M05BB03
Finnish: Älä asetu makuulle, älä syö, juo tai ota muita lääkkeitä vähintään 30 minuuttiin.
Polish: Nie należy kłaść się, jeść, pić lub przyjmować innych leków przez co najmniej 30 minut.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa kohdan 3 ohjeita ja odottaa vähintään 30 minuuttia ennen kuin otat mitään muita suun kautta otettavia lääkkeitä tai ravintolisiä.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2011 r.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mikä osteoporoosi on?
Polish: Co to jest osteoporoza
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa muistuttaen ADROVANCE-valmisteen oikeasta käytöstä.
Polish: Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek Adrovance.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja sakkaroosia.
Polish: Zawiera również: laktozę i sacharozę.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Polish: Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości.
Finnish: Lapset ja nuoret ADROVANCE-valmistetta ei tulisi antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ADROVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
Finnish: Se on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Polish: Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie.
Finnish: Melko harvinainen makuaistin häiriö
Polish: Niezbyt często zaburzenia smaku
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Polish: Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco.
Finnish: Pienempiä määriä jakautuu rasva- ja lihaskudokseen, joihin se varastoituu D3-vitamiinina ja vapautuu myöhemmin verenkiertoon.
Polish: Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Finnish: 2 tablettia 4 tablettia 12 tablettia
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek
Finnish: • Älä ota tablettia kahvin tai teen kanssa.
Polish: • Nie należy popijać kawą lub herbatą.
Finnish: Siten sen ei oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden lääkevalmisteiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Polish: Na tej podstawie przypuszcza się, że produkt leczniczy nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Finnish: 2031 BN Haarlem Alankomaat
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Finnish: Hypokalsemia on hoidettava ennen ADROVANCE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym ADROVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Polish: 2031 BN, Haarlem Holandia
Finnish: Ks. kohta 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
Finnish: • saat kemoterapiaa tai sädehoitoa
Polish: • pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
Finnish: Mitä ADROVANCE on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 2 tablettia 4 tablettia 6 tablettia 12 tablettia
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek
Finnish: • käytät angiogeneesin estäjiä (kuten bevasitsumabia tai talidomidia), joita käytetään syövän hoitoon
Polish: • pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
Finnish: Muut kivennäisaineiden metabolian häiriötä aiheuttavat tekijät (kuten D-vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
Finnish: Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
Polish: Jak można leczyć osteoporozę
Finnish: On kuitenkin olemassa teoreettinen riski sikiön vahingoittumiselle (lähinnä luuston vahingoittuminen), jos nainen tulee raskaaksi bisfosfonaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.