FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to mdłości występujące u około 19% pacjentów leczonych z zastosowaniem tego produktu leczniczego, ból głowy (20%) oraz reakcje w miejscu implantu (21%; głównie odbarwienie, ból, krwiak, rumień).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Slovak: SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Slovak: prítomnosť krvi v moči,
Polish: Niezbyt często Obecność krwi w moczu
Slovak: Zoznam pomocných látok Poly (DL-laktid-ko-glykolid) 6.2 Inkompatibility
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Slovak: - opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka obsahujúca jeden implantát.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Slovak: - silná a predĺžená menštruácia, abnormálna menštruácia, citlivosť prsníkov, nepravidelná menštruácia, výtok z vagíny, znížená chuť na sex, - bolesť, opuch okolo miesta implantácie, modrina v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste zavedenia implantátu, svrbenie v mieste zavedenia implantátu, vypadnutie implantátu, zmena zafarbenia kože v mieste zavedenia implantátu,
Polish: - Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy - Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infikovaný vlasový folikul, plesňová infekcia, infekcia močových ciest, - zimnica, horúčka, chrípka, ochorenie podobné chrípke, upchatý nos, upchaté prinosové dutiny,
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych - Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa - Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,
Slovak: bolesť v končatine,
Polish: Ból w pachwinie
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Slovak: - Addisonovu chorobu (poruchu nadobličiek spôsobujúcu nedostatok niektorých hormónov), - Peutzov-Jeghersov syndróm (poruchu, ktorá spôsobuje zablokovanie čreva a pri ktorej sa môžu na rukách, chodidlách a na povrchu pier vytvárať hnedé pehy),
Polish: - zespół Peutza-Jeghersa (zaburzenie powodujące niedrożność jelit oraz wystąpienie brązowych plam na dłoniach, podeszwach stóp oraz wargach),
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Ból mięśni
Slovak: opica), slabosť, nepokoj v nohách, zvýšená citlivosť na dotyk, bolesť hlavy po úraze, pocit pálenia, abnormálne vnímanie chuti,
Polish: osłabienie, zespół niespokojnych nóg, zwiększona wrażliwość na dotyk, ból głowy po urazie,
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant Afamelanotyd
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Slovak: posttraumatická bolesť hlavy,
Polish: Migrenowy ból głowy Zawroty głowy
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Slovak: - závraty, ospalosť a slabosť, - návaly horúčavy,
Polish: - zmęczenie; - zawroty głowy, senność i osłabienie; - uderzenia gorąca; - zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest cystitída
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: K týmto liekom môže patriť warfarín, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky alebo na prevenciu zrážania krvi)
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
Slovak: Neboli hodnotené klinicky významné poruchy gastrointestinálneho, kardiovaskulárneho, respiračného,
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 implantát
Polish: JEDNOSTEK 1 implant
Slovak: - antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a - inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
Polish: Eumelanina przyczynia się do ochrony przeciwsłonecznej na drodze różnych mechanizmów obejmujących: - silną absorpcję szerokopasmową promieniowania UV oraz światła widzialnego, w przypadku których eumelanina działa jako filtr, - działanie przeciwutleniające poprzez zmiatanie wolnych rodników; oraz - inaktywację anionu ponadtlenkowego oraz zwiększenie dostępności dysmutazy ponadtlenkowej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
Slovak: I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém, melanocytický névus, porucha pigmentácie, zmena zafarbenia kože, hyperpigmentácia kože, pehy, pruritus lichen planus, vezikulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, podráždenie kože, vitiligo, akné, ekzém, pigmentácia pier, pozápalová zmena pigmentácie, seborea, olupovanie kože, hypopigmentácia kože, zmeny zafarbenia chlpov, hyperhidróza
Polish: - Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych dźwięków - Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka - Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia, oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha - Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze, złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni także szczegóły programu ograniczonego dostępu do produktu w celu zapewnienia dystrybucji produktu SCENESSE wyłącznie do ośrodków, w których lekarze otrzymali materiały edukacyjne oraz przeszkolenie.
Slovak: Terrace
Polish: Trądzik
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Polish: Peutza-Jeghersa), nerwowego (w tym napadów padaczkowych) oraz krwiotwórczego (w szczególności niedokrwistości).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - nauzea (pocit nevoľnosti), - bolesť hlavy,
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu.
Slovak: Do 50 až 60 dní po implantácii telo implantát vstrebe.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Slovak: povlakové, bradavicové alebo vredovité lézie, navštívte čo najskôr špecialistu na porfýriu.
Polish: W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii.
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Slovak: 4 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: - melanóm (agresívny typ kožnej rakoviny) vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna alebo ak máte určité dedičné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko vzniku melanómu, - typy kožnej rakoviny, bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Slovak: EMEA/H/C/002548
Polish: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Slovak: Scenesse
Polish: Scenesse afamelanotyd
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).