FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Czech: Méne casté: bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, svalové spasmy, bolest koncetin
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
Danish: • Begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis til raske voksne i alderen 18-79 år.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Czech: 21 dní po očkování první dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Danish: For nogle aldersgrupper er der begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 60-79 år og børn i alderen 10 til 17 år), meget begrænsede data fra kliniske forsøg (voksne i alderen 80 år og derover, børn i alderen 6 måneder til 9 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1 eller fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces), som angivet i pkt.
Czech: V některých věkových skupinách jsou údaje z klinických hodnocení s vakcínou Arepanrix obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 nebo z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu omezené (dospělí ve věku 60 - 79 let a děti ve věku 10 až 17 let), velmi omezené jsou údaje z klinických hodnocení (dospělí ve věku 80 let a starší, děti ve věku 6 měsíců až 9 let), nebo nejsou dostupné žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců), jak podrobně uvedeno v bodech 4.4, 4.8 a
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Arepanrix nejsou žádné dostupné údaje.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås en øget hyppighed af bivirkningerne i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" efter den anden dosis i forhold til hvad der blev set efter den første dosis, specielt tilfælde af aksillær temperatur ( > 38 ºC).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
Danish: • Begrænsede immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt dosis 0,25 ml eller 0,5 ml til raske børn i alderen 10-17 år.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Danish: Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (se pkt.
Czech: Velmi omezené údaje s očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N=51) očkovaných dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami ukazují zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků (viz bod 4.8).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået to doser a 0,5 ml (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås ikke en øget reaktogenicitet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Czech: V klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku od 10 až 17 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu, nebylo pozorováno zvýšení reaktogenity po očkování druhou dávkou ve srovnání s první dávkou.
Danish: Gastrointestinale symptomer Hovedpine - = ikke tilgængelig
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, dosisbestemmelse) - Forkortet rapport over post dosis 1wave 1 immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE) - Forkortet rapport over post dosis 2wave 1 og 2 (immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Danish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: • Meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter administration af en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) til raske børn i alderen 3-9 år.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Danish: Hævelse
Czech: Zarudnutí
Danish: Serokonverteringsrate2
Czech: Míra sérokonverze 2
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Danish: Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009.
Czech: Přípravek by měl být použit pouze pro chřipkovou pandemii způsobenou virem influenzy A (H1N1), která byla Světovou zdravotnickou organizací oficiálně vyhlášena dne 11. června 2009.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Danish: Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Danish: Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009.
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Danish: CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Danish: Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Danish: Andelen af personer, som havde et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var
Czech: Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Danish: Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Danish: Andre oplysninger om Arepanrix:
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Danish: Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.
Czech: Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Czech: Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Danish: Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Danish: Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
Danish: Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Danish: Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet.
Czech: Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561 voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den med Pandemrix H5N1.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Danish: Arepanrix er en vaccine.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Danish: Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Danish: Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
Danish: Hvad er Arepanrix?
Czech: Co je Arepanrix?
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
Danish: Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion.
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Danish: Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn til støtte for brugen af Arepanrix hos børn.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Danish: Hvordan blev Arepanrix undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán?
Danish: De indeholder begge den samme adjuvans, men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i vaccinen.
Czech: V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arepanrix findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde.
Danish: Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen.
Czech: Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže.
Danish: Hvad anvendes Arepanrix til?
Czech: Na co se přípravek Arepanrix používá?
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Danish: Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Danish: Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Danish: Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Danish: Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
Czech: Kód ATC: N06AX21
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Danish: Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Danish: Forskellen i den gennemsnitlige forbedring mellem de to aktive behandlingsarme var ikke signifikant.
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud kojíte.