FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
German: Infliximab + Methotrexat Placebo+ Methotrexat 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
German: • Injektionsbedingte Nebenwirkungen
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu injekcie
German: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
German: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
German: Selbstinjektion und Betreuer
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBV-Reaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, Sarkoidose/Sarkoidähnliche Reaktionen und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
German: Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Slovak: 5 mg/kg (v 24. týždni)
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nichtschwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
German: Alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Kräfteverfall, Gewichtsverlust, leichtes Fieber) während oder nach der Infliximab-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Abbildung A
Slovak: %)a
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol 45 mg pro 1 ml
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
German: • Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2-3-mal höher.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
German: Führen Sie die Spritze an der Injektionsstelle ein (siehe Abbildung E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
German: • Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Rötung, Schmerzen,
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch,
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
German: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Slovak: 4 a bolesť chrbtice ≥ 4 v škále 1
German: • die Vorderseite der Oberschenkel
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
German: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: % N/A 1,5 %
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
German: Das Injektionsgerät nicht recyclen.
Slovak: Pomôcku na injekčné podávanie nerecyklujte.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou vo veku menej ako 6 rokov.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: • Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Slovak: STRIEKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remsimy, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
German: • den äußeren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
German: Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
German: Wiederholungstherapie bei rheumatoider Arthritis
Slovak: Opakované podanie pri reumatoidnej artritíde
German: In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
German: ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
German: In der 5-mg/kgInfliximab-Behandlungsgruppe (28/ 242; 11,6 % [n.s.]) und in der 10-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (18/ 242; 7,4 % [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8 %).
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
German: Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Slovak: I spiestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
German: Remsima sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Slovak: Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remsima anwenden.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Patienten)
Slovak: (vyhodnotené pacientmi)
German: Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remsima behandelt werden.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
German: Mediane Nachbeobachtun g (Wo)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
German: Verabreichen der Injektion (siehe Abbildung F).
Slovak: Podajte injekciu (pozri obrázok F).
German: Entfernen der Nadel aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Slovak: Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle ako pri zavádzaní.
German: Remsima ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als EinmalFertigspritze zur Verfügung gestellt wird.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
German: Woche 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %)
Slovak: %) 22. týždeň 137 (78,7
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 120-mg-Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
German: Klinische Remission in Woche 30a
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveďa
German: Kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
German: Packungen mit:
Slovak: Balenie: