FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di sostanze note per inibire o per indurre il CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e, quindi, aumentarne o ridurne i livelli ematici.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, które hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i przez to zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressore sta assumendo.
Polish: Dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych.
Italian: Fra le altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dell'esposizione sistemica a tacrolimus vi sono agenti procinetici (come metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio-idrossido.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Italian: Rispetto ai soggetti caucasici, i pazienti di etnia nera possono richiedere dosi superiori di tacrolimus per raggiungere livelli di valle analoghi.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione non è consigliata.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
Italian: Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli di valle nel sangue intero sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/mL nei pazienti con trapianto di rene, e nell'intervallo tra i 5-15 ng/mL nella successiva terapia di mantenimento.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Italian: I medicinali che interferiscono con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico hanno il potenziale di ridurre i livelli plasmatici e l'efficacia dell'acido micofenolico.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Italian: È stata osservata tossicità embrionale e fetale nel ratto e nel coniglio, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER I BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Italian: Confezioni da 30, 60 e 90 compresse a rilascio prolungato.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione o dispensazione di Envarsus siano in possesso del materiale informativo al momento del lancio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura centrale e perdita al followup, è stata del 18,3% nel gruppo Envarsus e del 19,6% nel gruppo Prograf.
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Italian: Come nel caso dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, non sembrano esservi differenze di rilievo nell'andamento delle reazioni avverse sospette, fra Envarsus in monosomministrazione giornaliera e tacrolimus capsule a rilascio immediato (Prograf).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Italian: - pillole contraccettive o altri trattamenti ormonali che contengono etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o per problemi di cuore
Polish: - doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina,
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere considerata una modifica del regime immunosoppressivo.
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Italian: Nel trasferimento da formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato (per es. Prograf capsule) o da Advagraf capsule a rilascio prolungato ad Envarsus, i livelli di valle di tacrolimus devono essere misurati prima del trasferimento stesso ed entro due settimane dal trasferimento.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una singola formulazione di tacrolimus con il regime posologico giornaliero corrispondente; eventuali cambi della formulazione o del regime devono avvenire solo sotto l'attenta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Italian: Durante il periodo iniziale post-trapianto, è richiesto il monitoraggio di routine dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico e oculistico, glicemia a digiuno, elettroliti (in particolare il potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura locale e perdita al follow-up, è stata del 2,5% sia nel gruppo Envarsus che nel gruppo Prograf.
Polish: Wskaźnik niepowodzeń, mierzony jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu, ocenianą na miejscu BPAR i brak możliwości dalszej obserwacji, wynosił 2,5% w grupach leczonych zarówno produktem Envarsus jak i Prograf.
Italian: Nei pazienti in terapia con tacrolimus sono stati segnalati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (PRCA).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (per il trattamento di febbre, infiammazione e dolore), amfotericina B (per il trattamento delle infezioni fungine), antibiotici (usati per trattare infezioni batteriche, ad es. aminoglicosidi, vancomicina o clotrimazolo) o farmaci antivirali (per il trattamento delle infezioni virali, per es. aciclovir).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Italian: Envarsus può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Envarsus è fornito in confezioni blister di PVC, contenenti 10 compresse.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
Italian: Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato o a rilascio prolungato è pericoloso.
Polish: Nieumyślna, niezamierzona lub nienadzorowana przez lekarza zamiana produktów leczniczych zawierających takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu jest niebezpieczna.
Italian: Poiché la perforazione gastrointestinale è un evento clinicamente importante che può sfociare in una condizione potenzialmente letale o grave, devono essere considerate terapie di tipo adeguato immediatamente dopo l'esordio di sintomi o segni sospetti.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego jest poważnym incydentem, który może zagrażać życiu chorego lub spowodować jego ciężki stan, dlatego natychmiast po wystąpieniu budzących podejrzenie objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Italian: Si ricorda che i pazienti di etnia nera possono richiedere una dose superiore per raggiungere i livelli di valle desiderati.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów rasy czarnej może być konieczne zastosowanie większych dawek, aby osiągnąć docelowe stężenia minimalne.
Italian: Altri fattori che in base alle osservazioni aumentano il rischio di queste condizioni cliniche includevano cardiopatie preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico, edema.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Italian: Per quanto tempo devo prendere le compresse di Envarsus Lei dovrà assumere Envarsus ogni giorno, finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Polish: Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Italian: • Envarsus 4 mg compresse:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, sotto forma di riduzione della conta e della motilità spermatiche (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców jako zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników (patrz punkt 5.3).
Italian: Per questi motivi, la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è raccomandata, ed è necessario prestare attenzione nel somministrare tacrolimus a pazienti che hanno ricevuto ciclosporina in precedenza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Envarsus è simile a quello di tacrolimus a rilascio immediato.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Italian: Tacrolimus è escreto nel latte materno.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Italian: INVOLUCRO DI ALLUMINIO
Polish: OPAKOWANIE OCHRONNE Z FOLII ALUMINIOWEJ
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu allogenicznego
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Italian: Per massimizzare l'assorbimento, generalmente Envarsus deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus accresce i livelli ematici della fenitoina.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np.
Italian: - Casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave dei livelli dei globuli rossi) - Agranulocitosi (una riduzione molto marcata dei globuli bianchi) - Anemia emolitica (un calo dei globuli rossi dovuto alla loro disgregazione anomala) - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica)
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Italian: Questo ha portato a reazioni avverse gravi, compreso il rigetto dell'organo trapiantato, o ad altre reazioni avverse potenzialmente dovuta a un'esposizione insufficiente o eccessiva a tacrolimus.
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepu lub innych działań niepożądanych, które mogły być następstwem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio, in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
Polish: Po dożylnym podaniu takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Italian: È stato segnalato che pazienti EBV-antigene capsidico virale (VCA)-negativi sono a maggiore rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Italian: La sintomatologia includeva tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia e incremento dei livelli ematici di azoto ureico, della creatinina e dei livelli di alanina aminotransferasi.
Polish: Jego objawy obejmowały drżenie mięśniowe, ból głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywkę, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus supera di circa il 40% quella della stessa dose della formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Polish: U biorców przeszczepu nerki dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest o około 40% większa dla produktu Envarsus w porównaniu z taką samą dawką produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Italian: L'emivita della ciclosporina viene prolungata in caso di somministrazione concomitante di tacrolimus.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy jest ona podawana jednocześnie z takrolimusem.
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, in termini di conta e motilità spermatiche ridotte.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta,
Italian: Come devo prendere le compresse di Envarsus Envarsus è assunto per via orale una volta al giorno, generalmente a stomaco vuoto.
Polish: Jak należy przyjmować tabletki Envarsus Envarsus przyjmuje się doustnie raz na dobę, na czczo.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dalle cellule T-helper, come pure la formazione delle linfochine (quali interleuchine-2, -3 e γ-interferone), oltre all'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację limfocytów T i proliferację limfocytów B zależną od pomocniczych limfocytów T, a także tworzenie się limfokin
Italian: Il tasso di eventi di BPAR con lettura locale, nel corso dei 360 giorni dello studio, è stata del 1,2% nel gruppo Envarsus (N=162) successivamente al trasferimento da Prograf a un rapporto posologico di 1:0,7 (mg:mg), e dell'1,2% nel gruppo mantenuto in terapia con Prograf (N=162).
Polish: Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, BPAR ocenianą na miejscu w ciągu 360 dni trwania badania, wynosiła 1,2% w grupie leczonej produktem Envarsus (N=162) po zmianie z produktu Prograf w proporcji dawek 1:0,7 (mg:mg) i 1,2% w grupie nadal leczonej produktem Prograf (N=162).
Italian: Nel ratto e nel coniglio, tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che dimostravano tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano, że takrolimus stosowany w dawkach toksycznych dla matek ma toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Italian: Il dosaggio di Envarsus deve basarsi principalmente sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, coadiuvate dal monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito il paragrafo "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) nei pazienti trattati con tacrolimus.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito ipoacusia sordità neurosensoriale compromissione dell'udito
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach niedosłuch głuchota nerwowoczuciowa zaburzenia słuchu
Italian: Envarsus contiene il principio attivo tacrolimus.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną.
Italian: È necessario prendere in considerazione le condizioni cliniche del paziente, al momento di interpretare i livelli nel sangue intero.
Polish: Podczas interpretacji stężenia leku w pełnej krwi, należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Debolezza muscolare - Compromissione dell'udito - Anomalie dell'ecocardiogramma - Insufficienza epatica - Minzione dolorosa, con presenza di sangue nelle urine - Aumento del tessuto adiposo
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10000 osób): - osłabienie mięśni - pogorszenie słuchu - nieprawidłowy wynik badań obrazowych serca - niewydolność wątroby - bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi - zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance, gli aggiustamenti della dose possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego dostosowanie schematu dawkowania może trwać nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi oculari, visione offuscata, fotofobia cataratta cecità neuropatia ottica
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma finora non vi sono evidenze sostanziali che esso causi torsione di punta.
Polish: QT, ale aktualnie nie ma istotnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de pointes.
Italian: Inoltre, i livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati costantemente dopo il trasferimento da prodotti a base di tacrolimus, aggiustamenti della dose, cambiamenti nel regime immunosoppressivo, oppure in caso di co-somministrazione di sostanze in grado di alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5).
Polish: dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Italian: Non ingerire il disidratante contenuto nell'involucro di alluminio.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Envarsus, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Italian: La percentuale di pazienti con uno o più episodi di rigetti clinicamente sospetti e trattati nel corso dei 360 giorni dello studio è stata del 13,8% per il gruppo Envarsus (N=268) e del 15,6% per il gruppo Prograf (N=275).
Polish: W ciągu 360 dni trwania badania, odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem klinicznego podejrzenia odrzucania przeszczepu i związanego z tym leczenia wyniósł 13,8% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 15,6% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Italian: Il tasso di eventi per il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) con lettura centrale, nel corso dei 360 giorni dello studio, è stata del 13,1% nel gruppo Envarsus (N=268) e del 13,5% nel gruppo Prograf (N=275).
Polish: częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu, potwierdzonego biopsją (ang. Biopsy-confirmed acute rejection, BPAR), ocenianą centralnie wyniosła 13,1% w grupie stosującej Envarsus (N=268) i 13,5% w grupie stosującej Prograf (N=275).
Italian: Deve limitare la sua esposizione al sole e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta assumendo Envarsus.
Polish: Gdy stosuje się lek Envarsus, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).