FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynquista są stale monitorowane.
Slovak: Zynquista (sotagliflozín)
Polish: Zynquista (sotagliflozyna)
Slovak: Okrem toho dochádza u pacientov liečených týmto liekom k zníženiu váhy a krvného tlaku.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych tym lekiem odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Slovak: Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
Polish: Ponadto zalecono środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovak: Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista
Slovak: Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek raz na dobę, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola poziomu glikemii.
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
Polish: W trzecim badaniu, w którym wzięło udział 1405 pacjentów, oceniano tylko wyższą dawkę leku Zynquista (400 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynquista przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
Polish: Lek Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c był niższy niż 7,0% i nie stwierdzono żadnego epizodu ciężkiej hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi) ani cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynquista są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Zynquista v dávke 200 alebo 400 mg k inzulínu viedlo k zníženiu hladiny HbA1c o 0,4 percentuálneho bodu po 24 týždňoch liečby, v porovnaní s takmer nulovým znížením hladiny HbA1c po pridaní placeba k inzulínu.
Polish: Dodanie leku Zynquista w dawce 200 lub 400 mg do insuliny powodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o około 0,4 punktu procentowego po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z niemal całkowitym brakiem zmniejszenia poziomu HbA1c odnotowanym po dodaniu placebo do insuliny.
Slovak: Na tomto základe bol liek Zynquista 400 mg pridaný k inzulínu účinný u približne 29 % pacientov, v porovnaní s 15 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a inzulín.
Polish: Na tej podstawie wykazano, że lek Zynquista w dawce 400 mg dodany do insuliny był skuteczny u około 29% pacjentów, w porównaniu z 15% pacjentów otrzymujących placebo łącznie z insuliną.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zynquista (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych u kobiet.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 575 pacientov, sa dve dávky lieku Zynquista (200 a 400 mg) porovnávali s placebom podávaným popri inzulíne.
Polish: W dwóch spośród tych badań, w których wzięło udział łącznie 1575 pacjentów, porównywano działanie leku Zynquista podawanego w dwóch dawkach (200 i 400 mg) z placebo w przypadku stosowania w uzupełnieniu do insuliny.
Slovak: Zynquista, sotagliflozín, blokuje činnosť dvoch proteínov známych ako transportéry glukózy (SGLT1 a SGLT2), ktoré sa nachádzajú v črevách a obličkách.
Polish: Substancja czynna leku Zynquista, sotagliflozyna, blokuje działanie dwóch białek znanych jako transportery glukozy (SGLT1 i SGLT2), które występują w jelitach i w nerkach.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zalicza się cukrzycową kwasicę ketonową, biegunkę i zakażenie narządów płciowych u mężczyzn.
Slovak: Zynquista uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy, v rámci čoho pripraví aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zynquista do obrotu, dostarczy informacje na temat środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla personelu medycznego, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Slovak: Keďže však liek Zynquista značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, odporúča sa len u pacientov s nadváhou a obezitou, pre ktorých môže mať liečba najväčší prínos.
Polish: Jednakże lek Zynquista znacząco większa ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego zaleca się jego stosowanie wyłącznie u osób z nadwagą i otyłych, u których przewiduje się największe korzyści z leczenia.
Slovak: Liek sa má užívať spolu s opatreniami na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy (závažnej komplikácie pri cukrovke s vysokými hladinami ketónov v krvi).
Polish: Stosując ten lek, należy zachować środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi).
Slovak: Zynquista, ktoré sú spojené so spôsobom, akým tento liek účinkuje, ako je napríklad zvýšené riziko genitálnych infekcií, sa považujú za zvládnuteľné a podobné ako vedľajšie účinky u iných liekov podobnej triedy.
Polish: Częste działania niepożądane leku Zynquista związane ze sposobem jego działania, takie jak większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń narządów płciowych, uważa się za łatwe do wyleczenia i podobne do działań innych leków należących do zbliżonej klasy terapeutycznej.
Slovak: Zynquista je liek proti cukrovke používaný spolu s inzulínom na liečbu dospelých s cukrovkou 1. typu.
Polish: Zynquista jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym razem z insuliną w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u pacientov s cukrovkou 1. typu zistilo, že liek Zynquista je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Polish: W 3 badaniach głównych, prowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, wykazano skuteczność leku Zynquista w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Zynquista užívaný spolu s inzulínom je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorých hladina cukru v krvi nie je dostatočne kontrolovaná samotným inzulínom.
Polish: Lek Zynquista przyjmowany razem z insuliną skutecznie obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą insuliną.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który wskazuje, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených týmto liekom.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Zynquista.
Slovak: Zynquista je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cukrovky 1. typu.
Polish: Lek Zynquista wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Slovak: Zynquista a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 1. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, čo vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Polish: W cukrzycy typu 1 organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, co skutkuje wysokim poziomem glukozy we krwi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zynquista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Blokovaním proteínu SGLT1 v črevách sotagliflozín spomaľuje absorpciu glukózy do krvi po jedle.
Polish: W wyniku zablokowania działania SGLT1 w jelitach sotagliflozyna opóźnia wchłanianie glukozy do krwi po posiłku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynquista
Slovak: Ako sa liek Zynquista používa?
Polish: Jak stosować lek Zynquista
Slovak: Následne sotagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
Slovak: V obličkách sotagliflozín blokuje proteín SGLT2, ktorý sa podieľa na zastavení prenikania glukózy v krvnom obehu do moču.
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zynquista?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynquista
Slovak: Zynquista si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Zynquista boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynquista wykazane w badaniach
Slovak: Zynquista účinkuje?
Polish: Jak działa lek Zynquista
Slovak: 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukru v krvi.
Polish: Lek ten jest stosowany u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy sama insulina nie kontroluje poziomu glukozy we krwi wystarczająco dobrze.
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynquista i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Slovak: • Ostatné zložky sú:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Slovak: Medzi týmito dvomi populáciami neboli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy tymi dwiema populacjami.
Slovak: Účinnosť počas 52-týždňového obdobia
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Slovak: Zynquista sa nemá užívať počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva.
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Slovak: Pacienti s hypovolémiou môžu byť na tieto zmeny náchylnejší.
Polish: Pacjenci z hipowolemią mogą być bardziej wrażliwi na te zmiany.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za relevantné pre ľudí, pretože TSH u ľudí nie je karcinogénny.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Slovak: SGLT2.
Polish: i SGLT2.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Slovak: Do štúdie 1 celkovo vstúpilo 793 pacientov.
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Slovak: † Ďalšie informácie nájdete v bodoch uvedených nižšie.
Polish: † Dodatkowe informacje podano w poniższych podpunktach.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať a vhodným spôsobom liečiť.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Slovak: - Pacienti s nadmernou konzumáciou alkoholu alebo užívajúci nezákonné drogy.
Polish: - u pacjentów nadużywających alkohol lub zażywających narkotyki.
Slovak: Fournierovu gangrénu treba okamžite liečiť.
Polish: Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Slovak: Pravdepodobná DKA
Polish: Prawdopodobna DKA
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Polish: Należy ocenić, czy konieczne jest dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa podczas stosowania tych substratów.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (SOC).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov vyhodnotiť vzhľadom na riziko DKA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać ocenie pod kątem ryzyka rozwoju DKA.
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Slovak: %, 86,6 % a 85,3
Polish: 86,6% i 85,3%.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Slovak: Preto sa sotagliflozín neodporúča používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania sotagliflozyny w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Slovak: Hlavné výsledky ohľadne dávky inzulínu sú uvedené v tabuľke 6.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Polish: Eliminacja/wydalanie
Slovak: *Systolický krvný tlak sa posudzoval v 16. týždni † p<
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom boli podávané opakované dávky 800 mg jedenkrát denne a tieto dávky boli dobre tolerované.
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Slovak: V jeden deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Slovak: Veľmi časté Časté
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Slovak: Dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa užívania týchto ďalších liekov, aby ste dosiahli najlepšie výsledky pre svoje zdravie.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Slovak: Je to zriedkavá ale závažná a potenciálne život ohrozujúca nežiaduca udalosť, ktorá si vyžaduje urgentný operačný zásah a antibiotickú liečbu.
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Slovak: Informácie pre pacienta:
Polish: Informacja dla pacjenta:
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Slovak: * Definované ako udalosť zodpovedajúca hypoglykémii, kde pacient potreboval pomoc inej osoby, aby sa zotavil, kde stratil vedomie alebo zažil záchvat (bez ohľadu na to, či bola získaná biochemická dokumentácia nízkej hodnoty glukózy).
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej aj ako Fournierova gangréna) u žien a mužov, ktorí užívali iné inhibítory SGLT2.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego również jako gangrena Fourniera) zarówno u kobiet jak i mężczyzn przyjmujących inne inhibitory SGLT2.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Slovak: Postprandiálna glukóza 2 hodiny po štandardizovanom zmiešanom jedle v mmol/l
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Polish: - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą redukować czynność nerek, a następnie okresowo,
Slovak: * Pozri časť 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea (Fournierova gangréna)
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité poučiť pacientov o rutinnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Slovak: Spýtajte sa na to, ako predchádzať dehydratácii.
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.