FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm Svi bolesnici 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NP
Greek: (n=392ζ)
Croatian: (n=392f)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓37% (↓45%
Croatian: Etinilestradiol Cmin ↓37% (↓45%
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγείτο αταζαναβίρη ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμός 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 puta iznad gornje granice normale, 3.-4. stupanj), koje je nastalo u 45% bolesnika.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αταζαναβίρη.
Croatian: Koncentracije ovih antiaritmika mogu biti povišene kad se primjenjuju istovremeno s atazanavirom.
Greek: • εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία)
Croatian: • astenija (neobičan umor ili slabost)
Greek: Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157%
Croatian: Noretindron Cmin ↑262% (↑157%
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↑15% (↓1%
Croatian: Etinilestradiol Cmax ↑15% (↓1%
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π.χ., κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από του στόματος (για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji su supstrati izoenzima CYP3A4 citokroma P450 i imaju uzak terapijski raspon (npr. kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza kod parenteralno primijenjenog midazolama, vidjeti dio 4.5) i alkaloidi ergota, osobito ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ και του elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir στο πλάσμα και μιας πιθανής σχετιζόμενης αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atazanavira i elbasvira/grazoprevira je kontraindicirana zbog značajnog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi te povezanim mogućim povećanjem rizika povišenja ALT-a (vidjeti dio 4.3).
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από την αταζαναβίρη, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Croatian: Kod liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane atazanavirom, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom.
Greek: Γι' αυτό τo Atazanavir Mylan αντενδείκνυται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη: κουετιαπίνη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη, τριαζολάμη, από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga je Atazanavir Mylan kontraindicirano primijeniti s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i imaju uzak terapijski raspon, kao što su: kvetiapin, lurasidon, alfuzozin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, peroralno primijenjen midazolam i alkaloidi ergota, osobito ergotamin i dihidroergotamin (vidjeti dio 4.3).
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na ove moguće nuspojave kad se inhibitori PDE5 za erektilnu disfunkciju uzimaju istovremeno s atazanavirom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ουγγαρία Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Mađarska Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Greek: 1. Τι είναι το Atazanavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Croatian: Sistemska izloženost atazanaviru u dozama koje su rezultirale maternalnom toksičnošću bila je barem jednaka ili nešto veća od one opažene u ljudi koji su dobivali 400 mg jedanput na dan.
Greek: Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση τενοφοβίρης δισοπροξίλης φουμαρικής /εμτρισιταβίνης (300 mg/200 mg δισκία εφάπαξ ημερησίως).
Croatian: Ispitivanje 138 međunarodno je, randomizirano, multicentrično, prospektivno ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kojem se atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jedanput na dan) uspoređivao s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvaput na dan), gdje su obje te kombinacije bile davane zajedno s fiksnom dozom tenofovirdizoproksilfumarata/emtricitabina (300 mg/200 mg tablete, jedanput na dan).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε μια αυξημένη δόση 400/100 mg εφάπαξ ημερησίως Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως
Croatian: Primjena atazanavira/ritonavira u povišenoj dozi od 400/100 mg jedanput na dan u bolesnika zaraženih HIV-om Famotidin 20 mg dvaput na dan
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω της παρεμπόδισης της UGT.
Croatian: Indinavir je također povezan s indirektnom (nekonjugirani bilirubin) hiperbilirubinemijom zbog inhibicije UGT.
Greek: • οίδημα (πρήξιμο),
Croatian: • edemi (oticanje)
Greek: Μόνο όταν η αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη, μια αύξηση δόσης της ριτοναβίρης στα 200 mg ημερησίως θα μπορούσε να εξετασθεί.
Croatian: Samo kad se atazanavir s ritonavirom primjenjuje istovremeno s efavirenzom može se razmotriti povišenje doze ritonavira na 200 mg jedanput na dan.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με αταζαναβίρη 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom, usporednom ispitivanju provedenom nakon 26 do 30 tjednog uvodnog liječenja atazanavirom u dozi od 300 mg + ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan i dvama NRTI-ma u ispitanika s HIV infekcijom i potpuno suprimiranom replikacijom HIV-a, kombinacija nepojačanog atazanavira u dozi od 400 mg jedanput na dan i dvaju NRTI-ja tijekom 48-tjedne faze održavanja (n=87) postigla je sličnu antivirusnu djelotvornost kao i atazanavir + ritonavir i dva NRTI-ja (n=85), što je utvrđeno na temelju udjela ispitanika s HIV RNK < 50 kopija/ml: 78% ispitanika liječenih nepojačanim atazanavirom i dvama NRTI-ma u usporedbi sa 75% ispitanika liječenih atazanavirom s ritonavirom i dvama NRTI-ma.
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67%
Croatian: Norgestimat AUC ↑85% (↑67%
Greek: Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68%
Croatian: Noretindron AUC ↑110% (↑68%
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στον ορό και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Croatian: Po potrebi treba nadzirati koncentracije karbamazepina u serumu i u skladu s time prilagoditi dozu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη σχετιζόμενες με τη δόση.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opaženo asimptomatsko produljenje PR intervala povezano s dozom atazanavira.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi nefrolitijaze, može se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni i primali su atazanavir 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom srednjeg razdoblja od 96 tjedana, 48% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑28% (↑16% ↑43%)
Croatian: Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%)
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Croatian: Sistemska izloženost miševa (mužjaka), štakora i pasa atazanaviru primijenjenom u dozama koje su povezane s jetrenim promjenama bila je barem jednaka onoj opaženoj u ljudi koji su dobivali 400 mg jedanput na dan.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTI ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%), και ίκτερος (13%).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan ili atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan, jedine vrlo često zabilježene nuspojave bilo koje težine s barem mogućom povezanošću s protokolima koji sadrže atazanavir i jedan ili više NRTI-jeva bile su mučnina (20%), proljev (10%) i žutica (13%).
Greek: Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42%
Croatian: Noretindron Cmax ↑67% (↑42%
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από την αταζαναβίρη.
Croatian: Kinidin ima uzak terapijski raspon i kontraindiciran je zbog moguće inhibicije enzima CYP3A atazanavirom.
Greek: EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016 EU/1/16/1091/017
Croatian: EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016
Greek: 60 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula.
Greek: Φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως
Croatian: Famotidin 40 mg dvaput na dan
Greek: Η αύξηση στην έκθεση σε προγεστίνη μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αντίσταση στην ινσουλίνη, δυσλιπιδαιμία, ακμή και κηλίδες), επηρεάζοντας πιθανώς τη συμμόρφωση.
Croatian: Povećana izloženost progestinu može dovesti do s time povezanih nuspojava (npr. inzulinske rezistencije, dislipidemije, akni i probojnog krvarenja) i tako utjecati na uzimanje kontracepcije.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastupiti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Greek: Δρουν μειώνοντας τον αριθμό των ιών HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju količinu HIVa u Vašem tijelu, što jača
Greek: ΑΝΤΙ-HCV ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
Croatian: ANTI HCV-LIJEKOVI
Greek: V.J.
Croatian: f, g
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
Croatian: Troje od 20 dojenčadi (15%) žena liječenih s atazanavirom/ritonavirom 300/100 mg i četvero od 20 dojenčadi (20%) žena liječenih s atazanavirom/ritonavirom 400/100 mg imalo je bilirubin 3.-4. stupnja.
Greek: όχι συχνές: μυϊκή ατροφία, αρθραλγία, μυαλγία σπάνιες: μυοπάθεια
Croatian: manje često: mišićna atrofija, artralgija, mialgija; rijetko: miopatija
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72%
Croatian: 14-OH klaritromicin Cmax ↓72%
Greek: Βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije zbog hepatitisa B ili C treba provjeriti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove (vidjeti dio
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Croatian: Atazanavir treba primijeniti 2 sata prije ili 1 sat nakon antacida i puferiranih lijekova.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite ikakve znakove infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John´s (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C) αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του grazoprevir και του elbasvir και του κινδύνου αύξησης της ALT σχετιζόμενης με τις αυξημένες συγκεντρώσεις grazoprevir (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atazanavira s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu dozu kombinacije elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) kontraindicirana je zbog povišene koncentracije grazoprevira i elbasvira u plazmi te postoji rizik povišenja vrijednosti ALT-a zbog povećane koncentracije grazoprevira (vidjeti dio 4.3).
Greek: ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Αναστολείς PDE5
Croatian: EREKTILNA DISFUNKCIJA Inhibitori PDE5
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmin ↓62%
Croatian: 14-OH klaritromicin Cmin ↓62%
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Croatian: Šest od 20 (30%) žena koje su primale atazanavir/ritonavir 300/100 mg i 13 od 21 (62%) žene koje su primale atazanavir/ritonavir 400/100 mg razvilo je hiperbilirubinemiju 3. do 4. stupnja.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu kombinaciju elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) (vidjeti dio
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% (↓25%
Croatian: Etinilestradiol AUC ↓19% (↓25%
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη ή τη νορεθινδρόνη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Nije ispitana istovremena primjena atazanavira i druge hormonske ili oralne kontracepcije koja sadrži progestagene, osim norgestimata ili noretindrona, te se stoga mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση Atazanavir Mylan/ριτοναβίρης και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Mylan s ritonavirom i flutikazona ili drugih kortikosteroida koje metabolizira enzim CYP3A4, osim ako je moguća korist liječenja veća od rizika od učinaka sistemskih kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.5).
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat 300 mg jedanput na dan
Greek: Ηλικία/Φύλο
Croatian: Dob/Spol
Greek: Προτείνεται καρδιακός έλεγχος που βασίζεται στην παρουσία κλινικών ευρημάτων (π.χ., βραδυκαρδία).
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije na temelju kliničkih znakova (npr., bradikardije).
Greek: • Εάν απαιτείται τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή ένας ανταγωνιστής υποδοχέων Η2, μπορεί να εξετασθεί με ΠΘΑ μια αύξηση της δόσης σε αταζαναβίρη 400 mg με ριτοναβίρη 100 mg (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.2).
Croatian: • Ako je potrebno primijeniti tenofovirdizoproksil ili antagonist H2-receptora, možda će trebati razmotriti povećanje doze atazanavira na 400 mg primijenjeno s ritonavirom od 100 mg uz praćenje koncentracije lijeka (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Greek: 30 x 1 σκληρά καψάκια.
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια.
Croatian: 30 hard capsules 60 tvrdih kapsula.
Greek: • παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης), δυσγευσία (έκπτωση της αίσθησης της γεύσης), μετεωρισμός (αίσθημα τάσεως του επιγαστρίου), ξηροστομία, κοιλιακή διαστολή
Croatian: • pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη μείωση της καρδιακής συχνότητας ή τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη, συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη, βεραπαμίλη)
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om (n=33, kombinirana ispitivanja), višestruka primjena atazanavira 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na dan s hranom dovela je do geometrijske sredine (CV%) Cmax atazanavira od 4466 (42%) ng/ml, uz vrijeme do postizanja Cmax od približno 2,5 sati.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της φαινυτοΐνης/φαινοβαρβιτάλης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια μείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη.
Croatian: Zbog inducirajućeg učinka fenitoina/fenobarbitala, ne može se isključiti smanjena izloženost atazanaviru.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή με καψάκια αταζαναβίρης /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=16
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni kapsulama atazanavira i ritonavirom (300 mg/100 mg jedanput na dan) n=16
Greek: Εφόσον χορηγείται από στόματος αντισύλληψη μαζί με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, συνιστάται το από στόματος αντισυλληπτικό να περιέχει τουλάχιστον 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης και να υπενθυμίζεται στην ασθενή η αυστηρή συμμόρφωση με αυτό το αντισυλληπτικό δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Ako se oralna kontracepcija primjenjuje s atazanavirom s ritonavirom, preporučuje se da oralna kontracepcija sadrži najmanje 30 μg etinilestradiola i da se bolesnici istakne važnost redovitog uzimanja kontracepcije kod ovog kontracepcijskog režima.
Greek: Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως για την ενίσχυση της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης.
Croatian: Ritonavir 100 mg jedanput na dan primjenjuje se kao pojačivač farmakokinetike atazanavira.
Greek: Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται καθώς η αταζαναβίρη μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina i atazanavira je kontraindicirana jer atazanavir može povećati toksičnost povezanu s primjenom kvetiapina.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος του Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο πλαίσιο ανοσολογικής αποκατάστασης.
Croatian: Prijavljena je pojava autoimunih bolesti (kao Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa ) kao dio imunološke reaktivacije.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Croatian: Atazanavir Mylan kapsule moraju se uzimati s ritonavirom i treba ih uzimati s hranom.
Greek: Το Atazanavir Mylan μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Atazanavir Mylan s ritonavirom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Ζελατίνη
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Želatina
Greek: Η συγχορήγηση Atazanavir Mylan με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Atazanavir Mylan i lijekova koji induciraju CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες εργαστηριακές ανωμαλίες σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγούνταν πόσιμη κόνις αταζαναβίρης ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη (≥ 2,6 φορές υψηλότερη από το ULN, Βαθμού 3-4, 16 %) και αυξημένη αμυλάση (Βαθμού 3-4, 33 %), η οποία γενικά ήταν μη παγκρεατικής προέλευσης.
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir oralni prašak bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 GGN, 3.-4. stupanj; 16%) i povišena vrijednost amilaze (3.-4. stupanj; 33%), općenito porijekla koje nije povezano s gušteračom.
Greek: Ασθενείς χωρίς ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19
Croatian: Osobe bez funkcionalnog CYP2C19 alela.