FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Dutch: Gebruikte naald
Polish: Użyta igła
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Dutch: ASDAS c,d,e
Polish: ASDASc, d, e
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Polish: Instrukcja użycia:
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Polish: 13 do 17 lat
Dutch: Blauwe startknop
Polish: Niebieski przycisk startowy
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Dutch: Respons
Polish: Odpowiedź
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innej obsługi Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Polish: 8 do 12 lat
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Belangrijk
Polish: Ważne
Dutch: Een gebeurtenis trad op bij minder dan de helft van de at-risk patiënten.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Polish: Podwójnie ślepa próba odpowiedź w 12. tygodniu
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Dutch: Het primaire eindpunt was de prevalentie van ernstige geboorteafwijkingen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen) • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de AMGEVITA-behandeling.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Dutch: • opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Dutch: Ernstige infecties
Polish: Ciężkie zakażenia
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68. tygodniu badania.
Dutch: Hematologische reacties
Polish: Reakcje hematologiczne
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van vergelijking van adalimumab met methotrexaat na meer dan 16 weken behandeling.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Dutch: Zonder MTX
Polish: Bez MTX
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Dutch: Laat de huid drogen.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: 4 tot en met 7 jaar
Polish: 4 do 7 lat
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie skutkowało nowymi zdarzeniami odnośnie do bezpieczeństwa stosowania.
Dutch: Groep
Polish: Grupa
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących2
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Dutch: Ziekenhuisopname of gevallen met fatale afloop geassocieerd met infecties zijn gemeld.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Polish: ● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Dutch: De andere gemelde gevallen betroffen een variëteit van verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Polish: Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Klinische respons wordt gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling bereikt.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagena
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met AMGEVITA zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Dutch: AMGEVITA kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Polish: Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Dutch: Allergische reacties
Polish: Reakcje alergiczne
Dutch: Chirurgische ingrepen
Polish: Operacje chirurgiczne
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
Polish: - Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.
Dutch: Totale Sharp Score
Polish: Całkowita skala Sharpa
Dutch: Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Dutch: Hoe ziet AMGEVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend adalimumab.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja ucięta)
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Dutch: De dosering van AMGEVITA bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Dutch: Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Polish: Początkowa liczba pacjentów n (%)
Dutch: Een opvlamming werd gedefinieerd als ASDAS ≥ 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken met vier weken ertussen.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Dutch: Leeftijdsgroep
Polish: Grupa wiekowa
Dutch: • Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.