FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky z této studie reziduí byly použity pro stanovení ochranných lhůt u všech zbývajících 49 z dotčených 50 přípravků, tj.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Czech: U jednoho přípravku (Tilocen) bylo namísto propylenglykolu použito rozpouštědlo polyethylenglykol 400.
Polish: W jednym produkcie (Tilocen) zamiast glikolu propylenowego użyto jako rozpuszczalnika glikolu polietylenowego 400.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Czech: V této studii však byly identifikovány další nedostatky, kterými byl počet léčených zvířat (n = 3) nižší, než je požadovaný počet v pokynech VICH GL 484, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž odběr vzorků z místa vpichu nezahrnoval vzorek z vnějšího kruhu.
Polish: Jednak w tym badaniu znaleziono dodatkowe mankamenty, na przykład liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 484, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalono biorąc pod uwagę utrzymywanie się pozostałości w miejscu podania, a większa objętość podania może skutkować wyższym stężeniem pozostałości w miejscu podania, u dorosłych owiec, którym tylozynę podaje się
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, należy zmienić okresy karencji tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w Aneksie I, z wyjątkiem produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A);
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání u ovcí, aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Tato studie reziduí byla provedena u ovcí s dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti podávanou každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
Polish: Badanie pozostałości przeprowadzono u owiec, którym co 12 godzin przez 3 kolejne dni podawano dawkę 10 mg/kg masy ciała (m.c.).
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Polish: Na podstawie wyników badania własnego dotyczącego zanikania pozostałości w tkankach owiec można określić okres karencji na tkanki jadalne owiec wynoszący 42 dni dla 49 rozpatrywanych produktów.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, oraz zalecanych okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Polish: Chociaż w badaniu stwierdzono liczne mankamenty (a w szczególności to, że liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 48, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania), wykazano, że miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, a wyniki uzyskane w tym badaniu pozostałości wykorzystano do ustalenia okresów karencji dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktu, co może zakłócać wchłanianie.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wszczęcia procedury arbitrażowej oraz dostępnych danych CVMP stwierdził, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w przypadku 49 spośród 50 produktów (czyli wszystkich zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze) okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec należy zmienić na 42 dni, a okresy karencji dla mleka pozyskiwanego od leczonych owiec należy zmienić na 108 godzin.
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że stężenie pozostałości w mleku owiec było niższe od wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krów (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki i niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Polish: Drugim przedstawionym badaniem było badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną przeprowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań, podawanego drogą domięśniową.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu, u přípravku obsahujícího polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) a ve světle účinku této pomocné látky na viskozitu přípravku nelze vyloučit odlišnou rychlost absorpce reziduí z místa vpichu.
Polish: Ponieważ jednak miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, w przypadku produktu zawierającego glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), ze względu na wpływ tej substancji pomocniczej na lepkość produktu, nie można wykluczyć innego tempa wchłaniania się pozostałości z miejsca podania, zatem ekstrapolacja nie jest uzasadniona.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Polish: W przypadku tych produktów substancjami pomocniczymi są alkohol benzylowy i glikol propylenowy (w stężeniach nieznacznie różniących się w poszczególnych produktach), a także niewielkie ilości różnych substancji służących do wyrównywania pH.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
Czech: Rezidua tylosinu byla v mléce detekována během léčby a nacházela se pod stanoveným maximálním limitem reziduí pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Polish: Pozostałości tylozyny wykrywane były w mleku w trakcie leczenia, ich stężenie spadło poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krowim (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki, a 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku były już niewykrywalne.
Czech: Výboru CVMP byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe s injekčním roztokem tylosinu u ovcí podaným intramuskulární cestou.
Polish: Komitetowi CVMP udostępniono badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną prowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań podawanego drogą domięśniową.
Czech: Ovce: intramuskulární
Polish: Owce: podanie
Czech: 21. den po podání poslední dávky byly koncentrace reziduí v místě vpichu pod stanoveným MRL pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Polish: 21 dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości w miejscu podania było we wszystkich próbkach niższe od wartości MRL dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącej 100 µg/kg.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Polish: Zważywszy na to, że lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości, a w konsekwencji na okresy karencji roztworów tylozyny do wstrzykiwań zawierających te różne substancje pomocnicze.
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości we wszystkich próbkach pobranych z miejsca podania było niższe od ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL) dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącego 100 µg/kg.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Polish: • przestawiono badanie pozostałości zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, przeprowadzone z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, podawanego domięśniowo u owiec, na podstawie którego można było ustalić okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec dla 49 rozpatrywanych produktów, czyli tych zawierających jako substancje czynne alkohol benzylowy i glikol propylenowy.
Czech: Údaje z této studie nebylo možné použít jako základ pro extrapolaci ochranné lhůty u jediného přípravku obsahujícího pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A), neboť rozdíly mezi absorpcí reziduí z místa vpichu u těchto dvou přípravků (tj.
Polish: Danych z tego badania nie można było wykorzystać jako podstawy do ekstrapolacji okresu karencji dla jedynego produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), gdyż nie da się wykluczyć różnic między tymi dwoma produktami dotyczących wchłaniania pozostałości z miejsca podania (z uwagi na różnice lepkości produktów zawierających różne substancje pomocnicze), jak wspomniano w punkcie powyżej.
Czech: Výbor proto usuzuje, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahující polyethylenglykol 400 není příznivý při absenci náležitých údajů o depleci reziduí u ovcí k odůvodnění ochranné lhůty 42 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí a 108 hodin pro mléko ovcí.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u owiec jako docelowego gatunku, i zawierającego glikol polietylenowy 400, bilans korzyści/ryzyka nie jest pozytywny, ponieważ brakuje dostatecznych danych dotyczących zanikania pozostałości u owiec, uzasadniających 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz 108 godzin dla mleka owiec.
Czech: Údaje z literatury ukázaly, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než z mléka krav.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazywały na to, że stężenie pozostałości zmniejsza się szybciej w mleku pochodzącym od owiec niż w mleku krów.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA U owiec ważących ponad 50 kg produkt powinien być podawany w dwóch porcjach w różne miejsca (objętość podawana w jedno miejsce nie może przekraczać 2,5 ml).
Czech: Zbývající přípravek obsahuje namísto propylenglykolu
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Polish: W związku z tym i z uwagi na ograniczone dane oraz wspomniane wyżej względy Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji wynoszącego 42 dni dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej dla tkanek jadalnych owiec byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg).
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości w miejscu podania, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktów, co w konsekwencji zakłóca wchłanianie tych pozostałości z miejsca podania.
Czech: Veškeré zmínky o cílovém druhu ovce by měly být ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny.
Polish: Z charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do owiec jako gatunku docelowego.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Polish: Dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zawierającego tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u docelowego gatunku zwierząt, czyli owcy, i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą nie było dostępnych danych, które można by wykorzystać do określenia odpowiednich okresów karencji gwarantujących, że 42 dni po leczeniu stężenie pozostałości będzie niższe od wartości MRL ustalonych dla tylozyny u owiec.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt pro mléko ovcí, nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Polish: Jeśli chodzi o ustalenie okresów karencji dla mleka owiec, nie przedłożono żadnego własnego badania dotyczącego zanikania pozostałości u samic owcy, przedstawiono natomiast CVMP dwa badania910 dostępne w domenie publicznej.
Czech: k zajištění, že množství reziduí v místě vpichu bude pod stanoveným MRL pro tylosin v mase (100 µg/kg)), neboť ochranná lhůta 42 dnů by kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 % a zajistila bezpečnost spotřebitelů, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Czech: Pro přípravek obsahující pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o depleci reziduí ke stanovení ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko ovcí.
Polish: W przypadku produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące zanikania pozostałości, umożliwiające ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych i mleka owiec.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Polish: Ocena bilansu korzyści/ryzyka
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Polish: Odpowiada to zdeponowaniu w miejscu podania tylozyny w ilości około czterokrotnie większej od stosowanej w dostępnym badaniu pozostałości, wynoszącej 0,6 ml.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z místa injekce.
Polish: Uznano, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z miejsca podania.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Polish: podawane przez 3-5 dni, chociaż w przypadku większości produktów zaleca się tylko 3 dni leczenia.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Polish: U owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwóch miejscach.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów żywności i produktów spożywczych pochodzących od zwierząt leczonych produktami zawierającymi tylozynę Komisja Europejska ustaliła wartości MRL dla tylozyny w tkankach jadalnych owiec.
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Polish: Natomiast u owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podzielenie dawki na dwie porcje podawane w różnych miejscach miejscach (maksymalna objętość podania przypadająca na jedno miejsce to 2,5 ml).
Czech: PHARMASIN 200
Polish: PHARMASIN 200 Tylozyna
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż nie można ustalić okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), o którym mowa w Aneksie I.