FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Clearance, clearance normalizovaná podle hmotnosti a AUC nebyly znatelně odlišné mezi pacienty s různou tělesnou hmotností, včetně pacientů o hmotnosti ≥ 125 kg. U pacientů s hmotností ≥ 125 kg byla AUC o 24 % nižší.
Croatian: Klirens, klirens normaliziran s obzirom na težinu i AUC nisu bili bitno različiti među bolesnicima s različitom tjelesnom težinom, uključujući i one s težinom ≥125 kg.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnika u kojeg je prisutno poremećeno zacjeljivanje potrebno je često kontrolirati kako bi se uočila superinfekcija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Croatian: Tigeciklin može imati slične nuspojave slične tetraciklinskoj skupini antibiotika.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i zato što tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba(vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Croatian: Tigeciklin može biti povezan s trajnom promjenom boje zuba kod ljudi, ukoliko se primjenjuje u razdoblju razvoja zuba (vidjeti dio 4.8).
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby
Croatian: Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Croatian: • Bol u trbuhu, dispepsija (bol u želucu i probavne smetnje), anoreksija (gubitak apetita)
Czech: Jak přípravek Tygacil vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Tygacil izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
Croatian: • Nadraženost vene na mjestu injekcije, uključujući bol, upalu, oteklinu i ugruške
Czech: Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).
Croatian: Nužan je oprez prilikom primjene kombinacije antibiotika u svim slučajevima u kojima se tigeciklin daje teškim bolesnicima s cIAI-ovima, koje su posljedica klinički verificirane perforacije crijeva ili bolesnicima s početnom sepsom ili septičkim šokom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid , theofylin a tobramycin.
Croatian: U slučaju primjene kroz Y-liniju, dokazana je kompatibilnost tigeciklina razrijeđenog u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida sa slijedećim lijekovima ili otapalima: amikacin, dobutamin, dopaminklorid, gentamicin, haloperidol, Ringerova otopina s laktatom, lidokainklorid, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (EDTA formulacija), kalijev klorid, propofol, ranitidinklorid, teofilin i tobramicin.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji (vidjeti dio 6.2)
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u slučaju istovremene primjene tigeciklina i digoksina.
Czech: Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Croatian: U slučaju istovremene primjene tigeciklina s antikoagulansima, potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme ili neki drugi prikladni koagulacijski parametar u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Croatian: Bolusna intravenska primjena tigeciklina u ispitivanjima na životinjama povezana je s histaminskomreakcijom.
Czech: Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Croatian: U skladu s ograničenom oralnom bioraspoloživošću tigeciklina, sistemska izloženost tigeciklinu štenadi koja se hrani mlijekom vrlo je mala ili nikakva.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda propustili dozu, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cSSTI-ovima (engl. complicated skin and soft tissue infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je celulitis (58,6) , a potom slijede veliki apscesi (24,9).
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako Vas brine to da ste možda primili previše Tygacila, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Croatian: Teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Croatian: Bacteroides fragilis group †
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Croatian: Čini se da su bolesnici koji razviju superinfekcije, osobito bolničku pneumoniju, povezani sa slabijim ishodima.
Czech: • komplikované břišní infekce.
Croatian: • Kompliciranu infekciju u trbuhu.
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
Croatian: Kako primjenjivati Tygacil u ovoj uputi)
Czech: Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
Croatian: Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg.
Czech: • Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův
Croatian: • Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (StevensJohnsonov sindrom).
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Czech: Po rekonstituci a naředění ve vaku nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju (npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I o objemu 5 ml opatřené šedou zátkou z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Czech: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
Croatian: Sigurnost tigeciklina također je ispitivana u otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s više postupno rastućih doza u 58 djece u dobi od 8 do 11 godina s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva (n=15), kompliciranim intraabdominalnim infekcijama (n=24) ili upalom pluća zadobivenom u socijalnim kontaktima (n=19).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti nakon višekratnog doziranja u štakora i pasa opaženi su limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, smanjeni broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita, povezani s hipocelularnošću koštane srži, kao i štetni učinci na bubrege i gastrointestinalni trakt, u slučaju izloženosti tigeciklinu u dozama koje su bile 8 odnosno 10 puta veće od dnevne doze kod ljudi, na temelju AUC kod štakora odnosno pasa.
Czech: Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti.
Croatian: Bočice se isporučuju bolnici u pakiranju od deset komada.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tigeciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad na strojevima (vidjeti dio
Czech: Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Croatian: Na temelju in vitro studija tigeciklin je P-gp supstrat.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece ispod 8 godina starosti zbog promjene boje zubi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Czech: Monohydrát laktosy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat kloridna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Croatian: Ta in vitro informacija koja je konzistentna sa smanjenjem učinka tigeciklina na klirens digoksina, zabilježenog u in vivo studiji interakcije opisana je u tekstu gore (vidjeti dio 4.5).
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Croatian: Bol u abdomenu često je prijavljivana u djece i u odraslih.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Croatian: Stoga su potrebne česte kontrole u bolesnika sa simptomima i znakovima kolestaze.
Czech: Gramnegativní aeroby
Croatian: Gram-negativni aerobi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Czech: Grampozitivní aeroby
Croatian: Gram-pozitivni aerobi
Czech: V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
Czech: Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina je 50 mg koja se daje svakih 12 sati.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) v séru a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru, hyperbilirubinemie žloutenka, poškození jater, většinou cholestatické jaterní selhání* (viz bod
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) u serumu, povišena alanin aminotransferaza (ALT) u serumu, hiperbilirubinemija žutica, ozljeda jetre, uglavnom kolestatska zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Czech: Na základě výsledku studie in vitro, ve které byla použita buněčná linie s nadprodukcí P-gp, je tigecyklin substrátem P-gp.
Croatian: Temeljem podataka dobivenim in vitro ispitivanjem stanične linije s prekomjerno izraženim P-gp, tigeciklin je P-gp supstrat.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Croatian: Takve reakcije uključuju fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis te antianabolički učinak koji dovodi do porasta dušika iz ureje u krvi (BUN), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Croatian: Tigeciklin treba po mogućnosti primjenjivati u infuziji trajanja 60 minuta u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka pripremljenog za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.
Croatian: Nakon toga je potrebno odmah izvući otopinu iz bočice i dodati u intravensku vrećicu od 100 ml ili neki drugi prikladni spremnik za infuziju u bolnici.
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Croatian: Srednje vrijednosti ± SD Cmax i AUC tigeciklina u djece pri dozi normaliziranoj do 1 mg/kg Dob (godina)
Czech: Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
Croatian: Izlučivanje putem žuči odgovorno je za oko 50% ukupnog izlučivanja tigeciklina.
Czech: Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
Croatian: Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tygacil obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Croatian: Svaka bočica sadrži laktozu hidrat. pH se podešava kloridnom kiselinom te, ako je potrebno, natrijevim hidroksidom.
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.
Czech: Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů (viz bod
Croatian: Ako se tigeciklin primjenjuje tijekom razdoblja razvoja zubi njegovo djelovanje može biti povezano s trajnom promjenom boje zubi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Do první studie byly zařazeny děti ve věku 8-16 let (n = 24), kterým byly podány jednorázové dávky tigecyklinu (0,5; 1 nebo 2 mg / kg, až do maximální dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg) intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je djecu u dobi od 8 do 16 godina (n=24), koja su primila jednu dozu tigeciklina (0,5, 1, ili 2 mg/kg, do maksimane doze od 50 mg, 100 mg i 150 mg) primijenjenu intravenski kroz 30 minuta.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Croatian: Djelovanje kolestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije u cijelosti utvrđen.
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija, nuspojave povezane s infekcijom bile su češće zabilježene u ispitanika koji su primali tigeciklin (7,1) u odnosu na bolesnike koji su primali usporedne lijekove (5,3 %).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tigeciklinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između tigeciklina i većine skupina antibiotika.
Czech: Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující (viz bod 4.4)
Croatian: Pseudomembranozni kolitis koji može varirati po težini od blagog do opasnog po život (vidjeti dio
Czech: Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).
Croatian: Nuspojave tetraciklinskog razreda mogu uključivati fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis i antianaboličko djelovanje koje vodi do povišenog BUN-a, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vícenásobná dávka
Croatian: Višekratna doza
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Croatian: Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis.
Czech: Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Croatian: Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Croatian: Učinak tetraciklinskog razreda
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Czech: Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Croatian: Tigeciklin se mora primjenjivati intravenski kroz zasebnu liniju ili Y-liniju.
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
Croatian: Tigeciklin nije bio teratogen za štakore ili kuniće.
Czech: U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování.
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
Czech: • Svědění, vyrážka
Croatian: • Pruritus (svrbež), osip
Czech: Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.
Croatian: Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.
Czech: V otevřené studii se stoupající opakovanou dávkou (0,75; 1 nebo 1,25 mg/kg) byl tigecyklin podáván 39 dětem ve věku 8 až 11 let s cIAI nebo cSSTI.
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).