FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointia lääkärisi tulisi sulkea pois ruoansulatuselimistön häiriöiden elimelliset syyt.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Finnish: Laadullinen vaikutus geenien ilmentymiseen limakalvojen epiteelisoluissa (keskeinen ihmisen suolen immuunitoiminnan säätelyn osa) vastaa luonnollisen fysiologisen suolistoflooran vaikutusta.
Slovenian: Kvalitativni učinek na gensko ekspresijo v epitelijskih celicah sluznice, ki je ključni element nadziranja imunskega delovanja v človeškem črevesju, je podoben, kot ga izkazuje naravna, fiziološka črevesna flora.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ja keskeytä hoito, jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če simptomi postanejo hujši, npr. akutna driska z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu ali driska, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi bolezni prebavil.
Finnish: Jos otat enemmän Symbioflor E. coli -valmistetta kuin sinun pitäisi Vastatoimet eivät ole tarpeen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symbioflor E. coli, kot bi smeli Protiukrepi niso potrebni.
Finnish: Niiden 12-18-vuotiaiden lasten ryhmässä, jotka sairastivat ärtyvän suolen oireyhtymän alatyyppiä "kipu + vuorotteleva ripuli ja ummetus", valmisteen teho oli matalin lääkärin arvioinnin (55 prosenttia) ja potilaan/vanhemman arvioinnin (66 prosenttia) mukaan.
Slovenian: V skupini otrok, starih od 12 do 18 let, s podtipom sindroma razdražljivega črevesja „bolečina in izmenična diareja in zaprtje", je bila učinkovitost glede na oceno, ki jo je podal zdravnik, in oceno, ki so jo podali starši/bolnik, najnižja (55 % oziroma 66 %).
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Symbioflor E. coli nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kohteena oli 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta, todettiin, että Symbioflor E. coli -hoito onnistui hyvin tai erittäin hyvin 62,9 prosentilla potilaista ja 39,4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista arvioituna nelipisteisellä tutkijan arviointiasteikolla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 298 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja, vključenih v zavodih osnovnega zdravstvenega varstva, so na podlagi skupne ocene učinkovitosti, ki jo je izvedel raziskovalec s pomočjo štiritočkovne ocenjevale lestvice, dokazali dobro ali zelo dobro uspešnost zdravljenja pri 62,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symbioflor E. coli, in pri 39,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Kokonaisarvioinnin mukaan siedettävyys oli hyvästä erittäin hyvään yli 98 prosentilla lapsista sekä lääkärin arvioinnin että potilaan/vanhemman arvioinnin mukaan (katso myös kohta
Slovenian: Skupna ocena prenašanja zdravila je bila dobra do zelo dobra pri več kot 98 % otrok, tako po oceni zdravnika kot tudi po oceni staršev/bolnika (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
Slovenian: V splošnem je opaziti spremembo dejavnosti v korist celic pomagalk Th1, ki jo spremlja zaviranje celic pomagalk Th2.
Finnish: Antotapa
Slovenian: Pogosti: urtikarija
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta ei pidä käyttää antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli se ne sme jemati med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Vatsan altistusta testaavassa in vitro -kokeessa, jossa jäljiteltiin ihmisen vatsaa ja suolentukkeumaa paasto-olosuhteissa, testattiin 1 millilitra (vähemmän kuin yksi annos) Symbioflor E. coli -valmistetta E. coli -tuotantokannan selviytymisen osalta.
Slovenian: V človeškem modelu želodčne izpostavljenosti in vitro, ki posnema človeški želodec in ileus na tešče, so testirali 1 ml (manj kot enkratni odmerek) zdravila Symbioflor E. coli za sposobnost preživetja proizvodnega seva E. coli.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kohta 3 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta antibioottihoidon aikana tai viiden päivän sisällä antibioottihoidon päättymisestä (katso myös kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne jemljite med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut mitään kaikista arvioiduista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvistä oireista kahdeksan viikon hoitojakson jälkeen, oli huomattavasti korkeampi Symbioflor E. coli -hoidon jälkeen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Finnish: Jos oireet ovat vakavampia (esimerkiksi akuutti ripuli, johon liittyy korkea kuume tai verta ulosteessa, tai jos ripuli kestää pitempään kuin kaksi päivää, tai jos ilmenee muita pitkäkestoisia ja selittämättömiä ruoansulatuselimistön oireita), hoito on keskeytettävä ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
Slovenian: Način uporabe Kapljice se jemljejo peroralno med obroki.
Finnish: Ravista Symbioflor E. coli -valmiste hyvin ennen käyttöä.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli pred uporabo dobro pretresite.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tuntematon: ilmavaivat, pahoinvointi, ripuli.
Slovenian: Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.
Finnish: Viikon jälkeen lisää annostusta 20 tippaan kolmesti päivässä.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Finnish: Tutkijan arviointiasteikossa siedettävyys oli etupäässä hyvästä erittäin hyvään, ja Symbioflor E. coli -valmisteen ja lumelääkkeen siedettävyys oli tasapainossa.
Slovenian: Skupna ocena prenašanja, ki jo je izvedel raziskovalec, je bila pretežno dobra do zelo dobra ter uravnotežena med zdravilom Symbioflor E. coli in placebom.
Finnish: Ihmisen kokoveren viljelytutkimuksissa Symbioflor E. coli -valmiste vaikuttaa vahvasti muuntavasti fysiologisesti aiheutuvaan sytokiinien ja kemokiinien synteesiin ja vapautumiseen.
Slovenian: V modelu s človeškimi kulturami iz polne krvi je zdravilo Symbioflor E. coli pokazalo močne modulacijske učinke na fiziološko sproženo sintezo in sproščanje citokinov in kemokinov.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
Finnish: Haittavaikutuksia arvioidaan seuraavien esiintymistiheyksien perusteella:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Finnish: - Vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella) - Nokkosihottuma Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem delu trebuha in neprijetnim občutkom v trebuhu) - izpuščaj (koprivnica) Te reakcije se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja in izginejo v nekaj dneh, tudi če z zdravljenjem nadaljujete.
Finnish: Ruoansulatuskanavan vakavat elimelliset sairaudet, kuten akuutti sappirakkotulehdus, akuutti haimatulehdus, suolentukkeuma sekä kakeksia ja marasmi.
Slovenian: - če imate hude organske bolezni prebavil, kot so akutno vnetje žolčnika ali trebušne slinavke ali pa zaporo črevesja;
Finnish: Jos lopetat Symbioflor E. coli -valmisteen oton Erityiset toimet eivät ole aiheellisia.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symbioflor E. coli Ni posebnih ukrepov.
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet (kuten vatsakipu, ilmavaivat tai ripuli) pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, katso kohdasta 4.2 ohjeet näiden oireiden vähentämiseksi tai välttämiseksi.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
Finnish: Mikäli ruoansulatuselimistön oireet, kuten ilmavaivat, ripuli, vatsakipu tai epämukavuus vatsan alueella, pahenevat tai niitä on runsaslukuisemmin hoidon alussa, Symbioflor E. coli -valmistetta on laimennettava vedellä, annostusta on pienennettävä tai tippojen määrää on lisättävä hitaammin.
Slovenian: Če se simptomi bolezni prebavil, kot so napenjanje, driska, bolečina v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
Finnish: E. coli -bakteerit poistuvat elimistöstä ulosteessa.
Slovenian: Bakterija E. coli se izloči z blatom.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Symbioflor E. coli -valmistetta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symbioflor E. coli se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta akuutin kuumesairauden aikana.
Slovenian: Zdravila Symbioflor E. coli ne smete jemati med akutno boleznijo s povišano telesno temperaturo.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmistetta siedettiin kliinisessä tutkimuksessa yleisesti hyvin, eikä siedettävyyden osalta ollut lumelääkkeeseen verrattuna suuria eroja elintoiminnoissa, kehon painossa eikä missään testatuissa laboratorioparametreissa.
Slovenian: Bistvenih razlik v prenašanju zdravila v primerjavi s placebom glede življenjskih funkcij, telesne mase in vseh testiranih laboratorijskih parametrov niso opazili.
Finnish: Älä ota Symbioflor E. coli -valmistetta - jos olet allerginen Escherichia coli -bakteerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava ruoansulatuselimistön sairaus, kuten akuutti sappirakko- tai haimatulehdus tai suolentukkeuma - jos kärsit erittäin vakavasta epänormaalista laihtumisesta tai äärimmäisestä laihtumisesta, joka johtuu aliravitsemuksesta (kakeksia, marasmi).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Symbioflor E. coli: - če ste alergični na bakterijo Escherichia coli ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Lähdetiedot eivät kuitenkaan ole enää saatavilla.
Slovenian: Izvorni podatki niso več na voljo.
Finnish: Se ei ole hengenvaarallinen sairaus, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Slovenian: Ni življenjsko nevarno, vendar lahko močno vpliva na kakovost življenja bolnikov.
Finnish: Jatros Gastroenterol, 1993 (S2-tutkimus)"
Slovenian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Študija S2), in
Finnish: Nämä tiedot eivät kuitenkaan olleet kontrolloituja.
Slovenian: Vendar pa rezultati niso bili nadzorovani.
Finnish: Myyntilupa myönnettiin Itävallassa vuonna 2000 (uudistettiin 12. helmikuuta 2014) ja Unkarissa (HU) vuonna 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo v Avstriji izdano leta 2000 (in podaljšano 12. februarja 2014), na Madžarskem pa leta 2003.
Finnish: Symbioflor 2:ta käytetään tällä hetkellä seuraaviin käyttöaiheisiin:
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se trenutno uporablja za naslednje indikacije:
Finnish: Hakemuksen hylkäämisen jälkeen myyntiluvan haltija pyysi kansallista myyntilupaa Saksassa sen perusteella, että myyntilupa oli jo myönnetty toisessa Euroopan unionin maassa (Itävallassa).
Slovenian: Po zavrnitvi vloge je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za nemško nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi dejstva, da je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano v drugi državi Evropske unije (Avstriji).
Finnish: Symbioflor 2:lla on ollut myynnissä Saksassa vuodesta 1954 lähtien ja Itävallassa vuodesta 1975 lähtien.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 se v Nemčiji trži od leta 1954, v Avstriji pa od leta 1975.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Symbioflor 2:ta on saatavana Euroopan unionissa (EU) Itävallassa (AT), Saksassa (DE) ja Unkarissa (HU) ilman reseptiä myytävänä lääkevalmisteena eli itsehoitolääkkeenä.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 je v Evropski uniji (EU) na voljo v Avstriji (AT), Nemčiji (DE) in na Madžarskem (HU) kot zdravilo brez recepta.
Finnish: Mahdollisesti tehottoman lääkkeen ottoon liittyvät epäsuorat riskit on kuitenkin otettava huomioon, mitä tulee elämänlaadun jatkuvaan huononemiseen ja mahdollisiin seurauksiin työhön ja terveydenhuoltoon hakeutumiseen liittyvästä käyttäytymisestä.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisestä kehitysohjelmasta ei ollut saatavana tietoja 8:aa viikkoa pidemmästä hoidosta.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da v programu kliničnega razvoja ni bilo na voljo podatkov o zdravljenju, ki bi presegalo 8 tednov.
Finnish: Tässä uudelleen arvioinnissa uudelleen määritetyt ensisijaiset päätetapahtumat arvioitiin käyttämällä asiaankuuluvaa tilastollista menetelmää, ja ne olivat tiukkoja hoidon onnistumisen suhteen, sillä vain täysin oireettomat potilaat katsottiin "vasteen saaneiksi".
Slovenian: Na novo opredeljene primarne opazovane dogodke v tej ponovni oceni so ovrednotili z ustrezno statistično metodologijo, uspeh zdravljenja pa je bil strogo določen, saj so bili kot „odzivni" upoštevani le bolniki, ki so bili popolnoma brez simptomov.
Finnish: Havainnot olivat yhtäläisiä kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh podskupinah, razdeljenih po starosti in spolu.
Finnish: Mahdolliset sääntöjenvastaisuudet tutkimuksen tekemisessä herättivät myöskin epäilyn tietojen luotettavuudesta: esimerkiksi kahden tutkimuskeskuksen tapauksessa kaikkien muiden paitsi yhden potilaan tutkimuskäynnit tapahtuivat tutkimusprotokollan mukaisesti tarkalleen samoin väliajoin koko tutkimuksen ajan yhden päivämäärän ollessa yleinen vapaapäivä.
Slovenian: Poleg tega morebitne nepravilnosti pri izvedbi študije vzbujajo dvome glede integritete podatkov: na primer pri dveh centrih so potekali obiski vseh bolnikov razen enega v skladu s protokolom študije z natančno enakimi presledki ves čas študije, pri čemer je bil eden izmed datumov praznik.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut tällaisia tietoja ja päätti peruuttaa tämän käyttöaiheen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom teh podatkov ni predložil in se je odločil, da to indikacijo umakne.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil ni bila predložena nobena študija.
Finnish: • immuunijärjestelmän säätelyyn (immunologiseen säätelyyn): ruoansulatusjärjestelmän toiminnalliset häiriöt (HU).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
Finnish: Täydennetty täydellinen lopullinen kliininen tutkimusraportti PAZ 9527-5-S2" Saksassa vuonna 1988 tehdystä tutkimuksesta "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Slovenian: Končno dodatno celovito poročilo o klinični študiji PAZ 9527-5-S2", študije, opravljene leta 1988 v Nemčiji z naslovom „Schaffstein, W. in Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Finnish: Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
Slovenian: Katere vrste in sevi so najkoristnejši, je treba ugotoviti posamično, za vsak primer posebej, mehanizem delovanja probiotikov pa ostaja hipotetičen.
Finnish: IBS on hyvin yleinen sairaus ja krooninen tila, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesa je zelo pogosta bolezen in kronično stanje, ki ga je treba obravnavati dolgoročno.
Finnish: Koska Symbioflor 2 tuli myyntiin Saksassa ennen kuin Saksan lääkelaki tuli voimaan vuonna 1978, Symbioflor 2:lle piti hakea myyntiluvan uudistamista Saksan lääkelain 105 §:n mukaisesti, jotta myyntilupa Saksassa olisi yhdenmukainen unionin lainsäädännön kanssa.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Symbioflor 2 v Nemčiji dano v promet pred začetkom veljavnosti nemškega zakona o zdravilih leta 1978, je bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s členom 105 nemškega zakona o zdravilih podaljšati in tako nemško dovoljenje uskladiti z zakonodajo Unije.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
Slovenian: V okviru tega napotitvenega postopka sta bili v podporo predloženi indikaciji za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa predloženi dve poročili:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Symbioflor 2:ta (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muita kauppanimiä (Symbioflor 2).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena (Symbioflor 2);
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno benigni in večinoma omejeni na prebavila (kot sta trebušna bolečina in navzea) ali povezani s pojavom kožnih eflorescenc.
Finnish: Lapsille ja aikuisille tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa ei havaittu haittatapahtumia.
Slovenian: Iz opazovalne študije pri otrocih in mladostnikih niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Finnish: Lisäksi 13. tammikuuta 2017 koolle kutsuttiin ad hoc -asiantuntijaryhmä, jolta lääkevalmistekomitea pyysi palautetta erityisistä kysymyksistä koskien Symbioflor 2:n terapeuttista roolia IBS:n hoidossa.
Slovenian: Poleg tega se je 13. januarja 2017 zbrala ad hoc strokovna skupina in odbor CHMP je strokovnjake za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa zaprosil za povratne informacije o določenih vprašanjih glede terapevtske vloge zdravila Symbioflor 2.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
Slovenian: Tovrstna ponovna analiza ob popolnem poznavanju rezultatov prinaša tveganje za vnos pristranskosti, ki lahko ogrozi integriteto študije.
Finnish: Symbioflor 2 muodostuu 10:stä eri Escherichia coli -bakteeri-isolaatista, jotka on osaksi autolysoitu ja jotka ovat osaksi elävinä bakteereina.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 sestavlja deset različnih izolatov bakterije Escherichia coli, ki so delno avtolizirani in delno v obliki živih bakterij.
Finnish: Tämän perusteella ja kun otetaan huomioon alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten uusien tietojen puuttuminen, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen muutosten on tarpeen sisältää tiedot tästä arvioinnista.
Slovenian: Na tej podlagi in z upoštevanjem pomanjkanja novih podatkov od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP presodil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu, ki morajo vključevati informacije tega pregleda.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden heterogeenisuuden ja tietojen puuttumisen lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan näyttöä tämän käyttöaiheen tueksi.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
Finnish: Analyysit osoittivat vaikuttavaa ainetta sisältävän hoidon tilastollisesti merkitsevän ylivoimaisuuden lumehoitoon verrattuna melkein kaikissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot tämän 31 artiklan menettelyn puitteissa lääkevalmistekomitea katsoo, ettei Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ole tullut uusia tietoja, ja siksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten aiempi johtopäätös suotuisasta riski-hyötysuhteesta pysyy muuttumattomana.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v okviru tega postopka v skladu s členom 31 odbor CHMP zaključuje, da od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 (bakterije Escherichia coli (celice in avtolizat)) in povezana imena ni bilo nobenih novih elementov, zato prejšnji sklep pristojnega nacionalnega organa o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi ostaja nespremenjen.