FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Czech: Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Czech: 768 (233) ng/ml.
Lithuanian: /ml ir 768 (233) ng/ml.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
Czech: 14 sáčků
Lithuanian: 14 paketėlių
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas, po valgio išgėrus vieną dozę, buvo maždaug 12 valandų.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Přípravek Kalydeco je podáván ústy.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Czech: Po 24 týdnech
Lithuanian: Per 24 savaites
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija labai dažnas
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus ivakaftoro nėra.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt keturi (144) 1-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 67 placebo / ivakaftoro grupėje ir 77 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Czech: Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Czech: Těhotenství a fertilita
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingumas
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Czech: Zde otevřít
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Czech: Po 8 týdnech
Lithuanian: Po 8 savaičių
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Lithuanian: Žmonių ivakaftoro monoterapijos farmakokinetikos tyrimas parodė minimalų ivakaftoro ir jo metabolitų pašalinimą su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco 6.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Lithuanian: Nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti.
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Czech: Substráty CYP2C9
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo dodatečných kontrolách.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba Jus papildomai tirti.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Lithuanian: Tariamasis ivakaftoro klirensas (CL/F) sveikiems tiriamiesiems ir CF sergantiems pacientams buvo panašus.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Czech: Granule v sáčku
Lithuanian: Granulės paketėlyje
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal CFQ-Rb kvėpavimo domeno balą (taškai)c
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti koreguoti Jūsų vaiko dozę arba kad reikia papildomai tirti.