FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 100" a preto.
Croatian: - Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika Zonegran se ne smije primjenjivati s drugim inhibitorima karboanhidraze kao što su topiramat i acetazolamid (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca impressos com um logotipo e "ZONEGRAN 100" a preto.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo i crvena neprozirna kapica s otisnutim logom i oznakom "ZONEGRAN 100" u crnoj boji.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg) e sob a forma de comprimidos orodispersíveis (25, 50, 100 e 300 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg).
Portuguese: Zonegran zonisamida
Croatian: Zonegran zonisamid
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonegran, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Croatian: Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba postupno smanjivati.
Portuguese: Isto reduz as probabilidades da ocorrência de uma crise epilética.
Croatian: To smanjuje šanse od epileptičkih napadaja.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
Croatian: Ti kanali prenose električne impulse između živčanih stanica.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonegran pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Zonegran pode provocar golpes de calor e desidratação, em particular nas crianças, devendo ser tratados de imediato.
Croatian: Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju, posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti.
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Croatian: To može pomoći u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Portuguese: O Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Portuguese: O Zonegran atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida evita que as células nervosas sincronizem a sua atividade e que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave prijavljuju češće u djece nego u odraslih.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonegran.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Portuguese: Estes estudos compararam o Zonegran com um placebo (tratamento simulado).
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma redução média de 51 % na frequência das crises, em comparação com 16 % nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zonegran?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Portuguese: O Zonegran é utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: A zonisamida funciona bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, denominados canais de sódio e canais de cálcio.
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Portuguese: O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das crises quando utilizado como adjuvante do tratamento preexistente.
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Portuguese: O Zonegran administrado em monoterapia demonstrou ser benéfico nos adultos com crises parciais: 69,4 % dos doentes a tomarem o Zonegran não sofreram crises epiléticas durante seis meses.
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonegran
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zonegran.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: O que é o Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Portuguese: No estudo em adultos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência das crises parciais entre as 12 semanas antes do início do tratamento e o período de 18 semanas em que foi utilizada uma dose estável do medicamento.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Portuguese: No estudo em crianças, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo número de crises reduziu pelo menos para metade entre as 8 semanas antes do início do tratamento e o período de 12 semanas em que foi utilizada a dose estável.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Portuguese: O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes livres de crises epiléticas por um período de seis meses.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Portuguese: A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepilético.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
Croatian: Postotak bolesnika na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.
Portuguese: Como se utiliza o Zonegran?
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Portuguese: Para que é utilizado o Zonegran?
Croatian: Za što se Zonegran koristi?
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado isoladamente como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Portuguese: MedDRA versão 13.1
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Portuguese: Crianças e adolescentes (5 - 18 anos)
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais
Croatian: Dodatni podaci o posebnim populacijama
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Croatian: - Kapsule nemojte žvakati.
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Croatian: • alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Portuguese: Não deverá interromper o seu tratamento sem discutir o assunto com o seu médico.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Portuguese: • Leve a criança para um local fresco e sombrio
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
Croatian: Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a zonisamida.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Portuguese: Não reduza a dose ou suspenda o medicamento a menos que seu médico assim o determine.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
Croatian: Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu.
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Portuguese: No entanto, tendo em conta que alguns doentes podem experimentar sonolência ou dificuldade em concentrar-se, particularmente no início do tratamento ou após um aumento da dose, os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado durante atividades que requeiram um elevado grau de atenção, por exemplo, condução ou utilização de máquinas.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Portuguese: A incidência de diminuições pronunciadas no peso de 20% ou mais foi de 0,7%.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Portuguese: Zonisamida Mylan com alimentos e bebidas Zonisamida Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Zonisamide Mylan s hranom i pićem Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Nota: a. Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Portuguese: Reações à sulfonamida
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Portuguese: • Se tomar Zonisamida Mylan duas vezes ao dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: A exposição ao zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Portuguese: Os metabolitos, que não puderam ser detetados no plasma, são desprovidos de atividade anticonvulsivante.
Croatian: Metaboliti koji nisu mogli biti detektirani u plazmi potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.