FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, свързани с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация с малигнен феохромоцитом/комплексен малигнен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола, при експозиции доста под експозицията предназначен за хора.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse 2-aastases uuringus, olid kabosantiniibiga seotud kasvajalised leiud mõlemal sugupoolel healoomulise feokromotsütoomi esinemissageduse suuenemine, üksi või kombinatsioonis pahaloomulise feokromotsütoomiga/ neerupealise säsi kompleksse pahaloomulise feokromotsütoomiga.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Estonian: Kuni 6-kuuse kestusega korduv toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid toksilisusest mõjustatud organiteks gastrointestinaaltrakt, luuüdi, lümfikude, neerud, neerupealise ja reproduktiivtrakti koed.
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Estonian: • Ebanormaalne kudedevaheline ühendus trahheas (hingamistee), söögitorus või kopsudes
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемостта без прогресия
Estonian: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver
Bulgarian: В случай на хипертонична криза, приложението на кабозантиниб трябва да се спре.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес (включително висцерален, кожа, зъб), пневмония, фоликулит, гъбична инфекция (включително кожна, орална, генитална)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess (sealhulgas vistseraalne, naha-, hamba-), kopsupõletik, follikuliit, seeninfektsioon (sealhulgas naha-, suu-, genitaal-)
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184-N-оксид с >80% при NADPHкатализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM); за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi moodustumist >80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosüümide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Estonian: Uuringud kaalulangus; tõusnud seerumi ALAT, ASAT ja ALP; tõusnud vere LDH; tõusnud vere TSH, lümfopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia tõusnud vere kreatiniinfosfokina as lühenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, suurenenud eosinofiilide hulk, suurenenud trombotsüütide hulk
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортната активност на P-гликопротеина (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib Pglükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Bulgarian: Твърди капсули
Estonian: Kapsli kest
Bulgarian: Понижаване на нивата на белтъците в кръвта
Estonian: • Valkude taseme langus veres
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Estonian: Üldiselt varakult ilmnevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad hüpokaltseemia, hüpokaleemia, trombotsütopeenia, hüpertensioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (PPES) ja gastrointestinaalsed (GI) kõrvaltoimed (kõhu- või suuvalu, limaskestapõletik, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine).
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi saamise ajal.
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad:
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация >2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и хиперплазия на жлъчния канал.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad >2 aastat vanade lastega) esines kabosantiniibi manustamisel leukotsüütide parameetrite suurenemine, hematopoeesi vähenemine, puberteetiline/ebaküps emasloomade suguelundkond (ilma hilinenud tupe avanemiseta), hammaste ebanormaalsused, vähenenud luude mineraalide sisaldus ja tihedus, maksapigmentatsioon ja sapiteede hüperplaasia.
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Estonian: • Söögitorupõletik; sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvetised, rinnavalu, iiveldus, muutunud maitsetundlikkus, puhitus, röhitsused ja seedehäired
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
Estonian: Üldise elulemuse mediaan
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga viis kabosantiniibi plasmataseme vähenemisele.
Bulgarian: Спиране на менструацията, вагинално кървене
Estonian: • Menstruatsiooni peatumine, veritsus tupest
Bulgarian: Ще бъде поискана нова проба, ако PCR тестът или секвенирането по метода на Sanger с оригиналната проба е неуспешно.
Estonian: Kui algse prooviga ei õnnestu kvalitatiivset PCR-uuringut või Sangeri sekveneerimistesti läbi viia, küsitakse asendusproovi.
Bulgarian: 21,1 месеца HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Estonian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100) ); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Проучване за сравняване на дозите (XL-184-401) (140 mg спрямо 60 mg) със 112 пациенти с наследствен или спорадичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: 112 päriliku või sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsiendi annuseid võrdlev uuring (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Estonian: • Valu suus, hammastes ja/või lõuas, tursed või haavandid suus, tuimus või raskuse tunne lõuas või logisema hakkav hammas
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Estonian: • Kopsu infektsioon või põletik, kopsu kollaps
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Estonian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 100 mg päevas) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 140 mg päevas) EU/1/13/890/005 56 kapslit (4 blisterpakendit: 7 x 20 mg kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (28
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болка в ухото, тинитус хипоакузия
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu, tinnitus hüpoakuusia
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Estonian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Bulgarian: Кръвни съсиреци в артериите
Estonian: • Veretrombid arterites
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Estonian: • 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i säilitada
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Estonian: Kõige sagedasemad kabosantimiibiga seotud rasked kõrvaltoimed on kopsupõletik, limaskestapõletik, hüpokaltseemia, düsfaagia, dehüdratatsioon, kopsuemboolia ja hüpertensioon.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Estonian: COMETRIQ'i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm 20 mg halli kapslit.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT-intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Estonian: Kabosantiniibi manustamine samaaegselt tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga viis kabosantiniibi plasmataseme suurenemisele.
Bulgarian: Дехидратация
Estonian: • Dehüdratatsioon
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
Estonian: LON-iga seostatavaid aineid, nagu näiteks bifosfonaate, saavate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Estonian: Kabosantiniibi ja varfariini kooskasutamisel tuleb jälgida INR väärtusi.
Bulgarian: Загуба на вкус
Estonian: • Maitsetundlikkuse kadumine
Bulgarian: RET мутационен статус
Estonian: RET-mutatsiooni staatus
Bulgarian: Сърдечен инфаркт
Estonian: • Südameinfarkt
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Estonian: • 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Estonian: COMETRIQ 80 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 80 mg kabosantiniibile.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestuda võivatele naistele tuleb soovitada kabosantiniibravi ajal rasestumist vältida.
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
Estonian: Kuidas COMETRIQ'i võtta
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Estonian: TÄITMISEKS
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Estonian: Aeg-ajalt kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
Estonian: Kasvajaga patsientidel täheldati kontrollitud kliinilises uuringus 29. päeval (aga mitte 1. päeval) pärast kabosantiniibravi alustamist (annusega 140 mg päevas) võrreldes ravi eelsega 10 - 15 ms pikkust Fridericia meetodi järgi korrigeeritud QT-intervalli (QTcF)pikenemist.
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Bulgarian: Нарушения на възпроизводит елната система и гърдата аменорея, вагинално кървене
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa, vaginaalne hemorraagia
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщение с кабозантиниб
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Bulgarian: симптомите може да включват силна или упорита болка в стомаха
Estonian: • Seedesüsteemi rebend või ebanormaalne kudedevaheline ühendus; sümptomite hulka võivad kuuluda tugev või püsiv kõhuvalu
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
Estonian: Need võivad olla gastrointestinaalse perforatsiooni, maos või sooltes tekkiva potentsiaalselt eluohtliku augu tunnused.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Estonian: Rottidel põhjustas kabosantiniib implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, looteödeemi, suulae-/huulelõhet, naha aplaasiat ja keerdus või rudimentaarset saba.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Estonian: COMETRIQ 20 mg kapslid sisaldavad kabosantiniib-(S)-maleaati, mis vastab 20 mg kabosantiniibile.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение на ОП за подгрупите на пациентите, отрицателни за RET M918T и с неизвестен мутацинен статус.
Estonian: RET M918T mutatsiooni suhtes negatiivse ja teadmata alagrupis ÜE paranemist ei esinenud.
Bulgarian: Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб
Estonian: Võtmetähtsusega tõhusust puudutavate leidude kokkuvõte
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Bulgarian: Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на ануса, кървене в белите дробове или трахеята (дихателната тръба)
Estonian: • Rebend või auk maos või sooltes, päraku põletik või rebend, kopsu või trahhea (hingamistee)
Bulgarian: презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване на лечението.
Estonian: Te peaksite COMETRIQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või diafragma).
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо артериално тромбемболично усложнение.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb müokardiinfarkt või mõni muu kliiniliselt oluline arteriaalne trombembooliline tüsistus, tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada.
Bulgarian: аспергилом
Estonian: aspergilloom
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиоли за
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused artralgia, lihasspasmid, valu jäsemetes muskuloskeletaalne rinnavalu, lõualuu osteonekroos rabdomüolüüs
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpokaltseemia, hüpofosfateemia, hüperbilirubineemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia dehüdratatsioon, hüpoalbumineemia
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти със сериозно кървене или скорошна хемоптиза.
Estonian: Raske hemorraagia või hiljutise hemoptüüsiga patsientidele ei tohi kabosantiniibi manustada.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Estonian: Üks 60 mg päevane annus koosneb kolmest hallist 20 mg kapslist.
Bulgarian: 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни)
Estonian: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 100 mg päevas) või 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 140 mg päevas)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
Estonian: elektrolüütide (nagu magneesium, kaltsium või kaalium) madal tase
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули
Estonian: COMETRIQ 20 mg kõvakapslid COMETRIQ 80 mg kõvakapslid
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Estonian: ambrisentaan, dabigatraan, eteksilaat, digoksiin, talinolool ja tolvaptaan - Diabeediravimid, nagu näiteks saksagliptiin ja sitagliptiin - Ravimid, mida kasutatakse podagra ravimiseks, nagu näiteks kolhitsiin - Ravimid, mida kasutatakse HIV-i või AIDS-i raviks, nagu näiteks ritonaviir, maravirok ja emtritsitabiin - Ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks, nagu näiteks efavirens - Ravimid, mida kasutatakse, et vältida siiriku äratõuget (tsüklosporiin), ja tsüklosporiinil põhinevad raviskeemid reumatoidartriidi ja psoriaasi korral
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Estonian: • Vill, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus, kuiv nahk
Bulgarian: Втрисане, треперене
Estonian: • Külmavärinad, värinad
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда
Estonian: Südame häired kodade virvendus rinnaangiin supraventrikulaa rne tahhükardia müokardiinfarkt
Bulgarian: COMETRIQ 80 mg доза 140 mg/ден
Estonian: COMETRIQ 80 mg Annus 140 mg päevas
Bulgarian: Тромбемболични събития
Estonian: Trombemboolilised nähud
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: • Kopsupõletik
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
Estonian: Pakend annustamiseks 100 mg päevas
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Estonian: Üks 100 mg päevane annus koosneb ühe halli 20 mg kapsli ja ühe oranži 80 mg kapsli kombinatsioonist.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Estonian: Üks 140 mg päevane annus koosneb kolme halli 20 mg kapsli ja ühe oranži 80 mg kapsli kombinatsioonist.
Bulgarian: QTcF >500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi kabosantiniibiga ravitud patsientidest ei olnud QTcF >500 ms.
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
Estonian: Pakend annustamiseks 140 mg päevas
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене, стоматит, запек, повръщане, коремна болка, диспепсия, дисфагия, глосодиния стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревно кървене, панкреатит, хемороиди, анална фисура, възпаление на ануса, хеилит стомашночревна фистула, езофагит
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, düsfaagia, glossodüünia gastrointestinaalne perforatsioon, gastrointestinaalne, pankreatiit, hemorroidid, anaalfissuur, anaalne põletik, keiliit gastrointestinaal ne fistul, ösofagiit
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat tuumori kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Estonian: Igapäevane annus on paigutatud ühte ritta ning koosneb kolmest 20 mg kapslist:
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähte.