FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následných infuzích klesá.
Slovenian: Običajno se pojavijo v zgodnejših fazah zdravljenja, torej med prvo, drugo in tretjo infuzijo, ter so manj pogoste pri naslednjih infuzijah.
Czech: N=72
Slovenian: trastuzumab n = 72
Czech: Primární analýza účinnosti Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerje ogroženosti za preživetje brez ponovitve bolezni (95 % IZ) p-vrednost p < 0,0001
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď nadměrnou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2 stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou většinou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami beljakovine HER2 (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdeční funkce byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Slovenian: V naslednjem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatičnega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, ki so se zdravili samo z docetakselom.
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření.
Slovenian: Analize za katerokoli drugo metodo, ki jo lahko uporabljamo za oceno izraženosti beljakovine ali gena HER2, lahko izvajajo le laboratoriji, ki uporabljajo ustrezne sodobne validirane metode.
Czech: Přežití bez příhody
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni
Czech: Přebytek 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko fatální reakce spojené s infuzí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasna obolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Slovenian: Trastuzumab so v kliničnih preskušanjih uporabljali kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, pri katerih so tumorji čezmerno izražali HER2 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni po 1 ali več zdravljenjih njihove metastatske bolezni s kemoterapijo (le trastuzumab).
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so trastuzumab dajali v kombinaciji s paklitakselom, in sicer po kemoterapiji AC.
Czech: To napomáhá správnému působení přípravku.
Slovenian: To vašemu zdravilu omogoči, da deluje kar najbolj učinkovito.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Trazimera, ki jo odvzamemo iz viale.
Czech: Prášek je bílý koláč.
Slovenian: Prašek je bela pogača.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Trazimera může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z lahvičky.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Trazimera lahko povzroči težave s količino zdravila Trazimera, ki jo odvzamemo iz viale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Trazimera in vsebina pakiranja
Czech: Sledování
Slovenian: Sledljivost
Czech: 1 rok N=1697***
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Czech: Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so povezani tudi s smrtnim izidom.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 110
Czech: Následné udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Slovenian: Vzdrževalne odmerke se nato daje 7 oziroma 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenski oziroma 3-tedenski).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde k rozvoji městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se nadaljnje zmanjša ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH Parametr
Slovenian: Preglednica 10: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z DCarbH
Czech: Přípravek Trazimera je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu:
Slovenian: Zdravilo Trazimera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo FISH.
Czech: Následné udržovací dávky přípravku Trazimera (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Slovenian: Vzdrževalne odmerke zdravila Trazimera (tedenski režim: 2 mg/kg; 3- tedenski režim: 6 mg/kg) se nato daje 7 oziroma 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenski oziroma 3-tedenski).
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata so dokazali pri
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, so opazili znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní přínos 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Slovenian: Absolutno korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, so ocenili v smislu 3letnega preživetja brez ponovitve bolezni (65 % v primerjavi z 52 %).
Czech: Činnost Vašeho srdce bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Trazimera, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po jejím ukončení (do dvou až pěti let).
Slovenian: Zato bo zdravnik pred zdravljenjem, med njim (vsake 3 mesece) in po zdravljenju z zdravilom Trazimera (od 2 do 5 let) preveril delovanje vašega srca.
Czech: máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Slovenian: • imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC  DH (v primerjavi z AC  D) (BCIRG 006)
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so pokazali, da doksorubicin in paklitaksel ne vplivata na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: Počet pacientů s příhodou
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 46
Czech: N=1702***
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.702***
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 se razmerje ogroženosti za primarni opazovani dogodek, preživetje brez ponovitve bolezni, izraža kot absolutna korist v smislu 3-letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 5,8 odstotne točke v prid skupini AC → DH (trastuzumab) (86,7 % v primerjavi z 80,9 %) ter za 4,6 odstotne točke v prid skupini DCarbH (trastuzumab) v primerjavi s skupino AC → D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené trastuzumabem dostávali úvodní nasycovací dávku 8 mg/kg a následně 6 mg/kg jedenkrát za tři týdny po dobu jednoho roku nebo dvou let.
Slovenian: Bolniki, ki so jih določili za prejemanje trastuzumaba, so najprej prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so 1 ali 2 leti prejemali odmerek 6 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti
Czech: Přípravek Trazimera je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je za intravensko uporabo.
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH Parametr
Slovenian: Preglednica 9: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k podkožnímu podání a musí být podáván pouze v intravenózní infuzi.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Trazimera ni namenjena subkutani aplikaciji in jo lahko dajemo le z intravensko infuzijo.
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovenian: V tej podskupini niso opazili koristi v preživetju brez ponovitve bolezni (razmerje ogroženosti = 1,16; 95 % IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC  D (AC  T); razmerje ogroženosti 0,97; 95 % IZ [0,60; 1,55] za AC  DH (AC  TH) v primerjavi z AC  D).
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95 % IZ)
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem byla nadměrná exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, ki so jo v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije s trastuzumabom in kombinacije trastuzumaba s paklitakselom uporabili za ugotavljanje primernosti bolnikov, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Czech: Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu Trastuzumab má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají nadměrnou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, stanovenou přesnou a ověřenou metodou.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, pri katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točnim in validiranim preskusom.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 92
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumabem.
Slovenian: Izsledki te podštudije so pokazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim metabolitom kapecitabina (npr. 5-FU).
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Slovenian: Ta delež je bil bistveno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7-10 %).
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Slovenian: v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Czech: Bioptický vzorekcharakteristika barvení
Slovenian: Vzorci biopsijevidez preparata po barvanju
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem Trazimera, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša, se dodatno zmanjša ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je treba resno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Trazimera, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Slovenian: V raziskovalni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), pri dodatku trastuzumaba ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95 % IZ: 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95 % IZ: 0,87-3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95 % IZ: 0,29-4,97)].
Czech: po kterém následovala: karboplatina AUC - na cílovou hodnotu = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Slovenian: temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah,
Czech: Přebytek 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Slovenian: Štiriodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 150 mg.
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni. Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake 3 tedne, ki je sledil polnilnemu odmerku 8 mg/kg.
Czech: Stanovení objemu roztoku: požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate: za polnilni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Czech: týdnů.
Slovenian: 70 mesecev.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Czech: • kožní vyrážka
Slovenian: • kožni izpuščaji
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 Parametr
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja MO16432
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový přínos 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Slovenian: Po 8 letih so delež preživetja brez ponovitve bolezni v skupini AC→PH ocenili na 77,2 % (95 % IZ: 75,4; 79,1), kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC→P.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Preskušanje BCIRG 006 so zasnovali za proučevanje kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom, bodisi po kemoterapiji AC bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Primerjava simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ne dokazuje farmakokinetičnega vpliva sočasne uporabe docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Slovenian: Preskušanji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki imata skupno analizo, so zasnovali za proučevanje klinične koristi kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicinom) in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Czech: Studie prováděná u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, prokázala, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka v intravenski obliki trastuzumaba pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.