FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Finnish: Hoitojakson pituus määräytyy sen mukaan, annetaanko Bortezomib Hospiraa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
German: Wie wurde Bortezomib Hospira untersucht?
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa on tutkittu?
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: 3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: 22 und 29.
Finnish: 22 ja 29.
German: Tag -- -- -
Finnish: Päivä -- -
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
German: n: ITT-Patienten
Finnish: n: ITT-potilaita
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Finnish: Päivä 8 Hoitotauko Päivä 22 Päivä 29 Hoitotauko
German: Einjährige Überlebensdauer,
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua,
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3,5 mg
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
German: Eine vollständige Auflösung des gefriergetrockneten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
German: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
German: 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Finnish: 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
German: Bortezomib SUN soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
German: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR+PR (Tage)
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
German: e Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 11,8 Monate
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
German: Woche Bzmb (1,3 mg/m2)
Finnish: Viikko Bzmb (1,3 mg/m2)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Bortetsomibialtistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlungen
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempaa hoitoa
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m2 und die Eliminationshalbwertszeit war 100 (44%) Stunden.
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib SUN nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib SUNvalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
German: Tag -- -- Tag
Finnish: Päivä -- -- Päivä
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Finnish: - Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9 %.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40-193 Stunden.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
German: Tag 1, 2, 3, 4
Finnish: Päivät 1, 2, 3,
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Finnish: > 1,5 x - 3 x ULN Kaikki
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
German: Die Patientendemographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre, 74 % waren Männer, 66 % waren Kaukasier und 32 % Asiaten, 69 % der Patienten hatten ein für MCL positives Knochenmarkaspirat und/oder eine positive Knochenmarkbiopsie, 54 % der Patienten hatten einen IPI-Score (International Prognostic Index) von ≥ 3 und 76 % eine Erkrankung im Stadium IV.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Finnish: Vammat myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
German: Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
German: Hämatologische Toxizität - Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset - ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 109/l
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
German: - Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45-90°.
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib SUN-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib SUN-annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
German: Wenn zu viel Bortezomib SUN angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BzmbR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-BInfektion (< 1 %) und Myokardischämie (1,3 %).
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BzmbR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
German: Nach einer Überprüfung von Fällen nach Marktzulassung und Literaturberichten für den unter diesen PSUR fallenden Zeitraum wurden bei mit Bortezomib behandelten Patienten 158 Fälle von "Augenlid-, Wimpern- und Tränenganginfektionen, Irritationen und Entzündungen" identifiziert.
Finnish: Tämän määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin (PSUR) kattamasta jaksosta tehdyn valmisteen markkinoille tulon jälkeisten tapausten ja kirjallisuusraporttien katsauksen tuloksena todettiin 158 tapausta, jotka koskivat bortetsomibia saaneiden potilaiden "silmäluomen, silmäripsien ja kyyneltiehyiden infektioita, ärsytystä ja inflammaatioita".
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Bortetsomibilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BzmbR-CAP-Arm betrug 10,7 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
German: Response Rate nach 4 Zyklen n
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin bortesomibia sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
German: 42,9 % der Patienten im BzmbR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BzmbR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Finnish: Näistä 121 tapauksessa raportoitiin luomirakkula, luomitulehdus, meibomiitti ja/tai Meibomin rauhasten toimintahäiriö.
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia (ks. kohta 5.3).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Bortezomib SUN und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Ehkäisy Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib SUN -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min
German: Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib SUN das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren: - wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille: - jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Finnish: h Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: β2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
German: Patienten mit vorbestehender, schwerer Neuropathie dürfen nur nach vorheriger sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Bortezomib SUN behandelt werden.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib SUN-valimsteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.