FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten er blevet vurderet på baggrund af foreløbige resultater i kyllinger.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluata pe baza rezultatelor preliminare pe pui de gaina.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Bruges inden for 8 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului imediat: se va folosi în 8 ore.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Romanian: Nu exsită informaţii disponibile referitoare la vaccinarea în prezenţa anticorpilor maternali.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Romanian: Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza -virus har en anden N -komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Romanian: Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componenta N diferita de N2 inclusa în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de Neuraminidază.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă Emulsie omogena de culoare alba
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan anvendelse af 0,25 til 0,5 ml, afhængigt af alder.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat ( 0,25 până la 0,5 ml în funcţie de vârstă).
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Romanian: Incompatibilităţi A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Danish: Til subkutan eller intramuskulær anvendelse.
Romanian: Pentru utilizare subcutanată sau intramusculară.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
Romanian: Imunizarea activă a puilor de găină împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H5.
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært på kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Romanian: Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis af 0,5 ml indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doză de 0.5 ml conţine:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE DE AMBALAJ
Danish: Karton med 250 eller 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Romanian: Cutie de carton cu flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr; indgives en anden vaccination af 0,5 ml, 4 - 6 uger efter første vaccination.
Romanian: Viitoare găini ouătoare şi de reproducţie: se administreaza o a doua doza de 0,5 ml la 4 - 6 săptămâni după prima vaccinare.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Adjuvans: Paraffinolie, tynd 234,8 mg
Romanian: Parafină uşoară lichidă 234.8 mg
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Romanian: Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie dintre tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă pe teren.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 1 dosis af 0,5 ml indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0.5ml conţine:
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen af undertype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), inducerer en HI titer på > 6.0 log2 som testet i henhold til potency test.
Romanian: Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5N2 (tulpina A/duck/Potsdam/1402/86), care induce un titru IH de ≥6.0 log2 testat conform testului de potenţă.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C).
Romanian: Inainte de utilizare se va aduce vaccinul la temperatura camerei de 15°C - 25°C.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: En forbigående hævelse, som vedvarer i cirka 14 dage, kan meget almindeligt opstå på injektionsstedet.
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării care poate persista aproximativ 14 zile.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Danish: Må ikke anvendes intramuskulært til kyllinger, der er yngre end 2 uger.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se administrează intramuscular la puii mai mici de 2 săptămâni.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selv-injektion er farlig.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare - Zero zile ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Auto-injectarea accidentală este periculoasă
Danish: Glycin
Romanian: Salamanca
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr - kræver recept.
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz Numai pentru uz veterinar.
Danish: ATCvet-kode: QI01AA23.
Romanian: Vaccin viral inactivat, virusul influentei aviare Codul veterinar ATC: QI01AA23
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 døgn
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Romanian: De la 8-14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat De la 14 zile la vârsta de 6 săptămâni: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular 6 săptămâni şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N2
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă
Danish: Ingen.
Romanian: Nu este cazul
Danish: Æglæggende fugle: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita în timpul perioadei de ouat.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 Injektionsvæske, emulsion til kyllinger
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 emulsie injectabilă pentru pui de găină
Danish: 0 døgn.
Romanian: Zero zile
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/09/2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 09.2006.
Danish: Vaccinen indeholder en mineralsk olie.
Romanian: Vaccinul conţine un ulei mineral.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Datorită situaţiei epidemiologice actuale privind gripa aviară şi, în consecinţă, a ameninţării pe care o reprezintă aceasta atât pentru sănătatea omului, cât şi a animalelor, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Danish: Muligheden for at skelne på denne måde er vigtig for overvågning og bekæmpelse af sygdommen.
Romanian: Această separare este importantă pentru supravegherea şi controlul bolii.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Romanian: Persoana care injectează vaccinul ar trebui să fie atentă pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMEA)) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui informaţiile suplimentare care vor fi puse la dispoziţiei conform unui program stabilit, iar acest rezumat va fi actualizat după caz.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
Danish: • Resultaterne af sikkerhedsundersøgelserne viser, at lægemidlet er sikkert for kyllinger.
Romanian: • Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă pentru găini.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan vaccinen på vaccinationsstedet forårsage hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Romanian: Ca în cazul multor vaccinuri adjuvante, la locul vaccinării se poate produce o umflătură care să se menţină în jur de 14 zile.
Danish: Vaccinen kan enten gives intramuskulært (ved indsprøjtning i en muskel) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele).
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N2, som vil blive vurderet.
Romanian: Vaccinul a fost evaluat în contextul unei situaţii de urgenţă, ceea ce înseamnă că există studii suplimentare pentru Nobilis H5N2 în curs de derulare şi care vor fi evaluate.
Danish: • Vaccinen er i stand til at frembringe antistoffer i et bredt udsnit af fuglearter.
Romanian: • Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări.
Danish: Det betyder, at fugle, der er vaccineret med vaccinen, producerer antistoffer mod disse to antigener.
Romanian: Aceasta înseamnă ca păsările vaccinate produc anticorpi împotriva acestor doi antigeni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre modul în care poate fi folosit acest produs, consultaţi autoritatea naţională veterinară din ţara dvs. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Romanian: Ulterior, dacă păsările sunt expuse la virusul gripei aviare, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi le va ajuta să lupte cu boala.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 2).
Romanian: Virusul folosit pentru vaccin conţine antigenii H5 (hemaglutinină 5) şi N2 (neuramidază 2).
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Romanian: Scopul său este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker til forebyggelse af klinisk sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a hotărât că a fost dovedită eficacitatea vaccinului în reducerea bolii clinice la păsări şi ar putea fi un instrument util în controlarea izbucnirii unei infecţii cu gripă aviară.
Danish: Når vaccinen gives til kyllinger, vil fuglens immunsystem (dens naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe sygdommen.
Romanian: Când este administrat găinilor, sistemul imunitar al păsărilor (mecanismul natural de apărare al acestora) produce anticorpi (un tip special de proteină) care luptă cu boala.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter virusudskillelsen fra smittede kyllinger.
Romanian: • S-a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N2 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin care conţine un virus inactivat al gripei aviare H5N2 (calificativul inactivat se referă la faptul că virusul a fost eliminat şi că nu mai poate provoca boala).
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N2, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Romanian: • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N2 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu-se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Romanian: Vaccinul nu are nici o componentă care ar putea prezenta un risc pentru consumatorii de păsări vaccinate.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N2 til Intervet International BV den 01/09/2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01.09.2006.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: Compania a realizat studii de laborator de siguranţă utilizând un vaccin foarte asemănător cu Nobilis Influenza H5N2.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin folosit la găini pentru a le proteja împotriva gripei aviare.
Danish: Dette skyldes, at bekæmpelse af fugleinfluenza hører under de nationale veterinærmyndigheder i samråd med Europa-Kommissionen.
Romanian: Vaccinul va fi folosit numai în cadrul unui program aprobat de control al bolii la nivel naţional , deoarece controlul gripei aviare reprezintă responsabilitatea autorităţilor naţionale veterinare, în urma consultării cu Comisia Europeană.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Romanian: Vaccinul reduce semnele de gripă şi excreţia (năpârlirea) virusului de către păsările infectate.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N2-komponenten.
Romanian: Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr-un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N2.
Danish: Nobilis Influenza H5N2 er en vaccine.
Romanian: Nobilis Influenza H5N2 este un vaccin.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N2:
Romanian: Alte informaţii despre Nobilis Influenza H5N2:
Danish: Det blev påvist, at subkutan og intramuskulær indgift giver samme virkning.
Romanian: Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s-a constatat că rezultatele obţinute sunt identice.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Romanian: A fost aleasă această tulpină pentru că protejează păsările împotriva tulpinilor circulante H5 virulente (protecţie încrucişată), permiţând în acelaşi timp separarea păsărilor vaccinate de cele infectate.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N2.
Romanian: A fost testată, de asemenea, siguranţa a trei loturi de producţie standard de Nobilis Influenza H5N2.
Danish: To af disse antigener fremstilles ved samme proces som den, der anvendes til fugleinfluenzaantigenet i Nobilis Influenza.
Romanian: Unele dintre componentele acestui vaccin sunt identice, dar conţin antigeni (virusuri) diferiţi (diferite), dintre care doi sunt produşi utilizând acelaşi procedeu ca cel utilizat pentru antigenul gripei aviare al Nobilis Influenza.
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N2 godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N2?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N2?
Romanian: Care este riscul asociat Nobilis Influenza H5N2?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N2?
Romanian: Ce este Nobilis Influenza H5N2?
Danish: Administratio nsvej
Romanian: administrare
Danish: Emballage Indhold Pakningsstør relse
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Danish: Tilbageholdelse stid
Romanian: Timp de aşteptare
Danish: Der kræves et forslag.
Romanian: Se cere o propunere.
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Romanian: Intervalul de timp specificat pentru toate obligaţiile specifice este următorul: o primă actualizare asupra progresului îndeplinirii obligaţiilor specifice să fie primită de către CVMP până la data de 1 Octombrie 2007.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/076/001-004
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze închis.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Romanian: Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Următoarele produse conţinute de produsul finit sunt incluse în Anexa II a Regulamentului Consiliului (EEC) Nr. 2377/90:
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: De aceea decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună Rapoarte Periodice de Siguranţă, la fiecare 3 luni în primii 2 ani după prima utilizare în condiţii de teren şi în plus, este necesară prezentarea unui protocol care să asigure înregistrarea şi raportarea adecvată a datelor din teren referitoare la reacţii adverse suspectate incluzând suspectarea lipsei de eficacitate.
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Romanian: Antigenul nu trebuie păstrat mai mult de 12 luni la 2-8ºC, o perioadă de stocare mai lungă depinzând de furnizarea de noi date pentru a o susţine.