FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes realeatorizados para receberem placebo, e que reiniciaram o seu regime de tratamento original com ustecinumab após perda de ≥ 50% da melhoria de 85% no índice PASI, recuperaram a resposta PASI 75 nas 12 semanas após o reinício da terapêutica.
Slovenian: 85% bolnikov, ki so bili po prvotnem prejemanju ustekinumaba naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba, po ≥ 50% upadu izboljšanja indeksa PASI pa so jim ponovno uvedli prvotno shemo zdravljenja z ustekinumabom, je v 12 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja doseglo odziv PASI 75.
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna
Slovenian: • Z milom in toplo vodo si temeljito umijte roke.
Portuguese: Proporções semelhantes de doentes adultos desenvolveram níveis protetores de anticorpos anti-pneumococos e anti-tétano e os títulos de anticorpos foram similares entre os doentes tratados com STELARA e doentes controlo.
Slovenian: Deleža odraslih bolnikov, pri katerih je prišlo do nastanka proti-pneumokoknih in proti-tetanusnih protiteles, sta bila v skupini, ki je prejemala zdravilo STELARA in kontrolni skupini, podobna.
Portuguese: Para a posologia do regime de administração subcutânea subsequente, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetável) e solução injetável em seringa pré-cheia.
Slovenian: Za odmerjanje vseh naslednjih subkutanih odmerkov glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 ml.
Slovenian: Iz vsake viale izvlecite 26 ml zdravila STELARA in jih dodajte v infuzijsko vrečko.
Portuguese: Ver "Efeitos secundários graves" na secção 4 para uma lista completa de todos os efeitos secundários.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Slovenian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Portuguese: Não aperte com força.
Slovenian: Kože ne stiskajte premočno.
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
Slovenian: V obdobju s placebom nadzorovanih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa je znašala incidenca malignomov z izjemo nemelanomskega kožnega raka 0,11 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom (1 bolnik na 929 bolnikov-let spremljanja), v primerjavi z 0,23 za bolnike, ki so prejemali placebo (1 bolnik na 434 bolnikov-let spremljanja).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória.
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Portuguese: • Descamação da pele (exfoliação da pele)
Slovenian: • luščenje kože
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Slovenian: Raztopine v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi zdravila STELARA ne smete stresati.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (Figura 3)
Slovenian: Odstranite pokrovček z igle (glejte Sliko 3)
Portuguese: O que é STELARA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar STELARA Como utilizar STELARA Efeitos secundários possíveis Como conservar STELARA Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara Kako uporabljati zdravilo Stelara Možni neželeni učinki
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na pontuação parcial de Mayo e na remissão sintomática entre o ustecinumab e o placebo logo na semana 2.
Slovenian: Glede parcialne ocene Mayo in simptomatske remisije so statistično značilne razlike med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, opazili že po 2 tednih.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Stelara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
Slovenian: • Brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in je brez pokrovčka.
Portuguese: Como utilizar STELARA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Stelara
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Portuguese: Os níveis de dose em estudos em animais eram, aproximadamente, 45 vezes superiores à maior dose equivalente a ser administrada em doentes com psoríase e deram origem a concentrações séricas máximas em macacos que eram mais de 100 vezes superiores às observadas no ser humano.
Slovenian: V študijah na živalih so bili odmerki do približno 45-krat večji kot so največji ekvivalentni odmerki namenjeni injiciranju bolnikom s psoriazo.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
Slovenian: • Če tehtate od 60 kg do 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg.
Portuguese: Tabela 1 Administração inicial intravenosa de STELARA Peso corporal no momento da administração
Slovenian: Preglednica 1 Začetno intravensko odmerjanje zdravila STELARA Telesna masa bolnika ob odmerjanju
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Slovenian: Bolniki s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so od 8. tedna po intravenskemu odmerku približno 6 mg/kg ustekinumaba prejemali 90 mg vzdrževalni odmerek ustekinumaba na 8 ali 12 tednov.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg
Slovenian: Število vial zdravila STELARA 130 mg
Portuguese: Estas melhorias foram, geralmente, melhor sustentadas nos doentes tratados com ustecinumab no estudo IM-UNITI até à semana 44 em comparação com o placebo.
Slovenian: Ta izboljšanja ocen so bila v 44 tednih v študiji IM-UNITI v splošnem bolje vzdrževana pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: No regime de tratamento, a primeira dose de STELARA é administrada por via intravenosa.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila STELARA se injicira intravensko.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
Slovenian: V študijah psoriatričnega artritisa sočasno jemanje MTX ni vplivalo na varnost ali učinkovitost zdravila STELARA.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na razvoj in sposobnost razmnoževanja, vključno s študijami za ovrednotenje farmakološke varnosti zdravila, ne kažejo nobenega posebnega tveganja za človeka (npr. glede toksičnosti za organe).
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Slovenian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
Slovenian: Bolniki z odzivom na indukcijsko zdravljenje z ustekinumabom v 16. tednu Bolniki, ki so prejeli ustekinumab in niso dosegli odziva v 8. tednu študije UNIFI-I, so v 8. tednu prejeli subkutani odmerek 90 mg ustekinumaba (36% bolnikov).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Portuguese: Os perfis de concentração sérica/tempo do ustecinumab foram geralmente previsíveis após a administração de uma dose única ou de doses múltiplas, por via subcutânea.
Slovenian: Krivulje spreminjanja serumske koncentracije ustekinumaba s časom po enkratnem ali večkratnem dajanju subkutane injekcije zdravila so bile na splošno predvidljive.
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Slovenian: Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber dois frascos para injetáveis de 45 mg de STELARA e, necessitará de dar duas injeções a si mesmo.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 90 mg, boste prejeli dve 45 mg napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Stelara in si boste morali dati dve injekciji.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: • Sensação de tontura
Slovenian: • občutek omotičnosti
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Slovenian: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Portuguese: Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Stelara ni priporočljivo za otroke s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini še niso preučili.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 28 semanas de tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Portuguese: Fabricante da substância ativa biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Portuguese: Neste caso, irá ser instruído sobre como injetar STELARA a si próprio
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si injicirajte zdravilo Stelara.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
Slovenian: V zdravljenje v okviru podaljšane študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili 44 tedensko zdravljenje v študiji IM-UNITI.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo se je mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri 90 mg odmerku ustekinumaba gibala od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml (ob injiciranju na 8 tednov) in od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml (ob injiciranju na 12 tednov).
Portuguese: Tabela 4: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem Crohnove bolezni oziroma ulceroznega kolitisa.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a melhoria da psoríase ungueal (Nail Psoriasis Severity Index), nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais do SF-36 e na Escala Visual Analógica (EVA) para prurido, foi também significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze so bila tudi izboljšanja psoriaze na nohtih (indeks jakosti psoriaze na nohtih - Nail Psoriasis Severity Index), skupni oceni telesnega in duševnega stanja z vprašalnikom SF-36 in vizualni analogni lestvici (Visual Analogue Scale - VAS) statistično značilna v obeh terapevtskih skupinah z ustekinumabom v primerjavi s placebom.
Portuguese: Hospitalizações e cirurgias relacionadas com a colite ulcerosa (UC) Até à semana 8 do estudo UNIFI-I, as proporções de indivíduos com hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram significativamente menores para doentes no grupo da dose recomendada de ustecinumab (1,6%, 5/322) em comparação com indivíduos no grupo de placebo (4,4%, 14/319 ) e nenhum indivíduo foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa dos que receberam ustecinumab na dose de indução recomendada em comparação com 0,6% (2/319) indivíduos no grupo placebo.
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni spremenila barve ali je motna, da ne vsebuje tujih delcev in
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Portuguese: • Lave a rolha com um toalhete antisséptico.
Slovenian: • Očistite zamašek z antiseptičnim zložencem.
Portuguese: A maioria dos doentes que deixou de responder e que retomou o ustecinumab, fê-lo nas 24 semanas após a perfusão de indução.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je to zgodilo v obdobju 24 tednov po indukcijski infuziji ustekinumaba.
Portuguese: Psoríase em placas (Adultos)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje, vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom (MTX) ali PUVA (psoralen in obsevanje z UVA svetlobo), pri katerih je drugo sistemsko zdravljenje kontraindicirano ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno, ≥ 0,3 izboljšanje izhodiščne ocene HAQ-DI, je bil značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
Slovenian: Zacelitev sluznice je definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 ali 1.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação de PGA ausente (0) ou mínima (1) e a proporção a atinigir PASI 75 demonstrou separação entre o grupo tratado com ustecinumab e placebo na primeira visita pós-basal na Semana 4, atingindo um máximo na Semana 12.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) in delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75 je v prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) pokazal razliko med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, največjo razliko pa v 12. tednu.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído e preparado por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje mora razredčiti in pripraviti zdravstveni delavec v aseptičnih pogojih.
Portuguese: A IL-12 e a IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas por células ativadas por antigénios, tais como macrófagos e células dendríticas, e ambas as citocinas participam em funções imunitárias; a IL-12 estimula as células natural killer (NK) e a diferenciação das células T CD4+ no fenótipo T helper 1 (Th1), a IL-23 induz a via T helper 17 (Th17).
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek rezultatov kliničnega odziva po 12 tednih v 3. študiji psoriaze (ACCEPT) 3. študija psoriaze etanercept 24 odmerkov (50 mg dvakrat na teden)
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Slovenian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Portuguese: Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
Slovenian: Ustekinumab lahko z vezavo na podenoto p40 IL-12 in IL-23 in prekinitvijo poti citokinov Th1 in Th17, bistvenih pri patologiji psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, spodbudi klinične učinke pri vseh boleznih.
Portuguese: • STELARA é administrado com uma injeção por baixo da pele (‘subcutaneamente').
Slovenian: • Zdravilo Stelara dajemo s podkožno injekcijo (‘subkutano').
Portuguese: a ser injetado para administrar a dose indicada.
Slovenian: (volumnom), ki ga je treba injicirati, da boste prejeli pravi odmerek.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
Slovenian: V kliničnih študijah odobrenih indikacij pri bolnikih, starih 65 let in več, ki so prejemali zdravilo STELARA, niso opazili nobenih razlik v celokupni učinkovitosti ali varnosti v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Portuguese: As características iniciais da doença eram geralmente consistentes entre todos os grupos de tratamento nos Estudos da Psoríase 1 e 2 apresentando uma mediana de pontuação inicial do índice PASI de 17 a 18, uma mediana inicial da Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 20, e uma mediana do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) situado entre 10 e 12.
Slovenian: Mediana vrednost indeksa PASI na začetku študije je bila od 17 do 18, mediana vrednost ocene prizadete telesne površine (Body Surface Area-BSA) na začetku študije je bila ≥ 20, mediana vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) se je gibala v razponu od 10 do 12.
Portuguese: A primeira administração subcutânea de 90 mg de STELARA deve ocorrer na semana 8 após a dose intravenosa.
Slovenian: Prvi subkutani 90 mg odmerek zdravila STELARA je treba injicirati 8 tednov po intravenskem odmerku.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
Slovenian: Ta učinek se je pokazal v 1. študiji PsA. Ohranil se je do 52. tedna (sestavljena analiza) in do 100. tedna (1.
Portuguese: • Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de STELARA.
Slovenian: • Če tehtate več kot 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 90 mg.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com lesões de psoríase.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 3, Tabela 1).
Slovenian: Odmerek in potrebno število vial zdravila STELARA izračunajte na osnovi bolnikove telesne mase (glejte poglavje 4.1, Preglednica 1).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
Slovenian: Če ste na dieti z malo soli, se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.