FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
French: OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Icelandic: OSSEOR virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
French: Une analyse a posteriori de l'étude TROPOS a été réalisée dans un sous-groupe de patientes d'intérêt médical particulier, présentant un haut risque de fracture [défini par un T-score au niveau du col fémoral ≤ -3 DS (référence du laboratoire correspondant à -2,4 DS selon la classification NHANES III) et un âge ≥ 74 ans (n = 1 977, i.e. 40% de la population de l'étude TROPOS)].
Icelandic: Gerð var a-posteriori greining á undirhópi sjúklinga í TROPOS rannsókninni sem voru sérstaklega athyglisverðir í læknisfræðilegu tilliti og í mikilli hættu á beinbroti [skilgreint með BMD T-skor ≤ -3 SD í lærleggshálsi (bil framleiðanda samsvarandi -2,4 SD með NHANES III) og á aldrinum ≥ 74 ára (n = 1.977, þ.e. 40% af TROPOS þýðinu].
French: Autres médicaments et OSSEOR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
French: L'efficacité d'OSSEOR dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
French: Beaucoup de personnes atteintes d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteint(e).
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
French: Etant donné sa forte polarité, l'absorption, la distribution et la liaison aux protéines plasmatiques de l'acide ranélique sont faibles.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
French: Affections cardiaques
Icelandic: Blóðþurrð í hjartavöðva
French: - si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Vegna þess að ekki eru til gögn um öryggi hvað varðar bein hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá strontíumranelat, er ekki mælt með notkun OSSEOR handa sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
French: Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion du ranélate de strontium dans le lait maternel.
Icelandic: Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að strontíumranelat skiljist út í brjóstamjólk.
French: L'administration orale chronique de fortes doses de ranélate de strontium chez des rongeurs a induit des anomalies osseuses et dentaires, principalement des fractures spontanées et une minéralisation retardée, réversibles après arrêt du traitement.
Icelandic: Langvarandi notkun strontíumranelats til inntöku, í stórum skömmtum hjá nagdýrum, hafði í för með sér afbrigðileika í beinum og tönnum, aðallega sjálfsprottin beinbrot og síðbúna steinefnasöfnun í beinum (mineralisation) sem gekk til baka þegar meðferð var hætt.
French: Aucune donnée sur la cinétique de l'élimination osseuse du strontium n'est disponible chez le patient après arrêt du traitement.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
French: La poursuite du traitement par OSSEOR chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Icelandic: Framhald meðferðar með OSSEOR hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
French: Comment agit OSSEOR
Icelandic: Hvernig OSSEOR virkar
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki á dag.
French: Le traitement ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð á ný fyrr en ástandið sem olli því að meðferð var hætt hefur batnað og sjúklingurinn hefur endurheimt fullan hreyfanleika.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
French: Secondairement aux effets pharmacologiques du ranélate de strontium et sans qu'aucune conséquence clinique n'ait été notée, de légères diminutions des taux sériques de calcium et de parathormone (PTH) ainsi que des augmentations des concentrations sanguines de phosphore et de l'activité totale des phosphatases alcalines, ont été observées.
Icelandic: Auk lyfjafræðilegra áhrifa strontíumranelats kom fram smávægileg lækkun á sermisþéttni kalks og kalkkirtlahormóns (PTH), hækkun fosfórs í blóði og heildarvirkni alkalísks fosfatasa, án þess að þetta hefði nokkra sjáanlega klíníska afleiðingu.
French: Par mesure de précaution, le traitement par OSSEOR devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Icelandic: Til öryggis ætti að hætta meðferð með OSSEOR meðan á meðferð með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna stendur.
French: Traitement de l'ostéoporose sévère :
Icelandic: Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
Icelandic: Sótthiti (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lasleiki
French: Une bonne tolérance a été observée lors d'une étude clinique évaluant l'administration répétée de 4 g de ranélate de strontium par jour pendant 25 jours chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var til að kanna endurtekna gjöf 4 g af strontíumranelati á dag í 25 daga sýndi að heilbrigðar konur eftir tíðahvörf þoldu lyfið vel.
French: La guérison peut être lente et des rechutes ont été décrites après l'arrêt des corticostéroïdes.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
French: Le risque cardiovasculaire des patient(e)s doit être évalué avant d'initier tout traitement puis à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Icelandic: Meta á sjúklinga með tilliti til hættu á hjarta- og æðakvillum áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
French: Des bénéfices comparables ont été démontrés chez les femmes qui avaient des fractures multiples à l'inclusion.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegan ávinning hjá konum sem í upphafi rannsóknar áttu fleiri en eitt beinbrot að baki.
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Icelandic: OSSEOR er til inntöku.
French: Ne prenez jamais OSSEOR : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OSSEOR Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna hjartasjúkdóma, þ.m.t. háan blóðþrýsting, hátt kólesteról í blóði, sykursýki, reykingar.
French: Si OSSEOR est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Icelandic: Ef OSSEOR er óvart notað á meðgöngu skal hætta meðferðinni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
French: COMMENT PRENDRE OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Icelandic: o Sjúklingum í hættu á að fá bláæðasegarek.
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
French: Chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min), la clairance du strontium diminue comme celle de la créatinine (diminution d'environ 30% lorsque la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 70 ml/min), induisant ainsi une augmentation des taux plasmatiques de strontium.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
French: Dans l'étude SOTI, OSSEOR a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu'au cours de l'exposition chronique d'hommes ostéoporotiques et de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
French: Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
French: L'os nouvellement formé est un os de qualité normale.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
French: Au cours du traitement par OSSEOR, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf, sjúklingar sem fengu strontíumranelat (N=3.803, 11.270 sjúklingaár af meðferð) bornir saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=3.769, 11.250 sjúklingaár af meðferð)
French: Mesures de minimisation du risque additionnelles :
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
French: Très rare : peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10000 Inconnue : la fréquence ne peut-être estimée à partir des données disponibles
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
French: Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson syndrome; SJS), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
French: - L'initiation du traitement par OSSEOR doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með OSSEOR á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
French: Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'ostéoporose.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð við beinþynningu eiga að hefja meðferð.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun strontíumranelats á meðgöngu.
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l'incidence annuelle des EVT, incluant les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu tengdist meðferð með strontíumranelati aukinni tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli, þar með talið lungnablóðrek (sjá kafla 4.8).
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable 7 sachets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa 7 skammtapokar
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til að draga úr frásogi virka innihaldsefnisins.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Vegna þess að strontíumranelat umbrotnar ekki þarf ekki aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable 14 sachets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa 14 skammtapokar
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Icelandic: OSSEOR er eingöngu ætlað sjúklingum með alvarlega beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
French: Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé.
Icelandic: Strontíum er tvígild katjón og umbrotnar því ekki.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti