FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) o avez eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) o avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres o avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
Hungarian:  Az ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázati tényezői: o Anamnesisben szereplő ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS). o Korábbi COS-ciklus, aminek az eredményeként az ultrahangvizsgálat több mint 30,  11 mm átmérőjű tüszőt mutatott ki. o Kezdetben az antrális tüszőszám > 20. o Polycystas ovarium szindróma (PCOS).
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri 100 mg, illetve 150 mg Elonva injekció nagyobb számú kinyert oocytához vezetett, mint a napi adagolású recFSH.
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Hungarian: Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos az Elonva javasolt dózisát és a kezelési ciklust betartani, illetve az ovariumválaszt monitorozni.
French: Stimulation le 1
Hungarian: 1. stimulációs nap:
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, des ascites, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
French: Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
French: Le critère principal d'efficacité était le nombre d'ovocytes ponctionnés.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kinyert oocyták száma volt.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
French: Comment conserver Elonva
Hungarian: Hogyan kell beadni az Elonvát
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
French: 1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l'aiguille) et une aiguille stérile pour injection.
Hungarian: 1 db, (a véletlen tűszúrást megelőző) automata biztonsági rendszerrel és steril injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendő.
French: Elonva contient du sodium
Hungarian: Az Elonva nátriumot tartalmaz
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
French: Moins de 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Elonva 150 µg
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que : - blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire) - accident vasculaire cérébral - crise cardiaque - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite) - flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
French: Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l'infertilité comme la fécondation in vitro (FIV).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Pays-Bas
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
French: Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
Hungarian: Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
French: Après l'injection d'Elonva, aucun médicament additionnel contenant de la FSH (rec) ne doit être administré avant le 8
Hungarian: Az Elonva beadását követően nem szabad több FSH-t tartalmazó gyógyszert adni a 8. stimulációs nap előtt (lásd még 4.2 pont).
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
French: Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
Hungarian: A súlyos OHSS életveszélyes lehet.
French: - Elévation des enzymes hépatiques - Fausse couche - Douleur après ponction d'un ovocyte - Douleur interventionnelle - Libération d'un ovule trop tôt (ovulation précoce) - Distension abdominale - Vomissements - Diarrhée - Constipation - Douleur au niveau du dos - Douleur au niveau des seins - Hématome ou douleur au point d'injection - Irritabilité - Sautes d'humeur - Etourdissements - Bouffées de chaleur
Hungarian: - hányás - hasmenés - székrekedés - hátfájás - emlőfájdalom - vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - hangulatingadozás - szédülés - hőhullám
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Hungarian: 100 mikrogramm 100 mikrogramm 150 mikrogramm
French: Tableau 2 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « intention de traiter » (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
French: Comment utiliser Elonva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
French: (Voir aussi rubrique 4).
Hungarian: (Lásd a 4.
French: Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut Placer votre pouce sur le piston
Hungarian: - Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.
French: 50 à 60 kg
Hungarian: Testtömeg Kevesebb mint 50 kg 50 - 60 kg Több mint 60 kg
French: Les premiers symptômes d'hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés.
French: Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple.
Hungarian: Az OHSS a nem szövődményes ovarium-megnagyobbodástól jól elkülöníthető állapot.
French: En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l'emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l'aiguille Maintenir le capuchon protecteur de l'aiguille sur l'aiguille Poser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.
Hungarian: - A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.
French: Torsion ovarienne, douleurs des annexes de l'utérus, ovulation précoce, douleurs mammaires
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
Hungarian: A stimuláció medián összidőtartama 9 nap volt mindkét csoportnál, ami azt jelzi, hogy az egynapos recFSH szükséges volt ahhoz, hogy a 8. stimulációs napot követően be tudják fejezni a petefészek stimulációt (ebben a vizsgálatban recFSH-t a hCG adásának napján kaptak a betegek).
French: Tableau 3 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés, dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « Intention de Traiter » (ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
French: Contenu total
Hungarian: Összes tartalom
French: Flacon de 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
French: Ampoule de 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
French: Étiquette du contenant immédiat
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
French: • Une nouvelle présentation de Trisenox (flacon contenant 2 mg/ml de trioxyde d'arsenic) sera introduite pour remplacer la présentation existante (ampoule contenant 1 mg/ml de trioxyde d'arsenic).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
French: Dilution
Hungarian: Hígítás
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et contient la substance active trioxyde d'arsenic.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
French: De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
French: Présentation actuelle
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
French: Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: • Les deux formulations coexisteront jusqu'à épuisement des stocks de la formulation contenant 1 mg/ml.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
French: Présentation:
Hungarian: Alkalmazás
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
French: Numéros UE Nom de fantaisie Dosage
Hungarian: EU számok
French: Peu fréquentes rêves anormaux
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
French: Date de première autorisation : 27 janvier 1999 Date du dernier renouvellement : 13 janvier 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
French: Autres médicaments et EMADINE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMADINE
French: • Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
French: Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves.
Hungarian: Folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
French: Solution incolore et limpide.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doit figurer sur la notice du médicament.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
French: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l'autre collyre.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet az EMADINE és a másik szemcsepp használata között.
French: EMADINE est présenté en conditionnements de 30 ou 60 unités.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Rangsorolásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥ 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), ill. nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
French: Indéterminées tachycardie
Hungarian: Nem ismert tachycardia
French: Au cours des études cliniques, environ 7% des patients ont ressenti des effets indésirables liés à l'utilisation d'Emadine; cependant, moins de 1% de ces patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d'effets indésirables.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.