FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vispārēji iegūtajiem datiem un datiem, kas iegūti par apstiprinātajām indikācijām.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati STAYVEER".
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Croatian: Eisenmengerovom fiziologijom
Latvian: Eizenmengera (Eisenmenger) fizioloģiju.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Latvian: Klīniskais ieguvums, lietojot kombinēto terapiju, netika konstatēts.
Croatian: Liječnik će Vam propisati doziranje.
Latvian: Devu Jums noteiks ārsts.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Latvian: Nav zināma bosentāna ietekme uz mitohondriju funkciju.
Croatian: Kod istodobne primjene potreban je oprez.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Croatian: odnosno 38%.
Latvian: 29% un 38%.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Latvian: Ja Jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam vai ginekologam.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Croatian: Trombocitopenija1
Latvian: Trombocitopēnija1
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
Croatian: Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati odgovor bolesnika na liječenje i potrebu za dugotrajnom terapijom.
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Latvian: 95% TL
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Latvian: Noteikti apspriediet ar savu ārstu vai ginekologu visus nepieciešamos jautājumus - aizpildiet šīs kartītes aizmugurējo daļu un aiznesiet to savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējuma laikā.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Croatian: Uključeni bolesnici do tada nisu dobivali terapiju za PAH (n = 156) ili su dobivali stalnu dozu sildenafila (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156), vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Latvian: Šaubu gadījumā par kontracepcijas lietošanu atsevišķam pacientam ir ieteicama ginekologa konsultācija.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Latvian: Nopietnākās STAYVEER blakusparādības ir:
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Latvian: • simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
Latvian: Kas jāzina pirms STAYVEER lietošanas
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Latvian: Placebo (n=91) Bosentāns (n=86)
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Latvian: Pamatojoties uz katra rādītāja izpēti, nav paredzams, ka pieaugušiem pacientiem bosentāna farmakokinētiku jebkādā mērā ietekmē dzimums, ķermeņa masa, rase vai vecums.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Latvian: • Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu,
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Latvian: Ja Jums liekas, ka STAYVEER iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai devu nevajag mainīt.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Latvian: Pamatojoties uz šo atradi un preklīniskajiem datiem, nevar izslēgt bosentāna iespējamo kaitīgo ietekmi uz spermatoģenēzi vīriešiem.
Croatian: Napomena: bosentan se ne uklanja dijalizom.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Latvian: STAYVEER izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
Croatian: Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Croatian: U zdravih osoba farmakokinetika bosentana ovisna je o dozi i vremenu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna farmakokinētika ir atkarīga no devas un laika.
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Latvian: Tadalafils neietekmēja bosentāna vai tā metabolītu iedarbību (AUC un Cmax).
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER.
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Croatian: Bosentan ne prodire u eritrocite.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Child-Pugh B vai C klase (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Latvian: Aminotransferāžu rādītāju noteikšanu jāturpina vismaz reizi 2 nedēļās.
Croatian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptora s afinitetom za endotelin A- i B-receptore (ETA i
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Latvian: Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Croatian: Učinci liječenja
Latvian: Ārstēšanas iedarbība
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar STAYVEER vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums samazinās, palielinot intravenozo devu un pieaugot laikam.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta brīdinājuma kartītes, kas atrodas pacienta rīcībā.
Croatian: Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Latvian: STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par STAYVEER lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Mehanizam te nuspojave nije jasan.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Croatian: • ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);
Croatian: Na kraju studije nije bilo razlike između broja ukupnih hospitalizacija zbog zatajenja srca niti u smrtnosti između bolesnika koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Latvian: Pētījuma beigās nebija vērojama atšķirība ne kopējo hospitalizāciju skaita ziņā sirds mazspējas dēļ, ne mirstības ziņā starp bosentāna un placebo pacientu grupām.
Croatian: Na početku studije manje od polovice uključenih bolesnika (45,3% [29/64]) liječeno je bosentanom u monoterapiji, bez kombinacije s drugim lijekovima za PAH.
Latvian: Pētījuma sākumā mazāk nekā puse iekļauto pacientu (45,3% [29/64]) lietoja bosentāna monoterapiju, nekombinējot to ar citām PAH zālēm.
Croatian: Lijek STAYVEER može naškoditi razvoju fetusa.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Croatian: Utjecaj inhibitora CYP2C9 na koncentraciju bosentana nije ispitan.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
Latvian: Bosentāns samazina gan plaušu, gan sistēmisko asinsvadu pretestību, izraisot sirds minūtes tilpuma palielināšanos nepalielinot sirdsdarbības ātrumu.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Latvian: Sistēmiskās sklerodermijas un pirkstu čūlošanās fona terapija tika atļauta, ja tā nebija mainīta vismaz mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī dubultmaskētā pētījuma laikā.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Croatian: STAYVEEROM.
Latvian: STAYVEER.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Latvian: Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.