FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bloeddruk moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený KT. KT je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Dutch: De verkregen oplossing moet worden doorgeslikt.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
Czech: • změny výsledků krevních testů draslíku (nízké) a hladiny vápníků (nízké)
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
Czech: • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Dutch: Patiënten een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van vermoeidheid, hypothyreoïdie, dehydratie, diarree, verminderde eetlust, proteïnurie en hepatische encefalopathie.
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1), ontstond bij 5,0% van de patiënten nierfalen en bij 1,9% een nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had nierfalen of een nierfunctiestoornis van graad ≥ 3).
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) se u 5,0 % pacientů rozvinulo renální selhání a u 1,9 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 3,1 % pacientů se objevily příhody renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3.
Dutch: Dit middel komt namelijk in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw zogende baby.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c Objectief responspercentagea
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c Četnost objektivních odpovědía
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van hypertensie en PPE en een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep behandeld met lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek hieronder over voorbehoedsmiddelen,
Czech: • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Dutch: Gevallen van nierfalen omvat: acuut prerenaal falen, nierfalen, acuut nierfalen, acuut nierletsel en tubulusnecrose.
Czech: Případy renálního selhání zahrnují akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní renální selhání, akutní selhání ledvin a renální tubulární nekrózu.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling met lenvatinib vereisen (zie rubriek 4.4).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby lenvatinibem (viz bod 4.4).
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016. a Hazard ratio is voor lenvatinib vs. sorafenib, gebaseerd op een progressiemodel van Cox met behandelingsgroep als factor b Gestratificeerd naar regio (regio 1: Aziatisch-Pacific; regio 2: Westers), macroscopische invasie van leverpoortader of extrahepatische verspreiding of beide (ja, nee), ECOG-status (0, 1) en lichaamsgewicht (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, stomatitis, perifeer oedeem, trombocytopenie, dehydratie, verlengd QT-interval, hypothyreoïdie, hyponatriëmie, verhoogde concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed en pneumonie vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Dutch: De toediening van lenvatinib moet worden uitgesteld bij het ontstaan van een verlenging van het QT-interval van meer dan 500 ms. Lenvatinib moet met een verlaagde dosis worden hervat wanneer de verlenging van het QT-interval is verbeterd tot < 480 ms of baseline.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se zmenší prodloužení QTc na < 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot dosisaanpassingen (bij ≥ 5% van de patiënten) waren verminderde eetlust, diarree, proteïnurie, hypertensie, vermoeidheid, PPE en verlaagde plaatjestelling.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k úpravě dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly snížená chuť k jídlu, průjem, proteinurie, hypertenze, únava, PPE a snížený počet trombocytů.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 24,6% van de patiënten, waarvan 5,0% met graad ≥ 3.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 24,6 % pacientů a 5,0 % bylo ≥ 3.
Dutch: Bij de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 10,1 weken.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (<1%) en een verminderde ejectiefractie van de linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 6,9% en 2,5% van de patiënten.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci, k čemuž došlo u 6,9 % a 2,5 % pacientů v tomto pořadí.
Dutch: Aspartaataminotran sferase verhoogd‡
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Dutch: Levertoxiciteitsreacties van ≥ graad 3 traden op bij 26,1% van de patiënten behandeld met lenvatinib.
Czech: stupně se vyskytly u 26,1 % pacientů léčených lenvatinibem.
Dutch: Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met LENVIMA
Czech: Léčbu přípravkem LENVIMA je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd j, ‡ Hypoalbuminemie‡
Czech: Zvýšený bilirubin v krvij, ‡
Dutch: Twee 10 mg capsules
Czech: Dvě 10mg tobolky
Dutch: Hypoalbuminemie omvat hypoalbuminemie en verlaagd bloedalbumine.
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 8 mg (twee capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg en 12 mg (drie capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg. Dosisaanpassingen zijn alleen gebaseerd op waargenomen toxiciteiten en niet op veranderingen in het lichaamsgewicht tijdens de behandeling.
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu činí 8 mg (dvě 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg.
Dutch: 10 mg oraal, eenmaal daagsa
Czech: 10 mg perorálně jednou denněa
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met HCC waren: epistaxis, hematurie, bloeding van het tandvlees, hemoptoë, hemorragie van slokdarmspataderen, hemorroïdenbloeding, orale bloeding, rectale bloeding en bloeding van bovenste deel van maagdarmkanaal.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 1,1% van de patiënten, met reacties van graad 3 die optraden bij 0,4%.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Dutch: Bij de patiënten die lenvatinib kregen, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen 11,1 weken.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 11,1 týdne.
Dutch: Twee 10 mg capsules en één 4 mg capsule
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werden voorvallen van gastro-intestinale perforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Dutch: In de meeste gevallen trad herstel op na dosisonderbreking of -verlaging, wat respectievelijk optrad bij 3,6% en 3,4% van de patiënten.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
Dutch: LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen (zie rubriek 4.4, Nierfalen en nierfunctiestoornissen).
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4, Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Dutch: Van de 1823 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken, waren er 5 gevallen (0,3%) van PRES (0,2% was graad 3 of 4), en elk van deze gevallen klaarde op nadat de behandeling of toediening werd onderbroken of definitief stopgezet.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b, e P-waardeb, e BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten; OS, totale overleving; PFS, progressievrije overleving; RPSFT, rank preserving structural failure time-model;
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor.
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 3).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,1 weken.
Czech: Medián k nástupu činil 6,1 týdnů.
Dutch: 8 mg (twee capsules van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Dutch: Onderbreken tot terugkeer naar graad 0-1 of baselined
Czech: Přerušení do odeznění na 0.-1. stupeň nebo základní úroveňd
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van lenvatinib leidden, waren proteïnurie, asthenie, hypertensie, cerebrovasculair accident, diarree en longembolie.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby lenvatinibem, byly proteinurie, astenie, hypertenze, cévní mozková příhoda, průjem a plicní embolie.
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen en symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Dutch: Vóór het instellen van en regelmatig tijdens de behandeling met lenvatinib moet de schildklierfunctie worden gecontroleerd.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Dutch: LENVIMA 4 mg
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Dutch: Of
Czech: NEBO
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Czech: Endokrinní poruchy
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 10 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Dutch: 4 mg (één capsule van 4 mg) oraal, eenmaal daags
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LENVIMA 4 mg harde capsules lenvatinib GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 4 mg lenvatinib (als mesilaat).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Dutch: Wanneer aan de hand van een dipstick urinetest proteïnurie ≥2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (waaronder één reactie van graad 4) traden op bij 44,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 3,8% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Orale pijn omvat: orale pijn, glossodynie, tandvleespijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn en tongproblemen.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist op basis van de nierfunctie bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Leukopenie omvat leukopenie en verlaagde wittebloedceltelling.
Czech: Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížený počet leukocytů.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Dutch: - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten maakte geen deel uit van deze Artikel 30-procedure.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Dutch: • Alcoholmisbruik.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Dutch: In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Dutch: 18311 Täby
Czech: 18311 Täby Švédsko
Dutch: Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vz/f) voor het geneesmiddel bedraagt 330 liter.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Dutch: • Slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en nachtmerries
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Dutch: Homozygote familiale hypercholesterolemie
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Dutch: Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Dutch: Volg nauwgezet het advies van uw arts.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Dutch: In geen van deze twee klinische studies werd een effect waargenomen op de groei en de seksuele ontwikkeling.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fysieke, intellectuele en seksuele ontwikkeling bij langdurige behandeling.
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
Dutch: Zeventig patiënten waren puberaal of postpuberaal (n=69 beoordeeld voor werkzaamheid).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Dutch: Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Aanbeveling voor aanvangsdosis
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
Dutch: Fibraten en niacine
Czech: Fibráty a niacin
Dutch: Duitsland, Luxemburg
Czech: Německo, Lucembursko
Dutch: Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.
Czech: Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid beoordeeld aan de hand van systemische bloedspiegels bedroeg 24%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Dutch: • Seksuele disfunctie
Czech: • Sexuální poruchy
Dutch: Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10A A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Dutch: Er werd geen direct verband tussen de resultaten van angiografie en het cardiovasculair risico aangetoond.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Een therapeutische respons is goed merkbaar binnen twee weken en een maximale respons wordt binnen vier weken bereikt.
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Dutch: In dergelijke situaties moet het risico van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel en is een klinische controle aanbevolen.
Czech: V takovýchto situacích je nutné zvážit riziko léčby s ohledem na přínos léčby a doporučuje se klinické sledování.
Dutch: De brede aanbeveling van "ondersteunende maatregelen" zou maatregelen omvatten voor gastro-intestinale ontgifting, indien aangewezen.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.