FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Febuxostat Krka comprimés à 120 mg sont aussi utilisés pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
French: Dans l'étude FLORENCE, le fébuxostat a démontré un contrôle supérieur du taux d'acide urique sérique par rapport à l'allopurinol chez les patients sous ce dernier médicament.
Dutch: In de FLORENCE studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
French: 14 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/001 28 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/002 56 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/003 84 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/004
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/001 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/002 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/003 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/004
French: 14 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/005 28 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/006 56 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/007 84 comprimés pelliculés : EU/1/18/1347/008
Dutch: 14 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/005 28 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/006 56 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/18/1347/008
French: L'efficacité du fébuxostat a été démontrée au cours de trois études pivots de phase III (les deux études pivots APEX et FACT et l'étude additionnelle CONFIRMS décrites ci-dessous) menées chez 4101 patients présentant une hyperuricémie et une goutte.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
French: Dimensions du comprimé : approximativement 19 mm x 8 mm.
Dutch: Afmeting tablet: circa 19 mm × 8 mm.
French: Febuxostat Krka ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Dutch: Febuxostat Krka mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d'acide urique, code ATC : M04AA03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijicht preparaten, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03.
French: Diarrhées**, nausées
Dutch: Diarree**, misselijkheid
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était supérieure à 80% (de 81 à 100%) pour chacune des doses de fébuxostat.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/l) bij het laatste bezoek was hoger dan 80% (81-100%) bij elke dosis febuxostat.
French: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids Rare
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
French: Chez les patients ayant un taux très élevé d'acide urique (par exemple, sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicaments diminuant l'acide urique peut conduire à l'accumulation de xanthine dans les voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n'a pas été observé chez les patients traités avec febuxostat pour un Syndrome de Lyse Tumorale.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met febuxostat voor tumorlysissyndroom.
French: Febuxostat Krka est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
French: Les comprimés de Febuxostat Krka contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l'organisme d'une quantité excessive d'un composé appelé acide urique (urate).
Dutch: Febuxostat Krka tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1,5 h) et élevée (au moins 84%).
Dutch: Febuxostat wordt snel (tmax van 1,0-1,5 uur) en goed geabsorbeerd (minimaal 84%).
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka in de moedermelk terechtkomt.
French: Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation
Dutch: Naproxen en andere remmers van glucuronidering
French: La barre de cassure permet seulement de casser le comprimé plus facilement si vous avez des difficultés à l'avaler entier.
Dutch: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
Dutch: gelabeled febuxostat werd ongeveer 49% van de dosis teruggevonden in de urine als ongewijzigd febuxostat (3%), de acylglucuronide van het werkzame bestanddeel (30%), de bekende oxidatieve metabolieten van het werkzame bestanddeel en hun conjugaten (13%), en andere onbekende metabolieten (3%).
French: Febuxostat Krka est indiqué chez l'adulte.
Dutch: Febuxostat Krka is voor volwassenen.
French: Prévention et traitement de l'hyperuricémie chez les patients à risque de TLS Les patients en chimiothérapie pour traiter des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale traités avec du fébuxostat doivent être sous surveillance cardiaque selon la situation clinique.
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysis-syndroom Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met febuxostat moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
French: Le maintien de l'uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne de Febuxostat Krka, permet d'arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
Dutch: Het laag houden van de urinezuurspiegel door elke dag eenmaal daags Febuxostat Krka in te nemen stopt de opbouw van kristallen, en doet de ziekteverschijnselen op den duur afnemen.
French: (n=519) Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
French: FLORENCE était une étude pivot de phase III, randomisée (1 :1), en double aveugle, comparant le fébuxostat 120 mg une prise par jour à l'allopurinol 200 à 600 mg par jour (dose quotidienne moyenne d'allopurinol [± écart type] : 349.7±112.9 mg), sur le contrôle du taux sérique d'acide urique.
Dutch: FLORENCE was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, fase III, pivotale studie waarin febuxostat 120 mg eenmaal daags vergeleken werd met allopurinol 200 tot 600 mg dagelijks (gemiddelde dagdosis allopurinol [± standaarddeviatie]: 349,7 ± 112,90 mg) voor wat betreft de controle van de urinezuurspiegel in serum.
French: Si l'uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l'administration de Febuxostat Krka 120 mg une fois par jour peut être envisagée.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Krka 120 mg worden overwogen.
French: Augmentation de la glycémie, allongement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation des créatine phosphokinases dans le sang* * Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation ** Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine.
Dutch: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed, stijging van creatinekinasewaarde in het bloed* * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine.
French: Febuxostat Krka est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
French: Febuxostat Krka est indiqué dans la prévention et le traitement de l'hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse du fébuxostat avec des médicaments (à l'exception de la théophylline) métabolisés par la XO n'a pas été réalisée chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
French: Figure 1 Uricémie moyenne des études pivots de phase 3 (résultats combinés)
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde urinezuurwaarden in serum in gecombineerde pivotale fase 3onderzoeken
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floue ou des sensations d'engourdissement ou de picotements lors du traitement par ce médicament et dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Dutch: Wees u ervan bewust dat u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
French: Lors d'une étude chez le volontaire sain, l'administration de 120 mg de fébuxostat une fois par jour a conduit à une augmentation moyenne de 22% de l'ASC de la désipramine, substrat du CYP2D6, témoignant d'un faible effet inhibiteur potentiel du fébuxostat sur le CYP2D6 in vivo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg febuxostat in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
French: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous)
Dutch: Hepatitis, geelzucht*, leverschade* Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag (waaronder verscheidene types van huiduitslag die minder frequent voorkomen, zie onder) Soms
French: Tableau 2 Proportion des patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL (357 µmol/L) Au cours des trois dernières visites mensuelles
Dutch: Proportie patiënten met een urinezuurwaarde in serum van < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Laatste drie maandelijkse bezoeken
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka peut être nocif pour l'enfant à naître.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
French: Les réactions d'hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réactions cutanées caractérisées par une éruption maculopapuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu'une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d'un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulointerstitielle) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie en eosinofilie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis) (zie rubriek 4.4).
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
Dutch: Gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde.
French: L'action de Febuxostat Krka est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l'uricémie après deux semaines de traitement.
Dutch: Febuxostat Krka werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
French: Comprimé pelliculé
Dutch: filmomhulde tablet
French: Febuxostat Krka contient du lactose.
Dutch: Febuxostat krka bevat lactose.
French: Dans chacune des études pivots de phase 3, le fébuxostat a démontré sa supériorité vis à vis de l'allopurinol pour diminuer et maintenir l'uricémie.
Dutch: In elk fase 3 pivotaal onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
French: L'AUCsUA1-8 moyenne (mgxh/dl) était significativement inférieure avec le fébuxostat (514.0±225.71 vs 708.0±234.42 ; différence par la méthode des moindres carrés : -196.794 [intervalle de confiance à 95% : -238.600 ; 154.988] ; p<.0001).
Dutch: De gemiddelde AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significant lager met febuxostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; verschil tussen gemiddelden van kleinste kwadraten: -196,794 [95% betrouwbaarheidsinterval: -238,600;154,988]; p <,0001).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation chez les patients goutteux sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring met patiënten met jicht zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de fébuxostat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat.
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring met patiënten met jicht Bloed- en lymfestelselaandoeningen
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dl et ≤ 2,0 mg/dl).
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
French: La proportion des sujets ayant nécessité un traitement de la crise de goutte (études APEX et FACT) a été numériquement plus faible dans les groupes où l'uricémie moyenne après l'entrée dans l'étude avait été < 6,0 mg/dL, < 5,0 mg/dL ou < 4,0 mg/dL que dans le groupe où elle avait été ≥ 6,0 mg/dL au cours des 32 dernières semaines de traitement (intervalles semaine 20 - semaine 24 à semaines 49
Dutch: De proportie proefpersonen die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval (APEX- en FACTonderzoek) was numeriek lager in de groepen die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl of <4,0 mg/dl in vergelijking met de groep die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van ≥6,0 mg/dl gedurende de laatste 32 weken van de behandelingsperiode (de week 20-24 tot week 49-52-intervallen).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de fébuxostat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de febuxostat- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
French: Les symptômes d'une réaction allergique au fébuxostat peuvent être : - une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques, des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), des démangeaisons - un gonflement des membres ou de la face - une difficulté à respirer - de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques - mais également des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - ademhalingsmoeilijkheden - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
Dutch: Febuxostat toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
French: Les comprimés pelliculés de Febuxostat Krka 120 mg (comprimés) sont jaune brunâtre, légèrement biconvexes, en forme de gélule, avec une barre de cassure sur les deux faces.
Dutch: Febuxostat Krka 120 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruingele, licht biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden.
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=256), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Febuxostat Krka : - si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC, - si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad, - als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht), - als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten, - als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch
French: Après administration répétée de fébuxostat par voie orale, aucune différence significative de l'ASC du fébuxostat n'a été observée entre des sujets âgés et des sujets sains plus jeunes.
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses febuxostat geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respectievelijk; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).