FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Slovenian: To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Slovenian: Opombe o pomenu poročanja neželenih učinkov in spodbujanja bolnikov, da se vključijo v študijo TK011 (povezana z registrom EBMT)
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Slovenian: Sedem bolnikov je potrebovalo dodatno imunosupresivno zdravljenje, sestavljeno iz steroidov, mikofenolata in/ali ciklosporina.
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema akutna GvHD (33 % bolnikov)
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do 4. četrtletja 2022.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo predložiti negativen test nosečnosti (serumski ali urinski), opravljen v roku 14 dni pred začetkom zdravljenja.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Slovenian: • Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Slovenian: Narava in namen uporabe zdravila je taka, da običajne študije farmakokinetike, vključno z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem, niso smiselne.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
Danish: Patientkode:
Slovenian: Koda bolnika:
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Slovenian: V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom
Slovenian: potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).
Danish: • Hele posens volumen skal infunderes.
Slovenian: • Infundirati je treba celotno količino vreče.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Slovenian: Če se pojavi GvHD, bolnik prejme GCV/VCV.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih skrbno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Slovenian: Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do trenutka infundiranja.
Danish: Denne strategi muliggør det direkte angreb (targeting) mod de T-lymfocytter, som initierer GvHD-responset.
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Slovenian: Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno.
Danish: • Mens det øverste af plastlommen holdes ude af vandet, anbringes den i et 37±1 °C vandbad, idet man skal være omhyggelig med, at der ikke trænger vand igennem forseglingen.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Danish: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Zalmoxis markedsføres, bliver alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og administrere Zalmoxis, forsynet med en vejledning, der indeholder følgende nøgleelementer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Zalmoxis na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zalmoxis predpisovali, izdajali in dajali, prejeli dokument s smernicami, ki bo vseboval naslednje ključne elemente:
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v klinični študiji TK007, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Alle tilfælde af akut GvHD var helt ophørt efter en median varighed på 12 dage.
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Slovenian: Le pri enem bolniku (3 %) se je razvila obširna kronična GvHD, ki se je pojavila 159 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 129 dni po zadnjem infundiranju, po 107 dneh pa je povsem izzvenela.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz transportnega vsebnika.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic.
Danish: Hele posens volumen skal infunderes.
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vreče.
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Slovenian: Pogostnost in neželeni učinki
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Slovenian: V primeru napredovanja GvHD po 3 dneh zdravljenja samo z ganciklovirjem ali valganciklovirjem je treba dodati standardno imunosupresivno zdravljenje.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Danish: Især ved immunrekonstitution repræsenterer Zalmoxis-celler en stor andel af de cirkulerende lymfocytter, mens andelen af Zalmoxis-celler på senere tidspunkter falder progressivt, og ikketransducerede lymfocytter ekspanderer fra donor-deriverede prækursorer.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: celler/ml.
Slovenian: 106 celic/ml.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva tudi na same imunokompetentne celice, infundirane z zdravilom Zalmoxis.
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Slovenian: Če je dosežena IR, kar dokumentirata dve zaporedni števili celic CD3+ ≥ 100/μl, je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis ustaviti.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba intravensko infundirati 20 do 60 minut.
Danish: Posen skal fjernes fra det flydende kvælstof, anbringes i en dobbelt posebeholder og optøs i et vandbad, der på forhånd er opvarmet til 37 °C.
Slovenian: Vrečo je treba vzeti iz tekočega dušika, položiti v vsebnik z dvojno vrečo in odtajati v vodni kopeli pri 37 °C.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Slovenian: Kaj je treba preveriti pred infundiranjem
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes som biologisk farligt materiale, der indeholder genetisk modificerede organismer, og i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob koncu infundiranja zdravila Zalmoxis nalepka zdravila odstrani z vreče in vstavi v bolnikovo kartoteko.
Danish: En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på:
Slovenian: Podroben opis postopka dajanja zdravila Zalmoxis po korakih, ki se osredotoča tudi na:
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Slovenian: Aktivirani, transducirani limfociti T, ki povzročajo GvHD, GCV pretvorijo v njegovo toksično obliko, kar povzroči apoptozo.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Slovenian: Zaradi nameravane klinične uporabe pri haploidentični presaditvi kostnega mozga se potreba po zdravljenju med nosečnostjo ne pričakuje.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Zalmoxis, ki so jih zabeležili v študiji TK007
Danish: TriphosphatGCV hæmmer kompetitivt inkorporering af deoxyguanosintriphosphat (dGTP) i det voksende DNA og dræber således de prolifererende celler.
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dajati bolnikom s sočasnim sistemskim imunosupresivnim zdravljenjem, saj lahko to zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zalmoxis pri zgodnji imunski rekonstituciji.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Slovenian: Vplivov uporabe zdravila Zalmoxis pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso dokazali.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Slovenian: Eno leto po dajanju zdravila Zalmoxis v na novo rekonstitutiranem repertoarju celic T prevladujejo netransducirane celice darovalskega izvora, ki kažejo poliklonsko strukturo, primerljivo s tisto pri zdravih posameznikih.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Slovenian: - Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij
Danish: • Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
Slovenian: • Rok uporabnosti zdravila Zalmoxis je 18 mesecev, če se shranjuje v hlapih tekočega dušika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Slovenian: o Prostorske zahteve pri dajanju zdravila Zalmoxis o Shranjevanje, transport in tajanje vreče, ki vsebuje zdravilo Zalmoxis o Nadzorovanje učinkovitosti zdravila Zalmoxis (imunska rekonstitucija - IR)
Danish: Behandlingen skal seponeres ved forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning relateret til administration af Zalmoxis eller ved en grad 2 bivirkning, der ikke er bedret til grad 1 eller mindre inden for de næste 30 dage.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob pojavu katerih koli dogodkov 3. do 4. stopnje, povezanih z dajanjem zdravila Zalmoxis, ali neželenimi učinki 2. stopnje, ki v naslednjih 30. dneh ne izzvenijo do 1. stopnje.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Slovenian: Potek zdravljenja sestavljajo največ štiri infuzije v približno enomesečnih intervalih.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Slovenian: Po popolnem odtajanju disperzije celic je vreča po osušitvi in razkužitvi pripravljena na infundiranje s hitrostjo, ki jo predpiše zdravnik.
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis v kliničnem preskušanju TK007, je bila akutna GvHD.
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zalmoxis zdravniku povejte, če: