FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
German: Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Slovenian: Po ustreznem šolanju o pripravi raztopine in tehniki injiciranja, si lahko bolniki sami injicirajo Raptivo, če njihov zdravnik določi, da je to primerno.
German: WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo, če je viden zadosten odziv.
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Slovenian: Če izstisnete preveč raztopine Raptiva nazaj v vialo, preprosto ponovno povlecite raztopino nazaj in nadaljujte.
German: • Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za smernice o prekinitvi zdravljenja glejte poglavje 4.4.
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Slovenian: Te spremembe, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Raptiva, se običajno lahko ugotovi le s krvnimi preiskavami.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
German: Nicht schütteln (Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung).
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot gegen Raptiva und keine spezielle Behandlung im Falle einer Überdosis von Raptiva, außer dem Absetzen der Therapie und der medizinischen Überwachung des Patienten.
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
German: Unter Zugrundelegung des Wirkmechanismus von Efalizumab könnte seine Wirkung auf das Immunsystem durch systemische Immunsuppressiva, die üblicherweise zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt werden, potenziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution
Slovenian: 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo.
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v 4 tednu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Raptiva, kot bi smeli Če ste si injicirali več zdravila Raptiva kot vam je predpisal zdravnik, se prosimo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Bei der Verabreichung eines Pneumokokkenimpfstoffs 6 Wochen nach Absetzen von Raptiva wurden normale Ergebnisse erzielt.
Slovenian: Cepljenje proti pnevmokokom, 6 tednov po prekinitvi uporabe Raptive, je dalo normalne rezultate.
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Slovenian: Med 3.291 bolniki v skupni podatkovni bazi, je 39 bolnikov razvilo eritrodermično ali pustulozno psoriazo (1,2 %).
German: Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Slovenian: Ni znano ali lahko zdravilo Raptiva škoduje otroku, če ste noseči in ali lahko vpliva na vašo zmožnost zanositve.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
German: Die Pharmakokinetik von Efalizumab bei Kindern wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med starejšimi (≥ 65 let) bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
German: Eine leicht erhöhte Anzahl der absoluten Neutrophilen und der Eosinophilen wurde nur bei einer kleineren Patientengruppe
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
German: • Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Slovenian: Isti rezultat je bil potrjen pri bolnikih, ki so bili neprimerni za druge sistemske terapije (glejte spodaj
German: Nach 35 Tagen Behandlung mit Raptiva war der Anteil an mit Efalizumab behandelten Patienten, die im Test eine positive Hautreaktion auf Candida entwickelten, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant geringer.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Slovenian: * Izdelovalec v študiji uporabljenega efalizumaba je Genentech.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Slovenian: - Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, glavobol, bruhanje, oslabelost, utrujenost ali izpuščaj.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
German: Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können.
Slovenian: Zdravilo Raptiva deluje na imunski sistem, kar lahko potencialno poveča vaše tveganje za okužbe ali lahko reaktivira stare
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
German: Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
German: Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit einem Butylgummistopfen und mit einem gebördelten Aluminium-Verschluss unter einer abnehmbaren Plastikkappe verschlossen.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I z bromobutilnim zamaškom in zaščitene z aluminijastim zapornim obročkom s pregibno plastično kapico, ki se odstrani na poteg.
German: Cherubino Ltd
Slovenian: Cherubino Ltd Delf Building
German: Bei Mäusejungen, die mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab behandelt wurden, wurde bis mindestens zum Alter von 11 Wochen eine Verringerung der T-Lymphozyten-abhängigen Immunität beobachtet.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
German: Folglich ist Raptiva im Falle einer schweren Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktion sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Raptiva 100 mg/ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raptiva 100 mg/ml
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili, ki spremenijo delovanje limfocitov T je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj hudih okužb.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
German: Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
German: In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
Slovenian: Največja študija IMP24011 (n=793) je vključevala bolnike (n=526), ki niso bili pod nadzorom z, niso imeli kontraindikacij za ali niso prenašali dveh ali več sistemskih zdravil, po presoji podatkov o bolnikovem zdravljenju psoriaze v preteklosti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
German: Die Auswertung nach Langzeitanwendung bei einer Gruppe von 339 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Raptiva in einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche erhielten, davon 166 Patienten, die mehr als 2 und bis zu 3 Jahre in Behandlung waren, ergab keine nennenswerten Unterschiede bezüglich der Häufigkeiten für das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen mit der
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
German: Unter Langzeittherapie lag die Infektionsrate bei 1,8 pro 100 Patientenjahren
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
German: Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
German: • Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Raptiva ist ein selektives Immunsuppressivum, das die Wirkungsweise der T-Lymphozyten verändert und die Immunabwehr beeinflussen kann.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
German: Dieser Effekt kann durch andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können, verstärkt werden.
Slovenian: Ta vpliv lahko povečajo druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze in tudi povečajo vašo dovzetnost za okužbe.
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Če obstaja kakršenkoli dvom, naj zdravnik opravi nadaljnje preiskave, ki vključujejo slikanje z magnetno resonanco (MRI), najbolje s kontrastom, ter preiskavo cerebrospinalne tekočine (CSF) na JC virusno DNA in ponovno nevrološko oceno bolnika.
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
German: Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
German: Sekundäre Endpunkte waren wie folgt definiert: Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „gering" oder „nicht vorhanden" eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
German: Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za efalizumab ali katerokoli pomožno snov.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
German: Raptiva wurde in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis-Patienten eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten und ohne erkennbaren signifikanten Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Efalizumab.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
German: Wenn ein Patient PML entwickelt, muss Raptiva dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
German: Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
German: Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).