FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden werden ungefähr 50% einer oral verabreichten Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden.
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
German: 24 Monate
Danish: 2 år.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III enthalten.
Danish: Udkast til produktresuméer fremgår af bilag III.
German: Orbifloxacin wirkt bakterizid vor allem gegen gramnegative aber auch gegen einige grampositive Bakterien.
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
German: 5.11 Wartezeit
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
German: Einige Mutationen, die eine Resistenz gegenüber Fluorochinolonen herbeiführen, können auch zu Resistenzen bei anderen Antibiotikaklassen führen, wie zum Beispiel Cephalosporine oder Tetracycline.
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
German: kommt der CVMP überein, dass die empfohlene Dosis von 7,5 mg/kg ausreichend ist, um eine angemessene Behandlung von Hautinfektionen beim Hund zu behandeln.
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
German: Sich auf eine einzige Klasse von Antibiotika zu verlassen, könnte zur Resistenzbildung in der Bakterienpopulation führen.
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
German: Griechenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
German: Orbax ist in einer Reihe von Mitgliedstaaten für die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Hunden zugelassen und der Antragsteller stellte einen Antrag auf Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen bei einer anderen Dosierung, als sie für das ursprünglich beanspruchte Anwendungsgebiet empfohlen wurde.
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
German: 5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine
Danish: 5.12 Særlige forsigtighedsregler for brugeren
German: Der Ausschuss kommt darüber hinaus überein, dass eine Dosierung unter 7,5 mg/kg aufgrund des Risikos einer auftretenden Resistenz und einer möglicherweise mangelhaften Wirkung nicht empfehlenswert ist.
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
German: Grundlage des Schiedsverfahren waren die von Dänemark und Spanien geäußerten Bedenken dahingehend, dass die dreifache Erhöhung der empfohlenen Dosis Orbifloxacin zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen im Vergleich zur Dosierung bei Harnwegsinfektionen nicht gerechtfertigt ist.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
German: Bakterielle Resistenzen gegenüber Fluorochinolonen können auftreten durch Alterationen in der Zellwandpermeabilität, durch eine Aktivierung der Efflux-Pumpe oder durch eine Alteration an der Bindungsstelle des 4-Quinolon-Moleküls mittels einer Mutation der DNA-Gyrase oder der Topoisomerase IV. Resistenz gegenüber einem Fluorochinolon führt zur Resistenz gegen alle Fluorochinolone (Kreuzresistenz).
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
German: Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Gabe von Fluorochinolonen reduziert werden.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
German: Die möglichen Effekte von Orbifloxacin auf die Netzhaut des Hundes wurden nicht untersucht.
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
German: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Dänemark
Danish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
German: Zur Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis bei Hunden, verursacht durch Infektion mit empfindlichen Stämmen von Escherichia coli und Proteus mirabilis und zur Behandlung von Hauterkrankungen, verbunden mit Weichteilinfektionen (Wunden und Abszesse), verursacht durch Infektion mit Erregern, die gegen Orbifloxacin empfindlich sind.
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluorochinolonen mit oralem Cyclosporin ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig brug af fluorquinoloner med oral cyclosporin er kontraindiceret.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Metallkationen, wie sie in Antazida enthalten sind, mit Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid oder Multivitaminpräparaten, die Eisen oder Zink enthalten, ist über eine außerordentlich starke Abnahme der Bioverfügbarkeit von Fluorochinolonen berichtet worden.
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
German: Orbifloxacin wirkt gegen die meisten Stämme folgender Mikroorganismen:
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2,3 ug/ml und 6,8 ug/ml werden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht bzw. von 7,5 mg/kg Körpergewicht erreicht.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
German: Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin in dieser Tablettenformulierung nahezu 100%.
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
German: Cimetidin greift in den Umsatz von Fluorochinolonen ein, eine gleichzeitige Verabreichung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
German: 5.1 Zieltierarten
Danish: 5.1 Dyrearter
German: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
Danish: Essex Tierarznei Ndl. Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
German: Vereinigtes Königreich Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
German: Präsentationen:
Danish: Præsentationsformer:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) Keine
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder
German: Nach 24 Stunden betragen die Orbifloxacin-Konzentrationen im Urin ca. 40 ug/ml.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
German: Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolon-Carbonsäurederivate.
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
German: 5.3 Gegenanzeigen
Danish: 5.3 Kontraindikationer
German: Zur Behandlung ist die Empfehlung einer Einzeldosis der eines Dosisbereichs vorzuziehen; Bei einer niedrigeren Dosierung besteht bei Krankheitserregern, die Hautinfektionen auslösen, das Risiko einer Antibiotikaresistenz, in Anbetracht dessen, dass die Konzentrationen in der Haut niedriger sind als in den Harnwegen;
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
German: DK-3520 Farum Dänemark
Danish: 3520 Farum
German: Nach einer Überdosis von mehr als 22,5 mg/kg konnten Speicheln, weiche und/oder schleimige Faeces und Erbrechen beobachtet werden.
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
German: Nach Mehrfachdosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an Hunde mit Hautinfektionen übersteigen die Orbifloxacinkonzentrationen in der erkrankten Haut die Konzentrationen im Plasma.
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
German: 6,25 mg
Danish: à 6,25 mg
German: 5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Danish: 5.6 Drægtighed og diegivning
German: WEITERE INFORMATIONEN 7.1 Zulassungsnummer 7.2 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
German: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Brüssel Belgien
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
German: 6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Keine erforderlich
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
German: Da keine spezifischen Studien mit trächtigen Hündinnen durchgeführt worden sind, wird der Einsatz von ORBAX Tabletten während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg/kg Körpergewicht liegen die OrbifloxacinKonzentrationen im Urin für ungefähr 12 Stunden nach Verabreichung bei ca. 100 ug/ml.
Danish: Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
German: Bei Einzeltieren können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Faeces oder Durchfall auftreten.
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
German: 5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Es wurde beschrieben, daß Fluorochinolone bei jungen Tieren Gelenkknorpelerosionen hervorrufen, wobei Hunde hier besonders empfindlich reagieren.
Danish: Fluorquinoloner har vist sig at kunne inducere erosion af ledbrusken i unge dyr, den periode hvor hunden er speciel følsom.
German: 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedr.
German: 25 mg
Danish: à 25 mg
German: Fluorochinolone, wie Orbifloxacin sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
German: 6.5 Name oder Firma und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers ESSEX TIERARZNEI
Danish: 6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichts-maßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
German: 75 mg
Danish: à 75 mg
German: Stärke
Danish: brugen
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
German: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
German: 5.7 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Danish: 5.7 Interaktioner
German: Orbifloxacin 75 mg
Danish: Orbax 75 mg
German: Dieses Enzym wird zur Synthese der bakteriellen DNS benötigt.
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
German: Es ist umsichtig, Fluorochinolone für die Behandlung von klinischen Indikationen zu reservieren, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben oder von denen dieses erwartet werden kann.
Danish: Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
German: In klinischen Versuchen mit Orbifloxacin wurde die Pyodermie des Hundes nicht untersucht; folglich sollten Hunde mit dieser Hauterkrankung von der Therapie ausgeschlossen werden.
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
German: Dosierungsschema für Orbax 25mg -Filmtabletten (2,5 mg/kg einmal täglich)
Danish: Doseringskort for Orbax vet. tabletter (2,5 mg/kg 1 x dagligt)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 6,25 mg - Filmtablette
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Orbax Vet. 6,25 mg
German: Breitspektrumantibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone ATCvet-Code:QJ01MA95
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
German: 5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben , Art und Dauer der Anwendung
Danish: 5.8 Dosering og administration
German: Orbifloxacin 6,25 mg
Danish: Orbax 6,25 mg
German: Die empfohlene Dosis von ORBAX Filmtabletten zur Behandlung der Zystitis beträgt 2,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
German: Orbifloxacin 25 mg
Danish: Orbax 25 mg
German: Verpackung Packungsgröße
Danish: 6.4 Emballage
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
German: Packungsgröße
Danish: 4 fyldte penne
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Weitere Informationen über Orencia
Danish: Andre oplysninger om Orencia
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia?
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Danish: Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
Danish: Orencia indeholder det aktive stof abatacept.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
Danish: Hos ca. 60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning.
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
Danish: Det aktive stof i Orencia, abatacept, er et protein, der undertrykker aktiveringen af T-celler.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Danish: Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. uge.
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
Danish: Abatacept binder til signalmolekylerne CD80 og CD86 og forhindrer dem dermed i at aktivere T-cellerne, hvorved betændelse og andre symptomer ved disse sygdomme reduceres.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Danish: Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Danish: Det er også påvist, at Orencia reducerer symptomerne ved psoriasisartritis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i symptomerne på mere end 20 % efter 24 ugers behandling.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Danish: Ved injektion under huden indgives Orencia én gang om ugen.
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
Danish: Studiet omfattede 259 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en TNF-alfa-hæmmer.
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Danish: Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis (blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunsystem).
German: Die ersten zwei Studien umfassten 991 Patienten, bei denen Methotrexat nicht ausreichend gewirkt hatte.
Danish: De to første studier omfattede 991 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Danish: Alle patienter fik Orencia i 4 måneder, hvorefter de 122 patienter, der havde fået det bedre på Orencia, enten skiftede til placebo eller fortsatte på Orencia.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Danish: De primære mål for virkning var mindskelse af symptomerne på artritis efter behandling, patienternes fysiske funktion (evnen til at udføre daglige aktiviteter) og omfanget af ledskader (vurderet på røntgenbilleder).
German: Wie wirkt Orencia?
Danish: Hvordan virker Orencia?
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
Danish: Agenturet konkluderede også, at Orencia kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Orencia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Danish: Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter 6 måneder.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Danish: Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de udvikler en infektion under behandling med Orencia.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Danish: I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden behandling for reumatoid artritis.