FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
Portuguese: As MMR e as advertências no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo respondem ao risco para os insetos do estrume através de aconselhamento relativo à frequência de retratamentos e à duração da excreção de deltametrina.
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
Portuguese: Com base em dados publicados aceitáveis para espécies associadas aos sedimentos o QR para os sedimentos foi <1.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Portuguese: Foi efetuado um novo estudo sobre minhocas de acordo com a diretriz recomendada da OCDE e foi derivada uma concentração sem efeito previsível (CSEP) utilizando o fator de avaliação aceite (10).
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário mostrou que os valores do quociente de risco (QR) para predadores terrestres e aquáticos eram <1 e não eram necessárias mais avaliações.
Spanish: Los valores del CR para las aguas superficiales fueron inferiores a 1 para todos los tipos de animales estudiados.
Portuguese: Os valores do QR para a água superficial foram <1 para todos os tipos de animais alvo.
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
Portuguese: A deltametrina é utilizada topicamente (banho, spray ou unção contínua) para o controlo de ectoparasitas em bovinos e ovinos.
Spanish: El alto coeficiente de adsorción del suelo (KOC, expresado como logKOC), > 4,2, indica que la deltametrina que entre en el medio acuático no se depositará en los sedimentos.
Portuguese: O elevado coeficiente de adsorção no solo (KOC, expresso como logKOC) de >4,2 sugere que qualquer deltametrina que seja introduzida no meio aquático irá mover-se para os sedimentos.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito no seu conjunto, o CVMP concluiu que a ARA para os medicamentos Deltanil unção contínua e unção punctiforme mostra que não é previsível que os mesmos coloquem um risco para o ambiente quando utilizados como recomendado na informação do medicamento incluindo as MMR recomendadas.
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
Portuguese: 5 Precauções Ambientais
Spanish: Evaluación del riesgo
Portuguese: Avaliação do Risco
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Portuguese: Medidas de gestão ou minimização dos riscos
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Portuguese: O benefício destes medicamentos é que o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros podem ser efetuados utilizando estes medicamentos.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se detectaron riesgos potenciales graves para la salud animal en Alemania y los Países Bajos, que consideraron inaceptables los datos de la evaluación del riego para el medio ambiente facilitados para: coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW); coeficiente de adsorción del suelo (KOC); degradación del suelo; bioacumulación (FBC); toxicidad para los insectos coprófagos.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos que consideraram que não foram fornecidos dados aceitáveis na avaliação do risco ambiental: coeficiente de partição n-octanol:água (KOW); coeficiente de adsorção do solo (KOC); degradação do solo; bioacumulação (BCF); toxicidade para os insetos do estrume, e por conseguinte a avaliação do risco ambiental não pode ser dada por concluída.
Spanish: Los residuos de la deltametrina llegan al medio ambiente a través de las heces de los animales en las zonas de pasto.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Portuguese: Risco ambiental
Spanish: Solución spot- on Bovino
Portuguese: Solução Spot-on Bovinos
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Portuguese: Esta arbitragem nos termos do número 4 do Artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE foi efetuada devido a receios de que o requerente não tenha demonstrado satisfatoriamente a segurança ambiental de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos devido à falta de dados pivô sem os quais não é possível concluir acerca da segurança ambiental dos medicamentos.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Portuguese: A comparação do valor de concentração ambiental prevista (CAP) para o solo com a CSEP mostrou que o QR para o compartimento solo era <1 e não era necessária nenhuma avaliação adicional.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
Spanish: En la ERA se detectó un riesgo para los insectos coprófagos y se propusieron MMR específicas.
Portuguese: Foi identificado um risco para os insetos do estrume através da ARA e foram propostas MMR para resolver esse risco.
Spanish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Portuguese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contém deltametrina, um piretroide sintético.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos com alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos folhetos informativos do Estado-Membro de referência.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela arbitragem, o requerente forneceu uma avaliação do risco ambiental (ARA) de acordo com as diretrizes VICH GL61 e GL382 e de acordo com a diretriz do CVMP que apoia as diretrizes da VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: PROPIEDADES MEDIOAMBIENTALES
Portuguese: PRECAUÇÕES AMBIENTAIS
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Portuguese: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf fornecidas justificações científicas para os casos de desvios em relação às diretrizes e foi submetido um conjunto de publicações revistas pelos pares.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Spanish: La relación riesgo/beneficio se considera positiva para ambas presentaciones, Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino.
Portuguese: A relação risco-benefício é considerada positiva quer para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos, quer para Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Spanish: Bélgica, Francia, Alemania y los Países Bajos son los CMS para el producto en pipeta.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como EMI a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Spanish: Uso tópico
Portuguese: Espéciesalvo
Spanish: La Agencia Europea de
Portuguese: A Agência Europeia de
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deltyba?
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado controlável, tendo sido introduzidas várias medidas para minimizar os riscos, incluindo um estudo para confirmar a segurança a longo prazo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deltyba são continuamente monitorizados.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos duas vezes por dia, tomados com alimentos.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Portuguese: Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, a Agência considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os 2 primeiros meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Portuguese: Além disso, a maioria dos doentes que participou no estudo principal foi acompanhada até 24 meses depois.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.