FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto (SmPC); Lista de comprobación del médico de los pacientes adultos y pediátricos, para tener en cuenta antes de prescribir GILENYA, incluyendo información acerca del Registro de Exposición durante el Embarazo;
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru a avea în vedere, înainte de a prescrie GILENYA, inclusiv informaţii privind Registrul sarcinilor expuse la fingolimod;
Spanish: Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia.
Romanian: Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu o frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă.
Spanish: Problemas pulmonares
Romanian: Probleme cu plămânii
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Romanian: Cazuri de PML au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie deși o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile inițiale au fost: vârsta 16 ani, durata mediană a bolii 1,5 ani și scor EDSS 1,5.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 cápsulas duras.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 12 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Romanian: Modificare mediană (media) procentuală a volumului creierului la 12 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu.
Spanish: El ensayo D2311 (PARADIGMS) fue un ensayo doble ciego, de doble enmascaramiento, controlado con comparador activo con una duración flexible de hasta 24 meses, con 215 pacientes con edades comprendidas de 10 años hasta <18 años (n=107 en fingolimod, 108 en interferón beta-1a 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento se debe realizar un test de embarazo y el médico debe verificar que el resultado sea negativo.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatul negativ la acesta trebuie verificat de medic înainte de începerea tratamentului.
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
Romanian: Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Gilenya, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado "No tome Gilenya").
Romanian: Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya").
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Romanian: - Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
Spanish: También se notificaron algunos casos de linfoma de células T en la experiencia poscomercialización, incluyendo casos de linfomas de células T cutáneos (micosis fungoide).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea").
Spanish: Los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (p.ej. de los últimos 6 meses) deben estar disponibles antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución de amonio, concentrado (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527)
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico sin tomar Gilenya.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Spanish: Cuando a los pacientes se les cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda tener las mismas precauciones que con la primera dosis.
Romanian: Atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, se recomandă aceleași măsuri de precauție ca la administrarea primei doze.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probables que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Gilenya - Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Romanian: - Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
Spanish: • Los pacientes deben asegurar el cumplimiento de la medicación y evitar el uso indebido,
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Spanish: Cuando se cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una de 0,5 mg, se recomienda repetir la misma monitorización de la primera dosis, como al inicio del tratamiento.
Romanian: Când se face trecerea de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului.
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Romanian: Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Tasa anualizada de brotes (objetivo principal) Porcentaje de pacientes sin brotes a los 24 meses 71,5%** Proporción de la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses†
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) 0,21** Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni 71,5%** Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Spanish: Los casos notificados fueron de naturaleza heterogénea, principalmente linfoma no Hodgkin, incluyendo linfomas de células B y células T. Se han observado casos de linfoma de células T cutáneo (micosis fungoide).
Romanian: Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, debe estar disponible un recuento sanguíneo completo (CSC) (p. ej, dentro de un periodo de 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa opaca de color amarillo brillante y un cuerpo opaco de color blanco; con una marca de impresión negra "FTY0.5 mg" en la tapa y dos bandas radiales marcadas en el cuerpo con tinta amarilla.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple el 0,5% de los pacientes tratados con la dosis recomendada de 0,5 mg y el 1,1% de los pacientes tratados con la dosis alta de 1,25 mg presentaron edema macular.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, edemul macular a apărut la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu doza recomandată de 0,5 mg şi la 1,1% dintre pacienţii trataţi cu o doză mai mare, de 1,25 mg.
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, incluyendo las chicas adolescentes deben: o Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de GILENYA para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo; o Realizarse una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento con GILENYA; o Estar utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento; o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento;
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Spanish: • Realizar la medición de la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA;
Romanian: o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA.
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas el ritmo cardiaco es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años y hasta menores de 12 años o si el ECG a las 6 horas después de la primera dosis muestra un bloqueo AV de segundo grado o superior, o si muestra un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar al menos durante toda la noche y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este de <45 bpm la adulți, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani, sau dacă EKG-ul la 6 ore după administrarea primei doze indică bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec, monitorizarea trebuie prelungită peste noapte şi până la rezolvarea simptomelor.
Spanish: Si se considera el tratamiento con Gilenya, antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo en relación al cambio a medicamentos que no disminuyan el ritmo cardiaco.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu Gilenya, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind trecerea la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă înainte de începerea tratamentului.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus concomitante.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
Romanian: Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Spanish: 28 cápsulas
Romanian: 28 capsule
Spanish: Con la reanudación del tratamiento con Gilenya pueden repetirse los efectos en el ritmo cardiaco y la conducción auriculoventricular dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con Gilenya.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare pot apărea la reluarea tratamentului cu Gilenya în funcţie de durata întreruperii şi perioada scursă de la iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea fingolimod trebuie întreruptă definitiv.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo y una tapa opacos de color marfil.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
Romanian: o Administrarea GILENYA trebuie oprită cu 2 luni înainte de planificarea unei sarcini.
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Romanian: Fingolimod fosfat se distribuie în cantitate mai mică la nivelul elementelor figurate, de <17%.
Spanish: Al menos para el inicio del tratamiento se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también la sección 4.5).
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Spanish: Debido al riesgo de un efecto rebote, se requiere precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod (ver apartado anterior "Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod").
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la încetarea tratamentului cu fingolimod din cauza riscului de recidivă (vezi „Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod" de mai sus).
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Romanian: Fingolimod este metabolizat prin sfingosin kinază în metabolitul activ, fingolimod fosfat.
Spanish: Gilenya no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Spanish: En los pacientes que se considera que tienen un riesgo elevado de LMP, la RM se puede considerar como parte de la vigilancia incrementada.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Spanish: • En pacientes con esclerosis múltiple que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel.
Romanian: • La pacienții cu scleroză multiplă tratați cu GILENYA au fost raportate neoplazii cutanate.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Spanish: • Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya informe inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración concomitante de hierba de San Juan (ver sección 4.4)
Romanian: Totuşi, administrarea concomitentă cu sunătoare nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si Gilenya se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto.
Romanian: Dacă Gilenya este utilizată pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, fingolimod 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind SM, pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg au prezentat o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii arteriale diastolice, detectată iniţial la aproximativ 1 lună de la începerea tratamentului şi persistând odată cu continuarea tratamentului.
Spanish: En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos) - Humor depresivo - Náuseas
Romanian: - Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile) - Stare depresivă - Greață
Spanish: Su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM.
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Romanian: Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
Spanish: dolor en articulaciones o músculos, fiebre - Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - Dolor de cabeza - Diarrea - Dolor de espalda - Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas - Tos
Romanian: - Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
Spanish: También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas, la frecuencia cardiaca es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años, o el ECG muestra la aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior, o un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar (al menos durante toda la noche), y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
Romanian: Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya hasta que se haya descartado una LMP.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño;
Romanian: Simptomele unui cancer al pielii pot include creșterea sau modificări anormale ale țesuturilor pielii (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu modificarea în timp a culorii, formei sau dimensiunii;
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO CONTENIENDO BLÍSTERS UNIDOSIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ CONŢINÂND BLISTERE CU DOZE UNICE
Spanish: A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día.
Romanian: Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, han habido casos aislados de aparición tardía dentro de las 24 horas de la primera dosis, incluyendo asístole transitoria y muerte por causa desconocida.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.