FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po souvislém perorálním podávání Dicuralu perorálního roztoku v dávce 10 mg/kg/den po dobu pěti po sobě následujících dnů byly prokázány při ustáleném stavu průměrné koncentrace difloxacinu v plazmě přibližně 60 ng/ml.
Slovak: Po nepretržitom perorálnom podávaní Dicuralu perorálneho roztoku v dávke 10 mg/kg/deň počas nasledujúcich piatich dní sú priemerné stabilné koncentrácie difloxacínu v plazme 60 ng/ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/004-015
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/004-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/016-018
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/016-018
Czech: Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známa specifická antidota, proto je v případě předávkování zapotřebí uplatnit symptomatickou léčbu.
Slovak: Proti difloxacinu (alebo iným chinolónom) nie su známe špecifické antidota, preto je v prípade predávkovania potrebné uplatniť symptomatickú liečbu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/97/003/001-003
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/001-003
Czech: Doporučená dávka je 2,5 mg difloxacinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dnů (tj.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 2,5 mg difloxacínu/kg živej hmotnosti/deň, (to je 5 ml/100 kg živej hmotnosti/deň), počas 3 dní.
Czech: Difloxacinum (ut hydrochloridum)
Slovak: Difloxacín (ako chlorid)
Czech: Pro difloxacin (nebo jiné chinolony) nejsou známá specifická antidota a proto je v případě předávkování zapotřebí uplatnit symptomatickou léčbu.
Slovak: Proti difloxacínu (alebo iným chinolónom) nie sú známe špecifické antidota,, preto je v prípade predávkovania potrebné uplatniť symptomatickú liečbu.
Czech: Jako u jiných chinolonů, se vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavky kloubů, které jsou zatíženy hmotností, nedoporučuje používat difloxacin u zvířat ve fázi intenzivního růstu.
Slovak: Ako u iných chinolónov, sa difloxacín vzhľadom na možné nežiaduce účinky na kĺbovú chrupku pri váhovom zaťažení kĺbov nemá používať u zvierat vo fáze intenzívneho rastu.
Czech: Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti mikroorganismům v latenci.
Slovak: Fluorochinolóny využívajú ich antibakteriálny účinok proti replikujúcim sa aj latentným mikroorganizmom.
Czech: Označení na blistru
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Czech: Uchovávejte kontejner ve vnějším kartonu.
Slovak: Uchovávať vo vonkajšom obale.
Czech: Je rozumné rezervovat fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě nebo se očekává slabá odezva na jiné skupiny antibiotik.
Slovak: Je na uváženie vyhradiť fluorochinolóny na liečbu klinických prípadov, ktoré reagujú slabo, alebo sa predpokladá, že budú reagovaťslabo na iné skupiny antibiotík.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každý ml obsahuje:
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Czech: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Slovak: Streptococcus canis (beta)
Czech: Kartónová krabice obsahující skleněnou 50ml lahvičku , uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí
Slovak: Psy: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou s 50 ml s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Při naplnění až po okraj je odměřeno 50 ml. U 250 ml lahve je na šroubovém uzávěru umístěna samostatná odměrka.
Slovak: Pre 250 ml fľašu je na závitovom uzávere umiestnená samostatná odmerka.
Czech: DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Czech: Antibakteriální efekt fluorochinolonů se projevuje jak proti mikroorganismům v replikační fázi, tak proti nemnožícím se mikroorganismům.
Slovak: Fluorochinolóny využívajú ich antibakteriálny účinok proti replikujúcim sa aj nereplikujúcim mikroorganizmom.
Czech: Výbor pro veterinární léčiva doporučil zahrnutí {INN} do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Slovak: č. 2377/90 v súlade s nasledovnou tabuľkou:
Czech: 2 OJ č. L 172 z 02.07.02
Slovak: L 172 z 02.07.02 2 OJ No.
Czech: Velký K perorální aplikaci.
Slovak: Na perorálne podanie.
Czech: Ethanol Benzylalkohol Propylenglykol Arginin Voda na injekci
Slovak: Benzylalkohol Propylénglykol Arginín
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Czech: Všechna potravinová zvířata Pro použití jako excipient
Slovak: všetky potraviny produkujúce druhy ako pomocná látka
Czech: Vnější označení na 100 ml / 250 ml lahvičku (kartón) / Etiketa na lahvičku 100 ml / 250 ml
Slovak: Dicural 50 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok Vonkajšie označenie na papierovej škatuľke na 100 ml liekovku / 250 ml / Etiketa na 100 ml liekovku / 250 ml
Czech: • Akutní nekomplikované infekce močových cest vyvolané bakteriemi Escherichia coli nebo
Slovak: Akútnych nekomplikovaných infekcií močových ciest vyvolanývh Escherichia coli alebo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/003/017 - 100 ml
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/97/003/017 - 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirý, nažloutlý injekční roztok.
Slovak: Jasno žltý injekčný roztok
Czech: 3 OJ č. L 290 z 5.12.95
Slovak: L 290 z 05.12.95 4 OJ No.
Czech: U skotu by objem dávky aplikovaný na jedno místo neměl přesahovat 7 ml. Přípravek se každý den aplikuje na jiné místo.
Slovak: U hovädzieho dobytka by objem dávky aplikovaný na jedno miesto vpichu nemal presahovať 7 ml.
Czech: Je velmi dobře distribuován v organismu (Vd = 9,9 l / kg) a biologický poločas v plazmě je přibližně 7 hodin.
Slovak: 9,9 l / kg) a biologický polčas je pribl.
Czech: U skotu: Dicural 50 mg/ml injekční roztok je indikován k léčbě respiratorních onemocnění (pasteurelóza, pneumonie telat) vyvolaných samostatnými nebo smíšenými infekcemi Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/nebo Mycoplasma spp.
Slovak: Dicural 50 mg/ml injekčný roztok je indikovaný na liečbu respiratórnych ochorení hovädzieho dobytka (transportná horúčka, pneumónia teliat) vyvolaných jednotlivými alebo zmiešanými infekciami Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, a/alebo Mycoplasma spp.
Czech: Kyselina edetová Hydroxid draselný Propylenglykol Benzyl alkohol Čištěná voda
Slovak: Kyselina edetová Hydroxid draselný
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot)
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok)
Czech: EMA/636691/2008 EMEA/V/C/000031
Slovak: EMEA/V/C/000031
Czech: Tyto příznaky spontánně vymizí během jednoho nebo dvou dní a nevyžadují další léčbu.
Slovak: Tieto zvyknú vymiznúť počas jedného alebo dvoch dní a nevyžadujú dodatočnú liečbu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dicural platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 1998.
Slovak: Európska komisia 16. januára 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Dicural na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Slovak: Aký čas je potrebný na to, aby mohlo byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
Czech: Jedná se o psy malých a středních plemen až do stáří osmi měsíců včetně, psy velkých plemen až do stáří jednoho roku a psy obřích plemen až do stáří 18 měsíců.
Slovak: Patria sem malé a stredné plemená až do ôsmich mesiacov veku vrátane, veľké plemená až do jedného roka veku a obrie plemená až do 18. mesiaca veku.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku pro kuřata a krůty (100 mg/ml), tablet pro psy (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ve formě injekčního roztoku pro skot a psy (50 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku pre kurčatá a morky (100 mg/ml), vo forme tabliet pre psov (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy (50 mg/ml).
Czech: U všech druhů byl přípravek Dicural účinný ve snížení počtu nakažených zvířat nebo zmírnění závažnosti infekce.
Slovak: Dicural účinný v znížení počtu infikovaných zvierat alebo v znížení závažnosti infekcie.
Czech: Difloxacinum
Slovak: Difloxacín
Czech: Přípravek Dicural nesmí být používán u psů s epilepsií.
Slovak: Liek Dicural sa nesmie používať u psov s epilepsiou.
Czech: Přípravek Dicural se používá k léčbě infekcí způsobených bakteriemi:
Slovak: Dicural sa používa na liečbu infekcií spôsobených baktériami:
Czech: Přípravek Dicural nesmí být užíván u ptáků, jejichž vejce jsou určena ke konzumaci u lidí, a během čtyř týdnů před začátkem období snášení vajec.
Slovak: Dicural sa nesmie používať u vtákov znášajúcich vajcia na ľudskú spotrebu alebo počas štyroch týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Pro kuřata a krůty bylo provedeno devět hlavních studií u ptáků s infekcemi respiračního systému.
Slovak: U kurčiat a moriek sa uskutočnilo deväť hlavných štúdií u vtákov s infekciami respiračného systému.
Czech: U skotu bylo provedeno sedm hlavních studií.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa uskutočnilo sedem hlavných štúdií.
Czech: Svědění vymizí během několika minut a lokální otok během několika dní.
Slovak: Svrbenie zvykne vymiznúť počas niekoľkých minút a opuch počas niekoľkých dní.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dicural?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dicural?
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Slovak: Informácie o stave predpisu tohto produktu sú uvedené na štítku/vonkajšom obale.
Czech: Přípravek Dicural byl stejně účinný jako srovnávací antibiotika nebo nepatrně účinnější.
Slovak: Liek Dicural bol rovnako účinný alebo o trochu účinnejší ako porovnávané antibiotiká.
Czech: Jak byl přípravek Dicural zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Dicural skúmaný?
Czech: Dicural obsahuje účinnou látku difloxacin, což je antibiotikum.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na chinolony (skupina antibiotik, mezi něž patří fluorochinolony) by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny (skupina antibiotík zahŕňajúca flurochinolóny), by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom Dicural.
Czech: Jelikož dosud nebyly provedeny studie s použitím přípravku u kuřat s kloubními problémy, neměl by být přípravek Dicural používán u ptáků s postižením končetin nebo trpících osteoporózou (křehnutím kostí).
Slovak: Pretože neboli uskutočnené žiadne štúdie u chromých vtákov, liek Dicural sa nesmie používať u vtákov s prítomnou slabosťou nôh alebo osteoporózou (krehkými kosťami).
Czech: Zablokováním tvorby DNA brání difloxacin růstu a množení bakterií, které vyvolávají infekci.
Slovak: Blokádou produkcie DNA zastaví difloxacín rast a množenie baktérií spôsobujúcich infekciu.
Czech: Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Dicural působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Dicural účinkuje, sa nachádza v SPC.
Czech: U kuřat a krůt nejsou v souvislosti s přípravkem Dicural známy žádné vedlejší účinky.
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
Czech: Čtyři hlavní studie byly zaměřeny na účinky přípravku Dicural v léčbě infekcí močového měchýře u psů.
Slovak: U psov sledovali štyri hlavné štúdie účinky lieku Dicural v liečbe infekcií močového mechúra.
Czech: Od posledního podání přípravku Dicural do porážky kuřat a krůt by mělo uplynout alespoň 24 hodin, do porážky skotu 46 dní.
Slovak: Po poslednom podaní lieku Dicural sa kurčatá a morky nemajú zabíjať po dobu 24 hodín a hovädzí dobytok sa nemá zabíjať po dobu 46 dní.
Czech: U psů jsou vedlejší účinky přípravku Dicural vzácné, ale zahrnují nechutenství, zvracení, průjem a podráždění konečníku.
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymu zvaného DNA gyráza, který umožňuje bakteriím vytvářet kopie jejich DNA.
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
Czech: Další informace o přípravku Dicural:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži může vyvolat svědění, místní otok a mírnou bolest.
Slovak: Dicural pod kožu môže spôsobiť svrbenie, lokálny opuch a miernu bolesť.
Czech: Účinná látka přípravku Dicural, difloxacin, patří do skupiny antibiotik, která se nazývají fluorochinolony.
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Czech: Ve všech sedmi studiích byl u telat srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem.
Slovak: Všetkých sedem štúdií porovnávalo liek Dicural s enrofloxacínom u teliat.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
Czech: Aby se zamezilo podráždění kůže anebo očí, je nutno při manipulaci s přípravkem Dicural, perorálním roztokem pro kuřata a krůty, používat rukavice a ochranu obličeje.
Slovak: Pri zaobchádzaní s perorálnym roztokom Dicural pre kurčatá a morky používajte rukavice a ochranný prostriedok na tvár, aby ste sa vyhli podráždeniu kože alebo očí.
Czech: U skotu může injekční podání injekčního roztoku přípravku Dicural pod kůži vyvolat přechodný otok v místě vpichu.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže injekcia injekčného roztoku Dicural pod kožu spôsobiť dočasný opuch v mieste podania injekcie.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Dicural v rámci léčby převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Dicural bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Dicural v liečbe je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
Czech: Jako u jiných fluorochinolonů by neměl být vzhledem k možnému nežádoucímu účinku na chrupavku některých kloubů difloxacin používán u rychle rostoucích psů.
Slovak: Čo sa týka fluorochinolónov, difloxacín sa nemá používať u psov, ktorí rýchlo rastú, pretože môže ovplyvniť chrupavky niektorých kĺbov.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Dicural srovnáván s enrofloxacinem a v jedné studii s kombinací amoxicilinu a kyseliny klavulanové (užívané dohromady jako antibiotikum).
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dicural schválen?
Slovak: Prečo bol liek Dicural schválený?
Czech: Jak přípravek Dicural působí?
Slovak: Dicural účinkuje?
Czech: Co je Dicural?
Slovak: Dicural?
Czech: • u kuřat a krůt se přípravek Dicural užívá k léčbě určitých infekcí, které postihují dýchací systém (plíce a plicní sklípky); přípravek Dicural se používá pouze u mladých krůt, jejichž živá hmotnost nepřesahuje 2 kg; kuřatům a krůtám se přípravek podává v pitné vodě po dobu pěti dnů,
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
Czech: Na co se přípravek Dicural používá?
Slovak: Dicural používa?
Czech: V jedné z těchto studií byli srovnáváni ptáci léčení přípravkem Dicural s neléčenými ptáky a v další studii byl srovnáván přípravek Dicural s enrofloxacinem (další fluorochinolon pro veterinární užití).
Slovak: Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
Czech: Ano.
Slovak: Áno.
Czech: Věděli jste?
Slovak: Vedeli ste?
Czech: Co to znamená?
Slovak: Čo to znamená?
Czech: Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi.
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Czech: Jsou mé osobní údaje chráněny?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Czech: Jaké informace bych měl/a hlásit?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Czech: Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje:
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Czech: • číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale),
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Czech: Co se bude dít po zaslání mého hlášení?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Czech: Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů.
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Czech: Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný.
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Czech: Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku.
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Czech: Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání.
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Czech: O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace.
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Czech: Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.