FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved den sidste post-baseline-værdi var incidensraterne for sådanne fald 3,3 for patienter, der fik canagliflozin 100 mg, 2,7 for canagliflozin 300 mg og 3,7 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for placebo (se pkt.
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: 13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Danish: I et kardiovaskulært studie (CANVAS) med 4.327 behandlede forsøgspersoner med etableret eller minimum to risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom var incidensraterne for alle konstaterede knoglebrud henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 pr. 100 patientårs opfølgning på canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo, hvor den skæve fordeling af brud opstod i løbet af de første 26 ugers behandling.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 4.327 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall beinbrota 1,6, 1,8 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Danish: I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på 8.114 patienter, sås der ingen forskel i risikoen for frakturer sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Danish: Tabel 6: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studier Sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburði Samanburður við glímepíríð sem tvílyfjameðferð með metformíni (52 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi sem lýst er hér fyrir ofan.
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Tabel 7: Resultater fra 26 ugers aktivt kontrolleret klinisk studie af canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin
Icelandic: Niðurstöður úr 26 vikna klínískri rannsókn með virkum samanburði með kanaglíflózíni í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Danish: Den samlede incidensrate af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion med incidensrater på henholdsvis 4,9, 6,1 og 5,4 hændelser pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Danish: I alt 10.501 patienter med type 2-diabetes deltog i ti dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning til evaluering af canagliflozins virkning på glykæmisk kontrol.
Icelandic: Alls 10.501 sjúklingur með sykursýki af tegund 2 tók þátt í tíu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif kanaglíflózíns á blóðsykursstjórnun, þar á meðal voru 5.151 sjúklingar sem fengu samhliðameðferð með kanaglíflózíni og metformíni.
Danish: • for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering)
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4).
Danish: • hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig, trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu tafarlaust tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Danish: C-mærket] canagliflozin til raske forsøgspersoner blev 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hýdroxýlerað umbrotsefni og O-glúkúróníð umbrotsefni, talið í sömu röð.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/min/1,73 m2) for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,4 og -4,7 ml/mín./1,73 m2) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp (-4,2 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m eller CrCl < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 45 ml/min (se pkt.
Icelandic: /1,73 m 2 eða CrCl <60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m 2 eða CrCl <45 ml/mín.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og er i det væsentlige natriumfri (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus (sjá kafla 6).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 2.000 mg.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det er tid til næste dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema komið sé að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Danish: • Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede, 21 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Danish: I fire placebokontrollerede studier førte behandling med canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler til gennemsnitlige ændringer i FPG fra baseline i forhold til placebo på -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for canagliflozin 300 mg en gang dagligt.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Danish: I et studie, hvor patienter med type 2-diabetes fik en enkelt dosis, forsinkede behandling med 300 mg før et blandet måltid glucoseabsorption i tarmsystemet og reducerede postprandial glucose i kraft af såvel en renal som en ikke-renal mekanisme.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 varð seinkun á frásogi glúkósa í þörmum og minnkað magn eftirmáltíðar glúkósa bæði gegnum nýru og ekki, eftir 300 mg sem tekin voru fyrir blandaða máltíð.
Danish: I et dedikeret studie blev det påvist, at samtidig administration af canagliflozin 50 mg og 150 mg to gange dagligt som dualbehandling med metformin gav klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo hvad angår glykæmisk kontrol, herunder HbA1c, procentdelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline FPG og reduktioner i legemsvægt som angivet i tabel 5.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
Danish: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
Icelandic: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "611" á hinni hliðinni.
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter opkastning, mavepine, muskelkramper, almen utilpashed med udpræget træthed eller vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a. uppköst, magaverkur, sinadráttur, almenn vanlíðunartilfinning ásamt mikilli þreytu eða öndunarerfiðleikar.
Danish: Endvidere blev canagliflozin studeret som trippelbehandling med metformin og sitagliptin og administreret efter et titreringsregime, hvor der anvendtes en startdosis på 100 mg som blev titreret til 300 mg allerede i uge 6 hos patienter, der havde behov for yderligere glykæmisk kontrol samt havde passende eGFR og tolererede canagliflozin 100 mg (tabel 4).
Icelandic: Upphafsskammtur sem var 100 mg var aukinn í 300 mg strax í viku 6 hjá sjúklingum sem þurftu á viðbótar blóðsykursstjórn að halda, sem voru með viðunandi eGFR og þoldu kanaglíflózín 100 mg (tafla 4).
Danish: Patienterne bør opfordres til at indberette symptomer på volumendepletering.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að greina frá einkennum blóðrúmmálsskerðingar.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: CrCl <30 ml/mín.)
Danish: Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 2,7% fyrir lyfleysu.
Danish: Canagliflozin administreret efter et titreringsregime opnåede klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c og ændring fra baseline i plasmaglucose FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) forbedring af den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %.
Icelandic: Þegar skömmtum kanaglíflózíns var breytt smátt og smátt varð árangur klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu m.t.t. blóðsykursstjórnar þ.m.t. HbA1c og breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma sem og tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar (p < 0,01) á hlutfalli sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%.
Danish: Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnlínugildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin alene eller Vokanamet til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun kanaglíflózíns eins sér eða Vokanamet á meðgöngu.
Danish: Vulvovaginal candidiasis (inklusive vulvovaginitis og vulvovaginal svampeinfektion) blev rapporteret hos 10,4 % og 11,4 % af de kvindelige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt og canagliflozin 300 mg en gang dagligt, sammenlignet med 3,2 % af kvinderne i placebo-armen.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkyns sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: Død (alle årsager)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Danish: P-værdi, Log-rank test
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal (%)
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Danish: Volibris kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
Danish: Tag ikke Volibris:
Icelandic: Ekki nota Volibris:
Danish: Vistor ehf.
Icelandic: Vistor hf.
Danish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Danish: Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 "Tag ikke Volibris").
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Danish: • hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Danish: Hvor meget Volibris skal du tage
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Danish: Ambrisentan + tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Danish: Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Danish: Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Danish: 5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Danish: Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Danish: Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Danish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt, for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Danish: Hvis du har glemt at tage Volibris
Icelandic: Ef gleymist að taka Volibris
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Danish: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter testet:
Icelandic: Aukaaendapunktar Aukaendapunktar voru prófaðir:
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.