FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Bulgarian: Други лекарства и Xerava
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на приема на Xerava.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Bulgarian: Възможни са сериозни и, в някои случаи, с летален изход реакции на свръхчувствителност, като такива са съобщени при други тетрациклинови антибиотици (вижте точка 4.3).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Xerava?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution i hætteglasset i 1 time ved temperaturer på 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Bulgarian: Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата.
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не успяват да докажат ефикасността на Xerava за лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Danish: Sådan vil du få Xerava
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
Danish: Potentiale for lægemiddelinteraktioner
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Bulgarian: Тромбофлебит а
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Bulgarian: Не трябва да приемате Xerava:
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger ved eravacyclin i kliniske studier
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har diarré, før du får Xerava.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava.
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Bulgarian: Еравациклин се екскретира в урината и във фецеса.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Anbefalet størrelse af infusionsposen
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Bulgarian: Ефекти на тетрациклините
Danish: Pankreatitis Diarré
Bulgarian: Панкреатит Диария
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
Danish: Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) директно във вена.
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години поради промяна на цвета на зъбите (вижте точки 4.4 и 4.6).
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Danish: • øget svedtendens
Bulgarian: Повишено изпотяване
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в първичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Bulgarian: Други тетрациклинови антибиотици
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Danish: Antal hætteglas til rekonstitution
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от тези нежелани реакции.
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
Danish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Bulgarian: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).
Danish: • hurtig hjerterytme
Bulgarian: Учестено сърцебиене
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat trækkes op af hætteglasset og tilsættes en infusionspose med natriumchloridinfusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %)) (foregår på hospitalet).
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
Danish: For patienter med en legemsvægt på≥ 40-49 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
Danish: Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област,
Danish: Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Bulgarian: Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
Danish: Xeristar bruges hos voksne til behandling af:
Bulgarian: Xeristar се използва при възрастни за лечение на:
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Bulgarian: Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
Danish: eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Bulgarian: или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови работи като шофиране или работа с машини.
Danish: Xeristar er indiceret til voksne.
Bulgarian: Xeristar е показан при възрастни.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Xeristar.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Xeristar, end lægen har ordineret.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Xeristar.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar.
Danish: Du må kun bruge Xeristar efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Bulgarian: Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Xeristar.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar.
Danish: De samme forholdsregler som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Bulgarian: Следователно същите предпазни мерки, спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се спазват и при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Danish: Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Danish: Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Xeristar efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Xeristar påvirker dig.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50 % lavere hos kvinder).
Bulgarian: Пол: Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: Xeristar kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Bulgarian: Xeristar може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Bulgarian: Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекуваните с дулоксетин и тези лекуваните с плацебо.
Danish: Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Bulgarian: Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25 %, og halveringstiden er ca. 25 % længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношениеа полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Danish: Din læge bør afgøre om Xeristar kan tages sammen med anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства.
Danish: Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearance-området, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter.
Bulgarian: Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при жени пациенти.
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Bulgarian: Кърмещи майки: диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане.
Danish: Xeristar bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Bulgarian: Xeristar трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.