FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Dutch: De gemiddelde cystine spiegel in de witte bloedcellen, bereikt tijdens de behandeling, was 1,7 ± 0,2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Dutch: CYSTAGON kan enige sufheid veroorzaken.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand zijn deze waarden na een dosis van 225 tot 550 mg respectievelijk 1,4 (± 0,4) uur en 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Dutch: Flacons van 100 of 500 harde capsules.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um hvernig þú eða barn þitt bregst við lyfi þessu áður en eitthvað er aðhafst sem gæti verið hættulegt ef árvekni skortir.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
Dutch: Meestal krijgen de patiënten al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden gewijzigd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Dutch: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Dutch: - Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
Dutch: Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan dan ook worden voortgezet.
Icelandic: Ef augndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun .þeirra áfram.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal gezien niet nodig; maar de leukocytaire cystine concentraties moeten gecontroleerd worden.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtaaðlögun, en hins vegar skal vakta cystíngildi í hvítkornum.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni.
Dutch: De daling in de leucocytaire cystinespiegel is gecorreleerd met de plasma cysteamineconcentratie gedurende de 6 uren volgend op de toediening van CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose hebben cystine spiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2, en gewoonlijk lager dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Dutch: HOE BEWAART U CYSTAGON
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
Dutch: - Cystagon 150 mg: Witte, opake harde capsules met CYSTAGON 150 op de romp en MYLAN op de dop.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulus-functie over de tijd gehandhaafd.
Icelandic: Í cysteamín sjúklingum hélst gauklastarfsemi yfir tímabilið.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn in de onderstaande lijst gerangschikt volgens orgaanklasse en volgens de frequentie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdale siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, capsule-omhulsels: gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op harde capsules (E172).
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Dutch: De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts. - De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken.
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Gebruik CYSTAGON niet: - als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor cysteaminebitartraat of penicillamine of een van de andere bestanddelen van Cystagon - als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste trimester - als u borstvoeding geeft
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON - ef þú eða barn þitt ert með ofnæmi fyrir cysteamín bítartrati eða penisillamíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cystagon.
Dutch: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Icelandic: Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Dutch: In gezonde vrijwilligers zijn de gemiddelde (± sd) waarden voor de tijd tot piekconcentratie en plasma piekconcentratie na een enkele orale dosis cysteaminebitartraat, overeenkomend met 1,05 g cysteamine vrije base, respectievelijk 1,4 (± 0,5) uur en 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven in ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Vaak: abnormale huidgeur, uitslag Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit (striae), stökk húð (frauðvörtufalsæxli á olnbogum)
Dutch: Soms: maag- en darmzweren
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi til að hámarksávinningur náist.
Dutch: Soms: buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, vermoeidheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenaandoening) en abnormale leverfunctietesten.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Dutch: Vaak: braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en slaperig gevoel.
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað um útskilnað CYSTAGON í brjóstamjólk kvenna.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome),
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystine kristallen in het oog voorkomt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Dutch: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, Omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Dutch: Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Dutch: Deze laesies gingen gepaard met huidstriae en botlaesies zoals fractuur en botmisvormingen en met slapte in gewrichten.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengjast húðsliti og löskun á beinum eins og beinbroti og afmyndun beina, ásamt slappleika í liðum.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Icelandic: Greint var frá einu dauðsfalli í kjölfar bráðs súrefnisskorts í heila með greinilegum æðakvilla.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer er huid- of botafwijkingen optreden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Dutch: In een eerdere studie werden 94 kinderen met nefropathische cystinose behandeld met oplopende doses cysteamine om 5 tot 6 uur na de toediening cystine spiegels in de witte bloedcellen te bereiken van minder dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit en het resultaat werd vergeleken met een historische controlegroep van 17 kinderen behandeld met placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
Dutch: Op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen en vasculaire aandoeningen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat) meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos og truflana í æðakerfi á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrat, cysteamín eða cysteamín bítartrat) yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Icelandic: Þeir beinkvillar sem greint var frá voru innbeygt hné, verkir í fótleggjum og ofrétting í liðum, beinrýrð, samfallsbrot og hryggskekkja.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Icelandic: Ofskömmtun cysteamíns getur valdið stigvaxandi drunga.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýgotnum rottum sem fengu cysteamín.
Dutch: Op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen en vaataandoeningen op de ellebogen zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met hoge doses cysteamine (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat) meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos og truflana í æðakerfi á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið mismunandi cysteamín samsetningar (cysteamín klórhýdrat, cysteamín eða cysteamín bítartrat) yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Dutch: 68521 Lincoln, Nebraska
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Dutch: In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen pruritis bij de eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Dutch: Dosering en behandelschema:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Dutch: De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Dutch: Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ