FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
English: • Patient Brochure
Bulgarian: Брошура за пациента
English: LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated.
Bulgarian: ЛаБКК е определен като кожни лезии, които не са подходящи за оперативно лечение (иноперабилни или при които операцията би довела до значително обезобразяване) и при които лъчетерапията е неуспешна или противопоказана.
English: • Hormonal depot injection,
Bulgarian: · Хормонална депо инжекция, · Тубарна стерилизация,
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, significantly increased absolute weights of seminal vesicles and reduced absolute weights of prostate were observed.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
English: Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
English: Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: Не приемайте Erivedge, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
English: Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя, когато се прилагат едновременно с висмодегиб.
English: • Information for women of childbearing potential
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
English: The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението за всички пациенти е 8,6 месеца (граници 0 до 44,1).
English: If you stop taking Erivedge
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erivedge
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
English: If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
English: • Do not store above 30 °C.
Bulgarian: · Да не се съхранява над 30°C.
English: • Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
Bulgarian: В края на лечението неизползваният лекарствен продукт трябва веднага да се изхвърли от пациента в съответствие с местните изисквания (ако е възможно, напр. да върне капсулите на фармацевта или лекаря).
English: Precocious puberty****
Bulgarian: Преждевременен пубертет****
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Bulgarian: Съобщават се случаи на лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб при пациенти, по време на постмаркетинговата употреба.
English: • Description of the patient reminder card
Bulgarian: · Описание на напомнящата карта за пациента
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания не е наблюдавано повишаване на плазмените нива на висмодегиб или токсичност.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
English: There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при тестове in vitro (бактериалeн тест за обратна мутагенеза [Ames] и тест за хромозомни аберации на човешки лимфоцити) или при in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на плъх.
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
English: • The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge ·
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че инхибиторите на пътя Hedgehog (вж. точка 5.1), като напр. висмодегиб, са ембриотоксични и/или тератогенни при множество животински видове и могат да предизвикат тежки малформации, включително лицево-черепни аномалии, дефекти по срединната линия и дефекти на крайниците (вж. точка 5.3).
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: What Erivedge contains
Bulgarian: Какво съдържа Erivedge
English: How to take Erivedge
Bulgarian: Как да приемате Erivedge
English: Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
English: Prescribing and dispensing restrictions for WCBP
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при ЖДРП
English: • Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: · Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава за подозирана бременност незабавно на лекуващия медицински специалист ·
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Bulgarian: Механизъм на действие Висмодегиб е перорален нискомолекулен инхибитор на пътя Hedgehog.
English: • moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Bulgarian: · Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:
English: • Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Bulgarian: · Жени с детероден потенциал, които не спазват
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Bulgarian: · необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.
English: Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: Правете това по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
English: **Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
English: The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
English: How to store Erivedge
Bulgarian: Как да съхранявате Erivedge
English: Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3
English: Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Bulgarian: 28 капсули
English: It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
English: 540 mg Erivedge.
Bulgarian: Erivedge 150 mg.
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор (месеци)
English: Hepatic enzymes increased**
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
English: • The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: · необходимостта да се преустанови приемът на Erivedge незабавно в случай на съмнение за бременност
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
English: Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
English: In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Bulgarian: При ЖДРП трябва да се извършва тест за бременност под медицинско наблюдение от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението и всеки месец по време на лечението.
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
English: Post-natal development
Bulgarian: Постнатално развитие
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Bulgarian: За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
English: Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
English: Amenorrhoea*
Bulgarian: Аменорея*
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Bulgarian: Необходимостта капсулите Erivedge да се съхраняват на място, недостъпно за деца
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Bulgarian: Това е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.
English: 1-year survival rate (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI)
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Some women taking Erivedge have stopped having periods.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (³ 1/10 000 до <1/1 000)
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Bulgarian: неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Bulgarian: · Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
English: • The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
English: LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
English: Erivedge contains lactose and sodium
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.