FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con LEMTRADA en pacientes con enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo.
Czech: Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba postupovat s opatrností při zahájení léčby přípravkem LEMTRADA u pacientů s dříve přítomnou a/nebo stávající malignitou.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Spanish: Las dosis que no se administren no deben administrarse el mismo día que una dosis programada.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Spanish: Taquicardia* Bradicardia*, palpitaciones*
Czech: Tachykardie* Bradykardie*, palpitace*
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
Czech: Postižení (Potvrzené zhoršení postižení [CDW] Pacienti s 6měsíčním CDW (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Spanish: No hay datos disponibles sobre la relación de LEMTRADA con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) ya que los pacientes con infecciones crónicas o activas fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas).
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku některých infekcí může Váš lékař zvážit očkování proti planým neštovicím a/nebo další očkování, která bude považovat za nezbytná (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán - Očkování).
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Czech: Poměr frekvence (95% CI) Snížení rizika
Spanish: También se ha notificado anafilaxia severa y otras reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Spanish: El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Spanish: La LHH se caracteriza por fiebre, hepatomegalia y citopenias.
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
Czech: Dostanete Kartu pacienta a pokyny pro pacienta s dalšími informacemi.
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de forma tardía de trastornos autoinmunes después del período de control de 48 meses.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio fase 3, multicéntrico, abierto, ciego para el evaluador, de extensión de eficacia y seguridad de pacientes con EMRR que participaron en el estudio 1, 2 o 3 (antes Estudios fase 2 y 3) para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de LEMTRADA.
Czech: Studie 4 byla multicentrická, otevřená, pro hodnotitele zaslepená rozšiřující studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 pro pacienty s RRRS, kteří se účastnili studie 1, 2 nebo 3 (předchozích studií fáze 2 a 3) pro posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku LEMTRADA.
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
Czech: Kojení Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.
Spanish: Alemtuzumab es una proteína cuya ruta metabólica se espera que sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales por parte de enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Spanish: Solo se debe administrar LEMTRADA durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Czech: Pro edukaci pacientů ohledně možných nežádoucích účinků a pokynů, co dělat v případě výskytu určitých nežádoucích účinků, jsou k dispozici následující materiály pro minimalizaci možných rizik: 1 Karta pacienta:
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Concentrado.
Czech: Koncentrát
Spanish: El 91,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los Estudios 1 y 2 entraron en el Estudio 4.
Czech: Celkem 91,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg ve studiích 1 a 2 bylo zařazeno do studie 4.
Spanish: Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones).
Czech: Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže).
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA přechází do mateřského mléka, ale existuje možnost, že tomu tak je.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de menos de 24 horas a 2 meses después de la perfusión de LEMTRADA.
Czech: Doba do nástupu symptomů byla v rozmezí od méně než 24 hodin až 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con la inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvýšit riziko nadměrné aktivace bílých krvinek spojené se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza), která může být smrtelná, pokud není zjištěna a léčena včas.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, incluyendo gravedad e intensidad, observadas en los grupos de tratamiento con LEMTRADA a lo largo del seguimiento disponible, incluidos pacientes que recibieron ciclos de tratamientos adicionales, fueron similares a las de los estudios con control activo.
Czech: Typ nežádoucích účinků včetně jejich závažnosti pozorovaných ve skupinách léčených přípravkem LEMTRADA ve všech dostupných následných sledováních včetně pacientů, kteří absolvovali další léčebné cykly, byl podobný jako u pacientů v aktivně kontrolovaných studiích.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
Czech: Infekce způsobená listerií může způsobit vážné onemocnění, včetně meningitidy (zánět mozkových blan), ale může být léčena vhodnými léky.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Spanish: El tiempo de observación (hospitalización) se debe extender según corresponda.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Spanish: • Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de hepatitis autoinmune, daño hepático y síntomas relacionados.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku autoimunitní hepatitidy, jaterního poškození a souvisejících symptomech.
Spanish: Linfopenia, leucopenia, incluyendo neutropenia
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Czech: Je třeba mít k dispozici prostředky na zvládnutí syndromu z uvolnění cytokinů, hypersenzitivity a/nebo anafylaktických reakcí.
Spanish: Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Spanish: Aproximadamente el 85% de los pacientes que recibieron LEMTRADA dieron positivo en las pruebas de anticuerpos anti-alemtuzumab durante el estudio y el 90% de estos pacientes dieron positivo también en las pruebas de anticuerpos que inhiben la fijación de alemtuzumab in vitro.
Czech: Přibližně 85 % pacientů dostávajících přípravek LEMTRADA bylo během studie v testech pozitivní na protilátky proti alemtuzumabu, ≥90 % těchto pacientů bylo v testech rovněž pozitivní na protilátky, které inhibovaly navázání alemtuzumabu in vitro.
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek LEMTRADA představuje větší riziko pro rozvoj malignity štítné žlázy, protože autoimunita proti štítné žláze může být sama o sobě rizikovým faktorem pro malignitu štítné žlázy.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad acumulados en todos los pacientes tratados con 12 mg de LEMTRADA durante todo el seguimiento disponible en los ensayos clínicos.
Czech: Níže uvedená tabulka je založena na souhrnných bezpečnostních údajích všech pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg během všech dostupných následných sledování v klinických studiích.
Spanish: Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
Czech: MRI cílové parametry (0-2 roky) Medián % změny v objemu léze T2 dle MRI
Spanish: Población del estudio
Czech: Studijní populace
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
Czech: • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Czech: Poškození nervů způsobené tímto zánětem bývá reverzibilní (zvratné), ale v průběhu onemocnění se s přibývajícími relapsy může stát trvalým.
Spanish: Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA.
Czech: Správná léčba poruchy štítné žlázy je velmi důležitá, a to zejména v případě, že po podávání přípravku LEMTRADA otěhotníte.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron anticuerpos anti-alemtuzumab lo hicieron a los 15 meses de la exposición inicial.
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Spanish: La enfermedad tiroidea supone un riesgo especial en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Czech: Onemocnění štítné žlázy představuje zvláštní riziko u těhotných žen (viz bod 4.6).
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Spanish: La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Spanish: Así, independientemente del estado de los anticuerpos anti-TPO en el tratamiento previo, los pacientes pueden desarrollar un acontecimiento adverso relacionado con el tiroides y se deben realizar todas las pruebas - analíticas de forma periódica tal y como se ha descrito con anterioridad.
Czech: Proto se, bez ohledu na stav protilátek anti-TPO před léčbou, mohou u pacientů rozvinout nežádoucí účinky na štítnou žlázu a je nezbytné všechny testy provádět pravidelně, jak bylo popsáno výše.
Spanish: Las dosis de LEMTRADA superiores a las probadas en los estudios clínicos pueden aumentar la intensidad y/o duración de las reacciones adversas asociadas a la perfusión o sus efectos inmunes.
Czech: Dávky přípravku LEMTRADA vyšší než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu.
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
Czech: Pokud koncentrát obsahuje částice nebo pokud vykazuje změnu zbarvení, přípravek nepoužívejte.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia A adquirida (anticuerpos anti-factor VIII) tanto en ensayos clínicos como en el ámbito poscomercialización.
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Spanish: LEMTRADA reduce los linfocitos T y B circulantes tras cada ciclo de tratamiento y los valores más bajos se observan 1 mes después del ciclo de tratamiento (el momento más temprano tras el tratamiento en estudios de fase 3).
Czech: Přípravek LEMTRADA ničí cirkulující T a B lymfocyty po každém léčebném cyklu; nejnižší hodnoty byly pozorovány 1 měsíc po léčebném cyklu (nejčasnější časový bod po léčbě ve studiích fáze 3).
Spanish: • desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
Czech: • trhliny ve stěnách karotických nebo vertebrálních tepen (krevních cév zásobujících mozek);
Spanish: La detección y el tratamiento tempranos de las nefropatías pueden reducir el riesgo de resultados desfavorables.
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Spanish: La incidencia de RAP fue más alta en el ciclo 1 que en los ciclos posteriores.
Czech: Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1 než v následných cyklech.
Spanish: Nombre del estudio
Czech: Název studie
Spanish: La LHH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmune patológica caracterizada por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica extrema.
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan completado los requisitos locales de inmunización al menos 6 semanas antes del tratamiento con LEMTRADA.
Czech: Doporučuje se, aby požadavky na lokální imunizaci byly u pacientů splněny alespoň 6 týdnů před začátkem léčby přípravkem LEMTRADA.
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
Spanish: Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o trasplante y podría provocar la muerte.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
Spanish: La tasa de reacciones adversas de tiroides más alta fue en el año 3, y a partir de entonces descendió.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků postihujících štítnou žlázu byla nejvyšší ve třetím roce a poté klesala.
Spanish: Conservación de LEMTRADA 6.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat 6.
Spanish: meses después del ciclo de tratamiento anterior (ver sección 4.1 y 5.1).
Czech: podaných nejméně 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu (viz bod 4.1, 5.1).
Spanish: La amplia mayoría (aproximadamente el 80%) de los pacientes que presentaron un acontecimiento relacionado con el tiroides tras el tratamiento habían dado negativo en anticuerpos anti-TPO al inicio.
Czech: Velká většina (přibližně 80 %) pacientů, u nichž byly po léčbě přítomny potíže se štítnou žlázou, měla na začátku negativní protilátky anti-TPO.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes para mejorar los efectos de las reacciones a la perfusión (ver sección 4.2).
Czech: Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil účinek reakcí na infuzi (viz bod 4.2).
Spanish: • asma
Czech: • astma;
Spanish: Incluyendo el seguimiento en el Estudio 4, los pacientes inicialmente tratados con LEMTRADA en los Estudios 1 y 2, respectivamente, la TABs fue de 0,17 y 0,23, el CDW fue observado en el 22,3% y 29,7%, mientras que el 32,7% y el 42,5% alcanzaron la CDI.
Czech: Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Spanish: Se deben realizar recuentos plaquetarios inmediatamente después de la perfusión en los días 3 y 5 del primer ciclo de perfusión, así como inmediatamente después de la perfusión en el día 3 de cualquier ciclo posterior.
Czech: o Počet trombocytů má být stanoven bezprostředně po infuzi 3. a 5. den prvního infuzního cyklu a dále bezprostředně po infuzi 3.den každého dalšího cyklu.
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
Czech: % dostávajících ≥ 2 předchozí léčby RS
Spanish: La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
Czech: Ve sledování nežádoucích účinků a pravidelném testování je však třeba pokračovat po dobu 4 let po poslední infuzi.
Spanish: Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados se consideraron positivos para anticuerpos de alemtuzumab mediante una prueba de inmunoadsorción enzimática (ELISA) y confirmados por un ensayo de unión competitiva.
Czech: Údaje odráží procento pacientů, jejichž výsledky testů pomocí enzymové imunoanalýzy na pevné fázi (ELISA) byly považovány za pozitivní na protilátky proti alemtuzumabu a byly potvrzeny analýzou s využitím kompetitivní vazby.
Spanish: Opresión en la garganta*, irritación de garganta
Czech: Pocit sevření hrdla*, podráždění v krku
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví včasné projevy patologické imunitní aktivace, mají být ihned vyšetřeni a má být zvážena diagnóza HLH.
Spanish: Aspartato aminotransfera sa aumentada, aumento de alanina aminotransfera sa
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy
Spanish: • Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
Czech: • Sledujte výsledky testů a hledejte příznaky nežádoucích účinků.
Spanish: • respuesta inmunitaria exagerada
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
Spanish: • disminución del apetito
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
Spanish: Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, jsou:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny před registrací přípravku LEMTRADA během používání alemtuzumabu k léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-CLL) a také k léčbě dalších poruch, obecně při vyšších a častějších dávkách (např. 30 mg), než jaké jsou doporučeny při léčbě RS.
Spanish: Los trastornos autoinmunes de tiroides observados incluyeron hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Czech: Pozorované autoimunitní poruchy štítné žlázy zahrnovaly hypertyreózu a hypotyreózu.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos de EM han mostrado que el cumplimiento de los requisitos de monitorización hematológica y la información sobre los signos y síntomas de la PTI han llevado a la detección y el tratamiento tempranos de la PTI, consiguiendo que la mayoría de los casos respondan al tratamiento médico de primera línea.
Czech: Data z klinických studií s RS ukazují, že dodržování požadavků na sledování krve a edukace ve věci rozpoznávání známek a příznaků ITP vedou k časné detekci a léčbě ITP, kdy většina případů odpovídala na léčbu první linie.