FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Danish: Inhalatoretiket
Polish: Etykieta inhalatora
Danish: Du bør anskaffe en ny inhalator:
Polish: Inhalator należy wymienić na nowy:
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny lub metabolity bromku aklidyny nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Danish: Ældre patienter
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Danish: Et 'klik' lader dig vide, at du inhalerer korrekt.
Polish: „Kliknięcie" zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku.
Danish: Aclidiniumbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Paradoks bronkospasme:
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Danish: Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Danish: Mediantiden med behandling i Bretaris Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Ikke kendt Anafylaktisk reaktion Ikke kendt
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter du har hørt 'klikket'.
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania w odniesieniu do parametrów sercowo-naczyniowych (zwiększenie częstości akcji serca u psów), toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczny spadek wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i poimplantacyjnym) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Bretaris Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe.
Danish: Bretaris Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Danish: Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Danish: Høje doser af aclidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Danish: Låst
Polish: Zablokowany
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Danish: Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Danish: Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere, og du skal begynde at bruge en ny inhalator.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: TDI
Polish: Skala TDI
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Danish: Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Danish: Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad.
Polish: Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Polish: Nadwrażliwość na bromek aklidyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Før opstart
Polish: Na początku
Danish: Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Rødt bånd
Polish: Czerwone paski
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bretaris Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med kardiovaskulære komobiditeter i kliniske studier (se pkt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Danish: YDRE KARTON
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Danish: Du skal sikre dig, at du har sluppet den grønne knap, og at du har åndet helt ud.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Polish: Jest ono barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki i dodatkowego kontrolowania pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Bretaris przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Danish: Tag ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.
Polish: W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Polish: EXP Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Danish: Figur B
Polish: Rysunek B
Danish: Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Polish: Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Polish: 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Danish: Figur J
Polish: Rysunek J
Danish: Figur G
Polish: Rysunek G
Danish: Figur H
Polish: Rysunek H
Danish: Figur M
Polish: Rysunek M
Danish: Figur K
Polish: Rysunek K
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Polish: • Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
Danish: Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Danish: Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.