FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Finnish: Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα ή ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή χειρουργικού τραύματος.
Finnish: Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Greek: Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές* Όχι συχνές*
Finnish: Kuten kirjallisuuden perusteella ennestään tiedetään, saanto ja puoliintumisaika olivat nuorilla lapsilla pienemmät ja puhdistuma suurempi kuin aikuisilla.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Nuwiq on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Greek: Εμφάνιση του Nuwiq και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Nuwiq παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά mL πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Finnish: Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
Greek: 6. Ξεκολλήστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία προγεμισμένης σύριγγας.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Nuwiq-valmisteella.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Greek: (n=4)
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η κόνις.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen mediaani (vaihteluväli)
Greek: Χρωμογονική μέθοδος Μέση τιμή ± ΤΑ Διάµεσος (εύρος)
Finnish: Verenvuodon hoito
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγίας
Finnish: Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 4000
Greek: Nuwiq 4000
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 1000
Greek: Nuwiq 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 3000
Greek: Nuwiq 3000
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Finnish: Yksivaiheisella aPTT-pohjaisella hyytymistestillä ja Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisellä testillä saatujen tulosten välillä voi myös olla merkittävia eroja.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα εμφάνισης σημαντικών αποκλίσεων ανάμεσα στα αποτελέσματα ανάλυσης που λαμβάνονται μέσω της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογενικής μεθόδου σύμφωνα με την Ph.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on säilytettävä huoneenlämmössä.
Greek: Διατηρείτε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 500
Greek: Nuwiq 500
Finnish: Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-hemofiliapotilaiden hoidosta.
Greek: Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Finnish: Aina kun Nuwiq-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Nuwiq, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO INJEKTIOKUIVA-AINETTA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.
Greek: 13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Kaikki (n =
Greek: (n=2)
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 59 παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nuwiq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nuwiq.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nuwiq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nuwiq
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,19 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε ασθενή.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nuwiq.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Greek: Το Nuwiq αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nuwiq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Greek: 1.8 mg
Finnish: Sumutepakkausta
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Finnish: Soita ambulanssi.
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο.
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
Greek: Ακούτε ήχους αναπνοής;
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
Greek: • Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Greek: • Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nyxoid
Greek: Άλλα φάρμακα και το Nyxoid
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Greek: • αυξημένα αντανακλαστικά.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Greek: Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Greek: Περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται) θα πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο ρουθούνι και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ αναμένει την άφιξη των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Greek: Η δευτερεύουσα συσκευασία (ενεργοποιητής) αποτελείται από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο χάλυβα.
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο