FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Slovenian: Morebitna uporaba kelacijskih zdravljenj bi lahko vplivala na uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša majhno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi radionuklidnega predhodnika Lumark, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina voda za injekcije
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik Lumark je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenim delavcem še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radionuklidnega predhodnika.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred sevanjem.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Slovenian: Lumark se uporablja le za radiooznačevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z zdravilno učinkovino lutecijevim (177Lu) kloridom.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Slovenian: Kljub temu pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega pripravka, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo posameznega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o konieczności osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči načrtovani rezultat zdravljenja.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Slovenian: Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Koda stranke:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Slovenian: Po dezinfekciji zaporke je treba radionuklidni predhodnik aseptično odvzeti skozi zaporko z uporabo sterilizirane igle in brizge za enkratno uporabo.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične previdnostne ukrepe, da se ohrani sterilnost radionuklidnega predhodnika Lumark in sterilnost med postopki označevanja.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Slovenian: Ni znano, ali lahko lutecijev (177Lu) klorid vpliva na druga zdravila, saj specifičnih študij niso izvedli.
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.
Slovenian: - zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije); - zmanjšanega števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), ki so pomembne za zaustavitev krvavitve; - zmanjšanega števila belih krvnih celic (levkopenija, limfopenija ali nevtropenija), ki so pomembne za zaščito telesa pred okužbo.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Polish: Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark: - Jeśli pacjentka karmi piersią
Slovenian: Pri uporabi zdravila, označenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, bodite posebej previdni: - če dojite.
Polish: Sposób podawania Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark je namenjen za in vitro označevanje zdravil, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Slovenian: radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, bodo uporabljena le v posebnih, nadzorovanih okoljih.
Polish: − rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
Slovenian: − rak kostnega mozga (mielodisplastični sindrom)
Polish: Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego.
Slovenian: Po zdravljenju nevroendokrinih tumorjev z lutecijem (177Lu) lahko bolniki doživijo simptome, povezane s sproščanjem hormonov iz tumorskih celic, kar imenujemo karcinoidna kriza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden vam dajo zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega radionuklidnega predhodnika ogrožena integriteta tega vsebnika,
Polish: (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet (177Lu).
Slovenian: z radioaktivno obliko elementa lutecija, imenovanega lutecij (177Lu).
Polish: Leki stosowane w skojarzeniu z produktem Lumark mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, uporabljena v kombinaciji z radionuklidnim predhodnikom Lumark, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Poniższa tabela dozymetryczna umożliwia ocenę udziału niezwiązanego lutetu (177Lu) w dawce promieniowania przyjętej po podaniu produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) lub w wyniku przypadkowego dożylnego wstrzyknięcia produktu Lumark.
Slovenian: Spodnja preglednica dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega lutecija (177Lu) k odmerku sevanja, ki sledi dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila ali je rezultat neželenega intravenskega injiciranja radionuklidnega predhodnika Lumark.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas chlorowodorowy
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest specjalista.
Slovenian: Za shranjevanje radionuklidnega predhodnika Lumark je odgovoren specialist, ki ga izvede v ustreznih prostorih.
Polish: Aktywność (w ART): {Y} GBq
Slovenian: Prostornina: {Z} ml Aktivnost (v ART): {Y} GBq
Polish: Zespoły uwalniania hormonów Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu), które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Slovenian: Sindromi sproščanja hormonov Obstajajo poročila o karcinoidni krizi in drugih sindromih, povezanih s sproščanjem hormonov iz funkcionalnih nevroendokrinih tumorjev po zdravljenju z radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu), ki so lahko povezani z obsevanjem tumorskih celic.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Slovenian: Ti kelatorji pomagajo pri zaviranju radiotoksičnosti lutecija (177Lu) z izmenjavo med kalcijevim ionom v kompleksu in lutecijevim (177Lu) ionom.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, kombiniranega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka po dajanju zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PLASTIKOWY SŁOIK i OŁOWIANY POJEMNIK
Slovenian: PLASTIČNI LONČEK in SVINČENI VSEBNIK
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
Slovenian: Izdelovalec I.D.B Holland B.V.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark oraz przeprowadzenie zabiegu
Slovenian: Dajanje zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, in izvedba postopka
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Radiofarmaki se bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik Lumark in za kaj ga uporabljamo Lumark ni zdravilo in se ga ne sme uporabljati samega.
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Slovenian: v roku ene ure) dajanjem pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radionuklidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Polish: Co zawiera produkt Lumark - Substancja czynna to chlorek lutetu (177Lu).
Slovenian: Kaj vsebuje radionuklidni predhodnik Lumark - Zdravilna učinkovina je lutecijev (177Lu) klorid.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino radionuklidnega predhodnika Lumark, ki bo uporabljena pri vas.
Polish: Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Slovenian: Količina radionuklidnega predhodnika Lumark, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radioaktivno označenega zdravila in njegove predvidene uporabe.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Slovenian: IME ZDRAVILA Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravil, radiooznačenih z radionuklidnim predhodnikom Lumark, obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR} gg:mm CET
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti: {DD/MM/LLLL} uu:mm CET
Polish: Dane farmakokinetyczne dla produktu Lumark dotyczące wolnego lutetu: Zakłada się, że zawartość radioaktywnego wolnego lutetu (177Lu) po związaniu prekursora z molekułą nośną wyniesie mniej niż wskazana ilość w zależności od wykorzystanego nośnika.
Slovenian: Ko se predhodnik veže na nosilno molekulo, naj bi vsebnost radioaktivnega prostega lutecija (177Lu) znašala manj od navedenih količin, glede na uporabljeno nosilno molekulo.
Polish: Dolna granica 95 % przedziału ufności zgłaszania wskaźnika ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza w bazie danych Eudravigilance w związku ze stosowaniem lutetu 177Lu zwiększyła się do 34,50, wskutek zgłoszenia 3 przypadków.
Slovenian: Na osnovi 3 poročanih primerov v bazi EudraVigilance je spodnja meja 95-% intervala zaupanja razmerja obetov poročanja (reporting odds ratio - ROR) za sindrom tumorske lize v povezavi z Lu-177 34,50.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja radionuklidnega predhodnika je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Lutet (177Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (177Hf), emitując promieniowanie β-, przy czym większość promieniowania β- (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 0,497 MeV.
Slovenian: Z emisijo β-sevanja maksimalne energije 0,497 MeV z največjo količino β-sevanja (79,3 %) lutecij (177Lu) razpade v stabilni hafnij (177Hf).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pri bolnikih, ki so prejemali radionuklidno terapijo z lutecijem (177Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so opazili alopecijo, ki so jo opisovali kot blago in začasno.
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Slovenian: nadledvične žleze možgani prsa stena žolčnega mehurja stena spodnjega dela debelega črevesa tanko črevo želodčna stena stena zgornjega dela debelega črevesa srčna stena ledvice jetra pljuča mišice jajčniki trebušna slinavka rdeči kostni mozeg osteogene celice koža vranica testisi priželjc ščitnica stena sečnega mehurja maternica Celotno telo
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.
Slovenian: Natančno preberite navodilo za uporabo teh zdravil.
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Slovenian: Če ste prejeli več zdravila, radiooznačenega z radionuklidnim predhodnikom Lumark, kot bi smeli Ker z zdravilom, radiooznačenim z radionuklidnim predhodnikom Lumark, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Slovenian: Ena viala vsebuje prostornino, ki obsega od 0,1 do 5 ml raztopine, ki ustreza aktivnosti v obsegu od 8 do
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radiooznačeno z zdravilom Lumark
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi innymi niż produkt leczniczy do znakowania, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO I.D.B Holland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom I.D.B Holland B.V.
Polish: Przed podaniem produktu Lumark pacjent powinien:
Slovenian: Pred dajanjem radionuklidnega predhodnika Lumark:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja lutecija (177Lu) z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ mogą one zakłócać zabieg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Slovenian: (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 80 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART), kar ustreza največ 160 mikrogramom lutecija.
Polish: Dawka promieniowania wchłaniana przez poszczególne narządy w wyniku podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od specifične molekule, ki se radioaktivno označuje.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Polish: Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków - techniki, w której leki są znakowane
Slovenian: To je tehnika, pri kateri se zdravila označijo (radiooznačijo)
Polish: Miejsce przeznaczenia:
Slovenian: Naslov za dostavo:
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: (mGy/MBq)
Slovenian: Odmerek/injicirana aktivnost (mGy/MBq)
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Slovenian: 6,647 dneva.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Polish: − zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
Slovenian: O raku kostnega mozga (mielodisplastičnem sindromu in akutni mieloični levkemiji) so pri bolnikih poročali več let po radionuklidni terapiji z lutecijem (177Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Polish: Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Slovenian: Lumark 80 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid