FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Czech: 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 76,0 % pacientů ve skupině užívající alirokumab hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 11,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Czech: Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 50,2 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině užívající placebo.
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Czech: Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 77,2 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 46,2 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
English: • the Praluent syringe
Czech: • injekční stříkačku přípravku Praluent
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Czech: Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem oproti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C proti výchozí hodnotě -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; p˂0,0001).
English: Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
English: - in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Czech: - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
English: Urticaria, eczema nummular
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Czech: Při zdvojnásobení dávek ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny byl pozorován mírně vyšší nárůst koncentrace, než by odpovídalo 2x vyšší dávce, a to v rozmezí od 2,1 do 2,7násobku.
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Czech: Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 34,9 % pacientů hodnoty LDLC < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in
Czech: Ve 24. týdnu rozdíl při léčbě oproti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Czech: 24. týdnu byl rozdíl při léčbě proti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -45,9 % (95% CI: -52,5%, -39,3%, p ˂ 0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího průměrného snížení hodnoty LDL-C o 3,6%.
English: Grey button
Czech: Šedé tlačítko
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Czech: V toxikologických studiích nebyly zaznamenány ani žádné patologicko anatomické nebo histopatologické nálezy v reprodukčních tkáních potkanů a opic související s podáváním alirokumabu .
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 10,5% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/007 1 předplněné pero EU/1/15/1031/008 2 předplněná pera
English: Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Czech: V týdnu 24 byl rozdíl mezi skupinami s alirokumabem a placebem v průměrném percentuálním snížení hladiny LDL-C proti výchozím hodnotám -61,9 % (95% CI:64,3%, -59,4%, p ˂ 0,0001).
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Czech: Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.
English: Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
English: At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Czech: Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 57,7 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,8 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.
English: Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 15,7% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
English: BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
English: How much to inject
Czech: Kolik podat
English: Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/001 1 předplněné pero EU/1/15/1031/002 2 předplněná pera
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Czech: V podskupině pacientů, kterým byla dávka titrována ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 1,4% průměrného snížení hodnoty LDL-C.
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Czech: u 56 (19,3 %) z 290 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
English: This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Czech: U těchto pacientů se nežádoucí účinky na kosterní svalstvo vyskytly s nižší četností ve skupině užívající alirokumab (32,5 %) ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (46,0 %) (HR = 0,61
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 75 mg
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
English: Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
Czech: Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 75 mg
English: ALTERNATIVE (N=248)
Czech: LONG TERM (N=2310)
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku.
English: LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
Czech: -29,8 % (95% CI: -34,4%, -25,3%, p ˂ 0,0001).
English: • Do not re-use the syringe.
Czech: • Nenasazujte zpátky modré víčko.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Czech: týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve studii hladiny LDL-C (ITT analýza) -55.3 % ve srovnání s +1,1 % ve skupině s placebem.
English: Needle cap
Czech: Krytka jehly
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 150 mg
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Czech: 6,1 % pacientů léčených alirokumabem oproti 4,1 % v kontrolní skupině (kterým byly podávány injekce placeba).
English: Total-C
Czech: 0,02f
English: Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Czech: LDL-C (On treatment)b Non-HDL cholesterol Apo B
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Czech: Předplněná injekční stříkačka150 mg: Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Czech: Monoterapie alirokumabem nebo doplněk k hypolipidemické terapii kromě statinů Ezetimibem kontrolované studie 3. fáze u pacientů s primární hypercholesterolemií (bez současně užívaného statinu) Studie ALTERNATIVE
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Czech: U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) byla ve 12. týdnu dávka alirokumabu zvýšena na dávku 150 mg jednou za 2 týdny.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku.
English: • Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Czech: 707 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definovanou cílovou hodnotu LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu.
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab
English: In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Czech: LDL-C <100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 24,2 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Czech: Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem proti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -31,6 % (95% CI: -40,2%, -23,0%, p ˂0,0001).
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Czech: LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s placebem nebo ezetimibem.
English: 75 mg/ml solution for injection
Czech: 75 mg injekční roztok
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab
English:  Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Czech:  Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
English: Praluent 75 mg
Czech: Obsahuje 75 mg přípravku Praluent
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 75 mg (75 mg/ml) v 1 ml roztoku.
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen alirocumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
Czech: 25 g/25 g Infuzní roztok Intravenózní podání vak (PVC)
English: Limited information is available in this population.
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
English: What it is used for?
Czech: K čemu se používá?
English: Your doctor will explain these to you - weakness.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí - slabost.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
English: Always take with food.
Czech: Vždy užívejte přípravek s jídlem.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
English: Anti-HIV medicines may make you feel better.
Czech: Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe.
English: Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA.
English: Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA.“
English: REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Czech: Přípravek REZOLSTA může snižovat jejich účinnost.
English: These interactions are described in the interaction table below.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
English: Type AE
Czech: Typ AE
English: Some additional tests might be necessary.
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
English: REZOLSTA cannot work properly without food.
Czech: Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
English: In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
English: What REZOLSTA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
English: *study was done with tenofovir disoproxil fumarate
Czech: *Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
English: However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
English: Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Type C
Czech: Typ C
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Czech: Vorikonazol je možné užívat pouze po lékařském zhodnocení.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
English: Cisapride to treat some stomach conditions
Czech: Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtíží
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with REZOLSTA in all subsets of the paediatric population in the condition of treatment of HIV-1 infection.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Czech: Jedná se o: - bolest svalů, citlivost nebo slabost.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA infekci HIV nevyléčí.
English: EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás zvýšené riziko vzniku problémů s játry.
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Czech: Kobicistat nevybírá žádné mutace HIV rezistence vzhledem k jeho nedostatku antivirové aktivity.