FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1” znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
English: The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tysabri do obrotu, określi środki mające na celu dalsze zwiększenie zakresu monitorowania pacjentów w każdym państwie członkowskim, takie jak rejestry i badania z udziałem pacjentów przyjmujących lek Tysabri.
English: Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
English: What is Tysabri and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Tysabri i w jakim celu się go stosuje?
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
English: Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których nie wystąpiła odpowiedź na inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo choroba szybko się nasila.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Polish: Lek Tysabri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest także wyższe u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tysabri przyjmowali leki immunosupresyjne, lub jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko wirusowi wywołującemu PML.
English: It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Polish: Firma przekaże również wszystkim lekarzom, którzy przepisują lek Tysabri, pakiet edukacyjny zawierający informacje o bezpieczeństwie leku Tysabri, w tym informacje o tym, którzy pacjenci są objęci wysokim, a którzy niskim ryzykiem PLM.
English: What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tysabri zaobserwowano w badaniach?
English: Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Polish: Leku Tysabri nie wolno stosować u pacjentów z PML ani u pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko zakażeń, w tym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
English: For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tysabri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Polish: Tysabri stosuje się w typie SM określanym jako postać nawracająco-ustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy bez występowania objawów (remisje).
English: For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tysabri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Polish: Leku Tysabri nie wolno podawać w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby ani pacjentom z nowotworami (z wyjątkiem raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym).
English: How does Tysabri work?
Polish: Jak działa produkt Tysabri?
English: However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku Tysabri w nawracająco-ustępującym SM. Komitet stwierdził jednak, że ze względu na ryzyko związane bezpieczeństwem lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy naprawdę potrzebują tego leku, ponieważ nie wystąpiła u nich odpowiedź na co najmniej jedną inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo ponieważ ich choroba szybko się nasila.
English: What are the risks associated with Tysabri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tysabri?
English: By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Polish: Uważa się, że natalizumab, przyłączając się do integryny, uniemożliwia białym krwinkom przechodzenie z krwi do tkanki mózgu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tysabri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Tysabri approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tysabri?
English: How is Tysabri used?
Polish: Jak stosować produkt Tysabri?
English: For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tysabri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
English: • Section 4.8 Undesirable effects
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
English: If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
English: • Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
English: • fever or chills
Polish: • gorączka lub dreszcze
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Polish: • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
English: • Section 4: Possible side effects
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
English: The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
English: Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)” należy wymienić jako „częste” działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” według klasyfikacji układów i narządów.
English: 1 vial
Polish: 1 wkład
English: 1 pre-filled pen
Polish: 1 fiolka
English: 31 July 2015
Polish: 31 lipca 2015 r.
English: December 2016 CMDh meeting
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
English: Timetable for the implementation of the position
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
English: 29 March 2017
Polish: 29 marca 2017 r.
English: 28 January 2017
Polish: 28 stycznia 2017 r.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem, objętego (objętych) nałożonym nieinterwencyjnym końcowym raportem PASS
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
English: The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Polish: Produkt okazał się porównywalny z produktem referencyjnym (karprofenem).
English: It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Polish: Występuje w postaci trójkątnych tabletek do żucia w pięciu różnych dawkach (6, 20, 30, 75 i 95 mg).
English: Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil.
English: It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Polish: Jest stosowany w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.
English: The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Polish: Lek porównywano z karprofenem (innym NLPZ) przez okres do 6,5 miesiąca i oceniano również długoterminowe efekty leczenia.
English: Mavacoxib
Polish: Mawakoksyb
English: Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Polish: Współpraca podczas leczenia była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz w miesiącu, a nie codziennie.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Polish: Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2).
English: There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Polish: Pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku należy zachować odstęp dwutygodniowy, a następnie kolejne dawki podaje się raz w miesiącu.
English: Other information about Trocoxil:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
English: Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
English: Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Polish: Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg.
English: The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Polish: Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6,5 miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trocoxil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Polish: Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne”).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
English: Wash hands after handling the medicine.
Polish: Po podaniu tabletki należy umyć ręce.
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Polish: Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci.
English: To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
English: People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Polish: Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.
English: By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Polish: Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
English: The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Polish: Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
English: Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Polish: Gdy u psa zaobserwuje się takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w przypadku przedawkowania NLPZ.
English: It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Polish: Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Polish: Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
English: Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Polish: Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Polish: Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
English: What is Trocoxil?
Polish: Co to jest Trocoxil?
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
English: It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Polish: Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).