FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle sezioni controllate di 10 studi su TRUDEXA della durata di almeno 12 settimane (I-IX e CHARM) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, e malattia di Crohn, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con una media (95% di intervallo di confidenza) di 5,7 (3,3; 10,1) per 1.000 anni/paziente fra 2.887 pazienti trattati con TRUDEXA verso una media di 4,1 (1,5; 10,9) per 1.000 anni/paziente su 1.570 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 5,7 mesi per i pazienti trattati con TRUDEXA e 5,5 mesi per i pazienti controllo).
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Italian: Sono di particolare importanza infezioni come polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
Polish: Szczególnie istotne są takie zakażenia, jak zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznica.
Italian: Uso con altri farmaci
Polish: Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
Italian: • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki z lekiem Trudexa.
Italian: Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Trudexa u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Italian: Anche in pazienti trattati con TRUDEXA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Italian: Non reincappucci MAI l'ago.
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia).
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa niezbyt często zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: TRUDEXA non è stato studiato nei bambini o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby lub nerek.
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Trudexa lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di TRUDEXA somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di TRUDEXA somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: I medici dovrebbero porre cautela nell'usare TRUDEXA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o per somministrazione da parte di terzi, con 1 tampone imbevuto di alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Italian: • sensazione di battito accelerato, ipertensione;
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca, podwyższone ciśnienie tętnicze;
Italian: Durante l'iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all'interno delle finestrelle poste ai lati della penna.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Italian: Studio Ia**
Polish: Badanie Ia**
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Italian: TRUDEXA: Scheda di Allerta per il paziente
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con TRUDEXA devono essere attentamente seguiti.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Italian: TRUDEXA si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Italian: Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa.
Polish: Jeśli w czasie tej czynności, nieco roztworu zostanie przypadkowo z powrotem wprowadzone do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.
Italian: I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con TRUDEXA.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymują lek Trudexa w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Italian: • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Italian: Prima del trattamento con TRUDEXA:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
Italian: Dopo trattamento con TRUDEXA, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide.
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to spowodować uwolnienie leku ze wstrzykiwacza.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
Italian: Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
Polish: Osłonka igły strzykawki zawiera kauczuk naturalny (lateks).
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchiti e infezioni del tratto urinario.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Italian: Codice ATC: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Italian: Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti, nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Polish: Ze względu na charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, podobne działanie toksyczne może wystąpić w wyniku stosowania anakinry w połączeniu z innymi antagonistami TNF.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Trudexa i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'auto-iniezione di TRUDEXA utilizzando la penna pre-riempita.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Italian: Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di TRUDEXA ogni settimana.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Italian: • Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. L'assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARDs, sia da pazienti refrattari a questi ultimi; in tal caso era possibile continuare la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Polish: Pacjenci, albo nigdy nie przyjmowali innych leków przeciwreumatycznych zmniejszających nasilenie choroby, albo mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez co najmniej 28 dni.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Polish: Leczenie produktem Trudexa może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
Polish: Zdarzenia niepożądane, wskazujące przynajmniej na możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem adalimumabu w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM, zarówno objawy kliniczne jak i wyniki badań laboratoryjnych, uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 i rzadko < 1/1 000) w Tabeli 1 poniżej.
Italian: Come effettuare l'iniezione di TRUDEXA da solo:
Polish: Jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa
Italian: Abbott Laboratories Ltd
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Italian: Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con TRUDEXA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con TRUDEXA può essere somministrata nuovamente.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
Polish: Biała osłonka na igłę zabezpiecza przed jej dotknięciem.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Italian: • aumento del flusso mestruale;
Polish: • zwiększone krwawienie miesiączkowe;
Italian: Tabella 2 Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo sia inserito nella siringa fino in fondo.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
Italian: Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide (Studi I-IV), gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Italian: Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Italian: Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Italian: • Se è affetto da sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Trudexa.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jednorazowego użytku (szklana typu I), z gumowym korkiem, aluminiowym pierścieniem, z zamknięciem typu „flip-off".
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori (tra cui raffreddore, rinorrea, infezione dei seni);
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.