FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução poderá então ser transferida para outro copo para administração do medicamento.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Dores de cabeça e nariz a pingar.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Portuguese: Se estes não forem rigorosamente controlados antes da gravidez ou ao engravidar, poderão ser prejudiciais para si e para o seu bebé.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Portuguese: Para fazer com que os comprimidos se dissolvam mais rapidamente, pode esmagá-los.
Icelandic: Til að leysa töflurnar upp hraðar má mylja þær.
Portuguese: A emese é considerada como estando relacionada com o pH da solução que contém a sapropterina.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Portuguese: Para as instruções de utilização, ver secção 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Portuguese: A restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar, supervisionada por um médico, antes e ao longo da gravidez é a primeira opção de tratamento neste grupo de doentes.
Icelandic: Takmarkanir á innihaldi fenýlalaníns í fæðu, undir eftirliti læknis, fyrir og á meðgöngu eru fyrsti valkostur við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga.
Portuguese: Este medicamento também é utilizado para tratar uma doença hereditária chamada deficiência em BH4 em doentes de todas as idades, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Portuguese: EU/1/08/481/002
Icelandic: EU/1/08/481/001 EU/1/08/481/002 EU/1/08/481/003
Portuguese: Se tomar mais Kuvan do que o que lhe foi receitado, pode sentir efeitos secundários que podem incluir dores de cabeça e tonturas.
Icelandic: Ef tekið er meira af Kuvan en ávísað hefur verið, gætu komið fram aukaverkanir sem gætu verið m.a. höfuðverkur og sundl.
Portuguese: Não engula o tubo ou o seu conteúdo.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Portuguese: Pode demorar alguns minutos até que os comprimidos se dissolvam.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Portuguese: As definições seguintes aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 2 de dezembro de 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Se tiver áreas vermelhas, com comichão e salientes (erupções), nariz a pingar, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira, dificuldade grave em respirar ou tonturas, pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Portuguese: Se não conseguir dar a dose ao seu filho no período de 15 a 20 minutos após a dissolução dos comprimidos, terá de preparar uma nova solução, dado que a solução não deve ser utilizada após 20 minutos.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Portuguese: Um número restrito de estudos foi realizado em doentes com idade inferior a 4 anos com deficiência em BH4, utilizando outra formulação da mesma substância ativa (sapropterina) ou uma preparação não registada de BH4.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Portuguese: Os doentes que não consigam atingir este nível de resposta durante o período descrito de um mês de testes, devem ser considerados como sem resposta; estes doentes não devem receber tratamento com Kuvan e a administração do Kuvan deve ser descontinuada.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não engolir a cápsula exsicante que se encontra no interior do frasco.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Portuguese: • Se o seu bebé for muito pequeno para beber de um copo ou uma chávena, pode administrar a solução utilizando a seringa para uso oral.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais e na experiência pós-comercialização para Kuvan, foram identificadas as seguintes reações adversas.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Portuguese: Tome Kuvan numa dose única diária, com uma refeição, para aumentar a absorção, à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Portuguese: Uma dose calculada de 451 mg a 499 mg deve ser arredondada para 500 mg, correspondendo a 5 comprimidos.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Portuguese: É de primordial importância que se inicie o tratamento o mais cedo possível, de forma a evitar o aparecimento de manifestações clínicas de distúrbios neurológicos não reversíveis, em doentes pediátricos e deficiências cognitivas e distúrbios psiquiátricos em adultos, devido à elevação continuada de fenilalanina no sangue.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Portuguese: Não pare de tomar Kuvan sem falar previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no seu sangue podem aumentar.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Portuguese: Se apenas uma porção desta solução tiver de ser administrada, deverá utilizar-se uma seringa para uso oral para retirar o volume de solução a ser administrado.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Portuguese: • Um copo-medida de medicamento com marcações de graduação de 20, 40, 60 e 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Portuguese: Misture com uma colher pequena ou um utensílio limpo até os comprimidos se dissolverem.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Portuguese: A inibição da BCRP requer uma maior concentração intestinal de Kuvan, em comparação com a P-gp, uma vez que a potência inibitória no intestino para a BCRP (IC50=267 µM) é inferior à potência inibitória para a P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Portuguese: O Kuvan 500 mg é só para doentes com um peso corporal superior a 25 kg.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de reações alérgicas (tais como erupções na pele e reações graves).
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Portuguese: A substância BH4 é necessária ao organismo para utilizar um aminoácido chamado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido chamado tirosina.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser direcionado para os sintomas.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal beinast að einkennum.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional da sapropterina, que incluiu doentes desde o nascimento até aos 49 anos de idade, indicou que o peso corporal é a única covariável que afeta significativamente a depuração ou o volume de distribuição.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Portuguese: Não foi encontrada uma evidência clara de atividade teratogénica em ratos e em coelhos, em doses aproximadamente, 3 a 10 vezes, a dose máxima recomendada para o ser humano com base na área de superfície corporal.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para retirar a quantidade indicada pelo seu médico.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas graves) e erupção cutânea
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Portuguese: Para doentes com um peso corporal superior a 20 kg, a dose diária calculada com base no peso corporal deve ser arredondada ao múltiplo de 100 mg mais próximo.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Portuguese: A solução deverá ser bebida entre 15 a 20 minutos, após a sua preparação.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Portuguese: Uma vez que o dicloridrato de sapropterina é uma versão sintética do composto natural 6R-BH4, parece ser razoável prever que seja submetido ao mesmo metabolismo, incluindo a regeneração de 6R-BH4.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Portuguese: O que é Kuvan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kuvan Como tomar Kuvan
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Portuguese: A deficiência em BH4 é um grupo de doenças que surgem de mutações ou deleções nos genes que codificam para uma das cinco enzimas envolvidas na biossíntese ou reciclagem da BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Kuvan do que o receitado.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef meira er tekið af Kuvan en ávísað hefur verið.
Portuguese: Por exemplo, uma dose calculada de 401 a 450 mg deve ser arredondada para 400 mg, correspondendo a 4 comprimidos.
Icelandic: Útreiknaðan skammt t.d., 401 til 450 mg skal því námunda niður í 400 mg sem svarar til 4 taflna.
Portuguese: A HFA e a PKU são causadas por níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, os quais podem ser prejudiciais.
Icelandic: HPA og PKU eru til staðar vegna óeðlilega hás blóðgildis fenýlalaníns, sem getur verið skaðlegt.
Portuguese: A absorção da sapropterina é maior após uma refeição rica em lípidos e calorias em comparação com o estado de jejum, resultando, em média, num aumento de 40 - 85% nas concentrações máximas no sangue atingidas 4 a 5 horas após a administração.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Portuguese: Desconhece-se se a sapropterina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Kuvan diminui estes níveis em alguns doentes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.
Icelandic: Kuvan lækkar þetta gildi hjá sumum sjúklingum sem svara BH4 og getur því hjálpað við að auka það magn fenýlalaníns sem fæðan má innihalda.
Portuguese: Devido ao facto dos níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, resultando em efeitos prejudiciais.
Icelandic: Vegna mjög lágra gilda BH4 nýtist fenýlalanín ekki nægilega og gildi þess hækkar, sem hefur skaðleg áhrif.
Portuguese: O seu médico controlará a restrição da ingestão de fenilalanina na dieta alimentar antes e durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (SNC, respiratórios, cardiovasculares, geniturinários) e de toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Não engula a cápsula exsicante que está dentro do frasco.
Icelandic: Kyngið ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Portuguese: Foi observada uma redução do intervalo QT (-8,32 msec) num estudo com uma dose única supra-terapêutica de 100 mg/kg (5 vezes a dose máxima recomendada); isto deve ser levado em consideração na administração dos pacientes que têm um intervalo de QT curto pré-existente (por exemplo: pacientes com a síndrome do QT curto familiar).
Icelandic: QT-bilsins (-8,32 msek) í rannsókn með stakan skammt yfir meðferðarskammti sem var 100 mg/kg (5-faldur ráðlagður hámarksskammtur); hafa skal þetta í huga við meðferð á sjúklingum sem eru með stytt QT-bil fyrir (t.d. sjúklingar sem eru með ættgengt heilkenni stutts QTbils).
Portuguese: Se a dieta rigorosa não reduzir adequadamente a quantidade de fenilalanina no seu sangue, o seu médico considerará se deve tomar este medicamento.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.
Portuguese: Doentes com um peso corporal superior a 20 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 20 kg
Portuguese: Se for observada uma redução insatisfatória dos níveis de fenilalanina no sangue, a dose de Kuvan pode ser aumentada, semanalmente, até um máximo de 20 mg/kg/dia, com uma monitorização semanal continuada dos níveis de fenilalanina no sangue ao longo do período de um mês.
Icelandic: Ef lækkunin á blóðgildi fenýlalaníns er ekki fullnægjandi, má hækka skammtinn vikulega í að hámarki 20 mg/kg/dag með áframhaldandi vikulegu eftirliti með blóðgildi fenýlalaníns í einn mánuð.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos não se observaram efeitos da sapropterina sobre a fertilidade masculina e feminina.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Portuguese: 1 frasco por embalagem.
Icelandic: 1 glas í hverri öskju.
Portuguese: Em ambos os casos, a fenilalanina não pode ser eficazmente transformada no aminoácido tirosina, originando um aumento dos níveis de fenilalanina no sangue.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Portuguese: A dose diária, calculada com base no peso corporal, deve ser arredondada para o valor mais próximo de 100.
Icelandic: Dagsskammtinn sem reiknaður er út frá líkamsþyngd skal námunda að næsta margfeldi af 100.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), citrato de potássio (E332), sucralose (E955), ácido ascórbico (E300).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalíumsítrat (E332), súkralósi (E955), askorbínsýra (E300).
Portuguese: Apenas as saquetas de 100 mg devem ser usadas para preparar Kuvan para crianças com um peso corporal até 20 kg.
Icelandic: Eingöngu skal nota 100 mg skammtapokana til að undirbúa Kuvan handa börnum sem vega allt að 20 kg.
Portuguese: No canto da saqueta localiza-se um entalhe para rasgar a fim de facilitar a abertura da saqueta.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Portuguese: • a quantidade de água necessária para misturar uma dose de Kuvan
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sódio e riboflavina (E101).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).
Portuguese: Está disponível em frascos com fecho resistente à abertura por crianças de 30, 120 ou 240 comprimidos solúveis.
Icelandic: Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram praticamente idênticas às observadas nos adultos.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Portuguese: No entanto, a sapropterina não demonstrou ser genotóxica no teste in vitro com linfócitos humanos assim como em testes in vivo do micronúcleo em ratinhos.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo, libertando uma pequena quantidade de cada vez, até ter sido administrada toda a solução da seringa para uso oral.
Icelandic: Þrýstu hægt á bulluna, bara örlítið í einu, þar til öll lausnin í munngjafarsprautunni hefur verið gefin.
Portuguese: Como a HFA, devido a PKU ou a deficiência de BH4, é uma situação crónica, assim que seja demonstrada resposta ao tratamento, Kuvan destina-se à utilização a longo prazo (ver secção 5.1).
Icelandic: PKU eða BH4 skorts er langvinnt ástand, er Kuvan ætlað til langtímanotkunar þegar sýnt hefur verið fram á svörun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A dose deve ser ajustada, normalmente entre 5 e 20 mg/kg/dia, para atingir e manter os níveis adequados de fenilalanina no sangue, tal como definido pelo médico.
Icelandic: Skammturinn er aðlagaður, yfirleitt á milli 5 og 20 mg/kg/dag, til að ná fram og viðhalda viðeigandi blóðgildi fenýlalaníns samkvæmt skilgreiningu læknisins.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disse para administrar apenas uma porção da solução, coloque a ponta da seringa para uso oral no copo-medida de medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Portuguese: Gastrite, esofagite
Icelandic: Mixtúruduft, lausn
Portuguese: Retire o volume prescrito da solução preparada do copo-medida de medicamento e coloque a ponta da seringa para uso oral na boca do seu bebé.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.
Portuguese: Posologia para deficiência de BH4
Icelandic: Skömmtun fyrir BH4 skort
Portuguese: O seu médico deve continuar a controlar frequentemente os níveis de fenilalanina no sangue durante o seu tratamento com Kuvan, para se assegurar de que os níveis de fenilalanina no seu sangue não estão demasiado altos ou demasiado baixos.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
Portuguese: A sapropterina é uma forma sintética do composto que ocorre naturalmente, a 6R-BH4, o qual é um cofator das hidroxilases para a fenilalanina, tirosina e triptofano.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Portuguese: EU/1/08/481/005 saqueta de 500 mg
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Portuguese: dinitrato de isossorbido (ISDN), nitroprussiato de sódio (SNP), molsidomina, minoxidil).
Icelandic: natríumnítróprússíð (SNP), molsídómin, mínoxidíl).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dores de garganta, congestão nasal ou nariz entupido, tosse, diarreia, vómitos, dores de estômago, níveis muito baixos de fenilalanina no sangue em testes laboratoriais, indigestão e sensação de doença (náuseas) (ver secção 2: "Advertências e precauções").
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Særindi í hálsi, stíflur í nefi, hósti, niðurgangur, uppköst, magaverkir, of lág gildi fenýlalaníns í blóðprófum, meltingartruflun og ógleði (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Uma resposta satisfatória é definida como uma redução ≥ 30% nos níveis de fenilalanina no sangue ou como a obtenção dos objetivos terapêuticos de fenilalanina no sangue, definidos pelo médico para um doente individual.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Portuguese: Tencionava-se que todos os doentes mantivessem os níveis de fenilalanina no sangue num intervalo de 120-360 µmol/l (definido como ≥120 a <360 µmol/l) mediante uma ingestão dietética monitorizada durante o período de estudo de 26 semanas.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Portuguese: Aproximadamente 35% dos 579 doentes com 4 anos e mais de idade que receberam tratamento com dicloridrato de sapropterina (5 a 20 mg/kg/dia), em ensaios clínicos realizados para o Kuvan, sentiram reações adversas.
Icelandic: Um það bil 35% af þeim 579 sjúklingum, 4 ára og eldri, sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði (5 til 20 mg/kg/dag) í klínísku rannsóknunum á Kuvan fundu fyrir aukaverkunum.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas até um total de 20 mg/kg por dia.
Icelandic: Skammta má aðlaga upp í allt að 20 mg/kg alls á dag.