FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes cuya LLA mejoró después de dos ciclos de tratamiento, lo que se definió como la resolución de todos los signos de leucemia y la normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Spanish: Los pacientes pueden recibir un tratamiento de hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales, cada uno de ellos tras un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Spanish: Los pacientes recibieron Blincyto durante una serie de hasta 5 ciclos de tratamiento.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Spanish: Blincyto se utiliza en pacientes que expresan la proteína CD19 en sus células cancerosas (CD19 positivo) y en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo», lo que significa que las células cancerosas del paciente no presentan una anomalía cromosómica conocida como cromosoma Filadelfia.
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Spanish: Blincyto se administra en una perfusión continua durante un ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Spanish: También se une a una proteína (CD3) presente en los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Spanish: Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Estonian: Ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: 17,3 meses [12,6 - 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Spanish: (ver sección 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Spanish: • No abra el vial.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Spanish: • si presenta una infección activa.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
Estonian: BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Estonian: See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Estonian: Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
Spanish: 6,1 meses
Estonian: 6,1 kuud
Spanish: c, n1/n2
Estonian: CR, n1/n2
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Spanish: • reacción alérgica
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,5 días.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Spanish: de ≥50% a <75%
Estonian: ≥ 50% kuni < 75%
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Estonian: Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Estonian: Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Spanish: 5,9 meses
Estonian: 5,9 kuud
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
Estonian: Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Estonian: Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Estonian: • kui infusioonipump seiskub ootamatult.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
Estonian: 5 aastat (2° C...8 °C)
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Las bolsas de perfusión de BLINCYTO se deben preparar para realizar la perfusión durante 24, 48, 72 o 96 horas.
Estonian: BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või 96 tunni vältel.
Spanish: 250 ml (volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Estonian: Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Estonian: Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel kohandada.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Spanish: Por debajo del límite inferior de cuantificación
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Spanish: de ≥75% a <90%
Estonian: ≥ 75% kuni < 90%
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate järgi.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO'ga.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Estonian: d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Estonian: Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Estonian: Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde.
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Selles avatud uuringus hinnati patsientide hinnangut tervisega seotud elukvaliteedile küsimustikuga EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Spanish: Otras instrucciones
Estonian: Muud juhised
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Spanish: BLINCYTO 271 Estándar de Tratamiento Quimio
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
Estonian: Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast 1 ravitsüklit paranenud.
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a Se puede consultar información adicional en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (de 7 meses a 80 años) y el sexo no influyen en la farmacocinética de blinatumomab.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
Estonian: Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
Estonian: Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Estonian: *, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
Spanish: Pancreatitis a
Estonian: Pankreatiit a
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
Estonian: Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Estonian: * Uuringuplaan tuleb koostada ja esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele läbivaatamiseks 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust.
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Spanish: Su médico o enfermero le controlará para determinar la presencia de signos y síntomas de estas reacciones.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estonian: • Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
Estonian: Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Spanish: Estado refractario - n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Spanish: GRH0226ES v1
Estonian: GRH0221ET v1
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
Estonian: Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Estonian: Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema tervishoiutöötaja.
Spanish: Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioonikotid kohe ära kasutada.