FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Spanish: En conejas gestantes, se observó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución del peso fetal con dosis de 3 mg/kg/día (10 000 veces la dosis oftálmica recomendada) y superiores.
English: Do not store above 25
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rhokiinsa 200 microgramos/ml, colirio en solución netarsudil
English: If you stop using Rhokiinsa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Spanish: Tyndall positivo en cámara anterior, inflamación de la cámara anterior, ceguera, irritación conjuntival, conjuntivocalasia, retinopatía diabética, eccema palpebral, sequedad de la piel palpebral, glaucoma, crecimiento de las pestañas, sinequias del iris, iris abombado, iritis, hipertensión ocular, deficiencia visual, distrofia corneal, sensación de cuerpo extraño en el lugar de instilación, irritación en el lugar de instilación, ojos vidriosos, fatiga, sequedad en el lugar de instilación, edema en el lugar de instilación, parestesias en el lugar de instilación, tinción conjuntival, aumento de la excavación papilar, madarosis
English: Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Spanish: Hiperemia conjuntival córnea verticillata1, dolor en el lugar de instilación Frecuentes Hemorragia conjuntival, visión borrosa aumento del lagrimeo, eritema palpebral, prurito ocular, irritación ocular, disminución de la agudeza visual, edema palpebral, queratitis punteada, edema conjuntival, sensación de cuerpo extraño ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, fotofobia, prurito palpebral, dolor ocular, opacidad corneal,
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited
English: How to store Rhokiinsa
Spanish: Conservación de Rhokiinsa
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida.
English: Common headache Uncommon dizziness,
Spanish: Frecuentes Cefalea Poco frecuentes
English: Benzalkonium chloride content
Spanish: Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Baseline
Spanish: Momento basal
English: Therefore it should not be used in this age group.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
English: The results in the control group were similar.
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
English: The primary response to vaccination was not affected.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
English: County Kerry Ireland
Spanish: County Kerry Irlanda
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
English: Improvement is usually seen within one week.
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
English: Data from six major trials are presented here.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
English: Rosacea* Lentigo*
Spanish: Rosácea* Lentigo*
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
English: If you accidentally swallow some ointment
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
English: Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
English: Overdosage following topical administration is unlikely.
Spanish: Es improbable una sobredosis tras la administración tópica.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
English: • If you have infected lesions.
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
English: Children, 2-15 years
Spanish: Niños, 2-15 años
English: • feeling of warmth
Spanish: • sensación de calor
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Spanish: Toxicidad de dosis múltiples y tolerancia local
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Spanish: El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico.
English: Adults, ≥16 years
Spanish: Adultos, ≥ 16 años
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
English: Fertility There are no fertility data available.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Spanish: La exposición sistémica aumenta a medida que se incrementan las áreas de tratamiento.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
English: Do not try to induce vomiting.
Spanish: No intente provocar el vómito.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Post-marketing
Spanish: Post-comercialización
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Spanish: No está claro si el efecto de tacrolimus se debe a inmunosupresión sistémica o a un efecto local.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Spanish: En él no se ha observado ningún efecto sobre la respuesta inmediata a la vacunación, la generación de memoria inmunitaria o inmunidad humoral y mediada por células (ver sección 5.1).
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Spanish: Basándose en los cambios desde el periodo basal en la puntuación EASI y en la superficie corporal afectada, los pacientes habían mejorado de su dermatitis atópica con independencia de su edad en todos los tiempos posteriores.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
English: Protopic with alcohol
Spanish: Uso de Protopic con alcohol
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Spanish: Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Spanish: • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Spanish: Protopic pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Spanish: Estas enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción sistémica de tacrolimus.
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Spanish: Durante este periodo todos los pacientes y sujetos del grupo control (n=44) recibieron una inmunización primaria y una reexposición con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C.
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Spanish: • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Spanish: • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Spanish: Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Spanish: Protopic pomada no debe aplicarse bajo oclusión porque este método de administración no ha sido estudiado en pacientes (ver sección 4.4).
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Spanish: • Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
English: Acne*
Spanish: Acné*
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C en niños de 2-11 años de edad.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.