FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Finnish: He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind-valmistetta.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento através de uma injeção ou perfusão numa veia.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Portuguese: Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes (ver secção 5.1).
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Para instruções adicionais acerca da utilização e manuseamento, ver a secção 6.6.
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: • expansores de volume.
Finnish: • plasman laajentajien kanssa.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após "VAL".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
Finnish: Tämä lääke on vain sairaalakäyttöön.
Portuguese: Nestes estudos, as doses de idarucizumab variaram de 20 mg a 8 g e os tempos de perfusão variaram entre 5 minutos e 1 hora.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Portuguese: Assume-se que a parte restante da dose é eliminada através do catabolismo proteico, principalmente no rim.
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Portuguese: Não foram estudados participantes com uma depuração de creatinina inferior a 44 ml/min na Fase I. Dependendo do grau de compromisso renal, a depuração total foi reduzida quando comparada com os participantes saudáveis, resultando numa exposição acrescida ao idarucizumab.
Finnish: Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Portuguese: Depois de o dabigatrano ter sido removido do seu corpo, não está protegido contra a formação de coágulos de sangue.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
Finnish: Näitä testejä käytettiin dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen määrittämiseen.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Portuguese: A maioria dos doentes, tanto no Grupo A como no B, atingiu a reversão total do efeito anticoagulante do dabigatrano (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% de doentes avaliáveis, respetivamente), nas primeiras 4 horas após a administração de 5 g de idarucizumab.
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Praxbind-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Pode ponderar-se a administração de uma segunda dose de 5 g de Praxbind nas seguintes situações:
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Portuguese: Praxbind contém sódio
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Portuguese: A reversão apenas foi avaliável nos doentes que demonstraram tempos de coagulação prolongados antes do tratamento com idarucizumab.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Portuguese: A segurança de Praxbind foi avaliada num estudo de fase III com 503 doentes que sofreram hemorragia descontrolada ou necessitaram de cirurgia ou intervenções de emergência e que estavam sob tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato), assim como em estudos de fase I com 224 voluntários.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
Portuguese: Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Praxbind deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Finnish: Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa ei todettu hengityselimistöön, keskushermostoon eikä sydämeen tai verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.
Portuguese: Limite superior do normal
Finnish: Normaalialueen yläraja
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado (ver secção 4.2).
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei ole todettu lisääntymiskudoksissa kummallakaan sukupuolella laskimoon annettujen toistuvien annosten yhteydessä toksisuustutkimusten aikana (enintään neljä viikkoa rotilla ja kaksi viikkoa apinoilla).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o sexo, a idade e a etnia não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Finnish: Sukupuolella, iällä tai etnisellä taustalla ei populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Finnish: Käsittelyohjeet:
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
Finnish: Virtsan valkuaisaineiden testaus
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 347 doentes com diferentes graus de função renal (mediana da depuração da creatinina 21-99 ml/min), calcula-se que a exposição média a idarucizumab (AUC024 h) aumente 38% em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-80 ml/min), 90% com compromisso renal moderado (30-50 ml/min) e 146% com compromisso renal grave (0-<30 m/min).
Finnish: Niiden farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka kerättiin 347 potilaalta, joiden munuaistoiminta oli eriasteista (kreatiniinipuhdistuman mediaani 21-99 ml/min), arvioidaan, että idarusitsumabialtistuksen keskiarvo (AUC0-24h) nousee 38 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 50<80 ml/min), 90 % keskivaikeaa (30-<50 ml/min) ja 146 % vaikeaa (0-<30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio por dose, equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: Praxbind não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Num subgrupo de 6 participantes nos estudos de fase I, foi administrado idarucizumab uma segunda vez, dois meses após a primeira administração.
Finnish: Kuuden vaiheen I tutkimuksiin osallistuneen henkilön alaryhmässä idarusitsumabia annosteltiin toistamiseen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen.
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de Praxbind, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Finnish: Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
Finnish: Haittavaikutuksia ei ole todettu.
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Finnish: Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre Praxbind e conjuntos de perfusão de policloreto de vinilo, polietileno ou poliuretano, ou seringas de polipropileno.
Finnish: Praxbind-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- ja polyuretaani-infuusiolaitteistojen ja polypropeeniruiskujen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
Portuguese: Readministração de dabigatrano etexilato
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
Portuguese: O complexo idarucizumab-dabigatrano é caracterizado por uma velocidade de ligação rápida e velocidade de quebra da ligação extremamente lenta, resultando num complexo muito estável.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Portuguese: Foram observados títulos baixos de anticorpos anti-idarucizumab possivelmente persistentes resultantes do tratamento em 4% (10/224) dos participantes nos estudos de fase I e em 1,6% (8/501) dos doentes, sugerindo um baixo potencial imunogénico de idarucizumab.
Finnish: Hoidon myötä syntyneitä ja mahdollisesti pitkäkestoisia idarusitsumabivasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina 4 %:lla vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä (10/224) ja 1,6 %:lla potilaista (8/501), mikä viittaa idarusitsumabin vähäiseen immunogeenisuuteen.
Portuguese: • se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
Portuguese: Dado que o dabigatrano também é eliminado sobretudo pelos rins, observam-se aumentos da exposição ao dabigatrano com o agravamento da função renal.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy myös pääasiassa munuaisten kautta, myös dabigatraanialtistus suurenee munuaistoiminnan heikentyessä.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Portuguese: Após a administração intravenosa de 5 g de idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) da dose foi recuperada na urina num intervalo de recolha de 6 horas, e menos de 1% nas 18 horas seguintes.
Finnish: Kun idarusitsumabia annosteltiin 5 g laskimoon, 32,1 % (geometrinen variaatiokerroin 60,0 %) annoksesta erittyi virtsaan 6 tunnin keräysjakson aikana ja alle 1 % seuraavien 18 tunnin aikana.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Finnish: Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä.
Portuguese: Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Finnish: Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Portuguese: O que é Praxbind
Finnish: Mitä Praxbind on