FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Italian: I segni clinici erano limitati all'aumento della frequenza di feci liquide a tutte le dosi.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na povečanje pogostnosti tekočega blata pri vseh odmerkih.
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Italian: La serotonina svolge una funzione essenziale nella regolazione di numerosi processi fisiologici principali, comprese secrezione, motilità, infiammazione e sensibilità del tratto gastrointestinale, ed è ipersecreta nei pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Italian: Complessivamente, la compromissione renale da severa a moderata non ha comportato un cambiamento clinicamente significativo del profilo farmacocinetico o della sicurezza del telotristat etile e del suo metabolita telotristat.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Italian: • medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, per esempio amlodipina.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Italian: • se ha segni di stitichezza, perché telotristat riduce il numero di evacuazioni.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto, saltando la dose dimenticata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rivestite con film e di forma ovale.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Italian: Attraverso l'inibizione della TPH1 periferica, telotristat riduce la produzione di serotonina, alleviando in questo modo i sintomi associati alla sindrome carcinoide.
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Italian: In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: I parametri farmacocinetici medi di telotristat etile e del metabolita attivo sono risultati immutati tra la settimana 24 e la settimana 48, suggerendo un raggiungimento dello stato stazionario alla settimana 24 o prima.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Italian: Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Telotristat in vitro inducira CYP2B6 (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo non è stata valutata in modo conclusivo.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Slovenian: Preglednica 2: Odziv v obliki odvajanja blata (študija TELESTAR)
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Italian: Stima della differenza tra i trattamenti (LC al 95%) b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Italian: Nella popolazione generale di sicurezza (239 pazienti) è stata osservata stipsi grave in 3 pazienti trattati con una dose più elevata (500 mg).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche e successivamente all'immissione in commercio, in alcuni pazienti trattati con telotristat sono stati segnalati depressione, umore depresso e interesse ridotto (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xermelo
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xermelo
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev v prebavilih za človeka ni znan.
Italian: L'unico metabolita di telotristat (metabolita attivo) che rappresenta costantemente >10% del totale del materiale plasmatico farmaco-correlato è il suo metabolita ossidativo decarbossilato deaminato, LP-951757.
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka mora bolnik vzeti naslednji odmerek ob naslednjem predvidenem času.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Xermelo e questi medicinali riducono il numero di evacuazioni e, presi insieme, possono causare stitichezza grave.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Italian: Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea.
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, dolore nella parte superiore destra dello stomaco.
Slovenian: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide, telotristat ha determinato riduzioni dell'u5-HIAA (vedere Tabella 3 per lo studio TELESTAR e le informazioni fornite per lo studio TELECAST).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Italian: La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Slovenian: • zdravili za zdravljenje nevroendokrinega tumorja, kot sta sunitinib ali everolimus.
Italian: • Mal di stomaco (dolore addominale)
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdomnu)
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Slovenian: Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Slovenian: Preglednica 3: Izločanje u5-HIAA v izhodišču in 12. tednu (študija TELESTAR)
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
Slovenian: Pri podganah ni bilo neželenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Italian: • contraccettivi orali, per esempio etinilestradiolo.
Slovenian: • peroralnimi kontraceptivi, kot je etinilestradiol.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
Italian: Parli con il medico o il farmacista:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov zaprtja.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Italian: Potrebbe verificarsi affaticamento dopo la somministrazione di telotristat (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il medico potrebbe decidere di diminuire la dose giornaliera di Xermelo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se etiltelotristat in njegov presnovek izločata v materino mleko.
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Italian: L'efficacia e la sicurezza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi (eGFR <15 ml / min / 1,73 m² che richiedono dialisi) non sono state stabilite.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Italian: A dosi di 200 e 500 mg/kg/giorno sono state osservate degenerazione/necrosi nelle porzioni non ghiandolari e/o ghiandolari dello stomaco e/o aumento delle goccioline proteiche nelle porzioni ghiandolari dello stomaco.
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Italian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 500 mg trikrat na dan je navidezni končni razpolovni čas znašal približno 11 ur.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Italian: • Problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (incontrollabile bisogno di urinare), confusione, capogiro o agitazione.
Slovenian: • težave z dihanjem, hitro bitje srca, zvišana telesna temperatura, inkontinenca (nezmožnost zadrževanja urina), zmedenost, omotica ali vznemirjenost.
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Italian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di telotristat nel trattamento della sindrome carcinoide nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini metastatici sottoposti a terapia a base di SSA sono state stabilite in una sperimentazione multicentrica di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, della durata di 12 settimane, condotta in pazienti adulti, che comprendeva un'estensione di 36 settimane in aperto durante la quale tutti i pazienti sono stati trattati con telotristat (studio TELESTAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Italian: L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Italian: Erano sottoposti a terapia a base di SSA e presentavano ≥4 evacuazioni al giorno.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Slovenian: Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
Italian: Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Slovenian: Pediatrična populacija Telotristat ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo karcinoidni sindrom.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem s telotristatom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Italian: Carbossilesterasi
Slovenian: Karboksilesteraze
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Italian: Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Italian: Alla conclusione del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, 115 pazienti (85,2%) hanno iniziato il periodo di estensione in aperto di 36 settimane, durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati a ricevere una dose più elevata di telotristat etile (500 mg) tid.
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov: