FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xospata nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage i provjeriti bolesnikovu srčanu funkciju prije i tijekom liječenja.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xospata u promet osigurat će za zdravstvene radnike i bolesnike edukativne materijale o znakovima i simptomima sindroma diferencijacije.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xospata kontinuirano se prate.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xospata?
Portuguese: Como funciona Xospata?
Croatian: Kako djeluje Xospata?
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključuju poremećaj povezan s bijelim krvnim stanicama poznat pod nazivom sindrom diferencijacije, oštećenje mozga poznato kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i problemi sa srčanim ritmom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xospata pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Xospata (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu povišene vrijednosti određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze), proljev, umor, mučnina, konstipacija, kašalj, periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), dispneja (otežano disanje), omaglica, hipotenzija (nizak krvni tlak), bol u ektremitetima, iscrpljenost, bol u zglobovima i mišićima.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Croatian: Xospata se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Croatian: AML je rijetka bolest, a lijek Xospata dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 17. siječnja 2018.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xospata je gilteritinib.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi, dispneja i hipotenzija.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Croatian: Nuspojave lijeka Xospata očekivane su za ovaj razred lijekova i mogu se kontrolirati.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xospata produljuje život bolesnika u usporedbi s drugim lijekovima protiv raka.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xospata pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Croatian: Prije početka liječenja liječnici će provesti genetsko testiranje kako bi potvrdili mutaciju gena FLT3 u bolesnika.
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xospata i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Croatian: Xospata je lijek protiv raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Croatian: Bolesnici s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, imaju lošu prognozu i ograničene mogućnosti liječenja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xospata utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xospata, gilteritinib, blokira djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze, osobito tirozin kinazu FLT3 koja uglavnom kontrolira rast i diobu bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Xospata odobren u EU-u?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Xospata potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 371 bolesniku s AML-om koji imaju mutaciju gena FLT3 i čija se bolest vratila ili se njihovo stanje nije poboljšalo nakon prethodne terapije, Xospata je produljio život bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Croatian: U bolesnika koji imaju mutaciju gena FLT3, gen FLT3 pretjerano je aktivan i potiče rast prevelikog broja bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Croatian: Blokiranjem gena FLT3 očekuje se da će gilteritinib zaustaviti rast bijelih krvnih stanica i usporiti razvoj raka.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Croatian: Lijek Xospata koristi se kada se AML vratio ili se stanje bolesnika nije poboljšalo nakon prethodne terapije i daje se samo bolesnicima u čijim stanicama raka dolazi do promjene (mutacije) gena u pogledu proteina FLT3.
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Croatian: Kako se Xospata primjenjuje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xospata također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Croatian: Mogući klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Croatian: EU/1/19/1399/001 84 filmom obložene tablete
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Croatian: Reverzibilnost većine tih promjena primijećena je do kraja 4-tjednog razdoblja oporavka.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Croatian: U ispitivanju je 42% bolesnika imalo 65 ili više godina, a njih 12% bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: - Xospata se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Croatian: • Potvrditi EKG-om 9. dana
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Croatian: • Uvijek nosite ovu karticu sa sobom, osobito kad putujete ili posjećujete nekog drugog liječnika.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Croatian: Nijedan od ta tri metabolita nije premašio 10% ukupne izloženosti ishodišnom spoju.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu lijeka Xospata trebate uzeti.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na juvenilnim životinjama
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Croatian: b. Stopa 95%-tnog CI izračunavala se egzaktnom metodom utemeljenom na binomnoj distribuciji.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Croatian: Ranim se liječenjem može spriječiti da to stanje postane ozbiljnije.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xospata u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Croatian: Xospata se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije poznato je li sigurna i učinkovita u toj dobnoj skupini.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitivanju ADMIRAL
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Croatian: Procijenjeni centralni i periferni volumen distribucije u populaciji iznosio je 1092 l odnosno 1100 l.
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Croatian: Međutim, predviđeno povećanje izloženosti gilteritinibu bilo je manje nego dvostruko.
Portuguese: dias (dias 1 a 10) (LoDAC)
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na pankreatitis treba ocijeniti i pratiti.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika bit će dio pakiranja, a njezin će se sadržaj dogovoriti u sklopu označivanja (Prilog III.).
Portuguese: Remissão completa CR
Croatian: Potpuna remisija CR
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju faze 3 (2215-CL-0301).
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika bile su žene.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
Croatian: Odluku o ponovnom uvođenju liječenja gilteritinibom nakon događaja produljenja QT intervala treba temeljiti na pažljivom razmatranju koristi i rizika.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika, koja se nalazi u pakiranju lijeka.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti povećati ili smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xospata u majčino mlijeko i može li naškoditi Vašem djetetu.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Croatian: a ili višeg stupnja koje se smatraju povezanima s liječenjem
Portuguese: a ou inferior.
Croatian: a ili nižeg stupnja.
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Croatian: Moje ime: _________________________________________________________________________ Moj broj telefona: __________________________________________________________________
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Croatian: • Obavezno pokažite ovu karticu svakom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad primate bilo kakvo liječenje i pri svakom posjetu bolnici ili klinici.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Croatian: Kemoterapija (N=124)
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado
Croatian: Što je Xospata i za što se koristi
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Croatian: To mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Croatian: 9/l], uz potpuni oporavak broja trombocita ili bez njega).
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Croatian: • Ovaj se bolesnik liječi lijekom Xospata (gilteritinib), koji može uzrokovati sindrom diferencijacije.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Croatian: • otežano disanje
Portuguese: Assim, a hipocalemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes e durante o tratamento com Xospata.
Croatian: Stoga hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije i tijekom liječenja lijekom Xospata.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
Croatian: Zbog vezivanja za 5HT2B in vitro (vidjeti dio 4.5) lijek može utjecati na razvoj srca u bolesnika mlađih od 6 mjeseci.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Croatian: Ispitivanje CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Većina bolesnika (83,8%) imala je funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Portuguese: Estes dados indicam que gilteritinib distribui-se extensamente fora do plasma, o que pode indicar uma distribuição extensa no tecido.
Croatian: Ti podaci ukazuju na to da se gilteritinib opsežno distribuira izvan plazme, što bi moglo upućivati na opsežnu distribuciju u tkiva.
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Croatian: Za preporuke u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Portuguese: O que é Xospata
Croatian: Što je Xospata
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xospata
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
Portuguese: Toxicidade embriofetal e contraceção
Croatian: Embriofetalna toksičnost i kontracepcija
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Croatian: Produljenje QT intervala može se primijetiti tijekom prva dva mjeseca liječenja gilteritinibom.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
Croatian: Protokoli MEC i FLAG-Ida davali su se tijekom najviše dva ciklusa, ovisno o odgovoru na prvi ciklus.
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate niske razine kalijevih ili magnezijevih soli u krvi, jer to može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Croatian: Xospata može utjecati na način na koji ti lijekovi djeluju, jednako kao što ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xospata.
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Croatian: Uz to će Vam redovito provjeravati rad srca prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Croatian: QTc interval > 500 ms
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Croatian: *Učestalost se temelji na vrijednostima utvrđenima u središnjem laboratoriju.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais (farmacologia de segurança/toxicidade de dose repetida) sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja (sigurnosna farmakologija/toksičnost ponovljenih doza) pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Portuguese: Indutores do CYP3A/gp-P
Croatian: Induktori CYP3A/P-gp-a
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Croatian: Nakon primjene jedne doze [
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Croatian: Probavni sustav utvrđen je kao jedan od ciljnih organa, slično kao i u odraslih štakora.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg (três comprimidos) uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg (tri tablete) jedanput na dan.
Portuguese: Anteriormente ao lançamento do Xospata cada Estado Membro Titular de AIM tem de acordar com a Autoridade Competente Nacional, o conteúdo e formato do material educacional para o médico, incluindo a comunicação nos media, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Xospata u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala za liječnike, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve nuspojave, osobito one navedene u ovoj kartici.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija mogu povećati rizik od produljenja QT intervala.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori proteinskih kinaza, ATK oznaka: L01XE54