FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
English: 9/L at study entry.
Swedish: 9/l vid inträdet i studien.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Swedish: Innan du börjar med steg 4, observera följande:
English: Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Swedish: Myelofibros har setts i benmärgen på råttor vid samtliga testade dosnivåer.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Swedish: Romiplostim ska användas med försiktighet till dessa populationer.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
English: Study 2 splenectomised patients
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
English: Other medicines and Nplate
Swedish: Andra läkemedel och Nplate
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Swedish: Läkaren kommer att se till att du får rätt mängd av Nplate.
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Swedish: Innan du börjar med steg 3, observera följande:
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
English: Push slowly and gently
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Swedish: Dextros (5 %) i vatten eller sterilt vatten för injektion får inte användas för spädning.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
English: 4 alcohol swabs.
Swedish: 4 alkoholtorkar.
English: = Amount to inject in mL
Swedish: = Mängd att injicera i ml
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Swedish: De potentiella interaktionerna mellan romiplostim och samadministrerade läkemedel på grund av bindning till plasmaproteiner är fortfarande okända.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Swedish: Detta ska hjälpa till att förhindra blåmärken och blödning som beror på ITP.
English: Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Swedish: Barn (1 till 17 år): utöver att reglera dosen efter antalet trombocyter kommer läkaren dessutom att regelbundet kontrollera din vikt för att kunna reglera dosen.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Swedish: • Pulvret måste lösas upp långsamt och försiktigt.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Swedish: Läs igenom anvisningarna i slutet av denna bipacksedel om hur Nplate ska injiceras, enligt diskussion med din läkare.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Swedish: Studie 1 icke-splenektomerade patienter
English: MedDRA system organ class
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nplate.
English: The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Swedish: Motsvarande mängd Nplate lösning, att injicera =
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Swedish: Avbryt och kontakta sjukvårdspersonal.
English: • Do check your dose before starting this step.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
English: B. Maintain pressure on plunger.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
English: Do not re-use Nplate!
Swedish: Återanvänd inte Nplate!
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter i de placebokontrollerade studierna.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Swedish: Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas ”förhöjt retikulin” och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
English: Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Swedish: Inspektera lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Swedish: Eftersom dosen är < 23 mikrog krävs spädning för att säkerställa korrekt dos.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
English: After the platelet count has fallen to < 150 x 10
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
English: Loss of response to romiplostim
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Swedish: Allt överskott av upplöst Nplate måste kastas omedelbart efter det att du fått injektionen.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nplate har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Fosterförlust efter implantation och en liten ökning av perinatal dödlighet hos ungarna observerades också i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Swedish: Försök inte att injicera innan du har fått utbildning.
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Swedish: I denna studie utvärderades icke-splenektomerade patienter med ITP och trombocytantal < 50 x 10
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Swedish: Multiförpackning: innehållande 4 satser Varje sats innehåller:
English: Volume to administer:
Swedish: Volym att administrera:
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Swedish: Om användning av romiplostim anses vara nödvändig, ska trombocytantalet kontrolleras noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Swedish: Efter att du injicerat Nplate själv under den första månaden måste du visa att du fortfarande kan bereda och injicera Nplate på rätt sätt.
English: No other diluents have been tested.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
English: • trouble sleeping (insomnia);
Swedish: • sömnproblem (insomni)
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Swedish: • Läkare som förskriver romiplostim ska förses med en doskalkylator som förenklar beräkningen av korrekt dos och som beskriver korrekt rekonstituering, spädning (vid behov) och administrering.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Swedish: Din läkare kan besluta att en benmärgsbiopsi ska tas, om han/hon anser det nödvändigt för att kontrollera att du har ITP och inte någon annan sjukdom, t.ex. myelodysplastiskt syndrom (MDS).
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
English: Before continuing:
Swedish: Innan du fortsätter:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för barn yngre än 1 år.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Swedish: På samma sätt som hos vuxna med ITP varierar romiplostims farmakokinetik kraftigt hos pediatriska patienter med ITP och är inte tillförlitlig eller förutsägbar.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Swedish: Dra in all läkemedelslösning i administreringssprutan.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Swedish: 9/l vid 4 eller fler tillfällen under studievecka 2-25 men utan varaktigt trombocytsvar.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
English: • Do not re-use items.
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
English: Possible side effects in adults with ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Swedish: Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick enskilda subkutana injektioner varje vecka under 24 veckor.
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Swedish: Om du slutar att ta Nplate måste ditt trombocytantal övervakas och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om du ska sluta att ta Nplate.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Swedish: Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter.
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Swedish: När trombocytantalet är under kontroll fortsätter läkaren att kontrollera blodet regelbundet.
English: Possible side effects in children with ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Swedish: Dessa anvisningar är avsedda för patienter som redan har fått utbildning av sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, i hur man självinjicerar läkemedlet.
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Swedish: Observera: Avlägsna alla luftbubblor från sprutan för att försäkra dig om att exakt mängd lösning finns i sprutan.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Swedish: Stabil dos definieras som dos upprätthållen inom ± 1 mikrog/kg under de sista 8 behandlingsveckorna.