FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Czech: Kontraindikace při současném podávání (viz bod 4.3) Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s léčivými látkami, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy jako je srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin), nebo periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), nebo myopatie včetně rhabdomyolýzy (např. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), nebo prodloužená nebo zesílená sedace nebo respirační deprese (např. kvetiapin, perorálně podaný midazolam nebo triazolam), nebo hypotenze nebo srdeční arytmie (např. alfuzosin a sildenafil při plicní arteriální hypertenzi).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og ribavirin
Czech: Pacienti byli randomizováni do 1 ze 4 skupin léčby: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2a 180 µg/týden a ribavirinem 1 000
Danish: Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Danish: INCIVOs samlede sikkerhedsprofil hos patienter co-inficeret med HCV og hiv-1 (i eller ikke i antiretroviral behandling) svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der kun var inficeret med HCV, med undtagelse af patienter, der fik atazanavir/ritonavir, som hyppigt oplevede en forbigående stigning i ukonjugeret (indirekte) bilirubin (herunder grad 3 til 4) til og med uge 2.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO u pacientů infikovaných současně HCV/HIV-1 (buď bez antiretrovirové léčby nebo s antiretrovirovou léčbou) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů nakažených pouze HCV, s výjimkou pacientů léčených atazanavirem/ritonavirem, u kterých se často během 2. týdne vyskytl přechodný vzestup hladin nepřímého bilirubinu (včetně stupně 3 až 4), který se do 12. týdne vrátil téměř k normálu (viz bod 4.4).
Danish: C-telaprevir og VRT-127394 bidrog med henholdsvis 31,8% og 18,7% til den totale radioaktivitet genfundet i fæces.
Czech: Podíl C-telapreviru z celkové radioaktivity byl 31,8 % a u VRT-127394 18,7 %.
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og aktive stoffer med stærk CYP3A-induktion, f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, hvilket kan føre til lavere eksponering og nedsat virkning af INCIVO.
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO s léčivými látkami, které silně indukují CYP3A4, např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem, může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku INCIVO.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Czech: Klonální sekvenční analýza u podskupiny pacientů, kteří měli divoký typ HCV při populačním sekvencování (n = 20), která porovnávala frekvenci rezistentních variant před zahájením léčby telaprevirem a během následného sledování, prokázala, že se populace HCV variant u všech pacientů vrátila na úrovně před léčbou.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp, kan nedsætte plasmakoncentrationen af telaprevir markant.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Czech: Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Danish: 3), eller de havde stabil, kontrolleret hiv (hiv-RNA < 50 kopier/ml, CD4
Czech: 3) nebo je u nich HIV onemocnění stabilní (HIV RNA < 50 kopií/ml, počet CD4 buněk ≥ 300 buněk/mm
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Czech: Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
Danish: I T12/PR48-gruppen havde 3 forsøgspersoner (8%) brofibrose ved baseline, og 2 forsøgspersoner (5%) havde cirrose.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Danish: Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se může objevit kožní vyrážka.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se často objevila svědivá kožní vyrážka.
Danish: I studiet indgik patienter med tidligere relapse (med ikke-detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandling med et regime baseret på pegyleret interferon, men påviseligt HCV-RNA inden for 24 ugers opfølgning) og tidligere non-responders (patienter, som ikke havde ikke-detekterbart HCV-RNA under eller ved afslutning af et tidligere forløb på mindst 12 ugers behandling).
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO stiger hæmoglobinværdierne gradvist.
Czech: Po dokončení podávání přípravku INCIVO se hodnoty hemoglobinu pomalu zlepšovaly.
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Danish: Der blev givet INCIVO under de første 8 uger af behandlingen (T8/PR-regimet) eller de første 12 uger af behandlingen (T12/PR-regimet) i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 eller 48 uger.
Czech: INCIVO se podávalo prvních 8 týdnů léčby (režim T8/PR) nebo prvních 12 týdnů léčby (režim T12/PR) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď 24 nebo 48 týdnů.
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Danish: Nævneren ved beregning af relapse-raten er antallet af patienter med respons ved endt behandling (HCV-RNA
Czech: Denominátor při počítání podílu relapsů reprezentuje počet pacientů s odpovědí na konci léčby (HCV RNA < 25 IU/ml).
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Selekterede abnorme laboratoriefund med mindst moderat intensitet (≥ grad 2), som udgjorde en forværring fra baseline og ansås for bivirkninger observeret hos HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med INCIVO-kombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier fremgår af tabellen nedenfor:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Danish: til at behandle visse mavesygdomme (midler, der påvirker mave-tarm-kanalens funktion)
Czech: k léčbě některých žaludečních obtíží (k ovlivnění pohybu v trávicích cestách)
Danish: Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) effekt på P-gp-transport i tarmen
Czech: AUC 1,30 (1,22 - 1,39) Cmax 1,30 (1,16 - 1,45) Cmin 1,41 (1,29 - 1,54) účinek na P-gp transport ve střevě
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Czech: Pokud lékař ukončí léčbu přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo protože léčba neúčinkuje, nelze léčbu znovu zahájit.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Danish: • Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner
Czech: • Výskyt vyrážky a závažných kožních nežádoucích účinků;
Danish: Der blev påvist flere metabolitter i fæces, plasma og urin.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi anbefales.
Czech: Doporučuje se konzultace s dermatologem.
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelige forhøjet serumkreatinin b, prærenal azotæmi med eller uden akut nyresvigt perifert ødem, abnorm smag af lægemidlet de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier (poolede data) omfattede 1.346 HCV-inficerede patienter incidensen er baseret på hyppigheden af indberetttede bivirkninger (se også Abnorme laboratorieundersøgelser
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté periferní otok, abnormální chuť přípravku placebem kontrolovaná hodnocení fáze II a fáze III (souhrnné údaje) zahrnovala 1 346 pacientů nakažených HCV četnost výskytu je založena na četnosti hlášení nežádoucích účinků (dále viz Laboratorní abnormality níže)
Danish: - Hududslæt
Czech: - Kožní vyrážka
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Czech: U HCV-negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla v expozici telapreviru pozorována klinicky relevantní změna (viz bod 5.2).
Danish: Virkning på koncentration af INCIVO eller samtidigt
Czech: Vliv na koncentraci přípravku INCIVO nebo současně podaného léčivého přípravku a možný mechanismus
Danish: Konsultation af speciallæge i dermatologi.
Czech: Konzultace s dermatologem.
Danish: HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline
Czech: Počáteční HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml HCV genotyp 1a
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku hodnocení C216 T12/PR
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Danish: Anvendelse af pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b To typer pegyleret interferon-alfa (2a og 2b) blev undersøgt i det åbne, randomiserede fase 2a-studie C208 hos behandlingsnaive patienter.
Czech: Oba typy peginterferonu alfa (2a a 2b) byly studovány ve fázi IIa otevřeného randomizovaného hodnocení C208 u dosud neléčených pacientů.
Danish: til at behandle hiv-infektioner (CCR5antagonist)
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Danish: 5.1 for oplysninger om resultater opnået med patienter med samtidig hiv-infektion.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Danish: Tabel 17: Behandlingsresultater hos levertransplantatmodtagere inficeret med HCV
Czech: Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Czech: Ke zvládnutí anémie se při zahájení léčby přípravkem INCIVO použila nižší zahajovací dávka ribavirinu (600 mg/den); během celé léčebné fáze byla dávka ribavirinu dále snížena u 36,5 % pacientů, 41,9 % dostávalo látky stimulující erytropoézu a 21,6 % dostávalo krevní transfuze (viz body 4.4 a 4.5,
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Danish: Telaprevir kan indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, dvs. 1.125 mg to gange dagligt i 12 uger, i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Telaprevir lze podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 1 125 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Der er ikke fastsat en passende dosering af INCIVO til patienter inficeret med hepatitis C, som har moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Příslušná dávka přípravku INCIVO u hepatitidou C infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Czech: Podávání ribavirinu lze obnovit podle pokynů pro změnu jeho dávky v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Czech: In vitro studie provedené s lidskými Caco-2 buňkami ukazují, že telaprevir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV.
Czech: Proto se použití přípravku INCIVO u jiných genotypů než HCV 1 nedoporučuje.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2 : 2 : 1 do jedné ze tří skupin: simultánní start (T12/PR48): INCIVO ode dne 1 do týdnu 12; odložený start (T12(DS)/PR48); INCIVO od týdnu 5 do týdnu 16; Pbo/PR48: placebo do týdnu 16.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku INCIVO podávaná zdravým dobrovolníkům je 1 875 mg každých 8 hodin po dobu 4 dnů.
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Czech: In vitro nebyly pozorovány relevantní inhibice CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Danish: Anvendelse af INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b Fase 3-studierne blev alle udført med pegyleret interferon-alfa-2a i kombination med INCIVO og ribavirin.
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
Danish: Samtidig brug af telaprevir og sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Czech: INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Danish: ↑ midazolam (intravenøst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Czech: U pacientů léčených metforminem, kteří začínají nebo ukončují léčbu přípravkem INCIVO, je doporučeno pečlivě sledovat účinnost a bezpečnost metforminu.