FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia skúmajúca účinok krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu (3 dávky 200 μg podávané po 8 hodinách) na farmakokinetiku jednorazovej dávky Xermela u zdravých dobrovoľníkov preukázala 83% a 81% zníženie Cmax a AUC etyltelotristátu (pozri časť 4.5).
Croatian: Ispitivanje u kojem se u zdravih dobrovoljaca ispitivao učinak kratkodjelujućeg oktreotida (3 doze od 200 mikrograma davane u razmacima od 8 sati) na farmakokinetiku jedne doze lijeka Xermelo pokazalo je smanjenje od 83% i 81% u vrijednostima Cmax i AUC etiltelotristata odnosno telotristata (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 12-tjedno razdoblje dvostruko slijepog liječenja u kojemu su bolesnici na početku primali placebo (n = 45), etiltelotristat u dozi od 250 mg (n = 45) ili višu dozu (etiltelotristat 500 mg; n = 45) TID.
Slovak: Súbežné podávanie krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu so Xermelom významne znížilo systémovú expozíciu etyltelotristátu a telotristátu, aktívneho metabolitu (pozri časť 5.2).
Croatian: Istodobna primjena kratkodjelujućeg oktreotida i lijeka Xermelo značajno je smanjila sistemsku izloženost etiltelotristatu i aktivnom metabolitu telotristatu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • ústami užívaná antikoncepcia, ako je etinylestradiol.
Croatian: • kontraceptive koji se uzimaju na usta, kao što je etinilestradiol
Slovak: Ak vznikne zápcha, použitie telotristátu a ďalších súbežných terapií ovplyvňujúcich motilitu čreva, by malo byť prehodnotené.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) uskutočnenej in vivo s midazolamom (citlivý substrát CYP3A4) po opakovanom podaní etyltelotristátu bola systémová expozícia súbežne podávaného midazolamu signifikantne znížená (pozri časť 4.5).
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju kliničke interakcije lijekova s midazolamom (osjetljivim supstratom CYP3A4), nakon primjene višestrukih doza etiltelotristata sistemska izloženost istodobno primijenjenom midazolamu bila je značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Loperamid in vitro spôsobil < 30% pokles tvorby telotristátu (aktívneho metabolitu) (pozri časť 5.2).
Croatian: Loperamid je in vitro prouzročio smanjenje stvaranja telotristata (aktivni metabolit) od < 30% (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súbežné použitie Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatín, etinylestradiol, amlodipín, cyklosporín…) znížením ich systémovej expozície.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin, ciklosporin…) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Čo Xermelo obsahuje
Croatian: Što Xermelo sadrži
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Croatian: Na temelju in vitro podataka ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim prijenosnicima.
Slovak: U jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie (1,3násobné) maximálnej expozície Cmax etyltelotristátu a zvýšenie (<1,52-násobku) plazmatickej expozície (AUC) a Cmax jeho aktívneho metabolitu telotristátu v porovnaní so zdravými jedincami s ľahkou poruchou.
Croatian: Kod ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno je povećanje (1,3 puta) najveće izloženosti prema Cmax etiltelotristata i povećanje (< 1,52 puta) izloženosti u plazmi (AUC) i Cmax njegovom aktivnom metabolitu telotristatu, u usporedbi sa zdravim ispitanicima ili onima s blagim oštećenjem.
Slovak: Boli liečení SSA a mali ≥ 4 defekácie denne.
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
Slovak: V prípade vynechanej dávky by pacienti mali užiť nasledovnú dávku podľa naplánovaného dávkovacieho režimu.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Xermelo 250 mg filmom obložene tablete
Slovak: Zápcha bola hlásená u pacientov užívajúcich vyššiu dávku (500 mg).
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Slovak: Látky znižujúce aciditu
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Croatian: Xermelo sadrži bezvodnu laktozu kao pomoćnu tvar.
Slovak: • pocit nevoľnosti, nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Croatian: • mučnina ili povraćanje, neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Slovak: Zvýšenie hepatálnych enzýmov
Croatian: Povišenja jetrenih enzima
Slovak: Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Slovak: CL pro rozdiel Hodnota p
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su prikazane slijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Ak prestanete užívať Xermelo Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Croatian: Srednja vrijednost na početkua (SD)
Slovak: V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 primjena etiltelotristata u zdravih ispitanika (raspon doze: od 100 mg jednom dnevno do 500 mg TID) dovela je, u usporedbi s placebom, do statistički značajnih smanjenja serotonina u punoj krvi i 5-hidroksiindoloctene kiseline (u5-HIAA) u 24-satnoj mokraći u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Tento liek je určený na liečbu karcinoidového syndrómu.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim sindrom".
Slovak: BM - bowel movement; počet defekácií; CL= konfidenčný limit; tid=trikrát denne; SD= štandardná odchýlka a
Croatian: CL= granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija. a.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktívny metabolit v klinicky významných koncentráciách nepôsobil inhibične.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je P-gp in vitro, ali njegov aktivni metabolit nije pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Croatian: Najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika koji su primali etiltelotristat 250 mg TID bio je bol u abdomenu (25,7%; 18/70) u usporedbi s placebom (19,7%; 14/71).
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Croatian: Nakon peroralne primjene, etiltelotristat se karboksilesterazom hidrolizira u svoj aktivni i glavni metabolit.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Croatian: Jezgra tablete laktoza, bezvodna hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovak: Zdanlivý biologický polčas etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg
Croatian: Prividni poluvijek etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca nakon primjene jedne peroralne doze od
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu, nemožno vylúčiť akumuláciu u podskupiny pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Croatian: Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može se isključiti akumulacija u podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Slovak: Podávanie telotristátu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer nema dostupnih podataka.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Croatian: Srednja vrijednost broja pražnjenja crijeva na dan bila je na početku 2,2 u skupini koja je primala placebo (n = 25) i 2,5 u skupini liječenoj dozom od 250 mg etiltelotristata (n = 25).
Slovak: In vitro mal loperamid (inhibítor CES2) mierny vplyv na metabolizmus etyltelotristátu a znižoval tvorbu telotristátu o < 30% (pozri časť 4.5).
Croatian: Loperamid (inhibitor CES2) imao je in vitro umjereni učinak na metabolizam etiltelotristata smanjujući nastanak telotristata za < 30% (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A) može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg dva puta dnevno ovisno o podnošljivosti.
Slovak: Tento liek účinkuje znížením množstva sérotonínu, ktorý tvorí nádor, čo zmierni hnačku.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
Slovak: U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Slovak: Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži telotristatetiprat u količini koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Slovak: Ako Xermelo účinkuje
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
Croatian: Primarna mjera ishoda: promjena broja pražnjenja crijeva/dan u odnosu na početak, uprosječena za 12 tjedana
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre telotristát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho telotristát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Východiskový počet defekacií/deň
Croatian: Broj pražnjenja crijeva/dan na početku ispitivanja
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevysvetliteľná nevoľnosť alebo vracanie), nezvyčajne tmavý moč, žltá koža alebo oči, bolesť v pravej hornej časti brucha.
Croatian: • mučnina ili povraćanje (iz neobjašnjivih razloga), neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjoj desnoj strani trbuha.
Slovak: Na základe pozorovanej vysokej interindividuálnej variability, sa akumulácia v podskupine pacientov s karcinoidovým syndrómom nedá vylúčiť.
Croatian: Na temelju opažene visoke varijabilnosti između ispitanika, akumulacija u podskupu bolesnika s karcinoidnim sindromom ne može se isključiti.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické odporúčania na dávkovanie pre starších pacientov (pozri časť 5.2).
Croatian: Za bolesnike starije dobi nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Croatian: Prema post hoc analizi, prosječni broj injekcija kratkodjelujućeg SSA-a na dan primjenjivanih kao simptomatska terapija tijekom 12-tjednog razdoblja dvostruko slijepog liječenja, iznosio je 0,3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 0,7 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Na čo sa Xermelo používa
Croatian: Za što se Xermelo koristi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ipsen Pharma
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ipsen Pharma
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u 70 bolesnika s karcinoidnim sindromom koji su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali etiltelotristrat u dozi od 250 mg TID u kombinaciji s terapijom SSA-om, navedene su u tablici 1.
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij B), može biti potrebno smanjiti dozu na 250 mg jednom dnevno ovisno o podnošljivosti.
Slovak: Nakoniec sa odporúča pridať depresiu a depresívnu náladu do časti 4.8 SPC a častu 4 v Písomnej informácii pod Psychyckými poruchami s frekvenciou „časté".
Croatian: Završno, preporučuje se u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku pod psihijatrijske poremećaje nadodati depresiju i depresivno raspoloženje, s učestalošću „često".
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu.
Slovak: Priemerná hodnota rozdielu metódou najmenších štvorcov 97,5%
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata
Slovak: Liečivo je etyltelotristát.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Croatian: Ako osjećate umor, trebate pričekati, a upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima možete tek kad se budete bolje osjećali.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Croatian: Nakon primjene jedne doze etiltelotristata od 500 mg (dva puta više od preporučene doze) natašte u zdravih ispitanika, srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za etiltelotristat bile su 4,4 ng/ml odnosno 6,23 ng•h/ml., Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za telotristat bile su 610 ng/ml odnosno 2320 ng•h/ml.
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Croatian: Dok uzimaju ovaj lijek, žene trebaju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita nije procijenjen dovoljno za donošenje zaključka.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Croatian: Ako je potrebno liječenje kratkodjelujućim oktreotidom u kombinaciji s lijekom Xermelo, kratkodjelujući oktreotid treba primijeniti nakon što je prošlo najmanje 30 minuta od primjene lijeka Xermelo.
Slovak: Bolesť brucha a, nauzea Abdominálna distenzia, zápcha, flatulencia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenua, mučnina distenzija abdomena konstipacija flatulencija fekalomc, opstrukcija crijeva
Slovak: (SD)
Croatian: SN: {broj}
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Croatian: Osam ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega koji ne zahtijevaju dijalizu [eGFR ≤ 33 ml/min na probiru i ≤ 40 ml/min na dan prije doziranja] i osam ispitanika koji su bili zdravi ili imali blago oštećenje funkcije bubrega [eGFR ≥ 88 ml/min na probiru i ≥ 83 ml/min na dan prije doziranja] uključeni su u ovo ispitivanje.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Croatian: Tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, ispitivanje je prijevremeno prekinulo ukupno 18 bolesnika (13,2%), od toga je 7 bolesnika bilo u skupini koja primala placebo, 3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 8 bolesnika u skupini koja je primala višu dozu.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Croatian: • Potrebno je nastaviti s injekcijama analoga somatostatina (lanreotid ili oktreotid) dok uzimate
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1224/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1224/001
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre preporučuje se kontinuirano praćenje zbog moguće pojave štetnih događaja i pogoršanja funkcije jetre.
Slovak: U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Croatian: U štakora je opaženo smanjenje razine serotonina u mozgu (5-HT) kada je telotristatetiprat davan peroralno u dozama ≥ 1000 mg/kg na dan.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Slovak: V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Croatian: U ispitivanju oštećenja funkcije jetre provedenom primjenom jedne doze od 500 mg, izloženosti nepromijenjenom lijeku i njegovu aktivnom metabolitu (na temelju vrijednosti AUC0-tlast) bile su više u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (2,3 odnosno 2,4 puta) i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (3,2 odnosno 3,5 puta) nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Croatian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA po 12 týždňoch bolo +97,7 % v skupine na placebe oproti -33,2%
Croatian: U odnosu na početnu vrijednost, postotak promjene u izlučivanju u5-HIAA bio je u 12. tjednu +97,7% u skupini koja je primala placebo naspram -33.2% u skupini koja je primala 250 mg etiltelotristata.
Slovak: V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.