FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sweet-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Dutch: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: 3. LISTA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Dutch: De grootte van de milt dient regelmatig te worden beoordeeld.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek
Maltese: Retrospettiv Internazzjonali
Dutch: Traceerbaarheid
Maltese: Traċċabilità
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Dutch: > 1,0 x 109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Dutch: Indien nodig kan Accofil verdund worden in 5% glucose.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Dutch: Osteoporose
Maltese: Osteoporożi
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Dutch: Chronische GvHD
Maltese: GvHD kronika
Dutch: Verwijderen
Maltese: Eliminazzjoni
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Dutch: Exacerb atie van reumato ïde artritis
Maltese: Aggravamen t ta' artrite rewmatojde
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: Accofil bevat sorbitol (E420) als hulpstof met een concentratie van 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Dutch: Slapelooshei d
Maltese: Uġigħa
Dutch: Dit doet vermoeden dat er geen leeftijdsgebonden verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
Maltese: li tissuġġerixxi li m'hemm l-ebda differenzi relatati mal-età fil-farmakokinetika ta' filgrastim.
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Dutch: "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes" "7 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 7 alcoholdoekjes"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41% van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Dutch: Systeem/orgaanklass e volgens MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Dutch: Acuut ademhalingsno odsyndrooma
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Infectie van de urinewegen
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke aangetoond.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Toch kan een risico van het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Maltese: Sindrome ta' Disturb Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Maltese: Tnaqqis flaptite
Dutch: Aspartaataminotransfera se verhoogd
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Maltese: EXP:
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Dutch: Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materialen.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Dutch: Orofaryngeal
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Stoppen met filgrastim
Maltese: Waqqaf filgrastim
Dutch: PBPC-mobilisatie
Maltese: PBPC
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2 /dag (4,0-8,4
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u Lewkimja majelojde kronika
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtests met CD34+-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Dutch: Dien de dosis volgens het standaardprotocol toe.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntiea Longoedeema Interstitiële longziektea Longinfiltraata Longbloeding Hypoxie
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria Mard interstizjali tal-pulmuna Infiltrazzjoni fil
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Dutch: • ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Dutch: • alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni tal-PBPC meta jintuża waħdu:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Dutch: Slijmvliesont steking a
Maltese: MetaAnaliżi a
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Dutch: Leukocytose
Maltese: Lewkoċitożi
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Dutch: Pyrexie
Maltese: Anzjani
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Accofil 48 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni filgrastim2.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen, en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Dutch: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L għal > 5.0 x 109/L.
Dutch: • diarree
Maltese: • dijarea
Dutch: Dien filgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix filgrastim lil pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Maltese: Waqqaf għal kollox filgrastim f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Dutch: Publicatie
Maltese: Epistassi
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'pazjenti b'lewkimja majelojde akuta (AML)
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Dutch: Maculopapulai re uitslag
Maltese: Raxx makulopapulari
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPC alloġeneiċi mobilizzati b'filgrastim
Dutch: Congenitale neutropenie
Maltese: Newtropenija konġenitali
Dutch: Zelden Zeer zelden
Maltese: Rar i ħaf na
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali mill mudullun.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de pediatrische patiënten behandeld voor SCN.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza fil-profili ta' sigurtà għal pazjenti pedjatriċi kkurati għal SCN.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Maltese: mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: Accofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Maltese: Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Maltese: Accofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 109/L) f'adulti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenija ma jkunux adattati.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Accofil 30 MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni filgrastim2.
Dutch: Filgrastim wordt toegediend als een intraveneuze kortdurende infusie gedurende 30 minuten of als een subcutane of intraveneuze continue infusie gedurende 24 uur, in elk geval na verdunning met 20 ml van 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing.
Maltese: Filgrastim jingħata bħala infużjoni qasira ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta jew bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda jew ġol-vini fuq perjodu ta' 24 siegħa, f'kull każ wara d-dilwizzjoni f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: EMA/612774/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Overige informatie over Accofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde "biosimilar".
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Maltese: Filgrastim f'Accofil jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Accofil fit-18 ta' Settembru 2014.
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Maltese: • biex iżżid il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f'pazjenti b'newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u ripetuti;
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Maltese: Saru studji biex juru li Accofil jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Neupogen u jżid in-numru ta' newtrofili b'mod komparabbli.
Dutch: (Invented) name
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Immediate Packaging
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Pack size
Maltese: Qawwa
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan (clopidogrel / acetylsalicylzuur)
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku)
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten (ofwel met 75 mg ofwel met 100 mg acetylsalicylzuur) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, jew b' 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Meer informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een hartaanval gehad hebben zonder 'ST-segmentstijging' (een afwijkend patroon op een elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte buis) in een slagader is ingebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-elettrokardjogramma), inklużi dawk li għandhom stent (tubu qasir) imdaħħal fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds zowel clopidogrel als acetylsalicylzuur als aparte tabletten gebruiken.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm u minn twebbis tal-arterji bħall-attakki tal-qalb, f'adulti li jkunu diġà qegħdin jieħdu kemm ilklopidogrel kif ukoll l-aċidu aċetilsaliċiliku bħala pilloli separati.