FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neutropenia febbrile e sepsi (comune, può verificarsi in fino a 1 persona su 10) Il trattamento con Vargatef può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che sono importanti per la reazione dell'organismo alle infezioni provocate da batteri o funghi.
Polish: Gorączka neutropeniczna i posocznica (często, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), które są bardzo ważne dla zwalczania przez organizm zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych.
Italian: Se lei non può tollerare la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera raccomandata di Vargatef a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki 300 mg na dobę ze względu na działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Vargatef do 200 mg na dobę (dwie kapsułki po 100 mg).
Italian: Pertanto il trattamento con Vargatef verrà di norma interrotto in caso di intervento chirurgico.
Polish: W związku z tym leczenie lekiem Vargatef jest zwykle przerywane, jeśli pacjent zostaje poddany operacji.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati eventi di sanguinamento non gravi e gravi, alcuni dei quali sono risultati fatali, sia nei pazienti sottoposti sia nei pazienti non sottoposti a terapia anticoagulante o trattati con altri medicinali che possono provocare sanguinamento (per i dati degli studi clinici, vedere anche il paragrafo "Terapia anticoagulante" sotto riportato).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki krwawień innych niż poważne oraz poważnych krwawień, z których niektóre zakończyły się zgonem, Dotyczyły one zarówno pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze lub inne produkty lecznicze mogące powodować krwawienie, jak i niestosujących takich leków (dane dotyczące badań klinicznych, patrz również „Leczenie przeciwzakrzepowe" poniżej).
Italian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Polish: Placebo + Docetaxel
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Polish: Opis postępowania w przypadku wybranych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100) Formazione di aperture nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale) Gravi problemi epatici
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Powstanie otworu w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) Poważne zaburzenia czynności wątroby
Italian: Vargatef 100 mg capsule molli EU/1/14/954/001
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie EU/1/14/954/001
Italian: Mediana (mesi)
Polish: Prawdopodobieństwo Mediana Mediana (miesiące)
Italian: AST, ALP, gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, ALP, gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Italian: Nintedanib si lega in modo competitivo al sito di legame per l'adenosina trifosfato (ATP) di questi recettori e blocca la segnalazione intracellulare, cruciale per la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali e perivascolari (periciti e cellule della muscolatura liscia vascolare).
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych, co jest niezbędne dla proliferacji i przeżycia komórek śródbłonka, jak i komórek okołonaczyniowych (perycytów i komórek mięśni gładkich naczyń).
Italian: È stata eseguita un'analisi pre-specificata nella popolazione di pazienti con adenocarcinoma che sono stati ammessi allo studio con una prognosi di trattamento particolarmente sfavorevole; nello specifico, quei pazienti in progressione di malattia durante o poco dopo la terapia di prima linea precedente l'ingresso nello studio.
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej ocenę w populacji pacjentów z gruczolakorakiem, którzy w chwili włączenia do badania mieli szczególnie złe rokowanie, tj. pacjentów, u których doszło do progresji w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu lub wkrótce po jej zakończeniu.
Italian: Le dosi giornaliere individuali di nintedanib non devono superare la dose raccomandata per compensare eventuali dosi dimenticate.
Polish: Nie należy zwiększać pojedynczej dawki nintedanibu ponad dawkę zalecaną w celu wyrównania pominiętej dawki (dawek).
Italian: Vargatef 150 mg capsule molli EU/1/14/954/004
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie EU/1/14/954/004
Italian: Ciononostante, il beneficio complessivo osservato con il trattamento con nintedanib non comprometteva la qualità della vita autovalutata.
Polish: Odnotowano jednak ogólną korzyść z leczenia nintedanibem, bez pogorszenia ocenianej przez pacjentów jakości życia.
Italian: Cosa contiene Vargatef Il principio attivo è nintedanib.
Polish: Co zawiera lek Vargatef - Substancją czynną jest nintedanib.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vargatef in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vargatef we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: È necessario agire con cautela nel trattamento dei pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse patologie note a carico delle arterie coronarie.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della OS a favore del trattamento con nintedanib più docetaxel è stato dimostrato nei pazienti con adenocarcinoma, con una riduzione pari al 17% del rischio di morte (HR 0,83, p = 0,0359) e con un miglioramento della OS mediana pari a 2,3 mesi (10,3 rispetto a 12,6 mesi, Figura 1).
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
Italian: Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici(vedere paragrafo 5.2).
Polish: W badaniach nieklinicznych nintedanib i jego metabolity, wolna reszta kwasowa BIBF 1202 i jej glukoronian nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP (patrz punkt 5.2).
Italian: Analisi primaria della PFS eseguita dopo l'osservazione di 713 eventi in base alla valutazione del IRC nella popolazione complessiva ITT (332 eventi nei pazienti con adenocarcinoma).
Polish: HR: współczynnik ryzyka, CI : przedział ufności * Analiza pierwszorzędowa PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 713 zdarzeń PFS na podstawie oceny IRC w ogólnej populacji ITT (332 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Vargatef.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vargatef.
Italian: Non prenda Vargatef - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vargatef - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Contenuto della capsula Trigliceridi saturi, a catena media Gliceridi semisintetici solidi Lecitina di soia (E322)
Polish: Zawartość kapsułki Triglicerydy średniołańcuchowe Tłuszcz utwardzony Lecytyna sojowa (E322)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vargatef sono state studiate in 1.314 pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo una precedente linea di chemioterapia.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vargatef oceniano u 1314 pacjentów dorosłych z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym NDRP lub wznową NDRP po jednym wcześniejszym rzucie leczenia chemioterapią.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento e dopo il ripristino al grado 1 o basale, effettuare una riduzione della dose da 200 mg due volte al giorno a 150 mg due volte al giorno; se necessario, effettuare una seconda riduzione della dose da 150 mg due volte al giorno a 100 mg due volte al giorno.
Polish: Po przerwaniu leczenia i złagodzeniu objawów do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę oraz - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo o negli animali sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu nintedanibu na płodność samic zwierząt i kobiet.
Italian: Prima di iniziare con Vargatef, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vargatef należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Italian: Uno studio sulla fertilità maschile e sulle fasi iniziali dello sviluppo embrionale fino all'impianto, condotto sui ratti, non ha rivelato effetti sull'apparato riproduttivo maschile e sulla fertilità maschile.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Badanie płodności samców i wczesnego rozwoju zarodkowego do czasu zagnieżdżenia zarodka u szczurów nie wykazały żadnego wpływu na układ rozrodczy i płodność u samców.
Italian: I dati di sicurezza forniti nelle sezioni di seguito sono basati sullo studio registrativo globale di fase III randomizzato, in doppio cieco 1199.13 (LUME-Lung 1), che confrontava il trattamento con nintedanib più docetaxel rispetto al placebo più docetaxel nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, metastatico o ricorrente dopo chemioterapia di prima linea e basati sui dati osservati durante il periodo successivo all'immissione in commercio.
Polish: Przedstawione w poniższych punktach dane dotyczące bezpieczeństwa oparte są na międzynarodowym głównym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją (1199.13, LUME-Lung 1) porównującym leczenie nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem ze skojarzeniem placebo z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP lub wznową NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu oraz na danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: I pazienti con sanguinamenti polmonari recenti (> 2,5 ml di sangue) e i pazienti con tumori localizzati centralmente con evidenza radiografica di invasione locale di vasi sanguigni maggiori, o con evidenza radiografica di tumori delle cavità o di tumori necrotici, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z przebytym niedawno krwawieniem z płuc (> 2,5 świeżej krwi), jak również pacjentów z centralnie położonymi guzami i radiologicznym potwierdzeniem lokalnego naciekania dużych naczyń krwionośnych lub z radiologicznie stwierdzoną obecnością guzów zawierających jamiste przestrzenie lub guzów martwiczych.
Italian: I pazienti che assumono terapie anticoagulanti concomitanti, come warfarin o fenprocumone, devono essere regolarmente monitorati per rilevare cambiamenti nel tempo di protrombina, nel rapporto internazionale normalizzato (INR) e negli episodi clinici di sanguinamento.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub fenprokumon należy regularnie kontrolować ewentualne zmiany czasu protrombinowego, wartości INR oraz występowanie klinicznie jawnych epizodów krwawień.
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa gastrointestinale segnalata con maggiore frequenza ed è stata rilevata una stretta connessione temporale con la somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym przewodu pokarmowego i występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Vargatef possono incorrere in un rischio aumentato di tromboembolia venosa, compresa l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Vargatef mają zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
Italian: Nel ratto, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati a livelli di esposizione inferiori all'esposizione umana, alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 200 mg b.i.d.
Polish: U szczurów obserwowano działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne w przypadku ekspozycji mniejszej od ekspozycji ludzi występującej po MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), 200 mg dwa razy na dobę.
Italian: Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state indagate.
Polish: Nie badano możliwości interakcji nintedanibu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Inoltre, 2 pazienti hanno riportato un sovradosaggio massimo di 600 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Italian: Se viene dimenticata una dose di nintedanib, la somministrazione successiva deve essere ripresa all'orario previsto della dose raccomandata.
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per gravità, in ordine decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działań niepożądanych wymieniono je według zmniejszającego się nasilenia.
Italian: La regressione logistica ha mostrato un'associazione statisticamente significativa dell'effetto antiangiogenico all'esposizione con nintedanib.
Polish: Analiza regresji logistycznej wykazała znamienny statystycznie związek działania antyangiogennego z ekspozycją na nintedanib.
Italian: Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Italian: A meno che non siano stabilite cause alternative, Vargatef deve essere interrotto in modo permanente (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy trwale zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz także punkt 4.4).
Italian: Gli eventi avversi osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Italian: L'aggiunta di nintedanib a docetaxel ha determinato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o di morte del 21% per la popolazione complessiva (hazard ratio (HR) 0,79; intervallo di confidenza (IC) 95%: 0,68-0,92; p = 0,0019) come determinato dal comitato di revisione indipendente.
Polish: Dodanie nintedanibu do docetakselu spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu o 21% dla populacji ogólnej (współczynnik ryzyka (HR) 0,79; 95% przedział ufności (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), zgodnie z oceną niezależnej komisji oceniającej (IRC).
Italian: Seguire queste istruzioni assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel corpo.
Polish: Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni utrzymanie stałej ilości nintedanibu w organizmie pacjenta.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventi tromboembolici.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Italian: Vargatef capsule contiene il principio attivo nintedanib.
Polish: Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib.
Italian: Aumento dei valori di AST e/o ALT a > 2,5 x ULN insieme ad aumento della bilirubina totale a ≥ 1,5 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 2,5 x GGN w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 1,5 x GGN LUB
Italian: A causa dell'aumentata esposizione, il rischio di eventi avversi può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A; vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale e respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato respiratorio (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły choć nie były ograniczone do narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego (patrz także punkt 4.4).
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se ha diarrea.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
Italian: Sono disponibili tre confezioni di Vargatef 100 mg capsule molli: Una confezione contenente 60 capsule (6 blister di alluminio da 10 capsule ciascuno).
Polish: Dostępne są trzy wielkości opakowania leku Vargatef 100 mg kapsułki miękkie: Jedno pudełko zawierające 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Italian: Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma glutamil transferasi) nel sangue come evidenziato dagli esami del sangue
Polish: Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (gamma-glutamylotransferazy) we krwi widoczne w wynikach badań krwi
Italian: La reazione metabolica prevalente per nintedanib è la scissione idrolitica tramite le esterasi, che porta alla formazione di BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero.
Polish: Nintedanib jest głównie metabolizowany w drodze hydrolitycznego rozkładu przez esterazy, prowadzącego do utworzenia wolnej reszty kwasowej BIBF 1202.
Italian: Si rivolga al medico per discutere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Italian: Il trattamento con Vargatef dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Glicerolo (85%) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Polish: Glicerol (85 %) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Italian: Efficacia nello studio registrativo di fase III LUME-Lung 1
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność w głównym badaniu fazy III LUME-Lung 1
Italian: In un'analisi post-hoc su pazienti con adenocarcinoma che entravano nello studio ed erano in progressione di malattia da un tempo superiore o uguale a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea, la differenza non è risultata statisticamente significativa (HR per OS: 0,89, IC 95%
Polish: W analizie post-hoc pacjentów z gruczolakorakiem, u których stwierdzono progresję i którzy zostali włączeni do badania w okresie ≥ 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu różnica nie osiągnęła istotności statystycznej (HR dla OS: 0,89, 95% CI, 0,66-1,19).
Italian: Il 5,8% dei pazienti aveva metastasi encefaliche stabili al momento dell'ingresso nello studio, e il 3,8% era stato trattato in precedenza con bevacizumab.
Polish: U pięciu i ośmiu dziesiątych procent (5,8%) pacjentów w chwili włączenia do badania odnotowano stabilne przerzuty do mózgu , a 3,8% było uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule al giorno (cioè un totale di 400 mg di nintedanib al giorno).
Polish: Zalecana dawka leku to cztery kapsułki na dobę (co daje łącznie 400 mg nintedanibu na dobę).
Italian: In uno studio di interazione farmacologica con rifampicina, un potente induttore della P-gp, l'esposizione a nintedanib risultava diminuita al 50,3% sulla base dell'AUC e al 60,3% sulla base della Cmax nella cosomministrazione con rifampicina rispetto alla somministrazione del solo nintedanib.
Polish: W badaniu interakcji z silnym induktorem P-gp - ryfampicyną, ekspozycja na nintedanib była zmniejszona do 50,3% w oparciu o AUC i do 60,3% w oparciu o Cmaks podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, w porównaniu z podawaniem samego nintedanibu.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale, alcuni dei quali si sono rivelati fatali.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, niektóre zakończone zgonem.
Italian: La Tabella 3 riassume le frequenze delle ADR segnalate nello studio registrativo LUME-Lung 1 per i pazienti con NSCLC ad istologia adenocarcinoma (n = 320) o nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego, odnotowanych w głównym badaniu LUME-Lung 1 u pacjentów z NDRP o utkaniu gruczolakoraka (n=320) oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (150 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (150 MG)
Italian: È importante il trattamento della diarrea quando compaiono i primi segni (vedere paragrafo 4) - se vomita o non si sente bene (nausea) - se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.