FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Accord vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Romanian: Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului la pacienţi cu limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Romanian: număr de trombocite < 10000 celule/μl
Dutch: 20,7 mnd
Romanian: 20,7 luni
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BzR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BzR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Dutch: HRb (95% BI)=0,63 (0,50; 0,79) p-waarded < 0,001
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Dutch: In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1,
Romanian: În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Accord este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8,
Dutch: b Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Romanian: b estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel intraveneus als subcutaan gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor subcutaan gebruik af te wisselen
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare intravenoasă, cât şi pentru administrare subcutanată, inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării subcutanate
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Romanian: (IÎ 95%) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
Dutch: • Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Romanian: • echimoze, căzături şi răniri
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label, multicentrische Fase III-studies (IFM-2005-01, MMY-3010) werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib in twee- en drievoudige combinaties met andere chemotherapeutica te onderzoeken als inductietherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Dutch: • Overlijden
Romanian: • deces
Dutch: Dag 22
Romanian: Ziua 22 Ziua 29
Dutch: Aanpassing van de dosering
Romanian: Modificarea dozei
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Romanian: • condiţii de păstrare a soluţiei reconstituite • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Dutch: Bij myeloom heeft bortezomib invloed op het vermogen van de myeloomcellen om te interageren met het beenmergmicromilieu.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomibul afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
Dutch: CR+PRf
Romanian: RC + RPf
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib werd gekarakteriseerd na intraveneuze bolustoediening tweemaal per week van doses van 1,3 mg/m2 aan 104 pediatrische patiënten (2-16 jaar oud) met acute lymfoblastaire leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML).
Romanian: Vârsta Farmacocinetica bortezomib a fost descrisă după administrarea de două ori pe săptămână în bolus intravenos a unei doze de 1,3 mg/m2 la 104 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta între 2-16 ani) cu leucemie limfoblastică acută (LLA) sau leucemie mieloidă acută (LMA).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib Accord-gerelateerde neuropathie
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Romanian: • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice în studiul LYM-3002 în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 15-28.
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic,
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
Romanian: Tabelul 2: Doze recomandate pentru bortezomib, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Dutch: 27,0 mnd
Romanian: 27,0 luni
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Romanian: Bortezomib Accord vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Dutch: b De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren:
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2
Dutch: Bz + Dx
Romanian: BzBz+ Dx
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Dutch: 15,0 mnd
Romanian: 15,0 luni
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van Bortezomib Accord.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Dutch: ORe (95% BI)=1,688 (1,148; 2,481) p-waardeg=0,007
Romanian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g=0,007
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Dutch: In studie LYM-3002 waarin bortezomib werd toegediend met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (R-CAP) was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Romanian: e se utilizează estimarea Mantel-Haenszel privind riscul relativ estimat frecvent pentru tabelele de stratificare, în care factori de stratificare sunt riscul IPI şi stadiul bolii.
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Romanian: *RR (Post-transplant)
Dutch: • Bacteriële infecties en virale infecties
Romanian: • infecţii bacteriene şi virale
Dutch: Zo worden onder meer regulerende eiwitten veranderd die de voortgang van de celcyclus en Nuclear Factor kappa B (NF-kB) activering controleren.
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Dutch: Intent-to-Treat-Populatieb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met bortezomib in combinatie met thalidomide en dexamethason [BzTDx, n=130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n=127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzTDx, n=130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n=127].
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Accord şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
Dutch: 13,1 mnd
Romanian: 13,1 luni
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o scăderea corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Romanian: A fost inclus în studiu şi un grup de pacienţi care efectuau dializă cărora li s-a administrat tratament după dializă (n=8).
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Romanian: • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
Dutch: • Overmatig blozen
Romanian: • salivare excesivă
Dutch: Bortezomib Accord tweemaal per week (cycli 1-4)
Romanian: Bortezomib de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna 1
Dutch: Als thalidomide wordt gebruikt, zijn speciale aandacht voor testen op zwangerschap en preventiemaatregelen vereist (zie rubriek 4.6).
Romanian: Atunci când se utilizează talidomida, este necesară o atenţie deosebită în vederea depistării sarcinii şi a necesităţii prevenirii acesteia (vezi pct. 4.6).
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Romanian: Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
Dutch: • Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Romanian: • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Accord is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib Accord este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Dutch: • Verhoogde eetlust
Romanian: • creşterea apetitului pentru alimente
Dutch: • Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Romanian: • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Accord moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului Bortezomib Accord deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Dutch: • advies over hoe het risico op verwisseling van intraveneuze en subcutane spuiten met gereconstitueerd geneesmiddel kan worden gereduceerd
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare intravenoasă şi subcutanată
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
Romanian: În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Dutch: 19,2 mnd
Romanian: 19,2 luni
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 1,0 mg/m2
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m2
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Romanian: Hemoragii vaginale, dureri genitale*, disfuncţii erectile
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van bortezomib bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Romanian: Eficacitatea clinică a administrării subcutanate de bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament
Dutch: Patiënten die tijdens de zwangerschap bortezomib gebruiken of zwanger worden terwijl ze bortezomib gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Dutch: In minder dan 2 minuten is het gelyofiliseerde poeder volledig opgelost.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puţin de 2 minute.
Dutch: Patiënten bij wie PML werd vastgesteld, waren eerder of gelijktijdig behandeld met immunosuppressieve therapie.
Romanian: li s-a administrat anterior sau concomitent tratament imunosupresor.
Dutch: • Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Romanian: • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid
Romanian: Criteriul final de eficacitate
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 litri şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m2 sau de 1,3 mg/m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
Dutch: Zelden macrofagenactivatie
Romanian: Activarea macrofagelor
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
Romanian: Evenimente (decese) n (%)
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib Accord samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Accord împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, borstaandoening vrouwelijk, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
Romanian: Afecţiuni testiculare*, prostatită, tulburări ale sânului la femei, sensibilitate epididimală, epididimită, dureri pelvine, ulceraţii vulvare
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.