FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Swedish: Läkemedel som primärt metaboliseras via CYP3A4/5 kan få en ökad exponering vid administrering tillsammans med Victrelis, vilket kan öka eller förlänga behandlingseffekter och biverkningar (se tabell 2).
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Swedish: Material bildat från boceprevir/läkemedel visades kunna överföras till mjölk hos digivande råttor.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Swedish: Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Swedish: Administrera peginterferon alfa och ribavirin under 4 veckor, och därefter 2.
German: Boceprevir wurden diastereomere Keton-reduzierte Metaboliten als die im Blutkreislauf am häufigsten zirkulierende Metaboliten identifiziert, deren mittlere Exposition ungefähr 4-mal höher war als die von Boceprevir.
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Swedish: Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Swedish: Psykisk sjukdom: ilska, fientlig attityd eller fientligt beteende, hotfullt beteende, missbruksproblem, onormalt beteende, känsla av förvirring, självmordstankar, plötslig intensiv rädsla eller oro, känsla av att vara förföljd, svårigheter att lösa problem
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Swedish: • hiv-proteashämmare - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: Aufgrund des zunehmenden Risikos für Nebenwirkungen unter Victrelis (insbesondere Anämie): Im Falle, dass der Patient die Behandlung nicht verträgt, sollte in Betracht gezogen werden, in den letzten 12 Wochen statt mit der 3- fach-Kombinationstherapie für 12 Wochen lediglich mit der Kombinationstherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin fortzufahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Swedish: • antiarytmiska läkemedel - amiodaron, kinidin
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw. 1b) erfolgte:
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dabigatran.
German: In die klinischen Studien zu Boceprevir wurden nicht genügend Patienten im Alter ab 65 Jahren eingeschlossen, um beurteilen zu können, ob diese Patienten ein anderes Ansprechen zeigen als jüngere Patienten.
Swedish: Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
German: In einem Genotyp 1a-Replikon betrugen die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
German: Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Arzneimittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die diese für eine Hyperkaliämie prädisponieren, oder bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden, ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med läkemedel innehållande drospirenon och som har tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi samt hos patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika.
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Swedish: Victrelis är en stark hämmare av CYP3A4/5.
German: Bei 314 Patienten (Patienten ohne Vorbehandlung und Patienten mit Vorbehandlung, die keine SVR erreichten), bei denen in den Phase 2/3-Studien (P03523, P03659, P05216 und P05101) Boceprevirresistente Varianten während der Behandlung auftraten, traten bei 73% (228/314) innerhalb von 3 Jahren nach Therapieende mittels Populations-Sequencing keine RAVs, die Boceprevir zugeordnet werden, mehr auf.
Swedish: Av 314 behandlingsnaiva och tidigare behandlade försökspersoner som inte uppnådde SVR i fas 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 och P05101) hos vilka boceprevirresistenta varianter hade uppstått under behandling, hade 73% (228/314) av försökspersonerna inte längre några påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering inom 3 år efter avslutad behandling.
German: Während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Ribavirin und Peginterferon alfa wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Swedish: Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats.
German: Die Wirksamkeit von Victrelis als Therapie für eine chronische Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 wurde im Rahmen klinischer Studien der Phase III bei ca. 1.500 erwachsenen Patienten untersucht, die nicht vorbehandelt waren (SPRINT-2) bzw. die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (RESPOND-2).
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 84 Hartkapseln und Mehrfachpackung mit 336 (4 Faltschachteln
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartong med 84 hårda kapslar och multipack innehållande 336
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Ermüdung, Anämie (siehe Abschnitt 4.4),
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
German: Herz und Kreislauf: Herzanfall; Atemstillstand; Blutgerinnsel im Bein oder Arm; verringerter Blutfluss in Teile des Gehirns (z.B. Schwindel, Doppelsehen oder beidseitiges
Swedish: Hjärta eller cirkulation: hjärtattack, andningsuppehåll, blodpropp i ben eller arm, minskat blodflöde till delar av hjärnan (t ex yrsel, dubbelseende eller svaghet i båda sidor av kroppen)
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
German: Mehrfachpackung: 336 (4 Faltschachteln mit jeweils 84) Hartkapseln
Swedish: Multipack 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie bei Patienten berichtet, die Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Swedish: Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
German: 7 % der Patienten, die die Kombination von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten, hatten Werte an neutrophilen Granulozyten von < 0,5 x 10
Swedish: Sju procent av försökspersoner som fick kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin hade antal neutrofiler <0,5 x 10
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Swedish: Hos det begränsade antal försökspersoner med samtidig infektion som inte uppnådde SVR och för vilka populationsekvensering utfördes var prevalensen av RAV efter baseline högre än den hos försökspersoner med enbart HCV-infektion i SPRINT-2 studien.
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in 2 oder mehr Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis zusammen mit Nahrung einzunehmen und das übliche
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
German: Die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann möglicherweise bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Swedish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem) wurden während der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Rilpivirin wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Victrelis eller rilpivirin.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 48 Wochen (PR48)
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
German: Kombinationstherapie mit HIV-antiretroviralen Arzneimitteln, die auch einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etravirin und/oder Boceprevir haben, wurde nicht direkt bewertet.
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningarna av farmakokinetiska parametrar av etravirin och Cmin av boceprevir under kombinationsbehandling med hiv antiretrovirala läkemedel, som också påverkar farmakokinetiken för etravirin och/eller boceprevir, har inte utvärderats direkt.
German: Die SVR-Rate betrug bei Patienten, die mit Victrelis in Kombination mit PR behandelt wurden, 62,5 % (40/64) und 29,4 % (10/34) bei Patienten, die mit PR alleine behandelt wurden (siehe Tabelle 6).
Swedish: SVR-frekvenserna var 62,5% (40/64) hos försökspersonerna som behandlades med Victrelis i kombination med PR och 29,4% (10/34) hos försökspersonerna som behandlades med enbart PR (se
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Swedish: Graden av mervärde av Victrelis i tillägg till dubbelbehandlingen hos C/C-patienter beror på sannolikheten för att uppnå SVR med enbart dubbelbehandlingen.
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kalciumantagonister kan öka vid samtidig administrering med Victrelis.
German: Eine Dosisanpassung für Victrelis und Raltegravir ist nicht notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
German: Relapser
Swedish: Relapsers
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease, ESDR) och friska försökspersoner.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Swedish: Om andra HCV-RNA-värden fanns tillgängliga efter uppföljningsvecka 24 användes det senast tillgängliga värdet i perioden efter uppföljningsvecka 24.
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Swedish: Försökspersoner med dessa varianter vid baseline och reducerad respons för peginterferon alfa-2b/ribavirin representerade ungefär 1% av det totala antalet försökspersoner som behandlades med boceprevir.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren vergleichbar mit denen aus der Tabelle: 69,9 % (174/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt wurden; 68,5 % (172/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt wurden.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Swedish: Perifer neuropati*, kognitiv störning, hyperestesi, letargi, medvetslöshet, psykisk försämring, neuralgi, presynkope
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Swedish: En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Swedish: Försökspersoner som inte kunde inkluderas i denna studie inom 2 veckor fick PR i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Swedish: Om det krävs permanent utsättande av peginterferon alfa måste även behandlingen med ribavirin och Victrelis avbrytas.
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Tillägg av boceprevir till peginterferon alfa och ribavirin är associerat med en ytterligare sänkning av hemoglobinkoncentrationerna på ungefär 1 g/dl (10 g/l) vid behandlingsvecka 8 jämfört med standardbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
Swedish: Efter en 800 mg peroral
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
German: Verminderter Appetit* Dehydratation*, Hyperglykämie*, Hypertriglyceridämie,
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Swedish: Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Swedish: Alla cirrotiska patienter och tidigare null responders - Rekommenderad behandlingstid är 48 veckor: 4 veckors dubbelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin, + 44 veckors trippelbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
German: Im Hinblick auf die unzureichende Datenlage wird als konservative Maßnahme bei vorbehandelten early responder-Patienten im Vergleich zu den untersuchten 36 Wochen Gesamtbehandlungsdauer (RGT getestet) eine Verlängerung der Gesamtbehandlungsdauer auf 48 Wochen empfohlen, mit einer 12-wöchigen Peginterferon/Ribavirin-Konsolidierungsphase nach Beendigung der 3-fach
Swedish: Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.