FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Greek: (stent)
Polish: (min)
Greek: Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Polish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δσυλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, συνεπώς η θεραπεία με Lutathera δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Polish: Przygotowanie pomieszczenia i urządzeń
Greek: Περιλαμβάνει αντίδραση στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης * Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης **Αμινοτρανσφεράση αλανίνης **Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση **** Αλκαλική φωσφατάση
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Lutathera παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Greek: Οι εκτιμήσεις των απορροφούμενων δόσεων για το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από τη μελέτη NETTER-1 φάσης III (αποτέλεσμα Olinda)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Polish: Lek Lutathera jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem i zaplombowanym aluminiowym kapslem.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη στενή επαφή με τα άτομα που ζουν μαζί σας και να προσπαθείτε να διατηρείτε μια απόσταση τουλάχιστον ενός μέτρου για 7 ημέρες αφού λάβετε το Lutathera.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z osobami mieszkającymi wspólnie z pacjentem i należy zachować odstęp, co najmniej 1 metra przez 7 dni po otrzymaniu leku Lutathera.
Greek: Υπέρταση7 Ερυθρότητα Εξάψεις Υπόταση
Polish: Nadciśnienie7 Nagłe zaczerwienienie twarzy
Greek: 5 Περιλαμβάνει λευκοπενία και μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων Περιλαμβάνει ουδετεροπενία και μειωμένο αριθμό λευκών ουδετεροφίλων 7 Περιλαμβάνει υπέρταση και κρίση υπέρτασης
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Greek: Φυσική ανικανότητα
Polish: Niewydolność nerek
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Greek: LAR (30,9 μήνες [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Polish: (p= 0.747).
Greek: − Δύο (2) σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με τη μέθοδο της βαρύτητας με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής (ένα για το Lutathera, ένα για τη χορήγηση διαλύματος αμινοξέων)
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις (Αιμοσφαιρίνη [Hb], αριθμός λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων)
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος) 0,03 Οστεογενετικά κύτταρα Δέρμα
Polish: Czerwony szpik kostny Komórki osteogenne Skóra
Greek: Νεφρική διαταραχή Οξεία προνεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ostra przednerkowa niewydolność
Greek: Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Polish: Po podaniu zalecanego roztworu aminokwasów w infuzji trwającej 4 godziny, zgłaszano średnie zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące w nerkach wynoszące około 47%.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας σε συγκεκριμένα όργανα τα οποία μπορεί να μην αποτελούν τα όργανα-στόχο της θεραπείας, μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που επάγονται από τη διαδικασία της νόσου.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία βλ.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Polish: Aktywność objętości w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Greek: Τα αποτελέσματα δηλώνουν βελτίωση της συνολικής παγκόσμιας σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής έως την εβδομάδα 84, για ασθενείς υπό θεραπεία με Lutathera σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του Οcreotide LAR.
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Greek: Οι τουαλέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθιστή θέση ακόμη και από άντρες.
Polish: Należy korzystać z toalety w pozycji siedzącej.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
Greek: Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Polish: Czas trwania
Greek: Παρ' όλα αυτά, η γενική και κατάσταση του ασθενούς και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Polish: Niemniej podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i ewentualne działania niepożądane produktu leczniczego.
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
Greek: • Αιματολογική δυσλειτουργία είτε με Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), αιμοπετάλια < 75 G/l
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
Greek: Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Greek: Εάν η θεραπεία με το Lutathera κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι απαραίτητη, το παιδί πρέπει να απογαλακτίζεται.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Στην ημερομηνία αποκοπής για την εκ των υστέρων ανάλυση (30 Ιουνίου 2016), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 30 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 78 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Greek: Αντικείμενα που δεν μπορούν να πεταχτούν στην τουαλέτα, όπως σερβιέτες και επίδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Polish: Osoby pomagające pacjentowi w sprzątnięciu wymiocin, krwi, moczu lub kału powinny nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na odpadki (zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Zalecenia dotyczące odpadów" poniżej).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Lutathera καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει: - δευτεροπαθή καρκίνο του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία λευχαιμία) ο οποίος μπορεί σπάνια να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά που θα έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με το
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞH: {ημέρα μήνας έτος ώρα:λεπτά UTC}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Polish: Niezbędne jest używanie dobrej jakości ochronnych rękawic (lateksowych lub nitrylowych) w celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolka i (lub) strzykawka).
Greek: Πρόσληψη από όργανα
Polish: układów i narządów
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Polish: Omamy Dezorientacja
Greek: ένα διαφανές περιέκτη προστασίας από τη ραδιενέργεια που επιτρέπει την απευθείας μακροσκοπική εξέταση του φιαλιδίου,
Polish: • Pojemnik z polimetakrylanu-metylowego (PMMA), przejrzysty pojemnik chroniący przed promieniowaniem i umożliwiający wzrokową kontrolę fiolki,
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
Greek: Εκτός από την περίπτωση όπου ο γιατρός σας θεώρησε ότι το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων, δεν θα σας δοθεί το εν λόγω φάρμακο: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως εξωτερική ακτινοθεραπεία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% του μυελού των οστών σας - εάν η καρδιά σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν επηρεαστεί σημαντικά - εάν το ήπαρ σας εμφανίζει σοβαρή δυσλειτουργία - εάν φαίνεται ότι ο όγκος σας δεν διαθέτει επαρκείς υποδοχείς σωματοστατίνης
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Greek: Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
Greek: Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
Polish: Lutet177 (177Lu) jest radionuklidem emitującym promieniowanie β o maksymalnym zakresie penetracji w tkankach wynoszącym 2,2 mm (średni zakres penetracji wynosi
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Greek: Διαδικασία συνδέσεων της σωλήνωσης του φιαλιδίου Lutathera (βλ.
Polish: Procedura podłączenia przewodu do fiolki z produktem leczniczym Lutathera (patrz Ilustracja 2):
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Greek: Για τη συνέχιση της έγχυσης του Lutathera είναι υποχρεωτική η χρήση ενός νέου καθετήρα τοποθετώντας τον πιθανώς σε αντίπλευρη φλεβική πρόσβαση.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Greek: Οδηγίες για τροποποίηση δόσης
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Greek: Καρδιογενής καταπληξία
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Greek: Η φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus ήταν μια μονοκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητα του Lutathera (7.400 MBq χορηγούμενα για 4 φορές κάθε 8 εβδομάδες), συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων σε ασθενείς με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Greek: Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Greek: Λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Greek: Γαστρεντερικό άλγος Στοματίτιδα Αιματοχεσία Κοιλιακή δυσφορία Εντερική απόφραξη Κολίτιδα
Polish: Ostre zapalenie trzustki Krwawienie z odbytu Smoliste stolce Ból w podbrzuszu Krwawe wymioty Puchlina brzuszna krwista
Greek: Το Lutathera περιέχει νάτριο
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Greek: Περιεχόμενη λυσίνη
Polish: Zawartość lizyny
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Polish: 3. stopnia lub 4. stopnia** o prawdopodobnym związku z produktem leczniczym Lutathera.
Greek: Προδιαγραφές
Polish: Kryterium
Greek: − Μία (1) κοντή βελόνα
Polish: − Jedna (1) krótka igła
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Polish: Krzywe PFS Kaplana-Meiera pacjentów z progresywnymi rakowiakami jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (badanie III fazy
Greek: Ορμονικές κρίσεις
Polish: Przełom hormonalny
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να εγχύεται απευθείας από τον αρχικό περιέκτη του.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
Greek: Δεν προσεγγίστηκε p-τιμή του Log-rank τεστ Λόγος κινδύνου (95%-CI)
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
Greek: • Το φυλλάδιο οδηγιών ασθενούς
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
Greek: Μυοσκελετικό άλγος8 Μυϊκοί σπασμοί
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Greek: Όρχις*
Polish: Jądra*
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας του Lutathera για τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 απεικονίζεται στην Εικόνα 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Greek: Προδιαγραφές εμπορικά διαθέσιμων διαλυμάτων αμινοξέων Χαρακτηριστικό
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Greek: Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις Στρεπτοκοκκική βακτηριαιμία
Polish: Zakażenia gronkowcowe Bakteriemia gronkowcowa
Greek: Παροχέτευση αποστήματος Λήψη μυελού των οστών Πολυποδεκτομή
Polish: Pobranie szpiku kostnego Polipektomia
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Fiolka jednodawkowa.
Greek: Χορήγηση του Lutathera και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lutathera χορηγείται απευθείας στη φλέβα.
Polish: Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια Πρωτεΐνουρία
Polish: Ostre uszkodzenie nerek Krwiomocz
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
Polish: możliwe jest kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Lutathera podając w infuzji połowę dawki (3 700 MBq)*.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα του Lutathera σε ενήλικες αποτελείται από 4 εγχύσεις των 7.400 MBq η κάθε μία.
Polish: że schemat dawkowania produktu leczniczego Lutathera (4 podania dawki 7 400 MBq) jest bezpieczny.
Greek: Σχήμα οδηγιών για τροποποίηση δόσης
Polish: Schemat instrukcji modyfikacji dawki
Greek: (CTCAE)**.
Polish: (CTCAE)**, oprócz limfopenii.
Greek: Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία μίας σειράς Νεφρογενής αναιμία Ανεπάρκεια μυελού των οστών
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową Niedokrwistość nefrogenna
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
Polish: Działanie toksyczne na szpik kostny objawiające się jako odwracalne, przemijające zmniejszenie liczby krwinek dotyczące wszystkich linii komórek (cytopenia we wszystkich kombinacjach, tj.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Greek: Εικόνα 2.
Polish: Ilustracja 2.
Greek: • Μορφολογικές ανωμαλίες των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: • Nieprawidłowości budowy nerek lub dróg moczowych;
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση
Polish: Samopoczucie odbiegające od normy
Greek: Κοιλιακή διάταση Διάρροια
Polish: Drenaż jamy brzusznej
Greek: Εξάνθημα Ξηροδερμία
Polish: Zapalenie spojówek
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lutathera είναι η επίπτωση στον μυελό των οστών.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku Lutathera należy działanie na szpik kostny.
Greek: Όχι συχνές Οίδημα προσώπου Υπεριδρωσία Γενικευμένος κνησμός
Polish: Suchość skóry Obrzęk twarzy Nadmierne pocenie się Uogólniony świąd