FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke administreres med en nål som er tynnere enn 22G.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alofisel i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av analfistler (se pkt.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Italian: Conservi questo foglio.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Italian: Contiene inoltre: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) e albumina umana.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Italian: La sospensione di cellule potrebbe essersi depositata sul fondo del flaconcino, formando un sedimento.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al chirurgo.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Italian: Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Italian: Come conservare Alofisel 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares 6.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alofisel skal markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å håndtere eller administrere Alofisel har tilgang til opplæringsmateriellet.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av Alofisel, se pkt.
Italian: Proctalgia*
Norwegian Bokmål: Proktalgi*
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilknyttede traktene.
Italian: Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità.
Norwegian Bokmål: Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mageog tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet.
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Italian: Darvadstrocel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Italian: Dopo che le cellule sono state risospese (con un leggero picchiettamento manuale), Alofisel si presenta come una sospensione omogenea di colore bianco-giallastro.
Norwegian Bokmål: Etter at cellene har blitt resuspendert (ved forsiktig manuell banking), er Alofisel en hvit eller gulaktig homogen suspensjon.
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 24 (% pasienter)
Italian: Iniezione Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne).
Norwegian Bokmål: Injeksjon To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger).
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Italian: Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Italian: • iniettare Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Italian: L'ingrediente attivo di Alofisel è darvadstrocel, costituito da cellule staminali umane ottenute dal tessuto adiposo di un donatore adulto sano che vengono successivamente coltivate (espanse) in laboratorio e fornite a una concentrazione di 5 milioni di cellule per millilitro, in flaconcini contenenti ciascuna 6 millilitri, ossia 30 milioni di cellule per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Alofisel er darvadstrocel, som består av humane stamceller hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor, som senere er dyrket (vokst) i laboratoriet og levert i en konsentrasjon på 5 millioner celler per milliliter, i hetteglass som inneholder 6 milliliter hver - dvs. 30 millioner celler per hetteglass.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi lokalbedøvelsens effekt på de injiserte cellene er ukjent (se pkt.
Italian: Alofisel viene fornito in dosi di trattamento singole contenute in 4 flaconcini di vetro di tipo I. Ogni flaconcino contiene 6 mL di sospensione di eASC con un tappo di gomma e sigillo flip-off.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres som én behandlingsdose, som oppbevares i fire hetteglass av Type I. Hvert hetteglass inneholder 6 ml eASC-suspensjon lukket med en gummipropp og en flip-off forsegling.
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Italian: b) Iniezione lungo le pareti della fistola: inserire l'ago attraverso le aperture esterne e, dall'interno del lume delle fistole: - Se è presente una singola apertura esterna, iniettare separatamente il contenuto di ciascuno dei restanti due flaconcini superficialmente nelle pareti tissutali per tutta la lunghezza dei tratti della fistola, creando piccoli depositi di sospensione cellulare.
Norwegian Bokmål: b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: - Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen.
Italian: La percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 52 è stata del 59% nel gruppo trattato con Alofisel e del 41% nel gruppo di controllo (p = 0,012) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 66% e del 55% (p = 0,114).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012), og tilsvarende tall for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Questa attività immunoregolatoria riduce l'infiammazione, consentendo ai tessuti attorno al tratto della fistola di guarire.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Italian: Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Norwegian Bokmål: Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: c) Fjern hetten fra hetteglasset, vend hetteglasset forsiktig opp ned og trekk ut hele innholdet forsiktig ved hjelp av en sprøyte med en konvensjonell nål, som ikke er tynnere enn 22G (se pkt.
Italian: Nell'area infiammata, vi è infiltrazione di linfociti attivati e rilascio locale di citochine infiammatorie.
Norwegian Bokmål: I det betente område er det infiltrering av aktiverte lymfocytter og lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner.
Italian: Una volta attivate, le eASC compromette la proliferazione dei linfociti attivati e riduce il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Norwegian Bokmål: Når de er aktivert, svekker eASC spredning av aktiverte lymfocytter og reduserer frigivelse av pro-inflammatoriske cytokiner.
Italian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Italian: Dei pazienti con DSA alla Settimana 12, 7/23 pazienti (30%), non presentavano DSA alla Settimana 52.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) i uke 12, var 7/23 (30 %) kvitt DSA etter uke 52.
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Norwegian Bokmål: Kraftig utskrapning av alle fistelkanaler anbefales, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).