FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xyrem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
Portuguese: Ambas as doses devem ser preparadas ao mesmo tempo, antes de o doente se deitar.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xyrem?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
Portuguese: A dose deve ser, em seguida, ajustada em intervalos de uma a duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Portuguese: Os dados obtidos nos estudos da fibromialgia não corroboraram a utilização do Xyrem nesta doença na população europeia.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da intensidade da dor e na melhoria das funções.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
Portuguese: O Xyrem demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Slovak: Pacienti sa tiež upozornia, aby počas liečby liekom Xyrem neužívali alkohol.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Slovak: V prvej štúdii (136 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Slovak: Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xyrem v týchto štúdiách?
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Slovak: Predpokladá sa, že sa viaže na molekuly receptorov na povrchu určitých buniek v mozgu.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Slovak: Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Slovak: Maximálna denná dávka je 9 g. Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2,25 g (4,5 ml) denne.
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Slovak: Liek Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Slovak: Z druhej štúdie vyplynulo, že liek Xyrem po dlhodobej liečbe naďalej zamedzoval záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov nenastala zmena v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich liek Xyrem v porovnaní s nárastom o 21,0 záchvatu u pacientov prechádzajúcich na placebo.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách (516 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď užívaného samostatne (ako monoterapia) alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúcemu lieku používanému na liečbu narkolepsie).
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Slovak: Liek Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich samotný liek Xyrem.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Slovak: Xyrem sa má tiež znížiť o pätinu, ak pacienti zároveň s liekom Xyrem užívajú liek valproát na liečbu inej choroby.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k zneužívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich liek Xyrem starostlivo sledovať.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 56 pacientov užívajúcich liek Xyrem najmenej 6 mesiacov, sa porovnávali účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s účinkami prechodu na placebo.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k jeho zneužívaniu, lekári majú pred liečbou u pacientov preskúmať anamnézu zneužívania liekov alebo ich sklony k zneužívaniu liekov a v priebehu liečby sledovať nesprávne užívanie alebo zneužívanie liekov.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xyrem?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Slovak: Ako bol liek Xyrem skúmaný?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Slovak: Na čo sa liek Xyrem používa?
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Slovak: Čo je liek Xyrem?
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Slovak: Akým spôsobom liek Xyrem účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára špecializovaného na liečbu porúch spánku.
Portuguese: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Slovak: EU/1/17/1176/001
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Slovak: x 1 kapsúl (jednotková dávka)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Slovak: 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Slovak: Nesmiete užívať Yargesu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Slovak: Iné lieky a Yargesa
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie v rukách a nohách (pozorované často).
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC0-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Slovak: Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês de AAAA}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX06
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár možno zníži začiatočnú dávku.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Yargesa Como tomar Yargesa
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu Ako užívať Yargesu
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Yargesa viac ako 3 roky.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1, nakoľko nie je známe či účinkuje pri tejto chorobe.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18 - 29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Portuguese: Miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Yargesa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yargesa 100 mg
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Yargesa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti, ktorí majú závraty, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov užívajúcich miglustat.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Slovak: Výber kapsuly:
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čistená voda oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s Yargesou.
Portuguese: Yargesa não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovak: Yargesa sa nemá užívať počas dojčenia.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.