FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche sul versante dei medicinali veterinari il carico di lavoro è aumentato: il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di procedure di deferimento è stato superiore alle previsioni e le richieste di consulenza scientifica sono quasi raddoppiate rispetto all'anno precedente.
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
Italian: • L'EMA pubblica una nuova politica in materia di accesso ai documenti.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Italian: Un'estesa epidemia di questa malattia di origine batterica, che è l'agente patogeno della febbre Q nell'uomo, si è verificata nei Paesi Bassi nel 2009.
Slovenian: Na Nizozemskem je bil leta 2009 obsežen izbruh te bakterijske bolezni, ki je povzročitelj mrzlice Q pri ljudeh.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
Slovenian: • Agencija EMA in druge zainteresirane strani začnejo pilotna posvetovanja z več zainteresiranimi stranmi v zgodnji fazi razvoja zdravil.
Italian: Svolge tali compiti effettuando ispezioni su richiesta del CHMP o del CVMP in relazione alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di questioni deferite a tali comitati ai sensi della legislazione dell'UE.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
Italian: • L'EMA organizza il primo seminario scientifico sulle nanomedicine.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
Italian: CAP = Medicinali con autorizzazione centralizzata.
Slovenian: CAP = zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Italian: • L'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) firmano un accordo di cooperazione.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Italian: Difetti di qualità segnalati
Slovenian: Sporočene napake v kakovosti
Italian: ADR = Reazione avversa al farmaco.
Slovenian: ADR = neželeni učinek zdravil.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Italian: Nella relazione si elogia l'Agenzia per l'efficacia ed efficienza dimostrate nell'emettere pareri scientifici di elevata qualità sui farmaci per uso umano e veterinario, ma si sottolinea altresì la necessità che l'Agenzia, insieme alla Commissione europea e alle autorità di regolamentazione degli Stati membri, continui a rimanere al passo con le sfide future e a far fronte a nuovi sviluppi e responsabilità.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Italian: Punti salienti del 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Italian: Richiami
Slovenian: Odpoklici
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Italian: • Un vaccino per ridurre la diffusione della Coxiella burnetii da parte di bovini e caprini infetti.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova "Road map to 2015".
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa "ENCePP studies seal" che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Italian: • Un seminario organizzato congiuntamente dall'EMA e dalla Commissione europea avvia un processo di riflessione sulle future possibilità di sviluppo dell'Agenzia e della rete di regolamentazione europea.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Italian: Procedure di deferimento
Slovenian: Postopki napotitve
Italian: • L'EMA pubblica una politica sulla comunicazione di questioni inerenti alla sicurezza dei medicinali per uso umano.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Italian: È stato registrato un calo del 5% del numero di domande di valutazione iniziale, risultato pari a 91.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di "medicinale orfano", procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Italian: • L'EMA lancia la European paediatric research network, Enpr-EMA (Rete europea per la ricerca pediatrica).
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Italian: Medicinali generici
Slovenian: Generična zdravila
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Italian: Domande di valutazione iniziale (per medicinale)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilu)
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Italian: Medicinali per uso veterinario
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Italian: Essa include la gestione di sospette reazione avverse al farmaco in fase di pre e post-autorizzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e studi sulla sicurezza e sull'efficacia/efficienza post-autorizzazione.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • L'EMA adotta nuove tasse per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Italian: Medicinali a base di piante
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Italian: Domande di valutazione iniziale(per sostanza attiva)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilni učinkovini)
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera je Odbor agencije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Italian: Segnalazioni CAP SEE Segnalazioni CAP extra SEE Segnalazioni non CAP SEE Segnalazioni non CAP extra SEE
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Italian: Ispezioni
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Italian: • L'EMA attiva il suo nuovo sito web.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Slovenian: • Agencija EMA prejme tisočo vlogo za načrt pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP)
Italian: Figure 8.
Slovenian: Graf 8.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju bolnikov s kronično limfocitno levkemijo;
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Italian: La farmacovigilanza comprende le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Italian: Richieste ricevute
Slovenian: Prejeti zahtevki
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, namenjeno zdravljenju prirojenih napak pri sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja encimov;
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Slovenian: • cepivo proti gripi, ki se daje skozi nos in je namenjeno profilaksi gripe pri otrocih;
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
Slovenian: • Agencija EMA in Tehnološki inštitut v Massachusettsu (Massachusetts Institute of Technology)
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010
Italian: Deferimenti conclusi
Slovenian: Dokončani zahtevki
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
Italian: Figure 16.
Slovenian: Graf 16.
Italian: Primo trimestre: gennaio-marzo 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Italian: Figure 5.
Slovenian: Graf 5.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila, od razprave s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom .
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z razširitvami dovoljenj za promet z zdravilom in prenosi dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: Figure 9.
Slovenian: Graf 9.
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
Slovenian: Prejeta poročila o neželenih učinkih zdravil iz EGP in izven EGP
Italian: Figure 1.
Slovenian: Graf 1.
Italian: Figure 17.
Slovenian: Graf 17.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
Slovenian: Ta izdelek je zelo pomemben za javno zdravje zaradi pomanjkanja odobrenega zdravila za zdravljenje te bolezni;
Italian: Figure 15.
Slovenian: Graf 15.
Italian: Domande concernenti i limiti massimi di residui (MRL)
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
Italian: Medicinali per uso umano
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini
Italian: Figure 12.
Slovenian: Graf 12.
Italian: Figure 14.
Slovenian: Graf 14.
Italian: Figure 10.
Slovenian: Graf 10.
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Slovenian: • diagnostično sredstvo, namenjeno za uporabo kot farmakološko sredstvo obremenitve za radionuklidno perfuzijsko slikanje srčne mišice;
Italian: Figure 7.
Slovenian: Graf 7.
Italian: Figure 11.
Slovenian: Graf 11.
Italian: Figure 2.
Slovenian: Graf 2.
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
Slovenian: Dodelitev statusa zdravil sirot
Italian: Figure 13.
Slovenian: Graf 13.
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se nanašajo na spremembe, razširitve dovoljenj za promet z zdravilom in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: Figure 4.
Slovenian: Graf 4.
Italian: Figure 3.
Slovenian: Graf 3.
Italian: Figure 6.
Slovenian: Graf 6.
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Slovenian: Razred 3