FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi pre e post-natali nel ratto, vortioxetina è risultata associata ad accresciuta mortalità dei cuccioli, riduzione della crescita del peso corporeo e ritardato sviluppo del cucciolo a dosi che non causano tossicità materna e con esposizioni simili a quelle ottenute nell'uomo dopo somministrazione di vortioxetina a 20 mg/die (vedere paragrafo 4.6).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů byl vortioxetin spojován se zvýšenou mortalitou mláďat, sníženým nárůstem tělesné hmotnosti a opožděným vývojem mláďat při dávkách, které nebyly toxické pro samice a které odpovídaly expozicím dosaženým po užití vortioxetinu v dávce 20 mg/den u člověka (viz bod 4.6).
Italian: In studi di tossicità giovanile nel ratto, tutti i risultati correlati al trattamento con vortioxetina sono risultati coerenti con quelli rilevati negli animali adulti.
Czech: Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Italian: Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento / disturbi emorragici noti.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Italian: Nello studio specifico sugli anziani, vortioxetina è risultata efficace anche in questi pazienti.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Italian: Vortioxetina si è statisticamente differenziata dal placebo con risultati di 8.0 punti per vortioxetina rispetto a 5.1 punti per il placebo (p=0.0003).
Czech: Vortioxetin se statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba (p=0,0003).
Italian: Dati preclinici indicano che vortioxetina è un antagonista dei recettori 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, un agonista parziale dei recettori 5-HT1B, un agonista dei recettori 5-HT1A e un inibitore del trasportatore della serotonina, portando ad una modulazione della neurotrasmissione in diversi sistemi, incluso principalmente quello della serotonina ma probabilmente anche quelli della noradrenalina, dopamina, istamina, acetilcolina, acido γ-amminobutirrico (GABA) e glutammato.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového, dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového.
Italian: Queste rilevazioni sono state principalmente attribuite all'ostruzione, da parte di materiale cristallino correlato alla vortioxetina specifico per i roditori, dei tubuli renali e dei dotti biliari, rispettivamente, e si ritengono a basso rischio per l'uomo.
Czech: Tato zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Italian: Vortioxetina non è risultata teratogena nei ratti o nei conigli ma è stata osservata tossicità riproduttiva in termini di effetti sul peso del feto ed un ritardo dell'ossificazione nel ratto ad esposizioni di più di 10 volte l'esposizione umana alla massima dose terapeutica raccomandata di 20 mg/die.
Czech: Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Italian: Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatremia.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4/2C9 a metabolizzatori lenti del CYP2D6 può potenzialmente risultare in una maggiore esposizione (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podání silných inhibitorů CYP3A4/2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 by mohlo potenciálně vést k vyšší expozici (viz bod 4.5).
Italian: Una metanalisi di studi con antidepressivi, controllati verso placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
Czech: Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
Italian: Questi hanno compreso salivazione (ratto e cane), dilatazione pupillare (cane) e due episodi di convulsioni nei cani nel programma di studio di tossicità generale.
Czech: (pes) a dva případy konvulzí u psů zařazených do studijního programu všeobecné toxicity.
Italian: Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.
Czech: Neukončujte léčbu přípravkem Brintellix, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Italian: Interazioni nei metabolizzatori lenti del CYP2D6
Czech: Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2D6
Italian: Vortioxetina deve essere sospesa da almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Italian: Brintellix non deve essere preso durante l'allattamento al seno.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkám a příznakům serotoninového syndromu nebo NMS (viz bod 4.3 a 4.5).
Italian: Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.
Czech: Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Italian: Se si dovessero presentare, il trattamento con vortioxetina va sospeso immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Italian: Dopo una singola dose di 10 mg di vortioxetina, un'insufficienza renale valutata con la formula di Cockcroft-Gault (lieve, moderata o grave; n=8 per gruppo) ha causato un modesto incremento di esposizione (fino al 30%), rispetto ai controlli sani.
Czech: Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím vzorce Cockcroft-Gault (lehká, středně těžká a těžká porucha, n=8 v každé skupině) mírné zvýšení expozice (do 30 %) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Italian: La minima dose efficace di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve sempre essere utilizzata come dose iniziale per i pazienti di età ≥ 65 anni.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u pacientů ≥65 let.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.
Czech: Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost.
Italian: Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Italian: Per dosi da 20 mg di vortioxetina una volta al giorno, l'incidenza di nausea e costipazione è risultata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (42% e 15% rispettivamente) che nei pazienti di età <65 anni (27% e 4% rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
Italian: 20 mg corrispondono a 20 gocce.
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Italian: Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: Proto má být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Di conseguenza, si giunge alla conclusione che l'eritema debba essere incluso come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Czech: V důsledku toho byl učiněn závěr, že vyrážka má být zahrnuta do informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Italian: L'esposizione a vortioxetina è aumentata di 2,3 volte in termini di area sotto la curva (AUC) quando vortioxetina 10 mg/die è stata co-somministrata con bupropione (un potente inibitore del CYP2D6 150 mg due volte al giorno) per 14 giorni in volontari sani.
Czech: Expozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou (AUC) zvýšila 2,3x při současnému podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem (silný inhibitor CYP2D6) v dávce 2x denně 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům.
Italian: Vortioxetina non è stata studiata nei pazienti con grave insufficienza epatica e deve essere osservata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Italian: Vortioxetina è estensivamente metabolizzata a livello epatico, primariamente tramite ossidazione, catalizzata dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP3A4/5 e dal CYP2C9, e successiva coniugazione con acido glucuronico.
Czech: Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Italian: La dose minima efficace da 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve essere sempre utilizzata come dose iniziale nei pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů ve věku ≥65 let (viz bod 4.2).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) di vortioxetina, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: In uno studio specifico sul QTc (thorough QTc study) in volontari sani a dosi fino a 40 mg/die, non è stato osservato un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Italian: Gli antidepressivi con effetto serotoninergico possono abbassare la soglia di convulsività.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Italian: Non sono stati osservati effetti del cibo sui parametri farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetika nebyla ovlivněna příjmem potravy (viz bod 4.2).
Italian: L'ingestione di vortioxetina gli studi clinici, nel dosaggio compreso tra 40 mg e 75 mg ha causato un aggravamento delle seguenti reazioni avverse: nausea, capogiro posturale, diarrea, fastidio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e rossore.
Czech: Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.2).
Italian: Anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, porpora ed altri eventi emorragici, come sanguinamenti gastroenterici o ginecologici sono stati segnalati raramente con l'utilizzo di antidepressivi ad azione serotoninergica, inclusa la vortioxetina.
Czech: Poruchy krvácení jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo gynekologické krvácení, byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu, hlášeny vzácně.
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gatrointestinální poruchy
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.4).
Italian: Quando è stata co-somministrata una singola dose da 20 mg di vortioxetina dopo 10 giorni di rifampicina 600 mg/die (un induttore ad ampio raggio degli isoenzimi CYP) in volontari sani, è stata osservata una riduzione del 72% dell'AUC di vortioxetina.
Czech: Po přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní podáván rifampicin (široký induktor izozymů CYP) v dávce 600 mg/den, bylo pozorováno 72% snížení hodnoty AUC vortioxetinu.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si ritiene che la reazione anafilattica debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se má za to, že anafylaktická reakce má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Italian: Di conseguenza deve essere osservata cautela (vedere paragrafo 5.2) quando si trattano questi pazienti.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Czech: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Italian: Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro.
Czech: Užívání látek podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Italian: Solo quantitativi irrilevanti di vortioxetina sono escreti nelle feci.
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Come prendere Brintellix Possibili effetti indesiderati Come conservare Brintellix Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brintellix užívat Jak se přípravek Brintellix užívá
Italian: Come conservare Brintellix
Czech: Jak přípravek Brintellix uchovávat
Italian: Tuttavia, poichè sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, i pazienti devono prestare attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari pericolosi, soprattutto all'inizio del trattamento con vortioxetina o in caso di variazioni di dose.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Italian: Confezioni da 100 e 200 compresse rivestite con film.
Czech: Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Italian: Inibitori del CYP2D6
Czech: Inhibitory CYP2D6
Italian: Vortioxetina è risultata statisticamente significativamente migliore rispetto ad agomelatina, come misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale della MADRS e supportato dalla rilevanza clinica dimostrata dalla proporzione di pazienti che hanno risposto al trattamento e di pazienti che hanno raggiunto la remissione e dal miglioramento della scala clinical global impressionImprovement (CGI-I).
Czech: Vortioxetin byl statisticky signifikantně lepší než agomelatin, jak bylo zjištěno zlepšením celkového skóru MADRS a potvrzeno klinickou významností, což bylo demonstrováno podílem respondérů a remitérů dle CGI-I.
Italian: Capovolgere completamente il flacone.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Italian: A seconda della risposta dei singoli pazienti, può essere presa in considerazione una dose inferiore di vortioxetina se un forte inibitore di CYP3A4 o CYP2C9 è co-somministrato nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Italian: I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Italian: Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Italian: Negli studi nei quali è stata usata la Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), l'incidenza di disfunzioni sessuali emergenti durante il trattamento (TESD) ed il punteggio totale dell'ASEX non hanno mostrato differenze clinicamente rilevanti rispetto al placebo relativamente ai sintomi di disfunzione sessuale, alle dosi da 5 a 15 mg/die di vortioxetina.
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Italian: Pertanto, vortioxetina va introdotta con cautela in pazienti che hanno una storia di convulsioni o in pazienti con epilessia instabile (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
Czech: POUŽITELNOST EXP (MM-RRRR) Viz razítko na okraji.
Italian: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Czech: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Italian: Successivamente all'assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.
Czech: Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácý stav zvaný serotoninový syndrom.
Italian: Non sono stati osservati in studi di interazione farmaco-farmaco effetti, da parte di vortioxetina, di inibizione o induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Italian: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Italian: - Sulla base della recensione relativa alla ricerca di un segnale di eritema, è stata determinata una correlazione temporale plausibile in numerosi casi emersi nell'esperienza post-marketing (l'intervallo fino all'insorgenza è risultato inferiore a una settimana nel 74% dei casi e inferiore a un mese nel 93%
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Italian: I sintomi della SS comprendono alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia) aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastroenterici (es. nausea, vomito, diarrea).
Czech: Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), příznaky nestability autonomních funkcí (např. tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), odchylky neuromuskulárních funkcí (např. hyperreflexie, nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Italian: Pazienti anziani Per dosi ≥10 mg di vortioxetina una volta al giorno, il tasso di abbandono dagli studi è stato maggiore nei pazienti di età ≥65 anni.
Czech: U dávek ≥10 mg vortioxetinu jednou denně byly příznaky z vysazení ve studiích vyšší u pacientů ≥65 let.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli degli ormoni sessuali, rispetto al placebo, a seguito della co-somministrazione di vortioxetina con un contraccettivo orale combinato (etinil estradiolo 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné účinky na hladinu pohlavních hormonů při současném podávání vortioxetinu a kombinovaného perorálního kontraceptiva (ethinylestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) ve srovnání s placebem.
Italian: Etanolo
Czech: Ethanol
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry