FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Swedish: Om det finns en risk för uppstötningar eller om barnet inte är tillräckligt gammalt för att dricka från ett glas ska lösningens hela innehåll dras upp med en spruta för oral användning.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Swedish: Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen kommer du att få rådet att gradvis minska dosen.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Swedish: Alla patienter ska få oftalmologisk rådgivning före eller kort tid efter att behandling med vigabatrin inletts.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Swedish: Sällsynta händelser omfattar självmordsförsök, encefalopati och retinala störningar.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens, inräknat status epilepticus, med vigabatrin.
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Swedish: Effektiviteten av hemodialys vid behandling av överdosering av vigabatrin är okänd.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Swedish: Om så sker, kontakta omedelbart ditt barns läkare.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Swedish: Hur länge läkemedlets effekt varar är beroende av hastigheten på ny syntes av GABA-transaminas.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa MRT-avvikelser är inte känd.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Swedish: Vigabatrin kan öka mängden aminosyror i urinen, vilket möjligen leder till ett falskt positivt test för vissa sällsynta genetiska metabola sjukdomar (t.ex. alfa-aminoadipinaciduri).
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Swedish: Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Swedish: Om man beslutar att fortsätta behandlingen bör tätare uppföljning (perimetri) övervägas för att upptäcka progression eller synhotande defekter.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Swedish: Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri.
English: 0.5 to 1 g/day
Swedish: 0,5 till 1 g/dag
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Swedish: Vigabatrin ökar koncentrationen av GABA, den främsta hämmande signalsubstansen i hjärnan.
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Swedish: Sällsynta rapporter om encefalopatiska symtom såsom uttalad sedering, stupor och förvirring i samband med ospecifik långsam vågaktivitet på elektroencefalogram har beskrivits strax efter att behandling med vigabatrin inletts.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Swedish: Hos kaniner sågs dock en lätt ökning av incidensen av kluven gom vid doser på 150-200 mg/kg.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla.
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Swedish: Sluta inte att ge detta läkemedel utan att först ha talat med ditt barns läkare.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Swedish: Vad Kigabeq är och vad det används för
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Swedish: Rörelsestörningar kan inträffa hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer (Wests syndrom).
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Swedish: Vigabatrin är en selektiv irreversibel hämmare av GABA-transaminas, det enzym som ansvarar för nedbrytningen av GABA (gammaaminosmörsyra).
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq 3.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Swedish: Eftersom rutinmässig MRT-övervakning inte rekommenderas för denna pediatriska population kan inte de tillgängliga uppgifterna användas för att tillförlitligt uppskatta frekvensen av MRT-avvikelser.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Swedish: Patienter ska genomgå systematisk screeningundersökning när behandling med vigabatrin inleds och med regelbundna intervaller för att upptäcka synfältsdefekter.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Swedish: Metabolism Vigabatrin metaboliseras inte i någon betydande grad.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Swedish: Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Swedish: Minskade halter av ALAT och ASAT, som anses vara en följd av vigabatrins hämning av dessa aminotransferaser, har iakttagits.
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag angioöde m, urtikaria
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Swedish: Överdosering av Vigabatrin har rapporterats.
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Swedish: Vigabatrin kan leda till en minskning av den uppmätta plasmaaktiviteten av alaninaminotransferas (ALAT) och i mindre grad av aspartataminotransferas (ASAT).
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Swedish: Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Swedish: Synfältsdefekt med oidentifierad etiologi: - Observerad vid inklusion - Observerad vid den första slutgiltiga utvärderingen - Observerad vid den sista slutgiltiga utvärderingen
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Swedish: Abrupt utsättning kan leda till återkommande (”rebound”) anfall.
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna verkar elektroretinogrammets första oscillerande potential och 30 Hzflimmersvaren vara korrelerade med en vigabatrin-förknippad synfältsdefekt.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Swedish: Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt vakenhetsgrad.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit asymtomatiska.
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Swedish: Kigabeq finns som 100 mg eller 500 mg tabletter som kan ges tillsammans för att ditt barn ska få rätt dos.
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Swedish: Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom).
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge dosen så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa dos, ge bara en enda dos.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Swedish: Hos både råtta och hund var dessa reversibla vid avbruten behandling med vigabatrin och gick till och med tillbaka vid fortsatt behandling.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Swedish: Av de rapporterade symtomen var de vanligaste dåsighet eller koma.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Swedish: Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Swedish: Lösningen i vatten är vitaktig och grumlig.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Swedish: Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Swedish: I hjärnan har mikrovakuolisering på grund av intramyeliniskt ödem iakttagits i den vita substansen hos råtta, mus och hund vid doser på 30-50 mg/kg/dag.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Swedish: Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Swedish: Den resulterande lösningen är vitaktig och grumlig.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Swedish: I isolerade fallrapporter av patienter med njursvikt som fick terapeutiska doser av vigabatrin minskade hemodialys plasmakoncentrationerna av vigabatrin med 40 % till 60 %.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Swedish: Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
English: 1 to 1.5 g/day
Swedish: 1 till 1,5 g/dag
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Swedish: Psykiatriska händelser (t.ex. agitation, depression, onormalt tänkande, paranoida reaktioner) har rapporterats under behandling med vigabatrin.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Swedish: Samlade data från prevalensundersökningar tyder på att så många som 1/3 av patienterna som fått vigabatrin har synfältsdefekter.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Swedish: Dessa händelser inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna sänktes eller gradvis sattes ut.
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Swedish: Magsonden ska sköljas med 10 ml vatten.
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Swedish: Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av patienterna).
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Swedish: Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Swedish: Vigabatrin metaboliseras inte av leverenzymer, och varken dosen eller administreringsintervallet behöver därför justeras.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Swedish: Om en synfältsbegränsning upptäcks under uppföljningen bör gradvis utsättning av vigabatrin övervägas.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Swedish: Vissa patienter kan få fler anfall medan de tar Kigabeq.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Swedish: Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Swedish: Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
English: Group III Group I 3
Swedish: Grupp III Grupp I 3
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrike
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin (se avsnitt 4.8).
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan Kigabeq ges med hjälp av en magsond.
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Swedish: - En löslig tablett av Kigabeq 100 mg innehåller 100 mg vigabatrin - En löslig tablett av Kigabeq 500 mg innehåller 500 mg vigabatrin - Övriga innehållsämnen är: krospovidon typ B, mannitol, natriumstearylfumarat
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering eller förvirring (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Swedish: • Häll en eller två teskedar (omkring 5 till 10 ml) vatten i ett dricksglas eller en bägare.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Swedish: Rörelsestörningar antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer, men deras frekvens är okänd.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Swedish: • Skölj glaset eller bägaren med en eller två teskedar (cirka 5 till 10 ml) vatten och ge ditt barn detta så att barnet verkligen får i sig allt läkemedel.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Swedish: Förändringar som dessa har inte setts hos vigabatrinbehandlade patienter utan synfältsdefekter.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Swedish: Psykiska störningar agitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk sjukdom självmord sförsök hallucination
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Swedish: Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Swedish: Föreslagna doser för det första titreringssteget (75 mg/kg/dag) (dag 3)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Swedish: Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk administrering två gånger om dagen och kan tas före eller efter måltider.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) andra ögonproblem såsom smärta i ögonen (optikusneurit) och synförlust, inräknat färgseende (optikusatrofi) hallucinationer (att känna, se eller höra saker som inte finns) leverproblem
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrindoserna sänktes eller gradvis sattes ut (se avsnitt 4.4).
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Swedish: Administreringssättet kommer att bestämmas av en specialistläkare inom epileptologi, neurologi eller barnneurologi.
English: If your child takes too much Kigabeq
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Swedish: Debuten sker vanligtvis efter månader till år av vigabatrin-behandling.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Swedish: Tabell 2: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt och startdos vid resistent partiell epilepsi Kroppsvikt (kg)
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Swedish: 6 månaders intervaller under hela behandlingstiden.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Swedish: Ögon synfältsdef ekt dimsyn, diplopi, nystagmus retinal störning (såsom perifer retinaldeg eneration)
English: Syste m organ class
Swedish: Organsyste m
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Swedish: Enligt laboratorieuppgifter leder inte behandling med vigabatrin till njurtoxicitet.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Swedish: självmordsförsök andra ögonproblem såsom störning på näthinnan, som exempelvis ger dålig nattsyn och svårighet att anpassa sig från starkt till svagt upplysta platser, plötslig och oförklarad synförlust, ljuskänslighet
English: Group II 2
Swedish: Grupp II 2
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),