FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AC-052-405 [BREATHE-5]) Eisenmenger-potilaille, joilla oli WHOtoimintakykyluokan III keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja synnynnäinen sydänvika, annettiin bosentaania 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan (n = 37, joista 31 potilaalla oli pääosin oikealta vasemmalle kaksisuuntainen oikovirtaus).
Slovak: V prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii (AC052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a Eisenmengerovým syndrómom združeným s vrodenými srdcovými chybami bosentan 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, potom 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov (n =
Finnish: PPHN-potilailla toteutetussa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (FUTURE-4) yhteensä 13 vastasyntynyttä sai bosentaania (dispergoituvia tabletteja) 2 mg/kg annoksina kahdesti vuorokaudessa (8 potilasta sai lumetta).
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN bolo bosentanom, v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet, liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
Finnish: Vakaassa tilassa (steady state) plasman bosentaanipitoisuus oli kolmin- tai nelinkertainen verrattuna pitoisuuteen pelkän bosentaanin antamisen jälkeen.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4-krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: _________________________________ Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Finnish: Epäonnistuminen todettiin happeutumisosamääräarvojen kohoamisen perusteella 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Slovak: u jedného pacienta v skupine liečenej bosentanom došlo k zlyhaniu liečby (potreba ECMO podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Finnish: elo ______
Slovak: Nie ______
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
Slovak: V štúdii FUTURE-4 sa počas liečby u 6 z 13 novorodencov s PPHN liečených bosentanom, vyskytol pokles hladiny hemoglobínu z referenčného rozpätia na začiatku na nižšie hodnoty ako je limit normálu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
Slovak: oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Bosentaanin käyttö annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa seitsemän päivän ajan samanaikaisesti kerta-annoksena annetun 1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia sisältävän ehkäisytablettivalmisteen kanssa pienensi noretisteronin AUC-arvoa 14 % ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa 31 %.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo AUC noretisterónu o 14
Finnish: Pahvikotelot, joissa 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Slovak: Tracleer 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Finnish: • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná,
Finnish: Miten Tracleeria otetaan
Slovak: Ako užívať Tracleer
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa elossaolon Kaplan-Meier-arvio yhden vuoden kuluttua bosentaanihoidon aloittamisesta oli 93 % ja kahden vuoden kuluttua 84 %.
Slovak: Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
Finnish: 1-2-vuotiailla potilailla (n = 7) AUCτ oli 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Slovak: 7) bola AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen keuhkopöhöä on raportoitu harvoin potilailla, joilla on epäilty olevan keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus ja jotka ovat käyttäneet Tracleeria.
Slovak: V postmarketingovom období sa vyskytli ojedinelé prípady pľúcneho edému u pacientov liečených Tracleerom so suspektnou diagnózou pľúcnej venookluzívnej choroby.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Slovak: Tracleer môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Finnish: Bosentaanin AUC-arvot (CV%) olivat bosentaania 31,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla lapsilla keskimäärin 3496 (49) ng·h/ml, 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 5428 (79) ng·h/ml ja 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 6124 (27) ng·h/ml.
Slovak: %) bosentanu u pediatrických pacientov liečených 31,25; 62,5 alebo 125 mg dvakrát denne boli 3496 (49), 5428 (79) a 6124 (27) ng·h/ml v uvedenom poradí a boli nižšie než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospelých pacientov s PAH, ktorí boli liečení dávkou 125 mg dvakrát denne.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 dispergoituvaa tablettia.
Slovak: Alu / Alu blistre s obsahom 14 dispergovateľných tabliet.
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1). 33 z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri (ja muut ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät): Kun bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lopinaviiria + ritonaviiria (400+100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille 9,5 päivän ajan, bosentaanin minimipitoisuudet plasmassa olivat aluksi noin 48 kertaa suuremmat kuin pelkän bosentaanin annon jälkeen.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Slovak: aritmetický priemer (SO)
Finnish: Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä "125".
Slovak: Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Finnish: lapsen yhdistetyssä analyysissä maksan aminotransferaasiarvojen kohoamista ≥ 3 × ULN havaittiin
Slovak: V 20 placebom kontrolovaných štúdiách bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
Finnish: Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
Slovak: Preto nesmiete užívať Tracleer, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania Tracleeru.
Finnish: Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Slovak: Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
Slovak: V štúdii AC-052-331 v priebehu 24 týždňov dvojito zaslepenej liečby boli zhodné údaje pre nové vredy na prstoch 1,9, resp. 2,7 (p =
Finnish: - Tracleer 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Slovak: - Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Finnish: - Tracleer 125 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina.
Slovak: - Tracleer 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Slovak: V postmarketingových sledovaniach boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu erytrocytov (pozri časť 4.8).
Finnish: Keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus (pulmonary veno-occlusive disease)
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba Pri používaní vazodilatancií (najmä prostacyklínov)
Finnish: Tracleeria annetaan samanaikaisesti niiden kanssa.
Slovak: Pokiaľ sa Tracleer podáva súbežne s lopinavirom
Finnish: Bosentaani eliminoituu erittymällä sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa sytokromi P450entsyymin isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4 cytochrómu P450.
Finnish: Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Tracleerom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Finnish: Tracleerin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Tracleer
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Slovak: Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Slovak: Tracleer 125 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Finnish: 2 %:lla potilaista.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Finnish: joulu _____
Slovak: Február ______
Finnish: Maksa-arvojen nousuja ≥ 8 x ULN todettiin 3,6 %:lla bosentaania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4 %
Finnish: Yli 2-vuotiailla potilailla (n = 22) vuorokausialtistus oli 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58%).
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: 2300 København S Tanska
Slovak: 2300 København
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Finnish: 270 mg saakka
Slovak: do 270 mg
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Slovak: Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
Finnish: NH2 9)-[Mpa
Slovak: 9)-[Mpa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa
Finnish: Atosibaani ei jakaannu punaisiin verisoluihin.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšok.
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy maitoon (ks. kohta 4.6).
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ± 8,2 litrov/h.
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tractocile
Slovak: Iné lieky a Tractocile
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta Miten Tractocile-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile Ako sa Tractocile používa
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Finnish: Sekundaariset tulostapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
Finnish: Muutama atosibaanin yliannostus on raportoitu, eikä niihin liittynyt mitään erikoisia merkkejä tai oireita.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Finnish: Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Finnish: mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua.
Slovak: avšak máte tiež kŕče.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Finnish: Miten Tractocile-valmistetta käytetään
Slovak: Ako sa Tractocile používa
Finnish: Hypotensio, kuumat aallot
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, návaly tepla
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku a plod.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Finnish: Eesti CentralPharma Communication OÜ
Slovak: CentralPharma Communication OÜ Tel:
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a ranného embryonálneho vývoja.
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky, číry borosilikát (typ I), zapečatené šedou gumovou silikonizovanou bromo-butylovou zátkou (typ I), s vyklápacím viečkom z polypropylénu a hliníka.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Slovak: 4]-oxytocin) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Finnish: Atosibaani läpäisee istukan.
Slovak: Atosiban prechádza placentou.
Finnish: On epätodennäköistä, että atosibaani estäisi ihmisellä maksan sytokromi P450:n isoentsyymejä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňov i v skupine betamimetika 35,3 (4,2) týždňov (p =
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Slovak: Tractocile sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.