FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de hipoglicemia foi baixa (aproximadamente de 4%) entre os grupos de tratamento, incluindo o placebo, quando utilizada em monoterapia ou em terapêutica de associação com a metformina.
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
Portuguese: A canagliflozina foi avaliada em combinação com metformina como terapêutica de combinação inicial em doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercício físico.
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen v kombinaci s metforminem jako zahajovací kombinační léčba u pacientů s diabetem typu 2, u kterých dieta a cvičení nevedly k úspěchu.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação: sensação de cabeça leve ou tonturas desmaiar ou sensação de tonturas ou desmaiar ao levantar-se boca muito seca ou a colar, sentir muita sede sentir-se muito fraco ou cansado ter pouca ou nenhuma urina batimentos cardíacos rápidos.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně; pocit velké slabosti nebo únavy; vylučování malého množství nebo žádné moči; rychlý tlukot srdce.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose lática (particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático) devido à substância ativa de Vokanamet, metformina (ver secção 4.4).
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose lática.
Czech: Intravenózní podání jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vyvolat selhání ledvin, vedoucí k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Portuguese: A utilização de Vokanamet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Přípravek Vokanamet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação da canagliflozina, os doentes em tratamento com Vokanamet apresentam um resultado positivo no teste de glicose na urina.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem vómitos, dor de estômago, cãibras musculares, sensação geral de não estar bem com cansaço grave ou dificuldade em respirar.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolesti žaludku, svalové křeče a celkový pocit nemoci se silnou únavou nebo dýchacími obtížemi.
Portuguese: A maioria dos doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, estavam a fazer insulina e/ou uma sulfonilureia (85% [614/721]).
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 používala inzulin a/nebo sulfonylureu (85 % [614/721]).
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p = 0,0034;
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0034,
Portuguese: No estudo CANVAS, os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1:1 a 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina ou placebo equivalente.
Czech: Ve studii CANVAS byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg nebo odpovídajícím placebem.
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Portuguese: Um subestudo de doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% em monoterapia com canagliflozina resultou em reduções dos valores basais de HbA1c (não ajustado com placebo) de -2,13% e -2,56% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente.
Czech: Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno na placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Portuguese: 2.011 doentes apresentavam uma TFGe de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: 2 011 pacientů mělo eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: A canagliflozina foi comparada com a glimepirida em terapêutica dupla com metformina e comparada com a sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia (tabela 6).
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 6).
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Czech: Snížení eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2)).
Portuguese: Tabela 7: Resultados do estudo clínico com controlo ativo de 26 semanas, da canagliflozina como terapêutica combinada inicial com metformina
Czech: Tabulka 7: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida ocorreu em doentes do sexo masculino numa taxa de 2,98 e 0,79 eventos por 100 doentes-ano para a canagliflozina e placebo, respetivamente.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida se u mužských pacientů vyskytovaly v míře 2,98 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,79 příhody na 100 paciento-roku u placeba.
Portuguese: HbA1c (%) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada) Diferença em relação a canagliflozin a 100 mg (média ajustada) (IC
Czech: HbA1c (%) Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti kanagliflozinu 100 mg (upravený průměr) (95% CI)
Portuguese: Num estudo que comparou 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, com 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina demonstrou uma redução não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
Portuguese: A canagliflozina foi estudada em terapêutica dupla com metformina, terapêutica dupla com sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e pioglitazona, como terapêutica de associação com insulina e em monoterapia (tabela 4).
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 4).
Portuguese: • fratura dos ossos
Czech: • zlomeniny kostí;
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina Para doentes não controlados de forma adequada com metformina, a dose inicial recomendada de Vokanamet deve fornecer uma dose de 50 mg de canagliflozina, duas vezes por dia, juntamente com a dose de metformina já utilizada pelo doente ou que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Portuguese: As doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina em monoterapia ou em terapêutica de associação dupla ou tripla com metformina, resultaram em reduções estatisticamente significativas na percentagem de peso corporal às 26 semanas em comparação com o placebo.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg jednou denně ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p = 0,017;
Czech: • významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientoroků, p = 0,017,
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças, com selagem por indução e exsicante.
Czech: HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, foram observados aumentos de 9,2 µmol/L na creatinina sérica e de, aproximadamente, 1,0 mmol/L no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou fuknce ledvin byla u obou dávek kanagliflozinu pozorována zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a močovinového dusíku v krvi přibližně o 1,0 mmol/l.
Portuguese: Quando a canagliflozina foi associada à terapêutica com insulina, observou-se hipoglicemia em 49,3%, 48,2% e 36,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente, tendo ocorrido hipoglicemia grave em 1,8%, 2,7% e 2,5% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem.
Portuguese: Em estudos de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) estabelecida ou pelo menos 2 fatores de risco para DCV, foi observado um aumento do risco de amputação dos membros inferiores de aproximadamente 2 vezes, em doentes tratados com canagliflozina (ver secção 4.8).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u diabetických pacientů typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby bylo u pacientů léčených kanagliflozinem pozorováno přibližně dvojnásobné zvýšení rizika amputace v oblasti dolní končetiny (primárně prstu na noze a části chodidla) (viz bod 4.8).
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose lática.
Czech: K akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Portuguese: Antes de iniciar Vokanamet devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
Portuguese: , Aumento de potássio no sangue b, q
Czech: , zvýšené hladiny draslíku v krvi b, q
Portuguese: Os doentes com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, tratados com canagliflozina 100 mg e 300 mg, demonstraram melhorias médias com alterações percentuais no peso corporal em relação a placebo, de -1,8% e -2,0%, respetivamente.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m 2 léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp.
Portuguese: Num segundo estudo cardiovascular (CANVAS-R) com 5.807 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,1 e 1,3 eventos por 100 doentesano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e placebo, respetivamente.
Czech: Ve druhé kardiovaskulární studii (CANVAS-R) u 5 807 léčených subjektů s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byly míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,3 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Portuguese: A canagliflozina 100 mg e a canagliflozina 300 mg, em combinação com metformina XR, resultaram numa melhoria estatisticamente significativa de HbA1c, em comparação com as respetivas doses de canagliflozina (100 mg e 300 mg) individualmente ou metformina XR individualmente(tabela 7).
Czech: Kanagliflozin 100 mg a kanagliflozin 300 mg v kombinaci s metforminem XR vedly v porovnání s příslušnými dávkami kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) samotného nebo metforminu XR samotného ke statisticky významně většímu zlepšení HbA1c (tabulka 7).
Portuguese: A canagliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo, e acumulou-se no plasma até 36% após doses múltiplas de 100 mg e 300 mg.
Czech: 300 mg. Kanagliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaném podání dávek 100 mg a 300 mg se hromadí v plazmě až do 36 %.
Portuguese: Número total de indivíduos com eventos, n (%)
Czech: % subjekty w/ příhody doba (týdny)
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, (p = 0,011) e versus 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos nos grupos tratados com a associação com uma sulfonilureia e com insulina em monoterapia (p = 0,021);
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 pacientoroků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 pacientoroků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 pacientoroků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021),
Portuguese: A canagliflozina administrada com um regime de titulação produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos (p < 0,001) em relação ao placebo no controlo glicémico, incluindo HbA1c e mudança de GPJ basal e uma melhoria estatisticamente significativa (p < 0,01) na percentagem dos doentes atingindo HbA1c < 7%.
Czech: Kanagliflozin dávkovaný pomocí titračního režimu vedl při kontrole glykemie v porovnání s placebem ke klinicky a statisticky významným (p < 0,001) výsledkům, včetně HbA1c a změny výchozích hodnot FPG, a ke statisticky významnému (p < 0,01) zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %.
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Portuguese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Glicose plasmática em jejum (mg/dl) Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % 32 Hladina plasmatické glukosy nalačno (mg/dl) Počáteční (průměr)
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados, longa-duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 doentes-ano.
Czech: V jedné z cílených dlouhodobých kardiovaskulárních studií (CANVAS), která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla míra incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,3 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 100 mg, 2,9 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 300 mg a 1,9 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,8 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Portuguese: Quando canagliflozina foi associada à terapêutica com sulfonilureia, observou-se hipoglicemia em 4,1%, 12,5% e 5,8% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina uma vez por dia, 300 mg de canagliflozina uma vez por dia e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Czech: Změna od počátku (upravený průměr)
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na tensão arterial sistólica de -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na tensão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem v dávce 100 mg a 300 mg ke středním hodnotám poklesu systolického krevního tlaku o 3,9 mmHg, respektive o 5,3 mmHg v porovnání s placebem (pokles o 0,1 mmHg) a k menšímu vlivu na diastolický krevní tlak se střední hodnotou změny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg -2,1 mmHg, respektive -2,5 mmHg v porovnání s placebem (-0.3 mmHg).
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose lática associada a metformina.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Portuguese: No último valor pós-basal, as taxas de incidência destas reduções foram de 3,3 para doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 2,7 para 300 mg de canagliflozina e 3,7 eventos por 100 doentes-ano de exposição para placebo (ver secção 4.4).
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 u placeba (viz bod 4.4).
Portuguese: Recipiente multidose: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Portuguese: Como conservar Vokanamet
Czech: Jak Vokanamet uchovávat
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a um aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, randomizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byl podle pozorování v integrovaném programu CANVAS sestávajícím ze studií CANVAS a CANVAS-R, což byly dvě velké, dlouhodobé, randomizované, placebem kontrolované studie hodnotící 10 134 pacientů, kanagliflozin spojen s přibližně dvojnásobně zvýšeným rizikem amputace oblasti dolní končetiny.
Portuguese: • nos doentes controlados insuficientemente com as doses máximas toleradas de metformina isoladamente
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou samotného metforminu,
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
Czech: Jako součást prevence laktátové acidózy vyvolané metforminem je třeba zejména u starších pacientů pravidelně kontrolovat funkci ledvin.