FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický význam změn MICs tobramycinu pro P. aeruginosa při léčbě pacientů s cystickou fibrózou nebyl jasně stanoven.
Hungarian: A tobramicin P. aeruginosa-ra vonatkozó MIC változásának klinikai jelentőségét a cysticus fibrosisban szenvedő betegek kezelése esetén még nem állapították meg egyértelműen.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében kéjük, a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.
Czech: Zapomenuté dávky
Hungarian: Kihagyott adagok
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Hungarian: Ha a kapszula át van szúrva, de van még benne por:
Czech: Klinický vývojový program přípravku TOBI Podhaler fáze III se skládal ze dvou studií s 612 léčenými pacienty s klinickou diagnózou CF, potvrzenou kvantitativním testem chloridových iontů v potu po pilokarpinové iontoforéze nebo dobře charakterizovanou, nemoc působící mutací v genu transmembránového regulátoru cystické fibrózy (CFTR) nebo abnormálním rozdílem transepiteliálního potenciálu (TEPD) nosní sliznice charakteristickým pro CF.
Hungarian: A TOBI Podhaler fázis III klinikai fejlesztési program két vizsgálatból állt, melyekben 612, cysticus fibrosisos beteget kezeltek, akiknél a klinikai diagnózist a verejték pilokarpin-iontoforézises kloridszintjének kvantitatív vizsgálatával, vagy jól karakterizált, minden cysticus fibrosis transzmembrán regulátor (CFTR) génben mutációt okozó betegséggel, vagy a cysticus fibrosisra jellemző kóros nasalis transepithelialis potenciál-különbséggel erősítették meg.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Hungarian: A 20 év feletti betegeknél számszerűen alacsonyabb választ figyeltek meg: a FEV1 kiindulási értékéhez viszonyított, a 20 év feletti betegeknél észlelt változása kisebb volt (0,3% a TOBI Podhaler és 0,9% a TOBI porlasztásra való oldat esetén).
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
Hungarian: • A legjobb, ha közel 12 óra szünetet tart az adagok között, de a szünetnek legalább 6 órának kell lennie.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Czech: Hladiny močoviny a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszinteket minden 6., teljes TOBI Podhaler kezelési ciklus után újra kell vizsgálni.
Czech: Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Hungarian: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont és a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Czech: Okamžitě vložte tobolku do komory inhalátoru.
Hungarian: A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába.
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél oto- vagy nephrotoxicitás alakul ki, akkor a tobramicin-kezelést be kell fejezni, amíg a szérumkoncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Czech: Užití přípravku TOBI Podhaler u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou je možné nebo smí pokračovat pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší riziko indukce dalšího krvácení.
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazását a klinikailag jelentős haemoptysissel bíró betegeknél csak akkor szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a kockázatokat, beleértve a további vérzést is.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önt az első TOBI Podhaler adag alkalmazása alatt, és az adag beadása előtt és után ellenőrizni fogja a légzésfunkcióját.
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
Czech: Pacientky, které používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
Hungarian: Inhalációval történő alkalmazását követően az emberi anyatejbe kiválasztódó tobramicin mennyisége nem ismert, bár tekintettel az alacsony szisztémás expozícióra, várhatóan nagyon alacsony.
Czech: Stanovené hraniční hodnoty citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání přípravku ve formě aerosolu.
Hungarian: A tobramicin parenteralis alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszolban történő alkalmazása esetén.
Czech: Pokud používáte tobramycin nebo jiná aminoglykosidová antibiotika injekčně, mohou občas tyto léky působit nedoslýchavost, závratě a poškodit ledviny.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot kap injekcióban, az néha hallásvesztést, szédülést vagy vesekárosodást okozhat.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou inhibuje místní biologickou aktivitu inhalovaného aminoglykosidu.
Hungarian: A cysticus fibrosisos beteg köpetének inhibitoros hatása van az inhalált aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Czech: Tobramycin je eliminován ze systémové cirkulace primárně glomerulární filtrací nezměněné látky.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás keringésből elsősorban a változatlan vegyület glomerulus filtrációja révén eliminálódik.
Czech: • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Hungarian: • A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába (1).
Czech: Monitorování sérových koncentrací tobramycinu
Hungarian: A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése
Czech: • Neobvykle obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem a tlakem na prsou (časté).
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel (gyakori).
Czech: U pacientů ve věku < 20 let byl vzestup v procentech očekávané FEV1 nad počáteční hodnotu větší: 11,3 % pro přípravek TOBI Podhaler a 6,9 % pro roztok k rozprašování po třech cyklech.
Hungarian: A 20 év alatti betegeknél az előrejelzett százalékos FEV1 kiindulási értékhez viszonyított növekedése nagyobb volt: 3 ciklus után 11,3% a TOBI Podhaler és 6,9% a porlasztásra való oldat után.
Czech: Součást vícečetného balení.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkció első kezelési ciklus alatt elért javulása a TOBI Podhaler-rel végzett következő két terápiás ciklus során is fennmaradt.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Hungarian: 17. Tegye vissza az inhalátort a tartójába, és szorosan zárja le.
Czech: • Abyste propíchl(a) tobolku, stiskněte pevně palcem modré tlačítko na doraz, potom tlačítko povolte.
Hungarian: • Lyukassza ki a kapszulát úgy, hogy a hüvelykujjával erősen nyomja meg a kék gombot ütközésig, majd engedje el a gombot.
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Hungarian: Az inhalátort mindig a tartójában tárolja!
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Czech: V nepřítomnosti konvenčních limitů citlivosti pro inhalační podání je při definování organismů citlivých nebo necitlivých na tobramycin nutná obezřetnost.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Hungarian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
Czech: Maximální tolerovaná dávka přípravku TOBI Podhaler nebyla stanovena.
Hungarian: A TOBI Podhaler maximális tolerált napi dózisát nem állapították meg.
Czech: měsíční vícečetné balení
Hungarian: havi gyűjtőcsomagolás
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
Hungarian: A tobramicin terhes nőknél történő inhalációs alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: V případě známek akutní toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
Hungarian: Akut toxicitás tünetei esetén a TOBI Podhaler azonnali megvonása és a veseműködés vizsgálata javasolt.
Czech: Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, akkor a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatát, például süketséget okozhatnak.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Tobi Podhaler biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Hungarian: A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CSOMAGOLÁSÁN LÉVŐ CÍMKE (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS) (2 HAVI CSOMAGOLÁSBÓL ÁLL, MELYEK MINDEGYIKE 4 HETI CSOMAGOLÁST TARTALMAZ)
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Hungarian: • A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa, amíg nem kell alkalmaznia azokat.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon TOBI Podhaler-t.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler obsahuje léčivou látku tobramycin, která patří mezi antibiotika.
Hungarian: A TOBI Podhaler tobramicin nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy antibiotikum.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Hungarian: Általában a toxicitás magasabb szisztémás tobramicinszintek mellett észlelhető, mint ami a javasolt klinikai dózisok mellett inhalálással elérhető.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy korábbi, tartós, szisztémás aminoglikozid-kezelés miatt eleve magasabb a kockázat, szükség lehet a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt veseműködés és hallás vizsgálat elvégzésére.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon vagy bármilyen más inhalátorral alkalmazni!
Czech: Pokud je podezření na alergickou reakcí, je nutno přípravek TOBI Podhaler vysadit.
Hungarian: Ha gyaníthatóan allergiás reakcióról van szó, akkor a TOBI Podhaler adását abba kell hagyni.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
Czech: • Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
Czech: Inhalujte tobolku - 1. nádech:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Hungarian: România BGP PRODUCTS SRL
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Hungarian: A FEV1-et a TOBI Podhaler inhalálása előtt és után is meg kell mérni.
Czech: Umyjte si ruce a důkladně je osušte.
Hungarian: Mosson kezet, és teljesen szárítsa meg.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy megtanulja, hogyan használja és gondozza a Podhaler készüléket.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést.
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Hungarian: A TOBI Podhaler első dózisát felügyelet alatt kell adni, egy bronchodilatátor adása után, ha az része a beteg terápiás rezsimének.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Hungarian: Ez az antibiotikum az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly identifikovány.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, melyek kifejezetten a TOBI Podhaler túladagolásával hozhatók összefüggésbe, nem azonosítottak.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Hungarian: TOBI Podhaler kapszulákat semmilyen más készülékben, és ne használja a Podhaler készüléket semmilyen más gyógyszer inhalálására!
Czech: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Hungarian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
Czech: • Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Hungarian: • A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Hungarian: A javasolt adag 112 mg tobramicin (4 × 28 mg kapszula), naponta kétszer adva, 28 napon keresztül.
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Hungarian: A tobramicin a genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem mutatott genotoxikus potenciált.
Czech: Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným "NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Novartis na druhé části tobolky.
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Hungarian: TOBI Podhaler-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és a fertőzést okozó baktériumok ellen hatva javítja a légzését.
Czech: Potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu bylo podobné napříč věkovými skupinami v obou léčebných ramenech.
Hungarian: A köpet P. aeruginosa denzitásában okozott szuppresszió mindkét karon, minden korcsoport esetén hasonló volt.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud je dle názoru lékaře léčba přípravkem TOBI Podhaler pro pacienty klinickým přínosem.
Hungarian: A TOBI Podhaler ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a TOBI Podhaler kezelésből.
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Hungarian: Határértékek
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOBI Podhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou stanovila zdánlivý distribuční objem tobramycinu v centrálním kompartmentu na 84,1 litru u typického pacienta s CF.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin centrális kompartmentben való látszólagos megoszlási térfogatát egy típusos, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél 84,1 literre becsülte.
Czech: Subkutánní podání tobramycinu neovlivňovalo páření ani nepůsobilo poruchy fertility samců nebo samic potkanů.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Hungarian: Ha a teljes adagot (a 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
Czech: Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) nebo vyšší pro potlačení růstu P. aeruginosa.
Hungarian: Ez szükségessé teszi, hogy az inhalálást követően a tobramicin koncentrációja mintegy tízszer vagy még annál is többször nagyobb legyen, mint a P. aeruginosa szuppressziójához szükséges minimális inhibitoros koncentráció (MIC).
Czech: Protože se tobramycin nemetabolizuje, neočekává se vliv poruchy funkce jater na expozici tobramycinu.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, ezért nem várható, hogy a beszűkült májműködés hatással lenne a tobramicin expozíciójára.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá, vložte ji zpět do inhalátoru, stiskněte tlačítko pevně nadoraz a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nincs kilyukasztva, tegye vissza az inhalátorba, ütközésig nyomja be erősen a gombot, majd inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Hungarian: 12. Csavarja le a szájfeltétet, és vegye ki a kapszulát a kamrából.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 66 let stanovila zdánlivou sérovou clearance tobramycinu na 14 litrů/h.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő, 6-66 éves betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin látszólagos szérum clearance-ét 14 liter/óra-ra becsülte.
Czech: Pokud jsou u pacienta zjištěny známky bronchospasmu vyvolaného léčbou, musí lékař důkladně vyhodnotit, zda prospěch z pokračování v léčbě přípravkem TOBI Podhaler vyváží riziko pro pacienta.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés indukálta, akkor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a TOBI Podhaler alkalmazása folytatásának az előnyei felülmúlják-e a betegnél a kockázatokat.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Hungarian: tudnak okozni, ha a terhes nőben magas szisztémás koncentrációkat érnek el.
Czech: • 4 tobolky ráno s použitím inhalátoru Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon reggel 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.