FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Spanish: La experiencia clínica limitada sugiere que emtricitabina y tenofovir disoproxilo tienen actividad anti-VHB cuando se utilizan en terapia de combinación antirretroviral para controlar la infección por el VIH.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe CYP2C9 y CYP2C19, han surgido informes contradictorios de exposiciones tanto aumentadas como disminuidas a los sustratos de estas enzimas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz in vivo.
English: Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico en ninguna terapia antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus con mutaciones que confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que contiene Atripla antes del inicio de su primera pauta de tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Spanish: Atripla se administró con el estómago vacío (ver sección 4.2).
English: Voxilaprevir:↓
Spanish: Esperado: Voxilaprevir:↓
English: Simvastatin acid:
Spanish: Ácido de simvastatina:
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Spanish: En los estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 sólo a concentraciones muy superiores a las conseguidas clínicamente.
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Spanish: - Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
English: In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Spanish: En un estudio de consumidores de drogas por vía intravenosa infectados por el VIH, la administración concomitante de efavirenz con metadona produjo un descenso de los niveles plasmáticos de metadona y signos de deprivación de opiáceos.
English: Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3
Spanish: Poco frecuentes intento de suicidio3, ideación suicida3, psicosis3, manía3, paranoia3, alucinaciones3, euforia3, inestabilidad emocional3, estado de confusión3, agresión3, catatonía3
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R.
English: • damage to kidney tubules
Spanish: • daño en el túbulo renal
English: Prior Atripla components (N=299)
Spanish: Componentes previos de Atripla (N = 299)
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina coadministrada con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas.
English: • increased cholesterol in the blood
Spanish: • aumento del colesterol en sangre
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of Atripla.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas valle de boceprevir disminuyeron cuando se administró con efavirenz, un componente de Atripla.
English: Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película, de Atripla, son de color rosa, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con el número “123” y liso en la otra.
English: Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Spanish: La competición de efavirenz por el citocromo P450 (CYP) 3A4 puede producir inhibición del metabolismo y crear posibles reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria) (ver sección 4.5).
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Spanish: Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos después de la administración de dosis únicas de las preparaciones individuales de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: respiración profunda y rápida somnolencia náuseas, vómitos y dolor de estómago
English: In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Spanish: En estudios de combinación que evaluaban la actividad antiviral de efavirenz y emtricitabina juntos, efavirenz y tenofovir juntos y emtricitabina y tenofovir juntos, se han observado efectos antivirales entre aditivos y sinérgicos.
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10,4 mm, marcado en una de las caras con “123”, liso en la otra.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Spanish: No se espera que estos inmunosupresores influyan en la exposición a efavirenz.
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Spanish: Un estudio de dosis múltiples con efavirenz no mostró efectos significativos sobre la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh-Turcotte) en comparación con los controles.
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Spanish: El estudio AI266073 era un estudio clínico aleatorizado y abierto, de 48 semanas, en pacientes infectados por el VIH, que comparaba la eficacia de Atripla como tratamiento antirretroviral y consiste en al menos dos inhibidores nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa (ITIAN) con un inhibidor de la proteasa o con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; sin embargo, no era una pauta que contuviese todos los componentes de Atripla (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).
English: The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Spanish: La erupción asociada con el componente efavirenz generalmente se resuelve al continuar el tratamiento.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanil con Atripla.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de una sustitución en M184V o M184I de la TI con emtricitabina o una sustitución K65R de la TI con tenofovir.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina.
English: Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Spanish: Atripla en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede generar una Cmin subóptima de darunavir.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Spanish: • olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)
English: The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Spanish: Se estableció la bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de Atripla con un comprimido recubierto con película de efavirenz 600 mg más una cápsula dura de emtricitabina 200 mg más un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato), administrados juntos, tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas en el estudio GS-US-177-0105 (ver Tabla 6).
English: If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Atripla), you should take another tablet.
Spanish: Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado Atripla), debe tomar otro comprimido.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Spanish: En pacientes coinfectados por VIH y VHB que interrumpen el tratamiento con Atripla hay que efectuar un seguimiento estrecho, clínico y de laboratorio, durante al menos cuatro meses después de suspender el tratamiento con Atripla.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes with efavirenz.
Spanish: Existe la posibilidad de una reducción o un aumento de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isozimas CYP con efavirenz.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days
Spanish: En función de la relación concentración-QTc, la media de prolongación del QTc y su intervalo de confianza del 90% del límite superior son de 8,7 ms y 11,3 ms en los sujetos con el genotipo CYP2B6*6/*6 tras la administración de la dosis diaria de 600 mg durante 14 días (ver sección 4.5).
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Spanish: Este efecto se debe a la inducción de CYP3A4 o P-gp por efavirenz y puede dar como resultado la pérdida del efecto terapéutico de elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
English: Rare hepatic failure3,4
Spanish: Raros fallo hepático3,4
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Spanish: • Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
English: Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.
English: Dosage adjustment of lopinavir/ritonavir is necessary when given with efavirenz.
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis de lopinavir/ritonavir cuando se da con efavirenz.
English: Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Atripla.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: (UGT1A1 induction)
Spanish: (inducción de UGT1A1)
English: Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre.
English: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides,
Spanish: - antiarrítmicos de las clases IA y III, - neurolépticos, antidepresivos, - ciertos antibióticos incluidos algunos de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas,
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Spanish: Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia).
English: Norelgestromin (active metabolite):
Spanish: Norelgestromin (metabolito activo):
English: Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: Además, no se debe tomar Atripla con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando efavirenz se administró con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiácidos de hidróxido de aluminio/magnesio, famotidina o fluconazol.
English: Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Spanish: Poco frecuentes convulsiones3, amnesia3, pensamientos anormales3, ataxia3, coordinación anormal3, agitación3, temblor
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Spanish: La experiencia con efavirenz en pacientes en los que se ha suspendido el tratamiento con otros fármacos antirretrovirales de la clase de ITINN es limitada.
English: Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Spanish: Atripla puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan sin alterar exclusivamente por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Spanish: Las sustancias que son sustratos de estas enzimas pueden presentar concentraciones plasmáticas disminuidas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz.
English: Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Spanish: También se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces llevan a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Spanish: Administración concomitante con elbasvir/grazoprevir debido a las disminuciones significativas esperadas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Spanish: - Los demás componentes en el comprimido son croscarmelosa sódica, hiprolosa, estearato magnésico, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio.
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Spanish: Si se administra Atripla de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
English: Elderly: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Atripla no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular incrementando la didanosina fosforilada (activa).
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Spanish: Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo.
English: Methadone:
Spanish: Metadona:
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Spanish: El aclaramiento aparente de tenofovir se estima en un promedio de aproximadamente 307 ml/min.
English: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Spanish: Atripla no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Spanish: En un estudio clínico controlado a 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes naive, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
English: Levonorgestrel (active metabolite):
Spanish: Levonorgestrel (metabolito activo):
English: - Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
Spanish: - Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
English: However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Spanish: No obstante, se observaron malformaciones en 3 de 20 fetos/recién nacidos de monos Cynomolgus tratados con efavirenz usando dosis que produjeron concentraciones de efavirenz en plasma similares a las observadas en humanos.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Spanish: Se han notificado casos de fracaso renal agudo tras el inicio de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis altas o en administración múltiple en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo con factores de riesgo para disfunción renal.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles actualmente muestran una tendencia a que, en los pacientes con una pauta con antirretroviral que contiene un inhibidor de la proteasa, el cambio a Atripla puede llevar una reducción de la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
English: elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Spanish: aumento de la AST sérica y/o aumento de la ALT sérica, hiperbilirrubinemia aumento de las transaminasas
English: Hepatitis C antivirals Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Spanish: Antivirales para la hepatitis C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
English: Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Spanish: Los síntomas del sistema nervioso asociados con efavirenz, normalmente se manifiestan durante el primer o segundo día de tratamiento y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas.
English: Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda un control cuidadoso de la función renal en cualquier paciente con insuficiencia renal leve tratado con Atripla (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).