FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
German: [-1,8 bis -0,9]
Estonian: [-1,8 kuni -0,9]
German: Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise durch die orale Einnahme von Kohlenhydraten behandelt werden.
Estonian: Kergemaid hüpoglükeemiaepisoode saab tavaliselt ravida süsivesikute suukaudse manustamisega.
German: • Patienten, die blind oder sehbehindert sind, müssen angewiesen werden, stets die Hilfe einer anderen Person in Anspruch zu nehmen, die gut sieht und auf die Anwendung des Insulin glargin/Lixisenatid-Pens geschult ist.
Estonian: • nägemispuudega või pimedaid patsiente peab juhendama, et neid alati abistaks hea nägemisega isik, kes on koolitatud kasutama glargiin-insuliini/liksisenatiidi pen-süstlit;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Teised infoallikad
German: Weder der Status der Anti-Insulin-glarginAntikörper noch der Status der Anti-Lixisenatid-Antikörper hatte einen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Estonian: Ei glargiin-insuliini vastased antikehad ega liksisenatiidi vastased antikehad ei mõjutanud efektiivsust ja ohutust kliiniliselt olulisel määral.
German: Falls Sie ein anderes Antidiabetikum anwenden, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses absetzen sollen, wenn Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.
Estonian: Kui te kasutate teisi suhkurtõve ravimeid, arutage oma arstiga, kas peaksite nende kasutamise lõpetama enne kui alustate ravi Suliqua'ga.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 2,7 mg Metacresol.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml süstelahust sisaldab 2,7 milligrammi metakresooli.
German: Die Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert und hängt auch davon ab, welcher Pen verwendet wird.
Estonian: Liksisenatiidi annust suurendatakse või vähendatakse koos glargiin-insuliini annusega ja sõltuvalt kasutatavast pen-süstlist.
German: Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, dürfen sowohl die Patienten als auch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Fertigpens entnehmen.
Estonian: Ravivigade ja üleannustamise vältimiseks ei tohi patsiendid ega ka tervishoiutöötajad kunagi tõmmata ravimit pen-süstli kolbampullist süstlasse.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Estonian: Samuti peab olema ettevaatlik ravimi kasutamise lõpetamisel.
German: Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Suliqua ja milleks seda kasutatakse
German: Orale Antidiabetika (Insulin-naive Patienten)
Estonian: Suukaudne ravi (insuliiniga ravimata patsiendid)
German: Für Suliqua, Insulin glargin oder Lixisenatid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Estonian: Suliqua, glargiin-insuliini või liksisenatiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid kontrollitud kliinilistest uuringutest.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, et korvata unustatud annust.
German: WEITERE ANGABEN 30-60 Dosisschritte SoloStar
Estonian: 30-60 annuse astet SoloStar
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teil tekkida raskekujuline hüpoglükeemia (ning võite isegi minestada), enne kui saate toimuvast teadlikuks.
German: Am Ende der Run-in-Phase wurden Patienten, die noch immer nicht ausreichend kontrolliert waren (HbA1c zwischen 7 % und 10 %) entweder auf Suliqua, Insulin glargin oder Lixisenatid randomisiert.
Estonian: Patsiendid, kelle glükeemiline kontroll oli sissejuhatava ravifaasi lõpus endiselt ebapiisav (HbA1c vahemikus 7% kuni 10%), jagati juhuvalikuna Suliqua, glargiin-insuliini või likisenatiidi rühmadesse.
German: Beispiele von Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen.
Estonian: Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Estonian: • Veenduge, et kasutate õiget ravimit.
German: • Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Estonian: • Üks pen-süstel sisaldab rohkem kui 1 annust.
German: Patienten in der Suliqua-Gruppe berichteten eine statistisch signifikant stärkere Senkung in dem durch Blutzuckerselbstkontrolle ermittelten durchschnittlichen 7-Punkte-Profil von Studienbeginn bis Woche 30 (-3,35 mmol/l) im Vergleich zu Patienten in der Insulin-glargin-Gruppe (-2,66 mmol/l; Unterschied -0,69 mmol/l) und Patienten in der Lixisenatid-Gruppe (-1,95 mmol/l; Unterschied -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 für beide Vergleiche).
Estonian: Suliqua rühma patsientidel vähenes 7 erineval ajahetkel iseseisvalt mõõdetud veresuhkru profiili keskmine 30. nädalaks lähteväärtusega võrreldes statistiliselt olulisel määral (-3,35 mmol/l; p<0,0001 mõlema erinevuse suhtes), võrreldes glargiin-insuliini rühma patsientidega (-2,26 mmol/l; erinevus0,69 mmol/l) ja liksisenatiidi rühma patsientidega (-1,95 mmol/l; erinevus -1,40 mmol/l).
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st
German: D. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Estonian: D. Tõmmake ära sisemine nõelakate ja visake ära.
German: • Die Patientenbroschüre wird an die Notwendigkeit erinnern, alle Medikationsfehler mit Suliqua zu melden.
Estonian: • patsiendijuhises on meeldetuletus, et kõikidest ravivigadest Suliqua'ga tuleb teavitada.
German: • Bei Dosen > 40 Dosisschritte/Tag muss die Titration mit dem Suliqua-(30-60)-Pen fortgesetzt werden.
Estonian: • Kui tiitrimisega jõutakse annuseni >40 annuse astet/ööpäevas tuleb jätkata Suliqua (30-60) pen süstliga.
German: Bisherige Therapie
Estonian: Eelnev ravi
German: Suliqua wird je nach individuellem Insulinbedarf des Patienten dosiert.
Estonian: Suliqua annus valitakse vastavalt patsiendi insuliinivajadusele.
German: • Weisen Sie die Patienten an, ihre Blutzuckerspiegel bei Beginn der Behandlung mit Insulin glargin/Lixisenatid, das Insulin glargin und einen Wirkstoff enthält, bei dem es sich nicht um ein Insulin handelt (Lixisenatid), engmaschig zu kontrollieren.
Estonian: • patsientidele peab ütlema, et nad hoolikalt jälgiksid oma veresuhkrut, kui nad alustavad ravi glargiin-insuliini/liksisenatiidiga, mis sisaldab toimeainetena glargiin-insuliini ja liksisenatiidi, mis ei ole insuliin;
German: • Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.
Estonian: • Nõel võib tungida läbi nõelakatte, kui seda üritada viltu tagasi panna.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die Anweisungen befolgen, die in der Bedienungsanleitung, die Bestandteil der Packungsbeilage ist, beschrieben sind.
Estonian: Nõela ummistumise korral peab patsient järgima pakendi infolehe kasutusjuhendis olevaid juhiseid.
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,1 kg/m2, bei 57,3 % der Patienten war der BMI ≥ 30 kg/m2.
Estonian: Keskmine uuringueelne kehamassiindeks (KMI) oli 31,1 kg/m2, 57,3% patsientidest oli KMI ≥30 kg/m2.
German: • Lesen Sie vor der Anwendung von Suliqua sorgfältig die Anweisungen in Ihrer Packungsbeilage.
Estonian: • enne Suliqua kasutamist peab hoolikalt lugema pakendi infolehes olevaid juhiseid;
German: Jede Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen eingesetzt.
Estonian: Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Estonian: • teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt;
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Estonian: Nõelu ei tohi korduvkasutada.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Estonian: Suur hulk andmeid glargiin-insuliini kohta rasedatel (rohkem kui 1000 raseda andmed) viitab, et glargiin-insuliinil ei ole kahjulikku toimet rasedusele ega väärarenguid põhjustavat või toksilist toimet lootele ja vastsündinule.
German: A. Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.
Estonian: A. Valige süstekoht nagu eespool oleval joonisel on näidatud.
German: • Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.
Estonian: • kuidas korraldada varustatus ravimi, nõelte jm tarvikutega;
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Estonian: • Hoidke pen-süstleid külmkapis, temperatuuril 2°C…8°C.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Estonian: • Kui te arvate, et teie pen-süstel on katki, ärge üritage seda parandada.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden Sie einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Estonian: • Kui te ei saa valida kogu määratud annust, kasutage uut pen-süstlit või süstige allesjäänud kogus selle pen-süstliga ja puudujäänud annus uue pen-süstliga.
German: Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu verwenden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid igal süstimisel uut nõela.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Estonian: • teil on raske neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav.
German: A. Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.
Estonian: A. Kontrollige ravimi nimetust ja kõlblikkusaega pen-süstli etiketilt.
German: Die Studie „Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention" (ORIGIN) war eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie mit 12.537 Patienten, in der bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (major adverse cardiovascular event, MACE) Lantus mit der Standardtherapie verglichen wurde.
Estonian: ORIGIN (The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervantion) oli avatud meetodil, juhuslikustatud uuring, mis hõlmas 12537 patsienti ja võrdles LANTUS't standardraviga tulemusnäitaja alusel, milleks oli aeg esimese suurema südame-veresoonkonna haigusjuhuni.
German: Umstellung von Basalinsulin
Estonian: Üleminek basaalinsuliinilt
German: Die Dosierung von Suliqua erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens und wird je nach Insulinbedarf des Patienten titriert (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Annus peab olema individualiseeritud, põhinedes kliinilisel ravivastusel, ja annust tiitritakse patsiendi insuliinivajaduse alusel (vt lõik 4.2).
German: Die AUC war vergleichbar, während die Cmax von Lixisenatid, verglichen mit gleichzeitig verabreichten separaten Injektionen von Insulin glargin und Lixisenatid, um 22 bis 34 % leicht abnahm, was wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist.
Estonian: AUC oli võrreldav, samas kui liksisenatiidi Cmax langes pisut, 22%...34%, võrreldes glargiin-insuliini ja liksisenatiidi manustamisega samaaegselt eraldi ravimitena, mis tõenäoliselt ei ole kliiniliselt oluline.
German: • Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.
Estonian: • Kui teie pen-süstlisse ei ole jäänud piisavalt ravimit, peatub dosaator allesjäänud annuse astmete numbril.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem PenEtikett nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
German: In der klinischen Studie als Add-on-Therapie zu Metformin wurde die Behandlung mit 10 Dosisschritten begonnen (10 Einheiten Insulin glargin und 5 µg Lixisenatid).
Estonian: Täiendava ravi uuringus, metformiinile lisatuna, alustati ravi 10. annuseastmelt (10 ühikut glargiininsuliini ja 5 mikrogrammi liksisenatiidi).
German: Suliqua sollte einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit injiziert werden.
Estonian: Suliqua't süstitakse üks kord ööpäevas üks tund enne sööki.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren häufig beobachtete Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimetest (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) teatati raviperioodil sageli.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptide 1, GLP-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiidi 1 (glucagon-like peptide, GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind.
Estonian: • Kasutage alati nõelu, mis on kokkusobivad Suliqua pen-süstliga.
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Suliqua-Dosis höher ist als erforderlich.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Suliqua annus on liiga suur.
German: Heben Sie sie für später auf.
Estonian: Hoidke see alles edaspidiseks.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol bzw. Levonorgestrel unverändert.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase ravimi (etinüülestradiool 0,03 mg/levonorgestreel 0,15 mg) ühekordse annuse manustamisel 1 tund enne või 11 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi etinüülestradiooli ja levonorgestreeli Cmax, AUC, t1/2 ja tmax ei muutunud.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Estonian: Mõnedel (1,7%) insuliiniga, k.a Suliqua'ga, ravitavatel patsientidel tekkis erüteem, paikne turse ja sügelus süstekohal.
German: Nach einer standardisierten, radioaktiv markierten Testmahlzeit wurde in der oben erwähnten Studie bestätigt, dass Lixisenatid die Magenentleerung verzögert und dadurch die postprandiale Glukoseresorption reduziert.
Estonian: Pärast märgistatud standardeinet leidis ülalrefereeritud uuringus kinnitust, et liksisenatiid aeglustab mao tühjenemist ning vähendab seeläbi toidus sisalduva glükoosi imendumise määra.
German: Die Dosis sollte auf Basis von Blutzuckermessungen individuell angepasst werden.
Estonian: Annust tuleb kohaldada individuaalselt veresuhkru jälgimise alusel.
German: Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe, sowie durch Hemmung der Glukoneogenese in der Leber.
Estonian: Insuliin ja selle analoogid langetavad vere glükoosisisaldust, stimuleerides glükoosi omastamist perifeersetes kudedes, eriti skeletilihastes ja rasvkoes, ning pärssides glükoosi sünteesi maksas.
German: Patrone aus farblosem Glas Typ 1 mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit beschichteten Dichtscheiben (Brombutylgummi auf der Arzneimittelseite und Polyisopren auf der Außenseite), die 3 ml Lösung enthält.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist kolbampull musta kolviga (broombutüülkumm) ning alumiiniumümbrise ja lamineeritud tihendiga (broombutüülkumm sees- ja polüisopropeen väljaspool), mis sisaldab 3 ml lahust.
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Estonian: Te võite vajada glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Suliqua-Dosis angepasst werden muss.
Estonian: See võib tähendada, et tuleb muuta Suliqua annust.
German: • Fluoxetin, zur Behandlung von Depressionen.
Estonian: • fluoksetiini depressiooni raviks,
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.
Estonian: • Pärast esmast kasutamist kasutage pen-süstlit mitte kauem kui 28 päeva.
German: Patienten müssen angewiesen werden, stets vor jeder Injektion das Pen-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden Suliqua-Pens mit unterschiedlichen Dosierungsbereichen und Verwechslungen mit anderen injizierbaren Antidiabetika zu vermeiden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad alati kontrolliksid pen-süstli märgistust enne igat süsti, et hoida ära kahe erineva tugevusega Suliqua segiajamist ning äravahetamist teiste süstitavate diabeediravimitega.
German: Für Insulin glargin sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bekannt.
Estonian: Glargiin-insuliini osas ei ole teada farmakokineetilisi koostoimeid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Suliqua eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Suliqua'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: • Sie den Hautbereich wechseln, in den Sie Suliqua spritzen.
Estonian: • te muudate nahapiirkonda, kuhu te Suliqua't süstite (nt reielt õlavarrele);
German: Wie ist Suliqua aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Suliqua't säilitada
German: • Kortikosteroide, z. B. Kortison und Prednisolon, bei Entzündungen.
Estonian: • kortikosteroide, nt kortisooni ja prednisolooni põletiku raviks,
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Estonian: Hilisel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil liksisenatiidi suuri annuseid saanud isasrottide kasv neonataalperioodis vähenes ja täheldati järglaste suremuse vähest tõusu.
German: Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.
Estonian: Pärast igat kasutamist võtke nõel ohutult ära.
German: • Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal wird an die Notwendigkeit erinnern, alle Medikationsfehler mit Suliqua zu melden.
Estonian: • tervishoiutöötaja juhises on meeldetuletus, et tervishoiutöötajad peavad teavitama kõikidest ravivigadest Suliqua'ga.
German: Suliqua wird in Kombination mit Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet, wenn Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel oder mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend reguliert (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen).
Estonian: Suliqua kombinatsioonis metformiiniga on näidustatud 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui monoravi metformiiniga või kombinatsioonravi metformiini ja teise suukaudse vere glükoosisisaldust langetava ravimiga või basaalinsuliiniga (olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1) ei ole seda taganud.
German: Vor der ersten Anwendung
Estonian: Enne esmast kasutamist
German: Insgesamt 1.170 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in einer nicht verblindeten (open label), 30-wöchigen, aktiv kontrollierten Studie randomisiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Suliqua im Vergleich zu den Einzelkomponenten, Insulin glargin (100 Einheiten/ml) und Lixisenatid (20 µg), zu untersuchen.
Estonian: Kokku 1170 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, kaasati juhuslikustatud, toimiva ravimiga avatud meetodil kontrollitud, 30-nädalasse uuringusse, et hinnata Suliqua efektiivsust ja ohutust, võrreldes selle üksikomponentide, glargiin-insuliiniga (100 ühikut/ml) ja liksisenatiidiga (20 mikrogrammi).
German: Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.
Estonian: Suliqua on selge ja värvitu süstelahus, mis on SoloStar pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mediane tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Estonian: 1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert und die Freisetzung von Glukagon aus Alphazellen unterdrückt.
Estonian: GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni pankrease beetarakkudes ja pärsib glükagooni sekretsiooni pankrease alfarakkudes).
German: Wenn eine schwere Unterzuckerung zu lange anhält, kann sie Ihr Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein.
Estonian: Kui veresuhkur jääb väga madalaks liiga pikaks ajaks, võib tekkida ajakahjustus ja võib olla eluohtlik.
German: In der klinischen Studie zur Umstellung von einem Basalinsulin betrug die Anfangsdosis 20 Dosisschritte (20 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) oder 30 Dosisschritte (30 Einheiten Insulin glargin und 10 µg Lixisenatid) je nach vorheriger Insulindosis, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Ravimivahetuse uuringus, üleminekul basaalinsuliinilt, alustati ravi 20. annuseastmelt (20 ühikut glargiin-insuliini ja 10 mikrogrammi liksisenatiidi) või 30. annuseastmelt (30 ühikut glargiin-insuliini ja 10 mikrogrammi liksisenatiidi), vt lõik 4.2, sõltuvalt eelnevast insuliiniannusest.
German: • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
Estonian: • ajavööndi vahetamise võimalik mõju;
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin glargin und Lixisenatid wurde bereits in den klinischen Studien ORIGIN und ELIXA nachgewiesen.
Estonian: Glargiin-insuliini ja liksisenatiidi ohutus südame-veresoonkonnale tehti kindlaks vastavates kliinilistes uuringutes tingnimetustega ORIGIN ja ELIXA.
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Estonian: • te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Suliqua").
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta veresuhkru taset.