FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
Icelandic: Áhrif bólusetningarinnar á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var 7% minnkun (95% CI: 4, 10).
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 x 10 áfylltum sprautum án nála.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Icelandic: ofsakláði eða ofnæmislík útbrot
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða barnaveikitoxóiði.
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Icelandic: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis), heilahimnubólgu, lungnabólgu, bakteríum í blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára (sjá kafla
Czech: Potřeba zavedení tympanostomických trubiček byla snížena o 24% (95% CI: 12,35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI: 11,34) v analýze skupiny určené k léčení.
Icelandic: Fækkun aðgerða vegna ísetningar röra í eyru var 24% (95% CI: 12, 35) í greiningu samkvæmt meðferð og 23% (95% CI: 11, 34) í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni).
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Icelandic: Hib-stífkrampaprótein (PRP-T), stífkrampa og lifrarbólgu B (HepB) bóluefnum, var svipuð og í samanburðarhóp.
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
Icelandic: Þar sem margir sjúkdómsvaldar, aðrir en þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu, geta átt þátt í að valda lungnabólgu í börnum, er búist við að vörn gegn klínískri lungnabólgu sé minni en fyrir djúpar sýkingar af völdum pneumókokka.
Czech: Podání nekonjugovaných pneumokokových polysacharidů ve věku 13 měsíců vyvolalo po základní očkovací sérii přípravkem Prevenar paměťovou protilátkovou odpověď 7 sérotypů obsažených ve vakcíně, indikující, že imunitní reakce (priming) proběhla.
Icelandic: Einföld pneumokokka fjölsykrungaörvun eftir 13 mánuði, í kjölfar frumbólusetningar með Prevenar, leiddi í ljós endurvakið ónæmissvar gegn þeim 7 sermisgerðum, sem eru í bóluefninu og bendir það til örvunar.
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Icelandic: Marktæk aukning á mótefnum (mælt með ELISA) sást fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins eftir þriggja skammta frumbólusetningu ungbarna með Prevenar og eftir örvunarskammta, þó svo að margfeldismeðaltal fyrir styrk væri mismunandi milli sermisgerðanna 7.
Czech: Účinnost proti pneumonii
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI:4,61).
Icelandic: Á þessu eftirfylgnitímabili, var verkun gegn tíðri miðeyrnabólgu (skilgreint sem a.m.k. 3 tilfelli á 6 mánuðum) 18% (95% CI: 1, 32), verkun gegn þrálátri miðeyrnabólgu með vökva var 50% (95% CI: 15, 71) og fækkun á ísetningu röra í eyru var 39% (95% CI: 4, 61).
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Icelandic: Hib bóluefni byggt á CRM, varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum.
Czech: V místě vpichu otok/indurace a erytém  2,4 cm, bolestivost bránící v pohybu,
Icelandic: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Icelandic: Fyrstu tvö ár bólusetningaráætlunarinnar í Quebec, sem náði til 90% þýðisins, var virknin gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins í tveggja skammta bólusetningum fyrir ungbörn 93% (95% CI 75-98) og 100% (95% CI 91-100) fyrir allt ferlið.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Icelandic: Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: Velmi časté (  1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í hettuglasi (glergerð I) með gráum butýl gúmmítappa.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Icelandic: Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Icelandic: Bóluefni gegn pneumokokkum, ATC flokkur:
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Icelandic: Mótefnastyrkur var svipaður og hjá þeim sem fengu þriggja skammta ungbarnabólusetningu og örvunarskammt fyrir 2 ára aldur.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Icelandic: Mótefnasvar við örvunarskammti hjá smábörnum eftir tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu var hins vegar sambærilegt fyrir allar 7 sermisgerðir bóluefnisins og benti til að báðar ungbarnaáætlanirnar
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Icelandic: Áætluð sértæk virkni sermisgerða bóluefnisins var 94% (95% CI: 81, 99) í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat) og 97% (95% CI: 85, 100) í hópnum, sem samkvæmt rannsóknaráætluninni var að fullu bólusettur (40 tilvik).
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf í vöðva (13 vikur, 5 innspýtingar, þriðju hverja viku ) á samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum í kanínum, gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins í greiningu samkvæmt meðferð var 9% fækkun (95% CI: 3, 15) á tíðum, bráðum miðeyrnabólgusýkingum (skilgreint sem 3 tilfelli á 6 mánuðum eða 4 tilfelli á einu ári) eða 23% fækkun (95% CI: 7, 36) á tíðum bráðum miðeyrnabólgusýkingum (5 tilfelli á 6 mánuðum eða 6 tilfelli á einu ári).
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Icelandic: Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er víst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu.
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er stungulyf, dreifa og er afhent sem einn skammtur í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Icelandic: Ónæmisaðgerðir voru gerðar á fleiri en 37.816 ungbörnum, annaðhvort með Prevenar eða samanburðarbóluefni (samtengt bóluefni gegn meningokokkum gerð C), við 2, 4, 6 og 12 - 15 mánaða aldur.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Icelandic: Bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis á að vera að minnsta kosti 8 vikur.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla aldurshópa.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni, ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð frekar alvarleg eða alvarleg veikindi og hita.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Icelandic: Virkni (sjúkdómsgreining var ekki staðfest með ræktun) gegn lungnabólgu án baktería í blóði var einnig metin.
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné inj.
Icelandic: Prevenar stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Czech: Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Samt skalt þú ráðfæra þig við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrst.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Icelandic: Þegar Prevenar er gefið sem hluti af ungbarnabólusetningum, getur önnuð leið komið til greina.
Czech: Multibalení složené z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 jednotlivých dávek (po 0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pökkum, 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) í hverjum, án nálar.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun, til að fá einsleita hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en bóluefnið er notað.
Czech: POUŽITELNOST
Icelandic: Notkun
Czech: Kdykoli je doporučeno očkování rizikových dětí ve věku  24 měsíců, primárně imunizovaných přípravkem Prevenar, měly by dostat 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Icelandic: Börn > 24 mánaða í áhættuhóp, sem áður hafa fengið Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er.
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Icelandic: Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna.
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
Icelandic: 96% (95% CI 88-99) eftir 2. skammt, 95% (95% CI 88-99) eftir 3. skammt og 100% (95% CI 94-100) eftir 4. skammt.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců až 5 let: jedna samostatná dávka.
Icelandic: 24 mánaða til 5 ára eiga að fá einn skammt.
Czech: Protože je zánět středouší vyvoláván množstvím jiných mikroorganizmů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
Icelandic: Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou: • Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 bólusetningum) eru: • Útbrot/ofsakláði
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
Icelandic: Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur,
Czech: Účinnost proti otitis media
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum innihaldsefnum eða fyrir barnaveikitoxóíði.
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
Icelandic: Eitla- eða kirtlastækkun (lymphadenopathy) í grennd við stungustað eins og í handarkrika eða nára
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður úr opnum rannsóknum sýndu fram á ásættanlega
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Icelandic: Lyfið skað gefa með inndælingu í vöðva.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: - u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí (viz bod 4.8), - u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: - fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita (sjá kafla 4.8).
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif við notkun á meðgögu eða við brjóstagjöf manna og á æxlunarfæri dýra eru ekki fyrir hendi.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Icelandic: Almennt hafa aukaverkanir, sem skráðar hafa verið í tengslum við ofskömmtun, einnig verið skráðar í tengslum við einstaka ráðlagða skammta af Prevenar.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Icelandic: Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu:
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky
Icelandic: Engar upplýsingar eru fáanlegar um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti mánaðar millibili.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, chybění sleziny /asplenie/, infekce HIV, chronické onemocnění nebo osoby se sníženou imunitou), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni í börnum > 24 mánaða, með sjúkdóma sem setja þau í meiri hættu á að fá djúpa sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigðkornablóðleysi, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða ef þau eru ónæmisbæld).
Czech: EU číslo
Icelandic: EU Númer
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund sem lyfið er ætlað
Czech: Způsob podání
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Czech: Lahvička (polyethyleno vá lahvička s polypropylen ovým uzávěrem)
Icelandic: Íkomuleið Gerð umbúða Innihald Pakkningastærð
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Czech: ATCvet kód: QM01AH90
Icelandic: QM01AH90.
Czech: Studie zabývající se symptomy předávkování nebyly provedeny na zvířatech starších 14 měsíců věku.
Icelandic: Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.
Czech: Eliminační poločas (t½) je 7,59 (± 1,53) hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 7,59 (± 1,53) klst.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
Icelandic: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frakkland.
Czech: Firokoxib je přibližně z 96% vázán na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Firocoxib er um það bil 96 % bundið plasmapróteinum.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)*
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)*
Czech: Jelikož prováděné studie nepřesáhly 90 dnů, dlouhodobější léčba musí být dobře zvážena a vyžaduje pravidelnou veterinární kontrolu.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest 90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.
Czech: Oxidy železa (E172) Karamel (E150d)
Icelandic: Járnoxíð (E172) Caramel (E150d)
Czech: Tablety mohou být podávány v krmivu i bez něj.
Icelandic: Töflurnar má gefa með fóðri eða án.
Czech: *frekvence možného výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následujícími pravidly: Mimořádné (objevují se u 1 do 10 zvířat z 10 000) Velmi zřídkavé (objevují se u méně než jednoho zvířete z 10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 dýrum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum)
Czech: 5 mg/kg jedenkrát denně.
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Czech: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse Frakkland
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 5 mg na kg živé hmotnosti psa je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax) je 1,25 (± 0,85) hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðs 5 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hundum frásogast firocoxib hratt og tíminn sem líður að hámarksþéttni (Tmax) er 1,25 (± 0,85) klst.
Czech: První dávka přibližně 2 hodiny před operací.
Icelandic: 2 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Czech: Příležitostně se vyskytly zvracení a průjem.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá uppköstum og niðurgangi.
Czech: Objeví-li se klinické symptomy předávkování, přerušte léčbu.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram skal hætta meðferð.
Czech: Firocoxibum
Icelandic: Firocoxib
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů nebo s hmotností nižší než 3 kg.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.
Czech: Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu při třetí denní dávce.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta með inntöku næst jafnvægi eftir þriðja dagsskammtinn.
Czech: Pokud je užití léku u těchto psů nevyhnutelné, potřebují pečlivý veterinární dozor.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis.
Czech: Následně po ortopedické operaci a v závislosti na terapeutické odpovědi může léčba, respektující stejné denní dávkovací schéma, po prvních 3 dnech pokračovat, podle uvážení ošetřujícího veterinárního lékaře.
Icelandic: Í kjölfar bæklunarskurðaðgerðar og út frá svörun, má viðhalda meðferð með sömu dagskammtaáætlun eftir fyrstu 3 dagana, samkvæmt mati dýralæknis sem annast dýrið.
Czech: EXP {měsíc/rok} Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.
Icelandic: EXP Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.
Czech: Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech.
Icelandic: Firocoxib umbrotnar einkum með alkýlsviptingu og glúkúrontengingu í lifur.
Czech: Osteoartritida:
Icelandic: Slitgigt:
Czech: Tyto příznaky mají zpravidla dočasný charakter a odezní po zastavení léčby.
Icelandic: Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar meðferð er stöðvuð.
Czech: Půlky tablet musí být vráceny zpět do původního obalu a mohou být skladovány nejdéle 7 dnů.
Icelandic: Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.
Czech: Doba léčby závisí na pozorovaném účinku.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst.