FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Croatian: Tablica 5 Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih kapecitabinom u kombiniranom liječenju, a koje su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili su se javljale većom učestalošću od onih kod monoterapije kapecitabinom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine Teva
Croatian: Ako prestanete uzimati Kapecitabin Teva
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabina (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36% kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n=268 nasuprot 41% kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n=257 i 54% kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n=59) (vidjeti dio 5.2).
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m2 dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka 3 tjedna) i cisplatinom (80 mg/m u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Danish: Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.
Croatian: Teva uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Danish: • dehydrering, vægttab
Croatian: • dehidracija, gubitak težine
Danish: Hånd- og fodsyndrom også kendt som hånd- og fodhudreaktion, palmo-plantar erythrodysæstesi eller kemoterapiinduceret acralt erytem).
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u kombinaciji s različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke) je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile sindrom šaka-stopalo (HFS), imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95% CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 dan (95% CI 638;
Danish: Ud over dette kan Capecitabine Teva når det anvendes alene have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: mavesmerter udslæt, tør eller kløende hud træthed appetitløshed
Croatian: Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija)
Danish: • Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
Croatian: • Kožna reakcija na rukama i nogama: ako osjećate bol, imate otečene i crvene ruke i/ili stopala.
Danish: (DPD) - hvis du har lever- eller nyrelidelser - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet) - hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver) (neuropati) - hvis du har kalk-ubalance (ses i blodprøver) - hvis du har diabetes - hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning - hvis du har diarré - hvis du er eller bliver dehydreret - hvis du har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver) - hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne - hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Croatian: (neuropatiju)) - ako imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama) - ako imate šećernu bolest - ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja - ako imate proljev - ako ste dehidrirani ili ste dehidrirali - ako imate poremećaj ravnoteže iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, što se otkriva krvnim pretragama) - ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - ako imate tešku kožnu reakciju.
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelige.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili monoterapije kapecitabinom su usporedivi u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim kolorektalnim karcinomom i u adjuvantno liječenih bolesnika s karcinomom kolona.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu javiti ako ste uzeli znatno veću dozu kapecitabina nego što ste trebali: mučnina, proljev, upala ili ulceracije crijevne sluznice ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih stanica).
Danish: • problemer med leveren (ses i blodprøver) og forhøjet bilirubin i blodet (udskilles i leveren)
Croatian: • problemi s funkcijom jetre (kao što pokazuju krvne pretrage) i povišene razine bilirubina u krvi
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95% konfidensinterval 0,739 - 0,976; p=0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95% konfidensinterval 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Danish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Croatian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str.
Danish: Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge.
Croatian: Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata.
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u Tablici
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64-1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 do 1,13).
Danish: I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p=0,0045).
Croatian: Primarnom analizom preživljenja bez znakova bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje XELOX se pokazao značajno superiornijim u odnosu na 5-FU/LV (omjer hazarda=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Danish: • Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med det
Croatian: • Proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim brojem stolica ili ako imate proljev noću.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2, timer) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23. capecitabin og dets metabolitter udskilles primært i urinen.
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Danish: Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Croatian: Teva potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkernen: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Croatian: - Jezgra tablete: laktoza, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin- monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0-8,3 måneder; p=0,0002) for XELIRI.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Danish: PPP
Croatian: PPP ITT
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers serie med stråleterapi.
Croatian: MTD kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma rektuma MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kapecitabin
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od 200 mg/m 1. dana.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Croatian: Primjena kapecitabina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina manji od 30 ml/min, izračunat prema Cockroft Gaultovoj formuli).
Danish: Dosisændringer under en behandlingsserie
Croatian: Prilagodba doziranja tijekom liječenja
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šakastopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95% CI 201; 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski
Danish: Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 2. stupnja očituje se bolnim eritemom i oticanjem šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja utječe na svakodnevnu aktivnost bolesnika.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Tag ikke Capecitabine Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. i 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u odnosu na ukupnu populaciju.
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63-1,04).
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferiorniji od kombinacije 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p=0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom rizika od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Danish: CYP2C9-substrater
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Croatian: 2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m intravenski
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Croatian: Druge zabilježene nuspojave uključuju:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabine Teva stopper.
Croatian: Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC - Aluminijski blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² kada se primjenjuje dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: NCIC CTC grad 2 diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
Croatian: Proljev 2. stupnja (prema NCIC CTC) definira se kao povećanje broja stolica na 4 do 6 stolica dnevno ili pojava noćnih stolica, proljev 3. stupnja definira se kao povećanje broja stolica na 7 do 9 stolica dnevno ili inkontinencija i malapsorpcija.
Danish: Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 3. stupnja očituje se vlažnim ljuštenjem, ulceriranjem, pojavom mjehurića i jakom boli u šakama i/ili stopalima i/ili izraženim tegobama koje uzrokuju radnu nesposobnost bolesnika i onemogućavaju njegove svakodnevne aktivnosti.
Danish: 4.2, 4.4, og 5.2):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2):
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Danish: Patienter som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Croatian: U bolesnika koji kapecitabin uzimaju istodobno s kumarinskim antikoagulansima treba redovito pratiti promjene koagulacijskih parametara (protrombinsko vrijeme ili INR) i u skladu s time prilagoditi dozu antikoagulansa.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Croatian: Teva odmah i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 3 måneder efter sidste dosis.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin Teva i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) - svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC - Aluminiumblister med 10 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC - Aluminijski blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p=0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p=0,060).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere rizika od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21%) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9%) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Kapecitabin Teva sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.