FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Finnish: Skyriziä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai suuria hiukkasia.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Finnish: Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Finnish: 38,1 % oli saanut aiemmin valohoitoa tai fotokemoterapiaa, 48,3 % oli saanut aiemmin ei-biologista systeemistä hoitoa, 42,1 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 23,7 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjähoitoa psoriaasin hoitoon.
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Finnish: Taulukko 3: NAPSI-, PPASI- ja PSSI-indeksien keskimuutokset lähtötilanteesta
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
Finnish: Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
German: Siehe Abschnitt4.
Finnish: Ks. kohta 4.
German: Entfernen der Nadelkappe:
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen:
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
Finnish: Tutkittavista, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen viikolla 16, tämä vaste säilyi 88,4 %:lla (398/450) viikolla 52.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Finnish: Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
Finnish: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 80 mg adalimumabia viikolla 0, 40 mg adalimumabia viikolla 1 ja 40 mg adalimumabia joka toinen viikko viikkoon 15 asti.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Finnish: Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Finnish: sPGA 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset")
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Finnish: Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Finnish: Koko annosta varten tarvitaan 2 pistosta, jotka annetaan yksi kerrallaan.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Finnish: • Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Finnish: • oikean reiden etuosa
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Finnish: • Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).
German: Wie ist Skyrizi anzuwenden?
Finnish: Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit hatten bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
Finnish: Sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi risankitsumabin puhdistumaan aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-ainelääkkeet pilkkoutuvat tyypillisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset IgG-molekyylit.
German: Die Studienteilnehmer, die zu Risankizumab randomisiert wurden, erhielten 150 mg in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Finnish: Risankitsumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 150 mg risankitsumabia viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Finnish: Tämän hetkisen suosituksen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella.
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Finnish: • vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
German: Reaktionen an der Einstichstelle traten sowohl in der Kurzzeit- (16 Wochen; 2,7 % vs. 1,3 %), als auch Langezeitbehandlung (> 52 Wochen: 5,0 % vs. 3,3 %) häufiger in der Gruppe auf, die Antikörper gegen den Wirkstoff bildete, als in der Gruppe ohne Antikörper gegen den Wirkstoff.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi lääkevasta-ainepositiivisilla verrattuna lääkevasta-ainenegatiivisiin tutkittaviin sekä lyhyellä aikavälillä (16 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 2,7 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 1,3 %) että pitkällä aikavälillä (> 52 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 5,0 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 3,3 %).
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
Finnish: • Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi.
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
Finnish: • Jos vaste oli vähintään PASI 50 mutta alle PASI 90, tutkittavat satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan adalimumabihoitoa tai siirtymään risankitsumabihoitoon;
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
German: Bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern wurden zu Woche 16 und Woche 52 Verbesserungen der Psoriasis im Hinblick auf Kopfhaut, Nägel und Handflächen sowie Fußsohlen beobachtet.
Finnish: Päänahan, kynsien, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasin todettiin lieventyneen risankitsumabihoitoa saaneilla tutkittavilla viikolla 16 ja viikolla 52.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Finnish: Risankitsumabin systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo (± keskihajonta) oli 0,3 (± 0,1) l/vrk vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Finnish: Adalimumabia jatkaneet (N = 56) n (%)
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittasivat siihen, että joidenkin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden läiskäpsoriaasipotilaiden käyttämät samanaikaiset lääkitykset (metformiini, atorvastatiini, lisinopriili, amlodipiini, ibuprofeeni, asetyylisalisylaatti ja levotyroksiini) eivät vaikuttaneet risankitsumabialtistukseen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Finnish: Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Finnish: Kenellekään heistä ei kehittynyt aktiivista tuberkuloosia risankitsumabihoidon aikana, kun seurannan keskipituus oli 55 viikkoa.
German: Zwischen den älteren und den jüngeren Studienteilnehmern, die Risankizumab erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der RisankizumabExposition beobachtet.
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu yleisesti eroja risankitsumabia saaneiden iäkkäiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Mukana on farmakologisen turvallisuuden arviointeja sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimus, jossa jaavanmakakiapinoille annetut annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (jolloin altistus on noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin).
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Finnish: Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Finnish: Viikolla 16 risankitsumabi oli lumelääkettä parempi rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien suhteen eli sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (osuus 83,5 % risankitsumabiryhmässä ja 7,0 % lumeryhmässä) ja PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuuden suhteen (73,2 % risankitsumabiryhmässä ja 2,0 % lumeryhmässä).
German: Injektionslösung (Injektion)
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
German: Die Patienten sind anzuweisen sich zwei Fertigspritzen zu injizieren, um die gesamte 150mg-Dosis zu erhalten.
Finnish: Potilaita on ohjattava pistämään kahden esitäytetyn ruiskun sisältö saadakseen täyden 150 mg:n annoksen ja lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet ennen valmisteen antoa.
German: Ustekinumab (N = 100) n (%)
Finnish: Ustekinumabi (N = 100) n (%)
German: Risankizumab (N = 294) n (%)
Finnish: Risankitsumabi (N = 294) n (%)
German: Ustekinumab (N = 99) n (%)
Finnish: Ustekinumabi (N = 99) n (%)
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Skyrizi-valmistetta alle 6 vuoden ikäisille lapsille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw. 0,25 bis 1 mg/kg auf.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
German: In der IMMHance-Studie konnte gezeigt werden, dass von den Studienteilnehmern, die zu Woche 28 ein sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, 81,1 % (90/111) dieses Ansprechen bis Woche 104 aufrecht hielten, wenn nach Re-Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" IMMHANCE-tutkimuksen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa tai lopettamaan se. 81,1 % (90/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista säilytti tämän vasteen viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 7,1 % (16/225).
German: Die Lösung muss farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend sein.
Finnish: Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Finnish: • Jos PASI 90 -vaste saavutettiin, adalimumabihoitoa jatkettiin.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opalisoiva.
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Finnish: Annos on 150 mg eli kaksi 75 mg:n pistosta.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa jokainen esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Finnish: Skyriziä käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
Finnish: Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
Finnish: Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku risankitsumabi
German: Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa 26 viikon pituisessa pitkäaikaistoksisuuden tutkimuksessa, jossa annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin), ei todettu preneoplastisia tai neoplastisia muutoksia eikä immunotoksisia tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Finnish: Koko annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka pistetään yksi kerrallaan.
German: Risankizumab (N = 301) n (%)
Finnish: Risankitsumabi (N = 301) n (%)
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Finnish: Kaikissa risankitsumabin vertailuissa ustekinumabiin ja lumelääkkeeseen saavutettiin merkitsevyystaso p < 0,001; poikkeuksena oli PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuus ULTIMMA-2-tutkimuksen viikolla 52, jossa p = 0,001.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Finnish: Risankitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (± keskihajonta) oli 11,4 (± 2,7) l vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili oli tässä ryhmässä samankaltainen kuin tutkittavilla, jotka aloittivat risankitsumabihoidon mahdollisten aiempien systeemisten hoitojen jälkeen pidetyn hoitotauon jälkeen.
German: Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet oder von Psoriasis betroffen ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet, sind nicht zu wählen.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jonka iho on arka, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai psoriaasioireinen.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Finnish: Lääkeaineinteraktiot