FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
Polish: W przeprowadzonych subanalizach łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry różnice te były znamienne statystycznie (Tabela 4).
Greek: Τι περιέχει το Protopic
Polish: Co zawiera lek Protopic
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopic περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο αντηλιακό προϊόν και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος, συνοδός της πολύ μεγάλης συστηματικής έκθεσης.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αλοιφή Protopic 0,03%.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Polish: Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę.
Greek: Μετά η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Greek: Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF, TNF-α και IFN-γ.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób tran skrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak GM-CSF, TNF-α i IFN-γ.
Greek: 36 ημέρες
Polish: 36 dni
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): • ακμή
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • trądzik
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Greek: Μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τακρόλιμους σε αρουραίους οδήγησε σε συστηματική τοξικότητα με αλλοιώσεις στους νεφρούς, πάγκρεας, οφθαλμούς και νευρικό σύστημα.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Greek: • Εφαρμόστε το Protopic σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Polish: • Nanieść cienką warstwę leku Protopic na zmienioną powierzchnię skóry.
Greek: • Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Protopic στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών, ειδικά των μικρών σε ηλικία, δεν έχει εξακριβωθεί.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν η εκτίμηση του αποτελέσματος που ορίσθηκε ως το ποσοστό μείωσης της mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις μακρολίδες γενικώς ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 5 έδειξε ισοδυναμία μεταξύ των ομάδων θεραπείας (υδροκορτιζόνη 98,3%, αλοιφή τακρόλιμους 95,4%, 7-11 έτη: 100% και στα δύο σκέλη).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Greek: Εμφάνιση του Protopic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Protopic είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, σε όλους τους ασθενείς και τους μάρτυρες ελέγχου (n=44) πραγματοποιήθηκε αρχική ανοσοποίηση και επαναχορήγηση ενός συζευγμένου με πρωτεΐνη εμβολίου κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C.
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Σε παιδιά, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αναστέλλεται μετά τους 12 μήνες, για την αξιολόγηση της ύπαρξης ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει τη χρήση Protopic δις εβδομαδιαίως για την διατήρηση της ίασης της ατοπικής σας δερματίτιδας, η κατάστασή σας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, ακόμη και εάν παραμένει υπό έλεγχο.
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
Greek: Η αλοιφή Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Greek: Συντηρητική θεραπεία
Polish: Leczenie podtrzymujące
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν ο προσδιορισμός της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 18.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Greek: Η θεραπεία με Protopic πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Greek: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Polish: E.J.Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του τακρόλιμους μετά την τοπική εφαρμογή είναι παρόμοια με αυτήν που αναφέρεται για τους ενήλικες, με ελάχιστη συστηματική έκθεση και απουσία ενδείξεων συσσώρευσης (βλέπε παραπάνω).
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopic εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη από ιό έρπητα*
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Greek: Μέσο ποσοστό των ημερών θεραπείας της έξαρσης ΥΝ (SD) ΥΝ: Υποτροπή Νόσου P<0,001 υπέρ της αλοιφής tacrolimus 0,1% (ενήλικες) και 0,03% (παιδιά) για τα πρωτογενή και σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία
Polish: Średni odsetek dni leczenia zaostrzenia choroby p<0,001 na korzyść maści z takrolimusem o mocy 0,1% (dorośli) i 0,03% (dzieci) dla pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych
Greek: Πολύ συχνά εμφανίσθηκαν αίσθημα καύσου και κνησμός συνήθως ελαφράς ή μέτριας βαρύτητας που υποχώρησαν σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Αυτές οι δερματοπάθειες ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική απορρόφηση της τακρόλιμους.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Greek: Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
Polish: W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopic στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Greek: • Το Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Greek: Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι στη γενική κυκλοφορία οι συγκεντρώσεις της τακρόλιμους μετά από τοπική εφαρμογή είναι χαμηλές και, σε περίπτωση που ανιχνεύονται, είναι παροδικές.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopic με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π.χ. κορτιζόνη) ή φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Polish: Dorośli (w wieku 16 lat i powyżej)
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Greek: Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Greek: Η θεραπεία με Protopic πρέπει να αρχίσει κατά την πρώτη εμφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε παιδιά και ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Greek: 123 ημέρες
Polish: 123 dni
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Greek: Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Greek: Η ανασκόπηση της κατάστασης του παιδιού μετά τους 12 μήνες θεραπείας θα πρέπει να συμπεριλάβει αναστολή της θεραπείας για την αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης του θεραπευτικού σχήματος και την εκτίμηση της πορείας της νόσου.
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Greek: Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) 15 μικρογραμμάρια /γραμμάριο αλοιφής.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Greek: • μυρμηκίαση του δέρματος
Polish: Podanie na skórę.
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Polish: W jednej grupie pacjenci otrzymywali Protopic 0,03% maść (n=121) dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie raz na dobę do czasu ustąpienia objawów.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται με την αύξηση των υπό θεραπεία περιοχών του δέρματος.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία.
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,1% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 16 ετών και άνω).
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Greek: Εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα υποτροπής, η θεραπεία δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να επανεκκινήσει (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Polish: W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Greek: Τοπική δερματική λοίμωξη ανεξαρτήτως συγκεκριμένης αιτιολογίας συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze miejscowe zakażenie skóry niezależnie od specyficznej etiologii obejmujące m.in.:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Polish: Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Greek: Τακρόλιμους μονοϋδρική
Polish: Takrolimus jednowodny
Greek: 17 ημέρες
Polish: 17 dni
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Polish: Następnie pacjentów włączono do fazy badania, w której kontrolowano przebieg choroby metodą podwójnie ślepej próby (ang. double-blind disease control period, DCP) przez okres do 12
Greek: Οι αλλοιώσεις προκλήθηκαν από πολύ μεγάλη έκθεση των τρωκτικών, ως συνέπεια μεγάλης διαδερμικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Greek: 146 ημέρες
Polish: 146 dni
Greek: Μετά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής τακρόλιμους, η τακρόλιμους διανέμεται επιλεκτικά στο δέρμα και η διάχυση στη γενική κυκλοφορία είναι αμελητέα.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Greek: Το Protopic χορηγείται σε μικρής διάρκειας και διαλείπουσας μακράς διάρκειας θεραπεία.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις συστηματικής άθροισης τακρόλιμους σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που υποβάλλονται σε μακροχρόνια (μέχρι και ένα έτος) θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους.
Polish: Nie było dowodów narządowej kumulacji takrolimusu u pacjentów (dorosłych i dzieci) leczonych maścią z takrolimusem przez dłuższy czas.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibito rami cytochromu CYP3A4.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Greek: 142 ημέρες
Polish: 142 dni
Greek: Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (HA) στο πρόσωπο και τον αυχένα και αλοιφή βουτυρικής υδροκορτιζόνης 0,1% στον κορμό και τα άκρα (n=111) δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και κατόπιν οξική υδροκορτιζόνη δύο φορές την ημέρα σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Greek: Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Greek: Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική
Polish: Poprawa ≥ 90 % w ogólnej ocenie lekarza