FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (manje od 300 trudnoća) ukazuju da ekulizumab ne uzrokuje povećan rizik od malformacija ili feto/neonatalnih toksičnih učinaka.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Croatian: U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:
Slovak: Infúzia čerstvej zmrazenej plazmy
Croatian: Infuzija svježe zamrznute plazme
Slovak: Farmakokinetika a biotransformácia lieku
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam lijeka Biotransformacija
Slovak: Celkom 10 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Croatian: Ukupno 10 bolesnika primilo je PE/PI prije ekulizumaba.
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom.
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Croatian: Transfuzija eritrocita u prethodnih 12 mjeseci (medijan (Q1,Q3))
Slovak: Čo je Soliris
Croatian: Što je Soliris
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina (raspon: od 18 do 80 godina).
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
Croatian: Zbog veličine uzorka i trajanja ispitivanja, učinci lijeka Soliris na trombotične incidente nisu se mogli utvrditi.
Slovak: Všetci pacienti si udržali zníženie intravaskulárnej hemolýzy počas celej doby expozície Solirisu v trvaní 10 až 54 mesiacov.
Croatian: U svih se bolesnika održala smanjena intravaskularna hemoliza tijekom čitavog vremena izloženosti lijeku Soliris u rasponu od 10 do 54 mjeseca.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
Slovak: eGFR zlepšenie ≥
Croatian: eGFR poboljšanje
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Croatian: Međutim, zbog ograničenosti dostupnih podataka, potrebno je razmotriti i koristi dojenja na razvoj i zdravlje uz kliničku potrebu za liječenjem majke ekulizumabom te sve nuspojave koje se mogu pojaviti u dojenčadi zbog primjene ekulizumaba ili osnovne bolesti majke.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Slovak: cNežiaduce reakcie zistené v hláseniach po uvedení lieku na trh
Croatian: Nuspojave zabilježene u prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Soliris obsahuje sodík
Croatian: Soliris sadrži natrij
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Croatian: U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Slovak: Ak použijete viac Solirisu, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Soliris nego što ste trebali
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Croatian: • spontana erekcija
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog ranih znakova meningokokne infekcije te ih odmah pregledati u slučaju sumnje na infekciju i, ako je potrebno, liječiti odgovarajućim antibioticima.
Slovak: Medián trvania liečby Solirisom bol 16 týždňov (rozmedzie 4 až 70 týždňov) pre deti vo veku < 2 roky (n=5) a 31 týždňov (rozmedzie 19 až 63 týždňov) pre deti vo veku 2 až < 12 rokov (n=10).
Croatian: Medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je 16 tjedana (raspon od 4 do 70 tjedana) u djece dobi <2 godine (n = 5), i 31 tjedan (raspon od 19 do 63 tjedna) u djece u dobi od 2 do <12 godina (n = 10).
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Croatian: Bolesnici koji su primali antikoagulanse i sistemske kortikosteroide na početku ispitivanja nastavili su s uzimanjem tih lijekova.
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Slovak: Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris ne bi trebalo promijeniti antikoagulantno liječenje.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované komplikácie trombotickej mikroangiopatie (TMA) už od 4. týždňa až do 127. týždňa po ukončení liečby Solirisom.
Croatian: U nekih bolesnika komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije (TMA) opažene su već nakon 4 tjedna pa sve do 127. tjedna nakon prestanka liječenja Solirisom.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti pri dýchaní alebo závraty (anafylaktická reakcia), precitlivenosť
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 6,5 godina (raspon: od 5 mjeseci do 17 godina).
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Soliris moraju poznavati upute o propisivanju ovog lijeka.
Slovak: (pacienti)
Croatian: (bolesnici)
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obyčajne dosiahne po 12 týždňoch liečby.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže za 12 tjedana liječenja Solirisom.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
Croatian: Zna se da ljudski IgG prolaze placentalnu barijeru, pa tako ekulizumab može potencijalno uzrokovati inhibiciju terminalnih komponenti komplementa u krvotoku fetusa.
Slovak: Distribúcia zmien od východiskovej hodnoty po koniec štúdie ďalších sekundárnych koncových ukazovateľov uprednostnila liečbu ekulizumabom pred placebom pri všetkých stanoveniach neurologických postihnutí (EDSS skóre [nominálne p =
Croatian: Distribucija promjena od početka do kraja ispitivanja za ostale sekundarne mjere ishoda bila je u prilog liječenju ekulizumabom u odnosu na placebo za sve mjere neurološke onesposobljenosti (EDSS
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Croatian: Postotak bolesnika sa stabiliziranim razinama hemoglobina na kraju ispitivanja nije dostupno
Slovak: (i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
Croatian: (i) bolesnici s niskim EDSS rezultatom pri randomizaciji (<=2,0), (ii) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji koji prethodno nisu bili liječeni, (iii) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji koji su i dalje primjenjivali istu terapiju imunosupresivima kojom su se liječili nakon posljednjeg recidiva, (iv) bolesnici s visokim EDSS rezultatom (>=2,5 do <=7) pri randomizaciji kojima se terapija imunosupresivima kojom su se liječili nakon posljednjeg recidiva promijenila.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u trajanju od 26 tjedana provedenom u miševa sa zamjenskim protutijelom na mišji C5, liječenje nije utjecalo niti na jedan od ispitivanih parametara toksičnosti.
Slovak: Ženy, n (%)
Croatian: Žene, n (%)
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Croatian: 3 tjedna liječenja lijekom Soliris, bolesnici su rekli da su manje umorni i da im se poboljšala kvaliteta života vezana uz zdravlje.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o prejavom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie o záznamu v registroch
Croatian: • Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju: o rizike liječenja ekulizumabom o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu o upis u registre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja ekulizumaba na plodnost.
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny od východiskovej hodnoty v MG-ADL (1A) a QMG (1B) počas štúdií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u rezultatu MG-ADL-a (1A) i QMG-a (1B) u ispitivanjima ECU-MG-301 i ECU-MG-302
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; EDSS = rozšírená škála stavu postihnutia; IST = imunosupresívna liečba
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
Croatian: Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Croatian: • relativno mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti (limfopenija), osjećaj lupanja srca
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Croatian: Upute za bolesnike/njegovatelje trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: glavobolja Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Slovak: • kŕče svalov v ústach
Croatian: • grč mišića usta
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Slovak: 0,12 ml/h/kg, priemerný distribučný objem bol 110,3 ± 17,9 ml/kg a priemerný polčas eliminácie bol 11,3 ± 3,4 dňa.
Croatian: Prosječni klirens bio je 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, prosječni volumen raspodjele iznosio je 110,3 ± 17,9 ml/kg, a prosječni poluvijek eliminacije bio je 11,3 ± 3,4 dana.
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Slovak: • zápal kože, porucha zafarbenia kože
Croatian: • upala kože, poremećaj boje kože,
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Croatian: Liječenje meningokokne infekcije na putovanju
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Croatian: Upute liječnicima za propisivanje lijeka trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
Croatian: Soliris se proizvodi pomoću sustava ekspresije mišjeg mijeloma (stanična linija NS0) i pročišćava pomoću afinitetne kromatografije i kromatografije ionskom izmjenom.
Slovak: Dávkovací režim u detských pacientov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg bol definovaný na základe farmakokinetickej (FK) simulácie, ktorá identifikovala odporúčanú dávku a schému založenú na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg definiran je na temelju farmakokinetičke (PK) simulacije kojom su se utvrdili preporučena doza i raspored primjene na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Slovak: U pacientov liečených ekulizumabom je významné riziko infekcie spôsobenej plesňou Aspergillus.
Croatian: • Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Croatian: Tablica 11 prikazuje pregled bolesnika koji su prema vlastitoj procjeni imali kliničko pogoršanje i bolesnika kojima je bila potrebna simptomatska (engl. rescue) terapija tijekom 26 tjedana.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju ECU-NMO-301 bilo je vrijeme do pojave prvog recidiva tijekom ispitivanja prema procjeni neovisnog povjerenstva koje je bilo zaslijepljeno za terapiju.
Slovak: Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou nariedeného roztoku Solirisu z injekčnej liekovky pomocou infúzneho vaku cez hadičku priamo do žily.
Croatian: Terapiju će Vam davati liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik infuzijom razrijeđene otopine lijeka Soliris u bočici, koji će se primjenjivati infuzijom iz infuzijske vrećice kroz cjevčicu izravno u venu.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
Croatian: Primarni ishodi kojima se određivala djelotvornost bili su stabilizacija hemoglobina (bolesnici u kojih se koncentracija hemoglobina održala iznad početne vrijednosti hemoglobina i koji nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica tijekom cijelog razdoblja od 26 tjedana) i potreba za transfuzijom krvi.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Slovak: 1 mesiac až <12 rokov (N=18)
Croatian: Od 1 mjeseca do <12 godina (N = 18)
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba savjetovati da provjere postoje li čimbenici rizika i znakovi i simptomi infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Slovak: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Croatian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Croatian: Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Croatian: Dozu će izračunati liječnik.
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Croatian: Protutijela se ne izlučuju putem zdravih bubrega i isključena su iz filtracije zbog svoje veličine.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Croatian: Teške komplikacije zbog TMA nastale su u bolesnika bez obzira na to jesu li imali utvrđenu genetsku mutaciju, visokorizični polimorfizam ili autoprotutijelo.
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Slovak: Pätnásť závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) bolo pozorovaných u 12 pacientov po prerušení liečby a 2 závažné komplikácie TMA sa objavili u ďalších 2 pacientov, ktorý dostávali redukovaný dávkovací režim Solirisu, čo bolo mimo schválený dávkovací režim (pozri časť 4.2).
Croatian: Nakon prekida liječenja, 15 teških komplikacija zbog trombotične mikroangiopatije (TMA) opaženo je u 12 bolesnika, a 2 teške komplikacije zbog TMA nastale su u još 2 bolesnika koji su Soliris primali u režimu sniženih doza izvan odobrenog režima doziranja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečba Solirisom sa nesmie začať u pacientov (pozri časť 4.4): - s nevyliečenou infekciou spôsobenou
Croatian: Terapija lijekom Soliris ne smije se započeti u bolesnika (vidjeti dio 4.4): - s neizliječenom infekcijom bakterijom Neisseria meningitidis
Slovak: • depresia, úzkosť, kolísanie nálady
Croatian: • depresija, tjeskoba, nagle promjene raspoloženja
Slovak: Farmakokinetické parametre
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Slovak: Udržiavacia fáza:
Croatian: • Faza održavanja:
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Slovak: Bol medzi nimi jeden nezaočkovaný pacient s diagnózou idiopatickej membránovej glomerulonefropatie, ktorý mal meningokokovú meningitídu.
Croatian: Jedan necijepljeni bolesnik s dijagnozom idiopatskog membranoznog glomerulonefritisa dobio je meningokokni meningitis.
Slovak: Wilcoxonovo znamienkové poradie
Croatian: Wilcoxonov test rangiranih predznaka
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Croatian: Ekulizumab se veže za određene proteine u tijelu koji uzrokuju upalu i inhibira ih te tako sprječava sustave Vašeg tijela da napadaju i uništavaju osjetljive krvne stanice, bubrege, mišiće ili očne živce i leđnu moždinu.
Slovak: Pacient sa má pozorovať hodinu po infúzii.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné (pozri Meningokoková infekcia).
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
Slovak: Ak po prerušení užívania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou alebo antikoagulácie.
Croatian: Ako nakon prekida liječenja lijekom Soliris nastanu teške komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije, razmotrite ponovno uvođenje lijeka Soliris u terapiju, potporno liječenje pomoću PE/PI ili odgovarajuće suportivno liječenje uključujući dijalizu kao potporu bubrežne funkcije, respiratornu potporu mehaničkom ventilacijom ili antikoagulanse.
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Croatian: 60 minuta svaki put prije infuzije svježe zamrznute plazme
Slovak: Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
Croatian: Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria Liječenje lijekom Soliris može oslabiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije, osobito protiv određenih organizama koji uzrokuju meningokoknu infekciju (tešku infekciju moždanih ovojnica i sepsu) i drugih bakterija roda Neisseria koje uzrokuju infekcije uključujući diseminiranu gonoreju.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
Croatian: Primarni ishodi uključivali su promjenu broja trombocita u odnosu na početnu u ispitivanju C08-002A/B i stanje bez trombotične mikroangiopatije (TMA) u ispitivanju C08-003A/B.