FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Italian: Ottenimento della riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) Durante lo studio clinico non sono state misurate direttamente le dimensioni del tumore ma si è avuta una risposta positiva indiretta del tumore dimostrabile come 95% di riduzione mediana di PSA con degarelix dopo 12 mesi.
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Bulgarian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Bulgarian: В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Italian: Ago per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дегареликс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционни игли (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Italian: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
Italian: Malessere, edema periferico
Bulgarian: Неразположение, периферен оток
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Disordini dell'occhio
Bulgarian: Нарушения на очите
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
Bulgarian: Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, е правена периодично (ежемесечно) електрокардиограма (ЕКГ); и двете терапии показват QT/QTc интервали над 450 msec при приблизително 20% от пациентите и 500 msec съответно при 1% и 2% от пациентите на дегареликс и леупрорелин (вж. точка 5.1).
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Bulgarian: Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12,0 msec, а за леупрорелин 16,7 msec.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Bulgarian: − Захарен диабет.
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Bulgarian: - Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Italian: Reazioni anafilattoidi
Bulgarian: Анафилактични реакции
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Bulgarian: Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0,5 ng/ml.
Italian: La sostanza attiva è degarelix.
Bulgarian: − Активното вещество е дегареликс.
Italian: Giorno 7
Bulgarian: Ден 7
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
Bulgarian: * Изчисления по Kaplan Meier в рамките на групата
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Bulgarian: , редки (≥ 1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000).
Italian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Bulgarian: Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Bulgarian: 80 mg, прилагани като една подкожна инжекция
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. (вж. точка 4.4).
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Italian: L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Bulgarian: − Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Italian: Disordini vascolari Vampate*
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
Italian: Con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Bulgarian: Промените в лабораторните стойности, наблюдавани при едногодишно лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в едни и същи граници за дегареликс и друг GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
Bulgarian: Докато тестостеронът се потиска, FIRMAGON може да инхибира мъжкия фертилитет.
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Italian: Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Italian: Osteoporosi/osteop enia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Italian: FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Italian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Bulgarian: Умора и замайване обаче са чести нежелани реакции, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към флакона с прах, като я завинтите върху адаптера.
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg.
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Italian: Variazioni della densità ossea
Bulgarian: Промени в костната плътност
Italian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Bulgarian: Средното повишение на нивото на тестостерона е 65% на ден 3.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Italian: Adattatore per flaconcino
Bulgarian: Адаптер за флакон
Italian: Disordini gastrointestinali
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Bulgarian: Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Italian: Malattie cardiovascolari
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Italian: Adattatori per flaconcino
Bulgarian: Адаптери за флакон
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
Italian: Rabdomiolisi
Bulgarian: Рабдомиолиза
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Italian: Polvere: Polvere da bianca a biancastra.
Bulgarian: Бял до почти бял прах Разтворител:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Italian: Disordini generali e al sito di somministrazione
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Bulgarian: Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil-influenzale
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща: