FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
Czech: 2 Viz bod 4.4
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke i områder som kan irriteres av et belte eller bukselinning.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Czech: Reakce spojené s infuzí pJIA 1, sJIA
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner pJIA 1, sJIA
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Norwegian Bokmål: Resultater i forhold til livskvalitet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Czech: Komplikace divertikulitidy
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved divertikulitt
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkludert i studien hadde en total sykdomsvarighet på minst 6 måneder og en aktiv sykdom uten å oppleve akutt oppblussing som trengte kortikosteroid-doser høyere enn 0,5 mg/kg prednison ekvivalent.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultatet for studie VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.)
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
Norwegian Bokmål: Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Czech: Incidence formace protilátek proti tocilizumabu může být podceněna z důvodu interference tocilizumabu s testem a vyšší koncentrací léku pozorované u dětí ve srovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anti-tocilizumab antistoffdannelse kan være underestimert på grunn av interferering av tocilizumab med analyseprøven og høyere legemiddelkonsentrasjon observert hos barn sammenlignet med voksne.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier med RoActemra.
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: okamžitě informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Czech: Pacienti s CRS
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Norwegian Bokmål: Hold inne den grønne knappen og fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt trykket mot huden (se figur J).
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokoll populasjon
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Czech: - Methotrexát
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlige blæredannelser og avskalling av huden)
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Czech: Hladiny hemoglobinu
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Czech: Významná klinická odpověď
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Norwegian Bokmål: Femti av syttifem (67 %) tocilizumab-behandlede pasienter hadde hemoglobin < LLN i utgangspunktet.
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Leversvikt
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne perioden av studie II, har forbedringen i fysisk funksjon blitt vedlikeholdt i opptil 2 år.
Czech: (viz obrázek G).
Norwegian Bokmål: (se figur G).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
Czech: • cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utleveres av helsepersonell)
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Czech: *** p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-hodnota < 0,05 versus placebo + MTX, ale cílový parametr byl exploratorní (není zahrnuto do hierarchie statistického testování, a proto nebyla kontrolována multiplicita).
Norwegian Bokmål: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-verdi < 0,05 vs. Placebo + MTX, men endepunktet var eksplorativt (ikke inkludert i hierarkiet av statistisk testing og har derfor ikke blitt kontrollert for multippel testing)
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Norwegian Bokmål: I studie WA28119 ble SF-36-resultatene oppdelt i fysisk og mental samlet komponentscore for livskvalitet (henholdsvis Physical Component Summary, PCS og Mental Component Summary, MCS).
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Norwegian Bokmål: Basert på at GCA er en kronisk sykdom, bør behandling utover 52 uker bestemmes med hensyn på sykdomsaktivitet, legens skjønn og pasientens valg.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene hadde tidligere fått behandling med andre DMARDs enn metotreksat.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí).
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Czech: Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Dosen er 12 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Czech: Nástup účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a míra odpovědi se během léčby zlepšovala.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
Czech: • Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladin hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Økning i hemoglobinnivå er sett.
Czech: • zarudlé oteklé oblasti v ústech
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til behandling av:
Czech: • zvýšení bilirubinu v krevních testech,
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver
Czech: Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av pasientene som fikk prednison i tillegg for å behandle oppbluss av GCA i løpet av de første 52 ukene, var det stor variasjon i mengde akkumulert prednison.
Czech: Děti s pJIA
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Czech: Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av RoActemra-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immunsuppressive midler.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
Norwegian Bokmål: Studie WA28119 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III overlegenhetsstudie, utført for å vurdere effekt og sikkerhet av RoActemra hos pasienter med GCA.
Czech: Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer forsvarlig før du bruker sprøyten med RoActemra for første gang.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også andre legemidler uten resept.