FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Javlor y para qué se utiliza
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver sección 4.4).
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta los 3 meses después de la última administración de vinflunina (ver sección 4.6).
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Spanish: En caso de venas pequeñas o esclerosadas, linfoedema o venopunción reciente de la misma vena, es preferible el uso de un catéter central.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médiament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Spanish: El volumen terminal de distribución es elevado, 2.422 ± 676 litros (aproximadamente 35 l/kg), lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Spanish: - El otro componente es agua para inyectables.
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Spanish: Pueden producirse acontecimientos cardíacos isquémicos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
French: Javor peut causer des effets indésirables tels que de la fatigue (très fréquent) et des étourdissements (fréquent) pouvant avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
French: Il convient de se conformer aux instructions concernant l'administration décrites à la rubrique 6.6.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones de administración tal como se describe en la sección 6.6.
French: La clairance de vinflunine a été significativement diminuée chez les patients ≥ 80 ans comparée à un groupe contrôle de patients plus jeunes < 70 ans.
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
French: Après reconstitution de Javlor, solution à diluer pour perfusion, la solution doit être administrée comme suit :
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine est un substrat de la Pgp comme les autres vincaalcaloïdes, mais avec une plus faible affinité.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que vinflunina es un sustrato del Pgp como otros alcaloides de la vinca, pero con una menor afinidad.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Reversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été observés après l'administration de vinflunine.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han observado casos de SEPR después de la administración de vinflunina.
French: Javlor solution pour perfusion doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents cytotoxiques.
Spanish: Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos.
French: Une étude de phase I évaluant la pharmacocinétique de vinflunine a été conduite chez des patients âgés (n=46).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de fase I con vinflunina en pacientes de edad avanzada (n=46).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Le nombre de vos cellules sanguines sera contrôlé régulièrement avant et pendant le traitement car un faible nombre de cellules sanguines est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
French: Javlor peut entrainer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements.
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.
French: Javlor doit être administré UNIQUEMENT par voie intraveineuse.
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
French: Peu fréquent Extravasation
Spanish: Poco frecuente Extravasación
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
French: Tableau 3 : Adaptations de dose en fonction de la toxicité chez les patients insuffisants rénaux ou les patients âgés
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
Spanish: Vinflunina y sus metabolitos son excretados a través de las heces (2/3) y la orina (1/3).
French: Grade NCI le plus sévère par patient Tous grades
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y evaluar detenida y regularmente la relación beneficio/riesgo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Conserver au réfrigérateur
Spanish: Conservar en nevera.
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
Spanish: Este efecto puede llevar a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares aunque no se observaron casos de arritmias ventriculares en pacientes en tratamiento con vinflunina.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse vinflunina durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
French: Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
French: Age (années)
Spanish: Edad (a)
French: 1er jour de l'administration
Spanish: Día 1 de la administración del tratamiento
French: (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
Spanish: vindesina, vinorelbina), - si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad, - si está en período de lactancia, - si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas son demasiado bajos.
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Spanish: El efecto tóxico principal ocasionado por una sobredosis de vinflunina es la mielosupresión con riesgo de infección grave.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: La neuropathie périphérique sensitive est un effet de classe des vinca-alcaloïdes.
Spanish: La neuropatía periférica sensorial es un efecto de clase de los alcaloides de la vinca.
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Spanish: La administración de Javlor por vía intratecal puede producir la muerte.
French: Affections oculaires Peu fréquent Troubles visuels
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente Alteración visual
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
French: Lorsqu'elle est perfusée dans une veine périphérique, la vinflunine peut induire une irritation veineuse de grade 1 (22% des patients, 14,1% des cycles), de grade 2 (11,0% des patients, 6,8% des cycles) ou de grade 3 (0,8% des patients, 0,2% des cycles).
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede producir irritación venosa de Grado 1 (22% de los pacientes, 14,1% de los ciclos), de Grado 2 (11,0% de los pacientes, 6,8% de los ciclos) o de Grado 3 (0,8% de los pacientes, 0,2% de los ciclos).
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Spanish: EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris) EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris) EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris) EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Spanish: La neutropenia, la leucopenia, la anemia y la trombocitopenia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Spanish: Los resultados farmacocinéticas de este estudio indicaron una reducción del aclaramiento de vinflunina cuando disminuye el aclaramiento de creatinina.
French: Un bronchospasme a été rapporté chez un patient traité par vinflunine dans un contexte différent de celui de l'indication.
Spanish: Se notificó broncoespasmo en un paciente tratado con vinflunina pero en una patología diferente a la de la indicación.
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Spanish: Javlor debe administrarse mediante una perfusión intravenosa de 20 minutos y NO debe administrarse en forma de bolus intravenoso rápido.
French: Mode d'administration Voie intraveineuse UNIQUEMENT.
Spanish: Forma de administración Para uso SÓLO por vía intravenosa.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Peu fréquent Neuropathie motrice périphérique
Spanish: Poco frecuente Neuropatía periférica motora
French: Une constipation de Grade ≥ 3 a été observée chez 15,3% des patients traités.
Spanish: El estreñimiento de Grado ≥ 3 se produjo en el 15,3% de los pacientes tratados.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de vinflunine ou de la DVFL n'a été observée chez 25 patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Spanish: 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5ºC de origen desconocido sin infección clínica y microbiológicamente documentada (NCI CTC versión 2.0) fue observada en el 5,2% de los pacientes.
French: L'arrêt de vinflunine doit être envisagé chez les patients présentant des signes neurologiques de SEPR (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción de vinflunina en pacientes que desarrollan signos neurológicos de SEPR (ver sección 4.8).
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
Spanish: El íleo de Grado 3/4 observado en el 1,9% de los pacientes fue reversible cuando hubo intervención médica.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Anexo V.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
French: Thrombocytopénie (plaquettes < 100,000/mm3)
Spanish: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
French: La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca.
French: Les patients à haut risque de constipation (traitement concomitant par opiacés, carcinome péritonéal, masse abdominale, antécédent de chirurgie abdominale lourde) doivent recevoir un laxatif osmotique du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, à raison d'une prise par jour le matin avant le petit déjeuner.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Spanish: En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o igual a 0 con irradiación pélvica previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m2.
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
Spanish: La infección con neutropenia de Grado 3/4 se observó en un 2,8% de los pacientes.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que ni le sexe ni l'indice de Performance Status (score ECOG) n'a d'impact sur la clairance de vinflunine, cette dernière étant directement proportionnelle à la surface corporelle.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, ni el género ni el estado funcional (escala ECOG) influyeron en el aclaramiento de vinflunina que es directamente proporcional al área de superficie corporal.
French: Grossesse, allaitement et fértilité
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Spanish: En ausencia de cualquier toxicidad hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en el tratamiento o reducción de dosis, se aumentará la dosis hasta un máximo de 320 mg/m2 administrados cada 3 semanas en los ciclos posteriores.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et par cisplatine, carboplatine, capécitabine ou gemcitabine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes tratados con vinflunina en combinación con cisplatino, carboplatino, capecitabina o gemcitabina.
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
French: Peu fréquent Insuffisance rénale
Spanish: Poco frecuente Insuficiencia renal
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à la vinflunine.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis por vinflunina.
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
Spanish: Estos datos han sido confirmados posteriormente por el análisis de farmacocinética poblacional (56 pacientes con CrCl entre 20 ml/min y 60 ml/min), demostrando que el aclaramiento de vinflunina está influenciado por el valor de aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault).
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Spanish: • con transaminasas ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas).
French: Les symptômes cliniques caractéristiques sont, à degrés variables : neurologiques (maux de tête, confusion, crise d'épilepsie, troubles visuels), systémiques (hypertension), et gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
Spanish: Los síntomas clínicos típicos son, con diferentes grados: neurológicos (cefalea, confusión, convulsiones, trastornos visuales), sistémicos (hipertensión), y gastrointestinales (náuseas, vómitos).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
Spanish: 1 vial de 2 ml 10 viales de 2 ml 1 vial de 4 ml 10 viales de 4 ml 1 vial de 10 ml 10 viales de 10 ml
French: Affections rénales et des voies urinaires
Spanish: Trastornos renales y urinarios
French: La constipation est réversible et peut être prévenue par la mise en place de mesures diététiques spécifiques telles que l'hydratation orale et la prise de fibres alimentaires, et par l'administration de laxatifs stimulants ou émollients du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle.
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o