FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), kaulan ja pään sädehoito, kortikosteroidit.
Romanian: • Tratamente concomitente, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului și gâtului, administrare de corticosteroizi.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Tsoledronihappo medac -hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați astfel de simptome în timp ce sunteți tratat cu Acid zolendronic medac sau după oprirea tratamentului.
Finnish: - Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Romanian: - Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tsoledronihappoa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac -annosten valmistusohjeet
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic medac
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Romanian: Doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților care au prezentat cel puțin o modificare osoasă (MO), a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 5 luni și a redus incidența anuală a evenimentelor per pacient - procentul morbidității scheletice.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Romanian: Insuficiență renală acută, hematurie,
Finnish: Hoidon teho oli heikompi potilailla, joilla oli blastisia leesioita.
Romanian: Efectele tratamentului au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu leziuni blastice.
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Tsoledronihappo medacin samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Romanian: - Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic medac a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Finnish: Tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaattien ryhmään ja vaikuttaa ensisijaisesti luuhun.
Romanian: Acidul zoledronic aparține clasei bifosfonaților și are acțiune predominantă la nivel osos.
Finnish: Tsoledronihappoa 4 mg:n annoksin tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 228 potilaalla, joilla oli rintasyövän aiheuttamia dokumentoituja luumetastaaseja.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic 4 mg a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienți diagnosticați cu metastaze osoase induse de neoplasmul mamar,
Finnish: Pienennettyjen tsoledronihappoannosten valmistusohjeet:
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de acid zoledronic:
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni seuraavien infuusioiden jälkeen.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunțate de reacție de fază acută, hipocalcemie și tahicardie inexplicabilă, în comparație cu administrarea de pamidronat, dar această diferență s-a redus după perfuziile ulterioare.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu
Romanian: Greață, vărsături, apetit alimentar redus
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Romanian: - O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvon kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienți cu insuficiență renală vor atinge aceeași ASC ca și cea observată la pacienți cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Tsoledronihappo medacia ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic medac neutilizat pe calea apei menajere.
Finnish: Hypokalsemiaan liittyvät haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse asociate hipocalcemiei
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Romanian: Reacție de hipersensibilitate
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Finnish: Osteonekroosin puhkeamisella on myös samantapainen kaava kun verrataan leuan ja korvakäytävän osteonekroosiin.
Romanian: Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus liuosta seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Romanian: Extrageți un volum corespunzător din soluția necesară, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Finnish: Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2−3 kuukautta.
Romanian: Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot ovat myös nousseet joillakin potilailla, joille on annettu kroonisesti tsoledronihappoa luustotapahtumien ehkäisemiseksi suositetulla annoksella, tosin harvemmin.
Romanian: Creșteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienți în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvență mai redusă.
Finnish: Kerättyjen turvallisuustietojen poolatussa analyysissä tsoledronihapon epäiltyjen munuaistoimintaa heikentävien haittatapahtumien (haittavaikutusten) esiintymistiheys oli seuraava: multippeli myelooma (3,2 %), prostatasyöpä (3,1 %), rintasyöpä (4,3 %), keuhkosyöpä ja muut kiinteät kasvaimet (3,2 %).
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranță provenite din studii de evaluare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienți cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvența reacțiilor adverse de insuficiență renală, suspectate a fi asociate cu administrarea acidul zoledronic (reacții adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare și alte tumori solide (3,2%).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsoledronihappoa (indikaatioina syöpä ja luunmurtumat) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
Romanian: Creatininemie și uremie crescute, hipocalcemie
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu, ja se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat și se excretă nemetabolizat pe cale renală.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle:
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Romanian: Planul de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilit în condiții de colaborare strânsă între medicul curant și medicul stomatolog sau chirurgul BMF cu experiență în tratamentul OM.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Yhdessä kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin tsoledronihapon (5 mg kerran vuodessa) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisen osteoporoosin (PMO) hoidossa, eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli 5 mg tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Romanian: Fibrilație atrială În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea și siguranța administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidența generală a fibrilației atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg și de 1,9% (75 din 3852) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava tsoledronihappohoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor e.
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Romanian: Valoarea p Timpul median până la MO (zile)
Finnish: Leuan osteonekroosiin sairastumisen riski saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai ottavat steroidilääkkeitä, joille tehdään hammasleikkaus, jotka eivät saa säännöllistä hammashoitoa, joilla on iensairaus, jotka tupakoivat, tai jotka ovat aiemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Romanian: Pacienților cărora li s-au efectuat chimioterapie și/sau radioterapie, cărora li se administrează steroizi, cărora li se efectuează o intervenție chirurgicală stomatologică, care nu au beneficiat de îngrijire stomatologică de rutină, care prezintă afecțiuni ale gingiilor, care sunt fumători sau cărora li s-a administrat anterior tratament cu un bifosfonat (utilizat pentru tratamentul sau profilaxia tulburărilor osoase) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.
Finnish: Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie).
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D în mod adecvat.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
Finnish: - Koska Tsoledronihappo medacin yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Tsoledronihappo medacia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.
Romanian: • Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic medac și alte substanțe administrate intravenos, Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Romanian: La pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați, pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
Finnish: - Muita lääkkeitä, jotka sisältävät myös tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Tsoledronihappo medacin kanssa on tuntematon.
Romanian: • Alte medicamente care conțin de asemenea acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acidul zoledronic medac nu sunt cunoscute.
Finnish: Seerumin kalsium tulee mitata ja hypokalsemia korjata ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic și trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniția tratamentul cu acid zoledronic.
Finnish: Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06-0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
Romanian: În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranță privind efectele renale au fost reduse, dar concentrațiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) și în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06 - 0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depășesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Finnish: Tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Romanian: Experiența clinică privind intoxicația acută cu acid zoledronic este limitată.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, bifosfonați, codul ATC:
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 5: Procentul, pe zile, a pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Finnish: - Älä käytä Tsoledronihappo medacia pullossa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizați Acid zoledronic medac după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Se folosește următoarea clasificare convențională: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tämä johti liioiteltuun farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen luuston kalsiumin aineenvaihdunnan estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului la nivel osos, care au avut ca rezultat hipocalcemie peripartum, un efect al clasei bifosfonaților, distocie și întreruperea prematură a studiului.
Finnish: Yleisin havainto toistoannoksella tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosassa lähes kaikilla annostasoilla merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creșterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creștere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanței activei.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Romanian: Înroșire și/sau umflare a ochilor, însoțite de durere.
Finnish: Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2-3 kuukauden kuluttua.
Romanian: Decizia tratării pacienților cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentul se face în 2-3 luni.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Pacienții cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluși din studiile clinice.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea acidului zoledronic în indicațiile aprobate.
Finnish: Haittatapahtumat on luokiteltu yleisyyden mukaan aloittaen yleisimmistä seuraavasti: Hyvin yleinen
Romanian: Tabelul 1 Reacțiile adverse sunt ordonate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö: - Aminoglykosideja (vaikea-asteisten tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Romanian: calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece administrarea acestora în același timp cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge.
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Romanian: Astenie, edem periferic, reacții la locul de injectare (incluzând durere, iritație, edem, indurație), dureri toracice, creștere în greutate, reacție anafilactică/șoc, urticarie
Finnish: Akuutti toksisuus Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la șoarece și de 0,6 mg/kg la șobolan.
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC țintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Finnish: - Matala veren kalsiumpitoisuus.
Romanian: - Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge.
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos*
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată*
Finnish: Osteonekroosilla ei ole sijaintispesifisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta suun riskitekijöitä leuan osteonekroosissa.
Romanian: Nu există factori specifici de risc pentru apariția osteonecrozei, în afara factorilor de risc suplimentari pentru osteonecroză de maxilar, în asociere cu administrarea orală.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 2.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/779/001 <1 vial> EU/1/12/779/007 <4 vials>
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Finnish: Jos saat enemmän Tsoledronihappo medacia kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkeiden käyttö.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea inițială și reducerea durerii a fost însoțită de o tendință de scădere a scorului utilizării analgezicelor.