FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä Sinulle ei saa antaa Emplicitiä: jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Finnish: Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu elotutsumabilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Finnish: Kokonaisvaste (ORR)
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Finnish: Riippuen infuusioreaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti-hoitosi voidaan joutua keskeyttämään.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Finnish: Potilas oli oireeton, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja elotutsumabihoitoa voitiin jatkaa.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Finnish: Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Finnish: Mitä Empliciti sisältää
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Finnish: Näillä 19 potilaalla vasta-aineita lääkevasta-aineelle esiintyi 2 ensimmäisen kuukauden sisällä Empliciti-hoidon aloituksesta.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jos partneri on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli olivat 0,54 (0,30, 0,96).
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Kokonaiselinajan loppuanalyysi täytti protokollassa määritetyn tilastollisen merkitsevyyden rajan (p ≤ 0,046).
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Finnish: Samasta syystä ei ole tietoja elotutsumabin karsinogeenisuudesta eläimillä eikä hedelmällisyys- tai sikiötoksisuustutkimuksia ole tehty.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Finnish: Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Finnish: Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Finnish: * Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat eli riskisuhteen perusteella arvioitu etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvasteosuus (ORR) määritettiin sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arviointien perusteella.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Finnish: Annoksen viivästyminen, annostelun keskeyttäminen tai lopettaminen Jos hoitoon kuuluvan yhden lääkkeen annos on viivästynyt, annostelu on keskeytetty tai lopetettu, hoito muilla lääkevalmisteilla voi jatkua aikataulun mukaan.
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Finnish: Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Slovak: Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Finnish: Emplicitiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Finnish: Hypestesia
Slovak: Hypestézia
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Finnish: Imeytyminen Elotutsumabi annostellaan laskimoon, joten se on välittömästi biologisesti täysin käytettävissä.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilius on osoitettu 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Finnish: Elotutsumabin aineenvaihduntatietä ei ole kuvattu.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Finnish: Potilaiden oli täytynyt toipua kantasolusiirrosta vähintään 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron ja 16 viikkoa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani E-Ld-tutkimushaarassa oli 48,30 kuukautta ja Ld-tutkimushaarassa 39,62 kuukautta.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovak: Empliciti sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Finnish: Kuitenkin, jos suun kautta tai laskimoon annettavan deksametasonin annostelu on viivästynyt tai lopetettu, Emplicitin annostelun pitää perustua kliiniseen arvioon (mm. yliherkkyysriski) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Finnish: E-Pd Pd
Slovak: E-Pd
Finnish: Koska Emplicitiä antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi.
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Finnish: Syklin päivä 1
Slovak: Dni cyklu 1.
Finnish: Väsymys tai voimattomuus
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Finnish: Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Finnish: Tutkimuksia elotutsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Finnish: Parasetamolia (650-1 000 mg suun kautta).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Finnish: Elotutsumabi on immuunijärjestelmää stimuloiva humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SLAMF7-proteiiniin (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Finnish: Etukäteen määritelty kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin vähintään 427 kuolemantapauksen ja 70,6 kuukauden minimiseuranta-ajan perusteella.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Finnish: Elotutsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Finnish: Vilustuminen
Slovak: Prechladnutie
Finnish: Riskissä olevien potilaiden määrä
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: 87 % potilaista oli refraktaareja lenalidomidille, 80 % oli refraktaareja PI:lle ja 70 % oli refraktaareja sekä lenalidomidille että PI:lle.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti-infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioreaktioita: allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia) tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni) kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Finnish: SLAMF7 ilmentyy myös luonnollisissa tappajasoluissa, normaaleissa plasmasoluissa sekä muissa immuunisoluissa, kuten tietyissä T-solujen alaluokissa, monosyyteissä, B-soluissa, makrofageissa ja plasmasytoidisissa dendriittisoluissa, mutta sitä ei havaita normaaleissa kiinteissä kudoksissa tai hematopoeettisissa kantasoluissa.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Finnish: Emplicitin vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Finnish: 440 potilaalla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella elotutsumabin puhdistuma lisääntyy ruumiinpainon mukana, mikä tukee painoon perustuvaa annosta.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Finnish: Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Slovak: Empliciti je dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Finnish: Lenalidomidia tai pomalidomidia esiintyy sitä käyttävien potilaiden veressä ja siemennesteessä.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Finnish: Emplicitiä annetaan 28 vuorokauden (4 viikon) pituisina hoitosykleinä yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei vaadi kaikkien alajoukkojen tuloksia multippelin myelooman hoitoa pediatrisilla potilailla käsitelleestä tutkimuksesta (lisätietoja käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Aiemmat hoitolinjat = 2 or 3 Aiempi talidomidialtistus Ei aiempaa immunomodulatorista altistumista
Slovak: Predchádzajúce línie terapie = 2 alebo 3 Predchádzajúca expozícia talidomidu Bez predchádzajúcej imunomodulácie expozície Predchádzajúca expozícia bortezomibu Bez predchádzajúcej expozície bortezomibu
Finnish: Verisuonitukkeuma (tromboosi)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Finnish: Tutkimuksessa CA204125 kaikki raportoidut infuusioreaktiot tapahtuivat ensimmäisen hoitosyklin aikana ja olivat ≤ astetta 2.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Finnish: Taulukko 12:
Slovak: Tabuľka 12:
Finnish: Jos seerumin immunofiksaatiossa havaitaan ylimääräisiä huippuja, biklonaalisen gammapatian mahdollisuus on suljettava pois.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Finnish: Jos infuusioreaktio ei uusiudu, nostamista voidaan jatkaa (ks. taulukot 3 ja 4).
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS), jonka ennalta suunniteltu loppuanalyysi oli suoritettava vähintään 427 kuolemantapauksen jälkeen.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Finnish: päivät 1-21
Slovak: 1. - 21. deň
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Finnish: Infuusioreaktioita oli merkittävästi enemmän potilailla, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Finnish: Deksametasoni (mg) laskimoon Deksametasoni (mg) suun kautta  75-vuotiaille Deksametasoni (mg) suun kautta > 75-vuotiaille
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Finnish: Antotapa Empliciti on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten löydösten ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitettava.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Finnish: Miehille, jotka käyttävät Emplicitiä
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Finnish: Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Finnish: Jos lopetat Emplicitin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Finnish: Potilaista 35 % oli refraktääreja (tauti eteni hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisimmästä hoidosta), ja tauti uusi 65 %:lla potilaista (tauti eteni 60 päivän jälkeen viimeisimmästä hoidosta).
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten ja altistus-vaste-analyysien perusteella farmakokinetiikan, tehon tai toksisuusprofiilin vaihtelussa ja lääkevasta-aineen vasta-aineiden kehittymisen välillä ei ollut selvää kausaalista yhteyttä.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Finnish: Käytettäessä lenalidomidia on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustesteihin ja ehkäisyvaatimuksiin (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).