FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
Finnish: • lievästi veristä eritettä nenästä
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
Finnish: Hakija käsitteli useita knemometriatutkimuksia (joissa mitataan säären alaosan pituutta) ja katsoi, että knemometriatutkimukset ja lyhyen aikavälin pituuskasvututkimukset ovat rajallisia eivätkä ole vastaavuussuhteessa pitkän aikavälin pituuskasvun kanssa.
Hungarian: A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.
Finnish: Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Hungarian: • troleandomicint, mely egy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
Hungarian: A budezonid szisztémás hasznosulása az intranasalisan bejuttatott budezonid-mennyiség 33%-a.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
Hungarian: Szisztémás (orális vagy parenteralis) kortikoszteroidról Budesonide szuszpenziós orrspray-re váltó betegek esetén megjelenhetnek azok az orrkörnyéken kívüli mellékhatások, melyek a szisztémás kezeléssel korábban kontrollálhatók voltak, mint pl. az allergiás conjunctivitis vagy dermatitis.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
Hungarian: Ha lelassul a növekedés, a terápiát felül kell vizsgálni azzal a céllal, hogy a nasalis kortikoszteriodot azon legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
Finnish: Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
Hungarian: Ezért a Budesonide Sandoz biztonságosságát illetően a gyermekkorú betegpopulációra nézve semmilyen új vagy további szempont nem várható az újabb vizsgálatokból.
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga(i).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a klinikai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatot, és egyetértett azzal, hogy a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, noha a szisztémás expozíció hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatát sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem végezték el.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että useat julkaistut tutkimukset osoittavat, että suositellut intranasaaliset kortikosteroidiannokset eivät vaikuta lasten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin ja että ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien lasten pitkäaikaisessa 1-2 vuoden päivittäisessä intranasaalisessa budesonidihoidossa ei ole ilmennyt kielteisiä vaikutuksia pituuskasvuun eikä endogeeniseen kortisolintuotantoon.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy több közölt vizsgálat azt jelzi, hogy az ajánlott adagban alkalmazott intranazális kortikoszteroidok gyermekeknél nincsenek hatással a HPA-tengelyre, és egész éven át tartó allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél az intranazális budezoniddal végzett, 1 vagy 2 évig tartó, hosszú távú napi kezelés semmilyen negatív hatást nem vált ki a növekedés vagy az endogén kortizoltermelés tekintetében.
Finnish: Hakija totesi, että saatavilla olevien tutkimusten mukaan alle 400 µg:n päivittäisillä budesonidiannoksilla ei knemometriatutkimusten perusteella ole vaikutusta pituuskasvuun ja että voidaan lähes sivuuttaa se, että paikallisesti käytetyt kortikosteroidit aiheuttaisivat merkityksellistä ja pysyvää pituuskasvun hidastumista, kliinisesti merkittävää kasvun tyrehtymistä tai aikuisen lyhytkasvuisuutta.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a rendelkezésre álló vizsgálatok szerint a 400 µg/nap alatti adagokban adott budezonid knemometriai mérések alapján nincs hatással a növekedésre, és gyakorlatilag ki lehet zárni, hogy a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok a növekedés jelentős, maradandó visszamaradásához, annak klinikai szempontból lényeges visszafogásához vagy kisebb felnőttkori testmagassághoz vezetnének.
Finnish: Jos ennen seuraavan annoksen ottamista kuluu pitempi aika, suutin on saatettava käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) uudelleen.
Hungarian: Ha a következő adag alkalmazásáig ennél több idő telik el, a szórófejet újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Budesonid nenäsumutesuspensiohoito kestää.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
Finnish: c.) Tähän mennessä hakemuksessa ei ole esitetty pediatrisia tietoja.
Hungarian: c.) Ebben a kérelemben eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
Finnish: Hyöty-riskisuhde ja annostelu arvioitiin alkuperäisvalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyn yhteydessä, ja koska alkuperäisvalmisteen aikuisille tarkoitettu annos on hyväksytty käytettäväksi lapsilla, annoksen hyöty-riski-suhde on myönteinen myös lapsiväestössä.
Hungarian: Az adagok haszon/kockázat arányát az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének kérelmezése során értékelték, és az originális készítményt gyermekek számára a felnőtt adaggal engedélyezték, ennek az adagnak pedig kedvező a haszon/kockázat aránya, a gyermekkorú betegpopulációkat is beleértve.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat myös lisätä elimistösi budesonidipitoisuutta.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek is megnövelhetik szervezetében a budezonid-koncentrációt.
Finnish: • jos nenässäsi on bakteeri- tai sieni-infektio: voit käyttää Budesonid-nenäsumutetta, jos sinulle on määrätty hoito myös tähän infektioon
Hungarian: • ha bakteriális vagy gombás fertőzés támadta meg az orrát: a Budesonide orrsprayt csak akkor használja, ha felírtak Önnek a fertőzésre is kezelést.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen tarkistuksen perusteella, että Budesonide Sandozin hyöty-riskisuhde on lapsilla kaiken kaikkiaan myönteinen ja että Budesonide Sandozin käyttö kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen rinokonjunktiviitin (SAR, PAR) sekä nenäpolyyppien hoidossa voidaan hyväksyä.
Hungarian: A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintése alapján a CHMP úgy véli, hogy a Budesonide Sandoz átfogó haszon/kockázat aránya gyermekekre nézve kedvező, és a Budesonide Sandoz alkalmazása engedélyezhető a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok kezelésére.
Finnish: • hauraat luut
Hungarian: • törékeny csontozat
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin potilas altistuu allergeeneille.
Hungarian: A szezonális allergiás rhinitis kezelését lehetőség szerint meg kell kezdeni a beteget érő allergén expozíció bekövetkezése előtt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vaikuttaa kortikosteroidien farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
Finnish: Paina suutinta ylös ja alas useita kertoja (5-10 kertaa) ja sumuta ilmaan, kunnes näet tasaisen suihkun.
Hungarian: Végezzen pumpáló mozgást lefelé és felfelé a szórófejjel néhány alkalommal (5x-10x), és permetezze az oldatot a levegőbe egészen addig, amíg a szórófejből egyenletesen ködpermet nem távozik.
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Hungarian: • alkalmanként tüsszögés, orrszárazság vagy szúró érzés az orrban
Finnish: Kun ketosonatsolia annettiin suun kautta 12 tunnin kuluttua budesonidiannoksen antamisesta, budesonidin pitoisuudet nousivat keskimäärin kolminkertaisiksi.
Hungarian: A budezonid adag bejuttatása után 12 óra elteltével orálisan alkalmazott ketokonazol adásakor a budezonid-koncentráció átlagosan háromszorosára nőtt.
Finnish: Hakija käsitteli saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat intranasaalisesti käytetyn budesonidin systeemistä altistusta, muun muassa sen voimakasta topikaalista vaikutustehoa ja matalaa systeemistä bioaktiivisuutta, joka johtuu pääasiassa imeytymisestä nenän limakalvojen läpi ja siihen liittyvistä aineenvaihdunnan vaiheista.
Hungarian: A kérelmező taglalta az intranazálisan alkalmazott budezonid szisztémás expozíciójával kapcsolatban rendelkezésre álló ismereteket, beleértve nagymértékű helyi hatását és alacsony szisztémás biológiai aktivitását, ami elsősorban az orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásának és az ezzel járó lebontási folyamatoknak tudható be.
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Budesonide Sandoz -nenäsuihkeen suhteen ei ole odotettavissa paikallisia turvallisuuteen liittyviä ongelmia ja että ei ole todisteita siitä, että Budesonide Sandoz eroaisi lapsilla käytettynä alkuperäisvalmisteesta.
Hungarian: Végezetül a CHMP egyetértett azzal, hogy a Budesonide Sandoz orrspray esetében semmilyen helyi biztonsággal összefüggő kérdés nem várható, és nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Budesonide Sandoz biztonságossága gyermekeknél eltérne az originális készítményétől.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Hungarian: A budezonid megoszlási térfogata megközelítőleg 3 l/ttkg.
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
Hungarian: Végezetül pedig e hibrid kérelemre nézve bizonyítást nyert a terápiás egyenértékűség, ezért a hatásosságot és a biztonságosságot a felnőttekre nézve egyenértékűnek tekintik, és ezek extrapolálhatók a gyermekekre.
Finnish: - budesonidin farmakologia on vahvistettu alkuperäisvalmisteen osalta lapsille antamisen, annostuksen ja haittavaikutusten suhteen,
Hungarian: - a budezonid farmakológiája az originális készítmény esetében jól meghatározott a gyermekeknél végzett alkalmazás, adagolás és a kialakuló mellékhatások tekintetében,
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Finnish: On suositeltavaa, että pitkään kestävää, nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta tarkkaillaan säännöllisesti.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
Finnish: Perustellakseen biologisten hyötyosuustutkimusten tekemättä jättämistä lapsiväestössä hakija totesi, että terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että systeemisessä altistuksessa tai haittavaikutuksissa olisi vaikuttavan aineen aiheuttamia eroja.
Hungarian: A gyermekkorú betegpopulációra vonatkozó biológiai hasznosulások hiányának indokolásaként a kérelmező kifejtette, hogy egy terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményei szerint semmi nem utal a szisztémás expozíció vagy a hatóanyagból fakadó mellékhatások terén fennálló különbségekre.
Finnish: Pediatrisia haittavaikutuksia, kuten pituuskasvun hidastumista, ei ole huomioitu.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Finnish: Imettävien äitien ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
Finnish: Suositusannoksen yhteydessä ei ole havaittu vaikutuksia hypotalamusaivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaan, mikä on yhdenmukaista aineen nopean maksametabolian ja eliminaation puoliintumisajan kanssa.Tämä viittaa siihen, että Budesonide Sandoz ja Rhinocort eivät vaikuta kortisolin erittymiseen.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
Finnish: Mahdolliset systeemiset vaikutukset on huomioitava maksan vaikeassa vajaatoiminnassa.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség esetén szükség lehet a potenciális szisztémás hatások figyelembevételére.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízist kiváltó helyzetek lehetnek: trauma, fertőzés, műtéti beavatkozás és az adagolás gyors csökkentése.
Finnish: Glukoosi, vedetön
Hungarian: Glükóz, vízmentes
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
Hungarian: Esetenként a szemet érintő, allergia okozta tünetek kezelésére kiegészítő terápia válhat szükségessé.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
Hungarian: 256 mikrogramm budezonid alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció felnőttekben 0,64 nmol/l, és 0,7 órán belül alakul ki.
Finnish: Budesonide Sandozin päivittäiseksi enimmäisannokseksi määritettiin 256 µg/vrk.
Hungarian: A Budesonide Sandoz legnagyobb napi adagját 256 µg/nap adagban határozták meg.
Finnish: Se on tartunta, joka voi vaikuttaa keuhkoihisi.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzés, mely megakadályozza a tüdő normál működését.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on hengitysteiden infektioita.
Hungarian: A budezonid orrspray alkalmazása légúti fertőzésekben szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Finnish: Älä koskaan korvaa väliin jäänyttä annosta käyttämällä yhden päivän aikana enempää suihkeita kuin normaaliin lääkitysaikatauluusi kuuluu.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Lopuksi, hakija katsoi, että budesonidin farmakologiaa lapsiväestössä on tutkittu ja kuvattu hyvin ja että on perusteltua olettaa Budesonide Sandozin olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteeseen nähden myös lapsiväestössä, koska vataavuus on osoitettu vakuuttavasti aikuisväestössä.
Hungarian: A kérelmező következésként úgy ítélte meg, hogy a budezonid farmakológiáját a gyermekkorú betegpopulációban megfelelően megvizsgálták és jellemezték, és ésszerű azt feltételezni, hogy a Budesonide Sandoz a gyermekkorú betegpopulációban terápiás szempontból egyenértékű lesz az originális készítménnyel, mivel az egyenértékűséget a felnőtt betegpopulációban meggyőzően igazolták.
Finnish: Toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten perusteella saadut eikliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Annos pitää säätää sinulle sopivaksi.
Hungarian: Adagját úgy kell beállítani, hogy az a legmegfelelőbb legyen az Ön esetében.
Finnish: Budesonidi
Hungarian: budezonid
Finnish: Hakija on sitä mieltä, että Budesonide Sandozin ja alkuperäisvalmisteen paikallinen siedettävyys ja systeeminen turvallisuus on lapsilla vastaavanlainen ja että ne ovat täysin vaihtokelpoisia keskenään.
Hungarian: A kérelmező véleménye az, hogy a Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyermekeknél hasonló helyi tolerálhatóságot és szisztémás biztonságosságot mutat, és teljes mértékben felcserélhető.
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä jatkuvasti pitkän aikaa, lääkärisi haluaa tutkia nenäsi sisäpuolelta ainakin kuuden kuukauden välein
Hungarian: • ha Ön a gyógyszert megszakítás nélkül hosszú időn át alkalmazta, orvosa legalább hathavonként meg fogja vizsgálni orrüregét.
Finnish: Askorbiinihapon vaikutusta budesonidin yksisuuntaiseen limakalvojen läpäisevyyteen arvioitiin, ja tulokset osoittavat, että askorbiinihapon lisääminen pitoisuudella 600 µM ei lisännyt limakalvojen läpäisevyyttä.
Hungarian: Értékelték, hogy milyen hatást gyakorol az aszkorbinsav a budezonid nyálkahártyán keresztüli, egyirányú áthatoló képességére, és az eredmények azt mutatják, hogy a 600 µM koncentrációban jelen levő aszkorbinsav nem segítette elő a nyálkahártyán keresztüli áthatoló képességet.
Finnish: Näin ollen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan mittaukset - muun muassa pitoisuuspinta-alan kortisolipitoisuudet ja vapaan kortisolin erittyminen virtsaan - katsotaan intranasaalisten kortikosteroidien systeemisen biologisten hyötyosuuden herkimmiksi indikaattoreiksi, kun taas hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin toiminnan stimulointikokeilla ei havaita yhtä herkästi intranasaalisten kortikosteroidien systeemistä biologista hyötyosuutta, mutta ne ennustavat tarkemmin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok túl magas szisztémás szintje csökkentené a kortizol endogén termelését, amely a HPA-tengely alapaktivitásának értékelésével mutatható ki, ezért a HPA-tengely működésének méréseit - például a kortizolkoncentráció görbe alatti területét, valamint a vizeletbe kiválasztott szabad kortizol mennyiségét - tekintik az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulása legérzékenyebb mutatóinak, míg a HPA-tengely működésének stimulációs tesztjei nem azonosítják ilyen érzékenyeken az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulását, viszont pontosabban jelzik előre a mellékhatások valószínűségét.
Finnish: Kysymys 1a
Hungarian: 1a. kérdés
Finnish: Myöhemmin pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
Hungarian: Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Budesonid-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Budesonide orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
Hungarian: Törölje meg a szórófejet egy tiszta zsebkendővel és helyezze vissza a védőkupakot.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, koska budesonidia saattaisi kertyä elimistöösi.
Hungarian: • ha májproblémái vannak, mert a budezonid egy része átalakul az Ön szervezetében.
Finnish: Kun toivottu kliininen vaikutus on ilmennyt, pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérését követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenäverenvuotoa, eikä potilaille, joilla on herpesinfektio suun, nenän tai silmien alueella.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Finnish: Kysymys 1b
Hungarian: 1b. kérdés
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä (esim. kosketusihottumaa).
Hungarian: Ez a bőr és a nyálkahártya irritációját okozhatja (pl. kontakt dermitisz).
Finnish: Sisäänhengitettyjä kortikosteroideja käytettäessä saattaa esiintyä systeemisiä vaikutuksia, erityisesti suurilla annoksilla, joita on määrätty pitkiksi ajanjaksoiksi.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Finnish: Lapsilla nenänsisäisesti käytetyn budesonidin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien osoitettiin olevan kaikissa suhteissa vertailukelpoisia aikuisilla käytetyn budesonidin vastaavien ominaisuuksien kanssa.
Hungarian: A gyermekeknél, intranazálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól igazolták, hogy minden szempontból hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea on samaa mieltä lasten annoksia koskevista perusteluista ja katsoo myös, että sekamuotoisen hakemuksen yhteydessä uuteen sekamuotoiseen valmisteeseen pitäisi soveltaa alkuperäisvalmisteen annostussuosituksia, jos voidaan osoittaa sen terapeuttinen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A CHMP ezért egyetért a gyermekeknél alkalmazott adagolásra vonatkozó érveléssel, továbbá úgy ítéli meg, hogy egy hibrid kérelem keretében - amennyiben az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolt - az új hibrid készítmény esetében az originális készítményre vonatkozó adagolási ajánlásokat kell alkalmazni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelut, jotka koskivat askorbiinihapon lisäämistä antioksidanttina ja sitä, että Budesonide Sandozin sisältämä määrä askorbiinihappoa ei vaikuta tuotteen farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Hungarian: A CHMP egyetértett az aszkorbinsav antioxidánsként történő hozzáadásának elméleti hátterével, és azzal, hogy a Budesonide Sandozban található aszkorbinsav mennyisége nem fogja befolyásolni a készítmény farmakokinetikáját/farmakodinámiáját.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava maksasi, minkä seurauksena hän ehkä joutuu pienentämään saamaasi annosta
Hungarian: Orvosa esetleg megvizsgálja a máját, és a vizsgálat eredményének függvényében csökkentheti az Ön adagját.