FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Slovak: V štúdiách u dospelých, 1 039 predtým neliečených a 440 už liečených pacientov dostávalo počas 48 týždňov emtricitabín (n =
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg emtricitabínu.
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Slovak: Deti s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo perorálny roztok do maximálnej dávky 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať perorálny roztok Emtriva.
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Slovak: Tabuľka 1: Denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku upravené podľa klírensu kreatinínu
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Slovak: 80 ml/min ako normálna funkcia; 50-80 ml/min ako ľahká porucha; 30-49 ml/min ako stredne ťažká porucha; < 30 ml/min ako ťažká porucha; <
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u detí a dospievajúcich (n = 169), v ktorých sa liečili emtricitabínom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami predtým neliečené (n =
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
English: Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Slovak: Emtriva sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo.
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a proteázovým inhibítorom (PI) alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u pacientov liečených redukovanými dávkami emtricitabínu dôkladne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a PI alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Slovak: Emtrivy 10 mg/ml perorálny roztok každých 24 hodín
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
English: One 200 mg hard capsule every 24 hours
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 24 hodín
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Emtrivy, nemusí užiť ďalšiu dávku.
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg emtricitabínu.
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Slovak: Spôsob podávania Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 72 hodín
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Slovak: B alebo C, liečení CART sú vo zvýšenom riziku výskytu závažných a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov na pečeň.
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu dávku.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Emtrivy, má užiť ďalšiu dávku.
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia a zmeny sfarbenia kože (pozri časť 4.8).
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok Emtricitabín
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Slovak: Každá tvrdá kapsula Emtrivy obsahuje 200 mg emtricitabínu.
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3-hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3-hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1,5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
English: In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3 hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1,5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Slovak: 30 ml/min sa preto vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu (používajúc Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly) alebo redukcia dennej dávky emtricitabínu (používajúc Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok).
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Slovak: Každá kapsula je potlačená čiernym atramentom „200 mg“ na vrchnej časti a „GILEAD“ a [Gilead logo] na spodnej časti.
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: General disorders and administration site conditions: Common:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Slovak: V dôsledku tohto rozdielu v biologickej dostupnosti by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
English: 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Slovak: 3 Tento nežiaduci účinok identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, sa nepozoroval v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom u dospelých alebo detí a dospievajúcich infikovaných HIV. Kategória frekvencie menej častého výskytu bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Slovak: Dospelí: jedna 200 mg tvrdá kapsula každý deň s jedlom alebo bez jedla.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie ako také môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď emtricitabínu alebo súbežne podávaného lieku v dôsledku konkurencie o túto cestu eliminácie (pozri časť 4.5).
English: What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
Slovak: Emtriva slúži na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých, detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok (24 ml) poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtrivu bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Slovak: Vírusy rezistentné voči zidovudínu, didanozínu a NNRTIs si zachovali citlivosť voči emtricitabínu (IC50 =
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u dospelých (n =
English: There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Slovak: Pri súbežnom podávaní emtricitabínu s indinavirom, zidovudínom, stavudínom, famciklovirom alebo tenofovir-dizoproxilfumarátom nie sú klinicky signifikantné interakcie.
English: Capsule shell Gelatin
Slovak: Kapsula sa skladá Želatína
English: The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Slovak: Pri dávke v rozmedzí 25-200 mg po perorálnom jednorazovom alebo opakovanom podaní je farmakokinetika emtricitabínu proporcionálna k dávke.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia (9,5%) a zmeny sfarbenia kože (31,8%).
English: Emtriva treatment without talking to your doctor first.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtrivou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Slovak: Počas užívania Emtrivy nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Slovak: Obal kapsule: želatína, indigotín (E132), oxid titaničitý (E171)
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Slovak: Propylparabén (E216)
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu kapsulu.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Slovak: Každý ml Emtrivy perorálneho roztoku obsahuje 10 mg emtricitabínu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 µg/ml.
English: Emtriva oral solution contains:
Slovak: Perorálny roztok Emtriva obsahuje:
English: BLISTER CARTON LABELLING
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE PRETLAČOVACIEHO BALENIA
English: How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Slovak: Každá kapsula sa skladá z bielej nepriehľadnej spodnej časti a svetlomodrej nepriehľadnej vrchnej časti s rozmermi 19,4 mm x 6,9 mm.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Slovak: U 30 HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami renálnej insuficiencie sa stanovovali farmakokinetické parametre po jednorazovom podaní dávky 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Slovak: Existuje samostatná písomná informácia pre používateľa pre perorálny roztok Emtriva 10 mg/ml.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Slovak: Existuje samostatná písomná informácia pre používateľa pre tvrdé kapsuly Emtriva 200 mg.
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Pomarančovožltá S (E110)
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Slovak: Metylparabén (E218)
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
Slovak: Ak máte HIV infekciu aj hepatitídu
English: • The active substance is emtricitabine.
Slovak: Liečivo je emtricitabín.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Slovak: Takéto exacerbácie v dôsledku prerušenia liečby emtricitabínom sa zistili i u HBV infikovaných pacientov bez súbežnej HIV infekcie.
English: The clear solution is orange to dark orange in colour.
Slovak: Číry, oranžový až tmavooranžovo sfarbený roztok.
English: This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje 36 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 24 ml dávke.
English: Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
English: Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, informujte o tom svojho lekára.
English: Тел.
Slovak: C.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
English: 80 mg (8 mL)
Slovak: (8 ml)
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Slovak: Čo Emtriva obsahuje
English: Per day
Slovak: Denne
English: Ref. EMEA/138069/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/138069/2008
English: London, 24 April 2008 Doc.
Slovak: Londýn 24.apríla 2008
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Slovak: Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
English: It contains the active substance clofarabine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Slovak: V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Slovak: Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Slovak: V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.