FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En apoyo de la solicitud, el solicitante/TAC realizó tres estudios de dosis única con los comprimidos de 18, 36 y 54 mg administrados en ayunas, y un estudio de dosis única con el comprimido de 54 mg administrado con alimento.
Swedish: Till stöd för sin ansökan utförde den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tre studier i fastande med engångsdoser av tabletterna 18 mg, 36 mg och 54 mg, samt en studie vid födointag med en engångsdos av 54 mg-tabletten.
Spanish: En un análisis post-hoc, el solicitante/TAC aportó, además, resultados de mediciones parciales (AUC y Cmax) para la fase de liberación inmediata y la fase de liberación prolongada durante 0-2 horas y 224 horas.
Swedish: I en efterhandsanalys redovisade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning resultat över uppdelade mätvärden (AUC och Cmax) för faserna med omedelbar frisättning och förlängd frisättning för 0-2 timmar respektive 2-24 timmar.
Spanish: El estudio de administración con alimento no cumplía los criterios de aceptación de bioequivalencia habituales para la fase de liberación inmediata (AUC(0-2h) y Cmax(0-2h)).
Swedish: Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en los estudios con alimento con las dosis menores, se obtengan resultados similares a los derivados de los estudios en ayunas para estas dosis.
Swedish: Därför kan samma resultat förväntas vid studier av de lägre styrkorna vid födointag som vid de studier som utfördes under fasta för dessa styrkor.
Spanish: Durante el PRM de uso repetido, Alemania y los Países Bajos manifestaron que no se había demostrado la bioequivalencia entre el medicamento solicitado y el de referencia administrados con alimento usando mediciones parciales (es decir concentración máxima (0-2 h) (Cmax(0-2h)), área bajo la curva (02 h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning framförde Tyskland och Nederländerna åsikten att bioekvivalens vid födointag uttryckt i uppdelade mätvärden (dvs. maximal koncentration (0-2h) (Cmax(0-2h)), area under kurvan(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) inte hade visats för referensprodukten och den produkt ansökan avser.
Spanish: Por tanto, debía demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Swedish: Därför ska bioekvivalens vid födointag för de två absorptionsfaserna (omedelbar och förlängd frisättning) demonstreras.
Spanish: Así, el fármaco disuelto proveniente de la fracción de liberación inmediata de la formulación llega al intestino con retraso.
Swedish: Det upplösta läkemedlet från den del som har omedelbar frisättning når därför inte tarmen förrän efter en viss fördröjning.
Spanish: Queda demostrada la bioequivalencia para la fase de liberación prolongada (2-24 h) en términos de AUC y Cmax en ayunas y con alimento.
Swedish: Bioekvivalens har demonstrerats för fasen med förlängd frisättning (2-24 timmar) för AUC och Cmax vid födointag och fasta.
Spanish: En los estudios en ayunas y con alimento, se demostró bioequivalencia entre el medicamento de prueba y el de referencia usando todo el intervalo de la dosis (AUC(0-24h) y Cmax(0-24h)).
Swedish: Studierna vid fasta respektive födointag demonstrerade bioekvivalens mellan testprodukten och referensprodukten om man såg till hela dosintervallet (AUC(0-24h) och Cmax(0-24h)).
Spanish: El estudio evaluó a las personas que presentaban el característico perfil bifásico de la formulación de liberación por osmosis del metilfenidato durante la fase inicial para el medicamento de prueba y de referencia (n = 8), y excluyó a las personas con un perfil continuo para al menos uno de los tratamientos.
Swedish: I studien utvärderade man de försökspersoner som uppvisade den karaktäristiska bifasiska profilen för metylfenidatberedningen med osmotisk frisättning under den initiala fasen för både test- och referensläkemedel (n=8).
Spanish: Se observaron dos tipos de perfiles: el primero era bifásico («perfil diana» del medicamento de referencia Concerta), en el que las concentraciones plasmáticas alcanzan un máximo temprano seguido de un descenso o aproximadamente una meseta; el segundo perfil era continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente tras una demora variable.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Spanish: Basándose en la argumentación anterior, para demostrar la bioequivalencia de una formulación de liberación inmediata muy soluble se considera razonable analizar la fase de liberación inmediata por separado y el estado de ayunas se considera más sensible a la hora de detectar diferencias entre el medicamento de prueba y el de referencia.
Swedish: På grundval av ovanstående analys anses det rimligt att man studerar fasen med omedelbar frisättning separat.
Spanish: • Para la primera fase, la evaluación de la equivalencia se debe basar en el AUC truncada desde t = 0 hasta el tiempo de corte que describe la fracción de liberación inmediata de la dosis y en la Cmax durante la primera fase.
Swedish: • Vad gäller den första fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på trunkerad AUC från t=0
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumé, märkning och bipacksedel fortsatt ska vara de slutliga versioner som blev resultatet av samordningsgruppens förfarande som nämns i bilaga III för Methylphenidate Sandoz och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: No obstante, considera que la desviación observada es atribuible a la variabilidad entre personas y a las condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas, y que dicha desviación no se traduce en diferencias de calidad entre Metilfenidato Sandoz y las formulaciones de referencia.
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Sandoz och referensberedningarna.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Sandoz tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización para Metilfenidato Sandoz se basa en estudios de bioequivalencia entre el producto cuya autorización se solicita y el medicamento de referencia.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Sandoz grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Spanish: Metilfenidato Sandoz, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Swedish: Methylphenidate Sandoz, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Spanish: Exención de realizar estudios con alimento para las dosis de 18 mg y 36 mg Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
Swedish: Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabi intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la C
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Spanish: La formulación de metilfenidato de Sandoz está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Swedish: Methylphenidate Sandoz är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Spanish: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg y 54 mg) está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 a 18 años y se toma una vez al día, por la mañana, con o sin alimento.
Swedish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
Swedish: Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
Spanish: ya a
Swedish: och FeSSGF
Spanish: Por tanto, debí demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Swedish: Därför ska bioekvivalens vid födointag för de två absorptionsfaserna (omedelbar och förlängd frisättning) demonstreras.
Spanish: 09 de octubre de 2013
Swedish: 09 oktober 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Francia, Alemania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Suecia y el Reino Unido (los "Estados miembros concernidos").
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Frankrike, Tyskland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 21 de diciembre de 2012.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: Sandoz A/S presentó el medicamento Metilfenidato Sandoz para su reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 y también válido mediante un procedimiento descentralizado en Chipre, Finlandia, Polonia, Portugal y España, además de en
Swedish: Sandoz A/S lämnade in Methylphenidate Sandoz för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Cypern, Finland, Polen, Portugal och Spanien liksom i Island och Norge.
Spanish: Metilfenidato Sandoz es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Swedish: Methylphenidate Sandoz är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Sandoz.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Sandoz.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de liberación modificada, que libera parte del principio active inmediatamente (la "fase de liberación inmediata") y el resto del mismo durante varias horas.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Spanish: Dado que en la información del producto se afirma que el comprimido puede tomarse con o sin alimentos, era necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para conceder la autorización de comercialización.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Spanish: ¿Qué es MetilfenidatoSandoz?
Swedish: Vad är Methylphenidate Sandoz?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Sandoz?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Sandoz?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos, que consideraban que el estudio de bioequivalencia realizado en condiciones posprandiales no demostraba que Metilfenidato Sandoz fuera bioequivalente a su producto de referencia para la fase de liberación inmediata.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Sandoz var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Spanish: Bovino, gatos, perros
Swedish: Nötkreatur, katter, hundar
Spanish: No obstante, el primer punto temporal en el que todos los datos estaban por debajo del LMR fue el día 21.
Swedish: Den första tidpunkt då alla data låg under MRL var dock dag 21.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están también autorizados para uso en perros y gatos, pero considerando el objetivo del procedimiento de arbitraje, estas especies de destino no se evaluaron en el presente procedimiento.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är även godkända för användning till hundar och katter, men med tanke på denna hänskjutnings tillämpningsområde bedömdes inte dessa målarter under förfarandet.
Spanish: Ahora bien, la evaluación de la eficacia queda fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Effektbedömningen ligger dock inte inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos referentes a la metilprednisolona se pueden resumir como sigue:
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering för metylprednisolon kan sammanfattas som följer:
Spanish: Se superó también la DDA en hasta 262 veces el día 7 y en hasta 2,8 veces el día 14.
Swedish: Dessutom överskreds farmakologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) upp till 262 gånger dag 7 och upp till 2,8 gånger under dag 14.
Spanish: Veintiún días después de la administración, los residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del límite de cuantificación en todos los animales.
Swedish: Tjugoen dagar efter administreringen låg resthalterna på injektionsställena under LOQ hos alla djur.
Spanish: Los residuos en el músculo, el hígado, los riñones y el tejido adiposo estaban ya por debajo del límite de cuantificación (10 µg/kg) en el momento del sacrificio más temprano (día 7).
Swedish: Resthalterna i muskel, lever, njure och fettvävnad låg redan under LOQ (10 µg/kg) vid den tidigaste tidpunkten för slakt (dag 7).
Spanish: Alemania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Intramuscular o intravenosa
Swedish: Intramuskulärt eller intravenöst
Spanish: Esta conclusión se aplica a la administración de los productos por vía intramuscular o intravenosa.
Swedish: Denna slutsats gäller för administrering av produkterna via den intramuskulära eller den intravenösa administreringsvägen.
Spanish: En el lugar de inyección se superó el LMR para el músculo en más de 800 veces el día 7 y en hasta 9 veces el día 14.
Swedish: MRL för muskel på injektionsstället överskreds över 800 gånger dag 7, och 9 gånger dag 14.
Spanish: • Tras la administración de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos, los residuos en el lugar de inyección en el músculo estuvieron comprendidos entre valores inferiores al límite de cuantificación (10 µg/kg) y 8 393 µg/kg el día 7 después de la inyección y entre valores inferiores al límite de cuantificación y 90 µg/kg el día 14.
Swedish: • Efter administrering av 400 µg/kg kroppsvikt under 5 dagar i sträck, varierade resthalterna på injektionsstället muskel från under bestämningsgränsen (LOQ) (10 µg/kg) till 8 393 µg/kg dag 7 efter injektionen och från under LOQ till 90 µg/kg under dag 14.
Spanish: Por consiguiente, el 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables para administración intramuscular en bovino.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning intramuskulärt till nötkreatur.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para uso en bovino como especie de destino (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat för användning till målarten nötkreatur (se bilaga I)
Spanish: • el CVMP consideró que no se puede establecer un tiempo de espera para la carne y los despojos del ganado bovino tratado;
Swedish: • CVMP fann att en karenstid inte kan fastställas för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används för behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar samt för behandling och förebyggande av chocktillstånd.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos no permiten establecer un tiempo de espera con una base estadística.
Swedish: Uppgifterna om resthaltseliminering medger ingen statistiskt baserad bestämning av karenstiden.