FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
English: Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
English: How does Xultophy work?
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
English: Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Czech: Průměrná hladina HbA1c pacientů byla před zahájením užívání přípravku Xultophy 7,8 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,4 %.
English: Why is Xultophy approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
English: • The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
English: How is Xultophy used?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
English: It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Czech: prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
English: Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
English: Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
English: The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
English: The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Czech: Očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
English: The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Czech: Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami.
English: Prevenar 13 is a vaccine.
Czech: Prevenar 13 je vakcína.
English: The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevenar 13 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13.
English: The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
Czech: Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15 měsíců.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar 13 on 9 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2009.
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Czech: Pokud jde o dospělé a starší osoby, výbor konstatoval, že komunitně získaná pneumonie a invazivní pneumokokové onemocnění mohou představovat závažný zdravotní problém a že přínos v rámci ochrany převyšuje riziko nežádoucích reakcí.
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
English: Other information about Prevenar 13
Czech: Další informace o přípravku Prevenar 13
English: People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Czech: Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Czech: pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Czech: Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších 5 let a nejméně 50-76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány“ (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
English: When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Czech: Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií v různých zeměpisných oblastech.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř).
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná“ (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
English: The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Czech: První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce.
English: Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Czech: V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly rozdíly považovány za nevýznamné.
English: In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
English: In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
English: Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.
English: The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Czech: Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
English: This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
English: A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu“, který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
English: A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
English: The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
English: What is the risk associated with Prevenar 13?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.