FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Croatian: Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 3,11 l/tjedno (dodatno smanjenje od 28,3%).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Polish: Skrócenie czasu trwania infuzji
Croatian: Skraćivanje trajanja infuzije
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Croatian: U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia do chwili, kiedy można przyjąć, że stan pacjenta jest stabilny po okresie adaptacji jelita.
Croatian: Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Polish: W oparciu o efekt działania farmakodynamicznego teduglutydu istnieje możliwość zwiększonego wchłaniania jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4)
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog djelovanja teduglutida, postoji mogućnost povećane apsorpcije lijekova koji se istodobno uzimaju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Croatian: Naknadne kolonoskopije preporučuju se u razmacima od najmanje pet godina.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.
Polish: - jeśli u pacjenta występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania długoterminowego nie są jeszcze dostępne dla tej populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene još nisu dostupni za ovu pedijatrijsku populaciju.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Croatian: Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
Polish: 14 lat), którym podawano teduglutyd przez okres 12 tygodni.
Croatian: 14 godina) i izloženo teduglutidu u trajanju od 12 tjedana.
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Croatian: Teduglutid je analog GLP-2.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Croatian: Za trajanja ispitivanja javilo se nekoliko slučajeva benignih kolorektalnih polipa, no učestalost nije bila povećana u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Croatian: Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.
Polish: 2.5 Fiolkę delikatnie przesuwać pomiędzy dłońmi przez ok. 15 sekund.
Croatian: Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog teduglutida je visoka (88%).
Polish: Ten lek może spowodować zawroty głowy.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod pažljivim nadzorom liječnika.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
Croatian: Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Croatian: Slično kao GLP-2, teduglutid čine 33 aminokiseline sa supstitucijom alanina na drugom mjestu N-terminalnog dijela glicinom.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Croatian: Može se javiti blago krvarenje.
Polish: U szczurów średnie stężenie teduglutydu w mleku stanowiło mniej niż 3% stężenia w osoczu matki po pojedynczym podskórnym podaniu dawki 25 mg/kg.
Croatian: Kod štakora je srednja koncentracija teduglutida u mlijeku iznosila manje od 3% plazmatske koncentracije kod majke nakon pojedinačne supkutane injekcije od 25 mg/kg.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
Croatian: Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Croatian: Posebice se smanjuje klirens s porastom dobi od navršene 1 godine do odrasle dobi.
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Croatian: *analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Polish: Lek Revestive może wpływać na to, jak inne leki są wchłaniane w jelicie i tym samym wpływać na ich skuteczność działania.
Croatian: Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Croatian: In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane (n=30) bilo je 7,55 l/tjedno (smanjenje za 65,6% od početne vrijednosti).
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania należy przeprowadzać raz do roku.
Croatian: Kasnije, sve dok primaju Revestive, testiranja treba provoditi jednom godišnje.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Croatian: Biotransformacija Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie innych leków.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Polish: Międzynarodowa Baza Pacjentów z Zespołem Krótkiego Jelita Nieinterwencyjne badanie mające na celu gromadzenie kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w celu dalszej oceny potencjalnego oraz zdefiniowanego ryzyka zgodnie z RMP, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Polish: Z powodu zwiększonego wchłaniania płynów, pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, powinni pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia przewodnienia, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia.
Croatian: Zbog povećane apsorpcije tekućine, bolesnike s kardiovaskularnim bolestima poput insuficijencije srca i hipertenzije treba pratiti s obzirom na preopterećenje tekućinom, a naročito tijekom započinjanja terapije.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Revestive w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu SBS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Szczególne stany kliniczne
Croatian: Posebna klinička stanja
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja teduglutidom, u bolesnika je zabilježeno malo ukupno povećanje C-reaktivnog proteina od prosječno približno 1,5 ml/l.
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Croatian: Približno 52% bolesnika liječenih teduglutidom imalo je nuspojave (naspram 36% bolesnika koji su dobivali placebo).
Polish: Z 39 uczestników, którym podawano placebo, 29 ukończyło 24-miesięczne leczenie teduglutydem.
Croatian: Od 39 ispitanika koji su primali placebo, 29 je završilo 24-mjesečno liječenje teduglutidom.
Polish: Jeśli to konieczne, ucisnąć delikatnie miejsce wkłucia wacikiem nasączonym alkoholem lub małym kawałkiem gazy wielkości 2x2, aż krwawienie ustąpi.
Croatian: Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.
Polish: Płeć W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy podawać raz na dobę jako podskórne wstrzyknięcie, zmieniając kolejno miejsca wstrzyknięć o 1 między 4 kwadrantami brzucha.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jednom dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Croatian: Uz potrebnu kolonoskopiju i odstranjivanje polipa prije započinjanja terapije (vidjeti dio 4.4), za svakog bolesnika treba procijeniti potrebu za planiranjem povećanog nadzora na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dob i bolest u podlozi, prethodno javljanje polipa itd.).
Polish: Całkowita rezygnacja z żywienia pozajelitowego
Croatian: Potpuno ukidanje parenteralne prehrane
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, dziecku nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn, do czasu aż poczuje się lepiej.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tetraciklin koji je preostao u tragovima.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Polish: W kilku badaniach nieklinicznych wykazano, że teduglutyd wpływa na ochronę integralności błon śluzowych, stymulując naprawę i normalny wzrost jelit poprzez zwiększoną wysokość kosmków i głębokość krypt.
Croatian: U nekoliko pretkliničkih ispitivanja pokazano je da teduglutid štiti integritet sluznice potičući obnovu i normalni rast crijeva povećanjem visine resica i dubine kripti.
Polish: W większości przypadków reakcje miały charakter umiarkowany i w żadnym przypadku nie doprowadziły do zaprzestania podawania produktu leczniczego.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja płodów królików i młodych szczurów na teduglutyd była bardzo niska.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazali su da je kod fetusa kunića i dojenih mladunaca štakora izloženost teduglutidu bila vrlo niska.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rukovanje strojevima
Polish: Wraz z postępującymi zaburzeniami czynności nerek do schyłkowej niewydolności (i włącznie z nią) podstawowe parametry farmakokinetyczne teduglutydu zwiększyły się 2,6- (AUCinf) i 2,1-krotnie (Cmax), w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Croatian: Bolesnici trebaju biti stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Croatian: Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku.
Polish: 4.7 Wyrzucić wszystkie igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpadki lub pojemnika o utwardzonych ściankach (np. opakowanie z nakrętką po detergencie).
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Croatian: Maksimalna izloženost i ukupna izloženost teduglutidu nakon jednokratne supkutane primjene doze od 20 mg bila je niža (10-15%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na podudarne zdrave kontrolne ispitanike.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Prekid terapije Zbog rizika od dehidracije, prekid liječenja lijekom Revestive treba provoditi pažljivo.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent (97%) pacjentów (37 z 39 otrzymujących teduglutyd), którzy zakończyli kontrolowane placebo badanie wybrano do kontynuacji leczenia w przedłużonym badaniu długoterminowym, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali 0,05 mg/kg produktu Revestive na dobę przez kolejne 2 lata.
Croatian: Devedeset sedam posto (97%) bolesnika (37 od 39 bolesnika liječenih teduglutidom) koji su završili placebom kontrolirano ispitivanje uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja u kojem su svi bolesnici primali 0,05 mg/kg lijeka Revestive dnevno tijekom dodatne 2 godine.
Polish: Dzieci i młodzież W zakończonym badaniu klinicznym uczestniczyło 37 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do
Croatian: U završeno kliničko ispitivanje bilo je uključeno 37 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek Revestive (lub nie mógł wstrzyknąć leku Revestive w zaplanowanym czasie) należy zastosować lek, tak szybko jak to tylko możliwe tego samego dnia.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych,
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Polish: U około 38% pacjentów ze stomią wystąpiły żołądkowo-jelitowe powikłania stomii.
Croatian: Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Polish: Jeśli nadal w fiolce pozostaje nierozpuszczony proszek, wyrzucić fiolkę i rozpocząć przygotowania od początku z użyciem nowej fiolki.
Croatian: Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.
Polish: Ten lek może spowodować u dziecka zawroty głowy.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Polish: Jeśli czynność serca i oddech są normalne i dziecko szybko odzyskało przytomność, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.
Polish: Leczenie ciągłe zaleca się u pacjentów, u których odstąpiono od żywienia pozajelitowego.
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Potreban je oprez kad se lijek Revestive primjenjuje osobama s poznatom preosjetljivošću na tetraciklin (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.
Croatian: Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jednom dnevno.
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, klinicznie niestabilnymi chorobami (np. układu krwionośnego, oddechowego, nerek, zakażenia, endokrynologicznymi, wątroby lub OUN) lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat (patrz punkt 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Polish: Reakcje te obejmowały krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 5.3).
Croatian: Reakcije su uključivale hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije (vidjeti također dio 5.3).
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Polish: Fiolkę odstawić na około 30 sekund.
Croatian: Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo promjena u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: W 16. tygodniu zarówno w grupie otrzymującej teduglutyd, jak i w grupie otrzymującej standardowe leczenie, wykazano wzrost objętości żywienia dojelitowego.
Croatian: U 16. tjednu, i skupina na teduglutidu i ona na standardnoj skrbi pokazale su povećanje volumena enteralne prehrane.
Polish: Szesnastu (16, 55,2%) z 29 uczestników, którzy ukończyli badanie, uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Croatian: Šesnaestoro (16; 55,2%) od 29 ispitanika koji su završili ispitivanje postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne prehrane.