FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), nazofaringitis sepsa* (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), neutropenična sepsa*, infekcija dišnih puteva (uključuje gornje dišne puteve i bronhitis), infekcija mokraćnih puteva, celulitis, divertikulitis, oralna gljivična infekcija, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simplex, kožna infekcija nekrotiziraju ći fasciitis*
Polish: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby krwinek (tzn. liczba krwinek białych (ang. white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l i ANC ≥ 1,5 x 109/l oraz płytki ≥ 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 109/L i ABN ≥ 1,5 x 109/L i trombociti ≥ 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Polish: Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku)
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži)
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali azacitidin prijavljene su ozbiljne nuspojave poput sepse, uključujući neutropeničnu sepsu i pneumoniju, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Polish: Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 109/l lub ANC < 1,5 x 109/l lub płytki < 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
Croatian: Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 109/L ili ABN < 1,5 x 109/L ili trombociti < 75,0 x 109/L) prije prvog liječenja
Polish: Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Polish: Najczęściej zgłaszanym preferowanym terminem (PT, ang. preferred term) jest zapalenie osierdzia (n = 35 przypadków), a następnie zapalenie wsierdzia (n = 10) i zapalenie mięśnia sercowego (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu produktu Vidaza były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Croatian: Dobrobit od Vidaze za vrijeme preživljenja bila je konzistentna bez obzira na vrstu liječenja primijenjenu u kontrolnoj skupini tijekom liječenja CCR-om (samo BSC-om, niske doze citarabina s BSC-om ili standardna indukcijska kemoterapija s BSC-om).
Polish: Leczenie produktem Vidaza prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek (ang. red blood cells, RBC) i płytek krwi.
Croatian: Liječenje Vidazom smanjilo je potrebu za transfuzijom crvenih krvnih stanica i trombocita.
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 109/l lub >5 x 109/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej produkt Vidaza.
Croatian: Trend koristi za ukupno preživljenje išao je u prilog Vidazi u svim unaprijed određenim podskupinama po dobi [(< 75 godina i ≥ 75 godina), spolu, rasi, ECOG funkcionalnom statusu (0 ili 1 i 2) , početnom citogenetskom riziku (srednji i visoki), geografskoj regiji, klasifikaciji AML-a prema SZO-u (uključujući AML s promjenama povezanim s mijelodisplazijom), početnom broju bijelih krvnih stanica (≤ 5 x 109/L i >5 x 109/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze 2°C 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 22 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, te vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 8 sati pri 2 °C do 8 °C kada se za rekonstituciju upotrebljava voda za injekcije koja nije bila rashlađena ili ne dulje od 22 sata kada se za rekonstituciju upotrebljava rashlađena voda za injekcije (2 °C do 8 °C).
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Polish: Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Polish: Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vidaza.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
Polish: Płytki (x 109/l) *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru])
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost])
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m2 raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Polish: Lekarz wybiera właściwą dawkę leku
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o
Polish: średnie wartości ekspozycji (AUC oraz Cmax) u pacjentów z łagodną, umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek zwiększyły się o odpowiednio 11-21%, 15-27% oraz 41-66%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, srednje vrijednosti izloženosti (AUC i Cmax) bile su povišene u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega za 11-21 %, u onih s umjerenim oštećenjem za 15-27 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega za 41-66 %.
Polish: Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi więcej niż 50 %, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Vidaza do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Croatian: Ako je smanjenje vrijednosti bijelih krvnih stanica ili apsolutnog broja neutrofila ili trombocita veće od 50 % u odnosu na vrijednosti prije početka liječenja, i bez poboljšanja u diferencijaciji stanične linije, sljedeći ciklus liječenja Vidazom treba odgoditi sve dok se vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila ne oporave.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj Vidazom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Croatian: U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala Vidazu i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieotwarte fiolki
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj Vidazom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Polish: Produkt Vidaza powinien zostać poddany rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Nemojte primjenjivati Vidazu:
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Vidaza, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako bolesnici nisu bili randomizirani na Vidazu, primili bi prethodno odabrani režim.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących produkt Vidaza oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih Vidazom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
Croatian: Kada se Vidaza rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Polish: Sposób podawania Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
Croatian: Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Polish: Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
Croatian: Vašem općem stanju, visini i težini.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za sigurno rukovanje
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Polish: Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl".
Croatian: To razdoblje od četiri tjedna predstavlja jedan „ciklus".
Polish: Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6 cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom najmanje šest ciklusa te zatim onoliko dugo koliko bolesnik od nje ima koristi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vidaza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
Croatian: Djelovanje lijeka Vidaza bilo je slično u slučaju sve tri bolesti.
Polish: Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych.
Croatian: Lijek Vidaza ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima.
Polish: Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vidaza iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vidaza?
Polish: Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą dawkę leku.
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne prenisko ili ako se u bolesnika pojave problemi s bubrezima, treba odgoditi sljedeći ciklus terapije ili primijeniti manju dozu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
Croatian: Osnovno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bolesnika.
Polish: Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
Croatian: Smatra se da djeluje izmjenjujući način na koji stanica uključuje i isključuje gene, kao i interferirajući s proizvodnjom novih RNK i DNK.
Polish: Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.
Croatian: Lijek Vidaza bio je djelotvorniji od konvencionalne terapije u produljivanju preživljenja.
Polish: Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
Croatian: Azacitidin je analog citidina, što znači da je ugrađen u genetski materijal stanica (RNK i DNK).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vidaza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vidaza.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię, udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
Croatian: Primjenjuje se kao potkožna injekcija u nadlakticu, bedro ili abdomen (trbuh) svaki dan tijekom tjedan dana, nakon čega slijede tri tjedna bez terapije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vidaza u više od 60 % bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, CMMLom ili AML-om (20 do 30 % abnormalnih stanica) jesu krvne reakcije, uključujući trombocitopeniju (mali broj trombocita), neutropeniju (male koncentracije neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i leukopeniju (mali broj bijelih krvnih stanica), nuspojave koje zahvaćaju želudac i crijeva, uključujući mučninu i povraćanje, te reakcije na mjestu injekcije.
Polish: Vidaza azacytydyna
Croatian: Vidaza azacitidin
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vidaza.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je u obliku praška koji se koristi za pripremu suspenzije za injekciju.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vidaza možete naći na internetskim stranicama Agencije: ovdje (mijelodisplastični sindromi) i ovdje (AML).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w odniesieniu do AML.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolesti se smatraju „rijetkima" te se Vidaza označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 2. veljače 2002. za mijelodisplastične sindrome i od 29. studenog 2007. za AML.
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vidaza na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2008.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vidaza
Polish: Produkt Vidaza stosuje się, kiedy szpik kostny zawiera 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;
Croatian: Vidaza se koristi kada se u koštanoj srži nalazi od 10 do 29 % abnormalnih stanica, a koštana srž ne proizvodi veliki broj bijelih krvnih stanica;
Polish: Co to jest Vidaza?
Croatian: Što je Vidaza?
Polish: Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;
Croatian: Vidaza se koristi u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom progresije do AML-a ili smrti;
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vidaza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:
Croatian: Lijek Vidaza koristi se za terapiju odraslih osoba sa sljedećim bolestima, ako se ne mogu podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (kada bolesnik primi matične stanice kako bi se obnovila sposobnost koštane srži da proizvodi zdrave krvne stanice):
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych monocytami).
Croatian: • kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (CMML-om, tipom raka koji zahvaća bijele krvne stanice zvane monociti).
Polish: Vidaza jest lekiem zawierającym substancję czynną azacytydynę.
Croatian: Vidaza je lijek koji sadrži djelatnu tvar azacitidin.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Croatian: U prvom ispitivanju su bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli u prosjeku 24,5 mjeseci, u usporedbi s 15,0 mjeseci u bolesnika s konvencionalnom terapijom.
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Croatian: • AML-om koji se razvio iz mijelodisplastičnog sindroma, a koštana srž sastoji se od 20 do 30 % abnormalnih stanica;
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 488 bolesnika s AML-om u dobi od 65 godina ili starijih koji se nisu mogli podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Terapiju lijekom Vidaza treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Polish: Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Croatian: Lijek Vidaza ne smije se koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili tijekom dojenja.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 358 odraslih osoba s mijelodisplastičnim sindromima srednjeg do visokog rizika, CMML-om ili AML-om, za koje nije bilo izgledno da će se podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Polish: W obu badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
Croatian: U obama je ispitivanjima lijek Vidaza uspoređen s konvencionalnom terapijom (terapija odabrana za svakog bolesnika na osnovi lokalne prakse i stanja bolesnika).
Polish: W drugim badaniu u pacjentów z AML, w organizmie w których znajdowało się ponad 30% nieprawidłowych komórek, pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 10,4 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie - 6,5 miesiąca.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u bolesnika s više od 30 % abnormalnih stanica, bolesnici koji su primili lijek Vidaza preživjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili konvencionalnu terapiju.
Polish: W okresie, kiedy produkt Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.
Croatian: U trenutku označavanja lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih bolesti, CMML je bio klasificiran kao tip mijelodisplastičnog sindroma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vidaza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.