FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
German: Tabletten
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
German: Lysatum bacteriale mixtum 3 mg Tablette
Hungarian: Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
German: Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 7 mg Kapsel
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
German: Gefriergetrocknetes (lyophilisiert), normiertes Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Hungarian: Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
German: Lyophilisierte Bakterienlysate 7 mg Tablette
Hungarian: Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg tabletta
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
German: Bakterienlysat, 3,5 mg Kapsel
Hungarian: Bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Hungarian: A hatássoságra vonatkozó adatok hiánya miatt bakteriális lizátumok nem írhatók elő fennálló légzőszervi fertőzések kezelésére és pneumónia profilaxisára.
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Hungarian: További információk a készítményekről
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok továbbra is alkalmazhatók a légúti fertőzések kiújulásának megelőzésére (a tüdőgyulladás kivételével) a rendszeresen fertőzésektől szenvedő betegeknél.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Hungarian: • Amennyiben fertőzés kezelésére vagy tüdőgyulladás megelőzésére baktériumlízis-készítményt szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az alternatívákat illetően.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok nem alkalmazhatók a légutak fennálló fertőzéseinek kezelésére, illetve a tüdőgyulladás megelőzésére, mivel ezen javallatok tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmények hatásosságának alátámasztására.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok javallatai a kiújuló légúti fertőzések profilaxisára (a pneumónia kivételével) korlátozódnak.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Hungarian: 1 palack + adagolókanál
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
German: Alle 57 Patienten blieben HBsAg-positiv.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAg-pozitív maradt.
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert c, e
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
German: Hämodialyse oder CAPD**
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Hungarian: Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Hungarian: Humán szérum fehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Hungarian: Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Hungarian: A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázszint
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
German: Polysorbat 80 (E433)
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
German: HBeAg-Serokonversion
Hungarian: HBeAg seroconversio
German: HBsAg-Verlust b
Hungarian: HBsAg veszteség b
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Hungarian: gyakori: álmatlanság
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 26.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves átlagéletkorral.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
German: In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
German: Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können.
Hungarian: (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: < 200 Zellen/mm3).
Hungarian: (< 200 sejt/mm3).
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, amely lényegében nátrium-mentes.
German: Gegebenenfalls kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Hungarian: Ha szükséges, újra kell indítani a hepatitis B terápiát.
German: Lamivudin-refraktäre Patienten:
Hungarian: Lamivudin-refrakter betegek:
German: Deswegen sollte das virologische Ansprechen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Hungarian: A vizsgálat folyamán előforduló hepatocellularis carcinoma (HCC) kumulatív aránya 12% (12/102) volt.
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
German: Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Hungarian: A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
German: Nach Erreichen des Spitzenwertes verringerten sich die Entecavir-Konzentrationen im Plasma in bi-exponentieller Weise bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ≈ 128 - 149 Stunden.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazma koncentrációk bi-exponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128 - 149 órás terminális felezési idővel.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Hungarian: Felszívódás: az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját átlagosan 0,5 - 1,5 óra alatt éri el.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.Biztonságossági profil összefoglalása
German: Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció