FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Polish: W leku Plegridy interferon jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Plegridy podawany co dwa tygodnie powodował zmniejszenie o 30% liczby nawrotów u pacjentów z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego w porównaniu z placebo, co jest porównywalne ze skutkiem uzyskiwanym przez inne leku na stwardnienie rozsiane zawierające niepegylowany interferon beta i uznaje się go za klinicznie istotny.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Plegridy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho prínos bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých sa toto menej časté dávkovanie považovalo za vhodné.
Polish: Kiedy lek Plegridy podawano co cztery tygodnie, korzyści z jego stosowania były mniejsze i nie było możliwe określenie grupy pacjentów, u których rzadsze podawanie leku byłoby uznane za odpowiednie.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
Polish: Agencja również uznała, że lek Plegridy oferuje znaczne korzyści dla pacjentów, kiedy jest podawany co dwa tygodnie w porównaniu z rzadziej wykonywanymi wstrzykiwaniami ocenianymi w badaniu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby liekom Plegridy sa považujú za kontrolovateľné a zvyčajne konzistentné s účinkami, ktoré sa pozorujú v prípade nepegylovaných interferónových liekov.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku najczęstsze działania niepożądane obserwowane w trakcie terapii lekiem Plegridy uznaje się za możliwe do opanowania i ogólnie zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku stosowania produktów z niepegylowanego interferonu.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Plegridy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Plegridy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
Polish: Postęp niepełnosprawności był wolniejszy u pacjentów, którym podawano lek Plegridy co dwa tygodnie, ale było to mniej zauważalne u pacjentów, którym lek podawano do cztery tygodnie.
Slovak: Plegridy obsahuje liečivo peginterferón beta-1a.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Plegridy peginterferon beta-1a.
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Polish: Lek jest stosowany w szczególności u osób dorosłych z postacią stwardnienia rozsianego określaną jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami remisji.
Slovak: Prehľad o lieku Plegridy a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Plegridy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjenci, którym podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie przeciętnie rzadziej doświadczali nawrotów niż pacjenci, którym podawano placebo: odpowiednio 0,26 i 0,29 nawrotów w stosunku do 0,40.
Slovak: Plegridy a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
Polish: Jak stosować lek Plegridy
Slovak: Plegridy účinkuje?
Polish: Jak działa lek Plegridy
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Plegridy
Slovak: Počas prvého roku sa pacientom podával liek Plegridy každé dva alebo štyri týždne alebo placebo (zdanlivý liek).
Polish: W ciągu pierwszego roku pacjentom podawano lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub co cztery tygodnie; w drugim roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub co cztery tygodnie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Plegridy
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plegridy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Polish: Lek Plegridy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.
Slovak: tu otvoriť
Polish: Tu otwierać
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Wyniki badania przedstawione są w Tabeli 3.
Slovak: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Polish: Research Triangle Park, NC 27709-4627
Slovak: HR: Pomer rizík
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Slovak: Priemerný vek (roky)
Polish: Średni wiek (w latach)
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Polish: Wykazano odwracalność wpływu na długość cyklu miesiączkowego.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Slovak: 125 (plná dávka)
Polish: 125 (pełna dawka)
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były liczbowo zgodne z tymi uzyskanymi w ogólnej populacji, ale nie były znaczące statystycznie.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Plan badania i dane demograficzne dotyczące pacjentów przedstawione są w Tabeli 2.
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Polish: Przeciwciała neutralizujące mogą zmniejszać skuteczność kliniczną.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Polish: Wyniki w tej podgrupie były zgodne z tymi otrzymanymi dla populacji ogólnej.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Polish: - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
Polish: Tabela 2: Plan badania
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją podać możliwie jak najszybciej.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Slovak: - Závažná alergická reakcia
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne
Slovak: Kedy
Polish: Kiedy
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Plegridy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Polish: Opakowanie zawiera 3 pudełka.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Polish: Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Polish: Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą należy podać.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Polish: Nie wiadomo, na ile wiarygodna jest ekstrapolacja tych danych nieklinicznych na ludzi.
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Polish: W większości przypadków poziom enzymów był <3 razy większy od górnej granicy normy (ang. Upper Limit Normal ULN).
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń ani ciężkich zakażeń.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi ok. 44 kDa, z czego część białkowa stanowi ok. 23 kDa.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marca 2019
Slovak: Ktoré balenie
Polish: Które opakowanie
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Polish: Słyszalny stanie się dźwięk klikania.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 4,5-5,1.
Slovak: Osobitné populácie
Polish: Populacje specjalne
Slovak: Podanie plnej dávky:
Polish: wstrzyknięcie pełnej dawki:
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Polish: Nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Plegridy u pacjentów powyżej 65. roku życia nie są wystarczająco zbadane ze względu na ograniczoną liczbę takich pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Slovak: 11. krok: Skontrolujte miesto vpichu
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a uistite sa, že liek Plegridy je číry a bezfarebný.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
Slovak: Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Polish: - Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (annual relapse rate, ARR) po upływie jednego roku.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Polish: Ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone są do jednorazowego użytku i po użyciu należy je wyrzucić.
Slovak: Tri jednoduché spôsoby obmedzenia účinkov chrípke podobných príznakov:
Polish: Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 7 dni: należy rozpocząć nowy dwutygodniowy schemat dawkowania, z początkiem w dniu przyjęcia pominiętej dawki.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste vpichu bol erytém.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Polish: Ważne, aby kontynuować regularne stosowanie leku Plegridy.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą być hospitalizowani w celu obserwacji i należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka, uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Polish: Ilość (w mikrogramach)
Slovak: 28. deň
Polish: Dzień 28.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie, pozri v časti 4. - ak máte ťažkú depresiu alebo pomýšľate na samovraždu.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4; - jeśli pacjent ma ciężką depresję lub myśli samobójcze.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Polish: Pacjentów wykazujących objawy depresji należy ściśle monitorować podczas terapii i odpowiednio leczyć.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce iba z obdobia po uvedení lieku na trh
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane tylko w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Modrá
Polish: niebieski
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy, kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Polish: Moment wystąpienia i ustąpienia objawów grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Polish: Leczenie można następnie kontynuować, przyjmując następną dawkę zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Polish: - Jeżeli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 7 dni: pominiętą dawkę należy przyjąć natychmiast.
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
Polish: Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi.
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Slovak: Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.
Polish: Lek może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Polish: W badaniach klinicznych, łącznie 1468 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez okres do 278 tygodni, co odpowiadało całkowitemu czasowi ekspozycji 4217 pacjentolat.
Slovak: Akú dávku
Polish: Która dawka
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Polish: Jest to normalne i nie ma potrzeby ich usuwania przed wstrzyknięciem.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych białek pegylowanych ani niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Slovak: Vzťahuje sa na skupinu liekov obsahujúcich interferón.
Polish: $ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon.
Slovak: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Polish: Cambridge, MA 02142
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Polish: Wyniki badań prowadzonych przez 2 lata potwierdziły utrzymującą się skuteczność zaobserwowaną po pierwszym roku badania z kontrolą placebo.
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie pozri v časti
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta obserwowano pogorszenie choroby serca.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie SR się nie powiodło, nie byli włączeni do badania.
Slovak: Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Polish: Stężenie neopteryny powracało do poziomu wyjściowego po dwutygodniowej przerwie w dawkowaniu.
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.