FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to placebo-kontrollerede fase III-studier fik 353 patienter med myelomatose lenalidomid/dexamethason-kombinationen og 351 fik placebo/dexamethason-kombinationen.
Romanian: În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s-a administrat asocierea lenalidomidă/dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/dexametazonă.
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, eller hvis du har moderate til svære nyreproblemer, vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Romanian: În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lenalidomide Accord Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale smerter
Romanian: Mialgie, durere musculoscheletală
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
Romanian: • infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er overholdt (se pkt.
Romanian: • Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite toate condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
Romanian: • infecţia sinusurilor care înconjoară nasul
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Se recomandă un control optim al comorbidităţilor înaintea iniţierii tratamentului.
Danish: • Tab af sexlyst (libido)
Romanian: • pierderea apetitului sexual (libidoului)
Danish: Almindelig Vaskulitis
Romanian: Frecvente Vasculită
Danish: Almindelig Faldtendens, kontusion^
Romanian: Frecvente Cădere, contuzie^
Danish: Risikoen for forekomst af hæmatologisk SPM skal overvejes, før behandling med lenalidomid indledes, enten i kombination med melphalan eller umiddelbart efter højdosis melphalan og ASCT.
Romanian: Riscul apariţiei TMPS hematologice trebuie avut în vedere înaintea începerii tratamentului cu lenalidomidă, fie în asociere cu melfalan, fie imediat după administrarea de melfalan în doză mare şi TACS.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring hos patienter, der blev behandlet med lenalidomid
Romanian: Reacţii adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii trataţi cu lenalidomidă
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Romanian: Într-un studiu in vitro cu hepatocite umane, lenalidomida, în diferite concentraţii testate, nu a provocat inducţia CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
Romanian: • trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Lenalidomide Accord
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Danish: Almindelig Sepsis◊, sinuitis◊
Romanian: Frecvente Septicemie◊, sinuzită◊
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Romanian: Neutropenia şi trombocitopenia
Danish: • Algoritme til implementering af PPP • Definition af fertile kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Romanian: • criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
Romanian: EA legate de tratament de neutropenie care a dus la întreruperea tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate la 2,2% dintre pacienţii din CALGB 100104 şi, respectiv, 2,4% dintre pacienţii din IFM 2005-02.
Danish: Træthed, svimmelhed, døsighed, vertigo og sløret syn er rapporteret under behandling med lenalidomid.
Romanian: Au fost observate oboseală, ameţeli, somnolenţă, vertij şi vedere înceţoşată după utilizarea lenalidomidei.
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Romanian: Nu este propusă nicio ajustare a dozei pentru pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani care sunt trataţi cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret med en hyppighed på almindelig og var generelt asymptomatiske og reversible efter seponering.
Romanian: S-au raportat frecvent valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, în general asimptomatice şi reversibile după întreruperea administrării dozelor.
Danish: IMWG = International Myeloma Working Group, IRAC = Independent Response Adjudication Committee, M = melphalan:
Romanian: IMWG = International Myeloma Working Group (Grupul de Lucru Internaţional privind Mieloamele);
Danish: Studiet (MM-020) sammenlignede lenalidomid og dexamethason (Rd), der blev givet i 2 forskellige behandlingsvarigheder (dvs. indtil sygdomsprogression [arm Rd] eller i op til atten 28-dages cyklusser [72 uger, arm Rd18]) med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i maksimalt tolv 42-dages cyklusser (72 uger).
Romanian: Studiul (MM-020) a comparat tratamentul combinat cu lenalidomidă şi dexametazonă (Rd) administrat pe parcursul a 2 perioade de timp diferite (adică, până la progresia bolii [grupul Rd] sau pentru maxim optsprezece cicluri de 28 zile [72 săptămâni, grupul Rd18]) cu tratamentul combinat cu melfalan, prednison şi talidomidă (MPT) pentru maxim douăsprezece cicluri de 42 zile (72 săptămâni).
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Romanian: Dacă pulberea de lenalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Danish: Meget almindelig Katarakt, sløret syn Almindelig Nedsat synsskarphed
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente Cataractă, vedere înceţoşată Frecvente
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Romanian: În ambele studii, la momentul iniţial, caracteristicile demografice şi cele referitoare la afecţiunea studiată au fost comparabile între grupul len/dex şi grupul placebo/dex.
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Romanian: Test log rank bilateral care compară curbele de supravieţuire între grupurile de tratament.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Romanian: Distribuţia lenalidomidei la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă loc în interval de 7 zile de la prescriere şi după un rezultat negativ al unui test de sarcină, supravegheat medical.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Romanian: Cutie cu 7x1 sau 21x1 capsule.
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Romanian: Dacă lenalidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der hyppigere blev observeret med lenalidomid/dexamethason end med placebo/dexamethason-kombinationen, var:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg şi, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeţei corporale) nu a evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii şi nici toxicitate parentală.
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
Danish: Lenalidomida
Romanian: Lenalidomidăa
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze unice sau multiple de dexametazonă (40 mg o dată pe zi) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei administrată în doze multiple (25 mg o dată pe zi).
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger a "Pneumoni" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bronkopneumoni, lobær pneumoni, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, pneumoni, Klebsiella-pneumoni, Legionella-pneumoni, Mycoplasma-pneumoni, pneumokok-pneumoni, streptokokpneumoni, viral pneumoni, lungeforstyrrelse, pneumonitis b "Sepsis" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bakteriel sepsis, pneumokok-sepsis, sepsis, septisk shock, stafylokok-sepsis c "Perifer neuropati" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati d "Dyb venetrombose" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Dyb venetrombose, trombose, venøs trombose
Romanian: ◊ Reacţiile adverse raportate drept grave în studiile clinice la pacienţii cu MMND care au fost supuşi TSCA * Se aplică numai reacţiilor adverse grave la medicament ^ Vezi pct. 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate a Termenul EA combinat de „pneumonii" include următorii TP: bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, pneumonie cu klebsiella, pneumonie cu legionella, pneumonie cu Mycoplasma, pneumonie pneumococică, pneumonie streptococică, pneumonie virală, tulburări pulmonare, pneumonită b Termenul EA combinat de „sepsis" include următorii TP: sepsis bacterian, sepsis pneumococic, şoc septic, sepsis stafilococic c Termenul EA combinat de „neuropatie periferică" include următorii termeni preferaţi (TP): neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, polineuropatie d Termenul EA combinat de „tromboză venoasă profundă" include următorii TP: tromboză venoasă profundă, tromboză, tromboză venoasă
Danish: Lenalidomid givet til patienter i placeboarmen, som skiftede over inden progressiv sygdom (PD) efter afblinding af studiet, blev ikke betragtet som andenvalgsbehandling.
Romanian: Lenalidomida primită de subiecţi din braţul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, astenie, pirexie
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes 'helvedesild', en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Romanian: • Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster", o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Romanian: Mai puţin frecvente Modificarea culorii pielii, reacţie de fotosensibilitate
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Romanian: • să înţeleagă faptul că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul se află sub tratament lenalidomidă, sau la scurt timp după ce acesta a încetat să ia lenalidomidă, pacientul trebuie să îşi informeze imediat medicul curant şi să îşi trimită partenera la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Danish: Almindelig Hypokaliæmi, dehydrering
Romanian: Frecvente Hipokaliemie, deshidratare
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
Romanian: Doza de întreţinere a fost de 10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) şi tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention og definition af effektiv prævention
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomide Accord
Danish: Du må ikke amme under behandling med lenalidomid, da det er ukendt, om lenalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi lenalidomidă, deoarece nu se ştie dacă lenalidomida trece în laptele matern.
Danish: Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Romanian: Implanturile şi dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecţie în momentul inserţiei şi de apariţie a hemoragiilor vaginale neregulate.
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Romanian: Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM-009 şi MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Romanian: În cazul în care o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Romanian: • dacă ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention, 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning
Romanian: • pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu 4 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului
Danish: Ikke almindelig Intrakraniel blødning^, transitorisk cerebral iskæmi, cerebral iskæmi
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie intracraniană^, atac ischemic tranzitoriu, ischemie cerebrală
Danish: Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri.
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Romanian: Revine la valori ≥ 1 x 109/l, când neutropenia este singura formă de toxicitate observată
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 44,0 uger (min: 0,1; max: 254,9) for len/dex og 23,1 uger (min: 0,3; max: 238,1) for placebo/dex.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 44,0 săptămâni (min: 0,1, max: 254,9) pentru len/dex şi 23,1 săptămâni (min: 0,3, max: 238,1) pentru placebo/dex.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hæmmer.
Romanian: In vitro, lenalidomida este un substrat al P-gp, dar nu este un inhibitor al P-gp.
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Romanian: Nu luaţi Lenalidomide Accord
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 25 mg warfarin havde ingen virkning på farmakokinetikken for lenalidomid.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 25 mg warfarină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lenalidomidei.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med lenalidomid (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de reacţii alergice/de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu lenalidomidă (vezi pct. 4.8).
Danish: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
Danish: Almindelig Pancytopeni◊
Romanian: Frecvente Pancitopenie◊
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed
Romanian: Toate reacţiile adverse/Frecvenţă
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
Romanian: Hipomagnezemie, hiperuricemie, deshidratare◊, hipercalcemie+
Danish: • En brochure til fertile, kvindelige patienter og deres partnere
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii acestora
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Romanian: În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de lenalidomidă, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under studier af myelomatose med kombinationsbehandling.
Romanian: Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice privind tratamentul combinat pentru mielomul multiplu.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte SFPB2, RR observat a fost de 0,80 (IÎ 95% 0,66, 0,98; p = 0,026) pentru lenalidomidă, faţă de placebo.
Danish: Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
Romanian: S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.
Danish: Venøs tromboemboli
Romanian: Tromboembolia venoasă
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau UGT1A1.
Danish: ◊ Bivirkninger, der er rapporteret som alvorlige i kliniske studier hos patienter med multipelt myelom behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason eller med melphalan og prednison + Gælder kun alvorlige bivirkninger * Planocellulær hudcancer blev rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelom, der tidligere blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne ** Planocellulært hudkarcinom på huden blev rapporteret i et klinisk studie hos nydiagnosticerede patienter med myelom behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne
Romanian: ◊ Reacţii adverse raportate ca severe în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu mielom multiplu, tratat cu lenalidomidă în combinaţie cu dexametazonă sau cu melfalan şi prednison + Se aplică numai reacţiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
Danish: • Smerter i benene (der kan være et symptom på blodprop), brystsmerter eller åndenød (der kan være et symptom på blodpropper i lungerne, hvilket kaldes lungeemboli)
Romanian: • dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau senzația de lipsă de aer (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară)
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik lenalidomid, og som tidligere har været inficeret med hepatitis B-virus (HBV).
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată cu frecvență rară la pacienții infectați anterior cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat lenalidomidă.
Danish: Brochure til mandlige patienter
Romanian: Broşura pentru pacienţii de sex masculin
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
Romanian: La dozele de 10 şi 20 mg/kg şi zi s-a observat absenţa lobului pulmonar intermediar, dependentă de doză, iar la doza de 20 mg/kg şi zi s-a observat apariţia ectopiilor renale.
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Romanian: • febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane