FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Nivolumab BMS jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
English: nivolumab (n = 135)
Polish: (n = 137)
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Polish: Wlew należy przygotować w komorze z przepływem laminarnym lub w bezpiecznym pomieszczeniu, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z produktami
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Polish: Ośmiu pacjentów, w tym 4 pacjentów ze zdarzeniem stopnia 3., wymagało trwałego odstawienia niwolumabu z powodu zapalenia płuc.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Polish: CL niwolumabu zwiększa się wraz ze zwiększającą się masą ciała.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 10 ml.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Polish: Stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Polish: Każdy ml tego produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,5 mg) sodu.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Polish: Z powodu braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka,
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Polish: Ilość leku Nivolumab BMS, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Polish: Dodatkowo poprawę objawów i ogólny stan zdrowia oceniano odpowiednio według wskaźnika przeciętnego obciążenia objawami skali oceny punktowej objawów raka płuc (LCSS) oraz oceny wskaźnika EQ-5D z użyciem
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać niwolumab pod ścisłą kontrolą.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Polish: W badaniu CA209017, hyperkalcemia występowała częściej w gupie niwolumabu (31/130, 24%) niż w grupie docetakselu (9/124, 7%).
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych i przedmiotowych istotnych dla wczesnych zdarzeń niepożądanych tego typu wśród pacjentów lub ich opiekunów.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty od razu, chemiczna i fizyczna stabilność produktu Nivolumab BMS została wykazana przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC bez dostępu światła i maksymalnie do 4 godzin w temperaturze 20°C-25°C z dostępem światła w pomieszczeniu (okres podawania produktu należy wliczyć do okresu 4 godzin z całkowitego okresu 24 godzin).
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Polish: Problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Polish: Lek Nivolumab BMS działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
English: Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu Nivolumab BMS wraz z hormonalną terapię zastępczą a, do czasu kiedy nie występują objawy.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Polish: Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia niwolumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.
English: A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment.
Polish: Analiza populacyjna PK nie wykazała różnic w CL niwolumabu w zależności od wieku, płci, rasy, rodzaju nowotworu, wielkości guza lub zaburzeń czynności wątroby.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Polish: W modelach myszy syngenicznych zablokowanie aktywności receptora PD-1 powodowało zmniejszenie wzrostu guza.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Polish: Lek zawiera 2,5 mg sodu w każdym ml koncentratu.
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Polish: Reakcję anafilaktyczną stopnia 3. obserwowano u 1 pacjenta, podobnie jak nadwrażliwość stopnia 4.; oba te przypadki doprowadziły do przerwania badania i ustąpiły po
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (HuMAb), z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badacza.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: 31st December 2017 30th September 2017
Polish: 31 grudnia 2017 r. 30 września 2017 r.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Polish: Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Nivolumab BMS.
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: Należy również trwale zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.4), lub w przypadku braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidów do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku.
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po wystąpieniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Polish: Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek Nivolumab BMS.
English: Appendix V.
Polish: N.V.
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym po podaniu 3 mg/kg mc. niwolumabu co 2 tygodnie wynosiły odpowiednio 9,5 ml/h; 26,7 dnia i 75,3 µg/ml, na podstawie populacyjnej analizy PK.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli uzyskano u nich neurologiczny powrót do stanu wyjściowego co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i zakończono u nich leczenie kortykosteroidami, albo stosowano stałą lub zmniejszaną dawkę równoważną <10 mg prednizonu na dobę.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Polish: Lekarz będzie kontynuował podawanie leku Nivolumab BMS tak długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Polish: Jednak na podstawie mechanizmu działania można przewidywać, że narażenie płodu na niwolumab może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń pochodzenia immunologicznego lub zmian normalnej odpowiedzi immunologicznej, a u myszy pozbawionych
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka (PK) niwolumabu jest liniowa w zakresie dawek od 0,1 do 10 mg/kg mc.
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc. podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Polish: MDX1106-03 zapalenie płuc, w tym przypadek stopnia 4. u 1 pacjenta, opisano u 3/37 pacjentów (8,1%) z NDRP otrzymujących niwolumab w dawce 3 mg/kg mc.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Nivolumab BMS należy poinformować o tym swojego lekarza.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzononym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pajentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Polish: Nie odnotowano zaburzeń tarczycy stopnia 3.-5.
English: 31st March 2017
Polish: 31 marca 2017 r.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Polish: Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS, lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.