FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β-κυττάρων.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Zevalin μπορεί να εκπέμψει ακτινοβολία πιο συγκεκριμένα στα καρκινικά Βκύτταρα.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη, στο ραδιοσημασμένο Zevalin αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς.
English: What is Zevalin?
Greek: Τι είναι το Zevalin;
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Zevalin, η ιβριτουμομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Greek: Όταν το Zevalin ραδιοσημανθεί, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο 90 (90Y) προσκολλάται στην ιβριτουμομάμπη.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Greek: Το Zevalin ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού χλωριούχου υττρίου (90Y).
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες;
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα Β-κυττάρων.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Greek: • ασθενείς στους οποίους η ριτουξιμάβη (άλλη θεραπεία για το μη Hodgkin λέμφωμα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίστηκε μετά από θεραπεία με ριτουξιμάβη.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Greek: Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία «ραδιοσημασμένου» σκευάσματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) της δραστικής ουσίας ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
English: How is Zevalin used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin;
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη, αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
English: Why has Zevalin been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zevalin;
English: How does Zevalin work?
Greek: Πώς δρα το Zevalin;
English: What is Zevalin used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zevalin;
English: How has Zevalin been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zevalin;
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lyrica, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg).
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα απαιτείται η χορήγηση μικρότερων δόσεων.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Pfizer διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Pfizer χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Pfizer.
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Pfizer πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Pfizer.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Greek: Στις 10 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Pfizer.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Pfizer, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον νευροπαθητικό πόνο, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου για την εκτίμηση του πόνου.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Lyrica έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pregabalin Pfizer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στο νωτιαίο μυελό
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επιληψία, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς και οι οποίες εξέτασαν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Pfizer είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Pfizer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Pfizer συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pregabalin Pfizer (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Pregabalin Pfizer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Pfizer
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Pregabalin Pfizer είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Greek: Το Pregabalin Pfizer συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες.
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pregabalin Pfizer, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pregabalin Pfizer;
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Pfizer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Greek: Σε μια μικρότερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού, το 22% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Greek: Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Pregabalin Pfizer αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε 8 μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, το 52% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε βελτίωση του άγχους κατά 50 % ή περισσότερο (μέτρηση με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους), σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Greek: Περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασαν μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pregabalin Pfizer σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Greek: Σε 10 μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (πόνος οφειλόμενος είτε σε διαβήτη είτε σε έρπητα ζωστήρα), το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Pfizer;
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Pfizer;
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Pfizer;
English: Information for women
Greek: Πληροφορίες προς τις γυναίκες
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Greek: • μια μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ 3,4,5, στις οποίες μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής φυλής.
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
Greek: Το EllaOne χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις εν λόγω μελέτες, περιέχονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP για το ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
English: However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Greek: Ωστόσο, για τη μεγιστοποίηση της δυνατότητας δράσης τους, είναι σημαντικό να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε εν συνεχεία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης είναι λιγότερο αποτελεσματικά σε υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ακρίβειά τους για την εξαγωγή αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων.
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
English: In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε τη συνέχιση της χορήγησης των εν λόγω σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, καθώς έκρινε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
English: Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
English: The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
English: Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Greek: Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
English: Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
English: On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.