FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Tovanor Breezhaler oli ensimmäisessä päätutkimuksessa lisännyt FEV1-arvoa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa päätutkimuksessa vastaavasti 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tovanor Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Tovanor Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Finnish: Tovanor Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Tovanor Breezhaleriin ei liity suuria turvallisuushuolia ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Finnish: Mitä Tovanor Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaan ei pidä ylittää yhden päivittäisen kapselin annosta.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Finnish: sekuntikapasiteetin (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) paraneminen.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Finnish: Muita tietoja Tovanor Breezhalerista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Finnish: Tovanor Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa (säännöllinen hoito).
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Finnish: Se laajentaa hengitystiet salpaamalla muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Finnish: Tovanor Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tovanor Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Finnish: Mitä hyötyä Tovanor Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Finnish: Yleistiedot Tovanor Breezhalerista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Tovanor Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Finnish: Miten Tovanor Breezhaleria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien vanhukset)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Finnish: Potilaista 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 11 % ≥ 75-vuotiaita.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Finnish: Älä pureskele tablettia.
Polish: Nie żuć tabletki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Finnish: Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Finnish: Enimmäistasot plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Finnish: Täysi hoitovaikutus todettiin 2-8 viikossa.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Finnish: Oireita tulee hoitaa seuraavasti:
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Finnish: Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet nais- (79 %) ja miespotilaat (21 %) olivat keskimäärin 58-vuotiaita (vaihteluväli 19 91 v).
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Finnish: Muut aineet ovat:
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Finnish: Aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus on 52 %.
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Finnish: Hoitoon vastanneet (hoitovaste) #
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Syy-yhteys fesoterodiinihoitoon on epäselvä.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten päätetapahtumien keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Finnish: TOVIAZin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: ALAT-arvon suureneminen, GT-arvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Finnish: Aktiivi nen vertailu -aine
Polish: Porównawcza substancja czynna
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys riippuu yksittäisen potilaan riskitekijöistä ja senhetkisistä alttiuksista (ks. kohta 4.4).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Finnish: Tabletin ydin Ksylitoli
Polish: Rdzeń tabletki Ksylitol
Finnish: TOVIAZilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava fesoterodiinin määräämisessä tai annoksen suurentamisessa potilaalle, jonka altistuksen aktiiviselle metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 5.1):
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Finnish: TOVIAZin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Finnish: Siksi on suositeltavaa uudelleenarvioida hoidon teho yksittäiselle potilaalle 8 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai maapähkinälle tai soijalle
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, ust lub gardła należy przerwać stosowanie leku TOVIAZ i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fesoterodiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Jos potilaalla on useita näitä tekijöitä, altistus odotettavasti suurenee entisestään.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Samoin hoitovaste (kuinka monta %:a potilaista ilmoitti tilansa "parantuneen huomattavasti" tai "parantuneen" 4-portaisella hoitohyödyn asteikolla mitattuna) oli fesoterodiinilla merkitsevästi parempi kuin lumelääkkeellä.
Polish: Podobnie, procent odpowiedzi na leczenie (% liczby pacjentów zgłaszających „wyraźną poprawę" lub „poprawę" swojego stanu przy użyciu 4-punktowej skali „Skala Korzyści Leczenia" (Treatment Benefit Scale) był istotnie większy w grupie fezoterodyny niż w grupie placebo.
Finnish: Mitä TOVIAZ sisältää
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yleistä toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta vaikuttavan aineen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä vaikutuksia.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04B D11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä: katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Lisäksi fesoterodiini paransi keskimääräistä muutosta, joka tapahtui virtsamäärässä virtsaamiskertaa kohti sekä niiden päivien lukumäärässä viikkoa kohti, jolloin virtsankarkailua ei tapahtunut (katso seuraava taulukko 1).
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Finnish: Turvasuljettu pakkaus Älä käytä, jos pakkaus on avattu
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Finnish: Fesoterodiinin turvallisuus on arvioitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 2 859:llä yliaktiivista rakkoa sairastaneella potilaalla, joista 780 sai lumelääkettä.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Finnish: Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Finnish: TOVIAZin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Finnish: Yliannostus antimuskariinisilla aineilla, mukaan lukien fesoterodiinilla, voi aiheuttaa vaikeita antikolinergisiä vaikutuksia.
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoi CYP1A2-, 2B6-, 2C9-, 2C19- tai 3A4entsyymejä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina plasmassa.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa on osoitettu lievää alkiotoksisuutta, annoksilla jotka lähestyvät emolle toksisia annoksia (resorptioiden lisääntyminen, implantaatiota edeltävät ja sen jälkeiset menetykset).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Finnish: TOVIAZ on saatavana 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ja 100 depottabletin läpipainopakkauksissa.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Niillä, joille annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, on ennen annoksen suurentamista arvioitava yksilöllinen vaste lääkitykselle ja sen siedettävyys.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä vahvistettu potilailla, joilla detrusorin yliaktiivisuuden syy on neurogeeninen.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 8 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Finnish: Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOVIAZ W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että fesoterodiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa ja TOVIAZia on annettava näille naisille vain huolellisen tapauskohtaisen haittoja ja hyötyjä punnitsevan harkinnan jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Finnish: Mikään näistä metaboliiteista ei ole merkittävä fesoterodiinin antimuskariinisen vaikutuksen kannalta.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin, noin 50 % sitoutuu albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Finnish: Elimelliset syyt on poissuljettava, ennen kuin antimuskariinista lääkehoitoa harkitaan.
Polish: Konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania środków antymuskarynowych.
Finnish: Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia Miten TOVIAZia otetaan
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOVIAZ Jak stosować TOVIAZ
Finnish: Tabletin ydin: ksylitoli, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, glyserolidibehenaatti, talkki.
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Finnish: Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini, indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: TOVIAZ sisältää soijaöljyä.
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä haittavaikutusten, kuten näkökyvyn hämärtymisen, heitehuimauksen ja uneliaisuuden, mahdollisen ilmenemisen takia (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lisäksi TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu myös HDPE-purkkeihin, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Polish: Dodatkowo produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE zawierające 30 lub 90 tabletek.
Finnish: Laskimoinfuusiossa aktiivisen metaboliitin vakaan tilan jakautumistilavuus on keskimäärin 169 litraa.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Finnish: TOVIAZia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Finnish: Lisäksi TOVIAZ on saatavana 30 ja 90 tabletin HDPE-purkeissa.
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Finnish: • Samanaikainen vahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Hoitotasot plasmassa saavutetaan fesoterodiinin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Finnish: Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.
Polish: W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
Finnish: Siksi fesoterodiini ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaa.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne, żeby fezoterodyna zmieniała klirens innych produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy.
Finnish: Suun kautta annossa aktiivisen metaboliitin terminaalinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia, ja sitä rajoittaa imeytymisnopeus.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Finnish: TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.
Polish: TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
Finnish: CYP3A4:n indusointi saattaa johtaa alle hoitotason jääviin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Finnish: TOVIAZin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: TOVIAZ sisältää laktoosia.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
Finnish: TOVIAZ 4 mg ja 8 mg tabletit on pakattu alumiini-alumiini-läpipainolevyihin pahvipakkauksiin, joissa on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
Polish: Produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al, w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.
Finnish: Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Finnish: Suun kautta annetusta fesoterodiinista noin 70 % löytyi virtsasta; aktiivisena metaboliittina (16 %), karboksimetaboliittina (34 %), karboksi-N-desisopropyylimetaboliittina (18 %) tai N-desisopropyylimetaboliittina (1 %).
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Finnish: Fesoterodiini on kilpaileva spesifinen muskariinireseptoriantagonisti.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu hoidon aiheuttamien haittavaikutusten yleisyydet lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuen.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU