FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Memantine Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Danish: Desuden kan overstimulering af NMDAreceptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.
Greek: Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
Danish: Memantine Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Greek: Το Memantine Mylan είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine Mylan.
Danish: Memantine Mylan fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Memantine Mylan διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Memantine Mylan er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Memantine Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Memantine Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine Mylan den 22. april 2013.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Mylan.
Danish: Det aktive stof i Memantine Mylan, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine Mylan, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Danish: Andre oplysninger om Memantine Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Mylan
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine Mylan;
Danish: Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Memantine Mylan.
Danish: Hvad er Memantine Mylan, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Memantine Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Memantine Mylan bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine Mylan.
Danish: Da Memantine Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan anvendes Memantine Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Mylan;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Memantine Mylan στην ΕΕ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Mylan.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη χορήγηση του
Danish: Hvordan virker Memantine Mylan?
Greek: Πώς δρα το Memantine Mylan;
Danish: filmovertrukket tablet blister (PVC/PVDC/Alu) 28 tabletter (7 x 5 mg + 7 x 10 mg +
Greek: 28 δισκία (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 10 l/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
Danish: Én gang dagligt
Greek: Μια φορά την ημέρα
Danish: De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Danish: Talcum (E 553b)
Greek: Τάλκης (E 553b)
Danish: Børn og unge Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine ratiopharm δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: - Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose.
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Danish: • amantadin, ketamin, dextromethorfan
Greek: • αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Danish: • Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem.
Greek: • Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine ratiopharm δεν προκαλεί βλάβη.
Danish: Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstutudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: SL-03680 Martin Slovakiet
Greek: SL-03680 Martin
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και το dextromethorphan (βλ. επίσης παρ. 4.4).
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Danish: • cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin
Greek: • σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη
Danish: 4 "Bivirkninger".
Greek: ‘Πιθανές παρενέργειες'.
Danish: • hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Greek: • υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)
Danish: - Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR (International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Greek: - Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Danish: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakiet
Greek: Slabinská 30, 03680 Martin
Danish: In vitro er der ikke fundet nogen cytokrom P 450-metabolisme.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Danish: Memantine ratiopharm gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Tabletterne med 10 mg og 20 mg kan deles i to lige store doser.
Greek: Το δισκίο των 10 mg και 20 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Danish: I særdeleshed kan Memantine ratiopharm ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
Greek: Συγκεκριμένα το Memantine ratiopharm μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Danish: • hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Greek: • σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Danish: - Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
Greek: - Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6% ), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Danish: • dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og
Greek: • dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και
Danish: - Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT.
Greek: - Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Danish: I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84%
Danish: 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.
Greek: της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine ratiopharm να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Danish: • hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine hydrochloride, στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Derudover påvirker Memantine ratiopharm i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.
Greek: Επιπλέον, το Memantine ratiopharm έχει ήπιες έως μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Danish: Memantine ratiopharm hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister.
Greek: Το Memantine ratiopharm ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Danish: • amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom)
Greek: • αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13 juni 2013 Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουνίου 2013
Danish: - Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Greek: - Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
Danish: • Hvis De tager en stor overdosis af Memantine ratiopharm, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Greek: • Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine ratiopharm επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald.
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Danish: Det er ukendt, om memantin udskilles i human brystmælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet forventes dette at være tilfældet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας.
Danish: Behandlingen startes med 5 mg én gang dagligt.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας 5 mg μια φορά την ημέρα.
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger med 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmovertrukne tabletter.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 28 (7 +7 +7 + 7) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Xanthangummi (E 415)
Greek: Κόμμι ξανθάνης (E 415)
Danish: Patienten havde fået 400 mg memantin peroralt.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400mg memantine από το στόμα,.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Memantine ratiopharm dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Memantine ratiopharm κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/ PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakninger Pakningsstørrelser på 28 (7 +7 +7 + 7) filmovertrukne tabletter.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC-φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας των 28 (7 +7 +7 + 7) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Memantine ratiopharm indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Greek: Το Memantine ratiopharm ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Danish: Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt.
Greek: Το Memantine ratiopharm θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα).
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
Danish: • andre NMDA-antagonister bør undgås.
Greek: • άλλων ανταγωνιστών-NMDA.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg dagligt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Danish: Dyrestudier indikerer en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Danish: Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται
Danish: Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
Danish: Startpakken til behandling med Memantine ratiopharm må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Memantine ratiopharm.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Memantine ratiopharm χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Memantine ratiopharm.
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Danish: Denne øges til en tablet én gang dagligt (1x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt i den tredje uge.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα.
Danish: Sojalecithin (E 322)
Greek: Λεκιθίνη σόγιας (E 322)
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter én gang dagligt (1x 20 mg).
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι δύο δισκία μια φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt.
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα ) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine ratiopharm:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Memantine ratiopharm.
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Danish: Denne medicin indeholder sojalecithin.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: συχνές (1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (1/10.000 έως ≤1/1.000),
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με memantine και μετά από την εισαγωγή του στην αγορά.
Danish: Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine ratiopharm δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Danish: 2. uge (dag 8-14):
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Tyskland
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler
Danish: EXP Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg dagligt med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (20 mg én gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af 4 - og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Greek: dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er disponeret for epilepsi.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.