FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
French: Un comprimé de trimétazidine 20 mg ou 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas.
Spanish: La dosis es 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución de trimetazidina tres veces al día con las comidas.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg/ml, est de 20 gouttes trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg/ml solución es 20 gotas tres veces al día con las comidas.
French: Indéterminée Hépatite
Spanish: Hepatitis
French: La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai d'apparition de l'angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.
Spanish: Sin embargo, en el subgrupo de pacientes sintomáticos (n=1574) definido en un análisis post-hoc, trimetazidina (140 mg) mejoró significativamente la duración total del ejercicio (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) y el tiempo hasta la aparición de la angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petitdéjeuner.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 35 mg por la mañana durante el desayuno.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2), la dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg o 1 ml (20 gotas) de gotas orales en solución dos veces al día, es decir, uno por la mañana y otro por la noche durante las comidas.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg, est d'un comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Spanish: La dosis recomendada de <denominación de fantasía> 20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.
French: Dans 24,3% des cas, l'indication était inconnue.
Spanish: En el 24,3 % de los casos, la indicación era desconocida.
French: EFFICACITE Angine de poitrine
Spanish: EFICACIA Angina de pecho
French: Ces résultats ont été cumulés sans confirmer l'effet bénéfique.
Spanish: Estos resultados se agruparon sin confirmar el efecto beneficioso.
French: • Le Comité a examiné la saisine conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
French: Ophtalmologie
Spanish: Oftalmología
French: Aucune de ces trois études n'a été prédéfinie comme une étude de non infériorité.
Spanish: Ninguno de estos tres estudios se definió previamente como estudio de no inferioridad.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine ont été autorisés dans 21 États membres de l'Union européenne.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están autorizados en 21 Estados miembros europeos.
French: L'analyse menée par le titulaire de l'AMM a été répétée de manière indépendante par l'Institut Italien de la Santé (ISS).
Spanish: El análisis realizado por el TAC ha sido repetido de forma independiente por el Instituto de Sanidad italiano (ISS).
French: L'expérience clinique avec la trimétazidine remonte au début des années 70.
Spanish: La experiencia clínica con la trimetazidina se remonta a principios de la década de 1970.
French: Son mécanisme d'action résulte en partie de son effet sur le métabolisme cellulaire.
Spanish: Su mecanismo de acción proviene parcialmente de su efecto sobre el metabolismo celular.
French: Chaque étude a généralement inclus des objectifs multiples (évaluations pharmacodynamiques ou cliniques).
Spanish: En cada estudio generalmente se incluyeron objetivos múltiples (evaluaciones farmacodinámicas o clínicas).
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la trimétazidine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen trimetazidina (ver Anexo I)
French: Motifs de la variation des termes de l'autorisation de mise sur le marché Par conséquent
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: L'augmentation de la dose chez les patients âgés doit être entreprise avec prudence.
Spanish: Las dosis en los pacientes ancianos deben ajustarse con precaución.
French: Le CHMP a examiné toutes les études soumises pour cette indication.
Spanish: El CHMP consideró todos los estudios presentados para esta indicación.
French: Moins de 50% des patients inclus dans l'étude VASCO souffraient d'angine chronique stable malgré une maladie coronarienne probable.
Spanish: Menos del 50 % de los pacientes incluidos en el estudio VASCO presentaba angina estable crónica a pesar de la probable arteriopatía coronaria.
French: Ces pathologies évoluent à la fin vers une cécité.
Spanish: Estas enfermedades finalmente conllevan ceguera.
French: Les résultats de l'étude peuvent donc être considérés comme conservateurs en termes de taille de l'effet de la trimétazidine.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del estudio pueden considerarse conservadores en lo que respecta a la magnitud del efecto de la trimetazidina.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de quatre mois après l'interruption du médicament, un neurologue doit être consulté.
Spanish: Si los síntomas de parkinsonismo persisten durante más de cuatro meses después de la suspensión del fármaco, debe consultarse a un neurólogo.
French: L'efficacité de la trimétazidine a également été résumée dans une méta-analyse en réseau- récente, incluant 358 essais cliniques et 27 058 patients.
Spanish: La eficacia de la trimetazidina también se resumió en un reciente metanálisis de redes que incluyó 358 ensayos clínicos y 27.058 pacientes.
French: Enfin, l'étude la plus récente, utilisant une méthodologie appropriée, a été soumise uniquement à des fins de sécurité étant donné que l'objectif d'efficacité n'a pas été atteint (France ARMD 2, 2008).
Spanish: Finalmente, el estudio más reciente que empleaba una metodología apropiada se presentó únicamente como aval de la seguridad ya que el objetivo de eficacia no se alcanzó (Francia DMRE
French: Parmi ces études, cinq ont été menées contre placebo, y compris l'étude complémentaire publiée en 1990 par Coyas.
Spanish: Entre estos estudios, cinco se realizaron frente a placebo, como el estudio adicional publicado en 1990 por Coyas.
French: De plus, l'étude Vitte (2002) présentait les mêmes faiblesses méthodologiques que l'étude Wayoff et l'étude Morgon.
Spanish: Además, el estudio Vitte (2002) presentaba los mismos defectos metodológicos que los estudios Wayoff y Morgon.
French: L'étude Sellier était une étude sur l'effort, qui n'était pas conçue initialement pour évaluer les paramètres cliniques.
Spanish: El estudio Sellier fue un estudio sobre el esfuerzo no diseñado principalmente para evaluar los parámetros clínicos.
French: La présence d'angine de poitrine stable est un critère d'inclusion pivot étant donné qu'elle identifie la population cible pour l'utilisation de médicaments anti-angineux.
Spanish: La presencia de angina de pecho estable es un criterio de inclusión fundamental, ya que identifica la población diana para el uso de fármacos antianginosos.
French: Chez la majorité des patients ayant guéri, les symptômes ont disparu dans les quatre mois après l'interruption de la trimétazidine.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que se recuperaron, los síntomas desaparecieron en los cuatro meses posteriores a la suspensión de la trimetazidina.
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue pour des examens appropriés.
Spanish: En los casos dudosos, debe derivarse a los pacientes a un neurólogo para que realice las investigaciones pertinentes.
French: La nouvelle formulation proposée dans l'indication d'angine de poitrine est en conformité avec les données d'efficacité et de sécurité disponibles évaluées.
Spanish: El nuevo texto propuesto en la indicación de angina de pecho es acorde a los datos disponibles sobre eficacia y seguridad.
French: La population la plus exposée sur la base de chiffres de ventes est celle des patients âgés de plus de 75 ans, ayant reçu le traitement pendant de très longues périodes, principalement dans les indications en cardiologie.
Spanish: La población más expuesta en base a los datos de ventas, corresponde a la de los pacientes con edades superiores a los 75 años y recibieron el tratamiento durante periodos muy prolongados principalmente para indicaciones en cardiología.
French: Ces cas présentent une faible prévalence et sont généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Spanish: Estos casos tienen una prevalencia baja y habitualmente son reversibles cuando se suspende el tratamiento.
French: Par conséquent, les résultats présentés comme en faveur d'une efficacité similaire de la trimétazidine ne sont pas fiables.
Spanish: Por lo tanto, los resultados que se presentaron en apoyo de una eficacia similar a la de la trimetazidina no son fiables.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Spanish: Los principales estudios realizados frente a placebo fueron el estudio Wayoff (acúfenos, vértigos, pérdida auditiva) y el estudio Morgon (acúfenos).
French: Neuf des dix études soumises n'appliquent pas la méthodologie actuellement requise pour démontrer une efficacité.
Spanish: De los diez estudios presentados, nueve no aplican los principios metodológicos esenciales requeridos actualmente para demostrar eficacia.
French: De plus, le RCP doit être modifié afin d'inclure des mises en garde sur le parkinsonisme induit par la trimétazidine, son diagnostic et sa prise en charge.
Spanish: Además, el RCP debe modificarse para incluir una advertencia sobre el parkinsonismo inducido por trimetazidina, su diagnóstico y su tratamiento.
French: De plus, ces études présentent d'autres faiblesses spécifiques : l'étude Cordella (contre cinnarizine) ne comprenait pas de comparaisons inter-groupe.
Spanish: Además, estos estudios presentan otros defectos: el estudio Cordella (frente a cinnarizina) no incluyó una comparación entre los grupos.
French: Une différence significative a également été mise en évidence pour le délai d'apparition d'une angine de poitrine (p=0,049).
Spanish: También se demostró una diferencia significativa en el tiempo hasta el inicio de la angina de pecho (p = 0,049).
French: Le 22 avril 2011, la France a demandé au CHMP de donner son avis, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC, sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la trimétazidine, sur la base de l'augmentation des cas rapportés de syndromes parkinsoniens.
Spanish: El 22 de abril de 2011, Francia solicitó al CHMP que emitiera un dictamen de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen trimetazidina debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en base al creciente número de informes sobre Parkinson.
French: Ces modifications sont considérées adéquates pour la prise en charge du risque de symptômes parkinsoniens et de tremblements.
Spanish: Estos cambios se consideran adecuados para tratar el riesgo de síntomas de parkinsonismo y de temblores.
French: Ce sont des études dont les résultats, souvent présentés statistiquement en faveur de la trimétazidine, sont contestables principalement pour des raisons méthodologiques.
Spanish: Son estudios en los que los resultados, a menudo presentados como favorables estadísticamente a la trimetazidina, son controvertidos principalmente por razones metodológicas.
French: Le CHMP a approuvé une communication, la « Communication Directe aux Professionnels de Santé » (CDPS), pour communiquer le résultat de la présente étude.
Spanish: El CHMP aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la revisión actual.
French: La fréquence rapportée de syndrome de Parkinson possiblement lié à la trimétazidine est stable depuis les 8 dernières années, malgré l'augmentation, depuis 2007, du nombre de rapports spontanés de syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Spanish: La tasa de comunicación de síndrome de Parkinson plausiblemente relacionada con la trimetazidina es estable durante los últimos 8 años, a pesar del aumento, desde 2007, del número de informes espontáneos de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
French: Ils ont été d'abord autorisés en France en 1978 et sont disponibles sous trois formes pharmaceutiques dans l'UE : comprimés à 20 mg, solution buvable à 20 mg/ml et comprimés à libération modifiée (LM) à 35 mg.
Spanish: Se autorizaron por vez primera en Francia en 1978 y se presentan en tres formas farmacéuticas distintas en la UE: comprimidos de 20 mg, solución oral de 20 mg/ml y comprimidos de 35 mg de liberación modificada (LM).
French: La trimétazidine n'exerce aucun effet hémodynamique sur la pression artérielle ni sur le rythme cardiaque.
Spanish: La trimetazidina no actúa sobre la hemodinamia de la tensión arterial ni del ritmo cardíaco.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires étaient nettement plus âgés (âge moyen : 74,8 ans) que ceux présentant des affections ophtalmologiques et ORL (70,3 ans et 63,5 ans, respectivement).
Spanish: Los pacientes con un perfil cardiovascular eran significativamente mayores (media de edad: 74,8 años) que los de perfil oftalmológico y otorrinonaringológico (70,3 años y 63,5 años, respectivamente).
French: Une étude de prescription en France a montré que la trimétazidine a été prescrite pour des indications cardiovasculaires dans 45,3% des cas, pour des indications en ORL dans 30% des cas et pour des indications en ophtalmologique dans 0,4% des cas.
Spanish: En un estudio sobre la prescripción en Francia se demostró que la trimetazidina se prescribía a pacientes en indicaciones cardiovasculares en el 45,3 % de los casos, en indicaciones otorrinonaringológicas en el 30 % de los casos y en indicaciones oftalmológicas en el 0,4 % de los casos.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Spanish: La naturaleza no comparativa de los tres estudios realizados en pacientes con trastornos oculares heterogéneos no permitió concluir la existencia de un beneficio clínico.
French: Il est bien connu que les symptômes extrapyramidaux rapportés chez les patients recevant la TMZ ont une faible prévalence (incidence of 0,36/100 000 PY) et sont généralement réversibles à l'arrêt de la TMZ.
Spanish: Es un hecho reconocido que los síntomas extrapiramidales documentados en pacientes que recibieron TMZ tienen una prevalencia baja (incidencia de 0,36/100.000 PA) y generalmente son reversibles tras la suspensión de TMZ.
French: L'étude VASCO a été menée chez des patients symptomatiques et asymptomatiques souffrant de cardiopathies ischémiques chroniques.
Spanish: El estudio VASCO se realizó con pacientes sintomáticos y asintomáticos con cardiopatía isquémica crónica.
French: Ces données confirment l'efficacité de la trimétazidine en complément des bêta-bloquants.
Spanish: Estos datos avalan la eficacia de la trimetazidina como complemento a los betabloqueantes.
French: Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Spanish: No fue posible encontrar diferencias significativas entre los grupos para los demás criterios de valoración secundarios (duración total del ejercicio, carga total y criterios de valoración clínicos).
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Spanish: No obstante, el estudio TRIMPOL-II (2001), el estudio de Sellier (2003) y los datos revisados del estudio VASCO (2011) eran los estudios que aportaban pruebas generadas que apoyaban la indicación complementaria de trimetazidina en los pacientes sintomáticos con angina de pecho.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes formes et posologies) dans ses indications en ophtalmologie, le dossier clinique soumis comportait neuf études.
Spanish: En respuesta a la solicitud del CHMP sobre la repetición d ela evaluación de la relación riesgo/beneficio de la trimetazidina (en todas las formas y dosis) en sus indicaciones oftalmológicas, el paquete de clínica presentado comprende nueve estudios.
French: Il est important de noter que l'efficacité a été confirmée chez les patients prenant la dose maximale de métoprolol ainsi que chez les patients souffrant d'angine de poitrine récidivante.
Spanish: Es importante destacar que se confirmó la eficacia en pacientes a la dosis máxima de metoprolol así como en pacientes con angina recurrente.
French: Cependant, certains patients ont présenté des symptômes partiellement réversibles à l'arrêt de la TMZ, et la relation de certains cas de symptômes non-réversibles avec la TMZ ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes presentaron síntomas solo parcialmente reversibles después de la suspensión de la TMZ y, en algunos casos, no puede descartarse la conexión con el uso de TMZ de los síntomas no reversibles.
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Spanish: Al reducir la oxidación de los ácidos grasos a nivel de la 3-cetoacil coenzima A tiolasa, favorece la oxidación de la glucosa, lo que mejora el uso de las reservas energéticas de las células en caso de isquemia.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Spanish: El Comité concluyó que la trimetazidina se asocia a la aparición de síndrome de Parkinson y síntomas relacionados.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada y de la experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidinas, en particular con respecto al síndrome de Parkinson y acontecimientos relacionados.
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Spanish: El CHMP concluyó que, tras la evaluación de todos estos estudios, no queda demostrada la eficacia de trimetazidina en la indicación oftalmológica.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [30-60] ml/min), la dose recommandée a été incluse dans le RCP.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [30-60] ml/min) se ha añadido la dosis recomendada en el RCP.
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Spanish: Se realizaron tres estudios frente a betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) para demostrar el beneficio clínico de la trimetazidina en el tratamiento del vértigo.
French: La trimétazidine (TMZ) est un agent métabolique destiné à protéger de l'ischémie en augmentant le métabolisme du glucose par rapport à celui des acides gras.
Spanish: La trimetazidina (TMZ) es un agente metabólico cuyo objetivo es la protección frente a la isquemia aumentando el metabolismo de la glucosa con respecto al de los ácidos grasos.
French: Le CHMP considère que l'indication révisée concorde avec les preuves scientifiques actuellement disponibles pour la trimétazidine en traitement complémentaire , et qu'elle est étayée par les essais rendus disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché qui sont considérés comme étant de qualité méthodologique suffisante et par les méta-analyses ayant abouti à des conclusions similaires.
Spanish: El CHMP considera que la indicación revisada es acorde a los datos científicos disponibles actualmente para la trimetazidina como terapia complementaria y está avalada por los ensayos disponibles realizados después de la autorización inicial y que se consideran de una calidad metodológica suficiente, además de por los metanálisis que han llegado a conclusiones similares.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Spanish: Además se considera que los dos estudios de Manchanda (1997 y 2003) y otros cuatro estudios menores apoyan la eficacia de trimetazidina como complemento a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC).
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Spanish: Los datos farmacocinéticos poblacionales indican que los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes en los pacientes ancianos tratados con concentraciones plasmáticas elevadas de trimetazidina.