FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Romanian: CHMP a luat în considerare o analiză efectuată de Eudravigilance din Franţa a datelor obţinute în urma rapoartelor spontane asociate tratamentului cu buflomedil, pentru a identifica cazurile în care au apărut reacţii cardiace şi neurologice în urma administrării dozelor terapeutice normale (adică maximum 600 mg zilnic pentru formula comprimatului administrat pe cale orală).
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost raportate o serie de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave legate de folosirea buflomedilului în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Romanian: În rezumat, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí predstavujú prevažujúcu populáciu, pre ktorú je táto indikácia relevantná.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că utilizarea buflomedilului este asociată cu o serie de reacţii adverse grave cardiace (în principal, tahicardie, hipotensiune arterială, tulburări de ritm ventricular şi stop cardiac) şi neurologice (în principal, convulsii, mioclonie şi status epilepticus), care apar în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă, care constituie în mod predominant populaţia de pacienţi cu relevanţă pentru indicaţia aprobată.
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista denumirilor inventate, formele farmaceutice, concentraţia produselor medicamentoase, calea de administrare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: EÚ/EHP
Romanian: Statul membru UE/SEE
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Romanian: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Romanian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Romanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Romanian: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Romanian: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Romanian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Romanian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Romanian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare prelungită ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Romanian: PERFUZIE INTRAVENOASĂ, INJECŢIE INTRAVENOASĂ, INTRAMUSCULARĂ
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Romanian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecţie
Slovak: Office in Warsaw: ul.
Romanian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Romanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Romanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos drajeu
Slovak: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Romanian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Slovak: 7 D-89143
Romanian: 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Romanian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Romanian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución picături orale, soluţie Orală
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Romanian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: D-61118
Romanian: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Romanian: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Romanian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Perorálne použitie
Romanian: soluţie orală
Slovak: Intravenózne a intramuskulárne použitie
Romanian: Administrare intravenoasă şi intramusculară
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Romanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Romanian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: Langenfeld Germany
Romanian: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Injekčný roztok
Romanian: SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
Romanian: - Fiecare perfuzie durează 2 ore
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Slovak: Príklad:
Romanian: De exemplu:
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/254/002
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Alte surse de informare
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Slovak: Alergická reakcia
Romanian: Reacţii alergice
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Romanian: Doza şi orarul de administrare recomandate sunt:
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Romanian: Ca atare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două substanţe.
Slovak: Osobitné populácie
Romanian: Grupuri populaţionale speciale
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Slovak: PREZENTÁCIA
Romanian: PREZENTARE
Slovak: Tak ako u iných cytotoxických látok, pri použití a príprave roztoku Busilvexu musia byť dodržané prísne bezpečnostné podmienky: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Slovak: Hemateméza Ileus
Romanian: Hematemeză Ileus
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Slovak: Infekcie.
Romanian: Infecţii.
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Slovak: Preto "hypoplázia zubov" sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Romanian: Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încetarea acestuia.
Slovak: Neznáme*
Romanian: Necunoscută*
Slovak: Z hodnotenia týchto článkov je príčinná súvislosť busulfánu vo vývoji hypoplázie zubov potvrdená.
Romanian: Din evaluarea acestor articole, cauzalitatea busulfanului în dezvoltarea hipoplaziei dinţilor este confirmată.
Slovak: Dostupné údaje získané u zvierat dokazujú karcinogénny potenciál busulfánu.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní hmotnosti a veľkosti.
Romanian: Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative musculo-scheletice, creşterea în greutate şi în dimensiune.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Slovak: Busulfán a DMA môžu zhoršovať fertilitu mužov aj žien.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant sunt mai curând legate de infecţiilor/reactivările virale.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Romanian: Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor împotriva cancerului.