FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrokkiryhmän puuttumista pidettiin perusteltuna, koska tämän hormoniyhdistelmän vaikutusmekanismi tunnetaan tätä annosta käytettäessä hyvin ja koska ainoat erot Seasonique-valmisteen ja olemassa olevien levonorgestreelia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden välillä on hoidon kesto (84 päivää vs. 21 päivää) ja se, että jakson seitsemänä viimeisenä päivänä annetaan 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia hormonittoman kauden sijasta.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Finnish: Julkaistussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kolmea eri yhdistelmäpilleriä, kävi ilmi, että munarakkulan kypsyminen estyi tehokkaammin naisilla, joilla noudatettiin jatkuvaa 28 päivän ohjelmaa, kuin naisilla, jotka saivat lisäksi 5 päivää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai joilla oli seitsemän päivän hormoniton jakso (Schlaff, 2004).
Greek: Σύμφωνα με μια δημοσιευμένη μελέτη με τρία διαφορετικά σκέλη συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα, στις γυναίκες που έλαβαν συνεχόμενο σχήμα διάρκειας 28 ημερών παρατηρήθηκε μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι σε γυναίκες που έλαβαν συμπληρωματικά 10 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 5 ημέρες ή δεν έλαβαν ορμόνες για 7 ημέρες (Schlaff, 2004).
Finnish: Vaikka hoidon keskeyttäminen oli välivuotoon tai tiputteluun liittyvien haittavaikutusten takia paljon yleisempää Seasonique-ryhmässä (7,4 %) kuin vertailuryhmässä (1,1 %) naisilla, jotka saivat hoitoa yhden vuoden ajan, (suunniteltuja ja suunnittelemattomia) välivuoto- ja tiputtelupäiviä oli kokonaisuudessaan potilaskuukautta kohti keskimäärin 4,4 päivää sekä Seasonique-valmistetta että vertailuvalmistetta käytettäessä.
Greek: Αν και στις γυναίκες που συμπλήρωσαν έναν χρόνο διακοπής της αγωγής λόγω αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες με το Seasonique (7,4%) από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (1,1%), ο μέσος συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος (περιλαμβανομένων των προγραμματισμένων και μη προγραμματισμένων ημερών) ανά γυναίκα ανά μήνα ήταν παρόμοιος, δηλαδή 4,4 ημέρες τόσο με το Seasonique όσο και με το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Sitä vastoin suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä oli kaksi kertaa suurempi Seasoniquella kuin vertailuvalmisteella (keskimäärin 53 vs. 24).
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Finnish: Odotusten mukaisesti suunniteltujen välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä tutkimuksen suunnitellun keston aikana oli pidennetyn ohjelman vuoksi kolme kertaa pienempi Seasoniquella kuin vertailuryhmällä (keskimäärin 11 vs. 33).
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Finnish: PSE-302-tutkimuksessa havaittiin vertailukelpoisia lopettamislukuja Seasonique-ryhmässä (51,6 %) ja vertailuryhmässä (49,5 %).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Finnish: Tämän perusteella yleinen Pearlin indeksi oli 0,76 ja 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22 Poisson-mallia käyttämällä.
Greek: Ο συνολικός δείκτης Pearl που υπολογίστηκε βάσει του μοντέλου Poisson ήταν 0,76 με ΔΕ 95%: 0,16 - 2,22.
Finnish: Tämän vahvisti myös anemian tai kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen laboratoriotuloksista verrattuna 21/7 päivän yhdistelmäpillereihin.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt suurempaa Pearlin indeksiä oleellisena Seasoniquen tehon arvioinnin kannalta.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεώρησε σκόπιμο να μην ληφθεί υπόψη η υψηλότερη τιμή του δείκτη Pearl στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Seasonique.
Finnish: Siten hormonittoman jakson puuttumisen ei katsota vähentävän ehkäisytehoa, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävän 28 päivänä otettavan yhdistelmän vakiintunut ehkäisyteho voidaan ekstrapoloida Seasonique-ohjelmaan.
Greek: Συνεπώς, η κατάργηση διαστήματος χωρίς ορμόνες δεν θεωρείται ότι μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 28 ημέρες είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και μπορεί να παρεκταθεί στο δοσολογικό σχήμα του Seasonique.
Finnish: Seasonique-valmisteeseen liittyvää vuotoprofiilia verrattiin 21/7 päivän vakio-ohjelmaan (Nordette, 150 µg LGN / 30 µg EE ja 7 päivän hormoniton jakso) tutkimuksessa PSE-302.
Greek: Η συχνότητα αιμορραγίας με το Seasonique συγκρίθηκε με τη συχνότητα αιμορραγίας με το σύνηθες σχήμα κύκλου αγωγής διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg και 7 ημέρες χωρίς ορμόνες) στη μελέτη PSE 302.
Finnish: Toisessa julkaistussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että jatkuva yhdistelmäpilleriohjelma, joka sisälsi levonorgestreelia/etinyyliestradiolia ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia, ehkäisi munarakkulan kypsymistä tehokkaammin kuin saman yhdistelmäpillerin annostusohjelma, jossa oli joka kuukausi seitsemän päivän hormoniton kausi (Birtch, 2006).
Greek: Από μια άλλη φαρμακοδυναμική μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση συνεχόμενου σχήματος συνδυασμού είτε λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είτε νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης από το στόμα είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι το ίδιο σχήμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενο από το στόμα με διακοπή των ορμονών 7 ημέρες τον μήνα (Birtch, 2006).
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot osoittivat, että Seasoniquen munasarjoihin kohdistuva ehkäisevä vaikutus on samalla tasolla kuin muiden hyväksyttyjen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden havaittu vaikutus.
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehosta suun kautta otettavana ehkäisynä, jota käytetään pidennetyn ohjelman mukaisesti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος αντισύλληψης για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Näiden julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin, jolloin ehkäisyteho on parempi kuin tavallisessa 21/7 päivän annostusohjelmassa yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Finnish: Ehkäisyteho
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Finnish: Suunnittelemattomien välivuotoja tiputtelupäivien määrän lisääntyminen Seasonique-valmistetta käytettäessä ei näyttänyt vaikuttavan hoitomyöntyvyyteen verrattuna muihin 21/7 päivän ehkäisytabletteihin.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Finnish: Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat edelleen Seasonique-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tuloksia.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές με Seasonique υποστηρίζονται περαιτέρω από μετεγκριτικά δεδομένα.
Finnish: Hormoniyhdistelmä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, on ollut hyväksytty ehkäisymenetelmä EU:ssa yli 35 vuotta, ja sen teho on hyvin dokumentoitu.
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν μη προγραμματισμένη αιμορραγία ποικίλης σοβαρότητας κυμάνθηκε και στις δύο ομάδες σε παρόμοια επίπεδα: 64 (80,0%) και 69 (78,4%) γυναίκες ανέφεραν ελαφριά αιμορραγία, 42 (52,5%) και 42 (47,7%) γυναίκες ανέφεραν μέτρια αιμορραγία, ενώ 14 (17,5%) και 13 (14,8%) γυναίκες ανέφεραν έντονη αιμορραγία, με το Seasonique και το φάρμακο σύγκρισης αντίστοιχα.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος ενός υφιστάμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Greek: Περιλαμβάνει σταθερή δόση λεβονοργεστρέλης 150 µg σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg επί 84 ημέρες, ενώ για τις επόμενες 7 ημέρες η αιθινυλοιστραδιόλη χορηγείται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 µg.
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Finnish: Lääkekirjanpidon tarkistusta ei voitu tehdä tutkimuksen PSE-301 haarassa DP3-84/30 kolmelle yhdeksästä raskaudesta, jotka oli määritetty analyysissä hoidon aikaisiksi.
Greek: Πάντως, για 3 από τις 9 κυήσεις που επήλθαν στο σκέλος DP3-84/30 της μελέτης PSE-301 και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ως κυήσεις «υπό αγωγή» δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το ιστορικό χορήγησης του φαρμάκου.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti hakija esitti hajautetun menettelyn aikana lisäanalyysin, jossa bootstrapmenetelmällä saavutettiin riittävä tarkkuus (95 prosentin luottamusväli 0,0-1,76), mutta tämän post hoc -analyysin kattavuustodennäköisyydestä esitettiin varauksia.
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
Finnish: Koska päätutkimuksessa PSE-301 ei saatu perinteisellä Poisson-menetelmällä yleisen Pearlin indeksin piste-estimaatin riittävää 95 prosentin luottamusvälin tarkkuutta, kun Seasonique-valmistetta annettiin 18-35-vuotiaille naisille (piste-estimaatti 0,76, 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22), hakija esitti lisäanalyyseja, joissa 95 prosentin luottamusväli oli laskettu käyttämällä bootstrap-menetelmää.
Greek: Όντως, από την κλασική μέθοδο Poisson που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της βασικής μελέτης PSE-301 δεν προέκυψε επαρκής ακρίβεια ως προς το ΔΕ 95% των συνολικών σημειακών εκτιμήσεων του δείκτη Pearl (PI) για το Seasonique σε γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών (σημειακή εκτίμηση 0,76, ΔΕ 95%: 0,162,22).
Finnish: Siksi farmakodynaamista tutkimusta, jossa valmistetta verrataan 21/7 päivän ajan annettaviin yhdistelmäpillereihin, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia, ei pidetä pakollisena.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν είναι υποχρεωτική η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Finnish: Vuotoprofiili
Greek: Συχνότητα αιμορραγίας
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη
Finnish: Hakija
Greek: Ρουμανία
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Greek: Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Greek: Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Greek: Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 208
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εισήχθησαν ήταν Ασιάτες.
Finnish: Tulokset viikolla 208
Greek: Αποτελέσματα την εβδομάδα 208
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Greek: 4. Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως.
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Greek: HBV DNA κατά την εβδομάδα 24
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 104 εβδομάδες.
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Greek: <30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)
Finnish: Optimaalisen hoidon tulee perustua resistenssitestaukseen.
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Greek: - Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Greek: Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Finnish: Tämän vaikutuksen katsottiin johtuvan emolle aiheutuneesta toksisuudesta.
Greek: Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μάθετε να χρησιμοποιείτε σωστά το διάλυμα.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Finnish: Telbivudiinia on käytettävä varoen yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ο συνδυασμός του telbivudine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Greek: Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3,3%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Greek: Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκά προβλήματα (συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo Πώς να πάρετε το Sebivo
Finnish: Lääkärisi tai apteekin henkilökunnan on saatava tietää, mitä muita lääkkeitä käytät, koska jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaisiin ja koska Sebivo poistuu elimistöstä pääasiassa erittymällä munuaisten kautta virtsaan.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να είναι ενήμεροι για άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε, καθώς ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας και το Sebivo απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα.
Finnish: Sebivoa tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt äidille ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Greek: Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Siksi CYP450 -välitteisten lääkkeiden yhteisvaikutusten mahdollisuus Sebivotablettien käytön yhteydessä on pieni.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450 όσον αφορά το Sebivo είναι χαμηλή.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Sebivo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.