FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Reteplase
Finnish: EPAR-yhteenveto
German: Was ist Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
German: Wie wirkt Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
German: Rapilysin
Finnish: Rapilysin reteplaasi
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: ATC-Code: N02AB03
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
German: • Extreme Schläfrigkeit
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
German: Beendigung der Therapie:
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
German: Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Finnish: Väliaika-analyyseja, joihin vastineessa viitataan, käytetään pääasiassa mahdollisten uusien vaaratekijöiden havaitsemiseen sekä tehokkuuden vertailuun suhteessa aikaisempiin löydöksiin.
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
German: - Unter der Voraussetzung, dass der Antragsteller die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt.
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Rapinylin vaikutuksia: • tietyntyyppiset vahvat kipulääkkeet, jotka sisältävät esim. buprenorfiinia tai pentatsosiinia.
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Finnish: Rapinyl-hoitoa saaneilla potilailla (n=23) esiintyi vain huimausta, pahoinvointia ja oksentelua.
German: Für die Titrationsphase sind mehrere Dosen verfügbar.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
German: Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses Arzneimittel darf nur entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
German: Was Rapinyl enthält
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Finnish: Pakkauskoko: pakkauksessa 10 tai 30 resoriblettia.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (esim. buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) samanaikaista käyttöä ei suositella.
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Finnish: Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l/h/kg.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
German: • Langsame, flache Atmung
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Finnish: Vastineet jäljellä oleviin avoimiin asioihin ja CHMP:n arviointi
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
German: • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Dosierungsstärke Sie verwenden sollen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
German: Etwa 9 % der Dosis wird, vornehmlich als Metaboliten, mit den Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Finnish: Annosten suurentamista on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys saavutetaan.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
German: Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
German: • Schlaftabletten.
Finnish: • unilääkkeet