FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st • vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus
Slovak: Tolvaptán je antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu (AVP) na receptory V2 v distálnych častiach nefrónu.
Estonian: Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Estonian: • patsiendi/hooldaja teabematerjali
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Estonian: Emasloomadel täheldati mõlemas uuringus innatsükli kõrvalekaldeid.
Slovak: Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Estonian: Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
Slovak: Vyšší vek nemá žiadny vplyv na koncentráciu tolvaptánu v plazme.
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
Slovak: Aj keď sa nezdá, že súčasné užívanie tolvaptánu so slučkovými a tiazidovými diuretikami má synergický alebo aditívny účinok, každá zo skupín týchto látok má potenciál spôsobiť závažnú dehydratáciu, ktorá je rizikovým faktorom dysfunkcie obličiek.
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega ei näi sünergilist ega lisanduvat toimet tekkivat, võivad mõlema rühma ravimid põhjustada raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire tekkimise riskitegur.
Slovak: Toto ochorenie má za následok rast cýst naplnených tekutinou v obličkách, ktoré tlačia na okolité tkanivá a zhoršujúfunkciu obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Estonian: See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A (napr. rifampicín), zníži expozíciu a účinnosť tolvaptánu.
Estonian: Ravimite samaaegne kasutamine, mis on tugevatoimelised CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin), vähendab tolvaptaani kontsentratsiooni ja efektiivsust.
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili dostatočné množstvo vody alebo iných vodných tekutín (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Estonian: Terved uuringus osalejad on ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 480 mg (4 korda suurem maksimaalsest soovitatavast ööpäevasest annusest) ja korduvaid annuseid kuni 300 mg üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul uuringutes hästi talunud.
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptánu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Estonian: Maksarakkude kahjustus (ALAT-i taseme tõus > 3 × normi ülempiirist) tekkis 3 kuni 14 kuu möödumisel ravi alustamisest ja need tõusud olid pöörduvad, kuna ALAT-i tase taastus < 3 × normi ülempiirist 1 kuni 4 kuuga.
Slovak: Ako uchovávať Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarci säilitada
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus
Slovak: Hypernatrémia.
Estonian: • Hüpernatreemia.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jinarc
Estonian: Kui te unustate Jinarci võtta
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ja pärast ravi alustamist tolvaptaaniga hinnata seerumi kreatiniinitaset ja elektrolüütide sisaldust ja elektrolüütide tasakaaluhäirete sümptomeid (nt pearinglus, minestamine, südamepekslemine, segasus, nõrkus, ebastabiilne kõnnak, hüperrefleksia, krambihood, kooma) patsiendi jälgimiseks dehüdratsiooni tekkimise suhtes.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Estonian: Peale selle täheldati topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus allopurinooli ja teiste podagraravimite suurenenud kasutamist.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav tolvaptaani annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Estonian: noktuuria ja pollakisuuria, mida esineb vastavalt ligikaudu 55 %, 38 %, 29 % ja 23 % patsientidest.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, ako dobre znášate predpísanú dávku, aby našiel tú najlepšiu dávku.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Slovak: Počiatočná dávka je 60 mg tolvaptánu denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg (45 mg sa užije po prebudení pred ranným jedlom a 15 mg o 8 hodín neskôr).
Estonian: Algannus on 60 mg tolvaptaani päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg (45 mg võetakse ärkamisel ja enne hommikusööki ja 15 mg võetakse 8 tundi hiljem).
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Estonian: * tolvaptaani muude heakskiidetud näidustuste korral turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Estonian: Idiosünkraatiline toksilisus maksale
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Estonian: Kuid kusihappe tasemete tõusu ja/või podagra nähud ei olnud siiski tõsised ega põhjustanud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus ravi lõpetamist.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a grapefruitovej šťavy, ktorá je stredne silný až silný inhibítor CYP3A, viedlo k zdvojnásobeniu vrcholovej koncentrácie tolvaptánu (Cmax).
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos greibimahlaga, mis on mõõdukas kuni tugev CYP3A inhibiitor, kahekordistusid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax).
Slovak: Vplyv tolvaptánu na rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Estonian: Tolvaptaani toime glomeerulite filtratsioonikiirusele
Slovak: Súčasné užívanie liekov, ktoré sú stredne silné inhibítory CYP3A (napr. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) alebo silné inhibítory CYP3A (napr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) zvyšuje expozíciu tolvaptánu.
Estonian: Mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, darunaviir/ritonaviir, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil) või tugevate CYP3A inhibiitoritena (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) toimivate ravimite samaaegne kasutamine suurendab tolvaptaani kontsentratsiooni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Slovak: • lieky obsahujúce ketokonazol na plesňové infekcie, makrolidové antibiotiká ako klaritromycín, alebo diltiazem na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti v hrudníku.
Estonian: • ketokonasooli sisaldavad seeninfektsioonide ravimid, makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, või diltiaseem kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks.
Slovak: Súčasné užívanie tolvaptánu s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére, môže mať za následok vyššie riziko rozvoja hypernatrémie (pozri časť 4.4), a preto sa neodporúča.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel kasutamisel seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega võib suureneda hüpernatreemia tekkimise risk (vt lõik 4.4) ning see ei ole seetõttu soovitatav.
Slovak: U dvoch (2/957, 0,2 %) z týchto pacientov liečených tolvaptánom a u tretieho pacienta z rozšíreného otvoreného skúšania došlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov (>
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).
Slovak: Diuretiká alebo nediuretické lieky proti vysokému krvnému tlaku V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa bežne nemeral krvný tlak v stoji, takže nemožno vylúčiť riziko ortostatickej/posturálnej hypotenzie v dôsledku farmakodynamickej interakcie s tolvaptánom.
Estonian: Diureetikumid või mittediureetilise toimega hüpertensiooniravim(id) Seistes vererõhku autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutes rutiinselt ei mõõdetud ning seetõttu ei saa välistada farmakodünaamilisest koostoimest tolvaptaaniga tulenevat ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni riski.
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib kutsuda esile hüperglükeemia (vt lõik 4.8).
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin);
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Estonian: Olulise ja/või pöördumatu maksakahjustuse riski vähendamiseks tuleb enne ravi alustamist Jinarciga teha vereanalüüsid maksa transaminaaside ja bilirubiini määramiseks ning jätkata neid analüüse kord kuus 18 kuu jooksul ja seejärel regulaarselt iga 3 kuu järel.
Slovak: Jinarc je liek používaný na liečbuochorenia nazývaného „autozomálne dominantné polycystické ochorenie obličiek"
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks.
Slovak: Analýza podskupín primárnych a sekundárnych výsledkov podľa rýchlosti CKD preukázala podobné konzistentné účinky liečby vo vzťahu k placebu u účastníkov, ktorí boli na začiatku v štádiu 2, 3a, 3b a 4.
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajate alamrühmade analüüs kroonilise neeruhaiguse (CKD) alusel näitas sarnast pidevat ravitoimet platseeboga võrreldes uuritavatel staadiumides 2, 3a ja 4 ravieelselt.
Slovak: • riziko pečeňovej toxicity spojené s používaním Jinarcu,
Estonian: • Jinarci kasutamisega seotud hepatotoksilisuse risk
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Estonian: Autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse uuringutest on suitsetamise või alkoholi tarbimise kohta liiga vähe andmeid, et määrata kindlaks suitsetamise või alkoholi võimalikke koostoimeid autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse tolvaptaaniga ravimise efektiivsusele ja ohutusele.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama:
Slovak: Osobitná pozornosť sa musí venovať pacientom s ochoreniami, ktoré narušujú primeraný príjem tekutín, alebo pacientom, ktorým hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on piisavat vedelikutarbimist halvendavad haigused või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist püsivate eespool kirjeldatud maksakahjustuse sümptomitega.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) sú veľmi obmedzené.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh C-klass) on väga vähe teavet.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Estonian: Koos Jinarciga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski;
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážka na celom tele alebo ťažké sipenie alebo dýchavičnosť (príznaky alergickej reakcie).
Estonian: • näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Slovak: Len metabolit kyselina oxomaslová je prítomný vo väčšom množstve ako 10 % celkovej rádioaktivity plazmy.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Slovak: Skúšanie malo dizajn randomizovaného ukončenia účasti pre obohatenie o pacientov, ktorí dokázali tolerovať tolvaptán počas 5-týždňového jednoducho zaslepeného obdobia pred randomizáciou, ktoré zahŕňalo 2-týždňové obdobie titrácie a 3-týždňové úvodné obdobie.
Estonian: Uuringus kasutati randomiseeritud - väljaarvamise disaini, et saada uuringusse lisaks osalejaid, kes taluvad tolvaptaani 5-nädalasel ühekordselt pimendatud eelrandomiseeritud perioodil, mis koosnes 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 3-nädalasest manustamise perioodist.
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Estonian: Samaaegne manustamine seerumi naatriumisisaldust suurendavate ravimitega Kontrollitud kliinilistest uuringutest ei ole kogemusi tolvaptaani samaaegse kasutamise kohta hüpertoonilise naatriumkloriidi lahuse, suukaudsete naatriumipreparaatide ja seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendavate ravimitega.
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
Estonian: • fenütoiin või karbamasepiin (epilepsiaravimid), rifampitsiin (tuberkuloosiravim) või naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).
Slovak: Tolvaptán je len menšinová zložka plazmy
Estonian: Plasmas on tolvaptaan väheoluline komponent
Slovak: • dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Estonian: Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel manustamisel suure rasvasisaldusega söögikorraga suurenesid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid kuni 2-kordselt, kuid AUC jäi muutumatuks.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, napríklad šumivé analgetické prípravky a niektoré lieky obsahujúce sodík na liečbu dyspepsie, môžu takisto zvýšiť koncentráciu sodíka v sére.
Estonian: Suure naatriumisisaldusega ravimid, nt kihisevad valuvaigistite preparaadid ja teatavad naatriumi sisaldavad düspepsiaravimid, võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni suurendada.
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Estonian: Rahvusvaheline III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud - väljaarvamisega platseebokontrolliga topeltpime uuring 156-13-210, võrdles tolvaptaani (45...120 mg päevas) tõhusust ja ohutust platseeboga patsientidel, kes taluvad tolvaptaani viis nädalat kestva tiitrimise ja tolvapaani kasutamise perioodil.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Estonian: Jinarc aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoomdominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist.
Slovak: U pacientov so známymi reakciami z precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie z precitlivenosti na tolvaptán (pozri časť 4.3).
Estonian: Patsiendid teadaolevate ülitundlikkusreaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) võivad olla ohustatud ülitundlikkusreaktsioonist tolvaptaanile (vt lõiku 4.3, Vastunäidustused).
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Slovak: Okrem toho, že tolvaptán spôsobuje vylučovanie vody obličkami, je schopný blokovať receptory vazopresínu V2 v cievach, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrandovho faktora) z endotelových buniek.
Estonian: Manustamine samaaegselt vasopressiini analoogidega Lisaks renaalsele vett väljutavale toimele võib tolvaptaan blokeerida veresoonte vasopressiini V2-retseptoreid, mis osalevad hüübimisfaktorite (nt von Willebrandi faktor) vabanemises endoteeli rakkudes.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati kusihappe tasemete potentsiaalselt kliiniliselt olulisi tõuse (üle 10 mg/dl) tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel sagedamini (6,2 %) kui platseeboga ravitavatel patsientidel (1,7 %).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaani mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Slovak: U pacientov liečených tolvaptánom bolo zníženie eGFR menej výraznejšie ako u pacientov liečených placebom (p <
Estonian: Tolvaptaaniga ravitud patsientidel langes eGFR märkimisväärselt vähem kui platseeboga ravitutel (p < 0,0001).
Slovak: • nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
Estonian: • Jinarci pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerude funktsioonihäire tekkimisel tuleb võtta sobivaid meetmeid, mis võivad hõlmata vajadust katkestada ravi tolvaptaani ja/või diureetikumiga või vähendada nende annust ning suurendada vedelikutarbimist.