FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Dutch: De firma Pharmcom OY diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Finnish: Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Cardoreg 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Finnish: Cardoreg 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 8 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Nämä jäsenvaltiot eivät olleet kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Duitsland en de betrokken lidstaten waren Finland en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa, ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Londen, 21 augustus 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Finnish: Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Dutch: Op 1 juni 2006 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
Dutch: Op 24 maart 2005 is met de wederzijdse-erkenningsprocedure begonnen.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 24. maaliskuuta 2005.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Dutch: De rapporteur was dr. Broich en de co-rapporteurs waren dr. Hudson en dr. Kuitunen.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
Dutch: Dit betreft de aanbevolen dosering voor pasgeborenen, hetgeen als een ernstig probleem voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Finnish: Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 augustus 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 28 november 2005 een schriftelijke toelichting verschaft.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
Dutch: Op 15 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): ceftriaxon
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Keftriaksoni
Dutch: Er werden hogere doses voorgesteld voor pasgeborenen van 15 tot 27 dagen oud (80 mg/kg) terwijl de standaarddosering in het Verenigd Koninkrijk 20-50 mg/kg bedraagt voor pasgeborenen van 0 tot 28 dagen.
Finnish: Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 16 augustus 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, als deze worden veroorzaakt door microorganismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling noodzakelijk is:
Finnish: Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
Dutch: Sandoz GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g oplossing voor injectie/infusie, op grond van de door Duitsland op 13 augustus 2002 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, 1 g en 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie, is een antibioticum, te weten een cefalosporine van de derde generatie.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd bij perioperatieve profylaxe bij patiënten met een zeker risico op ernstige postoperatieve infecties.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Valmisteyhteenvetoehdotuksen ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyn viitevalmisteen valmisteyhteenvedon välillä on havaittu merkittäviä eroja.
Dutch: Afhankelijk van de chirurgische procedure en het verwachte spectrum aan pathogenen moet ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook tegen anaërobe bacteriën werkt.
Finnish: Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Dutch: • pneumonie
Finnish: • keuhkokuume.
Dutch: • sepsis
Finnish: • yleisinfektio (sepsis)
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2006 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen voornoemd comité, van mening dat de baten/risicoverhouding
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Dutch: • bacteriële meningitis
Finnish: • bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus
Dutch: • bot- of gewrichtsinfecties
Finnish: • luu- tai niveltulehdukset
Dutch: gunstig is voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen, dat de bezwaren die door het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P. Nilsson en Dr. G. Calvo benoemd.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
Dutch: In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
Finnish: Hakemus peruutettiin Saksassa, Norjassa ja Espanjassa, mutta menettely saatettiin myönteiseen päätökseen kaikissa muissa jäsenvaltioissa 7. maaliskuuta 2003.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
Dutch: Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Rosuvastatine calcium
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium
Dutch: De belangrijkste vraag in de procedure was of deze sterkte van 5 mg voor alle patiënten als startdosering zou moeten worden aanbevolen.
Finnish: Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
Dutch: EMEA 2005
Finnish: 9. elokuuta 2005
Dutch: Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 18. marraskuuta 2004.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 VOOR Crestor 5 mg
Finnish: EMEA/CHMP/145829/2005 IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Crestor 5 mg
Dutch: Het ging voor het in Nederland goedgekeurde gebruik om een startdosering van 5 mg voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie, en een aanbevolen startdosering van 10 mg voor patiënten die geen predisponerende factoren hadden.
Finnish: Hyväksytty käyttö Alankomaissa oli 5 mg:n aloitusannos potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä sekä 10 mg:n annos suositeltavana aloitusannoksena potilaille, joilla ei ole näitä altistavia tekijöitä.
Dutch: AstraZeneca zegde in het kader van de handelsvergunning voor rosuvastatine in Europa toe binnen 12 maanden na afronding van het wederzijdse-erkenningsproces voor de 10 mg-, 20 mg- en 40 mg-preparaten een aanvraag in te dienen voor rosuvastatine 5 mg tegelijk met alle noodzakelijke wijzigingen.
Finnish: Osana rosuvastatiinin myyntilupamenettelyä Euroopassa AstraZeneca sitoutui hakemaan myyntilupaa 5 mg:n rosuvastatiiniannokselle sekä kaikille tarpeellisille variaatioille 12 kuukauden kuluessa 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n muotojen keskinäisen tunnustamismenettelyn päätökseen saattamisesta.
Dutch: Op 1 november 2004 (dag 89) verwees het VK deze kwestie door voor arbitrage.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en zijn intern gevoerde wetenschappelijke discussie van mening dat de baten/risicoverhouding voor zowel Crestor 5 mg als Crestor 10 mg als startdosering gunstig was.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2005 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan Crestorin hyöty-riskisuhde on edullinen 5 mg:n ja 10 mg:n aloitusannoksena.
Dutch: In eerste instantie werd op 6 november 2002 een vergunning voor het in de handel brengen van Crestor (10 - 40 mg) aan de firma AstraZeneca, Nederland, verleend.
Finnish: Crestorin (10 to 40 mg) myyntilupa myönnettiin alun perin AstraZenecalle Alankomaissa 6. marraskuuta 2002 ja keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 7. joulukuuta 2002.
Dutch: (HMG-coA-)reductase (statine), goedgekeurd voor gebruik als lipidenregulerend middel bij de begeleiding van patiënten met dyslipidemie.
Finnish: Crestor (rosuvastatiinikalsium) on selektiivinen 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymin A (HMGCoA) reduktaasin estäjä (statiini), joka on hyväksytty käytettäväksi lipidejä säätelevänä aineena potilailla, joilla on dyslipidemia.
Dutch: Op grond van de door Nederland verleende handelsvergunning voor Crestor (5 mg) diende de aanvrager op 21 juli 2004 een aanvraag voor wederzijdse erkenning bij 13 betrokken lidstaten in. Met deze procedure werd op 4 augustus 2004 gestart.
Finnish: Alankomaiden Crestorille (5 mg) myöntämän myyntiluvan perusteella hakija jätti 21. heinäkuuta 2004
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van het arbitrageproces tot veranderingen in rubrieken 4.2 (Dosering en wijze van toediening) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken en stelde op 21 april 2005 een positief advies vast.
Finnish: (Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet) välimiesmenettelyn seurauksena tehtävät muutokset ja myönteinen kanta hyväksyttiin 21. huhtikuuta 2005.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 15 september 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 15. syyskuuta 2005.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning heeft ontvangen (de betrokken lidstaat) was het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltio, jota asia koskee, oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxagamma 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Dutch: De firma Generics Ltd. diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Finnish: Generics Ltd. toimitti Doxagamma 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Finnish: Doxagamma4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Finnish: Doxagamma 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptorin salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Dutch: Betrokken lidstaten waren Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Viro, Latvia, Liettua, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Finnish: Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxastad 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 6 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Finnish: Doxastad 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (Doxazosin) ovat alfa-1-reseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Dutch: De firma Stada Artzneimittel diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Zweden op 4 juli 2004 goedgekeurde handelsvergunning.
Finnish: Stada Artzneimittel toimitti Doxastad 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. heinäkuuta 2004 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Doxastad 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Dutch: Betrokken lidstaten waren Portugal, Slovenië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Jäsenvaltiot, jota asia koskee, olivat Portugali, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Finnish: Lontoo 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure startte op 21 oktober 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 21. lokakuuta 2005.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 31 maart 2006 naar het EMEA.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
Dutch: Op 27 april 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. huhtikuuta 2006.