FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeloda (capecitabine)
Czech: Xeloda (capecitabinum)
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Czech: Onemocnění reagovalo na léčbu u 19 až 25 % pacientů léčených přípravkem Xeloda ve srovnání s 12 až 15 % pacientů léčených srovnávanou kombinací.
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Czech: • pacienti s úplnou absencí činnosti enzymu s názvem dihydropyrimidin dehydrogenáza,
English: Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
Czech: Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeloda jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, stomatitida (zanícená ložiska v ústech), palmárně-plantární erytrodysestezie (tzv. syndrom ruka - noha, kožní reakce projevující se vyrážkou a bolestivostí na rukách a na nohách), únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách a srdeční a ledvinové potíže u pacientů s již sníženou funkcí ledvin.
English: Other information about Xeloda
Czech: Další informace o přípravku Xeloda
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeloda jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
Czech: U ostatních druhů karcinomu pokračuje léčba do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo než nežádoucí účinky přestanou být přijatelné.
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeloda naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Czech: • pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií či trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla).
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Czech: V lidském těle zaujímá fluoruracil místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Czech: Xeloda je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeloda byly prokázány v průběhu studií?
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Czech: Fluoruracil je velmi podobný pyrimidinu, který tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Xeloda a proč byl přípravek registrován v EU
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Přípravek Xeloda by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: What is Xeloda and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá?
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Czech: Dvě studie menšího rozsahu (238 pacientů) ukázaly, že přípravek Xeloda je účinný poté, co léčba taxany a antracykliny selhala.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na léčivo fluoruracil, avšak k jeho přeměně dochází spíše v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Czech: • pacienti užívající brivudin (antivirotikum k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) v současné době nebo v posledních 4 týdnech.
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Czech: Přípravek Xeloda se užívá ve formě tablet, zatímco fluoruracil se obvykle podává injekčně.
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Czech: Přípravek Xeloda nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kapecitabin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na fluoruracil.
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeloda je účinný při léčbě karcinomu tlustého střeva, kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku a karcinomu prsu.
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Czech: • pacienti s těžkými či neočekávanými reakcemi na léčbu fluoropyrimidiny,
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Czech: Pacienti užívající přípravek Xeloda spolu s docetaxelem vykazovali delší dobu do zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří užívali docetaxel samostatně (186 dnů vs. 128 dnů).
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Czech: • metastazujícího kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů užívajících přípravek Xeloda nebo uvedenou kombinaci nevykazovaly po dobu 3,8 let průběhu studie nadále žádné známky karcinomu.
English: Xeloda must also not be used in the following groups:
Czech: Přípravek Xeloda nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 886 pacientů po operaci, prokázala, že přípravek Xeloda spolu s oxaliplatinou (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) je účinnější než kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové: pacienti užívající přípravek Xeloda a oxaliplatinu vykazovali o 20 % nižší riziko opětovného výskytu rakoviny nebo úmrtí ve srovnání s pacienty, kteří užívali fluoruracil a kyselinu folinovou.
English: What are the risks associated with Xeloda?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeloda?
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Czech: Pokud jde o lokálně pokročilý či metastazující karcinom prsu, přípravek Xeloda podávaný spolu s docetaxelem byl ve studii, do které bylo zařazeno 511 žen, účinnější než samostatně podávaný docetaxel.
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Czech: Přípravek Xeloda byl porovnáván rovněž s kombinací fluoruracilu a kyseliny folinové - v obou případech podávaných spolu s oxaliplatinou - ve dvou studiích: do první bylo zařazeno 2 035 dosud neléčených pacientů a do druhé 627 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba irinotekanem a fluoropyrimidinem (skupinou protinádorových léčivých přípravků, mezi něž patří fluoruracil).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Czech: Přípravek Xeloda se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky,
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Czech: Z výsledků zveřejněné studie, do které bylo zařazeno 1 002 pacientů, rovněž vyplynulo, že pacienti užívající kombinace léčivých přípravků zahrnující přípravek Xeloda přežívali po přibližně stejnou dobu jako pacienti užívající kombinace, jejichž součástí byl fluoruracil.
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že pokud byly přípravek Xeloda nebo kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové podávány spolu s oxaliplatinou, doba do zhoršení onemocnění u dříve neléčených pacientů dosahovala v průměru 8 měsíců, přičemž u pacientů, jejichž předchozí léčba selhala, se jednalo o 5 měsíců.
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Czech: Přípravek Xeloda se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) po selhání léčby antracykliny (jiným typem protinádorových léčivých přípravků).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xeloda, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • patients with severe liver or kidney disease;
Czech: • pacienti s těžkým onemocněním jater nebo ledvin,
English: • colon (large bowel) cancer.
Czech: • karcinomu (rakoviny) tlustého střeva.
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci přípravku Xeloda a cisplatiny činila doba do zhoršení onemocnění 5,6 měsíce a u pacientů užívajících kombinaci fluoruracilu a cisplatiny 5,0 měsíce.
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Czech: Přípravek Xeloda se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, včetně těch, které obsahují platinu, například s cisplatinou,
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeloda je uveden v příbalové informaci.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je třeba dávkování upravit.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Czech: Pokud selže léčba zahrnující jak antracykliny, tak taxany (jiný typ protinádorových léčivých přípravků) nebo pokud není další léčba antracykliny pro pacienta vhodná, lze přípravek Xeloda použít rovněž samostatně.
English: How does Xeloda work?
Czech: Jak přípravek Xeloda působí?
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Czech: Přípravek Xeloda se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III neboli stadia C podle Dukese,
English: How is Xeloda used?
Czech: Jak se přípravek Xeloda používá?
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Czech: Pokud jde o pokročilý karcinom žaludku, přípravek Xeloda podávaný spolu s cisplatinou byl ve studii, do které bylo zařazeno 316 pacientů, v rámci zpomalení průběhu onemocnění stejně účinný jako kombinace fluoruracilu a cisplatiny.
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xeloda registrován v EU?
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje léčivou látku kapecitabin.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Czech: Pokud jde o metastazující kolorektální karcinom, samostatně podávaný přípravek Xeloda byl ve dvou studiích na 1 207 pacientech stejně účinný jako kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Czech: Kapecitabin, léčivá látka v přípravku Xeloda, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Czech: Pokud jde o karcinom tlustého střeva, v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 987 pacientů po předchozí operaci karcinomu, bylo prokázáno, že samostatně podávaný přípravek Xeloda je stejně účinný jako kombinace fluoruracilu a kyseliny folinové.
English: Ref. EMEA/551181/2008
Czech: č. EMEA/599112/2008
English: • episodes of major depression;
Czech: • epizod těžké deprese,
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Czech: Příčina fibromyalgie není známa.
English: What documentation was presented to support this application?
Czech: Jakou dokumentaci předložily společnosti na podporu své žádosti?
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): duloxetin
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Czech: Jaká je situace ohledně použití duloxetinu k léčbě dalších onemocnění?
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Czech: Společnosti mohou do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity vázané na každodenní obvyklé situace).
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Czech: Používají se u dospělých pacientů k léčbě těchto onemocnění:
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Czech: Ve všech těchto studiích byly hlavním měřítkem účinnosti změny příznaků u pacientů, především intenzita bolesti, a jejich celkový zdravotní stav.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Czech: Fibromyalgie může vyvolat také další příznaky, jakými jsou citlivost, ztuhlost, únava, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu fibromyalgie.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Czech: Takto se zabrání zničení účinné látky žaludeční kyselinou.
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar jsou registrovány od prosince 2004.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Cymbalta/Xeristar, Ariclaim nebo Yentreve ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravků Cymbalta/Xeristar
English: It is available as gastroresistant capsules.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Czech: Změny příznaků a celkový zdravotní stav byly hodnoceny pomocí standardizovaných stupnic a dotazníků.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Czech: Čtyři z těchto studií byly krátkodobé, trvaly tři až šest měsíců a byly zaměřeny na porovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 1 411 pacientů.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány také k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na vzniku fibromyalgie, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky onemocnění.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že dlouhodobá studie nebyla postačující k prokázání účinnosti léčivých přípravků a že je nutné provést dlouhodobou studii pro srovnání přípravků Cymbalta/Xeristar s placebem.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Czech: Co je Cymbalta/Xeristar?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravky Cymbalta/Xeristar?
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Czech: Dne 23. října 2008 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg enterosolventních tobolekdoporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Czech: Cymbalta/Xeristar jsou léky obsahující účinnou látku duloxetin.
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Czech: V páté, dlouhodobé studii byly u 307 pacientů po dobu jednoho roku srovnávány účinky dvou dávek přípravků Cymbalta/Xeristar.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravků Cymbalta/Xeristar v krátkodobých studiích byl z hlediska významu pro pacienty příliš nízký: nebylo jednoznačně prokázáno zmírnění příznaků a mírné účinky přípravků Cymbalta/Xeristar mohly být způsobeny jejich účinkem na zlepšení pacientovy nálady.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Czech: Na podporu žádosti byly výboru CHMP předloženy výsledky pěti studií zahrnujících celkem 1 718 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Czech: Společnosti informovaly CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravky Cymbalta/Xeristar.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jejich rizika.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Czech: (pro přípravek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim International GmbH (pro přípravek Xeristar).
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Czech: Přípravky Cymbalta/Xeristar měly být používány u pacientů trpících fibromyalgií, která je nebo není provázena depresí.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že účinnost přípravků Cymbalta/Xeristar v rámci léčby fibromyalgie nebyla dostatečným způsobem prokázána.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Czech: Duloxetin je schválen také k léčbě stresové inkontinence moči pod názvy Ariclaim a Yentreve.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Czech: Účinnou látkou přípravků Cymbalta/Xeristar je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Czech: Na co měly být přípravky Cymbalta/Xeristar používány?