FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes pueden tomar en primer lugar peginterferon alfa y ribavirina durante cuatro semanas, después de las cuales añadirán Victrelis al tratamiento durante otras 44 semanas, dependiendo de varios factores, como el tratamiento previo del paciente y los resultados de los análisis de sangre durante el tratamiento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis durante los estudios?
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victrelis?
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Spanish: Los efectos de Victrelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con hepatitis autoinmune (hepatitis causada por un desorden inmunitario) ni en mujeres embarazadas.
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Victrelis, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
French: Il est disponible sous forme de
Spanish: Se presenta en cápsulas
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Spanish: La enfermedad hepática compensada es aquella en la que el hígado está dañado, pera aún es capaz de funcionar con normalidad.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis?
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
French: Quelles études ont été menées sur Victrelis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Victrelis?
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
Spanish: Victrelis fue eficaz para curar pacientes con infección por hepatitis C crónica del genotipo 1 que también estaban f siendo tratados con peginterferon alfa y ribavirina.
French: Cela constituait une amélioration importante par rapport aux résultats enregistrés avec le traitement par le peginterféron alpha et la ribavirine utilisés seuls.
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
French: Nom de fantaisi
Spanish: Marca de fantasía
French: Taille de l'emballage
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
French: (% de la dose initiale recommandée)
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Autres médicaments et Vidaza
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
French: PNN (x 109/L)
Spanish: RAN (× 109/l)
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Spanish: Vidaza contiene el principio activo "azacitidina".
French: Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter :
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vidaza :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vidaza:
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes Vidaza et CCR.
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con Vidaza y con las PCC.
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m2 d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Vidaza.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Vidaza.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Des effets indésirables jugés potentiellement ou probablement en rapport avec l'administration de Vidaza sont survenus chez 97 % des patients.
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
French: 1 flacon - 100 mg MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: 1 vial - 100 mg FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vidaza en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza Comment utiliser Vidaza
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
French: Dose en mg/m2
Spanish: Dosis, mg/m2
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 %
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m2.
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
French: Population de patients adultes âgés de 65 ans et plus présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Investigations perte de poids * = de rares cas fatals ont été rapportés.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
French: Si une toxicité hématologique est observée suite au traitement par Vidaza, le cycle de traitement suivant doit être différé jusqu'à récupération de la numération plaquettaire et des PNN.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable.