FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Polish: Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania, wskazującymi na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Spanish: 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami wyjściowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Spanish: Como otros colinomiméticos, rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
Polish: Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Spanish: Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Spanish: No utilice Rivastigmina 1 A Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos y sus posibles efectos aditivos, rivastigmina no deberá administrarse concomitantemente con otras sustancias colinomiméticas.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działanie addytywne, rywastygminy nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi.
Spanish: Se deben seguir de forma exhaustiva las recomendaciones posológicas para ajustar la dosis según la tolerabilidad individual.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących ustalania dawki wg indywidualnej tolerancji.
Spanish: Pacientes con Respuesta Clínicamente Significativa (%) Intención de tratar
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
Spanish: Posteriores aumentos a 4,5 y a 6 mg dos veces al día deben estar basados en la buena tolerancia de la dosis previamente administrada y sólo deben ser contemplados tras un mínimo de 2 semanas de tratamiento con la dosis precedente.
Polish: Kolejne zwiększenie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con riesgo más alto de desarrollar torsades de pointes; por ejemplo, en aquellos con insuficiencia cardíada descompensada, infarto de miocardio reciente, bradiarrítmias, predisposición a hipopotasesia o hipomagnesemia, o con el uso concomitante con fármacos que se sabe inducen la prolongación del intervalo QT y/o torsade de pointes (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Zaleca się ostrożność w wypadku pacjentów z grupy większego ryzyka wystąpienia torsade de pointes; na przykład tych z niewyrównaną niewydolnością serca, po niedawnym zawale serca, z bradyarytmią, skłonnością do hipokalemii czy hipomagnezemii lub stosujących jednocześnie produkty lecznicze znane z powodowania wydłużenia odstępu QT i/lub torsade de pointes (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Spanish: Los fármacos inhibidores de la colinesterasa deberán ser prescritos con precaución a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad obstructiva pulmonar.
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy przepisywać ostrożnie pacjentom z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Spanish: Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Polish: Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Spanish: • Tome Rivastigmina 1 A Pharma dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Polish: • Lek Rivastigmine 1 A Pharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Spanish: • Dolor de cabeza
Polish: • Pocenie się • Bóle głowy
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminy, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Párkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Spanish: El ajuste de dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.
Polish: Optymalną dawkę należy wówczas ustalać w sposób wyżej opisany.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar Tipo III con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se desconocen los efectos de rivastigmina en la fertilidad humana.
Polish: Działanie rywastygminy na płodność ludzi jest nieznane.
Spanish: En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg zmniejsza aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Spanish: Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.
Polish: Okazało się, że występowały one zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub zastosowaniu dużych dawek rywastygminy.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina 1 A Pharma, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina 1 A Pharma puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Spanish: CAJA PARA FRASCO DE VIDRIO ETIQUETA PARA FRASCO DE VIDRIO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA SZKLANĄ BUTELKĘ ETYKIETA NA SZKLANĄ BUTELKĘ
Spanish: Si olvida su dosis de Rivastigmina 1 A Pharma, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco, en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas que dependen de la dosis.
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Párkinson)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Spanish: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i niemal wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie rywastygminą w ciągu 24 godzin po przedawkowaniu.
Spanish: Debido a su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
Polish: Ze względu na metabolizm rywastygminy interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Spanish: Cápsulas de gelatina duras Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Spanish: - Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Spanish: En estudios orales con ratas de ambos sexos, no se observaron efectos adversos de rivastigmina en cuanto a fertilidad o comportamiento reproductivo de la generación parental o de sus crías.
Polish: przypadku podawania rywastygminy doustnie u samców i samic szczurów nie zaobserwowano szkodliwego działania na płodność ani zdolności reprodukcyjne, zarówno w pokoleniu rodziców, jak i u ich potomstwa.
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Spanish: Además, rivastigmina puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis.
Polish: Ponadto rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
Polish: że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają niewielką rolę w metabolizmie rywastygminy.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Spanish: • La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg (tj. 3 ml) dwa razy na dobę.
Spanish: Solución oral Solución amarilla transparente.
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Spanish: La administración de solución oral de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 74 minutos, disminuye la Cmax en un 43% y aumenta el AUC en aprox.
Polish: Podanie rywastygminy w postaci roztworu doustnego z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (p. ej., oxibutinina, tolterodina).
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
Spanish: En estudios peri/posnatales en ratas se observó un aumento del periodo de gestación.
Polish: W badaniach około- i pourodzeniowych u szczurów obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Spanish: Se espera que los betabloqueantes cardiovasculares se asocien con el mayor riesgo, pero se han recibido notificaciones también en pacientes que usaban otros beta-bloqueantes.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Spanish: En animales, rivastigmina se excreta en leche materna.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes agrupados a partir de dos ensayos de dosis flexible de los 3 ensayos pivotales multicéntricos de 26 semanas de duración en pacientes con Demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, se incluyen en la tabla 4.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane z dwóch (spośród trzech) wieloośrodkowych, podstawowych, trwających 26 tygodni badań klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono poniżej w tabeli 4.
Spanish: • Tome el medicamento directamente de la jeringa.
Polish: • Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.
Spanish: No se produce acumulación de rivastigmina o del metabolito decarbamilado en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) • Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina 1 A Pharma.
Polish: Leku Rivastigmine 1 A Pharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con rivastigmina en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Spanish: Uno de los ingredientes inactivos de Rivastigmina 1 A Pharma solución oral es el benzoato sódico.
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se esperan interacciones farmacocinéticas con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas del citocromo: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP2B6.
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Párkinson
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Spanish: • Pesadillas
Polish: • Koszmary nocne
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina 1 A Pharma
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma
Spanish: Relleno de la cápsula: - Celulosa microcristalina - Estearato de magnesio - Hipromelosa - Sílice coloidal anhidra
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Spanish: Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson
Polish: Pacjenci z otępieniem i z chorobą Parkinsona
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave; sin embargo, las cápsulas de rivastigmina se pueden utilizar en esta población de pacientes siempre que se realice un seguimiento exhaustivo (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Además, en la tabla se presenta una definición de la respuesta realizada posteriormente.
Polish: Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono retrospektywnie zdefiniowaną reakcję na leczenie.
Spanish: Se han notificado efectos aditivos causantes de bradicardia (que pueden dar lugar a síncope) con el uso combinado de diversos beta-bloqueantes (como atenolol) y rivastigmina.
Polish: Działania addytywne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) zgłaszano po zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) podawanych w skojarzeniu z rywastygminą.
Spanish: Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania systemów transdermalnych oraz kapsułek twardych:
Spanish: Cómo utilizar este medicamento
Polish: Sposób użycia leku
Spanish: - si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
Polish: - jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg cápsulas duras EFG
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Spanish: Sin embargo, se ha observado un mayor efecto del tratamiento en pacientes con enfermedad de Párkinson con demencia moderada.
Polish: Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Spanish: Rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de tests in vitro e in vivo, excepto en un test de aberración cromosómica de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces la exposición clínica máxima.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Spanish: Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminada)
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozproszone)
Spanish: ITT: intención de tratar; RDO: abandonos recuperados
Polish: ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrieved Drop Outs
Spanish: Reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas Parkinsonianos en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Spanish: En estos ensayos se definió a priori como una mejoría clínicamente relevante: una mejoría en el ADAS-Cog de al menos 4 puntos, una mejoría en el CIBIC-Plus o al menos un 10% de mejoría en la PDS.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Spanish: Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar a tomar su medicamento o su dosis sea aumentada.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson tratados con parches transdérmicos de rivastigmina: agitación (frecuente).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie (często).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica "restringida", reservada para el uso en un área especializada (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt