FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Romanian: • Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită,
English: Hazard ratio p value
Romanian: Risc Relativ valoare p
English: Afinitor 5 mg tablets
Romanian: Afinitor 5 mg comprimate
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate EU/1/09/538/004
English: Afinitor 10 mg tablets
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii din cadrul studiului BOLERO-2 (analiza radiologică a investigatorului)
English: Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Romanian: Cutii conţinând 10, 30 sau 90 comprimate.
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, limfopenie
English: Prior SSA
Romanian: ASS anterior
English: Log-rank p value = <0.001
Romanian: Vaoare p log-rank =
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)
English: Imatinib
Romanian: Anemie
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Romanian: Everolimus este un substrat şi un inhibitor moderat al gpP.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Conţinutul Mărimea ambalajului
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2010.
English: Catherine Moraiti (Greece)
Romanian: Catherine Moraiti (Grecia)
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Lescol este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Romanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: What is Lescol?
Romanian: Ce este Lescol?
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări "în temeiul articolului 30"1.
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Romanian: Lescol conţine substanţa activă fluvastatin.
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Romanian: Comitetul a concluzionat că dozajul iniţial care variază între 20 şi 80 mg/zi este corespunzător.
English: Why was Lescol reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Lescol şi denumirile asociate Capsule care conţin 20 mg sau 40 mg de fluvastatin Comprimate cu eliberare prelungită care conţin 80 mg fluvastatin
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Romanian: Lescol este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon şi Vaditon Prolib.
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Romanian: “- la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Lescol şi a denumirilor asociate.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Romanian: La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutante, CHMP a convenit ca doza zilnică recomandată să fie de 80 mg.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
English: London, 15 March 2010 Doc.
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Romanian: De asemenea, CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat):
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Romanian: De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine”, care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău” şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun”.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară” şi „dislipidemia mixtă”.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Romanian: ” Comitetul a remarcat că indicaţia “încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană”, care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lescol.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Romanian: Comitetul a remarcat că unele contraindicaţii incluse în RCP în unele state membre ar putea fi eliminate.
English: Soc. Anim.
Romanian: Aust. Soc.
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
English: CVMP conclusion after re-examination
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
English: Background (MRL status)
Romanian: Context (stadiul LMR)
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
English: • dietary supplementation.
Romanian: • suplimente alimentare.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
English: Cattle (young): 3-8 ml
Romanian: Bovine (tinere): 3-8 ml
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
English: 1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
Romanian: 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
English: INN Pharmaceutical form
Romanian: DCI Forma farmaceutică
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;