FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Bulgarian: като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
English: If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Bulgarian: Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2.
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Bulgarian: Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.
English: You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: ANC (/µL)
Bulgarian: AБН (/µl)
English: • The need for effective contraception
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Bulgarian: Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
English: Stevens-Johnson syndrome*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид.
English: Survival time median ± se (month)
Bulgarian: Медиана на време на преживяемост ± se (месеци)
English: Capsules should not be opened or crushed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Bulgarian: Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: • by stopping the cancer cells developing
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
English: Melphalan c,d,e
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се извършват в един и същ ден.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с хормоналните контрацептиви.
English: Printing ink
Bulgarian: Печатно мастило
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Bulgarian: Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
English: • Shaking (tremor).
Bulgarian: Треперене (тремор).
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Bulgarian: Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Bulgarian: Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с дигоксин.
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)*
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Bulgarian: Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
English: Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
English: What is multiple myeloma
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Bulgarian: Може да се очаква повечето пациенти, които приемат талидомид, да получат нежелани реакции.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Bulgarian: 08 февруари 2018 г.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
English: Sexual dysfunction
Bulgarian: Полова дисфункция
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Bulgarian: Мултипленият миелом обикновено е нелечим.
English: ,†, Leukocytoclastic vasculitis
Bulgarian: ,†, левкоцитокластичен васкулит
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
English: • That he should not share the treatment with any other person
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Bulgarian: Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява.
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count a
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили a
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: (За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“);
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест” и/или главоболие.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
English: PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Bulgarian: Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
English: In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
English: • Additional risk minimisation measures 1.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Bulgarian: В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт според наблюдаваното в основното проучване и от постмаркетинговия опит.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (+ 1/10 000 до < 1/1
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара.