FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. wniosku odtwórczego, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Solupred 125 mg (wnioskodawca: CPPharma), okazało się, że nie są dostępne szczegółowe dane na temat pozostałości produktu potwierdzające 6-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła dla produktów referencyjnych SoluMedrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg, dopuszczonych do obrotu we Francji do stosowania u psów, kotów i bydła (podmiot odpowiedzialny: Zoetis).
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Polish: CP-Pharma
Slovenian: Nemčija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Ostlandring 13
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednizolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) je Nemčija presodila, da ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Polish: Nie są dostępne dane na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Bydło, koty, psy
Slovenian: 500 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkankach jadalnych Nie są dostępne specyficzne dla produktu dane na temat zanikania pozostałości ani żadne inne informacje dotyczące pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov v govejem mesu in organih Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o izločanju ostankov ali drugih informacij o ostankih.
Polish: Stwierdzenie to dotyczy podawania produktów drogą domięśniową oraz dożylną.
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bili vsi podatki pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov, je bil 21. dan. Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednozolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. junija 2017.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Slovenian: Nemčija je 2. maja 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, se uporabljajo za zdravljenje vnetnih ali alergijskih stanj ter za zdravljenje in preprečevanje šokovnih stanj.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, pregledana?
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Nemčija je presodila, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, morda ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Slovenian: Kaj je metilprednizolonhidrogensukcinat?
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovenian: Ker za zdravilo specifični podatki o izločanju ostankov ali druge informacije o ostankih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne obstajajo, je odbor CVMP preučil razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki se uporabljajo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 16. marca 2017 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov ni mogoče določiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Polish: EMA/398380/2017
Slovenian: junij 2017
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih ostankov je odbor CVMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljili šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 6 maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8 februar 2016
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Slovenian: To obarvanje je pričakovano in bo izginilo po končanem zdravljenju
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovenian: Po preteku ene ure se lahko da drugi odmerek, če je potrebno.
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Slovenian: Proučiti je treba druge možnosti zdravljenja.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki (<1 mg/kg).
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: Ta stanja na splošno izzvenijo v 2-12 urah po injiciranju.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
Polish: Ampułki ze szkła typu I
Slovenian: Steklene ampule tipa I.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze
Slovenian: Otroci, stari 3 mesece ali mlajši
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Slovenian: Pri obeh dojenčkih so bile zdravstvene okoliščine zapletene in je bil metiltioninijev klorid samo delno odgovoren.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Slovenian: Po odprtju ali redčenju: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, če način odpiranja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije.
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
Slovenian: Samo pri dojenčkih
Polish: Są to następujące leki:
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne sme trajati dlje kot en dan.
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
Slovenian: Neželeni učinki so enaki kot pri odraslih (razen hiperbilirubinemije, o kateri so poročali samo pri dojenčkih).
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
Slovenian: Najvišji priporočljivi skupni odmerek za celotno zdravljenje je 7 mg/kg.
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
Slovenian: Treba se je zaščiti pred izpostavljenostjo svetlobi.
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Slovenian: To zdravilo bo pripomoglo, da vaš hemoglobin spet postane normalen, in bo ponovno vzpostavilo prenos kisika v krvi.
Polish: Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych.
Slovenian: Pred dajanjem je priporočljivo pregledati parenteralne raztopine, da bi se prepričali, da ne vsebujejo delcev.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Vendar pa je tveganje omejeno, saj je zdravilo namenjeno za akutno uporabo samo v nujnih primerih v bolnišnici.
Polish: Zazwyczaj leczenie nie trwa dłużej niż jeden dzień.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
Slovenian: Dojenčki, starejši od 3 mesecev, otroci in mladostniki: enako odmerjanje kot za odrasle.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so poročali o teratogenih učinkih s toksičnostjo za plod in mater.
Polish: Możliwe następstwa kliniczne takiego działania są nieznane.
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
Slovenian: Posamezna poročila o učinkovitosti so opisana tudi v literaturi.
Polish: U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.
Slovenian: Hemodializo se lahko uporabi pri bolnikih s hudo hemolizo.
Polish: Nie znana
Slovenian: neznana
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker ima metiltioninijev klorid zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Slovenian: O hemolitični anemiji so poročali tudi v primeru znatno prevelikega odmerjanja (20-30 mg/kg) pri dojenčkih in odraslih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom ali klorati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za zdravljenje različnih bolezni, antidoti, oznaka ATC: V03AB17
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
Slovenian: Na vožnjo lahko vpliva zaradi stanja zmedenosti, omotice in morebitnih motenj vida.
Polish: Należy prowadzić obserwację stanu pacjentów, monitorować stężenie methemoglobiny i w zależności od potrzeby podjąć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati, spremljati je treba raven methemoglobina in po potrebi uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) zaradi tveganja hemolitične anemije.
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
Slovenian: Pri methemoglobinemiji vaša kri vsebuje preveč methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina, ki ne more učinkovito prenašati kisika po telesu).
Polish: Szacunkowy końcowy okres półtrwania podanego dożylnie chlorku metylotioniniowego wynosi 26,7 godz.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas metiltioninijevega klorida po intravenski aplikaciji je 26,7 ur.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Slovenian: Toksičnost pri enomesečnih ponavljajočih se odmerkih pri psih ni pokazala makroskopskih toksičnih učinkov.
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.