FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kyntheum wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).
Hungarian: A Kyntheum-ot a bőr alá adott injekcióval (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
German: Lassen Sie die
Hungarian: Itt fogja meg
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati kapcsolatot a Kyntheum-kezelés és a suicid gondolatok, illetve viselkedés magasabb kockázata között.
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Hungarian: Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőknél nem ismert, a harmadik trimeszterben Kyntheum-expozíciót követően alkalmazott, élő kórokozót tartalmazó vakcinának való kitettség csecsemőket érintő előnyét és kockázatát szakorvossal meg kell beszélni.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
German: • Nicht versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Hungarian: • ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában Kyntheum-ot kapott, beszéljen kezelőorvosával,
German: Sonstige Bestandteile: Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
German: Die anhand eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte subkutane Bioverfügbarkeit von Brodalumab betrug 54,7 % (relativer Standardfehler [RSF] = 4,25 %).
Hungarian: A brodalumab populációs farmakokinetikai modellezéssel becsült subcutan biohasznosulása 54,7% volt (relatív standard hiba [RSE] = 4,25%).
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Hungarian: Fogja össze a bőrét, így vastag (kemény) felszín jön létre
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
Hungarian: Az injekció megfelelő otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan lásd a gyógyszerhez tartozó részletes „Használati utasítás"-t.
German: Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Hungarian: • ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van (például aktív tuberkulózis, vagyis TBC).
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Hungarian: 1,5 ml oldat I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27G x ½" tűvel, amely elasztomer tűkupakkal van ellátva.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
German: Risiko und Nutzen der Behandlung mit Kyntheum bei Patienten mit Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese oder bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, sind sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés kockázatát és előnyeit gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél kialakulnak ilyen tünetek.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Hungarian: Csökkent abszolút neutrofilszám
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
German: Wichtig: Halten Sie die Haut bis nach der Injektion zusammengedrückt.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
German: • wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
Hungarian: • ha korábban bármikor öngyilkossági gondolatai vagy tettei, illetve depressziója, szorongása vagy hangulatzavara volt, vagy jelenleg ezek bármelyike fennáll
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Hungarian: Ha a betegnél depresszió tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, illetve suicid gondolatokat vagy viselkedést azonosítanak nála, a Kyntheum-kezelés leállítása javasolt.
German: Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf.
Hungarian: A suicid viselkedést mutató betegek többségének kórtörténetében depresszió és/vagy suicid gondolatok, illetve viselkedés szerepelt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.
German: - Der Wirkstoff ist Brodalumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
German: In allen drei klinischen Studien konnte beim Vergleich von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, vorheriger Anwendung einer systemischen oder Phototherapie, vorheriger Anwendung von Biologika und vorherigem Therapieversagen von Biologika kein Unterschied beim Ansprechen auf Kyntheum in allen wichtigen Endpunkten [PASI 75, PASI 100, Verbesserung des sPGA auf 0 oder 1 und sPGA clear (0)] identifiziert werden.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat közül az életkor, a nem, a rassz, a korábbi szisztémás vagy fototerápia alkalmazása, a korábbi biológiai terápiák alkalmazása és a sikertelen biológiai terápiák egyikben sem határoztak meg eltérést a Kyntheum-ra adott válaszban az összes kulcsfontosságú végpontban [PASI 75, PASI 100, sPGA siker (0 vagy 1), és tiszta sPGA (0)] ezen alcsoportok között.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster Ovarialzellen (CHO-Zellen).
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, humán monoklonális antitest, amelynek előállítása kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtben történik.
German: • Nicht die Fertigspritze wiederverwenden.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
German: • Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
Hungarian: • vörösség, fájdalom, viszketés, véraláfutás vagy vérzés az injekció beadásának helyén
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Hungarian: Az AMAGINE-2 és az AMAGINE-3 egyben aktív komparátoros (usztekinumab-kontrollos) vizsgálat is volt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek olyan betegségekben, mint a pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
German: Durch das Blockieren von IL-17RA werden die durch das Zytokin IL-17 induzierten Reaktionen gehemmt, was zu einem Abklingen der Entzündung in der Haut führt.
Hungarian: Az IL-17RA blokkolása gátolja az IL-17 citokin által kiváltott válaszokat, ami a bőr gyulladásának normalizálódásához vezet.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 210 mg brodalumab egyetlen subcutan adagja 24%-kal növelte a midazolamnak, egy CYP3A4/3A5 szubsztrátnak az expozícióját.
German: Kyntheum wird als subkutane Injektion verabreicht.
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
German: Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome eines aktiven Morbus Crohn überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel, meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e az aktív Crohn-betegség jelei és tünetei.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Hungarian: A humán IgG2-ről ismert, hogy áthatol a placentán, a brodalumab pedig egy humán IgG2, ezért a brodalumab potenciálisan átadódhat az anyától a fejlődő magzathoz.
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es länger als 14 Tage lang bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
German: Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.
Hungarian: A beteget, gondviselőjét és családját tájékoztatni kell arról, hogy legyenek figyelemmel a depresszió, a suicid gondolatok, a szorongás és más hangulatváltozások megjelenésére vagy rosszabbodására, és ha ilyen események történnek, forduljanak a beteget ellátó egészségügyi szakemberhez.
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Hungarian: B. A Kyntheum előretöltött fecskendő ellenőrzése
German: Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodással élő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
German: In den Behandlungsgruppen lag der Wert des Psoriasis Area Severity Index (PASI-Wert) bei Baseline zwischen 9,4 und 72 (Median: 17,4), die Body Surface Area (BSA) bei Baseline betrug 10 bis 97 (Median: 21).
Hungarian: A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
German: Bis einschließlich Woche 52 betrugen die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für Infektionen 114,6 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 118,1 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Hungarian: 210 mg subcutan történő beadását követően a brodalumab olyan monoklonális antitestre jellemző, nem lineáris farmakokinetikát mutat, amely célmediált gyógyszer-feldolgozáson megy keresztül.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Hungarian: Minden fecskendő egy 210 mg-os Kyntheum adagot tartalmaz.
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Kyntheum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Hungarian: A PASI 75 válasz a 2. héten 20% és 25% között változott a 3. fázisú vizsgálatokban, összehasonlítva a placebo 0%-0,6%-os és az usztekinumab 3%-3,5%-os eredményével.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-17RA bindet und die biologische Aktivität der proinflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer, IL-17C und IL-17E (auch bekannt als IL-25) blockiert, was zu einer Hemmung der mit Psoriasis einhergehenden Entzündung und deren klinischen Symptome führt.
Hungarian: A brodalumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális immunglobulin IgG2 antitest, amely nagy affinitással kötődik a humán IL-17RA-hoz, és gátolja a proinflammatorikus IL-17A, az IL-17F, az IL-17A/F heterodimer, az IL-17C és az IL-17E (más néven IL-25) citokinek biológiai aktivitását, ami a psoriasissal járó gyulladás és klinikai tünetek gátlását eredményezi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Kyntheum alkalmazását kell-e abbahagynia.
German: • Mund- oder Halsschmerzen
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Es wurde gezeigt, dass IL-17C in Keratinozyten ähnliche Antworten wie IL-17A und IL-17F induziert.
Hungarian: Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Hungarian: Az IL-17A, IL-17F és az IL-17A/F heterodimer pleiotrop aktivitást mutat, beleértve a proinflammatorikus mediátorok, mint az epithel sejtekből, endothel sejtekből és fibroblasztokból felszabaduló IL-6, GROα és G-CSF indukcióját, amelyek hozzájárulnak a szövet gyulladásához.
German: • Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, Kyntheum richtig vorzubereiten und zu injizieren.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, Önnek vagy gondviselőjének oktatást kell kapnia a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát.
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das geschätzte Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen das 2,5-Fache.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a becsült akkumulációs arány 20 hetes adagolás után 2,5-szeres.
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával letisztul a bőre, és javulnak a pszoriázis olyan jelei és tünetei, mint a viszketés, vörösség, hámlás, égő érzés, szúró érzés, berepedezés, pikkelyesedés és a fájdalom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyntheum angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Hungarian: • kandida (gombás) fertőzés a szájban, a torokban vagy a nemi szerven • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Exposition mit steigendem Körpergewicht sinkt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Hungarian: IL-17RA szerepéről a CYP450 enzimek szabályozásában, a brodalumab CYP3A4/3A5 aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálták egy betegség-gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban.