FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
Croatian: Druge česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povećanja razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; osjećaj veće gladi; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze prikupljene spontanim prijavljivanjem ili iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się jednolite.
Croatian: 11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: 6 Incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom u kliničkim ispitivanjima bila je brojčano viša, ali ne i statistički značajno različita od placeba.
Polish: Duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej11
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11
Polish: Związek przyczynowy pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami i zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie została ustalony.
Croatian: Nije utvrđena uzročno posljedična povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 150 mg/ml olanzapina.
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da ne doje ako se liječe olanzapinom.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neutropenija je bila često prijavljivana kod istodobne primjene olanzapina i valproata (vidjeti dio 4.8).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: (405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie i 210 mg co 2 tygodnie) w porównaniu z placebo (średnia zmiana wyniosła -8,51).
Croatian: odnosno -22,49) u odnosu na početne vrijednosti (srednja vrijednost početne PANSS ocjene 101) kod svake doze lijeka ZYPADHERA (405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna) u usporedbi s placebom (srednja vrijednost promjene -8,51).
Polish: Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 38 mm, należy przymocować zabezpieczoną igłę 50 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
Croatian: Ako se za injekciju upotrebljava igla od 38 mm, Pričvrstite zaštićenu iglu od 50 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Croatian: (uključujući okulogiraciju)11 tardivna diskinezija11 amnezija9 dizartrija mucanje11 sindrom nemirnih nogu maligni neuroleptički sindrom (vidjeti dio 4.4)12 simptomi ustezanja7, 12
Polish: • jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Croatian: • bolujete od napadaja  ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: ZYPADHERA je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Polish: 20 mg/ dobę
Croatian: 20 mg/dan
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT, AST), posebice na početku liječenja
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja lijeka ZYPADHERA u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se prije početka primjene lijeka ZYPADHERA postići učinkovit i dobro podnošljiv režim doziranja primjenom oralnog oblika olanzapina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: 7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Croatian: 7 Kod naglog prekida primjene olanzapina prijavljivani su sljedeći akutni simptomi: znojenje, nesanica, tremor, anksioznost, mučnina i povraćanje.
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
Croatian: Vrlo često: povišenja jetrenih aminotransferaza (ALT/AST; vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt ZYPADHERA, częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia wynosiła około 8%.
Croatian: Incidencija nuspojava na mjestu primjene injekcije u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA iznosila je približno 8%.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Croatian: Pričvrstite odabranu zaštićenu iglu od 50 mm ili 38 mm na štrcaljku prije injiciranja.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji su razvili psihozu uslijed primjene lijekova (dopaminskih agonista), pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacije prijavljene su vrlo često i učestalije nego kod ispitanika koji su dobivali placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej10
Croatian: povišena razina alkalne fosfataze10
Polish: Główne objawy obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej
Croatian: Koncentracije olanzapina u plazmi opažene kroz raspon doza od
Polish: badaniach in vitro olanzapina wykazywała większe powinowactwo do receptorów serotoninowych
Croatian: Olanzapin je in vitro iskazao veći afinitet za 5-HT2 serotoninske nego za
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Croatian: Skupine koje su primale lijek ZYPADHERA od 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna (doze ujedinjene za analizu) i 405 mg svaka 4 tjedna nisu bile inferiorne u odnosu na skupine koje su primale kombinirane doze od 10, 15 i 20 mg oralnog olanzapina (doze ujedinjene za analizu), a mjereno na temelju stope egzacerbacije simptoma shizofrenije (stope egzacerbacije 10%, 10%, 7%).
Polish: - Zalecenia, aby wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny.
Croatian: - Preporuku da se 3-satno razdoblje promatranja produlji prema kliničkoj potrebi u onih bolesnika koji pokazuju bilo kakve znakove ili simptome koji odgovaraju predoziranju olanzapinom
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terapija održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su odgovarajuće stabilizirani oralnim oblikom olanzapina tijekom liječenja akutne faze.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Croatian: (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundi [ms] u bilo kojem trenutku nakon početka liječenja u bolesnika koji su na početku liječenja olanzapinom imali vrijednost QTcF < 500 ms) bila su manje česta (0,1% do 1%) i bez značajnih razlika u povezanim srčanim događajima u usporedbi s placebom.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę.
Croatian: Namjestite pokrov za zaštitu igle.
Polish: 15 mg/ dobę
Croatian: 15 mg/dan
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Croatian: najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
Polish: - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta
Croatian: - Preporuku o informiranju bolesnika da ostatak dana nakon injekcije ne bi trebali voziti ni upravljati strojevima, da bi trebali paziti na znakove i simptome postinjekcijskog sindroma te bi trebali moći pribaviti pomoć ako bude potrebno - Opis najučestalijih simptoma prijavljenih kod predoziranja olanzapinom koji predstavljaju kliničku manifestaciju događaja kod postinjekcijskog sindroma
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Polish: ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom ZYPADHERA u bolesnika starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Croatian: Ipak, zbog ograničenog kliničkog iskustva s olanzapinom u bolesnika s različitim istodobno prisutnim bolestima, savjetuje se oprez kod njegova propisivanja bolesnicima s hipertrofijom prostate ili paralitičkim ileusom i povezanim stanjima.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥4,39 do <5,17 mmol) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
Croatian: Promjene ukupnog kolesterola natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l) bile su vrlo česte.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Croatian: oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; tegobe s govorom; mucanje; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja mlijeka ili abnormalan rast.
Polish: W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych uwzględnionych w analizie zbiorczej.
Croatian: U ispitivanju je rizik pri liječenju olanzapinom bio je usporediv s rizikom pri liječenju atipičnim antipsihoticima uključenim u objedinjenu analizu.
Polish: Po zestawieniu wyniki uzyskane w grupach leczonych dawką 150 i 300 mg podawaną co 2 tygodnie nie były gorsze od wyników uzyskanych w grupie leczonej dawką 400 mg podawaną co 4 tygodnie (częstość nasilenia objawów wynosiła 10% w każdej z grup) po
Croatian: 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna nije bila inferiorna u odnosu na skupinu koja je primala 405 mg svaka 4 tjedna (stopa egzacerbacije u svakoj skupini bila je 10%) nakon 24 tjedna od randomizacije.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ili 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ne smije se zamijeniti s olanzapin 10 mg praškom za otopinu za injekciju.
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
Croatian: Promjene GUK-a natašte od graničnih vrijednosti na početku (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) do visokih (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Croatian: radioizotopom obilježenog olanzapina pojavljuje u mokraći, pretežno u obliku metabolita.
Polish: Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, świąd,
Croatian: Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi simptoma poput osipa, svrbeža,
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim nuspojavama poput porasta tjelesne težine, razine glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida povećava se s vremenom.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
Polish: Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),
Croatian: Funkcija jetre Prolazna, asimptomatska povišenja jetrenih aminotransferaza, ALT-a, AST-a često su bila uočena,
Polish: Nadwrażliwość11
Croatian: pankreatitis11
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Croatian: 5 Opažena kod normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,69 mmol/l) koje su porasle na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Croatian: ZYPADHERA 405 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 405 mg olanzapina.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny otrzymać leku ZYPADHERA, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka.
Croatian: Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Croatian: Na estrusne cikluse utjecale su doze od 1,1 mg/kg (3 puta veća od maksimalne doze u ljudi), a doza od
Polish: Niektóre inne zgłaszane działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia (wg zmniejszającej się częstości występowania): powstawanie guzków, rumień, niespecyficzne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie, obrzęk, zasinienie, krwotok i znieczulenie.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol (5%); dok su druge nuspojave na mjestu primjene injekcije (redoslijedom prema manjoj učestalosti) bile: reakcije u obliku nodula, eritematozne reakcije, nespecifične reakcije na mjestu primjene injekcije, iritacija, edematozne reakcije, stvaranje modrica, krvarenje i anestezija.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju SŽS-a.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do leku ZYPADHERA im.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za lijek ZYPADHERA i.m.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) zgłaszano występowanie zakrzepów z zatorami w układzie żylnym.
Croatian: Manje često (≥ 0,1% i < 1%) prijavljena je vremenska povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije (VTE).
Polish: WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO PODAWANIA W MIĘSIEŃ POŚLADKOWY.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 150 mg olanzapina.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Croatian: Tijekom liječenja psihoze potrebno je pričekati nekoliko dana do nekoliko tjedana od početka liječenja da bi došlo do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem produktu do obrotu, zdarzenia którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny obserwowano u pacjentów po wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prije puštanja lijeka u promet nakon injekcije lijeka ZYPADHERA u bolesnika su prijavljene nuspojave karakterizirane znakovima i simptomima koji odgovaraju onima koji se javljaju kod predoziranja olanzapinom.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
Croatian: Vidljive srednje vrijednosti promjene od početka do ishoda u ukupnoj PANSS ocjeni ukazuju da su kod posjete na 3. dan bolesnici u skupini koja je primala 300 mg svaka 2 tjedna i 405 mg svaka 4 tjedna imali statistički značajno veće sniženje ukupne PANSS ocjene u usporedbi s placebom (-8,6, -8,2 i -5,2).
Polish: Stężenie olanzapiny w zawiesinie wynosi 150 mg/ml.
Croatian: Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.
Polish: niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Croatian: (vidjeti dio 4.4), osip, astenija, umor, pireksija, artralgija, povišena razina alkalne fosfataze, visoka razina gama glutamiltransferaze, visoka razina mokraćne kiseline, visoka razina kreatin fosfokinaze i edem.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
Croatian: (150 mg/4 tjedna) nije rutinski indicirana, treba je uzeti u obzir u bolesnika u dobi od 65 i više godina ako to zahtijevaju klinički čimbenici.
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Croatian: Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Polish: 10 mg/dobę
Croatian: 10 mg/dan