FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Danish: Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
German: Rückenschmerzen Brustmuskelschmerzen Myalgie
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
German: 1-Jahr-Überlebensrate (95 % KI)
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
Danish: Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Danish: Den er lokal og kan helbredes.
German: • mäßig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST unerheblich
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
German: Tabelle 2 SHH4476g Erivedge Wirksamkeitsergebnisse (IRF-bewertet 21 Monate und Prüfarzt-bewertet 39 Monate Follow-up nach Einschluss des letzten Patienten):
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Danish: Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
German: Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde (siehe Abschnitt
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
German: In der gleichen Studie wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag nach Beendigung der Behandlungs- oder Regenerationsphase (vergleichbar mit dem 1,3-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen) keine histopathologischen Befunde bezüglich der männlichen Reproduktionsorgane und keine Wirkung auf männliche Fertilitätsendpunkte, einschließlich der Prozentzahl motiler Spermien, beobachtet.
Danish: I samme studie blev der ikke observeret histopatologiske fund i hannernes kønsorganer, og der var ingen påvirkning af fertilitetsendepunkter, herunder procent bevægelige sædceller, ved 100 mg/kg/dag ved slutningen af doserings- eller restitutionsperioden (svarende til 1,3 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker).
German: Erivedge ist zum Einnehmen.
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
German: • Patientenbroschüre
Danish: • Patientvejledning
German: • Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Talkum und Magnesiumstearat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumlaurilsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Talcum
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Danish: Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig.
German: Behandlung mit Erivedge oder noch zwei Monate nach seiner letzten Dosis schwanger wird.
Danish: Erivedge eller i to måneder efter sidste dosis.
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag direkt nach Beendigung der Behandlung Vismodegib-abhängige Wirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
German: • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom-kohorte
German: • während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden
Danish: • Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
Danish: De skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
German: Bei einer WCBP soll innerhalb von 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
German: • Jedes Kondom für den Mann (wenn verfügbar, mit Spermiziden),
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
German: Es wurde nicht bestimmt, ob ein Zusammenhang zwischen dem cuSCC und der Behandlung mit Erivedge besteht.
Danish: Det er ikke fastslået, om kutant planocellulært karcinom er relateret til behandlingen med Erivedge.
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Danish: • hun skal anvende to metoder af anbefalet prævention (se afsnittet "Prævention" nedenfor og pkt.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Danish: Irreversible defekter i tænder i vækst og præmatur lukning af den femorale epifyseskive, set i toksicitetsstudier med rotter ved klinisk relevante koncentrationer, udgør dog en risiko for den post-natale udvikling.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
German: • die Erinnerung, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Danish: • Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Danish: Vismodegibs effekt på andre lægemidler ved samtidig behandling Antikonceptive steroider
German: • die Beschreibung der Patientenkarte
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) Talkum
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
German: Übelkeit Diarrhö Obstipation Erbrechen Dyspepsie
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme Diarré
German: • das Schwangerschaftsberichtserstattungs-Formular
Danish: • Skema til rapportering af graviditet
German: Muskelspasmen
Danish: • muskelkramper
German: Zusätzlich wurde bei der allgemeinen 26-wöchigen Vismodegib-Toxizitätsstudie bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine verringerte Anzahl der Gelbkörper im Eierstock beobachtet.
Danish: Der blev desuden observeret et fald i antal corpus luteum ved 100 mg/kg/dag i det generelle 26-ugers toksicitetsstudiet med vismodegib.
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
Danish: • Ingen bloddonation under behandling og i 24 måneder efter sidste dosis
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Danish: Blandt patienterne, i den effekt evaluerbare population med målbar og histologisk bekræftet sygdom, reagerede 68,5% og 36,9% af henholdsvis i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten og i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten på behandlingen i forhold til RECIST v1.1.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
German: • die Anweisung, die Behandlung mit Erivedge zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird
Danish: • Vejledning om at seponere Erivedge ved mistanke om graviditet
German: • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich (siehe Abschnitt 5.2)
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
German: • er seinen behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin während seiner
Danish: • han skal kontakte lægen, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han er i behandling med
German: Studienergebnisse nach der Zulassung
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
German: Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
Danish: Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
German: wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
Danish: • hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden (siehe Abschnitt 2.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
German: • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) ≤ Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien mit WCBP Amenorrhö beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: Nach oraler Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis wird Vismodegib resorbiert und langsam durch Kombination aus Metabolisierung und Ausscheidung der ursprünglichen Arzneimittelsubstanz eliminiert, wobei der größte Teil mit den Fäzes (82 % der angewendeten Dosis) und 4,4 % der angewendeten Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Danish: Efter oral administration af en radiomærket dosis absorberes vismodegib og elimineres langsomt via en kombination af metabolisering og udskillelse af moderstoffet.
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Danish: • Rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen,
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unsicher.
Danish: Der er ikke rapporteretbenigne tumorer i hårsække i kliniske forsøg med Erivedge, og relevansen af dette fund i forhold til mennesker er usikker.
German: Arzneimittelbedingter Leberschaden*****
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade*****
German: Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein Blut spenden.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, når det administreres til gravide kvinder (se pkt.
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
German: • das Nebenwirkungsberichterstattungs-Formular
Danish: • Bivirkningsrapporteringsskema
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
German: Abbildung 2 SHH4476g Kohorte mit lokal fortgeschrittenem BCC
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
German: Es ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erivedge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erivedge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
German: Weitere Informationen über Erivedge
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
German: Vismodegib
Danish: Erivedge vismodegib
German: Erivedge wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
German: Etwa 33 % der Patienten (11 von 33) mit metastasierender Erkrankung und 48 % der Patienten (30 von 63) mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sprachen auf die Behandlung an.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
German: Die Patienten erhielten Erivedge, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte oder sie die Behandlung nicht mehr vertrugen oder sie aus der Studie ausschieden.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
German: Am 12. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erivedge in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Erivedge bei Patienten mit lokal fortgeschrittener und metastasierender Erkrankung nachgewiesen wurde.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Erivedge, og hvad anvendes det til?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Erivedge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Erivedge wurde in einer Hauptstudie bei 104 Patienten mit entweder metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom untersucht.
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.
German: Erivedge wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Reduktion der Tumorgröße um mindestens 30 % oder eine vollständige Rückbildung aller Zeichen des Krebses (objektive Ansprechrate).
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vismodegib enthält.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
German: Warum wurde Erivedge zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
German: Es wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Basalzellkarzinom (ein langsam wachsender Typ von Hautkrebs) in fortgeschrittenen Stadien: wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und zu Symptomen führt oder er lokal fortgeschritten ist (sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
German: Er gelangte außerdem zu der Ansicht, dass die Nebenwirkungen behandelbar sind.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erivedge ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erivedge?
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung sollte regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient je nach Nutzen und Nebenwirkungen unterschiedlich ist.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
German: Der Wirkstoff von Erivedge, Vismodegib, unterbricht den sogenannten „HedgehogSignaltransduktionsweg", welcher normalerweise an der Regulierung der frühen Stadien der Zellentwicklung bei ungeborenen Kindern und bestimmten Zellprozessen bei Erwachsenen beteiligt ist.
Danish: Det aktive stof i Erivedge, vismodegib, afbryder den såkaldte 'hegdehog-signaleringsvej', der normalt er involveret i regulering af de tidlige celleudviklingsstadier hos ufødte børn og visse celleprocesser hos voksne.