FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia del componente P. multocida debe demostrarse mediante la aportación de estudios controlados adecuados que demuestren claramente que la presencia de PMA en la vacuna tiene efectos beneficiosos específicos.
Romanian: Eficacitatea componentului P.multocida trebuie demonstrată prin furnizarea de studii adecvate controlate care demonstrează clar că prezenţa PMA în vaccin are un beneficiu specific.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Romanian: Nota pentru orientări referitoare la studiile pe teren cu vaccinuri de uz veterinar prevede că „Mediul în care sunt adăpostite cele două grupuri de animale trebuie să fie echivalent în măsura posibilului (respectiv, aceeaşi fermă/acelaşi grajd/acelaşi lot) sau cel puţin similar în măsura posibilului (de exemplu, aceeaşi fermă/alt grajd/acelaşi lot)".
Spanish: En resumen, se expresó cierta preocupación por la composición de la vacuna, pues los serotipos del Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 y 11) no se corresponden con la situación epizoológica de España, donde los serotipos más prevalentes son 2, 4 y 7.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
Spanish: La frecuencia de los aislamientos de cada microorganismo en los cerdos no vacunados indicó en cierta manera la prevalencia del agente en cada sitio y puede considerarse que, sumada a la experiencia de anatomía patológica, avala en parte el proceso de clasificación.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
Spanish: Además, se han presentado argumentos a favor de la importancia de las toxinas Apx como antígenos esenciales que intervienen en la protección, lo que también está respaldado por los requisitos de la monografía específica de la Ph.Eur.
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Spanish: Sin embargo, aunque éstos contenían información más detallada que la disponible anteriormente, no bastaban para confirmar la validez de los estudios a efectos de respaldar la presunta eficacia de P. multocida.
Romanian: Totuşi, deşi acestea au oferit mai multe detalii decât fuseseră disponibile anterior, nu au fost suficiente pentru a confirma validitatea studiilor în scopul sprijinirii afirmaţiei privind eficacitatea pentru P.multocida.
Spanish: Dosis de la vacuna: 2 ml.
Romanian: Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
Spanish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Romanian: Cerinţe pentru vaccinuri combinate de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Notă pentru orientări: Studii de teren cu vaccinuri de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Spanish: Con respecto al estudio de vigilancia de campo, el solicitante/TAC aportó datos adicionales sobre los lotes utilizados, que se omitieron por error.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Spanish: El solicitante/TAC había realizado ulteriores análisis y validaciones para respaldar las especificaciones de los ensayos durante el proceso y del producto terminado que podían considerarse suficientes, siempre que se aclarasen correctamente determinados puntos.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Romanian: Aspecte de calitate:
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC pretendía demostrar la eficacia del componente de PMA comparando la eficacia de APPM Respipharm con la de los productos competidores, se hizo necesario esclarecer la composición de la otra vacuna (que contenía únicamente A. pleuropneumoniae).
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate informaţii suplimentare în sprijinul legăturii strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11.
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Romanian: Lipsa unor date convingătoare în sprijinul eficacităţii P.multocida a fost considerată în mod special o deficienţă.
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
Spanish: Las dudas respecto a la eficacia del A. pleuropneumoniae (APP) hacían referencia a la falta de confirmación de las toxinas Apx en el producto terminado y a la ausencia de estudios específicos de provocación con el serotipo 11.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Romanian: În consecinţă, exista preocuparea că nu poate fi asigurată constanţa de la lot la lot.
Spanish: Para la inmunización de los lechones, la primera dosis (2 ml) debe administrarse a las 6-8 semanas de edad y la segunda (2 ml), 14-21 días después.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
Spanish: - que, en consecuencia, el CVMP ha concluido que al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de riesgos y beneficios del componente P. multocida serotipo A será negativo, por lo que el producto supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente,
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Spanish: Había dudas sobre cómo la evaluación de los resultados, en concreto, sobre cómo se habían asignado de forma definitiva la mortalidad y las afectaciones pulmonares a A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
Spanish: Sin embargo, el Comité tenía dudas importantes sobre la calidad y la validez de los estudios de campo aportados para respaldar la eficacia de P. multocida.
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización (TAC) había desarrollado otros ensayos durante el proceso para controlar las concentraciones de antígenos después de la inactivación.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) dezvoltase teste suplimentare în timpul procesului pentru controlarea nivelurilor de antigen după inactivare.
Spanish: el CVMP recomienda la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización ya concedida.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Spanish: Además, se considera que, a causa del bienestar de los animales, no se necesitan nuevos estudios de provocación con APP del serotipo 11 y no deben solicitarse.
Romanian: În plus, se consideră că, din motive de bunăstare a animalelor, nu sunt necesare şi nu trebuie solicitate studii suplimentare privind infecţia de control cu APP serotip 11.
Spanish: Dosis recomendada
Romanian: Doza recomandată Timpul de aşteptare
Spanish: El solicitante/TAC confirmó que el diagnóstico lo realizaron veterinarios con experiencia basándose en la historia clínica previa y los hallazgos de la autopsia en los casos mortales.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Spanish: Lechones destetados:
Romanian: Purcei înţărcaţi:
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por el Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por la Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Spanish: Refuerzo: Una inyección 2-3 semanas antes de cada parto
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
Spanish: El principal motivo de la denegación fue la falta de pruebas que avalasen la eficacia del componente P. multocida.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Spanish: Teniendo en cuenta que los serotipos 9 y 11 pertenecen al mismo grupo toxigénico (grupo 1, productor de Apx1 y Apx2) y que el serotipo 2 pertenece al grupo toxigénico 2, productor de Apx2 y Apx3, se consideró que el requisito de la Ph.Eur.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Spanish: Algunos datos de campo presentados por el solicitante/TAC confirmaron que las concentraciones antigénicas eran en esos estudios iguales o inferiores a las mínimas propuestas.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
Spanish: Esta opinión estaba respaldada por los dictámenes del EDQM y del Presidente del Grupo 15V presentados por el solicitante/TAC.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Spanish: Dado que el solicitante/TAC propuso respaldar la eficacia del componente P. multocida con datos generados sobre el terreno, se pidió al solicitante/TAC que aclarase si los animales vacunados con APPM Respipharm, con la vacuna de la competencia y sin vacunar (controles) se habían estabulado juntos en cada sitio, lo que habría permitido una comparación válida de la eficacia de las vacunas respectivas.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Spanish: Además, España consideró que no se había justificado suficientemente la inclusión de serotipos diferentes del A. pleuropneumoniae y la P. multocida en la misma vacuna.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Spanish: se cumplía con los ensayos de provocación realizados con los serotipos 2 y 9.
Romanian: Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile cu infecţie de control cu serotipurile 2 şi 9.
Spanish: - que el CVMP ha concluido que estas deficiencias son de tal naturaleza que se considera que no se ha aportado ningún dato que respalde la eficacia de dicho componente P. multocida serotipo A;
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Spanish: El análisis había examinado la frecuencia de la mortalidad y de las alteraciones pulmonares en el momento del sacrificio (indicativas de la presencia de lesiones) causadas por APP o P. multocida en los cerdos vacunados con APPM Respipharm.
Romanian: Analiza a examinat frecvenţa mortalităţii şi a confiscărilor de pulmon la sacrificare (indicator al prezenţei leziunilor) cauzate fie de APP, fie de P.multocida la porcine vaccinate cu APPM Respipharm.
Spanish: Cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae productoras de las toxinas Apx I, ApxII y ApxIII:
Romanian: Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II şi Apx III:
Spanish: El solicitante aportó datos de campo, complementados con datos bibliográficos, para demostrar que la P. multocida causa frecuentes infecciones conjuntas por APP en los cerdos con enfermedades respiratorias.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Spanish: La justificación para incluir el componente P. multocida en la vacuna ha sido aceptada por el Comité durante el procedimiento de arbitraje.
Romanian: Multocida în vaccin fusese acceptată de Comitet în cadrul procedurii de sesizare,
Spanish: Respecto a la eficacia de P. multocida, se pidió al solicitante/TAC que aportara más información sobre los lotes de vacuna empleados en los estudios de campo y que aclarara aun más los detalles de los estudios que bastaron para afirmar la eficacia del componente P. multocida.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Spanish: Para la inmunización de las cerdas, la primera dosis (3 ml) debe aplicarse 4-5 semanas antes de la fecha prevista del parto y la segunda (3 ml), al menos 2 semanas antes de la fecha prevista del parto.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Spanish: La Ph.Eur.
Romanian: Ph.
Spanish: - que el CVMP ha concluido que existen deficiencias importantes en los datos aportados por el TAC en apoyo de la eficacia del componente Pasteurella multocida serotipo A;
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Spanish: Además de estos aspectos relacionados con la calidad, España también consideró que la concentración permitida de formaldehído residual era demasiado alta. Debido a las dudas relativas a la correlación existente entre la respuesta serológica frente a la P. multocida y la protección, España considera que, dada la falta de correlación, tampoco está demostrada la correlación entre el ensayo de eficacia en el conejo y la eficacia de este antígeno en el cerdo.
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
Spanish: Primera inyección: A las 6-8 semanas de edad.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Numele inventat
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.