FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā ar nierēm saistītās blakusparādības bija 4.9% tikagrelora un 3,8% klopidogrela grupā, tomēr pacientu skaits procentuāli, kuru ziņotās blakusparādības pētnieki uzskatīja par saistītām ar terapiju, bija līdzīgs; 54 (0,6%) saņemot tikagreloru un 43 (0,5%) saņemot klopidogrelu.
Maltese: It-totalita ta' AEs rappurtati dwar ilkliewi kienu 4.9% għall-ticagrelor vs 3.8% għall- clopidogrel, madankollu persentaġġ simili ta' avvenimenti rappurtati minn pazjenti kienu kkunsidrati mill-investigaturi bħala każwalment relatati mal-kura; 54 (0.6%) għal ticagrelor u 43 (0.5%) għal clopidogrel
Latvian: Noteikta stenta tromboze
Maltese: Trombożi ta' stent definit
Latvian: Antifibrinolītiskā terapija (aminokapronskābe vai traneksāmskābe) un/vai rekombinants VIIa faktors var veicināt hemostāzi.
Maltese: Terapija anti-fibrinolitika (aminocaproic acid jew tranexamic acid) u/jew fattur VIIa rikombinanti jista' jżid l-emostażi.
Latvian: Rezultāts tika sasniegts agrīni (absolūtā riska samazinājums (Absolute Risk Reduction [ARR]) 0,6% un relatīvā riska samazinājums (Relative Risk Reduction [RRR]) 12% pēc 30 dienām), stabils ārstēšanas efekts saglabājās visu 12 mēnešu periodu, kā rezultātā ARR bija 1,9% gadā ar RRR 16%.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Latvian: CYP3A4 metabolizētas zāles CYP3A4 inhibitori
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu asiņošana h
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Fsada mill-passaġġ tal-awrina h
Latvian: AstraZeneca Tel: +372 654 9 6 00
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
Maltese: Is-sigirtà ta' Possia f'pazjenti b'sindrome koronarji akuti (UA, NSTEMI u STEMI) kienet evalwata fi studju pivitali kbir ta' fażi 3 studju PLATO (studju [PLATelet Inibizzjoni u Outcomes tal-pazjenti], 18,624 pazjent), li qabbel pazjenti ikkurati bi Possia (doża ta' tagħbija ta' 180 mg ta' Possia u doża ta' manteniment ta' 90 mg darbtejn kuljum) ma' pazjenti ikkurati bi clopidogrel (300-600 mg doża ta'
Latvian: Aktīvā metabolīta Cmax un AUC samazinājās par attiecīgi 89% un 56%.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolu attiv tnaqqsu bi 89% u 56% rsipettivament.
Latvian: Apvienotais efektivitātes un drošības raksturlielums (KV nāve, MI, insults vai PLATO definēti smagas asiņošanas gadījumi kopumā) liecina, ka Possia labāko efektivitāti salīdzinājumā ar klopidogrelu smagas asiņošanas gadījumi 12 mēnešu laikā pēc AKS nemazina (ARR 1,4%, RRR 8%, RA 0,92; p=0,0257).
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Latvian: • Durstīšanas sajūta
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Elevazzjonijiet tal-krejatinina
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, ģeogrāfiskais reģions, blakusslimības, vienlaikus terapija un medicīniskā anamnēze, tostarp pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme, nebija kopējās vai ar manipulācijām nesaistītas PLATO smagas asiņošanas paredzošie faktori.
Maltese: L-età, sess, piż, razza, reġjun ġeografiku, kundizzjonijiet oħra mal-marda, terapiji oħrajn li jkunu qed jingħataw u passat mediku, inkluż attakk ta' puplesija jew attakk iskemiku tal-qalb, kollha kemm huma ma setgħux ibassru la fsada globali u lanqas fsada Maġġuri PLATO mhux relatata malproċedura.
Latvian: Izkliede
Maltese: Dispneja
Latvian: • Simvastatīns - tikagrelora lietošana vienlaikus ar simvastatīnu palielināja simvastatīna Cmax par 81% un AUC par 56%, bet simvastatīna skābes Cmax par 64% un AUC par 52%, atsevišķos gadījumos palielinājums bija 2-3 reizes.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Latvian: PLATO pētījumā iekļauti 18 624 pacienti, kuri bija nokļuvuši ārsta redzeslokā 24 stundu laikā pēc nestabilas stenokardijas (NS), miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) vai miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) simptomu rašanās un sākotnēji tika ārstēti medikamentozi vai ar perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI) vai veicot koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ) (skatīt 4.1 apakšpunktā).
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
Latvian: • PVH-PVDH/Al perforēti vienas devas caurspīdīgi blisteri pa 10 tabletēm; kastītēs pa100x1 tabletēm 10 blisteri).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
Latvian: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Latvian: Galvenā cirkulējošā metabolīta AR-C124910XX (arī aktīvs) veidošanās no tikagrelora notiek ātri, un vidējais tmax ir aptuveni 2,5 stundas.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Latvian: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Maltese: Ir-Republika Ċeka AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Maltese: Studji flannimali kellhom tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar tikagreloru, samazinājās tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi par 73% un 86%.
Maltese: L-għotja ta' rifampicin ma' ticagrelor naqqset is-Cmax u l-AUC b'73% u 86% rispettivament.
Latvian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Latvian: Nav zināmi dati par Possia vienlaikus lietošanu ar spēcīgiem P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem (piemēram, verapamils, hinidīns, ciklosporīns), kas var palielināt tikagrelora iedarbību.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Possia f'daqqa ma' inibituri qawwija ta' glikoproteina-P (P-gp) (eż verapamil, quinidine, cyclosporin) li jistgħu jżidu l-esponiment ta' ticagrelor.
Latvian: Lietojot tikagreloru, akūtā fāzē kambaru darbības pauzes radās vairāk pacientiem (6,0%) nekā lietojot klopidogrelu (3,5%), pēc 1 mēneša attiecīgi 2,2% un 1,6% (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Kā lietot Possia
Maltese: X'inhu Possia
Latvian: Cita veida smaga asiņošana: klīniski izpaužas kā hemoglobīna līmeņa pazemināšanās par 30-50 g/l vai ar 2-3 eritrocītu vienību pārliešanu; vai nozīmīgu darba nespēju.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
Latvian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Latvian: Possia tikagrelors
Maltese: Possia ticagrelor
Latvian: Pilns Possia EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
Latvian: Pamatpētījumā 9,3% pacientu, kas saņēma Possia, piedzīvoja atkārtotu sirdslēkmi, insultu vai nomira no kardiovaskulāras saslimšanas, salīdzinājumā ar 10,9% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Possia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), klaritomicīns (antibiotika), atazanavirs un ritonavirs (zāles HIV pacientiem) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Latvian: Visbiežāk novērotās Possia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir aizdusa (elpas trūkums), epistakse (deguna asiņošana ), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana ), asiņošana ādā vai zem ādas, zilumi un asiņošana injekcijas vietā (kur ir caurdurts asinsvads).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Latvian: Possia aktīvā viela tikagrelors ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Latvian: Possia ir zāles, kas satur aktīvo vielu tikagreloru (ticagrelor).
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Latvian: Kāpēc Possia tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Possia?
Latvian: Possia tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru) pamatpētījumā, kurā iekļauti vairāk nekā 18000 pieaugušo, kuriem bijusi sirdslēkme vai kuriem ir nestabilā stenokardija.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
Latvian: sepse1
Maltese: sepsis1
Latvian: Topotekāns/cisplatīns
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Latvian: ekstravazācija3
Maltese: estravażazzjoni3
Latvian: Topotekāns neinhibē cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Dzeltens liofilizāts.
Maltese: Lijofilizat isfar.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. janvāris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Latvian: (anēmija).
Maltese: Anemija:
Latvian: Tilpums 50 mikrogrami/ml šķīdumam
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Latvian: anoreksija (kas var būt smaga).
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Latvian: Katrs flakons satur 2,07 mg (0,09 mmol) nātrija.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Latvian: Anēmija: mērena līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Latvian: Flakoniem 4 gadi.
Maltese: Fjali 4 snin.
Latvian: 1 x 1 mg flakons
Maltese: (1) x 1 mg fjal
Latvian: Bieži ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%) un caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m2 1.
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
Latvian: Riska attiecība (95% TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Latvian: 1 x 4 mg flakons
Maltese: (1) x 4 mg fjal
Latvian: Mediāna (95% TI)
Maltese: Medjana (95% C
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Maltese: Żid 156 ml biex tagħti 160 ml
Latvian: Izteikta
Maltese: Fjala
Latvian: Ja esat lietojis Potactasol vairāk nekā noteikts Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk zāles, nekā noteikts.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Latvian: trombocitopēnija; anēmija; leikopēnija.
Maltese: tromboċitopenija anemija lewkopenija
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Maltese: Kull pakkett fih fjala.
Latvian: Ko Potactasol satur
Maltese: X'fih Potactasol
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% pacientu (21% kursu).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprinātas persistējošas, recidivējošas vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par piemērotu.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekānu ievadīja sākuma devā 2,0 mg/ m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Maltese: Fi studju open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Latvian: pancitopēnija.
Maltese: panċitopenija
Latvian: Ievadot topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1. dienā)13 pacientēm ar olnīcu vēzi, 5. dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N-desmetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 220
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioedēmu un anafilaktiskas reakcijas.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Latvian: - Potactasol 1 mg ar 1,1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10% virstilpumu);
Maltese: - Potactasol 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet (billi għandu 10 % żejjed)
Latvian: Satur mannītu (E421), vīnskābi (E334), sālsskābi (E507) un nātrija hidroksīdu.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Latvian: Potactasol
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Hematoloģiskās
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15% pacientu.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Latvian: Topotekāna un paklitaksela salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kuras iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem (attiecīgi n = 112 un 114), atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14 % (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19 nedēļas, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs izšķīdinātu un atšķaidītu Potactasol šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Potactasol bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml
Maltese: Żid 39 ml biex tagħti 40 ml
Latvian: Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml
Maltese: Żid 76 ml biex tagħti 80 ml
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Maltese: Ara l fuljett għal aktar informazzjoni.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dL, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Topotecanum
Maltese: Topotecan orali
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Potactasol huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet data minn kitbiet ippubblikati dwar it-topotekan.
Latvian: Potactasol topotekāns
Maltese: Potactasol topotekan
Latvian: Cita informācija par Potactasol
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Potactasol
Latvian: Pilns Potactasol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Potactoasol jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Potactasol, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Potactasol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Potactasol.