FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Tovanor Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Swedish: Tovanor Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Tovanor Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Tovanor Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Swedish: • Använd inte Tovanor Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Tovanor Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Swedish: Tovanor Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: En Tovanor Breezhaler-förpackning innehåller:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Tovanor Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Tovanor Breezhaler (1,7
Swedish: I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Tovanor Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du har glömt att använda Tovanor Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Tovanor Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Tovanor Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Swedish: Bruksanvisning till Tovanor Breezhaler inhalator
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Tovanor Breezhaler
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för
Slovak: Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa Čo je Tovanor Breezhaler
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Tovanor Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Tovanor Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Swedish: Hur du använder Tovanor Breezhaler
Slovak: Ako používať Tovanor Breezhaler
Swedish: Efter 12 veckor med Tovanor Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler används för
Slovak: Na čo sa používa Tovanor Breezhaler
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Swedish: Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Swedish: Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24 x 1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Tovanor Breezhaler.
Slovak: Po podaní lieku Tovanor Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: EMA/326862/2018
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Swedish: Bör undvikas
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Swedish: - Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller med placering av patienten i ett mörkt rum.
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Swedish: Om angioödem uppstår ska fesoterodinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges omedelbart.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Swedish: • om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (högt tryck i ögat), som inte är under kontroll
Slovak: • ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), ktorý nie je kontrolovaný
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.