FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Slovak: Polsko
Polish: Polska
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5 Imunologické vlastnosti, je uvedená veta, ktorá odzrkadľuje nedostatočné údaje z terénnych skúšaní.
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Slovak: Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Polish: W celu uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wszystkich badań laboratoryjnych.
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności to 16 tygodni po podaniu drugiej dawki.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Polish: Do czynnego uodparniania świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.
Slovak: Názov lieku
Polish: Nazwa produktu Moc
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Polish: Aby wykazać istotne różnice pomiędzy zwierzętami szczepionymi a grupą kontrolną w odniesieniu do złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach, przedstawiono również przegląd wyników analiz statystycznych.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Slovak: Výsledok konania podľa článku 33 ods.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 33 ust.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (inaktivovaná vakcína proti prasacej aktinobacilóze)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń)
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Slovak: Otázky a odpovede
Polish: Pytania i odpowiedzi
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Slovak: EMA/354096/2016
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alendronic Acid/Colecalciferol
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Polish: Numer UE
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Polish: 50 dawek 4 fiolki
Slovak: -1 živé nepatogénne
Polish: 1 fiolka Zero dni
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Opakowani e
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Slovak: Ošípané.
Polish: Świnie
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: ŠPANIELSKO
Polish: Hiszpania
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Polish: Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Slovak: (F4ac)..............1,3
Polish: (F4ac)..............od 1,3 x 10
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Slovak: Neodporúča sa používať tento veterinárny liek počas gravidity.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Polish: W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często obserwowano dreszcze.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Slovak: Dobre potriasť.
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.