FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
English: uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
English: CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Czech: CD4+ byl 367 buněk/mm3 a medián podílu CD4+ činil 18 %.
English: Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Czech: Kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
English: INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 100 mg
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 až ↓ 26)
English: Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
English: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Czech: Itrakonazol/efavirenz (200 mg à 12h/600 mg jednou denně)
English: Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Czech: Psychiatrické symptomy: u pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Czech: U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Czech: 12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Czech: Ritonavir: Ranní AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Czech: Pravastatin/efavirenz (40 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 100 mg
English: The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Czech: Tobolky jsou potištěny inkousty obsahujícími kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
English: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
Czech: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
English: *,†,‡ See section Description of selected adverse reactions for more details.
Czech: * Podrobnější popis viz bod.
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/efaviren z (700 mg dvakrát denně/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Czech: U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních enzymů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA100 mg tvrdé tobolky efavirenzum2.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Czech: Při podávání s indinavirem nebo kombinací indinavir/ritonavir není žádná úprava dávky efavirenzu nezbytná.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum2.
English: SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky efavirenzum
English: Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87)
Czech: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
English: Antifungals
Czech: Antimykotika
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Czech: Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet efavirenzum2.
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Czech: Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až
English: The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, magnesium-stearát a sodná sůl karboxymethylškrobu.
English: If you take more SUSTIVA than you should
Czech: Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit.
English: Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Czech: Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Czech: Vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denně/400 mg jednou denně)
English: Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Czech: Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86) b
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 50 mg
English: Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Czech: Současné podávání efavirenzu a třezalky tečkované nebo bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované je kontraindikováno.
English: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a
Czech: EFV+IDV+NRTI IDV+NRTI
English: Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
English: Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Czech: Fosamprenavir/sachinavir/efavire nz
English: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Czech: Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
English: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65)
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
English: Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole:
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4) Hydroxyitrakonazol:
English: Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Czech: Inkoust na potisk: kyselina karmínová (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm3 a průměrná výchozí hodnota HIV-RNA
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Czech: • Obal tobolky obsahuje: želatinu, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171) a srážený oxid křemičitý.
English: Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
English: SUSTIVA
Czech: ANTACIDA
English: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) Efavirenz:
English: Hepatic impairment
Czech: , neuróza
English: If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVAse obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
English: If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SUSTIVA, než jste měl(a) Při předávkování přípravkem SUSTIVA se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost o radu.
English: Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
English: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Czech: ZDV + 3TC a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
English: SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Czech: Doporučuje se užívat efavirenz nalačno, nejlépe před spaním.
English: Cmin: ↓42%* (↓31 to ↓51)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Czech: Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Czech: AUC: ↓ 77 %
English: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Czech: Hydroxyitrakonazol:
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 až ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 až ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 až ↓ 34) % Efavirenz:
English: Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Czech: Cmax: ↓ 61 % efavirenz:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/008 - bottle
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/008 - lahvička EU/1/99/110/009 - blistr EU/1/99/110/010 - blistr
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
English: (UDP-G induction)
Czech: (viz obrázek f).
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
English: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje: efavirenzum 200 mg.
English: Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
English: Tell your doctor immediately.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
English: In particular, tell your doctor if you have:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
English: Use in children of more than 2 years old
Czech: Použití u dětí starších 2 let
English: There are two alternative treatment schedules:
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
English: Kawasaki disease
Czech: Kawasakiho nemoc
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
English: Interference with serological testing
Czech: Interference se serologickými zkouškami
English: Produced from the plasma of human donors.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
English: ● feeling cold
Czech: • pocit chladu
English: Certain side effects may occur more frequently:
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
English: There are five groups:
Czech: Zahrnuje pět skupin:
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
English: Neutropenia/Leukopenia
Czech: Neutropenie / leukopenie
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Czech: Dávka přípravku, která Vám bude podána, závisí na onemocnění a Vaší tělesné hmotnosti a bude určena Vaším lékařem (prosím čtěte bod „Instrukce pro odborný personál“, který je na konci této příbalové informace).
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
English: Allergic reactions are rare.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
English: Patients with pre-existing risk factors
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
English: (See section 4.8.)
Czech: (Viz bod 4.8).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
English: There are two groups:
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Czech: V případě spalniček je tato doba až do 1 roku.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
English: 08150 Barcelona - Spain
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
English: Guillain Barré syndrome
Czech: Guillain-Barrého syndrom
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu opakovat.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Czech: Po podání přípravku Flebogamma DIF mohou být výsledky určitých krevních testů (serologické testy) po určitou dobu ovlivněny.
English: • abnormal behaviour
Czech: • abnormální chování
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
English: See leaflet for further information.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.