FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beadott anyag aktivitásából elnyelt dózis [mGy/MBq]
Icelandic: Skammtur frásogs á gefna geislavirkni [mGy/MBq]
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Icelandic: Geislavirkni:
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgía MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Þýskaland
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta eða öðru slíku.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a VIZAMYL alkalmazását követően ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek.
Icelandic: Þar af leiðandi er sjúklingum ráðlagt frá því að aka, stjórna flóknum vélum eða stunda aðrar hættulegar athafnir uns þessi áhrif hafa gengið til baka.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem svarar til 400-4000 MBq á kvörðunartíma.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
Icelandic: Ekkert bendir til að þess að flútemetamól bindist við leysanleg form af Abeta.
Hungarian: Ha szoptat
Icelandic: Ef þú ert þunguð
Hungarian: A VIZAMYL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: VIZAMYL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t?
Icelandic: Hvernig nota á VIZAMYL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GE Healthcare AS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS
Hungarian: Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze.
Icelandic: Skoða á lausnina fyrir notkun.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y
Hungarian: Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VIZAMYL
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatokban nem mutattak ki interferenciát a (18F)-flutemetamol béta-amiloid plakkokhoz való kötődését illetően az Alzheimer-kóros betegek által szedett gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu flútemetamól (18F) við amýlóíð-β skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer-sjúkdóm taka.
Hungarian: Minden beteg esetében szem előtt kell tartani, hogy a várható előnynek meg kell haladnia a sugárexpozícióval járó kockázatot.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður að vera hægt að réttlæta útsetningu fyrir geislun með líklegum ávinningi.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml eða 15 ml glerhettuglasi.
Hungarian: 224 esetében végzett egy független bizottság legalább egy vizsgálat utáni értékelést, amely az elemzés része lett.
Icelandic: Af 232 sjúklingum voru 224 sjúklingar skoðaðir að minnsta kosti einu sinni af óháðri nefnd eftir sneiðmyndatöku og voru hafðir með í greiningunni.
Hungarian: A legmagasabb kumulált aktivitással rendelkező öt szerv/szövet a következő volt: a vékonybélfal, a máj, a húgyhólyagfal, a vastagbél felső szakaszának fala és az epehólyagfal.
Icelandic: Þau fimm líffæri/vefir þar sem uppsöfnuð geislavirkni er mest eru veggir smáþarmanna, lifur, þvagblöðruveggur, veggur efri hluta ristils og gallblöðruveggur.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar.
Hungarian: Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á VIZAMYL
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a (18F)-flutemetamol kiválasztódik-e a humán anyatejbe a szoptatás alatt.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort flútemetamól (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Hungarian: Felhasználható: {óó:pp} {Időzóna} {éééé.
Icelandic: ÁÁÁÁ MBq { kk:mm} {tímabelti} þann {dd-mm-áááá}
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 400 MBq til 4000 MBq eða frá 400 MBq til 6000 MBq á kvörðunartíma.
Hungarian: A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.
Icelandic: Á neikvæðu myndinni minnkar styrkleikinn jafnt og þétt út að jaðri vefjanna.
Hungarian: A negatív felvételek a fehérállomány barázdált/tekervényes mintázatát mutatják.
Icelandic: Neikvæðu myndirnar sýna skoru- og fellingamynstur hvíta efnisins (sulcal/gyral pattern).
Hungarian: A VIZAMYL intravénás injekcióból becsült elnyelt sugárdózis (felnőttek esetében)
Icelandic: Áætlaður frásogaður geislaskammtur fyrir fullorðna eftir inndælingu
Hungarian: A (18F)-flutemetamol néhány perccel az injekció beadását követően teljesen eloszlik a testben.
Icelandic: Flútemetamól (18F) dreifist um líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 fyrir varúðarráðstafanir varðandi umhverfisvá.
Hungarian: Farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek betegeken annak megállapítására, hogy milyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (ha egyáltalán vannak ilyenek) módosíthatják a VIZAMYL segítségével készült felvételek eredményeit.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum til að kanna hversu mikið, ef eitthvað, samhliða lyfjameðferð getur breytt niðurstöðum VIZAMYL mynda.
Hungarian: Nem szabad hígítani.
Icelandic: Ekki má ekki þynna lyfið.
Hungarian: A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára utal, ami alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður skönnunar sem sýna strjálar eða engar skellur, styðja ekki greiningu á Alzheimer-sjúkdómi.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a (18F)-flutemetamol képes megjelölni a „core" és diffúz béta-amiloid lerakódásokat és neuritises plakkokat.
Icelandic: Gögn benda til þess að flútemetamól (18F) geti merkt fylltar og dreifðar β-amýlóíð skellur og heilaskellur.
Hungarian: A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során.
Icelandic: VIZAMYL er geislavirkt lyf sem ætlað er til notkunar við jáeindaskönnun (positron emission tomography, PET) af þéttni amýlóíð-β skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu, við mat á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum vitrænnar skerðingar.
Hungarian: Egy régió akkor tekinthető negatív (normál) mintázatúnak, ha a kérgi régiókban a nyomjelző anyag jele alacsony (azaz jól elkülöníthetően alacsonyabb a jelintenzitás a szomszédos fehérállományhoz képest, és hasonló az intenzitás a kisagy szürkeállományban gazdag régióihoz).
Icelandic: Svæði er talið vera með neikvætt (eðlilegt) mynstur sé sporefnismerki í heilaberki lágt (þ.e. áberandi lægri merkjastyrkleiki samanborið við aðliggjandi hvítt efni og svipað í styrkleika og svæði rík af gráu efni í litla heila).
Hungarian: In vivo mennyiségi korrelációs vizsgálatot végeztek végstádiumú betegeknél a szürkeállomány (18F)-flutemetamol-felvétele és a kórboncolás alkalmával felhalmozódott teljes béta-amiloidra vonatkozóan 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével, melyek a neuritises és a diffúz plakkokban található béta-amiloidot megfestik.
Icelandic: Megindleg fylgni, in vivo, var metin hjá dauðvona sjúklingum milli upptöku flútemetamóls(18F) í gráa hluta heilabarkar og í heildar magni β-amýlóíðs úr sýnum úr krufningu með því að nota 4G8 andamýlóíð mótefni sem merkir β-amýlóíð sem finnst í bæði taugavefsskellum og dreifðum skellum.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő kipirulás; magas vérnyomás.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10: hitakóf hár blóðþrýstingur
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs, SmPC, fyrir VIZAMYL er á sérstökum seðli sem fylgir pakkningunni og er tilgangurinn að láta heilbrigðisstarfsfólki í té fræðilegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Hungarian: Ez a tanulmány nem teszi lehetővé, hogy megbecsüljék az MCI (enyhe kognitív zavar) klinikai Alzheimer-kórrá történő progressziójának kockázatát.
Icelandic: Uppsetning þessarar rannsóknar leyfir ekki mat á áhættu á versnun skertrar minnisgetu (MCI) yfir í klínískan Alzheimer-sjúkdóm.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING EXP: kvörðunartími +8 klst.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, dínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat og vatn fyrir stungulyf, sjá kafla 2.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Icelandic: Meinafræði úr lykilrannsókninni var notuð.
Hungarian: Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordul elő.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VIZAMYL
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 vagy az 5.1 pontot.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun hjá börnum má finna í kafla 4.2 og kafla 5.1.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az agyi béta-amiloid neuritises plakksűrűséget helytelenül megbecsülve hibásan értékelték a felvételeket (beleértve az álnegatív és álpozitív eredményeket).
Icelandic: Vart hefur orðið við rangan úrlestur mynda varðandi þéttni β-amýlóíð skellna í heila, þar á meðal rangar neikvæðar niðurstöður og rangar jákvæðar niðurstöður.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Icelandic: Í lykilrannsókn sem gerð var á 68 dauðvona sjúklingum var miðað að því að sýna fram á greiningarhæfni flútemetamóls (18F) til að greina þéttni skellna í heilaberki.
Hungarian: A 68 beteg esetében egy PET-leletet 5 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 86%-os szenzitivitással (95%-os CI:72-95%) és 92%-os specificitással (95%-os CI:74-99%).
Icelandic: 68 var blindaður úrlestur á jáeindaskönnun framkvæmdur af 5 blinduðum úrlestraraðilum þar sem næmið var 86% (95% CI: 72% til 95%) og sértækni 92% (95% CI:
Hungarian: Ne alkalmazza a VIZAMYL-t: ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti.
Icelandic: VIZAMYL er notað til að aðstoða við greiningu á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételeket nehéz értelmezni a képek zajossága, az elvékonyodott corticalis réteggel járó atrophia vagy a felvétel homályossága miatt, amelyek hibás leletezéshez vezethetnek.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún sé þunguð.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, ha úgy véli, hogy terhes lehet, illetve ha gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot nukleáris medicina szakorvosától.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Bőrfeszülés Az arc megduzzadása
Icelandic: Minnkað snertiskyn í andliti
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Icelandic: Notkun geislavirkra efna hjá þunguðum konum felur einnig í sér að fóstrið verður fyrir geislun.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a mediális régiók a jobb oldali pozitív felvételeken láthatók, ahol a szürkeállományban magasabb intenzitás figyelhető meg.
Icelandic: Takið einnig eftir miðjusvæðinu, þar sem aukinn styrkleiki sést í gráa efninu á jákvæðu myndunum til hægri.
Hungarian: Az axiális nézet (első sor), a sagittalis nézet (második sor) és a coronalis nézet (harmadik sor) kerül bemutatásra.
Icelandic: Á myndinni sjást þversnið (fyrsta röð), langsnið (önnur röð) og breiðsnið (þriðja röð).
Hungarian: Ez a készítmény 7 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 552 mg adagonként) tartalmaz.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur (7 %) etanól (alkóhól), þ.e. allt að 552 mg (u.þ.b. 0,7 ml) á skammt.
Hungarian: Batch: injekciós üveg száma: xxx
Icelandic: Hettuglas nr: xxx
Hungarian: Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
Icelandic: Næmið var 93% (95% CI: 81% til 99%) og sértækni var 84 % (95% CI:
Hungarian: Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hversu mikla geislavirkni á að gefa, þar sem útsetning fyrir geislun getur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Injekcióhoz való víz
Icelandic: Tvínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell, a VIZAMYL-lal végzett PET vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas VIZAMYL PET-felvételeket, és az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Icelandic: Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Hungarian: A VIZAMYL rövid (legfeljebb körülbelül 12,5 cm-es) intravénás katéteren keresztül történő beadása minimálisra csökkenti a hatóanyag katéterhez való kötődését.
Icelandic: Gjöf á VIZAMYL í gegnum stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 12,5 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að virka efnið loði við æðalegginn.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Icelandic: Merkimiði á hlíf / 10 ml
Hungarian: A (18F)-flutemetamol nagyrészt a hepatobiliaris rendszeren keresztül választódik ki, így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Icelandic: Flútemetamól (18F) skilst út að stórum hluta gegnum lifrina og sjúklingar með skerta lifrastarfsemi eru í hættu á að vera útsettari fyrir geislun.
Hungarian: Egy longitudinális vizsgálatban 232, klinikailag enyhe amnéziás kognitív zavarban szenvedő betegnél (aMCI - amnestic mild cognitive impairment) végeztek (18F)-flutemetamollal kiindulási
Icelandic: Í langsniðsrannsókn voru 232 sjúklingar klínískt greindir með væga skerðingu á minnisgetu (amnestic mild cognitive impairment, aMCI), þeir fengu flútemetamól (18F) og voru settir í jáeindaskönnun í upphafi rannsóknar og var fylgt eftir í 36 mánuði til að meta sambandið á milli flútemetamól (18F)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A képek értelmezése vizuálisan történik, összehasonlítva az aktivitásokat a szürkeállományban és a szomszédos fehérállományban.
Icelandic: Úrlestur myndanna er sjónrænn með því að bera saman virkni í graá efninu í heila við virkni í aðliggjandi hvítu efni.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Icelandic: Neikvæðar niðurstöður skönnunar sýna enga eða dreifða þéttni af β-amýlóíð skellum í heilaberki.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif flútemetamóls (18F) (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A továbbképzéseket végző személyek (oktatók) megfelelő gyakorlatát és képzettségét elektronikus és személyes képzések által kell biztosítani.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml og 15 ml hettuglösum úr gleri af tegund
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Icelandic: Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en áhættan við töku lyfsins.
Hungarian: Aktivitás: 400 MBq/ml az alábbi időpont idején: {óó:pp} {időzóna} az alábbi dátumon:{nn.
Icelandic: 400 MBq/ml {kk:mm} {tímabelti} þann {dd-mm-áááá} Geislavirkni:
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Icelandic: Lyfið er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol béta-amiloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását egy másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 68 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesített, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Icelandic: Næmið og sértækni til að áætla β-amýlóíð þéttni með flútemetamóli (18F) var rannsökuð frekar í einni viðbótar rannsókn, þar sem aðrir 5 blindaðir úrlestraraðilar sem voru þjálfaðir rafrænt, túlkuðu myndir frá sömu
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 15 ml
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er um það bil 5,9 mSv þegar ráðlaögð hámarksvirkni flútemetamóls (18F), 185 MBq,
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur misst úr blæðingar sé þunguð, þar til sýnt hefur verið fram á annað.
Hungarian: Az injekció beadása után 20 perccel a radioaktivitás 75%-a volt jelen a plazmában poláris metabolitok formájában.
Icelandic: 75% af geislavirkninni í plasma til staðar sem skautuð umbrotsefni.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir ‘EXP'.
Hungarian: Hányinger Hányás
Icelandic: Fjölgun daufkyrninga
Hungarian: Feltételezések szerint a radiológiai gyógyszer oldhatósága az emberi agyszövetek lipidjeiben valószínűleg hozzájárulhat a fehérállományi felhalmozódáshoz.
Icelandic: Kenningar eru um að leysanleiki geislavirkra lyfja í fitu í heila stuðli að varðveislu í hvíta efninu.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Viðhafa á fullnægjandi varnir gegn geislun.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
Icelandic: Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli (18F) verður að berast frá læknum með sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum.