FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Slovak: • problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Slovak: Miera prežívania bez príhody
Danish: • højt blodtryk, rødme
Slovak: • vysoký krvný tlak, sčervenanie
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby treosulfánom prerušené.
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Slovak: • upchatie krvnej cievy (embólia), krvácanie
Danish: Almindelig Nedsat appetit
Slovak: Znížená chuť do jedla
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Slovak: Treosulfán je proliečivo bifunkčnej alkylačnej látky s cytotoxickou aktivitou na hematopoetické prekurzorové bunky.
Danish: Treosulfan
Slovak: Treosulfán
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, synkopa
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
Slovak: Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche nie je úprava dávky potrebná, ale u pacientov s ťažkou poruchou je treosulfán kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Hvidt krystallinsk pulver i et glas-hætteglas med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Ikke almindelig Hypertension
Slovak: Menej časté Hypertenzia
Danish: vægtøgning, vægttab
Slovak: kašeľ, čkanie
Danish: Trecondi anvendes som en behandling før en blodstamcelletransplantation til voksne med kræft og sygdomme, som ikke er kræft, og til unge og børn over 1 måned med kræft.
Slovak: Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnym ochorením.
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Slovak: Menej časté Hyperglykémia
Danish: Hvis du har fået for meget Trecondi
Slovak: Ak dostanete viac Trecondi, ako máte
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Danish: Konjunktival blødning, tørre øjne
Slovak: Spojivkové krvácanie, suché oko
Danish: Retningslinjer for en sikker bortskaffelse af antineoplastiske stoffer skal overholdes.
Slovak: Je nevyhnutné dodržiavať pravidlá pre bezpečnú likvidáciu cytostatík.
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Slovak: Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Slovak: • náhle zníženie obličkových funkcií, krv v moči
Danish: Hvis dette sker, skal hætteglasset rystes kraftigt for at opløse kagen igen.
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Danish: • synkebesvær, smerter i munden
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Slovak: Bolesť orofaryngu, hypoxia, dysfónia
Danish: Hjertestop, myokardieinfarkt
Slovak: Zástava srdca, infarkt myokardu
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Slovak: Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky.
Danish: cyster og polypper)*
Slovak: vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Slovak: • zimnica, únavnosť, bolesť
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Hypertension, rødmen
Slovak: Časté Hypertenzia, červenanie
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 50 mg treosulfánu.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Danish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hætteglas) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hætteglas)
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Danish: • brystsmerter, smerter
Slovak: • bolesť na hrudníku, bolesť
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Slovak: • abnormálne mozgové funkcie (encefalopatia), krvácanie do mozgu, nepokoj, opakované alebo mimovoľné pohyby a rýchla reč (extrapyramídové poruchy), odpadávanie, pocit mravenčenia,
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Danish: Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Danish: Du må ikke få levende vacciner i løbet af behandlingen med treosulfan.
Slovak: Počas liečby treosulfánom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Danish: Behandlingsrelateret sekundær malignitet
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečbou
Danish: Kumulativ forekomst af transplantationsrelateret mortalitet; % (95 % CI) a Baseret på Kaplan-Meier-estimater, b justeret for donortype, risikogruppe og center ved hjælp af
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Danish: bronzefarvet pigmentering af huden, tør hud
Slovak: kožný vred, bronzové sfarbenie kože, suchá koža
Danish: Du skal holde op med at amme, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Danish: Lægen vil overvåge dine blodtal og leverenzymer regelmæssigt for at opdage og behandle disse hændelser.
Slovak: Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
Danish: Sådan gives Trecondi
Slovak: Ako sa Trecondi podáva
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Slovak:  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Slovak: Ak je to indikované, majú sa ako podporné opatrenie podať rastové faktory (G-CSF, GM-CSF), trombocytov a/alebo erytrocytov.
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Slovak: Najnižšia miera infekcií bola u pacientov s dávkovacím režimom 10 g/m² treosulfánu na deň odo dňa -4 po deň -2 (7,7
Danish: I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
Slovak: Celkovo 37 pacientov (52,9
Danish: Kapillært lækagesyndrom, hypertension, hypotension
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku, hypertenzia, hypotenzia
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot til treosulfan.
Slovak: Pri predávkovaní treosulfánom nie je známe žiadne antidotum.
Danish: Hjertestop, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perikardiel effusion
Slovak: Zástava srdca, kardiálne zlyhanie, infarkt myokardu, perikardiálny výpotok
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Danish: Friheden fra transplantationsrelateret mortalitet indtil dag +100 efter HSCT (primært endepunkt) er 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), da en af de 70 patienter døde som følge af transplantations/behandlingsrelateret årsag indtil dag +100 efter HSCT.
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Slovak: 50,4 95 % CI
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Slovak: • vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, nadmerné potenie
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi Sådan skal du bruge Trecondi Bivirkninger
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trecondi Ako užívať Trecondi
Danish: For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
Slovak: Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Slovak: Keď sa zaobchádza s treosulfánom, je potrebné vyvarovať sa inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Danish: Septisk shockc
Slovak: Septický šokc
Danish: Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Slovak: Menej časté Periférna senzorická neuropatia
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, bolesť
Danish: Den samlede forekomst af infektioner var 13,1 % (74/564).
Slovak: Celkový výskyt infekcií bol 13,1
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -6, -5, -4 pred fludarabínom (režim FT14).
Danish: Hudsår, erythema multiforme, urticaria, bulløs dermatitis, dermatitis acneiform, palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom, dermatitis i bleområdeta
Slovak: Kožný vred, multiformný erytém, urtikária, bulózna dermatitída, akneiformná dermatitída, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, plienková dermatitídaa
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Insomni
Slovak: Psychické poruchy Časté
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen),
Slovak: • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu (ukazovateľa zápalu v tele), nárast hmotnosti, hmotnostný úbytok
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Slovak: • bolesti hlavy, pocity mravenčenia, pichania alebo necitlivosti (parestézie), záchvaty
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Slovak: 1) po kondicionácii založenej na treosulfáne získané z iných zdrojov b
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
Slovak: Dyspnoe, epistaxa
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Slovak: • sťažené dýchanie, krvácanie z nosa
Danish: Venookklusiv leversygdom, hepatomegali, hepatotoksicitet
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, hepatomegália, hepatotoxicita
Danish: Generaliseret erytem, dermatitis, hudnekrose eller sår, hyperpigmentering af hudd, tør hud
Slovak: Generalizovaný erytém, dermatitída, nekróza kože alebo vred, hyperpigmentácia kožed, suchá koža
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Slovak: • obličkové zlyhanie, zápal močového mechúra (cystitída), bolesť pri močení (dyzúria)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Slovak: Blood 2012; 120(2):473-6).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom, pruritus, alopeci
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, pruritus, alopécia
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Slovak: • zadržiavanie tekutiny v tele spôsobujúce opuchy (edém), horúčka, zimnica
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Slovak: • bolesť hrdla, znížené množstvo kyslíka dodávaného do tkaniva (hypoxia), zachrípnutie
Danish: Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Danish: Ikke kendt Forhøjet LDH i blodet
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Slovak: %) a bola posudzovaná klinickými príznakmi a laboratórnymi metódami (Burroughs LM et al.,
Danish: • en slags udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), røde pletter på huden (purpura), hudrødme (erytem), hånd- og fodsyndrom (håndflader og fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver og gør ondt eller bliver røde), kløe, hårtab
Slovak: • druh vyrážky na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), červené škvrny na koži (purpura), začervenanie kože (erytém), syndróm rúk a nôh (mravenčenie dlaní alebo chodidiel, dlane a chodidlá sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), svrbenie, strata vlasov
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Slovak: Treosulfán sa má podávať v dňoch -4, -3, -2 pred fludarabínom (režim FT10).
Danish: 4.2) hos voksne patienter med ikke-maligne sygdomme (non-malignant disorders, NMD).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa často vyskytuje ovariálna supresia a amenorea s príznakmi menopauzy (pozri časť 4.6)
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Danish: Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 10 9/l
Slovak: Bronzová pigmentácia c Horúčka bez neutropénie, pričom neutropénia je definovaná ako ANC <
Danish: Ikke almindelig Erythema multiforme, dermatitisacneiform, udslæt, hyperhidrose
Slovak: Multiformný erytém, akneiformná dermatitída, vyrážka, hyperhidróza
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Slovak: Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, erytem
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Slovak: • tvorba podliatín, nízky tlak krvi
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Danish: Den samlede forekomst af infektioner hos 88 pædiatriske patienter var 11,4 % (10/88) og svarer dermed til, hvad der observeres hos voksne.
Slovak: % (10/88) a bol teda porovnateľný s výskytom u dospelých.
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Slovak: Neutropenická kolitída
Danish: Den forventede samlede overlevelse efter to år var 90 %.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Inštrukcie o rekonštitúcii lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Danish: • rødme og afskalning af det meste af huden på kroppen (eksfoliativ dermatitis), en type udslæt med flade eller hævede røde knopper på huden (makulopapuløst udslæt), udslæt, rødme af huden (erytem), hudsmerter, bronzefarvet pigmentering af huden, hårtab
Slovak: • začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože
Danish: Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
Danish: Smerter i ekstremiteter, knoglesmerter
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
Danish: • blødning i munden, oppustet fornemmelse, smerter i spiserøret eller maven, mundtørhed
Slovak: • krvácanie v ústach, pocit nafúknutia, bolesť pažeráka alebo žalúdka, sucho v ústach
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev ikke observeret nogen interaktion med treosulfan ved højdosis kemoterapi.
Slovak: Pri vysokodávkovej chemoterapii sa žiadne interakcie treosulfánu nepozorovali.
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Slovak: • kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), žihľavka, stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Slovak: Bolesť v ústach, gastritída, dyspepsia, zápcha, dysfágia
Danish: Den laveste forekomst blev registreret med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (4,1 %).
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1