FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - gebrek aan energie - verkoudheid, keelpijn - luchtweginfecties (longontsteking, bronchitis) - bloedonderzoeken waaruit verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen blijken (dit kan duiden op leverletsel) - beven van het lichaam of lichaamsdelen - slechtgehumeurd zijn (prikkelbaar, agressief) - slaapproblemen - hoesten - huiduitslag - verhoogde eetlust, gewichtsverlies - kwijlen - urineweginfectie - agitatie - abnormaal gedrag
Croatian: - nedostatak energije - prehlada, bolno grlo - infekcije dišnog sustava (upala pluća, bronhitis) - krvne pretrage koje pokazuju povišenje razina određenih jetrenih enzima (što može biti znak oštećenja jetre) - drhtanje tijela ili dijelova tijela - loše raspoloženje (razdražljivost, agresivnost) - poteškoće spavanja - kašalj - osip - povećan tek, gubitak težine - slinjenje - infekcija mokraćnog sustava - uznemirenost - neuobičajeno ponašanje
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is complex en kan interacties veroorzaken met de gelijktijdige behandelingen met AED's die de patiënt krijgt.
Croatian: Farmakokinetika kanabidiola je složena je i može uzrokovati interakcije u bolesnika koji istovremeno uzimaju antiepileptike.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i klobazama povećava incidenciju somnolencije i sedacije u usporedbi s placebom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag).
Croatian: Nakon jednog tjedna dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno (10 mg/kg/dan).
Dutch: De meest voorkomende oorzaak van stopzetting is een verhoging van de transaminasenwaarden.
Croatian: Najčešći uzrok prekida uzimanja lijeka bilo je povišenje transaminaza.
Dutch: fenytoïne, stiripentol en valproaat, die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen - geneesmiddelen voor de behandeling van zuurbranden (maagzuur of zure reflux), zoals omeprazol - mitotaan (een geneesmiddel voor de behandeling van bijniertumoren) - morfine of diflunisal (pijnmedicatie) - efavirenz (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids) - theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - cafeïne (een geneesmiddel voor baby's die hulp nodig hebben met ademen) - propofol (een verdovend middel dat wordt gebruikt als mensen een operatie ondergaan) - simvastatine, fenofibraat, gemfibrozil (geneesmiddelen voor de verlaging van cholesterol/lipiden) - enzalutamide (een geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker) - bupropion (een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken of voor de behandeling van obesitas) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van lichte angstgevoelens) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, claritromycine en erytromycine
Croatian: lorazepama, midazolama, fenitoina, stiripentola i valproata - lijekovi za liječenje kiselinskog refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline), poput omeprazola - mitotan (lijek za liječenje tumora nadbubrežne žlijezde) - morfin ili diflunisal (lijekovi protiv bolova) - efavirenz (lijek kojim se liječi HIV/AIDS) - teofilin (lijek kojim se liječi astma) - kofein (lijek za bebe kojima treba pomoć za disanje) - propofol (anestetik za osobe koje idu na operaciju) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil, (lijekovi za smanjenje kolesterola/lipida) - enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) - bupropion (lijek za pomoć u prestanku pušenja ili za liječenje pretilosti) - gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blaže tjeskobe) - lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, poput rifampina, klaritromicina i eritromicina
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Gegevens voor de algehele populatie zijn weergegeven als mediane procentuele afname ten opzichte van de baseline.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen (AUC) die circa 50 keer hoger waren dan de verwachte blootstelling bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL je povezan s izloženostima u plazmi majke (AUC) oko 50 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Dutch: Er zijn bij mensen geen studies uitgevoerd naar de uitscheiding van cannabidiol in de moedermelk.
Croatian: Nema ispitivanja na ljudima glede izlučivanja kanabidiola u mlijeko.
Dutch: Uit een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met AED's is een licht verhoogd risico van suïcidaal gedrag en ideatie gebleken.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih ispitivanja kontroliranih placebom s antiepileptičnim lijekovima je pokazala malo povećani rizik od suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Dutch: b Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een Wilcoxon-rangtekentoets.
Croatian: b Za ispitivanje GWPCARE1 ukupni podaci prikazani su kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Dutch: Van alle patiënten in beide gerandomiseerde DS-onderzoeken die de onderzoeken hadden voltooid, nam 97,7% deel aan GWPCARE5.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
Croatian: Kanabidiol i metabolit 7-OH-CBD nemaju interakcija s glavnim prijenosnicima unosa u bubrege i jetru, pa stoga nije vjerojatno da će doći do relevantne interakcije među lijekovima: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Bij gecontroleerde studies naar LGS en DS was de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 13% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, in vergelijking met 1% van de patiënten met placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima za LGS i DS je primijećena incidencija povišenja ALT-a za više od 3 puta GGN od 13% u bolesnika liječenih kanabidiolom u odnosu na 1% u bolesnika na placebu.
Dutch: EXP Ongebruikt restant 8 weken na eerste opening weggooien
Croatian: Preostali sadržaj baciti 8 tjedana nakon prvog otvaranja.
Dutch: Indien de transaminasenwaarden klinisch significant stijgen, moet cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat bij alle patiënten worden verminderd of stopgezet, totdat een herstel van de verhoogde transaminasenwaarden wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog porasta transaminaza, kanabidiol i/ili valproat koji se uzima istovremeno treba smanjiti ili prekinuti kod svih bolesnika dok se ne primijeti normalizacija povišenih transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een andere studie werd cannabidiol gedoseerd aan onvolwassen ratten vanaf postnatale dag 4-21 (als subcutane injectie) en vanaf postnatale dag 22-50 (als intraveneuze injectie).
Croatian: U drugom je ispitivanju kanabidiol doziran mladim štakorima od PND 4-21 (kao supkutana injekcija) i od PND 22-50 (kao intravenska injekcija).
Dutch: Circa 50% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Dutch: De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week.
Croatian: Preporučena početna doza kanabidiola je 2,5 mg/kg dvaput dnevno (5 mg/kg/dan) tijekom jednog tjedna.
Dutch: Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Svako povećanje doze iznad 10 mg/kg/dan, do maksimalne preporučene doze od 20 mg/kg/dan, trebalo bi se uvesti uzimajući u obzir individualne koristi i rizike i u skladu s punim rasporedom praćenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of cannabidiol dialyseerbaar is.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanabidiol dijalizom.
Dutch: Omdat er in de LGS- en DS-onderzoeken geen consistente dosisrespons optrad tussen 10 mg/kg/dag en 20 mg/kg/dag, moet cannabidiol initieel getitreerd worden tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.2).
Croatian: S obzirom da nije bilo dosljednog odgovora na doze između 10 mg/kg/dan i 20 mg/kg/dan u ispitivanjima sa stanjima LGS i DS, kanabidiol na početku treba titrirati na preporučenu dozu održavanja od 10 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik van gevoelige CYP2C19-substraten of geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za istovremeno primijenjene lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP2C19 ili koji imaju uski terapijski indeks.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename in blootstelling aan de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Interakcija koja dovodi do porasta izloženosti aktivnom metabolitu 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.a
Dutch: Hoe ziet Epidyolex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Epidyolex izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Uit in-vitrogegevens is gebleken dat cannabidiol CYP2C19 remt, wat kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van geneesmiddelen die door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd, zoals clobazam en omeprazol.
Croatian: In vitro podaci su pokazali kako kanabidiol inhibira CYP2C19, što može uzrokovati povišene plazmatske koncentracije lijekova koje ovaj izoenzim metabolizira, poput klobazama i omeprazola.
Dutch: Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom.
Croatian: Epidyolex se primjenjuje u kombinaciji s klobazamom ili klobazamom i drugim antiepilepticima za liječenje napadaja koji se pojavljuju u dvama rijetkim stanjima, Dravetovom sundromu i Lennox-Gastautovom sindromu.
Dutch: Wanneer u Epidyolex inneemt met voedsel, kan dit ertoe leiden dat uw lichaam meer van het geneesmiddel opneemt.
Croatian: Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira.
Dutch: De laagste dosis die bij onvolwassen ratten tot ontwikkelingstoxiciteit leidde (15 mg/kg subcutaan/100 mg/kg oraal), werd geassocieerd met Cmax blootstellingen aan cannabidiol die circa 20 keer zo hoog waren als die bij pediatrische proefpersonen bij 20 mg/kg/dag.
Croatian: Najmanja doza koja je uzrokovala razvojnu toksičnost u mladih štakora (15 mg/kg supkutano/ 100 mg/kg peroralno) je povezana s Cmax izloženostima kanabidiolu oko 20 većima od one u pedijatrijskih ispitanika pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Dutch: Bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, bedroeg de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 23% bij patiënten die gelijktijdig valproaat en clobazam gebruikten, 17% bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten (zonder clobazam), 3% bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zonder valproaat) en 2% bij patiënten die geen van beide middelen gebruikten.
Croatian: U bolesnika liječenih kanabidiolom je incidencija povišenja ALT-a većeg od 3 puta GGN bila 23% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat i klobazam, 17% u bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat (bez klobazama), 3% u bolesnika koji istovremeno uzimaju klobazam (bez valproata), te 2% u bolesnika koji ne uzimaju nijedan od tih lijekova.
Dutch: Bij patiënten heeft de bidirectionele farmacokinetische interactie tussen cannabidiol en clobazam een potentieel additief anticonvulsief effect, wat leidt tot verhoogde circulerende waarden van hun respectieve actieve metabolieten, 7-OH-CBD (circa 1,5-voudig) en N-CLB (circa 3-voudig) (zie rubriek 4.5, 5.1 en 5.2).
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre
Dutch: Bij individuele patiënten kan een opwaartse titratie tot een maximale dosis van 20 mg/kg/dag worden overwogen, op basis van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kod pojedinih bolesnika može se razmotriti titracija do maksimalne doze od 20 mg/kg/dan na temelju omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Dutch: Overweeg dosisaanpassing van eventueel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op de lever (bijv. valproaat en clobazam) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba razmotriti i prilagođavanje doze svih istovremeno primijenjenih lijekova za koje je poznato da utječu na jetru (npr. valproat i klobazam) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn somnolentie, verminderde eetlust, diarree, pyrexie, vermoeidheid en braken.
Croatian: Najčešće nuspojave su somnolencija, smanjenje teka, proljev, pireksija, umor i povraćanje.
Dutch: Patiënten met nierfalen werden niet bestudeerd.
Croatian: Bolesnici sa završnom fazom bolesti bubrega nisu proučavani.
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van > 55 jaar.
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika kanabidiola nije proučavana u bolesnika starijih od 55 godina.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Croatian: Epidyolex sadrži sezamovo ulje, alkohol (etanol), komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verandering in valaanvallen ten opzichte van de baseline per 28 dagen in de behandelperiode voor de cannabidiol-groep vergeleken met placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila postotna promjena u odnosu na početnu vrijednost astatskih napadaja u 28 dana tijekom razdoblja liječenja za skupinu na kanabidiolu u odnosu na placebo.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Nisu uočeni učinci na Cmax ili AUC kanabidiola nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici s povišenjem transaminaza većim od 3 puta gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i bilirubinom višim od 2 puta GGN (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Toename van creatinine
Croatian: Povišenja kreatinina
Dutch: Dosisverlaging van de substraten kan noodzakelijk zijn wanneer cannabidiol gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze UGT's.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze supstrata ako se kanabidiol primjenjuje zajedno sa supstratima ovih UGT-ova.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
Croatian: Metabolit 7-COOH-CBD je supstrat P-glikoproteina/MDR1 i ima potencijal inhibicije BCRP, OATP1B3 i OAT3.
Dutch: Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS) in combinatie met clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Croatian: Epidyolex je indiciran za uporabu kao dodatna terapija napadaja povezanih sa Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) zajedno s klobazamom u bolesnika starih 2 ili više godina.
Dutch: Valproaat
Croatian: Valproat
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
Croatian: Kanabidiol nije supstrat niti inhibitor za prijenosnike unosa u mozak OATP1A2 i OATP2B1.
Dutch: Cannabidiol kan tot een verhoogde serumcreatininewaarde leiden.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati povišenje serumskog kreatinina.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS bedroeg de gemiddelde afname in hemoglobine vanaf de baseline tot aan het einde van de behandeling -0,37 g/dl bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS, srednja vrijednost smanjenja hemoglobina od početka do završetka liječenja je bila −0,37 g/dl u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, stiripentol en levetiracetam.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili valproat, klobazam, stiripentol i levetiracetam.
Dutch: Cannabidiol induceert CYP1A2- en CYP2B6-mRNA-expressie bij klinisch relevante concentraties.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij konijnen werden doses van 50, 80 of 125 mg/kg/dag beoordeeld.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno na zečevima procjenjivalo je doze od 50, 80 ili 125 mg/kg/dan.
Dutch: Cannabidiol wordt hoofdzakelijk geklaard door het metabolisme in de lever en darm en wordt uitgescheiden in de feces, met renale klaring van het moedergeneesmiddel als minder belangrijke route.
Croatian: Kanabidiol se uglavnom uklanja kroz metabolizam u jetri i crijevima, te izlučuje u stolici, uz manje izlučivanje ishodišnog lijeka putem bubrega.
Dutch: In de klinische fase 3-studies werd status epilepticus ongeveer even vaak waargenomen in de cannabidiol- als in de placebogroepen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 primijećena učestalost epileptičnog statusa bila je slična u skupinama s kanabidiolom i placebom.
Dutch: Hoewel er geen formele studies zijn uitgevoerd naar de geneesmiddelinteracties bij andere AED's, wordt het potentieel van fenytoïne en lamotrigine ingeschat op basis van in-vitrogegevens.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
Croatian: Interakcija koja dovodi do približno 3-strukog porasta izloženosti metabolitu
Dutch: De inname van Epidyolex in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken en kan de werking van de andere geneesmiddelen of van Epidyolex beïnvloeden.
Croatian: Uzimanje Epidyolexa s određenim lijekovima može uzrokovati nuspojave, utjecati na to kako ti lijekovi djeluju, odnosno kako djeluje Epidyolex.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op een gestoorde leverfunctie kunnen wijzen, moeten de transaminasenwaarden en het totaal bilirubine in serum onmiddellijk worden gemeten en moet de behandeling met cannabidiol worden onderbroken of zo nodig gestaakt.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji sugeriraju disfunkciju jetre, treba hitno izmjeriti serumske transaminaze i ukupni bilirubin, a liječenje kanabidiolom treba privremeno ili trajno prekinuti, kako je primjereno.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Dutch: Indien verhoging van de transaminasenwaarden optreedt, moet dosisaanpassing of stopzetting van valproaat of dosisaanpassing van clobazam worden overwogen.
Croatian: U slučaju povišenja transaminaza, treba razmisliti o prilagodbi doze ili prekidu uzimanja valproata ili prilagodbi doze klobazama.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties met andere gelijktijdige AED's is geëvalueerd voor clobazam, valproaat en stiripentol bij gezonde vrijwilligers en epilepsiepatiënten.
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim istovremeno primijenjenim antiepilepticima procijenjene su na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s epilepsijom koji su uzimali klobazam, valproat i stiripentol.
Dutch: Het secundaire kerneindpunt voor GWPCARE1 was het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda za GWPCARE1 je bio udio bolesnika sa smanjenjem učestalosti konvulzivnih napadaja od najmanje 50%.
Dutch: Cannabidiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever via CYP450-enzymen en de UGT-enzymen.
Croatian: Kanabidiol se ekstenzivno metabolizira u jetri putem enzima CYP450 i UGT.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op blootstellingen aan cannabidiol of metabolieten na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan cannabidiol niet merkbaar werd beïnvloed door het gebruik van clobazam, stegen de waarden van een actieve metaboliet (7-OH-CBD) door deze combinatie.
Croatian: Iako primjena klobazama nije značajno utjecala na izloženost kanabidiolu, razine aktivnog metabolita, 7-OH-CBD, su porasle u ovoj kombinaciji.
Dutch: Cannabidiol en 7-OH-CBD zijn geen substraten voor of remmers van effluxtransporters P-gp/MDR1, BCRP en BSEP bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Croatian: Kanabidiol i 7-OH-CBD nisu supstrati niti inhibitori prijenosnika izbacivanja P-glikoproteina/MDR1, BCRP ili BSEP pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi.