FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Hungarian: A CINQAERO biztonságosságát és hatásosságát a CINQAERO javallata esetén, legfeljebb 17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje*
Danish: Lungefunktionsprøver
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger CINQAERO indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CINQAERO?
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Danish: I studie III havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikant større stigninger i FEV1 fra baseline sammenlignet med placebogruppen (behandlingsforskel 160 ml, p = 0,0018).
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Danish: Reslizumab binder specifikt til IL-5 og interfererer med IL-5-bindingen til dennes receptor på celleoverfladen.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Danish: Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
Hungarian: Az oldatos infúzió hígítást követően kizárólag intravénásan adható be, és az aszepszis szabályait betartva az alábbi módon készítendő el:
Danish: CINQAERO må ikke administreres som bolusinjektion eller som ufortyndet koncentrat.
Hungarian: A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Danish: Køn Reslizumabs farmakokinetik var ikke signifikant forskellig mellem mænd og kvinder.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Danish: Studie III (n = 315)
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Danish: - Aktivt stof: reslizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Hungarian: Már 4 héttel a reszlizumab első adagja után javulást figyeltek meg (AQLQ a 16.
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Hungarian: Súlyos eosinophiliás asthmában szenvedő betegek
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse synes den systemiske eksponering for reslizumab at være upåvirket af cirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a reszlizumab szisztémás expozícióját a keringő anti-reszlizumab antitestek vélhetően nem befolyásolják.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Hungarian: A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Hungarian: A 3. táblázat az I., II. és III. vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait tartalmazza.
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hætteglas på 2,5 ml
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Hungarian: A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Danish: Reslizumab har en lang halveringstid (se pkt.
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt inden brug.
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Danish: 1 hætteglas på 2,5 ml 2 hætteglas på 2,5 ml 1 hætteglas på 10 ml 2 hætteglas på 10 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg 1 darab 10 ml-es injekciós üveg 2 darab 10 ml-es injekciós üveg
Danish: EU/1/16/1125/001 1 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hætteglas på 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hætteglas på 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hætteglas på 2,5 ml
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Danish: Data pr. studie Studie I
Hungarian: Adatok vizsgálatonként I. vizsgálat
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Danish: Studie III
Hungarian: III. vizsgálat
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Danish: Studie I og II
Hungarian: I. és II. vizsgálat
Danish: Infusionen skal afbrydes straks, hvis patienten oplever en overfølsomhedsreaktion over for reslizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor i tabel 2 efter systemorganklasse og hyppighed (hyppighederne er defineret som: meget almindelig
Hungarian: A mellékhatások felsorolását szervrendszer és gyakoriság szerint a 2. táblázat tartalmazza (gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Danish: Klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gullig opløsning med pH 5,5.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű oldat, melynek pH-ja 5,5.
Danish: Studie I (n = 489)
Hungarian: I. vizsgálat (n = 489)
Danish: Da der er observeret sammenlignelige eksponeringer for reslizumab hos patienter over 65 år og patienter mellem 18 og <65 år, anbefales dosisjustering ikke (se pkt.
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Danish: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.
Hungarian: A CINQAERO kompatibilis a poliéterszulfon (PES), polivinilidén-fluorid (PVDF), nylon és cellulóz-acetát (CA) anyagú, alacsony fehérjekötő képességű, beépített infúziós szűrőkkel.
Danish: Reslizumabs virkning hos patienter med astma og forhøjet eosinofiltal i sputum (mindst 3 %) blev evalueret i et 15 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase II-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Hungarian: A reszlizumab hatását a köpetben mért eosinophil sejtszám (legalább 3%-os) emelkedésével jellemezhető asthmás betegeknél egy 15 hetes II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyben a reszlizumabot 3 mg/kg dózisban alkalmazták.
Danish: Studie I og II var 52-ugers randomiserede, placebokontrollerede studier hos patienter, som havde haft mindst en astmaeksacerbation, der krævede systemisk kortikosteroid, inden for de seneste 12 måneder.
Hungarian: Az I. és II. randomizált, placebokontrollos vizsgálatot, melyek egyaránt 52 hétig tartottak, olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a megelőző 12 hónapban legalább egy, szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő exacerbatio előfordult.
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Danish: De observerede maligniteter hos patienter behandlet med reslizumab var forskelligartede og kan ikke henføres til særlige væv.
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Danish: Interleukin-5 er et protein, der dannes i kroppen, og det spiller en vigtig rolle ved inflammation i forbindelse med astma, da det aktiverer de eosinofile celler.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Danish: Tabel 5: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for udvalgte sekundære virkningsmål - integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5
Hungarian: 5. táblázat: Kezelési különbség egyes másodlagos hatásossági végpontok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása tekintetében - A teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Danish: Antal af hvert hætteglas** Hætteglas med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek száma** 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (100 mg reszlizumab)
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Hungarian: 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek (25 mg reszlizumab)
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal administreres som en 20-50 minutters intravenøs infusion gennem et sterilt, ikke-pyrogent engangsinfusionsfilter med lav proteinbinding (0,2 µm).
Hungarian: A hígított készítményt azután 20-50 perces intravénás infúzióban kell beadni steril, pirogénmentes, egyszer használatos, alacsony fehérjekötő képességű szűrővel (0,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Forhøjelser af kreatinkinase i blodet var forbigående og asymptomatiske og medførte ikke seponering.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Hungarian: Ez különösen fontos: - ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter).
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban, melyekben legfeljebb 52 hétig 3 mg/kg dózisú kezelést alkalmaztak intravénásan (1028 beteg).
Danish: Demografi
Hungarian: Demográfiai jellemzők
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Danish: De fleste patienter havde normale leverfunktionsprøver (n = 766, ca. 95 %) eller let forhøjede leverfunktionsprøver (enten, i det første tilfælde, total-bilirubin > øvre normalgrænse [ULN], men ≤ 1,5 gange ULN, eller i det andet tilfælde, aspartat-aminotransferase > ULN, og total-bilirubin ≤ ULN; n = 35, ca. 4 %).
Hungarian: A betegek többsége (n = 766, körülbelül 95%) normál vagy enyhén emelkedett májfunkciós értékkel bírt (ez mindkét esetet jelentette, az első esetben a normálérték felső határát meghaladó, de a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nem magasabb összbilirubin vagy - a második esetben - a normálérték felső határát meghaladó aszpartát-aminotranszferáz és a normálérték felső határát nem meghaladó összbilirubin állt fenn;
Danish: 2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható fehér műanyag kupakkal lezárva.
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der fik levende vacciner.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott betegeknél.
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
Hungarian: A szükséges mennyiségű koncentrátumot megfelelő injekciós fecskendővel kell kiszívni az injekciós üveg(ek)ből (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában).
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Hungarian: A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Danish: Virkning på eosinofile celler i blodet
Hungarian: A köpet eosinophil sejtjeire gyakorolt hatás
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Hungarian: A CINQAERO-t az említett javallat szerinti kórkép diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos rendelheti.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var andelen af patienter, der seponerede behandlingen på grund af en bivirkning, 5 %, både i gruppen med 3 mg/kg reslizumab og placebogruppen.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Danish: 10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
Hungarian: 10 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható kék műanyag kupakkal lezárva.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier med en varighed på 16 til 52 uger blev der detekteret ofteforbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 53 ud af 983 astmapatienter (5 %), som fik reslizumab 3 mg/kg.
Hungarian: A 16-52 hetes III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 983 asthmás beteg közül 53-nál (5%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Danish: Virkningsmekanisme
Hungarian: Hatásossági változóa
Danish: Patienterne bør monitoreres under administration af reslizumab og i et passende tidsrum derefter.
Hungarian: A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Hungarian: Adagolás A CINQAERO-t intravénás infúzióban, négyhetente egyszer kell alkalmazni.
Danish: Studie II (n = 464)
Hungarian: II. vizsgálat (n = 464)
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier rapporterede 6 ud af 1.028 patienter (0,6 %), der fik 3 mg/kg reslizumab, mindst en malign neoplasme, sammenlignet med 2 ud af 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 1028 beteg közül 6 betegnél (0,6%) számoltak be legalább egy malignus tumorról, ezzel szemben a placebocsoportban
Danish: I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
Hungarian: Az asthmában végzett, placebokontrollos vizsgálatokban myalgiát a 3 mg/kg reszlizumab csoportban a betegek 0,97%-ánál (10/1028) jelentettek, szemben a placebocsoporttal, ahol a myalgia csupán a betegek 0,55%-ánál (4/730) fordult elő.
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Hungarian: 95% CI a Stratifikációs faktorok (kiindulási OCS használat és földrajzi régió) szerint korrigált ráta. b CI = konfidencia-intervallum
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
Hungarian: A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Hungarian: A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.
Danish: Undersøgelser
Hungarian: II. vizsgálat
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet.
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Hungarian: A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként.