FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen ja suositeltu aloitusannos on 50-60 kg joka 7. päivä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04
Danish: Sådan virker ALPROLIX
Finnish: Miten ALPROLIX vaikuttaa
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX.
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Finnish: Se on K-vitamiinista riippuva hyytymistekijä.
Danish: Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Danish: ALPROLIX' farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter i op til 336 timer (14 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på 7 tidspunkter i op til 168 timer (7 dage) efter dosering).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Finnish: Jos ALPROLIX-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ALPROLIXvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta (B) sisältävä ruisku lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / hoidon kesto (vrk)
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Danish: Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Danish: Præparatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er trykt på hætteglasset, eller 6 måneder efter kartonen er taget ud af køleskab, hvis det er tidligere.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Finnish: ALPROLIX lisää hyytymistekijä IX:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Danish: Dosis (IU/kg)
Finnish: Annos (IU/kg)
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Danish: Hæmofili B er en X-bundet arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Brug ikke ALPROLIX:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Finnish: Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, joka on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Danish: Der har været litteraturrapporter, som viste en korrelation mellem fremkomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Danish: ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel).
Finnish: ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Bpotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX: n puutteesta).
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta tai antoväliä.
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x {käänteisarvo havaitusta saannosta (IU/kg per IU/dl)}
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Finnish: ALPROLIX valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Finnish: Alla kuvataan menettelytavat ALPROLIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Finnish: Taulukko 2: ALPROLIX-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IU (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Finnish: FIX-aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FIX-pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ALPROLIX-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Danish: Målinger med en 1-trins-koagulationsanalyse, hvor der anvendes et kaolinbaseret aPTT-reagens, vil sandsynligvis føre til en for lav estimering af aktivitetsniveauet.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor IX og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Finnish: Annos riippuu yksilöllisestä hyytymistekijä IXkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Finnish: Irrota paperinen suojus injektiopullon kirkkaasta, muovisesta adapterista (D).
Danish: Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patientens blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän IX aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä IX:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 636 blødningsepisoder, der blev observeret i studie I, blev 90,4 % kontrolleret med 1 injektion og samlet blev 97,3 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen I aikana havaituista 636 vuototapahtumasta 90,4 % saatiin hallintaan yhdellä injektiolla ja yhteensä 97,3 % enintään kahdella injektiolla.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i den interne (intrinsic) koagulationskaskade, og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne (extrinsic) kaskade.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otetaan pois jääkaapista, on syytä merkitä pakkauksen päälle.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietämän kiputason mukaan ja se saa olla enintään 10 ml/min.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ALPROLIX indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla vuodot ovat hyvin hallinnassa heidän saadessaan hoitoa joka 10. päivä, voidaan mahdollisesti antaa hoitoa joka 14. päivä tai pitemmin väliajoin.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Danish: Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX
Finnish: Jos unohdat käyttää ALPROLIXia
Danish: Studie I sammenlignede virkningen af to profylaktiske behandlingsprogrammer (fast ugentligt interval med en dosering på 50 IU/kg, og individuelt interval med 100 IU/kg startende hver 10. dag) med behovsbehandling.
Finnish: Tutkimuksessa I verrattiin molempien estohoito-ohjelmien (kiinteästi viikon välein annoksella 50 IU/kg ja yksilöllisin välein annoksella 100 IU/kg toteutettava, 10 päivän välein alkava hoito) tehoa tarvittaessa toteutettavan hoidon tehoon.
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Finnish: Taulukko 5: ALPROLIX-valmisteen (rFIXFc) farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista yhteensä 30:sta potilaasta 27 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Danish: Individuelt profylaktisk program:
Finnish: Yksilöllinen estohoito:
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Finnish: Tutkimuksissa havaittu keskimääräinen (SD) vaikutusaikaprofiili ALPROLIX-valmisteen kertaannoksen jälkeen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavilla potilailla on esitetty alla (ks. taulukko 4).
Danish: Anvendelse af faktor IX-præparater med lavere renhed er blevet forbundet med myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Finnish: ALPROLIX annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FIX-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Danish: I studiet indgik i alt 123 tidligere behandlede mænd (i alderen 12 til 71 år) med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Danish: Tromboemboli Da der er en potentiel risiko for tromboemboliske komplikationer med faktor IX-præparater, skal der iværksættes klinisk overvågning med passende biologisk testing for tidlige tegn på trombotisk og komsumptiv koagulopati, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til spædbørn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille/imeväisille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin perustuen FIX:n aktiivisuuden tietoihin, jotka saatiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 161 eri-ikäiseltä (2-76-vuotiaita) tutkimushenkilöltä, joiden paino oli 12,5-186,7 kg (12 henkilöä faasin 1/2a tutkimuksessa, 123 henkilöä tutkimuksessa I ja 26 henkilöä tutkimuksessa II).