FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily records of exposure to sunlight between 10 am and 6 pm showed that patients treated with Scenesse spent on average 116 hours in direct sunlight without experiencing pain during the six-month period compared with 61 hours for patients treated with placebo.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Scenesse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the study, involving 93 patients with EPP, patients were treated with either Scenesse or a placebo (a dummy treatment) over a six-month period.
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
English: What are the risks associated with Scenesse?
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
English: By stimulating the production of eumelanin in the skin, Scenesse reduces the penetration of light through the skin, thus helping to prevent the painful reactions.
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Scenesse, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Scenesse, afamelanotide, is similar to a hormone in the body known as alphamelanocyte stimulating hormone, which stimulates the production of a brown-black pigment in the skin.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scenesse, including information on the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: This pigment, known as eumelanin, is produced during exposure to sunlight to block the penetration of light into cells.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
English: In patients with EPP, exposure to light can lead to symptoms such as pain and swelling of the skin, which prevent patients from being able to spend time outdoors or in places with bright light.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
English: In addition, the company that markets Scenesse will ensure that doctors receive educational material and are trained in how to use the medicine.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Scenesse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Why is Scenesse approved?
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
English: What benefits of Scenesse have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
English: For more information on how to use Scenesse, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about the benefits of Scenesse, in part due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
English: For more information about treatment with Scenesse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Since Scenesse has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Scenesse will provide longer-tem data on the benefits and safety of the medicine from an EU registry of patients taking the medicine.
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
English: Although the additional time spent in sunlight was small, the Committee considered the possible improvements in quality of life, the unmet medical need in patients with EPP, and the mild side effects seen during short-term treatment with the medicine in deciding to recommend approval for Scenesse in the EU.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
English: The CHMP noted that Scenesse led to an increase in the amount of time patients could spend in direct sunlight without experiencing pain.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
English: Scenesse must not be used in patients with reduced liver or kidney function.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
English: Scenesse has been shown in a study to lead to an increase in the amount of time patients can spend in sunlight.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
English: For practical information about using Scenesse, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Scenesse used?
German: Wie wird Scenesse angewendet?
English: Because the number of patients with EPP is low, the disease is considered ‘rare', and Scenesse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 May 2008.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8.
English: How does Scenesse work?
German: Wie wirkt Scenesse?
English: One Scenesse implant is injected under the patient's skin once every 2 months, before and during periods of high sunlight exposure, e.g. from spring to autumn.
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
English: However, Cmax increases by 15-23%.
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
English: − The other ingredients are:
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
English: The safety and efficacy of Fampyra in children aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Do not give Fampyra to children or adolescents under the age of 18 years.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: The tablet must be swallowed whole.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
English: Difference (95% CI) p - value
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
English: There is limited safety information in these patients.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
English: You may also notice other effects not listed here.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
English: • Risk management plan (RMP)
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
English: After 2 to 4 weeks the treatment will be reassessed.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
English: The improvement appeared rapidly (within weeks) after starting Fampyra.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
English: Side effects are listed below by frequency:
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
English: • Flu (influenza)
German: • Grippe (Influenza)
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
German: Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
English: What Fampyra is and what it is used for
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
English: Consistent improvement
German: Stetige Verbesserung
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
German: Was Fampyra enthält − Der Wirkstoff ist Fampridin.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
English: 43% Risk difference: 10.4%
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
English: May affect more than 1 in 10 people: • Urinary tract infection
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
English: Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
English: Missed Dose
German: Versäumte Dosis
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
German: Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
English: See section 4.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Do not take more than two tablets in a day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
English: 43% Risk difference: 9.2%
German: 43% Risikodifferenz: 9,2%
English: − if you are prone to infections
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
English: This may increase your risk of side effects.
German: Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
English: May affect up to 1 in 10 people:
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
English: The usual dosing regimen should always be followed.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
English: Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
English: Children and in adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
English: In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion), wobei der Großteil dieser Fälle in der ersten Behandlungswoche auftrat.
English: Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
English: Fampridine was studied in oral repeat dose toxicity studies in several animal species.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
German: Andere Nebenwirkungen bei hohen Dosen waren Herzrhythmusstörungen (beispielsweise supraventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) und ventrikuläre Tachykardie als Folge einer möglichen QT-Verlängerung.
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.