FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Latvian: No šīm sievietēm amenoreju novēroja trīs pacientēm (30 %).
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma attīstās tad, kad tiek bojāta normālo ādas šūnu DNS, un organisms nespēj novērst bojājumus.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Latvian: Nav paredzams, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: · Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantoja kombinētus datus par 121 vīrieti un 104 sievietēm, dzimums, domājams, neietekmēja vismodegiba farmakokinētiku.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, un var būt jāpielāgo deva.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 28 kapsulām.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija bija definēta kā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, kas noteikta divas reizes pēc kārtas ar vismaz četras nedēļas ilgu starplaiku.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
German: „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6),
Latvian: "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu),
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Latvian: Ņemot vērā individuālo panesību, bija atļauti līdz četrām nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Latvian: Erivedge preklīniskās drošuma profilu vērtēja pelēm, žurkām un suņiem.
German: WCBP, deren Menstruation unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
Latvian: RVS, kurām ir neregulāras vai izbeigušās menstruācijas, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
German: Frühzeitige Pubertät****
Latvian: Pāragra pubertāte****
German: Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Latvian: Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen.
Latvian: Tas var izraisīt nedzimuša bērna bojāeju.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
Latvian: Nav zināms, vai Erivedge var izdalīties mātes pienā un kaitēt bērnam.
German: • Vasektomie,
Latvian: vazektomija,
German: Die Reversibilität einer Fertilitätsstörung ist nicht bekannt.
Latvian: Par fertilitātes traucējumu atgriezeniskumu datu nav.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (57 %), 8 % wiesen mBCC und 92 % laBCC auf.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (57 %); 8 % bija mBCC, bet 92 % - laBCC.
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Latvian: Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda mēnešreizes.
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Latvian: Trim pacientiem labākā procentuālā audzēja izmēra pārmaiņa bija 0; tie attēlā ir parādīti ar minimālām pozitīvām joslām.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Latvian: Piezīme: audzēja izmērs ir noteikts pēc mērķa bojājumu garāko izmēru summas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Erivedge var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Fortschreitende Erkrankung‡ 1
Latvian: Stabila slimība Progresējoša slimība‡ 1
German: Erivedge enthält eine Zuckerart, die Lactose genannt wird.
Latvian: Erivedge satur cukura veidu, ko sauc par laktozi.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Latvian: VAS jāizglīto pacienti, lai viņi izprastu un atzītu visus Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
German: **** Nach Markteinführung wurde über Einzelfälle bei Patienten mit Medulloblastom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt ne vairāk kā uz 28 ārstēšanas dienām; lai turpinātu ārstēšanu, nepieciešama jauna recepte.
German: Allgemein war das beobachtete Sicherheitsprofil sowohl bei Patienten mit mBCC als auch bei Patienten mit laBCC und studienübergreifend vergleichbar, wie unten beschrieben.
Latvian: Kopumā novērotais drošuma profils gan pacientiem ar mBCC, gan pacientiem ar laBCC visos pētījumos bija līdzīgs tam, kas aprakstītas tālāk.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erivedge beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Latvian: In vitro vismodegibs ir OATP1B1 inhibitors.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma, kā apkopots 2. tabulā.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
German: Die mediane Dauer der Behandlung bei allen Patienten betrug 12,9 Monate (zwischen 0,7 und 47,8 Monaten).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,9 mēneši (no 0,7 līdz 47,8 mēnešiem).
German: Die mediane Behandlungsdauer von allen Patienten betrug 8,6 Monate (Bereich 0 bis 44,1).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Latvian: Kaut identificēto gadījumu skaits ir ierobežots, reakcijas ir nopietnas un to saistība ar vismodegibu ir ticama.
German: Das Verteilungsvolumen von Vismodegib ist niedrig und liegt im Bereich 16,4 bis 26,6 l. Bei klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung von Vismodegib an humane Plasmaproteine hoch (97 %).
Latvian: Vismodegiba izkliedes tilpums ir neliels, robežās no 16,4 līdz 26,6 l. In vitro vismodegiba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīniski nozīmīgā koncentrācijā ir izteikta (97 %).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: Amenorrhö*
Latvian: Amenoreja*
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: ***** Nach Markteinführung wurde über Fälle von Arzneimittelbedingtem Leberschaden berichtet.
Latvian: *****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumu gadījumiem pacientiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Erivedge
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Latvian: Pirms tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par:
German: ****** Nach Markteinführung wurde über Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs, einschließlich SJS/TEN, DRESS sowie AGEP) berichtet.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Latvian: Jums jāievēro šajā lietošanas instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
German: Kontrazeptive Steroide
Latvian: Kontraceptīvie steroīdi
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu izvairīties no Erivedge iedarbības uz embriju vai augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošus materiālus (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai uzsvērtu iespējamo risku saistībā ar Erivedge lietošanu.
German: • eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben
Latvian: · atgādinājuma kartīte veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
German: In klinischen Studien mit aBCC waren ungefähr 40 % der Patienten ≥ 65 Jahre.
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
German: Erivedge wurde in Dosen, die 3,6-mal höher waren als die empfohlene Dosis von 150 mg täglich, angewendet.
Latvian: Erivedge ir lietots devā, kas 3,6 reizes pārsniedz ieteikto dienas devu 150 mg.
German: Die Resorption ist, belegt durch das Fehlen eines dosisproportionalen Expositionsanstiegs nach einer Einzeldosis von 270 mg und 540 mg Erivedge, sättigbar.
Latvian: Uzsūkšanās ir piesātināma, par ko liecina devai proporcionālas iedarbības palielināšanās trūkums pēc vienreizējas Erivedge 270 mg un 540 mg devas lietošanas.
German: Erivedge kann in die Spermien übertreten.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
German: Erivedge kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Erivedge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Latvian: Tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai tās nonāvēt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie Erivedge einnehmen:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
German: Nach einer oralen Einzeldosis beträgt die terminale Halbwertszeit von Vismodegib ca. 12 Tage.
Latvian: Pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas vismodegiba terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 dienas.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten an einen spezialisierten Arzt zu überweisen
Latvian: · nepieciešamība nosūtīt pacientu pie speciālista;
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B. Bosentan, Ezetimib, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan und Statine.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Latvian: Pētnieka vērtējums mBCC (n = 33)
German: • die Methode zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Erivedge und die Einhaltung des Schwangerschafts-Pharmakovigilanzprogramms und dessen Effektivität
Latvian: · veidu kā paredzēts apkopot informāciju par Erivedge lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī par šīs programmas efektivitāti;
German: In vitro war CYP2C8 die empfindlichste CYP-Isoform für die VismodegibInhibierung.
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vismodegibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu vismodegibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Nach einer 16-wöchigen Regenerationsphase wurden keine vergleichbaren Beobachtungen gemacht.
Latvian: Līdzīgas atrades netika konstatētas pēc 16 nedēļu atlabšanas perioda.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Latvian: · veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
German: Deswegen kann Erivedge zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ Erivedge drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt šī proteīna transportēto zāļu, piemēram, rosuvastatīna, topotekāna un sulfasalazīna iedarbību.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Latvian: Indukcija var vājināt kontraceptīvā steroīda sistēmisko iedarbību un samazināt kontraceptīvo efektivitāti.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Latvian: *No 138 pacientiem ar progresējošu BCC desmit bija RVS.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Latvian: Pivotālais pētījums ERIVANCE BCC (SHH4476g) bija starptautisks, viena grupas, daudzcentru, divu paraugkopu pētījums.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
German: Erivedge Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Latvian: Erivedge kapsulas satur laktozes monohidrātu.
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: In-vivo-Wechselwirkungsdaten sind nicht verfügbar.
Latvian: Dati par mijiedarbību in vivo nav pieejami.
German: Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung - bei Männern und Frauen".
Latvian: Vairāk informācijas par šiem jautājumiem ir sadaļās "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte" un "Kontracepcija - vīriešiem un sievietēm".
German: Frauen, die Erivedge einnehmen
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Erivedge
German: • die Patienten daran zu erinnern, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Latvian: · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
German: Wie funktioniert Erivedge?
Latvian: Kā Erivedge darbojas
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
German: Wirkungen auf spezifische Enzyme und Transporter Aus In-vitro-Studien geht hervor, dass Vismodegib das Potenzial besitzt, als Inhibitor des BrustkrebsResistenz-Proteins (BCRP) zu agieren.
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen Halten Sie sich an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā Jums jāievēro Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Latvian: Erivedge drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erivedge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Basalzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Erivedge visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei ≥ 30 % der Patienten aufgetreten sind, waren Muskelspasmen (74,6 %), Alopezie (65,9 %), Dysgeusie (58,7 %), Gewichtsverlust (50,0 %), Müdigkeit (47,1 %), Übelkeit (34,8 %) und Diarrhö (33,3 %).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
German: Bei Schwangerschaft oder überfälliger Menstruation Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
Latvian: Rīcība grūtniecības gadījumā vai tad, ja iztrūkst menstruācijas Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst menstruācijas vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
German: Anstieg der Leberenzyme**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1).
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi RVS Sākotnējā Erivedge parakstīšana un izsniegšana jāveic ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas (grūtniecības testa veikšanas diena = 1. diena).
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Latvian: Tā kā personas, kas nepiederēja baltajai rasei, veidoja tikai < 3 % no kopējās populācijas (seši melnās rases pārstāvji, 219 baltās rases pārstāvji), rase netika vērtēta kā kovariante populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Latvian: · Nesaspiediet, neatveriet un nesakodiet kapsulu, lai izvairītos no neparedzētas kapsulas satura iedarbības.