FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et omfattende udbrud af denne bakteriesygdom, der er den agens, der fremkalder Q-feber hos mennesker, opstod i Nederlandene i 2009.
Slovenian: Na Nizozemskem je bil leta 2009 obsežen izbruh te bakterijske bolezni, ki je povzročitelj mrzlice Q pri ljudeh.
Danish: • EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
Slovenian: • Agencija EMA objavi novo politiko dostopa do dokumentov.
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
Danish: Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før.
Slovenian: Delovna obremenitev se je povečala tudi na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kjer je število vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili in napotitev preseglo pričakovanja, število zahtev za znanstveno svetovanje pa se je v primerjavi z letom prej skoraj podvojilo.
Danish: • EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Danish: • EMA's SMV-kontor vinder pris for "Mest betydningsfulde bidrag til den medicinsk-videnskabelige sektor'.
Slovenian: • Urad agencije EMA za mala in srednja podjetja prejme nagrado za „najpomembnejši prispevek k medicini".
Danish: Indsendte Positive udtalelser Negative udtalelser Tilbagetrækninger Kommissionens afgørelser
Slovenian: Vloge Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi Evropsko mrežo za pediatrične raziskave (Enpr-EMA).
Danish: • To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
Danish: • EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
Slovenian: • Agencija EMA in agencija Swissmedic se dogovorita o izmenjavi informacij o zdravilih proti virusu pandemske gripe H1N1.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se zagotavlja o vseh vidikih raziskav in razvoja v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter določitvijo mejnih vrednosti ostankov.
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
Slovenian: • novo modelno cepivo proti virusu pandemske gripe H5N1, namenjeno preprečevanju gripe v razmerah uradno razglašene pandemije (modelno pandemsko cepivo ni namenjeno ustvarjanju zalog, temveč ga je mogoče uporabljati za pospeševanje razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemskega seva);
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
Slovenian: Splošni prispevek EU (brez sredstev za zdravila sirote) kot del skupnega proračuna
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Slovenian: To počne z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata odbora CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in/ali presojo zadev, posredovanih tema odboroma v skladu z zakonodajo EU.
Danish: • EMA lancerer en SMV-database, der skal lette interaktionen mellem små og mellemstore virksomheder.
Slovenian: • Agencija EMA vzpostavi podatkovno zbirko za mala in srednja podjetja (MSP) za spodbujanje vzajemnega delovanja malih in srednjih podjetij.
Danish: Med en stigende arbejdsbyrde på næsten alle områder var der tale om endnu et travlt år for agenturet.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.
Danish: P I P-ansøgninger, inklusive dispensationer og uds ættelser
Slovenian: Vloge za PIP, vključno z opustitvami in odlogi
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
Slovenian: Odbor agencije za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) za spodbujanje vse bolj usklajenega postopka za izdajo licenc in obveščanje o rastlinskih snoveh v vsej EU pripravlja rastlinske monografije Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter osnutek seznama o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør
Slovenian: Uvod vršilca dolžnosti izvršnega direktorja
Danish: • EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA poudari pomen Evropske mreže zdravil med pandemijo gripe H1N1.
Danish: • EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger.
Slovenian: • Agencija EMA in mreža za skupno ukrepanje EUnetHTA (Evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij) začneta sodelovati na področju izboljšanja evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za boljši prispevek k analizi relativne učinkovitosti.
Danish: • EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
Slovenian: • Upravni odbor agencije EMA začne izvajati nov „časovni načrt do leta 2015".
Danish: Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
Slovenian: Začeti in dokončani postopki napotitve
Danish: Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer.
Slovenian: Kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini je bila ugotovljena prerazporeditev vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Danish: • EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: • Agencija EMA objavi politiko sporočanja varnostnih težav v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Danish: CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
Slovenian: ADR za CAP iz EGP ADR za CAP zunaj EGP ADR za neCAP iz EGP ADR za neCAP zunaj EGP
Danish: Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
Slovenian: Agencija je prejela 91 vlog za začetno oceno zdravil, kar ustreza 5-odstotnemu zmanjšanju.
Danish: Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
Slovenian: V letu 2010 je bilo izdanih tudi več pomembnih mnenj, na primer priporočilo za umik dovoljenja za promet za zdravilo Avandia in druga zdravila, ki vsebujejo rosiglitazon, ter umik dovoljenja za promet za zdravilo proti debelosti Sibutramine, opravljene so bile tudi preiskave otroških cepiv Rotarix in Rotateq po odkritju nepričakovanega virusnega materiala.
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
Slovenian: • Odbor agencije EMA za napredno zdravljenje (CAT) objavi javno izjavo o pomislekih glede nereguliranih zdravil, ki vsebujejo matične celice.
Danish: • EMA lancerer sit nye websted.
Slovenian: • Agencija EMA uvede novo spletišče.
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Danish: Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder.
Slovenian: Na začetku leta je bilo objavljeno poročilo o oceni agencije, ki jo je opravila družba Ernst & Young, v katerem je bila pohvaljena za svojo uspešnost in učinkovitost pri zagotavljanju visokokakovostnih znanstvenih mnenj o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, poudarjena pa je bila tudi potreba, da se agencija skupaj z Evropsko komisijo in regulativnimi organi v državah članicah še naprej prilagaja prihodnjim izzivom ter obravnava nov razvoj dogodkov in odgovornosti.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno zdravljenju kostno-mišičnega obolenja, imenovanega dupuytrenova kontraktura, ki je nekirurška alternativa.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
Slovenian: • Agencija EMA organizira mednarodno delavnico o kliničnih preskušanjih v okviru svetovnega razvoja zdravil.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (efter lægemiddel) Ansøgninger om indledende vurdering (efter aktivt stof)
Slovenian: Vloge za začetno oceno (po zdravilni učinkovini)
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
Slovenian: • Agencija EMA in druge zainteresirane strani začnejo pilotna posvetovanja z več zainteresiranimi stranmi v zgodnji fazi razvoja zdravil.
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški Urad za prehrano in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) se dogovorita o sprejetju enotnega letnega poročila o dodelitvah statusa zdravil sirot.
Danish: • EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi.
Slovenian: • Agencija EMA začne presojo cepiva Pandemrix zaradi pomislekov glede narkolepsije.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za bolnike in zdravstvene delavce ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Danish: • EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico z evropskimi in mednarodnimi strokovnjaki za obravnavo prihodnjih ukrepov na področju raziskav in razvoja matičnih celic.
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
Slovenian: Rastlinske monografije
Danish: • EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Danish: Lægemidler til børn
Slovenian: Zdravila za otroke
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
Danish: • EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Danish: Årsberetning - højdepunkter
Slovenian: Poudarki letnega poročila
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Slovenian: Mejne vrednosti ostankov
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA) podpišeta sporazum o sodelovanju.
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
Slovenian: • dve pandemski cepivi proti virusu gripe H1N1, namenjeni profilaksi gripe v razmerah uradno razglašene pandemije;
Danish: • EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
Slovenian: • Agencija EMA dokonča varnostno presojo zdravila Avastin, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk.
Danish: • EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
Slovenian: • Agencija EMA in Evropska mreža centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) začneta izvajati program „študij ENCePP", ki so zajamčeno pregledne in najsodobnejše študije o varnosti.
Danish: Højdepunkter i 2010
Slovenian: Poudarki iz leta 2010
Danish: Afsluttede anmodninger
Slovenian: Dokončani zahtevki
Danish: Inspektioner
Slovenian: Inšpekcijski pregledi
Danish: Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker
Slovenian: Poročila o sumih resnih neželenih učinkov pri živalih in ljudeh
Danish: • EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme nove pristojbine za vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
Slovenian: Poročila za CAP iz EGP Poročila za CAP zunaj EGP Poročila za neCAP iz EGP Poročila za neCAP zunaj EGP
Danish: • Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
Slovenian: • Na skupni delavnici agencije EMA in Evropske komisije se začne razmislek o prihodnji usmeritvi agencije in evropske regulativne mreže.
Danish: CAP = centralt godkendt produkt.
Slovenian: CAP = zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Første kvartal: Januar-marts 2010
Slovenian: Prvo četrtletje: januar-marec 2010
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Slovenian: Znanstveno svetovanje se šteje za sredstvo poenostavitve in izboljšanja zgodnje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter sredstvo za spodbujanje inovacij in raziskav.
Danish: I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU.
Slovenian: Pri napotitvah se od Evropske agencije za zdravila zahteva, naj v imenu Evropske skupnosti opravi znanstveno oceno posebnega zdravila ali razreda zdravil, da se sprejme dogovor o priporočilu za usklajeno mnenje v vsej Evropski uniji.
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
Slovenian: • Agencija EMA sprejme prvo mnenje o sočutni uporabi za oseltamivir, ki se uporablja pri zdravljenju bolnikov v smrtni nevarnosti zaradi pandemske ali sezonske gripe.
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
Slovenian: To vključuje obvladovanje sumov neželenih učinkov zdravil pred izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in po njej, redna poročila o varnosti zdravil, načrte obvladovanja tveganja ter študije o varnosti in učinkovitosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Formålet hermed er at sikre, at overvågning og effektiv risikostyring efter godkendelse anvendes regelmæssigt på veterinærlægemidler i hele EU.
Slovenian: Cilj farmakovigilance je zagotavljati, da se za zdravila za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU nenehno uporabljata spremljanje po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in učinkovito obvladovanje tveganja.
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
Slovenian: • zdravilo s statusom zdravila sirote, izdelano na podlagi rekombinantne tehnologije DNK in namenjeno zdravljenju napadov angioedema.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
Slovenian: • zdravilo, namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju resne kronične obstruktivne pljučne bolezni, povezane s kroničnim bronhitisom pri odraslih bolnikih, kot dodatek zdravljenju z bronhodilatatorji, ki pomeni peroralno zdravljenje z novim načinom učinkovanja;
Danish: • En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
Slovenian: • cepivo za omejitev širjenja bakterije Coxiella burnetii z okuženim govedom in kozami.
Danish: Indledende vurdering
Slovenian: Začetna ocena
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Slovenian: Vloge za načrt pediatričnih raziskav
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Danish: Nøgletal i 2010
Slovenian: Ključne številke v letu 2010
Danish: Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za zdravje živali
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
Slovenian: Koristi zdravil za uporabo v humani medicini, priporočenih za odobritev v letu 2010, za javno zdravje
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Slovenian: Farmakovigilanca zajema znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil (adverse drug reaction, ADR) ali vseh drugih težav v zvezi z zdravili.
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
Slovenian: • dve zdravili, namenjeni zdravljenju psihičnih bolezni, eno za od zmerne do resne manične epizode, povezane z bipolarno motnjo tipa I, drugo pa za zdravljenje shizofrenije;
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
Slovenian: To področje zajema dejavnosti agencije v zvezi z oceno načrtov pediatričnih raziskav (paediatric investigation plan, PIP) in opustitev, sprejemanjem dogovora o njih in preverjanjem skladnosti z njimi, te dejavnosti pa izvaja Odbor za pediatrijo.
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Začetna ocena zajema dejavnosti v zvezi z obdelavo vlog za pridobitev dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od sestankov s prihodnjimi vlagatelji pred predložitvijo vloge, prek presoje, ki jo opravi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), do tega, da Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Ud over den stigende mængde kernevirksomhedsaktiviteter nåede agenturet en række vigtige milepæle i årets løb.
Slovenian: Agencija je lani poleg povečanega obsega glavnih dejavnosti poslovanja dosegla več pomembnih mejnikov.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Slovenian: • cepiva proti gripi v predpandemskem obdobju, namenjena cepljenju proti podtipu virusa H5N1 virusa gripe A;
Danish: Vi gennemførte en række foranstaltninger, der skal styrke agenturets indkøbsprocedurer i 2010, og som fulgte i kølvandet af visse tekniske fejl, der var opstået over de foregående fem år.
Slovenian: Po nekaterih tehničnih napakah v zadnjih nekaj letih smo izvedli več ukrepov za izboljšanje postopkov javnega naročanja agencije v letu 2010.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Slovenian: • dve zdravili s statusom zdravila sirote, namenjeni zdravljenju pljučnih bolezni, eno za supresivno terapijo kronične pljučne okužbe zaradi Pseudomonas aeruginosa pri cistični fibrozi, drugo pa za idiopatično pljučno fibrozo;
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Slovenian: Najpomembnejša nova zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v letu 2010 priporočil, naj se zanje izda dovoljenje za promet, so:
Danish: Figure 8.
Slovenian: Graf 8.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se je še naprej povečevalo število dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, dodelitev statusa zdravil sirot, postopkov znanstvenega svetovanja in napotitev.
Danish: Andet kvartal: April-juni 2010
Slovenian: Drugo četrtletje: april-junij 2010