FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Lithuanian: Šiuo atveju vakcinos turi būti švirkščiamos į skirtingas galūnes.
Slovak: - angioedém
Lithuanian: - Angioedema
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, febriliniai traukuliai.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas, tai gali būti anafilaksinės reakcijos (labai sunki alerginė reakcija) simptomai.
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali účinky na
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių
Slovak: - parestézia
Lithuanian: - Parestezija
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu triušiams nebuvo stebėta sisteminio toksinio poveikio ir vakcina buvo gerai vietiškai toleruota.
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali pred graviditou a počas nej ľudskú dávku Optaflu, sa nezistili žiadne dôkazy o reprodukčnej alebo vývojovej toxicite.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kai prieš ir per nėštumą triušio patelei buvo duota Optaflu žmogaus dozė, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi nenustatyta.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Lithuanian: Paprastai duomenys apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo, kad nepageidaujamos vaisiaus ir motinos baigtys būtų priskiriamos vakcinos poveikiui.
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Lithuanian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: Údaje pre staršie osoby boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Lithuanian: Duomenys senyviems asmenis, buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo intervalus): 5 lentelė.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo!
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nešvirkšti į kraujagysles!
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai:
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Lithuanian: Buvo papildomai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, atliekant iš kiaušinio gamintų sezoninių trivalenčių vakcinų poregistracinį stebėjimą:
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
Lithuanian: • skausmingi nervų susirgimai, pvz., labai stipraus skausmo atakos veide, gerklėje ar ausyje,
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes nėra apie tai informacijos.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Lithuanian: * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 % pasikliaujamasis intervalas, remiantis Sidak patvirtintais dviejų susijusių rizikų balo pasikliaujamaisiais intervalais.
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas* % Apatinė vienpusio97,5 % PI riba
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Lithuanian: ** Serokonversija - negatyvūs HI titrai prieš vakcinaciją ir HI titrai po vakcinacijos ≥ 40; reikšmingas padidėjimas  teigiamas HI titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HI titras po
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Lithuanian: • jūsų gydytojas ar slaugytoja užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip apsunkintas kvėpavimas, svaigimas, silpnas ir greitas pulsas ir odos bėrimas) atvejui bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo savybių santrauka
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Optaflu galima įsigyti pakuotėse, kuriose yra po 1 arba po 10 užpildytų švirkštų bei sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 dėžutės po 10 užpildytų švirkštų.
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Lithuanian: Optaflu yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštas vartoti švirkštas).
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą dėl tam tikrų virusų infekcijos pagrindimo per pirmąsias kelias savaites po Optaflu vakcinos, šio tyrimo rezultatai gali būti netikslūs. Pasakykite gydytojui, atliekančiam tyrimą, kad Jūs neseniai buvote vakcinuoti Optaflu.
Slovak: (pozorované iba v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok).
Lithuanian: traukuliai (stebėti tik su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina).
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Optaflu veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, sukelto viruso, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Lithuanian: • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní vakcíny Optaflu rovnako ako pri podaní iných injekčných vakcín.
Lithuanian: Ši reakcija gali atsirasti su Optaflu kaip ir su visomis švirkščiamomis vakcinomis.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas dojčenia.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas žindymo metu.
Slovak: Optaflu je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Lithuanian: Optaflu yra skaidri ar šiek tiek opalescuojanti suspensija.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Lithuanian: • suleidus ar net prieš suleidžiant injekciją adata galima nualpti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Lithuanian: Nedidelis ar stiprus skausmas po vakcinacijos Optaflu stebėtas tokiu pat dažniu kaip ir po kitų iš kiaušinio gamintų gripo vakcinų; tačiau po vakcinacijos Optaflu stebėta nežymiai padidėjusi nestipraus ir trumpai trunkančio skausmo injekcijos vietoje rizika vyresnio amžiaus vakcinuotųjų pogrupyje (8  lyginant su 6  po iš kiaušinio gamintos gripo vakcinos).
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Optaflu (2015-2016 m.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Lithuanian: Optaflu yra skiriamas suaugusiems, kad apsaugotų juos nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė susijusių komplikacijų išsivystymo rizika tuo atveju, jei jie susirgtų gripu.
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • patinimas, aiškiausiai matomas ant galvos ir kaklo, įskaitant lūpas, liežuvį, gerklę ar bet kurią
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdenej kultiváciou
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtinto gripo padermės
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas.
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Časté ≥1/100 až
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jei patirsite šį šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba Jus gali tekti guldyti į ligoninę.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Lithuanian: Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES sprendimą 2015-2016 m.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Lithuanian: Pranešimų apie Optaflu perdozavimą negauta.
Slovak: Účinnosť proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Lithuanian: Veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Lithuanian: Nėra su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų dėl Optaflu vartojimo žindant.
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negali būti švirkščiamas į kraujagyslę.
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia Geometrický priemer
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dažnis GVD
Slovak: Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000 iki
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Optaflu Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui (žr.
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Slovak: A/H1N1
Lithuanian: A/H3N2** A/H1N1
Slovak: • potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
Lithuanian: • prakaitavimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje,
Slovak: MULTIBALENIE - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų su adatomis - Vidinė dėžutė, skirta 10 užpildytų švirkštų be adatų Vidinėje dėžutėje nebus „Mėlynojo langelio".
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.
Slovak: Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu
Lithuanian: Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Lithuanian: Palyginamasis Optaflu veiksmingumas, palyginti su placebo veiksmingumu, prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą, sukeliamą gripo virusų potipio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optaflu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPTAFLU
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*, šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas)
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Optaflu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų):
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Lithuanian: Optaflu (N=3 776)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Lithuanian: 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
Slovak: Čo Optaflu obsahuje
Lithuanian: Kas yra OPTAFLU ir kam jis vartojamas
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Slovak: MULTIBALENIE - Vonkajšia kartónová škatuľa obsahujúca 2 kartónové škatule s 10 injekčnými striekačkami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos