FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Croatian: Natrijev lauril sulfat Mikrokristalična celuloza Povidon
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta veće doze od preporučene (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidjeti dio 4.6).
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Czech: Likvidace odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Odlaganje: Pročitati uputu o VMP.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave")
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Croatian: ILI TRAKAMA Blister - tablete od 10 mg, tablete od 40 mg i tablete od 80 mg
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi "Kontraindikacije").
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica sa 30 tableta
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné, oválné tablety, dlouhé 20 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Smeđe dvostruko urezane ovalne tablete duge 20 mm
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Ceva Santé Animale
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod 4.3).
Croatian: Preporuča se prije početka i tijekom kombiniranog liječenja pratiti funkciju bubrega te razinu kalija u serumu (vidi 4.3).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s ACE inhibitorima, spironolakton može neutralizirati pojavu koju nazivamo "bijeg aldosterona".
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.6 2007.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba upotrijebiti unutar 7 dana.
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Croatian: EU/2/07/074/005 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/006 (18 blistera po 10 tableta)
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Croatian: Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Croatian: EU/2/07/074/001 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/002 (18 blistera po 10 tableta)
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Croatian: EU/2/07/074/003 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/004 (18 blistera po 10 tableta)
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: S neiskorištenim proizvodom i praznom ambalažom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/001-006
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnom blisteru.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, se třemi paralelnými dělícími čarami, dlouhé 20 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 20 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, se třemi paralelnými dělícími čarami, dlouhé 17 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 17 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Czech: Spironolactonum 80 mg
Croatian: Spironolakton 80 mg
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg
Croatian: TJELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, s půlící rýhou, dlouhé 10 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg: Bijele, dvostruko urezane bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 10 mm
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007-009
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: 1 obal na sprej
Croatian: 1 sprej za nos
Czech: 6 obalů na sprej
Croatian: 6 sprejeva za nos
Czech: Jídlo a pití
Croatian: Hrana i piće
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Czech: Pohlaví a tělesná hmotnost
Croatian: Spol i tjelesna težina
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Croatian: To će dovesti do gubitka lijeka.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Croatian: 24 sata 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 4. tjedan
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Czech: Od 9. týdne:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Croatian: • Provjerite rok valjanosti („Rok valjanosti", „EXP").
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (LS) od početka ispitivanja do kraja 4. tjedna (SE)
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Czech: 1 zelená tečka
Croatian: 1 zelena točka
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Croatian: • osjećaj ekstremne sreće (euforija)
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Croatian: Izmijenjeno: {mjesec GGGG}
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Croatian: • osjećaj promjene tjelesne temperature
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Croatian: AUC∞ esketamina povećao se za približno 29%.
Czech: Sedace/somnolence
Croatian: Sedacija/somnolencija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Czech: 5. až 8. týden:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
Croatian: • Otvorite blister i izvadite sprej.
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Czech: Přibližně
Croatian: Približno
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Czech: MIN ODPOČINEK
Croatian: MIN PAUZE
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Czech: Zhoršení deprese
Croatian: Pogoršanje depresije
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Croatian: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena tijekom faze održavanja prikazana je u Tablici 7.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Croatian: Vrijednosti obaju parametara bile su približno 40% veće u Japanaca nego u bijelaca.
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Croatian: Odluku o propisivanju lijeka Spravato treba donijeti psihijatar.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • pojačano stvaranje sline
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Czech: Byl podán jeden vstřik
Croatian: Isporučen je jedan potisak
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Croatian: Neuropsihijatrijski i motorički poremećaji
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Czech: Pacienta poučte, aby:
Croatian: Recite bolesniku da:
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Czech: ● pocit odtržení od reality
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
Czech: Další ohrožené populace
Croatian: Druge rizične populacije
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina)
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka esketamina u plazmi ispitanika azijskog podrijetla kretala se u rasponu od 7,1 do 8,9 sati, dok je kod bijelaca iznosila 6,8 sati.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Czech: Aplikátor je prázdný
Croatian: Sprej je prazan
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Croatian: 2 zelene točke (isporučeno 0 mg)
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Croatian: Možda bi bilo dobro da razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem ako ste depresivni te da ih pitate misle li da se Vaša depresija pogoršava i jesu li zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Czech: ● změna vnímání času
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Czech: ● měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
Croatian: • stavi vrh spreja ravno u prvu nosnicu
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Czech: ● změna vnímání chutí
Croatian: • promjena osjeta okusa
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
Czech: včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
Croatian: uključujući kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB)
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom