FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Prancūzijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Lithuanian: Tai patvirtina galimą nepageidaujamą steroidinių hormonų poveikį aplinkai.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Lithuanian: Viešai prieinamų altrenogesto poveikio duomenų nėra.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Lithuanian: Koncentracijos paviršiniame vandenyje modeliavimo duomenys iš esmės pripažįstami.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Lithuanian: QSAR modeliai taikyti labai ribotai ir tik vertinant metabolizmą, o tai yra priimtina.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Lithuanian: Jokios papildomos rizikos mažinimo priemonės, išskyrus pasiūlytas decentralizuotos procedūros metu, nebuvo svarstomos.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Lithuanian: 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu bus peržiūrėtas rizikos aplinkai vertinimas.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Lithuanian: Be QSAR modeliais pagrįstų skaičiavimų, pareiškėjas apsvarstė blogiausio atvejo scenarijų, kai altrenogestas visiškai nemetabolizuojamas.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Lithuanian: Apskaičiuotos altrenogesto vertės buvo 13,5 (esant 80 % metabolizmui) ir 2,7 (metabolizmui nevykstant) karto mažesnės už bendrą kiaulių pašalinamą gestagenų kiekį.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Lithuanian: Galiausiai buvo pateikta ekspertų ataskaita, kurioje aptariamas preparatų, kurių sudėtyje yra altrenogesto, poreikis kiaulininkystėje.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Suifertil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu. Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Lithuanian: Altrenogesto koncentracija paviršiniame vandenyje buvo modeliuojama naudojant FOCUS imitacinius modelius, taikant du scenarijus (atvirą ir uždarą modelius), kiekvienu atveju esant 80 % metabolizmui ir metabolizmui nevykstant.
Czech: Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l.
Lithuanian: Dviejų tyrimų, kurių rezultatai yra tiksliausi, duomenimis, poveikis varliagyviams ir žuvims pasireiškė esant net mažiausiai tirtai koncentracijai - atitinkamai 1,3 ir 0,8 ng/l.
Czech: Tyto scénáře vedly k hodnotám PEC povrchové vody od 0,641 ng/l (pro uzavřený systém s 80% metabolismem) až po 8,98 ng/l (pro otevřený systém s 0% metabolismem).
Lithuanian: Pagal šiuos scenarijus apskaičiuota PEC paviršiniame vandenyje svyravo nuo 0,641 ng/l (uždaroje sistemoje esant 80 % metabolizmui) iki 8,98 ng/l (atviroje sistemoje metabolizmui nevykstant).
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Czech: Německo vyjádřilo obavy týkající se potenciálního závažného rizika pro životní prostředí, jelikož léčivá složka je steroidní hormon a údaje z veřejně dostupné literatury ukazují na vysoké riziko pro vodní organismy související s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou v koncentracích v životním prostředí mnohem nižších, než je limitní hodnota v řádu nanogramů.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
Czech: Uvedená léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích v Evropské unii k použití pro prasničky a klisny k synchronizaci říje.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů a vzhledem k očekávanému podrobnějšímu hodnocení rizik pro životní prostředí v rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 je v současné době poměr přínosů a rizik pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata považován za příznivý.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Czech: Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Czech: Obavy vyjádřené v námitkách dotčených členských států s ohledem na riziko pro vodní organismy se nevztahují konkrétně na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, ale stejnou měrou na všechny relevantní veterinární léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku altrenogest.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
Czech: V tomto postupu byl výbor požádán o zvážení, zda v případě přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, který jako léčivou látku obsahuje syntetický hormon (altrenogest), by měla být uplatněna klauzule o výjimce a měla by být provedena přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí s cílem posoudit potenciální riziko přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí.
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Lithuanian: Tikimasi, kad šios kreipimosi procedūros metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Czech: Žadatel použil modely QSAR (modely kvantitativních vztahů mezi strukturou a působením) k výpočtu vyměšovaných hodnot altrenogestu a tyto hodnoty porovnal s naměřenými celkovými hodnotami vyměšování gestagenu prasaty uvedenými ve veřejně dostupné literatuře.
Lithuanian: Quantitative structure-activity relationship (QSAR) modelius, pareiškėjas apskaičiavo pašalinamo altrenogesto kiekį ir palygino jį su nustatytu bendru kiaulių pašalinamu gestagenų kiekiu, kuris nurodytas viešai prieinamoje literatūroje.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, pro který jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES kvůli obavám, že žadatel neprokázal uspokojivě bezpečnost přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí, a to vzhledem k nedostatku klíčových údajů, bez nichž není možné učinit závěr ohledně bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Czech: Pomocí přístupu celkových reziduí byla pro zvířata v intenzivním chovu stanovena hodnota PEC půda pro prasata 3,01 μg/kg a zpřesnění pomocí modelů FOCUS vedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Czech: V rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 ohledně všech veterinárních léčivých přípravků, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním, se očekává předložení dalších údajů týkajících se ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų veterinarinių vaistų su altrenogestu, kuriuos numatoma peroraliniu būdu naudoti kiaulėms ir arkliams, metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto toksiniu poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Czech: U některých veterinárních léčivých přípravků, jejichž hodnocení by jinak skončilo ve fázi I, mohou být nutné další informace týkající se životního prostředí, aby bylo možné vypořádat se s konkrétními obavami spojenými s působením a používáním těchto přípravků.)
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga.
Czech: Žadatel argumentoval, že zatížení životního prostředí v důsledku altrenogestu je porovnatelné s jinými měřenými hormony, a poskytl veřejně dostupnou literaturu týkající se účinku koncentrací různých hormonů v nízkém rozsahu ng/l, žádná se však netýkala altrenogestu.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad altrenogesto kiekis aplinkoje panašus į kitų hormonų, kurių kiekis buvo tiriamas, ir pateikė viešai prieinamą literatūrą, susijusią su įvairiais hormonais, kurie net ir esant nedidelei koncentracijai (ng/l), daro poveikį aplinkai, tačiau su altrenogestu susijusių duomenų nebuvo pateikta.
Czech: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.
Czech: Po zvážení všech souhrnných údajů, které byly předloženy v písemné podobě, dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.
Czech: V souladu s platnými pokyny byla uskutečněna fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí, z níž vyplynulo, že hodnota PEC půda pro prasata nepřevyšuje prahovou hodnotu podle pokynu VICH100 μg/kg.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
Czech: Obsah léčivých látek
Lithuanian: Veikliosios medžiagos
Czech: Žadatel provedl fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, v rámci které byla pro ukazatel PEC půda výchozí pro léčivou složku vypočítána hodnota 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy, což je považováno za věrohodné a přijatelné.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
Czech: Upozornění uvedená v literatuře týkající se přípravku jsou při současném nedostatku nových poznatků odpovídající.
Lithuanian: Nesant naujų faktų, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Czech: Jelikož pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest, považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí jakékoli jiné závěry týkající se hodnocení rizik pro životní prostředí nebo specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
Czech: Studie uvedené v publikované v literatuře o účincích několika hormonů jiných než altrenogest na vodní organismy ukazují na nepříznivé účinky při koncentracích mnohem nižších, než je limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Czech: Německo mělo za to, že poskytnuté údaje jsou nedostačující pro vyvození závěru, že altrenogest nebude představovat riziko pro životní prostředí, a že přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí na základě „however clause" (klauzule o výjimce) v pokynech VICH GL6: Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I1 je nezbytná.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Czech: Souhrnné přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES bylo iniciováno v dubnu roku 2013 pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním.
Lithuanian: inicijuota Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl veterinarinių vaistų grupės, t. y.
Czech: Z fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí provedené žadatelem o registraci přípravku Suifertil vyplynulo, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) v půdě je pod hodnotou 100 µg léčivé látky na kg půdy, což je limitní hodnota pro provedení fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
Czech: V důsledku toho žadatel dospěl k závěru, že hodnocení rizik pro životní prostředí může skončit ve fázi I. Kromě toho žadatel poskytl vědecké zdůvodnění, proč nemusí být uplatněna klauzule o výjimce z pokynů VICH GL6.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė mokslinį pagrindimą, kodėl neturėtų būti taikoma VICH gairėse Nr.
Czech: (Fáze I také identifikuje veterinární léčivé přípravky, které vyžadují rozsáhlejší hodnocení dopadu na životní prostředí v rámci fáze II.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
Czech: Žadatel podal žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Lithuanian: Pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms rinkodaros leidimą
Czech: Navrženou indikací přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je synchronizace říje pohlavně zralých prasniček.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je určen k synchronizaci říje pohlavně zralých prasat.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Czech: 18. října 2013 EMA/539466/2013
Lithuanian: EMA/539466/2013
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.