FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima teigti, kad šis vaistinis preparatas sukelia nepageidaujamų širdies kontraktilumo reakcijų.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum er ekkert sem bendir til þess að lyfið valdi aukaverkunum á samdráttarhæfni hjartans.
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Icelandic: Slembiröðun var skipt upp eftir stöðu EGFR stökkbreytingar (Del 19; L858R) og meinvörpum í heila (já; nei).
Lithuanian: VA = visiškas atsakas, DA = dalinis atsakas
Icelandic: Full svörun (CR=complete response), hlutasvörun (PR=partial response)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
Icelandic: Niðurstöður um virkni GIOTRIF miðað við erlotinib í LUX-Lung 8, byggðar á frumgreiningu á heildarlifun með öllum slembiröðuðum sjúklingum
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Icelandic: Uppfært miðgildi heildarlifunar fyrir þá sem fengu meðferð í fyrsta sinn var 31,7 mánuðir og 23,6 mánuðir fyrir þá sem fengu meðferð í annað skipti.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF samanborið við krabbameinslyfjameðferð í rannsóknunum LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Lithuanian: Pacientus, turinčius minėtų rizikos veiksnių, rekomenduojama atidžiau stebėti.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Lithuanian: Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja fljótt meðferð við útbrotum.
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
Icelandic: GIOTRIF inniheldur laktósa
Lithuanian: GIOTRIF sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afatinibas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afatinib.
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Icelandic: 27,0 á móti 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos í húðþekju
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
Lithuanian: • Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða mylja töfluna.
Lithuanian: 8 lentelė.
Icelandic: Ef meira en 8 klst.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju þó uppruni þess geti verið annar í þessum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ekki virðist þörf á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Icelandic: Meðal sjúklinga hættu 1,3% á meðferð vegna niðurgangs og 0% vegna útbrota/þrymlabóla í LUX-Lung 3 og 3,8% vegna niðurgangs og 2,0% vegna útbrota/þrymlabóla í LUX-Lung 8.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Lithuanian: Tarp atsitiktinių imčių atrinktų pacientų 65% buvo moterys, vidutinis pacientų amžius 61 metai, pradinis pajėgumas pagal ECOG 0 (39%) arba 1 (61%); 26% pacientų buvo europidai, 72% azijiečiai.
Icelandic: Á meðal slembiraðaðra sjúklinga voru 65% konur, miðgildi aldurs var 61 ár, færni við samkvæmt ECOG við upphaf rannsóknar var 0 (39%) eða 1 (61%), 26% voru af hvítum kynstofni og 72% af asískum kynstofni.
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Icelandic: á milli skammta (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. svörunartíðni, beislun sjúkdóms, breyting á stærð æxlis og heilbrigðistengd lífsgæði (HRQOL).
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Icelandic: Við vökvaskort hjá sjúklingum getur þurft að gefa sölt og vökva í bláæð.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė naujas arba staigiai sunkėjantis dusulys, galbūt susijęs su kosuliu ar karščiavimu.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi var borin saman við heilbrigða sjálfboðaliða eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Icelandic: Ritonavir, ketoconazol (nema í hársápu), itraconazol, erythromycin, nelfinavir, saquinavir lyf notuð til meðferðar við mismunandi sýkingum.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia 95% afatinibo.
Icelandic: In vitro er binding afatinibs við plasmaprótein úr mönnum u.þ.b. 95%.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef þungun verður meðan á notkun stendur eða eftir notkun GIOTRIF þarf að upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti GIOTRIF
Icelandic: Ef gleymist að taka GIOTRIF
Lithuanian: Pacientai, sirgę IPL, nebuvo tiriami.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Lyfjahvörf afatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega lifrarvanstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Icelandic: N=159
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Lithuanian: Bet koks
Icelandic: Hvaða stig sem var
Lithuanian: ligos progresavimą, nustatytą atlikus centrinę nepriklausomą peržiūrą, arba mirtį.
Icelandic: sjúkdómur hafði versnað samkvæmt óháðri miðlægri endurskoðun eða sjúklingur dáið.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Icelandic: • ef þú færð útbrot á húð.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Icelandic: 67% á móti 60%; p=0,2133
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með de novo T790M stökkbreytingum (N=14) var staðfest svörunartíðni 14,3% og miðgildi fyrir lengd svörunar 8,3 mánuðir.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas antros eilės gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu plokščialąsteliniu NSLPV, buvo tirtas atsitiktinių imčių, atviru būdu atliekamo pasaulinio III fazės tyrimo LUX-Lung 8 metu.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Icelandic: 31,1 á móti 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
Icelandic: Greining á verkun GIOTRIF hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI og voru með æxli með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum (LUX-Lung 2, -3 og -6) Í þremur klínískum rannsóknum á GIOTRIF með framskyggnum arfgreiningum á æxli (3. stigs rannsóknunum LUX-Lung 3 og -6 og einarma 2. stigs rannsókninni LUX-Lung 2) var gerð greining á gögnum frá alls 75 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með TKI og voru með langt gengið kirtilkrabbamein í lungum (stig IIIb-IV) með sjaldgæfum EGFR stökkbreytingum, sem voru skilgreindar sem allar stökkbreytingar aðrar en Del 19 og L858R stökkbreytingarnar.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" að neðan og kafla 4.2).
Lithuanian: Kancerogeniškumas Kancerogeninio GIOTRIF poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir með GIOTRIF með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Jeigu pastojote šio vaisto vartojimo metu, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.
Lithuanian: • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti);
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Lithuanian: Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF Kaip vartoti GIOTRIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GIOTRIF Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GIOTRIF Hvernig nota á GIOTRIF
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með GIOTRIF er hafin (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kiti vaistai ir GIOTRIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun voru svipaðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (N=68; svörunartíðni 57,4%; miðgildi lifunar án versnunar 8 mánuðir samkvæmt óháðri skoðun niðurstaðna).
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi sem fékk meðferð í fyrsta sinn var staðfest svörunartíðni 65,6% og hlutfall þar sem náðist að beisla sjúkdóminn var 86,9% samkvæmt óháðu mati.
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir), heildarfjöldi í rannsókn Tíðni lifunar í 18 mánuði án versnunar Tíðni lifunar í 24 mánuði án versnunar
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju.
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi skerðist verulega hjá sjúklingum meðan á meðferð með GIOTRIF stendur á að hætta meðferðinni.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima.
Icelandic: Ekki má nota annan vökva.
Lithuanian: EAFR esanti mutacija charakterizuoja skirtingą molekulinį plaučių vėžio potipį.
Icelandic: Stökkbreyting í EGFR einkennir sérstakan sameindafræðilegan undirhóp lungnakrabbameins.
Lithuanian: Gydymo pertraukti nereikia
Icelandic: Ekki hlé
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Icelandic: eftir 40 mg GIOTRIF var hlutfallslegt aðgengi 111% (AUC0-∞) og 105% (Cmax).
Lithuanian: Jeigu pastoti galite, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės šio vaisto dozės pavartojimo.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
Lithuanian: vertės pateiktos GIOTRIF palyginus su erlotinibu, p reikšmė pagrįsta logaritmine regresija laiko iki pablogėjimo p reikšmė pagrįsta stratifikuotu log-rank testu p reikšmės nebuvo koreguotos daugialypiams rodikliams
Icelandic: gildi birt fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib, p-gildi byggt á aðfallsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun byggt á lagskiptri log-rank prófun c p-gidi voru ekki aðlöguð að margföldun
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afatinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að afatinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með GIOTRIF í öllum klínískum rannsóknum (þar á meðal 0,5% sjúklinga með aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi af CTCAE stigi ≥ 3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais parodyti kiti galimi atsparumo afatinibui mechanizmai ir kliniškai buvo pastebėta MET geno amplifikacija.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa gefið til kynna aðrar mögulegar ástæður fyrir ónæmi gegn afatíníbi og MET-genamögnun hefur sést við klínískar aðstæður.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: P-gp virkjum getur dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: RS 0,81
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,81
Lithuanian: Pavienių dozių davimas pelėms ir žiurkėms per burną rodo, kad afatinibo geba sukelti ūminį toksinį poveikį yra maža.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 8 tyrimo metu, yra apibendrintos 5-ojoje lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Icelandic: 10% sjúklinga í LUX-Lung 8 rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 samkvæmt stigun NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR, þ.m.t. GIOTRIF, haft skaðleg áhrif á fóstur.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá GIOTRIF 40 mg einu sinni á sólarhring eða allt að 6 lotur af pemetrexed/cisplatin.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Icelandic: 71% á móti 48%; p<0,0001
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo, %
Icelandic: % sjúklinga þar sem dró úr einkennum
Lithuanian: Laiko iki pasunkėjimo medianos pailgėjimas (mėnesiais)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Lithuanian: Apima hipokalemiją, kalio kiekio sumažėjimą kraujyje Apima rinorėją, nosies uždegimą
Icelandic: Felur í sér kalíumskort og lækkað kalíum í blóði Felur í sér nefrennsli, nefbólgu
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að gefa öfluga P-gp hemla (m.a. en ekki eingöngu ritonavir, ciclosporin A, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ekki samtímis GIOTRIF, heldur helst með
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Icelandic: Áhrif afatinibs á hvarfefni P-gp
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=392
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu afatinib.
Lithuanian: GIOTRIF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Icelandic: Minna en 5% staks skammts af afatinibi skilst út með nýrum.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 1529 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078