FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Romanian: S-a raportat că Myocet liposomal provoacă ameţeli.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal har vært rapportert å forårsake svimmelhet.
Romanian: Myocet liposomal conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Romanian: • modificări ale mersului, tulburări de vorbire
Norwegian Bokmål: • endret ganglag, talevansker
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile nu permit concluzii cu privire la corelaţia dintre concentraţiile plasmatice de doxorubicină totală/liberă şi influenţa sa asupra eficacităţii/siguranţei utilizării Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Romanian: • Dacă utilizaţi o baie de apă, puneţi la încălzit baia de apă şi lăsaţi-o să ajungă la 58°C (55°C
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Romanian: Myocet liposomal Doxorubicină HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin metaboliseres hovedsakelig via lever og utskilles i galle.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de doxorubicinol sunt atinse mai târziu în cazul Myocet liposomal comparativ cu doxorubicina convenţională.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Romanian: Pentru reducerea dozei din cauza altor toxicităţi, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Romanian: Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Norwegian Bokmål: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conţinut în perfuzie o parte se scurge pe piele.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Norwegian Bokmål: • uro, søvnighet
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående hvis du merker noen av bivirkningene nevnt over.
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală Este important să citiţi în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25%
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Romanian: Reacţie la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Romanian: • umflarea sau înroşirea feţei
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myocet liposomal Cum se administrează Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Myocet liposomal Bruk ikke Myocet liposomal:
Romanian: Stare septică neutropenică
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer inkluderer rødming, dyspné, feber, opphovning i ansiktet, hodepine, ryggsmerter, frysninger, tetthet i brystet og halsen, og/eller hypotensjon.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
Romanian: Flacoane tubulare din sticlă flint de tip I, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare verde, conţinând nu mai puţin de 1,9 ml de lipozomi.
Norwegian Bokmål: Type I flintglassrør forseglet med silikonisert grå propp og grønn aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 1,9 ml liposomer.
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Romanian: Etapa 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 1.
Romanian: Terapia de iradiere
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass forseglet med grå butylgummipropp og oransje aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid frysetørket pulver.
Romanian: Flacoane de sticlă, prevăzute cu dopuri siliconate de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare albastră, conţinând nu mai puţin de 3 ml de soluţie tampon.
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Romanian: Medicul poate să vă administreze o doză mai mică dacă consideră că aveţi nevoie de aceasta.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Myocet liposomal trebuie efectuată o monitorizare hematologică atentă (inclusiv număr de leucocite şi număr de trombocite, şi hemoglobină).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Romanian: Bilirubinemia < LSVN şi AST crescut
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, dureri toracice
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, brystsmerter
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan skade huden din.
Romanian: • umflarea, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule la locul perfuziei
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Romanian: NAN (celule/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Romanian: Myocet liposomal constă dintr-o pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Myocet liposomal
Romanian: • valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående hvis du merker noen av følgende bivirkninger.
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10-minute (a nu se depăşi 15 minute).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med vannbad, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de tilsynelatende forskjellene i vevsdistribusjon mellom Myocet liposomal og konvensjonelt doksorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidseffekt av tumorbehandling.
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Romanian: Supradozajul acut cu Myocet liposomal agravează reacţiile adverse toxice.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med Myocet liposomal vil forverre toksiske bivirkninger.
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Romanian: Etapa 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Etapa 2.
Norwegian Bokmål: Trinn 2.
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Romanian: Bilirubinemie ridicată
Norwegian Bokmål: Økt serumbilirubin
Romanian: Tulburări gastro-instestinale
Norwegian Bokmål: Gastroinstestinale sykdommer
Romanian: Uscăciune a pielii
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Romanian: La toate pacientele care primesc Myocet liposomal, trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
Romanian: 2 Eritem, edem sau ulcere dureroase, dar pacienta se poate alimenta.
Norwegian Bokmål: Ingen 2 Smertefullt erytem, ødem eller sår, men kan spise.
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Romanian: Bufeuri
Norwegian Bokmål: BUFFER
Romanian: Etapa 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Romanian: Carbonat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Se cunoaşte faptul că doxorubicina este eliminată în mare parte pe cale hepatică.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin er vist primært å elimineres via lever.
Romanian: • dificultăţi la adormire
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Romanian: (75 mg/m2) a fost comparată cu monoterapia cu doxorubicină convenţională (în aceleaşi doze).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie ble Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterapi sammenlignet med konvensjonell doksorubicin monoterapi (i samme dose).
Romanian: Efectele toxice hematologice, precum şi alte tipuri de efecte toxice, pot impune reducerea dozei sau amânarea curei.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, şi culoare roşu-portocaliu.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Romanian: Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină este o pulbere liofilizată de culoare roşie Flacon 2 - lipozomi este o dispersie omogenă şi opacă, de culoare alb până la alb-gălbui Flacon 3 - soluţie tampon este o soluţie limpede, incoloră
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Norwegian Bokmål: 3 Smertefullt erytem, ødem eller sår og kan ikke spise
Romanian: PREZENTARE
Norwegian Bokmål: Epistakse
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Flacon 1 - clorhidrat de doxorubicină Lactoză
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Myocet liposomal 50 mg pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: 1 flacon
Norwegian Bokmål: Emballasje
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Romanian: Pacienţi trataţi
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Romanian: Interval de încredere 95%
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Romanian: • Dureri în piept (dar nu la nivelul inimii)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Romanian: Săptămâna 78/Ultima observaţie
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil innhentes anonymt i dette registeret.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Romanian: Nu utilizaţi Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Romanian: Foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 martie 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Romanian: Un alt pacient a decedat după încheierea studiului şi un altul după retragerea din studiu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Romanian: O reacţie asociată perfuziei poate fi câteodată foarte severă.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Romanian: Sindrom nefrotic Proteinurie
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Romanian: Totuşi, răspunsurile motorii şi respiratorii la tratament au prezentat un grad mai ridicat de variabilitate.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Romanian: Utilizarea acestor medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar poate creşte suplimentar acest risc.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Un singur pacient nu a mai necesitat utilizarea scaunului rulant.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Romanian: • Inflamaţia membranei care acoperă ochiul şi pleoapa
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Romanian: Registrul Pompe
Norwegian Bokmål: Pompe Registeret
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Romanian: Simptomatologia pacienţilor s-a ameliorat după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Romanian: ASC∞ (µg•oră/ml) CL (ml/kg şi oră) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Romanian: Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Romanian: Totuşi, titrurile mari şi constante de anticorpi de tip IgG apar, de asemenea, la unii pacienţi cu CRIM pozitiv.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Romanian: • Îngustare a vaselor de sânge, care determină diminuarea fluxului sanguin
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene, som reduserer blodstrømmen
Romanian: Nu există experienţă de utilizare a Myozyme la femei gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Myozyme hos gravide kvinner.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.