FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba (CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-01102) bevont betegeket az LPLD regiszterben kell utánkövetni.
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Dutch: Bij muizen werden bij histopathologisch onderzoek bij de klinische dosis in de geïnjecteerde spier lokale cellulaire infiltraten en tekenen van degeneratie en regeneratie zonder necrose waargenomen.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Hungarian: Közvetlenül az immunszuppresszív kezelés megkezdése és a Glybera-injekciók beadása előtt ellenőrizni kell a betegnél bármilyen természetű aktív fertőző betegség tüneteit, és ilyen betegség fennállása esetén a kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a beteg fel nem épül.
Dutch: - Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Voorlichtingsmateriaal voor patiënten - Voorvallendagboek voor de patiënt
Hungarian: - egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag - betegeknek szóló oktatócsomag - beteg eseménynaplója
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Hungarian: Ők nem ihatnak alkoholt.
Dutch: • Richtlijnen voor het veilig hanteren, toedienen en afvoeren van Glybera
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Dutch: Voorafgaand aan intramusculaire toediening wordt als gevolg van het aantal vereiste injecties spinale of regionale anesthesie aanbevolen.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Dutch: Vanaf drie dagen voorafgaand aan tot 12 weken na toediening van Glybera moet een regime met immunosuppressiva worden toegediend: hiervoor worden ciclosporine (3 mg/kg/dag) en mycofenolaatmofetil (2 x 1 g/dag) aanbevolen.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Dutch: De eerste 2 patiënten die werden opgenomen, ontvingen een dosis van 3 x 1011 gc/kg, de volgende 4 patiënten ontvingen een dosis van 3 x 1011
Hungarian: Az első 2 bevont beteg 3 x 1011 gk/kg dózist, a következő 4 beteg 3 x 1011
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Dutch: U moet hier rekening mee houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Dutch: Dinatriumfosfaat
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Dutch: Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Hungarian: Elméletileg elképzelhető, hogy az egyidejű immunszuppresszív kezelés megnyújtja a vírus DNS jelenlétét a szérumban, és a kiválasztódását a nyálban, a vizeletben és az ondóban.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
Hungarian: Mindig hordja magával ezt a kártyát.
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
Hungarian: • Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Dutch: De waarden Glybera-vector-DNA die in gonaden werden gevonden waren meetbaar, maar lager dan in andere dan de doelorganen.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
Dutch: - U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés kockázata és/vagy valamilyen izombetegségben szenved - ha Ön fogamzásgátló tablettát szed
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
Dutch: De patiënten in CT-AMT-010-01 zijn na toediening van de therapie maximaal 5 jaar gevolgd (n=6), de patiënten in CT-AMT-011-01 zijn maximaal 5 jaar gevolgd (n=13) en de patiënten in CT-AMT011-02 zijn maximaal 1 jaar gevolgd (n=3).
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
Dutch: Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: In al het verrichte dieronderzoek werd Glybera na injectie goed verdragen zonder opmerkelijke klinische verschijnselen.
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Dutch: Glybera wordt geleverd in een patiëntspecifieke verpakking en bevat daarom de precieze hoeveelheid injectieflacons per patiënt, berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Dutch: Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: Glybera wordt alleen aan u toegediend als in uw bloed aantoonbare waarden LPL-eiwit zijn aangetroffen.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Dutch: Instructies voor bereiding, verwerking en verwijdering Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Aan de hand van de gegevens over de triglyceriden lijkt de dosis 1 × 1012 gc/kg het meest optimaal.
Hungarian: A trigliceridértékek alapján az 1 × 1012 gk/kg-os dózis tűnik a legoptimálisabbnak.
Dutch: • ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
Dutch: Glybera mag alleen worden toegediend aan patiënten met een LPL-eiwitmassa van minimaal 5%
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Dutch: Op Glybera-therapie wordt toezicht gehouden door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met uw aandoening en het wordt aan u toegediend door een speciaal hiertoe gekwalificeerde en opgeleide arts of verpleegkundige.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Dutch: Alipogeen tiparvovec bevat de genvariant LPLS447X van het humane lipoproteïnelipase (LPL) in een vector.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek a humán lipoprotein-lipáz (LPL) gén LPLS447X variánsát tartalmazza egy vektorban.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die op dergelijke producten van toepassing zijn, moeten worden opgevolgd (zie rubriek
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Dutch: Na intramusculaire toediening van Glybera aan muizen werd tijdelijk vector-DNA in de circulatie gedetecteerd.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Dutch: Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 8 uur in spuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Dutch: Proefpersonen ontvingen ook een dagelijkse orale dosis van 3 mg/kg/dag ciclosporine en 2 g/dag mycofenolaatmofetil, beginnend drie dagen voor toediening van alipogeen tiparvovec tot en met week 12.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
Dutch: Op twee na ontvingen alle patiënten gedurende 12 weken een immunosuppressivum.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység A Glybera termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Dutch: • verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
Hungarian: • az izomban lévő kreatin-kináz enzim emelkedett vérszintje
Dutch: Aantal injectieplaatsen
Hungarian: A beinjekciózandó helyek száma
Dutch: Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling en mag niet opnieuw worden toegediend.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Hungarian: • Iránymutatás annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják a
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.