FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B-hepatiitin reaktivaatiota on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF-estäjää, mukaan lukien infliksimabi, ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludert infliksimab.
Finnish: • veriongelmat, kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Norwegian Bokmål: • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
Finnish: • bakteeri-infektiot, kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai ihon infektio (selluliitti)
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Finnish: Zessly voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Norwegian Bokmål: Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Finnish: Jos saat enemmän Zessly-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu myös maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av maligniteter, inkludert lymfomer, er også rapportert etter markedsføring (se pkt.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä, ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede konsentrasjoner av TNFα er funnet i leddene til pasienter med revmatoid artritt og korrelerer med forhøyet økt sykdomsaktivitet.
Finnish: Tuberkuloositapauksia on raportoitu, toisinaan fataalejakuolemaan johtaneita, mukaan lukien keuhkotuberkuloosia sekä muualle kuin keuhkoihin paikantuvaa tuberkuloosia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludert miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (se pkt.
Finnish: • Merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttö vakioannoksina (≤ 10 mg/vrk) ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö oli sallittua ja folaattilisää annettiin.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta sairautesi hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Finnish: Väestöpohjaisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin nivelreumaa sairastavilla, infliksimabia saaneilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Finnish: 10 mg/k g q 8 vko
Norwegian Bokmål: 10 mg/k g hver 8. uke
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
Finnish: Zessly annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly blir gitt
Finnish: • Merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten pitkittynyt kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Finnish: Zessly on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller PUVA (se pkt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Zesslyvalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Zessly.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Zessly-valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Finnish: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevant
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Finnish: Laske vaadittavan käyttövalmiin Zessly-liuoksen kokonaismäärä.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Zessly-konsentrat som behøves.
Finnish: Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin, ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Finnish: Dinatriumsukkinaattiheksahydraatti Sukkiinihappo
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Finnish: Zessly-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Zessly påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Infliksimabin annos oli 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisten kokemusten mukaan infliksimabin käyttöön on liittynyt anafylaksin kaltaisia reaktioita, mukaan lukien kurkunpään/nielun turvotus ja vaikea bronkospasmi, sekä kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Finnish: Laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 8 ja 9 aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier 8 og 9 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Zessly-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan, tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Zessly-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell,
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 30 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 30 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Zessly-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
Finnish: Infliksimabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin infliksimabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettiin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Finnish: Laimennoksen voi tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Zesslyliuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Finnish: Laimenna koko määrä käyttöön valmistettua Zessly-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Finnish: Muunlaisen kuin 6 - 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Nivelpsoriaasi Plakkipsoriaasi 1 Plasebopotilaat saivat metotreksaattia, kun taas infliksimabipotilaat saivat sekä infliksimabia että metotreksaattia.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt Psoriasisartritt Plakkpsoriasis 281 1175 1 Placebopasienter fikk metotreksat mens infliksimab-pasienter fikk både infliksimab og metotreksat.
Finnish: Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zessly som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til foreskriver
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Zessly-valmisteen.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Finnish: HAQ:n muutos lähtötilanteesta ajan myötäe (arvioidut potilaat)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: • sieni-infektiot, kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab (infliximab)
Finnish: Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla: Ylläpitohoito: 5 mg/kg lisäinfuusiot joka 8. viikko tai Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat, ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat, viikoilla 10, 24 ja 50, tutkimus 13
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc )
Norwegian Bokmål: SDc) Medianc
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Zessly.
Finnish: Tutkimukset
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Finnish: Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer inntil 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Zessly-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Zessly startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Zessly, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Zessly.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: InfliksimabVedli kehold (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg infuusio
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Finnish: TNFα:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta,
Norwegian Bokmål: TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa sairaalassa olevilla potilailla (n = 45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin ja aikuisten haavaisen koliitin tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Finnish: 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg Kombinert
Finnish: Tutkimus 5 (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Norwegian Bokmål: Studie 5 (uke-14 respondere)
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Zessly-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Zessly.
Finnish: Zessly-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Finnish: (n = 110)
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold (n = 110)
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaari-infektioista.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: 66 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
Norwegian Bokmål: Dag 7 eller 8 eller 9:
Finnish: Ei kasvua
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Finnish: On olemassa riski, että [
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at [
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16 januar 2009
Finnish: Yksittäiset metallit*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että kyseessä on lyhytaikainen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk analyse viste at dette var en midlertidig effekt.
Finnish: Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.