FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme over for titanlegeringer, polysulfon eller siliconemateriale anvendt i komponenter af den implanterede pumpe.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on implanteeritavas pumbas sisalduva titaaniumisulami, polüsulfooni või silikooni suhtes ülitundlikud.
Danish: Andre oplysninger om Insuman:
Estonian: Muu teave Insumani kohta
Danish: Insuman har bevirket et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodsukkeret er blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med semisyntetisk humant insulin.
Estonian: Insuman vähendas HbA1c sisaldust, mis näitab, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui poolsünteetiline iniminsuliin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Insuman?
Estonian: Mis riskid Insumaniga kaasnevad?
Danish: Insuman må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Insumani ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hvordan blev Insuman undersøgt?
Estonian: Kuidas Insumani uuriti?
Danish: Se indlægssedlen for den præcise tidsplan.
Estonian: Teave täpse ajastamise kohta on pakendi infolehel.
Danish: Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Estonian: Insuman oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Danish: Insuman Implantable anvendes hos patienter med type 1-diabetes, der ikke kan kontrolleres med insulin givet under huden, og som ofte oplever episoder af, i øvrigt uforklarlige, hyper- eller hypoglykæmi (for højt eller for lavt blodsukkerniveau).
Estonian: Ravimit Insuman Implantable kasutatakse I tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa reguleerida naha alla süstitava insuliiniga ning kel on sagedased ja seletamatud hüper- või hüpoglükeemia episoodid (vere suur või väike glükoosisisaldus).
Danish: Endvidere må Insuman Implantable ikke anvendes på nogen anden måde end som kontinuerlig infusion ved hjælp af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Estonian: Lisaks ei tohi ravimit Insuman Implantable manustada mingil muul viisil kui pidevinfusioonina Medtronic MiniMedi implanteeritava pumba abil.
Danish: I en anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med semisyntetisk human insulin hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Estonian: Teises uuringus võrreldi I ja II tüüpi diabeediga patsientidel ravimit Insuman Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga.
Danish: Derudover blev Insuman Implantable undersøgt hos voksne patienter med type 1-diabetes.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable uuriti ka I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Danish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin
Estonian: • keskmise toimeajaga insuliinisuspensioon (Insuman Basal), mis sisaldab isofaaninsuliini;
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Danish: Injektionsstedet ændres for hver injektion.
Estonian: Iga süst tehakse eri kohta.
Danish: Disse patienter fik Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bughindehulen.
Estonian: Neile patsientidele manustati ravimit Insuman Implantable kõhuõõnde pidevinfusioonina.
Danish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat og Insuman Implantable, der er hurtigtvirkende insulinopløsninger, der indeholder opløselig insulin
Estonian: • lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Danish: I en af undersøgelserne blev Insuman givet til patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ekstern insulinpumpe.
Estonian: Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
Danish: • Insuman Comb, som fås i forskellige kombinationer af insuliner med hurtig eller mellemlang virkningstid.
Estonian: • kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insuman Comb).
Danish: Hvordan virker Insuman?
Estonian: Kuidas Insuman toimib?
Danish: Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug.
Estonian: Insumani turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Insuman on retseptiravim.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Insumani kasulikkus I ja II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvordan anvendes Insuman?
Estonian: Kuidas Insumani kasutatakse?
Danish: Insuman er en insulinerstatning, der svarer til det insulin, der produceres af kroppen.
Estonian: Insuman on asendusinsuliin, mis sarnaneb organismis tekkiva insuliiniga.
Danish: Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Danish: Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe.
Estonian: Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
Danish: Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion.
Estonian: Insuman on insuliini sisaldavate süstitavate lahuste ja suspensioonide tootesari.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Insuman gives, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Insumani manustamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvad anvendes Insuman til?
Estonian: Milleks Insumani kasutatakse?
Danish: per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Estonian: Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Danish: * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Danish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Danish: INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på
Estonian: Kõige tavalisemad reaktsioonid, mis esinesid pärast vaktsiini manustamist, olid lokaalsed reaktsioonid süstekohal.
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Danish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Estonian: EU/1/08/505/006
Danish: ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)...............15 mikrogram HA**
Estonian: ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA** 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt ** hemaglutiniin
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Danish: Organklasse
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Danish: INTANZA er lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine med adjuvans (MF-59), som blev brugt til sammenligning, med hensyn til GMT for hver af de 3 influenzastammer, baseret på SRH-metoden, og for 2 stammer, baseret på HI-metoden.
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Estonian: INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Danish: Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTANZA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: INTANZA er en vaccine.
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse INTANZA on vaktsiin.
Danish: - Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile INTANZA'd.
Danish: • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin,
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Danish: BRUGSANVISNING
Estonian: Manustamisviis
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Estonian: INTANZA on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.