FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Dutch: Wat is VIBATIV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um VIBATIV og við hverju það er notað
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 10 mg/kg á 24 klst. frest í 7 til 21 dag.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Dutch: Hogere concentraties werden gezien in alveolaire macrofagen, met een ratio die varieerde van 0,360 (na 4 uur) tot 6,67 (na 24 uur).
Icelandic: Hærri þéttni greindist í átfrumum í lungnablöðrum og var hlutfallið þar breytilegt á bilinu 0,360 (eftir 4 klst.) til 6,67 (eftir 24 klst.).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns með samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration (CVVH)) var metin í in vitro rannsókn.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Icelandic: aPTT (activated partial thromboplastin time)
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Icelandic: Skammta sem eru minni en 150 mg eða stærri en 800 mg skal þynna enn frekar í rúmmáli sem gefur endanlegan styrk 0,6 til 8 mg/ml.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur á ábyrgð notandans og ætti ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Icelandic: Telavancín hefur þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
Icelandic: Einnig voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með QTc > 500 msek., meðfætt heilkenni lengds QT bils, vantempraða (uncompensated) hjartabilun eða óeðlilega blóðþéttni K+ eða Mg2+ sem ekki var hægt að leiðrétta, alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjölda daufkyrninga < 500/mm3) eða sem búist var við að fengju alvarlega daufkyrningafæð vegna fyrri eða áætlaðrar krabbameinslyfjameðferðar, eða sem höfðu HIV með CD4 fjölda < 100/mm3 síðastliðna 6 mánuði.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de snelheid van de infusie bij te stellen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Icelandic: VIBATIV Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, það er því í raun
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér frá því ef svo er og gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Icelandic: Þegar gefnir voru stærri skammtar eða meðferð stóð í lengri tíma varð einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í þvagblöðrunni.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie en deze is daarom gecategoriseerd als onbekend.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Dutch: De macrofagen bleken telavancine en HP-β-CD
Icelandic: Sýnt var fram á að átfrumurnar innihéldu telavancín og HP-β-CD.
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) AUC0-24 er 780 (125) μg.klst./ml. Dreifingarrúmmál televancíns er lítið.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum sem gengust undir berkjuskolun var gefinn 10 mg/kg skammtur í 3 daga samfleytt var þéttnihlutfallið milli lungnaþekjuvökva og plasma á bilinu 0,050 til 0,121 á tímabilinu frá 4 til 24 klst.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna frekar áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum telavancíns þegar það var gefið samtímis aztreonami eða piperacillín-tazobactami.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Icelandic: Aðrir þættir sem geta aukið hættu á eiturverkunum á nýru
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á telavancíni hefur ekkert komið fram sem bendir til aukinnar blæðingarhættu.
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Icelandic: Auk þess hafa engin merki um aukna storknunartilhneigingu blóðs (hypercoagulability) komið fram, þar sem heilbrigðir einstaklingar sem fá telavancín hafa eðlilega þéttni D-dimera og annarra umbrotsefna
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Icelandic: Til að tryggja sambærilega útsetningu hjá sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi á að minnka skammtinn niður í 7,5 mg/kg/24 klst.
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að telavancín hefur áhrif á magn og gæði sæðis í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3) þó að ekki hafi verið greint frá neinum áhrifum á frjósemi, mökun eða fósturvísismyndun.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með telavancíni ætti að taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið annars vegar og ávinnings konunnar af meðferð með telavancíni hins vegar.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Icelandic: Leysa þarf duftið upp og lausnina sem hlýst af því þarf síðan að þynna frekar strax fyrir notkun.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef svo er.
Dutch: Omdat telavancine hoofdzakelijk onveranderd door renale klaring wordt uitgescheiden en meerdere CYP-enzymen in staat zijn om telavancine te metaboliseren, worden geen relevante interacties verwacht met remmers of inductoren van het CYP450-systeem.
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
Dutch: Deze dosis wordt als een infuus (in een ader) toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Icelandic: Skammturinn er gefinn með innrennsli (dreypi í bláæð) á um það bil 60 mínútum.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur á að byggjast á útreiknaðri eða mældri kreatínínúthreinsun samkvæmt skammtaáætlun í kafla 4.2.
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Dutch: Niet bekend*
Icelandic: Ekki má nota
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Icelandic: Telavancín hefur engin áhrif á samloðun (aggregation) blóðflagna.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Eins og fyrir önnur glýkópeptíð hefur verið greint frá eiturverkunum á heyrn (heyrnartap og eyrnasuð) hjá sjúklingum á meðferð með telavancíni (sjá kafla 4.8).
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg og ekki meira en 10 mínútur fyrir hettuglasið sem inniheldur 750 mg.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Icelandic: Upphafs líkamsþyngdarstuðull (BMI) reyndist hafa áhrif á lyfjahvörf telavancíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum (án sýkingar) fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Icelandic: Skammtáætlun 10 mg/kg á 24 klst. fresti 7,5 mg/kg á 24 klst. fresti
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u VIBATIV krijgt Als u nierproblemen heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.
Dutch: Obese patiënten (gedefinieerd als patiënten met een BMI van >30 kg/m2) dienen eenmaal per 24 uur de verlaagde dosis telavancine van 7,5 mg/kg te krijgen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Offitusjúklingar (skilgreindir sem þeir sem eru með BMI > 30 kg/m2) eiga að fá telavancín í skertum skammti, 7,5 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti (sjá kafla 5.2).
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Icelandic: Telavancín útskilst að mestum hluta óbreytt, en óbreytt telavancín er u.þ.b. 82% af því heildarmagni sem kemur fram í þvagi á 48 klukkustundum.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Dutch: moeheid, rillingen
Icelandic: erting í augum, þokusýn
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur beta-laktam lyf, clindamycín, metronidazól eða
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).