FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet etter administrasjon av Sandimmun er 20 til 50 %.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Du vil bli byttet til ciklosporin i form av kapsler eller mikstur (begge formuleringene tas gjennom munnen) så raskt som mulig.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en infeksjon i hjernen kalt progressiv multifokal leukoenkefalopati.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Norwegian Bokmål: Det kan også påvirke synet på grunn av det høye trykket inni hodet (begynnende intrakraniell hypertensjon).
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Norwegian Bokmål: I plasma er 90 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig til lipoproteiner.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Norwegian Bokmål: 4.4) Både generalisert og lokal infeksjon kan forekomme.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterpakningen inntil de skal brukes, og oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30°C.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyresykdom (unntatt ved nefrotisk syndrom).
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved romtemperatur (15°C til 30°C).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Norwegian Bokmål: Disse funksjonelle forandringene er doseavhengige og er i utgangspunktet reversible, og responderer vanligvis på dosereduksjon.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Sandimmun administreres til samme tid med hensyn til tidspunkt på dagen og i forhold til måltider.
English: Special excipients: Sorbitol
Norwegian Bokmål: Spesielle hjelpestoffer: Sorbitol
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi deg mulighet til å snakke med legen din om behandlingen din, og snakke om eventuelleproblemer du har.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye dersom du er eldre og behandles for psoriasis eller atopisk dermatitt.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomatisk hypomagnesemi, særlig i perioden rundt transplantasjonen.
English: • Leave your capsules in the foil.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar kapslene dine i folien.
English: Remove the capsules from the blister.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisterbrettet.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Norwegian Bokmål: • Dersom legemidlet ved et uhell oppbevares i kjøleskap, la den få romtemperatur igjen før bruk.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fruktoseintoleranse, må du informere legen din før du tar dette legemidlet, da det inneholder sorbitol
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Norwegian Bokmål: • Når en blisterpakning er åpnet kjennes en karakteristisk lukt.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Den brukes av legen eller sykepleieren til å lage en oppløsning som vil bli gitt deg ved en sakte intravenøs infusjon.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Norwegian Bokmål: I fullblod finnes 33 til 47 % i plasma, 4 til 9 % i lymfocytter, 5 til 12 % i granulocytter og 41 til 58 % i erytrocytter.
English: If you take more Sandimmun than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Sandimmun enn du skulle
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det være nødvendig med kontinuerlig vedlikeholdsbehandling.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har inkludert barn fra 1 års alderen som brukte standard dosering av ciklosporin med en sammenlignbar sikkerhetsprofil som hos voksne.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Norwegian Bokmål: Sandimmun undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
English: • how well your liver and kidneys are working,
Norwegian Bokmål: • hvor bra funksjonen til lever og nyrene dine er,
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er ofte reversibel ved reduksjon av ciklosporindosen.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Norwegian Bokmål: Det kan også brukes til å vedlikeholde steroidindusert remisjon, som muliggjør seponering av steroider.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-transplanterte pasienter er sammenhengen mellom blodkonsentrasjon og klinisk effekt mindre veletablert.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe kalt immunsuppressiva.
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Norwegian Bokmål: • Hevelser bak øyet som kan forbindes med økt trykk inne i hodet og synsforstyrrelser.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Sandimmun bør vanligvis ikke brukes under graviditet.
English: This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for utviklingen av kreft, spesielt i huden og lymfesystemet.
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid bestående av 11 aminosyrer.
English: if you have any type of cancer.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en form for kreft.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Norwegian Bokmål: Ufarget glass (type I) ampulle.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en lege med erfaring fra bruk av ciklosporin anbefales.
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at riktig mengde legemiddel er i sprøyten.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Norwegian Bokmål: • Ved senere bruk, følg trinn 5 til 9.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig i en 50 ml glassflaske, med to sprøyter til oppmåling av dose.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: Dette forklarer hvorfor man i sjeldne tilfeller har observert strukturelle forandringer i nyrene assosiert til Sandimmun, uten å ha observert økning i serumkreatinin.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens gi deg magnesiumtilskudd til bruk, spesielt rett etter operasjon hvis du har hatt en transplantasjon.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> [Fylles ut nasjonalt]
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Straks tilfredsstillende respons er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis og hvis det er mulig bør Sandimmun seponeres.
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling, må nyrefunksjonen vurderes hver 4-8 uke avhengig av sykdommens stabilitet, annen samtidig medikamentell behandling og andre sykdommer.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene er ofte relatert til en høy total immunsuppressiv byrde og bør vurderes som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter som får dårligere nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
English: • You may have some side effects.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve noen bivirkninger.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig for deg å bruke dette legemidlet vil legen din diskutere med deg fordeler og mulige risikoer ved bruk under graviditet.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Everolimus og sirolimus hadde bare en mindre effekt på farmakokinetikken til ciklosporin.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Norwegian Bokmål: Diltiazem (ved doser på 90 mg/dag) kan øke plasmakonsentrasjonene av ciklosporin opptil 50 %.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet ned og opp igjen noen ganger.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller foretrekkes Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske for dette formål.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Norwegian Bokmål: Plastflaskerkan bare brukes hvis de innfrir kravene til “Sterile plastic containers for human blood and blood components” eller “Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components” i gjeldende Ph.Eur.
English: In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
Norwegian Bokmål: Ved alle tilfeller av overdose skal generelle støttetiltak følges og symptomatisk behandling gis.
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke nøye hvordan nyrene dine fungerer.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er alvorlige Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Norwegian Bokmål: Rådene i dette pakningsvedlegget kan variere avhengig om du bruker legemidlet for transplantasjon eller mot en autoimmun sykdom.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos pasienter med terminal nyresvikt var systemisk clearance tilnærmet to tredjedeler av gjennomsnittlig systemisk clearance hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Du kan få hovent tannkjøtt som vokser over tennene dersom du bruker nifedipin under behandling med ciklosporin.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierer fra 6,3 timer hos friske frivillige til 20,4 timer hos pasienter med alvorlig leversykdom.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Norwegian Bokmål: Du vil ha jevnlige blodprøver og visitter på sykehuset.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver og sykehusbesøk, spesielt etter en transplantasjon.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av maligniteter øker med intensitet og varighet av behandling (se pkt.
English: • if you have epilepsy.
Norwegian Bokmål: • hvis du har epilepsi.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Norwegian Bokmål: Fjern den svarte gummikorken og kast den.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Norwegian Bokmål: Innenfor det terapeutiske doseringsområdet er toppkonsentrasjonen i plasma og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven proporsjonal til dosen; for fullblod er imidlertid forholdet ikke-lineært.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen (unntatt ved proteinuri) er normal, anbefales følgende daglige doser: - voksne: 5 mg/kg - barn: 6 mg/kg
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Norwegian Bokmål: For de ulike indikasjonene er bivirkningene hovedsakelig de samme, men insidens og alvorlighetsgrad varierer.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med dobbeltsidig aluminium består av aluminiumsfolie på bunnen og aluminiumsfolie øverst.
English: This is divided in two doses.
Norwegian Bokmål: Dette er fordelt på to doser.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også informere deg om hvor ofte du skal bruke legemidlet.
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Norwegian Bokmål: Lave doser av Sandimmun bør brukes til behandling av mild, kronisk GVHD.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med økt risiko for nefrotoksisitet
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for vedlikeholdsbehandlingen må få nødvendig informasjon for oppfølgning av pasienten.
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke hvordan Sandimmun virker.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitt, bør du bare behandles med Sandimmun dersom tilstanden din er svært alvorlig.
English: Acne, hypertrichosis
Norwegian Bokmål: Akne, hypertrikose
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Norwegian Bokmål: Denne versjonen av preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er gyldig på tidspunktet for kommisjonsvedtaket.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: • Påføre solkrem ofte med en høy faktor.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter fra kliniske studier og etter markedsføring forbundet med Sandimmun.
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortsatt måles nøyaktig med sprøyten.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av serumlipider, kalium, magnesium og urinsyre er tilrådelig før behandling og periodisk under behandling.
English: Method of administration Intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs administrasjon.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ciklosporin kan vaksinering være mindre effektivt, og bruk av levende attenuerte vaksiner bør unngås.
English: Not applicable.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Norwegian Bokmål: I flere studier har pediatriske pasienter hatt behov for og tolerert høyere dose ciklosporin per kg kroppsvekt enn voksne.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Norwegian Bokmål: Ved refraktære tilfeller kan dosen økes til 7 mg/kg/døgn i en begrenset periode.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Norwegian Bokmål: Overvåkning under din behandling med Sandimmun Legen din vil kontrollere:
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Norwegian Bokmål: Ca. 37 % økning i AUC Cmax ble observert når Sandimmun ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor kontroll av magnesiumnivået i denne perioden, spesielt ved nevrologiske tegn/symptomer.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Graviditet Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter hos rotte og kanin.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske benyttes, er anbefalt dose ca. en tredjedel av korresponderende oral dose av Sandimmun, og det anbefales at pasienten bytter til oral behandling så raskt som mulig.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ødem, vektøkning * Bivirkninger rapportert etter markedsføring der ADR-frekvensen ikke er kjent på grunn av manglende reell denominator.
English: Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Norwegian Bokmål: På grunn av stor sykdomsvariasjon må behandlingen individualiseres.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Norwegian Bokmål: Beholdere og korker skal være frie for silikon og fettstoffer.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Norwegian Bokmål: Bland og drikk hele blandingen med èn gang.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom eGFR reduseres med mer enn 25 % under baseline ved mer enn en måling, bør dosen av Sandimmun reduseres med 25 til 50 %.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skadelig dersom dette legemidlet gis til barn.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Sandimmun nås toppkonsentrasjoner i blod innen 1 til 6 timer.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller er det mest sannsynlig at rask og tilstrekkelig kontroll oppnås med en initialdose på 5 mg/kg/døgn.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved romtemperatur som ikke overstiger 30°C.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
Norwegian Bokmål: Medisinen kan blandes umiddelbart før inntak.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer på forgiftning har imidlertid blitt rapportert etter parenteral overdosering med ciklosporin til premature nyfødte barn.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Norwegian Bokmål: Når Sandimmun skal tas Ta Sandimmun på samme tidspunkt hver dag.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Norwegian Bokmål: Azolantibiotika: Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol og vorikonazol kan mer enn doble ciklosporineksponeringen.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intra pasientvariasjon er i området mellom 18 til 74 %.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved formelen MDRD kan benyttes for estimering av nyrefunksjonen hos voksne og en hensiktsmessig beregningsmetode bør brukes for å vurdere eGFR hos pediatriske pasienter.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin har vært rapportert å fordoble ciklosporineksponeringen.
English: Your dose may need to be changed.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at dosen din bør reduseres.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
Norwegian Bokmål: • Blødning under huden eller lilla flekker i huden, plutselig blødning uten noen tilsynelatende grunn.