FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentrat
Norwegian Bokmål: Konsentrat
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske MS-studier har vist at etterlevelse av kravene om blodprøver og informasjon om tegn og symptomer på ITP har ført til tidlig påvisning og behandling av ITP, som i de fleste tilfeller har respondert på medisinsk behandling i første linje.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: De fleste thyreoideahendelsene ble håndtert med konvensjonell medisinsk behandling, men noen pasienter trengte kirurgiske inngrep.
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert vaksiner eller naturlegemidler).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Slovenian: • okužba z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Slovenian: • nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart kan immunstatus vurderes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.
Norwegian Bokmål: Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Norwegian Bokmål: Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et "attakk" eller "relaps".
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni bilo uporabljeno za zdravljenje MS sočasno z ali po antineoplastičnih ali imunosupresivnih zdravljenjih.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA har ikke blitt gitt for behandling av MS samtidig med eller etter antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Slovenian: MS je avtoimunska bolezen, ki prizadane osrednji živčni sistem (možgane in hrbtenjačo).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
Slovenian: Bolniki s hudo aktivno okužbo, do njenega popolnega izginotja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon inntil fullstendig bedring.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert meningitt, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Slovenian: Večina pojavov je bila blagih do zmerno resnih.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Norwegian Bokmål: • følelse av uro, depresjon
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Slovenian: Te informacije so tudi v opozorilni kartici za bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig..
Slovenian: Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet.
Slovenian: Pri MS vaš imunski sistem zmotno napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere karsinogent og mutagent potensiale av alemtuzumab.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Norwegian Bokmål: Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Slovenian: Zato so potrebne preiskave krvi in urina še štiri leta po zadnji infuziji.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Norwegian Bokmål: Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om sammenhengen mellom LEMTRADA og reaktivering av hepatitt Bvirus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), siden pasienter med tegn på aktive eller kroniske infeksjoner ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Poleg tega vas bodo spremljali med infuzijo in še dve uri po njej.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Slovenian: Bolniki, ki so brez recidiva po 2. letih (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Slovenian: Alemtuzumab se veže na CD52, površinski antigen, ki je prisoten v velikih količinah na limfocitih T (CD3+) in B (CD19+), v manjših količinah pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Slovenian: Opisani primeri časovno povezanih dogodkov niso bili povezani z boleznijo s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani (Goodpasturov sindrom).
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller med tidsmessig assosiasjon var ikke relatert til anti-GBM sykdom (Goodpasteurs syndrom).
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Norwegian Bokmål: Varighet av forlengelsen
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: I 79,5 % av tilfellene intraff vanligvis debut av IPT innen 4 år etter første eksponering.
Slovenian: Ugotovitvi klinično pomembnih sprememb serumske ravni kreatinina glede na izhodiščno stanje, nepojasnjeni hematuriji in/ali proteinuriji morajo takoj slediti preiskave za nefropatije, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih je prejela antihistaminike in/ali antipiretike vsaj pred eno infuzijo zdravila LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
Norwegian Bokmål: • sykdommer i røde og hvite blodceller, (mindre vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fikk konservativ behandling med antibiotika og ble bedre uten kirurgisk intervensjon, mens andre gjennomgikk kolecystektomi.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Slovenian: Bolnikom v kliničnih preskušanjih za MS so odvzeli vzorce seruma 1, 3 in 12 mesecev po vsakem ciklu zdravljenja za določitev protiteles proti alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble påvist i melk og avkom av ammende hunnmus.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det utvises forsiktighet ved start av behandling med LEMTRADA hos pasienter med allerede eksisterende og/eller pågående malignitet.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na združenih podatkih o varnosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA med celotnim spremljanjem v kliničnih preskušanjih, ki je na voljo.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z MS so pri bolnikih, ki so se nedavno zdravili z interferonom beta in glatiramer acetatom, zahtevali prekinitev zdravljenja 28 dni pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet ITP som ikke ble oppdaget før implementering av krav om månedlige blodprøver, og døde av intracerebral blødning.
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Slovenian: Čas opazovanja (hospitalizacijo) je treba podaljšati, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Overvåkningsperioden bør forlenges (sykehusinnleggelse) etter behov.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: • Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
Slovenian: Pri bolnicah je priporočljivo izvajanje presejanja za HPV vsako leto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
Slovenian: • Druga zdravila se ne smejo dodajati infuziji zdravila LEMTRADA ali sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba preiskave opravljati na podlagi kliničnih ugotovitev, ki kažejo na ITP.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på ITP.