FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
French: Conclusion et recommandation
Danish: Konklusion og anbefaling
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
Danish: Det koncentreres i lever, nyre, knogler og tarm.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
French: Le demandeur a estimé que cette démarche correspondait mieux à la ligne directrice de l'EMEA (EMEA/CVMP/816/00) et était d'une plus grande portée sur le plan clinique.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
French: Les exploitations étudiées ont été sélectionnées si au moins 20 % des porcs présentaient les signes cliniques d'une maladie respiratoire.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
French: Conserver dans un endroit sec.
Danish: Opbevares tørt.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
French: Porcs (après sevrage)
Danish: Svin (efter fravænning)
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
French: Utilisation dans le fourrage.
Danish: Anvendes i foder.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation dans le fourrage.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes i foder
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.