FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolniki so avelumab prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Czech: • Pocit chladu
Slovenian: • občutek hladu
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se avelumab izloča v materino mleko.
Czech: Potvrzená pankreatitida
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
Slovenian: Okvaro jeter so opredelili po kriterijih Nacionalnega inštituta za raka (NCI, National Cancer Institute) za motnje delovanja jeter.
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR)
Slovenian: ** Popolni odziv ali delni odziv so potrdili pri naslednjem ocenjevanju tumorja a Na podlagi števila bolnikov s potrjenim odzivom (CR ali PR)
Czech: Pneumonitida stupně 2
Slovenian: Pnevmonitis 2. stopnje
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Czech: Většina nežádoucích účinků souvisejících s imunitou byla u avelumabu reverzibilní a odezněla po dočasném nebo trvalém ukončení léčby avelumabem, podání kortikosteroidů a/nebo podpůrné léčbě.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi*
Slovenian: Občasni sindrom sistemskega vnetnega odziva*
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Czech: Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.
Slovenian: Po tem, ko dobite zdravilo Bavencio, ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dovolj dobro.
Czech: U pacientů, u nichž není možné nežádoucí účinky související s imunitou kontrolovat pomocí kortikosteroidů, může být zváženo podávání dalších systémových imunosupresiv.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni možno nadzorovati z uporabo kortikosteroidov, je treba razmisliti o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Slovenian: Z zdravljenjem so lahko nadaljevali bolniki z radiološko potrjenim napredovanjem bolezni, ki ni bilo povezano s pomembnim kliničnim poslabšanjem, opredeljenim z odsotnostjo novih simptomov ali poslabšanjem simptomov, ohranitvijo statusa zmogljivosti dlje kot dva tedna in odsotnostjo potrebe po rešilnem zdravljenju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Koncentrace avelumabu v ustáleném stavu byla dosažena po přibližně 4 až 6 týdnech (2 až 3 cykly) opakovaného podávání dávky 10 mg/kg každé 2 týdny a systémová akumulace byla přibližně 1,25násobná.
Slovenian: Koncentracije avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po približno 4 do 6 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajočega odmerjanja z 10 mg/kg vsaka 2 tedna, sistemsko kopičenje pa je bilo približno 1,25-kratno.
Czech: 8,6 měsíce).
Slovenian: 3,6 tedna do 8,7 meseca).
Czech: Na avelumab se nejčastěji vztahují nežádoucí účinky související s imunitou.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem z zdravilom Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Slovenian: Ženskam, ki dojijo, je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojijo zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih.
Czech: Cílové parametry účinnosti (část B)
Slovenian: Izidi učinkovitosti (del B)
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Pokazalo se je, da avelumab inducira tudi z naravnimi celicami ubijalkami posredovano tumorsko citolizo z mehanizmom citotoksičnosti, posredovane s protitelesi (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Czech: Pokud během 24 hodin podávání kortikosteroidů nedojde ke zlepšení, je třeba zvážit dodatečnou imunosupresi (např. mykofenolát,
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s kardiologem a laboratorní vyšetření, aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte s kardiologom in opravite laboratorijske preiskave, da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba v kombinaciji z aksitinibom sta bili prikazani v študij B9991003, randomizirani, multicentrični, odprti študiji avelumaba v kombinaciji z aksitinibom pri 886 bolnikih z nezdravljenim napredovalnim ali metastatskim KLC s svetlocelično komponento.
Czech: • Zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Slovenian: • zmanjšan ali zvišan krvni tlak
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Czech: Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Czech: * Údaje o účinnosti s minimální dobou sledování 36 měsíců (k rozhodnému datu 14. září 2018)
Slovenian: * Podatki o učinkovitosti z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Část A byla multicentrická studie s jedním ramenem, která zahrnovala pacienty s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě vzdálených metastáz chemoterapií, s očekávanou délkou života přesahující 3 měsíce.
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7 a na obrázku 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in sliki 3 na osnovi presečnih podatkov z dne
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy, jež by u pacientů s pokročilým RCC naznačovaly klinicky relevantní změnu clearance avelumabu v průběhu času.
Slovenian: Ni bilo dokazov, ki bi pri bolnikih z napredovalim KLC kazali na klinično pomembno spremembo očistka avelumaba v odvisnosti od časa.
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Czech: Stav PD-L1 byl určen pomocí imunohistochemické analýzy.
Slovenian: Status PD-L1 so ocenili z imunohistokemičnim testom.
Czech: V 1měsíční a 3měsíční studii toxicity po opakovaném podávání u opic se neobjevily žádné významné účinky na samičí reprodukční orgány.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Czech: Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek zdravila Bavencio in lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Slovenian: Za del B je bilo glavno merilo izida učinkovitosti trajen odziv, opredeljen kot objektivni odziv (popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR)) s trajanjem najmanj 6 mesecev; sekundarna merila učinkovitosti pa so
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšan občutek lakote, izguba telesne mase
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bavencio
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne dojite.
Czech: Celkem 52 (59 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí protinádorovou léčbu MCC, 26 (30 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí terapie a 10 (11 %) pacientů podstoupilo 3 nebo více předchozích terapií.
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Czech: V obou studiích byl avelumab podáván v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: V obeh študijah so avelumab dajali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna.
Czech: U symptomatických pacientů je třeba zajistit konzultaci s gastroenterologem a laboratorní vyšetření (včetně zobrazovacích metod), aby mohla být odpovídající opatření zahájena v časné fázi.
Slovenian: Pri simptomatskih bolnikih se posvetujte z gastroenterologom in opravite laboratorijske preiskave (vključno s slikanjem), da se že v zgodnji fazi zagotovi uvajanje ustreznih ukrepov.
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Slovenian: Vsi subjekti Ocena zmogljivosti po ECOG:
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Czech: Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Czech: Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (starost ≥ 65 let) (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih,
Czech: • Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce nenacházejí částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: • S prostim očesom preglejte, da v viali ni delcev in da vsebina ni spremenila barve.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Léčba je symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR)
Czech: Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min).
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Slovenian: Med 73 bolniki, pri katerih so ponovno uvedli avelumab (59 %) ali aksitinib (85 %) v monoterapiji ali zdravljenje z obema (55 %), se pri 66 % ALT ≥ 3-kratniku ULN ni ponovno pojavil.
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Po ukončení zařazování do části B byla provedena následná interim analýza se 116 pacienty, kteří dostávali alespoň jednu dávku avelumabu a s minimálně 7 měsíci sledování v době ukončení studie (datum ukončení 14. září 2018).
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) avelumaba so ocenili z uporabo populacijskega FK pristopa za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom.
Czech: Kolitida stupně 4 nebo průjem či recidivující kolitida stupně 3
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Czech: Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Slovenian: Zdravljenje odložite, dokler se neželeni učinki ne vrnejo na stopnjo 0-1
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Slovenian: • Na kartici je tudi prostor za vnos kontaktnih podatkov zdravnika in opozorilo, da bolnik uporablja zdravilo Bavencio, namenjeno zdravstvenim delavcem, ki bodo bolnika kadar koli zdravili, vključno z nujnimi primeri.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Slovenian: Pri preostalih 1,4 % (6/439) bolnikov pa so se neželeni učinki, povezani z infundiranjem, pojavili po prvih 4 infundiranjih, pri čemer so bili vsi 1. ali
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Bavencio uveden na trh, měli všichni pacienti/ošetřovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Czech: • zánět svalů (myozitida).
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Czech: Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabijo kortikosteroidi, jih je treba ob izboljšanju zmanjševati postopoma, vsaj 1 mesec.
Czech: Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného.
Slovenian: Zdravilo Bavencio bo pred uporabo dodano v infuzijsko vrečo, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je samo za intravensko infundiranje.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Czech: • Kartu pacienta Informační brožura pro pacienty má obsahovat následující zásadní body:
Slovenian: Brošura z informacijami za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: U populace s RCC byla využita nová metoda ke zjištění ADA se zvýšenou citlivostí a tolerancí na lék.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Czech: Expozice avelumabu se zvyšovala v závislosti na dávce v rozmezí dávek 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: Izpostavljenost avelumabu se je povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 mg/kg do 20 mg/kg vsaka 2 tedna.