FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
Lithuanian: Šis klausimas perduotas Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
German: Der CHMP erkannte daher an, dass FDG in Bezug auf technische Leistung und Anwendungskomfort insgesamt einen Vorteil bei der Indikation Infektionen/Entzündungen bietet.
Lithuanian: Todėl CHMP pripažino, kad apskritai FDG techninės charakteristikos ir patogumas naudojant procedūrų metu yra naudingi esant šiai indikacijai.
German: Auch im Myokard wird 18F-Fluorodeoxyglucose angereichert, insbesondere während und nach einer reversiblen Myokardischämie, wenn die Aufnahme von Glucose in die Myokardzellen gesteigert ist.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) taip pat kaupiama miokarde, ypač sergant grįžtamąja miokardo išemija ir ją išgydžius, kai miokardo ląstelės įsisavina daugiau gliukozės.
German: Somit ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis für FDG eindeutig günstiger als für alle anderen für die beantragte Indikation „Infektiöse und entzündliche Erkrankungen" zugelassenen Radiopharmazeutika.
Lithuanian: Taigi, fludeoksigliukozės naudos ir rizikos santykis, esant indikacijai dėl kurios pateiktas prašymas„infekcinės ir uždegiminės ligos" - yra neabejotinai palankesnis, nei bet kurio kito registruoto radiofarmacinio preparato.
German: Zudem wird in der SmPC eine sorgfältige Indikationsstellung für alle Anwendungen in der Pädiatrie gefordert.
Lithuanian: Taip pat tiesa yra ta, kad bet kurio pediatrijoje naudojamo preparato SPC nurodyta, kad indikaciją reikia atidžiai apsvarstyti.
German: Man sollte dabei bedenken, dass die pharmakologische Wirkung dieser Arzneimittel (d. h. der Kortikosteroide) auf die Leukozyten, die FDG aufnehmen, bei allen Krankheitsbildern gleich ist und daher die Wechselwirkung nicht für jedes Krankheitsbild einzeln charakterisiert werden muss, selbst wenn die Auswirkungen auf das diagnostische Denken möglicherweise für jedes Krankheitsbild unterschiedlich sind.
Lithuanian: , kortikosteroidų) farmakodinaminis poveikis leukocitams, kurie įsisavina fludeoksgliukozę, yra identiškas visomis aplinkybėmis, ir kad nėra jokio poreikio įrodinėti tokio poveikio esant skirtingoms aplinkybėms, nors reikšmė nuomonei dėl diagnozės esant skirtingoms aplinkybėms gali skirtis.
German: - Die PET-CT ist heutzutage Standard für die Bildgebung mittels FDG und zeigt keine schlechtere technische und diagnostische Leistung als die PET allein.
Lithuanian: - šiuo metu PET su kompiuterine tomografija yra moderniausias fludeoksigliukozės nustatymo metodas ir nėra jokių duomenų, rodančių, kad šio metodo techninės ir diagnostinės charakteristikos būtų prastesnės, palyginti su PET,
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis
German: - Ausreichend berücksichtigt wurden besondere Situationen wie z. B. Patienten mit Immunschwäche oder Leukozytenfunktionsstörungen und Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen, durch die die Vitalität und/oder die Funktion der Leukozyten beeinträchtigt sein können (z. B. Antibiotika, nichtsteroidale Antiphlogistika usw.).
Lithuanian: - pateiktas tinkamas aplinkybių, pvz., kai pacientai turi imuniteto deficitą, leukocitų funkcijos sutrikimų bei kai pacientai tyrimų metu vartoja tam tikrus vaistus, kurie veikia leukocitų gyvybingumą ir (arba) funkciją (pvz.
German: 18F-Fluorodeoxyglucose reichert sich in Tumoren mit hoher Glucose-Fluktuation an. 18F-Fluorodeoxyglucose passiert die Blut-Hirn-Schranke und zeigt in epileptogenen Herden in anfallsfreien Phasen einen verminderten Glucose-Metabolismus an.
Lithuanian: Fludeoksigliukozė (18F) prasiskverbia pro kraujo smegenų barjerą ir epileptogeniniuose židiniuose gliukozės metabolizmas sumažėja (tarppriepuolinės fazės laikotarpiu).
German: Die medizinischen Aufzeichnungen der 248 Patienten, in deren FDG-PET-Befund eine vermehrte Anreicherung des radioaktiven Markers in extramedullären Bereichen und/oder Knochen- und Gelenkläsionen (die für ein multiples Myelom atypisch wären) beschrieben wurde, wurden auf einen möglichen Zusammenhang mit Infektionen hin durchgesehen.
Lithuanian: Peržiūrėtos 248 daugybine mieloma sergančių pacientų, kurių PET tyrimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatai parodė padidėjusį radioaktyviųjų indikatorių įsisavinimą ekstramedulinėse srityse ir (arba) kaulų ir sąnarių pažeistose vietose (tai nebūtų būdinga daugybinei mielomai), sveikatos istorijos, siekiant nustatyti su infekcija susijusius atvejus.
German: Dies wurde für einige Situationen in der Onkologie gezeigt (und wird entsprechend in der Kern-SmPC angeführt), ist aber derzeit nicht der Fall für Infektionen/Entzündungen.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis onkologijos srityje tokių atvejų yra ir ši informacija pateikiama pagrindinėje SPC, tačiau infekcijos ir uždegimo atveju tai netaikytina.
German: Bisher wurden weltweit in veröffentlichten Reihen (Fallberichte nicht eingeschlossen) insgesamt 6 125 Patienten beschrieben, die von einer FDG-PET mit der Indikation Entzündung/±Infektion profitierten (nicht eingeschlossen Fälle, bei denen Infektionen/Entzündungen als Zufallsbefund im Rahmen einer aus anderen Gründen veranlassten Untersuchung festgestellt wurden).
Lithuanian: Publikuotose serijose lig šiol pateikta pranešimų (išskyrus pranešimus apie pavienius atvejus) apie 6125 pacientus iš viso pasaulio, kurie pasinaudojo pozitronų emisijos tomografijos tyrimu, naudojant fludeoksigliukozę (toliau - FDG PET), skirtu nustatyti uždegimą ir (arba) infekciją (išskyrus atvejus, kai infekcija ir (arba) uždegimas atsitiktinai nustatytas pacientams, kuriems PET buvo atliekama esant kitai indikacijai).
German: Der CHMP war einhellig der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit (diagnostische Leistung und Auswirkung auf das diagnostische Denken) der PET bzw. PET-CT mit FDG ausreichend nachgewiesen worden war.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad pozitronų emisijos tomografijos ir (arba) pozitronų emisijos tomografijos (PET) su kompiuterine tomografija, naudojant fludeoksigliukozę, klinikinis veiksmingumas (diagnostinės charakteristikos ir poveikis nuomonei dėl diagnozės) tinkamai įrodytas.
German: Zur Anwendung der FDG-PET-CT liegen für alle 10 beantragten Indikationen im Bereich der „infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen" Berichte vor, derzeit allerdings noch mit Ausnahme des Infektionsnachweises bei Hüftendoprothesen.
Lithuanian: Lig šiol pateikta apie pranešimų apie PET su kompiuterine tomografija taikymą, naudojant fludeoksigliukozę, esant visoms 10 siūlomų indikacijų "sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis", išskyrus klubo sąnario protezo infekcijos nustatymui.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Lithuanian: PET su kompiuterine tomografija, naudojant fludeoksigliukozę, su nedidelės apšvitos kompiuterine tomografija bendra veiksminga apšvitos dozė yra mažesnė už tos pačios srities visiško kontrasto sustiprintos diagnostinės kompiuterinės tomografijos dozę.
German: Sie basieren jeweils auf bestimmten biologischen Bedingungen für die Glucoseaufnahme in Organen oder Geweben: auf der gesteigerten Aufnahme in malignen Zellen, auf der Tatsache, dass in gefährdeten, aber noch lebensfähigen Myokardzellen weiterhin eine Glucoseaufnahme stattfindet, sowie auf der Tatsache, dass kortikale Neuronen, die für die Auslösung epileptischer Anfälle verantwortlich sind, in anfallsfreien Phasen vermindert Glucose aufnehmen.
Lithuanian: Kiekviena iš šių indikacijų buvo grindžiamos biologiniu procesu, t. y., gliukozės įsisavinimu tam tikruose organuose ar audiniuose: didesniu įsisavinimu piktybinėse ląstelėse, nuolatiniu gliukozės įsisavinimu gyvybingose pažeistose miokardo ląstelėse ir mažesniu gliukozės įsisavinimu smegenų žievės, atsakingos už epilepsijos skatinimą, neuronuose, kai pacientas nesusiduria su krize.
German: Die erste Publikation, eine Reihe von 7 Patienten mit Sarkoidose stammt aus dem Jahr 1994, und von 1999 bis 2009 wurden insgesamt 1 988 Patienten in veröffentlichten Reihen für EU-Reihen beschrieben.
Lithuanian: Pirmoji serija, kurioje pateikiami septynių sarkoidoze sirgusių pacientų atvejai, publikuota 1994 m.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die Anwendung von FDG aufgrund der langjährigen, kontinuierlichen Erfahrungen als etabliert gelten kann.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad FDG nuolatinio naudojimo laikotarpis buvo ilgas, o tai patvirtina, kad šis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
Lithuanian: Pagrindinėje SPC rekomenduojama dozė (įšvirkšto preparato aktyvumas) - 100-400 MBq (pritaikant dozę vaikams) - neprieštarauja aktyvumui, kuris nurodytas pranešimuose aprašytuose klinikiniuose infekcijų ir uždegimų tyrimuose, nepaisant to, ar naudojamas pozitronų emisijos tomografas, sutapties nustatymo emisijos tomografas (angl.
German: Wie oben bereits erwähnt, wäre es gegen das Optimierungsprinzip der Euratom-Richtlinie (die im Gesetz aller EU-Mitgliedstaaten umgesetzt wurde), wenn man Kinder von den Vorteilen der FDGPET bei Infektionen und Entzündungen ausschließen würde, da die anderen szintigrafische Optionen eigentlich eine höhere Strahlenbelastung für das Kind (67Gallium-Szintigrafie, 111IndiumLeukozytenszintigrafie) oder das Personal (In-vitro-Markierung mit 99mTc-HMPAO) beinhalten, ohne dass die Wirksamkeit dadurch besser ist.
Lithuanian: Kaip jau minėta, neleidus naudoti PET FDG vaikų infekcinių ir (arba) uždegiminių ligų diagnostikoje, būtų prieštaraujama Euratomo direktyvoje nustatytam optimizavimo principui (įgyvendintas visų ES valstybių narių teisėje), kadangi naudojant kitus galimus scintigrafinių tyrimų būdus (scintigrafija galiu 67, indžiu 111 žymėtų baltųjų kraujo kūnelių scintigrafija) vaiko apšvita yra didesnė arba didėja darbuotojų apšvita (žymėjimas in vitro techneciu 99m HMPAO), o veiksmingumas nedidėja.
German: ANHANG I
Lithuanian: I PRIEDĄ)
German: Der Artikel bezieht sich auf Anträge, die sich auf die Etabliertheit einer medizinischen Anwendung berufen und diese durch wissenschaftliche Literatur belegen.
Lithuanian: Šios paraiškos teisinis pagrindas - iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktas, susijęs su paraiškomis, kuriose remiamasi tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje ir tai yra patvirtinta mokslinėje literatūroje.
German: Die Qualität der zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogenen Daten wurde geprüft (Homogenität der Patientenreihen zu einem bestimmten Krankheitsbild entsprechend expliziter Einschlusskriterien; nach akzeptierten Protokollen akquirierte Bilder für FDG und - bei Vergleichsstudien - auch für das Vergleichspräparat; Beschreibung des Wahrheitsstandards bei allen auswertbaren Patienten vorhanden, außer bei Studien, die sich ausschließlich mit den Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung befassen), und es wurde gezeigt, dass die Daten den Anforderungen der Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (Zu beachtende Punkte bei der Bewertung von Diagnostika; CPMP/EWP/1119/98) entsprachen.
Lithuanian: Patikrinta duomenų, kuriais remiantis vertintas preparato veiksmingumas, kokybė (serijos homogeniškumas tam tikrų aplinkybių atžvilgiu, pagal aiškius įtraukimo kriterijus; vaizdai, gauti vadovaujantis priimtu FDG ir palyginamuosiuose tyrimuose tirtiems palyginamiesiems preparatams skirtu protokolu; ir iš visų įvertintinų pacientų gautas teisybės standarto (angl.
German: 500MBq/mL zum Zeitpunkt der
Lithuanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibravimo metu
German: Im speziellen Fall des Myeloms (das inzwischen zu den Lymphomen gezählt wird), bei dem FDG unter onkologischen Aspekten indiziert ist, wurde die Substanz auch gezielt im Zusammenhang mit der bestehenden Immunsuppression und Leukozytendepletion eingesetzt, um vor Beginn der Chemotherapie nach Infektionen zu suchen.
Lithuanian: Kaip tik taip fludeoksigliukozė buvo skirta naudoti sergant mieloma (kuri dabar laikoma limfomos rūšimi) - fludeoksigliukozė sąmoningai naudota, siekiant nustatyti infekciją prieš pradedant chemoterapiją, dėl susilpnėjusių imuniteto ir baltųjų kraujo kūnelių.
German: Bei Patienten unter bestimmten Begleitmedikationen wie Antibiotika und Antiphlogistika zeigt der gesunde Menschenverstand, dass diese unter den entsprechenden behaupteten Bedingungen bei langdauernden oder chronischen Erkrankungen (Fieber unbekannter Ursache [FUU], chronische Knocheninfektionen, Verdacht auf infizierte Hüftendoprothese, aktive entzündliche Darmerkrankung [IBD] usw) nicht wirksam waren, da die Patienten zur FDG-PET überwiesen wurden.
Lithuanian: , antibiotikus ir priešuždegiminius vaistus - racionaliai mąstant galima teigti, kad esant susijusioms minėtoms aplinkybėms, ilgai sergant tam tikra liga arba sergant lėtine liga (nežinomos kilmės karščiavimu, lėtine kaulų infekcija, įtariant klubo sąnario protezo infekciją, sergant aktyvia uždegimine žarnų liga...
German: Antragstellers wurde nie von einer Leukozytenfunktionsstörung berichtet, die dazu führen würde, dass die Leukozyten in der Nachbarschaft der Zielzellen nicht aktiviert werden können.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia, kad jų žiniomis (lig šiol), nebuvo jokių pranešimų apie leukocitų funkcijos sutrikimą, dėl kurio jų būtų neįmanoma suaktyvinti šalia tikslinių ląstelių.
German: Einige der Vergleichstechniken (111In-Oxin oder 99mTc-HMPAOmarkierte Leukozyten), die auf einer In-vitro-Markierung zirkulierender Leukozyten beruhen, sind bei niedrigen Leukozytenzahlen aus naheliegenden Gründen erschwert.
Lithuanian: Akivaizdu, kad cirkuliuojančių baltųjų kraujo kūnelių žymėjimui in vitro, kurio reikia naudojant kai kuriuos palyginamuosius preparatus (111oksimu arba 99mTc HMPAO žymėti baltieji kraujo kūneliai), trukdo nedidelis leukocitų skaičius.
German: Es wäre wohl von Nachteil und liefe der Euratom-Richtlinie (Optimierung der Strahlenexposition) zuwider, wenn man Kinder von den Vorteilen der FDG-PET bei Infektionen und Entzündungen (insbesondere FUO und IBD) ausschließen wollte, da einige andere szintigrafische Optionen (67Gallium-Szintigrafie, 111Indium-Leukozytenszintigrafie) mehr Strahlung und/oder mehr Aufwand erfordern und dazu führen würden, dass Kinder in weniger belastungsarmer Weise behandelt würden als Erwachsene.
Lithuanian: Neleisti naudoti PET FDG vaikų tyrimams, siekiant nustatyti infekciją ir uždegimą (visų pirma, nežinomos kilmės karščiavimo ar uždegiminės žarnų ligos atveju), būtų nenaudinga ir prieštaraujama Euratomo direktyvoms (apšvitos optimizavimas), kadangi apšvita taikant kai kuriuos kitus galimus scintigrafinio tyrimo metodus (scintigrafija galiu 67, indžiu 111 žymėtų baltųjų kraujo kūnelių scintigrafija) yra didesnė ir (arba) šiuos metodus yra sunkiau taikyti, todėl vaikus gydyti būtų ne taip patogu, kaip suaugusiuosius.
German: Zurzeit hat dies keine Auswirkungen auf die SmPC, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Diagnostik mittels kombinierter PET/CT bei einem Krankheitsbild dieser Indikation signifikante Vorteile gegenüber der alleinigen PET hätte.
Lithuanian: Šiuo metu SPC nesikeičia, kadangi nenustatyta, kad kokiomis nors aplinkybėmis esant šiai indikacijai būtų daug naudingiau naudoti PET su kompiuterine tomografija, o ne vien tiktai PET.
German: Fludeoxyglucose (18F)500MBq zum Zeitpunkt der Kalibrierung
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
German: Des Weiteren wurde die diagnostische Leistung für alle relevanten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen bestimmt und als mindestens gleichwertig zur Vergleichstechnik bewertet.
Lithuanian: Be to, kalbant apie visas paraiškoje minėtas infekcines ir uždegimines ligas, nustatytos FDG diagnostinės charakteristikos ir jos mažų mažiausiai prilygo palyginamojo preparato diagnostikos charakteristikoms (kartu sudėjus tos pačios ligos tyrimų rezultatus).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
German: Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Glustin ir kam jis vartojamas
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Lithuanian: rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Takeda (logo)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: WEITERE ANGABEN FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Lithuanian: KALENDORINĖMS PAKUOTĖMS:
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung).
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)
German: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Glustin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
German: Wenn Sie Glustin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Lithuanian: Jeigu Glustin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glustin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glustin (taip pat žr.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo turi būti pateiktas:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAĮ) Jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glustin wirkt.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Glustin veikia.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glustin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Glustin Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Glustin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche, andere Dosis Sie einnehmen sollen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys Jums, kaip vartoti dozę.
German: Falls Sie die Einnahme von Glustin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Glustin, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
German: BrayBusinessPark Kilruddey
Lithuanian: Bray Business Park, Kilruddery,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glustin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Lithuanian: dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
German: Der RMP wurde entsprechend aktualisiert.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) buvo pagal tai atnaujintas
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija nedažni labai dažni apetito padidėjimas nedažni
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Lithuanian: Glustin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12 506 pacientams; 0,15 ) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10 212 pacientams; 0,07 ), rizikos santykis 2,64 (95  PI: 1,11-6,31; p0,029).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glustin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glustin tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Glustin die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Lithuanian: Gydymo Glustin metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima.
German: - Ungeklärter Makrohämaturie.
Lithuanian: neištirta makroskopinė hematurija.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin fort.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės specialios diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Glustin.
German: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Lithuanian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
German: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Lithuanian: Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Lithuanian: Vartojamo kartu su metforminu sulfonilkarbamidu metforminu ir sulfonilkarbamidu insulinu