FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro dowiedziono, że afatynib jest umiarkowanym inhibitorem P-gp.
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la PFS da revisione indipendente per gruppo di trattamento nello studio LUX-Lung 3 (Popolazione totale)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS wg oceny niezależnej i w poszczególnych grupach terapeutycznych w badaniu Lux-Lung 3 (całkowita populacja)
Italian: Grado 1 o Grado 2
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub 2.
Italian: L'esposizione ad afatinib in soggetti con compromissione renale è stata confrontata rispetto a volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di GIOTRIF.
Polish: Porównano ekspozycję na afatynib u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników po jednorazowej dawce 40 mg produktu GIOTRIF.
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Polish: 71% wobec 48%; p < 0,0001
Italian: Tabella 10: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF vs erlotinib nello studio LUX-Lung 8 sulla base dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati
Polish: Wyniki skuteczności produktu GIOTRIF w porównaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8, w oparciu o główną analizę OS obejmującą wszystkich zrandomizowanych pacjentów
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (600 mg una volta al giorno per 7 giorni) un potente induttore della P-gp, riduceva l'esposizione plasmatica ad afatinib del 34% (AUC0-∞) e del 22% (Cmax) dopo somministrazione di una dose singola di 40 mg di GIOTRIF.
Polish: Wcześniejsze podawanie silnego induktora P-gp ryfampicyny (600 mg raz na dobę przez 7 dni) zmniejszyło stężenie afatynibu w osoczu o 34% (AUC0-∞ ) i 22% (Cmax ) po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 40 mg.
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Italian: LUX-Lung 7 è uno studio randomizzato, globale, in aperto di Fase IIb che valuta l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) con mutazioni di EGFR nell'ambito della terapia di prima linea.
Polish: Badanie LUX-Lung 7 to międzynarodowe badanie fazy IIb, prowadzone metodą otwartej próby z randomizacją, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym płuc (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR jako leczenia pierwszego rzutu.
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Polish: Badanie LUX-Lung 2 było jednoramiennym badaniem II fazy, przeprowadzonym z udziałem 129 pacjentów chorych na gruczolakoraka płuc w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR, uprzednio nieleczonych EGFR TKI.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności (PFS i OS) produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) lub gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) w zdefiniowanych w protokole podgrupach pacjentów z mutacją EGFR Del 19 lub L858R (niezależna ocena)
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
Polish: Większość krążących metabolitów afatynibu stanowiły addukty kowalentnie połączone z białkami.
Italian: L'hazard ratio della PFS per pazienti con mutazioni DEL 19 e mutazioni L858R era 0,76 (CI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) e 0,71 (CI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) rispettivamente per afatinib rispetto a gefitinib.
Polish: Hazard względny PFS dla pacjentów z mutacją DEL 19 lub L858R wynosił, odpowiednio, 0,76 (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) oraz 0,71 (95% CI [0,47; 1.06]; p=0.0856) dla afatynibu wobec gefitynibu.
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Polish: GIOTRIF jest lekiem, którego substancją czynną jest afatynib.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un bicchiere di acqua non gassata.
Polish: W przypadku kłopotów z połknięciem tabletki należy ją rozpuścić w szklance niegazowanej wody.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Polish: Zespół StevensaJohnsona Toksyczna nekroliza naskórka
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Polish: Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze, których działanie ukierunkowane jest na EGFR, są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Italian: Aumenti di Grado 3 (> da 5,0 a 20,0 volte l'ULN) si sono verificati in meno del 4% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Polish: 67% wobec 60%; p=0,2133
Italian: Le ADR molto comuni che si sono verificate in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso dello studio LUX-Lung 8 sono riassunte nella Tabella 5 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 podsumowano z podziałem na stopnie wg klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) w Tabeli 5.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) zaburzeniami czynność nerek.
Italian: Congiuntivite Occhio secco
Polish: Zapalenie spojówek Suchość oka
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 2. stopnia (> 2,5 do 5,0-krotnie przewyższające górną granicę normy [GGN]) wystąpiło u < 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF.
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
Polish: W zdefiniowanej w protokole podgrupie chorych z częstymi mutacjami (Del 19 i L858R łącznie) mediana PFS w grupie produktu GIOTRIF i chemioterapii wynosiła, odpowiednio, 13,6 miesiąca wobec 6,9 miesiąca (HR 0,48; 95% CI: 0,35-0,66; p < 0,0001; n=307) w badaniu LUX-Lung 3, oraz, odpowiednio, 11,0 miesiąca wobec 5,6 miesiąca (HR 0,24; 95% CI: 0,17-0,35; p < 0,0001; n=324) w badaniu LUX-Lung 6.
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ekspozycja na afatynib nie zmienia się znacząco u pacjentów z łagodnymi (stopień A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopień B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: OS mediana (mesi) Popolazione complessiva dello studio
Polish: 1, łączna populacja badania
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Polish: Tabela 8: Wpływ leczenia produktem GIOTRIF na oceny objawów w porównaniu z chemioterapią w badaniach LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 oraz QLQ-LC13)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS z podziałem na grupy leczenia w badaniu LUX-Lung 8.
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Polish: 40% wobec 39%; p=0,7752
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Działanie farmakokinetyczne afatynibu nie zostało przebadane u pacjentów z ciężkimi (C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Polish: 27,0 wobec 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej.
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania w leczeniu guzów bez mutacji EGFR.
Italian: GIOTRIF contiene lattosio
Polish: Lek GIOTRIF zawiera laktozę
Italian: Include Prurito, Prurito generalizzato
Polish: Obejmuje świąd, świąd uogólniony
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Polish: 4,2 wobec 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna N=111
Italian: Nei pazienti trattati una volta al giorno con 40 mg di GIOTRIF, riduzioni della dose a causa di ADR si sono verificate nel 57% dei pazienti nello studio LUX-Lung 3 e nel 25% dei pazienti nello studio LUX-Lung 8.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg raz na dobę, u 57% pacjentów w badaniu LUX-Lung 3 i u 25% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 konieczne było zmniejszenie dawki z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Tra i 795 pazienti randomizzati, la maggior parte era di sesso maschile (84%), di razza caucasica (73%), fumatori o ex fumatori (95%) con performance status ECOG basale 1 (67%) e ECOG 0 (33%).
Polish: Większość spośród 795 zrandomizowanych pacjentów stanowili mężczyźni (84%), pacjenci rasy białej (73%), palący obecnie lub w przeszłości (95%), z wyjściową oceną sprawności działania wg skali ECOG 1 (67%) lub 0 (33%).
Italian: Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Italian: • Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Diarrea che duri più di 2 giorni o diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzione renale (comune).
Polish: Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub biegunka bardziej nasilona może prowadzić do utraty płynów (często: może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10), obniżenia stężenia potasu (często) oraz pogorszenia czynności nerek (często).
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Polish: Tabela 11: Efekty leczenia w odniesieniu do objawów dla produktu GIOTRIF w porówaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne zmiany pęcherzowe lub złuszczające (patrz punkt 4.8).
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Polish: GIOTRIF (40 mg raz na dobę) N=229
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Polish: Kiedy przyjmować lek GIOTRIF
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Polish: 60% wobec 48%; p=0,0427
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Polish: 2,6 wobec 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: • Problemi alle unghie
Polish: • Zaburzenia paznokci
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Polish: Tabela 3: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 3
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Polish: 43% wobec 35%; p=0,0294
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Polish: 51% wobec 44%; p=0,0605
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Polish: • pacjent cierpi na chorobę wątroby.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności produktu GIOTRIF wobec połączenia pemetreksed/cisplatyna (LUX-Lung 3) gemcytabina/cisplatyna (LUX-Lung 6) (niezależna ocena)
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Polish: 2,5 wobec 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 x 1 tabletka powlekana
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania wrzodziejącego zapalenia rogówki, należy tymczasowo przerwać lub zakończyć leczenie produktem leczniczym GIOTRIF.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Polish: Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Polish: 4,5 wobec 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Polish: Afatynib nie jest ani inhibitorem ani induktorem enzymów CYP, dlatego jest mało prawdopodobne, że ten produkt leczniczy wchodzi w interakcje z innymi lekami, które modulują lub są metabolizowane przez enzymy CYP.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
Polish: W badaniu LUX-Lung 3 aktywność AspAT/AlAT w stopniu 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby była około 3,5 razy wyższa.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Polish: 6,9 wobec 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nagłe lub nasilone objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie lub suchość oka.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
Polish: Aby wykluczyć chorobę śródmiąższową płuc, należy przeprowadzić skrupulatną ocenę wszystkich pacjentów z objawami płucnymi (duszność, kaszel, gorączka) charakteryzującymi się ostrym początkiem i (lub) niewyjaśnionym nasileniem.
Italian: Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GOTRIF jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym NDRP oceniano w globalnym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją, LUX-Lung 8.
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Polish: 65% wobec 50%; p=0,0078
Italian: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester
Polish: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Polish: 10,4 wobec 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Italian: Indigotina alluminio idrossido (E132)
Polish: • Indygokarmin, glinu wodorotlenek (E132)
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Polish: Działania niepożądane o obrazie chorobowym zbliżonym do choroby śródmiąższowej płuc zgłoszono u 0,7% pacjentów leczonych afatynibem.
Italian: Non c'è un uso rilevante di GIOTRIF nella popolazione pediatrica per l'indicazione NSCLC.
Polish: Nie stosuje się produktu leczniczego GIOTRIF u dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=122)
Italian: Non prenda GIOTRIF - se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku GIOTRIF - jeśli pacjent ma uczulenie na afatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Come prendere GIOTRIF
Polish: Jak przyjmować lek GIOTRIF
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Polish: 76% wobec 55%; p=0,0003
Italian: Tabella 4: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/giorno)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Polish: 65% wobec 47%; p=0,0017
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie choroba śródmiąższowa płuc, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem leczniczym GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Polish: • jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło.
Italian: Come conservare GIOTRIF
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
Polish: Odsetek PFS po roku Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) Iloraz szans (OR) (95% CI)
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego GIOTRIF i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.