FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia ai pazienti di continuare una dieta povera di grassi e di astenersi dal consumo di alcol.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Italian: • Necessità di fornire il materiale educazionale ai pazienti e di ottenere il loro consenso informato per l'inserimento nel registro prima del trattamento
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Italian: Altri medicinali e Glybera
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Italian: Inoltre, Glybera consente l'espressione della proteina LPL nel muscolo iniettato, che si traduce in un miglioramento del metabolismo dei chilomicroni postprandiali (CM) osservato in un piccolo sottogruppo di pazienti.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Italian: Riquadro blu
Slovak: Blue Box
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Slovak: Všetci pacienti mali počas 12-týždňového obdobia hlavnej štúdie kontrolovanú stravu s nízkym obsahom tukov.
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 "Come viene somministrato Glybera").
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Italian: La scatola esterna contiene un numero variabile di contenitori secondo la dose necessaria specifica per il paziente.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Italian: Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Italian: Non è noto se Glybera passi nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
Slovak: Ak dostanete viac lieku Glybera, ako máte
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Italian: Consultare anche il paragrafo 3, "Come viene somministrato Glybera".
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Italian: Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Italian: Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all'AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus privi di involucro (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Italian: • ritenzione idrica
Slovak: • zadržiavanie vody,
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Italian: • Linee guida dettagliate per il ricevimento e la conservazione del prodotto, e le procedure di preparazione, manipolazione e smaltimento di Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà istituire un programma di monitoraggio a lungo termine/registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della patologia e i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Italian: Descrizione
Slovak: Všeobecný opis
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
Slovak: Ihneď informujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glybera e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una riduzione transitoria dei trigliceridi fino a 12 settimane.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania alebo ochorenie svalov, - ak užívate perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera affidabili in conformità alle linee guida per immunosoppressori per un minimo di 12 mesi dall'inizio della terapia con Glybera (quindi 9 mesi dalla sospensione degli immunosoppressori).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Italian: A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Italian: L'assunzione di questi medicinali prima o contemporaneamente all'assunzione di Glybera può causare lividi o sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Italian: Chiesi Pharma AB
Slovak: Chiesi Pharma AB Tel:
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
Slovak: Prvky vektora boli zvolené tak, aby sa podporila expresia génu LPLS447X zapojením mechanizmu expresie bunky a myocytov do tvorby proteínového produktu transgénu LPLS447X bez toho, aby sa reprodukoval vektor.
Italian: Farmacocinetica clinica e diffusione
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Italian: • lividi sulle cosce e sulle gambe dovuti alle iniezioni.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Italian: 1) Materiale educazionale per il farmacista comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Italian: Numero di flaconcini (1 ml )
Slovak: Počet injekčných liekoviek (1 ml)