FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
English: The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
English: Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se může používat u pacientů dosud neléčených pro všechny druhy hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1.
English: Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
English: Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Czech: Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva převyšují zjištěná rizika.
English: The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva je k dispozici zde.
English: What is Ribavirin Teva?
Czech: Co je Ribavirin Teva?
English: Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ribavirin Teva je „generikum“.
English: Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Czech: Přípravek by měli užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
English: How has Ribavirin Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
English: Why has Ribavirin Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
English: How is Ribavirin Teva used?
Czech: Jak se přípravek Ribavirin Teva používá?
English: What is Ribavirin Teva used for?
Czech: Na co se přípravek Ribavirin Teva používá?
English: How does Ribavirin Teva work?
Czech: Jak přípravek Ribavirin Teva působí?
English: ATCvet code: QP54AA05.
Czech: ATCvet kód: QP54AA05
English: This product is not effective against adult D. immitis.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.
English: Periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Czech: Podávání zpráv o aktualizaci periodické bezpečnosti (PSUR) se synchronizuje a předkládá se na stejné frekvenci jako u referenčního přípravku.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Není známo.
English: Animals older than six weeks of age:
Czech: Zvířata starší šesti týdnů
English: Do not use in animals under 6 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.
English: It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Czech: Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si zvíře může slízat.
English: Date of first authorisation: 17/04/2019
Czech: Datum registrace: 17/04/2019
English: Do not administer orally or parenterally.
Czech: Neaplikovat perorálně nebo parenterálně.
English: The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
Czech: Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.
English: for one month following a single administration.
Czech: po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci.
English: Each single-dose (pipette) delivers:
Czech: Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:
English: Clear colourless to yellow solution.
Czech: Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
English: Administer in accordance with the following table:
Czech: Aplikovat v souladu s následující tabulkou:
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní živočichy.
English: Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Czech: Klepnutím na úzkou část pipety zajistěte, aby obsah zůstal v hlavním těle pipety.
English: The veterinary medicinal product is presented in a white plastic pipette formed from a layer of polypropylene/cyclic olefin copolymer/polypropylene with a layer of polyethylene/ethylene vinyl alcohol/polyethylene.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je dodáván v bílé plastové pipetě tvořené vrstvou polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/polypropylenu s vrstvou polyethylen/ethylen vinylalkohol/polyethylen.
English: People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the product with caution.
Czech: Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.
English: Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární látky, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony.
English: Dogs (kg)
Czech: Psi (kg)
English: 3 pipettes 6 pipettes
Czech: 3 pipety 6 pipet
English: Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Czech: Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Czech: Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) 0.08%.
Czech: butylhydroxytoluen (E321) 0,08%
English: Potency (mg/ml)
Czech: Síla (mg/ml)
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
English: • Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Czech: • Léčba a prevence před zablešením způsobeným Ctenocephalides spp.
English: 60/120 Appropriate combination of pipettes
Czech: 60/120 Odpovídající kombinace pipet
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette several times to empty its contents completely and directly onto the skin in one spot.
Czech: Přiložte špičku pipety přímo na kůži a několikrát zmáčkněte pipetu, abyste úplně vytlačili její obsah přímo na kůži na jedno místo.
English: The product is a skin and eye irritant.
Czech: Výrobek je dráždivý pro pokožku a oči.
English: The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Czech: Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je třeba použít symptomatickou léčbu.
English: Appropriate combination of pipettes
Czech: Odpovídající kombinace pipet
English: If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the veterinary medicinal product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Czech: Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií.
English: Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Czech: Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.
English: Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Czech: Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Czech: Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat je třeba druhá aplikace
English: Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Czech: Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.
English: 3 pipettes, 15 pipettes
Czech: 3 pipety 15 pipet
English: Cats and dogs weighing 2.5 kg or less
Czech: Kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně.
English: This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Czech: To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.
English: Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
Czech: Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní živočichy, kterými se ryby živí.
English: Remove the product pipette from its protective package.
Czech: Vyndejte pipetu z jejího ochranného obalu.
English: The product is available in packs of three pipettes (all strengths), six pipettes (all strengths except 15 mg), or fifteen pipettes (15 mg strength only) in individual foil sachets within an outer carton.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních se třemi pipetami (všechny síly), šesti pipetami (všechny síly kromě 15 mg) nebo patnácti pipetami (pouze 15 mg) v jednotlivých fóliových sáčcích ve vnějším obalu.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky
English: Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Czech: Selamektin paralyzuje a/nebo usmrcuje široké spektrum bezobratlých parazitů tak, že ovlivňuje vedení v jejich chloridových kanálech a přeruší tak normální přenos nervových vzruchů.
English: • Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Czech: • Léčba infestace všenkami (Felicola subrostratus)
English: Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Czech: Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Czech: Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.
English: Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Czech: Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
English: Hold the pipette upright.
Czech: Držte pipetu ve vzpřímené poloze.
English: The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání.
English: The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Czech: Systémová perzistence selamektinu v plazmě a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání mezidávkového intervalu (30 dní).
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Czech: Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.
English: Cats and dogs:
Czech: Kočky a psi:
English: The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Czech: Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi.
English: • Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Czech: • Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei)
English: On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
Czech: U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.
English: How to apply:
Czech: Jak podat:
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Czech: Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné místní podráždění.
English: • Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Czech: • Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně.
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Czech: Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
English: Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Czech: Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.
English: For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Czech: Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.
English: No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Czech: Léčba gravidních a laktujících zvířat za účelem prevence rozšíření blech u štěňat a koťat:
English: The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Czech: Přípravek se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.
English: Use of the veterinary medicinal product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace.
English: Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/kg.
Czech: Po absorpci přes kůži je selamektin systémově distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo u psů a koček doloženo detekovatelnými plazmatickými koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg.
English: The product has been tested with no other adverse reactions in over 100 different pure and mixed breeds of dogs including Collies, and in mixed breeds and 16 pure breeds of cats.
Czech: Přípravek byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek butylhydroxytoluen (E321) monomethylether dipropylenglykolu isopropylalkohol
English: When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
Czech: Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna aplikace doporučené dávky 6 mg/kg.
English: Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Czech: Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci.
English: Part the animal's coat at the base of the neck in front of the shoulder blades until the skin is visible.
Czech: Odhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, až uvidíte kůži.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
English: • Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Czech: • Léčba ušního svrabu (Otodectes cynotis).
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Czech: Debris od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
English: Following administration of the veterinary medicinal product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Czech: Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Czech: Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Czech: Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
English: The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
English: However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.
English: Following spot on administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Czech: Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů.
English: However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.
English: This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Czech: To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností veterinárního léčivého přípravku.
English: Other information
Czech: DALŠÍ INFORMACE
English: OTHER INFORMATION
Czech: Další informace
English: PACKAGE LEAFLET: Chanhold spot-on solution
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Chanhold spot-on roztok
English: Product mg of selamectin dispensed
Czech: Síla přípravku mg podaného selamektinu
English: nominal pipette size, ml
Czech: nominální velikost pipety - ml
English: The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
Czech: Prodloužené přetrvávání a pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného biologického poločasu 8 dní u koček a 11 dní u psů.
English: When replacing another heartworm preventive veterinary medicinal product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Czech: Aplikovaný objem (nominální velikost pipety - ml)
English: When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the veterinary medicinal product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
English: If significant licking occurs, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Czech: Pokud je slízáno velké množství, může se u koček vzácně objevit krátkodobá hypersalivace.