FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: • The active substance is lurasidone.
Slovak: Liečivo je lurasidón.
English: P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
Slovak: P-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
English: • an increase in your weight
Slovak: • ak sa zvýši vaša hmotnosť
English: Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Slovak: Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
English: • aprepitant (to treat nausea and vomiting)
Slovak: • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
English: Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
English: Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
English: Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily ) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP 3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 18,5 mg. Maximálna denná dávka u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 74 mg a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 37 mg jedenkrát denne.
English: • deliberate injury to oneself
Slovak: • úmyselné sebapoškodzovanie
English: Estonia/ Eesti
Slovak: Estonia/
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5-fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
Slovak: U stredne silných inhibítorov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
English: • erythromycin (to treat infections)
Slovak: • erytromycín (na liečbu infekcií)
English: Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Slovak: Na základe týchto údajov sa nepredpokladá, že by lurasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000):
English: (b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
Slovak: (b) p-hodnoty pre lurasidón v porovnaní s placebom boli upravené pre početné porovnania.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
English: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
Slovak: Bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu pri používaní lurasidónu charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou vedomia a zvýšenou sérovou hladinou kreatínfosfokinázy.
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Slovak: Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe je potrebný pozorný dohľad nad vysokorizikovými pacientmi.
English: • Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LA”.
English: Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Slovak: Pri antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl neznámej frekvencie.
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
English: • nafcillin (to treat infections)
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
English: • Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom “LD”.
English: • blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
Slovak: • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
English: Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Slovak: Latuda 18,5 mg tablety lurasidón
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety Latuda 37 mg filmom obalené tablety Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
English: Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Slovak: Nauzea, vracanie, dyspepsia, hypersekrécia slín, sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha, žalúdočný diskomfort
English: Dysuria
Slovak: dyzartria
English: Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Slovak: Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
English: There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
English: Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Slovak: Leukopénia****, Neutropénia****, Anémia****
English: Italy/ Italia
Slovak: Italy/
English: Sweden/ Sverige
Slovak: Sweden/
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
Slovak: • flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
English: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Slovak: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
English: Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) (pozri časť 4.3).
English: There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
English: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Slovak: Tel: + 34 93 253 45 00
English: Lithuania/ Lietuva
Slovak: Lithuania/
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
English: • Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “LB”.
English: • pain when passing urine.
Slovak: • bolesť pri močení,
English: μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Slovak: P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie je potrebné zvážiť monitorovanie ortostatických vitálnych funkcií.
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota (a)
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Tabuľka s nežiaducimi reakciami
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 8 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LB'
English: • rufinamide (to treat seizures).
Slovak: • rufinamid (na liečbu záchvatov).
English: Poland/ Polska
Slovak: Poland/
English: Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
English: Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Slovak: Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)
English: Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Slovak: Každá 18,5 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
English: • decreased kidney function
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek
English: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
English: Spain/ España
Slovak: Spain/
English: - Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti liečení na schizofréniu až 52 týždňov a v postmarketingovom sledovaní sa hodnotila bezpečnosť lurasidónu v dávkach 18,5 - 148 mg. K najčastejším nežiaducim reakciám (≥
English: • fast heart beat
Slovak: • rýchly srdcový pulz,
English: CDRS-R Total Score
Slovak: CDRS-R
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
English: Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
English: Latuda 74 mg tablets lurasidone
Slovak: Latuda 74 mg tablety lurasidón
English: • diabetes or are prone to diabetes
Slovak: • ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené zriedkavé prípady nežiaducich reakcií súvisiacich s glukózou, napr. zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
English: total score).
Slovak: Celkové skóre
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
English: Angelini Pharma Österreich GmbH
Slovak: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené okrúhle 6 mm tablety s vyrazeným nápisom ‘LA'
English: Latuda 37 mg tablets lurasidone
Slovak: Latuda 37 mg tablety lurasidón
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety
English: • are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
Slovak: posakonazol alebo vorikonazol - lieky na infekciu, ako je antibiotikum klaritromycín alebo telitromycín - lieky na HIV infekciu ako je kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir - boceprevir a telaprevir (lieky na chronickú hepatitídu) - nefazodón (liek na depresiu) - rifampicín (liek na tuberkulózu) - karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na záchvaty) - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na depresiu).
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Slovak: Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Slovak: 56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obalené tablety
English: Baseline Mean (SD)
Slovak: Priemer na začiatku (SD)
English: Slovenia/ Slovenija
Slovak: Slovenia/
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Slovak: Každá 37 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Slovak: Každá 74 mg tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 osobu zo 100):
English: 0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
English: EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
Slovak: 56 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/019 60 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/020 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/021
English: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Slovak: Angelini Farmacéutica S.A.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety lurasidón
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Slovak: Obal tablety hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 8000, žltý oxid železitý (E 172), indigotín (E 132), karnaubský vosk (E 903).
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou sa používali niektoré atypické antipsychotiká vrátane risperidónu, aripiprazolu a olanzapínu, bolo pozorované približne 3-násobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
Slovak: • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús.
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 18,6 mg lurasidónu.
English: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 37,2 mg lurasidónu.
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lurasidóniumchlorid, čo zodpovedá 74,5 mg lurasidónu.
English: • hot flush
Slovak: • návaly horúčavy,
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety lurasidón
English: Anemia****
Slovak: Kŕče****
English: Croatia/ Hrvatska
Slovak: Croatia/
English: Hypersensitivity
Slovak: Hyperhidróza
English: Blood prolactin increased
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi
English: EU/1/14/913/008 14 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/009 28 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/009 28
English: RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety lurasidón
English: • rigid posture
Slovak: • závraty
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Priemer východiskovej hodnoty (SD)
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Slovak: Angioedém Stevensov
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Slovak: 15 ml/min.) sa odporúča úvodná dávka 18,5 mg a maximálna dávka nemá prekročiť 74 mg raz denne.
English: EU/1/14/913/014 98 x 1 film-coated tablets
Slovak: 90 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/014 98 x 1 filmom obalené tablety
English: N=121 N=116
Slovak: N=116
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Hyperprolaktinémia
English: • gas (flatulence)
Slovak: • vetry (plynatosť),
English: Flatulence
Slovak: Hrvatska
English: Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Slovak: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
English: • back pain
Slovak: • bolesť chrbta.
English: Rhabdomyolysis
Slovak: Eozinofília
English: Macrogol 8000 Carnauba wax (E 903)
Slovak: (prítomný v 74 mg tabletách) a karnaubský vosk (E903).
English: Fatigue
Slovak: Dyzúria
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: • slurred speech
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
English: EU/1/14/913/010 30 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/010 30 x 1 filmom obalené tablety EU/1/14/913/011
English: • neck pain
Slovak: Park Brecon
English: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Aziende Chimiche Riunite Angelini
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Slovak: Aktívny metabolit ID-14283 je metabolizovaný hlavne prostredníctvom enzýmov CYP 3A4.
English: Tel: + 421 2 59 207 320
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
English: p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota Štúdia D1050231
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Slovak: Sila Lieková forma