FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Nebenwirkungspotentials muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Rebetol und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með Rebetol og pegýleruðu interferoni alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum Rebetol þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV-sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
German: Nach Absetzen der Therapie trat innerhalb von ein oder zwei Spermatogenesezyklen eine vollständige Erholung von der Ribavirin-induzierten testikulären Toxizität ein (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
German: Klare, farblose bis blass- oder hellgelbe Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Tær, litlaus til föl- eða ljósgul mixtúra, lausn
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
German: Die Anwendung von Rebetol als Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var metin í fjölda klínískra rannsókna.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírin.i til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 8).
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Rebetol in Tabelle 1 entsprechen.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um stöðvun meðferðar byggða á þéttni óbundins bílirúbíns hjá sjúklingnum.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar Rebetol er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
German: Wasserfreie Zitronensäure Natriumbenzoat
Icelandic: Natríumsítrat Sítrónusýra, vatnsfrí Natríumbensóat Glýseról
German: HCV/HIV-Co-Infektion
Icelandic: HCV og HIV-sýking samtímis
German: Erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, müssen eng überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða með sögu um eða með hjartsláttartruflanir.
German: Tabelle 3 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Tafla 3 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklina með skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei der Entscheidung, mit einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, in Betracht zu ziehen, dass diese Kombinationstherapie zu einer Wachstumshemmung führte, welche bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Icelandic: Þegar ákveðið er að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol (nach Dosis normalisiert) entsprach in dieser Studie den Ergebnissen zur Pharmakokinetik aus einer früheren Studie zu Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen und bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
German: Die erhöhte Bioverfügbarkeit in dieser Studie ist möglicherweise auf eine verzögerte Passage von Ribavirin oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Icelandic: Það er hugsanlegt að hækkun á líffræðilegu aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna tafa á flutningi ríbavírins eða breytingar á sýrustigi.
German: Primärpackmittel (Blisterfolie)
Icelandic: Innri umbúðir (þynnupakkning)
German: Leberfunktionsstörungen:
Icelandic: - Vansköpunaráhrif:
German: Behandlungs-gruppe
Icelandic: Meðferðarhópur
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Rebetol-Dosis in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abhängt.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svörunarhlutfall var háð skammti Rebetol sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn, þar sem notað var arfblendið p53 (+/-) músalíkan, hafði ríbavírin ekki æxlisvaldandi áhrif í hámarksskammti, 300 mg/kg, sem þoldist (útsetningarstuðull í plasma er u.þ.b. 2,5, samanborið við útsetningu hjá mönnum).
German: Tabelle 15 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Rebetol Kapseln bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C
Icelandic: Tafla 15 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfabreytna við endurtekna skammta interferons alfa-2b og Rebetol-hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Therapie gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu, þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh-kvarða meðan á meðferð stendur.
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien waren die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá börnum og unglingum svipað því sem gerist hjá fullorðnum.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten widerspiegelt.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt, var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
German: Die Harnsäure-Werte können unter Rebetol aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku Rebetol og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
German: In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alpha Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Rebetol einer Re-Therapie unterzogen.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferoni/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, í samsettri meðferð með Rebetol í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
German: Anzahl der 200 mg Kapseln
Icelandic: Fjöldi 200 mg hylkja
German: Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen bei naiven Patienten Virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 2 logStufen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 12. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 2 log lækkun eða ómælanlegt HCV-RNA.
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Icelandic: Í lykilrannsókn á klínískri verkun fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til þess að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
German: 462 Patienten bzw. 327 Patienten wurden nach der Behandlung mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
German: Bezüglich der Entwicklung des neurologischen Verhaltens und der Geschlechtsorgane wurden keine Auswirkungen durch Ribavirin beobachtet.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 1 log lækkun veirumagns
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat, Glycerol, Sucrose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, natürliche und künstliche Bubble-Gum-Aromen
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumbensóat, glýseról, súkrósi, sorbítólvökvi (kristallast), própýlenglýkól, hreinsað vatn, náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
German: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Icelandic: Sýrubindandi lyf
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Rebetol ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Rebetol getur valdið marktækri vansköpun og/eða dauða fósturvísa hjá öllum dýrategundum, sem fullnægjandi rannsóknir hafa farið fram á, eftir skammta sem voru allt niður í einn tuttugasta af ráðlögðum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche
Icelandic: interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku) p gildi
German: wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svörunarhlutfall.
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung diesesArzneimittelsund Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie [cART]) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og fá meðferð við HIV og þetta lyf og peginterferon alfa til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [samsett andretróveirumeðferð (cART: combined anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
German: Was Rebetol enthält
Icelandic: Rebetol inniheldur
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Rebetol unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Rebetol-meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Icelandic: Í rannsóknunum fengu annars vegar 12, af þeim 492 sem náðu viðvarandi svörun, bakslag og hins vegar fengu 3 bakslag af þeim 366 sem náðu viðvarandi svörun.
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með framsækinn sjúkdóm, sem þróast yfir í lifrarbilun, á samstundis að hætta meðferð við lifrarbólgu og endurmeta meðferð með andretróveirulyfjum.
German: • Rebetol (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) (n = 511).
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) (n = 511)
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, zu Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder zu Dosisänderungen sind zu beachten.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandir samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða breytingar á skömmtum.
German: Viruslast HVL (>600.000I.E./ml)
Icelandic: Mikið veirumagn (>600.000 a.e./ml)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Rebetol 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Icelandic: Börn og unglingar 3 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCV-RNA, tóku þátt í fjölsetra rannsókn og voru meðhöndlaðir með Rebetol 15 mg/kg á dag auk pegýleraðs interferons alfa-2b 60 míkróg/m2 einu sinni í viku í 24 eða 48 vikur miðað við arfgerð og veirumagn í upphafi.
German: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/Wo che)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/k g/ viku)
German: Die in der klinischen Studie mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í Rebetol/peginterferon alfa-2b klínísku rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
German: Tabelle 6 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
German: Rebetol 200 mg Kapseln
Icelandic: Rebetol 200 mg hylki
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá fullorðnum við samsetta meðferð með þessu lyfi í hörðum hylkjum og alfa interferon-lyfjum:
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Rebetol und Azathioprin das potentielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Icelandic: Í einstökum tilvikum, þar sem ávinningur af gjöf Rebetol samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg, en komi slíkt fram á að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Icelandic: Tveggja lyfja meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b:
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, starke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz-oder Seitenschmerzen,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með öðrum lyfjum stendur: - brjóstverkur eða þrálátur hósti; breytingar á hjartslætti, yfirlið, - ringlun, depurð; sjálfsvígshugsanir eða árásargjörn hegðun, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að ógna lífi annarra, - dofi eða náladofi, - erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, - slæmur magaverkur, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, verkur í mjóbaki eða síðum, - sársaukafull eða erfið þvaglát, - miklar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - vandamál með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Thorakale Beschwerden, Schmerzen im Gesicht
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, verkur í andliti
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og með langt gengna skorpulifur Sjúklingar, sem eru samtímis sýktir af HIV og HCV með langt gengna skorpulifur, og eru á samsettri andretróveirumeðferð (combined antiretroviral therapy (cART)) geta verið í aukinni hættu á að fá lifrarbilun og deyja.
German: Die SVR nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b und Rebetol bedingt eine anhaltende Virusclearance mit einem daraus resultierenden Abklingen der Leberinfektion und einer klinischen „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinomen) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð með ópegýleruðu interferon alfa-2b ásamt Rebetol við langvinnri lifrarbólgu leiðir til langvarandi bælingar á veirunni sem veldur hjöðnun á lifrarbólgunni og klínískum „bata" á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta kemur þó ekki í veg fyrir lifrarkvilla hjá sjúklingum með skorpulifur (m.a. lifrarkrabbamein).
German: Die Rebetol-Kapseln werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af af laktósaeinhýdrati.
German: Der Wirkstoff ist: Ribavirin 200 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríbavírin 200 mg.
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vatnaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
German: Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist dieses Arzneimittel auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Icelandic: Þetta lyf er einnig fáanlegt sem mixtúra handa börnum og unglingum sem ekki geta gleypt hart hylki.
German: Starterpackung:
Icelandic: Aðlögunarpakkning: