FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double de Forxiga pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
English: Volume depletion b,e
French: Déplétion volémique b,e
English: • They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
English: Use in patients treated with pioglitazone
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
English: However, try to take it at the same time each day.
French: Il est toutefois conseillé de le prendre à heure fixe chaque jour.
English: Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin peut vous prescrire Forxiga en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
English: How much to take
French: Quelle dose prendre
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
French: N'oubliez pas de prendre cet(ces) autre(s) traitement(s) prescrit(s) par votre médecin.
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
French: • Ce sont des médicaments à prendre par voie orale pour lutter contre le diabète.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec Forxiga.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: This will help you to remember to take it.
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
English: There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
English: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga, au cours du traitement :
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la dapagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Forxiga as soon as you remember.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: yellow iron oxide (E172).
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
French: • si vous avez des taux de glucose très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
French: La biodisponibilité orale absolue de la dapagliflozine après administration d'une dose de 10 mg atteint 78 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, code ATC : A10BX09
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
French: Il n'est pas connu si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
English: In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
English: Elderly (≥ 65 years)
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par la dapagliflozine n'est pas recommandée.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
English: (95% CI)
French: (IC 95 %)
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
French: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga Comment prendre Forxiga
English: Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
French: Quatre-vingts pour cent (80 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
English: Diet and exercise
French: Régime alimentaire et exercice
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème que vous pouvez avoir avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les patients ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
English: Other side effects when taking Forxiga:
French: Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
French: L'action de Forxiga est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, adressez-vous à lui avant de prendre ce médicament.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
French: • si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
English: Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
French: Forxiga est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
French: Forxiga contient du lactose (sucre du lait).
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
French: Lors d'études complémentaires portant sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins, la dapagliflozine a été administrée selon des intervalles coïncidant avec les phases majeures de l'organogénèse de chacune des espèces.
English: Across all studies, major events of hypoglycaemia were uncommon and comparable between the groups treated with dapagliflozin or placebo.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
French: L'augmentation du volume urinaire était associée à une augmentation légère et transitoire de l'excrétion urinaire du sodium, elle-même non liée à une évolution de la concentration de sodium sérique.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
French: Il peut s'agir d'un autre médicament par voie orale et/ou d'insuline administrée par injection.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
English: • awakening from sleep at night to pass urine
French: • réveils nocturnes pour uriner,
English: Initiation of dapagliflozin therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'initiation d'un traitement par dapagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
French: Dans les deux cas, le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris qu'après une stabilisation de l'état du patient.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
French: En conséquence, les patients de faible poids peuvent avoir une exposition plus ou moins augmentée et les patients avec un poids élevé peuvent avoir une exposition plus ou moins diminuée.
English: Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
French: La dapagliflozine n'affecte pas la production endogène normale du glucose en réponse à l'hypoglycémie.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
French: La marche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé dépend du délai d'attente avant la prochaine dose.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
French: La dapagliflozine n'a pas induit de tumeurs que ce soit chez les souris ou les rats à chacune des doses évaluées lors des études de carcinogénicité d'une durée de deux ans.
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
French: Cette excrétion du glucose (effet glycosurique) est observée après la première dose, reste effective durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
French: Pour les patients chez qui une acidocétose est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était des élévations de la créatininémie, la majorité de celles-ci étaient transitoires et réversibles (voir rubrique 4.8).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
English: Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
French: La dapagliflozine n'a pas montré de toxicité chez les sujets sains pour des doses orales uniques jusqu'à 500 mg (soit 50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital) n'est attendu.
English: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
French: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
English: Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Forxiga ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.