FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.
English: 6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll oPA/Al/PVC/Al.
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Swedish: om du har milda till måttliga leverproblem om du har några misstänkta hudförändringar.
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Swedish: 678 01 Blansko Tjeckiska republiken
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Swedish: Använd inte efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller blistern efter Utg.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Swedish: Vid fall av överdosering skall patienten övervakas och lämplig symptomatisk och understödjande behandling sättas in.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Swedish: Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och annan information
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Swedish: Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
English: • decreased weight
Swedish: • minskad vikt
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Rasagiline rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: H-2900 Komárom Hungary.
Swedish: H-2900 Komárom Ungern.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du röker eller planerar att sluta röka.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Swedish: Alla misstänkta hudförändringar bör undersökas av en specialist.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Swedish: Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo i rasagilin 0,5 mg-gruppen, men storleken av förbättringen var mindre.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel granskades senast <{MM.ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Swedish: Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Swedish: Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de placebokontrollerade vetenskapliga studierna.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Swedish: Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Swedish: Rådfråga din läkare före hantering av maskiner eller motorfordon.
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Swedish: Överdosering kan associeras med en signifikant hämning av både MAO-A och MAO-B.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 tablett på 1 mg dagligen, intas via munnen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (listade i avsnitt 6.1).
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Swedish: Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Swedish: Rasagilin absorberas snabbt och når maximal plasmakoncentration (Cmax) efter cirka 0,5 timmar.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Swedish: Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll.
English: There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Swedish: Det finns ett antal kända interaktioner mellan icke-selektiva MAO-hämmare och andra läkemedel.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt som levodopa.
English: Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Rasagiline Mylan: om du är allergisk mot rasagilin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Swedish: • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade,
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Swedish: Dessa symptom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Swedish: I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos á 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet, föranledde förekomsten av fall av melanom antagandet om ett möjligt samband med rasagilin.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan den utsöndras.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Rasagiline Mylan.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Swedish: 1-Aminondian, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Swedish: I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i ”OFF”-läge (bestämt via ”24-timmars” hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Swedish: Det finns en risk att plasmanivåerna av rasagilin hos rökande patienter kan minska, på grund av induktion av det metaboliserande enzymet CYP1A2.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Swedish: I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons's Disease Ranking Scale (UPDRS, del I-III).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra.
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Swedish: Rasagilin ges per oralt i dosering 1 mg dagligen, med eller utan levodopa.
English: The use of Rasagiline Mylan together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Swedish: Användning av Rasagiline Mylan tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Swedish: • onormala resultat på blodtester (leukopeni)
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60% respektive 20% när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
English: There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Swedish: Det förekom inga fall av serotonergt syndrom i det kliniska programmet för rasagilin där 115 patienter samtidigt exponerades för rasagilin och tricykliska läkemedel och 141 patienter exponerades för rasagilin och SSRI/SNRI.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Swedish: Rasagilin har visats vara en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hämmare, som kan ge en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline Mylan Om du tror att du har tagit för många Rasagiline Mylan-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Swedish: Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Swedish: Den förhöjda dopaminnivån och den därav följande ökade dopaminerga aktiviteten medierar troligen de positiva effekterna av rasagilin som observerats i modeller av dopaminerg motorisk dysfunktion.
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
English: These are called impulse control disorders.
Swedish: Dessa handlingar kallas impulskontrollstörningar.
English: What Rasagiline Mylan is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för 2.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Swedish: Effekten av rasagilin fastställdes i tre studier: som monoterapi i studie I och som tilläggsbehandling till levodopa i studie II och III.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, Monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Swedish: • svårighet att koordinera muskler (balansstörning)
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
English: What Rasagiline Mylan is and what it is used for
Swedish: Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Swedish: Parkinsons sjukdom förknippas med symtom som hallucinationer och konfusion.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekten av levodopa, kan biverkningarna från levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Swedish: Ett liknande mönster med impulskontrollstörningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av rasagilin, som också inkluderade tvångsmässigt beteende, tvångstankar och impulsivt beteende (se avsnitt 4.4).
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Swedish: • domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom)
English: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Swedish: Med anledning av den MAO-hämmande aktiviteten av rasagilin, bör därför antidepressiva läkemedel administreras med försiktighet.
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Swedish: Efter oral administrering av 14C -märkt rasagilin skedde elimineringen primärt via urinen (62,6%) och sekundärt via faeces (21,8%), med en total utsöndring av 84,4% av dosen efter en 38-dagars period.
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse effects of hypotension due to existing gait issues.
Swedish: Patienter med Parkinsons sjukdom är särskilt utsatta för biverkningar relaterade till hypotoni på grund av redan förekommande gångrubbningar.
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos rasagilin är cirka 36%.
English: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
English: In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för rasagilin behandlades totalt 1361 patienter med rasagilin under motsvarande 3076,4 patientår.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, ökade AUC och Cmax med 568% respektive 83% (se avsnitt 4.4).
English: • abnormal movements (dyskinesia)
Swedish: • onormala rörelser (dyskinesi)
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Swedish: blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter PVC/PVDC/Al.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Swedish: I möss sågs ökad incidens av bronkiella/alveolära adenom och/eller karcinom vid systemexponering 144-213 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
English: Do not stop taking Rasagiline Mylan without first talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Rasagiline Mylan Sluta inte att ta Rasagiline Mylan utan att först ha pratat med din läkare.
English: EU/1/16/1090/001 (7 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tablets - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 tablets - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 tablets - PVC/PVDC/alu)
Swedish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, tartric acid, maize starch, pregelatinized maize starch, talc, stearic acid.
Swedish: Övriga ingredienser är mikrokristallin cellulosa, vinsyra, majsstärkelse, förklistrad majsstärkelse, talk, stearinsyra.
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included dysphoria, hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade dysfori, hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Swedish: Eftersom AUC inte påverkas väsentligt kan rasagilin tas med eller utan mat.