FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, es poco probable que la administración concomitante de inotuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Na základe in vitro údajov nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie inotuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronozyltransferázových (UGT) liek metabolizujúcich enzýmov menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de EVO/SOS, especialmente tras un TCMH.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prejavy a príznaky VOD/SOS dôkladne sledované, hlavne u tých po HSCT.
Spanish: • si ha padecido anteriormente enfermedad venoclusiva grave confirmada (una afección en la cual los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se bloquean por coágulos sanguíneos) o padece enfermedad venoclusiva en la actualidad.
Slovak: • ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená alebo máte pretrvávajúcu venookluzívnu chorobu,
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, los hallazgos en los órganos reproductores masculinos incluyeron degeneración testicular relacionada con hipospermia y atrofia prostática y vesicular seminal.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Spanish: Modificaciones de dosis
Slovak: Úprava dávkovania
Spanish: Antes del tratamiento tanto los hombres como las mujeres se deben informar sobre la preservación de su fertilidad.
Slovak: Muži aj ženy by pred liečbou mali vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen fiebre y escalofríos durante o poco después de la perfusión con BESPONSA.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Spanish: La enfermedad venoclusiva puede ser mortal y está relacionada con un rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen (tripa), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y análisis de sangre con bilirrubina y/o enzimas del hígado elevadas (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Spanish: Para los pacientes que se vayan a someter a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), la duración recomendada del tratamiento es de 2 ciclos.
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Spanish: Toxicidad no hematológica Modificación(es) de la dosis EVO/SOS u otra toxicidad hepática grave
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Spanish: Para el primer ciclo, la dosis total recomendada para todos los pacientes es de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka BESPONSY u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus,
Spanish: - No congelar.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA.
Slovak: Váš lekár bude tiež po podaní BESPONSY sledovať prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu.
Spanish: • niveles en sangre anormalmente altos de lipasa (una enzima necesaria para procesar la grasa en la dieta)
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny lipázy v krvi (enzým potrebný na spracovanie tukov z potravy),
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Slovak: • nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo ľahkú tvorbu modrín alebo pravidelné krvácanie z nosa.
Spanish: Según los hallazgos de seguridad preclínicos, inotuzumab ozogamicina puede producir daño embriofetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Spanish: Ningún paciente dio positivo para anticuerpos neutralizantes frente a inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales, en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza principalmente mediante reducción no enzimática.
Slovak: In vitro bol N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Spanish: • enfermedad venoclusiva hepática (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen, aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y elevación de la bilirrubina y/o enzimas del hígado (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Spanish: Se recomiendan vías de perfusión hechas de PVC (con o sin DEHP), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.
Spanish: ≥7 días
Slovak: 7 dní
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en 17 (10%) pacientes.
Slovak: 164) boli reakcie súvisiace s infúziou hlásené u 17 (10
Spanish: BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria.
Slovak: BESPONSA je indikovaná ako monoterapia dospelým s relapsujúcou alebo refraktérnou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina está unida covalentemente al anticuerpo a través de un enlace escindible con ácido.
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Spanish: • Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Estudio 2: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Spanish: Se requirió que los pacientes con LLA de precursores de linfocitos B Ph+ hubieran tenido un fracaso terapéutico con al menos 1 ITQ de segunda o tercera generación y quimioterapia estándar.
Slovak: B-buniek museli predtým zlyhať na liečbe aspoň jedným druho- alebo treťogeneračným TKI a štandardnou chemoterapiou.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: En pacientes que no vayan a someterse a un TCMH, se pueden administrar hasta un máximo de 6 ciclos.
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.
Spanish: Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m 2 por ciclo administrados en
Slovak: U nasledujúcich cykloch je celková odporúčaná dávka 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako
Spanish: • acumulación excesiva de líquido en el abdomen
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Spanish: Cuando se considere el uso de BESPONSA como tratamiento para la LLA de linfocitos B recidivante o refractaria, antes de iniciar el tratamiento se requiere una positividad inicial para CD22 >0% determinada mediante un ensayo validado y sensible (ver sección 5.1).
Slovak: Pri zvažovaní použitia BESPONSY na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej ALL z prekurzorov Bbuniek je potrebné pred začiatkom liečby získať pomocou validovaného a citlivého testu pozitivitu CD22 >
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Spanish: En la definición estándar de SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva y recaída de la RC/RCi), el cociente de riesgo (HR) fue 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) y la mediana de SLP fueron 5,6 meses y 3,7 meses en el grupo de BESPONSA y en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Spanish: Se debe informar del riesgo potencial para el feto a las mujeres embarazadas o a las pacientes que se queden embarazadas mientras reciben inotuzumab ozogamicina, o a los hombres tratados que tengan parejas embarazadas.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,471 [0,366 - 0,606] Valor p bilateral <0,0001
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Slovak: Všetci pacienti: Dávka (mg/m Trvanie cyklu
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Spanish: Abreviaturas: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Spanish: Para el control periódico del aumento de amilasa y lipasa, ver sección 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie zvýšených hladín amylázy a lipázy, pozri časť 4.4.
Spanish: Se observó una mejora de la SG para BESPONSA frente al grupo de quimioterapia elegida por el investigador en pacientes que se sometieron a un TCMH.
Slovak: Zlepšenie OS v ramene s BESPONSOU oproti ramenu s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára bolo pozorované u pacientov, ktorí podstúpili HSCT.
Spanish: • hipersensibilidad
Slovak: • precitlivenosť.
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA en las puntuaciones posbasales medias estimadas del cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D), (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el índice EQ-5D (0,80 frente a 0,76, diferencia mínimamente importante para el cáncer = 0,06).
Slovak: 5D) bola prítomná tendencia v prospech BESPONSY (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberuskúšajúceho lekára) v indexe EQ-5D (0,80 oproti 0,76; minimálny dôležitý rozdiel pri nádore =
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea (28%) Trastornos vasculares
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (28
Spanish: +, 4 pacientes no habían recibido previamente un ITQ, 28 pacientes habían recibido 1 ITQ previo y 17 pacientes habían recibido 2 ITQ previamente.
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Spanish: Perfusión IV tras reconstitución y dilución.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Spanish: + tenían que haber fracasado al tratamiento con al menos 1 ITQ.
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Spanish: Mediana de la SLP
Slovak: Medián PFS
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, respectivamente) (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, strednou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, 30 - 59 ml/min, resp. 15 - 29 ml/min) sa nevyžaduje žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: BESPONSA se administra por vía intravenosa.
Slovak: BESPONSA je určená na intravenózne použitie.
Spanish: Para el tratamiento clínico de la hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS, ver sección 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade hepatotoxicity vrátane VOD/SOS, pozri časť 4.4.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Spanish: Para el tratamiento clínico de acontecimientos de sangrado/hemorrágicos, ver sección 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade krvácavých/hemoragických príhod, pozri časť 4.4.
Spanish: De los análisis de los laboratorios central y local se obtuvo que 231/253 (91,3%) pacientes y 130/253 (51,4%) pacientes respectivamente, tenían ≥ 70% linfoblastos leucémicos positivos para CD22 en el momento inicial.
Slovak: Na začiatku liečby malo 231/253 (91,3%) pacientov na základe centrálneho testovania a 130/253 (51,4%) pacientov na základe lokálneho testovania ≥ 70%
Spanish: La tabla que aparece a continuación muestra las pautas posológicas recomendadas.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico (ver sección 4.4).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.4).
Spanish: Toxicidad y modificación(es) de dosis
Slovak: Toxicita a úprava dávkovania
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas
Slovak: Maximálny čas od rekonštitúcie do ukončenia podania ≤
Spanish: La expresión de CD22 se determinó mediante citometría de flujo usando aspirado medular.
Slovak: CD22 bola hodnotená prietokovou cytometriou z aspirátov kostnej drene.
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; EMR = enfermedad mínima residual; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Spanish: • infecciones
Slovak: • infekcie,
Spanish: Estudio 1: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 1 o 2 pautas de tratamiento previos para la LLA
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia 1: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 1 alebo 2 liečebné režimy v liečbe ALL
Spanish: Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Spanish: La influencia de BESPONSA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se notificó hiperbilirrubinemia de grado ≥3 y una elevación de las transaminasas en 9 (6%) y 11 (7%) pacientes, respectivamente.
Slovak: Hyperbilirubinémia stupňa ≥ 3 a zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 9 (6
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22 con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) o Ph+ recidivante o refractaria.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s Philadelphia chromozómom negatívnym (Ph-) alebo pozitívnym (Ph+) relapsujúcou alebo refraktérnou CD22-pozitívnou ALL z prekurzorov B-buniek.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes presentaran ≥5% de linfoblastos en la médula ósea y que hubieran recibido 1 o 2 pautas de quimioterapia de inducción previos para la LLA.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Slovak: Odporúča sa infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) (di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP] alebo bez obsahu-DEHP-), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) alebo etylénvinylacetátu (EVA).
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valor p bilateral <0,0001
Slovak: 0,450 [0,348 - 0,581] 2-stranná p-hodnota <
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó trombocitopenia y neutropenia en 83 (51%) y 81 (49%) pacientes, respectivamente.
Slovak: 164) boli hlásené trombocytopénia a neutropénia u 83 (51
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Spanish: En aquellos pacientes que se sometieron directamente a TCMH, hubo una mediana de tiempo de espera de 4,8 semanas (intervalo: 119 semanas) entre la última dosis de inotuzumab ozogamicina y el TCMH.
Slovak: U pacientov, ktorí priamo pokračovali HSCT, bol medián obdobia medzi poslednou dávkou inotuzumab ozogamicínu a HSCT 4,8 týždňov (rozsah: 1 - 19 týždňov).
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar de forma inmediata, se puede conservar en nevera hasta 4 horas (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 4 hodiny uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať hladiny vašich pečeňových enzýmov.