FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Latvian: • Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot amiloīdu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
Slovak: Po prerušení podávania infúzie možno po ustúpení príznakov zvážiť jej obnovenie pomalšou rýchlosťou.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Spomedzi pacientov liečených Onpattrom, u ktorých sa vyskytli IRR, sa u 78,6 % pacientov vyskytli prvé IRR počas prvých 2 infúzií.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
Slovak: Ako uchovávať Onpattro
Latvian: Kā uzglabāt Onpattro
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Latvian: Par A vitamīna trūkumu var liecināt šādi simptomi:
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: • možnosti výskytu IRR;
Latvian: • iespējamību pieredzēt IRR;
Slovak: Všeobecná toxikológia
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Latvian: Cik ilgi lietot Onpattro Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto Onpattro.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Pred každým podaním infúzie vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť pravdepodobnosť výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 3 „Lieky podávané počas liečby Onpattrom").
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
Slovak: Všetci pacienti ako premedikáciu užívali kortikosteroid, paracetamol a blokátory H1-receptorov a H2-receptorov.
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo život ohrozujúcej IRR sa má podávanie infúzie Onpattra prerušiť.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Latvian: Šis mērķa kritērijs ir salikts motoriskās, sensorās un autonomās polineiropātijas mērījums, ieskaitot motoriskā spēka un refleksu novērtējumu, kvantitatīvu sensoro pārbaudi, nervu kondukcijas pētījumus un posturālo asinsspiedienu, kura intervālu veido 0 līdz 304 punkti un kura palielināšanās norāda uz traucējumu pastiprināšanos.
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať doplnok obsahujúci vitamín A.
Latvian: Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā ārsts var Jums likt pārtraukt papildu A vitamīna lietošanu.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Onpattro uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Onpattro lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai jebkādas citas acu problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā Onpattro lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Onpattro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 mg nātrija/ml, kas atbilst 0,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
Slovak: Transplantácia pečene
Latvian: Aknu transplantāts
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Slovak: U ľudí s týmto ochorením sa chybne tvarované bielkoviny TTR spolu zhlukujú a vytvárajú zhluky nazývané „amyloidy".
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Slovak: Pacienti používajúci Onpattro musia užívať perorálny doplnok obsahujúci vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU na zníženie potenciálneho rizika očnej toxicity v dôsledku nedostatku vitamínu A.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Onpattro, ir perorāli papildus jāuzņem aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā, lai samazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Latvian: Ja Jums būs kāda ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai apturēt infūziju, un, iespējams, Jums būs jālieto citas zāles, lai kontrolētu simptomus.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par barošanas ar krūti vai Onpattro lietošanas pārtraukšanu.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Latvian: • Onpattro tiek piegādāts kartona iepakojumos, katrā pa vienam flakonam.
Slovak: V slezine bola u potkanov pozorovaná lymfoidná atrofia/nekróza a histiocytóza v bielej dreni a u opíc bola pozorovaná hypocelularita červenej drene.
Latvian: Limfoīdu atrofiju/nekrozi liesā un histeocitozi tās baltajā pulpā novēroja žurkām, un sarkanās pulpas hipocelularitāti novēroja pērtiķiem.
Slovak: IRR boli pozorované u pacientov liečených Onpattrom.
Latvian: Ar Onpattro ārstētajiem pacientiem ir novērotas IRR.
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kādas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes.
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
Slovak: Neočakáva sa, že Onpattro bude ovplyvňovaný inhibítormi alebo induktormi enzýmov cytochrómu P450 alebo že bude spôsobovať liekové interakcie okrem indukcie a časovo závislej inhibície CYP2B6 in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Slovak: Ak sa Onpattro podá do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať tak, ako bolo pôvodne plánované u pacienta.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts 3 dienu laikā pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot saskaņā ar pacienta sākotnējo grafiku.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums (periferā tūska)
Slovak: K príznakom IRR patria okrem iných aj artralgia alebo bolesť (vrátane bolesti chrbta, krku alebo kostrovosvalovej bolesti), sčervenanie (vrátane erytému tváre alebo teplej kože), nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe alebo kašeľ, nepríjemné pocity alebo bolesť na hrudi, bolesť hlavy, vyrážka, triaška, závrat, únava, zvýšená srdcová frekvencia alebo palpitácie, hypotenzia, hypertenzia, edém tváre.
Latvian: IRR simptomi ietver, bet neaprobežojas ar artralģiju jeb sāpēm (ieskaitot muguras, kakla vai muskuļu sāpes), pietvīkumu (ieskaitot sejas eritēmu vai ādas temperatūras paaugstināšanos), sliktu dūšu, sāpes vēderā, dispnoju vai klepu, diskomfortu vai sāpes krūšu kurvī, galvassāpes, izsitumus, drebuļus, reiboni, nogurumu, paātrinātu sirds darbību jeb palpitāciju, hipotensiju, hipertensiju, sejas tūsku.
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Onpattro je indikovaný na liečbu dedičnej formy amyloidózy sprostredkovanej transtyretínom (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR amyloidosis) dospelým pacientom s polyneuropatiou 1. alebo 2. stupňa.
Latvian: Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
Slovak: Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
Latvian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Latvian: Onpattro terapijas pacienti piedzīvoja statistiski nozīmīgus ieguvumus visos sekundārajos mērķa kritērijos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visi p <0,001) (2. tabula).
Slovak: Bolesť, začervenanie, pocit pálenia alebo opuch v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja nozīmīgas stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirības atkarībā no dzimuma vai rases (neeiropeīdi salīdzinot ar eiropeīdiem).
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Latvian: mNIS+7 elementos ar Onpattro pēc 18 mēnešiem tika novērots statistiski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar placebo (2. tabula).
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
Slovak: Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Latvian: • Onpattro šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Slovak: SD polčasu konečnej eliminácie(t1/2β) patisíranu bola 3,2 ±
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
Slovak: U potkanov a opíc je PEG2000-C-DMG vylučovaný nezmenený do žlče.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.