FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvad er Aldara?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Lithuanian: placebo vartojusių pacientų grupėje. Skirtumų tarp dviejų dozių dažnių nenustatyta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Danish: Hvordan virker Aldara?
Lithuanian: Kaip veikia Aldara?
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Lithuanian: • pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio). Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima.
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Danish: Lægemiddelform
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Danish: Efter 182 Uger
Lithuanian: 182 savaitės
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: • kolde hænder eller fødder
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Lithuanian: Vidutinis pakitimas nuo bazinio prieš gydymą
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Danish: Parameter
Lithuanian: Parametras
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Lithuanian: Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Danish: De aktuelle medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Lithuanian: 3-ioji fazė, 26 savaičių gydymas, palyginti su placebu p vertė
Danish: GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
Danish: Desuden blev 60 patienter i fase 2- og fase 3-studierne testet for in-vitro neutraliserende virkning.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Lithuanian: Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Lithuanian: Kai kurios SISR buvo sunkios.
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Da der kun er få erfaringer ved genoptagelse af behandling efter længerevarende afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretisk forøgede risiko for overfølsomhedsreaktion efter afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
Danish: Skønt der blev optaget patienter, der repræsenterede sygdommens fulde spektrum, var de fleste af patienterne i den mellemste fænotype, og kun én patient udviste svær fænotype.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
Danish: Тел.
Lithuanian: Tel.
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Danish: Hyppigheden af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) og hævelse af ansigtet anses for almindelig og kan ramme op til 1 ud af 10 personer.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
Danish: På basis af den kliniske fase 3-undersøgelse forventes næsten alle patienter at udvikle IgG-antistoffer over for laronidase, for det meste inden for 3 måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Lithuanian: 3-ios fazės klinikinių tyrimų duomenimis, beveik pas visus pacientus gali atsirasti laronidazės antikūnų IgG, dažniausiai per tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var lette eller moderate i styrke.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, skal overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner skal indberettes.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Danish: Virkningsmekanismer
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Danish: Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved studiets afslutning.
Lithuanian: Iš 26 pacientų, kurių kepenys prieš pradedant gydyti buvo nenormalaus dydžio, 22 pacientams (85%) kepenų dydis tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Danish: Til dato findes der ingen kliniske data, der påviser en nyttevirkning på sygdommens neurologiske manifestationer.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Danish: Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke, da der ikke var nogen konsekvente forbindelser mellem IgG-antistofniveauet og de kliniske effekt-endpoints.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, kadangi nėra pastovaus ryšio tarp IgG antikūnų kiekio ir klinikinio veiksmingumo rezultatų.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer syntes ikke at være relateret til forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner, selvom reaktionernes indtræden typisk faldt sammen med dannelsen af IgG-antistoffer.
Lithuanian: Antikūnų buvimas, atrodo, nėra susijęs su infuzija susijusių reakcijų dažniu, nors SISR pradžia dažniausiai sutampa su IgG antikūnų atsiradimu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
Lithuanian: Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, JAV Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Der findes ikke kliniske data vedrørende laronidases virkning på fertilitet.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Danish: Uåbnede hætteglas:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: