FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó en 3 estudios farmacocinéticos en dosis única la farmacocinética de daptomicina en sujetos pediátricos.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Spanish: 60 minutos
Portuguese: 48 horas
Spanish: Las reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un periodo de 30 minutos a sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal, el aclaramiento total de daptomicina (CL) disminuyó, y la exposición sistémica (AUC) incrementó, así como la función renal (aclaramiento de creatinina) disminuyó.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacteria quando associadas a uma infeção no coração.
Spanish: En el segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y CAPD, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces más elevado que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con función renal normal.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
Spanish: En base a los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD o CAPD fue 2 veces más elevado que el observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que en la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada se encuentra un componente específico de la superficie celular, todavía no identificado, que podría ser el desencadenante de dicha miotoxicidad.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro e alguns in vivo desenhados para investigar o mecanismo de miotoxicidade da daptomicina indicam que a membrana plasmática de células esqueléticas diferenciadas de contração espontânea é o alvo da toxicidade.
Spanish: Puede ser necesaria una duración del tratamiento superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos como se describe en la sección 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Spanish: El mecanismo de acción consiste en la unión (en presencia de iones de calcio) a las membranas bacterianas de las células tanto en fase de crecimiento como estacionaria, causando una despolarización y conduciendo a una rápida inhibición de la síntesis de proteínas, de ADN y de ARN.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Portuguese: - Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
Spanish: No se han observado diferencias clínicas significativas en los datos farmacocinéticos de daptomicina relacionados con el sexo.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Spanish: Los márgenes de seguridad para los efectos sobre los nervios periféricos fueron en ratas y perros de 8 y 6 veces, respectivamente, en base a la comparación de los valores de Cmax al Nivel de Efecto No Observable (NOEL) con los valores de Cmax alcanzados con dosis de 6 mg/kg administradas mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos una vez al día en pacientes con función renal normal.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente, baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
Spanish: 2-6 años (N=7)
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
Portuguese: - Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
Spanish: EID debida a Staphylococcus aureus
Portuguese: EID causada por Staphylococcus aureus
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK)
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Spanish: Organismos con resistencia intrínseca
Portuguese: Micro-organismos inerentemente resistentes
Spanish: No se debe administrar Cubicin a pacientes pediátricos de menos de un año de edad debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Portuguese: Não deve ser administrado Cubicin em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Spanish: Tasa (IC 95%)
Portuguese: Taxas (95% CI)
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Portuguese: Compromisso renal A daptomicina é eliminada principalmente pelo rim.
Spanish: Disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Portuguese: Uso em idosos
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por decisão do promotor:
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=6) 7-11 años (N=2)
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=6) 7-11 anos (N=2)
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Spanish: Los niños menores de un año no deben recibir Cubicin debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular, y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cubicin en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cubicin em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
Spanish: En adultos, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o vía inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
Portuguese: Em adultos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Spanish: 1 a 6 años (N=19)*
Portuguese: 1 a <6 anos (N=19)*
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Durante la administración de Cubicin se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/002
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Spanish: Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa.
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
Portuguese: Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 6.6).
Portuguese: Cubicin é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/001
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Spanish: El principio activo de Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina.
Portuguese: A substância ativa presente em Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C Child-Pugh) no se han evaluado.
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
Portuguese: em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=13)
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=13)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con BSA.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com SAB.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para Cubicin en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Portuguese: O regime posológico de Cubicin em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Portuguese: Cubicin é administrado por perfusão intravenosa em solução de cloreto de sódio a 0,9%, (ver secção 6.6).
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinamia (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida en modelos animales in vitro e in vivo, rápida contra los organismos gram-positivos dependiente de la concentración.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Portuguese: 6 mg/kg uma vez por dia
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de Cubicin, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Portuguese: Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Portuguese: 4 mg/kg uma vez por dia
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se redujo con la administración una vez al día comparado con la posología fraccionada para una misma dosis diaria total, sugiriendo que los efectos miopáticos en animales estuvieron relacionados principalmente con el intervalo entre dosis.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária,
Spanish: Sin embargo, cuando se compara con la misma dosis administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética y perfil de seguridad de daptomicina (ver también secciones 4.8 y 5.2).
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver também as secções 4.8 e 5.2).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Portuguese: Para a injeção intravenosa administrada durante um período de 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco para injetáveis (ver a secção 6.6) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 48 horas a 2°C - 8°C).
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída em sacos de perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou em 24 horas a 2°C - 8°C.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Portuguese: Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.