FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
Croatian: U kostima, postotak injicirane radioaktivnosti naraste od 3,1% 5 minuta nakon injekcije do 18% nakon 6 sati, a zatim postepeno opada.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co možná nejnižší, i když je třeba brát na vědomí nutnost dosáhnout požadovaného léčebného účinku.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da posljedična doza zračenja bude što niža, imajući pri tom na umu postizanje željenog terapijskog učinka.
Czech: Vaječníky --Děloha Slezina Kosti Srdce Plíce Střeva Svaly 0,05 Varlata
Croatian: Jajnici Maternica --Slezena Kost Srce Pluća Crijeva Mišići Testisi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u verziji 7, prikazanoj u Modulu 1.8.1. obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije promet i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Czech: Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Croatian: Njime će rukovati i njega će primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja interakcija ovog lijeka nisu provedena.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Korisnik treba pripremati radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava uvjete sigurnosti od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Croatian: Za ovaj lijek, efektivna doza nakon intravenski injicirane radioaktivnosti od 1 GBq iznosi 700 mSv za odraslu ženu tešku 57 kg i 650 mSv za odraslog muškarca teškog 70 kg.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Croatian: Kelirajući agensi su najučinkovitiji ako se primijene odmah ili unutar jednog sata od ekspozicije, kada je radionuklid u cirkulaciji ili dostupan tkivnim tekućinama i plazmi.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Croatian: Kako bi se osigurala minimalna razina tragova metalnih nečistoća, smiju se koristiti samo injekcijske igle (na primjer nemetalne) koje su dokazano otporne na djelovanje razrijeñene kiseline.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání radioaktivních léčivých přípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamořením z rozlité moči, zvratků atd.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjenom radioaktivnog lijeka nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Croatian: Nema dostupnih podataka o toksičnosti itrijevog (90Y) klorida, niti o njegovom utjecaju na reprodukciju životinja odnosno o mutagenom ili kancerogenom potencijalu.
Czech: Co přípravek YTRACIS obsahuje
Croatian: Što YTRACIS sadrži
Czech: Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka přestane kojit.
Croatian: Prije primjene radioaktivnog lijeka kod majke koja doji potrebno je razmotriti je li razumno primjenu odgoditi dok majka ne prestane s dojenjem.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: U každého pacienta musí být působení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem.
Croatian: Za svakog pacijenta izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na temelju kliničke koristi.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí během 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).
Croatian: 1 g kelirajućeg agensa treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije kroz 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100-250 ml dekstroze ili fiziološke otopine).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: K použití pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro značení tímto radionuklidem.
Croatian: Samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koje su specifično razvijene i odobrene za radioaktivno obilježavanje ovim radionuklidom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE STAKLENA BOČICA
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,925 do 3,700 GBq (vidjeti dio 6.5).
Czech: YTRACIS je kontraindikován během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).
Croatian: YTRACIS je kontraindiciran kod potvrñene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Czech: Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávat přímo pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Croatian: Sadržaj bočice YTRACISa ne smije se primijeniti u pacijenta izravno, već se mora koristiti za radioobilježavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili druge tvari.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.
Czech: 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
Croatian: Kako čuvati YTRACIS Dodatne informacije
Czech: Nepoužívejte po uplynutí data a hodiny použitelnosti vyznačených na štítku.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Czech: Přípravek musí být asepticky odebrán zátkou s použitím sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Croatian: Sadržaj treba aseptički izvući kroz čep pomoću sterilne jednokratne igle i štrcaljke nakon što se čep dezinficira.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavily měsíčky, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Proto je třeba přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření v souladu s národními předpisy.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Czech: muž Dospělá žena 15 let
Croatian: Odrasli muškarac Odrasla žena 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Czech: Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Croatian: Ako je interval nakon ekspozicije duži od 1 sata, to ne isključuje primjenu niti učinkovitost kelata, iako je njihov učinak tada slabiji.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku YTRACIS je zapotřebí:
Croatian: Budite posebno oprezni s YTRACISom:
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijskog izlaganja radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom karcinoma i mutacija.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku YTRACIS.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen vedou k ozáření plodu.
Croatian: Radionuklidni postupci provedeni u trudnica takoñer dovode i do ozračivanja ploda.
Czech: Jak přípravek YTRACIS vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni unutar navedenog roka valjanosti.
Czech: Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.
Croatian: Uvijek je potrebno razmotriti alternativne dijagnostičke tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
Czech: Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Dojenje: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ODOBRENJA
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem yttria (90Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Croatian: Radioaktivno označavanje molekula nosača itrijevim (90Y) kloridom, kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi spojevi, vrlo je osjetljivo na prisutnost tragova metalnih nečistoća.
Czech: YTRACIS je radiofarmaceutický prekurzor.
Croatian: YTRACIS je radiofarmaceutski prekursor.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Croatian: 30 % kloridna kiselina voda za injekcije
Czech: : {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Czech: Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sterilne otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (90Y) klorida, na datum kalibracije, što odgovara 92 ng itrija.
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Croatian: Odrasla žena 57 kg 15 godina 10 godina 5 godina 1 godina Novoroñenče
Czech: Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom karcinoma, a može uzrokovati i nastanak nasljednih poremećaja.
Czech: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Croatian: 30% kloridna kiselina, voda za injekcije.
Czech: Tato chelatotvorná činidla potlačují radiotoxicitu yttria výměnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi kelirajući agensi suprimiraju radiotoksičnost itrija zamjenom izmeñu iona kalcija i itrija, formirajući tako u vodi topive komplekse s kelirajućim ligandima (DTPA, EDTA).
Czech: Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Croatian: Mjerenje radioaktivnosti pomoću ionizacijske komore vrlo je osjetljivo na geometrijske faktore, stoga se mora obaviti pod geometrijskim uvjetima koji su odgovarajuće validirani.
Czech: Nepodávejte YTRACIS přímo pacientovi.
Croatian: YTRACIS ne primjenjujte izravno u bolesnika.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před ionizujícím zářením.
Croatian: Treba poštivati uobičajene mjere opreza glede sterilnosti i radioaktivnosti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma.
Czech: Přítomnost volného chloridu yttritého (90Y) v těle po neúmyslném podání Ytracisu vede ke zvýšené toxicitě pro kostní dřeň a k poškození hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Prisutnost slobodnog itrijevog (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene YTRACISa, dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Croatian: - Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/03/250/001
Czech: 2 ml lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou teflonem a s hliníkovým odklápěcím víčkem.
Croatian: I od 2 ml, zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Croatian: 24 sata nakon aplikacije akumulacija u jetri pada na 8,4%.
Czech: YTRACIS je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
Croatian: YTRACIS je namijenjen za in vitro radioobilježavanje lijekova, koji se potom primjenjuju dozvoljenim putem primjene.
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 ml (0,925GBq při kalibraci) až 2 ml (3,700 GBq při kalibraci)
Croatian: Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).
Czech: Efektivní dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity) Dosp.
Croatian: Efektivna doza (primijenjeno Sv/1 GBq)
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok, balený v dvoumililitrové lahvičce z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou, potaženou teflonem, s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity(mGy/ MBq) Orgán Dosp.
Croatian: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mGy/MBq)
Czech: Účinky na schopnost řídit a používat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými yttriem (90Y)
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nakon primjene itrijem (90Y)
Czech: Aktivita: {Y} GBq/lahvičku Kalibrace: {DD/MM/RRRR} (12 h SEČ) Aktivita: {Y} GBq/ml
Croatian: : {DD/MM/GGGG} (12 h SEV) Akt.: {Y} GBq/ml
Czech: Následující přípravky musí být k dispozici v lékařských zařízeních, jež používají Ytracis pro radioaktivní značení nosičových molekul pro terapeutické účely: Ca-DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca-EDTA (edetan vápenato disodný)
Croatian: U ustanovama koje koriste YTRACIS za radioobilježavanje molekula nosača koji se koriste u terapijske svrhe, moraju biti dostupni sljedeći preparati: Ca-DTPA (Kalcijev trinatrij-dietilen-triamin-pentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij-etilendiamin-tetraacetat)
Czech: 1 lahvička obsahuje 0,5 až 2 ml v závislosti na požadované radioaktivitě (odpovídá 0,925 až 3,700 GBq kalibrovaným tři dny nebo čtyři po datu výroby).
Croatian: 1 bočica sadrži 0,5 do 2 ml (što odgovara 0,925 do 3,700 GBq kalibrirano tri ili četiri dana od datuma izrade) ovisno o naručenoj radioaktivnosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radioaktivních materiálů, bude YTRACIS vždy používán v nemocnicích či jiných zdravotnických zařízeních.
Croatian: Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima.
Czech: : {XXXXX} OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obj.: {Z} ml Akt.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {DD/MM/GGGG} (12h SEV) BROJ SERIJE Serija: {XXXXX} SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml Akt.: {Y}________GBq/bočica Kal.
Czech: Toxicita volného yttria (90Y) vyvolaná in-vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Croatian: Toksičnost slobodnog itrija (90Y) zbog njegovog in vivo oslobañanja od radioobilježene biomolekule tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom kelirajućih agenasa.
Czech: Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném věku, je třeba vždy vyloučit možné těhotenství.
Croatian: Kad je potrebno primijeniti radioaktivne lijekove kod žena fertilne dobi, treba provjeriti je li pacijentica trudna.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.03.2003.
Czech: V játrech se 18 % injikované aktivity deponuje 5 minut po injekci.
Croatian: 5 minuta nakon aplikacije u jetri se nakupi 18% injicirane radioaktivnosti.
Czech: Značení zahrnuje pdomínky pro správné uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Czech: YTRACIS je radioaktivní léčivo používané v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke značení specifických tělesných buněk.
Croatian: YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na odreñene stanice u tijelu.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE YTRACIS UŽÍVAT Nepoužívejte YTRACIS: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na chlorid yttritý (90Y) nebo další složky YTRACISu.
Croatian: Nemojte primati YTRACIS: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: A PROIZVOðAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: - Léčivou látkou je chlorid yttritý (90Y).
Croatian: - Djelatna tvar je itrijev (90Y) klorid.
Czech: Množství YTRACISu potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného yttriem (90Y), které se následně podává, bude záviset na léčivém přípravku, který je radioaktivním izotopem označen, a na jeho zamýšleném použití.
Croatian: Količina Ytracisa potrebna za radioobilježavanje i količina s itrijem (90Y) obilježenog lijeka koja će se potom primijeniti, ovisi o tom radioobilježenom lijeku i njegovoj namjeni.
Czech: Po nitrožilním podání potkanům chlorid yttria (90Y) rychle mizí z krve.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenske primjene, itrijev (90Y) klorid se brzo uklanja iz plazme.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU CÍNOVÁ PLECHOVKA A OLOVĚNÝ KONTEJNER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Czech: Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
Croatian: Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12.
Czech: POUŽITELNOST EXP {DD/MM/RRRR} (12 hod.
Croatian: Rok valjanosti {DD/MM/GGGG} (12h SEV)
Czech: během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvorná činidla jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Croatian: Zato, u slučaju nehotične primjene YTRACISa, mora se radiotoksičnost za pacijenta odmah sniziti (tj. unutar 1 sata) primjenom preparata koji sadrže kelate, poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA, kako bi se pospješilo uklanjanje radionuklida iz tijela.
Czech: Dávky záření, které obdrží různé orgány po podání léčivého přípravku značeného yttriem (90Y) budou záviset na konkrétním přípravku, který bude označen.
Croatian: Doza zračenja koju prime različiti organi nakon primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka ovisit će o specifičnom radioobilježenom lijeku.
Czech: Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.
Croatian: Kako bi se sačuvala sterilnost YTRACIS-a i održala tijekom postupka obilježavanja, potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere u skladu sa zahtjevima Dobre farmaceutske proizvoñačke prakse u pripremi lijekova.
Czech: Kal.
Croatian: B.
Czech: : {Y}________GBq/lahv.
Croatian: Akt.: {Y} GBq/bočica Kal.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Czech: Y) s dalšími léčivými přípravky není známo, neboť tuto otázku žádné studie nezkoumaly.
Croatian: Primjena drugih lijekova: Nisu poznate interakcije itrijevog (90Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu provedena.
Czech: Dávky pro orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (Sv/GBq) podané aktivity 90Y.
Croatian: Doze po organima (injicirano mGy/MBq) i efektivna doza (injicirano mSv/GBq).
Czech: Další informace týkající se léčby a možných účinků vyvolaných léčivým přípravkem, který má být označen, naleznete v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Za dodatne podatke o primjeni i mogućim nuspojavama lijeka koji se radioobilježava molimo pogledajte upute za taj lijek.
Czech: Dávka absorbovaná dělohou po podání léčivých přípravků značených yttriem (90Y) závisí na konkrétním léčivém přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem, a je specifikovaná v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.
Croatian: Nakon primjene itrijem (90Y) obilježenog lijeka apsorbirana doza u uterusu ovisi o specifičnom radioobilježenom lijeku i podatke o tome treba potražiti u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputa o lijeku koji treba radioobilježiti.
Czech: Chlorid yttria (90Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia (90Sr).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nije primjenjivo, ATK oznaka: Nije primjenjivo Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr).
Czech: 10 let
Croatian: ROK VALJANOSTI
Czech: 1 lahvička (se dnem ve tvaru V)
Croatian: 1 bočicu (dno u obliku slova V)
Czech: Číslo EU
Croatian: EU-broj
Czech: Velikosti balení
Croatian: Veličina paketa
Czech: 1 lahvička (s plochým dnem)
Croatian: 1 bočicu (ravnim dnom)
Czech: Obal
Croatian: Ambalaža
Czech: Lahvička by se neměla nikdy otevírat a musí být uložená ve svém olověném krytu.
Croatian: Bočica se nikada ne smije otvarati i mora se čuvati unutar svog olovnog kućišta.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (UKOLIKO JE POTREBNO)
Czech: Přípravek Yttriga je kontraindikován v následujících případech:
Croatian: Yttriga je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:
Czech: Uchovávat v původním balení.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakovanje i radioaktivnost.