FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
Estonian: Uue läbivaatamise ajal kaalus komitee duloksetiini kasutamist väiksemal patsientide rühmal: patsiendid, kellel on vähemalt mõõduka tugevusega krooniline alaseljavalu või osteoartriit (liigeste turse ja valu) ja kes ei saa kasutada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
Estonian: Nendes uuringutes osalevaid patsiente raviti kas duloksetiini või platseeboga (näiv ravim) ja osad patsiendid said neid kombinatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Estonian: Ariclaimi kasutatakse diabeetilisest perifeersest neuropaatiast (jäsemete närvide kahjustus, mis võib esineda diabeediga patsientidel) tingitud valu raviks.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Estonian: See ei hõlma siseorganitest (nt maost ja soolestikust) pärinevat valu.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada valusümptomeid.
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
Estonian: Lisaks heakskiidetud kasutamisviisidele kavatseti kolme ravimit kasutada ka mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise) somaatilise valu raviks patsientidel, kes ei võta regulaarselt NSAID-i tüüpi valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Estonian: Mis on Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar?
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Estonian: Muudatuse põhjus oli uue näidustuse lisamine, milleks oli mõõduka kuni tugeva kroonilise somaatilise valu ravi patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ei ole näidatud, et duloksetiini kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise somaatilise valu ravis patsientidel, kes ei võta regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kaaluks üles ravimiga kaasnevad riskid.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi osteoartriidist (liigeste turse ja valu) tingitud põlvevaluga patsientidel ja kolm uuringut kroonilise alaseljavaluga patsientidel.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ning noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügilubade muutmisest keelduda?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
Estonian: Avastinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 12. jaanuarist 2005.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
Swedish: Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Swedish: Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Swedish: Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från företaget och bekräftade sitt yttrande att nyttan med Avastin inte hade påvisats tillräcklig vid nyligen diagnostiserat glioblastom.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Swedish: Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Swedish: Avastin skulle även användas för att behandla vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi (strålbehandling) och temozolomid (ett annat läkemedel mot cancer).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Avastin vid behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom inte övervägde riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Swedish: I studien fick patienterna Avastin eller placebo (en overksam behandling) utöver behandling med radioterapi och temozolomid.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Hur var det tänkt att Avastin skulle verka?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Swedish: CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter med glioblastom som får Avastin i kliniska prövningar.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Swedish: Javlor är ett cancerläkemedel som har varit godkänt inom EU sedan september 2009.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av bröstcancer.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Swedish: Trots att man såg en förbättring av den progressionsfria överlevnaden ansågs denna vara liten.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Swedish: Dessutom sågs ingen nytta när det gällde andra viktiga effektmått, såsom total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Swedish: Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Estonian: Javlori (vinfluniin) müügiloa muutmisest keeldumine EMA/587197/2014
Swedish: Jämfört med patienter som fick capecitabin ensamt förekom fler biverkningar hos patienter som fick Javlor plus capecitabin, däribland neutropeni (onormalt låga halter av vita blodkroppar i blodet), gastrointestinala händelser såsom förstoppning, illamående och kräkning samt magsmärta, utmattning och biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom skada på nerver i armar och ben.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Swedish: Den 25 september 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Javlor.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Swedish: Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin)
Estonian: Javlori (vinfluniin) müügiloa muutmisest keeldumine
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Javlor vid dess godkända indikation.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 770 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med eller är resistenta mot ett antracyklin och som är resistenta mot taxan.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Swedish: När vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts bildningen av skelettet, vilket gör att cancercellerna inte kan dela och sprida sig.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas "vincaalkaloider".
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Javlor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Swedish: Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att den måttliga effekten av Javlor vid behandling av bröstcancer inte övervägde de ytterligare risker som iakttagits.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.
Swedish: Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Swedish: CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande "övergående cellkarcinom i urotelialvägarna" (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Swedish: Vad skulle Javlor användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Javlori kasutada?
Swedish: Den fäster vid ett cellprotein som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver för att kunna dela sig.
Estonian: See seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, mis on oluline rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese
Swedish: Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Swedish: Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Swedish: Hur var det tänkt att Javlor skulle verka?
Estonian: Milline on Javlori eeldatav toime?
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Biovest Europe Ltd.
Swedish: CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Swedish: Vad är Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Swedish: Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Swedish: EMA/372526/2015
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).