FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na záver, v nadväznosti na počiatočné posúdenie a postup opätovného preskúmania, výbor PRAC trvá na svojom závere, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informácii o lieku (v časti 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo novērtēšanu un atkārtotās pārskatīšanas procedūru, PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96
Slovak: Nakoniec výbor PRAC poznamenal, že väčšina štúdií, ktoré hodnotia rozdielne riziko vzniku inhibítorov medzi triedami výrobkov FVIII, trpí rôznymi potenciálnymi metodickými obmedzeniami a na základe dostupných údajov sa neuvažuje o jasných a konzistentných dôkazoch, ktoré by naznačovali rozdiely v relatívnom riziku medzi triedami výrobkov FVIII.
Latvian: • Visbeidzot PRAC norādīja, ka lielākajai daļai līdz šim veikto pētījumu, kuros vērtēts inhibitoru veidošanās diferenciālais risks starp FVIII zāļu klasēm, ir dažādi potenciāli metodoloģiskie ierobežojumi, un, pamatojoties uz šeit aplūkotajiem pieejamajiem datiem, nav skaidrības un nav konsekventu pierādījumu, kas liecinātu par relatīvā riska atšķirībām starp FVIII zāļu klasēm.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky triedy na jednotlivé výrobky; a najmä na výrobky, ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
Latvian: Tā kā zāles ir ļoti heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kuras netika iekļautas šajos pētījumos;
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
Latvian: CANAL pētījumā2 netika gūti pierādījumi atšķirībām starp zāļu klasēm, tostarp pdFVIII zālēm ar augstu fon Villebranda faktora saturu; "klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,7 (95 % TI, 0,4-1,1), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU) tas bija 0,8 (95 % TI, 0,4-1,3).
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Slovak: Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
Latvian: Ir bioloģiski ticams, ka pastāv atšķirības starp dažādām zālēm katrā FVIII klasē, un līdz ar to var atšķirties risks, ko rada konkrētas zāles.
Slovak: Výbor PRAC považoval všetky údaje predložené v súvislosti s rizikom vzniku inhibítorov pre triedy rekombinantných a plazmatických derivátov FVIII u predtým neliečených pacientov (PUP).
Latvian: • PRAC izskatīja iesniegto datu kopumu par rekombinanto un no plazmas atvasināto FVIII zāļu klašu radīto inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovak: Okrem toho, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú vo svojich informáciách k výrobkom odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Slovak: Journal of Medicine zverejnená otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia zameraná na skúmanie výskytu inhibítorov medzi dvoma triedami (výrobky pdFVIII a rFVIII).1
Latvian: Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika výrobkov faktora VIII indikovaných na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII), zostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých úprav v informáciách o výrobku (časť 4.4, 4.8 a 5.1 KPC).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Z väčších a relevantnejších štúdií s výrobkami pdFVIII sa pozoroval výskyt inhibítorov (často neboli stanovené, či sú s vysokým, alebo nízkym titrom) v rozmedzí od 3,5 do 33 %, pričom väčšina z nich bola okolo 10 až 25 %. V mnohých prípadoch však bolo poskytnutých málo informácií o metódach, populáciách pacientov a charaktere inhibítorov na posúdenie informácií v kontexte novších publikovaných údajov.
Latvian: Lielākos un nozīmīgākos pētījumos par pdFVIII zālēm novērotie inhibitoru rādītāji (bieži vien nav norādīts, vai runa ir par augsta vai zema titra inhibitoriem) svārstījās no 3,5-33 % līdz maksimāli apmēram 10-25 %.
Slovak: Analýza SIPPET neumožňuje robiť závery špecifické pre daný výrobok, pretože sa týka iba malého počtu určitých výrobkov FVIII.
Latvian: • SIPPET pētījumā veiktā analīze neļauj izdarīt specifiskus secinājumus par katrām zālēm, jo analīzē iekļauts tikai neliels skaits konkrētu FVIII preparātu.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Slovak: Jednotlivé štúdie identifikovali širokú škálu frekvencie výskytu inhibítorov u PUP pri rôznych výrobkoch a štúdia SIPPET nebola určená na rozlíšenie jednotlivých výrobkov v každej triede.
Latvian: Atsevišķos pētījumos dažādām zālēm ir konstatēts plašs inhibitoru veidošanās biežuma diapazons iepriekš neārstētiem pacientiem, un SIPPET pētījuma nolūks nebija noskaidrot atšķirības starp atsevišķām zālēm katras zāļu klases ietvaros.
Slovak: Vzhľadom na heterogénnosť výrobkov existuje značná neistota pri extrapolácii výsledkov štúdií, ktoré hodnotili len účinky vzťahujúce sa na jednotlivé triedy výrobkov; a najmä na výrobky (vrátane nedávno schválených výrobky), ktoré nie sú zahrnuté do takýchto štúdií.
Latvian: Tā kā zāles ir heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kas netika iekļautas šajos pētījumos (tostarp vēlāk reģistrētām zālēm).
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
Latvian: Kopējais visu inhibitoru sastopamības rādītājs bija 26,8 % (95 % ticamības intervāls (TI), 18,4-35,2), lietojot pdFVIII, un 44,5 % (95 % TI, 34,7-54,3), lietojot rFVIII; kopējais augsta titra inhibitoru sastopamības rādītājs bija attiecīgi 18,6 % (95 % TI, 11,2-26,0) un 28,4 % (95 % TI, 19,6-37,2).
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Latvian: Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
Slovak: Na základe súčasných dôkazov zo štúdie SIPPET, ako aj údajov z jednotlivých klinických skúšok a pozorovacích štúdií zahrnutých v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii a názorov vyjadrených expertmi z expertného ad hoc stretnutia, výbor PRAC dospel k záveru, že súčasné údaje neposkytujú jasné a konzistentné dôkazy o akýchkoľvek štatisticky a klinicky významných rozdieloch v riziku vzniku inhibítorov medzi výrobkami rFVIII a pdFVIII.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická
Latvian: SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
Slovak: Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
Latvian: Taču PRAC uzskata, ka pastāv neskaidrības saistībā ar SIPPET pētījuma rezultātiem, kas neļauj izdarīt secinājumu, ka iepriekš neārstētiem pacientiem šajā pētījumā aplūkotās rFVIII zāles rada augstāku inhibitoru veidošanās risku nekā pdFVIII zāles.
Slovak: Štúdie boli vo väčšine prípadov s jediným ramenom a neposkytli údaje na vykonanie komparatívnej analýzy (buď medzi pdFVIII a rFVIII ako porovnanie tried, alebo porovnanie v rámci triedy rFVIII).
Latvian: Daudzi no šiem pētījumiem bija nelieli un nebija īpaši veidoti ar nolūku izvērtēt inhibitoru risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar hemofiliju A. Tie galvenokārt bija vienas grupas pētījumi un nenodrošināja datus salīdzinošās analīzes veikšanai (starp pdFVIII un rFVIII klasēm vai rFVIII klases ietvaros).
Slovak: Pre výrobky, pre ktoré časť 4.2 obsahuje nasledujúce vyhlásenie pre PUP: Predtým neliečená CLL Bezpečnosť a účinnosť {(Vymyslený) názov} u predtým neliečených pacientov ešte nebola stanovená.
Latvian: Zālēm, kam zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā attiecībā uz iepriekš neārstētiem pacientiem ir ietverts šāds apgalvojums: "<Iepriekš neārstēti pacienti.
Slovak: Celkove výbor PRAC trvá na svojich záveroch, že štandardné informácie o frekvencii pri výrobkoch FVIII u PUP a PTP by sa mali uvádzať v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ nie je preukázaný iný frekvenčný rozsah pre konkrétny liek v robustných klinických štúdiách, pre ktoré by výsledky boli zhrnuté v časti 5.1.
Latvian: Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Slovak: 5 BU)
Latvian: II pielikums
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Latvian: • PRAC norādīja, ka SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku atsevišķām zālēm un tajā kopumā ir iekļauts neliels skaits FVIII preparātu.
Slovak: Štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený počet výrobkov FVIII.
Latvian: SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Slovak: % ramena FVIII) dostalo výrobok rFVIII 3.generácie.
Latvian: Turklāt tikai 13 pacienti (10 % no FVIII grupas) saņēma trešās paaudzes rFVIII zāles.
Slovak: Výskyt inhibítorov je menej pravdepodobný u predtým liečených pacientov (PTP).
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem inhibitoru veidošanās iespējamība ir zemāka.
Slovak: Keďže dôkazy naznačujú, že všetky humánne výrobky FVIII so sebou nesú riziko vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny o charakteristických vlastnostiach lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
Slovak: Dostupné údaje potvrdzujú frekvenciu vzniku inhibítorov FVIII na úrovni „veľmi časté" a „menej časté" pre PUP a PTP, preto výbor PRAC odporúča, aby sa súhrny charakteristických vlastností lieku zosúladili s týmito frekvenciami, pokiaľ nie sú k dispozícii iné údaje špecifické pre daný výrobok.
Latvian: Pieejamie dati pamato FVIII inhibitoru veidošanās biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, tāpēc PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Latvian: Pētījumā vērtētais primārais un sekundārais mērķa kritērijs bija attiecīgi visu inhibitoru sastopamība (≥ 0,4 BU/ml) un augsta titra inhibitoru sastopamība (≥ 5 BU/ml).
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že v mnohých štúdiách vrátane registra EUHASS (Iorio
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā "reti".
Slovak: Závery výboru PRAC
Latvian: PRAC secinājumi
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Latvian: I pielikums Zāļu un to iepakojumu saraksts
Slovak: Luxembursko Factane
Latvian: Luksemburga Factane
Slovak: Luxembursko Wilate
Latvian: Luksemburga Wilate
Slovak: Luxembursko Octanate
Latvian: Luksemburga Octanate
Slovak: Stim Plus
Latvian: Immunate Stim Plus
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Latvian: Factane 1000 SV/10 ml
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Latvian: Faktor VIII Sdh
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Latvian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)
Slovak: VIII
Latvian: 8y
Slovak: Sanquin Plasma Products
Latvian: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (alfa oktokogs)
Slovak: Produtos
Latvian: Octapharma Produtos
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Latvian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Octanate Lv Octapharma Ab Ľudský koagulačný faktor VIII
Latvian: Octanate Lv Octapharma Ab Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Latvian: Luksemburga Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Prášok na injekciu
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 66,6 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 160 I.U./ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS), 66,6 SV / ml, cilvēka Villebranda faktors, 160 SV / ml
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII, ľudský von Willebrandov faktor
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors, Villebranda faktors
Slovak: Sila
Latvian: Deva
Slovak: Vymyslený názov
Latvian: Zāļu nosaukums
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Latvian: 24 nedēļās
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Latvian: Nav paredzams, ka nelielā AUC samazināšanās izraisīs terapeitiskās efektivitātes samazināšanos.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Latvian: Novēroja arī gaitas traucējumus un pārmērīgu uzbudināmību.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Latvian: Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Latvian: Atšķirība pēc Bergas līdzsvara skalas (Berg Balance Scale (BBS), ar ko novērtē statisko līdzsvaru) nebija statistiski nozīmīga.
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Latvian: Citas zāles un Fampyra
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2-4 nedēļām.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Latvian: Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Slovak: Biotransformácia:
Latvian: Biotransformācija
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Latvian: Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Latvian: Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem.
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Latvian: 43% Riska atšķirība: 10,4%
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Latvian: Pēc 2-4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Latvian: Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.
Slovak: Pomocné látky sú:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Latvian: Fampridīns nav P-glikoproteīna substrāts.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 1% lietotās devas.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Latvian: Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Latvian: • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Slovak: Štúdia 218MS305
Latvian: Pētījums 218MS305
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Latvian: Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Latvian: To nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.