FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Väitteensä tueksi yhtiö viittasi julkaistuihin tietoihin ja toimitti yhden asiantuntijalausunnon.
Polish: Aby potwierdzić powyższą deklarację, firma odwołała się do opublikowanych danych i przedstawiła opinię ekspertów.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös eroja näiden kahden vaikuttavan aineen turvallisuusprofiilissa.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazują także różnice w profilu bezpieczeństwa tych dwóch substancji czynnych.
Finnish: Yhtiö viittasi kahteen lääkkeeseen, Jevtanaan (joka sisältää kabatsitakselia) ja Taxotereen (joka sisältää doketaksilia, ks. lisätietoja jäljempänä).
Polish: Firma powołała się na dwa leki referencyjne - Jevtana (zawierający kabazytaksel) i Taxotere (zawierający docetaksel, więcej szczegółów podano niżej).
Finnish: Lisäksi laboratoriotiedot viittaavat siihen, että kabatsitakseli voi olla tehokas doketakselille resistentin syövän hoidossa.
Polish: Ponadto dane laboratoryjne wskazują na to, że kabazytaksel może okazać się skuteczny w leczeniu nowotworów opornych na docetaksel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26. huhtikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulta Cabazitaxel Teva -lääkevalmisteelta.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cabazitaxel Teva przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Finnish: Lisäksi kabatsitakselia saavat potilaat altistuvat sekä muuttumattomalle aineelle että kahdelle vaikuttavalle hajoamistuotteelle, joita ei muodostu doketakselia annettaessa.
Polish: Poza tym u pacjentów otrzymujących kabazytaksel działa substancja niezmieniona i dwa aktywne produkty rozkładu, które nie powstają po podaniu docetakselu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä siitä, että yhtiön toimittamat tiedot olivat riittävät tukemaan väitettä, jonka mukaan kabatsitakseli ja doketakseli olisi katsottava samaksi vaikuttavaksi aineeksi.
Polish: CHMP nie uznał, że dane przedstawione przez firmę wystarczają do potwierdzenia tego, iż kabazytaksel i docetaksel powinny być uważane za tę samą substancję czynną.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cabazitaxel Teva -valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Cabazitaxel Teva w Unii Europejskiej.
Finnish: Yhtiö väitti, että kabatsitakseli on doketakselin johdannainen ja että vaikuttavat aineet eivät poikkea merkittävästi toisistaan turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Polish: Firma twierdziła, że kabazytaksel jest pochodną docetakselu i że te substancje czynne nie różnią się w sposób istotny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Polish: Kabazytaksel wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Finnish: Näiden tulosten perusteella lääkevalmistekomitean mielestä ei voida katsoa, että kabatsitakseli ja doketakseli eivät poikkeaisi toisistaan merkittävästi turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Polish: Na podstawie tych wyników CHMP uznał, że nie można stwierdzić iż kabazytaksel i docetaksel nie różnią się istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Cabazitaxel Teva kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Polish: Cabazitaxel Teva opracowano jako „lek hybrydowy".
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Cabazitaxel Teva ja Jevtana samalla tavoin siten, että ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu stwierdzenia, czy lek Cabazitaxel Teva jest wchłaniany podobnie jak lek Jevtana, a w rezultacie wykazuje takie samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Kabatsitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Kabazytaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy w organizmie (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
Polish: Nie można zatem wykorzystać danych dotyczących leku Taxotere na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Cabazitaxel Teva i CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva.
Finnish: Lääkevalmisteen Cabazitaxel Teva (kabatsitakseli) myyntilupahakemuksen epääminen
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabazitaxel Teva (kabazytaksel)
Finnish: Koska Cabazitaxel Teva on kehitetty hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja osoittaakseen, että se on samanlainen kuin Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva został opracowany jako lek hybrydowy, dlatego firma przedstawiła dane z opublikowanych prac, aby wykazać jego podobieństwo z lekiem Jevtana.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Polish: Oznacza to, że Cabazitaxel Teva miał być podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Cabazitaxel Teva jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Finnish: Yhtiö viittasi myös toiseen lääkkeeseen, Taxotereen, joka sisältää doketakselia.
Polish: Wnioskodawca powołał się także na inny lek referencyjny, Taxotere, który zawiera docetaksel.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które wpłynęły na decyzję o odrzuceniu wniosku?
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Polish: Co to jest Cabazitaxel Teva?
Finnish: Miten Cabazitaxel Teva vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cabazitaxel Teva?
Finnish: Mihin Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cabazitaxel Teva?
Finnish: Vaikka kabatsitakseli on doketakselin johdannainen, laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakselilla ja doketakselilla on erilaisia ominaisuuksia.
Polish: Chociaż kabazytaksel jest pochodną docetakselu, w badaniach laboratoryjnych wykazano, że kabazytaksel i docetaksel mają inne właściwości, np. kabazytaksel może przechodzić przez barierę krew-mózg, a docetaksel nie.
Finnish: Cabazitaxel Teva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Polish: Cabazitaxel Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kabazytaksel.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Polish: Lek Cabazitaxel Teva miał być stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
Polish: Cabazitaxel Teva ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny, Jevtana.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
Polish: Cabazitaxel Teva miał być stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, nowotworem gruczołu krokowego, wytwarzającego płyn będący składnikiem nasienia.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Portola Pharma UK Limited.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Polish: EMA/501901/2018
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kapsułek.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Polish: Zakrzepy krwi, które tworzą się w żyłach, mogą przemieszczać się do innych części ciała, np. do płuc i mózgu, gdzie mogą być przyczyną poważnych zaburzeń oddychania lub udaru.
Finnish: Mitä Dexxience on?
Polish: Czym jest Dexxience?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Polish: W dniu 22 marca 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Dexxience przeznaczonego do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowozatorowej.
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Polish: Poprzez zablokowanie czynnika Xa lek obniża poziom trombiny we krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 26 lipca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Dexxience nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Polish: Lek miał być stosowany u osób dorosłych przyjętych do szpitala w celu leczenia nagłego stanu chorobowego.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem ponad 7500 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Dexxience.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym nie wykazano w sposób zadowalający skuteczności leku Dexxience w profilaktyce zakrzepów krwi u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu nagłego stanu chorobowego.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było wystąpienie zakrzepicy żył głębokich (powstawania zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle w kończynach dolnych) lub zatorowości płucnej (zakrzepów krwi w obrębie płuca) lub śmierć z powodu zakrzepu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan proteiini Xa:n toiminnan.
Polish: Oznacza to, że blokuje on czynnik Xa - białko, które uczestniczy w wytwarzaniu trombiny.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Polish: U osób leczonych lekiem Dexxience wystąpiło także więcej epizodów krwawienia niż u leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Dexxience?
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Polish: U tych pacjentów występowało wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na wiek, obecność białka powiązanego z zakrzepami, występowanie zakrzepów w przeszłości, chorobę nowotworową i brak możliwości poruszania się podczas pobytu w szpitalu.
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Polish: Uznano to za bardzo niepokojące w przypadku leku, który miał być stosowany u osób cierpiących na ciężkie choroby, u których każde krwawienie mogło mieć poważne następstwa, a długotrwałe utrzymywanie się leku w organizmie mogłoby utrudnić opanowanie krwawienia.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Polish: U takich pacjentów ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi może być wysokie z powodu ograniczonych możliwości poruszania się w trakcie pobytu w szpitalu oraz w związku z innymi toczącymi się chorobami.
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Polish: Lek Dexxience miał być stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach).
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Dexxience?
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Polish: Dexxience to lek zawierający substancję czynną betriksaban.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Polish: Leczenie lekiem Dexxience porównywano z leczeniem innym lekiem zapobiegającym powstawaniu zakrzepów krwi o nazwie enoksaparyna.
Finnish: Dexxience-valmisteen vaikuttava aine betriksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Polish: Betriksaban, substancja czynna leku Dexxience, jest tzw. inhibitorem czynnika Xa.
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Polish: Doksorubicyna jest dostępna od lat 60. ubiegłego wieku.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest TLC Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Polish: To oznacza, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają.
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Polish: Zalecenie to potwierdzono po ponownym rozpatrzeniu.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: Firma zwróciła się o -ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Polish: Jej działanie polega na zakłócaniu syntezy DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia powstanie większej ilości kopii DNA i wytwarzanie białek.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Polish: Dlatego w jego miejsce zastosowano lek Caelyx.
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Polish: Liposomy hamują tempo rozkładania substancji czynnej, umożliwiając jej dłuższe krążenie we krwi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Polish: W dniu 31 stycznia 2019 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxolipad przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka piersi i raka jajnika.
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Ograniczają również wpływ leku na komórki nienowotworowe, w związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych jest mniejsze.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 29 maja 2019 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Doxolipad kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Polish: Doxolipad opracowano jako „lek hybrydowy".
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Polish: Oznacza to, że Doxolipad miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie adriamycyna, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem leku Doxolipad w Unii Europejskiej.
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Polish: Przewidywano, że Doxolipad będzie stosowany w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń serca (termin „przerzutowy" oznacza szerzenie się nowotworu do innych części ciała) oraz raka jajnika u kobiet, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem pochodnych platyny przestało działać.
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z publikacji naukowych oraz dane z badań prowadzonych z wykorzystaniem modeli eksperymentalnych, w tym porównania z innym dopuszczonym do obrotu lekiem z doksorubicyną, Caelyx, który zawiera doksorubicynę w postaci liposomów pegylowanych.
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę dopuszczenia do obrotu leku Doxolipad.
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Polish: Ponieważ lek Doxolipad opracowano jako lek hybrydowy, firma przedstawiła także wyniki badania przeprowadzonego w celu stwierdzenia, czy jest on „biorównoważny" w stosunku do leku Caelyx.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Polish: Wyniki badania biorównoważności wykazały porównywalność leku Doxolipad i leku Caelyx w odniesieniu do „doksorubicyny zamkniętej w liposomach", ale nie udało się wykazać, że ilość wolnej frakcji doksorubicyny jest taka sama w obu lekach.
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku Doxolipad, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Polish: Co to jest lek Doxolipad?
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxolipad?
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Doxolipad?
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Polish: Chociaż lekiem referencyjnym dla leku Doxolipad jest adriamycyna, nie można było zastosować go w badaniu biorównoważności, ponieważ zawiera doksorubicynę w innej postaci (niezamkniętą w pegylowanych liposomach).
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Polish: W leku Doxolipad jest ona zamknięta w „pegylowanych liposomach" (maleńkich kuleczkach tłuszczu pokrytych warstwą związku chemicznego o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że w leku Doxolipad substancja czynna doksorubicyna jest zamknięta w maleńkich kuleczkach tłuszczu zwanych liposomami (więcej szczegółów podano niżej).
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Polish: Doxolipad to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną doksorubicynę.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Polish: EMA/295022/2019
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Polish: W związku z tym zdaniem CHMP brak jest dowodów wystarczających do wykazania biorównoważności leku Doxolipad i leku Caelyx.
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.