FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Italian: Analisi secondaria
Swedish: Sekundär analys
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Italian: Complessivamente, ci sono state anomalie di laboratorio nelle valutazioni di laboratorio successive allo studio per 11 soggetti.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Italian: Per la Cmax l'intervallo di confidenza è 77,6-95,6%, ossia leggermente al di sotto dell'intervallo di accettazione (80-125) ma la variabilità intraindividuale (piano a 2 periodi e 2 sequenze) è superiore al 30% (36%), similmente ai dati riportati nella letteratura per il pantoprazolo.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Italian: Lo studio è stato effettuato a stomaco pieno; una colazione ad alto apporto calorico e ad alto contenuto di grassi è stata servita 30 minuti prima della somministrazione del medicinale.
Swedish: Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Italian: Polonia
Swedish: Polen
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Italian: L'analisi statistica effettuata con tutti i dati valutabili per tutti i volontari è stata presentata come analisi secondaria.
Swedish: Den statistiska analys som genomfördes med alla data som var tillgängliga för utvärdering för samtliga frivilliga presenterades som den sekundära analysen.
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che il prodotto di riferimento in tutti gli studi di bioequivalenza effettuati era Pantecta, un prodotto commercializzato in Spagna.
Swedish: Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
Swedish: I denna studie uppfyllde AUC kravet på acceptansintervall för bioekvivalens (80-125).
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Italian: Il programma di campionamento elaborato quindi deve fornire una stima adeguata della Cmax e coprire adeguatamente la curva del tempo di concentrazione plasmatica per offrire una stima affidabile dell'entità dell'assorbimento.
Swedish: Den planerade tidtabellen för provtagning ska ge en tillfredsställande uppskattning av Cmax och ska omfatta tillräckligt mycket av tidskurvan för plasmakoncentrationer för att ge en tillförlitlig uppskattning av absorptionens omfattning.
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
Swedish: CHMP ansåg att sökanden har lämnat de begärda svaren och lämnat in efterfrågade uppgifter, tillsammans med kompletterande data om pantoprazols stabilitet under olika förhållanden.
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: Richiedente
Swedish: Sökanden
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Italian: Germania
Swedish: Tyskland
Italian: Il richiedente ha presentato vari riferimenti alla letteratura per giustificare la variabilità PK del pantoprazolo.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Italian: (iii) I risultati delle prove supplementari di dissoluzione, volte a riprodurre l'ambiente gastrico nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno, e l'ulteriore sostegno fornito da questi dati insieme alla discussione della possibile applicabilità/rilevanza clinica.
Swedish: iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
Italian: È noto inoltre che il pantoprazolo, in alcuni soggetti, evidenzia un assorbimento ritardato e una maggiore variabilità farmacocinetica se assunto con il cibo, benché generalmente si ritenga che l'entità dell'assorbimento [AUC] non venga influenzata (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Swedish: Det är även bekant att pantoprazol uppvisar egenskaper som försenad absorption och ökad variation när det tas i samband med födointag hos vissa individer, även om det allmänt anses att absorptionens omfattning [AUC] inte påverkas (Radhofer-Welte, 1999, Fitton och Wiseman och Andersson 1996).
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Italian: Secondo le descrizioni di Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, i farmaci di classe III del BCS presentano una disposizione farmacocinetica altamente variabile se assunti ai pasti, a causa della riduzione dell'assorbimento provocata da semplici barriere fisiche.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Italian: Il richiedente ha giustificato l'alta variabilità della farmacocinetica nel pantoprazolo, dopo la somministrazione di cibo, facendo riferimento al sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Swedish: Den sökande motiverade den mycket varierande farmakokinetiken för pantoprazol, efter intag av föda, med hänvisning till klassificeringssystemet för bioläkemedel (BCS).
Italian: Poiché nei precedenti studi di bioequivalenza e in quello di conferma sono stati usati lotti diversi, il richiedente ha presentato studi comparativi di dissoluzione con pH 6 e 6,8 per questi diversi lotti.
Swedish: Eftersom olika batcher användes under den föregående bioekvivalensstudien och i den bekräftande lade sökanden fram jämförande upplösningsstudier vid ph 6 och 6,8 för dessa olika batcher.
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
Swedish: • Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
Italian: L'esperto quindi ha fatto riferimento a due studi più recenti (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) in cui si dimostra che la somministrazione del pantoprazolo con il cibo può ridurre la Cmax e l'AUC e ritardare sensibilmente l'assorbimento.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ampliamento dell'intervallo di confidenza dichiarato per la Cmax non era stato definito in prospettiva nel protocollo di studio.
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un ulteriore studio di conferma condotto a stomaco pieno, con un punto di campionamento finale di 30 ore.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Italian: Il CHMP ha concluso che il piano complessivo dello studio era accettabile.
Swedish: CHMP kom fram till att den övergripande utformningen av studien var godtagbar.
Italian: Metodi di analisi - studi condotti a digiuno e a stomaco pieno
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Italian: Il CHMP ha osservato che i risultati erano coerenti con le informazioni pubblicate e reperibili in materia di interazione delle formulazioni di pantoprazolo con il cibo, che descrivono un potenziale assorbimento ritardato e un aumento della variabilità.
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Italian: Variabili farmacocinetiche
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Italian: Durante la procedura decentralizzata uno Stato membro interessato ha sollevato obiezioni fondamentali in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
Swedish: Den sökande fastställde tidtabellen för provtagning i den genomförda studien med hänsyn till den allmänna informationen från tillgängliga publicerade referenser som i allmänhet stödde ett tidsintervall för gastrisk tömning från mindre än 1 timme till ungefär 5 timmar beroende på varierande intag av föda.
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Italian: Regno Unito
Swedish: Storbritannien
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Swedish: Ingen extrapolering eller imputation har använts i den statistiska analysen.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Italian: La fase di "wash-out" è stata sufficientemente lunga, considerando la breve emivita del composto.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Swedish: Den sökande lade fram resultaten av två bioekvivalensstudier vid en enkel oral dos på 40 mg, hos friska frivilliga: PAN-2006/007 (studie i fastande tillstånd), PAN-2006/006 (studie efter intag av föda).
Italian: Il richiedente ha mostrato che la "predefinizione" dei valori aberranti era coerente con gli attuali orientamenti sulle indagini relative alla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Swedish: Sökanden visade att "förhandsdefinitionen" av extremvärden överensstämde med gällande riktlinjer för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 och i EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Italian: L'obiettivo di questo studio era di sperimentare l'effetto del cibo sulla cinetica delle due formulazioni di pantoprazolo nonché la loro stabilità/degradazione, l'assenza di dose dumping, e di escludere differenze di formulazione.
Swedish: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av föda på de två pantoprazolformuleringarnas kinetik och deras stabilitet/nedbrytning, om "dose dumping" förekom och om det var möjligt att utesluta skillnader mellan formuleringarna.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
Swedish: Denna kinetiska förändring är vanligt förekommande med pantoprazol och är anledningen till att det i produktresuméer för läkemedel med pantoprazol i EU står Sväljs hela med vatten före måltid.
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: In considerazione dei risultati dell'analisi principale, la probabilità di bioinequivalenza è stata valutata dal richiedente ed è risultata inferiore all'1 % per la Cmax e allo 0,02 % per l'AUClast.
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Italian: Repubblica Ceca
Swedish: Tjeckien
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Swedish: Sökanden ansåg att utformningen av båda dessa bioekvivalensstudier tog hänsyn till kraven i nu gällande riktlinjer för bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kända farmakokinetiska egenskaper för pantoprazol och de anvisningar för administration som anges i produktresumén (sväljs hela med vatten före måltid).
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Italian: Inoltre sono stati forniti i dati sui parametri PK dello studio 2009-2106.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.