FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP34A og CYP2D6 er de CYP-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et CYP3A4 ja CYP2D6 on peamised gefitiniibi oksüdatiivses metabolismis osalevad P450 isoensüümid.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre CYP-enzymer.
Estonian: Gefitiniibil ei avaldunud ensüüme indutseerivat toimet loomkatsetes ega mõne teise tsütokroom P450 ensüümi märkimisväärset pärssivat toimet in vitro.
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
Danish: 9,1 % vs. 7,6 %
Estonian: 9,1% vrld 7,6%
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Estonian: Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 9.8 v. 13.1 Kvinder
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Danish: Mænd
Estonian: Mees
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib inhibeerib CYP2D6 piiratud ulatuses.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi potentsed inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Danish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis
Estonian: Nahareaktsioonid, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste) pustuloosne lööve, aeg-ajalt koos sügeleva ja kuiva nahaga, lisaks nahalõhedega, nahapunetuse foonil
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Estonian: EGFR mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem IRESSA ravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi Tør mund*, hovedsageligt let (CTC grad 1)
Estonian: Kõhulahtisusest, iiveldusest, oksendamisest või anoreksiast tekkinud dehüdratsioon Suukuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Danish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Danish: 5,3 % vs. 1,6 %
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Estonian: Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250", teine külg sile.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Danish: IRESSA indeholder det aktive stof gefitinib.
Estonian: Mida IRESSA sisaldab - Toimeaine on gefitiniib.
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Estonian: 6,2% vrld 7,3%
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: 2,6 % vs. 0 %
Estonian: 2,6% vrld 0%
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Estonian: IRESSA sisaldab laktoosi.
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus ab
Danish: 12,4 % vs. 2,1 %
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv Mittearvutatud üldise elulemuse korral riski suhte väärtus, kuna juhtude arv liiga väike.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Danish: (70,2 % vs. 44,5 %) p<0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Danish: Total overlevelse ab
Estonian: Üldine elulemus ab
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Estonian: Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Danish: IRESSA indeholder lactose
Estonian: IRESSA sisaldab laktoosi
Danish: N patienter
Estonian: Patsientide arv
Danish: Andel af tumor M-, der er M- i ctDNA)
Estonian: Kasvaja M- proportsioon, mis on ctDNA M
Danish: Gefitinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af EGFR-tyrosinkinasen og er en effektiv behandling af patienter med tumorer med aktiverede mutationer af EGFR-tyrosinkinasedomæner uanset behandlingslinje.
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme asümptomaatiline tõus
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Estonian: IPASS-uuringus ilmnes IRESSA paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakuline kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Estonian: Objektiivse ravivastuse tase ja kahe ravi erinevuse 95% usaldusvahemik
Danish: a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Danish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Danish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Estonian: Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Estonian: IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Danish: Adenocarcinoma
Estonian: Adenokartsinoom
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Danish: Kvinder
Estonian: Naine
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Estonian: 1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Estonian: Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Danish: 18,1 % vs. 0 %
Estonian: 18,1% vrld 0%
Danish: 42,1 % vs. 21,1 %
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Danish: Kvalme, hovedsageligt let (CTC grad 1) Stomatit, overvejende let (CTC grad 1)
Estonian: Iiveldus, peamiselt kerge (CTC I aste) Stomatiit, peamiselt kerge (CTC I aste)
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Estonian: IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu - epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust.
Danish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Danish: 14,2 m vs. 16,6 m p=0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Danish: 6,8 % vs. 1,0 %
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Danish: 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Danish: 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Danish: 8,0 % vs. 1,3 %
Estonian: 8,0% vrld 1,3%
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Estonian: n Patsientide arv, kelle andmeid arvestati elukvaliteedi analüüsis FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; e.k.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Danish: 3,7 m vs. 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Danish: 4,4 m vs. 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud NSCLC patsientidel ei ole täheldatud.
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
Danish: 5,6 m vs. 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvenser i Tabel 1.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteem Esinemissagedus
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Estonian: - Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi ravimit IRESSA kasutada.
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Danish: 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Danish: 7,6 m vs. 8,0 m p=0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Danish: 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Danish: NR vs. 4,3 m
Estonian: S vrld 4,3 k
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Estonian: Nurksulgudes on toodud 96% usaldusvahemikud üldise elulemuse kohta arvestades kõiki patsiente, muudes veergudes HR 95% usaldusvahemikud.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon