FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Steglatro, a ertugliflozina, ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Portuguese: • Um estudo da ertugliflozina em monoterapia demonstrou que os níveis de HbA1c (uma medição da glicose no sangue) diminuíram entre 0,8 pontos e 1 ponto nos doentes que tomaram o medicamento, em comparação com um aumento de 0,2 pontos nos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Casos raros de cetoacidose diabética, uma doença grave em que o doente tem níveis muito elevados de ácidos no sangue, podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Portuguese: • Um segundo estudo revelou que os níveis de HbA1c dos doentes que receberam uma associação de ertugliflozina e metformina diminuíram cerca de 0,8 pontos, em comparação com reduções de 0,03 quando o placebo foi adicionado à metformina.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Steglatro?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Steglatro ajuda a reduzir os níveis de glicose em monoterapia e em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram entre 0,8 e 0,9 pontos quando a ertugliflozina foi adicionada, em comparação com uma diminuição de 0,1 com o placebo.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglatro, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Se o nível de glicose do doente ainda for demasiado elevado, a dose pode ser aumentada para 15 mg uma vez por dia. Para mais informações sobre a utilização do Steglatro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglatro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Portuguese: • Tome um comprimido todas as manhãs.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 24,2% da população.
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Portuguese: A quantidade de dados limitados sobre a utilização de ertugliflozina em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania ertugliflozyny u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis ao tomar Steglatro: Muito frequentes
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: A experiência com Steglatro em doentes com  75 anos de idade é limitada.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.)
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Portuguese: • em monoterapia em doentes para os quais a administração de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Portuguese: Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção "Advertências e precauções"):
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Steglatro deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: Diferença em relação à Sitagliptina
Polish: Różnica w porównaniu z Sitagliptyną
Portuguese: • O seu médico vai receitar a dose adequada para si.
Polish: • Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku.
Portuguese: • Steglatro baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Polish: • Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Portuguese: A dose diária média de glimepirida foi de 3,0 mg (ver Tabela 4).
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: O que é Steglatro e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Os doentes tinham uma média da idade de 57,8 anos (variando dos 21 anos aos 87 anos), com 25,8% dos doentes com ≥ 65 anos de idade e 4,5% com ≥ 75 anos de idade.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Portuguese: Desidratação (perda de água em demasia do seu organismo; frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Portuguese: O tratamento com ertugliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Portuguese: • A substância ativa é a ertugliflozina.
Polish: • Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
Portuguese: Steglatro não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglatro.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Polish: Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina, foram observadas reduções clinicamente significativas na HbA1c em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnia, região geográfica, valor de base de IMC, valor de base de HbA1c e duração da diabetes mellitus tipo 2.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Portuguese: Steglatro contém lactose (o açúcar do leite).
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę (cukier mlekowy).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: • Steglatro pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Polish: • Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares contacte o médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Portuguese: • Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção fúngica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w całym programie badań klinicznych były: zakażenie grzybicze pochwy i sromu oraz inne zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych.
Portuguese: Tente tomá-lo sempre à mesma hora; isto irá ajudar a lembrar-se de o tomar.
Polish: Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Portuguese: Nos doentes com suspeita ou diagnóstico de CAD, o tratamento com ertugliflozina deve ser descontinuado de imediato.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie ertugliflozyną.
Portuguese: A ertugliflozina está presente no leite de ratos fêmea lactantes e causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Portuguese: A segurança e a eficácia da ertugliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a ertugliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować ertugliflozyny w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Portuguese: Interferência com o doseamento do 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o doseamento do 1,5-AG pois as medições do 1,5-AG não são fiáveis para a avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Portuguese: Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta tonto enquanto estiver a tomar Steglatro.
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, Inibidores do cotransportador de sódioglicose 2 (SGLT2), Código ATC: A10BK04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK04.
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou diminuam a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas, tais como tremores, transpiração e alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A ertugliflozina tem sido estudada como monoterapia e em associação com metformina e/ou um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Ertugliflozynę badano w ramach monoterapii oraz leczenia skojarzonego z metforminą i (lub) inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (ang. DPP-4, dipeptidyl peptidase 4).
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglatro.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.
Portuguese: A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
Polish: Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach.
Portuguese: A segurança e eficácia de ertugliflozina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada crescentemente até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Portuguese: A distribuição racial era de 76,8% caucasianos, 13,3% asiáticos, 5,0% negros e 4,8% outros.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów było następujące: 76,8% pacjentów rasy białej, 13,3% Azjatów, 5,0% rasy czarnej i 4,8% rasy innej.
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, tiver enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas nos valores da Cmax da ertugliflozina entre os grupos de função renal diferente.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w wartościach Cmax ertugliflozyny między grupami pacjentów o zróżnicowanej czynności nerek.
Portuguese: Esta diminuição na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Steglatro é membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglatro ao mesmo tempo.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglatro należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną pacjenta, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: A eficácia da ertugliflozina foi também avaliada em separado num estudo dedicado a doentes diabéticos com compromisso renal moderado (468 doentes com TFGe  30 a < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Skuteczność ertugliflozyny oceniono również w oddzielnym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (468 pacjentów z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Nos estudos in vitro, a ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram ou inativaram os CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, ou 3A4, e não induziram o CYPs 1A2, 2B6, ou 3A4.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Portuguese: A ertugliflozina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendada para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania ertugliflozyny u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglatro deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Portuguese: • toma medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou que diminuem a pressão arterial
Polish: • przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber ertugliflozina.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (np. zaburzenia żołądka i jelit), zaleca się staranne monitorowanie statusu objętości (np. badanie fizykalne, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hematokrytu) i poziomu elektrolitów u pacjentów otrzymujących ertugliflozynę.
Portuguese: Antes de iniciar Steglatro, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglatro należy ocenić status objętości wewnątrznaczyniowej i wyrównać ją, jeśli są ku temu wskazania.
Portuguese: Lípidos do soro alterados ¶, Hemoglobina aumentada
Polish: Zmiana stężenia lipidów w surowicy ¶, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o tratamento com ertugliflozina (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania ertugliflozyny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Geral Steglatro não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Steglatro nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Portuguese: Na semana 26, de três estudos controlados por placebo, a ertugliflozina reduziu a pressão arterial sistólica (PAS).
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após "EXP" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".