FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
Slovak: Ďalším mechanizmom účinku natalizumabu môže byť supresia prebiehajúcich zápalových reakcií v poškodených tkanivách inhibíciou interakcie leukocytov tvoriacich α4 s ich ligandmi v extracelulárnom matrixe a na parenchýmových bunkách.
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Czech: Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
Czech: PML je nutno zvážit jako diferenciální diagnóza u každého pacienta s RS léčeného přípravkem TYSABRI, který vykazuje neurologické příznaky a/nebo má nové léze na mozku zjištěné pomocí
Slovak: PML sa má zvážiť ako diferenciálna diagnóza u každého pacienta s SM používajúceho liek TYSABRI, ktorý má neurologické symptómy a/alebo nové lézie v mozgu na MR.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Czech: Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Slovak: Odhad rizika PML v jednotlivých podskupinách pacientov je uvedený v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Czech: Výchozí hodnota, medián EDSS
Slovak: EDSS - hodnota na začiatku, medián
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že závratě jsou často zaznamenávaným nežádoucím účinkem, je třeba pacienty, u kterých se tento nežádoucí účinek vyskytne, poučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud závrať neodezní.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že pri použití TYSABRI boli často hlásené závraty, pacienti, u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 1 000 osôb:
Czech: PML byla hlášena po ukončení léčby přípravkem TYSABRI u pacientů, u nichž nebyly zjištěny nálezy, které by na onemocnění PML v době ukončení léčby upozorňovaly.
Slovak: PML bola hlásená po vysadení TYSABRI u pacientov, ktorí v čase ukončenia liečby nemali nálezy naznačujúce PML.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), • nevolnost (zvracení),
Slovak: • pocit nutkania na vracanie (nauzea),
Czech: Tito pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nebylo dosaženo odpovědi na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem poté, co podstoupili celý a odpovídající léčebný cyklus (obvykle alespoň jeden rok léčby).
Slovak: Títo pacienti môžu byť definovaní ako pacienti, ktorí nereagovali na plnú a adekvátnu liečbu (obvykle najmenej jeden rok liečby) interferónom beta alebo glatirameracetátom.
Czech: V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Czech: o Popisu MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Czech: S přípravkem TYSABRI nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: S TYSABRI neboli vykonané žiadne štúdie na zistenie jeho účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Neotevřená injekční lahvička:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Czech: Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů ve většině in vivo studií projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny.
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Czech: Lékaři předepisující tento léčivý přípravek by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených TYSABRI.
Slovak: Predpisujúci lekári musia vziať na zreteľ, že počas liečby TYSABRI sa môžu vyskytnúť ďalšie oportúnne infekcie, ktoré majú byť zahrnuté do diferenciálnej diagnostiky infekcií vyskytujúcich sa u pacientov liečených TYSABRI.
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: V přítomnosti prozánětlivých cytokinů je však VCAM-1 přesměrován na endotelové buňky a možná na gliální buňky v blízkosti míst zánětu.
Slovak: V prítomnosti prozápalových cytokínov je však syntéza VCAM-1 v endotelových bunkách a možno aj v bunkách glie v blízkosti miesta zápalu zvýšená.
Czech: Randomizováno Na konci 1 roku Na konci 2 let
Slovak: Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna injekčná liekovka v kartónovom obale.
Czech: K dispozici musí být prostředky ke zvládnutí hypersenzitivních reakcí a přístup k MRI.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí léčivý přípravek TYSABRI předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře a pokyny k léčbě.
Slovak: Každý lekár, ktorý má v úmysle predpísať TYSABRI, musí sa dôkladne oboznámiť s Informáciami pre lekárov a pokynmi na zvládanie choroby.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky identifikovanými v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván natalizumab v doporučené dávce, byly závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost v souvislosti s infuzemi.
Slovak: Z nežiaducich reakcií identifikovaných v placebom kontrolovaných štúdiách na pacientoch s SM pri podávaní natalizumabu v odporúčanej dávke sa uvádza najvyšší výskyt závratov, nauzey, urtikárie a stuhnutosti spojenej s infúziami.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TYSABRI Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Czech: Všechny změny byly pozorovány v dávkách překračujících humánní dávku a po odbourání natalizumabu se vrátily do původního stavu.
Slovak: Všetky zmeny boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí a po vylúčení natalizumabu sa normalizovali.
Czech: Imunogenicita Zhoršení choroby nebo příhody spojené s infuzí mohou signalizovat vývoj antinatalizumabových protilátek.
Slovak: Exacerbácie choroby alebo príhody súvisiace s infúznym podaním môžu naznačovať vývoj protilátok proti natalizumabu.
Czech: o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě.
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Czech: o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
Slovak: o riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Czech: Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
Slovak: Odporúča sa testovanie protilátok proti JCV v sére pred začatím liečby TYSABRI, ako aj u pacientov na liečbe týmto liekom, u ktorých je stav protilátok neznámy.
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Slovak: Ochorenie nazývané JCV GCN (JCV neuropatia granulárnych buniek) je tiež spôsobované JC vírusom a vyskytlo sa u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI.
Czech: Migrace leukocytů přes BBB vyvolává interakci mezi adhezními molekulami na zanícených buňkách a endotelových buňkách cévní stěny.
Slovak: Migrácia leukocytov cez HEB je sprostredkovaná interakciou medzi adhezívnymi molekulami zápalových buniek a endotelovými bunkami cievnej steny.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a používali ste liek TYSABRI 2 roky alebo dlhšie, úroveň vašej protilátkovej odpovede proti JC vírusu môže súvisieť s rizikom vzniku PML.
Czech: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Czech: IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI po vysazení tohoto léčivého přípravku nebo jeho eliminaci z oběhu, např. plazmaferézou (viz bod 5.2).
Slovak: K IRIS-u dochádza takmer u všetkých pacientov s PML liečených TYSABRI po odobratí alebo odstránení lieku, napr. výmenou plazmy (pozri časť 5.2).
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Slovak: • ak užívate interferón beta alebo glatirameracetát.
Czech: hypointenzivních lézí
Slovak: hypointenzívnych lézií
Czech: TYSABRI je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u následujících skupin pacientů s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou:
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysokoaktívnej relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (SM) u nasledovných skupín pacientov:
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná pohotovostná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Czech: U pacientů s anamnézou léčby imunosupresivními léčivými přípravky existuje zvýšené riziko vzniku PML.
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Czech: Nepoužívejte přípravek TYSABRI
Slovak: Nepoužívajte TYSABRI
Czech: Lékaři by pacienty měli informovat o tom, že zejména v průběhu počátečních měsíců léčby je důležité podávání nepřerušovat (viz Hypersenzitivita).
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri Precitlivenosť).
Czech: Roční frekvence relapsů
Slovak: Ročný výskyt relapsov
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2-hyperintenzivních lézí.
Slovak: T1-vážených gadolíniom (Gd) zvýraznených lézií a T2-hyperintenzívnych lézií sa konali jedenkrát za rok.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Czech: PML je spojena s nekontrolovaným zvýšením JC viru v mozku, ačkoliv příčina tohoto zvýšení není u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI známa.
Slovak: PML sa spája s nekontrolovaným množením JC vírusu v mozgu, nie je však známe, prečo u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI k tomuto množeniu dochádza.
Czech: Ze současných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5 (další informace jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě).
Slovak: Zo súčasných dôkazov vyplýva, že riziko vzniku PML je nízke pri indexe do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky (ďalšie informácie sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby).
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Czech: Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Czech: Tito pacienti by navzdory léčbě měli mít v předchozím roce nejméně 1 relaps a při kraniální magnetické rezonanci (MRI) by u nich mělo být detekováno nejméně 9 T2 hyperintenzních ložisek, nebo alespoň 1 ložisko detekované při použití vyšetření s gadoliniem.
Slovak: Pacienti mali mať počas liečby aspoň 1 relaps za predchádzajúci rok a aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej magnetickej rezonancii (MR) alebo aspoň 1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Slovak: polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Slovak: Natalizumab blokuje interakcie α4β7 integrínu s adhezívnou molekulou-1
Czech: Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Slovak: Pri príprave roztoku TYSABRI na intravenóznu (i.
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
Slovak: Kombinácia s interferónmi beta alebo glatirameracetátom.
Czech: Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Slovak: Zriedený liek sa má podať čo najskôr, ale najneskôr do 8 hodín po zriedení.
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v pohotovostnej karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Czech: při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Slovak: pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TYSABRI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi, např. mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu TYSABRI 300 mg (n = 627) alebo na placebo (n =
Czech: Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže.
Slovak: Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
Slovak: Natalizumab môže potláčať zápalovú aktivitu prítomnú v poškodenom mieste a inhibovať ďalší prívod imunitných buniek do zapálených tkanív.
Czech: Povaha infekcí byla obecně podobná u pacientů léčených natalizumabem a placebem.
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se infekce vyskytovaly s frekvencí přibližně 1,5 na pacienta a rok, jak u pacientů léčených natalizumabem, tak u pacientů léčených placebem.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM bol pomer výskytu infekcie približne 1,5 na jeden pacientorok u pacientov liečených natalizumabom aj u pacientov na placebe.
Czech: U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, anémia však u týchto mláďat nebola dokázaná.
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie precitlivenosti sa obyčajne objavili počas podávania infúzie alebo do 1 hodiny po jej skončení (pozri časť 4.4).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Czech: V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
Slovak: V jednej štúdii bolo pozorované zníženie plodnosti samíc morčiat pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Czech: Další informace o testování protilátek proti viru JC jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Czech: • Kartu pacienta
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta
Czech: Přestože si při podávání přípravku TYSABRI možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.
Slovak: Keď vám podajú TYSABRI, možno si nevšimnete žiadne zlepšenie, napriek tomu TYSABRI môže pôsobiť proti zhoršovaniu vašej SM.
Czech: K příhodám, které byly častěji hlášeny u natalizumabu než u placeba, patřily závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Czech: Dávkování Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Slovak: TYSABRI 300 mg sa podáva raz za 4 týždne formou intravenóznej infúzie.
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Slovak: Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod
Slovak: Lekári musia zhodnotiť každý prípad jednotlivo a zistiť, či sú prítomné známky imunokompromitovanosti ešte pred začatím liečby TYSABRI (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud však máte závratě, což je častý nežádoucí účinek, nesmíte řídit dopravní prostředky a ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML na základě MRI a pozitivního nálezu JCV DNA
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže je u Vás v současné době RS léčena jinými léky, jako jsou např. interferony beta nebo glatiramer-acetát.
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM, ako sú interferóny beta alebo glatirameracetát.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
Czech: Přípravek TYSABRI se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM).
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.