FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Swedish: Apalutamid elimineras primärt via urinen, i huvudsak som metaboliter.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Romanian: Femei care sunt gravide sau care pot să rămână gravide (vezi pct. 4.6).
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Romanian: Tulburări endocrine frecvente: hipotiroidism*
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
Swedish: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Swedish: Risken för krampanfall kan vara ökad hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker tröskeln för krampanfall.
Romanian: Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant.
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Swedish: Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Swedish: Startdatum:
Romanian: Data începerii:
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a apalutamidei a fost atinsă după 4 săptămâni, iar coeficientul mediu de acumulare a fost de aproximativ 5 ori mai mare, comparativ cu o doză unică.
Swedish: Den med individer med normal njurfunktion vid baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m potentiella effekten av kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) har inte fastställs på grund av otillräckliga data.
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
Swedish: Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
Swedish: Apalutamid förhindrar androgenreceptorns translokering till kärnan, hämmar DNA-bindning, hämmar androgenreceptormedierad transkription och saknar agonistisk aktivitet på androgenreceptorn.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Swedish: I studien ARN-509-003 rapporterades frakturer hos 11,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 6,5 % av patienterna som behandlades med placebo.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Swedish: • behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol)
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Swedish: I apalutamidgruppen avled 62 (7,7 %) patienter jämfört med 42 (10,5 %) patienter i placebogruppen.
Romanian: În brațul de tratament cu apalutamidă au decedat 62 (7,7%) de subiecți, comparativ cu 42 (10,5%) de subiecți în brațul cu administrare de placebo.
Swedish: Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu efectiv pentru apalutamidă la pacienți este de circa 3 zile la starea de echilibru farmacocinetic.
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Swedish: Vårdgivaren kommer att avbryta behandlingen med Erleada om du får ett krampanfall under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Swedish: Eftersom apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering begränsar inte P-gp absorptionen av apalutamid, och apalutamids biotillgänglighet förväntas därför inte påverkas av att P-gp hämmas eller induceras.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific pentru supradozajul cu apalutamidă.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Swedish: Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Swedish: Patienter som inkluderades hade en dubbleringstid för prostataspecifikt antigen (PSA) (PSADT) ≤ 10 månader och de bedömdes löpa hög risk för nära förestående metastaserad sjukdom och prostatacancerspecifik död.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
Swedish: Dessa studier exkluderade patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer för krampanfall.
Romanian: Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Swedish: Apalutamid är en inducerare av enzymer och transportörer och kan leda till en ökad eliminering av många vanligt använda läkemedel.
Romanian: Apalutamida este un inductor al enzimelor și al transportorilor și poate duce la o creștere a eliminării multor medicamente utilizate în mod frecvent.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente: hipercolesterolemie frecvente: hipertrigliceridemie
Swedish: En exponeringsanalys för QT tydde på en koncentrationsberoende ökning av QTcF för apalutamid och dess aktiva metabolit.
Romanian: O analiză a intervalului QT din perspectiva expunerii a arătat o creștere a QTcF în funcție de concentrațiile plasmatice ale apalutamidei şi metabolitului său activ.
Swedish: • behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
Swedish: Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Romanian: 77% dintre pacienții din ambele grupe de tratament fuseseră supuși anterior unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei la nivelul prostatei.
Swedish: Patienter som genomgått kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom de senaste 6 månaderna, däribland allvarlig/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär händelse inklusive övergående ischemiska anfall) eller kliniskt signifikanta kammararytmier, exkluderades från de kliniska studierna.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative statistic din perspectiva modificării față de analiza inițială a Evaluării Funcționale a Terapiei Cancerului de Prostată (FACT-P) pentru scorul total sau vreuna dintre subscale între pacienții tratați cu Erleada ca terapie adăugată la ADT și cei la care s-a administrat placebo plus ADT.
Swedish: Femton procent (15 %) av patienterna hade lymfknutor < 2 cm i bäckenet vid studiens början.
Romanian: 15% dintre subiecți aveau ganglioni limfatici pelvieni cu dimensiuni <2 cm la înrolarea în studiu.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Romanian: Etnia şi rasa
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Baserat på in vitro-data kan hämning av organisk katjontransportör 2 (OCT2), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och MATE (multidrug and toxin extrusion) orsakad av apalutamid och dess N-desmetyl-metabolit inte uteslutas.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Swedish: I apalutamidgruppen utvecklade 64 (7,9 %) patienter symtomatisk progression jämfört med 63 (16 %) i placebogruppen, med en riskkvot på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), vilket uppfyllde den förspecificerade effektgränsen av O'Brien Fleming-typ för signifikans, p < 0,00008.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Swedish: Apalutamid är en potent enzyminducerare och kan orsaka minskad effekt av många vanligt förekommande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
Swedish: Hypotyreos rapporterades hos 8,1 % av patienterna som behandlades med Erleada och 2,0 % av patienterna som behandlades med placebo baserat på utvärderingar av tyreoideastimulerande hormon (TSH) var fjärde månad.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Swedish: Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen.
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Romanian: • tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt bytas ut alternativt utvärderas vad gäller effektminskning om läkemedlet fortsätter att användas.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Swedish: Effekten av apalutamid 240 mg en gång per dag på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, okontrollerad, multicenter, enarmad dedikerad QT-studie av 45 patienter med CRPC.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Swedish: Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och friska individer observerades ingen signifikant skillnad i systemexponering hos individer med tidigare konstaterad lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând date din studiile clinice realizate la subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CRPC) și subiecți sănătoși, nu s-a observat nicio diferență semnificativă din perspectiva expunerii sistemice la subiecții cu insuficiență renală preexistentă ușoară până la
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
Swedish: (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mellan 30 och 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Romanian: 2; N=585) comparativ moderată (rata filtrării glomerulare estimate [RFGe] între 30 și 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
Romanian: Toți pacienții înrolați au fost confirmați cu boală non-metastatică stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul unui laborator central (BICR) și au avut un status de performanță ECOG (statusul de performanță conform Grupului Estic de Cooperare în Oncologie) de 0 sau 1 la înrolarea în studiu.
Swedish: Statistisk signifikans avseende totalöverlevnad uppnåddes inte vid den fördefinierade interimsanalysen.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, semnificația statistică nu a fost atinsă din perspectiva supraviețuirii generale.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eftersom apalutamid inte har studerats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta Erleada och kontakta läkare.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Swedish: Sjuttiotre procent (73 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med en första generationens antiandrogen, 69 % av patienterna hade fått bikalutamid och 10 % av patienterna hade fått flutamid.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.