FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Dutch: Ten tijde van de voorgenomen fotoactivatie 40 tot 50 uur na injectie, waren de farmacokinetische profielen van porfimeer-natrium in mannen en vrouwen ongeveer gelijk.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Dutch: Een aangetroffen percentage van 12% oesophageale vernauwingen werd waargenomen tijdens de eerste kuur van de behandeling.
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Dutch: Het aangetroffen percentage steeg naar 32% wanneer een vervolgkuur werd gegeven, vooral in die gebieden waar de vervolgbehandeling de eerste behandeling overlapte en steeg met 10% bij die patiënten die een derde behandelkuur ondergingen.
English: Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Dutch: Zowel het geneesmiddel als het laserlicht zijn noodzakelijk voor een goede werking van de therapie.
English: Required power output from diffuser a
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Dutch: Artsen moeten ervaring hebben met het gebruik van PDT.
English: Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Dutch: Alleen een oplossing zonder deeltjes en zonder zichtbare tekenen van bederf mag gebruikt worden.
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden om extravasatie op de plaats van injectie te voorkomen.
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Dutch: Net zoals bij een therapeutische overdosis dient elke onvoorzien blootgestelde persoon beschermd te worden tegen helder licht.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Dutch: De plasmaspiegels namen bi-exponentieel af, met een langzame verspreidingsfase en een erg lange eliminatiefase die ongeveer 24 uur na de injectie begon.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Dutch: Deze manifestaties kunnen geweten worden aan een pseudoporfyrische toestand (tijdelijke door gebruik van medicinale producten veroorzaakte cutane porfyrie).
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor opslagomstandigheden van het gereconstitueerde medicinale product, zie rubriek 6.3.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
English: You should visit your eye specialist.
Dutch: U dient uw oogarts te bezoeken.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Dutch: De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Dutch: Fabrikant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
English: o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen postblootstelling vermijden.
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Dutch: Daarom dient u een paar dagen (in sommige gevallen tot 4 weken) alleen vloeibaar voedsel te gebruiken.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Dutch: Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernauwing (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
English: Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mogen verwacht worden na een overdosering van licht.
English: Ocular sensitivity
Dutch: Oculaire gevoeligheid
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Dutch: Om uw respons te verhogen, heeft u mogelijk tot drie PDT-vervolgkuren nodig, die met een interval van ten minste 90 dagen gegeven worden.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Dutch: Indien het per ongeluk paraveneus geïnjecteerd wordt, kan er schade ontstaan in paraveneus weefsel.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Dutch: Een tweede optie (lichtintensiteit van 200 mW/cm) is toegevoegd voor lasers met een totale capaciteit van niet meer dan 2,5 W.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Dutch: Porfimeer-natrium is niet geschikt voor dialyse.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Dutch: Tijdens de lichtbehandeling kunt u een verdoving krijgen.
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
Dutch: − Voor het starten van de behandeling, o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Dutch: Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Dutch: Belichting van het doelgebied met 630 nm golflengte laserlicht is het volgende stadium van de therapie.
English: Fibre optic diffuser/balloon combinationa
Dutch: Fiber-optische diffusor/ballon combinatie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Dutch: Als PDT gebruikt wordt voor of na radiotherapie, dient er voldoende tijd tussen de therapieën te zitten om ervoor te zorgen dat de inflammatoire reactie die veroorzaakt is door de eerste behandeling, voor voortzetting van de behandeling afgenomen is.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Dutch: In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Dutch: De overgevoeligheid voor licht komt door restanten van de fotoactieve stoffen die in alle delen van de huid aanwezig zijn.
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische en veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten met een gestoorde leverfunctie.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Dutch: Gebaseerd op preklinische studies varieert de acceptabele lichtintensiteit voor de ballon/diffusorcombinatie van 175 tot 270 mW/cm diffusor.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Dutch: De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
English: Nutrition in Patients
Dutch: Voeding van patiënten
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Dutch: Een klein huidgebied dient gedurende 10 minuten aan zonlicht te worden blootgesteld.
English: Weight decreased, body temperature increased
Dutch: Afgenomen lichaamsgewicht, verhoging van de lichaamstemperatuur
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Dutch: PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd met PhotoBarr om de farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen te onderzoeken.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
English: Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Dutch: Cellulaire schade veroorzaakt door porfimeer-natrium PDT is een gevolg van verbreiding van de reacties van vrije radicalen.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).