FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Estonian: InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
French: Une surveillance étroite du patient est recommandée afin de détecter tout effet indésirable et de suivre la réussite du traitement.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti hoolikalt võimalike kõraltoimete tekkimise ja ravi õnnestumise suhtes.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Estonian: Alfadibotermiin seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
Estonian: Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kui on võimalik leke lülisambakanalisse ja närvijuurde, tuleb maatriksi ja võimaliku närvikoe vahel taastada füüsiline tõke, kasutades näiteks paikset luud või allogeenset siirikut (vt lõik 4.5).
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Estonian: • Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
French: Aucun patient présentant un titre positif de collagène bovin de Type I n'a présenté d'anticorps anti-collagène humain de Type I à réaction croisée.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel olid veise I tüüpi kollageeni positiivsed tiitrid, ei olnud ristreaktsioonina antikehi inimese I tüüpi kollageenile.
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
Estonian: InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs ?
Estonian: Mida on vaja teada enne InductOs'e saamist
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Estonian: Üleannuse (s.t soovitatud kontsentratsiooni või kogust ületav alfadibotermiini annus) tuleb patsiendile anda toetavat ravi.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Estonian: Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb lõigata niisutatud maatriksist sobiva suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata.
French: On peut en conclure que, sur le site d'implantation, la dibotermine alpha est libérée lentement de la matrice et est rapidement éliminée lorsqu'elle arrive dans la circulation systémique.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
French: InductOs n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
French: De manière générale, une fracture est traitée avec le contenu d'une seule boîte de 12 mg ; deux boîtes de 12 mg au maximum peuvent être utilisées.
Estonian: Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht 12 mg pakendit; maksimaalselt kasutatakse kaht 12 mg pakendit.
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
Estonian: • kasutamisel koos muust materjalist kui titaanist, PEEK-ist või luust valmistatud lülikehadevahelise fusiooni seadmetega;
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
Estonian: Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Estonian: InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Estonian: Kuna alfadibotermiin on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
French: Bien qu'au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n'ait été observée, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket ja ülitundlikkus-tüüpi reaktsioonide esinemist.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
Estonian: InductOs'e efektiivsus on tõestatud rahvusvahelises, randomiseeritud, kontrollrühmaga pimeuuringus 450 patsiendil (vanuses 18...87 eluaastat, 81% meessoost), kellel sääreluu lahtiste murdude tõttu osutus vajalikuks operatiivne ravi.
French: InductOs a été évalué dans un modèle d'implantation vertébrale chez le chien.
Estonian: InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
French: Le non-respect du mode d'administration d'InductOs peut nuire à sa tolérance et à son efficacité.
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Estonian: Infektsiooni esines InductOs'ega ravitute rühmas sagedamini kui tavapärase raviga kontrollrühmas (vastavalt 19% versus 9%; vt lõik 4.4).
French: InductOs n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Estonian: InductOs'e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Estonian: Mõnedel vähenenud kehakaaluga loodetel oli vähenenud otsmiku- ja kiiruluu luustumine (neljal 151 lootest), mida loetakse üldiselt pöörduvaks, ning ei saanud välistada antikehadega seotud mõjusid.
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Estonian: InductOs toimib implantatsioonikohal.
French: Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Estonian: Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
French: • Une infection active au site opéré,
Estonian: • Aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
French: L'éponge imbibée est ensuite implantée là où une croissance osseuse est nécessaire.
Estonian: Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
French: L'utilisation de ces produits à proximité d'InductOs n'est pas recommandée car elle pourrait entraîner une formation osseuse au niveau du site d'implantation de l'agent hémostatique ou de la colle à base de fibrine (voir section 4.2).
Estonian: Nende ainete kasutamine InductOs'e lähedal ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada luu moodustumist fibriinipõhise hemostaatilise aine või koeliimi implantatsioonikohal (vt lõik 4.2).
French: Une analyse regroupant les données de sécurité de 8 études cliniques 24 mois après l'intervention a montré que la fréquence des pseudarthroses était approximativement deux fois plus faible après un traitement par InductOs (4,8 %, 22 des 456 patients) en comparaison avec l'autogreffe osseuse (12,7 %, 31 des 244 patients).
Estonian: 8 kliinilise uuringu ohutusandmete koondandalüüsi kohaselt oli 24 kuu möödumisel pseudoartroosiga patsientide esinemissagedus pärast ravi InductOs'ega ligikaudu 2 korda väiksem (4,8%, 22 patsienti 456-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (12,7%, 31 patsienti 244-st).
French: Bien qu'un rétrécissement et une sténose du foramen vertébral aient été observés, aucune minéralisation de la dure-mère, sténose de la colonne vertébrale ou déficit neurologique n'ont été observés après l'implantation d'InductOs.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
French: Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend) alfadibotermiini.
French: Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.
Estonian: Mõnel juhul võivad need protsessid ülemääraseks muutudes põhjustada selliseid tüsistusi nagu närvide kompressioon (heterotoopse ossifikatsiooni tõttu) või seadme paigalt nihkumine (kaasneb luu resorptsiooni või osteolüüsiga).
French: La surface accessible de la fracture (lignes de fracture et défauts osseux) doit être autant que possible recouverte d'InductOs.
Estonian: Murrupiirkond (murrujoon või murrust tingitud defekt), millele on võimalik juurde pääseda, kaetakse niipalju kui võimalik InductOs'ega.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Estonian: InductOs't annuses 1,5 mg/ml saanud patsientide rühmas oli murdude paranemise määr kõrgem kõigil visiitidel alates 10 nädalast kuni 12 kuuni postoperatiivselt, mis näitas murru paranemise kiirenemist.
French: Ossification ectopique
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon
French: InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
French: L'implantation d'InductOs dans de l'os trabéculaire a eu comme conséquence la résorption transitoire de l'os autour de l'implant, suivie de son remplacement par un nouvel os, plus dense.
Estonian: Kui InductOs paigutati spongioossesse luukoesse, leidis selle tagajärjel aset implantaati ümbritseva trabekulaarse luu ajutine resorptsioon, millele järgnes resorbeerunud koe asendumine uue, tihedama luukoega.
French: • Une immaturité du squelette,
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Estonian: Valmis InductOs tuleb ära kasutada 2 tunni jooksul.
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
French: Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs.
Estonian: Pikkade toruluude murdude ravi käsitlevates uuringutes on InductOs't kasutatud rohkem kui 500 patsiendil.
French: Infection localisée
Estonian: paikne infektsioon
French: L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.
Estonian: InductOs'e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
French: Une méta-analyse post-hoc de 6 études cliniques contrôlées regroupant les données de patients traités par InductOs ou par autogreffe osseuse avec des implants de fusion intersomatique marqués CE ou des implants osseux allogéniques selon diverses approches chirurgicales ont montré que, 24 mois après l'intervention, InductOs était associé à un meilleur taux de réussite de la fusion (95 %, 241 patients sur 255) que l'autogreffe osseuse (85 %, 177 patients sur 209), avec un rapport des cotes de 3,26 (IC à 95% : 1,172 ; 9,075 ; p = 0,024).
Estonian: 6 kontrollitud kliinilise uuringu meta-järelanalüüs patsientide kohta, keda oli ravitud InductOs'e või autogeense luusiirikuga, mida manustati CE-märgistusega lülikehadevahelise fusiooni seadmete või allogeensete luuvahetükkide kasutamisega ning erinevate kirurgiliste meetoditega, näitas, et 24 kuu möödumisel operatsioonist seondus InductOs'ega suurem fusiooni õnnestumise esinemissagedus (95%, 241 patsienti 255-st) võrreldes autogeense luusiiriku kasutamisega (85 %, 177 patsienti 209-st), riskisuhtega 3,26 (95% usaldusvahemik: 1,172, 9,075; P = 0,024).
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Estonian: InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini.
French: Formation de nouveau tissu osseux et remodelage osseux Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d'action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique 5.1).
Estonian: Luu juurdemoodustumine ja luumassi remodelleerumine Alfadibotermiini farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu tekib luumassi remodelleerumine (vt lõik 5.1).
French: Veiller à ne pas comprimer le produit ou à ne pas remplir excessivement le volume prévu pour la formation du nouveau tissu osseux (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Estonian: Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon.
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.: vaata vastasküljelt
French: De plus, plusieurs études non cliniques indiquent qu'un mécanisme de rétrocontrôle négatif au niveau moléculaire limite l'induction osseuse par les protéines ostéogéniques.
Estonian: Lisaks sellele viitavad arvukad mittekliinilised uuringud negatiivse tagasisidestusmehhanismi olemasolule molekulaarsel tasandil, mis limiteerib samuti BMP poolt vallandatud luukoe induktsiooni.
French: • La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
Estonian: • Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
French: Post-implantation Ne pas irriguer la plaie, une fois qu'InductOs est implanté.
Estonian: Implantatsioonijärgne tegevus Pärast InductOs'e implantatsiooni ei tohi haava loputada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
French: Ne pas presser l'éponge.
Estonian: Ärge pigistage seda.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
Estonian: Luumurdude raskus: InductOs'e annuse 1,5 mg/ml kasutamisel oli ravi efektiivsem kõigi murru raskusastmete juures, sh ka raskete, Gustilo IIIB murdude korral (sekundaarsete interventsioonide vajadus oli 52% väiksem kui standardset ravi saanud patsientidel).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
French: Des anticorps anti-dibotermine ont été recherchés chez des lapins femelles gestantes après une immunisation importante avec la dibotermine alpha dans le but d'induire expérimentalement la production d'anticorps anti-dibotermine alpha.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Estonian: Alfadibotermiini maksimaalne tase tsirkulatsioonis oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni ning moodustas 0,1% implanteeritud annusest.
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Estonian: Kasutamisel hõõritsemata naeltega olid infektsiooni hinnangulised esinemissagedused uuringu ravirühmades sarnased (vastavalt 21% versus 23%).
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Estonian: Turse tekkis hiljem ja oli mõnel juhul nii raske, et takistas hingamisteid (vt lõik 4.4).
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse lülivaheketta ruumis 4 mg (2,7 cm3 niisutatud maatriksit) InductOs't.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kollageenivastaste antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs'e toime nõrgenemist.
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Estonian: • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
Estonian: Käsitsemise ja implanteerimise ajal vältige võimalikult vedelikukaotust maatriksist.
French: La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients.
Estonian: On leitud, et nii alfadibotermiin kui ka veise I tüüpi kollageen põhjustavad patsientidel immuunvastust.
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat, dans lesquelles la dibotermine alpha a été administrée par voie intraveineuse pour maximiser l'exposition systémique, une augmentation du poids fœtal et de l'ossification fœtale a été observée et un lien avec le traitement ne peut être exclu.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus alfadibotermiini manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
French: Une attention particulière doit être apportée sur le rapport bénéfice / risque chez les patients ayant déjà reçu du collagène injectable (voir rubrique 4.3).
Estonian: Suuremat tähelepanu tuleks pöörata võimaliku ohu ja oodatava kasu vahekorra hindamisele nendel patsientidel, kellele on varem manustatud süstitavaid kollageenipreparaate (vt lõik 4.3).