FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
Greek: • αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων
Italian: • bosentan, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
Greek: • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Italian: • diarrea/infiammazione dell'intestino crasso
Greek: • διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Italian: PFS Mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS Mediana (mesi) (IC 95%)
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Italian: È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Zydelig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p LNR** n/N (%) (95% CI)
Italian: Placebo + R
Greek: Εικονικό φάρμακο + R
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση.
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), ossido di ferro rosso (E172).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Italian: • eruzione cutanea
Greek: • ηπατική βλάβη
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη.
Italian: Quetiapina, pimozide
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη, πιμοζίδη
Italian: • buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Italian: Il linfoma follicolare (LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono troppi nei linfonodi.
Greek: Στο οζώδες λέμφωμα, τα B-λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, έτσι ώστε υπάρχει υπερβολικός αριθμός από αυτά στους λεμφαδένες.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con sildenafil.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για λιγότερο από 6 ώρες, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως.
Italian: Zydelig 150 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Italian: 150 (3x50) capsule
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zykadia
Italian: L'autorizzazione condizionata è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 26 luglio 2017.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zykadia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Greek: Το Zykadia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2015.
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (da 150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 41% (57 από τους 140 ασθενείς), η δε μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 10,6 μήνες.
Italian: Zykadia aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zykadia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: In due di questi studi, condotti su 303 pazienti, il medicinale non è stato posto a confronto con altre terapie.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 303 ασθενείς, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zykadia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zykadia (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici, dolore addominale, appetito ridotto, calo ponderale, stipsi, eruzione cutanea, aumenti del livello ematico di una scoria detta "creatinina" (un possibile segno di problemi a carico dei reni), disturbo esofageo (problemi che riguardano l'esofago tra la bocca e lo stomaco) e anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κοιλιακό άλγος (πόνος στο κοιλιά), μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός παραπροϊόντος του μεταβολισμού που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανή ένδειξη νεφρικών προβλημάτων), οισοφαγική διαταραχή (προβλήματα στον οισοφάγο) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Italian: Quanto alla sicurezza, in genere gli effetti indesiderati rilevati con Zykadia sono apparsi gestibili.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia ήταν γενικά αντιμετωπίσιμες.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Italian: Quali benefici di Zykadia sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In uno studio i medici curanti hanno constatato che il 56% dei pazienti trattati con Zykadia (92 su 163) mostrava una risposta completa o parziale al trattamento.
Greek: Στη μία μελέτη, το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
Greek: Το Zykadia περιέχει τη δραστική ουσία σεριτινίμπη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia;
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 231 ασθενείς, το Zykadia συγκρίθηκε με τη συνήθη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata con i metodi previsti prima del trattamento.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Italian: Cos'è Zykadia e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Italian: Come si usa Zykadia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Italian: Perché Zykadia è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Come agisce Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Italian: Sintesi di Zykadia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zykadia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini e sulla base di criteri standardizzati usati nella cura dei tumori solidi; si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Italian: Lei non deve fare entrambe le cose.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 maggio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Μαΐου 2015
Italian: Non vendibile separatamente.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Italian: Interrompere definitivamente in caso di recidiva.
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Italian: Pertanto, negli esseri umani, non è da attendersi un rischio di genotossicità.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Italian: Probabilità stimata di assenza di eventi a 9 mesi d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Italian: Ammonio idrossido 28%
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Italian: Problemi alla vista
Greek: Προβλήματα στην όραση
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Italian: Interazioni cibo/bevande
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίματα.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Tempo (Mesi)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Italian: se sta attualmente assumento steroidi.
Greek: - εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή στεροειδή.
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10): Stanchezza (affaticamento ed astenia)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti di 65 anni o oltre è stato simile a quello dei pazienti con meno di 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.