FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир, са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели на амилазата и липазата, свързани с лечението (таблица 6).
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
Bulgarian: OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: 48 týdnů3
Bulgarian: 48 седмици3
Czech: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) a 36 % (10/28) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) и 36% (10/28) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
Bulgarian: Концентрациите на ледипасвир и симепревир са повишени, когато симепревир се прилага едновременно с ледипасвир.
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Bulgarian: HPC3007 (PROMISE;
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Bulgarian: Данните от текущо, дългосрочно проучване за проследяване (проучване HPC3002) при пациенти, които не са постигнали SVR при прием на симепревир в предишно проучване фаза 2 показват, че при 70% (16/23) от тези пациенти новопоявилите се мутации вече не се откриват след средно проследяване от 88 седмици (диапазон 47-147 седмици).
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro tyto přípravky ohledně instrukcí, jak je užívat.
Bulgarian: Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Czech: Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Bulgarian: По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické substudii fáze II u 22 pacientů s infekcí HCV.
Bulgarian: Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с
Czech: Aktivita
Bulgarian: Действие
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Bulgarian: След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта.
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Czech: Tobolka se polyká vcelku.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Bulgarian: Пациенти жени с детероден потенциал и пациенти мъже с партньори, жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението с рибавирин и след приключване на лечението с рибавирин за срок, както е посочено в кратката характеристика на продукта за рибавирин.
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Bulgarian: Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu nebylo obecně spojeno se zvýšením jaterních transamináz a po ukončení léčby se normalizovalo.
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Bulgarian: По време на прилагането на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, повишенията в директния и общия билирубин обикновено не са свързани с повишаване на чернодробните трансаминази и се нормализират след края на лечението.
Czech: Biochemie Amyláza
Bulgarian: Биохимия Амилаза
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů)2 s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo nejsou koinfikováni HIV
Bulgarian: Пациенти без предишен отговор (включително с частичен и без отговор)2 със или без цироза, със или без коинфекция с HIV
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Czech: Cmin simepreviru nebyla hodnocena5
Bulgarian: симепревир Cmin не е проучено5
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Czech: Jaterní vychytávání simepreviru je zprostředkováno OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води до значително по-висока експозиция на симепревир, въз основа на данните от текущо проучване фаза 2 при пациенти, заразени с HCV след трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.5).
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 75 години.
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на симепревир са били сравними между пациенти с генотип 1 HCV инфекция със или без HIV-1 коинфекция.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v pravidelnou naplánovanou dobu.
Bulgarian: Ако доза от OLYSIO е пропусната за повече от 12 часа след обичайното време на прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза OLYSIO и трябва да възобнови приема на OLYSIO с храна по обичайната терапевтична схема.
Czech: Výsledek léčby u již léčených1 pacientů s infekcí HCV genotypu 1 (studie HPC3007 a C206)
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Bulgarian: Резистентността към симепревир е характеризирана при генотип 1а и 1b HCV репликонсъдържащи клетки.
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Czech: 24 týdnů3
Bulgarian: 24 седмици3
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално.
Czech: Ritonavir1
Bulgarian: Ритонавир1
Czech: HPC3018 (OPTIMIST-2; fáze 3)
Bulgarian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO.
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Bulgarian: В проучване HPC3021 (PLUTO), пациентите са получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици (вж. таблица 11).
Czech: Při podávání laktujícím potkanům byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučování simepreviru do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност със симепревир.
Czech: HPC3017 (OPTIMIST-1; fáze 3)
Bulgarian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
Czech: Simeprevir je primárně metabolizován v játrech.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Czech: Perorální:
Bulgarian: Перорално приложение:
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které jsou středními nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (klasifikováno podle Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥ 80 ml/min), byla průměrná AUC simepeviru v ustáleném stavu 1,62násobně vyšší (90% interval spolehlivosti: 0,73 až 3,6) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (eGFR nižší než 30 ml/min).
Bulgarian: in Renal Disease, MDRD] по eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 1,62 пъти по-висока (90% доверителен интервал: 0,73-3,6) при лица с тежко бъбречно увреждане (eGFR под 30 ml/min).
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате OLYSIO
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Bulgarian: Основният ензим, участващ в биотрансформацията на симепревир е CYP3A4 (вж. точка 5.2) и чрез CYP3A4 могат да възникнат клинично значими ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на симепревир.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených simeprevirem 150 mg v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v kontrolovaných studiích fáze II a III nebyly varianty rezistence na simeprevir vyskytující se během léčby detekovatelné u 90 ze 180 pacientů (50 %) na konci studií po střední době sledování 28 týdnů (rozmezí 0-70 týdnů).
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, приемащи 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при контролирани проучвания фаза 2 и фаза 3, новопоявили се по време на лечението симепревир-резистентни варианти вече не се откриват при 90 от 180 пациенти (50%) в края на проучванията след средно проследяване от 28 седмици (диапазон 0-70 седмици).
Czech: Byla hlášena vyšší incidence anémie u pacientů s pokročilou fibrózou léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Podle tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
Czech: 90 % (18/20), 40 % (4/10) a 49 % (19/39) dosud neléčených pacientů, pacientů s předchozím relapsem, předchozí částečnou odpovědí a předchozí nulovou odpovědí, kterým byl podáván simeprevir, mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu.
Bulgarian: Осемдесет процента (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) и 49% (19/39) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, пациентите с предходен рецидив, с предишен частичен отговор и без предишен отговор, са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин
Czech: Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 významně zvyšují plazmatickou expozici simepreviru a středně silné nebo silné induktory CYP3A4 významně snižují plazmatickou expozici simepreviru.
Bulgarian: Умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 увеличат значително плазмената експозиция на симепревир, а умерени или мощни индуктори на CYP3A4 намаляват значително плазмената експозиция на симепревир.
Czech: 5 Srovnání založené na historických kontrolách.
Bulgarian: 5 Сравнение на базата на исторически контроли.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány enzymatickým systémem CYP3A4, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Прилагането при животни води до подобни (кучета) или по-ниски (плъхове) експозиции, отколкото тези, наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
Bulgarian: В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského mléka.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир е бил открит в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото.
Czech: Doporučení pro dávkování se týká doporučené dávky simepreviru 150 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръката за дозиране е приложима за препоръчителната доза от 150 mg симепревир веднъж дневно.
Czech: 6 Srovnání založené na historických kontrolách.
Bulgarian: 6 Сравнение на базата на исторически контроли.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data o použití přípravku OLYSIO u opakované léčby pacientů, u kterých selhala léčba zahrnující HCV inhibitor proteázy NS3-4A (viz body 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice může být zvýšena u pacientů infikovaných HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování simepreviru u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва симепревир при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.2).
Czech: Dopad předchozí expozice simepreviru u pacientů, kteří nedosáhli SVR, na účinnost následných režimů léčby zahrnujících HCV NS3/4A PI nebyl stanoven.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Czech: - Užívejte přípravek ústy.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Czech: fotosenzitivní reakce*
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Bulgarian: Повишение на билирубин в кръвта
Czech: Vyrážka stupně 3 se vyskytla u 0,5 % a pruritus stupně 3 u 0,1 % pacientů léčených simeprevirem.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Bulgarian: дарунавир/ритонавир + 50 mg симепревир сравнено със 150 mg симепревир самостоятелно.
Czech: Jakákoli substituce na NS3 pozici 43, 80, 122, 155, 156 nebo 1682
Bulgarian: Замествания в NS3 на позиция 43, 80, 122, 155, 156, или 1682 D168E
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
Bulgarian: 1 Пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12 (tabulka 16).
Bulgarian: Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).