FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder
Bulgarian: Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I
English: • Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Bulgarian: Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща.
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Bulgarian: Листовка за 10 mg/ml перорален разтвор - само бутилка със спринцовка за перорални форми:
English: • Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.
English: • Screw the oral syringe onto the bottle.
Bulgarian: Завъртете спринцовката за перорални форми върху бутилката.
English: Oculogyric crisis
Bulgarian: Окулогирна криза
English: The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
Bulgarian: HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор в бутилка със спринцовка за перорални форми е предназначен за употреба при дози от 0,5 mg халоперидол и по-големи (еквивалентни на 0,25 ml и по-големи).
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Bulgarian: Листовка за 2 mg/ml перорален разтвор - само бутилка със спринцовка за перорални форми:
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
Bulgarian: Приемате някои от лекарствата, изброени в „Други лекарства и HALDOL
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml перорален разтвор HALDOL и свързани имена (вж.
English: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Bulgarian: Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
English: • Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Bulgarian: Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
English: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Bulgarian: HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор в бутилка със спринцовка за перорални форми е предназначен за употреба при дози от 5 mg халоперидол и по-големи (еквивалентни на 0,5 ml и поголеми).
English: • In adolescents and children aged 10 to 17 years and in adults for movements or sounds you can't control (tics), for example in severe Tourette's syndrome
Bulgarian: При юноши и деца на въраст между 10 и 17 години и при възрастни за движения или звуци,
English: HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Приложение I) 5 mg/ml инжекционен разтвор
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка.
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Bulgarian: Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре, а перорална терапия не е подходяща.
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Bulgarian: Листовка за 10 mg/ml перорален разтвор - само опаковка с капкомер:
English: Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Bulgarian: Аменорея Галакторея Дисменорея Болка в гърдата
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Bulgarian: Лечение на лека до умерена хорея при болест на Huntington, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
English: An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Алергичната реакция е нечеста при хора, използващи HALDOL (може да засегне до 1 на
English: • Being short of breath
Bulgarian: Недостиг на въздух
English: • Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Bulgarian: Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип I.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 5 mg/ml инжекционен разтвор [Вж.
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Bulgarian: Листовка за 2 mg/ml перорален разтвор - само опаковка с капкомер:
English: • Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Bulgarian: Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I.
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Bulgarian: Броят на капките, необходим за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор, е представен по-долу.
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Bulgarian: Количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор, е представено по-долу.
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Bulgarian: Броят на капките, необходим за достигане на дадена единична доза при употреба на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор, е представен по-долу.
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Bulgarian: Таблица за превръщане на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол
English: An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Алергичната реакция е нечеста при хора, приемащи HALDOL (може да засегне до 1 на
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Bulgarian: Количеството (ml), необходимо за достигане на дадена единична доза HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор, е представено по-долу.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Bulgarian: Приложение I) 4 mg таблетки HALDOL и свързани с него имена (вж.
English: Neuroleptic malignant syndrome Motor dysfunction Nystagmus
Bulgarian: Невролептич ен малигнен синдром
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Bulgarian: Таблица за превръщане на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Bulgarian: Приложение I) 20 mg таблетки [Вж.
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Bulgarian: Таблица за превръщане на HALDOL 2 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол ml HALDOL
English: Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Bulgarian: Вие трябва да спирате приема на Haldol постепенно, освен ако
English: Vascular disorders
Bulgarian: Моторна дисфункция
English: Adverse Reaction Frequency
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Bulgarian: Екстрапирами дно нарушение Хиперкинези я
English: Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Bulgarian: Таблица за превръщане на HALDOL 10 mg/ml перорален разтвор mg халоперидол ml HALDOL
English: Endocrine disorders
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на HALDOL перорален разтвор са представени на Таблица 4.
English: HALDOL oral solution is for oral use.
Bulgarian: HALDOL перорален разтвор е за перорално приложение.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Bulgarian: Приложение I) 5 mg таблетки [Вж.
English: • Empty the contents onto a spoon.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието в лъжица.
English: • Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката, като я натиснете надолу,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Bulgarian: Приложение I) 1 mg таблетки [Вж.
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
English: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
English: What is Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
English: How does Alsitek work?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
English: What was Alsitek expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Bulgarian: Karvezide трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Karvezide не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
English: Other medicines and Karvezide
Bulgarian: Други лекарства и Karvezide
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Bulgarian: Въпреки че това не е документирано при Karvezide, подобен ефект трябва да се очаква.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvezide.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Karvezide се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Karvezide е една или две таблетки дневно.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvezide съдържа лактоза“.
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на Karvezide и да потърсите медицинска помощ.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от предишното лечение към Karvezide.
English: Children should not take Karvezide
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Karvezide
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Karvezide.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Karvezide.
English: What Karvezide is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Karvezide и за какво се използва
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Karvezide.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvezide преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvezide.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Karvezide, ако пиете алкохол, докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при изправяне, особено когато ставате от седнало положение.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Тъй като Karvezide съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Karvezide не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Karvezide без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Bulgarian: Karvezide може да се приема веднъж дневно, със или без храна.
English: What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Bulgarian: Какво представлява Karvezide и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Karvezide
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, Karvezide може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
English: You can take Karvezide with or without food.
Bulgarian: Вие може да приемете Karvezide със или без храна.
English: What you need to know before you take Karvezide
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Karvezide
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvezide.
English: Karvezide contains lactose.
Bulgarian: Karvezide съдържа лактоза.
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Bulgarian: Деца и юноши Karvezide не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Karvezide по време на кърмене, Karvezide не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Bulgarian: Двете активни съставки в Karvezide действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Karvezide, са както следва:
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Karvezide“.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Bulgarian: Karvezide с храна и напитки Karvezide може да се приема със или без храна.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Bulgarian: Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид който се съдържа в Karvezide, могат да окажат влияние на други лекарства.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на Karvezide и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Bulgarian: Karvezide се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.