FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii II bola východisková stredná hodnota TSS 31,7 u pacientov liečených abataceptom a 33,4 u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: mediana wyjściowego wyniku w skali TSS wynosiła 31,7 u pacjentów leczonych abataceptem oraz 33,4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke), čo zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu w maksymalnej dawce, wynoszącej 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę), co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Polish: W okresie A wszyscy pacjenci otrzymali abatacept w dawce 10 mg/kg masy ciała w 1., 15., 29., 57. i 85. dniu, a ocenę przeprowadzono w 113. dniu.
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Polish: ETAP 4: Usunięcie strzykawki i udokumentowanie wstrzyknięcia.
Slovak: Dávka ORENCIEa
Polish: Dawka produktu ORENCIAa
Slovak: ORENCIA injekčný roztok sa aplikuje pod kožu (subkutánne použitie).
Polish: Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Slovak: Progresia štrukturálneho poškodenia bola nižšia u pacientov užívajúcich pokračujúcu liečbu abataceptom a metotrexátom (počas 24 mesiacov) v porovnaní s pacientmi, ktorí najskôr užívali metotrexát a placebo (počas 12 mesiacov) a boli preradení k abataceptu a metotrexátu počas ďalších 12 mesiacov.
Polish: Nasilenie zmian strukturalnych było słabiej wyrażone u pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat (przez 24 miesiące) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat plus placebo (przez 12 miesięcy), a następnie przyjmowali abatacept plus metotreksat przez kolejne 12 miesięcy.
Slovak: ORENCIA obsahuje maltózu, čo je druh cukru, ktorý môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladín glukózy v krvi namerané niektorými typmi glukometrov.
Polish: Lek ORENCIA zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Abatacept oslabuje aktiváciu ľudských T-lymfocytov in vitro, čo sa zistilo pomocou zníženej proliferácie a tvorby cytokínov.
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Slovak: % interval spoľahlivosti) biologickej dostupnosti abataceptu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním je 78,6 % (64,7
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania umožnené súbežne užívať stabilné dávky metotrexátu, sulfasalazínu, leflunomidu, hydroxychlorochínu, nízke dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce ≤ 10 mg prednizónu) a/alebo NSAID.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, sulfasalazyny, leflunomidu, hydroksychlorochiny, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom by mohla zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że leczenie abataceptem może zwiększać ryzyko występowania procesów autoimmunizacyjnych u dorosłych, na przykład zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów Podanie dożylne
Slovak: Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na MTX
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Polish: Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie oceniano w randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą, u pacjentów dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovak: Priehľadný koniec sa po ukončení podania injekcie nad ihlou uzavrie a pero sa odstráni z kože.
Polish: Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce maltózu môžu interferovať s výsledkami glukometrov, ktoré používajú testovacie prúžky s glukózodehydrogenázou závislou od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH-PQQ).
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Slovak: V podštúdii bolo 108 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do dvojito zaslepených typov štúdie, v ktorých dostávali abatacept v dávkach približne 10 mg/kg (ABA 10) alebo 5 mg/kg (ABA 5).
Polish: W tym dodatkowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 108 pacjentów randomizowano 1:1, aby otrzymywać abatacept w dawkach około 10 mg/kg (ABA 10) lub 5 mg/kg (ABA 5).
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Polish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
Polish: Przechowywać w lodówce do momentu użycia.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczycachoroba zapalna skóry.
Slovak: U 219 pacientov s pJIA liečených subkutánne podávaným abataceptom počas prvých 4-mesiacov liečby abataceptom bola frekvencia lokálnych reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (10/219); bolesť v mieste podania injekcie a erytém v mieste podania injekcie boli najčastejšie hlásené lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Slovak: Vata alebo gáza
Polish: Bawełniany wacik lub gazik
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Polish: W badaniach II., III., IV. i VI. pacjenci podlegali randomizacji do grupy stosującej stałą dawkę około 10 mg/kg mc. abataceptu lub placebo przez okres 12 (badania II., IV. i VI.) lub 6 miesięcy (badanie III.).
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 6 rokov, preto sa ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v tejto populácii pacientov neodporúča používať.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali v priemere 12,4 rokov s priemerným trvaním ochorenia 4,4 rokov.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súbežná liečba abataceptom a inhibítorom TNF neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem oraz inhibitorami TNF.
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Polish: Należy upewnić się, że poziom płynu w ampułkostrzykawce sięga dokładnie lub nieco powyżej linii oznaczającej przepisaną dawkę:
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Polish: Badania wpływu abataceptu na rozwój zarodka i płodu wykonano u myszy, szczurów i królików, z zastosowaniem dawek od 20 do 30 razy większych niż stosowana u ludzi dawka 10 mg/kg mc. i nie stwierdzono niepożądanych działań u potomstwa.
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Polish: Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 10:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C podsumowano w Tabeli 10:
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Pacienti v štúdii
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C zostały podsumowane w Tabeli 9:
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Polish: Nieużywane strzykawki należy przechowywać w lodówce, w oryginalnym kartoniku.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov o sérových koncentráciách abataceptu od pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov po intravenóznom podaní 10 mg/kg abataceptu odhalila, že odhadovaný klírens abataceptu po štandardizácii na východiskovú telesnú hmotnosť bol vyšší u pacientov s pJIA (0,4 ml/h/kg pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg) oproti dospelým pacientom s reumatoidnou artritídou.
Polish: Analiza farmakokinetyczna danych stężenia abataceptu w surowicy pochodzących z populacji pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku 6 do 17 lat, po podaniu 10 mg/kg abataceptu stosowanego dożylnie wykazała, że szacunkowy klirens abataceptu, przy znormalizowaniu do wyjściowej masy ciała, był wyższy u pacjentów z wielostawowym MIZS (0,4 ml/h/kg dla dziecka o masie ciała 40 kg) w porównaniu do pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Polish: leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba ORENCIOU sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie ORENCIE sa má natrvalo ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Polish: Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na inhibítor TNF
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitor TNF
Slovak: Pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby, ak je to možné, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Polish: Zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zmniejszenie ostrości wzroku
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: V kvapaline v injekčnej striekačke sa môžu nachádzať vzduchové bublinky.
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza.
Slovak: Vek a pohlavie (po úprave vzhľadom k telesnej hmotnosti) neovplyvnili klírens.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na klirens.
Slovak: Odporúčaná dávka abataceptu pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je založená na telesnej hmotnosti:
Polish: Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) v štúdiách II, III, IV, V a VI a modifikovaného HAQ-DI v štúdii I. Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. Wyniki Badań II., III.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Polish: jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub jeśli pacjent ma objawy zakażenia (np. gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
Polish: PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA Należy zapoznać się z działaniem ampułkostrzykawki Są 3 typy ampułkostrzykawek:
Slovak: 5. krok: Podanie dávky ORENCIE
Polish: Etap 5: Wstrzyknięcie dawki leku ORENCIA
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Nie stwierdzono niepożądanych działań abataceptu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Slovak: PERO CLICKJECT
Polish: Wstrzykiwacz ClickJect
Slovak: Pacientom, u ktorých je potrebné meranie hladín glukózy v krvi, sa má počas liečby ORENCIOU odporučiť, aby zvážili používanie metód, ktoré nereagujú s maltózou, ako sú metódy založené na glukózodehydrogenáze závislej od koenzýmu nikotínadeníndinukleotid (GDH-NAD), na glukózooxidáze alebo testovacie metódy s glukózohexokinázou.
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Slovak: Skupina s placebom vo fáze B
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent lub opiekun może wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
Polish: Okres stanowiący długoterminowe przedłużenie badania głównego
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Polish: W obu badaniach więcej przypadków z odpowiedzią ACR 20 obserwowano w grupie abataceptu w porównaniu do placebo, niezależnie od wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF.
Slovak: V štúdii VI bola priemerná zmena TSS počas 12 mesiacov signifikantne nižšia u pacientov liečených abataceptom a metotrexátom v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení metotrexátom a placebom.
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, produkowanym w technologii rekombinacji DNA przez komórki jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Polish: Typowe szacunki dla objętości dystrybucji i okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 0,12 l/kg i 11,4 dni, dla dziecka o wadze 40 kg. Jako rezultat wyższego klirensu znormalizowanego względem masy ciała i objętości dystrybucji u pacjentów z wielostawowym MIZS, przewidywana i obserwowana ekspozycja układowa abataceptu były niższe, niż te obserwowane u dorosłych w taki sposób że, obserwowana średnia (zakres) maksymalnych i minimalnych stężeń wynosiła odpowiednio 204 (66 do 595) µg/ml i 10,6 (0,15 to 44,2) µg/ml u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg i 229 (58 do 700) µg/ml i 13,1 (0,34 to 44,6) µg/ml odpowiednio u pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.