FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Patienten einer Phase III Studie traten unter der Studienmedikation mit Chemotherapie und Mifamurtid 2 epileptische Anfälle des Grads 4 auf.
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
German: • 1 sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок
German: In einer Phase III Studie wurde über eine allergische Reaktion (Hypertonie) des Grads 4 berichtet, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В проучване фаза III също е имало едно съобщение за алергична реакция степен IV (повишено кръвно налягане), изискваща хоспитализация (вж. точка 4.4).
German: Bei 21 gesunden erwachsenen Probanden wurde Mifamurtid rasch (in Minuten), mit einer Halbwertszeit von 2,05 ± 0,40 Stunden, aus dem Serum entfernt und die Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) waren sehr gering.
Bulgarian: При 21 здрави възрастни индивиди мифамуртид се очиства бързо от серума (в рамките на минути), с полуживот 2,05 ± 0,40 часа, което води до много ниска серумна концентрация на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид.
German: Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
German: Darüber hinaus wurde in vitro gezeigt, dass NSAID (Cyclooxygenase-Inhibitoren) in hoher Dosierung die Makrophagen-aktivierende Wirkung von liposomalem Mifamurtid hemmen können.
Bulgarian: При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния мифамуртид.
German: Es sollte daher bei Patienten mit anamnestisch bekannten Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder Kollagenosen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване.
German: Dehydration, Hypokaliämie, Appetitlosigkeit
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, намален апетит
German: Beispielsweise können Paracetamol bei Fieber, Schüttelfrost oder Kopfschmerzen und Antiemetika (außer Kortikoide) bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Bulgarian: Като пример могат да бъдат посочени парацетамол за висока температура, студени тръпки и главоболие и антиеметични средства (но не стероидни) при гадене и повръщане.
German: Die nach der ersten Mifamurtid-Infusion gefundene Kurve war nahezu deckungsgleich mit der 11 oder 12 Wochen später nach der letzten Infusion gefundenen, und auch die mittlere AUC für das freie Mifamurtid war nach der ersten und der letzten Infusion vergleichbar.
Bulgarian: В отделно проучване при 14 пациенти, кривите средна серумна концентрация-време на общия и несвързания мифамуртид, определени след първата инфузия на мифамуртид и след последната инфузия 11 или 12 седмици по-късно, почти се припокриват, а средните стойности на AUC на несвързания мифамуртид след първата и последната инфузия са сходни.
German: Dieser No-Adverse-Effect-Level (NOAEL) bei Tieren entspricht in etwa der für Mifamurtid empfohlenen Dosis von 2 mg/m beim Menschen.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти на мифамуртид при животни съответства приблизително на препоръчителна доза от 2 mg/m2 при хора.
German: Wie ist MEPACT aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате MEPACT
German: Zubereitete Suspension
Bulgarian: Приготвена суспензия
German: Eine signifikante Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens wurde auch bei der adjuvanten Behandlung von Osteosarkomen und Hämangiosarkomen bei Hunden gezeigt.
Bulgarian: Доказано е значимо увеличаване на преживяемостта без рецидив на заболяването при лечението на остеосарком и хемангиосарком с мифамуртид като адювантна терапия при кучета.
German: MEPACT darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към мифамуртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Bulgarian: Желаната доза може да бъде изтеглена от флакона чрез обръщане на флакона и бавно издърпване назад на буталото на спринцовката (фигура 3).
German: Benommenheit, Drehschwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen haben sich als sehr häufige oder häufige unerwünschte Nebenwirkungen einer Behandlung mit Mifamurtid erwiesen.
Bulgarian: Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид.
German: Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Bulgarian: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:
German: - Kopfschmerzen oder Benommenheit.
Bulgarian: Главоболие, замайване
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
German: Die gastrointestinale Toxizität ist bei Anwendung von Mifamurtid im Rahmen einer hoch dosierten Kombinationschemotherapie gegebenenfalls verstärkt und machte den vermehrten Einsatz parenteraler Ernährungsmaßnahmen erforderlich.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на парентерално хранене.
German: Übelkeit (57 %) und Erbrechen (44 %) wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten beobachtet; weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Verstopfung (17 %), Diarrhö (13 %) und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения се свързват често с приложението на мифамуртид, включително гадене (57%) и повръщане (44%) при около половината от пациентите, запек (17%), диария (13%) и коремни болки (вж. точка 4.4).
German: Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über 8 Stunden Dauer auf, sollte eine Sepsisabklärung erfolgen.
Bulgarian: При задържане на повишената температура или студените тръпки повече от 8 часа след въвеждането на мифамуртид трябва да се направи оценка за възможен сепсис.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (Child-Pugh клас A; n = 9) или умерено (Child-Pugh клас B; n = 8) чернодробно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална чернодробна функция (n = 19).
German: Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Bulgarian: След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява на стайна температура (приблизително 20 ºC - 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.
German: Sehr häufig Anämie Häufig
Bulgarian: С неизвестна честота
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
German: Ödeme, thorakale Missempfindungen, Reaktionen an der Infusions- oder Kathetereinstichstelle und „Kältegefühl" waren weniger häufig und traten hauptsächlich in Spätstadien der Tumorerkrankung auf.
Bulgarian: Оток, гръден дискомфорт, реакции на мястото на инфузията или катетъра и усещане за студ се съобщават по-рядко при тези пациенти и най-вече при злокачествено заболяване в късен стадий.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, niedrige Anzahl an
Bulgarian: - косопад - болезнена менструация - загуба на слуха - нисък брой бели кръвни клетки със или без висока температура, нисък брой тромбоцити
German: Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder abgebrochen werden muss.
Bulgarian: Ако симптомите Ви се задържат дълго време или се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи отлагане или прекратяване на лечението с MEPACT.
German: Der Übergang in die Milch wurde beim Tier nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на мифамуртид в млякото при животни.
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.
Bulgarian: Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16).
German: Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).
Bulgarian: След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass es weder in Bezug auf die Gesamtkonzentration noch auf die freie Fraktion zu einer Kumulation von Mifamurtid im Verlauf der Behandlungsdauer kommt.
Bulgarian: Тези данни сочат, че нито общият, нито несвързаният мифамуртид кумулира по време на терапевтичния период.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: ЛП съответно трябва да се актуализира.
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
German: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
German: Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Somnolenz, Lethargie
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, тремор, сомнолентност, летаргия
German: • Einen sterilen Filter für MEPACT in einer Blisterpackung
Bulgarian: един стерилен филтър за MEPACT, доставен в блистер.
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
German: Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
German: MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
German: • 2 mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln
Bulgarian: 2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18)
German: - Andere Schmerzen, einschließlich Nacken-, Schulter-, Knochen- oder Rachenschmerzen;
Bulgarian: - друг вид болки, включително във врата, раменете, слабините, костите или гърлото;
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
German: In der Phase-III-Studie (Studienbeschreibung siehe Abschnitt 5.1) wurden objektive und subjektive Hörstörungen insgesamt in einem höheren Prozentsatz unter MEPACT plus Chemotherapie (12 % bzw. 4 %) als unter Chemotherapie allein (7 % bzw. 1 %) beobachtet.
Bulgarian: Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7% и 1%).
German: In einer Phase II Studie kam es bei einem Patienten mit Osteosarkom, der bereits bei Sudieneinschluss hohe Kreatininwerte aufwies, unter Anwendung von Mifamurtid zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatinin-Spiegels im Blut.
Bulgarian: В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht- bis mittelgradig und vorübergehend und sprechen auf eine symptomatische Behandlung (z. B. mit Paracetamol bei Fieber) gut an.
Bulgarian: Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при висока температура).
German: Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände
Bulgarian: Състояние на обърканост, депресия, безсъние, тревожност
German: Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Falls nach Anbruch nicht sofort verwendet, darf die rekonstituierte, gefilterte und verdünnte Lösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C vor der Benutzung der rekonstituierten Lösung aufbewahrt werden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на реконституирания, филтриран и разреден разтвор не трябва да са повече от 6 часа при температура 25°C.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Bulgarian: Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m2 телесна повърхност.
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Bulgarian: Пациентът е получил треперене, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух, цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването.
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C - 25 °C annehmen.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура приблизително 20 °C - 25 °C преди реконституирнето, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разтворения, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
German: Eine reversible Neutropenie entwickelte sich unter Behandlung mit Mifamurtid häufig, in der Regel in Verbindung mit einer Chemotherapie.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в случаите на едновременно приложение с химиотерапия.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Bulgarian: Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя
German: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Haarausfall, trockene Haut
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
German: Was MEPACT enthält - Der Wirkstoff ist Mifamurtid.
Bulgarian: - Активното вещество е мифамуртид.
German: Leukopenie, Thrombopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Bulgarian: Мифамуртид може да се прилага в периодите на неутропения, но ако отново възникне повишена температура, свързана с лечението, наблюдението трябва да се засили.
German: Sehr häufig Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато наблюдение на бъбречната и чернодробна функция, ако мифамуртид се прилага и след края на химиотерапията до пълното завършване на терапевтичния цикъл.
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C bis 25 °C annehmen.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се остави да достигне температура от приблизително 20°C-25°C преди реконституирането, филтрирането с помощта на наличния филтър и разреждането.
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
German: Beiliegende Materialien je Packung:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
German: Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
German: - Wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.
Bulgarian: ако имате анамнеза за астма или други дихателни нарушения.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Bulgarian: Може да получите по-тежки нежелани реакции, в това число повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, повръщане, главоболие и ниско или високо кръвно налягане.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Leichte Schmerzzustände waren unter Behandlung mit Mifamurtid sehr häufig und wurden als Myalgien (31 %), Rückenschmerzen (15 %), Gliederschmerzen (12 %) oder Arthralgien (10 %) beschrieben.
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 4 mg Mifamurtid
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид
German: - Verschwommensehen.
Bulgarian: Замъглено зрение
German: Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl
Bulgarian: Периферен оток, оток, възпаление на лигавиците, еритема на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на катетъра, дискомфорт в гърдите, усещане за студ
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него.
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Bulgarian: един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
German: Leicht- bis mittelgradige Tachykardie (50 %), Hypertonie (26 %) oder Hypotonie (29 %) wurden in unkontrollierten Studien zu Mifamurtid sehr häufig beobachtet.
Bulgarian: При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%).
German: Beiliegende Materialien je Packung
Bulgarian: Материали, предоставени с всяка опаковка