FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Icelandic: Hófleg neysla áfengis hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir dímetýlfúmarati og tengdist ekki auknum aukaverkunum.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Icelandic: Jákvæð ónæmissvörun skilgreind sem ≥4-föld aukning á mótefnatíter við bóluefnunum þremur náðist hjá færri einstaklingum í báðum meðferðarhópunum.
English: Tecfidera is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using appropriate contraception (see section 4.5).
Icelandic: Tecfidera er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.5).
English: Further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Icelandic: Enn frekari umbrot eiga sér stað í hringrás þríkarboxýlsýru án áhrifa cýtókróm P450 kerfisins (CYP).
English: Herpes zoster1
Icelandic: Herpes zoster (ristill)1
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður hafa vægi fyrir menn.
English: In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Icelandic: 16% sjúklinga EDSS-stig >3,5, 28% fengu ≥2 köst árið á undan og 42% höfðu áður hlotið aðra viðurkennda meðferð við MS-sjúkdómi.
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar voru flestir sjúklingar með eitilfrumnafæð af gráðu 2 (<0,8 × 109/l til 0,5 × 109/l) eða gráðu 3 (<0,5 × 109/l til 0,2 × 109/l) í þeim tilvikum þegar greint var frá þeim (sjá kafla 4.4).
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Icelandic: Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi.
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Icelandic: Tvær tveggja ára slembiraðaðar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu [rannsókn 1 (DEFINE) með 1234 þátttakendum og rannsókn 2 (CONFIRM) með 1417 þátttakendum] voru framkvæmdar með einstaklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS).
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Icelandic: Árleg kastatíðni glatíramerasetats og lyfleysu var 0,286 og 0,401 í rannsókn 2, í sömu röð, sem samsvarar 29% lækkun (p=0,013) og er í samræmi við samþykktar upplýsingar um lyfið.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
English: In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera, í 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm, minnkuðu meðalgildi eitilfrumna að meðaltali um 30% af grunngildi fyrsta árið en náðu jafnvægi þar á eftir.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Icelandic: Alls hafa 2468 sjúklingar fengið Tecfidera í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og klínískum rannsóknum án samanburðar, með eftirfylgni í allt að 4 ár og heildarútsetningu í 3588 mannsár.
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Tecfidera skilst út í brjóstamjólk.
English: In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði gjöf 325 mg (eða jafngildi þeirra) af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, 30 mínútum áður en Tecfidera var tekið, annars vegar í fjóra daga og hins vegar í 4 vikur, ekki áhrif á lyfjahvörf Tecfidera.
English: The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
English: Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Icelandic: Takið Tecfidera inn með mat - það getur dregið úr mjög algengum aukaverkunum (taldar upp í kafla
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Icelandic: Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni).
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr tíðni og alvarleika húðroða á meðan inntöku stóð.
English: - herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
Icelandic: bólga í lifur og aukið magn lifrarensíma (ALT eða AST ásamt gallrauða) herpes zoster (ristill) með einkennum á borð við blöðrur, sviða, kláða eða verki í húð, venjulega bundið við aðra hliðina á efri hluta líkamans eða andlitsins, og önnur einkenni, svo sem hiti og slappleiki á fyrstu stigum sýkingarinnar, með dofa, kláða eða rauðum sársaukafullum blettum í kjölfarið
English: In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Icelandic: Þrír af þeim 2.560 sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum fundu fyrir alvarlegum roðaeinkennum sem voru líklega ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Icelandic: Engar óæskilegar klínískar afleiðingar komu fram í klínískum rannsóknum.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt (tíðni >1%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera voru húðroði (3%) og aukaverkanir frá meltingarvegi (4%).
English: There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga jókst ekki hjá sjúklingum sem voru með eitilfrumufjölda <0,8x109/l eða <0,5x109/l (sjá kafla 4.8).
English: Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem hafa eiturverkun á nýru (svo sem amínóglýkósíði, þvagræsilyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða litíum) kann að auka hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu, sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem nota Tecfidera (sjá kafla 4.4. Blóðrannsóknir/mælingar).
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum (sjá mikilvægar upplýsingar um staðfesta virkni hjá sjúklingahópum í kafla 5.1).
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Icelandic: Í rannsókn með einum skammti af 240 mg 14C-dímetýlfúmarats reyndist glúkósi vera aðalumbrotsefni í plasma manna.
English: The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá meltingarvegi, t.d. niðurgangur (14% miðað við 10%), ógleði (12% miðað við 9%), verkur ofarlega í kvið (10% miðað við 6%), kviðverkir (9% miðað við 4%), uppköst (8% miðað við 5%) og meltingartruflanir (5% miðað við 3%) var meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað þá sem fengu lyfleysu.
English: Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
Icelandic: Gildi 1,25-díhýdroxývítamíns D lækkuðu hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar lækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 25% miðað við 15%) og gildi paratýróíðhormóns (PTH) hækkaði hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar hækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 29% miðað við 15%).
English: България ТП ЕВОФАРМА
Icelandic: ТП ЕВОФАРМА Teл:
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Icelandic: Dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat voru neikvæð í in vitro prófum (Ames, litningabrenglun í spendýrafrumum).
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Icelandic: Notkun Tecfidera á ekki við hjá börnum yngri en 10 ára til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum.
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Icelandic: Takmörkuð langtímareynsla af notkun Tecfidera kann að hafa áhrif á að lítið er um gögn hvað varðar hugsanleg tengsl dímetýlfúmarats og Fanconi-heilkennis við ábendingunni MS-sjúkdómur.
English: Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis.
Icelandic: á dag með mat var miðgildi topps (Cmax) 1,72 mg/l og heildarútsetning (flatarmál undir þéttniferlinum, AUC) 8,02 klst.mg/l hjá MS-sjúklingum.
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Icelandic: Miðað við verkunarhátt virka efnisins liggja engar fræðilegar ástæður fyrir því að aðlaga skammta fyrir aldraða.
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Icelandic: Flest tilvik herpes zoster-sýkingar sem hafa sést eftir markaðssetningu teljast ekki alvarleg og svöruðu meðferð.
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, tríetýlsítrat, metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1), metakrýlsýraetýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing, símetikón, natríumlárílsúlfat, pólýsorbat 80, gelatín,
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
Icelandic: Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð yfir í meðferð með Tecfidera skal taka tillit til helmingunartíma og verkunarháttar fyrri meðferðarinnar til þess að forðast viðbótar áhrif á ónæmiskerfið um leið og dregið er úr hættu á endurvirkjun MS-sjúkdómsins.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Icelandic: Meðalgildi beggja þátta voru innan eðlilegra marka.
English: The benefit/risk balance of the therapy should be reconsidered in discussion with the patient in the context of other therapeutic options available.
Icelandic: Endurmeta skal samband ávinnings og áhættu af meðferð í viðræðum við sjúklinginn, með samanburði við aðra meðferðarmöguleika.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dreifigreiningar (ANOVA) var líkamsþyngd aðalstýribreyta útsetningar (við Cmax og AUC) hjá sjúklingum með RRMS en hún hafði ekki áhrif á mælingu
English: As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Icelandic: Þar sem dímetýlfúmarat og mónómetýlfúmarat umbrotna með esterösum án aðkomu CYP450 kerfisins voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta lifrarstarfsemi.
English: The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Icelandic: Lyfjahvörf dímetýlfúmarats 240 mg tvisvar á dag voru metin í lítilli, opinni rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS) á aldrinum 13 til 17 ára (n=21).
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður liggja fyrir um verkun og öryggi notkunar lifandi veiklaðra bóluefna hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Tecfidera.
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum
English: A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,2x109/l hjá 1 sjúklingi sem fékk Tecfidera en engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota Tecfidera nema brýna nauðsyn beri til og hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Icelandic: Aukin tíðni hækkunar á lifrartransamínösum hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu var aðallega á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru gildi fyrir eitilfrumur eðlileg hjá flestum sjúklingum (>98%) áður en meðferð hófst.
English: Herpes zoster infections
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu (svo sem lungnabólgu) skaltu tafarlaust leita til læknis. - prótein (albúmín) í þvagi - aukið magn lifrarensíma (ALT, AST) í blóði
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra með blóðfosfatskorti og almennum beinverkjum, hækkun alkalísks fosfatasa í sermi og álagsbrot komið fram.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
Icelandic: Við umbrot dímetýlfúmarats í mönnum skilst minna en 0,1% skammtsins út í þvagi sem óbreytt dímetýlfúmarat.
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að dímetýlfúmarat tengist aukinni hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alls 71 sjúklingi með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum varð sambærileg ónæmissvörun (skilgreind sem ≥2-föld aukning á mótefnatíter eftir bólusetningu frá því fyrir bólusetningu) hjá sjúklingum sem fengu 240 mg tvisvar á sólarhring af Tecfidera í að minnsta kosti 6 mánuði (n=38) eða ópegýlerað interferón í að minnsta kosti 3 mánuði (n=33), við stífkrampaafeitri (endursvarsmótefnavaka (recall antigen)) og við samtengdu meningókokka C fjölsykrubóluefni (nýjum mótefnavaka (neoantigen)), en ónæmissvörunin við mismunandi sermisgerðum af ósamtengdu 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni (T-frumu óháðum mótefnavaka) var breytileg í báðum meðferðarhópunum.
English: Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
English: Tecfidera is for oral use
Icelandic: Tecfidera er til inntöku
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og því skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
English: These data were derived from 2 pivotal Phase 3 placebo-controlled, double-blind clinical trials with a total of 1,529 patients treated with Tecfidera and for up to 24 months with an overall exposure of 2,371 person-years (see section 5.1).
Icelandic: 3. stigs klínískum lykilrannsóknum með lyfleysu þar sem alls 1529 hlutu meðferð með Tecfidera í allt að 24 mánuði og heildarútsetning var 2371 mannár (sjá kafla 5.1).