FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Finnish: Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
Finnish: Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Hungarian: Az esemény előtt alkalmazott adagok számáról két eset kivételével mindenhol beszámoltak: ez 1 és 8 adag között mozgott, kivéve a spanyol beteget, aki 4 éven keresztül kapott daklizumab bétát.
Finnish: Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Finnish: Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Hungarian: Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Finnish: PRAC totesi, että näiden haittavaikutusten ja Zinbryta-hoidon välillä voi olla syysuhde.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen Tsoluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56brighttappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
Finnish: SUSTAIN: Vaiheen 3b avoin tutkimus, jossa arvioidaan daklitsumabi beetan tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka vaihtavat tähän hoitoon natalitsumabi-hoidosta.
Hungarian: SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).
Finnish: Vähintään viidellä potilaalla oli kliinisiä oireita, jotka sopivat yleisoireiseen eosinofiiliseen oireyhtymään (DRESS).
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
Finnish: Joidenkin potilaiden tila ei parantunut kortikosteroidihoidosta ja/tai plasmafereesistä huolimatta.
Hungarian: Néhány betegnek nem javult az állapota a kortikoszteroid-kezelés és/vagy a plazmaferezis ellenére, ezeknél a betegeknél agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulocitákkal.
Finnish: PRAC kuitenkin katsoi, että autoimmuunireaktioiden tai immuunivälitteisten reaktioiden vakava riski on suurempi kuin hyödyt, joita daklitsumabi beetasta voi olla pahenemisvaiheista kärsiville potilaille, jotka vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Hungarian: Továbbá a PRAC mérlegelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumab bétával, a kezelés megszakítása relapszushoz vezethet, de azon a véleményen volt, hogy az autoimmun vagy immunmediált reakciók súlyos kockázata meghaladja azt előnyt, amelyet a daklizumab béta a relapszusos betegek számára hozhat az engedélyezett javallatokban.
Finnish: Se on alun perin tarkoitettu MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoitoon aikuispotilailla.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen meneillään olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimenpiteiden riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Finnish: Sen vuoksi seerumin transaminaalipitoisuuksien seuraamista on jatkettava vähintään kuukausittain ja useammin, jos se on kliinisesti aiheellista, ja lisäksi myös bilirubiinipitoisuudet on testattava.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain PRACin tänä aikana käytössä olevien alustavien tietojen perusteella suosittelemiin daklitsumabia koskeviin väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyötyriskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti menettelyn lääketurvatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti erityisesti Zinbrytaa (daklitsumabia) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarpeellisuus huomioon ottaen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan seuraaminen on jatkossakin tärkeä toimenpide maksavaurion havaitsemiseksi, ja se todennäköisesti vähentää vakavien tapausten esiintymistiheyttä, tässä vaiheessa on epäselvää, estäisikö välttämättä mikään vaihtoehtoinen toimenpide muita vakaavia tapauksia.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimenpiteiden täytyy ilmetä daklitsumabin valmistetiedoista, ja niistä on tiedotettava terveydenhuolloin ammattilaisille asiaa koskevalla kirjeellä.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.
Finnish: Kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Finnish: Lisäksi maksavaurion merkkien ja oireiden pikainen tunnistaminen on daklitsumabiin liittyvän maksavaurion riskin minimoinnin keskeinen tekijä, ja niitä tulee seurata kaikilta potilailta.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodás jeleinek és tüneteinek azonnali felismerése a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás esetében a kockázatminimalizálás kulcsfontosságú komponense, és ezeket minden betegnél ellenőrizni kell.
Finnish: Tämän seurauksena ja sillä välin, kun maksavaurion riskin merkitystä ja luonnetta tutkitaan lisää, PRAC katsoo, että daklitsumabin käytön rajoittamiseksi tarvitaan väliaikaisia rajoittavia toimenpiteitä.
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
Finnish: PRAC otti huomioon vaihtoehtoiset hoitomahdollisuudet relapsoivan multippeliskleroosin eri vaiheisiin tai oireisin ja sen että daklitsumabimin saatavuuden rajoittaminen voi evätä joiltakin potilailta tämän sairauden hoitovaihtoehdon.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon, että hoidon keskeyttäminen potilailla, joiden sairaus on hyvässä hallinnassa daklitsumabilla, voi johtaa relapseihin.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette, hogy a kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumabbal, relapszusokat válthat ki.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
Finnish: Lisäksi on harkittava hoidon lopettamista, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
Finnish: Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a daklizumab és a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek közötti, lehetséges kölcsönhatások értékelésére végzett elemzések nem bizonyították egyértelműen a májkárosodás fokozott kockázatát hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
Finnish: Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Finnish: Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló, halálos esetben a daklizumab alkalmazása előtt észlelt, normális szérum transzaminázszintek nem akadályozták meg a májelégtelenség kialakulását.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Finnish: Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
Hungarian: Ezért, amíg a kockázat mértékét és jellegét részletesen felülvizsgálják, figyelembe véve a kockázat súlyosságát, valamint azt, hogy jelenleg nem lehet olyan kockázatcsökkentő intézkedést azonosítani, amely hatékony lenne újabb súlyos esetek biztos megelőzésében, a PRAC úgy vélte, hogy átmenetileg korlátozni szükséges a daklizumab alkalmazását a javallat korlátozásával, valamint a gyógyszer alkalmazásának megakadályozásával azon betegeknél, akik potenciálisan hajlamosan májkárosodásra, és további javaslatokkal kell ellátni az egészségügyi szakembereket és a betegeket ezen kockázat kezelését illetően.
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején a klinikai fejlesztési program során megfigyelt májeltérések miatt egy figyelmeztetést illesztettek be a terméktájékoztatóba, miszerint a már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem megfelelő, és a már fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell.
Finnish: Lääkärin on harkittava daklitsumabihoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.