FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Greek: Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Greek: Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Greek: Πώς δρα το Alecensa;
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alecensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Greek: Ανασκόπηση του Alecensa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alecensa δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Greek: Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Greek: Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Greek: Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Greek: Κωδικός ATC: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Greek: - Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Greek: Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Greek: (βλ παράγραφο 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Greek: 2) Μη µασήσετε το δισκίο και µην το αφήσετε να διαλυθεί στο στόµα σας.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Greek: Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Romanian: Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόµενη µε την ηλικία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια της αλενδρονάτης.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Greek: 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Greek: Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Greek: Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/PE/PVDC/AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Greek: Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
Romanian: Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi numai un comprimat în dimineaţa imediat următoare zilei în care vaţi amintit.
Greek: Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ελάµβαναν επίσης χηµειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Greek: Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αλενδρονάτης µε καφέ ή χυµό πορτοκάλι µείωσε την βιοδιαθεσιµότητά της κατά περίπου 60%.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Greek: Χρήση στα παιδιά
Romanian: Administrarea la copii
Greek: • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Greek: Συµβατικές µελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν οποιουσδήποτε ειδικούς κινδύνους στον άνθρωπο.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALENDRONATE HEXAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Greek: Άγνωστης συχνότητας: οστεονέκρωση
Romanian: Frecvenţă necunoscută: osteonecroză
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/EWP/552/95 Αναθ.2)
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Greek: Μιλήστε πρώτα µε το γιατρό σας και ακολουθείστε τις συµβουλές του.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Greek: Η συνάφεια στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος µειώθηκαν κατά πέραν του 95% εντός 6 ωρών κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Greek: Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigur că Alendronat HEXAL vă va ajuta.
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Greek: Η διάγνωση καρκίνου, η χηµειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η κακή στοµατική υγιεινή θεωρούνται επίσης ως παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii şi igiena bucală deficitară sunt considerate factori de risc (vezi pct. 4.4).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Romanian: Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Greek: Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση των µειώσεων του ασβεστίου ορού σε <2,0 mmol/l και φωσφορικών ορού σε ≤0,65 mmol/l ήταν συγκρίσιµη στις δύο οµάδες.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Greek: Συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσµα κατόπιν θεραπευτικών από του στόµατος δόσεων είναι πολύ χαµηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες κλινικές πληροφορίες, είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποµάκρυνση της αλενδρονάτης µέσω των νεφρών θα µειωθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Greek: Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii (cu frecvenţă necunoscută):
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς:
Romanian: Administrarea la pacienţii vârstnici:
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες διαθέσιµες σχετικά µε υπερδοσολογία µε αλενδρονάτη.
Romanian: Nu există informaţii specifice privind supradozajul cu alendronat.
Greek: Η αλενδρονάτη 10 mg και 5 mg ήταν αποτελεσµατική ανεξαρτήτως της δόσης ή της διάρκειας χρήσης στεροειδών.
Romanian: Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
Greek: Αλενδρονάτη 10 mg ηµερησίως (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Greek: Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως: Διακοπή του καπνίσµατος
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
Greek: Εάν πιστεύετε ότι ισχύει οποιοδήποτε από τα πιο πάνω, µην πάρετε τα δισκία.
Romanian: Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά τέτοια περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Greek: Η µακροχρόνια χρήση στεροειδών συχνά συσχετίζεται µε την ανάπτυξη οστεοπόρωσης που συνοδεύεται από κατάγµατα.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Greek: Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alendronat HEXAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: *Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης, αλλά η αλενδρονάτη χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές ταυτόχρονα µε έναν αριθµό άλλων φαρµάκων που συνταγογράφονται συχνά χωρίς οποιαδήποτε ένδειξη κλινικώς δυσµενών αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Greek: Μην προκαλέσετε έµετο και µη ξαπλώσετε.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
Greek: Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Greek: Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Παροδικά συµπτώµατα ως αντίδραση οξείας φάσης (µυαλγία, κακουχία και σε σπάνιες περιπτώσεις πυρετό) συνήθως σε σχέση µε την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες» για το Alendronate HEXAL.
Romanian: Au fost solicitate aplicantului, justificări ulterioare referitoare la prescripţia generală "tratarea osteoporozei la bărbaţi" pentru Alendronat HEXAL.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
Greek: Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Greek: Μελέτες σε επίµυες δείχνουν ότι η αλενδρονάτη αρχικά κατανέµεται στους µαλακούς ιστούς κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης 1 mg/kg, αλλά στη συνέχεια ανακατανέµεται ταχέως στο σκελετό ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Studii la şobolan arată că alendronatul este distribuit iniţial la ţesuturile moi după administrarea intravenoasă a 1 mg/kg, dar apoi este redistribuit rapid la schelet sau excretat în urină.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
Greek: • FIT 2: Μια µελέτη διάρκειας τεσσάρων χρόνων µε συµµετοχή 4432 ασθενών µε χαµηλή οστική µάζα αλλά χωρίς κανένα προϋπάρχον σπονδυλικό κάταγµα.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea Autorizaţiei de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, a etichetei şi a prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă, pentru Alendronat HEXAL şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) tablete de 10 mg.
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
Greek: 112 δισκία
Romanian: 112 comprimate
Greek: Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml/λεπτό, και η συστηµική κάθαρση δεν ξεπέρασε τα 200 ml/λεπτό.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg, clearance-ul renal al alendronatului a fost 71 ml/min şi clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min.
Greek: 1) Αφού ξυπνήσετε το πρωί και πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε ή πριν πάρετε άλλα φάρµακα, πάρτε το Alendronat HEXAL µόνο µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι µεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200 ml).
Romanian: 1) După ce v-aţi ridicat din pat dimineaţa şi înainte să ingeraţi orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi Alendronat HEXAL numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Greek: Τι περιέχει το Alendronat HEXAL
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL