FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Slovenian: To pomeni, da morate biti previdni, dokler se ne privadite na učinke tega zdravila.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Glavni presnovek nima znane farmakološke aktivnosti.
Danish: Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
Slovenian: Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
Danish: De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger.
Slovenian: Običajno boste začeli z jemanjem nizkega odmerka vsak dan, zdravnik pa ga bo v več tednih počasi povečeval.
Danish: Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki se imenujejo »antiepileptiki«.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Voksne
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Danish: Der blev også observeret forøget foranderlighed i eksponering.
Slovenian: Opazili so tudi povečano variabilnost izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Slovenian: Učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Slovenian: V redkih primerih so ti dogodki vodili v asistolo, srčni zastoj in smrt pri bolnikih z osnovnimi proaritmičnimi stanji.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Hvis kvinder beslutter sig for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo tega zdravila ponovno ovrednotiti.
Danish: Farmakokinetikken i særlige patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret).
Slovenian: Lakozamida bolnica ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če korist za mater nedvomno odtehta možno tveganje za otroka).
Danish: Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav s srcem;
Danish: Der er også observeret tilfælde af kardielle overledningsforstyrrelser, shock og koma.
Slovenian: Opazili so tudi motnje prevodnosti srca, šok in komo.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med sirup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Slovenian: Zato je priporočljiv začetek zdravljenja s sirupom in prehod na tablete po potrebi.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide Accord.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lacosamide Accord.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
Danish: Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler, ATC-kode: N03AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide Accord, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Danish: Tag ikke Lacosamide Accord, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Slovenian: Zdravila Lacosamide Accord ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant over tid med lav intra- og interindividuel variation.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom in časovno konstantna, z majhno intra- in interindividualno variabilnostjo.
Danish: Dosis skal gradvist justeres, indtil det optimale respons opnås.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma prilagajati, dokler ni dosežen optimalni odziv.
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Danish: Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo formulacijo in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Danish: Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre grad hos ældre i dette studie.
Slovenian: Ledvični očistek lakozamida je bil v tej študiji pri starejših ljudeh le malo zmanjšan.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data • Ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • spremembe v vedenju, neznačilno vedenje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje se v teh študijah ni pojavil.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne dyr.
Slovenian: Pri mladih podganah in psih se vrste toksičnosti kakovostno ne razlikujejo od tistih, ki so jih opazili pri odraslih živalih.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for lacosamid.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za lakozamid.
Danish: Hvis De er allergisk over for peanuts eller soja, må De ikke anvende dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete jemati.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Slovenian: • imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali če ste imeli srčni infarkt;
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Danish: Den højere eksponering skyldtes til dels nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter.
Slovenian: Večja izpostavljenost je bila deloma posledica zmanjšanega delovanja ledvic pri preiskovancih.
Danish: Hjerterytme og overledning
Slovenian: Srčni ritem in prevodnost
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 børn • Træthedsfølelse eller manglende energi (letargi).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok • občutek zaspanosti ali pomanjkanja energije (letargija).
Danish: Derfor bør opstart eller afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi zdravljenja z omenjenimi induktorji encimov je zato potrebna previdnost.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Børn starter normalt behandling med siruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan synke tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide Accord.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lacosamide Accord.
Danish: Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.
Slovenian: Čeprav te interakcije in vivo niso bile ugotovljene, so na podlagi podatkov in vitro možne.
Danish: Ungarn eller
Slovenian: Madžarska ali
Danish: • Synk Lacosamide Accord-tabletten med et glas vand.
Slovenian: • Tableto zdravila Lacosamide Accord pogoltnite s kozarcem vode.
Danish: Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene potentiale.
Slovenian: Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev embriofeto-toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Danish: StevensJohnsons syndrom(1)
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Danish: Der kan indtræffe bivirkninger, der er forbundet med forlængelse af PR-intervallet (f.eks. atrioventrikulær blok, synkope, bradykardi).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Danish: 08040 Barcelona, Spanien eller
Slovenian: 08040 Barcelona, Španija ali
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Slovenian: Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Danish: • De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed lacosamid udøver en antiepileptisk effekt hos mennesker, mangler stadig at blive fuldt ud belyst.
Slovenian: Natančen mehanizem, preko katerega lakozamid doseže svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, še ni natančno pojasnjen.
Danish: • Tag Lacosamide Accord to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Danish: • Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;
Danish: Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Slovenian: Lakozamid mora bolnik vzeti dvakrat na dan (običajno enkrat zjutraj in enkrat zvečer).
Danish: • Lacosamide Accord kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Slovenian: Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Danish: De var som regel milde til moderate.
Slovenian: Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
Danish: Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Danish: STORBRITANNIEN
Slovenian: Združeno kraljestvo
Danish: Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 % i lacosamids AUC.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Danish: Effekten, der var understøttet af ovennævnte ekstrapoleringsprincip, blev bekræftet af et dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret studie.
Slovenian: Učinkovitost, podprto z zgoraj navedenim načelom ekstrapolacije, je potrdila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
Danish: Ikke anbefalet
Slovenian: Ni priporočljivo
Danish: 2 mg/kg/dag hver uge
Slovenian: 2 mg/kg/dan vsak teden
Danish: Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Danish: Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Slovenian: Odmerek se določi na podlagi telesne mase.
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Danish: Patienterne bør rådes til straks at søge lægehjælp, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Danish: Anfald af partiel type har et lignende klinisk udtryk hos børn fra 4 år som hos voksne.
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald).
Slovenian: Zdavljenja ne prekinite, preden se ne posvetujete z zdravnikom, saj bi se število vaših napadov (krčev) zaradi tega lahko povečalo.
Danish: Hos patienter med proarytmiske tilstande er ventrikulær takyarytmi blevet rapporteret.
Slovenian: Pri bolnikih s proaritmičnimi stanji so poročali o ventrikularnih tahiaritmijah.
Danish: Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
Danish: Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis.
Slovenian: Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
Danish: • hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Slovenian: • če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Danish: Forandringerne omfattede øget organvægt, hypertrofi af hepatocytter, stigninger i leverenzymer i serum og stigninger i total kolesterol og triglycerider.
Slovenian: Spremembe so vključevale povečano maso organa, hipertrofijo hepatocitov, povečanje serumskih koncentracij jetrnih encimov in povečanje koncentracije celokupnega holesterola in trigliceridov.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide Accord uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lacosamide Accord brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaša epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, imenovana klaritromicin ali rifampicin;
Danish: Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Slovenian: Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Slovenian: V seču so našli tudi majhne količine (0,5-2 %) drugih presnovkov.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som anført ovenfor.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksenpopulation, var første grads AV-blok.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
Danish: Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Danish: Lacosamide Accord bruges som langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Pakken indeholder 4 forskellige æsker til de første 4 ugers behandling, én æske for hver uge.
Slovenian: Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja - po eno pakiranje za vsak teden.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningsperiode.
Slovenian: Osebe so ostale na stabilnem odmerku lakozamida ves čas vzdrževalnega obdobja ali pa so bile umaknjene in so vstopile v slepo obdobje zmanjševanja.
Danish: SN: {nummer}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Slovenian: • zdravila, ki lahko podaljšajo interval P-R med slikanjem srca (EKG ali elektrokardiogram), kot so zdravila za zdravljenje epilepsije ali bolečine, ki se imenujejo karbamazepin, lamotrigin ali pregabalin;
Danish: Brug af Lacosamide Accord sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide Accord ikke tages sammen med alkohol.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lacosamide Accord skupaj z alkoholom.
Danish: Forsøgspersonerne skulle have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtskategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Slovenian: Osebe so morale doseči najmanjši ciljni odmerek za svojo kategorijo telesne mase za končne 3 dni obdobja titriranja, da so bile primerne za vstop v 10-tedensko vzdrževalno obdobje.
Danish: Behandling af patienter med nyresygdom i slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega se akumulira presnovek (z neznano farmakološko aktivnostjo).
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide Accord eller ej.
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lacosamide Accord ali ne.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger)
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: In vitro-elektrofysiologiske studier har vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro so pokazale, da lakozamid selektivno poveča počasno inaktivacijo napetostno odvisnih natrijevih kanalčkov, kar povzroči stabilizacijo hiperekscitabilnih nevronskih membran.
Danish: Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en funktionaliseret aminosyre.
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
Danish: • hvis De er allergisk over for peanuts eller soja
Slovenian: če ste alergični na arašide ali sojo,
Danish: Pakninger med 14, 56, 60 eller 168 tabletter
Slovenian: Pakiranja po 14, 56, 60 ali 168 tablet
Danish: Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om interaktion mellem lacosamid og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav farmakokinetičnih podatkov o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom ni na voljo, se farmakodinamičnih učinkov ne more izključiti.
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Danish: • Medicin mod svampeinfektioner kaldet fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Danish: Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Danish: Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Slovenian: Po peroralni uporabi se plazemska koncentracija nespremenjenega lakozamida hitro poveča in doseže Cmax okoli 0,5 do 4 ure po odmerku.