FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaalea maitomainen homogeeninen suspensio.
Lithuanian: Blyškios pieno spalvos homogeninė suspensija.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Finnish: Terve 9 HIV 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
Finnish: Erityisryhmät:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: 1Tuotettu kananpojan alkiosoluissa
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Finnish: Päivä 281
Lithuanian: 281 diena
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų): Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Finnish: EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Finnish: Päivä 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Lithuanian: 141 diena ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
Lithuanian: IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų infekcijos apsisaugoti.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Finnish: Ei sovelleta
Lithuanian: Netaikyta
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje yra natrio
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.
Finnish: Veren valkosolujen lisääntyminen
Lithuanian: Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Lithuanian: Vakciną reikia leisti po oda, geriau - žasto (deltinio raumens) srityje.
Finnish: Tutkimukset
Lithuanian: Tyrimas
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
Finnish: IMVANEX-valmisteen suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Lithuanian: Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas arba jame yra bet kokių dalelių ir (arba) pakitusios suspensijos fizinės savybės, vakciną reikia sunaikinti.
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
Lithuanian: • jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.