FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
German: Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n=175)
Finnish: Lapsipotilaat 0,5-2-vuotiaat (yksi 6 viikon tutkimus; n=175)
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
Finnish: Suun kautta annettu montelukasti imeytyy nopeasti.
German: Die Ergebnisse von P907 zeigten eine dem Scheinpräparat überlegene Wirkung.
Finnish: P907-tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
German: Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
German: Im Rahmen einer achtwöchigen klinischen Studie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 5 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1: 8,71 % vs. 4,16 % Veränderung zum Ausgangswert, des morgendlichen PEF: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min Veränderung zum Ausgangswert) und eine Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-11,7 % vs. +8,2 % Veränderung zum Ausgangswert) erzielt werden.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi hengitystoimintaa verrattuna plaseboon (FEV1: muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamuisin mitattu PEF: muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
Finnish: Aikuispotilailla ja 2-14-vuotiailla lapsipotilailla montelukasti vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää ja paransi samalla astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR 5 mg Kautabletten berichtet:
Finnish: Lisäksi SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
German: Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette täglich am Abend.
Finnish: Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
German: WIE IST SINGULAIR ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
German: In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-StraussSyndrom) kommen.
Finnish: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (ChurgStraussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten, SINGULAIR 5 mg oder 4 mg Kautabletten berichtet: - Bauchschmerzen - Kopfschmerzen - Durst.
Finnish: Lisäksi joko SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
German: Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
German: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bewirkte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine Senkung der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut.
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
German: Zum Einnehmnen
Finnish: Erä
German: Die Darreichungsform des 4-mg-Granulats ist bei Erwachsenen nach Einnahme im nüchternen Zustand bioäquivalent zu der 4-mg-Kautablette.
Finnish: Paastonneissa aikuisissa 4 mg:n raevalmiste ja 4 mg:n purutabletti ovat bioekvivalentteja.
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
German: - Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten
Finnish: • Tabletti tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
German: In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-StraussSyndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird.
Finnish: Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg-Strauss-oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
German: Das Sicherheitsprofil für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren änderte sich während der bis zu 3 Monate dauernden Behandlung ebenfalls nicht.
Finnish: Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Finnish: Astmaan liittyy:
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Kautablette und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
German: Schließlich wurde die folgende Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
Finnish: Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2:
German: Die systemische Exposition lag dabei über dem 24fachen der einer therapeutischen Dosis.
Finnish: 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
German: Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihrem Kind bestimmen.
Finnish: Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka SINGULAIRia tulisi käyttää.
German: Blister in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Beutel
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annospussi MUUTA [täytetään kansallisesti]
German: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Benommenheit, Parästhesien/Hypästhesie, Krampfanfälle Herzerkrankungen: Palpitationen
Finnish: Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Finnish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
German: Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l. Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin.
Finnish: Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
German: Kautablette.
Finnish: • turvotusta.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
Finnish: Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
German: Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo sowohl die Asthmasymptomatik tagsüber (mit Husten, giemenden Atemgeräuschen, erschwerter Atmung und Einschränkung der Aktivität) als auch während der Nacht.
Finnish: Montelukasti paransi päivällä ilmeneviä oireita (mukaan lukien yskää, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja suorituskyvyn alenemista) sekä yöllä ilmeneviä oireita plaseboon verrattuna.
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n rakeet.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SINGULAIR ist erforderlich, - Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
German: 4 mg Granulat
Finnish: 4 mg Rakeet
German: Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt ein Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am Abend.
Finnish: Vuorokausiannos 6 kuukauden5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla.
German: Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien yöllä ja päivällä esiintyneiden astmaoireiden paraneminen oirepistemäärällä mitattuna oli merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija viittasi myös alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia ja 5 mg:n purutablettia.
German: In Studien an Kaninchen wurde häufiger eine unvollständige Verknöcherung beobachtet als bei den unbehandelten Kontrolltieren.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso-Britannia
German: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
Finnish: Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
German: Blisterpackung (Alu/Alu)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
Finnish: Tämä suureneminen johtuu todennäköisesti ritonaviirista.
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
Finnish: S = herkkä R = resistentti
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
Finnish: • johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
German: 188 Tabletten
Finnish: 188 tablettia
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die WHO-Leitlinien berücksichtigt werden.
Finnish: Sopivan yhdistelmähoidon valinnassa pitää huomioida WHO:n ohjeistot.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
Finnish: Kaikkien tutkittujen potilaiden CD4+-solumäärä oli yli 250 x 10
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
German: Ab Woche 3
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Finnish: • Ota SIRTURO ruoan kanssa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Mykobakteerilääkkeet, tuberkuloosilääkkeet, ATC-koodi: J04AK05
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä lääkkeistä, joita monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavat potilaat saattavat käyttää ja joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia SIRTUROn kanssa:
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben Während der ersten 2 Wochen
Finnish: Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
German: Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava SIRTUROn kanssa.
German: QT-Intervall und gleichzeitige Anwendung von Clofazimin
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella suurin osa annetusta annoksesta eliminoituu ulosteisiin.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Finnish: • Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
German: In den ersten 2 Wochen wurden von SIRTURO einmal täglich 400 mg und in den folgenden 22 Wochen 3-mal/Woche 200 mg gegeben.
Finnish: SIRTURO-annos oli ensimmäisten kahden viikon ajan 400 mg kerran vuorokaudessa ja seuraavien 22 viikon ajan 200 mg 3 kertaa viikossa.
German: Was SIRTURO enthält
Finnish: Mitä SIRTURO sisältää
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Finnish: ettei sairauttasi silloin voida välttämättä enää hoitaa SIRTURO-tableteilla tai muilla lääkkeillä.