FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Spanish: • Posología.
Greek: • Δοσολογία
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Factor V Leiden, deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Greek: Παράγοντας V Leiden, ανεπάρκεια ΑΤΙΙΙ, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο).Συχνότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες του ακόλουθου εκπαιδευτικού εργαλείου με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Spanish: 9/l tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento.
Greek: 9/l μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: No se dispone de datos.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Spanish: Antes de comenzar
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Spanish: Antes de continuar:
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
Greek: 9/l) και τη διακοπή της θεραπείας (400 x 10
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Greek: Θα δείτε το γκρι λαστιχένιο καπάκι.
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el efecto máximo sobre el recuento plaquetario es de aproximadamente 10-14 días y es independiente de la dosis.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Spanish: 9/l en ambos estudios), con independencia del estado de esplenectomía.
Greek: 9/l και στις δύο μελέτες) και ITP, ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Greek: • Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγεία σας.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Spanish: • dolor en manos y pies;
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Spanish: • Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Spanish: • reacción alérgica;
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για την αυτοχορήγηση του Nplate πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας.
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Greek: = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Greek: • Με το ένα χέρι, τσιμπήστε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Spanish: Nota: Para prevenir la contaminación del producto, no toque la punta del adaptador del vial o cierre Luer.
Greek: Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Greek: Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
Spanish: Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Greek: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Greek: Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
Spanish: La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Greek: Λόγω του ότι ο στατιστικός έλεγχος για την επίπτωση της χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης δεν ήταν σημαντικός, δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος για το καταληκτικόσημείο του αριθμού σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων.
Spanish: No utilizar si está congelado.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Un envase contiene:
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ εβδομαδιαίες ενέσεις υποδορίως για 24 εβδομάδες.
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της TPO.
Spanish: No apriete demasiado.
Greek: Μην το σφίξετε υπερβολικά.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nplate
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
Spanish: Envase múltiple: contiene 4 envases, Cada envase contiene:
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Spanish: B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
Greek: B. Διατηρείστε την πίεση στο έμβολο.
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
Spanish: Realice lo siguiente:
Greek: Κάνετε τα παρακάτω:
Spanish: • A los médicos que expresen un interés en iniciar la autoadministración en pacientes específicos, se les facilitará un kit de formación para la administración domiciliaria para esos pacientes.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εκφράζουν ενδιαφέρον για την έναρξη αυτοχορήγησης για συγκεκριμένους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους ασθενείς αυτούς.
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.