FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Lithuanian: Kai vartojama du kartus per parą (2 x d.), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 6 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 6 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir ligonis toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI PODAGRAI GYDYTI
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai tirs kraują gydymo metu: - kad išmatuotų kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje ir nustatytų, ar Jūs turite tos rūšies (pirmo genotipo) virusą, kurį galima gydyti INCIVO.
Icelandic: - til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO.
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Lithuanian: Turinys
Icelandic: Styrkleiki
Lithuanian: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Lithuanian: Vartoti po oda buteliuke (stiklinis)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai visuomet turi užtikrinti, kad vaikas turėtų cukraus šaltinį.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Lithuanian: Keturiasdešimt šeši (57 %) buvo vyriškos lyties; 66 (81 %) buvo baltaodžiai.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Lithuanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Lithuanian: Visi atvejai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, nė vienas nebuvo sunkus.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Lithuanian: Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: Visi 4 pacientai nuo šio reiškinio pasveiko be pasekmių.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Lithuanian: Rasė Nėra informacijos.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Lithuanian: Nepašalinkite guminio kamščio.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Lithuanian: Tyrimų metu mirties atvejų užfiksuota nebuvo.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Lithuanian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Lithuanian: Lengvai sugnybkite odą.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Lithuanian: Niekada neleiskite injekcijos į veną ar raumenis.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prancūzija
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Lithuanian: Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague-Dawley žiurkėms 0, 0,25, 1, 4 ir 10 mg/kg per parą dozėmis 2 metus.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, gydytojas gali nuspręsti laikinai sumažinti mekasermino dozę arba gydymą nutraukti.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Lithuanian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, kai manoma, kad reikia, gydytojas gali nuspręsti, jog diagnozei patvirtinti reikia atlikti IGF-1 generacijos testą.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
Icelandic: Eiturhrif á æxlun voru rannsökuð hjá rottum og kanínum eftir lyfjagjöf í æð en ekki undir húð (venjuleg klínísk lyfjagjöf).
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos bus pateikiamos kas dvejus metus, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Lithuanian: 6 pav.: Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Lithuanian: Dažniausiai klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (44 %), hipoglikemija (28 %), vėmimas (26 %), hipertrofija injekcijos vietoje (17 %), vidurinės ausies uždegimas (17 %) .
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Lithuanian: - Jis yra vartojamas gydyti vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu yra ilgalaikis.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas), užkimštas kamščiu (bromobutilo / isopreno polimeras) ir uždengtas dangteliu (lakuotas plastikas).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Lithuanian: Neleiskite injekcijos, jei Jūs negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Lithuanian: Jeigu Jums yra iškrypęs stuburas skoliozė, reikia dažnai tikrinti, ar nedidėja stuburo kreivės linkis.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Lithuanian: Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti laikantis gydytojo paaiškinimų.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ši reakcija išsivystė 71 (17 %) tiriamiesiems ir dažniausiai buvo susijusi su netinkamai keičiama injekcijos vieta.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Lithuanian: Miego apnėja gali sukelti padidėjusį mieguistumą dieną.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: IGF-1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama neoplazija.
Icelandic: Staðfest eða grunur um æxlismyndun.
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti Jūsų migdolines liaukas / adenoidus.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Lithuanian: IGF-1 padidina kaulų tankį.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo galima vartoti 30 dienų.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie INCRELEX (informacinė kortelė, dozavimo vadovas bei dozės skaičiavimo priemonė)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali išsivystyti antikūnai prieš mekaserminą.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
Lithuanian: Nei vienas asmuo nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram eftir markaðssetningu INCRELEX.
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbulų.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Icelandic: Ekki má gefa INCRELEX í bláæð.
Lithuanian: Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
Lithuanian: 72 (89 %) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (9 %) turėjo AH geno deleciją, 1 (1 %) turėjo AH neutralizuojančių antikūnių ir 1 (1 %) turėjo izoliuotą genetinį AH trūkumą.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Lithuanian: • didelis standartinio nuokrypio skaičius  -3,0
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Icelandic: Áttatíu og þrír (83) af 92 sjúklingum höfðu ekki áður fengið INCRELEX við upphaf rannsóknarinnar og 81 sjúklingur lauk a.m.k.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir injekcinėmis adatomis, kurias gali parūpinti gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi asmenys (91 %) gydymo pradžioje buvo dar nesulaukę lytinio brendimo.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate insuliną arba kitų vaistų nuo diabeto.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn vita ef þú tekur insúlín eða önnur lyf við sykursýki.
Lithuanian: Kiti vaistai ir INCRELEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Lithuanian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Lithuanian: 92 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 g/kg, du kartus per parą.
Icelandic: 92 börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var gefið mecasermin undir húð, yfirleitt 60 til 120 g/kg tvisvar á dag.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Lithuanian: Niekada nesidalinkite su niekuo švirkštais ir adatomis.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Lithuanian: A pav: Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Lithuanian: Nedažni: depresija, nervingumas
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Lithuanian: Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Lithuanian: Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Lithuanian: Pre-Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Lithuanian: Kitas gydymo mekaserminu metu pasireiškęs nedažnas šalutinis poveikis buvo depresija ir nervingumas.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių reiškinių, prašom vadovautis patarimais apie kiekvieną sutrikimą, pateiktais tolesniame skyriuje.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Lithuanian: - INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą IGF-1.
Icelandic: - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir.
Lithuanian: Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra galvos svaigimas, nuovargis, nerimavimas, alkis, dirglumas, prasta dėmesio koncentracija, prakaitavimas, pykinimas ir greitas arba neritmingas širdies plakimas.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Traukuliai
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie nesusijungusio IGF-1 koncentraciją po INCRELEX injekcijų.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio flakone, t. y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Lithuanian: • bazinio IGF-1 lygmuo žemesnis nei 2,5 procentilės tam amžiui ir lyčiai
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Lithuanian: Organų augimas: IGF-1 stokojančių žiurkių gydymas su rhIGF-1 sukelia viso kūno ir organų augimą.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Lithuanian: Benzilo alkoholis Natrio chloridas Polisorbatas 20
Icelandic: Benzýl alkóhól Natríumklóríð Pólýsorbat 20
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atsižvelgti į antikūnių tyrimus .
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.