FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se si sospetta o conferma la presenza di chetoacidosi diabetica, interrompa immediatamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 e non lo riprenda a meno che non si individui chiaramente ed elimini un'altra causa scatenante della condizione.
Croatian: • U slučaju sumnje na pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji smjesta prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima i ne započinjite ponovno liječenje, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi jasan precipitirajući čimbenik koji uzrokuje takvo stanje.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sono medicinali usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) lijekovi su koji se koriste za liječenje dijabetesa tipa
Italian: Questi includono una bassa riserva di cellule che secernono insulina, un'improvvisa riduzione delle dosi di insulina, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) e condizioni che limitano l'assunzione di cibo o che possono portare a grave disidratazione.
Croatian: Ti čimbenici uključuju male rezerve stanica koje izlučuju inzulin, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) i stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Italian: • Casi rari di chetoacidosi diabetica si sono verificati in individui con diabete di tipo 2 che assumevano medicinali per il diabete conosciuti come inibitori del SGLT2.
Croatian: • Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze zabilježeni su u osoba s dijabetesom tipa 2 koje uzimaju lijekove za liječenje dijabetesa koji su poznati pod nazivom SGLT2 inhibitori.
Italian: • Usi cautela per pazienti con fattori di rischio per la chetoacidosi e informi i pazienti di tali fattori.
Croatian: • Budite na oprezu u slučaju bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze i obavijestite takve bolesnike o tim čimbenicima.
Italian: I pazienti devono contattare subito un medico o il più vicino ospedale qualora presentino uno di questi sintomi.
Croatian: Ako imaju bilo koji od tih simptoma, bolesnici se moraju smjesta obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu.
Italian: Casi rari di questa condizione, inclusi alcuni potenzialmente letali, si sono verificati in pazienti che assumevano inibitori del SGLT2 per il diabete di tipo 2; un certo numero di questi casi sono stati atipici, in quanto hanno riguardato pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano altrettanto elevati di quelli attesi.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore za dijabetes tipa 2 zabilježeni su rijetki slučajevi ovog stanja, što uključuje stanja opasna po život, a brojni od tih slučajeva bili su atipični jer bolesnici nisu imali u onoj mjeri visoke razine šećera u krvi koliko je bilo očekivano.
Italian: I seguenti inibitori del SGLT2 sono autorizzati nell'UE: Ebymect (dapagliflozin/metformina), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformina), Vokanamet (canagliflozin/metformina) e Xigduo (dapagliflozin/metformina).
Croatian: • SGLT2 inhibitori u EU-u su dostupni pod sljedećim trgovačkim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Italian: • La chetoacidosi diabetica è una grave complicanza del diabete, i cui sintomi comprendono rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Croatian: Simptomi uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Italian: insulina nel pancreas, un'improvvisa diminuzione della dose di insulina di un paziente, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) o condizioni che possono limitare l'assunzione di cibo o portare a grave disidratazione.
Croatian: Ti čimbenici uključuju nizak kapacitet proizvodnje inzulina u gušterači, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) ili stanja u kojima može biti ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Italian: 16 Novembre 2015
Croatian: 16. studenog 2015.
Italian: • se ha 75 anni di età od oltre, non deve cominciare a prendere questo medicinale.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
Italian: Le diminuzioni del peso corporeo sono persistite nelle fasi di estensione a lungo termine fino a 208 settimane.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se produžecima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati";
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Italian: Usare un metodo alternativo per monitorare il controllo glicemico.
Croatian: Koristite alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Italian: • se beve alcool in eccesso (sia tutti i giorni sia solo saltuariamente) ( vedere il paragrafo "Ebymect e alcool").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Ebymect s alkoholom").
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete, insieme a dieta e esercizio fisico.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Italian: • se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
Croatian: To je zbog toga što možete biti skloniji nekim nuspojavama.
Italian: • infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze neapsorbirani dio pronađen u fecesu iznosio je 20-30%.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere questo medicinale.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.
Croatian: • ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o squilibrio elettrolitico.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena, hipotenzije i/ili neravnoteže elektrolita
Italian: Questo medicinale è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Italian: È stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Italian: Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più marcata nei pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Ebymect i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg di metformina e deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Italian: Nelle feci, il 15 % circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
Croatian: U fecesu je približno 15% doze izlučeno u obliku ishodišnog spoja.
Italian: Poiché lo squilibrio numerico dei tumori della mammella, della vescica e della prostata deve essere considerato con cautela, sarà ulteriormente analizzato in studi post-marketing.
Croatian: Budući da se nesrazmjerni broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora oprezno razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o insulina somministrata tramite iniezione.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Ebymect'
Italian: • alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista dagli esami del sangue)
Croatian: • promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ebymect poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: • Se la funzione renale scende sotto un GFR < 60 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: • ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Italian: Considerando l'assenza di riscontro di tumori negli studi non clinici così come la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale è ritenuta improbabile.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Croatian: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena približno 22% veća nego u muškaraca.
Italian: La metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo questo medicinale.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Italian: Per pazienti che assumono questo medicinale, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Croatian: U bolesnika koji primaju ovaj lijek, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per una malattia acuta (come patologie gastrointestinali).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili u kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
Italian: I pazienti anziani possono essere a rischio più elevato di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Croatian: U starijih osoba može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Italian: L'inizio della terapia in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: La funzione renale deve essere valutata:
Croatian: Bubrežnu funkciju potrebno je procijeniti:
Italian: Questi effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim produžecima ispitivanja do 104. tjedna.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
Italian: Questi effetti erano persistenti negli studi clinici a lungo termine.
Croatian: Ti su se učinci održali u dugoročnim ispitivanjima.
Italian: Questo effetto è stato osservato alla settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione fino alla settimana 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite;
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
Italian: Stipsi Bocca secca
Croatian: konstipacija suha usta
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischi-benefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je zatražila od Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da procijeni utjecaj na omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kanagliflozin, da procijeni je li riječ o problemu na razini razreda te da donese preporuku do 31. ožujka 2017. o tome hoće li predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet i dalje ostati na snazi ili će ih trebati izmijeniti, obustaviti ili opozvati te je li potrebno uvesti privremene mjere kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita uporaba tih lijekova.
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha nè inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Italian: Ebymect non è raccomandato per l'uso in pazienti con GFR < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ebymect se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose può essere considerata in relazione alla ridotta funzione renale.
Croatian: Međutim, smanjenje doze može se uzeti u obzir u odnosu na slabljenje bubrežne funkcije.
Italian: Uno studio eseguito su 7 volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50 % e la Cmax dell'81 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Italian: Associazioni non studiate Dapagliflozin non è stato studiato in associazione con analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1).
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2)
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 µmoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96 %, il 75 % nelle urine e il 21 % nelle feci.
Croatian: C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata l'ipoglicemia, che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je hipoglikemija, koja je ovisila o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u pojedinom ispitivanju.
Italian: Dapagliflozin o metformina non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29 % per dapagliflozin e del 17 % per metformina.
Croatian: Obrok je odgodio je postizanje vršnih koncentracija za 1 do 2 sata te smanjio maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi za 29%, a metformina za 17%.
Italian: Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei prodotti di origine vegetale e del consumo di alcool sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Croatian: Ostale interakcije Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Italian: Hanno "5/1000" inciso su un lato e "1069" sull'altro lato.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "5/1000", a na drugoj "1069".
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata è stata l'incremento della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi transitoria e reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Italian: Durante gli studi clinici, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).