FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Swedish: KI = Konfidensintervall
Icelandic: CI = öryggisbil
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Tafla 4:
Swedish: Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Icelandic: Hver askja inniheldur 3 hettuglös.
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Swedish: Det finns inget specifikt motgift för att behandla en överdos av detta läkemedel.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af Alpivab þykkni 60 ml
Swedish: Akut njursvikt, njursvikt, pre-renal svikt, njurpåverkan, anuri, nefrit och förhöjda nivåer av kreatinin i blodet har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Swedish: • hudinflammation, eksem, hudutslag, nässelutslag
Icelandic: • húðbólga, exem, útbrot, ofsakláði
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var den centrala distributionsvolymen 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Swedish: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Swedish: Förpackningsstorlek om 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Swedish: Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med peramivir ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Swedish: Halveringstiden för peramivirs eliminering efter intravenös administrering till friska patienter på 600 mg som en enkeldos är cirka 20 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Swedish: I en studie på patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion gavs en intravenös enkeldos peramivir på 2 mg/kg.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med en belagd bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Swedish: • minskad känslighet för beröring
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Swedish: EKG med QT-förlängning
Icelandic: Lenging á QT-bili
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Swedish: Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Swedish: Det tillhandahålls i en klar glasinjektionsflaska med en belagd gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Swedish: • ledvärk
Icelandic: • þokusýn
Swedish: Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með inflúensu m.t.t. einkenna um óeðlilega hegðun.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner av peramivir med andra läkemedel är låg, baserat på den kända elimineringsvägen för peramivir.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum peramivírs við önnur lyf er lítill, á grundvelli þekktrar brotthvarfsleiðar peramivírs.
Swedish: Hur Alpivab ges
Icelandic: á Alpivab
Swedish: Okomplicerad influensa hos vuxna
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Swedish: Tfn +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst.
Swedish: Kliniska studier
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Swedish: Efter utspädning ska den beredda Alpivab-lösningen tillföras omedelbart, eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar.
Icelandic: Þegar Alpivab lausnin hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C-8°C) í allt að 24 klst.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Alpivab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: (1½ injektionsflaskor) peramivir-koncentrat och för en dos på 200 mg, bara 20 ml
Icelandic: (1½ hettuglas) af Alpivab þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Alpivab og pakkningastærðir
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið, magabólga
Swedish: • Efter beredning av en utspädd peramivir-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Swedish: • illamående, kräkning
Icelandic: • ógleði (flökurleiki), uppköst
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn peramivír
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
Icelandic: Taugageðræn tilvik
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum og unglingum (13 ára og eldri) með heildar gaukulsíunarhraða sem er minni en 50 ml/mín.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chock*
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi*, ofnæmislost*
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Swedish: t½ (tim)
Icelandic: t½ (klst.)
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Swedish: Skaka inte.
Icelandic: Hristið ekki.
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Swedish: Studie II
Icelandic: Rannsókn II
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Swedish: <6 år
Icelandic: <6 ára
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Swedish: Läkaren bestämmer dosen av ALPROLIX (i internationella enheter eller "IU") som du ska få.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 77 veckor.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Swedish: Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Swedish: Om du använder ALPROLIX för att förebygga blödning kommer läkaren att beräkna din dos.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Swedish: L-histidin
Icelandic: L-histidín
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
Swedish: Sluta inte att använda ALPROLIX utan att rådfråga läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Swedish: Samtliga patienter fick behandling med ALPROLIX och följdes i upp till 52 veckor.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
Swedish: Det är en vitamin-K-beroende koagulationsfaktor.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur.
Swedish: 12-<18 år
Icelandic: 12 til <18 ára
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Icelandic: Fjarlægið ekki millistykkið úr hlífðarlokinu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ALPROLIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Swedish: Vissa av patienterna som är välkontrollerade på dosregimen en gång var 10:e dag kan behandlas med ett intervall på 14 dagar eller längre.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.
Swedish: Beredning:
Icelandic: Undirbúningur:
Swedish: Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Swedish: Upprepa injektionen efter 24 timmar, efter behov tills läkning har uppnåtts 1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor IX och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna IX og/eða Fc hluta) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ALPROLIX omedelbart, ska den användas inom 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Faktor IX är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Icelandic: Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Swedish: Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Swedish: Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
Swedish: En injektionsflaska med ALPROLIX innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Swedish: ALPROLIX ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Icelandic: ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ALPROLIX per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Icelandic: Ef meira en eitt hettuglas er notað af ALPROLIX fyrir inndælingu skal blanda hvert hettuglas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum sem hér fara á undan (skref 1 til 13) og fjarlægja skal sprautuna með leysinum en skilja millistykkið fyrir hettuglasið eftir.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).