FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsplanen bestod af administration af genetisk modificerede donor-T-lymfocytter (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kropsvægt).
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Croatian: Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion, indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Zalmoxis, 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Danish: 4. kvartal 2022
Croatian: četvrto tromjesečje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt præparat, må ikke administreres til andre patienter
Croatian: Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Croatian: KAKO SE DAJE ZALMOXIS
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Danish: Inden håndtering og administration af Zalmoxis
Croatian: Upute za rukovanje Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena od strane bolesnika liječenih Zalmoxisom u kliničkom ispitivanju
Danish: Dimethylsulfoxid
Croatian: Zalmoxisa.
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
Croatian: mg/kg/dan podijeljeno na dvije intravenske primjene, ili valganciklovirom od 900 mg dvaput dnevno peroralno tijekom 14 dana.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD)
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o reakciji presatka protiv primatelja (GvHD, engl.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Croatian: T-limfoblastičnim limfomom, bio liječen u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 s dvije infuzije
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Danish: Udløbsdato: .
Croatian: Rok valjanosti:
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Danish: Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Danish: Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet, fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Danish: Alle 10 patienter blev raske igen efter Graft versus Host-sygdommen.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos voksne, der har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, en transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer) fra en partielt matchende donor (en såkaldt haploidentisk transplantation).
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Danish: Zalmoxis udleveres kun efter recept, og behandlingen gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkræft ved hjælp af HSCT.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Danish: Zalmoxis gives for at hjælpe patientens immunsystem med at restituere sig efter transplantationen.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Danish: Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient.
Croatian: Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
Danish: Den primære risiko er Graft versus Host-sygdom, men denne kan behandles effektivt med ganciclovir eller valganciclovir, der dræber T-cellerne i Zalmoxis.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Danish: I undersøgelsen sammenlignes haploidentisk HSCT efterfulgt af behandling med Zalmoxis med haploidentisk HSCT indeholdende T-celler efterfulgt af behandling med cyclophosphamid (et lægemiddel, der bruges til at forhindre Graft versus Host-sygdom) og med haploidentisk HSCT uden Tceller.
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Zalmoxis fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis hjælper med at genoprette immunforsvaret hos patienter, der har fået haploidentisk HSCT mod alvorlig blodkræft; disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder og en dårlig prognose.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalmoxis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Danish: Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Danish: Når Zalmoxis gives efter en transplantation, hjælper det patientens krop med at opbygge immunforsvaret og beskytter således patienten mod infektioner.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Danish: For at fremstille Zalmoxis udskiller man T-celler fra HSCTdonoren fra resten af cellerne i transplantatet.
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.