FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
French: Médicament qui ne doit être utilisé qu'à faible dose pour un soulagement complémentaire à court terme des contractures musculaires douloureuses
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
French: Les métabolites du thiocolchicoside n'ont pas été associés à une mutagénicité (modifications des gènes) ou à une clastogénicité (endommagement de la structure des chromosomes).
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque de nocivité pour le fœtus en développement, de réduction de la fertilité masculine et peut, en théorie, augmenter le risque de développer un cancer.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
French: Ce phénomène induit un nombre ou un arrangement anormal des chromosomes, qui peut réduire la fertilité masculine et, s'il intervient pendant la grossesse, peut nuire au développement du fœtus dans l'utérus.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
French: • Le traitement des patients traités par thiocolchicoside à usage systémique devra être revu lors de leur prochain rendez-vous, et il conviendra d'envisager un traitement alternatif approprié.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
French: • Afin de réduire au minimum la quantité de M2 produite dans le corps, et dès lors tout risque associé, les médicaments contenant du thiocolchicoside sont dorénavant recommandés uniquement pour une utilisation à court terme en complément d'un autre traitement de la douleur due à un durcissement permanent des muscles lorsque la colonne vertébrale est affectée, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
French: Ces mesures comprennent la restriction des doses maximales et de la durée du traitement par voie orale ou par injection.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande de restreindre l'utilisation du thiocolchicoside par voie orale ou par injection
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
French: Le CHMP a examiné les éléments de preuve, y compris les avis des experts dans le domaine de la sécurité des médicaments, et a conclu que l'aneuploïdie pouvait survenir avec des taux de M2 à peine plus élevés que ceux observés après administration orale de doses recommandées de thiocolchicoside.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
French: En outre, la dose de thiocolchicoside par voie orale ou par injection doit être restreinte.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
French: • Le thiocolchicoside est un médicament utilisé dans certains pays de l'UE pour le traitement des affections associées à des douleurs musculaires.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Swedish: 50 ml (20 mg/ml)
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
French: 10 à 12
Swedish: 10 till 12
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
French: t½ (jours)
Swedish: t½ (dagar)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Swedish: 9/l) Fullständigt svar av konstitutionella symtom b
French: • manque d'énergie
Swedish: • brist på energi
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Swedish: 1) Cykel för vilken de farmakokinetiska parametrarna presenteras i denna tabell.
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
French: RC (%)
Swedish: CR (%)
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Swedish: Förbättringar visades även för komponenter i svarskriterierna från NCIWG.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Swedish: Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
Swedish: De förekommer oftast under den första behandlingen.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
French: Autres médicaments et Arzerra
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
French: Flacon 3 ans.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna var av Grad 1 eller Grad 2 i allvarlighetsgrad.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Swedish: Två procent av de infusionsrelaterade reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
French: • Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Swedish: • Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
French: Arzerra contient du sodium
Swedish: Arzerra innehåller natrium
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
French: Bradycardie*
Swedish: Bradykardi*
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
French: Vaccination et Arzerra
Swedish: Vaccinering och Arzerra
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Swedish: Till riskfaktorerna för TLS räknas stor tumörbörda, höga koncentrationer av cirkulerande celler (≥25000/mm
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
French: Figure 1.
Swedish: Figur 1.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité avec les protéines thérapeutiques comme l'ofatumumab.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
French: Survie globale médiane
Swedish: Median total överlevnad