FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 10 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a TEVA Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta' Marzu 2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Leflunomide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale contenente leflunomide come principio attivo ed è disponibile in compresse (rotonde di colore bianco da 10 mg; triangolari di colore beige scuro da 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u f'għamla triangolari: 20 mg).
Italian: Il trattamento con Leflunomide Teva deve essere avviato con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
Italian: Leflunomide Teva viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale "generico", il che significa che Leflunomide Teva è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Arava.
Maltese: Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava.
Italian: Ulteriori informazioni su Leflunomide Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Teva
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leflunomide Teva?
Italian: Confezionamento primario
Maltese: Immediate Packaging
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Italian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Maltese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Italian: • immunodeficienza grave, quale sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Italian: Ulteriori informazioni su Leflunomide Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Italian: Leflunomide Zentiva è disponibile sotto forma di compresse (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Leflunomide Zentiva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), reazioni allergiche lievi, aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un marcatore del danno muscolare), parestesia (sensazioni anomale quali formicolamento), neuropatia periferica (danno di un nervo di mani e piedi), cefalea, capogiro, moderati aumenti della pressione sanguigna, colite (infiammazione dell'intestino crasso), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, infiammazione del cavo orale (come ulcere in bocca), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di capelli, eczema, eruzione cutanea, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), perdita di appetito, calo ponderale e astenia (debolezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Italian: • infezioni gravi;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Italian: 1 Precedentemente noto come Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Italian: Leflunomide Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 gennaio 2010.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Italian: Di solito il medicinale inizia a produrre effetti dopo 4-6 settimane.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Italian: • compromissione da moderata a grave della funzionalità renale;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi indebolita minn moderata sa severa;
Italian: • ipoproteinemia grave (bassi livelli di proteine nel sangue).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).
Italian: Nell'artrite psoriasica, uno studio condotto su 186 pazienti ha evidenziato che Leflunomide Zentiva era più efficace del placebo su un periodo di 6 mesi: il 59 % dei pazienti trattati con Leflunomide Zentiva ha risposto al trattamento, rispetto al 30 % di quelli che assumevano placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Italian: Il principio attivo di Leflunomide Zentiva (leflunomide) è un immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo leflunomide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Italian: Tra il 49 e il 55 % dei pazienti trattati con Leflunomide Zentiva ha risposto al trattamento, rispetto al 26-28 % di quelli che avevano assunto il placebo e al 54 % di quelli trattati con solfasalazina.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno per i pazienti affetti da artrite reumatoide, e di 20 mg una volta al giorno per quelli affetti da artrite psoriasica.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Italian: Nell'artrite reumatoide, Leflunomide Zentiva è stato esaminato in 4 studi principali effettuati su oltre 2 000 pazienti, nei quali è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con metotrexato o solfasalazina (altri medicinali per l'artrite reumatoide).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Italian: Come si usa Leflunomide Zentiva?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Italian: Leflunomide Zentiva è un medicinale usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca placche rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Il trattamento con Leflunomide Zentiva inizia solitamente con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Italian: Con la diminuzione dei linfociti si riduce anche l'infiammazione: tale effetto contribuisce al controllo dei sintomi dell'artrite.
Maltese: B'inqas limfoċti, ikun hemm inqas infjammazzjoni, li jgħin jikkontrolla s-sintomi tal-artrite.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Leflunomide Zentiva sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Leflunomide Zentiva non è stato efficace quanto metotrexato nello studio di estensione.
Maltese: Leflunomide Zentiva ma kienx effettiv daqs methotrexate fl-istudju ta' estensjoni.
Italian: Come agisce Leflunomide Zentiva?
Maltese: Kif jintuża Leflunomide Zentiva?
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Italian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Italian: Data di ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Italian: Ossido ferrico giallo (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Italian: Leflunomide Zentiva contiene lattosio.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Italian: Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide Zentiva in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Italian: Leflunomide 20 mg al giorno è risultata significativamente superiore al placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite nei pazienti con artrite psoriasica: il PsARC (criteri di risposta al trattamento dell'artrite psoriasica) ha messo in evidenza il 59% dei responder nel gruppo trattato con leflunomide nei confronti del 29,7% del gruppo trattato con placebo a 6 mesi (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Italian: Talco (E553b)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464)
Italian: OAT3, come cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Maltese: ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Italian: diarrea,
Maltese: Madankollu,
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferali
Italian: Come prendere Leflunomide Zentiva
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Italian: La leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate vs placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Italian: (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
Maltese: 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Italian: Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/l) Raro:
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Italian: Altre fonti di informazione
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Italian: • Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Italian: L'efficacia di Leflunomide Zentiva è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi prodotti medicinali è aumentata soltanto del 10-50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Italian: Nelle sperimentazioni di fase III, le percentuali di risposta secondo l'ACR per leflunomide 20 mg/die vs placebo sono state di 54,6% vs 28,6% (studio MN301) e 49,4% vs 26,3% (studio US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Italian: ipertensione polmonare
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Italian: Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Italian: colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale.
Maltese: kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenuża, dijarea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali
Italian: Nucleo delle compresse: Amido di mais Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talco
Maltese: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 10 mg
Italian: Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Maltese: Normalment sejjer tieħu Leflunomide Zentiva għal perijodi twal.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' tibdil fid-doża f'pazjenti ta'età 'l fuq minn 65 sena.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall prodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: Numero EU
Maltese: Numru EU
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
Italian: Confezionamento
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Italian: B-1070 Bruxelles Belgio
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Italian: DL-α-tocoferolo (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Italian: • paranoia
Maltese: • paranoja
Italian: Risonanza magnetica per immagini e cardioversione
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Italian: • disturbi psicotici
Maltese: • disturbi psikotiċi
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Italian: Leganto contiene sodio metabisolfito (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Italian: capogiro posturale e,
Maltese: Konvulżjon i,
Italian: (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Sono stati osservati miglioramenti nei punteggi UPDRS parti I-IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Italian: Le differenze sono state statisticamente significative (rispettivamente p<0,001 e p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Italian: Irritabilità, edema periferico
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Italian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Italian: • Tenga premuto per 30 secondi.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 Gennaio 2016
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Italian: Monitoraggio oftalmologico
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Italian: Altri ingredienti: Poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimero, poliestere, silicone, alluminio, pigmenti (giallo95, rosso166, rosso144, nero7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Italian: Rotigotina
Maltese: Rotigotine
Italian: • malattia di Parkinson - riduzione di 2 mg a giorni alterni.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Italian: • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Italian: La differenza media adattata era di -6,5 punti (CI 95% -8,7; -4,4, p<
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Italian: Vomito, dispepsia
Maltese: Rimettar, dispepsja
Italian: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: