FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt erhöht möglicherweise die orale Bioverfügbarkeit von Cladribin und die systemische Exposition.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
German: Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis); langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mavenclad
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
German: Tabelle 2 MAVENCLAD 10 mg Tabletten pro Wochentag Gesamtzahl von Tabletten pro Woche
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
German: Es ist angeraten, einen Hämatologen hinzuzuziehen.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
German: Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Polish: Innymi objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
German: Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Öffnungsanleitung nach oben zeigt.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
German: Die beobachteten embryoletalen und teratogenen Wirkungen leiten sich aus den pharmakologischen Wirkmechanismen von Cladribin ab.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: 80 bis <90
Polish: 80 do <90
German: Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
German: Das Absetzen von MAVENCLAD ist in Erwägung zu ziehen.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
German: Die Pharmakokinetik von Cladribin wurde nach oraler und intravenöser Gabe bei MSPatienten und Patienten mit malignen Erkrankungen sowie in in-vitro-Systemen untersucht.
Polish: Farmakokinetykę kladrybiny badano po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i pacjentom z nowotworami złośliwymi, oraz w układach in vitro.
German: In allen Studien war der Anteil an Patienten mit Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm³ oder <200 Zellen/mm³) in jedem Jahr zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis am höchsten.
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
German: Wegen der Cladribin-induzierten Verminderung der Lymphozytenzahl ist mit additiven hämatologischen Nebenwirkungen zu rechnen, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (z. B. Carbamazepin).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
German: Post-hoc-Subgruppen-Analysen zur Wirksamkeit wurden bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität durchgeführt, die mit oralem Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg behandelt wurden.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
German: 90 bis <100
Polish: 90 do <100
German: - wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się poniżej 200 komórek/mm³, należy rozważyć profilaktykę przeciw opryszczce, zgodnie ze standardową praktyką podczas limfopenii stopnia 4 (patrz punkt 4.8).
German: Die möglichen Auswirkungen einer Induktion von P-gp auf die Bioverfügbarkeit von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
German: 50 bis <60
Polish: 50 do <60
German: Die in der folgenden Auflistung beschriebenen Nebenwirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg angewendet wurde.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
German: - Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt MAVENCLAD jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
German: Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: MAVENCLAD a inne leki
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
German: Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Polish: DCK jest enzymem od którego zależy szybkość przemiany proleku kladrybiny w jej aktywną postać trifosforanową, co prowadzi do wybiórczej deplecji dzielących się i niedzielących się limfocytów T i B.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
German: Die Lymphozytenzahl muss
Polish: Liczba limfocytów musi:
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
German: 70 bis <80
Polish: 70 do <80
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Mäusen wurden Fehlbildungen an den Föten mit unterentwickelten Bereichen an den distalen Enden von Humerus und/oder Femur beobachtet.
Polish: W badaniu płodności samców myszy obserwowano zniekształcone płody z agenezją części przydatków dystalnie kości ramiennej i (lub) kości udowej.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
German: 80 mg (8 Tabletten)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
German: In einer kleinen Studie an Krebspatienten betrug das Konzentrationsverhältnis von Zerebrospinalflüssigkeit/Plasma ungefähr
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
German: Die klinisch relevantesten Nebenwirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
German: MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
German: 70 mg (7 Tabletten)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
German: 40 bis <50
Polish: 40 do <50
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Polish: Kladrybina posiada właściwości przenikania przez barierę krew-mózg.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
German: 100 mg (10 Tabletten)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
German: Kindergesicherte Verpackung.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
German: Lymphopenie
Polish: Limfopenia
German: 60 bis <70
Polish: 60 do <70
German: 3 Tablettenträger bis zum Anschlag herausziehen.
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Polish: wysypka, łysienie.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass Sie MAVENCLAD unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, abzustillen.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
German: Behandlungsphasen
Polish: Cykl leczenia
German: 40 mg (4 Tabletten)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
German: 50 mg (5 Tabletten)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w zakresie częstości nawrotów na rok między pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego a pacjentami z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego z nawrotami.
German: Die renale Clearance war größer als die glomeruläre Filtrationsrate, was auf eine aktive renale tubuläre Sekretion von Cladribin hindeutet.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo (n = 437) lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433) lub 5,25 mg/kg masy ciała (n = 456) przez 96-tygodniowy (2-letni) czas trwania badania w 2 cyklach leczenia.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
German: - Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
German: 100 bis unter 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
German: Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MAVENCLAD pacjent będzie miał wykonane badania w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego zakażenia.
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
German: Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Polish: Należy zapoznać się z poniższą instrukcją „krok po kroku", jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki MAVENCLAD.
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
German: - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.