FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji metforminom u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom terapiji metforminom
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Croatian: Primjena saksagliptina se ne preporučuje u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije ili u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji imaju GFR ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR ≥ 45 ml/min.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med GFR <45 ml/min.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24 tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Croatian: Saksagliptin (n=183) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s placebom (n=180).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=183) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8%-12%) koji se prethodno nisu liječili.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin som initial behandling En 24-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling til behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
Croatian: Onglyza 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija manje često
Norwegian Bokmål: Reproduksjonssyst em og brystlidelser Erektil dysfunksjon
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida).
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid).
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem bubrega, prosječan AUC saksagliptina bio je 1,2 puta, a njegova glavnog metabolita 1,7 puta viši od prosječnog AUC-a u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mildt nedsatt nyrefunksjon var de gjennomsnittlige AUC-verdiene for saksagliptin og dens hovedmetabolitt henholdsvis 1,2 og 1,7 ganger høyere enn gjennomsnittlige AUC-verdier hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Ukupno je 257 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, koje je provedeno kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnosti primjene saksagliptina (5 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (SU) u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c ≥ 7 % i ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Croatian: 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani na saksagliptin (N=8280) ili placebo (8212) kao dodatak regionalnom standardnom liječenju za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prestati uzimati lijek Onglyza; ako je akutni pankreatitis potvrđen, lijek Onglyza se ne smije ponovno početi uzimati.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandling med Onglyza ikke gjenopptas.
Croatian: makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5", a na drugoj „4215".
Norwegian Bokmål: De har "5" trykt på en side og "4215" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Croatian: saksagliptin s tiazolidindionom saksagliptin kao dodatak metforminu plus sulfonilureji
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tillegg til metformin pluss et sulfonylurea
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 18 tjedana provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije koji su se liječili samo metforminom.
Norwegian Bokmål: En 18-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin
Croatian: Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5", a na drugoj „4214".
Norwegian Bokmål: De har "2,5" trykt på en side og "4214" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=31) u usporedbi s placebom uz metformin (n=15) iznosila je -0,8% u 102. tjednu.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Croatian: Stopa jedne komponente sekundarne kompozitne mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Croatian: Ukupno se 22% primijenjene radioaktivnosti otkrilo u fecesu, što je bio udio doze saksagliptina izlučenog putem u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Norwegian Bokmål: Dette representerer den fraksjonen av saksagliptindosen som utskilles i galle og/eller som uabsorbert legemiddel fra gastrointestinaltraktus.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji dapagliflozinom plus metforminom Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 usporedilo je primjenu saksagliptina 5 mg sa placebom kao dodatak terapiji u pojedinaca sa HbA1c 7-10,5% liječenih dapagliflozinom (inhibitorom SGLT2) i metforminom.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza Vam se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige leverproblemer, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for hypoglykemi når man tar dette legemidlet sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi som f.eks. insulin og sulfonylurea.
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji tiazolidindionom
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et tiazolidindion
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina i sulfonilureje:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
Croatian: Kako uzimati lijek Onglyza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Onglyza
Croatian: Saksagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom; promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin iznosila je -0,9% u 12. tjednu (promjena HbA1c od -0,4% za placebo).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c med saksagliptin var 0,9 % i uke 12 (endring i HbA1c på 0,4 % med placebo).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Croatian: EU/1/16/1130/00
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegylert liposomal
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt annenhver uke.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes om hverandre.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Den må beskyttes mot lys, og den skal ikke fryses.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (til tross for antiemetisk behandling)
Croatian: Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre andre oppgaver som krever full oppmerksomhet, hvis du føler deg søvnig, svimmel og utmattet.
Croatian: Azijska populacija
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Croatian: Volumen (V)
Norwegian Bokmål: Volum (V)
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Norwegian Bokmål: Blodprøver og medisinske undersøkelser
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Norwegian Bokmål: Irinotekan er et derivat av kamptotesin.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på infeksjoner.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Croatian: SD= standardna devijacija
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Croatian: Nestratificirani log-rang test
Norwegian Bokmål: Ustratifisert log-rank-test
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som brukes for bivirkninger er: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)**.
Croatian: Ukupan SN-38
Norwegian Bokmål: Total SN-38
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer skal være basert på verste foregående toksisitet.
Croatian: Kolinergičke reakcije
Norwegian Bokmål: Kolinerge reaksjoner
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer kreftcellene i å formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Croatian: Prekinuti liječenje
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Følg nøye alle anvisningene du har fått av legen.
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med totalbilirubin på mer enn 2 ganger ULN.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Norwegian Bokmål: Legen fastsetter dosen du skal få.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen på slike vaksiner kan imidlertid være svekket.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré, som typisk oppstår ≤ 24 timer etter doseadministrering, kan forekomme og er vanligvis forbigående.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før administrering og gis som en enkelt intravenøs infusjon over 90 minutter.
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Croatian: Klirens (CL)
Norwegian Bokmål: Clearance (Cl)
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Croatian: Etnička pripadnost
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Hvis du får ONIVYDE pegylert liposomal, skal du ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrad (verdi) etter NCI CTCAE v 4.01
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Norwegian Bokmål: Ved kolinerge symptomer skal atropin gis.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ikke-liposomal irinotekan i urin er 11 til 20 %; SN-38 < 1 %; og SN-38-glukuronid er 3 %.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Croatian: Ukupno preživljenje1 Broj smrti, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.