FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Romanian: Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Romanian: Dacă uitați să utilizați IXIARO
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih je imunski odziv starostnikov na cepivo IXIARO slabši kot pri mlajših odraslih.
Romanian: Similar altor numeroase vaccinuri, răspunsul imun la IXIARO este mai redus la persoanele vârstnice decât la adulții mai tineri.
Slovenian: Klinični pomen ugotovitev v študijah pri živalih je nejasen (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Slovenian: Časovna točka po primarni imunizaciji
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Romanian: Seringa pre-umplută este pregătită pentru utilizare.
Slovenian: 0. obisk (presejanje) 3. obisk (28. dan) 4. obisk (56. dan)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so se pojavili pri približno 40 % cepljenih oseb, pri približno 54 % pa so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Romanian: Aproximativ 40% din subiecții tratați au prezentat reacții adverse sistemice, și aproximativ 54% au prezentat reacții la locul injectării.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Romanian: Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih treh dneh po cepljenju, so običajno blagi in izzvenijo v nekaj dneh.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare, sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile.
Slovenian: Študije pri ljudeh za oceno učinkovitosti in varnosti zdravil (klinične študije) so pokazale, da se lahko cepivo IXIARA odmerja sočasno s cepivom proti hepatitisu A in steklini.
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Romanian: Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Romanian: Studiile la animale au arătat că vaccinul determină sistemul imunitar să producă anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze, care sunt de cele mai multe ori protectori.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja cepiv proti virusu japonskega encefalitisa (JE) ni povsem poznan.
Romanian: Mecanismul de acțiune al vaccinurilor împotriva encefalitei japoneze (EJ) nu este bine înțeles.
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Slovenian: Starši ali osebe so bili naprošeni, da spontano navedejo vse neželene učinke na dan drugega cepljenja in na dan osebnega obiska, vključno z zdravniškim pregledom 28. dne (56. dne) in 6 mesecev (7 mesecev) po drugem odmerku.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Dan 35 Dan 56 Dan 365 NA = ni na voljo.
Romanian: Ziua 35 Ziua 56 Ziua 365 NA = nu este cazul
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 luni
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Romanian: Protecția împotriva encefalitei japoneze nu este asigurată decât după administrarea celei de a doua doze.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IXIARO pri otrocih, mlajših od 2 mesecev, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IXIARO la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Romanian: IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Slovenian: Delež oseb, pri katerih je 7 do 28 dni po zadnji imunizaciji prišlo do serokonverzije, je bil pri obeh shemah enak.
Romanian: Proporția subiecților care au prezentat seroconversie la 7 și la 28 de zile după ultima imunizare a fost similară pentru ambele scheme.
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + Placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupul A: IXIARO + Placebo
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Romanian: Cu toate acestea, osificarea incompletă a unor părți ale scheletului a fost observată la grupul ce a primit 2 doze, dar nu la grupul care a primit 3 doze.
Slovenian: O simptomih, povezanih s prekomernim odmerkom, ni bilo poročil.
Romanian: Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Slovenian: Redki: urtikarija, eritem
Romanian: Rare: urticarie, eritem
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih vsaj 1 leto, je mogoče dati obnovitveni odmerek v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po prvem odmerku priporočene primarne imunizacije.
Romanian: Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je povzročil izrazito zvišanje GMT, stopnja serološke zaščite pa je ostala 100 % dve leti po obnovitvenem odmerku.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Slovenian: • če je vaš otrok mlajši od 2 mesecev, ker cepivo IXIARO pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, ni bilo preskušeno;
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
Slovenian: Prav tako ni bil moten imunski odziv na cepivo Rabipur.
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio interferență cu răspunsul imun la Rabipur.
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea subcutanată poate duce la un răspuns suboptim la vaccin (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la IXIARO a fost evaluată la un subgrup de 181 de subiecți până în luna 24 [populație în intenție de tratament (ITT)] și la 152 de subiecți până în luna 36 de la prima vaccinare cu
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Slovenian: Študije s povzročanjem odziva so izvedli pri miših, ki so jih zdravili s človeškim protiserumom cepiva IXIARO.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Romanian: La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Romanian: Dacă nu este furnizat un ac, se va utiliza un ac steril.
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Romanian: În mod excepțional, IXIARO poate fi administrat și subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare poate apărea hemoragie.
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Romanian: În acest studiu de urmărire au fost incluși în total 116 subiecți cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară recomandată de IXIARO.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
Romanian: prima injecție în ziua 0
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Romanian: Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului/sugarului, deoarece expunerea sistemică la IXIARO a femeii care alăptează este neglijabilă.
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Romanian: Persoanele vârstnice au un răspuns imun la vaccinare mai redus comparativ cu adulții mai tineri sau copii în ceea ce privește ratele de seroconversie (procentul subiecților cu titrul
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Slovenian: Cepivo IXIARO je bela in rahlo mlečna sterilna suspenzija, ki postane ob stresanju homogena.
Romanian: IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V drugi odprti študiji 3. faze s sledenjem so ovrednotili prisotnost protiteles do 24 mesecev po primarni imunizaciji.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Slovenian: NP 95-odstotnega intervala zaupanja ni bilo mogoče vzpostaviti (podatki za enega preizkušanca).
Romanian: 136 [n.a.] n.a. Intervalul de încredere 95% nu a putut fi stabilit (date de la un singur subiect)
Slovenian: Cepivo IXIARO je treba dati samo odraslim osebam, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starim2 meseca ali več, ki potujejo v države, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen, ali ki so zaradi svojega dela izpostavljeni tveganju.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Romanian: Titrurile medii geometrice au fost semnificativ mai mari în ziua 28 la subiecții cu vârsta ≥50 de ani decât la cei cu vârsta ≥50 din grupul JE-VAX (80,9 față de 45,9, p=0,0236), dar nu a existat nicio diferență semnificativă în ziua 56 la acest grup de tratament.
Slovenian: 2 meseca do < 3 leta
Romanian: 2 luni până la <3 ani
Slovenian: Odrasli in starejši odrasli (> 65 let)
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Romanian: Cu toate acestea, în absența datelor și ca o măsură de precauție, administrarea IXIARO trebuie evitată în timpul alăptării.
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Slovenian: Vrednosti SKR in GMT so prikazane v preglednici 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO je bila raziskana pri približno 3.119 zdravih odraslih, ki so sodelovali v sedmih randomiziranih nadzorovanih in petih nenadzorovanih preskušanjih 3. faze in pri približno 550 zdravih otrocih, ki so sodelovali v dveh randomiziranih nadzorovanih in dveh nenadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze.
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe.
Romanian: IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care prezintă risc să fie expuse în timpul călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 miligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+) 3 unităţi antigen
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Romanian: În ziua 56, procentul de subiecți care au fost seroconvertiți a fost similar pentru ambele grupuri de tratament (96,4% față de 93,8% pentru IXIARO respectiv, JE-VAX).
Slovenian: 56. dan 7. mesec
Romanian: Ziua 56 Luna 7
Slovenian: 193 [NP]
Romanian: 193 [n.a.]
Slovenian: Za celotni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Slovenian: Starši ali osebe so prvih sedem dni po cepljenju beležili neželene učinke na kartico dnevnika.
Romanian: Părinții sau subiecții au înregistrat pe un jurnal de studiu evenimentele adverse produse în primele șapte zile după fiecare vaccinare.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparabil cu cel al vaccinului Havrix sau
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată IXIARO și conținutul ambalajului
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Romanian: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare.
Slovenian: Pred injiciranjem preostale količine namestite novo sterilno iglo.
Romanian: Atașați un nou ac steril înainte de a injecta volumul rămas.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din clorobutil).
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Romanian: Scăderea TMG observată este conform așteptărilor și este comparabilă cu datele de la alte vaccinuri inactivate EJ.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.