FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í allri fyrirbyggjandi meðferð 4.283 a.e./kg á ári.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, gulleit eða litlaus, þ.e. það gæti glampað á hana ef hún er borin upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Skráið dagsetninguna sem byrjað er að geyma AFSTYLA við herbergishita á öskjuna.
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Icelandic: Pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e., sem inniheldur:
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Icelandic: AFSTYLA er hvítt eða gulleitt duft eða auðmulinn klumpur og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Icelandic: AFSTYLA inniheldur natríum
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar VIII á æxlun hjá dýrum.
Croatian: 1 nesterilni flaster
Icelandic: 1 ósæfðan plástur
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Icelandic: AFSTYLA 3000 a.e.
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
Croatian: Latvija CSL Behring GmbH
Icelandic: Deutschland CSL Behring GmbH
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef storknunarpróf í einu skrefi er notað á að margfalda niðurstöðuna með 2 til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóði sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Croatian: Lagano vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með lyfinu varlega í hringi með gegnsæja millistykkinu áföstu þar til lyfið er að fullu leyst upp.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Icelandic: Dæla á blandaðri lausninni hægt í bláæð með hraða sem sjúklingi finnst þægilegur, hámark 10 ml/mín.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í blóði um 2 a.e./dl.
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Icelandic: AFSTYLA 250 a.e.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF - á ekki við
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá greinilega heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er.
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (líffæraflokkar og valin heiti).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacija (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er ómissandi að nákvæmt eftirlit sé viðhaft með uppbótarmeðferðinni með storkumælingum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu i čvrstu površinu.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stofninum á sléttan og harðan flöt.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkoitosti u svakom pojedinom slučaju.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Croatian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst)
Croatian: AFSTYLA 2500 IU
Icelandic: AFSTYLA 2500 a.e.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum milli aldurshópa eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa börnum yngri en 12 ára stærri eða tíðari skammta.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hafa eftirlit með meðferðinni.
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Icelandic: L-histidín, pólýsorbat 80, kalsíumklóríðtvíhýdrat, natríumklóríð, súkrósi
Croatian: Opće upute - Otopina treba biti gotovo bezbojna, bistra ili blago opalescentna.
Icelandic: - Lausnin á að vera nærri litlaus, tær eða lítillega ópallýsandi.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Icelandic: Leyfið AFSTYLA þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Icelandic: Virkjað AFSTYLA hefur sömu amínósýruröð og FVIIIa sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NJEMAČKA
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Icelandic: Litmyndunarpróf endurspeglar nákvæmast klíníska blæðingastemmandi virkni AFSTYLA og er fyrsti kostur.
Croatian: lonoktokog alfa 1500 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 1500 a.e.
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með þéttni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi eða storknunarprófi í einu skrefi.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Icelandic: Breyta má skömmtun með tilliti til svörunar sjúklingsins.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
Croatian: Od 0 do <6 godina (N=20) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Icelandic: 0 til <6 ára (N=20) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma er aukin með uppbótarmeðferð og þannig er tímabundið unnið gegn skorti á storkuþættinum og dregið úr blæðingahættu.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 35 a.e./kg, en sjúklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð þrisvar í viku fengu skammta sem voru að miðgildi 30 a.e./kg í hverri inndælingu og var miðgildi árlegrar notkunar í einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð með öllum skömmtunaráætlunum 4.109 a.e./kg á ári.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Icelandic: Takið með hinni hendinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega í sundur rangsælis í tvo hluta.
Croatian: 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf 1 síu/-flutningsbúnað 20/20
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Icelandic: Notið búnaðinn til æðaástungu sem fylgir lyfinu til að koma nál fyrir í bláæð.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Icelandic: Dælið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið með lyfinu.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir inndælingu staks 50 a.e./kg skammts af AFSTYLA - litmyndunarpróf:
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Icelandic: Börn Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Icelandic: AFSTYLA inniheldur
Croatian: Nuspojava
Icelandic: Blöndun
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Icelandic: Í rannsókn 1001 var lagt mat á virkni og öryggi við að koma í veg fyrir blæðingar með fyrirbyggjandi meðferð og virkni við að stöðva blæðingar og hemja þær á tímanum í kringum skurðaðgerðir.
Croatian: lonoktokog alfa 2500 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 2500 a.e.
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=10) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja millistykki Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar VIII í plasma með litmyndunarprófi (sjá upplýsingar um mun á virkni storkuþáttar VIII við mælingu með storknunarprófi í einu skrefi í kafla 4.2).
Croatian: • Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AFSTYLA
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefnar eru af storkuþætti VIII eru gefnar upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) sem er í samræmi við núgildandi WHO-staðal fyrir þykkni sem inniheldur storkuþátt VIII.
Croatian: -nije primjenjivo
Icelandic: - á ekki við
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Icelandic: Lonoktókóg alfa 3000 a.e.
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=19) Meðaltal (CV%) Miðgildi (lággildi, hágildi)
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Icelandic: 2 sprittklúta
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla þéttni storkuþáttar VIII eftir því sem við á til að auðvelda ákvörðun skammtastærða og tíðni endurtekinna inndælinga.
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Icelandic: AFSTYLA (INN: lonoktókóg alfa) er prótein úr mönnum, sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni og er notað til að bæta upp fyrir skort á storkuþætti VIII, sem er nauðsynlegur fyrir storknun blóðs.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Croatian: AFSTYLA 1000 IU
Icelandic: AFSTYLA 1000 a.e.
Croatian: Bočica s praškom 3000 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 3000 a.e.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Croatian: Bočica s praškom 2500 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 2500 a.e.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Bočica s praškom 250 IU
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni 250 a.e.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Icelandic: Haldið stimpli sprautunnar inni meðan öllu er snúið á hvolf og dragið síðan lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt út.
Croatian: O
Icelandic: A Turkey
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Croatian: O1 BFS, A24 Cruzeiro i A Turkey
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro og A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Icelandic: O1 Manisa og A22 Iraq og
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, Asia1 Shamir & SAT2
Icelandic: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2
Croatian: O1 BFS i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Icelandic: O1 Manisa og O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Croatian: Lot {broj}
Icelandic: Lot{númer}
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Icelandic: QI02AA04.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Icelandic: Endurbólusetning: á 6 mánaða fresti.
Croatian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'aviation
Croatian: Svinje: u mišić.
Icelandic: Svín: til notkunar í vöðva.
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kafla 4.9).
Croatian: Nula dana.
Icelandic: Núll dagar.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Icelandic: Eingöngu má bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Svinje: i.m.
Icelandic: s.c. Svín: i.m.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Icelandic: Notið hefðbundnar smitgátaraðferðir.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kaflann „skammtar").
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Icelandic: INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar 50 skammtar 100 skammtar 150 skammtar 10 x 10 skammtar 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 10 x 100 skammtar 10 x 150 skammtar
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6PD50*
Icelandic: ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..........................................................................................................................
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
Icelandic: Mótefni frá móður geta truflað bólusetningu.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en geta verið þrálát hjá örfáum dýrum.
Croatian: Svinje od 2. tjedna starosti:
Icelandic: Svín frá 2 vikna aldri:
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.