FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för atosiban.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Swedish: Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Dutch: Er zijn een paar gevallen van overdosering van atosiban gerapporteerd.
Swedish: Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Swedish: ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Atosiban SUN är och vad det används för
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Swedish: Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Swedish: - Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Swedish: Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Swedish: Reproduktionsstudier avseende toxicitet, med medicinering från implantation fram till sen graviditetsfas, visade inga effekter på honor och foster.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, kan de intraveneuze canule worden gedeeld of kan de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats geschieden.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf maanden en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (tα) en eindhalfwaardetijd (tβ) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i elimineringsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Dutch: 6,75 mg injectie gegeven in 1 minuut 3 uur intraveneus oplaad
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Swedish: - Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Swedish: - Om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Swedish: Klar, färglös lösning utan partiklar.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Dutch: Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Swedish: De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Swedish: - Om din graviditet överstiger 33 veckor.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Swedish: I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Dutch: - Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Swedish: - Om du har något som kallas "svår preeklampsi" och läkaren vill att barnet föds genast.
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en β-agonist-groep (p=0,37).
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37).
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
Swedish: Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
Dutch: - Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Swedish: - Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban på bedömningen av fostrets mognad.
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Swedish: Uterusblödning, uterusatoni
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en ander instructies
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Dutch: De behandeling met Atosiban SUN kan tot drie keer herhaald worden.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen:
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
Swedish: - Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
Swedish: Svår preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
Swedish: - Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie rubriek
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts (se avsnitt 5.3).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 7,5 mg atosiban.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur 1M en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur 1M, water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml (7,5 mg/ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (7,5 mg/ml)
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Swedish: Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolus
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion Ej relevant
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Dutch: In de volgende tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus: Stadium Voorschrift
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 voltooide weken.
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Swedish: Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
Dutch: - Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
Swedish: - Om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen.
Dutch: Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).