FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien overdosering leidt tot klinisch significante hypocalciëmie, kan dit gecorrigeerd worden door een oraal calciumsupplement en/of een intraveneuze infusie met calciumgluconaat.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur, wordt vóór de eerste Aclasta-infusie een oplaaddosis van 50.000 tot 125.000 IE vitamine D, oraal of intramusculair, aanbevolen.
Hungarian: A közelmúltban álló helyzetből vagy alacsonyabbról történő elesést követően csípőtáji törést szenvedett betegeknek az első Aclasta infúzió előtt egy telítő, 50 000 - 125 000 NE D-vitamin-dózis szájon át történő vagy intramuscularis adása javasolt.
Dutch: Hypocalciëmie*
Hungarian: Hypocalcaemia*
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale reflux ziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en interacties voortkomend uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen zijn dan ook onwaarschijnlijk.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Dutch: Microcomputed tomografie (μCT) analyse toonde een verhoogd trabeculair botvolume en behoud van de trabeculaire botarchitectuur aan bij patiënten behandeld met Aclasta in vergelijking met placebo.
Hungarian: A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabekulák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta az Aclasta-val kezelt betegeknél, a palcebót kapókhoz képest.
Dutch: In patiënten behandeld met Aclasta werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone' vorming waargenomen.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknél nem mutattak ki osteomalaciát, csontvelő-fibrosist vagy fonatos csontképződést.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Dutch: BIJLAGE III
Hungarian: III. MELLÉKLET
Dutch: Aclasta wordt geleverd in eenheidverpakking met één fles of in meervoudige verpakkingen met vijf verpakkingen die elk één fles bevatten.
Hungarian: Az Aclasta egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Dutch: Palpitaties
Hungarian: Palpitatio
Dutch: Aclasta mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Hungarian: Az Aclasta nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Hungarian: Oldatos infúzió Gyűjtőcsomag: 5 darab 100 ml-es palack.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Dutch: 1 fles van 100 ml Onderdeel van een meervoudige verpakking.
Hungarian: Egy 100 ml-es palack Gyűjtőcsomag része.
Dutch: Na 6 en 12 maanden werd geen statistisch significant verschil in het botmineraalgehalte van het gehele lichaam waargenomen tussen patiënten behandeld met zoledroninezuur of placebo.
Hungarian: Hat vagy tizenkét hónap alatt a zoledronsavval kezelt betegek és a placebocsoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes testre vonatkozotatott csontásványianyag-tartalomban.
Dutch: Influenza-achtige ziekte, rillingen, vermoeidheid, asthenie, pijn, malaise, reactie op plaats van injectie
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met Aclasta behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met Aclasta behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki az Aclasta-val kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt Aclasta-val kezelt betegek 21%-ával szemben.
Dutch: Hoesten, dyspneu
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Dutch: Vitamine D spiegels werden niet routinematig gemeten maar een oplaaddosis vitamine D (50.000 tot 125.000 IE oraal of intramusculair) werd aan de meerderheid van de patiënten 2 weken voor de infusie toegediend.
Hungarian: A D-vitamin-szintet nem mérték rutinszerűen, de a betegek többségének 2 héttel az infúzió előtt egy telítő D-vitamin adagot adtak (50 000 - 125 000 NE per os vagy intramuscularisan).
Dutch: In de eenmalige dosis infusiestudies bij honden, werd 1,0 mg/kg (6 keer de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens, op basis van de AUC), toegediend over 15 minuten goed verdragen, zonder renale effecten.
Hungarian: Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést sem befolyásolta.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Dutch: Het wordt zeer traag afgegeven van het botweefsel terug in de systemische circulatie en uitgescheiden via de nier.
Hungarian: A csontszövetből nagyon lassan szabadul fel, és kerül ismételten a szisztémás keringésbe, és a vesén keresztül ürül ki.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen,
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Dutch: De studie zou 92 patiënten omvatten, maar slechts 34 patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar een tweemaal jaarlijkse intraveneuze infusie van ofwel 0,05 mg/kg (maximaal 5 mg) zoledroninezuur ofwel placebo gedurende één jaar.
Hungarian: A vizsgálatot eredetileg 92 beteg bevonásával tervezték, azonban csak 34 beteget vontak be és randomizáltak egy éven át tartó kezelésre, ami évente kétszer 0,05 mg/ttkg (max.
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder waargenomen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 6 maanden waargenomen voor Aclasta en risedronaat.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg az Aclasta és a rizedronát esetében.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) getest bij ratten.
Hungarian: Dystociát figyeltek meg a patkányok esetében vizsgált legkisebb adag (0,01 mg/ttkg) mellett.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE OMDOOS VAN EEN MEERVOUDIGE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (MET BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ DOBOZÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aclasta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de botziekte van Paget, osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen, osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen en preventie van klinische fracturen na een heupfractuur bij mannen en vrouwen (zie rubriek 4.2 voorinformatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Aclasta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csont Paget-kórjában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett nők postmenopausalis osteoporosisában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiak osteoporosisában és férfiaknál és nőknél a csípőtáji törés után a klinikai törés prevenciójában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten kreeg hun infusie twee of meer weken na de operatie voor de heupfractuur en het mediane tijdstip van infusie was ongeveer zes weken na operatie van de heupfractuur.
Hungarian: A betegek kilencvenöt százaléka a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később kapta az infúziót.
Dutch: Botbiopsie resultaten toonden bot van normale kwaliteit zonder aanwijzingen van verstoorde bot ‘remodellering' en zonder aanwijzingen van defecten in mineralisatie.
Hungarian: A csontbiopsziák eredménye normális csontminőséget mutatott, nem volt bizonyíték csontátépülési zavarra, sem mineralizációs defektusra.
Dutch: De renale klaring van zoledroninezuur was gecorreleerd aan de creatinineklaring, de renale klaring maakt 75 ± 33% uit van de creatinineklaring, welke gemiddeld 84 ± 29 ml/min (interval 22 tot 143 ml/min) was in de 64 bestudeerde patiënten.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 7533%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84  29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Paget, dient Aclasta uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére az Aclasta kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Dutch: Eénheidsverpakking
Hungarian: Egységcsomagolás
Dutch: Mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Hungarian: Mannit, trinátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Dutch: Effect op de lengte
Hungarian: A magasságra gyakorolt hatás
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Hungarian: 1%-ánál figyeltek meg tünetekkel járó hypocalcaemiát, ami mindenkinél megszűnt.
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Hungarian: A renalis mellékhatások kockázatának a lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell megtenni:
Dutch: De selectieve werking van bisfosfonaten op het bot is gebaseerd op hun hoge affiniteit voor gemineraliseerd bot.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való nagy affinitásukon alapul.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïd therapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Hungarian: A betegek többsége a vizsgálat egy éves időtartama alatt is tovább kapta a glükokortikoidokat.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, lerakódás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Dutch: De gepoolde incidentie van boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was 1,3% voor Aclasta en 0,8% voor placebo.
Hungarian: A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt az Aclasta és 0,8% a placebo esetén.
Dutch: Er werd geen effect op de lumbale wervelkolom BMD Z-score waargenomen na 6 maanden van behandeling.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után nem volt látható hatás a lumbális gerinc BMD Z-score tekintetében.
Dutch: Aclasta (N=3.875) voorval graad (%)
Hungarian: Aclasta (N=3875) esemény-ráta
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Dutch: Meervoudige verpakking
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az Aclasta terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége enyhe-, közepes fokú volt, és az esemény megjelenésétől számított három napon belül megszűnt.
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op Aclasta (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Hungarian: A súlyos mellékhatásként fellépő pitvarfibrillációk aránya az Aclasta-t kapó betegeknél (1,3%) (3862-ből 51) megnövekedett a placebót kapó betegekéhez (0,6%) (3852-ből 22) képest.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Hungarian: - rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Dutch: Tetracycline label werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Dutch: Aclasta wordt langzaam met een constante infusiesnelheid toegediend via een infusielijn met beluchting.
Hungarian: Az Aclasta levegőztetős infúziós szereléken keresztül, lassan, állandó sebességgel kerül beadásra.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door corticosteroïdengebruikt om ontstekingen te behandelen - en de botziekte van Paget bij volwassenen.
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulása vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulására, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Bij patiënten met een recente, laagenergetische heupfractuur wordt aanbevolen de Aclasta-infusie minstens twee weken na de operatie van de heupfractuur te geven (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett betegeknek az Aclasta infúziót a csípőtáji törés műtétét követően legalább két hét elteltével javasolt beadni (lásd 5.1 pont).
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Dutch: Het is beschikbaar in plastic flessen van 100 ml als kanten-klare oplossing voor infusie.
Hungarian: 100 ml-es műanyag palackban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Dutch: Aclasta werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane serum alkalische fosfatase waarden 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Hungarian: Az Aclasta-t olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikus-foszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Dutch: De patiëntenpopulatie die in deze studie werd gerandomiseerd (ITTpopulatie) omvatte patiënten met verschillende subtypes van reumatische aandoeningen, inflammatoire darmziekte of Duchenne-spierdystrofie.
Hungarian: A vizsgálatba véletlen besorolással bevont betegek (beválasztás szerinti [ITT]) populáció) a reumás állapotok több altípusában, gyulladásos bélbetegségben vagy Duchenne-féle izomdisztrófiában szenvedő betegek köréből kerültek ki.
Dutch: Behandeling met een 5 mg jaarlijkse dosis Aclasta verlaagde na 12 maanden significant BSAP met 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, wat aanhield tot 28% onder de uitgangswaarden na 36 maanden.
Hungarian: Az Aclasta 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak.
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van boezemfibrilleren 2,5% (96 op 3.862) en 1,9% (75 op 3.852) bij patiënten op respectievelijk Aclasta en placebo.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája az Aclasta-t kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van de lumbale wervelkolom met 6,7%, van de totale heup met 6,0%, van de femurhals met 5,1% en van de distale radius met 3,2%, gedurende 3 jaar in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés 3 év alatt a placebóhoz viszonyítva a lumbalis gerincben a BMD 6,7%-os, a teljes csípőben 6,0%-os, a combnyakban 5,1%-os és a radius distalis végében 3,2%-os emelkedését idézi elő.
Dutch: De studie was niet gepowered om een reductie in klinische fracturen aan te tonen, vergeleken met risedronaat.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a klinikai törések rizedronáthoz viszonyított csökkenését.
Dutch: Placebo (N=1.062) incidentie
Hungarian: Placebo (N=1062) eseményráta (%)
Dutch: Aclasta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring < 35 ml/min (zie rubrieken 4.3 en
Hungarian: Az Aclasta ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit vijf verpakkingen, die elk één fles bevatten.
Hungarian: Egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Dutch: DOOS (MET BLUE BOX) VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Dutch: In de drie jaar durende osteoporosestudie werd jaarlijks de staande lengte gemeten, gebruik makend van een stadiometer.
Hungarian: A hároméves osteoporosis vizsgálatban álló testhelyzetben stadiométerrel évente mérték a testmagasságot.