FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: *Velmi časté (více jak 1 z 10 zvířat projevilo nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření) Časté (více jak 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat) Neobvyklé (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat) Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat) Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů)
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Czech: Je to normální a vymizí během 1-4 dní po aplikaci.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Czech: Maximální koncentrace v srsti je obecně dosaženo mezi 1-2 dny po ošetření a pozvolna klesá během 56 dní po ošetření.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o marketinkových plánech o veterinárním přípravku, který je registrován tímto rozhodnutím.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Czech: Pipety ihned po použití pečlivě zlikvidujte.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Czech: Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte a nejezte.
English: Remove the pipette from the package.
Czech: Vyjměte pipetu z balení.
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Czech: Metaflumizon je ektoparazitikum, které patří do semikarbazónové skupiny.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Czech: Rozpouštědlo v ProMeris může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Czech: Jedna dávka (pipeta) ProMerisu obsahuje:
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Czech: Metaflumizon byl v chlupech měřitelný 56 dní po ošetření.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Czech: Metaflumizon je antagonistou sodíkových kanálů a přerušuje nervové funkce a to vede paralýze a úhynu hmyzu.
English: Metaflumizone (mg)
Czech: Metaflumizonum (mg)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Czech: Doporučená minimální dávka je 40 mg metaflumizonu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,20 ml/kg živé hmotnosti.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Czech: Před podáním přípravku konzultujte s Vaším veterinárním lékařem použití u nemocných a oslabených koček.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Czech: Následující tabulka doporučuje velikost použité pipety podle hmotnosti kočky.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Czech: Správnou aplikací lze minimalizovat možnost olízání místa podání.
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Czech: Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku může na kůži způsobit lokální, dočasný mastný vzhled a shluknutí nebo slepení srsti v místě aplikace.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Czech: Po povrchovém podání na jedno místo na kůži krku kočky k bázi lebky byla koncentrace metaflumizonu v plazmě příliš nízká, aby bylo možné vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Czech: Každá síla veterinární přípravku je k dispozici v krabicích po 1 a 2 blistrech s 3 pipetami.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Czech: Konec zůstane zahnutý dozadu proti pipetě.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Czech: K optimální prevenci zamoření blechami v domácnosti s více domácími zvířaty, by měla být všechna domácí zvířata současně ošetřena příslušnými insekticidy.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Czech: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itálie
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Czech: Navíc se doporučuje vhodnými insekticidy ošetřit i okolí.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout krátkodobé podráždění v místě aplikace přípravku.
English: Treatment schedule:
Czech: Postup léčby:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U koček od 8. týdne věku a starších ošetřených 7 krát v dvoutýdenních intervalech s 3-5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže, okamžitě umyjte vodou a mýdlem.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C.felis) u koček.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Czech: Metaflumizon je účinný proti blechám díky nesystémovému vystavení parazitů na kůži a srsti.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ATCvet kód: QP 53AX25 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Czech: * Vzhledem k omezenému prostoru na obalu jsou na blistru a pipetách použité zkratky „S“ a „L“, které představují „malé“ a „velké“.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Czech: Nedovolte dětem, aby si hráli s ošetřenými zvířaty, dokud místo podání nezaschne.
English: Pipette size to be used
Czech: Velikost použité pipety
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být používán jako součást léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (FAD).
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Czech: K optimální prevenci zamoření blechami je potřebné veterinární léčivý přípravek během bleší sezóny aplikovat v intervalu 4 až 6 týdnů nebo podle lokální epidemiologické situace.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá pipeta o objemu 0,80 ml obsahuje:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie 0,80 ml pro malé kočky
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Czech: Veterinární léčivý přípravek chrání po podání jednorázové dávky 6 týdnů před zamořením blechami v závislosti na úrovni zamoření prostředí.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Czech: Jeden ml obsahuje 200 mg Metaflumizonum.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: ADVERSE REACTIONS*
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: Wash hands thoroughly after use.
Czech: Po aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Czech: Po povrchovém podání na jedno místo na kůži krku kočky k bázi lebky se metaflumizon rychle distribuuje po celém povrchu kůže.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Czech: Pokud veterinární léčivý přípravek náhodně zasáhne oči, musí být okamžitě vypláchnuty velkým množstvím vody.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Czech: U koček od 8. týdne věku a starších ošetřených 7 krát v dvoutýdenních intervalech s 3-5 násobným překročením doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Czech: Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nikdy neaplikujte na povrch srsti.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Czech: Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I.
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Czech: Zabezpečte, aby se obsah pipety nebo podávaná dávka nedostaly do oka nebo ústní dutiny ošetřovaných nebo jiných zvířat.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Czech: Proto se doporučuje aplikace večer a nedoporučuje se, aby takto ošetřené zvíře spalo v posteli s majitelem,
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Czech: Zabránit kontaktu s očima kočky a perorálnímu podání zvířatům.
English: Cats over 8 weeks of age.
Czech: Kočky od 8. týdne věku.
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Czech: Léčivá látka: 320 mg Metaflumizonum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Czech: EU/2/06/064/001-004
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Czech: Aplikujte obsah pipety na jedno místo na kůži na krku kočky, k bázi lebky.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Czech: Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C.felis.)
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Czech: K léčbě a prevenci infestace blechami.
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro kočky od 8. týdne věku.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Czech: ProMeris pro malé kočky ProMeris pro velké kočky
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PFIZER
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Czech: EU/2/06/064/003 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 1,60 ml
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je určený jen k nakapání na kůži.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Czech: Léčivá látka: 160 mg Metaflumizonum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Czech: EU/2/06/064/001 - 1 blistr s 3 pipetami o objemu 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistry s 3 pipetami o objemu 0,80 ml
English: Weight Of Cat (kg)
Czech: Hmotnost kočky
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Czech: Držte pipetu kolmo a ohněte konec pipety tak, aby se odlomil v místě dělící rýhy.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Czech: Přiložte konec pipety na kůži a vytlačte obsah pipety, dokud nezůstane prázdná.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je balený v jednodávkových, průhledných umělohmotných pipetách,
English: For cutaneous use only.
Czech: Jen pro kožní podání.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Czech: Rozhrňte srst na krku kočky, u báze lebky, tak aby byla vidět kůže.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Czech: ProMeris pro malé kočky (≤ 4 kg)* ProMeris pro velké kočky (> 4 kg)*
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Czech: Proto se doporučuje aplikace večer.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Czech: Každá pipeta o objemu 1,60 ml obsahuje:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Czech: U zvířat, která si aplikované místo olížou ihned po aplikaci, se může objevit nadměrné slinění.
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Czech: ProMeris Spot-on pro kočky
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PIPETÁCH Pro velké kočky
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Czech: Zabraňte kontaktu s ošetřenými zvířaty, pokud místo podání nezaschne.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PIPETÁCH Pro malé kočky
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky od 8. týdne věku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Czech: Papírová krabice na 1 blistr - Papírová krabice na 2 blistry
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Czech: Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 0,80 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 0,80 ml
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na zhodnocení terapeutického prospěchu a rizika.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Czech: Nedoporučuje se, aby takto ošetřené zvíře spalo v posteli s majitelem,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProMeris 160 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky ProMeris 320 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Czech: Krabice s 1 blistrem po 3 pipetách o objemu 1,60 ml Krabice s 2 blistry po 3 pipetách o objemu 1,60 ml
English: See section 6.6
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti Viz bod 6.6
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Czech: U nemocných a oslabených zvířat používat s ohledem na stanovení terapeutického prospěchu a rizika.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Czech: Fólie 1.60 ml pro velké kočky
English: Spot-on solution
Czech: ProMeris S Spot-on roztok
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Czech: ProMeris 320 mg Spot-on pro velké kočky (> 4 kg)
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Czech: Průhledný, žlutý až jantarový roztok.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Czech: ProMeris 160 mg Spot-on pro malé kočky (≤ 4 kg)
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Czech: Krabice s 1 nebo 2 blistry po 3 x 1,60 ml pipetách.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: 4.4 Special warnings
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Czech: Papírová krabice obsahuje jeden nebo dva blistry s 3 pipetami.
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Czech: S ohledem na výše uvedené dospěl ústav BfArM k závěru, že je nutné přijmout opatření na úrovni EU.
English: Conclusions
Czech: Závěry
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Czech: Bylo zdůrazněno, že všechna nápravná a preventivní opatření schválená po inspekci provedené BfArM/IGZ společnost buď zavedla (v případě kritických připomínek), nebo se zavázala je zavést (v případě ostatních připomínek).
English: Cefuroxime
Czech: Cefuroxim
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že skutečnost, že nebyly zaznamenány žádné farmakovigilanční signály, nepředstavuje dostatečné ujištění, protože nebylo stanoveno, že činnosti v rámci farmakovigilance mohou být určené k odhalení takových signálů.
English: Riluzole
Czech: Riluzol
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Czech: Další inspekce provedená orgánem MHRA (v březnu 2016) rovněž vedla k jedné kritické a dvěma významným připomínkám, v souvislosti s nimiž již inspektoři schválili nápravná a preventivní opatření.
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje zohlednil, z jednoduchého srovnání profilů rozpouštění nicméně není možné vyvodit závěr ohledně bioekvivalence.