FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Hefiya.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Hefiya kan dosen bli 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 µg/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
Swedish: Hefiya i en förfylld spruta med 40 mg ska inte ges till barn eller ungdomar som väger mindre än 40 kg och som har Crohns sjukdom, eftersom det inte är möjligt att ge mindre doser än 40 mg.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Hefiya minska inflammationen vid dessa sjukdomar.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka, radiografiskt.
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Swedish: Den vanliga dosen av adalimumab är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
English: General disorders and administration site conditions*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället*
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
English: Vaccinations
Swedish: Vacciner
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Swedish: • sköra naglar på fingrar och tår;
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Swedish: • Ge inte Hefiya till barn som har plackpsoriasis eller ulcerös kolit och är under 4 år.
English: Adults with Crohn's disease
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Hefiya så snart du kommer ihåg det. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: Table 20 paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Swedish: Tabell 20 effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
English: Joint Space Narrowing
Swedish: c baserat på rankanalys d Joint Space Narrowing
English: Infection
Swedish: Infektion
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Swedish: Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
English: week 4 clinical remission clinical response (CR
Swedish: vecka 4 klinisk remission klinisk respons (CR-100)
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter som är yngre än 6 år och har entesitrelaterad artrit.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75svar på 78,9 % (15 av 19 patienter) och PGA ”utläkt” eller ”minimal” på 52,6 % (10 av 19 patienter).
English: Table 5.
Swedish: Tabell 5.
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Swedish: • Ge inte Hefiya till barn som har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och är under 2 år.
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Swedish: • inte använder sprutan om blisterförpackningens försegling har brutits, eftersom det kan medföra fara.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Swedish: Psoriasis-studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
English: 20, 25 and 40 mg
Swedish: 20, 25 och 40 mg
English: • Cotton ball or gauze
Swedish: • En bomullstuss eller en bit gasväv
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg adalimumab vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
English: Cleaning your injection site:
Swedish: Rengöra injektionsstället:
English: Contact your doctor, if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
English: Allergic reaction
Swedish: Allergisk reaktion
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symtom från CNS.
English: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
English: RA Study Ia**
Swedish: RA-studie Ia**
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Swedish: < 40 kg • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirklande rörelse.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were rerandomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Swedish: Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått adalimumab i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg varje vecka, adalimumab 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
English: placebo (treatment withdrawal) N = 73
Swedish: placebo (avbruten behandling) N = 73
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Swedish: Ingen ALT-ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis.
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat (se tabell 20).
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Hefiya är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Swedish: Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur D).
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/18/1287/001
Swedish: Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd EU/1/18/1287/001
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Swedish: Hefiya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Swedish: Tabell 14 effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos1), Vaskulit
English: • rheumatoid arthritis,
Swedish: • reumatoid artrit,
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Swedish: Psoriasis-studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg / ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Hefiya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med adalimumab som monoterapi.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Swedish: • SLE, systemisk lupus erythomatosus (en immunsjukdom som innefattar inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
English: See “4.
Swedish: Se avsnittet ”4.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Swedish: Figur A: Förfylld spruta med Hefiya med nålskydd och fingerfläns (tillsats)
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig användning av metotrexat.
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).
English: • Do not freeze the syringes.
Swedish: • Sprutorna får inte frysas.
English: Congestive heart failure
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
English: For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (± SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena ”utläkt” eller ”minimal”, hos dessa patienter var 74,7 % respektive 59,0 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
English: Infections
Swedish: Infektioner
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Hefiya för att behandla din reumatoida artrit.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Swedish: När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
English: Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen i nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och bihåleinflammation.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10 % BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
English: Rheumatoid arthritis
Swedish: Reumatoid artrit
English: Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Swedish: Hefiya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Swedish: • Hefiya kan användas under amning.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
English: Starting your injection:
Swedish: Påbörja injektionen:
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Swedish: Patienterna fick en startdos av 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Swedish: I CD-studie II randomiserades 325 patienter som hade slutat svara på behandling med eller var intoleranta mot infliximab till behandling med antingen 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 eller placebo vid veckorna 0 och 2.
English: Plaque psoriasis in adults and children
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
English: • angioedema (localised swelling of the skin);
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Swedish: Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.