FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes Macitentan
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für BLISTERPACKUNGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren sollte nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
Latvian: Tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
German: Verschlechterung der PAH N (%)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Latvian: Lietojot macitentānu peļu kancerogenitātes pētījumā, visas devas izraisīja minimālu vai nelielu deguna gļotādas hiperplāziju un iekaisuma šūnu infiltrāciju zemgļotādā.
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Latvian: Pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju pēc PVO klasifikācijas macitentāna ieguvuma/riska attiecība nav noteikta.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Latvian: Opsumit terapiju var atsākt pēc aknu enzīmu koncentrācijas normalizēšanās pacientiem, kuriem nav bijuši aknu bojājuma klīniskie simptomi.
German: Ödeme /Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Latvian: 3 Tūska/šķidruma aizture bija saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Ihnen bekannt sein müssen, wenn Sie eine Behandlung mit Opsumit erhalten.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un
German: Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursachen bis zum Studienende (EOS) betrug unter Macitentan 10 mg 35 versus 44 unter Placebo (HR 0,77; 97,5% KI 0,46 bis 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
German: Beginn i.v./s.c.
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
German: Opsumit enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Latvian: Opsumit tabletes satur sojas pupiņu lecitīnu.
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Latvian: Opsumit 10 mg
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Latvian: Lietojot macitentānu trušiem un žurkām, visām devām konstatēja teratogēnas īpašības.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und Ereignis-gesteuerte Phase 3-LangzeitStudie (AC-055-302/SERAPHIN) im Parallelgruppendesign wurde bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH durchgeführt, um den Langzeiteffekt auf die Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
Latvian: Lai izvērtētu ietekmi uz saslimstību un mirstību ilgtermiņā, veica daudzcentru, dubultaklu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu, iepriekš definētu iznākumu/gadījumu 3. fāzes pētījumu (AC 055 302/SERAPHIN), iesaistot 742 pacientus ar simptomātisku PAH, kas tika randominizēti trīs ārstēšanas grupās (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] vai 10 mg [N = 242] macitentāna vienu reizi dienā).
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos" 2. punktā).
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
Latvian: Pārrunājiet visus neskaidros jautājumus ar savu ārstu.
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Latvian: Abām sugām novēroja kardiovaskulāras patoloģijas un apakšžokļa leņķa saaugšanas anomālijas.
German: • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Parakstīšanas komplekta un kontrolētās izplatīšanas sistēmas informācija ar valsts kompetentajām iestādēm un jāievieš to darbību pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
German: Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi perifērās tūskas kā NN sastopamība macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 11,8% un 6,8%.
German: Die Sicherheitsabstände für die Fertilität waren 18 für männliche und 44 für weibliche Ratten.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijā neinhibē hepātiskos vai renālos izplūdes sūkņus, tai skaitā pret vairākām zālēm rezistento proteīnu (P-gp, MDR-1) un vairāku zāļu un toksīnu izdalīšanas transportsistēmas (MATE1 un MATE2-K).
German: Macitentan zeigt in humanen pulmonalen glatten Gefäßmuskelzellen eine hohe Affinität für die ET-Rezeptoren und eine anhaltende Rezeptorbindung.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
German: • Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
Latvian: • gripa (saaukstēšanās);
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Latvian: Izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko (Physiologically Based Pharmacokinetic - PBPK) modelēšanu, tika prognozēta iedarbības palielināšanās par aptuveni 3 reizēm, ja vienlaicīgi tiek lietots 200 mg ketokonazola divas reizes dienā.
German: Symptomatische Endpunkte
Latvian: Simptomu mērķa kritēriji
German: Das Risiko für einen PAH-assoziierten Todesfall oder Hospitalisierung aufgrund der PAH bis zum Therapieende wurde unter Macitentan 10 mg um 50% (50 Ereignisse) versus Placebo reduziert
Latvian: Risks, kas saistīts ar PAH izraisītu nāvi vai hospitalizāciju, līdz ĀB samazinājās par 50% (HR 0,50;
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nasenhöhle.
Latvian: • bālums.
German: Sie können Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
German: Nasale Kongestion1
Latvian: Aizlikts deguns1
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
German: Seite 2
Latvian: 2. lpp.
German: VERFALLDATUM EXP
Latvian: EXP
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
German: Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen (ALT/AST) > 3 × ONW betrug in einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten 3,4% unter Macitentan 10 mg und 4,5% unter Placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH aminotransferāžu (ASAT/ALAT) koncentrācijas palielināšanos, kas > 3 × pārsniedza NAR, novēroja 3,4% 10 mg macitentāna grupā un 4,5% placebo grupā.
German: (84 Ereignisse) (HR 0,50; 97,5% KI 0,34 bis 0,75; Logrank p < 0,0001).
Latvian: 97,5% TI: 0,34 līdz 0,75; log-ranga testa p < 0,0001) 10 mg macitentāna grupā (50 notikumi)
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH trat unter Behandlung mit Macitentan 10 mg bei 7,0% der Patienten versus 4,4% der Placebo-Patienten eine Hypotonie auf.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
German: In einer doppelblinden Langzeitstudie bei Patienten mit PAH lag die Inzidenz von Ödemen als unerwünschtes Ereignis bei 21,9% unter 10 mg Macitentan, verglichen mit 20,5% unter Placebo.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Latvian: • asinszāli (augu valsts līdzeklis, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
German: Opsumit® 10 mg Macitentan Filmtabletten
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
German: Hautjucken
Latvian: Galvassāpes
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija slodzes tolerance.
German: Verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Opsumit einnehmen.
Latvian: Opsumit lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (kontracepcijas metode).
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem mittleren Abfall der Hämoglobin (Hb)-Konzentration versus Placebo von 1g/dl assoziiert.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
German: Teilnahmslosigkeit oder Abgeschlagenheit (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung) grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
German: Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, pastāstiet par to ārstam.
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Seite 6 (Rückseite)
Latvian: 6. lpp. (aizmugure)
German: Opsumit darf nicht eingenommen werden,
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves;
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Opsumit ārējais izskats un iepakojums
German: • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Latvian: • vai Jums nav aknu darbības traucējumu.
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
German: B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Utah/9/2014, Wildtyp)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 - tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock) + 1 Nadel
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone) + 1 Nadel
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 10 Nadeln
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas
German: Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
German: Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
German: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Latvian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
German: 15 Mikrogramm HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
German: - Fieber über 39,0°C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
German: 35041 Marburg
Latvian: D-35041 Marburg
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Bērni un pusaudži:
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
German: Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist.
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011