FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Polish: To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.
English: What is Dificlir used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Dificlir?
English: How is Dificlir used?
Polish: Jak stosować Dificlir?
English: How does Dificlir work?
Polish: Jak działa Dificlir?
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 6 February 2012
Polish: 6 stycznia 2012
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
English: Fortekor and associated names
Polish: dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
English: Opinion following an Article 34
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art.
English: Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
English: The four remaining studies are summarised below.
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
English: Special warnings, if necessary
Polish: Specjalne ostrzeżenia, jeżeli konieczne
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Polish: W wyniku tego sprawa została przekazana do CVMP.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
English: Cattle, sheep and pigs
Polish: Bydło, owce i świnie
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax” nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
English: Assessment of the data submitted
Polish: Ocena przedstawionych danych
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Polish: Maximum Residue Limit, MRL) dla substancji czynnej doramektyny (tabela 1 aneksu do rozporządzenia (UE) nr 37/2010) u wszystkich gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności:
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego.
English: Withdrawal period for cattle
Polish: Okres karencji dla bydła
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Polish: Nie było to częścią tej procedury arbitrażowej i zatem nie zostało rozpatrzone przez CVMP.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
English: CATTLE:
Polish: Bydło:
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
English: The product has the same indications as the reference product.
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowania Opakowań i Ulotka informacyjna stanowią ostateczną wersję opracowaną w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej zawierającą następujące zmiany:
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Polish: Produkt ma podwójne działanie przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym i może zmniejszyć liczbę terapii za pomocą różnych produktów farmaceutycznych.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców w Państwie Członkowskim
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Polish: Po leczeniu wydalanie potencjalnie toksycznych stężeń doramektyny może występować przez okres wielu tygodni.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
English: Grounds for amendments of the product information
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Polish: Tak jak w przypadku korzyści, jakość produktu nie była omawiana przez CVMP w ramach tej procedury arbitrażowej.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
English: Other precautions
Polish: Inne ostrzeżenia
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Polish: W szczególności Komitet uznał, że nie można zlekceważyć wyników innych badań wskazujących na poziom pozostałości powyżej wartości MRL dla mięśni w ostatnich punktach czasowych pomiarów wynoszących 35 i 49 dni.
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany, wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Polish: Wniosek został przedstawiony zgodnie z art. 13 ust 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami tzn. jest to wniosek dotyczący produktu odtwórczego.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst:
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych” dotyczy tylko bydła.
English: The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
English: In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Polish: W przypadku fauny żyjącej w odchodach wyniki oceny stopnia A wskazały na bardzo wysoki wskaźnik RQ świadczący o wysokim, niemożliwym do zaakceptowania ryzyku.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła i owiec.
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.