FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docefrez,
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Polish: BSC).
Slovenian: CSF.
Polish: - w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon), - w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).
Slovenian: - za zmanjšanje alergijskih reakcij ali zadrževanje tekočine (predhodno zdravljenje s peroralnim kortikosteroidom kot je na primer dexamethasone);
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Polish: W celu obliczenia dawki kapecytabiny w przeliczeniu na powierzchnię ciała - patrz charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę.
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli wystąpi gorączka, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, uczucie drętwienia lub mrowienia.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite o pojavu zvišane telesne temperature, diareje, vnetja v ustni votlini, občutka otrplosti ali mravljincev.
Polish: Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, sztywność mięśni
Slovenian: Astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica
Polish: Wszyscy pacjenci w ramieniu przyjmującym docetaksel przyjmowali antybiotyki profilaktycznie.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Slovenian: Spremembe nohtov (hude 0,8 %)
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Polish: Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na vezavo digitoksina.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Polish: Wiek i płeć chorych nie miały wpływu na farmakokinetykę docetakselu.
Slovenian: Starost in spol bolnika nista spremenila farmakokinetike docetaksela.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Docefrez nie powinni płodzić dzieci w czasie leczenia i przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu, jak również powinni przed leczeniem zasięgnąć informacji w sprawie możliwości przechowywania spermy, ze względu na to, że docetaksel może wpływać na męską płodność.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z Docefrezom, se vam svetuje, da med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem ne oplodite svoje partnerice ter, da poiščete nasvet glede konzervacije sperme, kajti Docetaksel lahko vpliva na plodnost moškega.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Slovenian: Pomembne informacije o sestavinah v Docefrez
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Slovenian: Mediani ČDN (meseci)
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Polish: Leku Docefrez nie należy podawać w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Slovenian: Docefrez NE smete dobiti, če ste noseči, razen čav vam zdravnik tako izrecno naloži.
Polish: w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w
Slovenian: vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Slovenian: mediana preživetja (meseci) 1-letno preživetje (%)
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: W razie stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Polish: Łysienie (G3/4: 10,9%) Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry
Slovenian: Alopecija (S3/4: 10,9 %) Srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2°C do 8°C).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Polish: Mediana czasu przeżycia była dłuższa w grupie, w której stosowano docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną (p = 0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: 1. kategoria wiekowa
Slovenian: Celotno Starostna kategorija 1
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do > 1500 komórek/mm3 i płytek do > 100 000 komórek/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Polish: docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Polish: Jednoczesne stosowanie docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu nie wpływa na farmakokinetykę podawanych leków.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują: dolegliwości związane z sercem dolegliwości związane z wątrobą dolegliwości związane z nerkami
Slovenian: Zdravnika opozorite v primeru: težav s srcem težav z jetri težav z ledvicami
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m2 pc.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m2.
Polish: Całkowite przeżycie (OS) było także dłuższe w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovenian: Tudi celotno preživetje je bilo v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Polish: miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Slovenian: Ob tem so pri shemi z docetakselom ugotovili tudi 30 % zmanjšanje tveganja umrljivosti v primerjavi s PF (razmerje ogroženosti (OR) = 0,70, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,54-0,90); celotni mediani čas spremljanja je bil 41,9 meseca.
Polish: • w przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje,
Polish: Bardzo rzadko: jeden przypadek nieodwracalnego łysienia po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Polish: w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Polish: • krwawienie z nosa • owrzodzenia jamy ustnej
Slovenian: • krvavitve iz nosu;
Polish: Przed użyciem należy wzrokowo sprawdzić zarówno roztwór wstępny jak i roztwór do infuzji.
Slovenian: Pred uporabo je treba pripravljen koncentrat in raztopino za infundiranje pregledati.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Slovenian: kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Polish: Astenia (ciężkie przypadki: 8,1%);
Slovenian: Astenija (huda: 8,1 %),
Polish: Nudności, biegunka, wymioty,
Slovenian: Navzea, driska, bruhanje, zaprtje,
Polish: Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: • grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) • odwodnienie
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se razvije stomatitis 3. ali 4. stopnje, moramo odmerek zmanjšati na 60 mg/m2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego rakotwórczego działania docetakselu.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Slovenian: V ključni SCCHN študiji pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: ryzyka*
Slovenian: Razmerje tveganj*
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Polish: Leku Docefrez nie należy używać po upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach
Slovenian: Zdravila Docefrez ne uporabljajte po preteku roka uporabe, ki je naveden na embalaži in steklenički po POTEKU.
Polish: Docetaksel był metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno w moczu, jak i z kałem.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Polish: Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vsebuje aktivno substanco docetaksel.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm3 przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m2 pc. do 75 mg/m2 pc. i (lub) z 75 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie
Slovenian: Kakšen je Docefrez in vsebina pakiranja
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle kości, bóle pleców
Slovenian: Mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi medicinskimi izdelki in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 %
Polish: Ogółem
Slovenian: Celotno
Polish: 95%CI
Slovenian: 95 % IZ
Polish: Nie zostało wykazane w analizie ze średnim okresem obserwacji, korzystne działanie leczenia według schematu TAC u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi (37% populacji).
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Polish: (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Polish: 81%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 6% (p = 0,008).
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za smrt za 6 % (p = 0,008).