FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Hungarian: A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že tyto údaje dále potvrzují bezpečnostní signál týkající se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání benfluorexu.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
Hungarian: A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
Czech: J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.
Hungarian: J. 2009; 33: 684-688) alapozta, amelyek szerint a benfluorexszel kezelt betegeknél fennáll a szívbillentyű-betegségek és a pulmonalis hypertonia (PHT) kockázata.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících benfluorex;
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik benfluorexu v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko onemocnění srdečních chlopní není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
Czech: Na základě dostupných zdrojů údajů výbor CHMP dospěl k názoru, že počet spontánních hlášení srdečních valvulopatií v souvislosti s užíváním benfluorexu je značně podhodnocen v důsledku omezení, jež v takovéto situaci mají údaje získané ze spontánního hlášení, a sice například: - typ účinku benfluorexu (valvulopatie, která zůstává po dlouhou dobu klinicky asymptomatická), - období do vzniku příhody (k vyvolání valvulárních změn je zapotřebí velmi dlouhého období expozice).
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že benfluorex je schválen pouze jako doplňková léčba k léčbě diabetu 2. typu u pacientů s nadváhou: vzhledem k velmi omezené účinnosti u pacientů s diabetem nebyla indikace u benfluorexu jako monoterapie v léčbě diabetu nikdy schválena.
Hungarian: A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
Hungarian: Állatoknál az alábbi hatásokat figyelték meg: - elősegíti a glükóznak a sejtekben való kicsapódását és felhasználását (patkányok), - diabéteszes patkányoknál csökkenti a hyperglycaemiát (inzulinmegvonással vagy anélkül),
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že další echokardiografické sledování, jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, nemůže daný problém vyřešit, neboť echokardiografické sledování zamezuje podání u pacientů, u nichž se dříve vyskytovala valvulopatie, ale nezabraňuje jejímu vzniku u pacientů bez předchozích abnormalit.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
Czech: V současné době je ve Francii schválena léčebná indikace „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Hungarian: A Franciaországban jelenleg engedélyezett terápiás javallat „A túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelése megfelelő diétával kombinálva".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a kezelés megszakítását irányozta elő a szívultrahang-vizsgálat során mutatkozó eltérések esetére.
Czech: Na základě výše uvedených údajů se výbor CHMP domnívá, že souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem onemocnění srdečních chlopní je potvrzena.
Hungarian: A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů došel k závěru, že benfluorex je za běžných podmínek použití škodlivý a vede k plicní hypertenzi a srdečním valvulopatiím.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Czech: Navíc nelze vyloučit zhoršení funkčních abnormalit v případě prodloužené expozice, což je zvláště znepokojivé vzhledem k dlouhodobému podávání přípravku s průměrnou dobou expozice 3 roky (na základě údajů o používání).
Hungarian: Emellett a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki; ez különösen aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a terméket hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel (a felhasználási adatok alapján).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své odpovědi na seznam otázek přijatých výborem také vyjádřil k výsledkům další studie (kohortová studie prováděná francouzským Národním fondem zdravotního pojištění).
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Czech: • výbor vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících benfluorex není za běžných podmínek použití příznivý.
Hungarian: • A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že zhoršení funkčních abnormalit nelze v případě prodloužené expozice vyloučit, zejména při dlouhodobém podávání přípravku na základě údajů o používání, které uvádějí průměrnou dobu expozice 3 roky.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki, különösen figyelembe véve, hogy a terméket a felhasználási adatok alapján hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel.
Czech: Výbor je toho názoru, že tato souvislost je podpořena výsledky studie REGULATE, která potvrzuje riziko valvulopatie při podávání benfluorexu a odhaluje výskyt morfologických a funkčních abnormalit chlopní průměrně již po 328 dnech expozice.
Hungarian: hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
Czech: • výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Hungarian: • A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících benfluorex uvedených v příloze I.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Czech: Upozornil na nepřesnost týkající se informací o diagnóze onemocnění srdečních chlopní a na omezený počet pacientů, u nichž bylo zjištěno onemocnění srdečních chlopní a kteří byli léčeni benfluorexem (35 pacientů).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Czech: Výbor poznamenal, že morfologické a funkční abnormality srdečních chlopní mohou být pozorovány průměrně již po 328 dnech expozice.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Czech: Benfluorex se používá jako „doplňková léčba diabetiků s nadváhou v kombinaci s vhodnou dietou".
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik benfluorexu není považován za příznivý.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
Czech: Jak je uvedeno v písemné odpovědi držitele rozhodnutí o registraci, v době hodnocení abnormalit srdečních chlopní v jednotlivých státech navrhoval držitel rozhodnutí o registraci ponechat benfluorex na trhu s tím, že bude omezena indikace použití u pacientů, u nichž nebyly ultrazvukem prokázány anomálie chlopní a u nichž nebylo zahájeno echokardiografické sledování.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Czech: J. 2009; 33: 684-688) vedly k závěru o přítomnosti srdeční valvulopatie a plicní hypertenze u obecné populace pacientů užívajících benfluorex.
Hungarian: J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
Czech: Benfluorex se používá jako doplněk k léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů s nadváhou.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
Czech: Rozhodnutí příslušného orgánu ve Francii bylo založeno na aktualizovaných výsledcích farmakovigilančního průzkumu, na předběžných údajích ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a z nedávno zveřejněné publikace (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se ve své písemné odpovědi domnívá, že ve všech studiích prováděných u pacientů s nadváhou a s diabetem 2. typu, jimž byl podáván benfluorex, je konzistentní klinicky významný účinek na regulaci hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Czech: Retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v Brestu za účelem nalezení souvislosti mezi expozicí benfluorexu a výskytem nevysvětlené mitrální nedostatečnosti navíc potvrdila souvislost mezi expozicí benfluorexu a výskytem valvulopatie.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Czech: Po zhodnocení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci a členským státem výbor CHMP tedy usuzuje, že přínos benfluorexu je v léčbě diabetu 2. typu pouze omezený.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
Czech: Aktualizované výsledky farmakovigilančního průzkumu týkajícího se rizika onemocnění srdečních chlopní při užívání přípravku benfluorex a údaje z nedávno vydané publikace na toto téma (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Czech: Aktualizované výsledky druhého národního farmakovigilančního průzkumu, předběžné údaje ze 3 klinických studií (retrospektivní případová kontrolovaná studie prováděná v nemocnici v Brestu, studie REGULATE a údaje z francouzského Národního fondu zdravotního pojištění) a nedávná publikace K. Bouteta prokazují závažné riziko srdečních morfologických a funkčních valvulopatií a plicní hypertenze spojené s užíváním benfluorexu.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Czech: Benlysta (belimumabum)
Hungarian: Benlysta (belimumab)
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
Hungarian: A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?