FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor personen die een verhoogd risico hebben op nierfunctiestoornissen, met name personen met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voordat therapie met naltrexon/bupropion wordt gestart.
Norwegian Bokmål: For personer med forhøyet risiko for nedsatt nyrefunksjon, særlig pasienter med diabetes eller eldre personer, bør beregnet glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) vurderes før initiering av behandling med naltrekson/bupropion.
Dutch: De tabletten dienen bij voorkeur met wat voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Dutch: Mysimba-tabletten met verlengde afgifte zijn blauwe, biconvexe, ronde tabletten met op een zijde "NB-890" ingegraveerd.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mysimba ser ut og innholdet i pakningen Mysimba depottabletter er blå, bikonvekse, runde tabletter, preget med "NB-890" på den ene siden.
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea, obstipatie, braken, duizeligheid en droge mond.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
Dutch: Omdat de metabole producten van naltrexon en bupropion uitgescheiden worden in de urine en oudere patiënten een grotere kans hebben op verminderde nierfunctie, dient de dosis zorgvuldig te worden geselecteerd, en kan het zinnig zijn de nierfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Dutch: Verbeteringen werden gezien voor nuchtere glucose, nuchtere insuline, HOMA-IR en percentage patiënten die nooddiabetesmedicatie nodig hadden voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion versus placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer i fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og prosentandel av forsøkspersoner som måtte ha diabetes nødmedisin blant dem som ble behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo.
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, hernie, hoven leppe, smerter i nedre abdomen, dentale karies***, tannpine***
Dutch: Vertraagde ejaculatie (N)
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulering (N)
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har lenger eliminasjonshalveringstid enn bupropion og akkumuleres i større grad. In vitro-funn tyder på at CYP2B6 er det viktigste isozymet som er involvert i dannelsen av hydroksybupropion mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involvert.
Dutch: De resultaten van deze studie toonden aan dat het gebied onder de curve voor naltrexon en metabolieten in het plasma en voor bupropion en metabolieten in het plasma minder dan tweevoudig was verhoogd bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen, en kleinere verhogingen werden waargenomen bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne studien demonstrerte at AUC for plasmakonsentrasjoner av naltrekson og -metabolitter og av bupropion og -metabolitter økte med mindre enn det dobbelte hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke metaboliseres av isoenzymet CYP2D6, hemmer bupropion og dets hovedmetabolitt hydroksybupropion mekanismen til CYP2D6, og det er derfor mulig at det påvirker legemidler som metaboliseres av CYP2D6.
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert naltrekson til rotte forårsaket en signifikant økning i pseudograviditet og en reduksjon av graviditetsrater ved naltreksondoser som var ca. 30 ganger høyere enn dosen som gis ved kombinasjonen naltrekson/bupropion.
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
Norwegian Bokmål: Den er mindre potent enn naltrekson, men blir eliminert saktere og sirkulerer således ved mye høyere konsentrasjon enn naltrekson.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkningene som er identifisert for virkestoffene enkeltvis (bupropion eller naltrekson) når brukt til indikasjoner som ikke er relatert til fedme.
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Vekttap på minst 5 % i forhold til baseline kroppsvekt ble observert oftere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion (31 %), sammenlignet med placebo (12 %) (tabell 3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere mani.
Dutch: Palpitaties, snellere hartslag
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, økt hjertefrekvens
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie in de behandeling van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon overdoses.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon eller transfusjoner i behandlingen av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson Det finnes ikke kjent spesifikk antidot for kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme, alvorlig forstoppelse og alvorlig oppkast var lav, men den var høyere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som fikk placebo (alvorlig kvalme: naltrekson/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; alvorlig forstoppelse: naltrekson/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %; alvorlig oppkast: naltrekson/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %;).
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av relativ biotilgjengelighet etter én enkeltdose hos friske frivillige viste at naltrekson/bupropion tabletter, hvis dosejusterte, er bioekvivalente, basert på gjennomsnittlig AUC0-∞forhold og 90 % konfidensintervall til naltrekson tabletter med umiddelbar frisetting (IR) og bupropion depottabletter (PR), gitt alene.
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt DILI bør seponere naltrekson/bupropion.
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, moet de behandeling met naltrexon/bupropion worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met bupropion of naltrexon
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Dutch: Er is geen studie verricht waarbij de AUC of Cmax van naltrexon/bupropiontabletten met verlengde afgifte vergeleken werd met meervoudig toegediend (d.w.z. onder steady-state-omstandigheden) bupropion PR of naltrexon IR toegediend als aparte middelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Dutch: • als u medicijnen gebruikt die het risico op een toeval verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
Dutch: Effect van voedsel:
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak:
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAOi):
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Dutch: Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen tar blodprøver av deg før igangsetting av behandling med Mysimba hvis du har høyt blodsukker (diabetes) eller hvis du er eldre enn 65 år, slik at han/hun kan avgjøre om du skal bruke dette legemidlet eller om du trenger å ta en annen dose.
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die geen diabetes type 2 hadden dalingen van nuchtere insuline en HOMA-IR, een maat voor insulineresistentie, bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som ikke har type 2 diabetes, var det i tillegg reduksjoner i fastende insulin og HOMA-IR, et mål på insulinresistens hos de forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Dutch: Naltrexon blokkeert de effecten van opiaten; als u hogere doses opiaten neemt om dit effect van naltrexon te overwinnen, kunt u een acute opiaatvergiftiging oplopen die levensgevaarlijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsførongstillatelsen skal utføre og sende inn resultatene av en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å vurdere effekten av naltrekson depottabletter (ER) / bupropion (ER) på større kardiovaskulære hendelser (MACE) hos personer med overvekt og fedme.
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming van het metabolisme van bupropion via het CYP2B6-enzym en de resulterende veranderingen in de bupropion-hydroxybupropionratio zijn op dit moment onbekend, maar kunnen mogelijk leiden tot verminderde werkzaamheid van naltrexon/ bupropion.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Dutch: Het overzicht van termen in Tabel 2 biedt eveneens informatie over de bijwerkingen van de individuele componenten naltrexon (N) en bupropion (B) zoals geïdentificeerd in hun respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken voor verschillende indicaties.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkninger forbundet med hvert enkelt virkestoff naltrekson (N) og bupropion (B) som angitt i godkjente preparatomtaler for de respektive legemidlene for ulike indikasjoner.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør gis med forsiktighet til pasienter med kontrollert hypertensjon og skal ikke gis til pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen (se pkt.
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Norwegian Bokmål: 5.3), dyrestudier med bupropion viser ingen klare bevis på reproduksjonsskader.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som førte til avslutning av studien med naltrekson/bupropion var kvalme, hodepine, svimmelhet og oppkast.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose naltrekson/bupropion tabletter til friske frivillige ble maksimal konsentrasjon av naltrekson og bupropion oppnådd henholdsvis ca. 2 og 3 timer etter administrasjon av naltrekson/bupropion.
Dutch: Genotoxiciteit:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, øyesmerter eller astenopi, hovent øye, økt lakrimasjon, fotofobi, tåkesyn
Dutch: De types tolerantiebijwerkingen waren dezelfde als de bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2, 4.3, 5.2).
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met lichte leverfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen was sprake van een hogere incidentie van gastrointestinale en aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen, waardoor zij over het algemeen een lagere tolerantie hadden voor naltrexon/bupropion bij een totale dagelijkse dosis van 32 mg naltrexon hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride waarvan gedacht wordt dat het het gevolg is van hogere plasmaconcentraties van actieve metabolieten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen skal inneholde følgende nøkkelelementer: - En påminnelse om indikasjonen og behovet for å avbryte behandlingen hvis det oppstår usikkerhet omkring tolerabilitet og sikkerhet ved den pågående behandling eller hvis pasientene har mistet mindre enn 5 % av deres innledende kroppsvekt etter 16 uker;
Dutch: Van de patiënten met geobserveerde data in Week 16 in de vier klinische Fase 3-trials, had 50,8% van hen die gerandomiseerd waren naar naltrexon/bupropion ≥5% van hun baseline lichaamsgewicht verloren, ten opzichte van 19,3% met placebo behandelde patiënten (Week 16 Responders).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Dutch: Gewichtstoename (N)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (N)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 depottabletter
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het gevaar van autorijden en het bedienen van gevaarlijke machines, aangezien naltrexon/bupropion van invloed kan zijn op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om å kjøre bil eller betjene risikofylte maskiner fordi naltrekson/bupropion kan påvirke evnen til å utføre slike aktiviteter (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres, da disse pasientene kan ha høyere legemiddelkonsentrasjoner som kan føre til en økning i bivirkninger (se pkt.