FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir
Czech: Úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) dle renálních podskupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 až < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Lithuanian: su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min. [SR (95 % PI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
Lithuanian: P-gp substratai Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Czech: Cévní poruchy Jiné krvácení
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikardinis kraujavimas
Czech: Roteas 30 mg: Jádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý škrob, krospovidon, hyprolosa,
Lithuanian: Roteas 30 mg: tabletės branduolys: manitolis (E421), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas,
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujavimas raumenyse.
Czech: pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Lithuanian: - kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys;
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Během přechodu z přípravku Roteas na antagonistu vitaminu K existuje možnost nedostatečné antikoagulace.
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimo gydymu VKA metu gydymas antikoaguliantais gali būti nepakankamas.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Czech: (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Lithuanian: Nustatyta statistiškai reikšminga sąveika tarp edoksabano, palyginti su varfarinu, poveikio pagrindiniams tyrimo rezultatams (insulto / SER) ir inkstų funkcijai (p vertė 0,0042; mITT, visas tyrimo laikotarpis).
Czech: První ischemická mozková příhoda n
Lithuanian: Pirmasis hemoraginis insultas n
Czech: gp), podávejte přípravek Roteas v dávce 15 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Lithuanian: 15 mg Roteas kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Czech: Hemodialýza
Lithuanian: Anemija
Czech: Bylo zjištěno významné snížení rizika ve prospěch léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg ve srovnání se skupinou s warfarinem u závažného krvácení (2,75 %, resp. 3,43 % za rok) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], intrakraniálního krvácení (0,39 %, resp. 0,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] a jiných typů krvácení (tabulka 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
Czech: po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
Lithuanian: Vartojant dabigatraną, didesnis aDTL aktyvumas nustatytas po edoksabano vartojimo, prieš tai taikius gydymą dabigatranu, nei po gydymo vien edoksabanu.
Czech: Roteas 15 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Roteas 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P
Lithuanian: Pacientams, kurie dabar vartoja 30 mg dozę (esant vienam ar keliems iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-50 ml/min.
Czech: Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Czech: Tabulka 5: Počet ischemických mozkových příhod / SEE dle kategorie clearance kreatininu ve studii ENGAGE AF-TIMI 48, mITT, soubor analýz pro celkové období studie Podskupina CrCL (ml/min)
Lithuanian: Intrakranijinio kraujavimo reiškinių skaičius pagal kreatinino klirenso kategoriją tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu, saugumo analizė gydymo metua KrKl pogrupis (ml/min.
Czech: Srdeční poruchy
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení, HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, CRNM = méně závažné klinicky relevantní, n = počet subjektů s příhodou, N = počet subjektů v bezpečnostní populaci.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu, PI = pasikliautinasis intervalas, KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis, n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius, N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje, m.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly: soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin; závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodu, která zahrnovala infarkt myokardu (IM) bez fatálních následků, mozkovou příhodu bez fatálních následků, SEE bez fatálních následků a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo v důsledku krvácení; soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Lithuanian: major adverse cardiovascular event, MACE), kurį sudaro nemirtino MI, nemirtino insulto, nemirtino SER ir mirties dėl ŠKL arba dėl kraujavimo derinys; mirtingumo dėl insulto, SER ir dėl visų priežasčių derinys.
Czech: Roteas, začněte užívat parenterální antikoagulancium (např. heparin).
Lithuanian: Nustokite vartoti Roteas ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz.
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, respektive o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: • Nevolnost • Bolest hlavy
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Czech: Roteas 30 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Roteas 30 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety jsou oranžové tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15" na jedné straně.
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „DSC L15".
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Czech: Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Roteas vartojimą?
Czech: Roteas edoxabanum
Lithuanian: Roteas edoksabanas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Lixiana, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Roteas.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Lithuanian: Lixiana gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Roteas („informuoto asmens sutikimas").
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Roteas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Lithuanian: Daugiau epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 (3,5 proc.) iš 4 122 varfariną vartojusių pacientų.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, apskritai rimto kraujavimo, pvz., kraujavimo į galvos smegenis, pavojus buvo mažesnis, palyginti su varfarinu, nors šis skirtumas gali būti ne toks didelis, jei gydymas varfarinu gerai kontroliuojamas.
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Lithuanian: Nors gleivinės (audinių, kuriais padengtos tokios kūno ertmės, kaip nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat nedidelio kūno svorio pacientams ir pacientams, kurie taip pat vartoja tam tikrus vaistus (dar vadinamus P-gp inhibitoriais), galinčius trukdyti edoksabanui pasišalinti iš organizmo, vaisto dozes reikia sumažinti perpus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Roteas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Roteas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Roteas vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Lithuanian: Dažniausi Roteas šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė) ir makšties.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Lithuanian: Roteas prekiaujanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą šį vaistą savo pacientams išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kuriose bus paaiškinta apie kraujavimo riziką vartojant šį vaistą ir kaip ją valdyti.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Lithuanian: Roteas negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems kepenų ligomis, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui, pacientams, kuriems diagnozuotas nekontroliuojamas, labai padidėjęs kraujospūdis, ir pacientams, sergantiems liga, dėl kurios jiems kyla itin didelis stipraus kraujavimo pavojus.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., pacientas anksčiau patyrė insultą, paciento kraujospūdis yra padidėjęs, pacientas serga diabetu, širdies nepakankamumu arba jam yra 75 ar daugiau metų;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Roteas vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Lithuanian: Veiklioji Roteas medžiaga edoksabanas yra vadinamasis Xa faktoriaus inhibitorius.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių, šis vaistas mažina trombino kiekį kraujyje, o tai padeda tirpinti krešulius ir mažinti krešulių susidarymo arterijose ir venose bei jų sukeliamų GVT, plaučių embolijos, insulto ar kitų organų pažeidimo pavojų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto arba sisteminės embolijos atvejų skaičius tarp šių pacientų kiekvienais metais.
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Roteas nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Roteas gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Lithuanian: Kaip veikia Roteas?
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Lithuanian: Vaisto dozę gali reikėti pakoreguoti ir pacientams, kurie vietoje gydymo Roteas pradeda vartoti kitus krešėjimą mažinančius vaistus ir atvirkščiai.
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Lithuanian: Roteas - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas, neleidžiantis susidaryti krešuliams), kuris skiriamas suaugusiesiems:
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Lithuanian: Taip pat šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms arba kartu su kitu krešėjimą mažinančiu vaistu.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Lithuanian: • gydant giliųjų venų trombozę (GVT, krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos) ir plaučių emboliją (krešulys plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) bei siekiant išvengti GVT ir plaučių embolijos pasikartojimo.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), bėrimas ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Roteas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Lithuanian: Pirmąkart sisteminė embolija arba insultas diagnozuotas 182 standartinėmis Roteas dozėmis gydytiems pacientams ir 232 varfariną vartojusiems pacientams, o tai atitinka šių reiškinių apytikslius 1,2 ir 1,5 proc.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Roteas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, buvo nustatyta geresnių rezultatų tendencija, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 200 pacientų, taip pat nustatyta, kad Roteas yra toks pat veiksmingas kaip varfarinas tirpinant krešulius ir siekiant išvengti jų susidarymo esant GVT ar plaučių embolijai.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bet kurių inkstai gerai veikia, tyrimą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas yra bent ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, siekiant sumažinti insulto atvejų skaičių tarp pacientų, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bei siekiant išvengti tolesnių GVT ar plaučių embolijos epizodų.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Lithuanian: Nustatyta, kad Roteas taip pat veiksmingai kaip standartinis kraujo krešėjimą mažinantis vaistas varfarinas padeda išvengti insulto ir sisteminės embolijos esant prieširdžių virpėjimui.
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas?
Czech: Síla
Lithuanian: Rubraca
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Lithuanian: Rubraca (rukaparibas)
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rubraca vartojimą?
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, nors siekiant išsamiau įvertinti šio vaisto teikiamą naudą, reikia atlikti papildomą tyrimą, Rubraca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rubraca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks daugiau duomenų apie palaikomąjį gydymą, įskaitant duomenis apie tai, kokia buvo Rubraca gydomų pacientų išgyvenimo trukmė.