FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: 3 lentelę).
Icelandic: 21 vika).
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Icelandic: Dagsetning þegar fjarlægt úr kæli:
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neveikė sarilumabo farmakokinetikos.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nukrypimai
Icelandic: Frávik á rannsóknarstofuprófum
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
Lithuanian: Kaip ir visų gydomųjų baltymų atveju, yra Kevzara imunogeniškumo galimybė.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmynd
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Lithuanian: Nustojus vartoti Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
Lithuanian: Tikimasi, kad sarilumabas, kaip monokloninis antikūnas, katabolizmo metu suskils į mažus peptidus ir aminorūgštis tokiais pat būdais, kaip ir endogeniniai IgG.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.
Icelandic: Í MOBILITY náði stærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með annaðhvort 200 mg eða 150 mg Kevzara á 2 vikna fresti ásamt MTX sjúkdómshléi, skilgreint sem DAS28-CRP (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) <2,6 samanborið við lyfleysu + MTX í viku
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštiklį ir spauskite jį žemyn prie odos.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 200 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Lithuanian: † p reikšmė <0,001 †† p reikšmė <0,0001 ‡ Pirminė vertinamoji baigtis
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštikliai.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Lithuanian: Vidutinis pokytis 52 savaitę
Icelandic: Meðal breyting við viku
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Icelandic: Lækkun heildarfjölda daufkyrninga tengdist ekki hærri tíðni sýkinga, þ.m.t. alvarlegra sýkinga.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa var nýting salilumabs eftir inndælingu undir húð metið vera 80%.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Lithuanian: Nėra§
Icelandic: NA§
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Icelandic: 12 í TARGET.
Lithuanian: • varfariną - vartojamą apsisaugoti nuo krešulių Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Prieš naudodami švirkštą, atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Lithuanian: Įvertinti lipidų rodiklius reikia apytiksliai 4-8 savaitę pradėjus gydymą Kevzara, po to - maždaug 6 mėnesių intervalais.
Icelandic: Meta skal gildi blóðfitu u.þ.b. 4 til 8 vikum eftir að meðferð með Kevzara er hafin, síðan með u.þ.b. 6 mánaða millibil.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant Kevzara klinikinių tyrimų metu, buvo neutropenija, ALT padidėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara pacientams, kuriems praeityje buvo latentinė ar aktyvi tuberkuliozė ir kuriems negalima patvirtinti atitinkamo gydymo kurso buvimo, ir pacientams, kuriems latentinės tuberkuliozės tyrimas yra neigiamas, bet kuriems yra tuberkuliozės infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymą nuo tuberkuliozės.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Lithuanian: mažiausiai 48 savaites, 1020 - mažiausiai 96 savaites ir 624 - mažiausiai 144 savaites.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti Kevzara.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og/eða umönnunaraðilum viðeigandi þjálfun um undirbúning og gjöf Kevzara fyrir notkun.
Lithuanian: Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Lithuanian: Padidėjusios interleukino6 (IL-6) koncentracijos gali mažinti CYP izofermentų aktyvumą (pvz., RA sergančių pacientų organizme) ir tokiu būdu didinti vaistinio preparato koncentracijas, palyginti su asmenų, nesergančių
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Icelandic: Áður en meðferð með Kevzara er hafin er mælt með því að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštiklį, laikydami jį per vidurį.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Lithuanian: Lipidų parametrai (MTL, DTL ir trigliceridai) pirmą kartą buvo tiriami placebu kontroliuojamoje populiacijoje praėjus 4 savaitėms nuo Kevzara + LEMVR vartojimo pradžios.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Icelandic: Sarilumab er einstofna mótefni, manna, sértækt gegn interleukin-6 (IL-6) viðtaka, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lágan heildarfjölda daufkyrninga, þ.e. lægri en 2 x 109/l.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Icelandic: Kevzara verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling, þ.á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd lækkun á blóðflagnafjölda í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Lithuanian: Vadovaujantis šiais nurodymais Kevzara galite leistis patys ar gali suleisti globėjas.
Icelandic: Sé þessum leiðbeiningum fylgt máttu sprauta Kevzara sjálf/-ur eða af umönnunaraðila.
Lithuanian: Lipidai
Icelandic: Lifur
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Icelandic: Dragðu nálinu út við sama horn og var sprautað.
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Icelandic: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
Lithuanian: Esant didesnei preparato koncentracijai jis šalinamas daugiausia linijiniu keliu, neprisotinant, suskylant baltymams; esant mažesnei koncentracijai, vyrauja nelinijinis prisotinamas taikiniais perduodamas šalinimas.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt línulegri, ómettanlegri próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er brotthvarf fyrst og fremst samkvæmt ólínulegri mettanlegri markmiðlaðri leið.
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda lægri en 150 x 103/µl.
Lithuanian: ALT > 5 x VNR
Icelandic: 5 x ULN
Lithuanian: Injekcijos vietos (pilvas, šlaunis ir žastas) kiekvienos injekcijos metu turi būti keičiamos.
Icelandic: Skipta á um stungustaði (kviður, læri og upphandleggur) við hverja inndælingu.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Icelandic: Nota á áfyllta lyfjapennann nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun með Kevzara.
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Icelandic: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: KITA
Icelandic: mín
Lithuanian: o Kad Kevzara gali padidinti sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos riziką.
Icelandic: Að meðferð með Kevzara geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum, daufkyrningafæð og rofi á meltingarvegi.
Lithuanian: Rekomenduojama Kevzara dozė yra 200 mg kartą per 2 savaites leidžiant kaip poodinę injekciją.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
Lithuanian: Kevzara tiekiamas po 150 mg ar 200 mg užpildytuose švirkštuose.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Lithuanian: Tokie rezultatai išliko 3 gydymo metus, pacientams dalyvaujant atvirame tyrimo pratęsime.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau;
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Icelandic: Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštas
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Lithuanian: Kevzara 200 mg kas 2 savaites (N=184)
Icelandic: 200 mg á 2 vikna fresti (N=184)
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios kepenų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Icelandic: Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikines hiperlipidemijos gydymo gaires.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Icelandic: Sjónrænn kvarði (visual analogue scale) †p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako dažniai, palyginus su placebą gavusių pacientų rezultatais.
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Meiri háttar klínísk svörun¶
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Icelandic: Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Lithuanian: Kevzara 150 mg + įLEMVR* N = 181
Icelandic: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu greindu 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Kevzara 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti + sjúkdómstemprandi gigtarlyf frá alvarlegum tilvikum ofnæmisviðbragða og enginn úr hópnum sem fékk Kevzara 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Lithuanian: • Neseniai skiepijotės arba planuojate pasiskiepyti.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu af einhverju tagi eða átt að fá bólusetningu.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyta esminė informacija:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: IL-6Rα slopinimo įrodymai daugiausia pažymi priešnavikinį poveikį, kuris perduodamas įvairiais mechanizmais, daugiausia įtraukiant SKTA-3 slopinimą.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių RA (amžiaus riba nuo 18 iki 88 metų, kurių 14 % vyresni kaip
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kevzara 200 mg + įLEMVR* N = 184
Icelandic: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Icelandic: Börn:
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru fyrirfram samsettir í einnota áfylltan lyfjapenna með gulri nálarhlíf og dökkappelsínugulri hettu.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Icelandic: Aukning transamínasa
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
Icelandic: Ekki endurnýta ílátið.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
Icelandic: Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti simptominį gydymą ir, jei reikia, palaikomąsias priemones.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
Lithuanian: Jeigu Kevzara doze praleidžiama ir praėjo 3 dienos ar mažiau nuo praleistos dozės, kitą dozę reikia skirti kuo greičiau. Sekanti dozė turi būti vartojama pagal įprastą vartojimo planą. Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 4 ar daugiau dienų, sekanti dozė turi būti skiriama kitą kartą pagal įprastą vartojimo planą.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo gydomi Kevzara + MTX (47,6 % gydymo 200 mg grupėje ir 47,0 % gydymo
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku