FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Latvian: Pēc iekšķīgas ar [14C] iezīmēta naldemedīna lietošanas primārais metabolīts plazmā bija nornaldemedīns, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija apmēram 9-13%.
Italian: In caso di diarrea o dolore addominale di grado severo, il paziente deve essere monitorato e trattato per la disidratazione, mediante reidratazione e terapia appropriata se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja ir smaga caureja vai stipras sāpes vēderā, jāuzrauga, vai pacientam nerodas dehidratācija, un tā jāārstē, vajadzības gadījumā lietojot līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: L'uso di naldemedina durante la gravidanza può accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale.
Latvian: Naldemedīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt opioīdu atcelšanas sindromu auglim, jo augļa hematoencefāliskā barjera ir nenobriedusi.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē vēzi.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Italian: Consulti il medico se interrompe il trattamento con Rizmoic.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pārtraucat Rizmoic lietošanu.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Latvian: Tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda.
Italian: L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che può determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn).
Latvian: Attiecībā uz naldemedīna lietošanu jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuriem stāvokļiem, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt kuņģa-zarnu trakta sienas veselumu (piemēram, peptiskas čūlas slimība, Ogilvie sindroms, ļaundabīgs KZT audzējs, Krona slimība).
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, iperidrosi, brividi, lacrimazione aumentata, vampata di calore/rossore, piressia, starnuto, sensazione di freddo, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, artralgia, mialgia e tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Simptomi bija, piemēram, hiperhidroze, drebuļi, pastiprināta asarošana, karstuma viļņi/piesarkums, drudzis, šķaudīšana, aukstuma sajūta, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija, mialģija un tahikardija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida e alla γ-globulina, con un rapporto medio di legame alle proteine nell'uomo del 93,2%.
Latvian: Naldemedīns izteikti saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu un mazāk ar α1 skābo glikoproteīnu un γ globulīnu, vidējais saistīšanās ar proteīniem rādītājs cilvēkam ir 93,2%.
Italian: • dolore ai muscoli
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju no pacientiem ar vēzi un OIA 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā (pētījums V9222 un V9236)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di naldemedina sono state stabilite in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologici con OIC.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē hroniskas, ar vēzi nesaistītas sāpes.
Italian: Negli Studi V9231, V9232 e V9235, l'età media dei soggetti in questi tre studi era 53,2 anni; il 14,8% aveva 65 anni di età o più, il 62,0% era costituito da donne e l'80,2% era bianco.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dalla luce e dall'umidità.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tabletes pasargātu no gaismas un mitruma.
Italian: Naldemedina è assorbita con un tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica pari a circa 0,75 ore a digiuno.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
Latvian: • nelabums (slikta dūša) vai vemšana;
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Latvian: • Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Italian: La radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stata escreta nel latte nei ratti in allattamento.
Latvian: No [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi izdalījās žurku pienā.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, tātad būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Studi clinici in pazienti oncologici con OIC
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar vēzi un OIA
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas rādītājs ārstēšanas ar 200 mikrogramiem naldemedīna izraisītu nevēlamu blakusparādību kuņģa-zarnu traktā dēļ salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi 3,2% un 1% pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un attiecīgi 4,5% un 0% pacientiem ar vēzi un OIA.
Italian: Naldemedina (N = 58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, venivano considerati LIR i pazienti che, sulla base dei medicinali concomitanti documentati, erano in terapia con lassativi prima dell'ingresso nello studio e che ne avevano interrotto l'uso entro i 30 giorni precedenti lo Screening, ed avevano OIC auto-riferita.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Italian: - se soffre di sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati), che può svilupparsi entro alcuni minuti e fino a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Italian: Negli studi V9222 e V9236, l'OIC è stata confermata in un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come ≤ 5 SBM, nell'arco di 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione, e ≥ 1 dei seguenti sintomi intestinali in ≥ 25% di tutti i movimenti intestinali, indipendentemente dall'uso di lassativi di salvataggio: presenza di sforzo durante il movimento intestinale, sensazione di evacuazione incompleta, evacuazione di feci dure o piccoli granuli.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rizmoic e contenuto della confezione
Latvian: Rizmoic ārējais izskats un iepakojums
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka naldemedīns izraisa opioīdu atcelšanas sindromu ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptoru agonistu.
Italian: Come prendere Rizmoic
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Latvian: pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, ādas niezi un nātreni.
Italian: Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Italian: Nuovi rilievi istopatologici sono stati osservati a tutte le dosi testate nelle femmine di ratto, nelle ovaie (follicoli terziari/cisti luteiniche), oltre a cicli estrali irregolari, iperplasia della ghiandola mammaria e mucificazione vaginale già osservati negli animali adulti (la dose minima testata corrispondeva a un margine di esposizione di 6 o superiore, a seconda dell'età dei cuccioli).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Latvian: Nelietojiet Rizmoic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naldemedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nosprostotas vai perforētas zarnas vai augsts risks, ka zarnas nosprostosies, jo nosprostojums var izraisīt cauruma veidošanos zarnas sienā.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Latvian: Lietojot Rizmoic, šie pacienti klīniski jāuzrauga.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati o se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Italian: Il medicinale antidolorifico oppioide può causare i seguenti sintomi: - riduzione della frequenza di evacuazione delle feci - feci dure - mal di stomaco - dolore al retto durante l'evacuazione di feci dure - sensazione di mancato svuotamento dell'intestino dopo l'evacuazione.
Latvian: Jūsu lietotās opioīdu grupas pretsāpju zāles var izraisīt šādus simptomus: - retāka vēdera izeja; - cieti izkārnījumi; - sāpes vēderā; - sāpes taisnajā zarnā, spiežot ārā cietus izkārnījumus; - sajūta pēc vēdera izejas, ka zarnas aizvien nav tukšas.
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali dal basale a ciascuna visita (media dei minimi quadrati) Popolazione ITT nello Studio V9235
Latvian: VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) ārstēšanai paredzētajā (intent to treat, ITT) grupā pētījumā
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Italian: La dose media equivalente di morfina giornaliera di oppioidi al basale era 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg al giorno rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di naldemedina in soggetti con ESRD che necessitavano di dialisi sono risultate simili quando naldemedina è stata somministrata prima o dopo l'emodialisi, indicando che naldemedina non viene eliminata dall'organismo con questa procedura.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e postnatale nel ratto, una madre è morta al momento del parto a una dose di 1.000 mg/kg/die, mentre scarso allattamento, soppressione dell'incremento del peso corporeo e riduzione del consumo di cibo sono stati osservati a 30 e 1.000 mg/kg/die.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Italian: L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A, quali fluconazolo, può aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, flukonazolu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, l'OIC è stata confermata in un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 movimenti intestinali spontanei (Spontaneous Bowel Movements, SBM) totali, nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana con almeno il 25% degli SBM associati a una o più delle seguenti condizioni: (1) sforzo, (2) feci dure o grumose, (3) sensazione di evacuazione incompleta e (4) sensazione di ostruzione/blocco ano-rettale.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 spontānām vēdera izejām (SVI) kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā, un vismaz 25% SVI gadījumu ir saistīti ar vienu vai vairākiem šādiem stāvokļiem: 1) piepūle, 2) cieti vai kunkuļaini izkārnījumi; 3) nepilnīgas vēdera izejas sajūta un 4) taisnās zarnas un tūpļa nosprostojuma sajūta.
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Italian: Inoltre, erano considerati non-LIR i pazienti che non erano in terapia con lassativi nei 30 giorni precedenti lo Screening e che avevano ricevuto solo il lassativo di salvataggio allo Screening o dopo lo Screening.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un, neatceļot ārstēšanu ar naldemedīnu, tās izzuda.
Italian: L'uso concomitante con induttori forti del CYP3A non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Rizmoic
Latvian: Hipromeloze
Italian: Un paziente che ha assunto una dose singola di naldemedina da 1 mg ha manifestato grave sindrome di astinenza da farmaco, comprendente nausea e crampi allo stomaco, ed è stato trattato con esomeprazolo e ondansetron per la nausea e midazolam cloridrato per i crampi allo stomaco.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Latvian: • Pirms sāk lietot Rizmoic, opioīdu grupas zāļu deva nav jāmaina.
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Latvian: Pēc apkopotajiem pētījuma V9231 un V9232 datiem pacientu skaits LIR un ne LIR apakšgrupā bija 629 (naldemedīns: 317 un placebo: 312) un 451 (naldemedīns: 223 un placebo: 228).
Italian: Naldemedina (N = 621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Italian: Erano eleggibili a partecipare pazienti trattati con oppioidi a una dose giornaliera stabile equivalente di morfina di ≥ 30 mg per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e con OIC auto-riferita.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja stabilu morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas devu ≥ 30 mg vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA, atbilda dalības kritērijiem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film naldemedina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes naldemedine