FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: - zníženie hladiny draslíka v krvi - zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi - bielkoviny v moči - zvýšenie cholesterolu v krvi.
Latvian: Analīzēs var arī konstatēt: samazinātu kālija līmeni asinīs, palielinātu kreatinīna līmeni asinīs, olbaltumvielas urīnā,
Slovak: U pacientov s významnými základnými ochoreniami pečene nebola stanovená farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu (pozri časť 5.2).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt 5.2. apakšpunktu) nav noteikta.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra/disoproksila vai to atsevišķo sastāvdaļu un citu medikamentu mijiedarbība
Slovak: - zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene, väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali predtým ochorenie pečene, ale je pár prípadov u pacientov bez súčasného ochorenia pečene - zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu - bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek, lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne.
Latvian: Vairumā gadījumu radās pacientiem ar jau esošu aknu slimību, bet ir daži ziņojumi par pacientiem bez esošas aknu slimības, nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju.
Slovak: - akékoľvek príznaky kožnej vyrážky.
Latvian: - jebkāda veida izsitumiem uz ādas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfátémia
Latvian: Retāk paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi: Ļoti bieži hipofosfatēmija
Slovak: Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných a HIV infikovaných pacientov, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
Latvian: Ir ziņots par viltus pozitīviem urīna kanabionīdu testa rezultātiem dažās skrīninga pārbaudēs ar HIV neinficētām un inficētām personām, kas saņēma efavirenzu.
Slovak: 45 % (indukcia CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Latvian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 vai P-gp indukcija - iedarbība uz elbasvīru)
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Latvian: Informācija par efivarenza, emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Slovak: Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka), mali by ste užiť ďalšiu tabletu.
Latvian: Ja Jūs atvemjat tableti (1 stundas laikā pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas), iedzeriet vēl vienu tableti.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte niektorý zo závažných vedľajších účinkov, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt kādas no šīm smagajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Zlyhanie pečene pri užívaní efavirenzu
Latvian: Aknu mazspēja ar efavirenzu
Slovak: Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Latvian: Citas zāles un Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Krka sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt4.3. apakšpunktu).
Slovak: B alebo C sa tiež oboznámte s príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatiet arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s užívaním efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiacimi s efavirenzom/ emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu, zahŕňali:
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par iespējami vai varbūtīgi saistītām ar efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksilu, kā ziņots pētījumā AI266073 (vairāk par 48 nedēļām; n = 203), un kuras nav bijušas saistītas ar kādu atsevišķu efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu, ir šādas:
Slovak: Pre súbežné podávanie efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinácii s inhibítorom proteázy pozri nižšie uvedenú časť o ritonavire.
Latvian: Par efavirenza lietošanu ar mazām ritonavīra devām, kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, skatīt zemāk apakšpunktā par ritonavīru.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Latvian: Nervu sistēmas simptomi
Slovak: GS 331007 AUC: ↔
Latvian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Krka je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva, pozri časť 4.5).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5. apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir dizoproxilom čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīnu, jo didanozīna iedarbība nozīmīgi pastiprinās pēc vienlaicīgas ievadīšanas ar tenofovīra disoproksilu, kas var palielināt ar didanozīnu saistīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Latvian: *p līmenis < 0,05, Fišera precīzais tests, kur visiem pacientiem salīdzināja efavirenza + emtricitabīna + tenofovīra disoproksila grupu ar efavirenza + lamivudīna/zidovudīna grupu.
Slovak: Krka sa má užívať nalačno (všeobecne definované ako 1 hodina pred alebo 2 hodiny po jedle) najlepšie večer pred spaním.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas.
Slovak: Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
Latvian: Nervu sistēmas simptomi ir bieži novēroti ar efavirenzu, kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sastāvdaļa.
Slovak: Krka sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva dva alebo trikrát týždenne v kombinácii s Efavirenz/Emtricitabine/
Latvian: Jāapsver rifabutīna devas dubultošana, ja rifabutīnu lieto 2 vai 3 reizes nedēļā dozēšanas shēmā kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Latvian: Par nervu caurulītes bojājumiem, tai skaitā meningomielocēli, kopumā bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi no kopējā grūtnieču skaita, kuras saņēma efavirenzu saturošu terapiju pirmā grūtniecības trimestra laikā (izņemot efavirenzu saturošas fiksētas devas kombinācijas tabletes).
Slovak: Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
Latvian: Ja tiek apstiprināts, ka kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min vai seruma fosfāta līmenis samazinās < 1,0 mg/dl, ārstēšana ar Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka ir jāpārtrauc.
Slovak: Krka sa odporúča podrobné monitorovanie koncentrácie imunosupresíva minimálne dva týždne (kým sa koncentrácia neustáli).
Latvian: Sākot vai pārtraucot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka lietošanu, ieteicams novērot imūnsupresanta koncentrācijas līmeni vismaz divas nedēļas (kamēr koncentrācija nostabilizējas).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Slovak: Mutácie spojené s tymidínovými analógmi zahŕňali D67N (n =
Latvian: Ar timidīna analogiem saistītās mutācijas, tai skaitā D67N (n=1) un K70R (n=1).
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ emtricitabín
Latvian: Norgestimāts/Etinilestradiols/
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia (Cmax) v rovnovážnom stave 12,9 ± 3,7 μM (29
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 M (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 M (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 M (57%).
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QT:
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými odporúčaniami liečby HIV.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar HBV koinfekciju.
Slovak: Genotypy pri liečbe
Latvian: Terapijas genotipi
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Latvian: Šīs zāles ietver: - IA un III klases pretaritmijas līdzekļus, - neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus, - noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus, - noteiktus nesedatīvus antihistamīnus (terfenadīnu, astemizolu), - cisaprīdu, - flekainīdu, - noteiktus pretmalārijas līdzekļus, - metadonu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Neurologické príznaky sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi parasti parādās pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un parasti izzūd pēc pirmajām divām līdz četrām nedēļām.
Slovak: Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīnu kopā lietot neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Slovak: - svalový kolaps, bolesť svalov alebo svalová slabosť - anémia (nízky počet červených krviniek) - pocit závratu alebo točenia sa (vertigo), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach - nejasné videnie
Latvian: muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums, anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), sajūta, ka reibst galva vai zūd līdzsvars (vertigo), svilpšana, džinkstēšana vai kāds cits pastāvīgs troksnis ausīs, neskaidra redze, drebuļi, krūšu palielināšanās vīriešiem, seksuālās tieksmes samazinājums, pietvīkums, sausums mutē, palielināta apetīte.
Slovak: Vo vetve s prednostnou NNRTI liečbou boli hodnoty odpovede 98,9 % vs 97,4 % pre pacientov liečených efavirenzom/ emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom a SBR, rozdiel (95 % IS) z 1,4
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji efavirenzam/emtricitabīnam/tenofovīra disoproksilam un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95% TI).
Slovak: Tabuľka č. 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa efavirenz + emtricitabín + tenofovir dizoproxil (N =
Latvian: Rezistences veidošanās pētījumā GS-01-934 144 nedēļu laikā
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Latvian: Nav ietekmes (↔)vienāds ar vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤ 20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu ≤ 25%.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť častejšie, keď sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užíva súčasne s jedlom, pravdepodobne kvôli zvýšeniu plazmatických hladín efavirenzu (pozri časť 5.2).
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var parādīties biežāk, ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lieto kopā ar ēdienu, to var izskaidrot ar paaugstinātu efavirenza līmeni plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka, viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka sastāvdaļu, efavirenza izraisītas CYP3A indukcijas rezultātā, nozīmīgi samazinās simeprevīra koncentrācija plazmā un var zust simeprevīra terapeitiskā ietekme.
Slovak: Veľmi časté vyrážka (mierna až ťažká 11,6
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži izsitumi (mēreni līdz smagi, 11,6%: (visas kategorijas, 18%)
Slovak: Tenofovir disoproxil Krka je liek s fixnou kombináciou dávok, nie je možno meniť dávku efavirenzu; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu nevar mainīt; tādēļ vorikonazolu un
Slovak: % v rozmedzí koncentrácií tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Latvian: Tenofovīra saistīšanas ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 0,7% un 7,2% atbilstoši tenofovīra koncentrācijai robežās no 0,01 līdz 25 μg/l.
Slovak: Použitie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci = zlyhanie).
Latvian: Pēc 96 ārstēšanas nedēļām ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu 82% pacientu HIV-1 RNS plazmas koncentrācija saglabājās < 50 kopijas/ml un 85% pacientu saglabājās < 400 kopijas/ml (pēc intention to treat (ITT) analīzes, nav=neveiksme).
Slovak: Počas liečby Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Krka a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas laikā un 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Táto strata je spôsobená významným znížením plazmatických koncentrácií elbasviru/grazopreviru spôsobeným indukciou CYP3A4 alebo P-gp.
Latvian: Šo zudumu izraisa CYP3A4 vai P-gp indukcijas izraisīta būtiska elbasvīra un grazoprevīra koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Slovak: Krka je liek s fixnou kombináciou dávok, dávku efavirenzu nie je možné meniť; preto sa vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.3 a tabuľku 1).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar; tādēļ vorikonazolu nevajadzētu lietot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovak: metadón/tenofovir dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Latvian: Metadons/tenofovīra disoproksils (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: klaritromycín 14-hydroxy-metabolit:
Latvian: 14- hidroksimetabolīts:
Slovak: Tenofovir disoproxilom Krka (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre blokátor kalciového kanála).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
Latvian: Šādas blakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je väčšie riziko vzniku ťažkých a potenciálne život ohrozujúcich problémov s pečeňou.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu.
Latvian: Nav datu par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila efektu cilvēkos.
Slovak: bupropion/emtricitabín
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka lieto kopā ar mazām ritonavīra devām, jāņem vērā, ka iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs ar efavirenza lietošanu saistīto blakusparādību biežums.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citiem pretretrovirāliem līdzekļiem.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začiatku časti 2.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc Nelietojiet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka šādos gadījumos.
Slovak: Ak sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Latvian: Lietojot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Slovak: Po podaní efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Latvian: Ir sagaidāms, ka tenofovīra iedarbība (AUC) būs par aptuveni 30% mazāka pēc efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas tukšā dūšā nekā tad, ja tenofovīra disoproksila vienu pašu lietotu kopā ar pārtiku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním efavirenzu/emtricitabínu/ tenofovir dizoproxilu u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychiatrické poruchy (16
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji saistītas ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, pacientiem, kuri tika ārstēti līdz 48 nedēļām pētījumā AI266073, bija psihiskie traucējumi (16%), nervu sistēmas traucējumi (13%) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (7%).
Slovak: V klinických štúdiách s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom sa tiež pozoroval závrat.
Latvian: Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos.
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Latvian: In vivo rezistence (ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem) 144 nedēļu atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem, kuri efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu lietoja kā atsevišķas zāles (vai efavirenzu kopā ar fiksētu emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombināciju no 96. līdz 144. nedēļai), genotipa noteikšana tika veikta plazmas HIV-1 izolātos, kas tika iegūti no visiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem ir HIV RNS > 400 kopijas/ml 144. nedēļā vai kuri agri pārtrauca zāļu lietošanu (skatīt sadaļu Klīniskā pieredze).
Slovak: Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir dizoproxilom v neprítomnosti proximálnej obličkovej tubulopatie.
Latvian: Uzskata, ka tai nav cēloniskas saistības ar tenofovīra disoproksila lietošanu, ja neattīstās šī slimība.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama hemodialīze, zāļu iedarbība starp dialīzes seansiem stipri palielinājās, 72 stundu laikā sasniedzot 53 (19%) g•st/ml emtricitabīnam un 48 stundu laikā sasniedzot 42857 (29%) ng•st/ml tenofovīram.
Slovak: Referencia: jednotlivé podanie tablety efavirenzu 600 mg, kapsuly emtricitabínu 200 mg a tablety tenofovir dizoproxilu 245 mg na lačno.
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 245 mg tenofovīra disoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu.
Slovak: Krka sa dodáva vo fľašiach po 30 tabliet, s detským bezpečnostným uzáverom, spolu s vysušovadlom, ktoré musí zostať vo fľaši, aby pomáhalo chrániť vaše tablety pred vlhkosťou.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm ar bērniem neatveramu aizzīmogotu aizdari ar integrētu absorbentu, kas palīdz pasargāt tabletes no mitruma.
Slovak: atovakvon a progvanil hydrochlorid/tenofovir dizoproxil
Latvian: Atovakvons un proguanila hidrohlorīds/tenofovīra disoproksils