FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een ad-hocgroep van deskundigen geraadpleegd, voornamelijk bestaande uit immunologen en anesthesisten, om het CHMP over deze kwestie te adviseren.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.
Dutch: Op grond van immunologische analyses ter bepaling van de prevalentie van antilichamen voor de werkzame stoffen in verschillende populaties en de meldingspercentages voor NMB-gerelateerde anafylaxie tijdens anesthesie, concludeerden de onderzoekers dat het uit de handel nemen van folcodine in Noorwegen binnen een tot twee jaar een significante verlaging gaf van de spiegels van IgE en IgE-antilichamen voor folcodine en binnen drie jaar van de frequentie van vermoedelijk door NMB veroorzaakte anafylaxie.
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Dutch: Niettemin oordeelde het Comité dat de mogelijkheid van een verband tussen het gebruik van folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie nader moet worden onderzocht.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de voordelen van folcodine bij de behandeling van niet-productieve hoest groter zijn dan de risico's ervan, en dat de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van niet-productieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Dutch: Hoewel de gegevens van Zweden en Noorwegen consistent lijken te zijn, kunnen ook andere factoren de waarnemingen verklaren.
Czech: Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být
Dutch: Het Comité was van oordeel dat het bewijs voor een verband tussen het gebruik van folcodine en de ontwikkeling van NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en ondersteunt daarom niet de conclusie dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Dutch: Andere deskundigen zetten vraagtekens bij de specificiteit van de door het Noorse onderzoeksteam gebruikte testen voor de detectie van IgEsensibilisatie voor folcodine, verwezen naar het ontbreken van een strikt inclusiecriterium voor anafylaxie (d.w.z. insluiten van gevallen die spontaan herstellen of waarbij een 'lichte' vorm
Czech: Ostatní odborníci zpochybnili specificitu testů používaných norským výzkumným týmem pro zjištění IgE-přecitlivělosti na folkodin s odvoláním na nedostatek důsledných kritérií anafylaxe (tj.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat op grond van de op dit moment beschikbare informatie de baten-risicoverhouding van folcodine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van nietproductieve hoest positief is onder normale gebruiksvoorwaarden.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Dutch: Gezien de Zweedse en Noorse ervaringen, het quasi-experiment doordat de terugtrekking van het geneesmiddel in de twee landen op verschillende tijdstippen plaatsvond, alsmede de biologische aannemelijkheid van de hypothese, waren de meningen verdeeld over de sterkte van het epidemiologische bewijs.
Czech: Na sílu epidemiologických důkazů byla na základě zkušeností ze Švédska a Norska, kvazi pokusu vyplývajícího z přerušení prodeje léku v těchto dvou zemích v různých časových obdobích a biologické pravděpodobnosti této hypotézy vyjádřena různá stanoviska.
Dutch: Het Noorse netwerk voor anafylaxie onder algehele anesthesie, dat deze meldingen verzamelt, is de laatste jaren minder nadrukkelijk onder de aandacht gebracht.
Czech: V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu.
Dutch: In gepubliceerde literatuur wordt gewezen op een mogelijk verband tussen het gebruik van folcodine en kruissensibilisatie voor NMB's, leidend tot anafylactische reacties tijdens een operatie.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande concludeerde het CHMP dat het bewijs voor een verband tussen folcodine en NMB-gerelateerde anafylaxie indirect en niet geheel consistent is, en niet de conclusie ondersteunt dat er een significant risico bestaat op kruissensibilisatie voor NMB's en latere ontwikkeling van anafylaxie tijdens een operatie.
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Dutch: aanwezig is) bij de onderzoeken, en verwezen ook naar het gebruik van spontaan gemelde bijwerkingen voor de bepaling van de incidentie van NMB-gerelateerde anafylaxie.
Czech: zařazení případů, u kterých došlo ke spontánnímu uzdravení nebo případů s mírnými projevy) pro zařazení během výzkumů a také na používání spontánně hlášených nežádoucích účinků ke stanovení incidence anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Dutch: Er is zeer veel literatuur waaruit het bestaan blijkt van de centraal werkende hoestonderdrukkende eigenschappen van opiaten, en in het bijzonder folcodine wordt al sinds 1950 bij deze indicatie gebruikt.
Czech: V této indikaci se zejména folkodin používá od 50. let.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Capsule
Czech: kapsula
Dutch: Atouxx adultes, capsule
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Dutch: guaifenesine ;
Czech: guaifenesin ;
Dutch: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Czech: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Czech: Lucembursko NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Dutch: Belgium folcodine 0,12 g
Czech: Belgium folkodin 0,12 g
Dutch: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodine ; cineol ; laurierkerswater ; menthol ; terpineol ; benzocaïne
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Czech: Lucembursko MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Czech: Lucembursko SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Dutch: Rektal anvendelse
Czech: Rektální podání
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Czech: Belgium doxylamin folkodin kyselina benzoová sulfoguajakol
Dutch: Tixylix cough and Cold Stroop
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Dutch: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Dutch: Folcodine ; Paracetamol
Czech: Folkodin ; Paracetamol
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Dutch: Erysimum (droog extract)
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Dutch: Pseudo-efedrine
Czech: Pseudoefedrin
Dutch: folcodine ; Erysimum (droog extract)
Czech: folkodin ; Erysimum (suchý výtažek)
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Czech: Belgium kafr eukalyptol gaiacol fenol folkodin
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Czech: Perorálna suspenzia
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Dutch: cineol; folcodine
Czech: cineol ; folkodin
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Czech: Perorální tekutina Perorální podání
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
Czech: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Perorální tekutina Perorální podání
Dutch: Day Nurse capsule, hard
Czech: Day Nurse Capsules Tvrdá tobolka
Dutch: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodine 5 mg/5ml Doxylaminesuccinaat 5 mg/5ml
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Dutch: Efedrinehydrochloride, Chloorfenamine Maleate
Czech: Efedrin hydrochlorid, Chlorphenamine Maleate
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Dutch: Pseudo-efedrine Hydrochloride ;
Czech: Pseudoefedrin Hydrochloride ;
Dutch: Zuigtablet
Czech: Čípek
Dutch: Difenhydraminehydrochl oride ; Paracetamol ; Ethanol
Czech: Difenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Dutch: folcodine ; Natrii benzoas
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Dutch: Folcodine ; Paracetamol ; Pseudo-efedrine Hydrochloride
Czech: Folkodin ; Paracetamol ; Pseudoefedrin Hydrochloride
Dutch: Diphenhydramine Pseudo-efedrine Hydrochloride
Czech: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Dutch: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Dutch: Pseudo-efedrine hydrochloride
Czech: Pseudoefedrin hydrochloride
Dutch: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Dutch: Myrtine Enfants, sirop Stroop
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Dutch: Slovenië
Czech: Litva
Dutch: EUprocedurenummer
Czech: Číslo EU
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: De volgende belangrijke elementen dienen opgenomen te zijn in het educatieve materiaal:
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Dutch: − Er zijn een aantal mogelijke bijwerkingen waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
Czech: • Návod k preskripci
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN VAN HET GENEESMIDDEL, DIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
Czech: • Skládačka k preskripci
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Dutch: o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het
Czech: o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale závažné případy fotosenzitivity jsou také možné.
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
Czech: − Pacienti NESMÍ být porfimerem léčeni, pokud: o trpí těžkým onemocněním jater, o trpí tracheální nebo bronchoesofageální píštělí, o mají suspektní eroze velkých krevních cév.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent
Czech: − je vám 75 let nebo více,
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Dutch: U hoeft niet in een verduisterde kamer te verblijven.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden volgens bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak:
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Dutch: Bescherm uw ogen met een donkere zonnebril.
Czech: chraňte oči tmavými slunečními brýlemi,
Dutch: Poeder: 3 jaar
Czech: Prášek: 3 roky.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: * zie rubriek c.
Czech: * viz bod c.
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
Dutch: Dag 3a
Czech: Den 3a
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Wanneer u lijdt aan leveraandoeningen kan deze periode langer zijn.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Dutch: Pijn na de procedure, abrasie
Czech: Bolesti po výkonu, abraze
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
Dutch: Afgenomen lichaamsgewicht, verhoging van de lichaamstemperatuur
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen bekend om deze mogelijkheden te bekrachtigen of te weerleggen.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Dutch: De vorming van oesophageale stenose kan niet verminderd of geëlimineerd worden door het gebruik van steroïden.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Dutch: Verdenking op erosie van grote bloedvaten vanwege het risico op een grote, mogelijk fatale, bloeding.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Dutch: Vóór of na bestraling gebruiken
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.