FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Alle infusiereacties waren licht of matig van intensiteit.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Dutch: • Bij sommige patiënten die infliximab kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden onderaan besproken.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene reproductieve functie te trekken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nema dovoljno pretkliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hepatitis B (HBV) reactivering
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Dutch: Er werd geen andere klinisch relevante accumulatie waargenomen.
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
Croatian: Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Dutch: Tussen week 6 en 26, keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een mediane tijd van ziekterecidief van > 20 weken.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Dutch: Periodiek onderzoek van de huid wordt aanbevolen, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Dutch: Bij patiënten die geen ernstige infusiereacties kregen, kon de duur van volgende infusies worden bekort naar niet minder dan 40 minuten.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Dutch: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Dutch: Volledige respons op fistels (%)
Croatian: Potpuni odgovor fistula (%)
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Dutch: • Koorts, meer zweten
Croatian: • vrućica, pojačano znojenje
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Dutch: ≥ 3 x ULN
Croatian: ≥ 3 x GGN
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA schoon (0) of minimaal (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Dutch: De meeste maligniteiten ontwikkelden zich in de longen of het hoofd en de nek.
Croatian: Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in Tabel 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Dutch: Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Dutch: Mediane tijd tot aan het verdwijnen van de respons tot en met week 54
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Dutch: Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum.
Croatian: keratitis, periorbitalni edem, hordeolum
Dutch: Hepatitis B-virus
Croatian: Virus hepatitisa B
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Croatian: • rak u djece i odraslih
Dutch: • het aantal abnormale openingen (fistels) tussen uw darmen en uw huid te verminderen die niet door middel van andere geneesmiddelen of chirurgische ingrepen te verhelpen waren.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Croatian: Infliksimab prolazi kroz placentu i pronađen je u serumu dojenčadi do 6 mjeseci nakon rođenja.
Dutch: Herbehandeling voor alle indicaties
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Dutch: Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Croatian: Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12% (7/60) van alle behandelde patiënten.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Dutch: De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Dutch: Reumatoïde artritis De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Reumatoidni artritis Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een autoimmuunproces.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Flixabi.
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Croatian: Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Dutch: 6 weken na uw 1
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže u roku od 12 tjedana liječenja.
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Dutch: Vroege herkenning van atypische klinische verschijnselen van ernstige infecties en van typische klinische verschijnselen van zeldzame en ongebruikelijke infecties is cruciaal om vertragingen in diagnose en behandeling te minimaliseren.
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Croatian: • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Dutch: Infliximab is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Dutch: Uitslag:
Croatian: Rezultat:
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Dutch: In de andere gevallen ging het om verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Croatian: Istraživanja na miševima s deficijencijom TNFα nisu pokazala povećanu pojavu tumora nakon izloženosti poznatim tumorskim inicijatorima i/ili promotorima.
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Dutch: Alle patiënten die Flixabi toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Dutch: 2 weken na uw 1
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
Dutch: Tuberculose (tbc)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Dutch: Vrouwen die infliximab gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
Croatian: 54. tjedan Odgovor fistula (%)
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Dutch: 38 weken
Croatian: 38 tjedana
Dutch: Totale score d
Croatian: Ukupan broj bodova d
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Dutch: Deze infecties worden veroorzaakt door specifieke typen schimmels en kunnen de longen en andere lichaamsdelen aantasten.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Flixabi kan worden bewaard bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar die de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum niet overschrijdt.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
Croatian: pogoršanje simptoma dermatomiozitisa
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Croatian: Svi su bolesnici bili teški pušači.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Dutch: Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
Dutch: Voor de bewaarcondities tot maximaal 25°C vóór reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Niet langdurig of krachtig bewegen.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Dutch: Daarnaast:
Croatian: Osim toga:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van infliximab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Flixabi s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Flixabi-behandeling begint.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili nekim lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Flixabi.