FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: Wat is sleutelbloem?
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens volledig of gedeeltelijk verdampt om een droog of zacht extract te verkrijgen.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Er zijn geen klinische studies verricht met preparaten die alleen sleutelbloem bevatten.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické štúdie s prípravkami obsahujúcimi iba koreň prvosienky.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoest zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de wortel van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het drogen en vermalen van de ondergrondse delen (wortel) of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho koreň prvosienky, ktoré sa získajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) podzemných častí alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Dutch: Preparaten van de sleutelbloem kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň prvosienky.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegafscheidingen verhoogde, waardoor slijm minder dik wordt en makkelijker te verwijderen is.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie, ktoré preukázali, že koreň prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň prvosienky
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze preparaten van de sleutelbloem op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa prípravky obsahujúce koreň prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze preparaten van de sleutelbloem bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank, en in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom koreňa prvosienky sú zvyčajne dostupné v pevnej a kvapalnej forme na užívanie ústami a ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň prvosienky?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním liekov obsahujúcich koreň prvosienky?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • onvermogen om te slapen (insomnia)
Slovak: • neschopnosť spať (insomnia)
Dutch: Priorix bevat sorbitol
Slovak: Priorix obsahuje sorbitol
Dutch: 147 kinderen kregen gelijktijdig PRIORIX en Varilrix toegediend.
Slovak: 147 jedincom z nich bol súbežne podaný PRIORIX a VARILRIX.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen spontaan waren gemeld, is het niet mogelijk betrouwbaar hun frequentie te schatten .
Slovak: Keďže tieto nežiaduce reakcie boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu výskytu.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Slovak: Váš lekár vám ohľadom tohto poradí.
Dutch: • abnormaal huilen
Slovak: • nezvyčajný plač
Dutch: Het gebruik van PRIORIX moet zijn gebaseerd op officiële richtlijnen.
Slovak: Použitie PRIORIXu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: Personen van 12 maanden of ouder De dosis is 0,5 ml.
Slovak: Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší Dávka je 0,5 ml.
Dutch: PRIORIX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: PRIORIX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Voor het gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Slovak: Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie moeten niet worden gevaccineerd met PRIORIX omdat het sorbitol bevat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní PRIORIXom, pretože obsahuje sorbitol.
Dutch: Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BD52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD52
Dutch: VERPAKKING VAN 1, 10, 20, 25 , 40 ,100
Slovak: PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX met enig ander vaccin.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie PRIORIXu s nejakými inými očkovacími látkami.
Dutch: Indien per ongeluk intravasculair wordt toegediend kan dit tot ernstige reacties leiden of zelfs shock.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie alebo dokonca šok.
Dutch: In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is.
Slovak: V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
Dutch: In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinatie van zuigelingen in hun eerste levensjaar vereist (bijvoorbeeld bij een uitbraak of reizen naar endemische regio's) moet een tweede dosis van PRIORIX worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Slovak: V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života (napr. vypuknutie epidémie alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka PRIORIXu sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke.
Dutch: Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Slovak: Prípady predávkovania (až 2-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.
Slovak: Vhodný čas očkovania a počet injekcií, ktoré budú podané vám alebo vášmu dieťaťu, určí lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.
Slovak: Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Dutch: Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd.
Slovak: U detí, ktoré sú očkované v prvom roku života, sa nemusí dosiahnuť úplná ochrana.
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
Dutch: Adolscenten en volwassenen
Slovak: Dospievajúci a dospelí
Dutch: Er dienen onmiddellijk maatregelen getroffen te worden op geleide van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
Slovak: Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacích látok.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen weergegeven in rubriek 6.1 of voor neomycine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie
Slovak: • náhla život ohrozujúca alergická reakcia
Dutch: PRIORIX is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.
Slovak: PRIORIX nebol hodnotený v štúdiách fertility.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd.
Slovak: Do klinickej štúdie bolo zaradených 300 zdravých detí vo veku od 9 do 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky.
Dutch: Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Dutch: Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.
Slovak: Ak budete vy alebo vaše dieťa očkovaní do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita PRIORIXu u dospievajúcich a dospelých neboli špecificky sledované v klinických štúdiách.
Dutch: Priorix moet niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Slovak: Priorix sa nesmie podať tehotným ženám.
Dutch: • U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Dutch: Een uitzondering hierop is pijn op de injectieplaats die ‘vaak' voorkomt na de eerste dosis en ‘zeer vaak' na de tweede dosis van het vaccin.
Slovak: Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „častá" po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá" po druhej dávke očkovacej látky.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven volgens officiële richtlijnen.
Slovak: Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of binnen 8 uur indien in de koelkast bewaard
Slovak: Po rekonštitúcii použite ihneď alebo do 8 hodín, v prípade uchovávania v chladničke
Dutch: Alhoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van PRIORIX, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als indicatie met beschermende werkzaamheid.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinnosti ochrany PRIORIXu, imunogenita sa akceptuje ako dôkaz účinnosti ochrany.
Dutch: Gedurende deze periode werd de gevaccineerden tevens gevraagd om elk klinisch voorval tijdens de studie te rapporteren.
Slovak: Od očkovaných jedincov sa taktiež žiadalo, aby hlásili akékoľvek klinické príhody počas doby štúdie.
Dutch: Immuunresponse bij kinderen in de leeftijd van 9 to 10 maanden
Slovak: Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach sa podanie PRIORIXu musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van PRIORIX bij zuigelingen jonger dan 9 maanden oud is niet vastgesteld.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 9 mesiacov Bezpečnosť a účinnosť PRIORIXu u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Dutch: Tijdens klinische studies werden signalen en symptomen actief gerapporteerd gedurende 42 dagen.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli prejavy a príznaky aktívne sledované počas 42-dňového obdobia sledovania po očkovaní.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
Slovak: Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie
Dutch: Hoe werkt Priorix
Slovak: Ako sa Priorix podáva
Dutch: • erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
Slovak: • multiformný erytém (príznakmi sú červené, často svrbivé škvrnky podobné osýpkovým vyrážkam, ktoré najskôr vzniknú na končatinách a niekedy na tvári a na ostatných častiach tela)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING To be completed nationally
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: Contact met desinfecterende middelen moet voorkomen worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s dezinfekčnými látkami (pozri časť 4.4).
Dutch: Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend.
Slovak: Priorix sa podáva injekciou pod kožu alebo do svalu.
Dutch: PRIORIX is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: PRIORIX je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemusí viesť k odloženiu očkovania.
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
Slovak: Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1prípad na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 prípady na 1 000 prípadov; ružienka: približne 1 prípad na 6 000 prípadov).
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 12 mesiacov
Dutch: PRIORIX is bestemd voor subcutane injectie alhoewel het ook intramusculair kan worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Slovak: PRIORIX sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • koorts (hoger dan 39,5°C)
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder weergegeven is gebaseerd op een totaal van ongeveer 12.000 personen die PRIORIX in klinische studies toegediend kregen.
Slovak: Ďalej uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch o celkovo približne 12 000 jedincoch, ktorým bol PRIORIX podaný v klinických štúdiách.
Dutch: Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit vaccin krijgt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Kawasaki syndroom
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
Dutch: Indien het vaccin minder dan 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming tegen de ziekte worden verkregen.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
Dutch: • als u of u kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld bij een HIV infectie).
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitu (napr. kvôli infekcii vírusom HIV).
Dutch: Een tweede dosis van PRIORIX moet derhalve binnen drie maanden worden gegeven voor een optimale immuunrespons.
Slovak: Na zaistenie optimálnych imunitných odpovedí sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
Dutch: Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
Slovak: Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn (zie rubriek 4.4 en
Slovak: Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerapporteerd volgens de volgende frequenties::
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: SA NESMIE
Dutch: Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.
Slovak: Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Immunogecompromiteerde patiënten
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rodehondvaccinatie moeten de voordelen en risico's van het toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen.
Slovak: U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.