FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com ZINPLAVA.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Portuguese: Apesar de ZINPLAVA estar planeado para administração como dose única, a imunogenicidade de bezlotoxumab foi avaliada em 29 indivíduos saudáveis após uma segunda administração de 10 mg/kg, 12 semanas após a primeira dose.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos de bezlotoxumab na fertilidade.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Portuguese: Nos estudos, as taxas de cura clínica do episódio de ICD em questão foram comparáveis entre os braços de tratamento.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos em ratinhos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e não houve ligação a tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada dos tecidos.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Bulgarian: Как действа ZINPLAVA
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com 65 anos ou mais e doentes com menos de 65 anos de idade.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Bulgarian: В на C. difficile.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Portuguese: Não utilize ZINPLAVA se:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Portuguese: Os doentes adultos tinham um diagnóstico confirmado de ICD, definido como diarreia (passagem de 3 ou mais evacuações moles como definido na escala fecal de Bristol como tipos 5 a 7 em 24 horas ou menos) e teste fecal positivo para C. difficile toxigénico numa amostra de fezes colhida não mais do que 7 dias antes da entrada no ensaio.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Portuguese: Se faltar a uma consulta para administração de ZINPLAVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Portuguese: Não houve ligação do bezlotoxumab aos tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada com tecidos, nem efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Portuguese: A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Portuguese: • Preparar a solução diluída imediatamente após retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, ou o(s) frasco(s) para injetáveis pode(m) ser armazenado(s) à temperatura ambiente protegido(s) da luz até 24 horas antes da preparação da solução diluída.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser administrado como injeção intravenosa ou bólus.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Portuguese: • Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Portuguese: ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis em caso de descoloração da solução ou na presença de partículas visíveis.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de recorrência de ICD durante 12 Semanas Após a Perfusão (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Portuguese: Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Portuguese: Reações adversas graves
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Portuguese: Como conservar ZINPLAVA
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Portuguese: Via intravenosa após diluição Frasco para injetáveis para utilização única
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
Bulgarian: Характеристика при включване в проучването
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Portuguese: Frequência Reação(ões) Adversa(s)
Bulgarian: Нежелана(и) реакция(и)
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Bulgarian: Процент (n/m) Разлика (95 % CI)
Portuguese: ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Portuguese: Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusões por: (i) não ter recebido perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) Com base no método de Miettinen e Nurminen sem estratificação Com base nas condições médicas ou nos medicamentos recebidos que podem resultar em imunossupressão Pontuação Zar ≥ 2
Bulgarian: Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин)
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Portuguese: ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Portuguese: ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de bezlotoxumab em doentes com ICD.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Portuguese: Reações adversas imunológicas
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Portuguese: ZINPLAVA com Referência Percentagem (n/m)
Bulgarian: Процент (n/m)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m 2), ou grave (eTFG 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2), ou com doença renal terminal
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.