FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Mvasi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Danish: Det betyder, at Mvasi er identisk med et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: Mvasi leveres som et koncentrat, der opblandes til en opløsning, som indgives via drop i en blodåre.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mvasi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • livmoderhalskræft, der er vedvarende eller vender tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Avastin.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mvasi?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mvasi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
Swedish: • Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mvasi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Nålens gauge og længde
Swedish: Nålens gauge och längd
Danish: Dette kan medføre, at patienten får for meget eller for lidt af det aktive stof.
Swedish: Detta kan göra att patienten får för mycket eller för lite aktiv substans.
Danish: • Du skal derefter indsprøjte lægemidlet under huden.
Swedish: • Du måste sedan injicera läkemedlet under huden.
Danish: Yderligere oplysninger om Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine.
Danish: Oplysninger til patienter og deres forældre eller omsorgspersoner
Swedish: Information till patienter och deras föräldrar eller vårdare
Danish: (injektionsvolumen)
Swedish: (injektionsvolym)
Danish: Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
Swedish: Dosen ska förskrivas i både milligram och milliliter:
Danish: Patienterne bør tilses hver 6. måned for at sikre, at deres injektionsteknik er korrekt.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var 6:e månad för att säkerställa att deras injektionsteknik är rätt.
Danish: • Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
Swedish: • Dosen beror på din kroppsvikt och kan vara olika för män och kvinnor.
Danish: Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Swedish: Apotekspersonalen kommer att ge dig utförliga anvisningar om hur man gör detta.
Danish: De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: De måste dock alltid förbereda och ge den första dosen under övervakning av läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Swedish: Det är viktigt att du följer de anvisningar som du har fått från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Danish: Størrelsen af sprøjten afhænger af den ordinerede dosis og bestemmes ud fra følgende:
Swedish: Sprutans storlek beror på den förskrivna dosen och bestäms som följer:
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Swedish: • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om din behandling.
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
Swedish: För att omvandla dosen för 0,3 ml U100-insulinsprutan ska följande tabell användas:
Danish: Sprøjte
Swedish: Spruta
Danish: Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
Swedish: Om läkemedlet ges i muskeln istället för under huden kan dessutom läkemedlet tas upp snabbare än vad som rekommenderas, vilket kan förändra läkemedlets effekter.
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Swedish: Barnets vikt Dos av Myalepta i mg
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Swedish: Den kommer att justeras av din läkare enligt ditt svar på behandling.
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska administreras varje dag
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och kön såsom visas i följande tabell, och justeras i enlighet med patientens svar på behandling.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
Swedish: • Apotekspersonalen ska också ge dig en andra spruta (storleken på den använda sprutan varierar med den förskrivna dosen, och är antingen 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml ) som du måste använda för att ge injektionen.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Swedish: Män och kvinnor ≤ 40 kg
Danish: Afrundet mængde opløsning
Swedish: Avrundad mängd lösning
Danish: Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör av sin läkare eller sjuksköterska.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen.
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen måste noga förklara för patienten eller vårdaren hur injektionsvätskan, lösning förbereds och hur den förskrivna dosen ska mätas (i ml eller enheter).
Danish: Kvinder > 40 kg
Swedish: Kvinnor > 40 kg
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Swedish: Materialet kommer att innefatta en utbildningsvideo om hur man förbereder och ger läkemedlet
Danish: Mænd > 40 kg
Swedish: Män > 40 kg
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att läkemedlet Myalepta (metreleptin) förbereds och injiceras på rätt sätt och för att förebygga risken för medicineringsfel.
Danish: Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
Swedish: Apotekspersonalen måste också lämna ut de tillhörande nålarna, alkoholtorkarna och nålbehållaren.
Danish: Myaleptadosis i ml
Swedish: Dos av Myalepta i ml
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Swedish: Efter att du har berett lösningen måste du dra upp den mängd som din läkare har förskrivit (mängden kan vara i enheter eller i ml beroende på sprutan) med hjälp av den andra sprutan.
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Swedish: • Myalepta (metreleptin), som används för att behandla lipodystrofi, ges som en daglig subkutan injektion i magen, i låret eller överarmen.
Danish: For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
Swedish: För att undvika medicineringsfel ska hälso- och sjukvårdspersonalen och patienterna förses med utbildningsmaterial med utförliga anvisningar om hur man förbereder lösningen och injicerar rätt dos.
Danish: Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
Swedish: I detta ingår skriftligt utbildningsmaterial samt en video som beskriver hur man förbereder injektionsvätskan, lösning och hur man injicerar den.
Danish: Baseline-vægt
Swedish: Utgångsvärde vikt
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolume n)
Swedish: Daglig startdos (injektionsvolym)
Danish: Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
Swedish: Du behöver använda 3 ml-sprutan för att dra upp vattnet från injektionsflaskan eller ampullen och överföra det i injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver.
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Swedish: • Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Swedish: Med varje förskrivning av Myalepta ska apotekspersonalen lämna ut vatten för injektion för att bereda pulvret (2,2 ml vatten för injektion behövs)
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
Swedish: Med varje injektionsflaska med Myalepta kommer apotekspersonalen att lämna ut en ampull eller injektionsflaska med vatten för injektion för att förbereda lösningen, liksom två sprutor (en för att bereda läkemedlet och en för att ge det) samt nålar.
Danish: En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
Swedish: en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Swedish: • Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Swedish: Doseringsfel kan uppstå om fel spruta används för att bereda läkemedlet eller om inte rätt dos dras upp.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Swedish: Maximal daglig dos (injektionsvolym)
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Swedish: • Myalepta finns som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att skapa en injektionsvätska, lösning.
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
Swedish: "Enhetsmätt" volym i 0,3 ml spruta för injektion
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Swedish: Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
Danish: Det fås som et hætteglas med et pulver, der blandes til en opløsning, der gives som injektion.
Swedish: Det finns som en injektionsflaska som innehåller ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Danish: Administration
Swedish: Styrka
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Swedish: Läkemedlet återställer dock inte fettvävnaden under huden.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Swedish: EMA går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Swedish: Det leder också till insulinresistens (när kroppen inte kan känna igen insulin, ett hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna).
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen, vid samma tid varje dag.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och justeras baserat på patientens svar på behandling.
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: I studierna jämfördes inte Myalepta med någon annan behandling.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Swedish: Efter 12 månadernas behandling sjönk nivåerna av fett (triglycerider) i blodet från cirka 15 mmol/l till cirka 5 mmol/l hos patienter med generaliserad sjukdom, och från cirka 16 mmol/l till cirka 6 mmol/l hos patienter med partiell sjukdom.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Swedish: Insulinresistensen förbättrades också: nivåerna i blodet av ett ämne som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras, föll från 8,6 procent till 6,4 procent hos patienter med generaliserad lipodystrofi, och från 8,8 procent till 8,0 procent hos patienter med partiell lipodystrofi.
Danish: Hvorfor er Myalepta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Myalepta godkänt i EU?
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Swedish: Läkemedlet ges till
Danish: Myalepta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Swedish: Myalepta innehåller den aktiva substansen metreleptin.
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Myalepta och vad används det för?
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med de olika formerna av lipodystrofi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Myalepta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2012.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Myalepta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och viktminskning.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Swedish: Den aktiva substansen i Myalepta, metreleptin, liknar leptin.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Myalepta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Swedish: Mer information om Myalepta
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Swedish: Patienter med lipodystrofi har låga nivåer av ett mänskligt hormon som kallas leptin, vilket spelar en central roll i regleringen av fetters och sockerarters nedbrytning i kroppen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myalepta?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Myalepta och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Myalepta är större än riskerna och att Myalepta kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Swedish: • vuxna och barn över 2 års ålder med generaliserad (inom hela kroppen) lipodystrofi (BerardinelliSeips syndrom och Lawrence syndrom),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Myalepta finns i bipacksedeln.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Myalepta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Swedish: Patienterna eller vårdarna kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Swedish: Den ersätter leptinet och ökar nedbrytningen av fett i blodet, musklerna och levern, och korrigerar på så sätt vissa avvikelser hos patienter med lipodystrofi, såsom insulinresistens.
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Swedish: Biverkningarna av Myalepta är av ett slag som förväntas av denna typ av behandling.
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Swedish: Myalepta är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med metabola sjukdomar.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Swedish: Myalepta har visats korrigera vissa avvikelser som orsakas av leptinbrist hos patienter med lipodystrofi, ett sällsynt tillstånd för vilket bara ett fåtal behandlingar finns tillgängliga.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Swedish: Företaget som marknadsför Myalepta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter och läkare med utförlig information om hur läkemedlet används och vad man ska göra om biverkningar inträffar, inräknat allergiska reaktioner, hypoglykemi och allvarliga infektioner.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Swedish: Eftersom Myalepta har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Myalepta inrätta ett register över patienter som behandlas med läkemedlet, samt utföra studier för att närmare undersöka nyttan och riskerna med behandlingen, inräknat möjligheten att Myalepta kan utlösa produktionen av antikroppar.
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Swedish: Hur verkar Myalepta?
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används som tillägg till kosten för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Myalepta eftersom sjukdomen är sällsynt.