FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Danish: Function.
Croatian: Organ Function.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vepesid i srodnih lijekova u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Croatian: - akutna mijeloična leukemija
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Danish: - recidiverende eller refraktær testikelcancer
Croatian: - ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Croatian: U pogledu dojenja, etopozid se izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko) te je to uvršteno kao kontraindikacija.
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Croatian: Povećana intraindividualna varijabilnost izloženosti može dovesti do veće varijabilnosti u odnosu doze i odgovora, tj. do povećane varijabilnosti u odnosu na osjetljivost bolesnika na toksičnost povezanu s liječenjem od ciklusa do ciklusa, te potencijalno utjecati na ukupnu djelotvornost liječenja kod nekih bolesnika.
Danish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Croatian: Dojenje je uvršteno kao kontraindikacija s obzirom na to da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi3][4][5][6][7].
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Croatian: - raj jajnika: ne-epitelijalni rak jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni rak jajnika
Danish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Croatian: Lijek Vepesid sadrži etopozid koji je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNK-topoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Croatian: Iz tog razloga važno je da se prednosti peroralne primjene pažljivo odvagnu u odnosu na nedostatke veće intraindividualne varijabilnosti osjetljivosti nakon peroralne primjene koju je potrebno procijeniti na pojedinačnoj osnovi.
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % za peroralnu primjenu u odnosu na 10 % za intravenoznu primjenu (interindividualna varijabilnost je istovjetna nakon intravenozne ili peroralne primjene, tj. 30 do 40 %).
Danish: Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: intraindividualna varijabilnost osjetljivosti, mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Danish: - Hodgkins lymfom
Croatian: - Hodgkinov limfom
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Vepesid i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Vepesid i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Croatian: Na temelju podataka iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi snažno se preporučuje dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[8].
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Croatian: Lijek Vepesid dostupan je za peroralnu primjenu u obliku kapsula od 50 mg ili 100 mg.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Croatian: Dio koji se odnosi na doziranje kod odraslih opširnije opisuje monoterapiju, kombiniranu terapiju, alternativni raspored doziranja i prilagođeno doziranje kod niskog broja neutrofila.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede desuden en dosisreduktion for patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15mL/min).
Danish: - non-Hodgkins lymfom
Croatian: - ne-Hodgkinov limfom
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Croatian: To se osobito odnosi na istodobnu primjenu živih cjepiva s obzirom na to da je imunosupresija uobičajena nuspojava etopozida koja se navodi kao vrlo česta u SmPC-u.
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Lijek Vepesid i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Croatian: Utvrđeno je da je kod peroralne primjene znatno veća intraindividualna varijabilnost izloženosti (npr. između ciklusa) nego nakon intravenozne primjene.
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP se složio da uvrsti dodatne informacije u dijelove 4.2. i 4.4. radi obavještavanja liječnika o mogućim nedostatcima peroralne primjene etopozida u odnosu na njegovu intravenoznu primjenu.
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Danish: Teksten om amning er rettet tilsvarende.
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.
Danish: Ændringerne i produktresuméet afspejler sig desuden i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Croatian: Izmjene SmPC-a koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Danish: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Danish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Danish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Croatian: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Croatian: Usuglašeno je dodavanje preosjetljivosti i istodobne primjene živih cjepiva u dio 4.3. SmPC-a „Kontraindikacije", s obzirom da su u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Vepesid i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Danish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Croatian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Beč, Austrija
Danish: s.r.o.
Croatian: Prilog I.
Danish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Croatian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Danish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Croatian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Croatian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka Republika
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Croatian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Češka Republika
Danish: Bristol-Myers Squibb spol.
Croatian: Bristol-Myers Squibb spol. s.r.o.
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Croatian: --1 Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - Relativna potentnost (ELISA)
Danish: 0 dage
Croatian: 10 bočica Nula dana
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Croatian: Temperature su se vratile na normalnu unutar 24 sata.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/08/2017
Danish: - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Croatian: - Uočena je povišena tjelesna temperatura za najviše 1,1°C.
Danish: EU/2/17/214/001 (10 doser (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doser (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doser (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doser (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doser (10 ml))
Croatian: EU/2/17/214/001 (10 doza (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doza (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doza (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doza (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doza (10 ml))
Danish: Hvidlig suspension.
Croatian: Bjelkasta suspenzija.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Danish: Hjælpestofferne (inclusiv adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: Hætteglassene er lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumshætte.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til dyr af svinefamilien, inaktiverede bakterielle vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid og chlamydia).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva (uključujući mikoplazmu, toksoid i klamidiju).
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15-25 ˚C).
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for 10 timer.
Croatian: Jednom načeto upotrijebiti unutar 10 sati.
Danish: Varighed af immunitet: 112 dage efter vaccination.
Croatian: Trajanje imunosti: 112 dana nakon cijepljenja.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev klorid
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli
Croatian: VEPURED injekcijska suspenzija za svinje Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Danish: Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Croatian: Aktivna imunizacija dvodnevne prasadi za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova edemske bolesti (prouzročene bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e) i smanjenje gubitka dnevnog prirasta tijekom završnog razdoblja tova, uslijed infekcije bakterijom Escherichia coli koja proizvodi verotoxin 2e, do klanja u dobi od 164 dana.
Danish: Indgives i en enkelt intramuskulær injektion af 1 ml i nakkemusklerne.
Croatian: Primijenite jednu intramuskularnu injekciju od 1 ml u područje vratnih mišića.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml)
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Croatian: Nastup imunosti: 21 dan nakon cijepljenja.
Danish: Vaccinen, bestående af rekombinant verotoksin 2e, stimulerer en aktiv immunitet mod VT2e-toksin produceret af det sygdomsfremkaldende agens der giver ødemsyge hos grise.
Croatian: Cjepivo se sastoji od rekombinantnog verotoksina 2e te potiče aktivnu imunost protiv toksina VT2e kojeg proizvode uzročnici edemske bolesti svinja.
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Croatian: Aluminijev hidroksid ................................................................................. 2,117 mg (aluminij) DEAE-Dekstran
Danish: Natriumhydroxid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumchlorid
Croatian: Natrijev hidroksid Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev klorid
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet Må ikke nedfryses.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter), der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling.
Croatian: - Blaga upala na mjestu injektiranja (< 5cm u promjeru) koja obično nestaje unutar tri dana nakon cijepljenja bez liječenja.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 100 doser (100 ml) 250 doser (250 ml) 10 x 10 doser (10 ml)
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 100 doza (100 ml) 250 doza (250 ml) 10 x 10 doza (10 ml)
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran Simetikon
Danish: - Let nedstemthed på vaccinationsdagen.
Croatian: - Blaga depresija na dan cijepljenja.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Kartonæske med hætteglas af 10, 50, 100 eller 250 doser.
Croatian: Kartonska kutija s bočicama od 10, 50, 100 ili 250 doza.
Danish: Vaccinerede dyr kan neutralisere verotoksinet VT2e.
Croatian: Cijepljene životinje mogu neutralizirati toksin
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP ≥ 1,50
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP ≥ 1,50
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50, 100 og 250 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50, 100 i 250 ml.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+) ............................................................................. 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg
Croatian: ) .............................................................. 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 36 mjeseci.
Danish: Hætteglas a 100 eller 250 doser.
Croatian: Bočica od 100 ili 250 doza.
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise
Croatian: VEPURED suspenzija za injekciju za svinje
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Hætteglas a 10 eller 50 doser.
Croatian: Bočica od 10 ili 50 doza
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt Drægtighed og laktation:
Croatian: Graviditet i laktacija: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Danish: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Croatian: Rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ........................................................... RP* ≥ 1,50 * RP, Relativna potentnost (ELISA)
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Danish: Tlf: (34) 972 43 06 60
Croatian: Teл: (34) 972 43 06 60
Danish: VEPURED injektionsvæske, suspension til grise NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Danish: Kartonæske med hætteglas a 10 x 10 doser.
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 10 x10 doza.