FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη δόση για σας προκειμένου να διατηρήσετε τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα σας.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Greek: Το Carbaglu μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Greek: Σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία (νεογνά και μη-νεογνά), η θεραπεία με καργλουμινικό οξύ προκάλεσε ταχεία μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, μειώνοντας τον κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Danish: Carbaglu er indiceret til behandling af
Greek: Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Από του στόματος χρήση MONO Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση.
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το μπουκάλι επάνω στον περιέκτη των δισκίων.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Greek: Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Danish: Behandlingen skal starte ved hyperammonæmi hos patienter med organisk acidæmi.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την εμφάνιση υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία.
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Greek: Μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα με μέγιστη συγκέντρωση στις 36-48 ώρες και πολύ αργή πτώση (χρόνος ημιζωής γύρω στις 100 ώρες).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Greek: • έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Danish: CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CARBAGLU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
Danish: De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Greek: Εμφάνιση του Carbaglu και περιεχόμενα της συσκευασίας Το δισκίο Carbaglu 200 mg είναι ένα επιμήκες δισκίο διαιρούμενο σε 4 μέρη στη μία πλευρά με 3 εγκοπές.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Carbaglu Πώς να πάρετε το Carbaglu
Danish: 60 dispergibel tabletter
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
Greek: • Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke.
Greek: Η διάχυση στα ερυθροκύτταρα είναι ανύπαρκτη.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Metabolisme:
Greek: Μεταβολισμός
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη Carbaglu χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Carbaglu από την κανονική Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Greek: • ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προπιονική οξυαιμία.
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Danish: Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Greek: Η έκκριση καργλουμινικού οξέος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Danish: Tabletten kan deles i lige store halvdele.
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Danish: Ikke kendt:udslæt
Greek: Μη γνωστές: εξάνθημα
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των δύο φύλων.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
Danish: 5 dispergibel tabletter
Greek: 5 διασπειρώμενα δισκία
Danish: Som for eksempel : - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Danish: 15 dispergibel tabletter
Greek: 15 διασπειρώμενα δισκία
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην οργανική οξυαιμία
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Greek: Όχι συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Danish: Ikke almindelig: diarré, opkastning
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, έμετος
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETY SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu αν θηλάζετε.
Danish: BIVIRKNINGER
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Danish: opkastning
Greek: Απορρόφηση
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Greek: • Μη γνωστές: εξάνθημα
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Danish: Cargluminsyre-responstest
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Danish: • Hyperammonæmi på grund af propionacidæmi.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής οξυαιμίας.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Greek: Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ / ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη των δισκίων.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος
Danish: Ikke almindelig: pyreksi
Greek: Όχι συχνές: πυρεξία
Danish: • Hyperammonæmi på grund af isovalerianeacidæmi.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας.
Danish: Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Danish: Justér dosis for at kunne opretholde normale ammoniak plasmaniveauer.
Greek: Ρυθμίζετε τη δόση προκειμένου να πετυχαίνετε φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (5 ΔΙΣΚΙΑ)
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Danish: De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Carbaglu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
Danish: Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives til patienten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-mangel: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008; methylmalonacidæmi: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
Danish: Andre oplysninger om Carbaglu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale ammoniumniveauer i blodet.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Danish: Carbaglu cargluminsyre
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
Danish: Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250 mg/kg kan anvendes om nødvendigt.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget svedtendens.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
Danish: Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Carbaglu blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer (se nedenfor).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Danish: Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet gennemsnitligt cirka tre år.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.