FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Maviret is 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg tablets), taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Hungarian: A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta) per os, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Hungarian: Az NS3-ban a 168-as pozícióban történő aminosav-szubsztitúciónak nincs hatása a 2-es genotípusban, míg egyes szubsztitúciók a 168-as pozícióban a glecaprevir-érzékenység legfeljebb 55-szörös csökkenését eredményezték (1, 3 és 4 genotípusnál), vagy > 100-szoros mértékben csökkentették az érzékenységet (6-os genotípusnál).
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir hatása az első dózis glecaprevirre és pibrentaszvirre került jelentésre.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Hungarian: A Maviret alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Hungarian: ENDURANCE-5,6 Maviret 12 hétig (n = 9)
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
English: Established and other potential medicinal product interactions
Hungarian: Igazolt és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások
English: Τηλ: +357 22 34 74 40
Hungarian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
English: There were no virologic failures.
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a Maviret-et szedni
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that following administration of Maviret in HCVinfected subjects with compensated cirrhosis, exposure of glecaprevir was approximately 2-fold and pibrentasvir exposure was similar to non-cirrhotic HCV-infected subjects.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés igazolta, hogy HCV-vel fertőzött, kompenzált cirrhosisos betegeknél a Maviret alkalmazását követően a glecaprevir expozíciója körülbelül kétszeres, és a pibrentaszvir expozíciója hasonló volt a nem-cirrhotikus HCV-vel fertőzött betegeknél mérthez képest.
English: − Tablet film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Hungarian: - A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, polivinil alkohol (E1203), titán-dioxid, makrogol 3350, vörös vas-oxid (E172).
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Hungarian: Egyes szubsztitúciók a 156-as pozícióban > 100-szoros mértékben csökkentették a glecaprevir-érzékenységet (1-4 genotípusnál).
English: Maviret 12 weeks N=233
Hungarian: Maviret 12 hét N = 233
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek és (12-18 éves) serdülőknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
English: Glecaprevir and pibrentasvir are substrates of the efflux transporters P-gp and/or BCRP.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-gp és/vagy BCRP efflux transzporterek szubsztrátjai.
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Hungarian: Várhatóan: ↓ glecaprevir és ↓ pibrentaszvir
English: Maviret contains lactose
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz
English: Clinical comments
Hungarian: Klinikai megjegyzések
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
Hungarian: MYCOBAKTÉRIUM ELLENI SZEREK rifampicin
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Hungarian: A Maviret-tel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő súlyos mellékhatás (tranziens ischaemiás attack).
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Hungarian: rész) klinikai vizsgálat egy, a biztonságosság és hatásosság értékelésére irányuló, olyan 12 - <18 éves serdülőkkel végzett, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, akik 300 mg/120 mg Maviret-et kaptak (3 db 100 mg/40 mg filmtabletta) 8 vagy 16 hétig.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott dózis glecaprevirből 1200 mg volt naponta egyszer 7 napig, pibrentaszvirból 600 mg naponta egyszer 10 napig.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-glikoprotein (P-gp), az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) és a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/3 inhibitorai.
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 100% volt (47/47).
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és serdülőknek (12-18 év között) három Maviret 100 mg/40 mg tabletta, egyszerre bevéve, naponta egyszer.
English: Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Hungarian: A glecaprevir a HCV NS3/4A proteáz pángenotípusos inhibitora, amely a HCV által kódolt poliprotein (NS3, NS4A, NS4B, NS5A és NS5B fehérjék érett formájává történő) proteolitikus hasításához szükséges, és elengedhetetlen a vírusreplikációhoz.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir egyaránt gátolja a epesó export pumpa (BSEP) működését in vivo.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
English: How to take Maviret
Hungarian: Hogyan kell szedni a Maviret-et?
English: Maviret 8 weeks N=157
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Hungarian: A következő táblázat a Maviret-tel kezelt betegek esetében észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózisának módosítására 12 éves és idősebb serdülőknél.
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Hungarian: 11. táblázat A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságai egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Hungarian: 4. táblázat: A Maviret-kezelés során azonosított mellékhatások Gyakoriság
English: There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
English: (P-gp, BCRP, and OATP inhibition by cobicistat, OATP inhibition by elvitegravir)
Hungarian: (P-gp, BCRP, és OATP gátlás a kobicisztát által, OATP gátlás az elvitegravir által)
English: Co-administration may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a Maviret csökkent terápiás hatásához vezethet, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Maviret contains lactose.
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz.
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Hungarian: Az összbilirubinszint normál érték felső határához (ULN) képest legalább kétszeresére történő emelkedését figyelték meg a Maviret-et szedő betegek 1,3%-ánál, a bilirubintranszporterek és metabolizmus glecaprevir-mediált gátlása miatt.
English: What Maviret looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Maviret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Hungarian: A Maviret csomagonként 84 tablettát tartalmaz, melyek négy, egyenként 21 db tablettát tartalmazó belső dobozban találhatók.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Hungarian: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszióra alkalmazott gyógynövény)
English: EXPEDITION-4 Maviret for 12 weeks (n=104)
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Hungarian: Karcinogenitás vizsgálatokat még nem végeztek a glecaprevirrel és a pibrentaszvirral.
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Hungarian: A DAA kezelés elkezdésekor a sztatin alacsony dózisa ajánlott.
English: Expected: ↑ fluvastatin and ↑ pitavastatin
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Hungarian: Megfontolandó a 16 hetes kezelési időtartam olyan 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél, akik korábban peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir, vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelésben részesültek.
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak káros, fejlődésre gyakorolt hatást, amikor a Maviret komponenseit az organogenezis során külön adták be, az ajánlott humán dózisból eredő expozíció legfeljebb 53-szoros (patkányokban, glecaprevir esetén), vagy 51-szeres és 1,5-szeres (egerekben ill. és nyulakban, pibrentaszvir esetén) dózisában.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir is teljes mértékben ellenálló az NS5B nukleotid és nem nukleotid típusú inhibitorok rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióival szemben.
English: Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
Hungarian: Glecaprevir esetében nyulaknál figyeltek meg anyai toxicitással összefüggő embrio-fötális mortalitást, amely meggátolta a glecaprevir klinikai expozíciójának kiértékelését ebben a fajban (lásd 5.3 pont).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
English: Glecaprevir AUC increased in a greater than dose-proportional manner (1200 mg QD had 516-fold higher exposure than 200 mg QD) which may be related to saturation of uptake and efflux transporters.
Hungarian: A glecaprevir AUC-értékének növekedése a dózis-arányosnál magasabb volt (az 1200 mg-os napi adag 516-szor akkora expozíciót idézett elő, mint a 200 mg-os napi dózis), amely az uptake és az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Hungarian: A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
English: All subjects without cirrhosis or with compensated cirrhosis received 8 or 12 weeks of Maviret, respectively, except GT3 TE-PRS subjects who received 16 weeks of Maviret.
Hungarian: Minden nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos beteg 8, illetve 12 hétig kapta a Maviret-et, kivéve a GT3 TE-PRS betegeket, akik 16 hétig kapták a Maviret-et.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a citokróm P450 (CYP) 3A és uridin glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimek gyenge gátlószerei in vivo.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság
English: No dose adjustment is required.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Hungarian: A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és 12-18 éves serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
English: Darunavir + ritonavir 800/100 mg once daily
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Hungarian: A pibrentaszvir a HCV NS5A pángenotípusos inhibitora, amely elengedhetetlen a virális RNS replikációhoz és a virionok összeépüléséhez.
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines
Hungarian: 5. táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir HCV 1-6 genotípusú replikon sejtvonalak elleni aktivitása
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén, egy vagy több korosztálynál 3 éves kortól < 12 éves korig, halasztást engedélyez a glecaprevir/pibrentaszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékének növekedése 120 mg-os adagig a dózis-arányosnál magasabb volt (több mint tízszeres expozíció-növekedés a 120 mg-os napi adag esetén a 30 mg-os napi adaghoz viszonyítva), de lineáris farmakokinetikát mutatott 120 mg és nagyobb dózisok esetén.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Hungarian: A bilirubinszint tünetmentes és átmeneti emelkedése jellemzően a kezelés korai szakaszában fordult elő.
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Hungarian: A 2-, 3-, 5- és 6-os genotípussal fertőzött betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre ismételt kezelési adat.
English: 16 weeks
Hungarian: 16 hét
English: If you take more Maviret than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
English: Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Hungarian: A nem cirrhosisos betegek 8 hétig, a kompenzált cirrhosisos betegek 12 hétig kaptak Maviret-et.
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir AUC-értékei hasonlóak voltak dializált és nem dializált betegeknél (≤ 18% különbség) dialízisre szoruló HCV-vel nem fertőzött betegek esetén.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Hungarian: Biztonságosság HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja (ENDURANCE-1 és ENDURANCE -2 vizsgálatok) hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
English: At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: Additional drug-drug interaction studies were performed with the following medical products and showed no clinically significant interactions with Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, caffeine, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone or other progestin-only contraceptives, rilpivirine, tenofovir alafenamide and tolbutamide.
Hungarian: További gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek a következő gyógyszerekkel, melyek nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a Maviret-tel: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolám,
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
English: Table 1: Recommended Maviret treatment duration for patients without prior HCV therapy Genotype
Hungarian: 1. táblázat: A Maviret-kezelés javasolt időtartama előzetesen HCV-kezelésben nem részesült betegeknél
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Hungarian: Gyermekek Ne adjon Maviret-et 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
English: The SVR12 rate in TN or TE-PRS HCV/HIV-1 co-infected subjects treated for 8 or 12 weeks (without cirrhosis and with compensated cirrhosis, respectively) was 98.2% (165/168) from ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2.
Hungarian: A TN vagy TE-PRS, HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél, akiket 8 vagy 12 hétig kezeltek (cirrhosis nélkül, illetve kompenzált cirrhosissal), az SVR12 arány 98,2% (165/168) volt az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatban.
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Hungarian: Nem ismert a glecaprevir expozíciójának különbségét okozó mechanizmus cirrhosisos és nem cirrhozisos krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazolták a glecaprevir vagy a pibrentaszvir káros hatását a termékenység tekintetében az ajánlott humán dózisnál nagyobb dózis esetén (lásd 5.3 pont).
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
English: ↑ dabigatran
Hungarian: ↑ dabigatrán
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.