FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Arzerra je indicirana za liječenje KLL-a u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Latvian: Mediāna18,83 mēneši 95% TI (14,42, 25,82)
Croatian: 1. ciklus 51,8
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Croatian: Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Croatian: Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.
Latvian: Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Latvian: Arzerra lietošanas atsākšana pacientiem, kuriem BHV reaktivācija izzūd, jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
Croatian: ZAP-70 (n=35) nemutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=27) nemutiran IGHV i pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=122)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Croatian: To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u primarnom ishodu preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (5,4 naspram 3,6 mjeseci, HR=0,79, p=0,27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
Croatian: *Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Croatian: Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice.
Latvian: Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Latvian: • 1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;
Croatian: 9/l) Potpuni oporavak od osnovnih simptoma b
Latvian: Pilnīga konstitucionālo simptomu izzušana b
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Latvian: Atbildes reakcijas uz Arzerra terapiju apkopojums pacientiem ar rezistentu HLL
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Latvian: Recidivējošas HLL gadījumā ieteicamā deva un lietošanas shēma ir:
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka ofatumumabs inducē šūnu līzi gan šūnās ar augstu, gan zemu C20 ekspresijas līmeni, gan arī pret rituksimabu rezistentās šūnās.
Croatian: Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Latvian: Pēc tam pārējās infūzijas ievadīs reizi mēnesī četrus mēnešus.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom terapije Arzerrom i 12 mjeseci nakon terapije.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Na kraju organogeneze (48. dana gestacije), izloženost ofatumumabu (AUCinf) odgovarala je 0,46 do 3,6 puta izloženosti u ljudi nakon osme infuzije maksimalne preporučene ljudske doze (engl.
Latvian: Organoģenēzes beigās (gestācijas 48. dienā), ofatumumaba iedarbība (AUCinf) atbilda 0,46 līdz 3,6 kārtīgai iedarbībai cilvēkam pēc 8 infūzijām ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 2000 mg. 100. grūsnības dienā augļa nabas saites asinīs un augļa liesas audos tika konstatēta B šūnu skaita samazināšanās, kas saistīta ar ofatumumaba farmakoloģisko iedarbību.
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Croatian: Tablica 4 Sažetak kliničkih poboljšanja koja su trajala barem 2 mjeseca u bolesnika s refraktornom bolešću koji su imali abnormalnosti u početnim vrijednostima
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Croatian: • česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Croatian: Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom U slučaju blagih ili umjerenih nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom dvostruko manjom od one koja je bila u vrijeme prekida.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Opće tegobe i smetnje na mjestu primjene pireksija*, umor* sindrom oslobađanja citokina*, zimica (uključujući tresavicu)*, hiperhidr oza *
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, aukstuma sajūta (arī drebuļi)*, hiperhidroze*
Croatian: Sljedeće infuzije*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Croatian: medijan, svi bolesnici 95% CI omjer hazarda p-vrijednost p< 0,001
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, visi pacienti, mēneši 95% TI P vērtība p < 0,001
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Croatian: (Primarna) mjera ishoda
Latvian: (Primārais) mērķa kritērijs
Croatian: Arzerra se ne smije primjenjivati kao intravenska injekcija ili bolus.
Latvian: Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus veidā.
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu, ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: 1. infuzija
Latvian: 1. infūzija
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot Starptautiskās Hroniskas Limfoleikozes darba grupas (IWCLL) aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta finansiāli atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008).
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas ar infūziju saistītas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
Latvian: Agranulocitoze, koagulopātija, eritrocītu aplāzija, limfopēnija
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Croatian: Oralni paracetamol (acetaminofen) Oralni ili intravenski antihistaminik
Latvian: Paracetamols perorāli (acetaminofēns)
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Croatian: U slučaju teških nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije povećavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Croatian: Brzinu infuzije i dalje se može povećavati sukladno standardnom postupku, mišljenju liječnika i bolesnikovoj podnošljivosti (brzina se ne smije udvostručavati u intervalima manjima od 30 minuta).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Croatian: Arzerra je lijek za intravensku infuziju i prije primjene mora se razrijediti.
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Croatian: • prekomjerno znojenje
Latvian: • pārmērīga svīšana;
Croatian: PFS temeljen na lokalnoj procjeni (ispitivača) je bio u skladu s primarnom mjerom ishoda i rezultirao je poboljšanjem medijana PFS-a od otprilike 11 mjeseci (OFA+FC 27,2 mjeseca naspram 16,8 mjeseci za FC; HR=0,66; 95% CI: 0,51; 0,85; p=0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Latvian: CIRS novērtējuma punktu skaita mediāna bija 7 (diapazons: no 4 līdz 17), 36% pacientu CrCl bija <70 ml/min, 93% pacientu bija ECOG 0 vai 1. Heterogēnā ne- baltās rases populācijā un pacientiem ar ECOG 2 ir pieejams ierobežots datu daudzums.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
Latvian: Reaktivācija radusies arī pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Croatian: Za ovu provjeru, ne tresite bočicu ofatumumaba.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Latvian: Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Dinātrija edetāts (E386) Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Latvian: Pirms Arzerra atšķaidīšanas
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Latvian: OFA+FC grupā un 69 nāves gadījumiem (38%)
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Kardiovaskularne tegobe
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Začepljenje crijeva
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: • alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
Latvian: • alerģiskas reakcijas, reizēm smagas, kuru simptomi ietver virs ādas paceltus un niezošus izsitumus (nātrene), sejas vai mutes pietūkumu (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un kolapsu;
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Croatian: Tablica 1 Sažetak za PFS kod primjene lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om
Latvian: Kopsavilkums par Arzerra un hlorambucila kombinācijas ietekmi uz PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Latvian: Bradikardija*
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Croatian: Razrjeđivanje
Latvian: Izkliede
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Croatian: Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Latvian: Biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Kako razrijediti otopinu za infuziju
Latvian: Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Croatian: 1000 ml;
Latvian: 1000 mg
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Latvian: Punktu skaita mediāna kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skalā geriatriskiem pacientiem (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) bija 9, un 31% pacientu CIRS-G bija > 10. Kreatinīna klīrensa (CrCl) mediāna, nosakot to ar Kokrofta-Gola formulu, bija 70 ml/min, un 48% pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - iespējamība
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Latvian: • lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).
Croatian: Krvožilni poremećaji Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*, kašalj* bronhospazam*,
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane sindrom lize tumora
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Croatian: Nisu provedena ispitivanja lijeka Arzerra u bolesnika s oštećenjima jetre.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: U ljudi nije utvrđena sigurnost primjene ofatumumaba tijekom dojenja.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.