FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Lithuanian: Įvertintas pasiūlytas peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate analizės, naudojant bendrovės „Wako" SLP tyrimą, metodas.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo iki metų pabaigos įdiegti tikslesnį SLP-HS tyrimą, kad būtų geriau kontroliuojama veikliosios medžiagos ir paruošto preparato kokybė.
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Lithuanian: ištirtais aseptinio peritonito atvejais, taigi, klinikiniai įrodymai patvirtino, kad siūloma peptidoglikanų kiekio riba paruošto preparato specifikacijoje buvo per didelė.
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270
Lithuanian: Baxter Oy P.O.
Polish: *Zestaw do inhalacji:
Lithuanian: *Inhaliacijų komplektas:
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Lithuanian: 1 insulino inhaliatorius
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
Lithuanian: pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Lithuanian: Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant: a) pastovios įprastinės vaistinio preparato įkvėpimo technikos, kuri užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą; b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi;
Polish: Czarny pierścień
Lithuanian: Juodas žiedas
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Wizyta (tygodnie)
Lithuanian: Visit (weeks)
Polish: - INNE WARUNKI
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Lithuanian: Tada penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Lithuanian: Toks pokytis pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais, bet tolesnio gydymo metu dažniausiai nesunkėja.
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Lithuanian: Valykite korpusą kartą per savaitę.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ne tik pradedant kartu vartoti kitų vaistų, bet ir nutraukiant kitų vaistų vartojimą.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Lithuanian: Nevartokite daugiau insulino.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Lithuanian: Gamintojas - Heinrich Mack Nachf.
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Lithuanian: Ką daryti išryškėjus hipoglikemijai?
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Lithuanian: Ši injekcija yra pateisinama, net jeigu neaišku, ar Jums hipoglikemija.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemija pasikartoja, suvartokite dar 10-20 gramų cukraus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo diabeto, ATC kodas - A10AF01
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Lithuanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vokietija.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad vėl įsigytumėte 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie hipoglikemiją ir jos gydymą pateikta šio skyriaus pabaigoje.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Niebieski uchwyt
Lithuanian: Mėlyna rankena
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuotas plaučių vėžys, anksčiau rūkė cigaretes.
Polish: Rodzaje opakowań:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - žmogaus insulinas.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Lithuanian: Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai, ypač kartotiniai, gali pakenkti nervų sistemai.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Lithuanian: Blogai reguliuojama nestabili arba sunki astma.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Lithuanian: Kadangi poveikis išryškėja greitai, inhaliacinį žmogaus insuliną reikia vartoti 10 minučių prieš valgį.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących dawkowania i monitorowania leczenia (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo arba slaugytojos nurodymų apie dozavimą, stebėjimą (kraujo ir šlapimo tyrimai), dietą ir fizinį krūvį (protinę ir fizinę veiklą).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Jungtinė Karalystė
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Lithuanian: Vienam tiriamajam iš EXUBERA grupės ir vienam iš lyginamosios grupės dėl krūtinės skausmo gydymas buvo nutrauktas.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Lithuanian: Pagamintas Escherichia coli DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Polish: Insulina ludzka
Lithuanian: Žmogaus insulinas
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Polish: Kaszel, najczęściej o łagodnym nasileniu pojawiał się zwykle po kilku sekundach lub minutach po inhalacji insuliny.
Lithuanian: Kosulys, paprastai lengvas, dažniausiai prasidėdavo per kelias sekundes ar minutes po insulino inhaliacijos.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo insulino dozę gali tekti keisti.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny, może wystąpić hipoglikemia.
Lithuanian: Suvartojus per didelę insulino dozę, galima hipoglikemija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano docelową wartość HbA1c < 7,0% był
Lithuanian: Abiejose grupėse pacientų, kurių HbA1c buvo < 7,0%, dalis panaši.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad dirbtiniai saldikliai ar maistas, saldintas dirbtiniais saldikliais (pvz.
Polish: Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu EXUBERA oraz wielu doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, vartojant insuliną, taip pat ir EXUBERA, ir daugelį geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Lithuanian: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Lithuanian: Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo takuose, o 40% patenka į plaučius.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Lithuanian: Vidutinis šių asmenų, vartojusių EXUBERA vidutiniškai 23 mėnesius, FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo 21% (nuo 16% iki 33%).
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Lithuanian: Jis gali skirti 1 mg (žalios spalvos) ir 3 mg (mėlynos spalvos) lizdines plokšteles.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Lithuanian: Dėl sunkios hipoglikemijos gali išnykti sąmonė ir (arba) prasidėti traukuliai, gali pasireikšti laikinas ar ilgalaikis smegenų funkcijos sutrikimas
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Lithuanian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Lithuanian: Prisiminkite šią aplinkybę visose situacijose, kurios gali sukelti pavojų Jums pačiam ir aplinkiniams (pvz.: vairuodamas arba valdydamas mechanizmus).
Polish: W badaniach klinicznych preparat EXUBERA podawano pacjentom, u których wystąpiły choroby układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu EXUBERA vartojo ligoniai, kurie sirgo gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Lithuanian: Inhaliacinio žmogaus insulino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių FEV1 prieš pradedant tyrimą buvo < 70 %, nenustatytas, taigi tokiems pacientams vartoti inhaliacinį žmogaus insuliną nerekomenduojama.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius insulinus, labai retai gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat diagnozuotas vienas pirminio vėžio atvejis Exubera gydytam pacientui.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Lithuanian: EXUBERA yra greito poveikio insulinas.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat nie obserwowano nasilonego pogorszenia wydolności płuc trwającego dłużej niż 3-6 miesięcy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko dvejus metus, metu plaučių funkcija po 3-6 mėnesių toliau neblogėjo.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, kas kiek laiko valgyti ir vartoti insuliną kelionėje, galimą laiko juostos pasikeitimo poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje ir jos reguliavimui, ar tose šalyse, į kurias keliaujate, yra EXUBERA.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Lithuanian: Kosulys gali prasidėti po sekundės ar minutės, įkvėpus EXUBERA.
Polish: Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
Lithuanian: Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) dusulys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite 10-20 gramų cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus arba cukrumi pasaldinto gėrimo.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Lithuanian: Vartojant insuliną, sunkių alerginių reakcijų būna labai retai.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Lithuanian: ¾ Rinkodaros teisės turėtojas prieš vaistinio preparato patekimą į rinką privalo įdiegti šalyje mokymo programą ir suderinti ją su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų Exubera tyrimų duomenimis, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą, naujai diagnozuoto pirminio plaučių vėžio dažnis Exubera gydytiems pacientams buvo 0,130 per 100 pacientų metų (5 atvejai per daugiau kaip 3800 pacientų metų), o palyginamuoju vaistiniu preparatu gydytiems 0,03 (atvejis per daugiau kaip 3900 pacientų metų).
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
Polish: Sześciu z nich przeszło kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca badania.
Lithuanian: 5 iš jų, nutraukus gydymą, FEV1 reikšmingai pagerėjo, o vienam - iki tyrimo pabaigos funkcija daugiau neblogėjo.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Lithuanian: Visos klinikinių tyrimų programos, įskaitant nekontroliuojamųjų papildomų tyrimų, duomenimis, buvo du pleuros efuzijos atvejai.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
Lithuanian: Gali prireikti keisti preparato dozę, mitybos įpročius arba fizinį krūvį.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Lithuanian: Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Rūkymas labai padidina inhaliuoto žmogaus insulino absorbcijos greitį ir apimtį (Cmax padidėja maždaug 3-5 kartus, AUC − 2-3 kartus), todėl gali didėti ir hipoglikemijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA gydytojas arba slaugytoja paaiškins Jums, kaip tiksliai naudoti inhaliatorių.
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis pradės mažinti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje praėjus 10-20 minučių po suvartojimo, stipriausias poveikis išryškės po 2 valandų ir
Polish: Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie blistry.
Lithuanian: Prieš naudodami insulino inhaliatorių, visada įsitikinkite, kad paėmėte tinkamą lizdinę plokštelę.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti EXUBERA, gydytojas atliks paprastą plaučių funkcijos tyrimą, kad galėtų nustatyti, ar EXUBERA Jums tinka.
Polish: Więcej informacji na temat hiperglikemii znajduje się pod koniec punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hiperglikemiją rasite 4 skyriuje ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS".
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Lithuanian: Insuliną išskiriančią detalę (IID) reikia keisti kas 2 savaites.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kitus 3 asmenis, nutraukusius
Polish: Leku EXUBERA nie należy stosować w okresie ciąży.
Lithuanian: EXUBERA nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama (pvz., iš eilės kas 3-4 savaites atliktais ne mažiau kaip dviem tyrimais), jog FEV1 sumažėjo > 20%, palyginti su pradiniu, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientą prižiūrėti, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Polish: Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Lithuanian: EXUBERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm}