FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης πρόσθετων οξυκόρυφων επαρμάτων στην ανοσοκαθήλωση ορού, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα δικλωνικής γαμμαπάθειας.
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
Greek: Το Στάδιο σύμφωνα με το Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 50%, II στο 38% και III στο 12% των ασθενών.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Greek: Με την αποδρομή της αντίδρασης (συμπτώματα ≤ Βαθμού 1), το Empliciti μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης των 0,5 ml/min.
Hungarian: Amikor a reakció megszűnt (≤ 1. fokozatú tünetek), az Emplicitit a kezdeti, 0,5 ml/perces infúziós sebességgel újra el lehet kezdeni.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν στην PFS ήταν σε συμφωνία μεταξύ των υποσυνόλων ανεξαρτήτως ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), στρώματος κινδύνου, παρουσίας ή απουσίας κυτταρογενετικών κατηγοριών del17p ή t(4;14), σταδίου ISS, αριθμού προηγούμενων θεραπειών, προηγούμενης έκθεσης σε ανοσορρυθμιστικό παράγοντα, προηγούμενης έκθεσης σε βορτεζομίμπη, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής κατάστασης της νόσου ή νεφρικής λειτουργίας όπως φαίνεται στον Πίνακα 9.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben megfigyelt javulás konzisztens volt az alcsoportok esetén, tekintet nélkül az életkorra (< 65 év versus ≥ 65 év), a kockázat státusára, a del17p vagy t(4;14) citogenetikai kategóriák jelenlétére vagy hiányára, az ISS stádiumra, a korábbi kezelések számára, a korábbi immunmodulációs expozícióra, a korábbi bortezomib expozícióra, a relabált vagy refrakter státuszra vagy a vesefunkcióra, amint azt a 9. táblázat mutatja.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος E-Ld είχαν 18% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld (HR = 0,82, 95,4% CI: 0,68, 1,00, τιμή p = 0,0408).
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
Greek: Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Hungarian: Adagolás lenalidomiddal és dexametazonnal történő alkalmazás esetén Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία 20°C − 25°C σε φωτισμό δωματίου.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓI
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος 37 έως 91), το 57% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 60% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 84% από Λευκούς, κατά 10% από Ασιάτες και κατά 4% από μαύρους.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Greek: Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 55
Hungarian: Pomalidomid és dexametason N = 55
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης μεταξύ των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με και χωρίς διύλιση) και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget az elotuzumab farmakokinetikájában a súlyos vesekárosodásban szenvedő (dialízissel és dialízis nélkül) és a normál veseműködésű betegek között (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι χρωμοσωμικές ανωμαλίες del(17p), t(4;14) και t(14;16) όπως προσδιορίστηκαν μέσω FISH ανιχνεύτηκαν στο 5%, 11% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: A túlélés valószínűsége del(17p), t(4;14) és t(14;16) kromoszómarendellenességek sorrendben a betegek 5%, 11%, illetve 7%-ánál voltak jelen.
Greek: Ποσοστό PFS στα 2-Έτη (%) [95% CI] Ποσοστό PFS στα 3-Έτηβ (%) [95% CI] Διάμεση PFS σε μήνες [95% CI]
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Το χρώμα του αποσπώμενου καλύμματος σφράγισης είναι εκρού για τη μορφή των 300 mg και μπλε για τη μορφή των 400 mg.
Hungarian: A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
Greek: Ποσοστό (ποσοστό επίπτωσης/1 00 έτη ασθενών)
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Greek: Η γεωμετρική μέση συνολική κάθαρση της ελοτουζουμάμπης στα 10 mg/kg (σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) σε σταθερή φάση είναι 0,194 L/ημέρα (CV: 62,9%).
Hungarian: 10 mg/kg elotuzumab (lenalidomiddel és dexametazonnal kombinációban) teljestest-clearance mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban 0,194 l/nap (CV: 62,9%).
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Greek: ≥ 30 λεπτά
Hungarian: ≥ 30 perc
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και ανακινήστε κυκλικά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο για να διαλύσετε τη λυοφιλοποιημένη ουσία.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 2
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος 36 έως 81), το 62% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 57% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 77% από λευκούς, κατά 21% από Ασιάτες και κατά 1% από μαύρους.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 36-91), a betegek 62%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 57%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 77%-át, 21% volt ázsiai és 1% fekete bőrű.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ελοτουζουμάμπη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς με ήπια (CrCl = 60 - 89 ml/min), μέτρια (CrCl = 30 - 59 ml/min), σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe (kreatinin clearance (CrCl) = 6089 ml/perc), közepes (CrCl = 30-59 ml/perc), súlyos mértékű (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodásban, vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 5.2 pont).
Greek: Υπερδοσολογία αναφέρθηκε για έναν ασθενή με 23,3 mg/kg ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Egy betegnél számoltak be 23,3 mg/kg-os, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab túladagolásról.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 1
Hungarian: 1. ciklus, 1. dózis
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Empliciti εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Empliciti χορηγείται ως εξής:
Hungarian: Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Greek: Όταν το Empliciti χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθείτε το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη, αντίστοιχα (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη ή την πομαλιδομίδη).
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Greek: Αναμείξτε απαλά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες την ημέρα 1.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Greek: Το Empliciti δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη με τη θεραπεία με Empliciti σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, η οποία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal kombinációban fogják adni, ami terhesség alatt ellenjavallt.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók (≥ 3. fokozatú) az Empliciti-kezelés tartós felfüggesztését és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Hangulat változás
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Greek: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) Τιμή p: 0,0001
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3.és4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με το σκέλος του συνδυασμού λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, με αναφερόμενο ποσοστό 15,1% έναντι 11,7% και θανατηφόρα έκβαση σε 0,6% έναντι 0%, αντίστοιχα.
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága magasabb, 15,1% volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti karon, mint a lenalidomid és dexametazon karon jelentett 11,7%, melyekből a halálos kimenetelű esetek aránya sorrendben 0,6%, illetve 0% volt.
Greek: Θανατηφόρες λοιμώξεις (δηλ., λοιμώξεις Βαθμού 5) αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και στο 3,6% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Greek: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) Τιμή p: 0,0078
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078
Greek: Πνευμονίαβ
Hungarian: Pneumoniab
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό
Hungarian: Nem jelentett
Greek: Η ελοτουζουμάμπη θα χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται λόγω της χρήσης της λεναλιδομίδης ή της πομαλιδομίδης.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
Greek: Από τους 390 ασθενείς σε τέσσερις κλινικές μελέτες που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος, 72 (18,5%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί ως προς την οφειλόμενη στη θεραπεία παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος μέσω δοκιμασίας ηλεκτροχημειοφωταύγειας (ECL).
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Empliciti 300 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ελοτουζουμάμπης*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumab* injekciós üvegenként.
Greek: Συνολικά 646 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία: 321 έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και 325 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στοχεύει επίσης τη SLAMF7 στα κύτταρα του μυελώματος και μέσω αλληλεπιδράσεων με τους υποδοχείς Fc σε ειδικά ανοσοκύτταρα, προάγει τη θανάτωση των κυττάρων του μυελώματος μέσω μεσολαβούμενης από κύτταρα NK εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC) και μεσολαβούμενης από μακροφάγα εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP).
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Greek: Το Empliciti θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της λεναλιδομίδης ή της πομαλιδομίδης, αντίστοιχα.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004) Η CA204004 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Greek: Στη συνέχεια, αναστρέψτε το φιαλίδιο μερικές φορές, ώστε να διαλυθεί τυχόν κόνις που ενδέχεται να υπάρχει στο πάνω μέρος του φιαλιδίου ή στο πώμα.
Hungarian: Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van.
Greek: Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204125) Η CA204125 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της τελευταίας θεραπείας ή εντός 60 ημερών από αυτή.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν από τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C − 8°C, προστατευόμενο από το φως.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C-8°C között, fénytől védve.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης.
Hungarian: Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση Empliciti από την κανονική Καθώς το Empliciti θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Greek: Πίνακας 9: CA204004 Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα στα υποσύνολα
Hungarian: 9. táblázat: CA204004 hatásossági eredmények alcsoportonként
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, η επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης.
Hungarian: Feloldás és hígítás után Feloldás után az injekciós üvegben lévő oldatot azonnal az infúziós zsákba kell tölteni.
Greek: Τις ημέρες που δεν χορηγείται το Empliciti αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8, 15 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), χορηγήστε 40 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών και 20 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8.,15. és 22. napján), a ≤ 75 éves betegeknek 40 mg, a > 75 éves betegeknek pedig 20 mg dexametazont kell per os adni.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της ελοτουζουμάμπης έχουν αξιολογηθεί από συνολικά 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (451 ασθενείς), βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (103 ασθενείς) ή πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (128 ασθενείς) και έχουν συγκεντρωθεί από 8 κλινικές μελέτες.
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με την ελοτουζουμάμπη:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Greek: Υπερευαισθ ησία α
Hungarian: Hangulat változás a
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ελοτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 90 ml/min, N = 8), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl <30 ml/min, N = 9), ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση (CrCl < 30 ml/min, N = 9).
Hungarian: A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με τη χορήγηση ελοτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az elotuzumabbal nincs humán terhesség alatti tapasztalat.
Greek: Από τους 53 ασθενείς στη μελέτη CA204125 που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος, 19 (36%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί, και από αυτούς 1 ασθενής είχε εμμένουσα θετικότητα, ως προς την οφειλόμενη στη θεραπεία παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος μέσω δοκιμασίας ECL.
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 volt.
Greek: Τις ημέρες που χορηγείται το Empliciti, η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται ως 28 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μεταξύ 3 και 24 ωρών πριν από το Empliciti συν 8 mg ενδοφλεβίως μεταξύ 45 και 90 λεπτών πριν από το Empliciti τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της ελοτουζουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, LDH αναφοράς, λευκωματίνη, νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και συγχορήγηση με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A populációs PK elemzés alapján a következő tényezőknek nem volt klinikailag releváns hatása az elotuzumab clearance-ére: életkor, nem, rassz, kiindulási LDH, albumin, vesekárosodás, enyhe májkárosodás és egyidejű alkalmazás lenalidomiddal/dexametazonnal vagy pomalidomiddal/dexametazonnal.