FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 2. April 2014 leitete die norwegische Arzneimittelbehörde (NOMA) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, ein und forderte den PRAC auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle in der EU zugelassenen methadonhaltigen Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Polyvinylpyrrolidon (besser bekannt unter der Bezeichnung Povidon oder PVP) enthalten ist, zu überprüfen und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) eine Empfehlung zu jeglichen erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung abzugeben, sowie dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Dutch: Op 2 april 2014 heeft het Noorse geneesmiddelenbureau NOMA een verwijzing krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, waarbij het PRAC werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle orale methadongeneesmiddelen die polyvinylpyrrolidon (meer algemeen aangeduid als povidon of PVP) bevatten die in de EU goedgekeurd zijn, te beoordelen en een aanbeveling te doen aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h) over maatregelen die nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te waarborgen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Die Verteilung und Ausscheidung von Povidon bei intravenöser Gabe wurde hinreichend untersucht und Studien mithilfe von radioaktiv markiertem Povidon verschiedener Molekülmasse wiesen nach, dass die Reinigung der Polymere nach intravenöser Gabe von der Molekülmasse abhängt.
Dutch: De distributie en eliminatie van intraveneus toegediende povidon is grondig onderzocht en uit onderzoeken met radioactief gemerkt povidon van verschillend moleculair gewicht bleek dat de klaring van polymeren na intraveneuze toediening afhankelijk is van het moleculaire gewicht.
German: Bei fünf Patienten wurde über Knochenabbau und/oder Schädigung des Knochenmarks (einschließlich Anämie) berichtet und die Befunde der Biopsien zeigten Povidon-Ablagerungen im Knochenmark.
Dutch: Bij vijf patiënten werden botafbraak en/of schadelijke effecten op het beenmerg (waaronder anemie) gemeld en resultaten van biopsieën wezen op ophoping van povidon in het beenmerg.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus der veröffentlichten Literatur, präklinischen und klinischen Studien und zur Erfahrung nach der Markteinführung bezüglich der Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichten und während der mündlichen Erklärungen vorgebrachten Antworten, das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe sowie die Stellungnahmen der Interessengruppen insbesondere im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch der Arzneimittel durch Injektion, wobei es sich hier um ein hinreichend bekanntes Risiko in der Zielpopulation handelt.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens van gepubliceerde literatuur, preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en tijdens mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen alsook het commentaar van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik van de producten door injectie, hetgeen een bekend risico's is in de doelpopulatie, heeft beoordeeld;
German: Jedoch ist das direkte Informieren von Patienten schwierig und den Experten zufolge ist es unwahrscheinlich, dass derartige Maßnahmen das Risiko einer Injektion weiter minimieren.
Dutch: Voorts werden aanvullende waarschuwingen op het etiket overwogen, maar het is delicaat om dergelijke informatie rechtstreeks op de patiënten te richten en volgens de deskundigen is het onwaarschijnlijk dat dergelijke maatregelen het risico op injectie verder terugbrengen.
German: Povidon ist ein Hilfsstoff, der in einer Vielzahl verschiedener Molekülgrößen, die von K12 (niedrige Molekülmasse (Mw), durchschnittliche Mw ≈ 2000) bis K90 (hohe Mw, durchschnittliche Mw 1 100 000) reichen, verfügbar ist.
Dutch: Povidon is een hulpstof die verkrijgbaar is in verschillende moleculaire groottes variërend van K12 (laag moleculair gewicht (MW), gemiddeld MW ~ 2000) tot K90 (hoog MW, gemiddeld MW 1 100 000).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist, sofern Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht injiziert werden dürfen, zu harmonisieren und zu betonen.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken.
German: Methadon wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen sowie als Erhaltungs-/Ersatztherapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit angewendet.
Dutch: Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn en wordt ook gebruikt als onderhouds-/substitutiemedicatie bij de behandeling van opioïdeverslaving.
German: Unter Berücksichtigung der berichteten schweren unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schädigung des Knochenmarks (z. B. Anämie) und pathologischer Frakturen, und des Potenzials zur Ablagerung von Povidon mit hoher Molekülmasse, wenn es injiziert wird, sowie der anerkannten Schwierigkeit, das hinreichend bekannte Risiko eines Missbrauchs in der Zielpopulation angemessen zu senken, schlussfolgerte der PRAC, dass der Nutzen der methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, in der Povidon K90 enthalten ist, nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Gelet op de gemelde ernstige bijwerkingen, waaronder schadelijke effecten op het beenmerg (bijv. anemie) en pathologische fracturen alsook het potentieel voor ophoping van povidon met een hoog MW wanneer het wordt geïnjecteerd, naast de onderkende moeilijkheid om het bekende risico op verkeerd gebruik in de doelpopulatie afdoende te verminderen, concludeerde het PRAC dat de voordelen van orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet langer opwegen tegen de risico's ervan.
German: • Der PRAC stellte fest, dass das Risiko eines Missbrauchs durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der Zielpopulation hinreichend bekannt ist, wofür Evidenz aus der Literatur vorliegt.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik algemeen bekend is in de doelpopulatie, waarvoor bewijs voorhanden is in de literatuur;
German: Hauptsächlich wird es in Lösungen zum Einnehmen als viskositätserhöhendes Mittel (K90) oder in Tabletten als Bindemittel (z. B. K25, K30) verwendet.
Dutch: Povidon wordt voornamelijk gebruikt als viscositeitverhogend middel in orale oplossingen (K90) of als bindmiddel (bijv. K25, K30) in tabletten.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten
Dutch: Methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Dutch: Orale oplossing van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevat
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten, heeft bestudeerd;
German: Im Rahmen der Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist, stellte der PRAC fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml (die 11,7 mg/ml Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält) vorhanden ist.
Dutch: In het kader van de beoordeling van methadongeneesmiddelen die povidon bevatten merkte het PRAC op dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml (met 11,7 mg/ml povidon met een hoog moleculair gewicht (K90)).
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist, für welche in Anhang III die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage einzubringenden Änderungen dargelegt sind.
Dutch: De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten, waarvoor de in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te brengen wijzigingen worden beschreven in bijlage III.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist, sofern Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht injiziert werden dürfen, zu harmonisieren und zu betonen empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van deze middelen gunstig was mits wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen om de boodschap dat tabletten alleen voor oraal gebruik zijn en niet mogen worden geïnjecteerd, te harmoniseren en versterken; doet het PRAC daarom, in overeenstemming met de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) bevatten, te wijzigen.
German: Andere methadonhaltige Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist und die Gegenstand der Überprüfung waren, sind Tabletten, in denen Povidon mit niedrigerer Molekülmasse (z. B. K25, K30, auch in niedrigerer Menge) enthalten ist, das bekanntermaßen von der Niere ausgeschieden wird und daher erwartungsgemäß nicht im Körper zurückbleibt.
Dutch: Andere methadongeneesmiddelen die povidon bevatten die bij de beoordeling betrokken waren, betroffen tabletten en die bevatten povidon met een lager MW (bijv. K25, K30, en wel in een kleinere hoeveelheid), waarvan bekend is dat het door de nieren wordt uitgescheiden en naar verwachting dus niet in het lichaam wordt vastgehouden.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Programms, d. h. einer Substitutionstherapie für Opioidabhängige (engl. opioid substitution therapy; kurz OST), angewendet werden.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaatst te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma, opioïde substitutietherapie (OST).
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
Dutch: Bij twee van de vijf patiënten werden pathologische fracturen waargenomen, met ophopingen van povidon in het botweefsel.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung durch die Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) nicht senken.
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat aanvullende risicobeperkende maatregelen het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 23. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 23 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossing van methadon die povidon met hoog moleculair gewicht (K90) bevat.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es wahrscheinlich ist, dass das Potenzial für eine Schädigung mit dem Missbrauch methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist, in Zusammenhang steht.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het potentieel voor letsel waarschijnlijk in verband stond met het verkeerd gebruik van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) bevatten;
German: In den sechs durchgeführten Nierenbiopsien wurden Povidon-Ablagerungen im tubulointerstitiellen Bereich nachgewiesen.
Dutch: Er werden zes nierbiopten gepresenteerd en in alle zes werden ophopingen van povidon in het tubulo-interstitiële gebied aangetroffen.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat het risico op verkeerd gebruik door injectie van een methadongeneesmiddel onlosmakelijk verbonden is aan de doelpopulatie; het injecteren van methadon voor oraal gebruik blijkt voor te komen bij 5% tot 79,5% van de injecterende drugsgebruikers (Winstock e.a.
German: Das retikuloendotheliale System (RES) hält Moleküle mit einer Mw von > 110 000 zurück (Ravin et al. 1952; Hulme und Hardwicke 1968).
Dutch: 1952; Hulme en Hardwicke 1968).
German: In allen Fällen stützte eine Färbung der biologischen Proben die Schlussfolgerung, dass sich in den betroffenen Organen Povidon abgelagert hatte.
Dutch: In alle gevallen wordt de conclusie dat povidon zich ophoopt in de aangetaste organen ondersteund door de kleuring van biologische monsters.
German: • Der PRAC berücksichtigte Fallberichte, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, bei ehemaligen oder aktuellen injizierenden Drogenabhängigen und nahm die schweren unerwünschten Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen auf das Knochenmark und pathologische Frakturen), die mit Povidon-Ablagerungen einhergingen, zur Kenntnis und stellte zudem fest, dass die PovidonAblagerung in Organen und Geweben anhand von Biopsien gezeigt wurde.
Dutch: • het PRAC case-reports, waaronder fatale gevallen, bij voormalige of huidige injecterende drugsgebruikers heeft bestudeerd, en wees op de ernstige bijwerkingen, waarvan de aard (waaronder bijwerkingen met betrekking tot het beenmerg en pathologische fracturen)
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon K90 enthalten ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Dutch: • het PRAC op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding voor orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten niet positief is;
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Aktualisierung der Produktinformationen, das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung, die sich aus der Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) ergibt, nicht senken.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen om de productinformatie bij te werken het bekende risico op verkeerd gebruik door de beoogde doelpopulatie en het daarmee geassocieerde potentiële ernstige letsel als gevolg van het injecteren van povidon met een hoog moleculair gewicht (K90) niet kunnen verminderen;
German: Obwohl der Markenname des Methadons nicht mit Sicherheit bestätigt werden kann, besteht aufgrund der Verfügbarkeit des Arzneimittels und des Anwendungsmusters in Westnorwegen der Verdacht, dass die beobachteten unerwünschten Ereignisse (d. h. Anämie und Knochenmarksstörungen) von Povidon
Dutch: Hoewel het merk methadon niet met zekerheid kan worden bevestigd, wordt op basis van de beschikbaarheid van het middel en het gebruikspatroon in het westen van Noorwegen vermoed dat de waargenomen ernstige bijwerkingen (bijv. anemie en beenmergaandoeningen) werden veroorzaakt door de afzetting van povidon bij drugsgebruikers die orale oplossingen van methadon die povidon K90 bevatten, verkeerd gebruikt hebben.
German: Diese Arzneimittel werden daher nicht mit einem Potenzial zur Schädigung wie dem der Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon hoher Molekülmasse enthalten ist, assoziiert.
Dutch: Deze middelen worden derhalve niet in verband gebracht met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW.
German: Es ist allgemein anerkannt, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (Mw < 25 000) nach parenteraler Verabreichung schnell über die Nieren ausgeschieden wird: Der Glomerulus kann Povidon mit einer Mw von 40 000 oder niedriger innerhalb weniger Tage vollständig ausscheiden.
Dutch: Er wordt algemeen aanvaard dat povidon met een laag moleculair gewicht (MW <25 000) na parenterale toediening gemakkelijk wordt uitgescheiden door de nieren: de glomerulus kan alle povidon met een MW van 40 000 of lager binnen enkele dagen uitscheiden; de normale glomerulus van gezonde personen is betrekkelijk impermeabel voor povidon MW >70 000 (terwijl bij mensen met nefrotisch syndroom de permeabiliteit voor grotere moleculen verhoogd is); het reticulo-endotheliaal systeem (RES) houdt moleculen met een MW >110 000 vast (Ravin e.a.
German: In den anderen acht Fällen lagen keine Nierenbiopsien vor.
Dutch: In de andere acht gevallen ontbraken nierbiopten, maar werden ophopingen van povidon aangetroffen in biopten van andere weefsels.
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Dutch: De causaliteit tussen de ophoping van povidon en beenmergfalen en skeletfracturen is redelijkerwijs aangetoond en het pathofysiologische mechanisme blijkt in verband te staan met de ruimteconcurrentie tussen ophopingen en beenmerg (Kepes e.a.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml enthalten ist, die Povidon K90 mit einer durchschnittlichen Molekülmasse von 1 100 000 enthält.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat povidon met een hoog moleculair gewicht aanwezig was in slechts één orale oplossing van methadon met een dosis van 2 mg/ml, die povidon K90 met een gemiddeld moleculair gewicht van 1 100 000 bevat; povidon met een hoog MW (>110 000) niet door de nieren wordt uitgescheiden en dus in het lichaam wordt vastgehouden als het herhaaldelijk wordt geïnjecteerd en tot ernstig letsel kan leiden;
German: In den meisten Fällen kann die Verschreibung oder Anwendung von Methadon bestätigt werden, wobei in einigen Fällen auch zugegeben wurde, dass Methadon zum Einnehmen injiziert wurde.
Dutch: overeenstemde met de ophoping van povidon, en ook opmerkte dat in biopten van organen en weefsels ophopingen van povidon zichtbaar waren; het voorschrijven of het gebruik van methadon in de meeste gevallen bevestigd kan worden, terwijl sommige gebruikers ook toegaven orale methadon te hebben geïnjecteerd;
German: Eine unzureichende Erhebung wird als wahrscheinlich erachtet.
Dutch: 2007) en de kans op onderrapportage wordt groot geacht.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass bei Injektion des in methadonhaltigen Tabletten enthaltenen Povidons mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht ablagert.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat als povidon met een laag moleculair gewicht (K25 of K30) zoals methadontabletten dat bevatten, geïnjecteerd zouden worden, het naar verwachting gemakkelijk uitgescheiden zou worden en zich niet zou ophopen en dat het derhalve niet in verband gebracht werd met het potentieel voor letsel van orale oplossingen met een hoog MW;
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Um die Aussetzung aufzuheben, stellen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt ist:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing zullen de nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon bevatten
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Norwegen Abcur AB P.O.
Dutch: Noorwegen Abcur AB P.O.
German: Rumänien S.C. BIO EEL S.R.L.
Dutch: S.C. BIO EEL S.R.L.
German: 540390 România
Dutch: Târgu-Mureş 540390 România
German: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodshusvej 11
German: 23. August 2014
Dutch: 23 augustus 2014
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten:
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten