FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας
Slovak: Navyše, má sa zvážiť prerušenie liečby, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a keď nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
Greek: Η ιβαμπραδίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματική στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης μέσα σε 3 έως 4 εβδομάδες αγωγής.
Slovak: Ivabradín 5 mg dvakrát denne preukázal účinnosť na parametre záťažového testu v priebehu 3 až 4 týždňov liečby.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες
Slovak: Bezpečnostný profil počas jedného roka bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται
Slovak: Približne 4% perorálnej dávky sa vylučujú močom nezmenené.
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους 2 έως 3 μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κινδύνου εμφάνισης (υπερβολικής) βραδυκαρδίας κατά την επαναφορά του φλεβοκομβικού ρυθμού, όταν ξεκινά η φαρμακολογική καρδιοανάταξη σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με ιβαμπραδίνη.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της ιβαμπραδίνης.
Slovak: Súbežné použitie liekov indukujúcich CYP3A4 si môže vyžiadať úpravu dávky ivabradínu.
Greek: - Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Greek: Η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ.
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καρδιαγγειακών και μη καρδιαγγειακών φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT με ιβαμπραδίνη πρέπει να αποφεύγεται, γιατί μπορεί η επιμήκυνση του QT να επιδεινωθεί από τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT s ivabradínom sa má vyhnúť, pretože predĺženie intervalu QT môže byť exacerbované znížením srdcovej frekvencie.
Greek: Το Ivabradine JensonR δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Slovak: Ivabradine JensonR pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης διατηρήθηκε πλήρως καθ' όλο το τρίμηνο ή τετράμηνο διάστημα αγωγής μεταξύ των μελετών αποτελεσματικότητας.
Slovak: Účinnosť ivabradínu bola plne udržiavaná počas 3- alebo 4-mesačných období liečby v štúdiách zameraných na účinnosť.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ιβαμπραδίνη προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (napr. náhle zmeny intenzity svetla) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται
Slovak: Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Για τις φιάλες, χρησιμοποιείτε εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Po prvom otvorení fľašu spotrebujte do 6 mesiacov.
Greek: Η ιβαμπραδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, αφού δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό και αναμένεται μεγάλη αύξηση της συστηματικής έκθεσης (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Greek: България Майлан ЕООД
Slovak: Майлан ЕООД
Greek: Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ιβαμπραδίνη (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1%).
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι το Ν-απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40% v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Greek: Θεραπευτική δράση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο, τα επιμέρους σημεία του και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele
Greek: Εάν εκδηλωθεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους - κινδύνου της εξακολούθησης της αγωγής με ιβαμπραδίνη.
Slovak: Ak sa predsieňová fibrilácia rozvinie počas liečby, má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosov a rizík pokračovania liečby ivabradínom.
Greek: Η ιβαμπραδίνη μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά φαινόμενα, που συνίστανται κυρίως σε φωτοψίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ivabradín môže vyvolávať prechodné svetelné fenomény pozostávajúce hlavne z fosfénov (pozri časť 4.8).
Greek: - ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη
Slovak: - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Greek: Τα στοιχεία που υπάρχουν για ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπόταση είναι περιορισμένα και συνεπώς η ιβαμπραδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Greek: Η ιβαμπραδίνη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπευτική αγωγή ή πρόληψη των καρδιακών αρρυθμιών και πιθανώς χάνει την αποτελεσματικότητά της όταν εκδηλώνεται ταχυαρρυθμία (π.χ. κοιλιακή ή υπερκοιλιακή ταχυκαρδία).
Slovak: Ivabradín nie je účinný v liečbe alebo prevencii srdcových arytmií a pravdepodobne stráca svoju účinnosť, keď vznikne tachyarytmia (napr. komorová alebo supraventrikulárna tachykardia).
Greek: Η ανάλυση της σχέσης ΦΚ/ΦΔ έδειξε ότι η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σχεδόν γραμμικά με την αύξηση των συγκεντρώσεων ιβαμπραδίνης και S18982 στο πλάσμα για δόσεις έως 15-20 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15-20 mg dvakrát denne.
Greek: Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ιβαμπραδίνη και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες.
Slovak: Rozdiel v srdcovej frekvencii medzi ivabradínovou a placebovou skupinou bol 10,8 úderov za minútu po 28 dňoch, 9,1 úderov za minútu po 12 mesiacoch a 8,3 úderov za minútu po 24 mesiacoch.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν αποδείξει ότι οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ιβαμπραδίνης στο πλάσμα, ενώ οι επαγωγείς τις μειώνουν.
Slovak: Štúdie liekových interakcií preukázali, že inhibítory CYP3A4 zvyšujú plazmatické koncentrácie ivabradínu, zatiaľ čo induktory ich znižujú.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν είναι πλέον ανάλογη με τις συγκεντρώσεις ιβαμπραδίνης στο πλάσμα και τείνει προς ένα επίπεδο κόρου (πλατώ).
Slovak: Pri vyšších dávkach zníženie srdcovej frekvencie už nie je proporcionálne k plazmatickým koncentráciám ivabradínu a má tendenciu dosiahnuť plató.
Greek: Η ιβαμπραδίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση, με τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 ώρα, κάτω από συνθήκες νηστείας.
Slovak: Ivabradín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní nalačno s najvyššou plazmatickou hladinou dosiahnutou približne o 1 hodinu.
Greek: Το Ivabradine JensonR περιέχει λακτόζη
Slovak: Ivabradine JensonR obsahuje laktózu
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνηςμελετήθηκε σε πέντε διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες (τρεις έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) και από μία έναντι ατενολόλης και αμλοδιπίνης).
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Greek: Συμμετέχει στη χρονική διακριτική ικανότητα του οπτικού συστήματος, περιορίζοντας την αμφιβληστροειδική απόκριση σε ερεθίσματα έντονου φωτός.
Slovak: Podieľa sa na dočasnej zmene rozlišovacej schopnosti zrakového systému skrátením odpovede sietnice na jasné svetelné podnety.
Greek: H ιβαμπραδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Ivabradín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy IV podľa funkčnej klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené množstvo údajov u tejto populácie.
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 17,9% των ασθενών της ομάδας ιβαμπραδίνη (2,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 17,9% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1% v skupine s placebom).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine JensonR είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο
Slovak: Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine JensonR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine JensonR.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania lieku Ivabradine JensonR.
Greek: Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.
Greek: Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ιβαμπραδίνη έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο
Slovak: Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28%) pacientov liečených ivabradínom došlo k zlepšeniu v porovnaní so 776 (24%) pacientmi dostávajúcimi placebo (p =
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση της ιβαμπραδίνης, η οποία σχετίζεται με την αλληλεπίδρασή της με τα ενεργοποιούμενα κατά την υπερπόλωση αμφιβληστροειδικά ρεύματα Ιh, τα οποία παρουσιάζουν εκτεταμένες ομοιότητες με το ρεύμα Ιf του καρδιακού βηματοδότη.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιβαμπραδίνη σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov na liečbu chronického srdcového zlyhania.
Greek: Η πιθανή εκδήλωση τέτοιων φωτεινών φαινομένων πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, σε συνθήκες όπου μπορεί να συμβούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του
Slovak: Možný výskyt takýchto svetelných fenoménov sa má brať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov v situáciách, kde sa môžu vyskytnúť náhle zmeny v intenzite svetla, obzvlášť počas vedenia vozidla v noci.
Greek: Δεδομένου ότι η καρδιακή συχνότητα μπορεί να παρουσιάζει σημαντικές διακυμάνσεις με τον χρόνο, πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση, όταν καθορίζεται η καρδιακή συχνότητα, πριν την έναρξη αγωγής με ιβαμπραδίνη και σε ασθενείς υπό αγωγή με ιβαμπραδίνη όταν εξετάζεται η περίπτωση της τιτλοποίησης.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ: η έκθεση στην ιβαμπραδίνη διπλασιάστηκε μετά από συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínu sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Greek: [95% CI]
Slovak: Pomer rizika [95%
Greek: όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4: ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς έδειξαν ότι ο συνδυασμός της ιβαμπραδίνης με τους παράγοντες διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης της ιβαμπραδίνη ς(αύξηση της AUC κατά 2 έως 3 φορές) και επιπλέον τη μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 5 bpm.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4: špecifické štúdie zamerané na interakcie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov ukázali, že kombinácia ivabradínu s látkami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (diltiazem alebo verapamil) viedla k zvýšeniu expozície ivabradínom (2- až 3-násobné zvýšenie v AUC) a k ďalšiemu zníženiu srdcovej frekvencie o 5 úderov/min.
Greek: Συγκεκριμένα, το επιπρόσθετο όφελος πάνω από τα 5 mg δύο φορές την ημέρα τεκμηριώθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη αναφοράς έναντι ατενολόλης: η συνολική διάρκεια άσκησης κατά την ύφεση αυξήθηκε περίπου κατά 1 λεπτό μετά από ένα μήνα αγωγής με 5 mg δύο φορές την ημέρα και βελτιώθηκε περαιτέρω κατά σχεδόν 25 δευτερόλεπτα μετά από επιπλέον διάστημα 3 μηνών με υποχρεωτική τιτλοποίηση στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Obzvlášť, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Greek: - Ηπατική ανεπάρκεια: σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh έως 7), η αδέσμευτη AUC της ιβαμπραδίνηςκαι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης ήταν περίπου 20% υψηλότερα από ότι σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: - Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20% vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v rovnovážnom stave 10 ng/ml (CV=38
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: - Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ιβαμπραδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται
Slovak: - Pediatrická populácia: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ιβαμπραδίνη χορηγήθηκε από του στόματος σε υγρή μορφή ή σε δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Slovak: V tejto štúdii bol ivabradín podávaný vo forme perorálnej tekutiny alebo tablety dvakrát denne.
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95% IS [0,75; 0,90] - p <
Greek: Βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4 έλαβε το 7,1% των
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie 7,1% pacientov.
Greek: Αντίθετα, ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς μπορεί να επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ιβαμπραδίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Naopak, silné inhibítory a induktory môžu podstatne ovplyvniť plazmatické koncentrácie ivabradínu (pozri časť 4.5).
Greek: Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie.
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκές κράμπες ,μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα
Slovak: Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca (extrasystola), nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν έδειξαν επίδραση της ιβαμπραδίνης στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny vplyv ivabradínu na fertilitu samcov a samíc potkanov.
Greek: Η μέση τιμή του ΚΕΑΚ αυξήθηκε από 31,8% έως 45,3% στο μήνα 12 στην ομάδα ιβαμπραδίνη, έναντι 35,4% έως 42,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Priemerná EF ĽK sa zvýšila z 31,8% na 45,3% v M012 skupine s ivabradínom verzus z 35,4%
Greek: Μια μεγάλη μελέτη έκβασης, η BEAUTIFUL, πραγματοποιήθηκε σε 10.917 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF < 40%) σε συνδυασμό με τη βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου και με το 86,9% των ασθενών να λαμβάνουν β-αποκλειστές.
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK< 40%) sa uskutočnila pridaním k optimálnej štandardnej terapii pacientov, z ktorých 86,9% užívalo betablokátory.
Greek: Η ιβαμπραδίνη παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval metabolizmus alebo plazmatické koncentrácie substrátov CYP3A4.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ιβαμπραδίνη, φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) και βραδυκαρδία, είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie ivabradínu, svetelné fenomény (fosfény) a bradykardia, sú závislé od dávky a súvisia s farmakologickým účinkom lieku.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine JensonR 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine JensonR 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine JensonR 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine JensonR 7,5 mg dvakrát denne.
Greek: Οι αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 τείνουν να αλληλεπιδρούν με την ιβαμπραδίνη και να επηρεάζουν το μεταβολισμό και τη φαρμακοκινητική της σε βαθμό κλινικά σημαντικό.
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36,73 mg λακτόζη (ως άνυδρη).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,73 mg laktózy (bezvodej).
Greek: Οι μέσες δοσολογίες της ιβαμπραδίνης που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13
Slovak: Priemerné dávky ivabradínu umožňujúce dosiahnuť 20% zníženie srdcovej frekvencie boli 0,13 ±
Greek: Υψηλές εκθέσεις σε ιβαμπραδίνη, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ιβαμπραδίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας, παρ' ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Greek: - Επαγωγείς του CYP3A4: οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, φαινυτοΐνη, Hypericum perforatum [St John's Wort]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση και τη δραστικότητα της ιβαμπραδίνης.
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.