FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
Italian: Tossicità epatica, renale, respiratoria o altre2 tossicità
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Italian: HIV) - telaprevir (un medicinale utilizzato per trattare una malattia del fegato chiamata epatite C) - nefazodone (un medicinale utilizzato per trattare la depressione, l'umore depresso) - gemfibrozil (un medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).
Croatian: - telaprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C) - nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja) - gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoće u krvi)
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Italian: Il legame di ONIVYDE liposomiale pegilato con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 0,44% dell'irinotecan totale presente in ONIVYDE liposomiale pegilato).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min) non erano sufficienti per valutare l'effetto sulla farmacocinetica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Italian: • Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo, N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Italian: L'escrezione urinaria di irinotecan non-liposomiale è pari all'11%-20%; quella di SN-38 è < 1% e quella di SN-38 glucuronide è pari al 3%.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Italian: Irinotecan non-liposomiale media (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Italian: Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina.
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Italian: Reazione anafilattica Prima evenienza
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Italian: Premedicazione Si raccomanda di somministrare ai pazienti una premedicazione con dosi standard di desametasone (o un corticosteroide equivalente) insieme a un antagonista istaminergico (5-HT3) (o altro antiemetico) almeno 30 minuti prima dell'infusione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Italian: Nel limitato numero di pazienti esposti in precedenza a irinotecan non-liposomiale, non è stato dimostrato alcun beneficio apportato da ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika koji su prethodno bili izloženi neliposomalnom irinotekanu, nije ustanovljena korist lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento con 50 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato e che non incrementano la dose a 70 mg/m2, la prima riduzione della dose raccomandata è a 43 mg/m2 e la seconda è a 35 mg/m2.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Italian: Il volume di distribuzione di 70 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato è risultato pari a 2,6 l/m2, il che indica che ONIVYDE liposomiale pegilato è in gran parte confinato all'interno del fluido vascolare.
Croatian: Volumen distribucije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni 70 mg/m2 bio je 2,6 l/m2, što upućuje na to da je ONIVYDE pegilirani liposomalni u velikoj mjeri ograničen na vaskularnu tekućinu.
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su 196 pazienti di sesso maschile e 157 di sesso femminile indica che il sesso non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38 dopo la correzione per la superficie corporea.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Italian: La diarrea può manifestarsi precocemente (esordio in ≤ 24 ore dall'inizio di ONIVYDE liposomiale pegilato) o tardivamente (> 24 ore) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Italian: Per i pazienti che hanno sviluppato diarrea tardiva, il tempo mediano alla comparsa della diarrea è stato di 8 giorni dalla precedente dose di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Mielosoppressione/neutropenia
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Italian: N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Italian: Se somministrato alla donna in gravidanza ONIVYDE liposomiale pegilato può danneggiare il feto, dal momento che irinotecan, il principale componente, ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Croatian: Koncentracija i jačina doze razlikuju se od neliposomalnih irinotekana.
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Italian: I soggetti 7/7 omozigoti per l'allele UGT1A1*28 sono più a rischio di neutropenia con irinotecan nonliposomiale.
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Italian: Nel caso di aumento della dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 70 mg/m2 se tollerato nei cicli successivi, le modifiche delle dosi raccomandate devono seguire la Tabella 1.
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), trattati in precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Italian: Studi in vitro indicano che irinotecan, SN-38 e un altro metabolita, l'acido aminopentanoico (APC), non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P-450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Italian: Nei modelli animali, ONIVYDE liposomiale pegilato ha dimostrato di protrarre i livelli plasmatici di irinotecan e di prolungare l'esposizione al metabolita attivo SN-38 nella sede del tumore.
Croatian: U životinjskih modela ONIVYDE pegilirani liposomalni je pokazao da produžuje prisutnost irinotekana u plazmi i prolongira izloženost aktivnom metabolitu SN-38 na mjestu tumora.
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Italian: Nei pazienti che assumono irinotecan non-liposomiale in concomitanza con gli anticonvulsivanti induttori dell'enzima CYP3A4 fenitoina, fenobarbital o carbamazepina, si riduce notevolmente l'esposizione a irinotecan (riduzione dell'AUC del 12% con iperico, del 57%-79% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) e al suo metabolita attivo SN-38 (riduzione dell'AUC del 42% con iperico, del 36%-92% con fenitoina, fenobarbital o carbamazepina).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni sažete su u nastavku i prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti (Tablica 3).
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide è stata osservata una riduzione del peso della placenta e nella prole una riduzione della vitalità fetale e un aumento delle anomalie comportamentali.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Croatian: Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
Italian: L'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Italian: Non si conoscono interazioni di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) con altri medicinali.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Italian: I pazienti con fattori di rischio devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per evidenziare sintomi respiratori prima e durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika potrebno je pomno pratiti radi respiratornih simptoma prije i tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Negli studi clinici, ONIVYDE liposomiale pegilato è stato somministrato a dosi fino a 210 mg/m2 in pazienti con diversi tipi di neoplasie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ONIVYDE pegilirani liposomalni je primijenjen u dozama do 210 mg/m2 u bolesnika s različitim vrstama raka.
Italian: Un millilitro del medicinale contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio; ne tenga conto se sta seguendo una dieta con poco sodio.
Croatian: Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Italian: Una precedente radioterapia addominale aumenta il rischio di neutropenia e neutropenia febbrile severe in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Croatian: Anamneza prethodnog zračenja abdomena povećava rizik od teške neutropenije i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi koji ukazuju na toksičnost povezanu sa središnjim živčanim sustavom u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Italian: L'incapsulamento liposomiale di irinotecan ne prolunga la circolazione e ne limita la distribuzione rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Italian: In un'analisi aggregata su 353 pazienti, a una Cmax plasmatica di SN-38 più elevata è risultata associata una maggiore probabilità di sviluppare neutropenia, e a una Cmax plasmatica di irinotecan totale più elevata, una maggiore probabilità di sviluppare diarrea.
Croatian: U objedinjenoj analizi podataka od 353 bolesnika, viši Cmax SN-38 u plazmi bio je povezan s povećanom vjerojatnošću dobivanja neutropenije, a viši Cmax ukupnog irinotekana u plazmi bio je povezan s većom vjerojatnošću dobivanja proljeva.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
Croatian: Bolesnici s nedostatnom glukuronidacijom bilirubina, kao što su oni s Gilbertovim sindromom, mogu biti izloženi većem riziku od mijelosupresije tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso in presenza di febbre neutropenica o qualora la conta dei neutrofili scendesse al di sotto di 1.500 cellule/mm3.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti ako se pojavi febrilna neutropenija ili apsolutni broj neutrofila padne ispod 1500 stanica/mm3.
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i ketokonazol, CYP3A4 i UGT1A1 inhibitor, imaju povećanje izloženosti metabolitu SN-38 od 109%.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a SN-38 totale dopo la correzione per la superficie corporea.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrega nije utjecalo na izloženost ukupnom SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Croatian: Neliposomalni irinotekan bio je teratogen u štakora i kunića pri dozama ispod ljudske terapijske doze.
Italian: L'analisi ha incluso 68 pazienti con compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min), 147 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min) e 135 pazienti con funzione renale normale (CLcr > 90 ml/min).
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).