FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená kyselina močová v sére, zvýšený bilirubín a kreatinín v sére, hypokaliémia, hyponatriémia, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, neutropénia
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Slovak: Výbor CHMP uvažoval o uvedení textu o transportných proteínoch podieľajúcich sa na príjme a vylučovaní valsartanu a hydrochlórtiazidu v tejto časti.
Polish: CHMP rozważył dodanie informacji dotyczących białek transportowych biorących udział w pobieraniu i wydalaniu walsartanu i hydrochlorotiazydu w tym punkcie.
Slovak: • kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
Polish: • wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: − Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Predávkovanie valsartanom môže mať za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže viesť k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Polish: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súčasným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a laboratórne nálezy vyskytujúce sa častejšie pri valsartane s hydrochlorotiazidom ako pri placebe a individuálne postmarketingové hlásenia sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów.
Slovak: Zvyčajná dávka Diovanu Comp je jedna tableta denne.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Diovan Comp to jedna tabletka na dobę.
Slovak: Uvedomujúc si, že sa valsartan nemá podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s biliárnou cirhózou a cholestázou, výbor CHMP odporučil začleniť krížové odkazy do častí 4.3, 4.4 a 5.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Slovak: poruchami srdcového rytmu)
Polish: zaburzenia rytmu serca)
Slovak: Valsartan / Hydroklortiazid
Polish: Valsartan / Hydroklortiazid Novartis
Slovak: Okrem toho sa následkom predávkovania hydrochlorotiazidovou zložkou môžu objaviť aj nasledujúce príznaky a prejavy: nauzea, somnolencia, hypovolémia a porucha elektrolytov spojená so srdcovými arytmiami a svalovými kŕčmi.
Polish: Ponadto, na skutek przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať na liečbu hypertenzie u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo so stenózou artérie solitárnej obličky, pretože hladina močoviny v krvi a kreatinínu v sére sa u týchto pacientov môže zvýšiť.
Polish: Produktu Diovan Comp nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej mortality a morbidity.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób i zgonu z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Diovane Comp:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Diovan Comp:
Slovak: • lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
Polish: • leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť)
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę)
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu w ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Slovak: Výbor CHMP v záujme čitateľnosti zrevidoval túto časť a schválil začlenenie informácií o tiazide.
Polish: Dla lepszego zrozumienia CHMP poprawił ten punkt i uzgodnił wprowadzenie informacji dotyczącej tiazydu.
Slovak: Zdá sa, že tieto nálezy nie sú významné pre použitie terapeutických dávok valsartanu u ľudí.
Polish: Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia dla zastosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Slovak: • zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách, poruchy pečene (žltá koža alebo oči)
Polish: • zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie u pacientov, ktorí dostávali súčasnú liečbu metyldopou a hydrochlorotiazidom.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Polish: • reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy)
Slovak: Súčasná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií typu dny.
Polish: Cyklosporyna Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve).
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby Diovanom Comp 320 mg/25 mg nepozoruje žiadny významný ďalší účinok, má sa uvažovať o liečbe ďalším alebo iným antihypertenzívom (pozri časť 5.1).
Polish: Jeśli po 8 tygodniach stosowania produktu Diovan Comp 320 mg/25 mg nie wystąpi istotny efekt jego działania, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu po perorálnom podávaní sa skúmala u potkanov a opíc kozmáčov v štúdiách trvajúcich až šesť mesiacov.
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Slovak: Pri hydrochlorotiazide sa >95% absorbovanej dávky vylúči ako nezmenená látka močom.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej z jednotlivých zložiek môžu byť aj potenciálnymi nežiaducimi účinkami Diovanu Comp, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach alebo v období po uvedení na trh.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Diovan Comp, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5.3).
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).
Slovak: • anticholinergiká, napríklad atropín alebo biperidén
Polish: • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub biperyden
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a 4.4).
Polish: Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: • pľúcna infekcia; dýchavičnosť
Polish: • infekcje płuc; duszności
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: Finlandia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie hladín vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Polish: Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie draslíka v sére.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek.
Polish: Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu.
Slovak: Táto pozorovaná interakcia nemá žiadny dopad na kombinované použitie valsartanu a hydrochlorotiazidu, pretože kontrolované klinické skúšania ukázali jasný antihypertenzný účinok, a to väčší, ako účinok dosiahnutý pri podávaní každého liečiva samotného alebo pri podávaní placeba.
Polish: Wspomniana interakcja nie ma wpływu na stosowanie walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano wyraźne działanie przeciwnadciśnieniowe leczenia skojarzonego, większe niż po zastosowaniu każdego ze składników w monoterapii lub placebo.
Slovak: Čo sa týka použitia lieku Diovan Comp počas gravidity a laktácie, výbor CHMP sa rozhodol vypustiť v revidovanom súhrne charakteristických vlastností lieku laktáciu ako kontraindikáciu.
Polish: W odniesieniu do stosowania preparatu Diovan Comp w ciąży i w czasie laktacji CHMP uznał, aby w poprawionej ChPL usunąć laktację jako przeciwwskazanie.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość
Slovak: Antagonisti AIIR (receptora pre angiotenzín II) by nemali byť kontraindikované počas dojčenia.
Polish: Stosowanie antagonistów AIIR (receptora angiotensyny II) nie powinno być przeciwwskazane podczas okresu karmienia piersią.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: Tieto lieky môžu potenciovať účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Polish: Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Spojenie renínu a aldosterónu je sprostredkované angiotenzínom II, takže pri súčasnom podávaní valsartanu je pokles draslíka v sére menej výrazný, než je pokles pozorovaný pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Polish: Mediatorem układu renina-aldosteron jest angiotensyna II, a więc podczas jednoczesnego podawania walsartanu zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest mniej wyraźne niż po zastosowaniu monoterapii hydrochlorotiazydem.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Polish: • mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné používanie alkoholu počas podávania lieku Diovan Comp, diskutovalo sa o výroku môže sa vyskytnúť zhoršenie ortostatickej hypotenzie.
Polish: W odniesieniu do jednoczesnego stosowania alkoholu podczas stosowania preparatu Diovan Comp omówiono twierdzenie o możliwości nakładania się wpływów wywołujących ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití valsartanu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania walsartanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: • lieky proti bolesti
Polish: • leków przeciwbólowych
Slovak: • odlupovanie kože
Polish: • łuszczenie się skóry
Slovak: Pokiaľ ide o najvyššiu dávku, výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak sa pri užívaní lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg po 8 týždňoch nepozoruje výrazný ďalší účinok, je potrebné zvážiť liečbu ďalším alebo alternatívnym antihypertenzívnym liekom (pozri časť 5.1)".
Polish: Odnośnie do samej najwyższej dawki CHMP uznał, co następuje: „Jeśli po 8 tygodniach leczenia brak jest znaczącego dodatkowego wpływu preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg, należy rozważyć leczenie za pomocą dodatkowego lub alternatywnego przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego (patrz pkt 5.1)".
Slovak: Pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, väčšina valsartanu sa vylúči žlčou prostredníctvom klírensu pečene, najmä vo forme nezmeneného lieku.
Polish: Jeśli chodzi o zaburzenia funkcji wątroby, większość walsartanu usuwana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlorotiazidu.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P <0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6% oproti 7,9%).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P <0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Slovak: Kombinácia valsartanu a hydrochlorotiazidu nebola testovaná na mutagenitu, poškodenie chromozómov alebo karcinogenitu, pretože nie sú dôkazy o interakcii medzi týmito dvoma látkami.
Polish: Skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie było badane pod kątem ewentualnego działania mutagennego, klastogennego lub rakotwórczego, ponieważ nie stwierdzono dowodów na występowanie interakcji pomiędzy tymi dwiema substancjami.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40% a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50%, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté
Polish: Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Slovak: Intrahepatálna cholestáza alebo žltačka
Polish: Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s jedlom alebo nápojmi Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Diovan Comp z jedzeniem i piciem Lek Diovan Comp można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: • ak ste nedávno dostali novú obličku.
Polish: • jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Slovak: • ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi.
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval odôvodnenie podpory tohto návrhu na prechod z monoterapie hydrochlórtiazidom na kombinovanú liečbu obsahujúcu 160 alebo 320 mg valsartanu za nedostatočné, za vhodnejšiu považoval postupnú titráciu dávky.
Polish: Znajdując podstawy do poparcia tej propozycji przejścia z monoterapii za pomocą HCTZ na leczenie skojarzone zawierające 160 lub 320 mg walsartanu, CHMP uznał, że bardziej wskazane będzie stopniowe zwiększanie dawki.
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce znenie: "Antihypertenzívny účinok v podstate pretrváva 2 týždne.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, co następuje: „Działanie obniżające ciśnienie jest wyraźnie widoczne w ciągu 2 tygodni.
Slovak: • slabosť, mdloba pri postavení sa
Polish: • omdlenia, omdlenia po wstaniu
Slovak: • horúčka (kožný lupus erythematosus)
Polish: • gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
Slovak: V každom prípade by mala nasledovať titrácia jednotlivých zložiek na ďalšiu dávku, aby sa znížilo riziko hypotenzie a ďalších nežiaducich udalostí.
Polish: W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników do następnej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu, triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego w surowicy.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P <0,05).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok liečby u pacientov s vyšším východiskovým krvným tlakom bol väčší a dospel k záveru, že obmedzenie použitia valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov so závažne zvýšeným krvným tlakom už nie je zaručené.
Polish: CHMP, zauważając, że wpływ leczenia u pacjentów z wyższym wyjściowym ciśnieniem tętniczym był większy, uznał, że ograniczenie stosowania walsartanu/HCTZ 160/25 i 320/25 mg do grupy pacjentów z mocno podwyższonym ciśnieniem tętniczym już nie obowiązuje.
Slovak: Rozdiel v znížení TK medzi dávkami 160/25 mg a 160/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Polish: Różnica w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy dawkami 160/25 mg a 160/12,5 mg również osiągnęła znamienność statystyczną.
Slovak: • ak Vás liečia pomocou umelej obličky.
Polish: • jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP bola začlenená interakcia s valsartanom a interakcia s hydrochlórtiazidom.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP włączone zostały interakcje z walsartanem i z hydrochlorotiazydem.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Slovak: U kozmáčov sa pozorovalo poškodenie sliznice žalúdka (od 30 + 9 mg/kg/deň).
Polish: U marmozet obserwowano również uszkodzenia błony śluzowej żołądka (od dawki 30 + 9 mg/kg mc./dobę).
Slovak: Časť 4.6 bola zavedená na základe komentárov QRD o lieku Diovan a o texte označenia triedy, ktorý sa týka použitia AIIRA počas gravidity.
Polish: Na podstawie uwag z przeglądu jakości dotyczących preparatu Diovan i treści oznakowania dla klasy dotyczącej stosowania AIIRA podczas ciąży wprowadzono pkt 4.6.