FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Lithuanian: I priedą )> - Kokybės klausimai
French: Certains effets thérapeutiques et/ou secondaires de Xeomin peuvent aussi gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Deux études non cliniques, LPT10929 et LPT12444, ont été menées sur des lapins, consistant en l'administration répétée de fortes doses de Xeomin (25 UDL/animal pour LPT10929 et 16 à 40 UDL/animal pour LPT12444) à intervalles très courts :
Lithuanian: Buvo atlikti du neklinikiniai tyrimai su triušiais LPT10929 ir LPT12444, kuriuose taikant labai trumpą injekcijų intervalą buvo pakartotinai skiriamos didelės Xeomin dozės (25 LDV gyvūnui LPT10929 tyrime ir 16-40 LDV gyvūnui LPT12444 tyrime): - 12 LPT10929 tyrimo savaitę, praėjus dviem savaitėms po paskutinio gydymo, A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojantys antikūnai buvo rasti 4 iš 8 išgyvenusių triušių, gydytų Botox, ir nė viename iš 10 išgyvenusių triušių, gydytų Xeomin.
French: Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
French: Le choix de sites d'injection multiples permet une diffusion plus uniforme de Xeomin dans les zones innervées du muscle dystonique et s'avère particulièrement utiles dans les gros muscles.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
French: Il convient de noter que certains événements indésirables ont été signalés uniquement chez des patients traités par Xeomin, comme la dysphagie, signalée chez un patient dans chacun des groupes sous Xeomin, contre zéro patient du groupe Botox.
Lithuanian: , disfagija, pasireiškė tik pacientams, gydytiems Xeomin (kiekvienoje Xeomin grupėje pranešta apie po vieną pacientą; Botox grupėje disfagija nepasireiškė nė vienam pacientui).
French: Les flacons non utilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau puis stérilisés à haute pression.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir tada sterilizuojamas dideliame slėgyje.
French: Étude de phase II sur la dystonie cervicale (BTC 9801) - ITT
Lithuanian: Kreivakaklystės II fazės tyrimas (ITT) (BTC-9801)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 2, 3, 6 FLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė nervo, įnervuojančio ranką, pažeidimas (brachialinė pleksopatija) po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
French: • La substance active est la Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
French: À ce jour, le test d'immunofluorescence n'a révélé aucune tendance à un éventuel développement d'anticorps après les injections de Xeomin.
Lithuanian: Iki šiol iš atrankinio FIA (imunofluorescencinis tyrimas) tyrimo duomenų nebuvo pastebėta antikūnų gamybos po Xeomin injekcijos tendencijų.
French: Liste des études cliniques Pays de l'étude
Lithuanian: Klinikinių tyrimų sąrašas.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
French: Pour une élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau, puis autoclavés (stérilisés à haute pression).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
French: Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
French: Étude de phase III sur le blépharospasme (MRZ 60201
Lithuanian: Blefarospazmų III fazės tyrimas (MRZ 60201-0003)
French: Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Lithuanian: Vienas LD50 vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
French: Jusqu'à 70 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
French: Qu'est ce que Xeomin et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: En général, les premiers effets s'observent dans un délai de quatre jours après l'injection.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
French: Des doses locales excessives de toxine botulinique peuvent provoquer l'apparition de paralysies neuromusculaires profondes, à distance du site d'injection.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
French: difficultés respiratoires (dyspnée), vision double (diplopie), chute des paupières (ptosis), altération de la voix, fièvre
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
French: dysphagie
Lithuanian: disfagija
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
French: Comme de nombreuses autres protéines de cette taille, la neurotoxine botulinique de type A a montré qu'elle subissait un transport axonal rétrograde après l'injection intramusculaire.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
French: La fréquence des effets indésirables est donnée pour chaque indication, telle qu'apparue au cours d'études cliniques.
Lithuanian: Remiantis klinikinės patirties informacija apie nepageidaujamų poveikių dažnį atskiroms indikacijoms yra pateikta žemiau.
French: La diminution du clignement due à l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté des troubles du nerf crânien (nerf facial).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
French: Les deux études de phase I ont montré que des doses équivalentes de Xeomin sont aussi efficaces que Botox d'après les mesures obtenues par EMG ; il a clairement été démontré que les effets paralysants de Xeomin et de Botox croissent à mesure que la dose est augmentée et une tendance comparable a été observée dans une étude de phase II.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
French: 20.0 U 10.0 U
Lithuanian: 8,2 proc.
French: Xeomin Total
Lithuanian: Xeomin sudėtis
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
French: Suivi pendant 52 semaines
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
French: gonflement des paupières
Lithuanian: spazminės kreivakaklystės
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
Lithuanian: • rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė)
French: Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis)
French: Lorsque la réponse du demandeur a été transmise, les tests de l'hémidiaphragme pour les échantillons disponibles étaient encore en cours d'analyse.
Lithuanian: Turimų mėginių HDA bandymų rezultatai tuo metu, kai buvo išsiųstas pareiškėjo atsakymas, dar nebuvo iki galo įvertinti.
French: dysphonie
Lithuanian: disfonija
French: • Chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique ou d'autres troubles entraînant un dysfonctionnement neuromusculaire périphérique
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
French: • Données relatives à la tolérance
Lithuanian: • Saugumo duomenys
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
French: • Deux études de phase III.
Lithuanian: III fazės tyrimus;
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Allemagn e
Lithuanian: - Xeomin vs.
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
French: 4 U de Xeomin et Botox par voie intramusculaire
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
French: Avant d'administrer Xeomin, le médecin doit se familiariser avec l'anatomie du patient et toute altération de cette dernière due à une intervention chirurgicale antérieure.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
French: Contrairement aux préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, Xeomin contient la neurotoxine pure (150 kD) puisque celle-ci est dénuée de protéines complexantes.
Lithuanian: Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (ex : myasthénie grave, syndrome de LambertEaton)
Lithuanian: • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas)
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d'administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l'inhalation de corps étrangers (pneumonie d'inhalation) avec parfois une issue fatale.
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 6 FLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
Lithuanian: Yra duomenų apie apie nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos, kurie kartais sukėlė mirtį, kai kuriais atvejais buvo susiję su disfagija, pneumonija ir (ar) reikšmingu negalavimu (žr.: 4.8 skyrių).
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
French: Xeomin affiche une teneur en protéine de 0,6 ng/100 U seulement car il ne contient que la neurotoxine de 150 kDa, sans protéines complexantes.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Lithuanian: Kas yra Xeomin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xeomin Kaip vartoti Xeomin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xeomin Kita informacija
French: Le fait que ces décès ait été induits ou non par des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A ou causées par une maladie cardiovasculaire préexistante reste incertain.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo sukeltos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ar sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
French: La différence entre Xeomin et Botox dans le nombre total d'EI liés ou non au médicament n'était pas significative sur le plan statistique.
Lithuanian: Tarp Xeomin ir Botox grupių nenustatyta statistiniu požiūriu reikšmingų skirtumų.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
French: Après injection, il se produit une liaison sélective et extrêmement puissante de la chaîne lourde de la toxine botulinique de type A à des récepteurs spécifiques des terminaisons cholinergiques.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino sunkioji grandinė prisijungia labai specifiškai ir dideliu afinitetu prie receptorių, randamų tik cholinerginėse galūnėlėse.
French: troubles de la parole (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), sueurs plus importantes, douleurs osseuses, inflammation du site d'injection, sensibilité au point d'injection
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 2, 3,6 FLACONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
French: En outre, les effets secondaires suivants ont été observés avec le produit comparateur contenant le complexe conventionnel de toxine botulinique de type A utilisé dans les essais cliniques portant sur Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti šalutiniai poveikiai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie šalutiniai poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
French: Les patients ayant une faible masse musculaire au niveau du cou ou qui nécessitent des injections bilatérales dans le muscle sterno-cléidomastoïdien présentent des risques plus élevés.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Lithuanian: Xeomin grupėje ir 2,7 proc. Botox grupėje.
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Lithuanian: Blefarospazmas Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
Lithuanian: 31 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
French: Profil de tolérance
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
French: • Les médicaments qui interfèrent avec le transfert d'une impulsion d'un nerf au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Lithuanian: Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
Lithuanian: II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.