FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Slovenian: Vse navedene negotovosti in prepoznane slabosti pri bolnikih, ki vzamejo prevelik odmerek paracetamola, resno postavljajo pod vprašaj izvedljivost in zanesljivost priporočil, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem azonosított az engedélyezett indikációk tekintetében olyan lényeges klinikai előnyt, mely csak az MR készítményre lenne specifikus.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC pri odobrenih indikacijah ni ugotovil nobene bistvene klinične koristi, ki bi bila posebna samo za formulacijo s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Számos EU tagállamban kaphatók a hosszabb hatástartammal rendelkező, módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények.
Slovenian: V več državah članicah EU so na voljo zdravila s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol in so namenjena dolgotrajnejšemu delovanju.
Hungarian: A Svéd Toxikológiai Központ közétett adatai alapján a paracetamol 665 mg MR (10-166 g-os tartomány) készítmény túladagolását 53 betegnél jelentették.
Slovenian: Podatki, ki jih je objavil švedski center za zastrupitve, navajajo, da so pri 53 bolnikih poročali o prevelikem odmerjanju s paracetamolom 665 mg s prirejenim sproščanjem (razpon 10-166 g).
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogram hiányosságait már azonosították, ami a más készítmények (különösen a gyomor motilitást befolyásolók) együttes bevételének esetén vagy abban az esetben, hogy a betegtől nem nyerhető információ (pl. nem ismert a bevétel ideje) különböző kezelési protokollokhoz vezetett.
Slovenian: Pomanjkljivosti Rumack-Matthewovega nomograma so že bile prepoznane, zato že obstajajo nadomestni protokoli zdravljenja za primere sočasnega zaužitja drugih zdravil (zlasti tistih, ki vplivajo na želodčno gibljivost) ali primere, kadar od bolnikov ni mogoče pridobiti nobenih informacij (npr. neznan čas zaužitja).
Hungarian: Továbbá sor került a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolással kapcsolatos esettanulmányokat leíró ausztráliai közlemények - mint például Graudins és munkatársai (2010, 2014) - értékelésére, melyek az MR kiszerelés túladagolásos eseteinek NAC kezelési protokolljával és a paracetamol farmakokinetikájával kapcsolatos további információkkal kapcsolatban nyújtott tapasztalatokat.
Slovenian: Poleg tega so bili objavljeni nizi objav primerov prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem iz Avstralije, npr. Graudins in sodelavci (2010, 2014), ki po oceni zagotavljajo izkušnje o protokolu zdravljenja z NAC in podporne informacije glede farmakokinetike paracetamola v primerih prevelikega odmerjanja formulacije s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázat csökkentések a PRAC véleménye szerint nem megvalósíthatók, hatékonyak és megfelelőek.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso izvedljivi, učinkoviti in sorazmerni.
Hungarian: A paracetamol MR kiszerelés túladagolásos eseteinek kezelése során tapasztalt bizonytalanságok kezelésére, egy mechanisztikus modell lenne szükséges, mely figyelembe veszi a lényeges paramétereket (pl. paracetamol oldhatósága, a mérgező metabolitok (NAPQUI) és az antidótumként használt NAC kinetikája).
Slovenian: Za obravnavo negotovosti pri zdravljenju primerov prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem bi bil potreben mehanicističen model, ki bi upošteval druge pomembne parametre (npr. topnost paracetamola, kinetiko toksičnega presnovka (NAPQUI) in NAC, danega kot protistrup).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a másik, a felülvizsgálati eljárás során javasolt, kockázat csökkentő eljárást (pl. iskolai programok, a csomagolás típusának és méretének korlátozása, oktatási anyagok és közvetlen kommunikáció a HCPs-sel), de arra a következtetésre jutott, hogy ezek sem elégségesek, sem megfelelőek nem lesznek a szándékos és nem szándékos túladagolás és a következményes májkárosodás kockázatának csökkentése szempontjából.
Slovenian: Proučil je tudi druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali v okviru postopka ponovne proučitve (npr. šolski programi, omejitev vrste in velikosti pakiranja, izobraževalna gradiva in neposredna obvestila za zdravstvene delavce), vendar je zaključil, da ti ukrepi ne bi bili niti zadostni niti primerni za ustrezno zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje ter posledično tveganje za hepatotoksičnost.
Hungarian: A felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozón, a szakértők arra a megállapításra jutottak, hogy az egyetlen betegcsoport, mely számára előnyös lehet a tramadol/paracetamol kombinációs MR készítmény, a krónikus fájdalomban szenvedő és az alvást megszakító fájdalommal élő betegek csoportja.
Slovenian: Na srečanju priložnostne strokovne skupine, sklicanem v okviru ponovne proučitve, so strokovnjaki zaključili, da so edini bolniki, ki bi utegnili imeti korist od kombiniranega zdravila s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanje, bolniki, ki trpijo zaradi kronične bolečine in motenega spanja zaradi bolečin.
Hungarian: A nemzeti toxikológiai központoktól nyert információ alapján ezen eljárás során három túladagolásos esetben (melyek közül egy sem volt halálos) igazolódott tramadol/paracetamol fix dózisú kombinációs készítmény alkalmazása, mivel csak a Doreta SR van forgalomban.
Slovenian: S poizvedovanjem pri nacionalnih centrih za zastrupitve v okviru tega postopka so našli tri primere prevelikega odmerjanja (od katerih nobeden ni bil smrten), ki so vključevali kombinirano zdravilo s fiksno kombinacijo tramadola/paracetamola, saj se trži samo zdravilo Doreta SR.
Hungarian: B. Tramadol/paracetamol elnyújtott hatóanyagleadású tabletta
Slovenian: B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: A PRAC egyetértett a felülvizsgálat során összehívott ad hoc szakértő csoport találkozó eredményével; ahol a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehetséges a paracetamol, mint egyedüli összetevő számára kialakított farmakokinetikai modellből következtetni a paracetamol/tramadol kombinációra.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal z izidom srečanja priložnostne strokovne skupine, sklicanim v okviru ponovne proučitve, pri čemer so strokovnjaki zaključili, da farmakokinetičnega modela, pripravljenega za paracetamol kot edino sestavino, ni mogoče ekstrapolirati na kombinacijo paracetamola/tramadola.
Hungarian: Habár megállapították, hogy az ismételt és betegre szabott, paracetamol szintek és a májenzimek meghatározását célzó plazma mintavétel együttesen a személyre szabott NAC kezeléssel elégséges lehet a súlyos májkárosodás elkerülésére, amennyiben a beteg időben jelentkezik a sürgősségi osztályon; bizonyítékok hiányában jelenleg nem lehetséges ilyen jellegű túladagolás esetén hatékony és megfelelő túladagolási protokoll meghatározása.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da ponavljajoče se in bolniku prilagojeno vzorčenje plazme za ugotavljanje ravni paracetamola in jetrnih encimov skupaj s prilagojenim dajanjem NAC utegne zadoščati za preprečevanje resne poškodbe jeter, če bolnik pravočasno pride na urgenco, zaradi pomanjkanja dokazov trenutno ni mogoče določiti učinkovitega in sorazmernega protokola za preveliko odmerjanje pri tovrstnem prevelikem odmerjanju.
Hungarian: • A PRAC szintén megvizsgálta, az oktatás, a kommunikáció és a korlátozott hozzáférés segítségével, a túladagolás kockázatának csökkentését célzó, javasolt kockázat csökkentő intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem elégségesek a szándékos és véletlen túladagolás kockázatának elfogadható szintre csökkentéséhez.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval tudi predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja za preveliko odmerjanje, ki vključujejo izobraževanje, sporočanje in omejitev razpoložljivosti, ter zaključil, da ti ukrepi ne bi zadoščali za zmanjšanje tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje na sprejemljivo raven.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálati időszakban értékelte, az ajánlott kockázat csökkentő intézkedéseket, és megállapította, hogy a megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából vannak bizonytalanságok, különösen az MR készítmények túladagolására vonatkozó módosított kezelési protokollok tekintetében EU szerte és a lehetséges ártalmak, melyeket a szükségtelen NAC túladagolás okoz a betegek számára.
Slovenian: Odbor PRAC je med ponovno proučitvijo ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja in zaključil, da obstajajo negotovosti glede njihove izvedljivosti in učinkovitosti, zlasti glede pregledanih protokolov zdravljenja prevelikega odmerjanja formulacij s prirejenim sproščanjem v vsej EU in morebitnih škodljivih posledic za bolnike, ki bi bili po nepotrebnem čezmerno izpostavljeni NAC.
Hungarian: A szisztémás NAC kezelésen alapuló protokoll számos beteg szükségtelen, vagy túladagolt NAC kezeléséhez vezethet, mely a NAC kezeléssel összefüggő mellékhatások (bőr: kiütés, viszketés, bőrpír; gastrointestinalis: hányinger, hányás) tükrében nem megfelelő és elfogadható.
Slovenian: Protokol na podlagi sistematskega zdravljenja z NAC bi privedel do številnih primerov bolnikov, ki bi se po nepotrebnem ali čezmerno zdravili z NAC, kar ni sorazmerno in sprejemljivo glede na neželene učinke na kožo, kot so izpuščaj, srbenje, vročinski oblivi, in na prebavila, kot sta navzeja in bruhanje, povezane z zdravljenjem z NAC.
Hungarian: Ezen MR készítmények lényeges farmakokinetikai jellegzetessége - a paracetamol tartalom egy része azonnal felszabadul, és egy (nagyobb) része elnyújtott felszabadulású - különbözik az azonnali hatóanyagleadású (IR) készítményektől.
Slovenian: Inherentne farmakokinetične lastnosti teh zdravil s prirejenim sproščanjem, pri katerih se en del vsebnosti paracetamola sprosti takoj, drugi (večji) del pa z zapoznelim sproščanjem, se razlikujejo od lastnosti formulacij s takojšnjim sproščanjem.
Hungarian: A PRAC megvitatta a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklások szemszögéből a felülvizsgálati időszak alatt.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na razloge, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med ponovno proučitvijo, obravnaval razpoložljive klinične študije.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály a paracetamol esetén a nagy, szupraterápiás dózis bevételének májkárosodást okozó hatása, mely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Slovenian: Glavni pomislek glede varnosti pri paracetamolu je toksičnost za jetra po vnosu velikih, supraterapevtskih odmerkov, ki so lahko smrtni, če se ne zdravijo ustrezno.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy szükséges a kockázat pontosabb jellemzése (dózissal való kapcsolat, koncentráció és toxicitás), akárcsak a paracetamol MR készítmény túladagolásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos bizonytalanságok kezelése (pl. a NAC kezelés megkezdésének megfelelő küszöbértéke, a NAC kezelés dózisa és időtartama, és a meghatározandó paracetamol koncentráció optimális száma).
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil potrebo po boljši opredelitvi tveganja (razmerje med odmerkom, koncentracijami in toksičnostjo) ter potrebo po obravnavi negotovosti pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek zdravil s paracetamolom s prirejenim sproščanjem (npr. ustrezna meja za uvedbo NAC, odmerek in trajanje zdravljenja z NAC ter optimalno število določitev koncentracije paracetamola).
Hungarian: A naponta bevett tabletták számának csökkentéséhez köthető, MR kiszereléstől várt különleges előny (az egyetlen összetevőt tartalmazó készítmény esetén naponta 4 helyett 3-szor, és a kombinációs készítmények esetén egyszerűsített rendszer, mely 4 helyett 2 tablettát jelent), nem haladja meg a túladagolás esetén fellépő májkárosodás kockázatát.
Slovenian: Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A paracetamol MR kiszereléssel kapcsolatban jelentett esettanulmányok túlnyomó többségében több, mint 30 g paracetamol túladagolása történt (masszív túladagolásnak tekinthető Marks és munkatársai szerint, 2017).
Slovenian: Velika večina resnih primerov, o katerih so poročali pri formulacijah paracetamola s prirejenim sproščanje, se je zgodila pri prevelikem odmerjanju paracetamola v odmerkih, ki so presegali 30 g (kar Marks et al., 2017, obravnavajo kot znatno prevelik odmerek).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja további intézkedéseket javasolt, melyek az MR készítmények túladagolásával összefüggő kockázat további csökkentését tennék lehetővé; például betegtájékoztató frissítése, HCP-vel történő kommunikáció (DHPC, oktatási anyagok), vénykötelesség, az üvegcsomagoláshoz és nagyméretű buborékcsomagoláshoz való hozzáférés korlátozása a betegek számára.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
Hungarian: Azonban, az ezen készítményekhez köthető kockázat ismeretében, a PRAC nem tudott olyan, valódi klinikai előnnyel járó indikációt azonosítani, amely csak a tramadol/paracetamol MR kiszerelésre specifikus.
Slovenian: Vendar pa glede na tveganje, povezano s temi zdravili, ni mogel določiti indikacije z bistveno klinično koristjo, ki bi bila značilna samo za formulacijo s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Ezért, a fentiek alapján, beleértve a második ad hoc szakértői csoporttal történt konzultációt, és a részletes indoklást és a szóbeli magyarázatokat is tartalmazó, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által bemutatott érvelést, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a módosított hatóanyagleadású paracetamol és paracetamol/tramadol tartalmú készítmények előny-kockázat profilja már nem kedvező és ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Slovenian: Zato je odbor PRAC glede na vse navedeno, vključno s posvetovanjem z drugo priložnostno strokovno skupino, in utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podrobno opisanih razlogih in ustnih obrazložitvah, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem in paracetamol/tramadol, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
Hungarian: Tramadol/paracetamol MR tabletta alkalmazása közepes és erős fájdalommal járó állapotok kezelése során indikált.
Slovenian: Tablete s tramadolom/paracetamolom s prirejenim sproščanjem so indicirane za zdravljenje zmernih in hudih bolečinskih stanj.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a benyújtott rendelkezésre álló adatokat a paracetamol tartalmú MR készítmények túladagolásával kapcsolatban, beleértve a szándékos és véletlen túladagolást.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v povezavi s prevelikim odmerjanjem zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, vključno z namernim in nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Hungarian: A tramadollal történő kombináció miatt ezen túladagolások még kiszámíthatatlanabbak és kezelésük összetettebb, mind a paracetamol MR önálló alkalmazása során.
Slovenian: Tovrstni primeri prevelikega odmerjanja so zaradi kombinacije s tramadolom še bolj nepredvidljivi in zapletenejši za obravnavo kot samo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Továbbá, nem ismert kellően a kockázati tényezők - mint például egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek vagy alapbetegség - farmakokinetikai profilra vonatkozó szerepe - különösen az elnyújtott és kettős csúcs képződés - a veszélyeztetett populáció felismeréséhez és a paracetamol MR tartalmú gyógyszerkészítmények túladagolásos eseteinek jobb kezeléséhez.
Slovenian: Nadalje vpliv dejavnikov tveganja, kot so sočasna zdravila ali osnovne bolezni, na farmakokinetični profil, zlasti na zakasnjeno delovanje in nastanek dvojnih vrhov, ni dovolj pojasnjen, da bi lahko napovedali, katera populacija je izpostavljena tveganju, in bolje obravnavali primere prevelikega odmerjanja z zdravili, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély óta paracetamol MR tablettával kapcsolatban 319 túladagolásra (OD) vonatkozó spontán mellékhatás jelentést azonosítottak.
Slovenian: Pri tabletah paracetamola s prirejenim sproščanjem je bilo od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom prejetih 319 spontanih poročil o neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerka.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az MR kiszereléstől várt különleges előny, a naponta bevett tabletták csökkentéséhez köthető; az egyetlen összetevőt tartalmazó készítmény esetén naponta 4 helyett 3-szor, és a kombinációs készítmények esetén egyszerűsített rendszer, mely 4 helyett 2 tablettát jelent.
Slovenian: Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
Hungarian: A PRAC megerősítette az álláspontját, hogy a kockázatok pontosabb jellemzése és a túladagolás kezelésének bizonytalanságainak kezelése céljából, a modell megfelelően alátámasztásához nagyobb méretű mintára lett volna szükség, és ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem volt megvalósítható.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil svoje stališče, da je za boljše opredelitev tveganj in obravnavo negotovosti pri zdravljenju prevelikega odmerjanja potrebna večja velikost vzorca, ki bi omogočila zadostno moč modela, ter da takšnega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a fenti ajánlások megvalósíthatósága és hatékonysága kérdéses és a szándékos vagy véletlen túladagolást követően nem fogja hatékonyan befolyásolni a májkárosodás kockázatát.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da imajo zgornji predlogi vprašljivo izvedljivost in učinkovitost ter da ne bi učinkovito obravnavali tveganja za hepatotoksičnost po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra hivatkozott, hogy a fix dózisú kombinációkkal kapcsolatban jelentett a túladagolások száma korlátozott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je skliceval na omejeno število primerov prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov.
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy különálló kezelési protokollok lennének szükségesek a paracetamol IR-rel összefüggő túladagolás, a paracetamol MR-rel összefüggő túladagolás vagy az ismeretlen készítmények esetén; a jelenlegi nomogramok csak a paracetamol IR kiszerelések esetén érvényesek.
Slovenian: Strokovnjaki so poudarili tudi, da bi morali biti vzpostavljeni ločeni protokoli za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem in prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem oziroma neznane formulacije ter da trenutni nomogrami veljajo samo za formulacije s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem.
Hungarian: A kockázat csökkentő stratégia részeként, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javaslata alapján mérgezés esetén a sürgősségi osztályoknak azonnal fel kell venniük a kapcsolatot a nemzeti toxikológiai központokkal.
Slovenian: V okviru svoje strategije zmanjševanja tveganja sta imetnika dovoljenj za promet z zdravilom priporočila, da naj se nujna medicinska pomoč v primeru zastrupitve takoj obrne na nacionalni center za zastrupitve.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Slovenian: Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
Hungarian: Ezért a PRAC arra következtetésre jutott, hogy a jelenlegi bizonytalanságok kezelését megfelelően alátámasztó modellhez szükséges méretű mintára tekintettel ilyen mechanisztikus modell kialakítása, észszerű időn belül nem megvalósítható így a betegek továbbra is ki lesznek téve a paracetamol MR túladagolás kockázatának.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da glede na velikost vzorca, ki bi bila potrebna za moč modela, da bi ta zadoščal za obravnavo trenutnih negotovosti, takega mehanicističnega modela ni mogoče razviti v razumnem časovnem okviru in da bi bili bolniki še vedno izpostavljeni tveganju za preveliko odmerjanje paracetamola s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély valamennyi jogosultja javasolta a engedélyezést követő biztonságossági tanulmány (PASS) megvalósítását, a paracetamol túladagolásos esetek adatainak összegyűjtése és a túladagolás értékelések kezelésének optimalizálása céljából.
Slovenian: Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Továbbá a PRAC megerősítette, hogy a cél populáció és a klinikai helyzet különbözősége ellenére, a paracetamol MR/tramadol fix dózisú kombináció a paracetamol májkárosító és a tramadol toxicitásának (pl. KIR hatások, beleértve a rohamok kockázatát, és veseelégtelenség) kockázata tekintetében súlyos túladagolást eredményezhet.
Slovenian: Nadalje je odbor PRAC potrdil, da lahko kljub razliki v ciljni populaciji in kliničnem okolju fiksna kombinacija odmerkov paracetamola s prirejenim sproščanjem/tramadola privede do prevelikega odmerjanja, ki je resno z vidika tveganja za hepatotoksičnost paracetamola in toksičnosti tramadola (npr. učinki na CŽS, vključno z velikim tveganjem za epileptične napade, in ledvična odpoved).
Hungarian: A felülvizsgálat alatt összehasonlították a módosított kezelési protokoll hatékonyságát, a paracetamollal kapcsolatos májkárosodás megelőzése céljából paracetamol IR túladagolás kezelésére használt, standard megalapozott kezelési protokollal.
Slovenian: V okviru ponovne proučitve je bila opravljena primerjava med učinkovitostjo pregledanega protokola zdravljenja in standardnega uveljavljenega protokola zdravljenja, ki se uporablja za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s takojšnjim sproščanjem pri preprečevanju hepatotoksičnosti, povezane s paracetamolom.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a túladagolás kezelésére vonatkozó, standard paracetamol kiszerelésen alapuló ajánlások, beleértve a nomogramok alkalmazását, az MR készítmények mérgező dózisának bevételét követően nem megfelelőek.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so priporočila za zdravljenje prevelikega odmerjanja na podlagi standardnih formulacij paracetamola, vključno z uporabo nomograma, po zaužitju toksičnih odmerkov formulacij s prirejenim sproščanjem neustrezna.