FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený, žltý a čierny oxid železitý, predželatinovaný škrob, karnaubský vosk.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3350, червен, жълт и черен железен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски восък.
Slovak: Limitované klinické údaje (7 z 22 pacientov) naznačili, že pacienti nekontrolovaní kombináciou 300 mg/12,5 mg môžu reagovať po vytitrovaní dávky na 300 mg/25 mg. U týchto pacientov bol pozorovaný zvýšený hypotenzný účinok u oboch systolického krvného tlaku (SBP) a diastolického krvného tlaku (DBP)
Bulgarian: Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от комбинацията 300 mg/25 mg.
Slovak: Lítium: pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zistené reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
Bulgarian: Литий: докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Slovak: Potenciál karcinogenity irbesartanu a hydrochlorotiazidu v kombinácii nebol v štúdiách na zvieratách hodnotený.
Bulgarian: Канцерогенният ефект на тази комбинация не е проучен при опити с животни.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на ирбесартан
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: V šesť mesiacov trvajúcej štúdii toxicity sa na niekoľkých potkanoch pri dávke irbesartanu 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Bulgarian: промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
Slovak: Pri podávaní tiazidových diuretík pacientom s poškodenými funkciami obličiek sa môže vyskytnúť azotémia.
Bulgarian: Свързана с тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, červený a žltý oxid železitý, karnaubský vosk.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, червен и жълт железен оксид, карнаубски восък.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, predželatinovaný kukuričný škrob, červený a žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).
Slovak: hepatitída, abnormálna pečeňová funkcia
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu.
Bulgarian: Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Slovak: hnačka
Bulgarian: треска
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia* zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения*
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/001-005
Bulgarian: EU/1/06/369/001-005
Slovak: Na makakoch sa tieto lézie nepozorovali; Zníženie draslíka v sére spôsobené hydrochlorotiazidom bolo čiastočne eliminované ak sa hydrochlorotiazid podával v kombinácii s irbesartanom.
Bulgarian: Тези лезии не са понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избягнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/017-022
Bulgarian: EU/1/06/369/017-022
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSom 300 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/369/023-028
Bulgarian: EU/1/06/369/023-028
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100) nauzea/zvracanie abnormálne močenie únava závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy) krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Bulgarian: замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Slovak: ortostatický závrat
Bulgarian: постурална хипотония
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate: draslíkové doplnky soľné náhrady obsahujúce draslík draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie) niektoré laxatíva (preháňadlá) lieky na liečbu dny liečebné náhrady vitamínu D lieky na kontrolu srdcového rytmu lieky liečbu cukrovky (perorálne lieky alebo inzulín).
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване) някои разслабителни лекарства за подагра лечебни добавки с витамин D лекарства контролиращи сърдечния ритъм лекарства за диабет (перорални форми или инсулини).
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSom 150 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан 300 mg или Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg.
Slovak: sčervenanie
Bulgarian: Кърмене
Slovak: Ružové, bikonvexné, oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2788 na druhej strane.
Bulgarian: розов, двойно-изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 от другата страна.
Slovak: Musíte tiež informovať svojho lekára: keď držíte diétu s nízkym obsahom soli keď máte príznaky ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi) keď máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne keď idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Bulgarian: Вие имате признаци на необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост, сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане, или необичайно ускорен пулс, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се ако Ви предстои някаква хирургична намеса (операция) или даване на анестетици
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Karvezide, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Karvezide, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Irbesartan samotný je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1997 pod názvami Karvea a Aprovel.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на ирбесартан е одобрено в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom ako je napríklad mŕtvica.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (pozorované u 1 až 10 pacientoch zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, abnormálne močenie, únava a zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi (BUN, produkt rozpadu bielkovín), kreatinínu (produkt svalového rozpadu) a kreatínkinázy (enzým nachádzajúci sa vo svaloch).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разлагането на протеините), креатинина (разпаден продукт в мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите).
Slovak: Štúdie lieku Karvea/Aprovel, používaného spolu s hydrochlorotiazidom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje krvný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин-II.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно за бременни жени след първия триместър на бременността.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се приема през устата със или без храна.
Slovak: Boli realizované aj ďalšie štúdie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinácii s 25 mg hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient užíval predtým.
Bulgarian: Използваната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS môže dopĺňať inú liečbu hypertenzie.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се добави към други лечения на хипертония.
Slovak: Môže sa používať spolu s hydrochlorotiazidom pri liečbe hypertenzie.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Slovak: Výbor pre lieky pre humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je väčší ako riziká spojené s liečbou esenciálnej hypertenzie týmto liekom u dospelých pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane regulovaný samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелно прилагани ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy alebo na akékoľvek iné zložky.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или някоя от другите съставки.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълния текст на EPAR относно Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се намери тук.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), u ktorých nie je krvný tlak primerane regulovaný za pomoci samotného irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnješí ako placebo (zdanlivý liek) a ako samotný hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от прилаган самостоятелно хидрохлоротиазид за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан и хидрохлоротиазид.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (broskyňovej farby: 150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu, ružovej farby: 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Bulgarian: 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; розови:
Slovak: Pri používaní lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi, sa musí postupovať opatrne.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS трябва да се прилага с повишено внимание заедно с други лекарства, които влияят на нивата на калий в кръвта.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са установени в проучванията?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia 19. januára 2007 vydala spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Karvezide, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Bulgarian: Компанията производител на Karvezide е дала съгласие научните й данни да се използват за
Slovak: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2007
Bulgarian: 19 януари 2007 г.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при отделните съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Zentiva sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva počas dojčenia, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva по време на кърмене, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Slovak: Odporúčaná dávka Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva je jedna alebo dve tablety denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е една или две таблетки дневно.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívne-kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Slovak: Frekvencia výskytu vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва:
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie), ak liečba irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom podávanými samostatne neposkytuje adekvátnu kontrolu vášho krvného tlaku.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours
Slovak: Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4);
Bulgarian: Сърдечни гликозиди: предизвиканата от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства появата на индуцирани от дигиталис сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);
Slovak: Vzhľadom na to, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sa neodporúča používať u pediatrickej populácie, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Slovak: Presorické amíny (napríklad. noradrenalín): účinok môže byť znížený ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Bulgarian: Пресорни амини (напр. норадреналин): ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата).
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Slovak: Každá filmom obalená tableta
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка
Slovak: Tieto dve účinné zložky Irbesartan Hydrochlorothiazidu Zentiva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
Bulgarian: Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva действат заедно за понижаване на кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души