FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii şi adolescenţi
Estonian: Lapsed
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Romanian: Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Romanian: Utilizarea ca tratament de urmărire de misoprostol, administrat pe cale orală, în loc de gemeprost, administrat pe cale vaginală, (aşa cum s-a propus în cererea actuală), ar diminua poate doar rata de succes şi, prin urmare, înlătură motivele de îngrijorare ale CHMP.
Estonian: Fakt, et järelravis kasutati bukaalset misoprostooli ja mitte vaginaalset gemeprosti (nagu soovitati käesolevas taotluses), oleks (kui üldse) edukuse määra langetanud ja on seetõttu inimravimite komitee jaoks veenev.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţiilor cerute este favorabil, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I) cu respectarea condiţiei recomandate cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, astfel cum se menţionează în anexa IV şi astfel cum se menţionează la punctele modificate din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect în anexa III.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel on positiivne, soovitab inimravimite komitee anda Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitusliku tingimusega, mis on sätestatud IV lisas ning mille kohta on III lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
Romanian: - Organizaţia Gynuity Health Projects a efectuat un studiu care a respectat bunele practici clinice (BPC) în rândul a 1 000 de femei din Mexic (studiu deschis, fără comparator, prospectiv, multicentric privind administrarea de mifepristonă 200 mg, urmată de administrarea pe cale orală de misoprostol 800 mcg după 24 - 48 de ore, în vederea întreruperii unei sarcini de până la 63 de zile).
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Romanian: Posologia diferă de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Romanian: Posologia pentru Mifepristone Linepharma este diferită de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Romanian: Motivul pentru aprobarea acestei alternative a fost faptul că asocierea a de mifepristonă 200 mg cu misoprostol, administrat pe cale orală, a fost pusă în legătură cu un potenţial risc mai mare ca sarcina să nu fie întreruptă, în timp ce multe studii au demonstrat că gemeprost 1 mg, administrat pe cale vaginală, favorizează o puternică acţiune a prostaglandinei şi în asociere cu o doză mai mică de mifepristonă.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că, în general, eficacitatea şi profilul de siguranţă a Mifepristone Linepharma au fost demonstrate suficient prin intermediul studiilor prezentate şi, prin urmare, a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţia cerută „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree" este favorabil.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
Romanian: CHMP consideră că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începerea studiului clinic.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Romanian: Pe baza rezultatelor celor 2 studii clinice şi luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat o singură dată, ca doză unică, CHMP a considerat că Cmax mai mare nu ar afecta siguranţa sau eficacitatea Mifepristone Linepharma.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Romanian: Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma a fost aprobată doar doza mai mică de 200 mg în cadrul procedurii iniţiale de recunoaştere reciprocă şi tot aceasta a fost propusă în cadrul actualei proceduri repetate de recunoaştere reciprocă.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Romanian: Luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat doar o singură dată sub forma unei doze unice de 200 mg, CHMP consideră că datele clinice furnizate sprijină faptul că o Cmax uşor mai mare nu ar afecta eficacitatea şi siguranţa Mifepristone Linepharma.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Romanian: Indicaţia aprobată pentru Mifepristone Linepharma prin intermediul procedurii iniţiale de recunoaştere mutuală este „întreruperea pe cale medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare în asociere secvenţială cu un analog de prostaglandină în termen de până la 63 de zile de amenoree".
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
Romanian: În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului prezentate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg de Mifepristone Linepharma şi că acest aspect trebuie să fie indicat în mod clar în Informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Romanian: Spre deosebire de Mifegyne, care poate fi administrat fie într-o doză mare de 600 mg, fie într-o doză mai mică de 200 mg, în cazul Mifepristone Linepharma doar doza mai mică de 200 mg este aprobată.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Romanian: Motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat câteva motive de îngrijorare suplimentare cu privire la investigaţiile necesare referitoare la riscul posibil de utilizare a mifepristonei fără prescripţie, fie la o doză mai mare, fie în asociere cu un alt analog al prostaglandinei, diferit de gemeprost, administrat pe cale vaginală.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
Romanian: Femeile au avut dreptul să fie tratate cu Mifepristone Linepharma 200 mg, administrat pe cale orală, urmat de misoprostol 800 μg, în cazul în care sarcina acestora nu depăşea 63 de zile de amenoree.
Estonian: Naistel oli õigus saada ravi 200 mg Mifepristone Linepharma annusega suu kaudu, millele järgnes 800 μg misoprostooli, kui nende raseduse kestus oli kuni amenorröa 63. päeva .
Romanian: În plus, trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă;
Estonian: Tuleb teha prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varase katkestamise jaoks.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificările de la punctul 4.2 din RCP şi de la punctul 3 din prospect, astfel cum au fost propuse de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Romanian: Ca o condiţie a autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă.
Estonian: Müügiloa andmise tingimusena tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Romanian: Astfel, CHMP consideră că trebuie să se transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începutul studiului clinic, aceasta fiind condiţia autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa andmise tingimusena tuleb muudetud protokoll esitada riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, referitor la Cmax uşor crescută, CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg de Mifepristone Linepharma, iar acest aspect trebuie indicat în mod clar în informaţiile referitoare la produs, şi că trebuie să se desfăşoare un studiu observaţional prospectiv care să vizeze evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata; lisaks tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks;
Romanian: Conform propunerii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă înaintate la momentul procedurii de sesizare a CMDh, protocolul pentru studiul observaţional prospectiv care vizează evaluarea recomandărilor de prescriere a Mifepristone Linepharma pentru întreruperea sarcinilor în fază incipientă a fost revizuit de CHMP pe durata procedurii de sesizare.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja koordineerimisrühma esildismenetluse ajal välja pakkus, vaatas inimravimite komitee esildismenetluse käigus üle prospektiivse jälgimisuuringu protokolli, mille eesmärgiks oli hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat ca alternativă administrarea de mifepristonă 200 mg ca doză unică, cu condiţia ca această doză să fie urmată după 36 până la 48 de ore de administrarea pe cale vaginală a analogului de prostaglandină gemeprost 1 mg.
Estonian: Alternatiivselt oli heaks kiidetud 200 mg mifepristooni annus kasutamiseks üksikannusena juhul, kui sellele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.