FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
French: Placebo/ MTXc n = 60
German: Placebo/ MTX n = 60
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
French: SOLYMBIC ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
German: SOLYMBIC reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
French: SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
German: SOLYMBIC ist ausschließlich als 20 mg and 40 mg Fertigspritze und 40 mg Fertigpen erhältlich.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT)
German: Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT)
French: Rémission clinique
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes);
German: • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par SOLYMBIC.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit SOLYMBIC.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
French: Tableau 14 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
French: comprenant les données des notifications spontanées
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis à usage unique.
German: Jede Packung enthält einen, zwei, vier oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.
French: • Coordonnées du prescripteur
German: • Kontaktinformation des Verschreibers.
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
German: Bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
German: Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte.
French: Enfants atteints d'arthrite liée à l'enthésite
German: Kinder mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie Solution injectable.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Injektionslösung.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par SOLYMBIC ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si vous oubliez d'utiliser SOLYMBIC
German: Wenn Sie die Injektion von SOLYMBIC vergessen haben
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
French: • Dossier d'information destiné au patient.
German: • Informationsmaterial für Patienten
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de SOLYMBIC est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von SOLYMBIC 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
German: Tabelle 1: SOLYMBIC-Dosierung für die Enthesitis-assoziierte Arthritis in Milligramm (mg) nach Patientengröße und -gewicht
French: SOLYMBIC ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
German: SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
French: Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 20 mg de SOLYMBIC toutes les semaines.
German: Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 20 mg SOLYMBIC jede Woche profitieren.
French: Sans le capuchon, insérez la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in Ihre Haut, nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de SOLYMBIC chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
French: • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
German: Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis Leberversagen
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'adalimumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Adalimumab oder Placebo verabreicht.
French: Le tableau 4 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
French: Rémission maintenue Cicatrisation de la muqueuse maintenue
German: Anhaltendes Ansprechen Anhaltende Remission Anhaltende Mukosaheilung
French: Maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
French: Utilisation de votre stylo prérempli de SOLYMBIC
German: Anwendung Ihrer SOLYMBIC-Fertigspritze
French: Chez les patients atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
German: Bei Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-State-Konzentration von ca. 8 bis 10 µg/ml erreicht.
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt
French: Indéterminé
German: Unbekannt
French: ● Ne pas remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli
German: ● Die gelbe Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
French: 10 mg toutes les deux semaines 20 mg toutes les deux semaines
German: 10 mg jede zweite Woche
French: Solymbic adalimumab
German: Adalimumab
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
German: Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Solymbic einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
German: Weitere Informationen über Solymbic
French: Solymbic est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
German: Solymbic ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
German: Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
German: Solymbic enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
German: Da Solymbic ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Solymbic nicht wiederholt werden.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
German: Das Unternehmen, das Solymbic in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Solymbic hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Solymbic bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Solymbic ergriffen?
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
German: Solymbic darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
German: Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Solymbic, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Solymbic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.