FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovenian: Študije o vezavi so pokazale, da agomelatin nima učinka na privzem monoaminov niti afinitete za α-adrenergične, β-adrenergične, histaminske, holinergične, dopaminergične ali benzodiazepinske receptorje.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Croatian: Prema tome, Thymanax se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Slovenian: Laboratorijske preiskave je zato treba opraviti v naslednjih časovnih intervalih:
Croatian: Stoga se moraju provoditi testovi praćenja funkcije jetre u sljedećim vremenskim intervalima:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih pregledati delovanje jeter, zdravljenja pa ne smete uvesti bolnikom z izhodiščnimi vrednostmi ALT in/ali AST > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kod svih bolesnika prije početka liječenja potrebno je napraviti testove funkcije jetre i liječenje se ne smije započeti u bolesnika kod kojih su vrijednosti ALT-a i/ili AST-a >3 puta gornje granice normale na početku liječenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov se sistemska izpostavljenost agomelatinu zvečuje sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Unutar raspona terapijskih doza, sistemska izloženost agomelatinu proporcionalno raste s dozom.
Slovenian: Prišlo je do blagih, od odmerka neodvisnih znižanj telesne mase, povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih, brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Thymanax?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Slovenian: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Croatian: Servier Pharma, d. o. o.
Slovenian: Agomelatin prehaja v placento in fetuse pri brejih podganah.
Croatian: Agomelatin prelazi u placentu i fetus gravidnih štakora.
Slovenian: Zdravilo Thymanax ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tej starostni skupini niso proučevali.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Slovenian: Dokazali so, da je agomelatin v odmerku 25 do 50 mg enkrat na dan statistično značilno boljše kot placebo (P = 0,0001) glede poglavitnega merila izida, preprečevanja relapsov depresije, merjenega s časom do relapsa.
Croatian: Doza agomelatina od 25-50 mg jednom dnevno pokazala je statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p=0,0001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa bolesti.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Serija standardnih genotoksičnih analiz in vitro ter in vivo je dokazala, da agomelatin nima mutagenega ali klastogenega potenciala.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Thymanax lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: Thymanax filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Slovenian: Agomelatin je imel antidepresivom soroden učinek pri živalskih modelih depresije (test priučene nebogljenosti, test obupanosti, kroničen blag stres), desinhronizacije cirkadianega ritma ter stresa in anksioznosti.
Croatian: Agomelatin je pokazao učinak sličan antidepresivima na životinjskim modelima za depresiju (test naučene bespomoćnosti, test očajavanja, kronični blagi stres) kao i na modelima s desinkronizacijom cirkadijalnog ritma te na modelima vezanim uz stres i anksioznost.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Croatian: Kod ljudi, Thymanaxagomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Slovenian: Če pokadite več kot 15 cigaret/dan, poskrbite, da to poveste zdravniku.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ukoliko pušite više od 15 cigareta na dan.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Thymanax začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Croatian: Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Slovenian: Rifampicin kot spodbujevalec vseh treh citokromov, ki so vpleteni v presnovo agomelatina, lahko zmanjša biološko uporabnost agomelatina.
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
Slovenian: Če pri kateremkoli bolniku opazite zvišanje aminotransferaz v serumu, je treba pregled delovanja jeter ponoviti v 48 urah.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponovno testirati jetrena funkcija unutar 48 sati.
Slovenian: Jetrna okvara (na primer ciroza ali aktivna bolezen jeter) ali zvišanje aminotransferaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka agomelatina niso dokazali, zato se agomelatin pri bolnikih v tej starostni skupini ne sme uporabljati (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: • Navodila v primeru kliničnih simptomov motnje delovanja jeter;
Croatian: • Smjernice u slučaju kliničkih simptoma disfunkcije jetre
Slovenian: Bolnišnično pakiranje vsebuje 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Za bolničku primjenu dostupno je i pakiranje od 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je potrebna previdnost, med zdravljenjem pa morate posebej skrbno nadzirati vse bolnike, zlasti tiste, ki imajo prisotne dejavnike tveganja za poškodbo jeter ali sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Croatian: Potreban je oprez prije početka liječenja te se mora pomno pratiti sve bolesnike tijekom trajanje liječenja, osobito ako su prisutni čimbenici rizika za nastanak oštećenja jetre ili ako se istodobno primjenjuju lijekovi povezani s rizikom od nastanka oštećenja jetre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Thymanax:
Slovenian: Učinka zdravila Thymanax pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Croatian: Učinak lijeka Thymanax nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Croatian: Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo je zdravljenje z agomelatinom v odmerku 25 mg podaljšalo spanje s počasnimi valovi, brez vpliva na fazo spanja REM (Rapid Eye Movement) ali na čas do njenega nastopa.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thymanax
Croatian: Drugi lijekovi i Thymanax
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Thymanax z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Thymanax u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Thymanax primerno za vas.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Slovenian: Agomelatin se zato v tej starostni skupini bolnikov ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni prekomerno znojenje ekcem pruritus* urtikarija*
Croatian: Hiperhidroza Ekcem Svrbež* Urtikarija*
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Slovenian: Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Thymanax uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po peroralnem jemanju se agomelatin hitro presnavlja predvsem z jetrnim CYP1A2.
Croatian: Nakon peroralne primjene, agomelatin se brzo metabolizira uglavnom putem CYP1A2 u jetri;
Slovenian: Agomelatin v odmerku 25 mg je tudi premaknil nastop spanja in najmanjše srčne frekvence na zgodnejšo uro.
Croatian: Agomelatin od 25 mg također je uzrokovao skraćenje vremena nastupa sna i minimalnih otkucaja srca.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Thymanax se može uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: Agomelatin je pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda boste občutili omotico ali zaspanost, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Superiornost (2 preskušanji) ali neinferiornost (4 preskušanja) napram SSRI/SNRI (setralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ali duloksetinu) je bila dokazana v šestih od sedmih preskušanj učinkovitosti v heterogeni populaciji odraslih bolnikov z depresijo.
Croatian: Dokazana je superiornost (2 ispitivanja) ili neinferiornost (4 ispitivanja) u šest od sedam ispitivanja djelotvornosti na heterogenoj populaciji odraslih bolesnika s depresijom u odnosu na SSRI / SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin ili duloksetin).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na podganah in kuncih niso pokazale nikakršnega učinka agomelatina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Slovenian: Pri najstarejših bolnikih (≥ 75 let, N=69, 48 od bolnikov je prejemalo agomelatin) ni bilo opaznega izboljšanja.
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše večji odmerek (50 mg), to je dve tableti naenkrat pred spanjem.
Croatian: U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Slovenian: Agomelatin se ni razlikoval od placeba v dveh preskušanjih, kjer je aktivni nadzor s paroksetinom ali fluoksetinom pokazal občutljivost analize.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
Slovenian: Zdravljenje z agomelatinom lahko uvedete takoj, ko začnete z zmanjševanjem odmerka SSRI/SNRI (glejte poglavje
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Thymanax ni primerno za vas:
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Thymanax možda nije prikladan za Vas:
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Thymanax ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Croatian: Thymanax se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nije utvrđena.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje telesne mase*
Croatian: Povećanje tjelesne težine*
Slovenian: Bolnike z depresijo morate zdraviti dovolj časa, to je najmanj 6 mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Croatian: Bolesnici koji pate od depresije trebali bi se liječiti dovoljno dugo, barem tijekom perioda od 6 mjeseci kako bi se u potpunosti uklonili simptomi.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
Croatian: Za navedene nuspojave nije rađena korekcija učestalosti prema placebu.
Slovenian: Fluvoksamin, močan zaviralec CYP1A2 in zmeren zaviralec CYP2C9, izrazito zavira presnovo agomelatina, zaradi česar se izpostavljenost agomelatinu zveča za 60-krat (razpon: 12-krat do
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Thymanax vsebuje učinkovino agomelatin.
Croatian: Što je Thymanax i za što se koristi Thymanax sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Slovenian: Ob menjavi zdravljenja z omenjenih antidepresivov na agomelatin, so se po prenehanju zdravljenja s SSRI ali SNRI pojavili odtegnitveni simptomi, ki so se pojavili bodisi po nenadnem bodisi po postopnem prenehanju zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali učinkovino.
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
Slovenian: Sočasno jemanje močnih zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin) (glejte poglavje
Croatian: Istovremena primjena potentnih inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) (vidjeti dio
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Slovenian: Pokazali so, da zmanjša biološko uporabnost agomelatina, še posebno pri težkih kadilcih (≥ 15 cigaret/dan) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 2 tednih) v primerjavi s skupino s hitrim zmanjševanjem odmerka (62,6 %) (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 1 tednu) in v primerjavi s skupino z nenadno menjavo zdravila (79,8 %) (nenadno prenehanje predhodnega zdravljenja).
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Slovenian: Vpliva agomelatina na vedenjsko sposobnost, vidno in razmnoževalno funkcijo pri živalih v juvenilnem obdobju niso opazili.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina na ponašanje mladih životinja, kao ni na vizualne i reproduktivne funkcije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost agomelatina pri otrocih, starejših od 2 let, pri zdravljenju velikih depresivnih epizod še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Slovenian: V drugih dveh preskušanjih ni bilo mogoče postaviti zaključkov, ker se od skupine, ki je prejemala placebo, nista razlikovali skupini, ki sta prejemali paroksetin ali fluoksetin.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: 3 leta.
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thymanax lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Croatian: Liječenje Thymanaxom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko ( glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Klinični podatki o predpisovanju agomelatina pri bolnikih z depresijo in hudo ali zmerno ledvično okvaro pa so omejeni, zato morate biti pri predpisovanju agomelatina tem bolnikom previdni.
Croatian: Međutim, dostupan je samo ograničen broj podataka o primjeni agomelatina kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim epizodama koji imaju teško ili umjereno oštećenje bubrega, stoga je potrebno pažljivo propisivati agomelatin takvim bolesnicima.
Slovenian: Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste spet izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Slovenian: Thymanax« v poglavju 2): fluvoksamin (še enim zdravilom za zdravljenje depresije), ciprofloksacin (antibiotikom) lahko spremenita pričakovani odmerek agomelatina v krvi.
Croatian: Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Thymanax"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: (DESS - Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) ocenjevali odtegnitvene simptome pri bolnikih z remisijo depresije, agomelatin ni povzročal odtegnitvenega sindroma po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju namijenjenom procijeniti simptome ustezanja, provedenom prema (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS) kontrolnoj listi simptoma i znakova ustezanja na bolesnicima s depresijom u remisiji, agomelatin nije izazvao sindrom ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter (glejte tudi poglavje 2) Zdravnik bo opravil laboratorijske preiskave, da bi preveril, ali jetra delujejo pravilno, in sicer pred uvedbo zdravljenja ter redno med njim, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax ni priporočljivo piti alkohola.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Thymanax treba izbjegavati konzumaciju alkohola.