FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale Levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo la dose.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienu osservati 0.5 sa 1.0 siegħa wara d-doża.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2 % è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato,
Maltese: • valuri elevati/anormali fi test tal-funzjoni tal-fwied;
Italian: Il profilo avversi delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażat fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non non può essere completamente escluso.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Italian: Gli altri ingredienti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerina, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva (contiene glicole propilenico), acqua depurata.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Italian: Quattro studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti sui conigli utilizzando dosi di 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/die.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew derivattivi oħrajn ta' pyrrolidone, jew kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Italian: Gruppo
Maltese: LISTA
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Maltese: • waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Italian: Alopeciaeczema, prurito
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Maltese: Jekk levetiracetam għandhu jitwaqqaf huwa rakkomandat li tirtirah gradwalment (e.ż. f'adulti u addoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ħmistax sa erba' ġimgħat; fi trabi akbar minn 6 xhur, tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg: tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ħmistax; fi trabi (ta' inqas minn 6 xhur): tnaqqis fid-doża m'għandiex taqbeż 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ħmistax).
Italian: Nel trattamento continuato a lungo termine, l'8,6% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,8 % è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Italian: Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesiaalterazione dell'attenzione
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Italian: Il 43,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6 % dei pazienti trattati con placebo sono stati considerati responsivi.
Maltese: 44.6% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6% ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50%
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 28,6% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 6 mesi ed il 21,0% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 1 anno.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Italian: Dose per bambini da 6 mesi in su
Maltese: Trabi ta' bejn xahar sa inqas minn 6 xhur
Italian: • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Maltese: • fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Italian: Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18 sena ) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Maltese: Eċċipjenti b'effett maghruf:
Italian: Dose raccomandata: Levetiracetam Actavis Group si assume due volte al giorno in due dosi equamente suddivise, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Maltese: Għalhekk huwa rrikkmandat li meta r-rata li biha titneħħa l-krejatinina tkun <60 ml/min/1.73 m2, għandu jkun hemm tnaqqis ta' 50% tad-doża ta' kuljum.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi e il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 1 anno.
Maltese: 4% tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5% ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Italian: L'efficacia di levetiracetam nei pazienti pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 198 pazienti ed ha avuto una durata di trattamento di 14 settimane.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Italian: Dose per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Italian: È disponibile come soluzione orale (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Actavis Group, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Italian: Levetiracetam Actavis Group è un "medicinale generico".
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Quando Levetiracetam Actavis Group viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Nei bebè di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno, usando la soluzione orale.
Maltese: Fi trabi ta' bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Actavis Group ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, Eritema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Italian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Italian: INFORMAZIONI BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: • anoressia (perdita dell'appetito);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Italian: Creatinina sierica (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Italian: 15 minuti
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Italian: • infezione;
Maltese: • infezzjoni;
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
Italian: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Italian: • Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Italian: • pancreatite (infiammazione del pancreas);
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Italian: Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessut konnettiv
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Italian: 2 anni.
Maltese: 4 snin.
Italian: Test della funzionalità epatica anormali
Maltese: Riżultat anormali tat-test talfunzjoni epatika
Italian: Alopecia, eczema, prurito
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Italian: Da 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Italian: Diplopia, visione offuscata
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) osservata in 17 soggetti a seguito di una singola dose endovenosa di 1.500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stata del 51 ± 19 microgrammi/ml (media aritmetica ± deviazione standard).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Italian: Come usare Levetiracetam Hospira 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido Acetico glaciale Sodio cloruro
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Italian: Insufficienza epatica, epatite
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied, epatite
Italian: • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Italian: • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione (perdita della concentrazione);
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja (movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f'attenzjoni (telf ta' konċentrazzjoni);
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite indicazioni sulla posologia.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Italian: 10 flaconcini 25 flaconcini
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51 % nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Maltese: It-tneħħija parzjali ta' levetiracetam kienet ta'51 % waqt sezzjoni tad-dijaliżi tipika li damet 4 sigħat.
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Maltese: • waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1.000 to <1/100); raro (≥1/10.000 to <1/1.000) and molto raro (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Italian: Sono state valutate somministrazioni endovenose di dosi fino a 4.000 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse nell'arco di 15 minuti e dosi fino a 2.500 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse in più di 5 minuti.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Italian: Levetiracetam Hospira è usato:
Maltese: Levetiracetam Hospira huwa użat:
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Italian: 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno
Maltese: 200 mg darbtejn kuljum 600 mg darbtejn kuljum25 kg
Italian: Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell' -etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Italian: • Sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
Maltese: • sintomi bħal tal-influwenza u raxx fuq il-wiċċ segwiti minn raxx estiż u deni qawwi, żieda fillivelli tal-enzimi tal-fwied osservati fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija) u tkabbir tal-għoqod tal-limfa (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eoeinofilija u Sintomi Sistemiċi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])