FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Locatim peroralna raztopina za novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Pomocné látky:
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Czech: C.
Slovenian: b)
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Novorojena teleta v starosti manj kot 12 ur.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Locatim, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
Slovenian: Goveji koncentrirani laktoserum vsebuje specifične imunoglubuline G proti adhezinu E. coli ≥ 2.8*
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Nejsou.
Slovenian: Nič dni.
Czech: INDIKACE
Slovenian: ZDRAVILA
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Slovenian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml goveji koncentrirani laktoserum
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Slovenian: Novorojena teleta do 12 ur starosti.
Czech: 1 láhev
Slovenian: 1 Stekleničko stekla
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Slovenian: Stekleničko stekla tipa III
Czech: Velikost balení
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Slovenian: Način uporabe zdravila
Czech: Perorální podání
Slovenian: Za peroralno dajanje
Czech: 5 mg
Slovenian: 5 mg kapsula, trda
Czech: Tvrdá tobolka
Slovenian: Pot uporabe
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Slovenian: Teden 0 Teden 2 Teden 6 Teden 10 Teden 14 Teden 18 Teden 22 Teden 26
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Slovenian: Statini občasno povzročajo miopatijo.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Czech: Vhodný výběr pacientů
Slovenian: Ustrezna izbira bolnikov
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Slovenian: Študija je skupno vključevala 78 tednov zdravljenja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2018
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Slovenian: Letna poročila se bodo priložila v času ponovne letne ocene.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Slovenian: • Ženske se morajo takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če menijo, da bi bile lahko noseče.
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Czech: Přibližně
Slovenian: približno
Czech: Požívání alkoholu
Slovenian: Uporaba alkohola
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Slovenian: • Ne uživajte soka grenivke v nobeni obliki.
Czech: Ženám, které otěhotní, by mělo být poskytnuto poradenství a měly by být odeslány ke specialistovi na teratologii;
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Czech: Studie má následující cíle:
Slovenian: Cilji študije so:
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Czech: Hodnota p b
Slovenian: Vrednost pb
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Slovenian: Vključenih je bilo devetindvajset bolnikov, od katerih jih je 23 zaključilo 78. teden.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Slovenian: Izvedba teh preiskav in njihova interpretacija morata vključevati sodelovanje lečečega zdravnika ter hepatologa.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,
Czech: Hodnota p je založena na průměrné procentuální změně b
Slovenian: Vrednost p temelji na povprečni odstotni spremembi.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Slovenian: Morda bo potrebno pogostejše spremljanje rezultatov jetrnih preiskav.
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje").
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Slovenian: Posledično bo to zmanjšalo učinek lomitapida.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Slovenian: • Potrebo po obveščanju zdravnika o vseh drugih zdravilih, ki jih jemljejo, saj je treba biti še posebej previden, če se sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri;
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Czech: • suchá kůže,
Slovenian: • suha koža,
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv skupaj s komunikacijskim načrtom dogovoriti skupaj z nacionalnim pristojnim organom v posamezni državi članici pred distribucijo na njenem ozemlju.
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4).
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lomitapid izloča v materino mleko.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Czech: Týden 78 (n=23)
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Czech: Vrcholná plazmatická koncentrace lomitapidu byla dosažena za 4 až 8 hodin po podání perorální dávky.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Czech: Průměr (SD)
Slovenian: Povprečj e (SD)
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Czech: Alkohol může zvyšovat hladinu tuku v játrech a může vést k indukci nebo exacerbaci poškození jater.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Czech: Průměrná procentuální změna oproti výchozímu bodu studie v týdnu 26 s použitím metody LOCF (Last Observation Carried Forward) pro každé hodnocení je uvedena na obrázku 1.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Czech: • Plán řízení rizik
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
Slovenian: Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: • Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob.
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Slovenian: Variabilnost vrednosti AUC lomitapida med posamezniki je bila približno 50-odstotna.