FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju faze II BRF113928 u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, incidencija i težina pireksije bile su neznatno povećane kada se dabrafenib koristio u kombinaciji s trametinibom (48%, od čega je 3% bilo 3. stupnja) u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (39%, od čega je 2% bilo 3. stupnja).
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III, probir bolesnika za uključivanje zahtijevao je centralno testiranje na BRAF V600 mutacije pomoću BRAF mutacijskog testa koji se provodio na zadnjem raspoloživom uzorku tumora.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test centralizat pentru mutaţia BRAF V600, realizat pe cele mai recente mostre tumorale disponibile.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike prije primjene dabrafeniba u bolesnika s rakom povezanim s RAS mutacijama u anamnezi ili postojećim karcinomom.
Romanian: Beneficiile şi riscurile trebuie luate în considerare înainte de administrarea dabrafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţii RAS.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
Romanian: Pacienţii cu melanom condus de mutaţii BRAF altele decât V600E au fost excluşi în faza de confirmare iar în ceea ce priveşte pacientii cu mutaţia V600K, în studiile clinice cu un singur braţ activitatea apare mai mică decât în tumorile provocate de V600E.
Croatian: • neke antibiotike, poput klaritromicina, doksiciklina i telitromicina
Romanian: • unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Croatian: Učinci dabrafeniba na sustave prijenosa tvari
Romanian: Efectele dabrafenib asupra sistemelor transportoare de substanţă
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg).
Croatian: U bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otprilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca liječenja i otprilike jedna trećina bolesnika je imala 3 ili više događaja.
Romanian: La pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu metastaze cerebrale
Croatian: • bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Croatian: Djelotvornost dabrafeniba u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju procijenjena je u 3 klinička ispitivanja (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], i BRF113710 [BREAK-2]) uključujući bolesnike s BRAF V600E i/ili V600K mutacijama.
Romanian: Eficacitatea dabrafenib în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, care prezintă mutaţii BRAF V600 a fost evaluată în 3 studii clinice (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] şi BRF113710 [BREAK-2]), în care au fost incluşi pacienţi cu mutaţii BRAF V600E şi/sau V600K.
Croatian: Ispitivanja plodnosti mužjaka s dabrafenibom nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate la masculi cu dabrafenib.
Croatian: • kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce
Romanian: excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea la analizele de sânge
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija  15%) prijavljene pri uporabi dabrafeniba bile su hiperkeratoza, glavobolja, pireksija, artralgija, umor, mučnina, papilom, alopecija, osip i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (incidență 15%) raportate la dabrafenib sunt hiperkeratoză, cefalee, pirexie, artralgie, oboseală, greaţă, papilom, alopecie, erupţie cutanată tranzitorie şi vărsături.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB), cu un obiectiv secundar major de supraviețuire totală (ST).
Croatian: Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Romanian: La şoareci, a fost observată, în diferite ţesuturi, inflamaţie focală arterială/perivasculară şi la şobolani, au fost raportate cu incidenţă crescută degenerarea arterelor hepatice şi degenerarea spontană a cardiomiocitelor însoţită de inflamaţie (cardiomiopatie spontana) (≥ 0,5 ori şi respectiv 0,6 ori expunerea clinică pentru şobolani şi şoareci).
Croatian: U bolesnika s BRAF V600K pozitivnim metastatskim melanomom (n=16) stopa odgovora je bila 13% (95% CI: 0,0; 28,7), s medijanom DoR-a od 5,3 mjeseci (95% CI: 3,7; 6,8).
Romanian: La pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600K (n=16), rata de răspuns a fost de 13% (95% CI: 0,0, 28,7) cu o durată medie a DR de 5,3 luni (95% CI: 3,7, 6,8).
Croatian: Dabrafenib inducira enzime i povećava sintezu enzima za metaboliziranje lijekova uključujući CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i može povećati sintezu transportera.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Romanian: Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Croatian: Uobičajena doza lijeka Tafinlar bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s trametinibom su dvije kapsule od 75 mg dva puta dnevno (odgovara dnevnoj dozi od 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Romanian: 1.5 mg o dată pe zi
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost bolesnika s melanomom i uznapredovalim NSCLC-om, cuSCC se pojavio u 2% (19/1076) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Romanian: În grupul de siguranță integrat al pacienților cu melanom în stadiu metastatic și NSCLC în stadiu avansat, cuSCC a apărut la 2% (19/1076) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Croatian: Kohorta A N=15
Romanian: Cohorta A N=15
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Romanian: Obiectivele primare includ supraviețuirea totală (ST; obiectiv secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri și pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Croatian: Prekinuti s terapijom dok razina toksičnosti ne bude 0. ili 1. stupnja, te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul de toxicitate 0-1 şi reduceţi cu un nivel doza la reluarea acestuia.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tafinlar, Vaš liječnik će pregledati Vašu kožu, te ju opet prekontrolirati svaki mjesec tijekom uzimanja ovog lijeka te tijekom 6 mjeseci nakon uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia.
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că metabolizarea hepatică şi secreţia biliară reprezintă principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor acestuia, dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom; međutim, incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib în monoterapie și administrat în asociere cu trametinib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod uveitisa sve dok učinkovita lokalna terapija može kontrolirati upalu oka.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei în cazul uveitei atâta timp cât terapiile locale eficace pot controla inflamația oculară.
Croatian: *Za upute o doziranju u liječenju monoterapijom trametinibom, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, Doziranje i Način primjene.
Romanian: *Pentru instrucțiuni privind doza în tratamentul cu trametinib în monoterapie, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib, secțiunea "Doze și mod de administrare".
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.6) kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.6) când acesta este utilizat în asociere cu trametinib.
Croatian: Sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan i trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în asociere cu trametinib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat, ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant), și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi.
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La 1% dintre pacienții din studiile clinice cu dabrafenib administrat în monoterapie, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dabrafenib se stoga ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Sigurnost monoterapije dabrafenibom temelji se na ispitivanju sigurnosti u objedinjenoj populaciji iz pet kliničkih ispitivanja, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, u kojima je bilo uključeno 578 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput dnevno.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în monoterapie se bazează pe un grup de siguranță integrat din cinci studii clinice, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680, care au inclus 578 de pacienţi cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi.
Croatian: Na 2 godine
Romanian: La 2 ani
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom i postoji apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost te je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za upute za prilagodbu doze trametiniba.
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Croatian: Kohorta B N=65
Romanian: Cohorta B N=65
Croatian: Test je dizajniran za detekciju BRAF V600E i V600K mutacija s visokom osjetljivosti (manje od 5% V600E i V600K sekvenci u pozadini sekvenci divljeg tipa koristeći DNK izoliranu iz FFPE tkiva).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6% (65/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la 6% (65/1076) din pacienţi din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Croatian: U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Romanian: În studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului, a fost raportată pancreatită la <1% (1/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la niciun pacient dintre cei la care s-a administrat placebo.
Croatian: U bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otpilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca terapije i otprilike jedna trećina bolesnika imala je 3 ili više događaja.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti na štakorima, uočeni su učinci na rast (skraćena duga nožna kost), bubrežna toksičnost (tubularni depoziti, povećana incidencija kortikalnih cisti, tubularna bazofilija te reverzibilna povećanja koncentracije ureje i/ili kreatinina) i testikularna toksičnost (degeneracija i dilatacija kanalića) (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u odraslih ljudi temeljeno na AUC-u).
Romanian: Studiile de toxicitate efectuate pe şobolani tineri au indicat (≥ 0,2 ori expunerea clinică la om, la adulți, pe baza ASC) efecte ale dabrafenib asupra creşterii (lungime insuficientă a osului lung), toxicitate renală (depuneri la nivelul tubului renal, o incidenţă crescută a chisturilor corticale şi bazofiliei la nivelul tubului renal şi creşteri reversibile a concentraţiei de uree şi/sau creatinină) și toxicitate testiculară (degenerare sau dilatare tubulară).
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi novih primarnih melanoma u bolesnika liječenih dabrafenibom.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute, la pacienții tratați cu dabrafenib.
Croatian: IUO je alel-specifičan test lančane reakcije polimerazom (PCR) koji se provodi na DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Croatian: Tafinlar kada se daje u kombinaciji s trametinobom može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.