FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Czech: Vzhledem k tomu, že chronická infekce hepatitidou B (HbsAg+) se obecně považovala za kritérium pro vyřazení ze studie a že sběr dat týkajících se sérologie HBV a DNA nebyl v programu vývoje DAA léčiv povinný, jsou s ohledem na riziko reaktivace hepatitidy B k dispozici z ukončených klinických hodnocení omezená data o reaktivaci hepatitidy B. Proto většina údajů o reaktivaci HBV v souvislosti s DAA pochází z doby po uvedení přípravků na trh.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Czech: • Výbor PRAC rovněž zastával názor, že vliv léčby DAA na výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo by měl být dále zkoumán v rámci prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou infikovaných HCV. Výbor podpořil provedení společné studie.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Czech: Přesto převládal názor, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále zkoumat vliv léčby DAA na výskyt a druh HCC de novo, a to prostřednictvím prospektivní kohortové studie, která má být provedena u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze léčenými DAA.
English: A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016).
Czech: Studie, kterou publikovala María Reigová et al. (2016), prokázala známky recidivy HCC u pacientů léčených DAA.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci DAA provedou na základě schváleného protokolu vymezujícího kritéria pro zařazení do studie a sledování prospektivní studii bezpečnosti u dobře definované skupiny pacientů.
English: The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že by všichni pacienti měli být před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci virem hepatitidy B. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV by měli být během léčby a po ní sledováni podle současných klinických doporučení.
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Czech: Lze však předpokládat, že pacienti s pokročilejším jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko závažných klinických komplikací v případě reaktivace HBV. K reaktivaci obecně docházelo krátce po zahájení léčby takovým způsobem, který naznačuje korelaci s rychlým poklesem virové nálože HCV, což charakterizuje dynamiku virové nálože v souvislosti s DAA.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
English: Average TBSA was 10%.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
English: A second and subsequent application is not recommended.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
English: ** Informed Consent Form
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
English: All wounds (ITT
Czech: Všechny rány (ITT
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
English: Burns for which there is limited or no experience
Czech: Použití u popálenin, kde jsou omezené nebo žádné zkušenosti
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
English: These patients should be carefully monitored.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
English: The educational pack should contain the following:
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
English: Preparation of patient and wound area
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
English: See also section 4.2 and 4.8.
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
English: • The need for pain management
Czech: • Potřeba léčby bolesti
English: You may be checked regularly for these conditions.
Czech: Pravděpodobně budete pravidelně sledován(a) ohledně těchto stavů.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
English: SOC (Number of wounds)
Czech: SOC (Počet ran)
English: Local pain*
Czech: Lokální bolest*
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
English: No dose adjustment is required.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
English: Eye protection
Czech: Ochrana očí
English: Pyrexia/hyperthermia
Czech: Pyrexie/hypertermie
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2012
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (>65 let) jsou omezené.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP“.
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Czech: In vitro údaje a údaje ze studií na zvířatech nasvědčují, že by bromelainy mohl podporovat také fibrinolýzu.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Czech: Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
English: It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Infections and infestations Common:
Czech: Infekce a infestace Časté:
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
English: SN: {number}
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
English: The gel is clear and colourless.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
English: NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studii enzymatického débridementu u pacientů s popáleninami (dětí a dospělých): Porovnání s léčebným standardem (protokol MW2010-03-02) na základě protokolu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Czech: Jejich součástí je správné krytí exponovaných tkání.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Czech: Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
English: The powder should not be inhaled.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.