FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Hungarian: Nagyon ritka
Slovenian: izjemno visoko.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Hungarian: Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Hungarian: • Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Hungarian: (többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
Slovenian: V kliničnem študijskem programu so se številni bolniki sočasno zdravili z antihipertenzivi (večinoma z učinkovinami, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, beta-blokatorji, kalcijevimi antagonisti in diuretiki), ne da bi prišlo do porasta pojavnosti ortostatske hipotenzije.
Hungarian: A P-glikoprotein szubsztrátjaként ismert digoxin egyensúlyi koncentrációját nem befolyásolta szignifikánsan az egyidejűleg adott napi egyszeri 8 mg szilodoszin.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Slovenian: Prikazani so podatki za populacijo vseh vključenih bolnikov, za vse študije:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov bolnikov, vključenih v vse klinične študije, ne nakazuje, da bi blago okvarjeno delovanje ledvic (n = 487) v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic (n = 955) pri zdravljenju s silodozinom predstavljalo dodatno varnostno tveganje (kot je npr. porast omotičnosti ali ortostatske hipotenzije).
Hungarian: Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Hungarian: A Silodosin Recordati szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az α1-blokkolóval végzett kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a katarakta-műtét előtt ajánlott, azonban a kezelés felfüggesztésének előnyeit, illetve a katarakta-műtét előtti kezelésmentes időszak hosszát még nem határozták meg.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Hungarian: Milyen a Silodosin Recordati külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Silodosin Recordati in vsebina pakiranja
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje silodozin, za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szilodoszint egészséges férfiakon napi 48 mg-os maximális adagban vizsgálták.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Slovenian: Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Hungarian: A szilodoszin kezelés megkezdése nem ajánlott azon betegek esetében, akiknél katarakta-műtétet terveznek.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Hungarian: Hypotensio1
Slovenian: palpitacije1
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, so srednji padci krvnega tlaka, merjeni ob različnih časih, znašali od 5 do 15 mm Hg (sistolični) in od 0 do 10 mm Hg (diastolični).
Hungarian: • Émelygés
Slovenian: • slabost
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Hungarian: A Silodosin Recordati 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Hungarian: in vitro körülmények között is aktív, elnyújtott felezési ideje van (körülbelül 24 óra) és a plazmakoncentrációja a szilodoszinhoz képest hozzávetőlegesen négyszer magasabb.
Slovenian: Glavni plazemski presnovek, glukuronidni konjugat silodozina (KMD-3213G), za katerega se je izkazalo, da je in vitro aktiven, ima podaljšano razpolovno dobo (približno 24 ur) in doseže približno štirikrat višje plazemske koncentracije kakor silodozin.
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Hungarian: Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodosin Recordati-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a dialízis jelentős előnnyel járna, mivel a szilodoszin fehérjekötődése jelentős (96,6%).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Hungarian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: 1. a klinikailag releváns szakirodalmi referenciák az IFIS megelőzésével és kezelésével kapcsolatban;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy azon EU-tagországok szemsebészei, ahol a szilidoszin piacra kerül, el lesznek látva az alábbi információkkal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Hungarian: 3. sebészeknek és szemészeti csapatoknak címzett ajánlás: a katarakta-műtét előtt két héttel javasolt az α1-adrenoreceptor antagonistákkal történő kezelés megszakítása, ám a terápia megszakításának előnyeit és tartamát nem sikerült eddig meghatározni.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Hungarian: • oktató program az IFIS megelőzéséről és kezeléséről (piacra kerülés időpontjában és ezt követően) az alábbiakra kiterjedően:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Hungarian: 2. műtét előtti felmérés: a szemsebészeknek és a szemészeti csapatoknak tájékozódniuk kell arra vonatkozóan, hogy a katarakta-műtétre előjegyzett betegek részesülnek-e vagy részesültek-e szilodoszin kezelésben, hogy a megfelelő intézkedéseket előkészíthessék az IFIS, műtét során történő fellépése esetén.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • a Közvetlen Professzionális Beteggondozói Közlemény (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) a szilodoszin intraoperatív floppy iris szindrómával (IFIS) való összefüggéséről és a két, a közlemény szövegében hivatkozott szakirodalmi referencia (piacra kerülés időpontjában);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • egy folyamatábra, mely a katarakta-műtétre előjegyzett betegek ellátását ismerteti (piacra kerülés időpontjában és ezt követően);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Hungarian: Kiindulási érték (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Hungarian: Kemény kapszula.
Slovenian: Trda kapsula
Hungarian: Alfa-blokkolók
Slovenian: Blokatorji alfa
Hungarian: * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) • Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Hungarian: In vitro körülmények között kimutatták, hogy a szilodoszin α1A:α1B kötődési aránya (162:1) rendkívül magas.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Tachycardia1 Palpitatio1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1 palpitacije1
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet) • Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Hungarian: A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
Slovenian: Izpostavitev silodozinu in njegovim glavnim presnovkom se celo pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, s starostjo bistveno ne spreminja.
Hungarian: Az α1-blokkolóval végzett kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a katarakta-műtét előtt ajánlott, azonban a kezelés felfüggesztésének előnyeit, illetve a katarakta-műtét előtti kezelésmentes időszak hosszát még nem határozták meg.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Hungarian: • Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot)
Slovenian: • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Hungarian: Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során.
Slovenian: To je pomembno zaradi tega, ker so nekateri bolniki, ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici (obarvanem kolobarjastem delu očesa).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Hungarian: • Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Hungarian: Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Hungarian: A dobozok 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Hungarian: 5 kemény kapszula 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Hungarian: A Silodyx kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR ≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: A Silodyx komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az UGT2B7 által.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.
Hungarian: Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če postanete omotični ali šibki, takoj obvestite svojega zdravnika.