FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Croatian: Independent Review Committee) bio je sastavljen od centralno procijenjenih MR snimki, digitalnih kliničkih fotografija i histopatologije prema mRECIST-u.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Croatian: Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR"
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Croatian: Neiskorištene kapsule trebate vratiti na kraju Vašeg liječenja.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Danish: I dosiseskaleringsforsøg blev Odomzo administreret i doser på op til 3.000 mg oralt én gang dagligt.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Croatian: To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem djetetu (vidjeti dio „Dojenje").
Danish: Ved eksponering et godt stykke over den kliniske eksponering var nyren et yderligere målorgan.
Croatian: Pri izloženostima dosta iznad kliničke izloženosti dodatni ciljni organ bio je bubreg.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Croatian: • tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Danish: Sådan virker Odomzo
Croatian: Kako Odomzo djeluje
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Danish: • Hun skal anvende 2 anbefalede præventionsmetoder (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Croatian: • mora koristiti 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6)
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Croatian: • Edukacijske materijale za bolesnike
Danish: Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til kvinder og mænd".
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Danish: Det vil gøre det lettere for dig at huske,
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Danish: • diarré eller halsbrand
Croatian: • proljev ili žgaravica
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Croatian: Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der forekom ét dødsfald under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidst indtagne dosis hos patienter med enten BCC eller lokalt fremskredet BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja za vrijeme liječenja ili unutar 30 dana od posljednje uzete doze u bolesnika s ili metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Danish: Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg.
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Danish: Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Croatian: vrlo često povišena aspartat aminotransaminaza (AST)
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odomzo 200 mg
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su rangirane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Danish: Studie CLDE225C2301 var et fase II, multicenter, ikke-blindet, enarmet studie af effektiviteten og sikkerheden aforal sonidegib hos patienter med Hh-aktiveret recidiveret medulloblastoma.
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Danish: Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd.
Croatian: Nije poznato je li sonidegib prisutan u sjemenu.
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Croatian: Za luKBS-a, višestruki uzorci „punch" biopsija uzeti su svaki put kad su procjene odgovora bile zbunjujuće zbog prisutnosti ulceracije, ciste i/ili ožiljka/fibroze na leziji.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få udleveret:
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Croatian: Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne.
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]
Danish: • kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Danish: 4.4 og 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Croatian: šelak 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati Pismo zdravstvenim djelatnicima koje bi trebalo sadržavati sljedeće:
Danish: Odomzo indeholder lactose
Croatian: Odomzo sadrži laktozu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen.
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Croatian: • lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Croatian: • lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Croatian: Umjereni obrok uzet 1 sat nakon primjene Odomza 200 mg rezultirao je sličnim izloženostima u usporedbi sa stanjem kad je lijek uzet natašte.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Croatian: Za većinu bolesnika mišićni simptomi i povišenja CPK povukli su se nakon odgovarajućeg zbrinjavanja.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Croatian: Bolesnice u kojih dođe do amenoreje tijekom liječenja Odomzom trebaju nastaviti s mjesečnim testiranjem na trudnoću tijekom liječenja.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Croatian: Pokazalo se da je sonidegib fetotoksičan u kunića, što je dokazano na temelju pobačaja i/ili kompletne resorpcije fetusa, te teratogen, što je rezultiralo teškim malformacijama pri vrlo niskoj izloženosti.
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Croatian: Klinički relevantna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Croatian: - Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 800 mg var sonidegibs Cmax henholdsvis 20 %, 21 % og 60 % lavere ved let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med normal leverfunktion.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Danish: • En patientbrochure
Croatian: • Brošuru za bolesnike
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dette bruges Odomzo til
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Croatian: Ti učinci zabilježeni pri klinički relevantnim izloženostima uključuju zatvaranje ploča rasta kosti, učinke na rastuće zube, učinke na muški i ženski reproduktivni sustav, atrofiju folikula kose s alopecijom, gastrointestinalnu toksičnost sa smanjenjem tjelesne težine i učinke na limfne čvorove.
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit vrlo često dehidracija često
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su umor, smanjena tjelesna težina i mišićni spazmi.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Croatian: • Odomzo izlaže nerođeno dijete teratogenom riziku.
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Croatian: • Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
Croatian: Opažena je smanjena plodnost pri niskoj izloženosti u ženki štakora.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Croatian: [umor mišića i slabost mišića]
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Croatian: Prilagodbe doze* i preporuke za zbrinjavanje
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Croatian: U većine bolesnika liječenih Odomzom 200 mg dnevno koji su imali povišenja CPK stupnja 2 ili višeg, razvili su se mišićni simptomi prije povišenja CPK.