FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Hungarian: • az Ulipristal Acetate Gedeon Richter progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatékonyságát.
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Portuguese: No final do ciclo de tratamento 4, 158 (69,6%) doentes e 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Portuguese: (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Hungarian: (medencetáji) fájdalom, hőhullámok - fáradtság (kimerültség) - testtömeg-növekedés
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza:
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Hungarian: Fogamzásgátlás Csak progesztagént tartalmazó tabletták, progesztagént kibocsátó intrauterin eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter se tem problemas de fígado.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Hungarian: Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser sempre iniciados durante a primeira semana de menstruação.
Hungarian: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado para si.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmas-e az Önnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bem como a doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t felíró orvosok és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Portuguese: Metrorragia Descarga genital Mal-estar mamário
Hungarian: Metrorrhagia Genitális váladék
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti,
Portuguese: Parâmetro
Hungarian: Paraméterek
Portuguese: Os novos tratamentos devem iniciar o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
Hungarian: - Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezését követő második menstruáció első hetében lehet elkezdeni.
Portuguese: Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes) e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Ulipristal Acetate
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára számított kezdeti középérték
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Portuguese: Cefaleia*
Hungarian: Alopecia**
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Hungarian: A 2. vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Portuguese: Cartão para a doente
Hungarian: o Betegkártya
Portuguese: Qual o aspeto de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e conteúdo da embalagem O Ulipristal Acetate Gedeon Richter é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código "ES5" numa face.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5" mélynyomású jelöléssel.
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: Terhesség Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: - Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou ser afetados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ra vagy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter befolyásolhatja azokat.
Portuguese: No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois).
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll
Portuguese: Necessita de análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento para saber como está a funcionar o seu fígado.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie Minden egyes kezelési periódus elkezdése előtt vérvizsgálatokon kell részt vennie, hogy megtudják,
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
Hungarian: PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passa para o leite materno.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser interrompido.
Hungarian: Általában az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Richter Gedeon
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyag: 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e
Hungarian: Az uliprisztál-acetát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5mg COMPRIMIDOS CARTÃO PARA A DOENTE
Hungarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTA BETEGKÁRTYA
Portuguese: 10 mg/
Hungarian: 100 l/óra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto champô), itraconazol).
Hungarian: - Gombás fertőzésekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol, kivéve a sampont,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletta Uliprisztál-acetát
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).
Hungarian: - A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
Portuguese: Estudo 3a
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Portuguese: Croscarmelose sódica
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Talkum
Portuguese: Dimensão da embalagem
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Portuguese: Idosos (75 anos de idade ou mais)
Hungarian: Idősek (75 éves vagy idősebbek)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Portuguese: No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4).
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
Portuguese: A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para cada uma das suas duas substâncias ativas.
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
Portuguese: Atividades da Vida Diária
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo dia.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell.
Portuguese: Notificações recebidas da experiência pós-comercialização; no entanto, frequências calculadas com base nos dados de ensaios clínicos.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Portuguese: Diferença de tratamento
Hungarian: Kezelések közti különbség
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: No entanto, a ocorrência de tonturas pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O encurtamento dos intervalos eletrocardiográficos e a diminuição da pressão sistólica e diastólica foram também evidentes.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Portuguese: Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte.
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Portuguese: Não inale duas doses no mesmo dia.
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Portuguese: • alterações da voz (rouquidão).
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ultibro Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas A tosse foi frequente, mas geralmente de intensidade moderada.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 e 126 horas.
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A experiência de tratamento disponível é limitada para a população negra.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi cerca de 95%.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ultibro Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Portuguese: Não foi identificada diferença entre subgrupos étnicos.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula).
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
Portuguese: - Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC como dificuldade em respirar, sibilos ou tosse não melhorarem ou se se agravarem.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Portuguese: Dor orofaríngea, incluindo irritação da garganta
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom (a garat irritatiót is beleértve)
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bucal do inalador.
Hungarian: • Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
Portuguese: Caso seja necessário, devem ser preferidos bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos, ainda que estes devam ser administrados com precaução.
Hungarian: Amikor arra szükség van, cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2.557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Portuguese: O efeito máximo na glucose sanguínea foi de 0,67 mmol/l.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.