FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vi ali vaš spremljevalec se takoj obrnite na zdravnika, če čutite mravljinčenje v rokah in nogah, če ne morete jasno razmišljati ali se osredotočiti, če imate halucinacije, krče, če čutite, da vaše srce bije počasneje, če ste omotični in čutite omedlevico, če doživite kolaps ali če vaše srce preneha biti.
Bulgarian: Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие.
Slovenian: Odmerek meksiletina bo morda treba zvišati, če bolnik začne kaditi oziroma znižati, če preneha kaditi.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата мексилетин, ако един пациент започне да пуши, и понижаване - ако спре да пуши.
Slovenian: Preferenca med obema obdobjema zdravljenja Število udeležencev
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
Slovenian: Organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) zagotavlja pomembno pot za absorpcijo kationskih spojin v ledvicah.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (velikosti denarnice), ki jo mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, dati bolniku, in ki jo je treba prebrati skupaj z navodilom za uporabo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (джобен формат), която се предоставя от предписващия специалист и трябва да се чете във връзка с листовката, трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če med jemanjem zdravila začnete ali prenehate kaditi, ker kajenje vpliva na ravni zdravila Namuscla v krvi in bo morda treba skladno s tem prilagoditi vaš odmerek.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви.
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на мексилетин върху други лекарствени продукти
Slovenian: Meksiletin je substrat za metabolične poti, ki vključujejo jetrne encime; pričakuje se inhibicija ali indukcija teh encimov, ki naj bi spremenila koncentracije meksiletina v plazmi.
Bulgarian: Мексилетин е субстрат на чернодробните ензими; инхибирането или индукцията на тези ензими се очаква да промени плазмените концентрации на мексилетин.
Slovenian: Indeks globalnega kliničnega vtisa učinkovitosti (Clinical Global Impression - CGI)
Bulgarian: Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност
Slovenian: Med zdravljenjem z meksiletinom in v povezavi s spremembami odmerka je treba pri bolnikih prilagoditi spremljanje srca glede na bolezensko stanje bolnikovega srca:
Bulgarian: По време на лечението с мексилетин и във връзка с промени на дозата, кардиологичното наблюдение на пациентите трябва да се адаптира като функция на кардиологичното състояние на пациента:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so reakcija na zdravilo z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi in aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, ventrikularna fibrilacija).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми и аритмия (атриовентрикуларен блок, аритмия, вентрикуларна фибрилация).
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
Bulgarian: Други антиаритмични средства (антиаритмични средства клас Ib, II, IV):
Slovenian: V klinični študiji se je 51 % odmerka meksiletina izločilo skozi ledvice, ko je bila pH vrednost urina 5, v primerjavi z 10 % pri urinu z normalno pH vrednostjo.
Bulgarian: В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH.
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje je treba odpraviti pred dajanjem meksiletina in ga spremljati skozi celotno zdravljenje (pogostnost spremljanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku).
Bulgarian: Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран преди прилагане на мексилетин и да се наблюдава по време на лечението (с периодичност, адаптирана за всеки пациент).
Slovenian: Treba je spremljati ravni substrata CYP1A2 v krvi, zlasti ob spremembi odmerka meksiletina.
Bulgarian: Концентрацията на CYP1A2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba meksiletina s fenitoinom povzročila znatno manjšo izpostavljenost meksiletinu (p < 0,003) zaradi boljšega očistka, kar se odraža v precej krajši razpolovni dobi izločanja (17,2 do 8,4 ure, p < 0,02).
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на мексилетин с фенитоин води до значително понижаване на експозицията на мексилетин (p < 0.003) поради увеличен клирънс, което се отразява от значително понижения полуживот на елиминиране (17,2 до 8,4 часа, p <
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bilo ugotovljeno, da telesnamasa vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че теглото оказва влияние на фармакокинетиката на мексилетин.
Slovenian: Srednja vrednost na 18. dan
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Slovenian: Pogovoriti se morate z zdravnikom, s katerim se bosta skupaj odločila, ali se boste odpovedali dojenju ali pa boste prekinili zdravljenje/se prenehali zdraviti z meksiletinom.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин.
Slovenian: Kot možni vzrok je bilo opredeljenih več zdravil, vključno z antiepileptiki, antibiotiki in tudi meksiletinom.
Bulgarian: Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
Slovenian: Kajenje vpliva na farmakokinetiko meksiletina (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пушенето влияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 4.5).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Preverjanje delovanja srca
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
Bulgarian: Пациенти със сърдечни нарушения
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Namuscla je treba vsakih 24-48 ur opraviti podroben pregled srca.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Namuscla se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - težave s srcem, - težave z jetri, - težave z ledvicami, - nizko ali visoko koncentracijo kalija v krvi, - nizko koncentracijo magnezija v krvi, - epilepsijo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия
Slovenian: • Informacije o tveganju za srčne aritmije pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Namuscla;
Bulgarian: Информация за риска от сърдечни аритмии при пациенти, които използват Namuscla;
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni prilagoditvi odmerka substrata CYP1A2.
Bulgarian: Трябва да обмисли подходящо коригиране на дозата на CYP1A2 субстрата.
Slovenian: Presnovna razgradnja poteka preko različnih poti, vključno z aromatsko in alifatsko hidroksilacijo, dealkilacijo, deaminacijo in N-oksidacijo.
Bulgarian: Метаболитното разграждане се осъществява по различни пътища, включително ароматно и алифатно хидроксилиране, деалкилиране, дезаминиране и N-оксидиране.
Slovenian: Da se prepreči in/ali zmanjša pomembna identificirana tveganja za srčno aritmijo pri bolnikih z distrofično miotonijo (nenamenska uporaba) in zmanjšanje očistka zdravila Namuscla, torej tveganja za neželene učinke pri bolnikih z jetrno okvaro, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Namuscla zagotoviti, da bo vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom na voljo:
Bulgarian: За да се предотвратят и/или сведат до минимум важните идентифицирани рискове от сърдечна аритмия при пациенти с дистрофична миотония (употреба извън разрешеното показание) и пониженият клирънс на Namuscla, както и рискът от нежелани реакции при пациенти с чернодробно увреждане, ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, където Namuscla се предлага на пазара, на всички медицински специалисти (МС) и пациенти са предоставени съответно:
Slovenian: Holterjevo spremljanje in ehokardiografija sta priporočena najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Slovenian: Sočasna uporaba meksiletina in antiaritmikov, ki inducirajo aritmije torsades de pointes je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на мексилетин и антиаритмични лекарства, причиняващи torsades de pointes, е противопоказана (вижте раздел 4.3).
Slovenian: Negativni genotoksični potencial ne pomeni povečanega tveganja za nastanek rakastih bolezni pri zdravljenju z meksiletinom.
Bulgarian: Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (počasno in težavno sproščanje mišic po njihovi uporabi) pri odraslih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, ki so posledica genetskih napak, ki vplivajo na delovanje mišic.
Bulgarian: Namuscla се използва за лечение на симптоми на миотония (когато мускулите се отпускат бавно и трудно след извършване на движение) при възрастни хора с недистрофични миотонични нарушения, които са причинени от генетични дефекти, засягащи мускулната функция.
Slovenian: Po najmanj enem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek zvišati na 333 mg dnevno (2 kapsuli na dan).
Bulgarian: Най-малко след 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дневната доза може да бъде увеличена на 333 mg дневно (2 капсули на ден).
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
Bulgarian: Вашият лекар установите нарушения в сърдечния ритъм или някое от състоянията, посочени в раздел „Не приемайте Namuscla", Вашият лекар ще прекрати лечението Ви с Namuscla.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je indicirano za simptomatsko zdravljenje miotonije pri odraslih bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami.
Bulgarian: Namuscla е показан за симптоматичното лечение на миотония при възрастни пациенти с недистрофични миотонични нарушения.
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
Bulgarian: CGI, оценен като ефикасен от изследователите CGI, оценен като ефикасен от пациентите
Slovenian: Pri epileptičnih napadih je treba uporabiti benzodiazepine.
Bulgarian: В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини.
Slovenian: Antiaritmiki, ki inducirajo aritmije torsades de pointes (antiaritmiki razreda Ia, Ic in III):
Bulgarian: Антиаритмични средства, предизвикващи torsades de pointes (антиаритмични средства клас Ia, Ic, III):
Slovenian: Glavni opaženi učinki pri podganah in/ali psih so bili bruhanje, driska, tremor, ataksija, krči in tahikardija.
Bulgarian: Основните наблюдавани ефекти при плъхове и/или кучета са повръщане, диария, тремор, атаксия, конвулсии и тахикардия.
Slovenian: Potencial meksiletina kot učinkovine, ki povzroča interakcije med zdravili, ni znan.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Slovenian: Pri bolnikih, ki slabo presnavljajo CYP2D6 ali jemljejo zaviralce CYP2D6 (glejte poglavje 4.5), je pričakovati višjo sistemsko izpostavljenost.
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Slovenian: Pregled srca se priporoča tudi kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Namuscla (npr. v 48 urah).
Bulgarian: Кардиологична оценка се препоръчва и скоро след започване на лечението с Namuscla (т. е. в рамките на 48 часа).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: bolečine v okončinah
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: болка в крайниците
Slovenian: Več nastalih metabolitov je podvrženo nadaljnji konjugaciji z glukuronsko kislino (faza II presnove); med njimi so glavni metaboliti p-hidroksimeksiletin, hidroksi-metilmeksiletin in N-hidroksimeksiletin.
Bulgarian: Няколко от получените метаболити са подложени на последваща конюгация с глюкуронова киселина (фаза II на метаболизма); сред тях са основните метаболити p-хидроксимексилетин, хидрокси-метилмексилетин и Nхидроксимексилетин.
Slovenian: Vpliv fenotipa CYP2D6 na presnovo meksiletina je bil temeljito raziskan.
Bulgarian: Влиянието на CYP2D6 фенотип върху метаболизма на мексилетин е проучено широко.
Slovenian: • Pri bolnikih brez srčnih nepravilnosti je priporočljivo redno spremljanje EKG (vsaki dve leti ali pogosteje, če je to potrebno).
Bulgarian: При пациенти без сърдечни аномалии се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ (на всеки 2 години или по-често, ако се счита за необходимо).
Slovenian: Pri sočasni uporabi meksiletina z drugimi substrati OCT2 je treba spremljati ravni substrata OCT2 v krvi, zlasti ob spremembi odmerka meksiletina.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Slovenian: Učinek zdravljenja (bionomski test)
Bulgarian: Ефект на лечението (биномиален тест)
Slovenian: EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
Slovenian: Pred zvišanjem odmerka je treba počakati vsaj 7 dni, da se zagotovi, da so ravni v stanju dinamičnega ravnovesja, ne glede na polimorfizem CYP450 pri bolniku.
Bulgarian: Необходимо е да се спази минимален период от 7 дни преди увеличаването на дозата, за да се гарантира, че е достигнато стационарно състояние, независимо от полиморфизма на пациентите по отношеие на CYP450.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Meksiletin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Мексилетин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so digoksin (za težave s srcem), litij (stabilizator razpoloženja), fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), teofilin (zdravilo za zdravljenje astme) in varfarin (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Bulgarian: Примери за такива лекарства са дигоксин (за сърдечни проблеми), литий (стабилизатор на настроението), фенитоин (за лечение на епилепсия), теофилин (срещу астма) и варфарин (срещу образуване на кръвни съсиреци).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Namuscla zanosite, takoj obiščite zdravnika, saj med nosečnostjo ni priporočljivo jemati zdravila Namuscla.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Namuscla, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, защото е за предпочитане да не приемате Namuscla, докато сте бременна.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika.
Bulgarian: сигнална карта на пациента
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem se priporoča podroben pregled srca, vključno z EKG, 24- do 48urnim Holterjevim spremljanjem in ehokardiografijo najmanj enkrat letno ali pogosteje, če je to potrebno v sklopu rutinskega pregleda srca.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение се препоръчва подробна кардиологична оценка, включително ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиограма, най-малко веднъж в годината или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja meksiletina vključujejo nevrološke motnje (parestezijo, zmedenost, halucinacije, epileptične napade) in srčne bolezni (sinusno bradikardijo, hipotenzijo, kolaps in v skrajnih primerih srčni zastoj).
Bulgarian: Симптомите на предозиране на мексилетин включват неврологични нарушения (парестезии, обърканост, халюцинация, пристъп) и сърдечни нарушения (синусова брадикардия, хипотония, колапс и в екстремни случаи, сърдечен арест).
Slovenian: Odmerek meksiletina bo morda treba zvišati, če bolnik med zdravljenjem z meksiletinom začne kaditi oziroma znižati, če preneha kaditi.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата на мексилетин, ако един пациент започне да пуши по време на лечение с мексилетин, и понижаване - ако спре да пуши.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na meksiletin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху мексилетин
Slovenian: Pred zvišanjem odmerka je treba počakati najmanj 7 dni, da se zagotovi, da so ravni v stanju dinamičnega ravnovesja in toleranco meksiletina pri vseh bolnikih, ne glede na polimorfizem CYP450.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Slovenian: Po vsaj še enem dodatnem tednu zdravljenja je mogoče glede na klinični odziv dnevni odmerek ponovno zvišati na 500 mg dnevno (3 kapsule na dan).
Bulgarian: Най-малко след още 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дозата може да бъде увеличена допълнително на 500 mg дневно (3 капсули на ден).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
Bulgarian: нар. тесен терапевтичен прозорец (това са лекарства, при които малки разлики в дозата или концентрацията в кръвта могат да повлияят върху ефекта от лекарството или да причинят нежелани реакции).
Slovenian: • Poročanje o neželenih učinkih pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Namuscla.
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v pretisnih omotih po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
Slovenian: • Disfunkcija sinusnega vozla (vključno s sinusnim ritmom < 50 utr./min)
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Namuscla
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
Slovenian: Do 2 %
Bulgarian: До 2%
Slovenian: Trde kapsule zdravila Namuscla so rdečkaste, trde, želatinaste kapsule, napolnjene z belim praškom.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Bulgarian: (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) и времето, необходимо за ставане от стол, ходене около стола и сядане отново (тест със стол).
Slovenian: Meksiletin je močan zaviralec CYP1A2, zato je lahko sočasna uporaba meksiletina z zdravili, ki jih presnavlja CYP1A2 (kot so teofilin, kofein, lidokain ali tizanidin), povezana s povečanjem plazemskih koncentracij sočasnega zdravila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske učinke in/ali neželene učinke zdravila, zlasti, če se meksiletin uporablja sočasno s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim oknom, npr. teofilinom in tizanidinom.
Bulgarian: Мексилетин е мощен инхибитор на CYP1A2; поради това едновременното приложение на мексилетин с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2 (като теофилин, кофеин, лидокаин или тизанидин), може да бъде свързано с повишение на плазмената концентрация на съпътстващото лекарство, което би могло да повиши или да удължи терапевтичната ефикасност и/или нежеланите реакции, особено ако мексилетин се прилага съвместно със субстрати на CYP1A2 с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин и тизанидин..
Slovenian: Za farmakokinetiko meksiletina je značilen bistveno nižji skupni in ledvični očistek, kar povzroči daljši razpolovni čas izločanja, večjo izpostavljenost in nižji volumen porazdelitve pri osebah, ki ga slabo presnavljajo, v primerjavi z osebami z močno presnovo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мексилетин се характеризира със значително по-нисък общ и бъбречен клирънс, водещ до удължен елиминационен полуживот, по-висока експозиция и по-нисък обем на разпределение при бавните метаболизатори в сравнение с бързите метаболизатори.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meksiletinom je treba pri vseh bolnikih opraviti podroben in skrben pregled srca (EKG, 24- do 48-urno Holterjevo spremljanje in ehokardiografijo) za ugotovitev srčnega prenašanja meksiletina.
Bulgarian: Преди започване на лечение с мексилетин, трябва да бъде направена подробна и внимателна кардиологична оценка (ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиография) при всички пациенти с цел установяване на сърдечната поносимост към мексилетин.
Slovenian: Meksiletin prehaja skozi placento in difundira v materino mleko.
Bulgarian: Мексилетин преминава през плацентната бариера и се отделя в кърмата.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z začetnimi simptomi aritmij (omedlevica, palpitacije, bolečine v prsnem košu, težko dihanje, omotica, lipotimija in sinkopa) ter jim naročiti, naj takoj pokličejo urgentno pomoč, če se pojavijo simptomi aritmij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за наличните симптоми на аритмии (прималяване, сърцебиене, гръдна болка, задух, замаяност, липотимия и синкоп) и трябва да бъдат посъветвани да се свържат веднага с център за бърза помощ, ако имат симптоми на аритмии.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje meksiletina in substratov drugih običajnih encimov in prenašalcev ni bilo ugotovljeno; trenutno je uporaba meksiletina s katerim koli substratom z ozkim terapevtskim oknom, kot so digoksin, litij, fenitoin, teofilin in varfarin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Още не са оценени потенциалните взаимодействия между мексилетин и субстрати на други често срещани ензими и транспортери; понастоящем е противопоказано използването на мексилетин със субстрат, който има тесен терапевтичен прозорец, като дигоксин, литий, фенитоин, теофилин или варфарин (вж. точка 4.3).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Namuscla 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Namuscla 6.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6 vpliva na farmakokinetiko meksiletina.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин.
Slovenian: Učinek zdravljenja (linearni mešani model učinka)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
Slovenian: Meksiletin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).