FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévères pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab, n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab, nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF (S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET >FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
French: Le flacon de 50 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 50 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
Croatian: Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
French: Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
French: Le flacon de 100 mg contient un surplus de produit afin de permettre le prélèvement de 100 mg après reconstitution en suivant les recommandations décrites ci-dessous.
Croatian: Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
French: Synagis 50 mg, étiquette du flacon
Croatian: Synagis 50 mg naljepnica na bočici
French: Le palivizumab est administré par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
French: Le palivizumab est administré à raison d'une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jedanput mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
French: Dans un essai clinique contrôlé versus placebo, mené chez 1287 patients âgés de moins de 24 mois atteints de cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique (groupe Synagis : 639 ; groupe placebo : 648), 5 doses mensuelles de 15 mg/kg de Synagis ont diminué les incidences d'hospitalisation pour VRS de 45% (p = 0,003) (Etude "cardiopathie congénitale").
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
French: Emballage extérieur du flacon de 1,0 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
French: Entre 1998 et 2000, le schéma du traitement par palivizumab et les effets indésirables ont été surveillés à l'aide d'un registre d'observance dans un groupe d'environ 20 000 nourrissons.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/1 ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
French: Des réactions allergiques incluant de très rares cas d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rapportées après l'administration de palivizumab.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
French: Synagis 100 mg, étiquette du flacon
Croatian: Synagis 100 mg naljepnica na bočici
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
French: - Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
French: L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été spécifiquement évaluée au cours d'un essai clinique.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
French: 1 ml de Synagis solution injectable contient 100 mg de palivizumab.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
French: Solution injectable 50 mg/0,5ml
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
French: Emballage extérieur du flacon de 0,5 ml
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 0,5 ml
French: Lors de l'utilisation de Palivizumab 100 mg/ml, le volume (exprimé en ml) de Palivizumab à administrer à des intervalles d'un mois = [poids du patient en kg] multiplié par 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable palivizumab
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju palivizumab
French: Solvant pour Synagis
Croatian: Otapalo za Synagis
French: - Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab.
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
French: Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de palivizumab.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
French: Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable Synagis 100 mg/1 ml solution injectable Subsantce active: palivizumab
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju Djelatna tvar: palivizumab
French: Pour la reconstitution, retirer la languette du bouchon du flacon et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool à 70° ou un produit équivalent.
Croatian: Za rekonstituciju, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
French: Synagis 100 mg/1 ml solution injectable palivizumab
Croatian: Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju palivizumab
French: Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
French: Généralement, les patients reçoivent une injection par mois pendant cinq mois dans le muscle de la cuisse.
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets de Synagis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour cause d'infection à VRS.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Synagis, le 13 août 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
French: Synagis a été plus efficace que le placebo dans la réduction des hospitalisations liées au VRS: 5% des enfants traités par Synagis ont été hospitalisés pour infection à VRS pendant l'étude, contre 11 % de ceux traités par placebo, soit une réduction de 55%.
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène).
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la fièvre et les éruptions cutanées.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
French: Autres informations relatives à Synagis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
French: Il est utilisé chez les groupes d'enfants suivants présentant un risque élevé d'infection à VRS:
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
French: Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synagis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Synagis.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Qu'est-ce que Synagis?
Croatian: Što je Synagis?
French: Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux «humanisés».
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
French: • enfants de moins de six mois nés prématurément, à savoir avec au moins cinq semaines d'avance,
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
French: La principale étude sur Synagis, menée auprès de 1 502 enfants à risque élevé, a permis de comparer son efficacité à celle d'un placebo (traitement fictif) pendant une saison de VRS.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
French: Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Synagis odobren?
French: Il contient le principe actif palivizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
French: Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
French: Synagis se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses (pulmonaires) graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) qui nécessitent une hospitalisation.
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
French: • enfants de moins de deux ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Synagis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
French: Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
French: Comment Synagis agit-il?
Croatian: Kako djeluje Synagis?
French: Comment Synagis est-il utilisé?
Croatian: Kako se Synagis koristi?
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
French: En janvier 2018, Syner-Medica Ltd a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Syner-Kinase , poudre pour solution injectable/solution pour perfusion, 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI et 500 000 UI en France, en Allemagne, en Espagne et aux Pays-Bas, l'État membre de référence (EMR) étant le Royaume-Uni.
Croatian: U siječnju 2018. tvrtka Syner-Medica Ltd podnijela je zahtjev za uzajamno priznavanje za prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Syner-Kinase u dozama od 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU u Francuskoj, Njemačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina referentna država članica.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
French: Par conséquent, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
French: L'urokinase est une protéase à sérine qui catalyse la conversion du plasminogène en plasmine, en entraînant des propriétés fibrinolytiques et thrombolytiques.
Croatian: Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h), mais au 60e jour de la procédure, les questions relatives au risque potentiel grave pour la santé publique n'étaient pas résolues.
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
French: Enfin, il a été prouvé que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de manière adéquate et conformément aux bonnes pratiques de fabrication et que toutes les préoccupations soulevées concernant la qualité et la fabrication de Syner-Kinase sont considérées comme réglées.
Croatian: Naposljetku, pruženi su dokazi da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom te se smatra da su uklonjeni svi razlozi za zabrinutost koji se odnose na kvalitetu i proizvodnju lijeka Syner-Kinase.
French: • Le comité a conclu que le processus de purification du principe actif permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Croatian: • Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Croatian: • Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Croatian: Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
French: • Le comité a conclu que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données disponibles sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Croatian: • Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
French: Enfin, le CHMP a invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour démontrer que les étapes de fabrication de l'urokinase semi-purifiée ont été validées de façon satisfaisante et que la stratégie de contrôle de la durée de vie des colonnes utilisées pendant la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif est appropriée.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
French: Sur la base des données fournies, il est considéré que la comparabilité de Syner-Kinase et des produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande a été suffisamment démontrée.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.