FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de Vokanamet sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vokanamet sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Les hommes et les femmes ayant des antécédents d'infections mycosiques génitales ont été plus susceptibles de développer une infection.
Spanish: Los pacientes varones y mujeres con antecedentes de infecciones micóticas genitales tuvieron una mayor probabilidad de contraer una infección.
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.
Spanish: Metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
French: Environ 33% de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5%).
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
French: Dans ces deux situations, le traitement par Vokanamet peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con Vokanamet puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Vokanamet ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
French: * Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4.
Spanish: * Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4.
French: • réaction allergique sévère (peut inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut conduire à des difficultés respiratoires ou de déglutition).
Spanish: ● reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
French: Le co-transporteur SGLT2, exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.
Spanish: El transportador SGLT2, expresado en los túbulos renales proximales, es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde la luz de los túbulos.
French: Vokanamet n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Vokanamet no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y por tanto no se recomienda su uso en estos pacientes.
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Canagliflozina no ha sido estudiada en insuficiencia renal grave.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Vokanamet chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETAGE (conditionnement multiple)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA (envase múltiple)
French: b Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent plus fréquemment en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: b Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
Spanish: Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
French: Il est important que vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones de su médico.
French: Si nécessaire, la posologie des médicaments hypoglycémiants doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Spanish: En caso necesario, se deberá ajustar la dosis de los medicamentos antihiperglucémicos durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpe.
French: Canagliflozine/Metformine
Spanish: Canagliflozina/Metformina
French: • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc;
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la metformine avec un repas pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, il est conseillé que Vokanamet soit pris avec un repas pour réduire l'intolérance gastro-intestinale associée à la metformine.
Spanish: Puesto que se recomienda administrar la metformina con comida para reducir la incidencia de efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar Vokanamet con comidas para reducir la intolerancia gastrointestinal asociada a la metformina.
French: Cette situation peut conduire à des états médicaux graves, tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité et une amputation.
Spanish: Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
French: Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
Spanish: La colestiramina puede reducir potencialmente la exposición a canagliflozina.
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
French: • Le dosage de Vokanamet que vous prenez varie en fonction de votre état et de la quantité de canagliflozine et de metformine nécessaires pour contrôler votre glycémie.
Spanish: ● La concentración de Vokanamet que debe tomar variará dependiendo de su estado y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesaria para controlar su azúcar en sangre.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet Comment prendre Vokanamet
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet Cómo tomar Vokanamet
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: • Il est préférable de prendre votre comprimé au cours d'un repas.
Spanish: ● Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
French: vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Spanish: vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous Vokanamet.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con Vokanamet.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient sauf si cette dose est proche de la suivante auquel cas les patients devront sauter la dose oubliée et reprendre le schéma habituel d'administration.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde salvo que sea ya casi el momento de la dosis siguiente en cuyo caso el paciente se deberá saltar la dosis omitida y tomar el medicamento a la siguiente hora programada.
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
French: Balanite ou balanoposthite**, h
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
French: Vokanamet est disponible en flacon PEHD avec un bouchon sécurité enfant.
Spanish: Vokanamet está disponible en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños.
French: • Les substances actives sont la canagliflozine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: ● Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
French: Acidose lactique (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Vokanamet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, canagliflozine peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 4.2).
Spanish: La coadministración de una comida rica en grasas con canagliflozina no afectó a la farmacocinética de canagliflozina; por tanto, canagliflozina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Spanish: Los aumentos de las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
French: La canagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: Canagliflozina puede potenciar el efecto de los diuréticos y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
French: • modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin impérieux d'uriner, besoin d'uriner la nuit)
Spanish: ● cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe tener precaución en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
French: On ne sait pas si la canagliflozine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos pasan a la leche materna.
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 83,5 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vokanamet dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Vokanamet en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 4.4);
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation.
Spanish: ● para saber qué puede hacer para prevenir la deshidratación
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vokanamet de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vokanamet de forma temporal o permanente.
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclu une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron aproximadamente 5.800 pacientes de población general con diabetes, no se observaron diferencias en el riesgo de fractura respecto al control.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD au cours d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Spanish: El restablecimiento del tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD no se recomienda a menos que se identifique y resuelva otro factor desencadenante claro.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar o continuar utilizando este medicamento.
French: Une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés.
Spanish: Es necesario vigilar periódicamente la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en los pacientes de edad avanzada.
French: Evaluation du risque environnemental: aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de l'une des substances actives de Vokanamet, la canagliflozine ou la metformine.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental: no se espera ningún impacto medioambiental derivado del uso clínico de alguno de los principios activos canagliflozina o metformina de Vokanamet.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose GLUT-1 et GLUT-4.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de los transportadores de glucosa de la membrana GLUT-1 y GLUT-4.
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
French: Les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron con el tratamiento con canagliflozina.
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Vokanamet.
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación mientras continuaba el tratamiento con Vokanamet.
French: • perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation).
Spanish: ● pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectaron principalmente a pacientes no circuncidados.
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5% de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7% des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5% des hommes traités).
Spanish: Las reacciones adversas que obligaron a interrumpir el tratamiento en ≥ 0,5% de todos los pacientes tratados con canagliflozina en estos estudios fueron candidiasis vulvovaginal (0,7% de las mujeres) y balanitis o balanopostitis (0,5% de los varones).
French: Pour aider à contrôler votre diabète, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en terme de régime alimentaire et d'exercice physique.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, debe seguir también los consejos de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
French: Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vokanamet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Vokanamet, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFG ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFG durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vokanamet avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Vokanamet antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Dans l'ensemble, 0,7% des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale (voir rubrique 4.4).
Spanish: En total, el 0,7% de las pacientes interrumpieron el tratamiento con canagliflozina debido a candidiasis vulvovaginal (ver sección 4.4).
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
Spanish: Con las dosis y pautas recomendadas de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 horas y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (aumento de la creatinina o urea) o aumento del potasio
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 0,9% presentaron más de una infección.
French: Les patients qui tolèrent la canagliflozine peuvent continuer le traitement à une dose journalière totale maximale de 100 mg.
Spanish: Pacientes que toleran canagliflozina pueden continuar su uso hasta una dosis diaria máxima total de 100 mg.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine seule ou de Vokanamet chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en monoterapia o Vokanamet en mujeres embarazadas.
French: La canagliflozine est une substance à faible clairance, avec une clairance systémique moyenne d'environ 192 mL/min chez les sujets sains, après une administration intraveineuse.
Spanish: Canagliflozina es una sustancia con un aclaramiento bajo, siendo su aclaramiento sistémico medio aproximadamente 192 ml/min en sujetos sanos tras su administración intravenosa.
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se realizaron otros análisis de seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar los eventos adversos notificados e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vokanamet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments Digoxine
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos Digoxina
French: L'hypoglycémie n'a pas été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que, l'acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.