FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Danish: I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Danish: Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Danish: Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Danish: Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Dette produkt må kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt.
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Danish: Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Danish: Det kan medføre problemer med helingen.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Danish: I den integrerede analyse blev 381 patienter behandlet med EVARREST, og 272 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Danish: ● EVARREST må ikke appliceres intravaskulært.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Danish: Data fra otte kliniske forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
German: Überschüssiges Blut oder Flüssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies für eine bessere Sicht erforderlich ist.
Danish: Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at forbedre udsynet.
German: Die natürliche Heilung findet statt, während das Fibrin abgebaut und das Produkt vom Körper resorbiert wird.
Danish: Der sker naturlig heling, mens fibrinet nedbrydes, og produktet absorberes i kroppen.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST, hvilket kunne forstyrre blodstørkningen.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Danish: Ved anvendelse af 125I-thrombin blev det påvist, at der sker langsom absorption af biologisk inaktive peptider som følge af nedbrydning af trombin, og at Cmax i plasma nås efter 6-8 timer.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Danish: De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
German: Humanalbumin
Danish: Humant albumin
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Danish: Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Danish: Sikkerhedsdataene for EVARREST afspejler de postoperative komplikationstyper, der almindeligvis er relateret til de kirurgiske omgivelser, hvori forsøgene blev udført, samt patienternes underliggende sygdomme.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produkts bei neurochirurgischen Eingriffen, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen, bei gefäßchirurgischen Eingriffen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
German: Bei den klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen und ein Anstieg des Fibrinogenspiegels, die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Aspiration, Lungenembolie und Blutung.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
German: Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Danish: - I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Danish: EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
German: Nach Ablauf des auf dem Karton und Etikett aufgedruckten Verfalldatums nicht verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.
German: Humanes Thrombin
Danish: Humant trombin
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix EVARREST indeholder pr. cm2
German: Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Beurteilung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor: - Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark - Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird - Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger, der viser, at det ville være effektivt: - hjerne- eller rygmarvskirurgi - kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en slange) - forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Danish: Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Danish: Hold EVARREST tør efter åbning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Danish: EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Danish: Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Danish: Kun til epilæsional brug.
German: Sonstige Bestandteile:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Danish: ● Hold EVARREST tør efter åbning.
German: Humanes Fibrinogen:
Danish: Humant fibrinogen:
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Danish: ● EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril teknik under aseptiske forhold.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Danish: Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
German: Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin:
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ