FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
German: • einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
Finnish: • jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Elossaolevien ja tautivapaiden osuus
German: OS-Analyse nach 5 Jahren (Stichtag: 10-Dez-2018)
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 75 mg Dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
German: Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä.
German: Weitere Informationen siehe Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
German: Opake dunkelrosa Kapseln, ungefähr 19 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS LHF" und „75 mg" aufgedruckt ist.
Finnish: Läpinäkymättömiä, voimakkaan vaaleanpunaisia, noin 19 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS LHF" ja "75 mg".
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
German: Dies kann bei Patienten, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten.
Finnish: Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Trametinib.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
German: Nur Studienteilnehmer mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation konnten in die Studien aufgenommen werden.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
German: Wirkungen von Dabrafenib auf andere Arzneimittel
Finnish: Dabrafenibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa (ks. kohta 4.8).
German: Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villityypin BRAF-geeniä ilmentävä melanooma tai villityypin BRAF-geeniä ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Finnish: Jos kreatiniiniarvo nousee, potilaan kliininen tila saattaa vaatia dabrafenibihoidon keskeyttämistä.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrot und mit „GS TEW" und „50 mg" bedruckt.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
German: Die Studie MEK115306 war eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Dabrafenib und Trametinib gegen Dabrafenib und Placebo in der Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-reserzierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom der Haut mit der BRAF-V600E/K-Mutation.
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkauskelvoton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer wies eine BRAF-V600E-Mutation (89 %) auf.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma (89 %).
German: Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS) mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
German: EU/1/13/865/001 28 Kapseln EU/1/13/865/002 120 Kapseln
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
German: 75 mg zweimal täglich
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Weitere Informationen siehe Fachinformation von Trametinib.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI) Median,
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
German: • Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)
Finnish: • Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)
German: EU/1/13/865/003 28 Kapseln EU/1/13/865/004 120 Kapseln
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Insgesamt hatten 54 % der Studienteilnehmer weniger als
Finnish: Kaiken kaikkiaan 54 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa < 3 tautialuetta.
German: Nierenversagen infolge mit Pyrexie verbundener prärenaler Azotämie oder granulomatöser Nephritis waren selten, jedoch wurde Dabrafenib nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 1,5 x des oberen Grenzwertes des Normbereichs [ULN]) untersucht.
Finnish: Dabrafenibia ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini > 1,5 x viitearvojen yläraja).
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
Finnish: Dabrafenibi eliminoituu suun kautta otetun annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa edenneen BRAF V600 mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
German: Progressionsfreies Überleben, Median, Monate (95 %-KI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv)
German: Die Gabe von 600 mg Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) zweimal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 47%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC, aber nicht zu einer Veränderung der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
German: • Monotherapie mit Dabrafenib
Finnish: • Dabrafenibi ainoana hoitona
German: Häufigkeit und Schwere der Pyrexie waren unter der Kombinationstherapie erhöht.
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Dabrafenib-Behandlung nach einer Episode von Pankreatitis sollten die Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
German: Durch das IRC
Finnish: IRC
German: Nagelbettentzündung Pustulärer Hautausschlag
Finnish: Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Finnish: Primaarikasvain tai etäpesäkekohdan kasvain testattiin pelkästään tutkimuskäyttöön tarkoitetulla analyysillä.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
German: Tagrisso (Osimertinib)
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
German: Bei Lungenkrebszellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
German: Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Tagrisso?
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
German: Bei Patienten unter Tagrisso kam es etwa 10,1 Monate nicht zu einer Verschlechterung der Krebserkrankung, verglichen mit 4,4 Monaten bei Patienten mit Chemotherapie.
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
German: Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
German: In einer Studie mit 556 Patienten mit aktivierenden Mutationen lebten Patienten, die Tagrisso als erste Behandlung einnahmen, 18,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte, verglichen mit 10,2 Monaten bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln (entweder Erlotinib oder Gefitinib) behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
German: In zwei Studien mit 411 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, lag die Gesamtansprechrate (der Anteil an Patienten, deren Tumor sich verkleinerte) mit Tagrisso bei 66 %, und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 12,5 Monate.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
German: In einer dritten Studie mit 419 zuvor behandelten Patienten, die T790-Mutationen aufwiesen, wurde hauptsächlich untersucht, wie wirksam Tagrisso die Verschlechterung der Krebserkrankung im Vergleich zu einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) verhinderte.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
German: Übersicht über Tagrisso und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
German: Wie wird Tagrisso angewendet?
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Tagrisso bei Patienten mit diesen Mutationen Tumoren wirksam verkleinerte und die Verschlechterung der Krebserkrankung verlangsamte.
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.