FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη, οι περισσότεροι ασθενείς ήταν γυναίκες (99,8%), η πλειοψηφία των ασθενών άνηκε στην Καυκάσια φυλή (72%), και το 57% είχε νόσο θετική στον υποδοχέα των οιστρογόνων και/ή προγεστερόνης.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на трастузумаб емтанзин, медианата на възрастта е 53 години, повечето болни са жени (99,8%), повечето са бели (72%) и 57% са имали заболяване, положително за естрогенни и/или прогестеронови рецептори.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Bulgarian: Повишени трансаминази
Greek: • Ηπατικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος, η οποία μπορεί να σταματήσει τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια (είτε σε κατάσταση ηρεμίας είτε κατά τη διάρκεια εκτέλεσης οποιασδήποτε μορφής δραστηριότητας) και βήχα.
Bulgarian: Проблеми с дишането: Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и кашлица.
Greek: Τι περιέχει το Kadcyla
Bulgarian: Какво съдържа Kadcyla
Greek: Εξετάστε τη δυνατότητα χορήγησης άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδενική ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се помисли за употребата на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Greek: Είναι άγνωστη η σημασία των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η κούραση, η κεφαλαλγία, η ζάλη και η θαμπή όραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Значението на съобщените нежелани реакции, като напр. умора, главоболие, замайване и замъглено зрение, за способността за шофиране и работа с машини не е известно.
Greek: Τι είναι το Kadcyla και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Greek: Μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην IDFS παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τραστουζουμάμπη (HR = 0,50, 95% ΔΕ [0,39, 0,64], p <0,0001).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБИЗ се наблюдава при пациентите, получавали трастузумаб емтанзин, в сравнение с трастузумаб (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες εμφάνισε γραμμική ΦΚ σε δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 2,4 σε 4,8 mg/kg.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин, приложен интравенозно през 3 седмици, показва линейна ФК в дозовия диапазон от 2,4 до 4,8 mg/kg.
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή)
Bulgarian: Степен 4 (> 20× ГГН по което и да е време)
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Наблюдаван е кумулативен ефект на трастузумаб емтанзин върху трансаминазите, като обикновено те се възстановяват при преустановяване на лечението.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι παράλληλα με την κυκλοφορία του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι ενδέχεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν ή χορηγήσουν Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) και/ή Herceptin (τραστουζουμάμπη) έχουν το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и/или Herceptin (трастузумаб), да получат обучителен пакет за медицинския специалист.
Greek: Στη μελέτη KATHERINE (BO27938), το 3,7% (15/401) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων οι 5 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Bulgarian: В проучването KATHERINE (BO27938) 3,7% (15/401) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 5 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Greek: Οι ασθενείς στη Μελέτη TDM4370g/BO21977 και στη Μελέτη BO29738, οι οποίοι έλαβαν 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες είχαν στον Κύκλο 1 μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 83,4 (± 16,5) µg/mL και 72,6 (± 24,3) µg/mL, αντίστοιχα.
Bulgarian: Пациентите в проучване TDM4370g/BO21977 и проучване BO29738, които са получили 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици, са имали средна максимална серумна концентрация (Cmax) при Цикъл 1 на трастузумаб емтанзин съответно 83,4 (± 16,5) µg/ml и 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите и туморите на изходно ниво са добре балансирани между групите на лечение.
Greek: • Σκέλος ελέγχου (λαπατινίμπη συν καπεσιταμπίνη): 1.250 mg/ημέρα λαπατινίμπης από του στόματος άπαξ ημερησίως σε κύκλο 21 ημερών συν 1.000 mg/m από του στόματος καπεσιταμπίνης δις ημερησίως στις ημέρες 1-14 κύκλου 21 ημερών
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έναντι 9,5 μηνών στο σκέλος ελέγχου.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор не е достигната при трастузумаб емтанзин срещу 9,5 месеца в контролната група.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ, το 6,4% (24/376) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Bulgarian: В проучванията фаза I и фаза II 6,4% (24/376) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Η NRH είναι μία σπάνια παθολογική κατάσταση του ήπατος, η οποία χαρακτηρίζεται από διάχυτη καλοήθη εξαλλαγή του ηπατικού παρεγχύματος σε μικρά αναγεννητικά οζίδια.
Bulgarian: НРХ е рядко чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Greek: Η ασφάλεια της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης έχει αξιολογηθεί σε 2.611 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Безопасността на трастузумаб емтанзин е оценена в клинични изпитвания при 2 611 пациенти с рак на гърдата.
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης
Bulgarian: Второ намаление на дозата
Greek: Τα ηπατικά κύτταρα που φλεγμαίνουν ή έχουν υποστεί βλάβη ενδέχεται να εμφανίσουν διαρροή συγκεκριμένων ουσιών (ηπατικών ενζύμων) σε μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Bulgarian: Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Greek: Βαθμού αναφέρθηκαν στο 4,2% και 2,7% των ασθενών με ΜΚΜ αντίστοιχα και συνήθως εμφανίζονταν στους πρώιμους κύκλους της θεραπείας (1-6).
Bulgarian: Повишение на AST и ALT степен 3 или 4 се съобщава съответно при 4,2% и 2,7% от пациентите с МРГ и обикновено възниква през ранните цикли на лечение (1-6).
Greek: - Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του DM1 και των καταβολιτών που περιέχουν DM1 (LysMCC-DM1 και MCC-DM1) ήταν χαμηλές και συγκρίσιμες μεταξύ των ασθενών με και χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Плазмените концентрации на DM1 и на катаболитите, съдържащи DM1 (Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1), са ниски и сравними между пациентите със и без чернодробно увреждане.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως μία αίσθηση φουσκώματος ή πρήξιμο στην κοιλιά εξαιτίας της συσσώρευσης υγρού ή αιμορραγία από μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο ή το ορθό.
Bulgarian: С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Greek: • Αιμορραγικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Bulgarian: Проблеми, сварзани с кървене: Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Greek: (> 10 × ULN)
Bulgarian: (> 10× ГГН)
Greek: Η διάμεση διάρκεια συνολικής επιβίωσης ήταν 29,9 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε σύγκριση με 25,9 μήνες στο σκέλος λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Bulgarian: Медианата на продължителността на общата преживяемост е 29,9 месеца в рамото с трастузумаб емтанзин в сравнение с 25,9 месеца в рамото с лапатиниб плюс капецитабин.
Greek: Το ήπαρ είναι το κύριο όργανο για την απομάκρυνση του DM1 και των καταβολιτών που περιέχουν DM1.
Bulgarian: Черният дроб е основният орган за елиминиране на DM1 и катаболитите, съдържащи DM1.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένες τιμές της ALT κατά έναρξη (π.χ. λόγω ηπατικών μεταστάσεων) ενδέχεται να εμφανίζουν προδιάθεση για ηπατική βλάβη με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικού συμβάντος 3ου-5ου Βαθμού ή αυξημένες τιμές στον έλεγχο ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на ALT на изходно ниво (напр. поради чернодробни метастази) може да са предразположени към чернодробно увреждане с по-висок риск от чернодробно събитие степен 3-5 или повишени нива на чернодробните функционални показатели.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και οι περισσότεροι ασθενείς θα έχουν ήπια συμπτώματα, όπως κνησμό ή σφίξιμο στον θώρακα.
Bulgarian: Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την έγχυση.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Greek: • Το Kadcyla ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος, οδηγώντας σε αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις αιματολογικές εξετάσεις.
Bulgarian: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, водещо до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Greek: Συμβάντα μείωσης του LVEF κατά >10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807) ασθενών με ΜΚΜ με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Greek: 9. Περιγραφή των κύριων διαφορών ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και στην τραστουζουμάμπη σε σχέση με τις διαφορές ως προς την ένδειξη, δόση, χορήγηση και συσκευασία.
Bulgarian: Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Greek: Τραστουζουμάμπη N = 743
Bulgarian: N = 743
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, са изложени на повишен риск от развитие на левокамерна дисфункция.
Greek: Εάν εμφανίσετε έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύ καρδιακό ρυθμό (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση), θαμπή όραση, κόπωση, πονοκέφαλο ή ζάλη μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσουν αυτές οι αντιδράσεις.
Bulgarian: Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Greek: Το Kadcyla προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: Kadcyla е за интравенозно приложение.
Greek: Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση ή δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Greek: 4. Μην χορηγείτε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία 5.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзинв комбинация с химиотерапия.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS) για την ομάδα της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 10,8 μήνες και δεν επετεύχθη, αντίστοιχα, συγκριτικά με τους 5,7 μήνες και τους 27,9 μήνες, αντίστοιχα, για την ομάδα της λαπατινίμπης συν καπεσιταμπίνη.
Bulgarian: Медианата на ПБП за групата с трастузумаб емтанзин е 10,8 месеца, а медианата на ОП не е достигната в сравнение с 5,7 месеца и 27,9 месеца съответно за групата с лапатиниб плюс капецитабин.
Greek: Αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της τουμπουλίνης, τόσο το DM1 όσο και η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη προκαλούν τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου στη φάση G2/M, οδηγώντας τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Bulgarian: Чрез инхибиране на полимеризацията на тубулин, както DM1, така и трастузумаб емтанзин, предизвикват спиране на развитието на клетките в G2/M фаза от клетъчния цикъл, което в края на краищата води до апоптозна клетъчна смърт.
Greek: Η χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις μέχρι 20 και 10 mg/kg αντίστοιχα, που αντιστοιχούν σε 2040 μg DM1/m και στα δύο είδη, τα οποία είναι περίπου ισοδύναμα με την κλινική δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στους ασθενείς.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин се понася добре от плъхове и маймуни съответно при дози до 20 и 10 mg/kg, съответстващи на 2 040 µg DM1/m и при двата вида, което е приблизително еквивалентно на клиничната доза трастузумаб емтанзин при пациенти.
Greek: • λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη).
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Kadcyla διαλυμένο σε σάκους έγχυσης που περιέχει διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση ή διάλυμα 4,5 mg/mL (0,45%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση είναι σταθερό για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, αρκεί να προετοιμάστηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Kadcyla, разреден в инфузионни сакове, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%), е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη ΦΚ μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е провеждано формално ФК проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Roche AB
Bulgarian: Sverige Roche AB
Greek: Η έκθεση στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη (AUC) στον Κύκλο 3 μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC) в Цикъл 3 след многократно приложение при пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция е в границите, наблюдавани при пациентите с нормална чернодробна функция.
Greek: Διάρκεια επιβίωσης (μήνες)
Bulgarian: Медиана на продължителност на преживяемостта (месеци)
Greek: Το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) ήταν 58,0% με την τραστουζουμάμπη συν δοσεταξέλη και 64,2% με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Greek: Μελέτες σε ζώα της μαϋτανσίνης, μίας στενά σχετιζόμενης χημικής οντότητας της ίδιας κατηγορίας μαϋτανσινοειδών με το DM1, υποδεικνύουν ότι το DM1, το κυτταροτοξικό συστατικό αναστολής μικροσωληνίσκων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, αναμένεται να είναι τερατογόνο και δυνητικά εμβρυοτοξικό (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с майтанзин, сродно химично съединение от същия клас на майтанзиноидите като DM1, показват, че се очаква DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, инхибиращ микротубулите, да бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен (вж. точка 5.3).
Greek: Επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την IDFS, συμπεριλαμβανομένου του δεύτερου πρωτογενούς καρκίνου πέραν του μαστού, της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (disease- free survival, DFS), της συνολικής επιβίωσης (OS) και του διαστήματος ελεύθερου απομακρυσμένης υποτροπής (distant recurrence-free interval, DRFI).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват ПБИЗ, включваща втори първичен рак различен от рак на гърдата, преживяемост без заболяване (ПБЗ), обща преживяемост (ОП) и интервал без далечен рецидив (ИБДР, Distant Recurrence-Free Interval).
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να εξασθενήσει τον καρδιακό μυ.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η κάθαρση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 0,68 L/ημέρα και η ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 4 ημέρες.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен (ФK) анализ, след интравенозно приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата клирънсът на трастузумаб емтанзин е 0,68 l/ден, а елиминационният полуживот (t1/2) е приблизително 4 дни.
Greek: Στη μελέτη EMILIA (TDM4370g / BO21977), το 5,2% (24/466) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων 13 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Greek: H IDFS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το πρώτο περιστατικό υποτροπής ομόπλευρου διηθητικού όγκου στο μαστό, ομόπλευρης τοπικής ή περιοχικής υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής, ετερόπλευρου διηθητικού καρκίνου του μαστού, ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Bulgarian: ПБИЗ се определя като времето от датата на рандомизиране до първата поява на ипсилатерален рецидив на инвазивен тумор на гърдата, ипсилатерален локален или регионален рецидив на инвазивен рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по каквато и да е причина.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някой от горните симптоми.
Greek: 3. Μην αντικαθιστάτε ή συνδυάζετε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη με ή για την τραστουζουμάμπη
Bulgarian: Не замествайте и не комбинирайте трастузумаб емтанзин с трастузумаб.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για ένα καρδιακό σύμβαμα και εκείνοι που εντοπίσθηκαν στις μελέτες της επικουρικής θεραπείας του καρκίνου του μαστού με τραστουζουμάμπη περιλαμβάνουν προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), χαμηλές τιμές LVEF (<55%) κατά την αρχική μέτρηση, χαμηλά επίπεδα LVEF πριν ή μετά τη χρήση πακλιταξέλης στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη και υψηλό Δείκτη Σωματικής Μάζας (ΒΜΙ) (> 25 kg/m2).
Bulgarian: Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст (> 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво (< 55%), ниски нива на LVEF преди или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и висок
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 2,5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1.5 × ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Greek: • Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή αλλεργικές αντιδράσεις: Το Kadcyla μπορεί να προκαλέσει έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχύ καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο οίδημα του προσώπου, της γλώσσας, ή δυσκολία στην κατάποση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από την έγχυση κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία) θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции, свързани с инфузията (зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия), трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, ορισμένα εκ των οποίων οδήγησαν σε σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ή θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8).