FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
Czech: Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Romanian: CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinacef şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Romanian: CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Czech: • výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
Romanian: • Comitetul a convenit armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, propusă de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă,
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Romanian: CHMP a analizat studiile transmise, dintre care majoritatea au utilizat cefuroxim în combinaţie cu probenecid, şi nu cefuroxim în monoterapie.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce" je přijatelná.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikací a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinacef a souvisejících názvů;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Zinacef şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte ale RCP-ului
Czech: • Profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou funkce ledvin a usoudil, že navržené doporučené dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin je přijatelné.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Czech: Nitrobřišní infekce
Romanian: Infecţii intraabdominale
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Czech: Intravenózní podání a intramuskulární podání (Pouze jedna MA pro sílu 250 mg)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Czech: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Romanian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Czech: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
Czech: Česká republik a
Romanian: Republica Cehă
Czech: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Czech: IRELAND
Romanian: Irlanda
Czech: ICELAND
Romanian: Islanda
Czech: Portugalsko
Romanian: PORTUGALIA
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
Czech: 250mg + 1 x 2ml rozpouštědlo
Romanian: 250mg + 1 x 2ml solvent
Czech: 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Czech: Prášek pro injekční suspenzi
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Czech: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Romanian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Czech: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Romanian: 750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.(Monovial)
Czech: 1.5g/inj.
Romanian: 1,5g/flacon
Czech: 750mg Prášek pro infuzní roztok
Romanian: 750mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: 250mg/ inj.
Romanian: 250mg/flacon
Czech: 750mg/ inj.
Romanian: 750mg/flacon
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Czech: 18. března 2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Czech: Tři z těchto případů byly smrtelné.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Czech: Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Czech: Sdělte nám, jak dobře jsme tyto informace vypracovali
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Czech: 7. března 2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Czech: Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Většina případů se vyskytla během 8 měsíců od zahájení léčby.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Czech: Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Czech: • Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Czech: Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Czech: Zahájit vyplňování dotazníku
Romanian: Începeți sondajul
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Czech: Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Czech: Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Czech: Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Czech: Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Czech: • Žádnou další injekci přípravku Zinbryta si neaplikujte.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Czech: • Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Czech: • Lékař Vám bude po dobu 6 měsíců po ukončení léčby provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly nežádoucích účinků.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Czech: • Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Czech: • Co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří jsou v současné době přípravkem Zinbryta léčeni, a léčbu ukončete.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Czech: Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta by neměla být zahájena u žádného nového pacienta.
Romanian: Nu se va iniția tratament cu Zinbryta la pacienți noi.