FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m2 (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Maltese: Tal-anqas 6 xhur wara t-terapija ta' qabel, bortezomib inbeda fl-aħħar doża ttolerata ta' 1.3 mg/m2 (n=93) jew ≤ 1.0 mg/m2 (n=37)u mogħti f'jiem 1, 4, 8 u 11 kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 8 ċikli jew bħala mediċina waħidha jew f'kombinazzjoni b'dexamethasome b'mod konformi mal-istandard tat-trattament.
German: Transplantation) CR+nCR
Maltese: CR+nCR
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib SUN einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Maltese: F'Ċikli 5-9, Bortezomib SUN jingħata darba fil-ġimgħa f'jiem 1, 8, 22 u 29.
German: Woche Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90 %ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18 % und 122,80 %.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24 % gegenüber 41 % in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vini kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24% għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41% għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vini (p=0.0124).
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Maltese: Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu filpulmun, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edema fil-pulmun (inkluż akuta)
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80 % in der BzmbR-CAP-Gruppe und 82 % in der R-CHOPGruppe.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Maltese: Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju, Sindrome ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni talgriżmejn, Sindrome tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib SUN 3,5 mg zur i.v.
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Bortezomib SUN 3.5 mg IV jew SC
German: Nach intravenöser Bolusgabe einer Dosis von 1,0 mg/m2 und 1,3 mg/m2 bei 11 Patienten mit multiplem Myelom und einer Kreatinin Clearance von > 50 ml/min betrugen die mittleren maximalen Erstdosis-Plasmakonzentrationen von Bortezomib 57 bzw. 112 ng/ml.
Maltese: Wara li ngħataw dożi f'daqqa ġol-vini ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
German: Mantelzell-Lymphom
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
German: Sehr häufig Muskuloskelettaler Schmerz* Häufig
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
German: a Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe b p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika;
German: Mantelzell-Lymphom (MCL) Bei 240 Patienten, die mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m2 in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
German: Patienten in der BzmbDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus Bortezomib (1,3 mg/m2 angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' BzmbDx irċivew 4 ċikli ta' 21 jum, kull wieħed minnhom jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 mogħti ġol-vini darbtejn kuljum f'jiem 1, 4. 8 u 11) u dexamethasone orali (40 mg/jum f'jiem 1 sa 4 u f'jiem 9 sa 12, f'Ċikli 1 u 2, u f'jiem 1 sa 4 f'Ċikli 3 u 4).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Sun huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Velcade.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
German: Bortezomib Sun
Maltese: Kif jintuża Bortezomib Sun?
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Maltese: Iridu jgħaddu minn tal-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi ta' Bortezomib Sun.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
German: Welche Risiken sind mit Bosulif verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
German: Bosulif wurde in einer Hauptstudie mit 570 Ph+ CML-Patienten untersucht, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinasehemmer behandelt worden waren.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
German: Nach einjähriger Behandlung zeigten 47 % (116 von 246) der mit Bosulif behandelten Patienten ein gutes molekulares Ansprechen, verglichen mit 37 % (89 von 241) der mit Imatinib behandelten Patienten.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
German: Welche Informationen werden für Bosulif noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bosulif (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl von Blutplättchen), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Erbrechen, Ausschlag, Anämie (Blutarmut; eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen), Müdigkeit, Fieber und erhöhte Leberenzymwerte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können, sind Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Ausschlag, Neutropenie (eine niedrige Anzahl von Neutrophilen, eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen) und Blutuntersuchungen, die auf eine Schädigung von Leber und Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Maltese: Il-kura b'Bosulif kienet effettiva f'pazjenti bi ħtieġa medika mhux sodisfatta: 18 minn 36 pazjent b'CML fil-fażi kronika kellhom "rispons ċitoġenetiku maġġuri", filwaqt li 7 mis-16-il pazjent b'CML avvanzata (fil-fażi aċċellerata jew blast) kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta' kejl ieħor.
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Età, sess u razza
German: ANZ a < 1,0 x 10 9/l und/ oder
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
German: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Poloxamer 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
German: 22,1 (14,6; NE)
Maltese: 22.1 (14.6, N/E)
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
German: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
German: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
German: - Der Wirkstoff ist: Bosutinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Maltese: Potenzjal proarritmiku
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
German: Einseitiger p-Wert
Maltese: valur p 1-sided
German: Thrombozyten  50 x 10
Maltese: Plejtlits <50 x 10
German: Die Cmax von Bosutinib im Plasma erhöhte sich um das 2,4-Fache, 2-Fache bzw. 1,5-Fache bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C; die Bosutinib-AUC im Plasma stieg um das 2,3-Fache, 2-Fache bzw. 1,9-Fache.
Maltese: Is-Cmax ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.4, 2, u 1.5 darbiet, rispettivament, fil-kategoriji Child-Pugh A, B, u C; u l-AUC ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.3, 2, u 1.9 darbiet, rispettivament.
German: Die gleichzeitige Gabe von Bosutinib zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren (unter anderem Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Mibefradil, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir, Grapefruitprodukten einschließlich Grapefruitsaft) oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren (unter anderem Fluconazol, Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Crizotinib, Imatinib) sollte vermieden werden, da es dadurch zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Bosutinib kommt.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
German: Mit folgenden CYPIsoenzymen wurde keine Metabolisierung von Bosutinib beobachtet: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A5.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
German: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
German: - Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin und Ciprofloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Maltese: - clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Maltese: Tagħtix bosutinib sakemm ANC huwa  1.0 x 10
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
German: Phototoxizität
Maltese: Fototossiċità
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
German: - die Antibiotika Clarithromycin und Moxifloxacin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Maltese: - antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
German: CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; K.-M. = Kaplan-Meier; n = Anzahl Patienten; NA = nicht zutreffend (not applicable); NR = im kürzesten Beobachtungszeitraum nicht erreicht (not reached); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; CCyR = komplettes zytogenetisches Ansprechen; OHR = hämatologisches Gesamtansprechen; CHR = komplettes hämatologisches Ansprechen.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Maltese: - haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Poloxamer 188, Povidon (E 1201) und Magnesiumstearat (E 470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
German: Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Bosulif erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol zur Behandlung von
Maltese: Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b'Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet fungali.
German: - respiratorische Insuffizienz.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
German: Sicherheitspharmakologie
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
German: Nach Gabe von 500 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit lagen Cmax bei 200 (6) ng/ml und AUCss bei 3.640 (12) ng•h/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.