FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Danish: Clofarabin kan medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det gives under graviditet.
Slovak: Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Danish: Ældre (> 65 år)
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovak: Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky  100 x 109/l a ANC  1,0 x 109/l)
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Danish: Hos rotter sås hjertepåvirkning, der svarede til kardiomyopati og fremstod som symptomer på hjerteinsufficiens efter gentagne behandlingscykler.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami.
Danish: Clofarabin elimineres via en kombination af renal og ikke-renal udskillelse.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje kombináciou renálnej a nerenálnej exkrécie.
Danish: Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Slovak: Nariedený koncentrát má byť číry, bezfarebný roztok.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Clofarabin har høj affinitet til et af de aktiverende phosphorylerende enzymer, deoxycytidinkinase, som overstiger affiniteten til det naturlige substrat deoxycytidin.
Slovak: Klofarabín má vysokú afinitu na jeden z aktivačných fosforylačných enzýmov, deoxycytidínkinázu, ktorá prevyšuje afinitu jeho prírodného substrátu - deoxycytidínu.
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Slovak: Neinfekčné príhody
Danish: Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Slovak: Najrozšírenejšou renálnou toxicitou u pediatrických pacientov bol zvýšený kreatinín.
Danish: Dosisafhængig toksicitet i de mandlige kønsorganer sås hos mus, rotter og hunde.
Slovak: Toxicity na mužské pohlavné orgány, závislé od dávky, sa pozorovali u myší, potkanov a psov.
Danish: Det ikke-observerbare effektniveau for maternel toksicitet hos rotter var 18 mg/m2/dag, mens det hos kaniner var over 12 mg/m2/dag.
Slovak: Úroveň nespozorovateľných účinkov na materskú toxicitu u potkanov bola 18 mg/m2/deň a u králikov viac ako 12 mg/m2/deň.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
Danish: Ved initiering af behandlingen havde de fleste patienter i de kliniske forsøg desuden abnormt blodbillede som en manifestation af leukæmien.
Slovak: Okrem toho má väčšina pacientov na začiatku liečby pri klinických štúdiách oslabenú hematológiu ako prejav leukémie.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Slovak: Pretože účinok liečby klofarabínom na ľudskú plodnosť je neznámy, podľa potreby sa treba s pacientmi porozprávať o plánovaní rodičovstva.
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Danish: Under håndtering af Evoltra anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Slovak: Pri manipulácii s Evoltrou odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Slovak: Pacienti majú byť kvôli znakom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Danish: Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Slovak: Evoltra sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse) forventes.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
Danish: (9,1 til 42)
Slovak: (9,1 až 42)
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy , v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Slovak: Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt.
Slovak: Celkovo 83 % pacientov malo najmenej jednu infekciu po liečbe klofarabínom, vrátane hubových, vírusových a bakterialných infekcií (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, d.v.s. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Slovak: Pacienti s ALL nesmeli byť vhodní pre terapiu s vyšším liečivým potenciálom a museli byť v druhom alebo ďalšom relapse a/alebo byť refraktórni, t.j. nedosiahli remisiu po najmenej dvoch predchádzajúcich protokoloch.
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Slovak: % (7/115) týchto príhod tachykardie u pacientov bola považovaná za súvisiacu s klofarabínom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evoltra
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Danish: ≥ 0,75 × 109/l), og organfunktionen atter er som ved baseline.
Slovak: 0,75 × 109/l) a návrate k počiatočnej funkcii orgánov.
Danish: Perikardiel ekssudation var imidlertid klinisk signifikant hos 2 patienter, som var noget hæmodynamisk kompromitterede.
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Danish: (4,6 til 38,3)
Slovak: (4,6 až 38,3)
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Slovak: Deväť zo 17 pacientov ALL bolo liečených klofarabínom 52 mg/m2 za deň.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Slovak: Dosiaľ bola najvyššia denná dávka podaná človeku 70 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní (2 pediatrickí pacienti s ALL).
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabínu, ak sa podáva dlhšie ako počas 3 liečebných cyklov.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR alebo CRp
Danish: Meget almindelig: Palmar-plantar erytrodysæstesi, pruritus
Slovak: Veľmi časté: syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie, pruritus
Danish: Intravenøs infusion af clofarabin 52 mg/m2 gav samme eksponering inden for et stort vægtområde.
Slovak: Intravenózna infúzia 52 mg/m2 klofarabínu spôsobila ekvivalentnú expozíciu v rámci širokého rozsahu hmotností.
Danish: • Blaster fuldstændig forsvundet fra kredsløb
Slovak: Úplné zmiznutie blastov v obehu
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek a, ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Slovak: Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
Danish: Clofarabins clearance synes at være langt hurtigere end den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer, at elimination via nyrerne foregår som filtration og tubulær sekretion.
Slovak: Rýchlosť klírensu klofarabínu sa zdá byť oveľa vyššia ako sú rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že mechanizmami vylučovania cez obličky sú filtrácia a tubulárna sekrécia.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ikke anvendt produkt eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity ATC kód: L01BB06.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Danish: Median tid til progression (uger)**
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)** (95 % CI)
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Slovak: Štyridsať osem percent pacientov malo pred podaním liečby klofarabínom jednu alebo niekoľko pokračujúcich infekcií.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na DNA polymerázu α a na ribonukleotidreduktázu je podobná alebo väčšia ako afinita deoxyadenozín trifosfátu.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 25,2 % pacientov malo najmenej jednu príhodu nežiaduceho účinku na pečeň a žlčové cesty (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
Danish: Grænsen for udviklingstoksicitetsforsøg ansås at være 6 mg/m2/dag hos rotter og 1,2 mg/m2/dag hos kaniner.
Slovak: Za prah vývojovej toxicity bola považovaná dávka 6 mg/m2/deň u potkanov a 1,2 mg/m2/deň u králikov.
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Slovak: Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Det skyldtes sandsynligvis de øgede degenerative og regenerative forandringer på grund af behandlingscyklerne og var ikke forbundet med forandringer i serumværdier.
Slovak: Je pravdepodobné, že predstavovali superpozíciu degeneratívnych a regeneratívnych zmien vyvolaných liečebnými cyklami a nesúviseli s chemickými zmenami séra.
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhdobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Slovak: Časté: perikardiálna efúzia*, tachykardia*
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.