FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Romanian: Nu a fost observat un efect semnificativ statistic al prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
Romanian: Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită / disfagie / odinofagie (G3/4: 0,7%)
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Romanian: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Romanian: • Mitoxantronă 12 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Romanian: Stomatită/Faringită (G3/4: Vărsături (G3/4: 1,2%)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Romanian: Docetaxel Accord docetaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Romanian: Docetaxel Accord este un „medicament generic".
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Accord este comparabil cu Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Romanian: • cancer de sân.
Maltese: • kanċer fis-sider.
Romanian: Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Romanian: Docetaxel Accord se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Romanian: Docetaxel Accord este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Accord, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „structura" internă care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Romanian: Conţinutul (concentraţi a)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Romanian: Categoria 2 de vârstă <35 ani ≥35 ani
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Romanian: Categoria 1 de vârstă <50 ani ≥50 ani
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Romanian: Grad histologic
Maltese: Grad istoloġiku
Romanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Romanian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71; IÎ 95% 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log-rank *** Test chi-pătrat
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: Valoare p
Maltese: p-value
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Romanian: • pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Romanian: Alopecie (persistentă:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 3
Romanian: Rata de răspuns (IÎ 95%)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Romanian: O mică parte dintre paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), a neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), a infecţiilor (8% faţă de 2,4%), a diareei (7,5% faţă de 1,4%), a asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: IÎ 95% valoare p†*
Maltese: 95% CI p-value*
Romanian: † Test log-rank stratificat * Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **PSA: Antigen specific prostatic
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Romanian: Rata globală de răspuns obiectiv în toată populaţia distribuită randomizat (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Romanian: DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Număr de pacienţi în grupul TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel+cisplatină+fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu se aplică
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK ≥ 60 au fost distribuiţi randomizat în următoarele grupuri:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Romanian: Diferenţa de tratament: 7,1% [IÎ 95%: 0,7; 13,5] *: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: See section 4.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Romanian: PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Romanian: Complicaţiile neutropenice la pacienţi în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Romanian: • 258 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi la care s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Romanian: Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Romanian: • uscăciune a gurii
Maltese: • tnaqqis tas-smigħ
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Romanian: • 406 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Romanian: • 255 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu capecitabină.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Romanian: Neutropenie (G3/4: Anaemie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G3/4: Anemija (G3/4:
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Romanian: Anemie (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Romanian: Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee; Tuse;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Romanian: • 332 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Romanian: Capecitabină
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare), acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Romanian: Edem periferic (G3/4: 1%);
Maltese: Edima periferika (G3/4: 1%);
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Romanian: Stomatită (G3/4: 2%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% Grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Romanian: EXP:
Maltese: Rimi:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu activitatea farmacologică a docetaxelului.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Romanian: Diaree de grad 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Romanian: Stomatită/Faringită (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Romanian: 1 flacon cu 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Romanian: 1 flacon cu 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Romanian: Trei dintre pacientele tratate cu docetaxel (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în timp ce 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: DOCETAXEL KABI în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (de orice grad) raportate cu o proporţie ≥ 10%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥ 10% tal-pazjenti
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare a eficacităţii, SFP, a demonstrat o reducere a riscului de progresie a bolii sau de deces de 29% şi o îmbunătăţire a SFP median cu 22 luni (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Romanian: 1 flacon cu 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Romanian: Candidoză orală (G3/4: <1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost distribuiţi randomizat pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2 timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml şi minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa it-docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Romanian: 1 flacon cu 20 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Romanian: Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Romanian: Disgeuzie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Romanian: Serie:
Maltese: CI:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Kabi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Docetaxel Kabi docetaxel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Romanian: Docetaxel Kabi este un „medicament generic".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Romanian: Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Kabi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.