FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Swedish: Melatonin kan orsaka dåsighet.
Icelandic: Melatónín getur valdið svefndrunga.
Swedish: Andra läkemedel och Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om användningen av melatonin till personer med autoimmuna sjukdomar.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Swedish: 5 mg-styrka
Icelandic: 5 mg styrkleiki
Swedish: Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.
Icelandic: Ef þú eða barnið þjáist af áframhaldandi svefndrunga skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Swedish: Vid slutet av den 13 veckor långa behandlingsperioden somnade barnen i genomsnitt 39,6 minuter fortare med Slenyto och 12,5 minuter fortare med placebo, justerad genomsnittlig behandlingsskillnad -25,3 minuter i helt randomiserad uppsättning; MI (p = 0,012) utan att det orsakade en tidigare uppvakningstid.
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Swedish: De finns i burk och blisterförpackningar om 30 tabletter.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Humörsvängningar, aggressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Somnolens, huvudvärk, plötslig insomning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Swedish: Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas då detta fråntar den dess egenskaper av förlängd frisättning ("depotegenskaper").
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A,
Swedish: Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,
Swedish: Resultat från öppen behandlingsperiod (91 veckor) Patienter (51 från Slenyto-gruppen och 44 från placebogruppen, genomsnittlig ålder 9 ± 4,24 år, intervall 2-17,0 år) fick öppen behandling med Slenyto 2/5 mg enligt dubbelblindfasens dos, i 91 veckor med frivillig dosjustering till 2, 5 eller 10 mg/dag efter uppföljningstidens första 13 veckor.
Icelandic: Niðurstöður tímabils opinnar (open-label) meðferðar (91 vika) Sjúklingar (51 úr Slenyto-hópnum og 44 úr lyfleysuhópnum, meðalaldur 9 ± 4,24 ár, á bilinu 2-17,0 ára) fengu
Swedish: Vad Slenyto är
Icelandic: Slenyto inniheldur
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna med Slenyto i kliniska studier var somnolens, utmattning, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af Slenyto sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi, þreyta, skapsveiflur, höfuðverkur, skapstyggð, árásargirni og timburmenn, sem komu fram hjá 1:1001:10 börnum.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Swedish: Melatonin kan förstärka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och icke-bensodiazepinhypnotika, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Swedish: Prostaglandinsynteshämmare (NSAID) såsom acetylsalicylsyra och ibuprofen på kvällen kan hämma endogena melatoninnivåer under den tidiga delen av natten med upp till 75 procent.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Swedish: Slenyto finns i två styrkor: 1 mg och 5 mg. Rekommenderad startdos är 2 mg (två 1 mg-tabletter) en gång om dagen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B,
Swedish: Tioridazin och imipramin
Icelandic: Tíórídazín og imipramín
Swedish: • Anfall (epilepsi)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Swedish: • Svullnad och inflammation i bihålorna som förknippas med smärta och nästäppa (sinuit)
Icelandic: Þroti og bólga í skútum (holrýmum) andlits sem tengjast verkjum og stífluðu nefi (skútabólga)
Swedish: 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
Icelandic: eftir að Slenyto 5 mg (1 x 5 mg smátafla) var gefið eftir mat; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) í plasma.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að úthreinsun virka efnisins eigi sér stað innan 12 klst.
Swedish: • metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Swedish: (95 % KI) p-värde*
Icelandic: 95% CI
Swedish: När både CYP1A2-inducerare och melatonin ges kan därför dosjustering vara nödvändig.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Swedish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Swedish: Slenyto innehåller laktos
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ A Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð A Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter Slenyto 5 mg depottabletter melatonin
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Icelandic: 60 töflur.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av melatonin till pediatriska patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Ammonio-metakrylat-kopolymer typ B Kalciumvätefosfat-dihydrat Laktosmonohydrat
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Swedish: (E172) och gul järnoxid (E172).
Icelandic: og gult járnoxíð (E172).
Swedish: Slenyto innehåller laktos.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 1 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Melatónín hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Slenyto 5 mg (avser endast ytterkartongen, gäller inte burkens märkning)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Swedish: Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatöflur eru gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 depottabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 forðatöflur
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir við melatónín eru þær sem þekktar eru hjá fullorðnum, þar sem ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá börnum.
Swedish: Samtidig administrering av melatonin ledde dock till en ökad känsla av lugn och svårigheter att utföra uppgifter jämfört med enbart imipramin, samt ökade känslor av omtöckning jämfört med enbart tioridazin.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Swedish: • cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)
Icelandic: • címetídín (notað við magakvillum, svo sem magasárum)
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Icelandic: 30 töflur.
Swedish: Slenyto 5 mg depottablett
Icelandic: Slenyto 5 mg forðatafla
Swedish: Kontakta läkare eller sök läkarråd om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller besvärliga:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
Swedish: Slenyto 1 mg depottablett
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatafla
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Icelandic: 18 mánuðir (HDPE glas)
Swedish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Swedish: Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur eru bleikar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem eru 3 mm í þvermál.
Swedish: EU/1/07/393/001
Icelandic: EU/1/07/393/001 Soliris
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Icelandic: Intravenous use Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Swedish: Soliris
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Icelandic: Eculizumab skal aðeins gefa þunguðum konum ef það er bráðnauðsynlegt.
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar
Swedish: Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Swedish: • Patientsäkerhetskort
Icelandic: Öruggiskort fyrir sjúkling
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
Icelandic: Allt heilbrigðisstarfsfólk sem má ávísa eculizumabi fái viðeigandi fræðsluefni.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
Icelandic: Einkenni alvarlegrar sýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar
Swedish: Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: • Information om att patienten behandlas med eculizumab
Icelandic: Yfirlýsingu um að sjúklingurinn fá meðferð með eculizumabi
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn
Swedish: • Det finns inga data från exponering under graviditet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu á meðgöngu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu og lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um nauðsyn þess að (endur-)bólusetja sjúklinga sem fá eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Swedish: • Sjukvårdens guide till förskrivning
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni
Swedish: • Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu og sýklasótt, einkum af völdum Neisseria meningitidis
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að semja um eftirlitsháð dreifingarkerfi og fræðsluefni, þar með talið öryggiskort fyrir sjúklinga við yfirvöld í hverju landi og að koma á slíkum áætlunum á landsgrundvelli til að tryggja að:
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
Icelandic: 3. Aðeins sé mögulegt að afhenda lyfið ef staðfest hefur verið skriflega að sjúklingur hafi fengið virka meningókokkabólusetningu og/eða varnandi meðferð með sýklalyfjum.
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
Icelandic: Kröfuna um að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og haemophilus áður en meðferð með eculizumabi er hafin
Swedish: Bilaga
Icelandic: Viðauki
Swedish: o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé í meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í sjúkraskrár
Swedish: • Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Icelandic: Að eculizumab geti verið vansköpunarvaldur og nauðsyn þess að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur og að brjóstagjöf skuli hætt meðan á meðferð stendur og í allt að fimm mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: • Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
Icelandic: Upplýsisngarbæklinga fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Swedish: Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og í allt að 5 mánuði að lokinni meðferð.
Swedish: Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna varðandi lyfjaávísanir skulu miðast við ábendingar og innihalda eftirfarandi meginskilaboð:
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS)
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að innleiða
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Swedish: MedDRA version 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Swedish: Majoriteten (90,9 %) av patienterna var kvinnor.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Swedish: Vid 26 veckor
Icelandic: Eftir 26 vikur
Swedish: Wilcoxon Signed Rank
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Swedish: För vuxna:
Icelandic: Fyrir fullorðna:
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Swedish: Vid 2 år1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Swedish: Positivt Coombs testc
Icelandic: Jákvætt Coombs próf c
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Swedish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Swedish: Patienter med andra sjukdomar
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Swedish: Anvisningar för rätt användning
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Swedish: om du har en meningokockinfektion.
Icelandic: - ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Soliris.
Swedish: *Resultat från studien C04-002 hänför sig till jämförelser före och efter studien.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Swedish: Patientsäkerhetskortet ska innehålla:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga á að greina frá:
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
Icelandic: • svefntruflanir, óeðlilegir draumar
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Swedish: Båda patienterna var negativa för neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Báðir sjúklingar mældust neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr öðrum klínískum rannsóknum
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
Icelandic: Hins vegar batnaði nýrnastarfsemi ekki vegna fyrri óafturkræfra nýrnaskenmmda (tafla 16).
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
Icelandic: Þreyta og heilsutengd lífsgæði voru aukaendapunktar sem skipta máli.
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá meðferð með eculizumabi fái öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.