FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo / LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo
Italian: Le variazioni del cloruro nel sudore in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate in uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento a lungo termine della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni con una specifica alterazione (chiamata mutazione F508del) che riguarda il gene per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR); questa proteina riveste un ruolo importante nella regolazione del flusso di muco nei polmoni.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dal bambino durante l'assunzione di questo medicinale.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie lapsel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/bustina dopo Scad/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/kotikesel pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Estonian: • Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste (nähtude) arv ** † ***
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 6), condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 91,4 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 6,9% (4/58).
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno, da assumere con cibi contenenti grassi.
Estonian: Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
Italian: Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133) Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Italian: Lumacaftor/ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kasutasid III faasi platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsi kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori, olid düspnoe (14,0% vs 7,8% platseeborühmas), kõhulahtisus (11,0% vs 8,4% platseeborühmas) ja iiveldus (10,2% vs 7,6% platseeborühmas).
Italian: CSR finale dicembre
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Antidepressivi: citalopram, escitalopram, sertralina
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on ivakaftoori poolväärtusaeg selle manustamisel koos lumakaftooriga ligikaudu 9 tundi.
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 103) o placebo (n = 101) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
Italian: • Ronzio alle orecchie*
Estonian: • kumin kõrvus*
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Estonian: Transaminaasidega seotud kõrvatoimete esinemissagedus oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 5,1% ja platseeboga ravitud patsientidel 4,6%.
Italian: • Medicinali corticosteroidi (usati per il trattamento dell'infiammazione): metilprednisolone, prednisone
Estonian: • kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks): metüülprednisoloon, prednisoon
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Estonian: Haiglaravi vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
Italian: Orkambi è per uso orale.
Estonian: Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Casi post-marketing di scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale che erano stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Italian: 2 compresse da 100 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 100 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
Estonian: 2 tabletti 100 mg/125 mg hommikul + 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Estonian: • Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: • Capogiro*
Estonian: • pearinglus*
Italian: Numero di eventi per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica non comune Aumento della pressione arteriosa
Estonian: sage vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus aeg-ajalt vererõhu tõus
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Italian: IMC basale (kg/m2)‡ Variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted
Italian: • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco;
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi inibitori della pompa protonica per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende prootonpumba inhibiitorite suuremat annust.
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Italian: Sett.
Estonian: Jätk.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con questi immunosoppressori non è raccomandato.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), ad esempio: fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Italian: Lumacaftor
Estonian: Lumakaftoor
Italian: Età, peso
Estonian: Vanus, kehakaal
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Italian: BL G Sett.
Estonian: E T K N R L P
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Eventi epatobiliari
Estonian: 2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A nei pazienti che stanno assumendo Orkambi.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg Giorno 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg 1. päev: lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso < 14 kg lumacaftor 200 mg+ ivacaftor 250 mg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
Estonian: • ninakinnisus või eritis ninast
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Italian: Mestruazioni irregolari, dismenorrea, metrorragia, massa in sede mammaria* non comune Menorragia, amenorrea, polimenorrea, infiammazione della mammella*, ginecomastia*, patologia del capezzolo*, dolore del capezzolo*, oligomenorrea
Estonian: aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Italian: "Epatite che può essere grave"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos