FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Croatian: PDCO je također bio mišljenja da ti lijekovi više ne predstavljaju preferiranu terapijsku opciju za IRDS.
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Croatian: Osim toga, definicija relevantnih kliničkih završnih točaka i mjerenje simptoma u tim stanjima zahtjevni su (Rubin, 2007.).
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Croatian: Nije izgledno da su odgovorni bezreceptni lijekovi s čijom je terapijom započeto manje od 4 dana ili više od 8 tjedana prije nastupanja reakcije.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Croatian: Posljedično, ciklus PSUR-a treba skratiti na ciklus od 3 godine kako bi se te analize periodički pregledavale.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke, na sjednici Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu, neke su države članice istaknule nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da se u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a nisu riješila na zadovoljavajući način.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Croatian: Ovo nije neočekivano, uzimajući u obzir metodološke izazove prisutne u ovom terapijskom području te standarde i zahtjeve u pogledu dokaza u vrijeme razvoja tih lijekova.
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Croatian: Također je prepoznato da ograničenja i nesigurnosti povezane sa skupom podataka otežavaju mogućnost donošenja detaljnih zaključaka o djelotvornosti.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
Croatian: Često je uočen veliki placebo učinak u ispitivanjima koja su istraživala respiratorna stanja, a posebice ne-ozbiljna, samoograničavajuća stanja.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin po prvi su put registrirani u državi članici Europske unije (EU) 1978., odnosno 1963., te su sada odobreni u svim državama članicama EU-a (kao i u Norveškoj i na Islandu), osim Ujedinjene Kraljevine.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke prikupljene u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Croatian: Mnoge reakcije na lijekove ne mogu se razlikovati od izbijanja koja prirodno nastupaju ili koja su izazvana infekcijama, te je stoga česta pogrešna dijagnoza.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Croatian: Stajalište CMDh-a proslijeđeno je Europskoj komisiji.
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Croatian: Opći zaključak i razlozi za pregledanu preporuku PRAC-a Budući da
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Croatian: U tom svjetlu, preporuka PRAC-a i stajalište CMDh-a upućeni su Agenciji radi daljnjeg razmatranja.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Croatian: U većini slučajeva ti bolesnici primaju istovremeno niz lijekova, te je ocjena kauzalnosti otežana.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Croatian: Osim toga, PRAC je raspravljao o potrebi za provođenje studija nakon davanja odobrenja te zaključio da se takvim studijama vjerojatno ne bi stvorile nove detaljne informacije za donošenje jasnijih zaključaka.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Croatian: Uočena je veća učestalost prijavljivanja anafilaktičkih reakcija tijekom razdoblja od 2012. do 2014 povezanih s ambroksolom.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Croatian: No brzo prepoznavanje ozbiljnih nuspojava i rano ustezanje kauzativnih sredstava najvažniji je čimbenik za smanjivanje morbiditeta i mortaliteta.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio usklađivanje termina povezanih s reakcijama preosjetljivosti u informaciji o lijeku.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
Croatian: Dana 25. veljače 2015., nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. siječnja 2015., CMDh je većinski usvojio stajalište da je odobrenja za stavljanje dotičnih lijekova u promet potrebno izmijeniti.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Croatian: Potvrđeno je da su klinički dokazi dostupni iz ispitivanja provedenih u djece slabiji zbog heterogenosti i manjeg broja djece prijavljene u ispitivanjima.
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Croatian: No promatrajući datum prijava, vidi se da je 40 od ukupno 119 prijava za izvorni lijek, podnesenih od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelju odobrenja za izvorni lijek ovih proizvoda poslalo u dvije skupine kinesko nadležno zdravstveno tijelo.
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Croatian: Zbog toga se u studijama provedenima nakon početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne pružaju novi značajni znanstveni podaci o djelotvornosti proizvoda.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Croatian: Uzimajući u obzir ta ograničenja, zajedno sa slabim dokazima o problemu sigurne primjene prikupljenima iz farmakovigilancijskih podataka, PRAC nije mogao zaključiti na temelju dostupnih dokaza da rizici nadmašuju koristi u različitim indikacijama.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Croatian: Međutim, trebao bi se uvesti kraći ciklus PSUR-a kako bi se moglo nastaviti periodičko pregledavanje podataka o omjeru koristi i rizika proizvoda koji postaju dostupni.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Croatian: Pojedina ispitivanja nisu uspješno utvrdila značajnu razliku između ambroksola ili bromheksina i placeba, dok su druga ispitivanja utvrdila značajnu razliku samo u nekim ispitanim završnim točkama.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena tijekom razvojne faze lijekova bromheksin i ambroksol između 1950-ih i 1980-ih bila su daleko manje standardizirana nego što je to potrebno danas te ne udovoljavaju u potpunosti suvremenim zahtjevima vezanima uz potvrđene završne točke, statističke potvrde ili dobru kliničku praksu (DKP).
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Pitanje sigurne primjene
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Croatian: Osim toga, slučajeve SCAR-ova treba detaljno analizirati u budućim PSUR-ovima.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
Croatian: Nadalje, PRAC je razmotrio i sve nedavno provedene studije koje je dostavio nositelj odobrenja.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin;
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
Croatian: Razina dokaza nije omogućila daljnju stratifikaciju po dobnim skupinama.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
Croatian: CMDh je razmotrio preporuku PRAC-a da dostupni dokazi nisu dovoljna osnova za prikazivanje promjene u utvrđenom omjeru koristi i rizika ako se primijene preporučene izmjene odjeljaka 4.4. i 4.8. o informacijama o proizvodu, podrobno opisane u Prilogu III.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir savjet pedijatrijskog odbora (PDCO-a) kako primjena ambroksola i bromheksina značajno varira u pedijatrijskoj kliničkoj praksi diljem EU-a.
Portuguese: Como, por vezes, as RCAG surgem com sintomas de tipo gripal, alguns doentes podem também começar a tomar ambroxol ou bromexina para aliviar esses sintomas, ao passo que as reações cutâneas típicas surgem mais tarde, o que faz com que o ambroxol ou a bromexina possam ser considerados medicamentos suspeitos.
Croatian: Budući da SCAR-ovi ponekad započinju simptomima sličnima gripi, pojedini bolesnici mogu također započeti terapiju ambroksolom ili bromheksinom kako bi se uklonili ti simptomi, a tipične kožne reakcije pojavljuju se kasnije, pa se ambroksol ili bromheksin mogu smatrati sumnjivim lijekovima.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Croatian: Nadalje, ambroksol i bromheksin odobreni su u pojedinim državama članicama EU-a u indikacijama za bolesti dišnih putova u kombinacijama fiksnih doza s različitim djelatnim tvarima.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
Croatian: Ambroksol i bromheksin u prometu su u nekoliko formulacija za oralnu, nazalnu, oromukozalnu, intravenoznu ili rektalnu primjenu pod različitim izmišljenim nazivima.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Croatian: U vezi s djelotvornošću lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, PRAC je zaključio da, iako su prijavljeni ograničeni pozitivni rezultati, dokazi o djelotvornosti ambroksola i bromheksina sadrže brojna ograničenja i nedostatke.
Portuguese: Além disso, as formulações de ambroxol indicadas na terapêutica secretolítica e na profilaxia ou tratamento da IRDS e das CPP foram associadas a reações de hipersensibilidade de início retardado sem lesão grave da pele.
Croatian: Nadalje, formulacije ambroksola indicirane u sekretolitčkoj terapiji i profilaksi ili liječenju IRDS-a i PPC-a povezane su s reakcijama preosjetljivosti s odgođenim nastupanjem bez teških ozljeda kože.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
Croatian: Mnogi bolesnici sa SCAR-om primaju različite mukolitike i sekretolitike tijekom relevantnog vremenskog razdoblja prije nastupanja nuspojava.
Portuguese: A informação de segurança apresentada pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, inclui um total de cerca de 300 notificações de casos de suspeita de RCAG, muitas das quais com possíveis fatores de confusão.
Croatian: Informacije o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i iz literature obuhvaćaju izvješća o ukupno otprilike 300 slučajeva sumnje na SCAR-ove, od kojih mnogi imaju moguće latentne zajedničke uzroke.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podnesene podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova kako bi ocijenio mogući učinak novih sigurnosnih rizika utvrđenih u pogledu ustanovljenog omjera koristi i rizika odobrenih lijekova.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
Croatian: Ovo povećanje prijava uslijedilo je nakon provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini što je moglo utjecati na prijavljivanje nuspojava u Kini, te ne predstavlja nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Croatian: PRAC je razmotrio sve te elemente prilikom svog pregleda dostupnih podataka o djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a evidência disponível não justificava a introdução de restrições etárias adicionais na informação do medicamento.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio kako dostupni dokazi ne opravdavaju uvođenje daljnjih ograničenja specifičnih za dobnu skupinu u informaciju o lijeku.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas já estão listadas na informação do medicamento da maioria dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina e a análise dos acontecimentos adversos notificados com mais frequência selecionados pelo SMQ relativo à hipersensibilidade (em sentido amplo) não identificou novas preocupações de segurança.
Croatian: No te nuspojave već su navedene u informacijama o lijeku za većinu lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, te u analizi najčešće prijavljenih nuspojava koje su odabrane postupkom SMQ za preosjetljivost (prošireni podaci) nije utvrđen nikakav nov razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que é provável que a suscetibilidade de todas as faixas etárias (crianças, adultos e idosos) a efeitos indesejáveis do ambroxol ou da bromexina supostamente relacionados com a hipersensibilidade seja semelhante.
Croatian: Na temelju tih podataka smatra se da je podložnost svih dobnih skupina (pedijatrijskih bolesnika, odraslih i starijih) mogućim neželjenim nuspojavama povezanim s preosjetljivošću na ambroksol ili bromheksin vjerojatno slična.
Portuguese: Ao avaliar os dados que sustentam as questões de segurança, o PRAC considerou que os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão associados a notificações de casos de hipersensibilidade imediata e retardada, incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária.
Croatian: Prilikom razmatranja podataka koji podupiru pitanje sigurne primjene, PRAC je bio mišljenja da su lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s prijavljenim slučajevima neposredne i odgođene preosjetljivosti, uključujući reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem, pruritus (svrbež), osip i urtikariju.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin dostupni su kao bezreceptni lijekovi, te kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Croatian: No PRAC je napomenuo da je uočeno povećanje u prijavljivanju anafilaktičkih reakcija za lijekove koji sadrže ambroksol vjerojatno artefakt koji je rezultat provedbe novih propisa na području farmakovigilancije u Kini te ne predstavlja novi razlog za zabrinutost u pogledu sigurne primjene.
Portuguese: Relativamente às reações de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG, alguns casos foram considerados como estando seguramente relacionados com o ambroxol.
Croatian: S obzirom na odgođene reakcije preosjetljivosti povezane sa SCAR-ovima, u nekoliko je slučajeva ocijenjeno da su sigurno povezani s ambroksolom.
Portuguese: Com base na avaliação das notificações de casos individuais, tendo em conta a natureza destes acontecimentos, o PRAC considerou que existe uma possibilidade razoável de que todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estejam associados a um risco aumentado de RCAG, incluindo medicamentos de associação.
Croatian: Na temelju ocjene pojedinačnih prijavljenih slučajeva, uzimajući u obzir prirodu ovih slučajeva PRAC je smatrao da postoji opravdana mogućnost da su svi lijekovi koji sadrže ambroksol i bromheksin povezani s povišenim rizikom SCAR-ova, uključujući i kombinirane lijekove.
Portuguese: A análise das informações de segurança apresentadas pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, demonstra que as formulações de ambroxol e bromexina, nas suas diferentes indicações, foram associadas a notificações de reações de hipersensibilidade graves e imediatas.
Croatian: Analiza informacija o sigurnoj primjeni koje je dostavio nositelj odobrenja, iz ispitivanja Eudravigilance i literature pokazuje da su formulacije ambroksola i bromheksina u svojim različitim indikacijama povezane s prijavama teških neposrednih reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, em 4 de abril de 2014, a FAMHP informou a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de notificar um procedimento de consulta para solicitar a recomendação do PRAC, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a relação riscobenefício destes medicamentos se mantinha positiva nas indicações aprovadas e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Croatian: AFMPS je obavijestio Europsku agenciju za lijekove o svojoj odluci da dostavi postupak upućivanja kako bi zatražio preporuku PRAC-a sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ o tome je li omjer između koristi i rizika za te proizvode i dalje pozitivan u odobrenim indikacijama te je li odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin potrebno održati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação revista do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina devem ser alteradas.
Croatian: Nakon što je razmotrio pregledanu preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže ambroksol i bromheksin treba izmijeniti.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Croatian: No cjelokupna stopa prijavljivanja vrlo je niska ako se uzme u obzir procijenjena izloženost te je prisutno mnogo latentnih zajedničkih uzroka u tim slučajevima, pa su stoga dokazi koji potvrđuju rizik slabi.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados que sustentam a segurança e eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, incluindo informações prestadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e contributos de peritos.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene u prilog sigurne primjene i djelotvornosti lijekova koji sadrže ambroksol i bromheksin, uključujući i prijave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i informacije stručnjaka;
Portuguese: O PRAC considerou que havia uma possibilidade razoável de o ambroxol e a bromexina estarem associados a reações graves de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG.
Croatian: PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost da su ambroksol i bromheksin povezani s teškim odgođenim reakcijama preosjetljivosti povezanima sa SCAR-ovima.
Portuguese: As indicações aprovadas para a bromexina, conforme listadas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são as seguintes: terapêutica secretolítica, alteração na produção ou eliminação de muco (sinusite aguda e crónica) e síndrome de Sjögren.
Croatian: Odobrene indikacije za bromheksin, koje su navedene u Listi ključnih podataka tvrtke za izvorni lijek, obuhvaćaju sekretolitčku terapiju, izmjenu u stvaranju ili eliminaciji mukusa (akutnog i kroničnog sinusitisa) i Sjögrenova sindroma.