FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a HyQvia subcutan infúziót otthoni kezelés keretében használják, a terápiát olyan orvosnak kell elindítania és monitoroznia, aki járatos a betegek otthoni kezelésre való betanításában.
Romanian: În cazul în care perfuzia subcutanată cu HyQvia este utilizată pentru tratament la domiciliu, terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în instruirea pacienților pentru tratament la domiciliu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: În decursul tratamentului cu HyQvia, pacienții pot manifesta reacții adverse (de exemplu amețeli sau greață) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A HyQvia felhasználásával beadható a teljes terápiás adag egy vagy két helyre, akár négyhetente.
Romanian: HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Romanian: Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Romanian: În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
Hungarian: • Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazható, ne adja be intravénásan!
Romanian: • Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
Hungarian: • Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Romanian: • Scoateți seringa sterilă mai mică din ambalaj și atașați-o la un trocar sau ac fără aerisire (dispozitiv).
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
Romanian: Pentru copii și adolescenți (0-18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.
Hungarian: Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat.
Romanian: Această persoană trebuie să vă supravegheze pentru a observa apariția eventualelor reacții adverse.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz elősegíti (facilitálja) az IG 10% diszperzióját és abszorpcióját.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Hungarian: Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Romanian: Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
Hungarian: Ne keverje össze a HyQvia komponenseit a beadás előtt.
Romanian: A nu se amesteca componentele de HyQvia înainte de administrare.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.
Romanian: • Scoateți eticheta detașabilă de pe flaconul HyQvia, care are numărul lotului și data de expirare, și atașați-o în jurnalul dumneavoastră de tratament.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
Romanian: Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos și subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 infúzióból több mint 1 esetben jelentkezhetnek):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Hungarian: Ezek az antitestek nem tudták semlegesíteni a rekombináns humán hialuronidázt.
Romanian: Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
Hungarian: Az immunglobulin a beadása után legalább 6 héten, legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírus tartalmazó vakcinák - pl. kanyaró, rubeola, mumps és varicella - hatásosságát.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion și varicelă.
Hungarian: - hosszabb idő (pl. 2 vagy 3 kezelési időköznél hosszabb idő) telt el azóta, hogy utoljára kapott
Romanian: - a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, akkor meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
Romanian: Pacienții care manifestă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte remiterea acestora, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy „Y"-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
Romanian: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y" (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
Hungarian: Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
Romanian: Ei vor decide dacă viteza perfuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită complet.
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
Romanian: • Imunoglobulina umană normală 10% din HyQvia poate fi perfuzată fie  prelevând din flacoane în seringa mai mare (a) sau punga pentru perfuzie (b), așa cum ați fost instruit de către personalul medical, în funcție de pompa ce va fi utilizată, fie  direct din flaconul IG (c).
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Romanian: • Când tratamentul este administrat acasă, pacientul trebuie asistat de o altă persoană responsabilă, care să poată trata reacțiile adverse sau să solicite ajutor în cazul apariției reacțiilor adverse grave.
Hungarian: • Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Romanian: • Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
Romanian: Acești anticorpi se leagă de epitopii de pe hematii (ce pot fi detectați printr-o reacție antiglobulină directă pozitivă [TAD, (testul Coomb)]) și, rareori, pot cauza hemoliză.
Hungarian: A HyQvia dózisát a korábbi, intravénásan alkalmazott IG 10% (320-1000 mg/ttkg/4 hét) alapján számították ki, és egyénileg korrigálták, hogy az egész vizsgálat alatt fennmaradjanak a megfelelő IgG-szintek.
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
Hungarian: A dugattyú lassú és óvatos megnyomásával távolítsa el a maradék levegőt a fecskendőből.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
Hungarian: Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
Hungarian: • A hűtőszekrényben tárolt készítményt felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: • Înainte de utilizare, medicamentele păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Romanian: • în perioada administrării, pacienții sunt monitorizați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki.
Romanian: Imunoglobulina din flacon a fost preparată din sânge provenit de la persoane sănătoase.
Hungarian: Kanyaró esetében a hatásosságnak ez a csökkenése akár 1 évig is eltarthat.
Romanian: În cazul rujeolei, perioada în care este prezentă influențarea imunității poate persista până la 1 an.
Hungarian: A minimális szinteket a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă trebuie determinată și evaluată în relație cu incidența infecțiilor.
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
Romanian: Hipertensiune arterială,tensiune arterială crescută
Hungarian: Immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az IG 10% káros hatással lenne a termékenységre.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: Hatvanhat olyan beteg, aki sikeresen befejezte a pivotális III-as fázisú vizsgálatot, részt vett egy, a PID kezelésére alkalmazott HyQvia hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére végzett kiterjesztett vizsgálatban (160902).
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Romanian: Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
Romanian: Următoarea schemă de administrare este prezentată în scop orientativ.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
Hungarian: Pótló terápia olyan felnőtt, gyermek és serdülő (0-18 éves) betegek számára, akik az alábbiak valamelyikében szenvednek:
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare de suprafață, (de exemplu A, B sau D) poate interfera cu anumite teste serologice pentru depistarea anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Romanian: Producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui și a plasmei anumite etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Hungarian: Az immunglobulin készítményeket kapó betegeknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Romanian: Pacienții la care se administrează medicamente care conțin imunoglobulină trebuie monitorizați pentru detectarea semnelor clinice și simptomelor de hemoliză.
Hungarian: A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Romanian: Cele două componente ale medicamentului trebuie administrate secvențial prin același ac, începând cu hialuronidaza umană recombinantă, urmată de IG 10%, așa cum este descris mai jos.
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Hungarian: Sokk esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a sokkos beteget kezelni kell.
Romanian: În cazul apariției șocului, se oprește imediat perfuzia și se instituie tratamentul medical pentru șoc.
Hungarian: • Ismételje meg a 6. lépést, ha több injekciós üvegnyi rekombináns humán hialuronidázra van szükség az Ön számára előírt adaghoz.
Romanian: • Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
Hungarian: Az 1,25 ml-es rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg tartalmának felszívásához 18-22 G méretű tűt kell használni a dugó károsodásának elkerülése érdekében, a többi méretű injekciós üveg tartalmának felszívásához bármilyen tű vagy tű nélküli eszköz használható.
Romanian: Pentru flaconul de 1,25 ml cu hialuronidază umană recombinantă se va utiliza un ac cu calibrul 18-22 pentru a extrage conținutul flaconului, astfel încât să se evite împingerea în interior a dopului sau astuparea acului cu un fragment din cauciuc; pentru flacoanele cu alte capacități, pentru a extrage conținutul flaconului, se poate utiliza un dispozitiv cu sau fără ac.
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratament intravenos cu imunoglobulină au fost raportate reacții adverse renale severe, în special la medicamentele care conțin zahăr (HyQvia nu conține zahăr).
Hungarian: Másodikként infundálandó.
Romanian: A se perfuza al 2-lea.
Hungarian: A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Romanian: • Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
Hungarian: Felnőttek esetében a leghosszabb expozíció 3,8 év, gyermekek esetében pedig 3,3 év volt.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
Hungarian: Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
Romanian: Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
Hungarian: Oedema (beleértve: peripheriás, duzzanat), hidegrázás, hyperhidrosis
Romanian: Edeme (inclusiv periferice, tumefacții), frisoane hiperhidroză
Hungarian: Beteg testtömege < 40 kg
Romanian: Subiecți < 40 kg
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g