FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Bulgarian: „Инструкции за самостоятелно инжектиране на Retacrit“ могат да бъдат намерени в края на листовката.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
English: • if the seal is broken,
Bulgarian: ако целостта е нарушена
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания не доказват значително подобрение на качеството на живот съответно според скалата EORTC-QLQ-C30 или CLAS.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за прилагане на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценката полза-риск при отделния пациент, като тя трябва да взема предвид конкретния клиничен контекст.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови.
English: Please discuss with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Bulgarian: за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата според указанията.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Bulgarian: В някои проучвания двойносляпата фаза е последвана от открита фаза, по време на която всички пациенти получават епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
English: Please tell your doctor about any of these things.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Bulgarian: Добрите практики за работа с кръв трябва винаги да се прилагат при периоперативни условия.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
English: Please discuss this with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Bulgarian: или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Bulgarian: Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при наличието на нелекувана, неадекватно лекувана или лошо контролирана хипертония.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Bulgarian: Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Bulgarian: Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Bulgarian: Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Bulgarian: Не толкова добре дефиниран профил е наблюдаван за RBC и хемоглобин.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
English: If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Bulgarian: При пациентите с раково заболяване, получаващи химиотерапия, забавянето от 2 до 3 седмици между прилагането на ESA и появата на индуцирани от еритропоетин червени кръвни клетки трябва да се вземе предвид, когато се прави оценка дали лечението с еритропоетин зета е подходящо (пациент, изложен на риск от трансфузия).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ESA, търговското име и партидният номер на приложеното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
English: Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Bulgarian: То се състои от пластмасов „хващач“ на иглата, който е здраво прикрепен към етикета на спринцовката.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за да го „активира“, което ще направи иглата безопасна, след като инжекцията е приложена:
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Bulgarian: Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Обощение на профила на безопасност
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
English: These may be more common at the start of treatment.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често в началото на лечението.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Bulgarian: След като EPO се свърже със своя рецептор на повърхността на клетката, той активира пътищата на сигнална трансдукция, които пречат на апоптозата и стимулират еритроидната клетъчна пролиферация.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Bulgarian: Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)
English: Do not use Retacrit:
Bulgarian: Не използвайте Retacrit:
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Bulgarian: Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Bulgarian: Ролята на ESA за прогресията на туморите или понижената преживяемост без прогресия не може да бъде изключена.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Bulgarian: Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Bulgarian: Липсват доказателства, че лечението с епоетин зета изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Bulgarian: При тази популация не са съобщавани специфични нежелани реакции, които да не са посочени преди това в таблицата по-горе, или такива, които да не съответстват на основното заболяване.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Bulgarian: Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Bulgarian: ако течността е оцветена или ако виждате плуващи частици в нея
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Bulgarian: Тъй като Retacrit стимулира производството на червени кръвни клетки, лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания употребата на епоетин зета и други ESA се свързва с намален локорегионален контрол на тумора или понижена обща преживяемост:
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Bulgarian: Независимо от разликите в профилите концентрация-време, фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой RBC) е сходен при тези схеми на прилагане.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага след завършване на процедурата за депониране на кръв.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Рецепторите на еритропоетините може да се експресират на повърхността на различни туморни клетки.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Винаги използвайте Retacrit, точно както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Bulgarian: В тези проучвания повечето пациенти са предиализни (N=44), 27 пациенти са на перитонеална диализа, а 2 - на хемодиализа, като възрастта варира от 4 месеца до 17 години.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Bulgarian: До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да бъде приложена болус инжекция по време на сесията на диализа през подходящ венозен порт на системата за диализа.
English: What you need to know before you use Retacrit
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Retacrit
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Bulgarian: Наред с това не се наблюдава статистическа разлика между дела на пациентите, при които са необходими трансфузии на pRBC в групите на епоетин алфа и плацебо.
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Bulgarian: Еритропоетините проявяват свързан с дозата ефект върху хематологичните показатели, който е независим от начина на приложение.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (вж. точка 6.6 за допълнителна информация).
English: You may take Retacrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Bulgarian: Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Bulgarian: Ако е възможно, добавянето на желязо трябва да се започне преди стартирането на лечението с епоетин зета, за да се постигнат адекватни запаси от желязо.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Bulgarian: Поставете пластмасовия „хващач“ върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача“, където да се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак“).
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Bulgarian: Може да се получи грипоподобно заболяване, особено при започване на лечението.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Bulgarian: Съобщава се и за такива случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато са използвани едновременно с ESA.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като комбинирането на епоетин зета с интерферон и рибавирин води до загуба на ефикасност и развитие на състояние, наречено чиста аплазия на еритроцитите - тежка форма на анемия в редки случаи.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Bulgarian: Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
English: • high blood pressure;
Bulgarian: високо кръвно налягане
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Bulgarian: ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Retacrit).
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Bulgarian: Възможно е все пак да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар: