FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRAZEC Resumen del EPAR para el público general
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Trazec, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
French: L'EPAR complet relatif à Trazec est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trazec puede encontrarse aquí.
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Spanish: Trazec se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trazec durante los estudios?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trazec son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: dolor abdominal (de vientre), diarrea, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas.
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Spanish: En monoterapia, Trazec demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Trazec cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trazec?
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Spanish: Los principales estudios compararon Trazec con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
French: Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
Spanish: Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Spanish: Trazec se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
Spanish: Otros estudios examinaron el "cambio de terapia" de un medicamento antidiabético a Trazec, y la "adición" de Trazec a otros medicamentos antidiabéticos.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Spanish: Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Trazec sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
French: Quelles études ont été menées avec Trazec?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trazec?
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Trazec.
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
Spanish: Trazec es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Spanish: En algunos casos, Trazec puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
Spanish: En dichos estudios se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
Spanish: Trazec no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
French: Dans quel cas Trazec est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trazec?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trazec puede consultarse en el prospecto.
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trazimera en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trazimera se controlan permanentemente.
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas agi ou ne sont pas appropriés.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trazimera en la UE?
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Spanish: El medicamento de referencia de Trazimera es Herceptin.
French: Trazimera est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Spanish: Trazimera es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Spanish: Otra información sobre Trazimera
French: Trazimera étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Trazimera toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
French: Cela signifie que Trazimera est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: • le cancer du sein métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Trazimera sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Trazimera, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trazimera y para qué se utiliza?
French: Trazimera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: Trazimera no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Trazimera ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
French: Trazimera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
French: Comment Trazimera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Spanish: Además, los términos notificados en la post-comercialización se incluyen en la Tabla 1.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Trazimera.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Trazimera doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
French: Un flacon contient soit :
Spanish: Un vial contiene:
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Spanish: Trazimera es para un solo uso, ya que el medicamento no contiene conservantes.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
French: Autres médicaments et Trazimera
Spanish: Otros medicamentos y Trazimera
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.