FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als biologisch gevaarlijk materiaal dat genetisch gemodificeerde organismen bevat en overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Bulgarian: Препоръчва се да не се кърми по време на или след лечение със Zalmoxis.
Dutch: Voorafgaand aan hantering of toediening van Zalmoxis
Bulgarian: Преди работа със или прилагане на Zalmoxis
Dutch: Zalmoxis moet intraveneus worden geïnfundeerd over een periode van 20-60 minuten.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Bulgarian: Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Bulgarian: Преди инфузия идентичността на пациента трябва да бъде съпоставена с основната уникална информация на донора.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Dutch: Behandeling moet worden gestaakt bij elk voorval van graad 3-4 dat verband houdt met toediening van Zalmoxis of elke bijwerking van graad 2 die in de volgende 30 dagen niet herstelt tot graad 1 of lager.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: De zak wordt in een tweede zak (secundaire container) geplaatst en die zak wordt in een aluminium doos (buitenste container) geplaatst.
Bulgarian: Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van Zalmoxis houdt verband met het vermogen ervan tot engraftment en stimulatie van immuunreconstitutie.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Поради това Zalmoxis не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Dutch: De primaire doelstellingen van het TK007-onderzoek waren de evaluatie van de incidentie en tijd tot immuunreconstitutie, gedefinieerd aan de hand van het aantal circulerende CD3+-cellen ≥ 100/μl bij twee opeenvolgende waarnemingen, en de incidentie van GvHD en reactie op GCV.
Bulgarian: Основните цели на проучването TK007 са оценка на честотата и времето до имунна реконституция, дефинирана като брой на циркулиращите CD3+ ≥ 100/μl за две последователни наблюдения, както и честотата на GvHD и отговора към GCV.
Dutch: - De waarde van CD3+-lymfocyten vóór de infusie in uw testen is gelijk aan, of meer dan, 100 per μl.
Bulgarian: - ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
Dutch: • De houdbaarheid na ontdooien is 2 uur.
Bulgarian: Срокът на годност след размразяване е 2 часа
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zalmoxis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de volgende situatie: aanvullende behandeling bij hemopoëtische celtransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsschema's die zijn uitgevoerd binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie worden echter in verband gebracht met steriliteit.
Bulgarian: Въпреки това, режимите на миелоаблативно кондициониране, извършвани в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък, са свързани със стерилитет.
Dutch: Dosering en behandelingskuur
Bulgarian: Доза и курс на лечение
Dutch: Het is aangetoond dat Zalmoxis-cellen nog jaren na de laatste toediening kunnen circuleren.
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
Bulgarian: По време на и след лечение със Zalmoxis лекарят трябва да е запознат с острите и хронични признаци и симптоми на GvHD по всяко време и да се увери, че в отделението има наличен ганцикловир или валганцикловир за ранно лечение на GvHD.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgen nemen (bijv. handschoenen en een bril dragen) wanneer ze Zalmoxis hanteren.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Dutch: Wereldwijd kwamen acute episoden van GvHD voor bij 10 patiënten (33%) met een mediane tijd tot optreden van 90 dagen na HSCT en 42 dagen na de laatste infusie van Zalmoxis-cellen.
Bulgarian: Общо остри епизоди на GvHD настъпват при 10 пациенти (33%), с медиана на времето до поява 90 дни след HSCT и 42 дни след последното вливане на Zalmoxis клетки.
Dutch: Trifosfaat-GCV remt op competitieve wijze de opname van deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP) tot verlenging van het DNA, waardoor de prolifererende cellen worden gedood.
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Bulgarian: С оглед на предвидената клинична употреба в контекста на трансплантация на хаплоидентичен костен мозък лечение по време на бременност не се очаква.
Dutch: De zak moet uit de vloeibare stikstof worden verwijderd, in een container met dubbele zak worden geplaatst en ontdooid in een voorverwarmd waterbad bij 37 °C.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Dutch: In die gevallen zal uw arts worden geïnformeerd en is het mogelijk dat uw arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Bulgarian: o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Криосакът и неизползваният продукт или отпадните материали от него съдържат генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се подава актуализирана информация относно набирането на участници в рамките на ПАДБ.
Dutch: Alle tekenen en symptomen van acute en uitgebreide chronische GvHD van graad 2 tot 4 verdwenen volledig na een mediane behandelingsduur van 15 dagen met GCV of VCV.
Bulgarian: Всички признаци и симптоми на степен 2 до 4 остра и общирна хронична GvHD напълно отшумяват след период на лечение с GCV или VCV, с медиана 15 дни.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на лечението със Zalmoxis върху фертилитета.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen dat, aan het einde van de infusie van Zalmoxis, het productetiket van de zak wordt verwijderd en in de status van de patiënt wordt aangebracht.
Bulgarian: Строго се препоръчва в края на инфузията на Zalmoxis етикетът на продукта да се отлепи от сака и да се постави в досието на пациента.
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Bulgarian: Активираните, трансдуцирани T лимфоцити, които предизвикват GvHD, трябва да преобразуват GCV до токсичната му форма и в резултат на това да претърпят апоптоза.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Bulgarian: Медицинските специалисти, работещи със Zalmoxis, трябва да вземат подходящи предпазни мерки (използване на ръкавици и предпазни средства за очи) за избягване на потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Bulgarian: Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: Планът на лечение се състои в прилагане на генетично модифицирани донорни T лимфоцити (в диапазон от 1 x 106 до 1 x 107 клетки/kg телесно тегло).
Dutch: • Zalmoxis moet onmiddellijk worden gebruikt nadat het uit de verzendcontainer is verwijderd.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка.
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in om uw immuunsysteem te onderdrukken of u neemt G-CSF in (een middel dat het beenmerg stimuleert om bloedcellen te produceren) nadat u een stamceltransplantatie heeft gekregen.
Bulgarian: - приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Dutch: Het gebruik van Zalmoxis wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis en het aanbevolen schema zijn 1 ± 0,2 x 107 cellen/kg, toegediend als een intraveneuze infusie bij een tijdsinterval van 21-49 dagen na de transplantatie, bij afwezigheid van spontane immuunreconstitutie en/of ontwikkeling van graft-versus-host-ziekte (GvHD).
Bulgarian: Препоръчителните доза и схема са 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg, прилагани като интравенозна инфузия на времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията, при липса на спонтанна имунна реконституция и/или развитие на реакция на присадката срещу приемателя (graftversus-host disease, GvHD).
Dutch: Zalmoxis is specifiek voor u geproduceerd en kan niet aan een andere patiënt worden toegediend.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Dutch: Voordat Zalmoxis in elke lidstaat wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Bulgarian: Една отделна доза за лечение в криосак 50-500 ml от етилен-винил-ацетат в пластмасов сак и след това в метална кутия.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Bulgarian: Една година след прилагането на Zalmoxis при наличните новореконституирани T клетки доминират нетрансдуцираните клетки с донорен произход, при който се наблюдава поликлонален модел, сравним със здрави лица.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен единствено за употреба като специфичен за пациента лекарствен продукт за приложение след HSCT и се прилага като интравенозна инфузия.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Bulgarian: Пациентите с имунна реконституция достигат брой на CD3+ клетки ≥ 100/μl с медиана 77 дни след HSCT.
Dutch: Zalmoxis wordt intraveneus (in een ader) gegeven in de vorm van een druppelinfuus over een periode van ongeveer 20-60 minuten en met een tussenperiode van 21-49 dagen vanaf de transplantatie.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Dutch: Zalmoxis zou geen invloed mogen hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да има никакви ефекти върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om een complicatie te voorkomen bij een transplantatie die niet volledig overeenstemt en die ‘graft-versus-host-ziekte' wordt genoemd, waarbij de cellen van de donor de eigen cellen van de patiënt aanvallen.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя", при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дори ако на донорите е извършено предварително изследване и е установено, че резултатите за преносими инфекциозни заболявания са отрицателни, трябва да се вземат предпазни мерки при работа със Zalmoxis (вж. точка 4.4).
Dutch: Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het risico dat het virus zich verspreidt door verticale virale transmissie is theoretisch gezien verwaarloosbaar, maar kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Dutch: In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.
Bulgarian: В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.
Dutch: Zalmoxis wordt geleverd als één afzonderlijke behandelingsdosis in cryozakken van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml.
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Bulgarian: За лечение на свързаната със Zalmoxis GvHD чрез активиране на суицидния ген пациентите получават GCV интравенозно или VCV перорално за по-голямо удобство на пациента.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага незабавно след размразяване.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт няма да се подготвя веднага за инфузия, прехвърлете сака в пари на течен азот.
Dutch: Behalve T-cellen kunnen ook NK-cellen en residuele gehaltes van monocyten en B-cellen aanwezig zijn.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zalmoxis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, humaan serumalbumine en dimethylsulfoxide (zie rubriek 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Zalmoxis при бременни жени.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщена от пациентите, лекувани със Zalmoxis в клиничното проучване TK007, е остра GvHD.
Dutch: Zalmoxis is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met bepaalde tumoren van het bloed, die men risicovolle hematologische maligniteiten noemt.
Bulgarian: Zalmoxis е предназначен за употреба при възрастни с определени тумори на кръвта, известни като високорискови хематологични злокачествени заболявания.
Dutch: Een langer tijdsinterval kan van toepassing zijn in geval van nierfalen.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 werd slechts één 66-jarige vrouw behandeld met één infusie van Zalmoxis.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Dutch: • Zalmoxis wordt bereid uit menselijk bloed van een specifieke donor en bestaat uit genetisch gemodificeerde cellen.
Bulgarian: Zalmoxis е приготвен от човешка кръв на конкретен донор и съдържа генетично модифицирани клетки.
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Dutch: • Controleer of de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële en unieke informatie over de patiënt die op de Zalmoxis-zak en op het analysecertificaat wordt vermeld.
Bulgarian: Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.