FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung des MELD-Scores: Von den Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sobosbuvir + Ribavirin eine SVR12 erreichten, kam es bei 57 % (70/123) bzw. 19 % (23/123) ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende zu einer Verbesserung bzw. keiner Änderung des MELD-Scores; von den 32 Patienten, deren MELD-Score bei Studienbeginn ≥ 15 war, hatten 59 % (19/32) einen MELD-Score < 15 in Woche 12 nach Behandlungsende.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 3-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
German: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrosierende cholestatische Hepatitis.
Norwegian Bokmål: FCH = Fibroserende kolestatisk hepatitt.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose (SIRIUS, n = 77) erreichten 8/8 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, eine SVR12.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte > 100 ganger redusert følsomhet for ledipasvir, oppnådd SVR12
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Kombinerte responsrater (SVR12) i studiene SOLAR-1 og SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 uker
German: Tabelle 10: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Harvoni kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
German: Bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion und virologischem Versagen wurden zum Zeitpunkt des Versagens in der Regel keine NS5A-RAV (einschließlich einer Anreicherung von zu Studienbeginn vorliegender RAV) festgestellt (n = 17).
Norwegian Bokmål: Hos genotype 3-infiserte pasienter som hadde virologisk svikt, ble utvikling av NS5A RAV-er (inkludert økning av RAV-er som var tilstede ved baseline) vanligvis ikke funnet ved tidspunkt for svikt (n = 17).
German: LDV/SOF+RBV 24 Wochen
Norwegian Bokmål: LDV/SOF+RBV 24 uker
German: Studie 4063 war eine offene dreiarmige klinische Studie, in der die 8-, 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei insgesamt 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und CHC vom Genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) oder 6 (2 %) untersucht wurde:
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen, klinisk studie med tre behandlingsgrupper som evaluerte 8, 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos totalt 95 pasienter med CHC-genotype 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) og ESRD som trengte dialyse: 45 behandlingsnaive genotype 1 HCV
German: Änderung des CPT-Scores und der CPT-Klasse: Von den Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sobosbuvir mit Ribavirin eine SVR12 erreichten, kam es bei 60 % (74/123) bzw. 34 % (42/123) zu einer Verbesserung bzw. keiner Änderung des CPT-Scores von Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende; von den 32 Patienten mit CPT-C-Zirrhose bei Studienbeginn wiesen 53 % (17/32) eine CPT-B-Zirrhose in Woche 12 nach Behandlungsende auf; von den 88 Patienten mit CPTB-Zirrhose bei Studienbeginn wiesen 25 % (22/88) eine CPT-A-Zirrhose in Woche 12 nach Behandlungsende auf.
Norwegian Bokmål: Endring i CPT-skår og klasse: Blant dem som oppnådde SVR12 med 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, fikk 60 % (74/123) og 34 % (42/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde CPT-cirrhose ved baseline, hadde 53 % (17/32) CPT B-cirrhose i uke 12 etter behandling; av de 88 pasientene som hadde CPTB-cirrhose ved baseline, hadde 25 % (22/88) CPT A-cirrhose i uke 12 etter behandling.
German: In einer offenen Studie (Studie 0154) wurde Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei 18 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (studie 0154) ble ledipasvir/sofosbuvir administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 94), die für 8, 12 oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelt wurden, untersucht und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av ledispasvir/sofosbuvir ble farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
German: SOLAR-1 und SOLAR-2 waren zwei offene klinische Studien, in denen eine 12- und 24-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit einer HCVInfektion vom Genotyp 1 und 4 nach einer Lebertransplantation und/oder mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åpne kliniske studier som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos genotype 1 og 4 HCV-infiserte pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon og/eller hadde dekompensert leversykdom.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
German: GT n VBa
Norwegian Bokmål: GT n TEa
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlede genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Harvoni Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
German: Tabelle 8: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn in der ION-3-Studie Patientendisposition
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni und Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 18 nicht dialysepflichtigen Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni zusammen mit Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni sammen med amiodaron og/eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår,
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler
German: CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
Norwegian Bokmål: CPT klasse B- eller C-cirrhose etter transplantasjon
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw. mit einer
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
German: Erwachsene mit dekompensierter Zirrhose und/oder Erwachsene vor oder nach einer Lebertransplantation
Norwegian Bokmål: Voksne med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Erwachsenen mit einer Genotyp 2- und Genotyp 6-HCV-Infektion unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos voksne infisert med HCV-genotype 2 og 6, er begrenset (se pkt.
German: Bei den 100 behandelten Patienten lag das mediane Alter bei 15 Jahren (Bereich: 12 bis 17); 63 % der Patienten waren weiblich; 90 % waren Weiße, 7 % waren Schwarze und 2 % waren Asiaten; 13 % waren Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner; das mittlere Gewicht betrug 61,3 kg (Bereich: 33,0 bis 126,0 kg); bei 55 % waren die HCV-RNA-Werte bei Studienbeginn größer als bzw. gleich 800.000 I.E./ml; 81 % wiesen eine Infektion mit HCV-Genotyp 1a auf; 76 % wiesen Non-CC IL28B-Allele auf (CT oder TT) und bei 1 % lag eine bekannte Zirrhose vor.
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder vor oder nach einer Lebertransplantation mit einer Genotyp 5- und Genotyp 6-HCV-Infektion wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos genotype 5 og genotype 6 HCV-infiserte pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon, er ikke undersøkt.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach Transplantation (SOLAR-1- und SOLAR-2Studien) und mit NS5A-RAVs zu Studienbeginn (n = 23), trat nach 12-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin kein Relapse auf.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom (SOLAR-1- og SOLAR2-studiene), hadde ingen av pasientene med baseline NS5A RAV-er (n = 23) hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
German: • Bewusstlos werden
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Midazolam erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
German: Eine SVR12 erreichten 92 % (11/12) bzw. 100 % (10/10) der transplantierten Patienten ohne dekompensierte Zirrhose und 60 % (6/10) bzw. 75 % (6/8) der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor und nach Transplantation), die 12 bzw. 24 Wochen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter med genotype 4 CHC ble inkludert i SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos pasienter etter transplantasjon uten dekompensert cirrhose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos pasienter med dekompensert cirrhose (før og etter levertransplantasjon) behandlet i henholdsvis 12 eller 24 uker.
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
German: Harvoni + RibavirinB für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.
German: Die demographischen Charakteristika und Ausgangswerte waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av behadlingsgruppene.
German: Das mediane Alter der 670 behandelten Patienten betrug 59 Jahre (Bereich: 21 bis 81 Jahre); 77 % der Patienten waren männlich; 91 % waren Weiße; der mittlere BMI (Body Mass Index) betrug 28 kg/m² (Bereich: 18 bis 49 kg/m²); 94 % bzw. 6 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 bzw. 4; bei 78 % hatte eine vorherige HCV-Therapie versagt.
Norwegian Bokmål: Hos de 670 behandlede pasientene var median alder 59 år (område: 21 til 81 år); 77 % av pasientene var menn; 91 % var hvite; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 28 kg/m2 (område: 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % hadde henholdsvis genotype 1 og 4 HCV-infeksjon; hos 78 % av pasientene mislyktes tidligere HCV-behandling.
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Harvoni
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Harvoni
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/min utt/1,73m2)
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør overvåkes nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
German: Genotyp 6a
Norwegian Bokmål: Genotype 6a
German: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
German: Tabelle 15: Relapseraten ausgewählter Subgruppen in der ION-2-Studie LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker (se pkt.
German: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Harvoni
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (ohne Ribavirin) bei vorbehandelten Patienten (Gruppe 1 der ION-2-Studie) erreichten 4/4 Patienten mit einer NS5A-RAV zu
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
German: Erwachsene mit HCV/HIV-Koinfektion - ERADICATE ERADICATE war eine offene Studie zur Beurteilung einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei 50 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 und einer Koinfektion mit HIV.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med hiv.
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Potensial for at Harvoni påvirker andre legemidler
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c
German: Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie aufgrund der Clearance des Hepatitis-C-Virus beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV-virus.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir-Exposition.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.