FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Dutch: De geactiveerde factor VIII is een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen tot adequate wondheling, vervolgens ten minste nog eens 7 dagen behandelen zodat een factor VIIIactiviteit van 30% tot 60% (IE/dl) behouden blijft.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Dutch: Het aantal eenheden factor VIII dat wordt toegediend wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE's), welke gerelateerd zijn aan de huidige WHO standaard voor factor VIII-producten.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep waaronder tandextractie
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Dutch: Infusie om de 12-24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of meer totdat de pijn en acute beperkingen verdwenen zijn.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan zich dit uiten in een onvoldoende klinische respons.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Danish: Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
Dutch: Pak de zuigerstaaf vast zoals weergegeven in de volgende afbeelding.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun zorgverlener voordat zij op reis gaan.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Dutch: Leeftijd <6 jaar Leeftijd 6 tot <12 jaar Cmax, IE/ml
Danish: Genfinding, IE/dl pr. IE/kg I alderen < 6 år I alderen 6 til 12 år Cmax, IE/ml
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Dutch: In een onderzoek naar ReFacto hadden twintig van de 113 eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) (18%) een verhoogde anti-CHO-antilichaamtiter, zonder enig duidelijk klinisch effect.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Dutch: Anafylactische reacties
Danish: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Toegediende doses dienen te worden getitreerd op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeen potentieel of reproductieve toxiciteit verricht.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Dutch: Farmacokinetische parameterschattingen voor ReFacto bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met betrekking tot het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen altijd gericht te zijn op de klinische effectiviteit in het individuele geval.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Dutch: PUP's <6 jaar
Danish: PUP'er < 6 år
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Stop niet met het gebruik van ReFacto AF zonder uw arts te raadplegen.
Danish: De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van hamstereiwitten.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Dutch: Onderstaande tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens operaties:
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (profylaxe) in volwassenen en kinderen van alle leeftijden (inclusief pasgeborenen) met hemofilie A.
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning (profylakse) hos voksne og børn i alle aldre (også nyfødte) med hæmofili A.
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
Danish: Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
Dutch: Van deze 25 patiënten hadden er 20 een daling in de remmertiters naar < 0,6 BE/ml, van wie 11 van de 15 oorspronkelijk hoge titers (≥ 5 BE/ml) en 9 van de 10 lage titers hadden.
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Danish: Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII-niveauer for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppighederne af de gentagne infusioner.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Dutch: In het geval van de volgende hemorragische gebeurtenissen, dient de factor VIII-activiteit niet beneden de aangegeven plasma waarden (in % van de normaalwaarde of in IE/dl) te komen tijdens de corresponderende periode.
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Danish: ReFacto AF gives som intravenøs (IV) infusion efter tilberedning.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal infusionen stoppes straks.
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Dutch: Anafylaxie is een ernstige allergische reactie die moeilijkheden bij het slikken en/of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Dutch: Populatie farmacokinetische modelleren waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens van 44 PUPs leidde tot een geschatte halfwaardetijd van 8,0 ± 2,2 uur.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met factor VIII, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar omtrent vruchtbaarheid.
Danish: Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Dutch: Calciumchloridedihydraat L-Histidine
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Danish: Hvis en patient, som normalt behandles med XYNTHA, får ordineret ReFacto AF, kan den behandlende læge overveje at justere dosisanbefalingerne baseret på faktor VIII-genfindingsværdierne.
Dutch: Indien een remmer aanwezig is, kunnen hogere doses of een aangepaste behandeling noodzakelijk zijn.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener moet u leren hoe ReFacto AF moet worden geïnfundeerd.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Dutch: Een ander moroctocog alfa product, goedgekeurd voor gebruik buiten Europa, heeft een andere sterkte bepaald op basis van een productiestandaard die gekalibreerd is ten opzichte van de ‘WHO International Standard' gebruikmakend van de ‘one-stage clotting assay'; dit product is bekend onder de handelsnaam XYNTHA.
Danish: Et andet moroctocog alfa-produkt, der er godkendt til anvendelse uden for Europa, har en anden fastlagt fremstillingsstyrke, som er blevet kalibreret i forhold til WHO's internationale standard ved brug af en éttrins-koagulationsanalyse: Dette produkt har handelsnavnet XYNTHA.
Dutch: Van de 6 patiënten die lage titers aan remmers ontwikkelden maar bij wie geen ITI werd toegepast, was er bij 5 sprake van een vergelijkbare titerafname.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Dutch: Het is belangrijk om te vermelden dat het op jaarbasis berekende aantal bloedingen (annualised bleeding rate, ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Dutch: Mate van hemorragie/ soort chirurgische ingreep
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Dutch: Dit doet u door het beschermdopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie is gebroken.
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Danish: - Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Dutch: Bespreek de procedure van de intraveneuze infusie met uw arts of een andere professionele zorgverlener.
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsafhankelijke erfelijke aandoening veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C en resulteert in overvloedige bloeding in gewrichten, spieren of interne organen, hetzij spontaan hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Dutch: CL, ml/u/kg Vss, ml/kg a
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloed-coagulatiefactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Dutch: Het product bevat, als het gereconstitueerd is, polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de extractie van di-(2-ethylhexyl)phtalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) versnelt.
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Dutch: ReFacto AF bevat natrium
Danish: ReFacto AF indeholder natrium
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Dutch: • bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII
Danish: • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrisch VC%) voor alles, behalve voor aritmetisch gemiddelde ±SD voor incrementele ‘recovery' en t½.
Danish: Geometrisk middelværdi (geometrisk CV%) for alle, undtagen aritmetisk middelværdi ± SD for trinvis genfinding og b
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Als het gebruik van een centraal-veneuze katheter (CVAD, central venous access device) wordt vereist, dient rekening te worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats (zie rubriek 4.8).
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Dutch: PTP's <6 jaar
Danish: PTP'er < 6 år
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma is weergegeven als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Dutch: De factor VIII-activiteit is zeer gering bij patiënten met hemofilie A en daarom is een substitutiebehandeling noodzakelijk.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Dutch: Afkortingen: AUCt = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van nul tot de laatst meetbare concentratie; t½ = halfwaarde tijd; CL = klaring; FVIII:C = FVIII-activiteit; MRT = ‘mean residence time'
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Dutch: Alle niet gebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de ter plaatse geldende eisen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Dutch: Bereid ReFacto AF mag niet via dezelfde slang of houder met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de plasmawaarden van factor VIII verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor VIII-deficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen wordt bereikt.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Danish: Pakningen indeholder:
Dutch: Proefpersonen in het PTP-onderzoek meldden hun FVIII-behandelingsmodaliteit (profylaxe of ‘on-demand') bij de start en waren niet verplicht deze modaliteit te blijven volgen als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek.
Danish: Forsøgspersoner i PTP-undersøgelsen rapporterede deres faktor VIII-behandlingsform (forebyggende eller behovsrelateret) ved baseline, og de var ikke forpligtet til at fortsætte denne behandlingsform for at kunne deltage i undersøgelsen.
Dutch: Deze ontluchtingsdop heeft kleine gaatjes waardoor lucht kan ontsnappen om drukopbouw te voorkomen.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Dutch: Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop te worden gebruikt.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Dutch: Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), waarbij 0,5 IE/kg per IE/dl de reciproque is van de recovery die in het algemeen wordt gezien na infusies van factor VIII.
Danish: Antal krævede enheder (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl repræsenterer den reciprokke værdi af genfinding af faktor VIII, som normalt observeres efter infusion af faktor VIII.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Dutch: De veiligheid van ReFacto AF werd geëvalueerd in onderzoeken met zowel eerder behandelde volwassenen als eerder behandelde kinderen en adolescenten (n=18, leeftijd 12-16 jaar in een studie en n=49, leeftijd 7-16 jaar in een ondersteunende studie), met een tendens van hogere frequenties van bijwerkingen bij kinderen van 7-16 jaar vergeleken met volwassenen.
Danish: Sikkerheden af ReFacto AF blev evalueret i undersøgelser med både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede børn og unge (i alderen 12-16 år i en undersøgelse (n=18), og i alderen 7-16 år i en understøttende undersøgelse (n=49)), og der er en tendens til en højere bivirkningsfrekvens hos børn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Dutch: Een afzonderlijke luer lock spuit van 10 cc of meer (niet meegeleverd in dit pakket) kan worden gebruikt om de bereide inhoud uit elke spuit op te zuigen (zie Aanvullende instructies)
Danish: En særskilt 10 cc Luer-Lock eller større (ikke indbefattet i dette kit) kan anvendes til at trække det rekonstituerede indhold af hver sprøjte tilbage (se Yderligere instruktioner)
Dutch: Gemiddelde a  SD
Danish: Middel a SD
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Danish: Behandlingen skal iværksættes under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili A.
Dutch: In deze instructies zal dit hulpmiddel worden aangeduid als een voorgevulde spuit.
Danish: I forbindelse med denne vejledning vil den omtalte anordning blive omtalt som en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Vanwege het verschil in gebruikte methoden om de productsterkte te bepalen van XYNTHA en ReFacto AF, is 1 IE XYNTHA (gekalibreerd met het ‘one-stage assay') ongeveer gelijk aan 1,38 IE ReFacto AF (gekalibreerd met het chromogene assay).
Danish: På grund af forskellen på metoderne ved fastsættelse af styrken af XYNTHA og ReFacto AF svarer 1 IE XYNTHA (kalibreret éttrinsanalyse) til ca. 1,38 IE ReFacto AF (kalibreret kromogenisk analyse).
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med det medfølgende alkoholkompres, eller anvend en anden antiseptisk opløsning, og lad det tørre.
Dutch: Patiënten dienen de specifieke instructies voor bereiding en toediening, aanbevolen door hun artsen, te volgen.
Danish: Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Danish: Bemærk: Hvis De har behov for at anvende mere end en fyldt sprøjte med ReFacto AF pr. infusion, skal hver sprøjte tilberedes i henhold til de specifikke anvisninger.
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Danish: PTP'er 6 til < 12 år