FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
English: Zynteglo is used to treat a serious genetic disease called transfusion-dependent beta-thalassaemia (TDT), which includes the disease commonly known as beta-thalassaemia major, in people 12 years and older.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Estonian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Estonian: Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla >100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Estonian: o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
English: • head discomfort
Estonian: • ebamugavustunne peas
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Estonian: Enne sulatamist ja infusiooni kontrollige iga infusioonikoti terviklikkust.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Estonian: • kanüleerimis- või süstekoha verevalumid, veritsus või valu
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Estonian: Ravimi toime peaks pärast edukat transplantatsiooni ja transfusioonist sõltumatuse saavutamist olema eluaegne.
English: Pre-treatment conditioning
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
English: Zynteglo must be administered in a qualified treatment centre by a physician(s) with experience in HSC transplantation and in the treatment of patients with TDT.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
English: • gum disease
Estonian: • gripilaadne haigus
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+rakud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Estonian: Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
English: Study HGB-207
Estonian: Uuring HGB-207
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
English: Haematuria
Estonian: Jäsemevalu
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Estonian: (g/dl) 6. kuul n mediaan (min, max)
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Estonian: Kui tekivad veritsusele viitavad kliinilised sümptomid, tuleb kaaluda vererakkude arvu määramist ja muid sobivaid teste.
English: Zynteglo administration
Estonian: Zynteglo manustamine
English: Study HGB-205
Estonian: Uuring HGB-205
English: HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
English: How Zynteglo is given
Estonian: Kuidas Zynteglot manustatakse
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo“.
English: Study HGB-204
Estonian: Uuring HGB-204
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Estonian: Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Estonian: HSC-transplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
English: low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
Estonian: fosfaadisisaldusele, valgusisalduse või albumiinisisalduse vähenemisele
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Estonian: AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Estonian: Petehhiad, ekhümoos, nahavalu, palpeeritav purpur, generaliseerunud kihelus, purpur, higinäärmete kahjustused, urtikaaria, naha kuivus
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Estonian: Koletsüstiit, kolelitiaas, hepatomegaalia, ikterus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Estonian: Ravieelsed näitajad Zyntegloga ravitud TDT-ga mitte-β0/β0 patsientidel vanuses ≥ 12 aastat (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Mitte-β0/β0 patsiendid Uuring Koguarv (noorukid)
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
English: After Zynteglo administration
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Estonian: Zynteglo tootmiseks ei võeta afereesimaterjali vastu patsientidelt, kelle HIV analüüs on positiivne.
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
English: • low body temperature
Estonian: • madal kehatemperatuur
English: • dizziness, tiredness
Estonian: Luuvalu, müalgia, jäsemevalu, seljavalu
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Estonian: Kui kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, öelge seda kohe oma arstile.
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
English: You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Estonian: Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
English: • skin abrasion/scrape
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
English: • abnormal liver tests
Estonian: • ebanormaalsed maksatestide tulemused
English: • spots on skin from bleeding under the skin
Estonian: • täpid nahal nahaalusest veritsusest
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga (LVV) transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke (HSC).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
English: • inflamed skin lesions
Estonian: • sügelev nahk
English: • loss of function of your ovaries
Estonian: • munasarjade funktsioonikadu
English: HGB-205 HGB-204
Estonian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: OTHER
Estonian: ES
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Estonian: • Lugege kõik infusioonikotid üle ning kontrollige kõikide infusioonikottide kõlblikkusaega kaasasolevalt partii teabelehelt.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
English: • itchy skin
Estonian: • huulte turse
English: • abnormal heart rhythm
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Estonian: βA-T87Q-globiini ekspressioon korrigeerib TDT-ga patsientidel β-/α-globiini tasakaalu erütroidrakkudes.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Estonian: Nendest 4 (80,0%, 95% CI 28,4...99,5%) saavutasid viimases järelkontrollis TI. Nende 4 patsiendi seas oli TI ajal hemoglobiini kaalutud keskmine mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (vt tabel 5).
English: Start of Zynteglo treatment
Estonian: Zynteglo-ravi algus
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Estonian: Päraku veritsus, gastriit, seedetrakti põletik, kõhu paisumine, ülakõhuvalu, anaalfissuur, düspepsia, düsfaagia, ösofagiit, hemorroidid, proktalgia, huulte kuivamine
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud CD34+ rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke.
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo“.
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo eritub rinnapiima.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Zynteglot antakse Kuidas Zynteglot antakse
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Estonian: Müeloablatiivset ravi saavate patsientide puhul vaadake efektiivse rasestumisvastase meetodi vajalikkust müeloablatiivse ravimi ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Estonian: Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Estonian: • seedetrakti limaskesta, mis ulatub suust pärakuni, hellus ja turse
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimisi, pidage nõu oma arstiga.
English: (months) n median (min, max)
Estonian: (kuudes) n mediaan (min, max)
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Estonian: Zynteglo ravib haiguse geneetilist põhjust, lisades modifitseeritud β-globiini geeni funktionaalsed koopiad patsientide vereloome tüvirakkudesse (HSC) autoloogsete CD34+ rakkude transduktsiooni teel BB305 LVV-ga. Pärast Zynteglo infusiooni siirduvad transdutseeritud CD34+ HSC-d luuüdisse ning diferentseeruvad, et hakates tootma punaseid vereliblesid, mis sisaldavad bioloogiliselt aktiivset βA-T87Q-globiini (modifitseeritud β-globiini valku).
English: • difficulty breathing
Estonian: • raskused neelamisel
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte,
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Estonian: Soovitatav on maksa venooklusiivhaiguse profülaktika.
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
English: • tiredness
Estonian: • hemorroidid
English: Conjunctival haemorrhage
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Estonian: Lümfopeenia, leukotsütoos, monotsüütide arvu vähenemine, neutrofiilia, keskmise
English: Cardiac disorders
Estonian: Mittekardiaalne rindkerevalu
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Estonian: Stomatiit, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, igemeveritsus, kõhukinnisus, kõhuvalu, pärakupõletik
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada raskesti tuvastatava, näiteks siseelundite verejooksu riskist; o teoreetiliselt on ravi Zyntegloga seotud insertsioonmutageneesiga, mille tagajärjel võib tekkida pahaloomuline kasvaja.
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Estonian: HbAT87Q tase püsis üldiselt stabiilsena kuni 24. kuuni mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205).
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Estonian: Müeloablatiivse eelravi viljatusriski kohta on andmed saadaval.
English: • bleeding or bruising
Estonian: • veritsused või verevalumid
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: Dyspnoea
Estonian: Hematuuria
English: • small tear in tissue that lines the anus
Estonian: • pärakuga piirneva koe väike lõhe
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Estonian: o käitlemise ja manustamisviisi juhend.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Estonian: TDT füsioloogilise põhitunnuse - düserütropoeesi - põhjuse lahendamise kinnituseks analüüsiti patsientide luuüdi.
English: • pain in larynx (voice box)
Estonian: • põletik või valu kõripiirkonnas (häälekarp)
English: • weight decreased
Estonian: • kaalukaotus
English: Vaginal haemorrhage
Estonian: Kodade virvendus
English: • inflammation of the throat
Estonian: • kõhu suurenemine
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Estonian: Seljavalu, ebamugavustunne lihastes ja luustikus
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Estonian: See võib tõsta üldhemoglobiini taseme normaalseni ning lõpetada sõltuvuse sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest.
English: Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: • enlarged liver
Estonian: • maksa suuremine
English: • inflammation in the digestive tract
Estonian: • higinäärmete häired
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Estonian: Tel: +31 (0) 303 100 450
English: The primary endpoint was transfusion independence (TI) by Month 24, defined as a weighted average
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Estonian: Ravieelne transfusioonimaht
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Estonian: Trombotsüütide arvu ja talitluse taastumiseni tuleb trombotsüütide arvu jälgida vastavalt arstlikule hinnangule.
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Estonian: Ninaverejooks, neelupõletik Hüpoksia, düspnoe, pleuraefusioon, räginad, ülemiste hingamisteede köhasündroom, köha, kõrivalu, luksumine
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.