FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Norwegian Bokmål: Sumneytown Pike- Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 poststed U.S.A.
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Norwegian Bokmål: 402 kasus 2559 kontroller* Alder < 8 år Fikk 3 doser
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke kan komme til avtalt time med legen skal du spørre vedkommende om råd.
Danish: Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE)
Norwegian Bokmål: Data fra effektivitetsstudier Studier etter markedsføring som viste effektivitet for forebygging av RV-gastroenteritt (RVGE)
Danish: *Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis
Norwegian Bokmål: *Kontroller med RV-negativ akutt gastroenteritt
Danish: 33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 0-30 dagers oppfølgingsperioden etter vaksinasjonen var det ingen statistisk signifikante forskjeller i andelen av Kawasakis sykdom sammenlignet med forventede bakgrunnstall.
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Norwegian Bokmål: I Finland ble det gjennomført en forlengelse av REST-undersøkelsen.
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Norwegian Bokmål: Dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) Vann, renset
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2011
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en lettere infeksjon er ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Danish: Se også punkt 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber.
Danish: Almindelig Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftvei
Danish: Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer.Når et spædbarn får vaccinen,vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødselen.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på relevante kliniske studier.
Danish: Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Danish: Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Danish: Dette finske forlængelsesstudie (FES) omfattede et subsæt bestående af 20.736 forsøgspersoner, som tidligere havde deltaget i REST. Spædbørnene blev fulgt i op til 3 år efter vaccination i FES.
Norwegian Bokmål: Denne "Finnish Extension Study" (FES) omfattet en undergruppe på 20 736 pasienter som tidligere hadde deltatt i REST. Spedbarna ble fulgt opp i 3 år etter vaksinasjonen i FES.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt observert mot G2P[4] var mest sannsynlig bevirket av vaksinens G2-komponent.
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: 4.4 Bivirkninger etter markedsføring (hyppigheten kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Dette kan vise seg som hvesing, hosting eller vanskeligheter med å puste.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring.
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk signifikant økt risiko for å få disse bivirkningene i den 0-30 dagers oppfølgingsperioden sammenlignet med en samtidig kontrollgruppe av spedbarn som fikk DTaP, men ikke RotaTeq (n= oppfølging på 62 617, 12 339 personår).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Norwegian Bokmål: 1895 vaksinert med 3 doser
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Norwegian Bokmål: Kohortstudie (Frankrike)
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av tarminvaginasjon hos spedbarn under 1 år i disse landene lå mellom 25 og 101 per 100 000 spedbarn per år.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt uten å blande den med andre vaksiner eller oppløsninger.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af RotaTeq til profylakse efter eksponering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Danish: Tubeetiket
Norwegian Bokmål: tube etikett
Danish: Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/helsepersonell dersom du ønsker ytterligere opplysninger om bivirkningene av RotaTeq.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjonsstudier vedrørende sikkerhet utført i flere land antyder at rotavirusvaksinasjoner medfører en økt risiko for tarminvaginasjoner med opp til 6 ytterligere tilfeller per 100 000 spedbarn i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres, eller det er sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas (for eksempel at barnet spytter ut eller gulper opp vaksinen), kan en enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk.
Danish: har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Norwegian Bokmål: har en sykdom i mage- og tarmsystemet ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Norwegian Bokmål: *Alvorlig defineres som en score på >16/24 ved å bruke et validert klinisk scoringssystem, basert på symptomenes intensitet og varighet (feber, oppkast, diaré og atferdsendringer) Statistisk signifikant
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt allerede er smittet med rotavirus, men enda ikke er blitt sykt når det vaksineres, er det ikke sikkert at RotaTeq kan forhindre sykdommen.
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Enhver alvorlighetsgrad (G1-G4)
Danish: Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en svært sjelden (kan ramme opptil 1 av 10 000 spedbarn), men alvorlig bivirkning kalt tarminvaginasjon (tarmobstruksjon der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): irritabilitet
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en sykdom som reduserer motstandskraft motinfeksjon.
Danish: Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Danish: ATC-kode: J07BH02
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til RotaTeq var upåvirket når OPV ble gitt to uker etter RotaTeq.
Danish: Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Danish: 6 Infektiøse enheder
Norwegian Bokmål: 6 infeksiøse enheter
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at barnet får alle 3 dosene med vaksine for å oppnå beskyttelse mot rotavirus.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis dit barn: har fået blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de seneste 6 uger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet: har fått blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 6 ukene.
Danish: Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
Danish: Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som har kjent, eller hvor det er mistanke om, immunsvikt (se pkt.
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
Danish: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. doseringstuber.
Norwegian Bokmål: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber.
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirusstammer til ikke-vaksinerte kontakter er observert etter markedsføring.
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Norwegian Bokmål: dersom barnet utviklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq eller en annen rotavirusvaksine.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Denne vaccine indeholder 1.080 mg saccharose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Danish: Brug af RotaTeq sammen med mad og drikke:
Norwegian Bokmål: RotaTeq sammen med mat og drikke
Danish: RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virale vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Danish: Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Danish: Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling).
Norwegian Bokmål: RotaTeq må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling).
Danish: Infektiøse enheder
Norwegian Bokmål: Infeksiøse enheter
Danish: Rotavirus-vaccine, levende
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Danish: Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner beskytter kanskje ikke RotaTeq fullstendig alle barna som vaksineres, selv etter at de har fått alle tre dosene.
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: I mangel av forlikelighetsstudier, må ikke denne vaksinen blandes med andre legemidler.
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdataene fra FES økte antall besøk med 136 totalt, hvorav 9 forekom i vaksinegruppen og 127 forekom i placebogruppen.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter gis som injeksjon.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Danish: I studier blev RotaTeq udskilt i fæces hos 8,9 % af de vaccinerede; næsten udelukkende i ugen efter første dosis og kun hos én vaccineret (0,3 %) efter tredje dosis.
Norwegian Bokmål: I studier ble RotaTeq skilt ut i avføringen hos 8,9 % av dem som fikk vaksinen, nesten utelukkende i uken etter første dose og hos kun ett barn (0,3%) etter tredje vaksinedose.
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Rotateq i kliniske studier og uønskede hendelser rapportert etter markedsføring (i kursiv)
Danish: I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje året var det ingen henvendelser til helsevesenet angående RV-gastroenteritt i vaksinegruppen (n=3 112) og én (ikke-klassifiserbar) i placebogruppen (n=3 126).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan den tredje (siste) dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt (se pkt.
Danish: Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjonsstudier antyder en økt risiko for tarminvaginasjon, oftest i løpet av 7 dager etter vaksinasjon mot rotavirus (se pkt.
Danish: b. Tabeloversigt over bivirkninger
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Danish: Hvis dit barn har diarré eller kaster op.Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil barnet er raskt.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har diaré eller kaster opp.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.
Danish: Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 spedbarn): magesmerter (se også over for symptomer på tarminvaginasjon, en svært sjelden bivirkning), rennende nese og sår hals, ørebetennelse, utslett, blod i avføringen
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble beregnet basert på data fra observasjonsstudier *Se pkt.
Danish: Senere analyser indikerer imidlertid, at RotaTeq fremkaldte en vis reduktion i antallet af tilfælde af rotavirus-gastroenteritis, som var så alvorlige, at de krævede hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen, allerede før gennemførelsen af alle tre doser (dvs. fra cirka 14 dage efter indgivelsen af den første dosis og frem).
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser indikerte imidlertid at RotaTeq førte til en viss reduksjon i antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt av en slik alvorlighetsgrad at sykehusinnleggelse eller akuttbesøk var nødvendig før alle tre dosene var gitt (dvs. fra og med ca. 14 dager etter at første dose ble gitt).
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Danish: Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra til helsepersonell om slike symptomer umiddelbart.
Danish: Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ved RotaTeq ble evaluert på to måter i den placebokontrollerte studien "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST):
Danish: Hvis dit barn tidligere har haft invagination (tarmobstruktion i hvilken et tarmafsnit forskyder sig ind i et andet).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Danish: Vaccinen fremkalder en immunrespons (dvs. forekomst af serumneutraliserende antistof) mod fem humane rotavirusproteiner, der er udtrykt på reassortanterne (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de fem human-rotavirusproteinene, som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Danish: Svær* sygdom (G1-G4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig* sykdom (G1-G4)
Danish: Graden af beskyttelse, som RotaTeq kan yde mod andre rotavirus genotyper og i andre populationer er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som RotaTeq kan gi mot andre rotavirus serotyper og i andre befolkningsgrupper er ukjent.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 6 uger er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved RotaTeq hos personer fra fødsel til 6 uker er ikke fastslått.