FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A tünetekkel járó, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Slovenian: Pri vseh drugih neželenih učinkih so zbirali podatke samo za neželene učinke 3. oziroma 4. stopnje.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt az olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás veszélye (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy elektrolitzavarok miatt).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Hungarian: Csökkent abszolút neutrophilszám*
Slovenian: znižano absolutno število nevtrofilcev*
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Slovenian: Med bolniki, ki so stari 60 let ali več, se sme zdravilo Rydapt uporabljati samo pri tistih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo, imajo ustrezno stanje zmogljivosti in nimajo pomembnih drugih sočasnih bolezni.
Hungarian: Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 345
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű, súlyos neutropenia alakul ki, a Rydapt-kezelést meg kell szakítani, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nepojasnjene hude nevtropenije, je treba zdravljenje z zdravilom Rydapt prekiniti, dokler AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Hungarian: Akut promyelocytás leukaemia
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Hungarian: Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot és vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás és szoptatás
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Hungarian: Ne szedje a Rydapt-ot: - ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciót számítógépes algoritmus felhasználásával határozták meg, mindenféle előzetes megítélés nélkül.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) prečiščena voda
Hungarian: Negyvennyolc százalék volt férfi a midosztaurin-karon, és 41% volt a placebo-karon.
Slovenian: V skupini z midostavrinom je bilo moških 48 %, v skupini s placebom pa 41 %.
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Rydapt, se vaša bolezen lahko poslabša.
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Hungarian: Egy alcsoport-analízisben nőknél nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatást, ugyanakkor az összes másodlagos hatásossági végpontban a kezelés kedvező hatását figyelték meg nőknél (lásd 6. táblázat).
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Slovenian: Simptomi bolezni se pojavijo takrat, ko v organe, kot so jetra, kostni mozeg ali vranica, prispe preveč mastocitov in ti v kri sproščajo snovi, kot je histamin.
Hungarian: Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Hungarian: A medián életkor 64,5 év volt, és a betegek fele volt 65 éves vagy idősebb.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Hungarian: A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rydapt, so poročali o omotičnosti in vrtoglavici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Hungarian: (8,3, NE)
Slovenian: (8,3, NO)
Hungarian: (34,7, NE)
Slovenian: (34,7, NO)
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike niso opažali pomembnega vpliva starosti na farmakokinetiko midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov pri bolnikih v starosti od 65 do 85 let.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Slovenian: kategorija pogostnosti katerekoli stopnje
Hungarian: A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Hungarian: A betegek többségének (77,4%) FLT3-ITD mutációik voltak, többségében (47,6%) alacsony allélikus aránnyal (< 0,7), és a betegek 22,6%-ának voltak FLT3-TKD mutációik.
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Hungarian: A leggyakoribb (előfordulási gyakoriság ≥ 1%) a lázas neutropenia, a hányinger, a hányás és a pleuralis folyadékgyülem volt.
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Hungarian: A Rydapt-ot az akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FLT3-nak nevezett gén hibás.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih, ki imajo okvarjen gen z imenom FLT3.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rydapt
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás mindkét karon a lázas neutropenia volt (16%).
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral morda spremeniti ali začasno prekiniti odmerjanje zdravila Rydapt ali pa zdravilo dokončno ukiniti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%) Progresszív betegség, n (%) Másodlagos végpontok A válaszreakció medián időtartama, hónapok (95%-os CI)
Slovenian: delni odziv, n (%) stabilna bolezen, n (%) napredovanje bolezni, n (%) Sekundarni cilji opazovanja mediano trajanje odziva, meseci (95 % IZ)
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik v času zdravljenja z zdravilom Rydapt morda moral predpisati druga zdravila.
Hungarian: Egy japán egészséges önkéntesekkel végzett fázis I vizsgálat alapján a midosztaurin és metabolitjainak (CGP62221 és CGP52421) farmakokinetikai profilja hasonló ahhoz, mint amit a fehér bőrű és a fekete bőrű alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyeltek.
Slovenian: Po podatkih študije faze I pri zdravih japonskih prostovoljcih so farmakokinetični profili midostavrina in njegovih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) pri teh preiskovancih podobni tistim, ki so jih opažali v drugih farmakokinetičnih študijah, v katere so bili vključeni pripadniki bele in črne rase.
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Hungarian: A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje nekaterih encimov (kinaz) v nenormalnih celicah in tako prepreči njihovo delitev in razmnoževanje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mert Önnél szédülés és forgó jellegű szédülés alakulhat ki, amikor a Rydapt-ot szed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Hungarian: A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
Slovenian: Volumen vranice se je zmanjšal za ≥10 % pri 68,9 % tistih bolnikov, pri katerih so po izhodiščnem opravili še najmanj eno ocenjevanje (pri 26,7 % bolnikov je prišlo do zmanjšanja vranice za ≥35 %, kar ustreza 50-odstotnemu zmanjšanju pri palpaciji).
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel szerzett klinikai tapasztalat mennyisége korlátozott, és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Rydapt V času zdravljenja z zdravilom Rydapt vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) in vrednosti elektrolitov (npr. kalcija, kalija in magnezija) v telesu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell analízisek alapján az életkornak a midosztaurin- és annak aktív metabolitjainak clearance-ére gyakorolt hatása nem volt statisztikailag szignifikáns eredmény, és az expozícióban bekövetkező, előre jelzett változások (< 20%) nem tűntek klinikailag jelentősnek.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Rydapt, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Hungarian: A még mindig veszélyeztetett betegek száma
Slovenian: bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Hungarian: A Rydapt adását annyi cikluson át fel lehet függeszteni, amennyi a QTc-távolság csökkenéséhez szükséges.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je mogoče odložiti za toliko ciklusov, kot je potrebno, dokler se interval QTc ne izboljša.
Hungarian: Medián Túlélés (hónap)
Slovenian: osebe dogodki mediana preživetja (meseci)
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Slovenian: Midostavrin se veže na katalitično domeno navedenih kinaz in zavira mitogeno signaliziranje vpletenih rastnih dejavnikov v celicah, kar zaustavi rast celic.
Hungarian: A Rydapt monoterápiával vagy kemoterápiával kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség (ILD) és pneumonitis fordult elő, ami néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Hungarian: NE (4,1, NE)
Slovenian: NO (4,1, NO)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Hungarian: Emellett a midosztaurin gátol különböző egyéb receptor tirozin-kinázt is, például az PDGFR-t (thrombocyta-eredetű növekedési faktor-receptor) vagy a VEGFR2-t (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor 2), valamint a szerin/treonin kináz család PKC (proteinkináz C) tagjait.
Slovenian: Midostavrin poleg tega zavira več drugih receptorskih tirozin kinaz, kot sta receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDFGFR - platelet-derived growth factor receptor) in receptor za žilni endotelni rastni dejavnik 2 (VEGFR2 - vascular endothelial growth factor receptor 2), pa tudi encime iz skupine serin/treonin kinaz med protein kinazami C (PKC).
Hungarian: A kutyákkal végzett ismételt adagolású vizsgálatokban egyes állatoknál a szívverésszám csökkenését, a P-Q-távolság megnyúlását és sporadikusan előforduló atrioventricularis blokkot észleltek.
Slovenian: V raziskavah ponovljenih odmerkov pri psih so pri posameznih živalih opažali znižanje frekvence srčnega utripa, podaljšanje intervala P-Q in občasno pojavljanje atrioventrikularnega bloka.
Hungarian: - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
Slovenian: - Če se zdravite zaradi akutne mieloične levkemije, boste po zaključku jemanja zdravila Rydapt skupaj s kemoterapijo, 12 mesecev prejemali zdravilo Rydapt še samostojno.