FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Slovenian: • če jemljete bodisi interferon beta ali glatiramer acetat.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodišče, rutinske preiskave in v primeru suma na PML
Maltese: o Deskrizzjoni ta' protokolli ta' MRI għal-linja bażi, screening ta' rutina u fil-każ ta'
Slovenian: Vsebnost natrija v zdravilu TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni kot pri PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għal PML.
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Slovenian: Bolnika je treba ponovno informirati o dejavnikih tveganja za PML, kot so trajanje zdravljenja, uporaba imunosupresivov pred prejemanjem zdravila TYSABRI in prisotnost protiteles proti virusu John Cunningham (JCV) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Slovenian: Brez recidiva
Maltese: Nażofarinġite
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij') polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus Varicella-Zoster, virus Herpes-simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Slovenian: Zaprta viala:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Maltese: Ittestjar għal antikorpi kontra JCV
Slovenian: Zdravnik mora potrditi ustrezno odpornost pri bolnikih, preden začnejo zdravljenje z zdravilom
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: • slabost
Maltese: Diżabilità
Slovenian: filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu bromobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN, granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Maltese: Il-virus JC jikkawża wkoll newropatija taċ-ċelluli granuli (granule cell neuronopathy, GCN)) ta' JCV li ġiet irrappurtata f'pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Slovenian: utrujenost, občutek neuravnoteženosti ali slabotnosti, težave z mehurjem ali črevesjem, težave z razmišljanjem in koncentracijo, depresijo, akutne ali kronične bolečine, težave s spolnostjo, otrdelost mišic in mišične krče.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Slovenian: Test ELISA za protitelesa proti JCV
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Slovenian: Ocena tveganja za PML
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Slovenian: Čeprav so imeli bolniki z asimptomatsko PML na splošno podobne izhodiščne klinične značilnosti v primerjavi s simptomatskimi bolniki, je imel večji delež asimptomatskih bolnikov ob diagnozi na magnetnoresonančnem slikanju (MRS) bolj lokalizirano bolezen (64 % unilobarne PML) kot simptomatski bolniki s PML (36 %).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Slovenian: Velja, da se klinična slika z natalizumabom povezane PML ne razlikuje od klasične PML in pri več kot polovici bolnikov vključuje kognitivne motnje z motoričnimi simptomi, ataksijo, motnjami živčevja in vida, pri več kot 40 % bolnikov pa disfazijo ali agnozijo.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Slovenian: • prisotnost protiteles, specifičnih za JCV,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
Slovenian: Algoritem stratifikacije tveganja v izobraževalnem gradivu bo popravljen in bo vključeval trenutne ocene, izpeljane iz združene študijske kohorte (iz študij STRATIFY-2, TOP, TYGRIS in STRATA) bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, ter indeks protiteles proti JCV.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Slovenian: Biološki označevalci za pojav PML
Maltese: Bijomarkaturi tal-iżvilupp tal-PML
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Slovenian: • posledično je odbor priporočil, da se pri bolnikih z višjim tveganjem za pojav PML razmisli o pogostejšem slikanju z MR za PML (npr. na 3-6 mesecev) po skrajšanem protokolu MRS;
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Slovenian: • odbor je zaključil tudi, da je pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z imunosupresivi in so pozitivni na protitelesa proti JCV, odziv (indeks) protiteles proti JCV povezan s tveganjem za pojav PML.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li, f'pazjenti li ma rċevewx terapija immunosuppressanti minn qabel u huma pożittivi għall-antikorp kontra l-JCV, il-livell ta' rispons (indiċi) tal-antikorp kontra lJCV huwa assoċjat mar-riskju li tiġi żviluppata PML.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da bolnikom, za katere velja, da imajo večje tveganje za pojav PML, in ki se z natalizumabom zdravijo več kot 2 leti, lahko koristijo pogostejša slikanja z MR, npr. na 3 do 6 mesecev.
Maltese: Data ppubblikata tissuġġerixxi li pazjenti li jitqies li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw PML u li jkomplu bil-kura ta' natalizumab wara sentejn ta' kura jistgħu jibbenefikaw minn eżamijiet tal-MRI aktar frekwenti eż. kull 3 sa 6 xhur.
Slovenian: Pomembno je, da kartico natančno preberete.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Slovenian: Indeks 0,9 ali manj
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Tysabri
Maltese: Tysabri
Slovenian: Indeks od 0,9 do 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Slovenian: Ocene tveganja za PML so bile izdelane po metodi življenjske preglednice na osnovi kohorte 21 696 bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah STRATIFY-2, TOP, TYGRIS in STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je bilo v Evropski uniji odobreno junija 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na specifičen del beljakovine α4β1-integrin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Slovenian: 1 Priporočila odbora PRAC, izdana 11. februarja 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Slovenian: Preglednica 1: Ocena tveganja za PML na 1 000 bolnikov, pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti virusu JC*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Slovenian: Brez predhodne uporabe imunosupresivov
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 25/04/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem za PML je treba premisliti o pogostejšem MRS (npr. na 3 do 6 mesecev) z uporabo skrajšanega protokola (npr. FLAIR, T2-obteženo in DW-slikanje), saj je pri zgodnejšem odkritju PML pri asimptomatskih bolnikih prognoza PML boljša.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Slovenian: Pregled zdravila Tysabri se je pričel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove na zdravljenje z beta-interferonom in glatiramer acetatom (drugima vrstama zdravil za zdravljenje multiple skleroze), ali kadar je bolezen resna in se hitro poslabšuje.
Maltese: Jintuża meta l-marda ma tkunx irrispondiet għall-kura b'beta -interferon jew glatiramer aċetat (tipi oħrajn ta' mediċini użati għal SM), jew hija gravi u tkun qed taqleb għallagħar b'mod rapidu.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
Maltese: • L-ittestjar tal-antikopri kontra l-virus JC għandu jsir kull 6 xhur f'pazjenti b'antikorpi negattivi.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovenian: Predhodna uporaba imunosupresivov
Maltese: immunosupperessanti
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
Slovenian: Več o zdravilu
Maltese: Tul ta'
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih:
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin:
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot 24
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Maltese: • Kartuna ta' Allarm tal-pazjent
Slovenian: (glejte tudi poglavje 5.1).
Maltese: (ara wkoll Sezzjoni 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Slovenian: Alemtuzumab ima močne dolgotrajne imunosupresivne učinke.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Slovenian: Testiranje za protitelesa proti JCV
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Slovenian: 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.
Maltese: Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' bejn 0 u 5.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2 : 1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Slovenian: V EU so v presečni študiji bolnikov z MS ne glede na način zdravljenja poročali o prevalenci protiteles proti JCV v razponu od 48,8 % do 69,5
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih pri 1.617 obolelih za MS, zdravljenih z natalizumabom do 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri 5,8 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom (placebo: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Slovenian: o Obvladovanje PML.
Maltese: PML.
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Slovenian: Uporaba plazmafereze (PLEX) ali intravenskega imunoglobulina (IVIg) lahko vpliva na smiselno razlago testov za serumska protitelesa proti JCV.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Slovenian: (TOP-TYSABRI Observational Program), multicentrične študije 4. faze z enim krakom (n = 5770), je pokazala, da so bolniki, ki so prešli z interferona beta (n = 3255) ali glatiramer acetata (n = 1384) na zdravilo TYSABRI, pokazali dolgotrajno pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (p< 0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).