FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Dutch: In een gepubliceerd, prospectief, niet-gecontroleerd, observationeel cohortonderzoek met 20 patiënten met nieuw ontstane SJIA werd Kineret als initiële therapie gebruikt nadat de patiënten geen respons hadden vertoond op NSAID's, maar voordat DMARD's, systemische glucocorticoïden of andere biologicals werden gebruikt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret bij patiënten met neutropenie zijn niet geëvalueerd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE SPUIT (MET BLUE BOX)
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Dutch: De toediening van Kineret leidt tot een afname van de acutefasereactanten en er werd een afname van het IL-6-expressieniveau waargenomen.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Dutch: Interleukine-1 (IL-1) is een cruciaal pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief die welke belangrijk zijn bij synoviale ontsteking.
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Dutch: Voordat de nieuwe indicatie ziekte van Still voor Kineret wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en indeling van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemethoden en alle andere aspecten van het programma.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Dutch: In een klinische studie bij 43 volwassen en pediatrische patiënten (36 patiënten van 8 maanden tot < 18 jaar) met ernstig CAPS (NOMID/CINCA en MWS), werd binnen 10 dagen na het begin van de behandeling bij alle patiënten een klinische respons op anakinra gezien en deze bleef maximaal 5 jaar aanhouden met de voortdurende toediening van Kineret.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Dutch: Naast de evaluatie van klinische verschijnselen en inflammatoire markers bij ernstig CAPS, worden beoordelingen van de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen (oftalmologische beoordelingen) na de eerste 3 maanden behandeling, en daarna om de 6 maanden aanbevolen, totdat er effectieve behandelingsdoses zijn vastgesteld.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Dutch: - In zeldzame gevallen kunnen patiënten met de ziekte van Still, voornamelijk kinderen, een longaandoening ontwikkelen, ook tijdens behandeling met Kineret.
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Dutch: Anakinra verhoogde evenmin de incidentie van chromosoomafwijkingen of micronuclei in beenmergcellen bij muizen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Dutch: De gemiddelde (SD) schattingen van de klaring (CL/F) en het distributievolume (Vd/F) door middel van populatieanalyse van de gegevens uit twee PK-studies bij 35 RA-patiënten waren 105(27) ml/min, respectievelijk 18,5(11) l. Gegevens uit onderzoek met mensen en dieronderzoek toonden aan dat de nier het belangrijkste orgaan is dat verantwoordelijk is voor de eliminatie van anakinra.
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen bij CAPS-patiënten zijn gebaseerd op een open-labelstudie van 43 patiënten met NOMID/CINCA die tot 5 jaar behandeld werden met Kineret, met een totale blootstelling aan Kineret van 159,8 patiëntjaren.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Dutch: U kunt de voorgevulde spuit nu gebruiken zoals beschreven in de rubriek "Waar moet u de injectie toedienen?"
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Dutch: Additioneel had 6% van 86 pediatrische patiënten met JIA, onder wie geen van de 15 patiënten met het SJIA-subtype, in een klinische studie ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Dutch: Bij de ernstige vorm van CAPS verbetert langetermijnbehandeling de systemische inflammatoire orgaanverschijnselen in het oog, het binnenoor en het CZS.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
Dutch: Na uw injectie verwijdert u het natte gaasje of doekje samen met de spuit en reinigt u het oppervlak met een schoon doekje.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Dutch: De trombocytopenieën waren licht, dat wil zeggen het aantal getelde bloedplaatjes was >75 x109/l.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Dutch: MAS (macrofaagactivatiesyndroom) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met de ziekte van Still.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Dutch: Hepatische voorvallen bij patiënten met de ziekte van Still treden voornamelijk op gedurende de eerste maand van de behandeling met Kineret.
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, gelegentlich.
Dutch: Na de eerste maand van de behandeling kwamen reacties op de injectieplaats bij patiënten bij wie deze nog niet eerder waren opgetreden soms voor.
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen met doses die tot 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens.
German: Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten.
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Dutch: De analyse van de uit de behandeling voortvloeiende ongewenste voorvallen (AE's), geclassificeerd op de aanwezigheid van CIAS1-mutaties, toonde aan dat er geen belangrijke verschillen waren tussen de CIAS1- en niet-CIAS1-groepen in de algehele AE-meldingpercentages: 7,4 respectievelijk 9,2.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van oudere patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Dutch: De behandeling met anakinra in combinatie met methotrexaat toont een statistisch en klinisch significante afname aan van de ernst van de klachten en verschijnselen van RA bij patiënten die op methotrexaat alleen onvoldoende hadden gereageerd (38% vs. 22% van de patiënten die op behandeling reageerden, zoals gemeten volgens ACR20-criteria).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Dinatriumedetaat-dihydraat Polysorbaat 80
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een stijve plastic buitenste naaldbeschermer, bevestigd aan een binnenste naaldbeschermer.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Dutch: Kineret kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 7 VOORGEVULDE SPUITEN ALS EEN TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Dutch: Vóór toediening moet de oplossing gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring.
German: In placebokontrollierten RA-Studien mit Kineret war die Behandlung mit geringen Abnahmen der mittleren Gesamtleukozytenwerte und der absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) assoziiert.
Dutch: Tijdens placebogecontroleerde RA-studies met Kineret ging de behandeling gepaard met geringe dalingen van de gemiddelden van het totaal aantal leukocyten en het absolute aantal neutrofielen (ANC, absolute neutrophil count).
German: Nichtinfektiöse Hepatitis
Dutch: Niet-infectieuze hepatitis
German: Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft binnen handbereik plaatsen.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van Kineret wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor alle CAPS-subtypen is 1-2 mg/kg/dag via subcutane injectie.
German: • Kontaktdaten des Arztes
Dutch: • Contactgegevens van de arts
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Dutch: Er werden een snelle en aanhoudende afname waargenomen van de niveaus van de inflammatoire biomarkers: serumamyloïd A (SAA), C-reactief eiwit (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), en een normalisatie van de inflammatoire hematologische veranderingen.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Dutch: Gooi de naaldbescherming onmiddellijk weg.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Dutch: • De voorgeschreven dosis Kineret
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde spuiten en eventuele glaasjes of doekjes met Kineret-oplossing dienen afgevoerd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Still De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een gepubliceerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 24 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1 jaar met Kineret werden behandeld.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of uw kind te injecteren tot een arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit dit onderzoek of uit postmarketingmeldingen van bijwerkingen dat het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met CAPS of de ziekte van Still anders is dan dat bij patiënten met RA, met uitzondering van het risico op de ontwikkeling van MAS bij patiënten met de ziekte van Still.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast zoals in
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Dutch: CAPS: volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Dutch: • De leidraad voor patiënten en verzorgers
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Dutch: • Instructies voor de correcte injectieprocedures en afvoer van gebruikte spuiten
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Dutch: • Het belang dat patiënten en/of zorgverleners van educatief materiaal worden voorzien
German: Wenn Sie Folgendes an sich bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: - Schwerwiegende Infektionen wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut können während der Behandlung mit Kineret auftreten.
Dutch: Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Kineret.
German: Ärzte sollten auf Symptome einer Infektion oder auf eine Verschlimmerung des Still-Syndroms achten, da es sich hierbei um bekannte Auslösefaktoren für ein MAS handelt.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Dutch: Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Dutch: Na 1 maand van de geblindeerde fase werden 8 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geïdentificeerd als gemodificeerd-ACRpedi30-responders, vergeleken met 1 van de 12 in de placebogroep.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Dutch: In het algemeen is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Kineret bij volwassen en pediatrische patiënten met CAPS of de ziekte van Still vergelijkbaar.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.