FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Czech: V případě diagnózy odchlípení pigmentového epitelu sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.2); v případě diagnostikované uveitidy prostudujte SmPC dabrafenibu, bod 4.4.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel påverkar fertilitet kan du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Swedish: För interaktioner när trametinib används i kombination med dabrafenib se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4 och 4.5.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Swedish: Det finns inga kliniska data om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g Bolest v epigastriu a v hypogastriu h
Swedish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan orsaka utslag eller akneliknande utslag.
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas var fjärde vecka under 6 månader från behandlingsstarten med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení léčby trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Czech: Interakce léčivého přípravku
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen trametinib och dabrafenib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace trametinibu s dabrafenibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Swedish: 5-årsanalys (brytdatum: 8 oktober
Czech: 5-ti letá OS analýza (ukončení sběru dat: 8.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får något av dessa symtom, vare sig det är första gången du får dem eller om de förvärras.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s melanomem po progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Swedish: Fall av allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom, och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller ha dödlig utgång, har rapporterats vid kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib.
Czech: U pacientů užívajících kombinaci dabrafenib/trametinib byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a lékových reakcí s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) var ett viktigt sekundärt effektmått.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití (OS) s klíčovým sekundárním cílovým parametrem PFS.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem, což způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky kotníků a nohou (srdeční selhání),
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Swedish: Den rekommenderade dosen av dabrafenib, i kombinationsbehandling med Mekinist är 150 mg två gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
Czech: Procento přežití po 12 měsících (95% IS)
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Swedish: • Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
Czech: • bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice,
Swedish: 2 mg en gång dagligen
Czech: 2 mg jednou denně
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Swedish: RPED grad 1
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Swedish: • blod i upphostning/kräkning
Czech: • vykašlávání / zvracení krve
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Swedish: Hos möss observerades lägre hjärtfrekvens, lägre hjärtvikt och försämrad vänsterkammarfunktion, utan kardiell histopatologi, efter 3 veckor med trametinib ≥0,25 mg/kg/dag (omkring 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC), i upp till 3 veckor.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Czech: Spinocelulární karcinom je možné řešit excizí, změna léčby není vyžadována.
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: 100 mg två gånger dagligen
Czech: 100 mg dvakrát denně
Swedish: Njursvikt Nefrit
Czech: Renální selhání Nefritida
Swedish: Behandlingen med trametinib ska avbrytas hos patienter med misstänkt interstitiell lungsjukdom eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva lungsymtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba přerušit a pokračovat v klinickém sledování u pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou, včetně pacientů s novými nebo progresivními plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum: 12 januari
Czech: OS analýza (ukončení sběru dat: 12.
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
Swedish: Förstoppning Diarré
Czech: Úprava dávkování
Swedish: Tabell 8 Resultat för total överlevnad i studie MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 8 Výsledky celkového přežití ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Smärta i extremitet Muskelspasmer i
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Kolloidal kiseldioxid (E551)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hypromelosa (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Swedish: Hjärtproblem
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Czech: Léčení pacienti
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Swedish: Hudavlossning.
Czech: Olupování kůže.
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Swedish: Om det är möjligt ta med dig dina Mekinist tabletter och dabrafenib kapslar.
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Swedish: Kutan skivepitelcancer b
Czech: Spinocelulární karcinom b
Swedish: Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Swedish: • Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
Swedish: Tabell 6 Resultat för total överlevnad i studie MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 6 Výsledky celkového přežití ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Czech: • otok obličeje,
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Swedish: Intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Czech: Podíl intrakraniálních odpovědí, % (95% CI)
Swedish: • Svullna nerver baktill i ögat (papillödem) (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Czech: • otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Swedish: *Se produktresumén för dabrafenib, Dosering och administreringssätt, för doseringsinstruktioner vid monoterapibehandling med dabrafenib.
Czech: * Na pokyny k dávkování a způsobu podání v případě léčby dabrafenibem v monoterapii sepodívejte do SmPC dabrafenibu.
Swedish: • Synproblem (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Swedish: Median PFS Månader (95 % CI)
Czech: Medián PFS Měsíce (95% CI)
Swedish: • Feber
Czech: • horečka.
Swedish: Om möjligt visa upp Mekinist och dabrafenib läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Swedish: Patienter som fått diagnosen RVO ska omedelbart avsluta behandlingen med trametinib.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Patienternas BRAF V600-mutationsstatus fastställdes.
Czech: U pacientů bylo nutné ověřit stav mutace V600 genu BRAF.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover återigen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMerieux (bMx) THxID.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Swedish: Vid diagnostiserad RPED, följ dosändringarna i tabell 3 nedan för trametinib (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Swedish: Biverkningar när Mekinist och dabrafenib tas tillsammans
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii i v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní.
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
Czech: U pacientů s mutacemi v RAS může dabrafenib na základě mechanismu účinku zvyšovat riziko vzniku malignit mimo kožní lokalizaci.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan synas i blodprov • Onormala levervärden
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • Abnormální výsledky krevních jaterních testů.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Czech: Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
Swedish: (månader) Median (95 % CI)
Czech: (měsíce) Medián (95% CI)
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Swedish: • Rodnad, narig eller sprucken hud
Czech: • zčervenání, rozpraskání kůže,
Swedish: När trametinib används i kombination med dabrafenib hänvisas till produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
Czech: V případě užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem prostudujte SmPC dabrafenibu (bod 4.4).
Swedish: 2:a dossänkning
Czech: Druhé snížení
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Swedish: Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test.
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Swedish: nagelbiverkningar såsom förändringar i nagelbädden, smärta i naglarna, infektion och svullnad i nagelbanden, hudutslag med varfyllda blåsor, kutan skivepitelcancer (en sorts hudcancer),
Czech: jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži" v předešlém textu bodu 4),
Swedish: Lungemboli eller djup ventrombos kan förekomma hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Velikost balení
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mektovi
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Swedish: Mektovi (binimetinib)
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Swedish: De patienter som tog denna kombination levde i genomsnitt nästan 15 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Swedish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Swedish: Vad är Mektovi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.