FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Bulgarian: Неабсорбираният тобрамицин след приложение чрез инхалиране вероятно се елиминира основно в отделените храчки.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
Bulgarian: Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за употреба на устройството.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak
Bulgarian: Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero
Bulgarian: Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл (28 дни на лечение).
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Bulgarian: Това включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Polish: Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Bulgarian: При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм.
Polish: Nefrotoksyczność Pozajelitowe podawanie aminoglikozydów wiąże się z toksycznym działaniem na nerki.
Bulgarian: Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
Polish: tobramycyny dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosiły < 128 µg/ml, wykazano poprawę czynności płuc po leczeniu produktem TOBI.
Bulgarian: В клинични проучвания с TOBI, повечето пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности на тобрамицин < 128 µg/ml на изходно ниво са показали подобрена белодробна функция след лечение с TOBI.
Polish: Kontynuować oddychanie w normalny, wygodny sposób do zakończenia inhalacji leku.
Bulgarian: Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши.
Polish: Postępowanie w razie toksyczności ostrej powinno obejmować natychmiastowe odstawienie produktu Vantobra i kontrolowanie czynności nerek.
Bulgarian: Острата токсичност трябва да се лекува с незабавно прекратяване на Vantobra, като трябва да се направят изходни изследвания на бъбречната функция.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
Polish: Lek Vantobra roztwór do nebulizacji dostępny jest w gotowych do użycia ampułkach.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Bulgarian: стягане в гърдите
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Bulgarian: В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да инхалира дозата колкото е възможно по-бързо.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА Tорбичката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Polish: Podawanie wziewne wiąże się z małą ogólnoustrojową biodostępnością tobramycyny.
Bulgarian: Приложението по инхалаторен път води до ниска системна бионаличност на тобрамицин.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
Polish: - Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast,
Bulgarian: След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
Polish: Zaburzenia smaku Biegunka Ból brzucha
Bulgarian: диария, болка в стомаха
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Bulgarian: Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Bulgarian: Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
Bulgarian: Небулизаторът трябва да се държи хоризонтално по време на работа.
Polish: Wymioty
Bulgarian: обрив
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu tobramycyny podawanej wziewnie na rozród.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган чрез инхалация.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt Vantobra pacjentom z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Vantobra трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или съмнение за такава.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące
Bulgarian: Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична доза.
Polish: Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie
Bulgarian: болка в гърдите или обща болка
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат, вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Bulgarian: копривна треска, сърбеж
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Bulgarian: генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
Bulgarian: Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
Polish: pacjentom z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w osoczu (Cmax) wynoszące 1,27 ± 0,81 µg/ml było osiągane w przybliżeniu godzinę po inhalacji.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, należy zwrócić się
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Polish: W doświadczeniu klinicznym w stosowaniu tobramycyny w roztworze do nebulizacji u pacjentów leczonych tobramycyną obserwowano dysfonię i szumy uszne.
Bulgarian: В клиничния опит с разтвори за небулизитор на тобрамицин има съобщения за дисфония и тинитус при пациенти, лекувани с тобрамицин.
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Bulgarian: влошаване на белодробните функционални показатели
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Polish: Lek Vantobra
Bulgarian: Vantobra
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
Polish: Kaszel Astma
Bulgarian: Астения Пирексия Болка
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
Bulgarian: Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Bulgarian: Една картонена опаковка с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7
Polish: Toksyczne działanie na narząd słuchu, oceniane na podstawie ubytku słuchu zgłaszanego przez pacjentów lub badania audiometrycznego, obserwowano podczas pozajelitowego stosowania aminoglikozydów i należy je wziąć pod uwagę także podczas podawania wziewnego.
Bulgarian: При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измервана чрез оплакванията за загуба на слуха или аудиометричните оценки, и може да се има предвид и за инхалаторния начин на приложение.
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Bulgarian: Терапия с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Bulgarian: Една картонена опаковка с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
Polish: Przerwanie stosowania leku Vantobra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vantobra
Polish: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami),
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
Polish: Skurcz oskrzeli Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Bulgarian: Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Bulgarian: На 18 март 2015 г.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
Bulgarian: Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
Bulgarian: Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
Polish: Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат
Polish: EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Polish: 1,7 ml
Bulgarian: 170 mg
Polish: Ampułka (PE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Podanie wziewne
Bulgarian: Съдържание
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.