FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
Polish: Przeprowadzono serię analiz PFS w predefiniowanych podgrupach na podstawie czynników rokowniczych i charakterystyki wyjściowej, aby sprawdzić wewnętrzną spójność efektów leczenia.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Danish: • Ondt i halsen (orofaryngeale smerter).
Polish: • Ból gardła (ból w części ustnej gardła)
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Polish: • Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) var den observerede gennemsnitlige QTcF-stigning i forhold til baseline ca. 10 ms højere i tamoxifen plus placebo-subgruppen sammenlignet med NSAI plus placebo-subgruppen, hvilket tyder på, at tamoxifen alene havde en QTcF-forlængende effekt, som kan medvirke til de QTcF-værdier, der blev set i Kisqali plus tamoxifen-gruppen.
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7) obserwowane średnie wydłużenie QTcF względem wartości wyjściowych było o około 10 ms większe w podgrupie stosującej tamoksyfen plus placebo niż w podgrupie stosującej NSAI plus placebo, sugerując, że to sam tamoksyfen wywierał efekt wydłużenia QTcF mogący przyczyniać się do wartości QTcF obserwowanych w grupie stosującej produkt Kisqali plus tamoksyfen.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Polish: * (ANC <500/mm
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Danish: • med langt QT-syndrom
Polish: • z zespołem długiego QT;
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af ribociclib på det ammede spædbarn eller virkningen af ribociclib på mælkeproduktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu rybocyklibu na niemowlę karmione piersią lub wpływu rybocyklibu na wytwarzanie mleka.
Danish: • med ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, herunder nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og bradyarytmier
Polish: • z niekontrolowaną lub poważną chorobą serca, w tym przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową lub bradyarytmią;
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i nie należy ich ssać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem.
Danish: 600 mg/dag
Polish: 600 mg/dobę
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
Polish: • Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).
Danish: Start med første behandlingsdag.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Danish: Antal hændelser - n [%] Median OS [måneder] (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)
Polish: • Samoistne krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy małej liczby płytek krwi)
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
Polish: Działanie kliniczne (farmakologiczne i bezpieczeństwo stosowania) rybocyklibu wynikało głównie z działania leku macierzystego, przy nieistotnym udziale metabolitów obecnych we krwi.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
Polish: Rybocyklib był główną pochodną leku krążącą w osoczu.
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność enzymów CYP3A4 mogą zmieniać właściwości farmakokinetyczne rybocyklibu.
Danish: Ingen afbrydelse af dosering.
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wiek, masa ciała i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na rybocyklib, co wymagałby dostosowania dawki.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand havde oral administration af en enkelt 600 mg dosis ribociclib filmovertrukne tabletter sammen med et fedtholdigt og kalorierigt måltid ingen indvirkning på hastigheden og graden af absorption af ribociclib.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Lek Kisqali zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.
Danish: Ribociclib reducerede fosforylering af pRb in vitro, hvilket førte til bremsning af G1-fasen af cellecyklussen og reducerede celleproliferation i brystkræftcellelinjer.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib zmniejszał fosforylację białka pRb prowadząc do zatrzymania fazy G1 cyklu komórkowego i zmniejszając proliferację linii komórkowych raka piersi.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende virkningen af ribociclib på fertilitet.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Polish: Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy będą również otrzymywały lek zwany agonistą gonadoliberyny (LHRH).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon typu A; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Danish: Dosisjustering af ribociclib er ikke nødvendig ved initiering af behandling med lette eller moderate CYP3A4-hæmmere.
Polish: Dostosowanie dawki rybocyklibu nie jest wymagane w chwili rozpoczynania leczenia łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Polish: U 20,7% pacjentek choroba zajęła tylko kości, a u 59% pacjentek choroba zajęła narządy trzewne.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Kisqali, chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Polish: Badania in vivo na psach dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla serca wykazały wydłużenie odstępu QTc zależne od dawki i stężenia przy ekspozycji jakiej można się spodziewać u ludzi po podaniu zalecanej dawki 600 mg. Istnieje również możliwość indukowania przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy zwiększonej ekspozycji (stanowiącej około 5-krotność spodziewanego klinicznego Cmax).
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
Polish: Wartość p obliczono za pomocą jednostronnego logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Polish: Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Polish: Wpływ rybocyklibu na transportery
Danish: Ribociclib er en selektiv hæmmer af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 og 6, der resulterer i værdier for 50 % hæmning (IC50) på henholdsvis 0,01 μM (4,3 ng/ml) og 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiske analyser.
Polish: Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 i 6, powodując, że wartość ich 50% zahamowania (IC50) wynosi odpowiednio 0,01 (4,3 ng/ml) i 0,039 μM (16,9 ng/ml) w badaniach biochemicznych.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
Polish: Produkt Kisqali zawiera lecytynę sojową.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for peanuts, soja eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Ribociclib 600 mg N=335
Polish: Rybocyklib 600 mg N=335
Danish: Log rank p-værdi = 9,83*10^(-8)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Polish: Osoby zdrowe przyjmowały pojedyncze dawki doustne z zakresu od 400 mg do 600 mg lub dawki wielokrotne (podawane przez 8 dni) wynoszące 400 mg.
Danish: Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade (<1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Polish: Hepatotoksyczność: uszkodzenie komórek wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (<1%), hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (jeden przypadek).
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem forsøgsarme.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Kisqali to 600 mg (3 tabletki po 200 mg) raz na dobę.
Danish: Tabel 5 Dosisjustering og -håndtering - andre toksiciteter*
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Danish: Tabel 4 Dosisjustering og -håndtering - forlænget QT-interval
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Polish: Należy rozpocząć właściwe leczenie i kontrolować stan pacjenta zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Dosisreduktion som følge af bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, skete hos 37,3 % af de patienter, der fik Kisqali i de kliniske fase III-studier uanset kombination, og permanent seponering som følge af bivirkninger blev rapporteret hos 7,0 % af de patienter, der fik Kisqali og enhver kombination i de kliniske fase III-studier.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych, bez względu na ich przyczynę, wystąpiło u 37,3% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach klinicznych III fazy, niezależnie od leczenia skojarzonego oraz trwałe przerwanie leczenia zgłoszono u 7,0% pacjentów otrzymujących produkt Kisqali i dowolne leczenie skojarzone w badaniach klinicznych III fazy.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median-PFS [måneder] (95 % CI) 20,5 (18,5-23,5) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby Mediana PFS [miesiące] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: In vitro- og in vivo-studier indikerede, at ribociclib primært elimineres via hepatisk metabolisme og primært via CYP3A4 hos mennesker.
Polish: Badania przeprowadzone in vitro i in vivo wykazały, że u ludzi rybocyklib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątroby głównie za pośrednictwem CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Polish: Zamiast tego należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki i zażyć lek o zwykłej porze.
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Polish: Jeżeli nastąpi wydłużenie QTcF do wielkości powyżej 500 ms lub zmiana o więcej niż 60 ms względem zapisu wyjściowego, w połączeniu z częstoskurczem typu torsade de pointes lub wielokształtnym częstoskurczem komorowym lub przedmiotowymi/podmiotowymi objawami poważnej arytmii, należy na stałe zaprzestać stosowania produktu Kisqali.
Danish: Unormale levertal: forhøjet ALAT-niveau, forhøjet ASAT-niveau, forhøjet blodbilirubin-niveau.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Danish: Samtidig administration af ribociclib og lægemidler, der hæver gastrisk pH, blev ikke evalueret i et klinisk studie, men der blev dog hverken observeret ændret absorption af ribociclib i den populationsfarmakokinetiske eller non-kompartment-farmakokinetiske analyse.
Polish: Jednoczesne podawanie rybocyklibu z produktami leczniczymi, które podnoszą pH w żołądku nie było oceniane w badaniu klinicznym; nie obserwowano jednak zmian we wchłanianiu rybocyklibu w analizie farmakokinetyki populacyjnej ani w analizach farmakokinetyki niekompartmentowej.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Polish: Zmiana leków hormonalnych stosowanych w terapii skojarzonej również nie była dozwolona.
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Danish: Stigning i ASATog/eller ALATniveauet i forhold til baseline**, uden stigning i totalbilirubinniveauet til over 2 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT w porównaniu z pomiarem wyjściowym**, bez wzrostu stężenia bilirubiny całkowitej 2 x powyżej GGN
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 160 brystkræft-patienter med normal leverfunktion og 47 patienter med let nedsat leverfunktion, havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib, hvilket yderligere understøtter fundene fra studiet omhandlende nedsat leverfunktion.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, która objęła 160 pacjentów z rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby i 47 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ustalono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib, co dodatkowo potwierdza dane uzyskane w badaniu poświęconym zaburzeniom wątroby.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Polish: Wyniki analizy sugerowały, że rybocyklib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc.
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Polish: Wśród pacjentów z wydłużeniem QTcF >480 ms mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni niezależnie od stosowanego leczenia skojarzonego, a zmiany te były odwracalne po wstrzymaniu leczenia i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: Patienter med moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) og svært nedsat (Child-Pugh klasse C) leverfunktion kan have forhøjet eksponering for ribociclib (mindre end 2 gange), og der anbefales en startdosis af Kisqali på 400 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B w skali Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona (mniej niż dwukrotnie) ekspozycja na rybocyklib i zaleca się podawanie produktu Kisqali w dawce początkowej 400 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Polish: • Leków przeciw malarii, takich jak chlorochina.
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem działań toksycznych podczas jednoczesnego leczenia wrażliwymi substratami tych transporterów, wykazującymi wąski indeks terapeutyczny, w tym m. in. digoksyną, pitawastatyną, prawastatyną, rozuwastatyną i metforminą.
Danish: Effekt af fødevarer
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: Kisqali bør undgås hos patienter, der allerede har udviklet eller har signifikant risiko for at udvikle QTc-forlængelse.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at en moderat CYP3A4-induktor (efavirenz) kan reducere ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 51 % og 70 %.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że umiarkowany induktor CYP3A4 (efawirenz) może zmniejszać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio o 51% i 70%.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Danish: Lys gråviolet, rund, buet med facetslebne kanter og uden delekærv (ca. diameter: 11,1 mm), præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Polish: Jasnoszarawo-fioletowe, bez rowka dzielącego, okrągłe, tabletki z obłymi, ściętymi krawędziami (przybliżona średnica: 11,1 mm), z wytłoczonym napisem „RIC" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Danish: Kisqali plus fulvestrant N=484
Polish: Kisqali plus fulwestrant N=484
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Danish: Hydroxypropylcellulose, lav-substitueret Magnesiumstearat
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
Danish: Ribociclib blev metaboliseret i høj grad. Uomdannet lægemiddel udgør henholdsvis 17,3 % og 12,1 % af dosis i fæces og urin.
Polish: Rybocyklib jest intensywnie metabolizowany, a niezmieniona postać leku stanowiła odpowiednio 17,3% i 12,1% dawki obecnej w kale i moczu.
Danish: Ribociclib 600 mg N=248
Polish: Rybocyklib 600 mg N=248
Danish: I studie F2301 havde 21,2 % knoglesygdom alene, og 60,5 % havde visceral sygdom.
Polish: W badaniu F2301 u 21,2% pacjentek występowała choroba ograniczona do kości, a u 60,5% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.
Polish: Gdy produkt leczniczy Kisqali jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, inhibitor aromatazy należy przyjmować doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez cały 28-dniowy cykl.
Danish: Median-PFS [måneder] (95 % CI)
Polish: Mediana PFS [miesiące] (95% CI)
Danish: Fase II-konjugater af fase I- ribociclib-metabolitter involverede N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering og glukuronidering.
Polish: Koniugaty metabolitów rybocyklibu z fazy I obecne w fazie II obejmowały N-acetylację, sulfonację, sprzęganie z cysteiną, glikozylację i glukuronidację.