FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Icelandic: Til að hægt sé að skilgreina betur skömmtun hjá börnum á öllu aldursbilinu og áhrif manna andblendingsmótefnis (HACA) á PD, öryggi og verkun, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður mats á plasmasýnum sem safnað var frá sjúklingum í rannsóknum APN311-202v1-2-3 og APN311304 í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Polish: Najczęstsze reakcje nadwrażliwości obejmowały niedociśnienie (39%), pokrzywkę (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin voru lágþrýstingur (39%), ofsakláði (18%) og berkjukrampi (4%).
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
Icelandic: Stöðva þarf meðferð hjá sjúklingum sem fá 3. stigs eiturhrif á sjón (þ.e.a.s. nær algert sjóntap á mælikvarða fyrir eiturhrif).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal meta eftirfarandi klínískar breytur og fresta skal meðferð þar til þessum gildum hefur verið náð:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímab beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
Icelandic: Qarziba er ætlað til meðferðar við hættulegu (high risk) taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri sem áður hafa fengið undirbúningslyfjameðferð (induction chemotherapy) og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu, sem og hjá sjúklingum með sögu um endurkomið eða þrálátt taugakímsæxli, með eða án sjúkdómsleifa.
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Polish: Badanie 1 N=29
Icelandic: Rannsókn 1 N=29
Polish: 1 rok 2 lata
Icelandic: 1 ár 2 ár
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til bráðaofnæmis og ofnæmisviðbragða, sérstaklega í fyrstu og annarri meðferðarlotu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna frá fyrsta innrennsli með dínútúxímab beta og því fylgir oft berkjukrampi og ofsakláði.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Icelandic: Taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímab beta eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera miðlaður með viðbrögðum dínútúxímab beta við GD2 mótefninu sem staðsett er á yfirborði útlægra taugaþráða og mýelíns.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Icelandic: Sjúklingar með versnandi sjúkdóm voru útilokaðir.
Polish: Przerwać infuzję Wznowić kolejnego dnia w przypadku ustąpienia działania niepożądanego
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
Icelandic: -2 er gefið sem 6×106 a.e./m2/dag, sem leiðir til heildarskammtsins 60×106 a.e./m2/lotu.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Icelandic: Engar vísbendingar um altæka sýkingu mega vera til staðar hjá sjúklingum og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Polish: z IL-2 N=107
Icelandic: með IL-2 N=107
Polish: U 32% pacjentów zgłaszano także zespół uwalniania cytokin.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af dínútúxímab beta í 4,5 ml.
Polish: • odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Icelandic: fullnægjandi nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GRF)
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS): w celu zebrania danych na temat bólu i jego leczenia, wpływu na obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, w tym zaburzeń widzenia, długoterminowego bezpieczeństwa i długotrwałej skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badań w oparciu o dane pochodzące z rejestru pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
Icelandic: Til að safna upplýsingum um verki, meðhöndlun þeirra og áhrif á úttauga- og miðtaugakerfið, þar með talið sjónskerðingu, langtíma öryggi og langtíma árangur, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum úr skrá yfir sjúklinga með hættulegt taugakímsæxli.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Polish: Rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Qarziba Hvernig nota á Qarziba
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: Zespół uwalniania cytokin często objawia się w ciągu kilku minut do kilku godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i charakteryzuje się występowaniem objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, niedociśnienie i pokrzywka.
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá upphafi fyrsta innrennslis og einkennist af almennum einkennum eins og hita, lágþrýstingi og ofsakláða.
Polish: • W przypadku infuzji ciągłej, w zależności od bólu przez pacjenta, możliwe jest odstawienie morfiny w ciągu 5 dni poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości dawkowania (np. do 0,02 mg/kg mc./godzinę, 0,01 mg/kg mc./godzinę, 0,005 mg/kg mc./godzinę).
Icelandic: Með stöðugu innrennsli til að draga úr sársaukaskynjun sjúklings, kann að vera hægt að venja sjúklinginn af morfíninu á 5 dögum með stiglækkandi skammtahraða (t.d. í 0,02 mg/kg/klst.; 0,01 mg/kg/klst.; 0,005 mg/kg/klst.).
Polish: Jak stosować Qarziba
Icelandic: Hvernig nota á Qarziba
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Icelandic: Fyrir samfelld innrennsli má útbúa innrennslislyfið, lausnina daglega eða útbúa nægilegt magn fyrir allt að 5 daga samfellt innrennsli.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Icelandic: Næsta dag er dagskammtur gabapentíns aukinn í 2×10 mg/kg/dag til inntöku og í 3×10 mg/kg/dag til inntöku daginn áður en innrennsli dínútúxímab beta er hafið og eftir það.
Polish: Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10 kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml.
Icelandic: Magn lausnar sem gefa skal með innrennsli á dag (í meðferðarlotu sem eru 10 samfelldir dagar) á að vera 48 ml og 240 ml fyrir 5 daga skammt.
Polish: Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój
Icelandic: Geðræn vandamál æsingur, kvíði
Polish: z IL-2 N=76
Icelandic: með IL-2 N=76
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á alla virka sjúkdóma í framþróun með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Polish: W celu oceny wpływu dinutuksymabu na przeżycie długoterminowe, podmiot odpowiedzialny przedstawi przynajmniej 5-letnie dane dotyczące pacjentów biorących udział w badaniach APN311-202 i APN311-302.
Icelandic: 5 ára upplýsingar um lifun hjá sjúklingum í rannsóknum APN311-202 og APN311-302.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta należy całkowicie odstawić w razie wystąpienia następujących objawów toksyczności:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności równoczesnego stosowania drugiego lekuinterleukiny--2 - w leczeniu raka u pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til að meðhöndla krabbameinið.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Icelandic: Til að hægt sé að meta viðbótaráhrifin á IL-2 hjá sjúklingum með endurkomið þrálátt taugakímsæxli, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar APN311-202v3.
Polish: • ból brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg, rąk, pleców, szyi, stawów lub mięśni
Icelandic: verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum eða beinum
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metod analitycznych, obecnie nie ma wystarczających danych do właściwej oceny wpływu tworzenia przeciwciał przeciwlekowych na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz na skuteczność i bezpieczeństwo dinutuksymabu beta.
Icelandic: Í ljósi takmörkunar á efnagreiningaraðferðum, liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta áhrif myndunar mótefna gegn lyfinu á lyfjahvarfafræðilegar breytur og lyfhrifabreytur, sem og á verkun og öryggi dínútúxímab beta.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pośredniego zmniejszenia aktywności CYP z powodu większych stężeń TNF-α i IL-6, a co za tym idzie interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Icelandic: Hætta er á að óbeint dragi úr CYP-virkni af völdum aukningar á TNF-α og IL-6 og því er ekki hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Icelandic: Útvíkkuð sjáöldur með seinkuðu ljósviðbragði +/- ljósfælni Stöðvið innrennslið.
Polish: • Wytwórca
Icelandic: Framleiðandi
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dinutuksymabu beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af dínútúxímab beta á hvern fermetra af líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby i stężeń elektrolitów.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi og blóðsöltum.
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Polish: Prognozuje się, że ekspozycja (Cmax i AUC24h w dniu 1. i dniu 10. w trakcie 10-dniowej infuzji) jest zbliżona u pacjentów w wieku do 12 lat włącznie i nieco maleje w przypadku starszych, cięższych pacjentów.
Icelandic: (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stendur) sé svipuð hjá einstaklingum 12 ára eða yngri og lækki lítils háttar hjá eldri, þyngri einstaklingum.
Polish: Z uwagi na to, że mają oni zazwyczaj założony centralny cewnik żylny in situ, są narażeni na ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego.
Icelandic: Þar sem algengt er að þeir séu með miðlægan æðalegg í bláæð eiga þeir á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika (EFS) og heildarlifunar (OS) hjá sjúklingum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Icelandic: 54 sjúklingar 10 mg/m2/dag af dínútúxímab beta sem gefið var sem samfellt 10 daga innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu samhliða IL-2 undir húð (6×106 a.e./m²/dag sem gefið var á dögum 1-5 og 8-12 í hverri lotu) sem fylgt var eftir með meðferð með 13-cís-RA til inntöku (160 mg/m2/dag í 14 daga í hverri lotu).
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Polish: Skuteczność dinutuksymabu beta oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym porównywano podawanie dinutuksymabu beta z IL-2 lub bez w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka oraz w dwóch badaniach jednoramiennych u osób z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym/opornym na leczenie.
Icelandic: Verkun dínútúxímab beta hefur verið metin í slembiraðaðri samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf dínútúxímab beta með eða án IL-2 sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og í tveimur einarma rannsóknum á endurkomnum/þrálátum sjúkdómi.
Polish: Leczenie należy odstawić na stałe u pacjentów, u których występuje obiektywne długotrwałe osłabienie przypisywane podawaniu dinutuksymabu beta.
Icelandic: Meðferð skal stöðvuð til frambúðar hjá sjúklingum sem finna fyrir langvarandi veikleika sem rekja má til gjöf dínútúxímab beta.
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðra innrennslisslöngu (sjá kafla 6.6).
Polish: Qarziba stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego.
Icelandic: Qarziba er notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Icelandic: Ekki hafa farið fram hefðbundnar rannsóknir á umbrotum.
Polish: U pacjenta należy zastosować premedykację w dawce 10 mg/kg mc./dobę, rozpoczynającą się 3 dni przed infuzją dinutuksymabu beta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með barksterum 2 vikum fyrir fyrstu meðferðarlotuna og í 1 viku eftir síðusta meðferðarlotu með dínútúxímab beta vegna ónæmisbælandi virkni þeirra, nema ef um lífshættulegar aðstæður sé að ræða.
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Polish: W leczeniu bólu zalecana jest terapia potrójna, obejmująca nieopioidowe leki przeciwbólowe (zgodne z wytycznymi WHO), gabapentynę i opioidowe leki przeciwbólowe.
Icelandic: Mælt er með þrískiptri meðferð, þ.m.t. með verkjalyfjum sem ekki eru ópíóíðar (í samræmi við viðmiðunarreglur WHO), gabapentíni og ópíóíðum, til meðferðar á verkjum.
Polish: Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne ambulatoryjne pompy infuzyjne.
Icelandic: Fyrir samfellt innrennsli má nota öll lækningatæki sem henta fyrir innrennsli með hraðanum 2 ml á klst., t.d. sprautudælur/innrennslisdælur eða rafrænar færanlegar innrennslisdælur.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I (6 ml) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca minimalną pobieralną objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wynoszącą 4,5 ml.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I (6 ml) með halóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur lágmarks útdraganlega rúmmálið 4,5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
Icelandic: Þetta eru prótein sem þekkja og bindast öðrum sérstökum próteinum í líkamanum.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með dínútúxímab beta er hætt.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf andhistamíns sé endurtekin á 4 til 6 klst. fresti eftir þörfum meðan á innrennsli dínútúxímabs stendur.
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Icelandic: • taugaröskun í handleggjum og/eða fótleggjum (með óeðlilegri skynjun eða máttleysi), vægur svimi, skjálfti, vöðvakrampar.
Polish: Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Icelandic: Taugakvillar í auga
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir dínútúxímab beta
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Polish: Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (w tym CRS) powoduje konieczność natychmiastowego przerwania terapii dinutuksymabem beta i może wymagać włączenia leczenia ratującego.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni) krefjast þess að meðferð með dínútúxímab beta verði tafarlaust stöðvuð og bráðameðferð kann að vera nauðsynleg.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika og heildarlifunar kemur fram í töflum 2 og 3 samkvæmt vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi.
Polish: Średnie stężenie Cmax w osoczu (około 12 mikrogramów/ml) osiągnięto w ostatnim dniu infuzji.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Polish: • lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m2, w ciągu 5 pierwszych dni każdego cyklu.
Icelandic: eða fimm dagleg innrennsli með 20 mg/m2 sem gefin eru á 8 klst. fyrstu 5 dagana í hverri meðferðarlotu
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: Dínútúxímab beta er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric) músa-manna sem framleitt er í spendýrafrumulínu (CHO) með raðbrigða DNA-tækni.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Icelandic: Ef IL-2 er gefið samhliða dínútúxímab beta skal gefa það með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt tvisvar sinnum í hverri lotu.
Polish: Należy unikać szczepień w trakcie podawania dinutuksymabu beta do 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia, z uwagi na stymulację układu odpornościowego przez dinutuksymab beta i możliwe ryzyko rzadkiej toksyczności neurologicznej.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar meðan á gjöf dínútúxímab beta stendur og í 10 vikur eftir síðustu meðferðarlotu vegna örvunar ónæmiskerfisins í gegnum dínútúxímab beta og hugsanlegri hættu á mjög sjaldgæfum eiturhrifum á taugakerfi.
Polish: Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Icelandic: Qarziba er tær, litlaus vökvi sem afgreiddur er í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH).
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Icelandic: Meðferð ofnæmisviðbragða
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með starfsemi blóðrennslis og öndunar.
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Icelandic: 3. eða 4. stigs bráðaofnæmi