FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost < 200 mg/kg şi zi pentru femele şi de 200 mg/kg şi zi pentru fetus (echivalentă cu doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Polish: - butelka 150 ml z 1 ml strzykawką doustną, (zapewniającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (odpowiada 5 mg)
Romanian: • Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare pe cale orală (furnizând până la 100 mg de levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, indygotyna lak aluminiowy (E132).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, lac indigo carmin aluminiu (E 132).
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Romanian: 100 comprimate filmate
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna jednej strony mózgu wywołuje objawy, takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub widzenia, drętwienie lub nagłe uczucie strachu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dokładny sposób działania leku lewetiracetam nie jest do końca wyjaśniony, ale wydaje się, że wpływa on na białko o nazwie białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które znajduje się w przestrzeniach pomiędzy nerwami i bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Romanian: Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
Romanian: Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym leku Levetiracetam ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Do wtórnego uogólnienia dochodzi, kiedy w późniejszym czasie nadmierna aktywność obejmuje cały mózg.
Romanian: Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului levetiracetam
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
Romanian: Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam ratiopharm do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Romanian: Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam ratiopharm?
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic".
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę z zastosowaniem roztworu doustnego.
Romanian: Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
Romanian: Intravenoasă flacon de sticlă
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Noiembrie 2016
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/741/001
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţi de sex masculin.
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
Romanian: NL-2132 JH Hoofddorp Olanda
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Romanian: Alţi metaboliti neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: EXP Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu
Romanian: EXP A se utiliza imediat după diluare.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7 ±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/100) şi foarte rare (<1/10000).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Decembrie 2011
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi - șchiopătare sau dificultăți de mers.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)
Polish: Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Romanian: Levetiracetam SUN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Polish: Jak przechowywać lek Lewetyracetam SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Levetiracetam SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Levetiracetam SUN poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerată a fi implicat în fuziunea veziculelor şi exocitoza neurotransmiţătorilor.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţiienumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Levetiracetam SUN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min şi kg.
Polish: - Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: - dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetamul nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetamul nu a fost diferit de placebo (non inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Polish: Lewetyracetam SUN jest pakowany w bezbarwne, cylindryczne, szklane fiolki (typ I) z 20 mm zatyczkami wykonanymi z szarej gumy bromobutylowej, zafoliowanymi białymi aluminiowymi kapslami ‘flip-top'.
Romanian: Levetiracetam SUN este ambalat într-un flacon de sticlă incoloră (tip I) tubular cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm, sigilat cu un sigiliu din aluminiu „flip-top" de culoare albă.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.