FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
Romanian: Un program caritabil francez de utilizare a inclus copii începând de la vârsta de 6 luni, deoarece diagnosticul sindromului Dravet se poate stabili cu certitudine de la această vârstă la unii pacienţi.
Finnish: Aspartaami on fenylalaniinin lähde.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalanină.
Finnish: Koska makuaine sisältää pieniä määriä sorbitolia, potilaiden, joilla on perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Finnish: - Levetirasetaami
Romanian: - Levetiracetam
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita.
Romanian: Acest avertisment nu se aplică doar pentru medicamente, ci şi pentru un număr considerabil de alimente şi produse nutritive îndrăgite de copii.
Finnish: Suosittelemme varovaisuutta yhdistettäessä stiripentolia muihin aineisiin, jotka inhiboivat tai indusoivat yhtä tai useampia näistä entsyymeistä.
Romanian: Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
Finnish: Tätä löydöstä pidetään sopeutumisvasteena maksaan kohdistuvalle suurelle metaboliselle rasitukselle.
Romanian: Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului.
Finnish: Sopimattomat yhdistelmähoidot (joita on vältettävä, paitsi silloin kun ne ovat ehdottoman välttämättömiä).
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol).
Finnish: • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
Romanian: Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
Finnish: Näille lapsille stiripentolin käyttö tapahtuu lääkärin tarkassa valvonnassa.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
Romanian: Cmax pentru plic a fost uşor mai mare (23%) comparativ cu cea pentru capsule şi nu a întrunit criteriile pentru bioechivalenţă.
Finnish: Stiripentolin virtsaan erittyneet metaboliitit muodostivat yhdessä suurimman osan (73 %) suun kautta annetusta kerta-annoksesta, kun taas 13-24 % annoksesta todettiin ulosteissa muuttumattomana aineena.
Romanian: Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într-un interval de 4,5 până la 13 ore, crescând proporţional cu doza.
Finnish: 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
Romanian: IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Romanian: Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
Finnish: Lasten kasvu
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Finnish: Eron 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Finnish: Plasmapitoisuuksien ja haitallisten reaktioiden tarkkailua suositellaan.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
Finnish: Potilaista 15 (71 %) vastasi stiripentolihoitoon (mukana 9 potilasta, joilla ei esiintynyt lainkaan kloonisia tai toonis-kloonisia kohtauksia), kun taas vain yksi (5 %) sai lumetta (yksikään ei ollut kohtaukseton; stiripentoli, 95 %:n luottamusväli 52,1-90,7 vs lume 0-14,6).
Romanian: 15 pacienţi (71%) au răspuns la stiripentol (inclusiv nouă care nu au mai prezentat convulsii clonice sau tonico-clonice), în timp ce la placebo a răspuns numai unul (5%) (nici unul fără a mai prezenta convulsii; stiripentol IÎ 95% 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Finnish: Arvioitu imeytymisvakio (Ka) populaatiossa oli 2,08 h-1 (satunnaistekijän keskihajonta = 122 %).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että kärsit joidenkin sokerien introleranssista, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Romanian: Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
Finnish: Jos lääkemuotoa täytyy vaihtaa, se on suositeltavaa tehdä kliinisessä seurannassa siltä varalta, että siedettävyydessä ilmenee ongelmia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).
Finnish: Systeeminen altistus stiripentolille lisääntyy huomattavasti enemmän kuin suhteessa annokseen.
Romanian: Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
Finnish: Tulokset sopivat parhaiten yksitilamalliin ja ensimmäisen asteen imeytymis- ja eliminaatioprosesseihin.
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
Romanian: Administrarea acestora în asociere cu stiripentol nu este recomandată.
Finnish: Levetirasetaami ei metaboloidu maksassa suuressa määrin.
Romanian: Levetiracetam nu afectează metabolizarea hepatică într-o mare măsură.
Finnish: Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan.
Romanian: Creşterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Romanian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovacia
Finnish: Tämän seurauksena ei ole odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin ja levetirasetaamin välillä.
Romanian: Ca rezultat, nu se anticipează interacţiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol şi levetiracetam.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset voivat johtaa vaikuttavien aineiden suurentuneisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja voivat sen vuoksi vahvistaa niiden farmakologisia vaikutuksia ja lisätä haittavaikutuksia.
Romanian: Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea reacţiilor adverse.
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
Romanian: Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În consecinţă, se pot anticipa interacţiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3) annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emoille toksisuutta.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
Romanian: Stiripentrolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de pildă, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Finnish: Lapsesi pitää ottaa tätä lääkettä 2-3 kertaa vuorokaudessa säännöllisin välein lääkärin määräämällä tavalla: esimerkiksi aamulla, keskipäivällä ja nukkumaan mentäessä.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, aşa cum a indicat medicul pediatru: de exemplu dimineaţa, la prânz şi înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei şi a nopţii.
Finnish: Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
Romanian: Stiripentol este rapid absorbit, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ 1,5 ore.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3-vuotiaita lapsia.
Romanian: Studiile clinice pivot nu au inclus copii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA-reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA-reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Stiripentol creşte transmisia GABAA receptor-mediată în hipocampul şobolanilor imaturi şi măreşte durata medie de deschidere (dar nu şi frecvenţa) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr-un mecanism similar barbituricelor.
Finnish: Se voi olla haitallista, jos potilas kärsii fenylketonuriasta (PKU), joka on harvinainen geneettinen sairaus, jossa fenylalaniinia kertyy kehoon, koska elimistö ei poista sitä tehokkaasti.
Romanian: Poate fi dăunător în cazul în care suferiţi de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmiste sisältää glukoosia.
Romanian: Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Hoidetussa väestössä on havaittu epämuodostumien määrän lisääntyvän monilääkehoidon aikana.
Romanian: La populaţia aflată în tratament s-a observat o creştere a malformaţiilor asociată cu politerapia.
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră
Finnish: Kysy neuvoa lapsesi lääkäriltä, jos ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, sillä lääkärin on mahdollisesti muutettava tämän lääkkeen ja muiden epilepsialääkkeiden annostusta.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului pediatru în eventualitatea apariţiei oricărei reacţii adverse, deoarece poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza acestui medicament şi a celorlalte medicamente antiepileptice.
Finnish: Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
Romanian: Cea mai mare parte a stiripentol se excretă prin rinichi.
Finnish: - Topiramaatti
Romanian: - Topiramat
Finnish: Lapsesi EI SAA ottaa Diacomit -valmistetta
Romanian: Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Finnish: Koon 2 vaaleanpunainen kapseli
Romanian: Capsule roz, mărimea 2
Finnish: Stiripentolia saaneella 21 potilaalla oli kohtalaisia haittavaikutuksia (uneliaisuus, ruokahaluttomuus) verrattuna kahdeksaan lumetta saaneeseen potilaaseen, mutta haittavaikutukset hävisivät, kun samanaikaista lääkitystä vähennettiin 12 potilaalla 21 potilaasta (Chiron et al, Lancet 2000).
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
Romanian: În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: - Klooripromatsiini Stiripentoli voimistaa klooripromatsiinin aiheuttamaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Romanian: - Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.
Finnish: • unettomuus, uneliaisuus;
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 0 valkoinen kapseli
Romanian: Capsule albe, mărimea 0
Finnish: Koska stiripentolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ja tietäen, että stiripentoli siirtyy vuohella vapaasti plasmasta maitoon, imettämistä ei suositella hoidon aikana.
Romanian: În absenţa studiilor la om asupra excreţiei în laptele matern, deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Finnish: Ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit-lääkettä Lapsesi ei saa lopettaa tämän lääkkeen ottamista ellei lääkäri näin määrää.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului.
Finnish: Yliannostustapauksia koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj.
Finnish: Kapseleita ei sa pureskella.
Romanian: Capsulele nu vor fi mestecate.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu stiripentol.
Finnish: Hoito on elintoimintoja tukevaa (oireenmukainen hoito teho-osastolla).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Finnish: Stiripentolin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta, sillä laskimonsisäistä lääkemuotoa ei ole käytettävissä.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa "Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi" de mai sus.
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Romanian: Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.