FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GO-BEFORE przebadano 637 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX ani czynnikiem hamującym TNF.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Maltese: Għażla ta' dożi: 0.1 mL
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i trombocytopenii u pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań zakażenia obserwowano u 23,0% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 132,0 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 123,3; 141,1) w porównaniu z 20,2% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 122,3 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f'adulti meta r-rispons għat-terapija b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li tibdel il-marda (DMARD) inkluż MTX ma kienx adegwat.
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Maltese: Rati simili intwerew fost l-indikazzjonijiet rewmatoloġiċi.
Polish: Odsetek osób, u których do 54. tygodnia wyeliminowano z leczenia kortykosteroidy, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (41%, 32/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (33%, 27/82) niż w grupie placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Maltese: Simponi jgħamel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘imblukkaturi tat-TNF'.
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX lub Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Polish: W 52. tygodniu dużą odpowiedź kliniczną uzyskało 15% pacjentów z grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX w porównaniu z 7% pacjentów z grupy placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Polish: Rzadko: Zaburzenia pęcherza moczowego, zaburzenia nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Maltese: Disturbi fil-bużżieqa tal-awrina, disturbi renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Polish: Wśród nich u 40, 33 i 24 pacjentów wystąpiła w 104 tygodniu odpowiedź na leczenie odpowiednio ACR 20/50/70.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Polish: • Refluks kwaśny
Maltese: • Artrite rewmatojde
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Polish: Zamiana jednego biologicznego przeciwreumatycznego produktu leczniczego modyfikującego przebieg choroby (ang. DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Maltese: Bidla bejn mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs) bijoloġiċi
Polish: GO-BEFORE Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, brak wcześniejszego leczenia MTX
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Polish: Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP, C-reactive protein) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Maltese: Spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis) Simponi huwa indikat għat-trattament ta' adulti bi spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika attiva, severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn livell għoli tal-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein ) u/jew evidenza ta' xbihat bir-reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging), li kellhom ripons mhux adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Maltese: Data mhux disponibbli.
Polish: Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
Maltese: Terġax tpoġġi l-mediċina lura fil-friġġ jekk tkun laħqet temperatura ambjentali.
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda, l-assorbiment ta' golimumab kien simili fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fl-addome u fil-koxxa, b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 51%.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Polish: Substancja czynna leku Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należą: ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdżaki, choroby demielinizacyjne (zaburzenia sugerujące uszkodzenie osłonek włókien nerwowych, na przykład zaburzenia widzenia i osłabienie mięśni rąk lub nóg), wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), zespół toczniopodobny, reakcje hematologiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych oraz chłoniak i białaczka (rodzaje nowotworów krwinek białych).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką spondyloartropatią osiową bez zmian radiologicznych (z obiektywnymi oznakami zapalenia, ale z niewidocznymi nieprawidłowościami na zdjęciu rentgenowskim), u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub z nietolerancją na leki przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Maltese: Spondilite ankilosanti
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 50% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ta' manutenzjoni b'Simponi ta' 100 mg u madwar 47% ta' dawk li ngħataw Simponi ta' 50 mg irrispondew għall-kura wara 54 ġimgħa, meta mqabbla ma' madwar 31% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1065 pacjentów porównywano różne dawki leku Simponi z placebo w ramach leczenia indukującego.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Maltese: Għall-artrite rewmatojde, Simponi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,542 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa gravi, inklużi pazjenti li ma ngħatawx jew ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħrajn.
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Maltese: Fit-tieni studju, wara 14-il ġimgħa, 35% tal-pazjenti li ngħataw Simponi waħdu (54 minn 153) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi meta mqabbla mat-18% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (28 minn 155).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Simponi hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Maltese: Għall-ispondiloartrite aksjali mhux radjografika, Simponi tqabbel ma' plaċebo fuq medda ta' 16-il ġimgħa fi studju ewlieni minnhom li fih ħadu sehem 198 pazjent li kellhom il-marda mingħajr evidenza tal-ispondilite ankilosanti iżda bis-sinjali ta' infjammazzjoni u li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għall-kura bl-NSAIDs.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę medyczną.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 59% (82 minn 138) kellhom tnaqqis ta' 20% fl-għadd u l-gravità tas-sintomi wara 14-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 22% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (17 minn 78).
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71% (69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Simponi, 71% (69 minn 97) kellhom tnaqqis ta' 20% flgħadd u l-gravità tas-sintomi wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 40% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (40 minn 100).
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania, częstości te wyniosły odpowiednio 20,8% i 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Polish: Immunogenność
Maltese: Immonoġeniċità
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Polish: Łączna dawka wynosiła od 20 mg do 60 mg.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Polish: sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan, bezwodny Sodu chlorek
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Polish: Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Polish: Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
Maltese: Simulect jifforma parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu immunosoppressiva.
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania do pierwszorzędowego punktu końcowego, częstość jego występowania wyniosła odpowiednio 26,0% i 23,9% bez istotnych statystycznie różnic między bazyliksymabem a grupami placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Polish: Jak jest podawany lek Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Polish: Największe stężenie w surowicy, po podaniu 20 mg leku w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut, wynosi 7,1±5,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: Neoplażmi u infezzjonijiet
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Polish: Wyniki dwóch podstawowych, 12-miesięcznych badań wieloośrodkowych (całkowita liczba pacjentów 722), porównujących bazyliksymab z placebo dowodzą, że bazyliksymab zastosowany jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami, statystycznie znamiennie zmniejsza częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 (31% vs. 45%, p<0,001) i 12 (33% vs. 48%, p<0,001) miesięcy po transplantacji.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Maltese: Minn 339 pazjent ta' trapjanti renali li ngħataw basiliximab u li ġew eżaminati għall-preżenza ta' antikorpi anti-idiotype, 4 (1.2%) żviluppaw rispons għall-antikorpi anti-idiotype.
Polish: set), Abbott - Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter - Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter - Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
Maltese: Sett tal-infużjoni - Luer Lock , H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat , Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000
Polish: W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość występowania LPDs i raka były takie same tzn. w grupie bazyliksymabu 7% (21/295) i placebo 7% (21/291) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Analiżi kollettiva ta' żewġ studji ta' ħames snin li ġew estiżi, linċidenza ta' LPDs u tumur kienet indaqs f'basiliximab 7% (21/295) u fil-plaċebo 7% (21/291) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Polish: Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Maltese: In vitro, ma ġie osservat l-ebda potenzjal mutaġeniku.