FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LEYENDA: AZA = azacitidina; IC = intervalo de confianza; PCC = pautas de cuidados convencionales; RR = razón de riesgos.
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Hungarian: Az azacitidin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
Hungarian: 85 éves és idősebb betegek esetében kevés bizonságossági adat áll rendelkezésre az azacitidinről (az AZA-AML-001 vizsgálatban 14 [5,9%] 85 éves és idősebb beteg vett részt).
Spanish: • Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, las encías y las amígdalas (infección por hongos en la boca).
Hungarian: • A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
Spanish: Se debe vigilar la presencia de signos y síntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en los que presentan trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket, különösen azon betegeknél, akiknél a thrombocytopenia már korábban is fennállt vagy a kezelés hatására alakult ki.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de azacitidina en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Hungarian: Az azacitidin hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
Spanish: RAN (× 10
Hungarian: ANC (× 10
Spanish: • Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acopañarse de fiebre.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet.
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Spanish: • Reacción en el lugar de la inyección, que incluye enrojecimiento, dolor o una reacción cutánea.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Hungarian: Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres que no conciban un hijo mientras reciben tratamiento, debiendo utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
Hungarian: A férfibetegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt nem szabad gyermeknemzésre vállakozniuk, valamint a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: Azacitidina sufre hidrólisis espontánea y desaminación mediada por la citidina deaminasa.
Hungarian: Az azacitidin spontán hidrolízisen és a citidin-deamináz által mediált dezamináláson megy keresztül.
Spanish: Los efectos citotóxicos de azacitidina pueden deberse a diversos mecanismos, que incluyen la inhibición del ADN, el ARN y la síntesis de proteínas, la incorporación en el ARN y en el ADN, y la activación de las vías que causan daño en el ADN.
Hungarian: Az azacitidin citotoxikus hatásait többféle mechanizmus okozhatja, beleértve a DNS-, RNS- és proteinszintézis gátlását, az RNS-be és DNS-be történő beépülést és a DNS károsító reakcióutak aktiválását.
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del ECOG y anomalías citogenéticas de riesgo intermedio o desfavorable.
Hungarian: A bevonási kritériumok része volt, hogy a betegeknél 0 és 2 közötti ECOG performance státusz és intermedier vagy rossz prognózisú kockázati csoportba tartozó citogenetikai rendellenességek álljanak fenn.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para azacitidina del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által az azacitidinre definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Spanish: Aunque no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre los sujetos con la función renal normal en comparación con los que presentaban insuficiencia renal, se debe vigilar atentamente la toxicidad en los pacientes con insuficiencia renal, puesto que azacitidina y/o sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón (ver sección 4.2).
Hungarian: Bár nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a mellékhatások gyakoriságában a normális veseműködésű egyének és a vesekárosodásban szenvedő betegek között, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, mivel az azacitidin és/vagy metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki (lásd 4.2 pont).
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
Hungarian: A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia hepática (ver sección 4.2), del sexo, de la edad o de la raza sobre las propiedades farmacocinéticas de azacitidina.
Hungarian: A májkárosodás (lásd 4.2 pont), a nem, az életkor illetve a rassz azacitidin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait szabályszerűen nem vizsgálták.
Spanish: Si la recuperación se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: Amennyiben a helyreállás 14 napon belül megtörténik, nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: En unos pocos subgrupos previamente especificados, la razón de riesgos para la supervivencia global fue estadísticamente significativa, incluyendo los subgrupos de pacientes con riesgo citogenético desfavorable, pacientes con LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, pacientes <75 años, pacientes del sexo femenino y pacientes caucásicos.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd statisztikai szignifikanciát ért el néhány előre meghatározott alcsoportban, köztük a nagy citogenetikai kockázatú betegeknél, az AML-ban szenvedő betegeknél, a 75 év feletti betegeknél, a nőbetegeknél, valamint a fehérbőrű betegeknél.
Spanish: • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
Hungarian: • A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Spanish: Se comparó el tratamiento con azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 179) con pautas de cuidados convencionales (PCC).
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott azacitidin-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Spanish: La recuperación se define como un aumento de la/s línea/s celular/es en las que se observó una toxicidad hematológica, como mínimo, igual a la mitad de la diferencia entre el nadir y el recuento inicial, más el recuento nadir; es decir, recuento sanguíneo en la recuperación ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Hungarian: Helyreállásnak tekintendő, ha a hematológiai toxicitás által érintett sejtvonal(ak) sejtszámainak emelkedése legalább a nadír és a kiindulási érték különbségének fele plusz a nadír értéke (vagyis a helyreállás után a vérsejtszám ≥ nadír érték + 0,5 × [kiindulási érték - nadír érték]).
Spanish: Se alcanzó una mejoría hematológica (mayor o menor), como la determina el CRI, en el 49 % de los pacientes que recibieron azacitidina, en comparación con el 29 % de los pacientes combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (p <0,0001).
Hungarian: Az IRC által meghatározott hematológiai javulást (nagymértékű vagy kismértékű) az azacitidin-kezelésben részesülő betegek 49%-ánál lehetett elérni, szemben az egyesített CCR kezelési csoportok betegeinek 29%-ával (p < 0,0001).
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Azacitidina Celgene, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Hungarian: Amennyiben a kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor az Azacitidin Celgene-kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
Spanish: Se desconoce si azacitidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Hungarian: Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 10
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 10
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente episodios febriles.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy lázas állapotukat azonnal jelentsék.
Spanish: Cuando se analizaron los subgrupos citogenéticos de IPSS, se observaron resultados similares en cuanto a la mediana de la supervivencia global en todos los grupos (citogenético bueno, intermedio, deficiente, incluida la monosomía 7).
Hungarian: Az IPSS szerinti citogenetikai alcsoportok elemzése során az összes alcsoportban (jó, közepes vagy rossz citogenetikai státus, beleértve a 7-es monoszómiát) hasonló eredményeket kaptak a teljes túlélés medián értékére.
Spanish: A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
Hungarian: Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre utaló panaszokat és tüneteket is.
Spanish: La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC.
Hungarian: A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20°C - 25°C-nak kell lennie.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Azacitidina Celgene en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani az Azacitidin Celgene-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek esetén nem javasolt az adag specifikus módosítása.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Hungarian: Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében - tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre - 75 mg/testfelszín m subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir azacitidina.
Hungarian: A betegek akkor részesültek az előre kiválasztott kezelési rendben, ha nem az azacitidinre randomizálták őket.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
Hungarian: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
Spanish: Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo.
Hungarian: Amennyiben a szérum bikarbonátszint megmagyarázhatatlan okból 20 mmol/l alá csökken, akkor a következő ciklus során az adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Spanish: En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves como sepsis, incluyendo sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal.
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegeknél súlyos mellékhatásokról, például sepsisről számoltak be, beleértve a neutropeniás sepsist és a pneumoniát, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Spanish: Otras reacciones adversas graves de estos 3 estudios fueron infecciones tales como sepsis neutropénica (0,8 %) y neumonía (2,5 %) (algunas con desenlace mortal), trombocitopenia (3,5 %), reacciones de hipersensibilidad (0,25 %) y reacciones hemorrágicas (por ejemplo, hemorragia cerebral [0,5 %], hemorragia gastrointestinal [0,8 %] y hemorragia intracraneal [0,5 %]).
Hungarian: Az egyéb súlyos mellékhatások közé tartoztak olyan fertőzések, mint a neutropeniás sepsis (0,8%) és a pneumonia (2,5%) (néhány esetben végzetes kimenetellel), a thrombocytopenia (3,5%), túlérzékenységi reakciók (0,25%) és a vérzéses események (például agyvérzés [0,5%], gastrointestinalis vérzés [0,8%] és intracranialis vérzés [0,5%]).
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43 - 0,77] Muert es: AZA = 82, PCC = 113
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: Actualmente, en el sistema vigente de clasificación de la OMS, se considera que los pacientes con RAEB-T (del 21 al 30 % de blastos) son pacientes con LMA.
Hungarian: A RAEB-T betegeket (21-30% blaszt) a WHO aktuális osztályozási rendszere szerint jelenleg akut myeloid leukaemiás betegeknek (AML) tekintik.
Spanish: El tapón de goma debe limpiarse y se introduce una jeringa nueva con una aguja en el vial.
Hungarian: A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe.
Spanish: La aguja no debe purgarse antes de la inyección, a fin de reducir la incidencia de reacciones locales en el lugar de la inyección.
Hungarian: A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
Spanish: Reacciones adversas de la piel y del tejido subcutáneo La mayoría de las reacciones adversas cutáneas y del tejido subcutáneo se relacionaron con el lugar de la inyección.
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Spanish: • Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
Hungarian: • Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
Spanish: La respuesta citogenética menor fue estadísticamente significativamente (p = 0,0015) más alta en el grupo tratado con azacitidina (34 %), en comparación con el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (10 %).
Hungarian: A kisfokú citogenetikai válasz aránya az azacitidin csoportban statisztikailag szignifikáns (p = 0,0015) mértékben magasabb volt (34%), mint az egyesített CCR-csoportban (10%).
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
Hungarian: Kiterjedt metasztatikus tumorban szenvedő betegek esetében az azacitidin-kezelés során progresszív májkómáról és halálról számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknél a szérum-albumin kiindulási szintje 30 g/l alatt volt.
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,58 (IC 95 %: 0,43-0,77).
Hungarian: A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,58 volt (95%-os CI: 0,43; 0,77).
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con azacitidina y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt az azacitidin-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Spanish: • Sangrado de las encías, sangrado del estómago o el intestino, sangrado en la zona inferior de la espalda debido a sangrado hemorroidal, sangrado en los ojos, sangrado debajo de la piel o dentro de la piel (hematoma).
Hungarian: • Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Hungarian: A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
Spanish: Se consideró que un paciente era dependiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas al inicio si el sujeto había recibido una o más transfusiones de hematíes o de plaquetas durante los 56 días (8 semanas) anteriores a la aleatorización.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették vörösvértestvagy thrombocyta-transzfúzió dependensnek a vizsgálat megkezdésekor, ha a vizsgálati alanynál egy vagy több vörösvértest- vagy thrombocyta-transzfúzió történt a randomizációkor, illetve az azt megelőző 56 napban (8 hét).
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
Hungarian: Az azacitidin kezelési karon tapasztalt egyéb, kevésbé gyakran jelentett súlyos mellékhatások közé tartozott a sepsis (5,1%), anaemia (4,2%), neutropeniás sepsis (3,0%), húgyúti fertőzés (3,0%), thrombocytopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulitis (2,1%), szédülés (2,1%) és dyspnoe (2,1%).
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST); por lo tanto, las interacciones relacionadas con estas enzimas metabolizantes in vivo se consideran improbables.
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), az UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT) és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában, ezért ezen metabolizáló enzimekkel kapcsolatos interakciók jelentkezése in vivo nem tekinthető valószínűnek.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Hungarian: Az Azacitidin Celgene a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico que permitió la inclusión de pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento estadísticamente significativo de los acontecimientos cardiacos en pacientes con LMA recién diagnosticada tratados con azacitidina (ver sección 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat adatai, amely lehetővé tette olyan betegek bevonását, akiknek a kórelőzményében ismert cardiovascularis és pulmonalis betegségek szerepeltek, a cardialis események előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését mutatták az AML-lel újonnan diagnosztizált, azacitidinnel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidin Celgene-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Spanish: Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal.
Hungarian: Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
Hungarian: A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat.
Spanish: Después de la reconstitución con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/ml de azacitidina.
Hungarian: 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir dicho síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a tumor lízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően igen nagy a daganatos elváltozás.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
Hungarian: • ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en pacientes con SMD o LMA tratados con azacitidina (ensayos clínicos y experiencia poscomercialización)
Hungarian: 1. táblázat: MDS-ban vagy AML-ban szenvedő, azacitidinnel kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás)
Spanish: Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
Hungarian: Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
Hungarian: 1,8 m2-es TF alapján számított összdózis