FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 2 viali po 50 ml
Finnish: Potilaskohtaiset tiedot (mediaani ja 25 %/75 % fraktiili)
Slovenian: Posamezni podatki z mediano in 25./75.
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Slovenian: Praxbind idarucizumab
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Praxbind deluje?
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Praxbind naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Finnish: Lisätietoja Xofigo-valmisteesta on saatavissa.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
Finnish: • Jos saat Xofigo-hoitoa ja sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Lisätietoa toimitetaan saataville, kun meneillään oleva arviointi valmistuu.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, sen suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
Finnish: Potilaat ovat päättäneet tutkimuksen Xofigo-osuuden eikä yhdistelmää enää käytetä; kaikkia mukana olevia potilaita seurataan tarkasti.
Slovenian: Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
Finnish: Nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä, kunnes meneillään oleva perusteellisempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.
Slovenian: To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Finnish: EMA antaa lisätietoja, kun arviointi on saanut päätökseen.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Finnish: Raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC ryhtyi toimiin lisäämällä vasta-aiheen väliaikaisena toimenpiteenä potilaiden turvallisuuden suojaamiseksi samalla, kun perusteellisempi Xofigon hyötyä ja haittoja arvioiva selvitys on meneillään.
Slovenian: Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Finnish: Myös murtumia on esiintynyt useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).
Slovenian: Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Finnish: Xofigoa käytetään miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että yhdistelmään liittyy suurentunut kuoleman ja murtumien riski
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Finnish: Xofigo on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi miehillä, joiden eturauhassyöpä on levinnyt luustoon ja aiheuttaa oireita.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je trenutno odobreno za uporabo pri moških, pri katerih se je rak prostate razširil na kosti in povzroča simptome.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 8. maaliskuuta 2018 suosituksen, että eturauhassyöpälääke Xofigon (radium-223-dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Slovenian: Dne 8. marca 2018 je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila, da se kontraindicira uporaba zdravila Xofigo za zdravljenje raka prostate ([223Ra]radijev klorid) v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za umrljivost in zlome, povezanega s to kombinacijo.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptoriantagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Slovenian: Zdravstveni delavci so tudi prejeli opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z razredom zdravil, ki se imenujejo druga generacija antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset meneillään olevasta metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
Finnish: • Lääkäreille ilmoitetaan, ettei eturauhassyövän hoidossa käytettävää Xofigo-valmistetta saa käyttää yhdessä eturauhassyöpälääke Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska on saatu näyttöä siitä, että kyseinen yhdistelmä voi olla haitallinen potilaille mahdollisen murtumien ja kuoleman suurentuneen riskin takia.
Slovenian: • Zdravnikom je bilo svetovano, da se zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za zdravljenje raka prostate in prednizonom/prednizolonom, saj obstajajo dokazi, da je kombinacija škodljiva za bolnike zaradi možnega povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Finnish: • Xofigoa ei saa käyttää yhdessä antiandrogeenin Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisen murtumien ja kuolleisuuden suurentuneen riskin takia.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34,7 % potilaista, joita on hoidettu Xofigolla yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, on tähän mennessä kuollut.
Slovenian: V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
Finnish: • Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptori-antagonistien, kuten
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z drugo generacijo antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Finnish: Meneillään olevassa Xofigon käyttöä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevassa tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on pääasiassa luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Študija zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, ki še poteka, vključuje bolnike z rakom prostate, pri katerih kastracija ni učinkovita in se je rak razširil predvsem na kosti, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome in ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Finnish: Hoidon tarve on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 elokuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve:28 avgust 2015
Finnish: Yhdeksänviikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Združeno kraljestvo
Finnish: Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkkeesi säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota tätä lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete to zdravilo normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Finnish: Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Slovenian: Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
Finnish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Alankomaat
Slovenian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemska
Finnish: Pregabalin Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Accord se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki soopisaniv poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče datipriporočil o odmerjanju.
Finnish: Jos pregabaliinihoito on lopetettava, se on nykyisen hoitokäytännön mukaan suositeltavaa tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa käyttöaiheesta riippumatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če je treba uporabo pregabalina prekiniti,ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Pregabalin Accord ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline[(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Accord
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan tätä lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Slovenian: • To zdravilo morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina tämän lääkkeen pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste to zdravilo jemali daljši čas.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Iäkkäät Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä.
Slovenian: Očistek pregabalina se s starostjo praviloma zmanjšuje.
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih(mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Finnish: • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.
Slovenian: • Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.
Finnish: • Tämän lääkkeen käytön aikana tai pian tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev.