FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
Estonian: Edasi tuleb hemoglobiinisisaldust määrata regulaarsete intervallide järel.
Greek: Η υποδερµική χρήση προτιµάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, ώστε να αποφεύγεται η διάτρηση περιφερειακών φλεβών.
Estonian: Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Greek: Υπέρταση Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εµφανίζουν κάποιο ιστορικό υπέρτασης.
Estonian: Enamusel kroonilise neerupuudulikkusega haigetest on anamneesis ka hüpertooniatõbi.
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
Estonian: Juhul, kui soovitatud vahemik on ületatud, tuleb ravi epoetiin deltaga katkestada niikauaks, kuni hemoglobiinisisaldus/hematokrit langevad soovitatud vahemikku.
Greek: ΑΛΛΑ
Estonian: Muud
Greek: Πιέστε το έµβολο αργά και οµοιόµορφα ενόσω συγκρατείτε το γυάλινο σώµα της σύριγγας, κρατώντας πάντοτε το δέρµα ανασηκωµένο.
Estonian: Suruge kolbi süstlas aeglaselt ja ühtlaselt, hoides samal ajal oma nahka näpistatuna pöidla ja nimetissõrme vahel.
Greek: • Κακοήθη νοσήµατα συµπεριλαµβανόµενου του πολλαπλού µυελώµατος και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου
Estonian: • Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Dynepo πριν συζητήσετε τις επιπτώσεις µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui lõpetate Dynepo kasutamise Dynepo kasutamist ei tohi lõpetada enne, kui olete sellest teatanud oma arstile või apteekrile.
Greek: Στην περίπτωση που χορηγηθεί ενδοφλεβίως η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα ή 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα, αν χορηγηθεί υποδορίως.
Estonian: Tavaliselt on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas veenisiseselt või 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas nahaaluselt.
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
Estonian: Et paljud ühendid erituvad rinnapiima, tuleb Dynepo manustamisse rinnaga toitvale emale suhtuda ettevaatusega.
Greek: Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αγωγή µε Dynepo τακτικά.
Estonian: Dynepo ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi biokeemilisi näitajaid, sh kreatiniini ja kaaliumi väärtusi.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Greek: Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
Estonian: Abiained: naatriummonofosfaatmonohüdraat, naatriumdifosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid,
Greek: Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ' αυτούς της οµάδας ελέγχου.
Estonian: Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi inimese rekombinantse erütropoetiini ja kontrollgrupi patsientide elulemuses.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynepo, η δέλτα εποετίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης και παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «γενετική τεχνική».
Estonian: Dynepo toimeaine, epoetiindelta, on inimhormooni koopia, mida toodetakse geenitehnoloogia meetodi abil.
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynepo kohta leiate siit.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Greek: και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
Estonian: Dynepole soovitati anda
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Dynepo on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Greek: Η ενδοφλέβια και η υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου ήταν εξίσου αποτελεσματικές.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Estonian: Faks +49 - 89-893 119 20
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Greek: Δεν θα χρειαστεί να αυτοχορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Estonian: Dzuveo koos alkoholiga
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Greek: Άλλα φάρμακα και Dzuveo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων 1 ώρα.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Estonian: Ainult keelealuseks kasutamiseks.
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει ακόμα και σε παύση της αναπνοής.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Estonian: Nende riskide tõttu tohib sufentaniilravi nende rahustitega samaaegselt määrata ainult alterantiivsete ravivalikuteta patsientidele või kui sufentaniili kasutatakse erakorralises olukorras.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση πολλών δόσεων υπογλώσσιου δισκίου είναι προβλέψιμη και συνεκτική.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
Greek: Το Dzuveo χρησιμοποιείται μόνο σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: Λόγω του ότι το Dzuveo ενδέχεται να επηρεάσει την αναπνοή σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμο σας θα την ελέγχει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Estonian: Dzuveo avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest ravim võib põhjustada unisust, peapööritust ja nägemishäireid.