FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Slovak: Účinnosť liečby posudzoval na konci štúdie lekár, ktorý ohodnotil hirzutizmus po 48 hodinách od oholenia postihnutých častí tváre a pod bradou ako „žiaden/takmer žiaden", „značné zlepšenie", „zlepšenie" alebo „žiadne zlepšenie/zhoršenie".
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Slovak: Zlepšenie by sa malo prejaviť do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Slovak: V obidvoch štúdiách bolo pozorované výrazné zlepšenie pri používaní lieku Vaniqa v porovnaní s placebom.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Slovak: Keď sa činnosť enzýmu zablokuje, rast chlpov sa spomalí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plavix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Slovak: Vaniqa je biely krém s obsahom účinnej látky eflornitín (115 mg).
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vaniqa.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientky liečené liekom Vaniqa naďalej používali na odstraňovanie chlpov aj iné prostriedky (vytrhávanie, holenie).
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Vaniqa by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eflornitín alebo na inú zložku lieku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Slovak: Krém sa nanáša v tenkej vrstve a dôkladne sa vtiera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vaniqua na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vaniqa v týchto štúdiách?
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Slovak: Vaniqa sa používa na liečba hirzutizmu na tvári žien n. Faciálny hirzutizmus je nadmerný rast chlpov na tvári, často podobný mužskému ochlpeniu.
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Vaniqa skúmaný?
Czech: Co je Vaniqa?
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Slovak: Na čo sa liek Vaniqa používa?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Slovak: Ako sa liek Vaniqa používa?
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Slovak: Spojené kráľovstvo (Veľká Británia*)
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Slovak: Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Slovak: Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Slovak: Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Czech: - Hypokalcémie.
Slovak: - Hypokalciémia.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Slovak: Frekvencia „zriedkavé" bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Czech: Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
Slovak: Pri hodnotení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste u jednotlivca sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
Slovak: Ako užívať tablety VANTAVO
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Slovak: • vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením;
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: VANTAVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VANTAVO u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronan/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je VANTAVO určený na dlhodobé užívanie.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Czech: Neužívejte přípravek VANTAVO
Slovak: Neužívajte VANTAVO
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Slovak: VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
Slovak: * Pozri časti 4.2 a 4.4
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Slovak: †, pruritus menej časté vyrážka, erytém zriedkavé vyrážka s fotosenzitivitou, ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku VANTAVO po vzniku týchto príznakov.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Slovak: VANTAVO je určený len na použitie u žien po menopauze.
Czech: Tyto příčné fraktury se mohou obejvit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až po oblasť tesne nad suprakondylickou časťou.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovak: Pamätajte na to, aby ste užili VANTAVO jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
Slovak: Výsledky nie sú dostatočné na to, aby podporili použitie alendronanu sodného u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
Slovak: • užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón), ktoré sa používajú na liečbu stavov ako je astma, reumatoidná artritída a ťažké alergie,
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Slovak: Frekvencia v klinických skúšaniach bola v skupine s liekom podobná skupine s placebom.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb"), a ztráta pohyblivosti.
Slovak: Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy ako zhrbený postoj („vdovský hrb") a stratu pohyblivosti.
Czech: Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku VANTAVO.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku VANTAVO.
Czech: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Slovak: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že liečba alendronanom počas gravidity sa u samíc spájala s dystokiou počas pôrodu, ktorá súvisela s hypokalciémiou.
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Slovak: Neužívajte VANTAVO pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať VANTAVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Co přípravek VANTAVO obsahuje
Slovak: Čo VANTAVO obsahuje
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Slovak: Alendronan sodný sa skúmal u malého počtu pacientov vo veku menej ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta.