FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: albumine, bilirubine) ;
Italian: albumina, bilirubina)
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Italian: Schema delle istruzioni per modificare la dose
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Italian: Nell'eventualità in cui precedenti trattamenti contro nausea e vomito siano insufficienti, potrà essere somministrata una singola dose di corticosteroidi, ciò a condizione che la somministrazione non avvenga prima dell'inizio dell'infusione di Lutathera o entro l'ora successiva alla sua conclusione.
French: La posologie peut être adaptée selon l'état du patient à la discrétion du médecin.
Italian: A discrezione del medico, la posologia può essere adattata in base allo stato del paziente.
French: En cas de survenue de crises hormonales, les traitements recommandés sont : analogues de la somatostatine à haute dose par voie intraveineuse, hydratation par voie intraveineuse, corticoïdes et correction des désordres électrolytiques chez les patients présentant une diarrhée et/ou des vomissements.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti raccomandati sono: somministrazione endovenosa di analoghi della somatostatina a dosi elevate, di corticosteroidi, di liquidi per via endovenosa, e la correzione dei disturbi elettrolitici nei pazienti con diarrea e/o vomito.
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio dovuto alle radiazioni ionizzanti per i lattanti.
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
French: Les effets indésirables possibles retardés (> premières 24 heures) des radiations incluent la fatigue.
Italian: Un possibile effetto indesiderato delle radiazioni a insorgenza ritardata (oltre le prime 24 ore dalla somministrazione) è l'affaticamento.
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Italian: Captazione da parte degli organi Dopo 4 ore dalla somministrazione, il profilo di distribuzione di lutezio (177Lu) oxodotreotide mostra una rapida captazione in reni, lesioni tumorali, fegato, milza, e, in alcuni pazienti, in ipofisi e tiroide.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu'il peut causer : - un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplastique ou leucémie aiguë) qui peut survenir dans de rares cas plusieurs années après que vous ayez terminé votre traitement avec
Italian: Discuta con il medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare: - tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può raramente manifestarsi alcuni anni dopo aver completato il trattamento di Lutathera.
French: La SG médiane était de 27,4 mois dans le bras octréotide LAR et n'était pas atteinte dans le bras Lutathera.
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza globale (OS) è stato di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR, mentre non è stato raggiunto nel braccio con Lutathera.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Néoplasmes malins secondaires
Italian: Neoplasie secondarie maligne
French: Deux cathéters intraveineux en plastique doivent être insérés dans les veines périphériques du patient, un dans chaque bras.
Italian: Nelle vene periferiche del paziente devono essere inseriti i due cateteri endovenosi in plastica, un catetere per braccio.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Italian: Durante l'infusione, l'emissione di radioattività dal torace del paziente deve aumentare costantemente, viceversa quella del flaconcino di Lutathera deve diminuire.
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Italian: Prima di dimettere il paziente, il medico specialista in medicina nucleare deve spiegargli(le) le necessarie regole di radioprotezione a cui attenersi durante le interazioni con membri della famiglia e terzi, e le precauzioni generali che il paziente deve seguire durante le attività quotidiane dopo il trattamento (come indicato nel prossimo paragrafo e nel foglio illustrativo) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni di altre persone.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Italian: In caso di grave nausea o vomito durante l'infusione della soluzione di amminoacidi, è possibile somministrare un antiemetico di diversa classe farmacologica.
French: Par conséquent, une baisse des différents types de cellules sanguines peut vous exposer à des risques d'hémorragie, de fatigue, d'essoufflement et d'infection.
Italian: Come conseguenza della diminuzione di vari tipi di cellule del sangue, potrà incorrere in sanguinamento, affaticamento, mancanza del respiro, e infezioni.
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
French: La demi-vie du lutécium (177Lu) est de 6,647 jours.
Italian: Lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Italian: • Insufficienza epatica con bilirubinemia totale >3 volte del limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio diminuito <70%;
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Italian: L'uso di Lutathera comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
French: • les informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin.
Italian: • Informazioni relative a possibili gravi effetti collaterali derivabili dalla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), durante o dopo il trattamento, e l'avvertimento di segnalare al medico qualsiasi effetto collaterale.
French: Bouche sèche Flatulences
Italian: Bocca secca Flatulenza Ascite
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di una soluzione di amminoacidi riduce la captazione renale, migliorando l'eliminazione della radioattività (vedere paragrafo 4.4).
French: Anémie4
Italian: Anemia4
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato come bolo.
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lutathera e contenuto della confezione Lutathera è una soluzione per l'infusione limpida e incolore, fornita in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo in gomma e sigillata con una capsula di alluminio.
French: À moins que votre médecin n'estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament : - si vous avez reçu une radiation externe antérieure de plus de 25 % de votre moelle osseuse ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ; - si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ; - si votre numération sanguine est sérieusement affectée ; - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ; - s'il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisemment de récepteurs de somatostatine.
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local (voir rubrique 6.6).
Italian: Qualsiasi aliquota di medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 6.6).
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Italian: La soluzione di amminoacidi contribuirà a ridurre il riassorbimento del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli prossimali, con conseguente riduzione significativa della dose di radiazioni renali (vedere paragrafo 4.2).
French: Le patient doit également être encouragé à déféquer chaque jour en utilisant des laxatifs si nécessaire.
Italian: Il paziente deve essere incoraggiato anche a defecare ogni giorno e, ove necessario, ad aiutarsi con lassativi.
French: Transfusion
Italian: Trasfusione
French: Rougissement Bouffées de chaleur Hypotension
Italian: Arrossamento cutaneo Vampate di calore Ipotensione
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Italian: Criteri di interruzione permanente del trattamento con Lutathera
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Italian: Attività alla data e ora di infusione: {Z} MBq - {GG/MM/AAAA hh:mm UTC}
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lutathera s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Lutathera se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Italian: Tale dato deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta a contenuto di sodio controllato.
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
French: Acide ascorbique
Italian: Acido ascorbico
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di grado 3 o di grado 4 CTCAE** potenzialmente correlata a Lutathera.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate.
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Italian: Lutezio (177Lu) decade ad Afnio (177Hf) stabile emettendo radiazioni β-, con la maggior parte delle radiazioni β- (79,3%) avente energia massima di 0,497 MeV.
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Italian: Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall'ospedale.
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Italian: L'eziologia di tali neoplasie mieloidi secondarie correlate alla terapia (t-MNs) non è chiara.
French: Testicules*
Italian: Testiscoli*
French: Lutathera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 7 in base alla frequenza e alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) secondo MedDRA.
French: Ovaires**
Italian: Ovaie**
French: Par conséquent, il convient d'éviter, à titre préventif, l'administration de doses élevées de glucocorticostéroïdes pendant le traitement par Lutathera.
Italian: Pertanto, come misura cautelativa devono essere evitate ripetute somministrazioni di alte dosi di glucocorticosteroidi durante il trattamento con Lutathera.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Gli effetti indesiderati includono anche qualsiasi altro effetto non elencato in questo foglio.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Italian: Dose assorbita stimata di lutezio (177Lu) oxodotreotide nello studio NETTER-1 di fase III (output Olinda)
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Italian: Oltre alla somministrazione di Lutathera, riceverà l'infusione di una soluzione di amminoacidi per proteggere i reni.
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Italian: Attività volumica alla data e ora di calibrazione: 370 MBq/mL - {GG/MM/AAAA/hh:mm UTC}
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Italian: L'infusione di Lutathera deve essere avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi, a una velocità di infusione di circa 400 mL/h (questa velocità di infusione è quella di riferimento e può essere adattata in base allo stato delle vene del paziente).
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
Italian: Metodo di infusione per gravità - schema di connessione del tubo
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Italian: oxodotreotide, deve essere escluso un eventuale stato di gravidanza con un test adeguato/validato.
French: Les personnes qui sont alitées ou ont une mobilité réduite recevront de préférence une assistance par un aide-soignant.
Italian: Persone che necessitano di assistenza supplementare Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza.
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Italian: Lo studio Erasmus di fase I/II è stato uno studio in aperto, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Lutathera (7.400 MBq somministrati per 4 volte ogni 8 settimane) in co-somministrazione con una soluzione di amminoacidi in pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina.
French: − une (1) tubulure stérile avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit ;
Italian: − Una (1) linea di tubo sterile con morsetto di regolazione o arresto del flusso
French: Des données non cliniques sur le composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) ne révèlent aucun risque spécifique chez l'humain sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité.
Italian: I dati non-clinici relativi al componente freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità, non hanno rivelato specifici rischi per gli esseri umani.
French: Les rayonnements ionisants du lutécium (177Lu)
Italian: Le radiazioni ionizzanti di lutezio (177Lu)
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio.
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Lutathera, ove possibile, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta stimolando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica nel corso delle prime 48 ore dopo l'infusione.
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
Italian: La causalità di nausea/vomito è confusa dall'effetto emetico dell'infusione concomitante di amminoacidi somministrata per la protezione renale.
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Italian: − Due (2) set per infusione endovenosa per gravità dotati di morsetto di regolazione o di arresto del flusso (uno per Lutathera, uno per la somministrazione della soluzione di amminoacidi)
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Italian: − Un paio di forbici (per la manipolazione del flaconcino di Lutathera)
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Italian: • Gravidanza accertata o sospetta, ovvero qualora non possa essere esclusa una gravidanza
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Italian: Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.
French: Infection des voies respiratoires Cystite
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Italian: Lo studio NETTER-1 di fase III, uno studio multicentrico stratificato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo, ha confrontato il trattamento con Lutathera (4 dosi da 7.400 MBq ogni 8 settimane), co-somministrato con una soluzione di amminoacidi più la migliore terapia di supporto (BSC; 30 mg di octreotide a rilascio a lunga durata [LAR] ogni 4 settimane per il controllo dei sintomi, sostituto da octreotide a rilascio a breve durata negli intervalli di 4 settimane prima della somministrazione di Lutathera) per la dose elevata di (LAR) (60 mg ogni 4 settimane) in pazienti con tumori carcinoidi dell'intestino medio, progressivi, inoperabili, positivi al recettore della somatostatina.
French: Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec précision par le médecin supervisant la procédure d'administration.
Italian: Se le è stata somministrata una quantità di Lutathera maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio.
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lutathera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma, e feocromocitoma).
French: Spécification
Italian: Specifica