FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Latvian: To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
German: Wie wurde Pirsue untersucht?
Latvian: Kā noritēja Pirsue izpēte?
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Latvian: Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
Latvian: Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
German: Wie wirkt Pirsue?
Latvian: Kā Pirsue darbojas?
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Pirsue?
German: Pulver zur Herstellung eines
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Latvian: Cik ilga būs infūzija Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Latvian: To veic medicīnas māsa vai ārsts.
German: ATC-Code: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahren) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Latvian: Šī ietekme cilvēkiem nav novērtēta.
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Latvian: Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Latvian: Detalizēti norādījumi lietotājiem
German: ORR (CR, CRu und PR)
Latvian: ORR (CR, Cru un PR)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
German: Ende der Studie
Latvian: Pētījuma beigas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
German: Prävention von Fotosensibilitätsreaktionen
Latvian: Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs (ieskaitot ziņojumus par AML un MDS)
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Latvian: Var lietot rekombinantus asinsrades augšanas faktorus saskaņā ar apstiprinātajām iestādes vai Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology; ESMO) vadlīnijām.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
German: Ereignis (Tod) Medianes OS (95% KI)
Latvian: Notikums (nāve) Vidējā OS (95 % TI)
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākotnējais slimības raksturojums terapijas grupās bija labi līdzsvarots, un statistiski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
German: Bei einer Extravasation muss die Anwendung sofort abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
German: Therapieabbruch in Betracht zu ziehen bei persistierender LVEF**-Reduktion um ≥ 15 % des Ausgangswertes.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Pixuvri enthält nichts, um das Wachstum von Bakterien zu verhindern, und es wird daher empfohlen, dass es unmittelbar nach der Zubereitung verwendet wird.
Latvian: Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai.
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Latvian: Izvairieties no tā saskares ar acīm un ādu.
German: Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Latvian: Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: BP tālāk 3. tabulā ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Patienten in schlechtem Allgemeinzustand Bisher liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2) vor.
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Latvian: Acetilētie metabolīti ir galvenie piksantrona biotransformācijas produkti.
German: Es wurde gezeigt, dass Pixuvri in vitro phototoxische Wirkungen auf 3T3-Zellen verursacht.
Latvian: Pierādīts, ka Pixuvri in vitro fototoksiski ietekmē 3T3 šūnas.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Verfärbung der Haut verschwindet im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen, da das Arzneimittel ausgeschieden wird.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Latvian: Atlikt ārstēšanu un uzraudzīt pacientu līdz atlabšanai.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
German: Gebärfähige Frauen und ihre Partner sollten angewiesen werden, den Eintritt einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm un viņu partneriem jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Latvian: Pētījumā PIX 301 iekļautajiem pacientiem bija jābūt jutīgiem uz iepriekš veiktu antraciklīnu terapiju (apstiprināta vai neapstiprināta CR vai PR).
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Latvian: Intratekālas lietošanas drošums nav pierādīts.
German: Pixuvri darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies ungefährlich ist.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir teicis, ka to darīt ir droši.
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos apstiprināja iespējamu klastogēnu ietekmi uz zīdītāju šūnām in vitro un in vivo.
German: Während der Behandlung mit Pixuvri und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Latvian: Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pixantron bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par piksantrona lietošanu grūtniecēm.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
German: Aufgrund dieser einzigartigen Struktur erzeugte Pixantron in Tiermodellen nur eine minimale Kardiotoxizität im Vergleich zu Doxorubicin oder Mitoxantron.
Latvian: Šīs unikālās struktūras dēļ piksantrons dzīvniekiem izraisa minimālu kardiotoksicitāti salīdzinājumā ar doksorubicīnu vai mitoksantronu.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Latvian: Cilvēka urīnā savienojums izdalījās galvenokārt nemainītā veidā un tika konstatēts ļoti neliels I un II fāzes acetilētu metabolītu daudzums.
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie müssen Ihre Ernährung nach der Behandlung mit Pixuvri nicht ändern, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
Latvian: Pixuvri kopā ar uzturu un dzērienu Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz stāvoklis uzlabojies līdz 1. pakāpei.
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
German: Pixantrondimaleat bis zu 27 mg/kg, gegeben zweimal in der Woche und 4 Wochen lang, induzierte keine kardiotoxischen Wirkungen, während Mitoxantron wie erwartet bei allen getesteten Dosen (0,6, 1,6 und 1,5 mg/kg) kardiotoxisch war.
Latvian: Piksantrona dimaleāts devā līdz 27 mg/kg, ievadot divreiz nedēļā četras nedēļas, neradīja kardiotoksisku ietekmi, bet mitoksantrons, kā paredzams, bija kardiotoksisks visās pārbaudītajās devās (0,6, 1,6 un 1,5 mg/kg).
German: Das Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Latvian: Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
German: Die meisten Patienten hatte davor Doxorubicin oder ein Äquivalent mit einer Dosis bis zu 450 mg/m² erhalten.
Latvian: Lielāka pacientu daļa iepriekš bija saņēmuši doksorubicīnu vai tā ekvivalentu devā līdz 450 mg/m².
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Latvian: Pētījumā PIX 301 samazinātu izsviedes frakciju Pixuvri grupā konstatēja 13 pacientiem (19,1 %).
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir > 2 x virs augšējās normas robežas (ANR), tika izslēgti no nejaušinātajiem pētījumiem.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem.
German: Bevor die Infusion gegeben wird, kann es sein, dass Ihnen Arzneimittel zur Verhinderung oder Verringerung möglicher Reaktionen auf Pixuvri gegeben werden, wie z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit.
Latvian: Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Latvian: PIX301 dzīvildze bez slimības progresēšanas - pētījuma beigas
German: Die terminale Halbwertzeit reichte von 14,5 bis 44,8 Stunden mit einem Mittelwert von 23,3 ± 8,0 (n=14, CV= 34 %) und einem Median von 21,2 Std. Aufgrund des begrenzten Beitrages der renalen Clearance ist die Plasmaclearance hauptsächlich nichtrenal.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 14,5 līdz 44,8 h, vidēji 23,3  8,0 (n=14, VK=34%), mediāna 21,2 h. Tā kā nieru klīrensa nozīme ir ierobežota, klīrenss no plazmas ir galvenokārt nelineārs.
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Latvian: To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Latvian: Kratot liofilizētajam pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai.
German: Da der Stoffwechsel begrenzt erscheint, ist die biliäre Ausscheidung unveränderten Pixantrons möglicherweise der wichtigste Eliminationsweg.
Latvian: Tā kā metabolisms ir ierobežots, neizmainīta piksantrona izvadīšana ar žulti var būt galvenais eliminācijas ceļš.
German: In den nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder eingesetzt werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
Latvian: Turpmākajos kursos parasti var atkārtoti lietot iepriekšējo devu, ja leikocītu un trombocītu skaits ir atjaunojies pieņemamā līmenī.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Pixuvri kann in der Leber metabolisiert und/oder mit der Galle ausgeschieden werden.
Latvian: Pixuvri var tikt metabolizēts aknās un/vai izvadīts ar žulti.
German: Pixantron hemmte in-vitro den OCT1-vermittelten Metformintransport, aber es ist nicht zu erwarten, dass es in vivo OTC1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt.
Latvian: Piksantrons neinhibēja OCT1-mediētu metformīna transportu in vitro, bet nav paredzams, ka tas in vivo inhibēs OTC1 klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Lielbritānija
German: In-vitro-Studien mit den häufigsten menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen (einschließlich CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) zeigten, dass es zu einer gemischten Hemmung von CYP1A2 und CYP2C8 kommen kann, die von klinischer Relevanz sein könnte.
Latvian: In vitro pētījumos ar biežāk sastopamajām cilvēka citohroma P450 izoformām (arī CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) pierādīta iespējama jaukta tipa CYP1A2 un CYP2C8 inhibīcija, kas var būt klīniski nozīmīga.
German: Diese Studie randomisierte 140 Patienten (1:1) in die Behandlung mit entweder Pixuvri oder einer vom Prüfer ausgewählten Mono-Chemotherapie im Vergleichsarm.
Latvian: Šajā pētījumā 140 pacienti tika nejaušināti iedalīti (1:1) ārstēšanai ar Pixuvri vai ar pētnieka izvēlētu monoķīmijterapiju salīdzinājuma grupā.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine signifikant höhere Rate vollständigen Ansprechens und unbestätigten vollständigen Ansprechens (complete response, CR/unconfirmed complete response, CRu), und eine höhere objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) gegenüber der Vergleichsgruppe (siehe Tabelle 4).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgi lielāku pilnīgas atbildes reakcijas un neapstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (complete response/unconfirmed complete response; CR/CRu) rādītāju, kā arī lielāku objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate; ORR) rādītāju nekā salīdzinājuma grupā (skatīt 4. tabulu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Pixuvri visām pediatriskās populācijas apakšgrupām ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Bei Hunden war das Herz durch die Behandlung nicht beeinträchtigt, da zu verschiedenen Behandlungszeiten weder EKG-Veränderungen beobachtet wurden noch makroskopisch oder histopathologisch Herzveränderungen festgestellt wurden.
Latvian: Suņiem terapija sirdi neietekmēja, jo dažādos ārstēšanas posmos EKG pārmaiņas netika konstatētas; sirds pārmaiņas nekonstatēja ne makroskopiskā, ne histoloģiskā izmeklēšanā.
German: Die Menge (Dosis) Pixuvri, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrer Körperoberfläche in Quadratmeter (m2) ab.
Latvian: Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2).
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Latvian: Kopējā dzīvildze - varbūtība
German: Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Pumpleistung Ihres Herzens als Ergebnis der Behandlung vermindert oder dass Sie sogar eine schwere Erkrankung namens Herzinsuffizienz entwickeln, vor allem wenn Ihre Herzfunktion zu Beginn der Behandlung mit Pixuvri bereits beeinträchtigt war.
Latvian: Iespējams, ka ārstēšanas rezultātā Jums var pavājināties sirds sūknēšanas funkcija vai pat rasties nopietns traucējums, ko dēvē par sirds mazspēju, īpaši, ja Jūsu sirdsdarbība bija traucēta jau ārstēšanas sākumā ar Pixuvri.
German: Zurückhaltend ist bei adipösen Patienten zu dosieren, da die Daten zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt sind.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru ieteicams ievērot piesardzību, jo dati par devām, kas pamatojas uz ĶVL, šai grupai ir ļoti ierobežoti.
German: Infektionen war niedrig und opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit der Immunsuppression wurden nicht beobachtet.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija maza, un ar imunitātes nomākumu saistītas oportūnistiskas infekcijas nenovēroja.
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs nicht anspricht oder zurückgekehrt ist, nachdem sie andere Chemotherapien erhielten.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Pixuvri mit 0,5 bis 0,9 mg/kg für sechs Zyklen nicht zu Sterblichkeit oder schweren klinischen Symptomen, einschließlich EKG- oder Körpergewichtsveränderungen.
Latvian: Suņiem Pixuvri, lietojot 0,5-0,9 mg/kg devā sešus ciklus, neizraisīja nāvi vai smagas klīniskas pazīmes, tostarp EKG vai ķermeņa masas pārmaiņas.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - schwere Infektionen wie septischer Schock, Bronchitis, Lungenentzündung, Candidiasis,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts,
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Latvian: Sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās beigām jālieto efektīva kontracepcija.
German: Obwohl eine Wirkung auf die Fertilität nicht belegt wurde, ist männlichen Patienten vorsichtshalber dazu zu raten, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung empfängnisverhütende Methoden (vorzugsweise Barrieremethoden) anzuwenden, damit neue Spermien heranreifen können.
Latvian: Lai gan ietekme uz fertilitāti nav konstatēta, piesardzības nolūkā vīriešu dzimuma pacientiem būtu jāiesaka izmantot kontracepcijas līdzekļus (īpaši barjermetodi) ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas, lai ļautu nobriest jauniem spermatozoīdiem.