FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, von denen 202 bei 22 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1580 Infusionen berichtet wurden.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
German: Nach der Verdünnung wird dieses Arzneimittel über eine Vene angewendet (Tropfinfusion).
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
German: Was Elaprase enthält
Slovak: Čo Elaprase obsahuje
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
German: % Veränderung Lebervolumen
Slovak: % zmena objemu pečene
German: In einer Post-hoc-Analyse zur Immunogenität in den Studien TKT024 und TKT024EXT (siehe Abschnitt 4.8) zeigte sich, dass bei den Patienten entweder eine Missense-Mutation oder eine Frameshift-/Nonsense-Mutation vorlag.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur männlichen Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity a plodnosti mužských jedincov, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Mittel enthält.
Slovak: Zabezpečeniu sterility pripravených roztokov je potrebné venovať starostlivosť, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
German: Elaprase enthält Natrium
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
German: Es kann von Ihrem Genotyp (das ist die genetische Ausstattung mit allen aktiven Genen, die die individuellen Merkmale einer Person bestimmen) abhängen, wie Sie auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel ansprechen, und wie hoch das Risiko ist, dass Sie Antikörper und infusionsbedingte Nebenwirkungen entwickeln.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Slovak: Dávka je u detí aj dospievajúcich rovnaká ako u dospelých, 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne.
German: Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
German: In einer Erweiterung dieser Studie (TKT024EXT) erhielten alle Patienten bis zu 3,2 Jahre lang wöchentlich Idursulfase.
Slovak: V pokračovacej fáze tejto štúdie (TKT024EXT) všetci pacienti dostávali týždenne idursulfázu až alebo menej ako 3,2 roka.
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Slovak: Toto bola otvorená, multicentrická jednovetvová štúdia infúzií idursulfázy u mužov s Hunterovým syndrómom vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
German: Patienten des Genotyps „vollständige Deletion" / „große Umgruppierung" entwickeln mit höherer Wahrscheinlichkeit infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby je vyššia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4).
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Slovak: Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
German: Erbrechen geschwollene Zunge, Dyspepsie
Slovak: Opuchnutie jazyka, dyspepsia
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
German: An den meisten getesteten Zeitpunkten verbesserten die Patienten aus der ursprünglichen wöchentlichen TKT024Behandlungsgruppe ihre Gehdistanz in höherem Maße als die Patienten in den anderen zwei Behandlungsgruppen.
Slovak: Vo väčšine testovaných časových bodov sa u pacientov, ktorí prišli z pôvodnej skupiny s týždennou liečbou TKT024, zlepšila prejdená vzdialenosť vo väčšom rozsahu ako u pacientov v ostatných 2 skupinách terapie.
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať.
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
German: Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky sú svrbenie, vyrážky, žihľavka, horúčka, bolesti hlavy, zvýšený krvný tlak a sčervenanie.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimitteln zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Slovak: Ďalšie analýzy klinických prínosov sa zameriavali na jednotlivé zložky kombinovaného skóre primárneho finálneho ukazovateľa, absolútne zmeny FVC, zmeny hladín GAG v moči, objemy pečene a sleziny, meranie forsírovaného objemu výdychu za 1 sekundu (FEV1), a zmeny hmotnosti ľavej komory (LVM - left ventricular mass).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: • Beschleunigte Atmung
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí) sú: • Zrýchlené dýchanie
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Slovak: Ak u vás došlo k závažnej alebo potenciálne život ohrozujúcej reakcii pripomínajúcej alergiu na idursulfázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), a ak ju nemožno kontrolovať vhodnou liečbou.
German: - Die Lösung in den Durchstechflaschen sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
German: Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen, sollten während der Infusion diese Behandlung für den Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion griffbereit halten.
Slovak: U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú:
German: Studie TKT024
Slovak: Štúdia TKT024
German: Da Idursulfase in den zellulären Lysosomen verstoffwechselt wird, dürfte es kein Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen sein.
Slovak: Idursulfáza by s ohľadom na jej metabolizmus v celulárnych lyzozómoch nemala byť kandidátom na interakcie sprostredkovávané cytochrómom P450.
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Slovak: Na štúdii sa zúčastňovali pacienti s preukázanou nedostatočnosťou aktivity enzýmu iduronát-2-sulfatáza, prognózované percento FVC <80%, a so širokým spektrom závažnosti ochorenia.
German: Eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
German: 5 bis 11 (n=11)
Slovak: 5 až 11 (n=11)
German: % Veränderung Milzvolumen
Slovak: % zmena objemu sleziny
German: Vorkommen von Ereignissen, Echokardiographie-Daten, soweit verfügbar) und Mortalität - Bewertung der langfristigen Verlaufsmuster der GAG-Ausscheidung im Harn - Bewertung der langfristigen Antikörperspiegel, Isotypen und der Korrelation zu anderen therapeutischen Parametern
Slovak: Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod, echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
German: Studie HGT-ELA-038
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Slovak: Hypoxia, bronchospazmus, kašeľ
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
German: Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Idursulfase bis zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können, beobachtet worden.
Slovak: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa riešili alebo zmiernili spomalením rýchlosti podávania infúzie, prerušením infúzie alebo podávaním liekov ako sú antihistaminiká, antipyretiká, nízke dávky kortikosteroidov (prednizón a metylprednizolón) alebo nebulizovaného beta agonistu.
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine aus zwei Komponenten zusammengesetzte Bewertungsziffer aus der Summe der Ränge der von den prätherapeutischen Ausgangswerten bis zum Ende der Studie erfolgten Veränderungen in der Entfernung, die während eines sechsminütigen Gehtests (6-Minuten-Gehtest oder 6MWT), als Maß für die Ausdauer, zurückgelegt wurde, und der Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert, als Maß für die Lungenfunktion.
Slovak: Primárnym finálnym ukazovateľom účinnosti bolo dvojzložkové zložené skóre odvodené zo súčtu úrovní zmeny vzdialenosti prejdenej za šesť minút (6-minútová testovacia chôdza alebo 6MWT (6minute walk test)) ako miera vytrvalosti, a % prognózovanej forsírovanej vitálnej kapacity (FVCforced vital capacity) ako miery funkcie pľúc, hodnotené z východiskového stavu do konca štúdie.
German: Nach dem Inverkehrbringen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Slovak: Uchovávajte v chladničke
German: Bei späteren Infusionen, die mit geringerer Infusionsgeschwindigkeit vorgenommen wurden und bei denen zuvor Arzneimittel angewendet worden waren, üblicherweise niedrig dosierte Steroide, Antihistaminika und Verneblung von Beta-Agonisten, traten diese Ereignisse nicht mehr auf.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf das Ansprechen auf die Behandlung sind nicht bekannt.
Slovak: Dlhodobejšie účinky vzniku protilátok na odpoveď na liečbu neboli stanovené.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elaprase beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Slovak: Do dvoch randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom bolo zapísaných celkom 108 pacientov mužského pohlavia trpiacich Hunterovým syndrómom so širokým spektrom príznakov, 106 pokračovalo v liečbe v dvoch otvorených pokračujúcich štúdiách.
German: 12 bis 18 (n=8)
Slovak: 12 až 18 (n=8)
German: Vss (ml/kg)
Slovak: SD Vss (ml/kg)
German: Es wurden keine klinischen Studien mit heterozygoten weiblichen Patienten durchgeführt.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak zmeškáte infúziu Elaprase, poraďte sa s lekárom.
German: Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa idursulfáza vylučuje do ľudského mlieka.
German: Darüber hinaus verringerte sich bei allen zuvor behandelten Patienten das durchschnittliche Lebervolumen bis zum Monat 8 nahezu bis zum Maximum, wobei im 36.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Slovak: Elaprase neexistujú žiadne skúsenosti.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels von Ihrem medizinischen Fachpersonal eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, váš zdravotnícky pracovník má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Slovak: Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
Slovak: Tento liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára alebo ošetrovateľky, oboznámených s liečbou Hunterovho syndrómu alebo iných dedičných porúch metabolizmu.