FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Hungarian: Palpitatio, sinus tachycardia gyakori
Lithuanian: Palpitacija, sinusinė tachikardija dažnas
Hungarian: Dysgeusia nem gyakori
Lithuanian: Disgeuzija nedažnas
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Lithuanian: Gali atsirasti antikūnų pelės ir žiurkėno baltymui su būdingomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Hungarian: Az Iblias-szal végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Lithuanian: Pakartotini FK matavimai po 6-12 profilaktinio gydymo Iblias mėnesių neparodė jokių reikšmingų FK savybių pokyčių po ilgalaikio gydymo.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, ilgesnių nei 5 dienų trukmės, toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az Iblias-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Hungarian: Vizsgálati résztvevők
Lithuanian: Tyrimo dalyviai
Hungarian: gyakori
Lithuanian: dažnas
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Lithuanian: Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5)
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Iblias-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iblias
Hungarian: Állatoknál a kiválasztódást nem vizsgálták.
Lithuanian: Išsiskyrimas į gyvūnų pieną neištirtas.
Hungarian: ABRösszes vérzés (medián, Q1,Q3)
Lithuanian: AKR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės!
Hungarian: Kromogén assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl / NE/kg) Egylépéses assay eredményei Medián; (Q1; Q3) (NE/dl/NE/kg)
Lithuanian: Chromogeninio tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg) Vienos pakopos tyrimo rezultatai Mediana; (Q1; Q3) (TV/dl / TV/kg)
Hungarian: pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
Lithuanian: 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
Hungarian: Az Iblias fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Hungarian: • szívdobogásérzés (erős, gyors vagy szabálytalan szívverés érzése)
Lithuanian: • širdies palpitacijos (sunkaus, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Hungarian: Az Iblias a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az Iblias alkalmazása során.
Lithuanian: Vartojant Iblias, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Lithuanian: Tokie tyrimai nėra laikomi reikšmingais dėl antikūnų prieš heterologinį žmogaus baltymą susidarymo gyvūnams.
Hungarian: 20. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės suleisti nereikia, venepunkcijos rinkinį ir švirkštą nuimkite.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iblias alkalmazását Ne hagyja abba az Iblias alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Lithuanian: Iblias miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų flakono filtro perpylimo įtaisą.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo, skaidrus tirpalas.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII-as faktor szintet.
Lithuanian: Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Injekcinis vanduo
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Lithuanian: Užbaigtais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 71 anksčiau gydytas vaikas, nustatyta, kad vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip suaugusiems.
Hungarian: A címkéken és a dobozokon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Lithuanian: Švelniai sukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Iblias hetente két-három alkalommal.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės paaugliams (≥ 12 metų) ir suaugusiems pacientams yra 20-40 TV Iblias 1 kg kūno svorio, du arba tris kartus per savaitę.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy csak a buborékcsomagolást húzza le, a Mix2Vial készletet ne.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad traukiate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Hungarian: • nyirokcsomó-megnagyobbodás (duzzanat a nyak, a hónalj vagy lágyék bőre alatt)
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Lithuanian: Iblias ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Hungarian: Az alfa-oktokog (teljes hosszúságú rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Lithuanian: Oktokogas alfa (viso ilgio rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, turintis 2 332 aminorūgštis.
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (ami felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat);
Lithuanian: • nedidelė hipotenzija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg) * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg) *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Hungarian: Az aPTI meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII-as faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Lithuanian: DATL nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Hungarian: Ha az Iblias-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Lithuanian: Jei preparatą Iblias vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Hungarian: Az Iblias-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Lithuanian: Iblias ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében:
Lithuanian: Taikoma 250/500/1 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, hetente kétszer-háromszor adva.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, suleidžiamos du ar tris kartus per savaitę.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Lithuanian: Smulki operacija, įskaitant danties ekstrakciją
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Iblias, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Hungarian: Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhat szükségessé.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Lithuanian: Buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Hungarian: Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően még legalább 7 napig tartó terápia a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor aktivitás fenntartása végett.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Hungarian: Két multicentrikus, nyílt elrendezésű, keresztezett, nem kontrollált, randomizált vizsgálatot végeztek korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő (< 1%) felnőttek/serdülők bevonásával, valamint egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálatot korábban kezelt, súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő gyermekek bevonásával.
Lithuanian: Buvo atlikti du daugiacentriai, atviri, kryžminiai, nekontroliuojami, atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji ir (arba) paaugliai, sergantys sunkia hemofilija A (< 1 %), ir vienas daugiacentris, atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti < 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
Lithuanian: Gyvybei pavojingi kraujavimai
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklio kotą nuspaustą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklio kotą atgal.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk az Iblias biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Hungarian: Az Iblias farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Lithuanian: Iblias farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kuriems buvo < 12 metų.
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Lithuanian: Iblias reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, flakoną su injekciniu vandeniu, vienkartinį švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú vizsgálatok hasznosulási eredményei Vizsgálati résztvevők
Lithuanian: III fazės pakopomis didėjančio atsigavimo rezultatai Tyrimo dalyviai
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a kromogén assay alapján.
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
Lithuanian: • inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Hungarian: Az Iblias névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat adja meg a populációs farmakokinetikai modell alapján a farmakokinetikai (PK) paramétereket.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami FK parametrai, paremti populiacijos FK modeliu.
Hungarian: 12. Most, hogy az oldat átkerült a fecskendőbe, fogja erősen a fecskendő hengerét (a fecskendő dugattyúja eközben lefelé nézzen), és válassza le a fecskendőről az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásának irányával ellentétes irányba csavarva.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: A VIII-as faktor készítmények terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, mivel az A-típusú hemofília nőknél ritkán jelentkezik.
Lithuanian: VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A pasireiškia retai.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Lithuanian: Galima įvertinti Iblias FVIII:C plazmoje, atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą, naudojant įprastus laboratorijos metodus.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1 000 TV stiprumų paruošimui] 5 ml [2 000/3 000 TV stiprumų paruošimui]
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Hungarian: Vérzés csillapítása és megelőzése
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítmény felőli oldalát, másik kezével pedig az oldószer felőli oldalát, és az óramutató járásával ellentétes irányba óvatosan csavarja szét a készletet két darabra.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Hungarian: A szűrést a Mix2Vial adapter használatával kell elvégeznie.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Hungarian: Tudnivalók az Iblias alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iblias
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Lithuanian: Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszer-mellékhatások gyakorisága MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Hungarian: • émelygés.
Lithuanian: • pykinimas.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán VIII-as faktor gént behelyezték.
Lithuanian: Jis gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, į kurias įterptas žmogaus VIII faktoriaus genas.
Hungarian: nem gyakori (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*