FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scintimun.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Scintimun.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Scintimun, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Italian: Contiene il principio attivo besilesomab.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Scintimun?
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
German: Weitere Informationen über Scintimun
Italian: Altre informazioni su Scintimun
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Italian: La soluzione viene somministrata al paziente con un'iniezione in vena.
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Italian: La quantità di besilesomab iniettata è compresa tra 0,25 e 1 mg, a seconda della quantità di radioattività necessaria.
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
German: Was ist Scintimun?
Italian: Che cos'è Scintimun?
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
German: Scintimun
Italian: Scintimun besilesomab
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Italian: Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti.
German: Wie wirkt Scintimun?
Italian: Come agisce Scintimun?
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
German: Wie wird Scintimun angewendet?
Italian: Come si usa Scintimun?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
German: Muster der Menstruationsblutung
Italian: Pattern di sanguinamento
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Italian: Efficacia contraccettiva
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici di Seasonique e denominazioni associate sia considerato favorevole.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Italian: Per via del basso contenuto di estrogeni, il preparato fa parte dei cosiddetti contraccettivi orali combinati (COC) a bassa dose.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Italian: I risultati ottenuti nelle sperimentazioni cliniche condotte con Seasonique sono ulteriormente corroborati dai dati post-immissione in commercio.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
Italian: Durante la procedura decentrata, lo Stato membro obiettante era del parere che l'efficacia contraccettiva di Seasonique non fosse stata sufficientemente dimostrata.
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption" vorgeschlagen.
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
German: Außerdem wurde in der Fachliteratur gezeigt, dass die Eliminierung des HFI mit einer besseren Hemmung der Eisprungaktivität einhergeht.
Italian: In letteratura è stato dimostrato inoltre che l'eliminazione dell'HFI è associata a una migliore inibizione dell'attività ovarica.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
German: Außerdem ist die Anwendung von Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG 150 µg/EE 30 µg weit verbreitet, und laut den jeweiligen Produktinformationen in einigen Mitgliedstaaten kann der Zyklus auf 2 Monate ohne HFI verlängert werden.
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
German: Allerdings ist im DP3-84/30-Arm der Studie PSE-301 bei 3 der 9 Schwangerschaften, die mit der Einstufung „während der Behandlung auftretend" in die Analyse aufgenommen wurden, keine Dokumentation und Kontrolle der Studienmedikation erfolgt; basierend auf den verfügbaren Daten ist es in der Tat so, dass diese Schwangerschaften möglicherweise als „nicht während der Behandlung auftretend" eingestuft werden müssen.
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".