FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Armisarte y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Armisarte).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Spanish: − Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Czech: - Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, lo que incluye medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
Spanish: Para un solo uso.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Spanish: La dosis de Armisarte es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses)
Czech: Survival Time (months)
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Armisarte se debe interrumpir la lactancia.
Czech: Během léčby přípravkem Armisarte se musí kojení přerušit.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Armisarte.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Spanish: Pemetrexed en monoterapia
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Spanish: * Valor de p se refiere a la comparación entre brazos.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Armisarte.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Spanish: Mediana (m) 95 % IC para la mediana
Czech: • Medián (m) • 95 % CI pro medián
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Spanish: Neuropatía sensorial
Czech: Senzorická neuropatie
Spanish: El tratamiento con pemetrexed debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Armisarte.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2°C -8°C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Spanish: − Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3 % para pemetrexed y 71,7 % para placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Spanish: Pemetrexed en combinación con cisplatino La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC)
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku pemetrexed je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA)
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = pirúvico glutámico aminotransferasa sérica.
Czech: Renální poruchy**** Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Spanish: Como ocurrió con otros estudios con pemetrexed, en el estudio JMEN se observó una diferencia en la eficacia de acuerdo con la histología del CPNM.
Czech: V souladu s dalšími studiemi pemetrexedu byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3 %, > 6 ciclos: 6,4 %: p = 0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Spanish: Armisarte no se debe utilizar si se observan partículas.
Czech: Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Spanish: ≥ 100.000 células/mm
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
Spanish: Cisplatino
Czech: Cisplatina
Spanish: 75 % de la dosis previa 75 % de la dosis previa
Czech: 75% předchozí dávky
Spanish: − Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p < 0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Armisarte.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Armisarte necesarios.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny na seznamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración a los pacientes de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Armisarte.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Spanish: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión se lo administrará siempre un profesional sanitario.
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de pemetrexed y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro pemetrexed a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy.
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Spanish: − Reacción alérgica: sarpullido/sensación de quemazón o picor
Czech: - Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar pemetrexed, ver sección 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s pemetrexedem nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Spanish: EU/1/15/1063/001 vial de 4 ml EU/1/15/1063/002 vial de 20 ml EU/1/15/1063/004 vial de 34 ml EU/1/15/1063/003 vial de 40 ml
Czech: EU/1/15/1063/001 4ml lahvička EU/1/15/1063/002 20ml lahvička EU/1/15/1063/004 34 ml lahvička EU/1/15/1063/003 40ml lahvička
Spanish: Cuando use Armisarte en combinación con cisplatino:
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Spanish: Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «análogos del ácido fólico» e interrumpe los procesos que son esenciales para la división celular.
Czech: Pemetrexed patří do skupiny léčiv znamých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Spanish: Armisarte concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución límpida, incolora, de incoloro a amarillo claro o amarillo-verdoso.
Czech: Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Armisarte
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
Spanish: − Aceleración del ritmo del corazón o ritmo irregular
Czech: - Náhlé selhání ledvin - Zrychlení nebo nepravidelnosti srdečního tepu
Spanish: Grado CTC
Czech: Stupeň toxicity dle CTC
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Spanish: *** La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539).
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos
Czech: Snížení počtu neutrofilů/ granulocytů
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Spanish: El tratamiento quimioterápico previo no incluía pemetrexed.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Czech: 50% předchozí dávky a
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Czech: Gemcitabin/cisplatina (n=830)
Spanish: Disminución de hemoglobina
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Spanish: Pemetrexed debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní infertilitu, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Spanish: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a rekce v místě aplikace
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Czech: Myelosuprese představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Spanish: En un estudio en fase II de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Spanish: Elevación de creatinina
Czech: Zvýšení sérové hladiny kreatininu
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término "descenso del aclaramiento de creatinina".
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Spanish: La administración de pemetrexed a ratones preñados resultó en una disminución de la viabilidad fetal, disminución del peso fetal y osificación incompleta de algunas estructuras óseas incluyendo el paladar hendido.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N = 519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N = 281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.