FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen en in alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og þeim veitt viðeigandi stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsoverzicht volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling volgens FASa
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir verkun eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis við greiningu á heildarþýðia
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki sonidegib
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
Icelandic: Ef tíðablæðingar falla niður í lengri tíma meðan á meðferð með Odomzo stendur skal telja það vísbendingu um þungun þar til læknisfræðilegt mat og staðfesting liggja fyrir.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
Icelandic: Aukinn alanín amínótransamínasi (ALT)
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Icelandic: Sérstakt fyrirkomulag í hverju landi fyrir sig eða annað sem við á til að hægt sé að afgreiða ávísun Odomzo
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Icelandic: 2 stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [aukning CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verhogen
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni sonidegibs
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Icelandic: • ef þú hefur barn á brjósti.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og eftir því er munað, nema meira en sex klst. séu liðnar síðan átti að taka hann.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verlagen
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð, á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van aanbevelingen voor de dosisonderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met Odomzo bij het management van symptomatische CK-verhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen (zoals myalgie, myopathie en/of spasmen).
Icelandic: 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun og/eða minnkun skammta Odomzo meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana (svo sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa).
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum*
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo.
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferðinni stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi virkni eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis eru sýndar í töflu
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
Dutch: • niet meer menstrueert na een behandeling tegen kanker, waaronder behandeling met Odomzo.
Icelandic: sem fær tíðateppu í kjölfar krabbameinsmeðferðar, þar með talið meðferðar með Odomzo.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo (sjá kafla 4.3).
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: De Cmax en de AUCinf van sonidegib bij gezonde Japanse proefpersonen waren respectievelijk 1,56 en 1,68-voudig hoger dan die bij gezonde Westerse proefpersonen werden gevonden bij een enkelvoudige dosis van 200 mg.
Icelandic: Japönum var Cmax 1,56-falt hærra og AUCinf fyrir sonidegib 1,68-falt hærra en sást hjá
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Icelandic: Notkun lyfsins
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Icelandic: Skilgreining á konum á barneignaraldri
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransamínasi (AST)
Dutch: Odomzo kan leiden tot ernstige geboorteafwijkingen bij uw baby of leiden tot de dood van uw ongeboren baby.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum eða leitt til fósturláts.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýna breytingu á útsetningu fyrir sonidegibi (32% minnkun á AUC og 38% minnkun á Cmax) eftir samhliðanotkun staks skammts af Odomzo 200 mg og esómeprazóls
Dutch: Voor laBCC werden meerdere biopten genomen iedere keer wanneer een responsbeoordeling werd verstoord door de aanwezigheid van laesie-ulceratie, cyste en/of littekens/fibrose.
Icelandic: Fyrir laBCC voru tekin mörg götunarsýni (multiple punch biopsies) í hvert sinn sem sár á vefjaskemmd, blöðrur og/eða ör-/bandvefsmyndun truflaði mat á svörun.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
Dutch: Odomzo capsules bevatten lactosemonohydraat.
Icelandic: Odomzo hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Odomzo 200 mg
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá flöguþekjukrabbameini í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo.
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Dutch: Bij studies met dit geneesmiddel werden problemen met groeiende tanden en botten waargenomen.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
Dutch: • geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Icelandic: • smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
Dutch: • de herinneringskaart voor patiënten.
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Dutch: Pedriatische patiënten
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Wat is Odomzo?
Icelandic: Hvernig nota á Odomzo
Dutch: • hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met Odomzo of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Hann mun segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef maki hans verður þungaður meðan hann er á meðferð með Odomzo eða í 6 mánuði eftir að hann tekur síðasta skammtinn.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Icelandic: 2-föld klínísk útsetning ekki áhrif á frjósemi hjá karlrottum.
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Icelandic: Aukinn blóðsykur
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
Dutch: De Cmax van sonidegib na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg was respectievelijk 20%, 21% en 60% lager bij een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met een normale leverfunctie.
Icelandic: Cmax fyrir sonidegib eftir stakan 800 mg skammt til inntöku var 20% lægra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 21% lægra hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 60% lægra hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og íhuga að breyta skömmtum ef einkenni frá vöðvum koma fram.
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
Icelandic: Sýnt var fram á eiturverkun sonidegibs á fóstur hjá kanínum sem kom fram sem fósturlát og/eða algjör uppleysing fósturs og vansköpunarvaldandi eiginleika sem ollu alvarlegum vansköpunum við mjög litla útsetningu.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Dutch: Volwassen (≥18 jaar) patiënten met laBCC of mBCC die geen kandidaat waren voor radiotherapie, chirurgie of andere lokale therapieën, werden gerandomiseerd om ofwel dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo te krijgen tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Icelandic: Fullorðnum (≥18 ára) sjúklingum með laBCC eða mBCC þar sem geislameðferð, skurðaðgerð eða aðrar staðbundnar meðferðir áttu ekki við var slembiraðað og fengu
Dutch: Odomzo dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: OVERIGE Niet openen voorafgaand aan gebruik.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Dutch: Effect op QT-interval
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Dutch: Op basis van gegevens verzameld tot en met 372 dagen (52 weken + marge van 7 dagen).
Icelandic: Byggt á gögnum sem safnað var í allt að 372 daga (52 vikur + 7 daga svigrúm).
Dutch: De leeftijd in de analyse liep van 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
Dutch: Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Dutch: Hetzelfde geldt voor nintedanib als substraat van OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Dutch: Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.
Icelandic: Meðferð með Ofev má aðeins hefja a.m.k. 4 vikum eftir skurðaðgerð á kvið.
Dutch: Beide patiënten herstelden van deze bijwerkingen.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir fengu bata á þessum aukaverkunum.
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken gebruikte één patiënt per ongeluk 21 dagen lang 600 mg per dag.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum fékk einn sjúklingur fyrir slysni 600 mg á dag í alls 21 dag.
Dutch: Er was geen bewijs van leverenzymverhogingen bij ratten, honden en cynomolgusapen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de blister met de capsules is geopend of als een capsule is gebroken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Dutch: Nintedanib-dalconcentraties bleven stabiel gedurende meer dan een jaar.
Icelandic: Lágstyrkur nintedanibs hélst stöðugur í meira en eitt ár.
Dutch: Patiënten dienen in de daaropvolgende twee maanden van de behandeling regelmatig gecontroleerd te worden en daarna periodiek, bijv. bij elk patiëntenbezoek of wanneer klinisch aangewezen.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: Gewichtsverlies, Verminderde eetlust
Icelandic: Minnkuð þyngd, Minnkuð matarlyst
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki taka viðbótarskammt.
Dutch: Gegevens over negroïde personen waren zeer beperkt, maar in hetzelfde bereik als voor blanken.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten alleen worden behandeld met Ofev als het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins veita slíkum sjúklingum meðferð með Ofev ef áætlaður ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Dutch: Ofev is voor oraal gebruik.
Icelandic: Ofev er til inntöku.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Ofev.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Ofev niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Ofev ekki ráðlögð fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Nintedanib was ook geen substraat van BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
Dutch: Het gebruik van Ofev kan de bloeddruk doen stijgen.
Icelandic: Gjöf Ofev getur hækkað blóðþrýsting.
Dutch: Op basis van een log-ranktest.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sojalesitín.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Icelandic: Aðalendapunktur var árlegt hlutfall versnunar þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC).
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen bij patiënten met deze risicofactoren.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum með þessa áhættuþætti.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 65 kg), patiënten van Aziatische afkomst en vrouwelijke patiënten hebben een hoger risico op leverenzymstijgingen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttir (< 65 kg), af asískum uppruna eða kvenkyns eru í aukinni hættu á hækkun lifrarensíma.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toediening was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Icelandic: Uppsöfnun eftir gjöf margra skammta var 1,04-föld fyrir Cmax og 1,38-föld fyrir AUCτ.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de gal en de feces (> 90%).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Icelandic: In vitro próteinbinding nintedanibs í blóðvökva manna var mikil með 97,8% bindingarhlutfalli.
Dutch: Het verschil tussen de behandelingsgroepen bereikte nominale statistische significantie (p=0,0136).
Icelandic: Munur á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (p=0,0136).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), Verhoogd Gammaglutamyltransferase (GGT)
Icelandic: Hækkun á gildum alanínamínótransfer asa (ALAT), hækkun á gildum aspartatamínótransf erasa (ASAT), hækkun á gildum gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Dutch: 60 x 1 zachte capsules
Icelandic: 60 x 1 mjúk hylki
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib lag tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
Dutch: De AUCτ,ss daalde met 16% voor een 45-jarige patiënt en nam toe met 13% voor een 76-jarige patiënt ten opzichte van een patiënt met de mediane leeftijd van 62 jaar.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Dutch: Deze effecten zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Icelandic: Þessar breytingar eru þekktar hjá öðrum VEGFR-2 hemlum og þær má flokka sem einkennandi fyrir lyfjaflokkinn.
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Ofev-gebruik en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Ofev.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen bij oudere patiënten.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden daarom niet verwacht.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum á milli nintedanibs og CYP-hvarfefna, CYP-hemla eða CYP-virkja.