FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Romanian: În Studiul 101, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de brigatinib (30-240 mg) la pacienți, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost 1-4 ore post-doză.
Slovak: Spôsob používania
Romanian: Mod de utilizare
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: • poruchy videnia:
Romanian: • tulburări de vedere:
Slovak: • suchá koža,
Romanian: • piele uscată
Slovak: Takeda Pharma Kft.
Romanian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: • problémy s pankreasom
Romanian: • probleme la pancreas
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
Slovak: kedy sa prvý krát zaznamenala progresia ochorenia alebo do dátumu úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo ako prvé.
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Romanian: De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Liekové interakcie
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Romanian: Brigatinibul este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează ALK, oncogena cros 1 (ROS1) și receptorul 1 al factorului de creștere pseudoinsulinic (IGF1R).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare de grad 1-2 s-au remis la întreruperea tratamentului sau la modificarea dozei.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Slovak: Parameter účinnosti vyhodnotený komisiou
Romanian: Parametru de eficacitate evaluat de CAI
Slovak: • ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Nu luați Alunbrig: dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Romanian: După oprirea administrării unui inhibitor puternic al CYP3A, tratamentul cu Alunbrig trebuie reluat la doza care a fost tolerată anterior inițierii administrării inhibitorului puternic al CYP3A.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Romanian: Dacă o doză este omisă sau apar vărsăturile după administrarea unei doze, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar doza următoare trebuie luată la momentul programat.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată în conformitate cu ghidurile de orientare standard pentru ținerea sub control a tensiunii arteriale.
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Romanian: Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului.
Slovak: Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: În plus, 2,3% dintre pacienții din studiul ALTA au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului, 2 pacienți prezentând pneumonită de grad 3 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Romanian: • modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Romanian: Brigatinibul poate reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate predominant prin intermediul CYP3A.
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Slovak: • vysoký krvný tlak
Romanian: • tensiune arterială mare
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Romanian: • alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor amilazei și lipazei a fost 17 zile, respectiv 29 zile.
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Romanian: Dacă încetați să luați Alunbrig
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Romanian: Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg).
Slovak: *Stupňované podľa bežných kritérií terminológie pre nežiaduce reakcie národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale *Clasificare conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse ale Institutului Național pentru Cancer.
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Romanian: • puls lent (bradicardie)
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Romanian: • durere abdominală (de burtă)
Slovak: • palpitácie
Romanian: • palpitații
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv anumite antivirale (de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, telitromicină, troleandomicină), antimicotice (de exemplu ketoconazol, voriconazol), mibefradil și nefazodonă trebuie evitată.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
Romanian: Dacă uitați să luați Alunbrig
Slovak: Balenie na začatie liečby.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8 și CYP3A4 și într-o măsură mult mai mică prin intermediul CYP3A5.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Romanian: După reacțiile adverse de grad 1-2 la nivel pulmonar, tratamentul cu Alunbrig a fost fie întrerupt și apoi reluat, fie a fost redusă doza.
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Romanian: Cum se păstrează Alunbrig
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Romanian: SFEB medie conform estimării KM a fost 16,3 luni (IÎ 95%: 9,2, NE), iar probabilitatea de supraviețuire globală la 12 luni a fost 84,0% (IÎ 95%: 62,8; 93,7).
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Romanian: • creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge - poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii.
Slovak: Popis
Romanian: Descrierea
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Romanian: Brigatinibul a inhibat viabilitatea in vitro și in vivo a celulelor de expresie a formelor mutante de EML4-ALK asociate cu rezistența la inhibitorii ALK, inclusiv G1202R și L1196M.
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Alunbrig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Romanian: Constatările au inclus mortalitatea embrionară, reducerea dezvoltării fetale și variații la nivel scheletic.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Romanian: Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledujúce: gastrointestinálny systém, kostná dreň,
Romanian: Reacțiile adverse observate la animale la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică, cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: la nivelul sistemului gastro-intestinal, măduvei osoase, ochilor, testiculelor, ficatului, rinichilor, oaselor și inimii.
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Romanian: Calea principală de eliminare a brigatinibului o constituie materiile fecale.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Romanian: • Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă amilazei, respectiv lipazei a fost de 8,2%, respectiv 10%.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare embriofetală în care femelelor de șobolan gestante li s-au administrat doze zilnice de brigatinib în timpul organogenezei, au fost observate anomalii scheletice asociate dozei la doze de aproximativ 0,7 ori mai mari decât expunerea la om în ASC la doza de 180 mg o dată pe zi.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 3 (TAS ≥ 160 mmHg sau TAD ≥ 100 mmHg, indicație de intervenție medicală, mai mult de un medicament hipotensor sau indicație de tratament mai intensiv decât cel utilizat anterior)
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.