FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Portuguese: Retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a.
Bulgarian: голямата капачка на иглата и я запазете.
Portuguese: Guarde FORSTEO no frigorífico imediatamente após a sua utilização.
Bulgarian: FORSTEO в хладилника веднага след употреба.
Portuguese: • Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Não guardar a caneta com a agulha colocada.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Portuguese: Cálcio no soro e na urina
Bulgarian: Серумен калций и калций в урината
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar não utilize FORSTEO.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако сте бременна или кърмите.
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
Bulgarian: необичаен сърдечен шум
Portuguese: • se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Portuguese: Se vir e já tiver completado a injeção, não se injete uma segunda vez no mesmo dia. Em vez disso, você DEVE remarcar outra vez a caneta FORSTEO (veja Problemas com a marcação da dose - Problema A).
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Portuguese: Código ATC: H05 AA02
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Portuguese: • aumento de sudação (transpiração)
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Portuguese: Forsteo teriparatida
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Portuguese: É fornecido um Manual do Utilizador sobre a utilização da caneta.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Portuguese: O Forsteo é um medicamento que contém a substância ativa teriparatida.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Portuguese: Outras informações sobre o Forsteo
Bulgarian: Other information about Forsteo
Portuguese: Reduziu também em 62 % o risco de ocorrência de fraturas não-vertebrais não tendo, no entanto, reduzido o risco de fraturas da anca.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Forsteo (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor nos braços e nas pernas.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Forsteo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Forsteo é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Portuguese: O uso do Forsteo está contraindicado em crianças ou adultos jovens cuja estrutura óssea não esteja completamente formada e durante a gravidez ou o aleitamento.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Portuguese: A substância ativa do Forsteo, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroide humana.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que os benefícios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar até aos dois anos seguintes, com aumentos suplementares da densidade óssea.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Portuguese: A osteoporose pode ocorrer tanto em mulheres como em homens como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Portuguese: O Forsteo é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se espalhou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Portuguese: A dose recomendada de Forsteo é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Portuguese: Por que foi aprovado o Forsteo?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Tal como a hormona, estimula a formação óssea exercendo uma ação sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Portuguese: Nestas doentes, o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Portuguese: O Forsteo diminuiu em 65 % o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forsteo durante os estudos?
Bulgarian: shown during the studies?
Portuguese: Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade óssea da coluna em 234 mulheres pós-menopáusicas, ao longo de dois anos.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Portuguese: O que é o Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Forsteo.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Portuguese: O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução das fraturas vertebrais: 5 % das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fratura durante o estudo, em comparação com 14 % no grupo que recebeu o placebo.
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Forsteo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: Para que é utilizado o Forsteo?
Bulgarian: What is Forsteo used for?
Portuguese: Como foi estudado o Forsteo?
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
Portuguese: No estudo relativo à osteoporose masculina, o Forsteo aumentou em cerca de 6 %, em média, a densidade dos ossos da coluna após cerca de 12 meses.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Forsteo é de dois anos.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Forsteo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Portuguese: Nos estudos dos doentes que tomavam glucocorticoides, o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato: após 18 meses, a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 % nos doentes que tomaram o Forsteo, em comparação com 3 % nos que receberam alendronato.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forsteo, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Forsteo.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
Portuguese: Como funciona o Forsteo?
Bulgarian: How does Forsteo work?
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres com osteoporose pós-menopáusica (média de idades: 69,5 anos), em que o Forsteo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), durante uma média de 19 meses.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) na densidade óssea da coluna ao longo de três anos.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que os níveis de estrogénio, a hormona feminina, diminuem.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Os(As) parceiros(as) preencheram o questionário PEP no mês três.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.
Portuguese: - O outro componente é norflurano
Bulgarian: - Другата съставка е норфлуран.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta dose resultou em tumores.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
Portuguese: A exposição humana é 1000 vezes inferior à dose mínima estudada.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos que podem interagir com Fortacin:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:
Portuguese: Estes efeitos podem ser potencialmente fatais.
Bulgarian: Възможно е тези ефекти да са животозастрашаващи.
Portuguese: O recipiente de metal está pressurizado.
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a utilizar métodos de contraceção alternativos.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни методи за контрацепция.
Portuguese: Contém também: norflurano
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Portuguese: • Temperatura alta
Bulgarian: висока температура
Portuguese: Outros medicamentos e Fortacin
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Portuguese: Esta hipoestesia pode ocultar as sensações dolorosas normais e, por conseguinte, aumentar os perigos de lesões localizadas.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
Portuguese: Estes pertencem a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
Portuguese: Contudo, não existem disponíveis dados sobre a exposição sistémica para comparação com a exposição clínica.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico se trabalhar com corantes ou pesticidas químicos.
Bulgarian: Вашият лекар, ако работите с бои или химически пестициди.
Portuguese: O medicamento tem um início de ação rápido e torna-se eficaz no prazo de 5 minutos após a aplicação.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Portuguese: É extremamente improvável que ocorram no caso de o medicamento ser utilizado de acordo com as instruções:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
Portuguese: Tal é mais provável quando determinados medicamentos são tomados ao mesmo tempo.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат едновременно и други лекарства.
Portuguese: • medicamentos para o coração (medicamentos antiarrítmicos)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
Portuguese: São limitados os dados existentes relativos à eficácia e segurança do Fortacin nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • outros anestésicos locais
Bulgarian: други локални анестетици;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, amidas, código ATC: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Portuguese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Portuguese: Aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto com os olhos, nariz, boca e ouvidos.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
Portuguese: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Portuguese: • Incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
Portuguese: A exposição humana ao Fortacin é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que ambos os parceiros sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao urinar
Bulgarian: трудност или болка при уриниране
Portuguese: • Perda de sensibilidade na boca
Bulgarian: загуба на усещане в устата
Portuguese: • medicamentos para a tensão alta e para regular o ritmo cardíaco (os chamados beta bloqueadores)
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Fortacin em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
Portuguese: Demonstrou-se que a eficácia do medicamento persiste com o uso repetido ao longo do tempo.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Portuguese: Na medida em que este medicamento é aplicado na superfície da cabeça do pénis, o risco de sobredosagem é baixo.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Portuguese: O Fortacin não é indicado para utilização por mulheres.
Bulgarian: Fortacin не е показан за употреба от жени.
Portuguese: Este medicamento pode reduzir a possibilidade de gravidez, mas não deve ser utilizado como contracetivo.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
Portuguese: O que é Fortacin e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
Portuguese: Estas reações adversas levaram à suspensão do tratamento em 0,2 % e 0,5 % dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, ambos seguidos por uma fase sem ocultação.
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
Portuguese: Eliminar decorridas 12 semanas após a primeira utilização.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Portuguese: Caso utilize Fortacin com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3 % dos participantes.
Bulgarian: Вулвовагиналният дискомфорт или усещането за парене водят до прекъсване на лечението при 0,3% от участниците.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é rápido e exaustivo e a biodisponibilidade é de cerca de 35 % após as doses orais.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Portuguese: É possível aplicar um máximo de 3 doses num período de 24 horas, com pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses.
Bulgarian: В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да има най-малко 4 часа.