FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Dutch: Spherox is geanalyseerd in een prospectief, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, open-label, multicentrisch klinisch fase II-onderzoek onder 75 patiënten met focale kraakbeendefecten (ICRSgraad III of IV) in de knie met een defectgrootte van 4-10 cm2.
German: Die Anzahl der gelieferten Primärverpackungseinheiten richtet sich nach der Art der Primärverpackungseinheit und der Anzahl der Sphäroide, die für die spezifische Defektgröße erforderlich sind (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
German: Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 34 Jahre (Spanne: 19 bis 48 Jahre) mit einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 25,2.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
German: Spherox sollte vorzugsweise in ein ansonsten gesundes Gelenk implantiert werden.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
German: Die autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) basiert auf der Entnahme eigener Chondrozyten des Patienten, die aus gesundem Knorpel isoliert werden, ihrer Vermehrung in vitro und ihrer nachfolgenden Implantation in den Knorpeldefekt.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in afnemende mate van ernst.
German: • Schwellung durch einen behinderten Abfluss von Gewebeflüssigkeit über die Lymphgefäße
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
German: Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
German: Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
German: • der Patient sollte den Erhalt und das Verständnis der Informationen über das Arzneimittel dokumentieren
Dutch: • de patiënt dient te documenteren dat hij/zij de informatie over het product heeft ontvangen en begrepen;
German: Die Sphäroide werden in einer Fertigspritze oder einem Applikator geliefert (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
German: Ex vivo hergestellte Sphäroide wurden Mäusen (subkutane Implantation von Knorpelexplantaten mit humanen Sphäroiden) oder Minischweinen (autologe Sphäroide, implantiert in Knorpeldefekte) implantiert.
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
German: Während der Behandlung mit Spherox kann es zu Nebenwirkungen kommen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Implantation) oder in Zusammenhang mit Spherox auftreten.
Dutch: Tijdens de behandeling met Spherox kunnen aan de chirurgische ingreep gerelateerde (implantatie) of aan Spherox gerelateerde bijwerkingen optreden.
German: • Maßnahmen, um die Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten und die Identifizierung folgender Punkte zu garantieren: Patientendaten; zur Behandlung führende Diagnose; Informationen über die Biopsie, einschließlich des Datums der Operation, unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens gemeldet werden, und die Qualität der Biopsie; Informationen über das Implantat, einschließlich aller In-Prozess-Kontrollen und Kontrollen des Endprodukts.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
German: • Überempfindlichkeit (Allergie) (Symptome: z. B. Hautreaktionen, niedriger Blutdruck, Atemwegsverengung, geschwollene Zunge oder geschwollener Rachen, schwacher und schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Ohnmacht, Fieber)
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
German: Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
German: Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënt moeten vóór de operatie worden gecontroleerd.
German: Alle Teile der Fertigspritze bestehen aus Polypropylen, der Dichtungsring aus Isopren.
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/001
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
German: Gleichzeitig vorliegende Gelenkprobleme wie früh auftretende Arthrose, subchondrale Knochendefekte, Gelenkinstabilität, Verletzungen der Bänder oder des Meniskus, anormale Gewichtsverteilung im Gelenk, Varus- oder Valgusfehlstellung, Patellafehlstellung oder -instabilität und metabolische, entzündliche, immunologische oder neoplastische Erkrankungen des betroffenen Gelenks sind potenzielle erschwerende Faktoren.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
German: Eine Fertigspritze hat eine maximale Kapazität von 100 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 1 000 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
German: Silikonöl dient als Schmiermittel.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
German: Andere Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Dutch: Andere gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: 1 Spritze mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: 1 spuit die {aantal sferoïden} sferoïden bevat in een steriele koker
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, alle Chirurgen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben und verabreichen werden, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben, einschließlich:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Dutch: Delaminatie van transplantaat verwijst naar de gedeeltelijke of volledige loslating van het gevormde weefsel van het subchondrale bot en het omringende kraakbeen.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Patienten mit Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße zwischen 1 und < 4 cm2 zu beurteilen, ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, randomisierte, offene,
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
German: Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Dutch: Sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten voor implantatie gesuspendeerd in isotone natriumchlorideoplossing.
German: Die Analysepopulation umfasste 102 Patienten (41 Frauen, 61 Männer) im Durchschnittsalter von 37 Jahren (Spanne von 18 bis 49 Jahren) mit einem durchschnittlichen BodyMass-Index (BMI) von 25,8.
Dutch: De analysepopulatie bestond uit 102 patiënten (41 vrouwen, 61 mannen) van gemiddeld 37 jaar oud (variërend van 18 tot 49 jaar) met een gemiddelde BMI van 25,8.
German: • Unbehagen
Dutch: • ongemak
German: Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
German: Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
German: Die Fertigspritze wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (Verweilkanüle oder Filter-Vorbau).
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een toedieningshulpmiddel (verblijfscanule of filterschacht).
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/002
Dutch: In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/002
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Dutch: Er worden 10-70 sferoïden per vierkante centimeter defect toegediend.
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
German: Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht angewendet werden.
Dutch: Als de primaire of secundaire verpakking beschadigd is en dus niet steriel is, mag Spherox niet worden toegediend.
German: • knirschende Geräusche im Gelenk
Dutch: • krakende geluiden in het gewricht
German: Hypertrophie, Delamination des Implantats
Dutch: Hypertrofie, Delaminatie van transplantaat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie Anzeichen chronischer Entzündungskrankheiten zeigten.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze tekenen van chronische ontstekingsziekten hadden.
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel zijn sferoïden die bestaan uit kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
German: Hinweise zur Zubereitung und Handhabung von Spherox, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de bereiding en hantering van Spherox.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460, Fax: +49 3328 434643, E-Mail: info@codon.de
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
German: Spritze: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Dutch: Spuit: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
German: Spherox ist ein autologes Arzneimittel und darf ausschließlich dem Spender verabreicht werden.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
German: Transplantathypertrophie
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
German: Die Ergebnisse der Bilderzeugung mittels magnetischer Resonanz (MRT) nach dem MagneticResonance-Observation-of-Cartilage-Repair-Tissue-Score (MOCART) (0 = schlechtestes Ergebnis; 100 = bestes Ergebnis) zeigten eine Verbesserung innerhalb der ersten 60 Monate von 59,8 bei der Visite 2 (3 Monate nach der Behandlung) bis zu 75,0 Punkten in der Gruppe der Patienten, die mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt wurden, von 64,5 bei der Visite 2 bis zu 76,4 Punkten in der Dosierungsgruppe von 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt und von 64,7 bei der Visite 2 bis zu 73,6 Punkten in der Dosierungsgruppe von 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt.
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
German: Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Dutch: Sferoïden zijn bolvormige aggregaten van ex vivo geëxpandeerde humane autologe chondrocyten en zelf-gesynthetiseerde extracellulaire matrix.
German: ANGABEN AUF DER SEKUNDÄRVERPACKUNG Röhrchen
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Koker
German: Postoperative Hämarthrose tritt vor allem bei Patienten mit einer Blutungsneigung oder bei mangelhafter chirurgischer Blutstillung auf.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm oder
Dutch: Toedieningssysteem co.fix 150 mm of
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
Dutch: Toediening van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten het kniegewricht wordt niet aanbevolen.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intra-articulair gebruik
German: Der chirurgische Eingriff hat maßgeblich Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Gelenkerguss, Arthralgie, Gelenkschwellung
Dutch: Gewrichtseffusie, Artralgie, Gewrichtszwelling
German: • Checkliste für verschreibende Ärzte;
Dutch: • checklist voor voorschrijvers;
German: Der Applikator co.fix 150 ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Applikationssystem co.fix 150 mm:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Toedieningssysteem co.fix 150 mm:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm in einem sterilen Röhrchen Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: {1 of 2} {toedieningssysteem/toedieningssystemen} co.fix 150 mm in een steriele koker In het geval van een spuit als primaire verpakkingseenheid:
German: Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit of applicator bevat een specifiek aantal sferoïden afhankelijk van de grootte van het te behandelen defect (10-70 sferoïden/cm2).
German: Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
German: Gelenkgeräusche, Blockade des Gelenks, Synovialzysten
Dutch: Gewrichtsruis, Gewrichtsblokkering, Synoviale cyste
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
German: Die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Dutch: Om microbiële besmetting te voorkomen mag de buitenverpakking pas worden geopend vlak voor gebruik.
German: Spherox wird in Form dreidimensionaler Sphäroide kultiviert und implantiert.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
German: Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
Dutch: Volg de instructies van uw arts of fysiotherapeut nauwgezet op.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES {ID van de patiënt (waaronder het partijnummer)}
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, wenn Sie unter Behandlung mit Kortikosteroiden standen.
Dutch: In de hoofdstudies met Spherox werden patiënten uitgesloten als ze een medische behandeling kregen met corticosteroïden.
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
German: Der Applikator (Schaftlänge 150 mm (co.fix 150)) ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
German: • Venenentzündungen kombiniert mit der Entstehung eines Blutgerinnsels in der Nähe der Hautoberfläche (Symptome: z. B. Rötung und/oder Wärme der Haut entlang der Vene, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen)
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
Dutch: • U heeft gevorderde gewrichts- en botontsteking met degeneratie in het aangedane gewricht
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u ook andere gewrichtsproblemen of overgewicht heeft.
German: Schmerzen, Gangstörungen
Dutch: Pijn, Loopstoornis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
German: • SOC Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Tendinitis (häufig), Muskelschwäche (häufig), patellofemorales Schmerzsyndrom (häufig), Osteonekrose (gelegentlich)
Dutch: • SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtseffusie (zeer vaak), artralgie (zeer vaak), gewrichtszwelling (zeer vaak), tendinitis (vaak), spierzwakte (vaak), patellofemoraal pijnsyndroom (vaak), osteonecrose (soms)
German: Wie Spherox aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Spherox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.