FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kytrilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Kytril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi
Polish: Lekarz będzie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Finnish: Iäkkäillä potilailla farmakokineettiset parametrit olivat laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen samoissa rajoissa kuin muilla aikuisilla.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku po podaniu pojedynczych dawek dożylnych, parametry farmakokinetyczne mieściły się w zakresie tych, znalezionych u pacjentów nienależących do tej grupy wiekowej.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot*
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych*
Finnish: Sädetykselle tai solunsalpaajille altistumisen seurauksena serotoniinia (5-HT) vapautuu ohutsuolen limalvon enterokromaffiinisista soluista.
Polish: W następstwie ekspozycji na promieniowanie lub na substancje cytotoksyczne z komórek enterochromafinowych błony śluzowej jelita cienkiego, sąsiadujących z neuronami aferentnymi nerwu błędnego, na powierzchni których znajdują się receptory 5-HT3, zostaje uwolniona serotonina (5-HT).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Polish: Maksymalna dawka produktu Kytril do podania w ciągu 24 godzin nie powinna być większa niż 3 mg.
Finnish: Annosvastetutkimuksissa on havaittu, että granisetronin antiemeettinen vaikutus ei yksiselitteisesti korreloidu annettuun annokseen tai granisetronin plasmapitoisuuteen.
Polish: W oparciu o obszerny program ustalenia dawki jasne jest, że skuteczność przeciwwymiotna nie jest jednoznacznie skorelowana z podanymi dawkami bądź stężeniami granisetronu w osoczu.
Finnish: Ruoka ei yleensä vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen.
Polish: Ogólnie, obecność pokarmu nie ma wpływu na dostępność biologiczną po podaniu doustnym.
Finnish: Antotapa voi olla joko hidas i.v.-injektio (yli 30 sekuntia) tai 5 minuuttia kestävä i.v.-infuusio laimennettuna 20 - 50 ml:lla infuusionestettä.
Polish: Dawkę należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 30 sekund) lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 20 do 50 ml płynu infuzyjnego, podawanym przez 5 minut.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,6 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
Polish: • jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent poddany jest terapii przeciwnowotworowej przy zastosowaniu leku, o którym wiadomo, że uszkadza serce, bądź występują nieprawidłowe stężenia elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tych tabletek.
Finnish: Annokseen vaikuttavat ikä, paino ja se, annetaanko lääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi vai hoitoon.
Polish: Jest ustalana w zależności od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz tego, czy przyjmuje on leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
Finnish: Koska lääkäri tai hoitaja antaa sinulle injektion, on epätodennäköistä, että saat sitä liian paljon.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Kytril Ponieważ roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest małe prawdopodobieństwo podania większej dawki leku.
Finnish: • sinulla on ulostamisvaivoja suolitukoksen seurauksena.
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z wypróżnieniem spowodowane niedrożnością jelit
Finnish: Injektioneste laimennetaan ja annetaan ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
Finnish: Annos 1040 mikrog/kg (3 mg:aan asti) annostellaan i.v.-infuusiona, laimennetaan 10 - 30 ml:lla infuusionestettä ja annetaan 5 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Polish: Dawkę 10-40 μg/kg masy ciała (do 3 mg) należy podać we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu w 10-30 ml płynu infuzyjnego; podawać w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: Sinua hoidetaan oireenmukaisesti.
Polish: Sposób leczenia jest zależny od objawów.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu:
Polish: - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Polish: Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii u dzieci
Finnish: Kytrilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Suurin Kytrilin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.
Polish: Największa dawka leku Kytril, jaką może otrzymać pacjent wynosi 3 mg na dobę.
Finnish: Kytril-injektioneste on tarkoitettu ennaltaehkäisemään solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Kytril w postaci roztwóru do wstrzykiwań jest wskazany do zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Polish: Opis ogólny
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion.
Polish: Ten roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Suun kautta annettu granisetroni on osoittautunut tehokkaaksi aikuisten postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: Granisetron podany doustnie dożylnie wykazał skuteczność w działaniu zapobiegawczym i leczniczym pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Finnish: EKG-muutoksella voi olla kliinistä merkitystä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Tak samo, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT. U pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca, może to powodować konsekwencje kliniczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla granisetronilla on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentyminen.
Polish: Tak, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w obrazie EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Polish: Dlatego ta interakcja została wymieniona w punkcie 4.5.
Finnish: Lapset
Polish: Dzieci i młodzież:
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami i sformułowaniami wytycznych dotyczących ChPL.
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tabletek Kytril u dzieci i brak jest dostępnych danych.
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Polish: Jednakże mogą one potencjalnie stać się istotne w populacjach o zwiększonym ryzyku takich jak pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, pacjenci poddani chemioterapii kardiotoksycznej lub pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi, co opisano w punkcie 4.4.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
Polish: Sformułowanie dotyczące wpływu antagonistów 5-HT3 na wydłużenie odstępu QT zostało ocenione i zatwierdzone w ramach procedury na mocy art. 46 i zatwierdzone sformułowanie dotyczące wydłużenia odstępu QTc zostało zamieszczone w punkcie 4.5 oraz w punktach 4.4 i 4.8.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
Polish: Zbadano właściwości farmakokinetyczne u dzieci po podaniu dożylnym i stwierdzono, że są one podobne jak w populacji osób dorosłych.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów podmiot odpowiedzialny omówił własne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dane z opublikowanych badań i dobrze znanych baz danych i ustalono, że reakcje pozapiramidowe zostaną zamieszczone jako działanie niepożądane w punkcie 4.8.
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Polish: CHMP przyjął także propozycję, że należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami serca lub poddanych chemioterapii kardiotoksycznej i/lub ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
Polish: CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby wydłużenie QT zamieścić w opisie wybranych działań niepożądanych, ponieważ obserwowane zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT były pomniejsze i zasadniczo nie miały znaczenia klinicznego.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
Polish: Biorąc pod uwagę komentarze CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił sformułowanie punktu 5.3 z uwzględnieniem granic bezpieczeństwa w mg/kg i odpowiednich okresów trwania badań.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
Polish: Granisetron, składnik czynny preparatu Kytril, jest wysoko wybiórczym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminowych (5-HT3), wywierającym silne działanie przeciwwymiotne.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Polish: Do proponowanej ChPL wprowadzono terminy „nadwrażliwość" (np. reakcja anafilaktyczne, pokrzywka) i „zaparcia", ponieważ były one obecne w większości ChPL i znajdują potwierdzenie w artykułach referencyjnych oraz w dokumentacji CDS.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman yhtenäistetyn tekstin sekä tablettien että liuoslääkemuodon osalta.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Polish: Na podstawie teoretycznej możliwości występowania nadwrażliwości krzyżowej z granisetronem podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie sformułowania ostrzegawczego w tym punkcie ChPL.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Polish: Po uwzględnieniu kilku badań z udziałem dzieci CHMP uznał, że nie ma potrzeby podawania zakresu wieku.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
Polish: Dane z badań z udziałem ochotników wskazują, że pobudzenie enzymów wątrobowych przez fenobarbital prowadzi do wzrostu całkowitego klirensu w osoczu dożylnie podanego preparatu Kytril o około 25%.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.