FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under helt ekstraordinære omstændigheder, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, vedtog CHMP, at behandlingsperioden kan forlænges op til et anbefalet maksimum på 6 måneder.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Slovenian: Novembra 2010 so med dvema kliničnima preskušanjema peroralne formulacije kalcitonina opazili preliminarne varnostne ugotovitve, povezane z rakom prostate.
Danish: • I lyset af de nye sikkerhedsbetænkeligheder i forhold til cancerrisikoen ved langtidsanvendelse og begrænsede virkning af calcitonin i forbindelse med behandling af osteoporose mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for de intranasale formuleringer med lægemidler, der indeholder calcitonin, i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Bekymringer for en mulig forbindelse mellem calcitonin og prostatacancer er blevet rejst og vurderet på forskellige tidspunkter.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Danish: Den fornyede overvejelse af CHMP's udtalelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebralfrakturer".
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Danish: For ophævelse af suspenderingen skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge nye randomiserede, kontrollerede data, der solidt skal kunne påvise, at fordelene ved lægemidler, der indeholder calcitonin, opvejer risiciene hos patienter med osteoporose, samt vurdere den forøgede cancerrisiko og cancermortalitet, der er forbundet med langtidsanvendelsen af calcitonin.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Danish: I betragtning af den begrænsede dokumentation for virkning, cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin og den lange behandlingsvarighed, der kræves ved denne indikation, anses benefit/riskforholdet for at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling er osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebrale frakturer, som er den eneste indikation for denne lægemiddelform.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Danish: • Behandling af hypercalcæmi ved malignitet (injektionsformulering) Calcitonins virkning for denne indikation understøttes af etableret anvendelse af calcitonin i klinisk praksis.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) (tidligere CPMP) en udtalelse 21. november 2002 om et gunstigt benefit/risk-forhold for injektions-calcitonin på grundlag af følgende indikationer:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: 1110 Wien, Austria
Slovenian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Slovenian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Slovenian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Slovenian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Slovenian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Slovenian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Slovenian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Slovenian: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Slovenian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: 635 00 Brno
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Slovenian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovenian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Slovenian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Slovenian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Slovenian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Danish: VOTANIA SA
Slovenian: VOCATE
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Slovenian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Slovenian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Slovenian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Slovenian: 12th Km National Highway
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Slovenian: Osseocalcina 200
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Danish: 200 IE
Slovenian: 200 UI
Danish: England
Slovenian: Velika Britanija
Danish: ACHARNES 13671
Slovenian: ATHENS 17671
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Slovenian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Slovenian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Slovenian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Slovenian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Slovenian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Slovenian: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Slovenian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Slovenian: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Danish: Afsnittet om kontraindikationer forbliver uændret.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Danish: Følgende spørgsmål vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed er blevet behandlet:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Danish: Opbevares i original emballage.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: Brusetabletterne bør opløses i et glas vand (ca. 200 ml) og drikker umiddelbart.
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Danish: Natriumhydrogencarbonat
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat
Danish: Frekvenser er defineret som: Ikke almindelig (>1/1,000, <1/100), sjælden (>1/10,000, <1/1,000) eller meget sjælden (<1/10,000),
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Danish: Knoglernes og tændernes mineraler indeholder 99 % af kroppens calcium.
Slovenian: Mineralne sestavine kosti in zob vsebujejo 99 % kalcija v telesu.
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Slovenian: Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
Danish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Danish: Den resterende 1 % findes i intra- and ekstracellulærvæskerne.
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Danish: 1800 VILVOORDE Belgien
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Meget sjælden: Enkeltstående tilfælde af allergiske reaktions (anafylaktisk reaktion, ansigtsødem,
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Danish: Under graviditet bør den daglige tilførsel af calcium ikke overstige 1500 mg.
Slovenian: V času nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
Danish: : P. Miko
Slovenian: Vročiti: P. Miko
Danish: Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Slovenian: Vprašanja o varnosti
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Ciper.
Danish: : Maria Carla Baggio &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Danish: Ca. 50 % af det totale blodcalciumindhold findes i den fysiologiske aktive ioniserede form, med ca. 5 % kompleksbundet til citrat, fosfat eller andre anioner.
Slovenian: Okoli 50 % celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5 % kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af calcium reduceres eller behandlingen seponeres.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Danish: Rørene er pakket i æsker indeholdende 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 og 600 (kun for 500 mg) tabletter.
Slovenian: Vsebniki so pakirani v škatle, ki vsebujejo po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 in
Danish: : Pieter De Pourcq
Slovenian: Vročiti: g. Pieter De Pourcq
Danish: Carlo Candiani
Slovenian: g. Carlo Candiani
Danish: Behandling af overdosering:
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja:
Danish: Lidelser i immunsystemet:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Danish: RH12 5AB
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Danish: : M. Lours
Slovenian: Vročiti: M. Lours
Danish: En brusetablet indeholder 0,002 kulhydratenheder og er derfor velegnet til diabetikere.
Slovenian: Ena šumeča tableta vsebuje 0,002 ogljikohidratnih enot, zato je zdravilo primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Danish: Udskillelsen i urinen afhænger af den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption.
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Danish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal
Slovenian: 2°, 1069-172 Lisboa, Portugalska
Danish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovenian: Horvát u. 14-24.
Danish: : A. Catasus
Slovenian: Vročiti: A. Catasus
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CALCIUM SANDOZ BRUSETABLETTER (OG TILKNYTTEDE NAVNE - SE BILAG 1)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN - GLEJTE DODATEK I)
Danish: Spørgsmål vedrørende kvalitet
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Danish: : J. Grevsen
Slovenian: Vročiti: J. Grevsen
Danish: ATC koder: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium lactogluconate (A 12 AA 06)
Slovenian: Oznaki ATC: kalcijev karbonat (A 12 AA 04), kalcijev laktat glukonat (A 12 AA 06)
Danish: Calcium er et essentielt mineral, nødvendig for dannelsen og vedligeholdelsen af knoglemassen, for elektrolytbalancen i kroppen og for den normale funktion af en række regulationsmekanismer.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Danish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 500 - 1500 mg daglig Børn: 500 - 1000 mg daglig
Slovenian: Odrasli: 500 - 1500 mg na dan Otroci: 500 - 1000 mg na dan
Danish: Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklasse efter MedDRA-systemet.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Danish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norge Att.
Slovenian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norveška Vročiti: J. Lam
Danish: Der er foretaget mindre ændringer i ordlyden af afsnittet om graviditet og amning for at gøre dette klarere og bringe det på linje med guidelinen for produktresuméer.
Slovenian: V poglavju o nosečnosti in dojenju je bilo v manjši meri spremenjeno besedilo, da bi bilo slednje jasnejše in da bi se uskladilo s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.