FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Icelandic: Meðal ástæðna þess að uppbótarmeðferð með ensímum var ekki notuð má nefna óþægindin af innrennsli í bláæð og erfitt aðgengi að bláæðum.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyl miglustat hodnocen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Czech: Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Dipharma meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Czech: Hydroxid draselný Šelak
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og ekki skal nota það meðan á meðgöngu stendur.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Icelandic: Iog 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu krevních destiček.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til hættu á stökkbreytandi áhrifum eða litningabreytingum þegar miglustat var metið samkvæmt staðlaðri röð rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Czech: Neurologické projevy se uvažují jako sekundární po abnormální akumulaci glykosfingolipidů v neuronových a gliových buňkách.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi eru talin afleiðing óeðlilegrar uppsöfnunar glýkóspingólípíða í tauga- og taugatróðafrumum.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (>70 ára).
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Icelandic: Gauchersveiki er arfgengur efnaskiptasjúkdómur sem stafar af skertu niðurbroti glúkósýlseramíðs.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Miglustat Dipharma og noti öruggar getnaðarvarnir áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með miglustat við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi, þ.m.t. erfiðleika við fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro, með IC50 sem nemur 20-37 μM. Að auki hefur verið sýnt fram á hömlunaráhrif á glýkósýlseramíðasa utan leysikorna í rannsóknum in vitro.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být užíván v období kojení.
Icelandic: Miglustat Dipharma á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Dipharma používat spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Icelandic: EU/1/17/1232/001
Czech: (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Czech: EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 67 tímar.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Gen.Orph í líkama þínum.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Czech: Plášť tobolky želatina oxid titaničitý (E171).
Icelandic: gelatín, títantvíoxíð (E171).
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun Miglustat Gen.Orph hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Gen.Orph.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Icelandic: 29 sjúklingar héldu áfram á framlengingartímabilinu.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Gen.Orph með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
Czech: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Czech: želatina,
Icelandic: Gelatín,
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl sem algenga aukaverkun og eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli ekki að aka eða nota vélar.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Czech: Ve společné analýze se hodnoty Z-skóre denzity kostního minerálu v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustats Gen.Orph (frekari upplýsingar í kafla 4).
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Icelandic: Umbrotsefnið sem veldur þessu hefur ekki verið greint, en það gæti safnast upp og náð þéttni umfram þéttni miglustats við jafnvægi.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Icelandic: Sjúklinga með langvinnan niðurgang eða önnur þrálát einkenni frá meltingarvegi sem ekki svara þessum úrræðum ætti að rannsaka samkvæmt klínískum venjum.
Czech: nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se může užívat s jídlem i bez jídla.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph má taka með eða án matar.
Czech: Miglustat Gen.Orph má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem, flatulence, bolest břicha, váhový úbytek a třes (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Czech: Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Icelandic: Miglustat hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Gen.Orph eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Czech: (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Czech: 6. a 12. měsícem.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a střední poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u mírné a o 60% u střední poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Icelandic: Enn ein rannsókn með notkun lyfsins einu sér var gerð hjá 18 sjúklingum þar sem heildardagsskammturinn var 150 mg, en niðurstöður þeirrar rannsóknar sýndu fram á minni virkni samanborið við heildardagsskammt sem nemur 300 mg.
Czech: Farmakokinetické údaje byly obdrženy u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve stáří 3 až 15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let.
Icelandic: Gögn varðandi lyfjahvörf voru fengin hjá börnum með Gauchersveiki af tegund 3 á aldrinum 3 til 15 ára og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á aldrinum 5-16 ára.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Icelandic: Í ofangreindum tveimur rannsóknum var heildarskammtur miglustats 300 mg á dag, deilt í þrjá skammta.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning á virkni kítótríósíðasa, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Neužívejte přípravek Miglustat Gen.Orph - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Miglustat Gen.Orph - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Gen.Orph Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Miglustat Gen.Orph Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Gen.Orph nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Gen.Orph eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Icelandic: Einkenni frá taugum og blóðflagnafæð geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag í sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Icelandic: Askja með 12 þynnum, hver með 7 hylki, samtals 84 hylki.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð hjá svipuðum hópi sjúklinga sem gefin voru 800 mg/dag eða stærri skammtar.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúroniði, sem nam 5% af skammtinum.
Czech: Velmi časté váhový úbytek, snížená chuť k jídlu
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Icelandic: Megináhrif sem allar tegundir áttu sameiginleg voru þyngdartap og niðurgangur og við stærri skammta, sköddun á slímhúð í maga og görnum (fleiður og sáramyndun).
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun