FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for behandling af HIV-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.
Greek: λοίμωξης, η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: - Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Greek: 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε ιό σε 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης.
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De tage en ny tablet.
Greek: Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tabel 10: Virkning og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør derfor ikke anvendes under amning.
Greek: Συνεπώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med hiv 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Danish: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan - At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline) - Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandling - Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion - At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
Greek: - Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί να μείνετε έγκυος.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Greek: Εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 mL/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne (se pkt.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερης σεξουαλικής επαφής για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Danish: Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil)
Greek: Ηλικία (Έτη), Μέσος όρος (SD)
Danish: Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle HIV eller reducere risikoen for at få HIV:
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV ή για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εφήβους που έχουν νεφρικά προβλήματα.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer) laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger) fedtlever gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge) rygsmerter på grund af nyreproblemer
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) λιπώδες ήπαρ κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2 infektion, N
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka derfor overvejes under graviditet.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Danish: 5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12 %) og diarré (7 %).
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, må patienten ikke tage en ny dosis.
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν συγχορηγείται με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Danish: Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal der tages en ny tablet.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Danish: Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Danish: Anbefaling vedr.
Greek: Από στόματος χορήγηση.
Danish: Didanosin: Samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: - Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg)
Danish: Relativ Risikoreduktion (2-sidet 95% CI)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95%)
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se pkt.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Danish: - At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter - At der bør søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog, hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι επί του παρόντος γνωστές για τους παιδιατρικούς ασθενείς - Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο
Danish: Cmin: ↓ 34%
Greek: Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως
Danish: Indvirkning på knogler
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Tabel 8: Studiepopulation fra studie CO−US−104−0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: - Hvis du er over 65 år.
Greek: - εάν είστε άνω των 65 ετών.
Danish: Dato for åbning: _______
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Danish: Fortæl det til din læge:
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Danish: Fra uge 144:
Greek: Από την 144 η εβδομάδα:
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Nogle patienter har begået selvmord.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Danish: Vent ikke til tidspunktet for din næste dosis.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης σας.
Danish: Modificeret LOCF
Greek: Τροποποιημένη LOCF
Danish: Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Danish: hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Greek: - εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδελφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Danish: Tabletdimension: 20 × 11 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου: 20 mm x 11 mm.
Danish: hvis du har alvorlig leversygdom.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Danish: Kontakt altid straks din læge, hvis du får disse symptomer.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicinindtagelsen standses - selv i kort tid.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
Danish: Fald i knoglemineraltætheden i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil uge 96.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Danish: På grund af forskellige eliminationsveje forventes ingen interaktion.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Danish: - Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: T1/2 (t)
Greek: T1/2(h)
Danish: 1 tablet om dagen taget gennem munden.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο κάθε ημέρα από το στόμα.
Danish: Tabel 3: Resistensudvikling i studie GS-01-934 til og med uge 144
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144 η εβδομάδα
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Danish: Lopinavir-koncentrationer: ↓ 30-40%
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης: ↓ 30-40%
Danish: Der sås et positivt forhold mellem koncentrationen af efavirenz og forlængelsen af QTc-intervallet.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης και στην παράταση του QTc.
Danish: Studier, der blev udført med andre lægemidler
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: 3, amnesi
Greek: 3, αμνησία
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, vil din læge kontrollere din nyrefunktion en gang om ugen.
Greek: Εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας μια φορά την εβδομάδα.
Danish: Bivirkningerne har ofte været forbigående.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
Danish: Nogle patienter, der ved et uheld havde taget 600 mg 2 gange dagligt, rapporterede om forøgede symptomer fra nervesystemet.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν τυχαίως 600 mg εφαβιρένζης δύο φορές ημερησίως ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Danish: Andre investigatorer kom frem til lignende resultater, selvom plasmakoncentrationerne for MPA var mere variable i det andet studie.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter i løbet af de 144 uger.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Danish: hvis Deres læge har fortalt Dem, at de har et højt eller lavt indhold af elektrolytter, såsom kalium eller magnesium, i blodet.
Greek: - εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών όπως είναι το κάλιο ή το μαγνήσιο στο αίμα σας.
Danish: Hvis det næsten allerede er tidspunktet (mindre end 12 timer før) din næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Greek: Εάν είναι περίπου η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Danish: Dette angiver, at aktiv tubulær sekretion udgør en vigtig del af eliminationen af tenofovir.
Greek: Αυτό δεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της αποβολής της τενοφοβίρης.
Danish: Substitutioner på RT-positionerne 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 var allerede observeret, men i lavere frekvens og ofte i kombination med K103N.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Danish: - Hvis du har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med dine nyrer.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έχουν δείξει ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Danish: Virkning af mad
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Danish: Dette fald i atazanavirs Cmin kan have negativ indflydelse på virkningen af atazanavir.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Danish: Administration af aktivt kul kan anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet efavirenz.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης που δεν απορροφήθηκε.
Danish: De fleste tilfælde forekom hos patienter, der allerede havde en leversygdom, men der har været nogle få indberetninger fra patienter uden allerede eksisterende leversygdom.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες λίγες αναφορές σε ασθενείς χωρίς καμία προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Danish: Som det kunne forventes, forekom ASAT- og ALATforhøjelser imidlertid hyppigere hos denne patientpopulation end hos den generelle hiv-inficerede population.
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner)
Greek: - χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. februar 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Danish: Efavirenz kan også forårsage nedsat koncentrationsevne og/eller døsighed.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί επίσης να προκαλέσει μείωση της ικανότητας συγκέντρωσης και/ή υπνηλία.
Danish: Dette kan gøre nogle bivirkninger (f.eks. svimmelhed, døsighed) mindre generende.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο ενοχλητικές.
Danish: Din læge vil nøje overveje, om det er nødvendigt at behandle dig med medicin, der indeholder tenofovir og didanosin.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Efavirenz er en NNRTI af hiv-1.
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας NNRTI του HIV-1.
Danish: C12t: ↑ 3%
Greek: C12h: ↑ 3%
Danish: Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2)
Greek: - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, βλ. παράγραφο 2)
Danish: Patienterne må ikke have oplevet, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή για HIV.
Danish: Ingen virkning (↔) er lig en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 25%.
Danish: Genoptagelse af hepatitis B-behandling kan være nødvendig.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Danish: Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefaling for anvendelsen af
Greek: Δεν μπορεί να γίνει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του