FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
Polish: Status HIV pacjentów, status HTLV-1 w przypadku chłoniaków T-komórkowych i status EVB w przypadku chłoniaków B-komórkowych
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA <{Nazwa własna}> 1% krem
Czech: Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií.
Polish: W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
Polish: Dzieci te leczono preparatem {Nazwa własna}, stosując go dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i pięcioro z nich leczono do 1 roku, stosując lek w razie konieczności.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Polish: Ponad 1500 pacjentów było leczonych preparatem {Nazwa własna} i ponad 500 pacjentów otrzymywało leczenie kontrolne tzn. vehiculum preparatu {Nazwa własna} i (lub) kortykosteroidy o działaniu miejscowym.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Polish: bezzapachowym, nie barwiącym i łatwo rozsamrowującym się kremem zawierającym 1% wagowy pimekrolimusa.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka/płodu u szczurów i królików oraz badania karcynogenności u myszy i szczurów, po podaniu na skórę, były negatywne.
Czech: Absorpce u dospělých
Polish: Wchłanianie u osób dorosłych
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Czech: {Smyšlený název} se používá dvakrát denně.
Polish: Preparat {Nazwa własna} należy stosować dwa razy na dobę.
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: {Nazwa własna} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Czech: Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Czech: • Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
Polish: • Stwierdzenie podkreślające, że pimekrolimusu nie należy nakładać na zmiany chorobowe skóry uznane za potencjalnie złośliwe lub we wczesnej fazie złośliwości.
Czech: Údaje získané u lidí
Polish: Dane dotyczące ludzi
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny co 6 miesięcy przedkładać referencyjnemu państwu członkowskiemu raporty aktualizacyjne dotyczące 10-letniego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny ryzyka raka układowego u pacjentów pediatrycznych.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} krém uchovávat Další informace
Polish: Jak przechowywać lek {Nazwa własna} krem Inne informacje
Czech: Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém:
Polish: Data ostatniej weryfikacji: {Nazwa własna} kream:
Czech: {Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dania
Czech: Jemně a úplně vetřete.
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Czech: Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby.
Polish: Stężenia pimekrolimusa we krwi były małe, bez względu na powierzchnię zmienionej chorobowo skóry lub czas trwania leczenia.
Czech: Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Polish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Polish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wdrożyć wszechstronny plan komunikacji opracowany na potrzeby inne niż promocja w celu dotarcia zarówno do osób uprawnionych do wystawiania recept, jak i do pacjentów, celem którego jest przedstawienie prawidłowego stosowania pimekrolimusu zgodnego z przyjętym wskazaniem, dostarczenie wskazówek dotyczących rozpoczęcia i zakończenia podawania preparatu oraz sposobu stosowania kremu w zależności od zaawansowania choroby, a także zniechęcenie do niezgodnego ze wskazaniami stosowania preparatu (w określonych grupach wiekowych i grupach wysokiego ryzyka, dla których stosowanie preparatu nie zostało zatwierdzone).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, występujące w przypadku więcej niż 1 pacjenta na 10: Uczucie ciepła i (lub) pieczenia w miejscu zastosowania.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu.
Polish: Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i szybko ustepują.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {Nazwa własna} krem {Nazwa własna} nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
Czech: Absorpce u dětí
Polish: Wchłanianie u dzieci
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
Polish: Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
Czech: Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie przy wartości LOAEL 15 mg/kg mc./dobę było 31razy większa niż maksymalnego narażenie obserwowane u ludzi (dzieci).
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Polish: • Stwierdzenie, że pimekrolimusu w kremie nie należy stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Polish: Kobiety karmiące mogą stosować preparat {Nazwa własna}, ale nie powinny nakładać preparatu {Nazwa własna} na piersi, aby zapobiec niezamierzonemu doustnemu przyjęciu preparatu przez noworodki.
Czech: Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Czech: Krém
Polish: Krem.
Czech: {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Czech: p-value
Polish: wartość p
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Czech: 10mg v 1g
Polish: 10mg w 1g
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Polish: {Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Czech: Zvláštní studie
Polish: Badania specjalistyczne
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Polish: Co to jest {Nazwa własna} krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem Jak stosować{Nazwa własna} krem Możliwe działania niepożądane
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.
Polish: W świetle dostępnych danych (przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych) CHMP wysunął wniosek, że nie można wykluczyć potencjalnego związku stosowania pimekrolimusu z występowaniem nowotworu, dlatego też potrzebne są dalsze badania potwierdzające możliwy do przyjęcia długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Polish: Mając na uwadze, co następuje,
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Czech: Údaje získané na zvířecích modelech.
Polish: Dane z badań na zwierzętach
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
Czech: Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Polish: W przypadku powstania bolesnych owrzodzeń na ciele należy powiadomić o tym natychmiast lekarza prowadzącego.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna}
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á).
Polish: - jeśli u pacjenta jest osłabiony system immunologiczny (odporność jest zmniejszona).
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Polish: Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła <40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
Czech: Cetylalkohol
Polish: Alkohol cetylowy
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
Polish: {Nazwa własna} zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Polish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Polish: Nie wiadomo czy substancja czynna zawarta w leku {Nazwa własna} przenika do mleka po podaniu na skórę.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou opakovanou analýzu údajů této případové-kontrolní studie s cílem odhadnout míru rizika výskytu nemelanomové rakoviny kůže.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny także dostarczyć powtórnej analizy danych z tego badania kontrolnego w celu oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Polish: Jednakże jak dotąd na podstawie dostępnych danych nie można ani potwierdzić ani wykluczyć związku z leczeniem lekiem {Nazwa własna}.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Czech: * Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
Polish: * Całościowa Ocena Badaczy ° Wskaźnik nasilenia egzemy (WNE): średnia %-owa zmiana w zakresie objawów klinicznych (rumień, naciek, starcie naskórka, liszajowacenie) i powierzchni objętej zmianami 1: Wartość p w oparciu o test CMH w rozbiciu na ośrodki 2: Poprawa = niższa wartość COB w stosunku do wartości wyjściowych 3: Wartość p w oparciu o model ANCOVA dla WNE w punkcie końcowym, 43 dniu, gdzie ośrodek i leczenie to czynniki a wyjściowa wartość WNE (dzień 1) to współzmienna;
Czech: Oba lokálně aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
Polish: Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Czech: To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Polish: Ze powodu ryzyka wystąpienia zwiększonej absorpcji układowej pimekrolimusa, nie zaleca się stosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Czech: Léčba {Smyšlený název} musí být přerušena, dokud nebude infekce vyléčena.
Polish: Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Polish: Nalezy również porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku{Nazwa własna} w przypadku jakichkolwiek nowotworów skóry (guzy) lub w przypadku osłabionego (zmniejszona odporność) systemu immunologicznego niezależnie od przyczyny.
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
Polish: Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.