FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
French: La solution finale obtenue doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence les fines particules en suspension avant administration.
Portuguese: Antes da administração a solução final deve ser inspecionada visualmente para a presença de pequenas partículas.
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Portuguese: As reações alérgicas podem ocorrer juntamente com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também "Advertências e precauções").
French: Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234%), cada frasco para injetáveis contém 50, 100, 200, 300,400ou 600UI/ml (ver Quadro 1).
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
French: Événements thrombotiques
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: BeneFIX não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua (gota a gota) não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou administrado sob gotejamento.
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX é nonacog alfa.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Portuguese: BeneFIX atua substituindo o fator IX nos doentes com hemofilia B para permitir a coagulação do seu sangue.
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
French: Adolescents 12 à < 18
Portuguese: Adolescentes 12 a < 18
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando o adaptador para o frasco.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com BeneFIX deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
French: • Éruption cutanée, urticaire
Portuguese: • Erupção na pele, urticária
French: Tel. +3705 2514000
Portuguese: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Portuguese: Deve realizar-se a monitorização da atividade do fator IX no plasma, como indicado clinicamente, assim como o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos tais como a recuperação e o tempo de semivida, de modo a ajustar a dose conforme apropriado.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado imediatamente ou no período de 3 horas após a reconstituição.
French: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: Pfizer PFE, spol.
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
French: • Somnolence, tremblements
Portuguese: • Sonolência, tremores
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Portuguese: BeneFIX será administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição com solvente injetável estéril.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Portuguese: Os doentes podem colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registarem o número do lote ou para comunicarem quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Portuguese: Através de terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo deste modo uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências hemorrágicas.
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
French: Traitement à la demande
Portuguese: Tratamento "on demand"
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: Assim, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente indicado.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos de acontecimentos trombóticos, incluindo síndrome da veia cava superior (SVC) com perigo de vida em recém-nascidos em estado crítico, durante a administração por perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central (ver também a secção 4.8).
French: Syndrome néphrotique
Portuguese: Síndrome Nefrótica
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Portuguese: BeneFIX é usado para o tratamento e prevenção da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX) em todas as faixas etárias.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Retire a proteção de plástico do frasco para injetáveis de BeneFIX, para expor a parte central da tampa de borracha.
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
French: Rash k ; urticaire
Portuguese: Erupção cutânea k;
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Enfants 6 à < 12
Portuguese: Crianças 6 a < 12
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, deverá ser considerada terapêutica alternativa.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação numpasso único do tempo de tromboplastina in vitro para a determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de tempo parcial de tromboplastina ativada, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de ocorrência de anafilaxia durante um tratamento futuro com BeneFIX.
French: Développement d'inhibiteurs
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos)
French: 2 tampons d'alcool 1 pansement 1 compresse de gaze
Portuguese: 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 emplastro
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Portuguese: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo 1) com uma tampa (clorobutil) e um selo destacável (alumínio) e 5 ml de solvente límpido e incolor numa seringa pré-cheia (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutil), uma ponta (bromobutil) e um adaptador estéril para frasco para injetáveis, dispositivo para reconstituição, um sistema de perfusão estéril, duas compressas com álcool, um emplastro e uma compressa de gaze.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de BeneFIX e conteúdo da embalagem
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Portuguese: Apesar do BeneFIX ser constituído apenas por fator IX, deve ser reconhecido o risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa ou no interior da tampa protetora.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado utilizando a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa estéril descartável plástica com fecho do tipo luer lock.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados casos graves de coagulação do sangue, incluindo coágulos sanguíneos que podem pôr a vida em risco em recém-nascidos em estado crítico, durante a perfusão contínua de BeneFIX através de cateter venoso central.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Portuguese: No entanto, tal como acontece com todos os medicamentos com fator IX, deve ser cuidadosamente monitorizado para o desenvolvimento de inibidores para o fator IX, enquanto está em tratamento com BeneFIX.
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage en plastique transparent de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Retire a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Retire a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis puxando e rodando lentamente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Portuguese: Se for observada aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa, deve rejeitar-se todo este material (tubos, seringa e solução de BeneFIX) e reiniciar a administração com uma nova embalagem.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: BeneFIX 250 UI , 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec BeneFIX.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
Portuguese: Os doentes que reconhecidamente possuírem mutações de deleção major no gene do fator IX devem ser observados cuidadosamente em relação a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
French: Adressez-vous directement à votre médecin si l'hémorragie persiste.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para uso injetável com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234% p/v) na seringa pré-cheia (ver também secção 3 do Folheto Informativo para instruções de reconstituição).
French: Répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent apparaître avec BeneFIX.
Portuguese: É possível que surjam reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Portuguese: As pessoas que nascem com hemofilia B (doença de Christmas) não têm fatorIX suficiente para controlar a hemorragia.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com o fator IX, as administrações iniciais de BeneFIX devem ser realizadas sob vigilância médica num local onde seja possível obter assistência médica adequada em caso de ocorrência de reações alérgicas.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
French: Majeure :
Portuguese: NN:
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Portuguese: Uma vez que durante os estudos clínicos um DPT tratado com BeneFIX desenvolveu um inibidor associado a uma resposta baixa clinicamente relevante, e como a experiência sobre a antigenicidade do fator IX recombinante é ainda limitada, os doentes a receber tratamento com BeneFIX deverão ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator IX, os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda através de ensaios biológicos apropriados.
French: Nonacog alfa (Facteur IX de coagulation recombinant) Voie intraveineuse
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou do tipo anafilático, deve ser imediatamente interrompida a perfusão e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Portuguese: Utilizar o produto reconstituído imediatamente ou no período de 3 horas após reconstituição.
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital
Portuguese: Hemorragias com risco de vida