FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: διάμεση τιμή (εύρος) <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών
Croatian: N medijan (raspon) <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina <6 godina 6-12 godina
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Greek: Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Greek: • Το Voncento δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στον VWF ή στον FVIII ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. kolovoza 2013.
Greek: Αυτή η ποσότητα είναι ισοδύναμη με το 1,48% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Greek: Προσέξτε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Greek: 6-12 ετών
Croatian: 6-12 godina
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Greek: Η δοσολογία που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή στους υπέρβαρους ασθενείς.
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Greek: Το Voncento περιέχει νάτριο
Croatian: Voncento sadrži natrij
Greek: − Ο VWF προκαλεί βραδεία αποκατάσταση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του FVIII.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Greek: Συχνές Πολύ συχνές
Croatian: Često Vrlo često
Greek: Καθώς το Voncento περιέχει και τους δύο παράγοντες, τον FVIII και τον VWF, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιον από τους δύο παράγοντες χρειάζεστε περισσότερο.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Voncento για χρήση στο σπίτι, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι γνωρίζετε πώς να κάνετε την ένεση και πόση ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Greek: Μπορεί να αναπτύξετε έναν αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα) έναντι του VWF, οπότε στην περίπτωση αυτή ο VWF δεν θα λειτουργεί πλέον σωστά.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας δώσει θεραπεία για την πρόληψη των θρομβώσεων.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Greek: Το Voncento περιέχειπερίπου 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) νατρίου.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Greek: Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617
Croatian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Greek: Όχι συχνές (PTPs)**Πολύ συχνές (PUPs)** Μη γνωστές***
Croatian: Vrlo često (PUPs)**
Greek: Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν με έλλειψη VWF μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπ' όψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Voncento treba davati trudnicama ili dojiljama s manjkom VWF samo ako je to jasno indicirano, uzimajući u obzir da porođaj predstavlja povećani rizik od hemoragijskih događaja u tih bolesnica.
Greek: • τη σοβαρότητα της νόσου σας
Croatian: • težini Vaše bolesti
Greek: Αφήστε το αίμα να ρέει πίσω προς το τέλος του κυλίνδρου.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για άμεση αντίδραση.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Greek: Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Pet slučajeva predoziranja uočeno je u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Γενικές Οδηγίες
Croatian: Opće upute
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Greek: Η ανασύσταση και αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Greek: Το σύμπλοκο FVIII/VWF αποτελείται από δύο μόρια (FVIII και VWF) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Greek: Βλέπε ενότητα 2 «Το Voncento περιέχει νάτριο».
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Greek: Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Voncento nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η έλλειψη ενός εκ των δύο αυτών παραγόντων σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Greek: Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων (χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης) δε μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συνήθη μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων που ακολουθεί τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης:
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του Voncento, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Voncento
Croatian: Kako čuvati Voncento
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Voncento
Greek: Τα πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την συμπερίληψη αποτελεσματικών σταδίων για την αδρανοποίηση/εξάλειψη ιών κατά την διαδικασία παραγωγής .
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranja pojedinačnih donacija i pulova plazme na markere infekcije i uključivanje djelotvornih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του Voncento σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Greek: Εμφάνιση του Voncento και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί άμεσα, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 ° C.
Croatian: • Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Greek: Ενίετε/εγχύετε το ανασυσταθέν διάλυμα αργά (με ρυθμό μέχρι 6 ml ανά λεπτό) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Croatian: Polako injicirajte/infundirajte rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu pridržavajući se uputa koje ste dobili od liječnika.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση άμεσα.
Croatian: • Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Greek: Μια συσκευασία περιέχει:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand είναι όμοια σε μεγάλο βαθμό με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα από τον παρασκευαστή για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Greek: • Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικής πράξης
Croatian: Stupanj krvarenja/tip kirurškog zahvata
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αφορούν τα παιδιά και τους εφήβους.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Voncento • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για την κάθε περίπτωση.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χορήγηση καθαρού VWF (προϊόν με VWF και χαμηλά επίπεδα FVIII) αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά ως δευτερεύουσα επίδραση με μικρή καθυστέρηση μετά την πρώτη έγχυση.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Greek: To σχετικό περιεχόμενο των HMW (high molecular weight, υψηλού μοριακού βάρους) πολυμερών του VWF στο Voncento φθάνει κατά μέσο όρο το 86% σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα (normal human plasma, NHP).
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή για τις έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για τα άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικώς ανασυσταμένο διάλυμα του Voncento δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno rekonstituirana otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Greek: • για τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυξημένη παραγωγή ερυθροκυττάρων λόγω συγκεκριμένων τύπων αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Croatian: • za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Croatian: 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζει να υπάρχει καθ' όλη τη ζωή του ασθενούς παρ' όλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Greek: Τα αντισώματα αυτά καθιζάνουν και μπορεί να παρουσιαστούν ταυτόχρονα με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται τα άτομα που πιθανόν να είναι φορείς λοιμώξεων,
Croatian: • pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σκεφτείτε το ενδεχόμενο να εμβολιαστείτε κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν τακτικά/επανειλημμένα λαμβάνετε φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα όπως είναι το Voncento.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće upute
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων της σκόνης και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα εισχώρησης έχουν καθαριστεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν στεγνώσει πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.
Croatian: Pobrinite se da su kapice bočica s praškom i otapalom uklonjene, a da su čepovi očišćeni antiseptičkom otopinom i da su dovoljno suhi prije otvaranja pakiranja Mix2Vial.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: • Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima te prema uputama liječnika.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη των αναστολέων αυτών.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών συμβαμάτων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου ημιζωής t1/2 του FVIII:C ήταν περίπου 10 h.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije FVIII:C bio je približno 10 sati.
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η αγωγή ενδέχεται να μην είναι μόνο αναποτελεσματική αλλά επίσης να οδηγήσει σε αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις όπου και θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με αιμορροφιλία Α
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με αργή ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.2), προσέχοντας να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Croatian: Primijenite otopinu polako intravenski (vidjeti dio 4.2) vodeći računa da krv ne uđe u štrcaljku ispunjenu lijekom.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Croatian: Veća operacija
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Greek: Για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινήσει 1 έως 2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Greek: Κατά την έγχυση σε αιμορροφιλικό ασθενή, ο FVIII ενώνεται με τον VWF στο κυκλοφορικό σύστημα του ασθενή.
Croatian: Kad se infundira u bolesnika s hemofilijom, FVIII se veže na VWF u krvotoku bolesnika.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του FVIII και του
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του FVIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του FVIII καθώς και αποκατάσταση της τάσης για αιμορραγία.
Croatian: Zamjenskom terapijom povećava se plazmatska razina FVIII što omogućava privremenu korekciju manjka faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Greek: Χρησιμοποιήστε το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται με το προϊόν, εισάγετε τη βελόνα σε μια φλέβα.
Croatian: Upotrijebite komplet za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που βρίσκονται σε τέτοιο κίνδυνο, πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πρώιμων σημείων θρόμβωσης.
Croatian: Stoga bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Greek: Ο διαλύτης θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s lijekom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Croatian: Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju izrazito visoke doze, posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
Croatian: Egzogeno primijenjeni VWF dobiven iz ljudske plazme ponaša se na isti način kao i endogeni VWF.