FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Bulgarian: Безопасностат на топирамат е определена от база данни на клинични изпитвания с 4111 пациенти (3182 на топирамат и 929 на плацебо), взели участие в 20 двойно слепи изпитвания и съответно 2847 пациенти, взели участие в 34 открити изпитвания на топирамат като допълнително лечение на първично генерализирани тонично-клонични гърчове, парциални пристъпи, припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut, монотерапия за ново- или наскоро диагностицирани случаи на епилепсия и профилактика на мигрена.
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти показват засилена екскреция на топирамат в кърмата.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Bulgarian: Приложението на топирамат като допълнителна терапия при пациенти (възрастни и педиатрични) със синдром на Ленокс-Гасто, лекувани с до 2 вида антиепилептици, се подкрепя само от едно, контролирано, доста краткосрочно проучване.
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Bulgarian: промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
Danish: Dyspnø, epistaxis, tilstoppet næse, rinoré
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, назална конгестия, ринорея
Danish: • Øget syreindhold i blodet
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Bulgarian: Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизирането на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Осигурена е информация за дозировката при пациенти с чернодробни увреждания.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
Danish: • tidligere har haft unormale værdier for blodprøver og andre legemsvæsker (metabolisk acidose).
Bulgarian: имате аманеза за аномалии на кръвта и телесните течности (метаболитна ацидоза);
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Bulgarian: В клиничните изпитвания като допълваща терапия най-ниската ефективна е 200 mg.
Danish: Nedsat leverfunktion
Bulgarian: Намалена чернодробна функция
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на топирамат намаляват при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR ≤ 60 ml/min), а плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти в крайния стадий на бъбречното заболяване.
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Bulgarian: Наблюдаваната дозозависима майчина токсичност при зайци е минимум 10 mg/kg дневно с ембриофетална токсичност (увеличена смъртност) при дози до 35 mg/kg дневно и тератогенни ефекти (малформации на ребрата и гръбначния стълб) при 120 mg/kg дневно.
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Счита се, че това е в подкрепа на предложеното показание за топирамат като допълнителна терапия за парциални пристъпи, със или без вторично генерализирани пристъпи, при педиатричната популация.
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Bulgarian: едновременно с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 2 години
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Bulgarian: При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност.
Danish: Som hos voksne nedsætter andre enzyminducerende antiepileptika steadystate plasmakoncentrationerne af topiramat.
Bulgarian: Както и при възрастните, чернодробните ензими, индуциращи антиепилептичните лекарства, намаляват стационарните плазмени концентрации.
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Bulgarian: При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при пациенти с диабет тип 2, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на глибурид (5 mg дневно), приложен самостоятелно и едновременно с топирамат (150 mg дневно).
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Bulgarian: В редки случаи добавянето на Топамакс към схемата на лечение с фенитоин може да наложи коригиране на дозата фенитоин с цел да се постигне оптимален клиничен резултат.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
Bulgarian: Нормалната дневна доза е 200-400 mg, разделена на две."
Danish: Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
Bulgarian: При възрастни топирамат е показан за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при деца, но не и при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания, са: еозинофилия, психомоторна хиперактивност, световъртеж, повръщане, хипертермия, пирексия и неспособност за учене.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til alu/alu blister
Bulgarian: Картонена опаковка за alu/alu блистер
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Bulgarian: В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
Danish: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Danish: Sumatriptan (oral and subkutant)
Bulgarian: Суматриптан (перорален и подкожен)
Danish: • Hyppig vandladning
Bulgarian: • често уриниране
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Топамакс
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Bulgarian: Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Danish: Risikoen for nedsat effekt af oral kontraception og den øgede risiko for gennembrudsblødning skal tages i betragtning hos patienter, der tager kombinerede orale kontraceptiva og Topimax.
Bulgarian: Може да се допусне възможността за намалена контрацептивна ефективност и повишено пробивно кървене при пациентки, приемащи комбинациоя от орален контрацептивен продукт и Топамакс.
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Danish: Indikation epilepsi
Bulgarian: Показание епилепсия
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Bulgarian: Някои пациенти с рефрактерни форми на епилепсия са понесли монотерапията с топирамат в дози от 1000 mg дневно.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Bulgarian: Нито един от тези фактори не може да бъде надежден прогностичен белег за образуване на бъбречни камъни при лечение с топирамат.
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Bulgarian: Приложен едновременно с топирамат при увеличаващи се дози от 100, 250 и 400 mg дневно, се наблюдава понижаване в системната експозиция на рисперидон (приложен в дози в диапазона от 1 до 6 mg дневно) (16% и 33% за стационарна AUC съответно при дневно дози от 250 и 400 mg).
Danish: • Hævelser af ansigtet
Bulgarian: отичане на лицето
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Bulgarian: Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при деца над 6 годишна възраст е 100 mg дневно в зависимост от клиничната картина, (това е около 2 mg/kg дневно при деца 6-16 години).
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Bulgarian: Този ефект не се блокира от флумазенил - бензодиазепинов антагонист, и също така топирамат не удължава времето на отваряне на канала, което разграничава топирамат от барбитуратите, модулиращи GABAA рецепторите.
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Danish: Dette kan gøres over den mad, du vil strø medicinen ud over.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Bulgarian: Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
Bulgarian: неволно движение на очите
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Bulgarian: Данните от офталмологични изследвания включват миопия, стесняване на предната камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневно доза е 500 mg дневно в 2 отделни приема.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че топирамат се екскретира в кърмата.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Bulgarian: Дозата и титрирането и трябва да се ръководят от клиничния отговор.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
Bulgarian: При здрави доброволци се наблюдава понижаване (18% за AUC) в системната експозиция на литий по време на едновременното му приложение с топирамат в доза от 200 mg дневно.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Bulgarian: Стойностите при жените са около 50% от тези при мъжете и това се свързва с по-високия процент на мастите в организма на жените и няма клинични последици.
Danish: • Brystsmerter
Bulgarian: • болки в стомаха
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Bulgarian: Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
Bulgarian: Точният механизъм, чрез който топирамат упражнява своя ефект за предотвратяване на пристъпи и профилактика на мигрена не е известен.
Danish: • Nedsat lugtesans
Bulgarian: • нарушено усещане за мирис
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Bulgarian: При неклинични изпитвания върху фертилитета, където майчината и бащината токсичност е не по-висока от 8 mg/kg дневно, не се наблюдават ефекти по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози от до 100 mg/kg дневно.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Bulgarian: При някои пациенти може да се постигне ефект и при обща дневна доза от 50 mg.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topimax [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Топамакс
Danish: Not applicable
Bulgarian: Неприложимо.
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Danish: Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
Bulgarian: Поради това появата на клинични белези или симптоми на токсичност при пациенти, лекувани с фенитоин, трябва да бъде сигнал за мониториране на нивата на фенитоин.
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза Топамакс (топирамат) като допълваща терапия е приблизително 5 до 9 mg/kg в два отделни приема.
Danish: Nedsat hydrogencarbo natkoncentrati on i blodet
Bulgarian: Намалено ниво на бикарбона т в кръвта
Danish: • Depression
Bulgarian: • депресия.
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Bulgarian: Алопеция, обрив прурит,
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Топамакс, точно както Ви е казал
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, площта под кривата (AUC) на серумния дигоксин намалява с 12% при едновременно лечение с Топамакс.
Danish: Plasmaclearance af topiramat er nedsat hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
Bulgarian: Плазменият клирънс на топирамат намалява при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for ældre, såfremt nyrefunktionen er intakt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
Danish: Holland
Bulgarian: Нидерланция
Danish: Allergisk ødem*, konjunktivalt ødem*
Bulgarian: Алергичен оток*, оток на конюнктива та *
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични проучвания на лекарствени взаимодействия
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
Danish: Monoterapi af epilepsi
Bulgarian: Монотерапия на епилепсия
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Bulgarian: Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
Danish: • Blødende gummer
Bulgarian: кървящи венци
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
Danish: Når topiramat blev tilføjet til eksisterende risperidonbehandling (1-6 mg/døgn), blev bivirkninger rapporteret hyppigere end før tillæg af topiramat (250-400 mg/døgn) (henholdsvis 90% and 54%).
Bulgarian: При добавяне на топирамат (250-400 mg/дневно) към лечението с рисперидон (1-6 mg/дневно), нежелани събития се съобщават по-често отколкото преди добавянето му (90% и съответно 54%).
Danish: Reduceret visuelt skarpsyn, skotom, myopi*, unormal følelse i øjet*, øjentørhed, fotofobi, blefarospasme, tåreflåd, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Bulgarian: Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Bulgarian: проблеми с очите, включително и сухота на очите, чувствителност към светлина, неволно потрепване, сълзене и отслабено зрение
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Danish: Hos rotter blev dosisrelateret moder- og embryo/føtal toksicitet (reduceret føtalvægt og/eller skeletal ossifikation) observeret ved doser ned til 20 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på lemmer og fingre/tæer) ved 400 mg/kg/døgn og derover.
Bulgarian: Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
Bulgarian: Ако се развие метаболитна ацидоза и тя персистира, трябва да се прецени необходимостта от намаляване на дозата или преустановяване на лечението с топирамат (чрез постепенно намаляване на дозата).
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Bulgarian: • болки в областта на бъбреците и/или пикочния мехур в резултат на камъни в бъбреците
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Bulgarian: болка или усещане за парене в устата
Danish: Steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid blev ikke signifikant påvirket ved samtidig administration af topiramat.
Bulgarian: Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при монотерапия от 100-200 mg/ден, както първоначалната прицелна доза и максималната дневна доза от 500mg/ден при монотерапия на възрастни и първоначалната прицелна доза от 100 mg/ден в зависимост от клиничния отговор при деца над 6-годишна възраст, е приета от СНМР за приложение.