FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von Cuprymina die Radiotoxizität für den Patienten durch sofortige (d. h. innerhalb einer Stunde erfolgende) intravenöse Gabe von
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen Wwenn duSie eine mit Cuprymina radioaktiv markiertes Medizin bekommen musstArzneimittel verabreicht bekommen..
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
German: Knochenmark 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogene Zellen 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Haut
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
German: Aspekt, dass Radioaktivität in die Muttermilch übergeht, die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids bis nach dem Abstillen zu verschieben.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in Wolframbehältnisse verpackt.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
German: Nach der Anwendung des mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittels Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen, die nach Anwendung des mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittels eventuell erforderlich sind.
English: PACKAGE LEAFLET
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
English: Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
German: (1.00 Uhr Mitteleuropäische Zeit (MEZ)) 925 MBq, entsprechend mindestens 0,25 Mikrogramm Kupfer-64.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
German: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italien
English: Paediatric population
German: Gebärfähige Frauen
English: C.
German: Kal.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
German: WIRKSTOFF(E) (64Cu)KupferII-chlorid, 925 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt (1.00 Uhr MEZ), entsprechend 0,25 Mikrogramm (64Cu).
English: Cu).
German: dar.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
German: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italien
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für das radioaktiv zu markierende Arzneimittel zu entnehmen
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
German: 62010 Montecosaro (MC) - Italien
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
German: Die Nebenwirkungen nach intravenöser Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln, die durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet wurden, richten sich nach dem jeweils angewendeten Arzneimittel.
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Weitere Informationen zu den Auswirkungen der Anwendung Kupfer-64-markierter Arzneimittel auf die Fertilität sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für das radioaktiv zu markierende Arzneimittel zu entnehmen.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
German: 62010 Montecosaro (MC) Italien
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen hierzu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
English: Posology
German: Testes
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
German: Was sollten Sie vor der Anwendung des mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittels beachten?
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Informationen zu Gegenanzeigen für einzelne durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitete Kupfer-64-markierte Arzneimittel, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
German: Pharmazeutischer Unternehmer SPARKLE S.r.l.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
German: Das Vorliegen von freiem (64Cu)KupferII-chlorid im Körper nach versehentlicher Anwendung von Cuprymina führt zu erhöhter Hepatotoxizität.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kupfer-64-markierten Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage für dieses radioaktiv zu markierende Arzneimittel beschrieben.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
German: Informationen zu Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kupfer-64markierten Arzneimitteln, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Siehe dazu die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
German: validierten Tests ausgeschlossen werden.
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die pharmakodynamischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
English: Women of childbearing potential
German: Kinder und Jugendliche
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die toxikologischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet wurden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften Kupfer-64-markierter Arzneimittel, die vor der Anwendung durch radioaktive Markierung mit Cuprymina zubereitet werden, hängen von der Art des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
English: After administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina has been performed
German: Das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure (0,1 N) und Wasser für Injektionszwecke.
English: Breast-feeding
German: Schilddrüse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG WOLFRAMBEHÄLTNIS
English: For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des radioaktiv markierten Arzneimittels.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
German: Cuprymina darf nach dem auf dem Etikett nach „Verw bis“ bzw.“Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum und Verfallszeit nicht mehr angewendet werden.
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
German: - wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
English: Competact is contraindicated in patients with:
German: Competact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: What Competact is and what it is used for
German: Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Competact einnehmen (siehe auch Abschnitt 4).
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
German: Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28/07/2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/04/2016
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Competact bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: Titanium dioxide (E171).
German: Titandioxid (E 171)
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Competact enthaltenen Wirkstoffe.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Competact erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
German: - Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Competact durchgeführt.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Competact erwogen werden.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeits - und allergische Reaktionen1
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
German: Wenn Sie Competact zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Competact hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
German: Competact wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Competact beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: Aluminium/aluminium blisters.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
German: Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten
English: Competact should not be used during pregnancy.
German: Competact darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
German: Falls Sie die Einnahme von Competact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
German: Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Competact ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: 4Gastrointestinale Beschwerden treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Competact anpassen.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe von Insulin und Competact das Risiko eines Ödems erhöhen.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
German: Für Competact liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit vor.
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Competact wirkt.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
German: Wenn Sie eine spezielle Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Competact fort.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
German: - wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
English: Competact should be used every day to work properly.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact abbrechen Competact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
German: Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
German: Sowohl Pioglitazon als auch Metformin wurden in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMG-CoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Competact beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
German: - Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt, jedoch wurde eine Fetotoxizität nachgewiesen, die durch die pharmakologische Wirkung bedingt ist (siehe Abschnitt 5.3).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2 Diabetes mellitus.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Competact.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
German: Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
English: Individual cartons not to be sold separately.
German: Einzelverkauf unzulässig.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
German: Laktatazidose ist eine ernste Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4) und andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
German: Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht, ist die Behandlung mit Competact abzusetzen.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
German: Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt„Competact darf nicht eingenommen werden“).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Competact beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.