FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Greek: Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Greek: Μεταβολές στα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα
Romanian: Modificări ale valorii dioxidului de carbon din sânge, retenţie de lichide, valori mici ale proteinelor în sânge
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Greek: Το NULOJIX παρέχεται σε φιαλίδιο 20 ml (αδιαφανές γυαλί τύπου Ι) με πώμα (20 mm γκρι ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι τύπου flip off (αλουμινίου).
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με belatacept, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις PML σε ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε δόσεις υψηλότερες από το συνιστώμενο σχήμα.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 666 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, 219 σε belatacept MI, 226 σε belatacept LI και 221 σε κυκλοσπορίνη.
Romanian: În acest studiu, 666 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 219 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 226 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 221 s-a administrat ciclosporină.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλες τις επισκέψεις για την θεραπεία με NULOJIX.
Romanian: Este foarte important să respectaţi toate programările pentru tratamentul cu NULOJIX.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001-002
Greek: Τα άτομα διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PTLD στις ακόλουθες περιπτώσεις: Αν δεν έχετε εκτεθεί στον EBV πριν την μεταμόσχευσή σας Αν έχετε μολυνθεί από ένα ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV) Αν σας έχει δοθεί θεραπεία για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης, όπως αντιθυμοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη για τη μείωση των T-κυττάρων.
Romanian: Riscul de apariţie a BLPT este mai mare în cazurile următoare: dacă nu aţi fost expus la VEB înainte de a fi supus transplantului dacă sunteţi infectat cu un virus denumit citomegalovirus (CMV) dacă vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul rejetului acut, cum este globulina antitimocitară pentru reducerea numărului de limfocite T. Limfocitele T sunt celulele responsabile pentru menţinerea capacităţii organismului de a lupta împotriva bolilor şi infecţiilor.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία, το belatacept, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Εκτός από την αρνητική ορολογική ανίχνευση EBV, άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση PTLD είναι η λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) και η θεραπεία μείωσης των Tκυττάρων, η οποία χρησιμοποιήθηκε συνηθέστερα σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αντιμετώπιση οξείας απόρριψης σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με NULOJIX θα διακόπτεται αμέσως και θα ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Romanian: Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
Greek: Ως εκ τούτου το belatacept δεν αναμένεται να επηρεάσει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 μέσω των επιδράσεων των κυτοκινών.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε αρουραίους, το belatacept δεν επηρέασε δυσμενώς την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Romanian: Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală.
Greek: Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Romanian: Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός φιαλιδίων ισοδυναμεί με τη δόση belatacept σε mg διαιρούμενη με 250 και στρογγυλοποιώντας στον επόμενο αριθμό φιαλιδίων.
Romanian: Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Greek: Προφύλαξη έναντι πνευμονίας από πνευμονοκύστη συνιστάται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Greek: Η διάγνωση της PML γίνεται συνήθως με απεικόνιση του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ή αξονικής τομογραφίας (CT), και με έλεγχο του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR).
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 543 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση: 184 σε belatacept MI, 175 σε belatacept LI και 184 σε κυκλοσπορίνη.
Romanian: În acest studiu, 543 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 184 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 175 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 184 s-a administrat ciclosporină.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP în diagnosticul diferenţial la pacienţi cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
Greek: Η AR αντιμετωπίστηκε συχνότερα με θεραπεία μείωσης των λεμφοκυττάρων (ένας παράγοντας κινδύνου εμφάνισης PTLD, βλέπε παράγραφο 4.4) στην ομάδα του belatacept σε σύγκριση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, το belatacept αναστέλλει την εξαρτώμενη από CD28 συνδιέγερση των T-κυττάρων, αναστέλλοντας τη δραστικότητά τους.
Romanian: În consecinţă, belatacept blochează costimularea mediată de CD28 a limfocitelor T, inhibând activarea acestora.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Greek: H συστηματική χορήγηση του NULOJIX είναι απαραίτητη για να λειτουργήσει το μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
Romanian: Administrarea regulată a NULOJIX este esenţială pentru ca rinichiul transplantat să funcţioneze.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (Βλέπε παράγραφο 2).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσολειτουργία σε δόση 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct. 5.3).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului pH-ului)
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
Greek: Η μελέτη 1 απέκλισε (1) λήπτη που υποβάλλεται σε πρώτη μεταμόσχευση στον οποίο η τρέχουσα PRA ήταν ≥50%: (2) λήπτες που υποβάλλονται σε επαναμεταμόσχευση στους οποίους η τρέχουσα PRA ήταν ≥30%: (3) λήπτες που η προηγούμενη απώλεια μοσχεύματος έγινε λόγω οξείας απόρριψης και στην περίπτωση θετικής διασταύρωσης λεμφοκυτταροτοξικού Τ-κύτταρου.
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor, incluzând belatacept, poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii letale, infecţii oportuniste, tuberculoză şi cu herpes virus (vezi atenţionarea referitoare la leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi, de asemenea, pct. 4.8).
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
Greek: Το belatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού.
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Greek: Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
Romanian: În studiile clinice, primitorii de transplant, seronegativi pentru EBV, trataţi cu belatacept au prezentat risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (7,7%; 7/91 faţă de 0,7%; 6/810).
Greek: Εξέλιξη σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD)
Romanian: Progresia stadiului bolii renale cronice (BRC)
Greek: Συμπτώματα του νευρικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
Romanian: Simptomele legate de sistemul nervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε θάνατος ή απώλεια μοσχεύματος ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη (17,6%) στη Μελέτη 1.
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,65 mmol ή 15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,65 mmol sau 15 mg per flacon.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
Romanian: Aceste studii au comparat două regimuri de doze de belatacept (regim mai intensiv şi mai puţin intensiv) cu ciclosporină la primitorii de transplant de la donatori de organe pe baza criteriilor standard (Studiul 1) sau extinse (Studiul 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
Romanian: Eficacitatea a fost similară între regimul de administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă, în timp ce profilul general de siguranţă a fost superior pentru regimul de administrare mai puţin intensivă.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,65 mmol (ή 15 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο τα οποία αντιστοιχούν σε 1,95 mmol (ή 45 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση τριών φιαλιδίων.
Romanian: Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 15 mg) de sodiu per flacon, corespunzând la 1,95 mmol (sau 45 mg) de sodiu per doza maximă reprezentată de trei flacoane.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με θάνατο ή απώλεια μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων θεραπείας (29,3%, 30,9% και 28,3% για τις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως) στη Μελέτη 2.
Romanian: În Studiul 2, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost comparabilă între grupurile de tratament (29,3%, 30,9% şi 28,3% pentru tratamentul administrat mai intensiv, mai puţin intensiv şi, respectiv, pentru ciclosporină).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Greek: Η συνολική δόση belatacept σε mg ισοδυναμεί με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε χιλιόγραμμα επί τη δόση belatacept σε mg/kg (5 ή 10 mg/kg, βλέπε παράγραφο 3) Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Romanian: Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (5 sau 10 mg/kg, vezi pct. 3) Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale mai mică de 10%.
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Romanian: Prevalenţa NCA/IFTA la 1 an în Studiile 1 şi 2, a fost mai redusă numeric în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina (~ 9,4% şi, respectiv, 5%).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NULOJIX 6.
Romanian: Cum se păstrează NULOJIX 6.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ικανοποίησαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας και ο μέσος GFR ήταν υψηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη.
Romanian: Mai puţini pacienţi au îndeplinit criteriul de evaluare final compus reprezentat de insuficienţa renală, iar valoarea medie a RFG a fost mai mare în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina.
Greek: Το NULOJIX σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (MPA) ενδείκνυται για την προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1 για δεδομένα σε σχέση με τη νεφρική λειτουργία).
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Greek: Μεταξύ των ασθενών της Μελέτης 2 που ήταν EBV οροαρνητικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης (για τους οποίους δεν συνιστάται η χρήση του belatacept), υπήρχαν τρία περιστατικά PTLD στην ομάδα belatacept LI και κανένα στις ομάδες belatacept MI και κυκλοσπορίνης.
Romanian: La pacienţii din Studiul 2 seronegativi pentru EBV la momentul efectuării transplantului (la care utilizarea belatacept nu este recomandată), au existat trei cazuri de BLPT în grupul de tratament cu belatacept administrat mai puţin intensiv şi niciun caz în grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi cu ciclosporină.
Greek: Ασθενούς:___________________________ Όνομα
Romanian: Numele pacientului:______________________
Greek: Το belatacept προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 επί αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λεμφωμάτων και όγκων του μαστού που παρατηρήθηκε σε ποντικούς που έλαβαν abatacept, μπορεί να έχει συσχετισθεί με μειωμένο έλεγχο του ιού της λευχαιμίας των ποντικών και του ιού των μαστικών όγκων των ποντικών, αντίστοιχα, παρουσία παρατεταμένης ανοσοτροποποίησης.
Romanian: Este posibil ca incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observată la şoarecii la care s-a administrat abatacept să fi fost asociată cu scăderea controlului virusului leucemiei murine şi virusului asociat tumorilor mamare la şoarece, în prezenţa imunomodulării de durată.