FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefitinib Mylan dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Italian: Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
German: Arzneimittel, die eine signifikante und anhaltende Erhöhung des pH-Werts im Magen bewirken, wie Protonenpumpen-Hemmer und H2-Antagonisten, können die Bioverfügbarkeit und Plasmakonzentrationen von Gefitinib reduzieren und daher die Wirksamkeit vermindern.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Italian: Uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (101), crospovidone (tipo A), povidone (K30), sodio laurilsolfato, magnesio stearato nel nucleo delle compresse.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 95% per HR
German: Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
German: Aktive Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Gefitinib verändert werden können In vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 besitzt.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
German: In den zusammengefassten Daten der Phase III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (2462 mit Gefitinib behandelte Patienten) sind die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) Durchfall und Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz).
Italian: Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più frequentemente riportate, verificatesi in più del 20% dei pazienti, sono diarrea e reazioni cutanee (compresi: rash, acne, pelle secca e prurito).
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungena
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95% per differenza tra i trattamentia
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten unverzüglich an einen Facharzt für Augenheilkunde überwiesen werden, zum Beispiel bei akutem Auftreten oder Verschlimmerung von: Augenentzündung, verstärkter Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötetem Auge.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi indicanti cheratite quali insorgenza acuta o peggioramento di: infiammazione oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce, visione offuscata, dolore oculare e/o arrossamento dell'occhio, devono essere indirizzati immediatamente ad uno specialista di oftalmologia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
German: Bei einigen Patienten, die Warfarin und Gefitinib gemeinsam einnahmen, wurde über Erhöhungen der International Normalised Ratio (INR) und/oder über Blutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
German: Zu Beginn der Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor sollten die Patienten hinsichtlich möglicher Gefitinib-Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: All'inizio del trattamento con un inibitore del CYP3A4, i pazienti devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse a gefitinib (vedere paragrafo 4.5).
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Italian: 47/716 (7%) dei fumatori sono M+.
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono.
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut.
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b,c
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globalea,b,c
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Italian: Innalzamento della bilirubina totale, principalmente da lieve a moderato.
German: Vorbehandelte Patienten
Italian: Pazienti pretrattati
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren AUC von Gefitinib bei gesunden Probanden.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
German: Wenn eine Anwendung von CYP2D6-Substraten in Kombination mit Gefitinib in Betracht gezogen wird, dann sollte eine Dosisanpassung des CYP2D6-Substrates vor allem für Mittel mit einer engen therapeutischen Breite in Betracht gezogen werden.
Italian: Quando si considera l'uso di substrati del CYP2D6 in associazione con gefitinib, è necessario prendere in considerazione una modifica della dose del substrato del CYP2D6, specialmente per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta.
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Italian: L'aumento può essere maggiore in singoli pazienti con genotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Italian: Ai livelli senza effetto, sia nei topi che nei ratti non c'era nessun margine nell'esposizione clinica.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per organi, sistemi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
German: Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Italian: Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e LCS a
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine Vorbehandlung mit Rifampicin (ein potenter CYP3A4-Aktivator) die mittlere AUC von Gefitinib um 83 % (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83% (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
Italian: Tabella 4 - Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Italian: Le sostanze che inibiscono il CYP3A4 possono diminuire la clearance di gefitinib.
German: Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich.
Italian: La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
German: Unter Gefitinib oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Italian: Il rischio di mortalità nei pazienti che hanno sviluppato ILD con Gefitinib Mylan o chemioterapia è stato più alto nei pazienti con i seguenti fattori di rischio: fumo, evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), ILD preesistente, età avanzata (≥65 anni) ed estese aderenze pleuriche (≥50%).
German: • Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender Harndrang)
Italian: • Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
German: Hämorrhagie, wie Nasenbluten und Hämaturie.
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Italian: Il ruolo del CYP2D6 nella clearance metabolica di gefitinib è stato valutato in uno studio clinico in volontari sani genotipizzati per lo stato di CYP2D6.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Italian: Tabella 5 - Risultati di efficacia per gefitinib verso docetaxel nello studio INTEREST Popolazione
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
German: • Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen, Übelkeit oder Appetitlosigkeit.
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
German: In einer Phase I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Italian: In uno studio di fase I/II sull'uso di gefitinib e delle radiazioni nei pazienti pediatrici, con nuova diagnosi di glioma del tronco encefalico o di glioma maligno sopratentoriale non completamente resecato, sono stati riportati 4 casi (1 fatale) di emorragie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) tra i 45 pazienti arruolati.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
Italian: Nello studio IFUM, lo stato mutazionale è stato valutato nel tessuto tumorale e nei campioni di ctDNA derivati dal plasma, utilizzando il kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
German: Bei 1,3 % der Patienten trat eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf, oftmals schwerwiegend (CTC-Grad 3-4).
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3% dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3 - 4).
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Italian: Nei singoli pazienti con genotipo CYP2D6 di lento metabolizzatore, il trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 potrebbe portare ad un aumento dei livelli plasmatici di gefitinib.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Italian: Sia il ctDNA che i campioni di tessuto tumorale sono stati valutati in 652 pazienti dei 1.060 sottoposti a screening.
German: Spezifität
Italian: Specificità
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti in trattamento con gefitinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gefitinib und Ranitidin in einer Gabe, die eine anhaltende Erhöhung des gastrischen pH-Werts ≥ 5 bewirkte, führte zur Erniedrigung der mittleren AUC von Gefitinib um 47 % bei gesunden Probanden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico ≥5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Italian: Titanio diossido (E171)
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
German: Gelegentlich Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem
Italian: Non comune Erosione corneale, reversibile e talvolta associata a crescita aberrante delle ciglia.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globalea,b
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio.
German: Erhöhungen der Aspartataminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
German: Gelegentlich Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Italian: Non comune Pancreatite Perforazione gastrointestinale.
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni di plasma circolanti sono tipicamente mantenute entro un intervallo da 2 a 3 volte superiore a quelle dell'intervallo posologico di 24 ore.
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alluminio in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto.
German: Nehmen Sie Gefitinib Mylan zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Italian: Non assuma Gefitinib Mylan se sta allattando con latte materno per la sicurezza del bambino.
German: Wenn die Symptome nicht verschwinden oder wenn die Symptome nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Gefitinib wiederkehren, sollte ein dauerhaftes Absetzen in Betracht gezogen werden.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4% rispettivamente.
German: EGFRMutationsstatus unbekannt
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle c
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96% per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95% per l'HR c Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (1,3%), spesso grave (grado CTC 3 4).
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Italian: Nello studio IPASS, gefitinib si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
German: Nicht zutreffend.
Italian: NR Non raggiunto.
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Italian: Gefitinib è escreto principalmente come metabolita per via fecale, con l'eliminazione renale di gefitinib e metaboliti che riguarda meno del 4% della dose somministrata.
German: EGFR mutationspositiv
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Italian: Gefitinib Mylan contiene lattosio
German: EGFR mutationsnegativ
Italian: Mutazione dell'EGFR negativa
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
German: Dehydratation, als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit.
Italian: Disidratazione, secondaria a diarrea, nausea, vomito o anoressia.
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Italian: Senza frantumarla, la compressa può essere immersa in mezzo bicchiere d'acqua.