FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Latvian: - ja Jums ir bijusi fotoalerģija (alerģiska reakcija, ko izraisa saules gaisma vai UV staru iedarbība) vai fototoksiskas reakcijas (ādas bojājumi, ko izraisa saules gaismas vai UV staru iedarbība) ārstēšanas ar fibrātiem (lipīdus modificējošas zāles) vai ketoprofēnu (pretiekaisuma zāles, ko lieto iekšķīgi vai uz ādas muskuļu un kaulu bojājumu ārstēšanai vai iekšķīgi podagras un menstruālo sāpju ārstēšanai).
Hungarian: A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pravafenix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izmaiban bármilyen megmagyarázhatatlan fájdalom vagy görcs, érzékenység vagy gyengeség jelentkezik.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Latvian: • Gremošanas traucējumi: kuņģa un zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana,
Hungarian: A Pravafenix szedése előtt tisztázza kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy fennállnak-e Önnél a következők:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Latvian: *Pētījumā FIELD (fenofibrāta pētījumā), kas bija randomizēts placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts 9795 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; pacientiem, kas saņēma fenofibrātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, novēroja statistiski nozīmīgas pankreatīta paaugstināšanās gadījumus (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Hungarian: BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint, hypertonia az anamnézisben) jelenlététől vagy hiányától függ.
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Hungarian: • Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).
Latvian: • Izsitumi, ādas izsitumi, nieze, kņudēšana vai reakcija uz saules gaismu vai UV staru iedarbību
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Hungarian: A naponta egyszer 40 mg/160 mg Pravafenix-szel vagy 40 mg pravasztatinnal kezelt betegeknél a kiindulástól a 12. hétig kialakuló változások százalékos középértéke
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Latvian: Pravafenix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Vienmēr lietojiet Pravafenix kopā ar pārtiku, jo Pravafenix sliktāk uzsūcas tukšā dūšā.
Hungarian: Izomproblémák (pl. myositis, izomgyengeség)
Latvian: (piemēram, miozīts, muskuļu vājums)
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniski būtiska paaugstināšanās (KK ≥ 10 reizes ANR bez muskuļu simptomiem) tika novērota 0,06% pacientu, kas tika ārstēti ar Pravafenix.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Latvian: Nātrijas cietes glikolāts Magnija stearāts
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā zāles iedarbojas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
Latvian: Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
Latvian: Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Latvian: Fenofibrāts ir "PPAR agonists".
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Latvian: Pravafenix pravastatīns/fenofibrāts
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó" koleszterint kivéve).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL jeb "labo" holesterīnu).
Hungarian: A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Pravafenix ārstam vispirms jāizmeklē visi iespējamie pacienta patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jānozīmē pacientam piemērota diēta.
Hungarian: A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
Latvian: Pravafenix aktīvās vielas - pravastatīns un fenofibrāts - iedarbojas dažādi, un to iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Latvian: Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Latvian: CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem.
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa" nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
Latvian: Tas aktivizē receptoru, ko dēvē par "peroksisomu proliferatoru aktivēto alfa-receptoru", kas ir iesaistīts ar uzturu uzņemto tauku, jo īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Latvian: Tas ir pieejams zaļās un olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz" koleszterin.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts ZBL jeb "sliktais" holesterīns.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok" csoportjába tartozik.
Latvian: Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "statīniem".
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pravafenix blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein" (LDL- vagy „rossz") koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
Latvian: Pravafenix lieto pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL jeb "sliktā") holesterīna līmenis jau tiek kontrolēts ar pravastatīna monoterapiju, bet kam vēl nepieciešams uzlabot holesterīna līmeni un pazemināt triglicerīdu (tauku veids) līmeni.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
Latvian: Uzņēmums veica vienu pamatpētījumu, kurā Pravafenix salīdzināja ar atsevišķi lietotu pravastatīnu 248 pacientiem ar augstu sirds slimības risku un patoloģisku holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.
Hungarian: Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
Latvian: Kad receptori ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu asinīs.
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Pravafenix.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl vairāk pazeminot tā līmeni.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL holesterīna līmeni.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Hungarian: Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju (muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar statīnu vai fibrātu.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
Latvian: Tas mazina kopējā holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Pravafenix iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
Latvian: Kā Pravafenix darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
Latvian: Kā lieto Pravafenix?
Hungarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Latvian: EU/1/15/1056/001
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Praxbind
Hungarian: 2.5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Latvian: 2,5 g/50 ml
Hungarian: Egyes esetekben az átmeneti proteinuria több mint 24 órán át fennmaradt.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Hungarian: Az összesen 503 beteg közül 101 beteg meghalt.
Latvian: No kopumā 503 pacientiem ir miris 101 pacients.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek körülbelül fele volt férfi.
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Praxbind
Latvian: Citas zāles un Praxbind
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e az alkalmazására.
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Hungarian: Idarucizumab nélkül 100% volt a mortalitás az antikoagulált csoportban.
Latvian: Bez idarucizumaba mirstība antikoagulanta grupā bija 100%.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az idarucizumab nem rendelkezik protrombotikus hatással.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Hungarian: A maximális napi adagot nem vizsgálták.
Latvian: Maksimāla diennakts deva nav pētīta.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Latvian: Maz ticams, ka Praxbind ietekmēs citu zāļu iedarbību, vai ka citas zāles ietekmēs Praxbind iedarbību.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontást követő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős.
Latvian: Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Hungarian: Az idarucizumab az injekció beadását követő 15 percen belül hatékonyan és gyorsan felfüggesztette az életveszélyes vérzést.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Hungarian: • életveszélyes vagy csillapíthatatlan vérzés esetén.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a Praxbind alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell elkezdeni.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: • sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;
Latvian: • neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā,
Hungarian: Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Latvian: Līdz šim nav konstatētas nekādas blakusparādības.
Hungarian: Ezt figyelembe fogják venni, mielőtt Praxbind-del kezelnék Önt.
Latvian: Viņi to ņems vērā pirms Jūsu ārstēšanas ar Praxbind.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB37 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Hungarian: A medián életkor 78 év, a medián kreatinin-clearance pedig 52,6 ml/perc volt.
Latvian: Vidējais vecums bija 78 gadi, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 52,6 ml/min.
Hungarian: A betegek közül kilencnél alkalmaztak ismételten idarucizumabot.
Latvian: Deviņiem pacientiem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Kizárólag kórházban alkalmazható.
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 4 g szorbitot tartalmaz segédanyagként.
Latvian: Ieteicamajā Praxbind devā ir 4 g sorbīta kā palīgviela.
Hungarian: Fő másodlagos végpont volt a haemostasis helyreállása.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Hungarian: Dabigatrán-etexilát ismételt alkalmazása
Latvian: Dabigatrāna eteksilāta atkārtota lietošana
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā.
Hungarian: Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
Latvian: Otras 5 g Praxbind devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos:
Hungarian: A Praxbind akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várt klinikai előny felülmúlja a potenciális kockázatokat.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Hungarian: • A mellékelt betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló további információkat tartalmaz.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Antitrombotikus terápia újrakezdése
Latvian: Antitrombotiskas terapijas atsākšana
Hungarian: Thromboticus eseményekről 34 betegnél számoltak be (a 34 betegből 23az esemény időpontjában nem részesült antitrombotikus kezelésben), és a thromboticus esemény mindegyik esetben a beteg alapbetegségének volt tulajdonítható.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Hungarian: A biológiai eredetű gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az adagolt termék kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát világosan fel kell jegyezni a betegkartonra.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Hungarian: Az A-csoportban a betegek 61,5%-át, a B-csoportban pedig 62,4%-át kezelték naponta kétszer 110 mg dabigatránnal.
Latvian: 61,5% pacientu A grupā un 62,4% pacientu B grupā bija ārstēti ar 110 mg dabigatrāna divas reizes dienā.
Hungarian: 12, májbetegségben szenvedő beteg farmakokinetikai adatai alapján az idarucizumab AUC-értéke 10%-kal emelkedett a májbetegségben nem szenvedő betegekhez képest.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem no 12 pacientiem ar aknu slimību, idarucizumaba AUC bija paaugstināts par 10%, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimības.
Hungarian: Az idarucizumabot 58, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél vizsgálták.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.