FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Finnish: Kaikki julkiset kuulemiset pidetään englanniksi.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Finnish: Julkisten kuulemisten oikeusperusta on määritetty direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklassa:
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
Swedish: Arbetsspråk
Finnish: Kielet
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Finnish: • lyhyt kuvaus suunnitellusta puheenvuorosta ja erityisesti siitä, miten se liittyy kysymyksiin, joihin PRAC pyytää yleistä mielipidettä, sekä esityksen arvioitu kesto.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja voi myös keskeyttää puheenvuoron, jos puheenvuorossa ei käsitellä PRAC:n esittämiä kysymyksiä tai jos puhuja ei noudata yleisiä perussääntöjä.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Finnish: Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
Swedish: Mötesprotokoll
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Finnish: Virasto käsittelee henkilötietoja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Finnish: Julkiset kuulemiset pidetään osana PRAC:n kokouksia, ja komitean jäsenet ovat läsnä.
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Finnish: • ominaisuus (puhuuko henkilö potilaana, potilasta hoitavana henkilönä, terveydenhuollon ammattilaisena, tutkijana tai lääketeollisuuden edustajana huolimatta siitä, puhuuko henkilö itsensä puolesta vai jonkin järjestön tai lääkeyhtiön edustajana)
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Swedish: • Talarens namn.
Finnish: • henkilön nimi
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Finnish: Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa."
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja päättää julkisen kuulemisen ja selittää menettelyn seuraavat vaiheet.
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Finnish: Seuraavat tiedot on annettava:
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Finnish: Yleisö voi osallistua aktiivisesti puhujina tai vaihtoehtoisesti tarkkailijoina.
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Finnish: Jos on kuitenkin esitetty suuri määrä pyyntöjä puhua julkisessa kuulemisessa, virasto voi lyhentää kullekin puhujalle varattua aikaa ja/tai pidentää julkisen kuulemisen kestoa
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Finnish: Julkisen kuulemisen avaamisen jälkeen PRAC:n esittelijä ja/tai PRAC:n avustava esittelijä esittää tiivistelmän menettelystä, pääkysymyksistä ja kysymyksestä tai kysymyksistä, joihin yleisön näkemyksiä pyydetään.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Finnish: • rekisteröintitiedot, mukaan lukien aikaraja, johon mennessä osallistujat voivat rekisteröityä kuulemiseen puhujina tai tarkkailijoina
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Finnish: Ilmoitetut sidonnaisuudet kirjataan kokouspöytäkirjaan.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Finnish: • lääkevalmisteen tai lääkeluokan terapeuttinen vaikutus ja saatavissa olevat hoitovaihtoehdot
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Finnish: Tiedotusvälineet, jotka haluavat käsitellä julkista kuulemista, voivat osallistua tarkkailijoina.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Finnish: • Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Finnish: Tällaisen ei-julkisen kuulemisen edellyttämät järjestelyt eivät seuraa näitä sääntöjä.
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Finnish: • puhujilta tarvittaessa käännöspyyntö ja tieto siitä, mitä EU:n virallista kieltä on käännettävä englanniksi.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Finnish: Puhujien on tiedostettava, että puheenvuorolle on varattu määrätty enimmäisaika.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Finnish: Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Finnish: Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Finnish: Ajan salliessa PRAC:n puheenjohtaja voi antaa puheenvuoron kaikille huoneessa olijoille, jotta he voivat esittää lisähuomautuksia kuulemisen aikana kuulluista seikoista.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja avaa julkisen kuulemisen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Finnish: Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Finnish: Puhujille ilmoitetaan, kun heille varattu aika lähestyy loppuaan.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestämisen tarvetta koskevan keskustelun tulos ja päätöksen perustelut kirjataan PRAC:n pöytäkirjoihin, jotka julkaistaan viraston verkkosivustolla.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Julkisen kuulemisen päätarkoitus on kuulla yleisön mielipide käsiteltävään lääkevalmisteeseen, lääkeaineeseen tai lääkevalmisteiden luokkaan liittyvistä riskeistä erityisesti suhteessa sen terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettävissä oleviin terapeuttisiin vaihtoehtoihin sekä saada ehdotuksia ja suosituksia riskinhallinta- ja riskinminimointitoimien soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Finnish: PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
Swedish: Öppningsanförande
Finnish: Avauspuheenvuorot
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Finnish: • tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Finnish: Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Finnish: Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Swedish: Inlägg
Finnish: Puheenvuorot
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Finnish: • Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Finnish: Virasto laatii julkista kuulemista koskevan puhujaluettelon ja esityslistaluonnoksen, jossa ilmoitetaan kullekin puhujaominaisuuden mukaan jaetulle ryhmälle varattu aika ja kaikki ryhmien puhujat.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Finnish: Samalla ilmoitetaan kaikille niille, jotka ovat toimittaneet puheenvuoropyynnön virastolle mutta joille ei ole myönnetty puheenvuoroa julkisessa kuulemisessa.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Finnish: Käsitellessään julkisen kuulemisen järjestämisen etuja PRAC:n on huomioitava seuraavat seikat:
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Finnish: Aika, jonka virasto myöntää kullekin puhujalle, määräytyy saatujen pyyntöjen määrän mukaan.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Finnish: Virasto pyrkii varaamaan 10 minuuttia puhujaa kohden.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Finnish: Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Finnish: • kytkös (järjestön tai lääkeyhtiön nimi, jota henkilö edustaa) tarvittaessa
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
Swedish: Former för deltagande
Finnish: Osallistumistavat
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Finnish: Puhujien puheenvuoron aikana esittämät puheenvuoroa tukevat asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Finnish: Pyynnön esittäjän on myös ilmoitettava selvästi, haluaako hän osallistua paikalla vai esittääkö hän puheenvuoronsa teleneuvottelujärjestelmän välityksellä.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Finnish: Tässä tapauksessa ei tarvitse rekisteröityä etukäteen.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Finnish: • luettelo kysymyksistä, joihin yleisöltä pyydetään tietoa julkisessa kuulemisessa
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Finnish: Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Finnish: Julkista kuulemista koskeva puheenvuoropyyntö voidaan kuitenkin evätä, jos suunniteltu puheenvuoro on asiasta, joka ei ensivaikutelman perusteella liity julkisen kuulemisen aiheeseen.
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Finnish: Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Finnish: Osallistujia kannustetaan käyttämään englantia julkisessa kuulemisessa.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Finnish: Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Finnish: Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.