FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pazenir sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím.
Lithuanian: Pazenir į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom (n = 421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Slovak: Rekonštituovaná disperzia
Lithuanian: Paruošta dispersija
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Lithuanian: mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Slovak: Pazeniru sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Lithuanian: Paruoštą Pazenir dispersiją reikia leisti į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti BKK augimo faktorius ARBA
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým boli v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávané nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
Lithuanian: Sepsis nustatytas 5 % pacientų, kuriems buvo arba nebuvo diagnozuota neutropenija, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu atliekant kasos adenokarcinomos klinikinį tyrimą.
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo mukozitídy tretí
Lithuanian: 4 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, viduriavimas arba mukozitas
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu Pazeniru 4,2 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename paruošto Pazenir koncentrato mililitre yra 4,2 mg natrio.
Slovak: Menej časté1: Precitlivenosť
Lithuanian: Nedažnas1: padidėjęs jautrumas Retas: labai padidėjęs jautrumas
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest
Lithuanian: Dažnas: plaučių uždegimas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Lithuanian: hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcemija, hipoglikemija, hiponatremija
Slovak: Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Slovak: 1. stupeň.
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, buvo neutropenija, periferinė neuropatija,
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml dispersijos tūrį ir atitinkamą paruošto Pazenir tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (6,2
Lithuanian: Laisvojo paklitakselio frakcija buvo daug didesnė vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles (6,2 %) nei tirpiklio pagrindo paklitakselį (2,3 %).
Slovak: 500 ALEBO <
Lithuanian: < 500 ARBA < 50 000
Slovak: 10 x ULN.
Lithuanian: 8 lentelė.
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý
Lithuanian: Bet koks kitas 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: Nepodávajte dávky dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą, kol būklė pagerės iki
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Slovak: (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii), v tabuľke 7 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom) a v tabuľke 9 (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės skiriant monoterpiją), 7 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinys, vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos kartu su karboplatina).
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = paklitakselio žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinio kartu su gemcitabinu/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg. su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka 9 uvádza nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu kartu su karboplatina.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Lithuanian: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Slovak: U pacientov s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a starších sa má starostlivo zhodnotiť ich schopnosť tolerovať Pazenir v kombinácii s gemcitabínom,
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gebėjimą toleruoti Pazenir vartojimą kartu su gemcitabinu, ypatingą dėmesį skiriant funkcinei būklei, lydinčioms ligoms ir padidėjusiai infekcijų rizikai (žr.
Slovak: Dávka Pazeniru
Lithuanian: Pazenir dozė
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); BKK = baltieji kraujo kūneliai
Slovak: Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Pazenir dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu 260 mg/m2, podávaný ako 30-minútová infúzia bez premedikácie (n =
Lithuanian: kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija, skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuzijas be premedikacijos (n = 229).
Slovak: Pazeniru sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Lithuanian: Paruošta Pazenir dispersija leidžiama į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Slovak: Pre kožnú toxicitu 2. alebo 3. stupňa, hnačku 3. stupňa, alebo mukozitídu 3. stupňa prerušte liečbu, až kým sa toxicita neupraví na ≤
Lithuanian: Jeigu pasireiškė 2 arba 3 sunkumo laipsnio toksinis poveikis odai, 3 sunkumo laipsnio viduriavimas arba 3 sunkumo laipsnio mukozitas, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi, znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hodnota bilirubínu
Lithuanian: Nedažnas: kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly sa má liečba Pazenirom ukončiť.
Lithuanian: Diagnozavus cistoidinę geltonosios dėmės edemą, gydymą Pazenir reikia nutraukti.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (visų pirma neutropenija) gydant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis pasireiškia dažnai.
Slovak: Karcinóm prsníka (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávané v monoterapii)
Lithuanian: Krūties vėžys (žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės vartojamos vienos)
Slovak: Pacienti v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou mali významne vyššiu mieru celkovej odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos grupės pacientams bendras atsako dažnis buvo reikšmingai didesnis nei kontrolinės grupės pacientams: 33 %, palyginti su 25 %, p = 0,005 (12 lentelė).
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po Pazenir vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 % - 54,2
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 %
Slovak: Ak sa disperzia dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Lithuanian: Dažnas: skausmas galūnėse, kaulų maudimas, nugaros skausmas, mėšlungis, galūnių skausmas
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR),
Slovak: Časté: Intersticiálna pneumonitída3, dýchavičnosť, epistaxa, bolesť hltana a hrtana, kašeľ, nádcha, výtok z nosa
Lithuanian: Dažnas: intersticinis pneumonitas3, dispnėja, kraujavimas iš nosies, ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, rinitas, rinorėja
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v zníženej dávke.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Lithuanian: Nedažnas: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Lithuanian: Kiekvieną tolesnę savaitinę Pazenir dozę galima vartoti tada, kai pacientų ANS bus ≥ 500 ląstelių/mm3 ir trombocitų skaičius bus > 50 000 ląstelių/mm3 arba dozės vartojimą reikia sustabdyti, kol šie skaičiai neatsistatys.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
Lithuanian: Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą katalizuoja atitinkamai CYP2C8, CYP3A4 bei kartu CYP2C8 ir
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Lithuanian: Labai dažnas: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine; pA/pT = pomer miery odpovede nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatina oproti paklitaxelu na báze rozpúšťadla/karboplatine.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių / karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio / karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie metastazine kasos adenokarcinoma sergančius pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Lithuanian: Taip pat Pazenir nerekomenduojama vartoti metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 1,5 karto viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR) (žr.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Lithuanian: Preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, ir paskui dar 4 valandas 15 °C - 25 °C temperatūroje.
Slovak: Výskyt senzorickej neuropatie
Lithuanian: Esant 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai,
Slovak: Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa hlásili prípady syndrómu nádorového rozpadu.
Lithuanian: Gydymo žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis metu nustatyti naviko lizės sindromo atvejai.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas infuzijų maišelyje Paruoštą dispersiją infuzijų maišelyje reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Lithuanian: Dažnas: nagų sutrikimai, niežėjimas, odos sausumas, eritema, nagų pigmentacija ir (arba) spalvos pokyčiai, padidėjusi odos pigmentacija, onicholizė, nagų pakitimai
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Lithuanian: Dažnas: padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Slovak: Počas liečby nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Lithuanian: Gydymo žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis metu nustatyti reti dėl cistoidinės geltonosios dėmės edemos sumažėjusio regėjimo aštrumo atvejai.
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis CA 19-9 rodiklis buvo normalus, išgyvenamumo SR buvo 1,07 (95 % PI
Slovak: 50 000 ale < 75 000
Lithuanian: ≥ 500, bet < 1 000 ARBA ≥ 50 000, bet < 75 000
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausiai pasireiškusios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su 421 pacientu, kuriam diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma, gydytu 125 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu skiriant 1 000 mg/m
Slovak: (175 mg/m2)
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (175 mg/m2)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA.
Lithuanian: SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Slovak: (Hb <
Lithuanian: /A.G.
Slovak: Nepodávajte dávky
Lithuanian: Stenkitės nesukelti putų.
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana,
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Lithuanian: Pirmą kartą paruošta dispersija reikia nedelsiant užpildyti infuzijų maišelį.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Lithuanian: Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių 80-375 mg/m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu.
Slovak: • závrat,
Lithuanian: • bėrimas;
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje;
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Slovak: Pazenir sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina, na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Lithuanian: Plaučių vėžys • Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu",
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia
Lithuanian: Dažnas: nemiga
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Lithuanian: Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomų pacientų, iš jų 10 % buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų metu tiriant jungimąsi prie žmogaus kraujo serumo baltymų (paklitakselio koncentracijos svyravo nuo 0,1 µg/ml iki 50 µg/ml) nustatyta,
Slovak: Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty
Lithuanian: Dažnas: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus kitoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV)
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.
Slovak: Pazeniru v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną III fazės klinikinio tyrimo metu.
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Lithuanian: • akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse, neaiškus regėjimas dėl tinklainės patinimo (cistoidinės geltonosios dėmės edemos);
Slovak: (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimu) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymu) nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio);
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Lithuanian: • Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas