FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Lithuanian: BG - Bulgarija
Maltese: BGBulgarija
Lithuanian: PTPortugalija
Maltese: PTPortugall
Lithuanian: LABORATOIRES FOURNIER S.A.
Maltese: LV - Latvja Laboratoires Fournier S.A.
Lithuanian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Maltese: ET - Estonja Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Lithuanian: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Maltese: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Maltese: 33127 Saint Jean d'Illac France
Lithuanian: IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: HafnarfjördurIslande Iceland
Lithuanian: PL - Lenkija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Maltese: PL - Polonja Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Lithuanian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Maltese: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: Leiden 2333 CR Netherlands
Maltese: Leiden 2333 CR
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Lithuanian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Maltese: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Lithuanian: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Lithuanian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Lithuanian: IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Hafnarfjördur Iceland
Lithuanian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Lithuanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli, 7
Maltese: Via dei Pestagalli, 7
Lithuanian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Maltese: IT - Italja Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Maltese: 2333 CR Leiden
Lithuanian: EL - Graikija GAP S.A.
Maltese: EL - Greċja GAP S.A. Agisilaou 46
Lithuanian: Purškimas
Maltese: Tissomat
Lithuanian: 10-15 cm
Maltese: 10-15ċm
Lithuanian: Atvira žaizda
Maltese: Ferita miftuħa
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Maltese: [PRODUCT NAME] mhuwiex irrakkomandat għal operazzjoni laparoskopika.
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Maltese: Proċeduri laparoskopiċi/ minimament invażivi
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kurio tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Maltese: Fi proċeduri laparoskopiċi/minimament invażivi - tagħmir b'regolatur tal-pressjoni li jforni pressjoni massima ta' mhux iktar minn 1.5 bar (22 psi) u juża biss gass tal-carbon dioxide għandu jintuża.
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Maltese: Duplospray MIS Regolatur
Lithuanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Maltese: 2 - 5 ċm 1.2-1.5 bar (18-22 psi)
Lithuanian: Kaip purškšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Maltese: Beriplast P (u ismijiet assoċjati)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [PRODUCT NAME]
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikom a
Maltese: Proċeduri laparoskopiċ i/ minimament invażivi
Lithuanian: „Tisseel"/ „Tissucol" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Tissucol
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Maltese: • "[PRODUCT NAME] m'għandux jintuża f'operazzjoni laparoskopika (operazzjoni tat-tip keyhole).
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss 10 pakketti
Lithuanian: Operacija
Maltese: Regolatur
Lithuanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Maltese: 10-15ċm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Maltese: Regolatur Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Maltese: Beriplast P, Tisseel, Tissucol u Artiss fihom aprotinin, filwaqt li Quixil fih l-aċidu traneksamiku.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinoġen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej;
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) dėl preparato ženklinimo pokyčių, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu) naujus oro embolijos atvejus, pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Maltese: Tisseel u Tissucol jvarjaw f'termini tal-kontenut tal-Fattur XIII.
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Maltese: Riskju ta' emboliżmu tal-arja assoċjat mal-applikazzjoni ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir susiję pavadinimai
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Lithuanian: Per dvejus metus rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad preparatas būtų vartojamas vadovaujantis preparato charakteristikų santrauka, su slėgio reguliavimo prietaisu, kuris atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras neleistų viršyti didžiausio 1,5 baro (22 PSI) slėgio.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimo sąlygos
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: reikalavimą naudoti šį preparatą tik jei įmanoma tiksliai nustatyti mažiausią 2 cm (rekomenduojamas atstumas - 2-5 cm) purškimo atstumą, bei purkšti preparatą tik naudojant CO2;
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad per 10 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą, ir per 4 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo visas vidaus personalas gautų atitinkamą mokomąją medžiagą.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodotti skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Lithuanian: Per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo dėl šios procedūros (EMEA/H/A-31/1337) paskelbimo rinkodaros leidimo turėtojas, vadovaudamasis ES gerąja farmakologinio budrumo praktika, nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti šių preparatų ES rizikos valdymo planą, kuriame turi būti išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Lithuanian: Artiss ir susiję pavadinimai
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Lithuanian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Lithuanian: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Lithuanian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Maltese: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Lithuanian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Lithuanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Lithuanian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Lithuanian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
Lithuanian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
Lithuanian: Plazminogeno 0,2-0,6 mg;
Maltese: Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Lithuanian: Kalcio chlorido dihidrato 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
Lithuanian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Lithuanian: Aprotinino 15000 KTV;
Maltese: Aprotinin 15000
Lithuanian: Fibrinogenas: 70-110 mg/ml Plazmos fibronektinas (CIG): 2-9 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
Lithuanian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Lithuanian: Combi-Set 2: Trombino : 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Lithuanian: Trombino 1000 arba 8 TV;
Maltese: IU jew Thrombin 8 IU;
Lithuanian: Plazminogeno 0,04-0,12 mg; Aprotinino 3000 KTV;
Maltese: 04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai; „Tisseel" ir susiję pavadinimai; „Tissucol" ir susiję pavadinimai Valstybė narė (EEB)
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
Lithuanian: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Lithuanian: „Tisseel" tirpalo mlFibrinogeno 90 mg Fibronektino 5,5 mg XIII faktoriaus 30 TV Aprotinino (galvijų) 3000 KTV Plazminogeno 80 mikrogramų Trombino tirpalo ml Žmogaus trombino 500 TV Kalcio chlorido 40 mikromol
Maltese: Soluzzjoni ta' Tisseel kull mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500
Lithuanian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,
Lithuanian: 2-asis komponentas:
Maltese: 2ni Komponent:
Lithuanian: Baxter B.
Maltese: Baxter B.V.
Lithuanian: IX.
Maltese: UI
Lithuanian: 1-asis komponentas:
Maltese: 1el Komponent:
Lithuanian: 1 komponentas:
Maltese: Komponent 1:
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymo 100-130 mg/ml: fibrinogeno 90 mg/ml Plazmos fibronektino 5,5 mg/ml Žmogaus XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml
Maltese: Proteina tal-Plażma umana 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasma Fibronectin 5,5 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 30
Lithuanian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Lithuanian: 2 komponentas:
Maltese: Komponent 2:
Lithuanian: Purškimas
Maltese: Ponta
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Lithuanian: Quixil aplikatorius
Maltese: KIF JINTUŻA L-QUIXIL
Lithuanian: Operacij a
Maltese: Kirurġija miftuħa
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, spaudimas turi neviršyti 2,0 baro-2,5 bar.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Lithuanian: • Ruošimas
Maltese: Regolatur tal
Lithuanian: Quixil aplikatoriu s
Maltese: Tagħmir tal-Applikatur ta' Quixil
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Lithuanian: Bendra informacija
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Lithuanian: III priedą).
Maltese: IV.
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams dėl preparato ženklinimo pakeitimo, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du naujus oro embolijos atvejus (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu), pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo informaciją apie visus dujų embolijos atvejus, pasireiškusius naudojant purškiamuosius fibrino klijus.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każi kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġi sprejjati.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas mokomosios medžiagos ir mokymo programos turinį bei formą suderina su nacionaline kompetentinga institucija.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Lithuanian: • slėgio reguliatoriaus etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir purškimo atstumą, kurių reikia laikytis atliekant atviras operacijas;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: • apie reikalavimą vartojant purškiamąjį preparatą dėl dujų embolijos pavojaus atidžiai stebėti paciento kraujo spaudimą, pulsą, įsotinimą deguonimi ir CO2 kiekį iškvėptame ore;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Lithuanian: Prancūzija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgija
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Lithuanian: QUIXIL silanto tirpalas
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Lithuanian: 1-asis komponentas (BAC) Fibrinogenas - fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml 2-asis komponentas (trombinas) Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas ir fibronektinas: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksamo rūgštis: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombinas: 800 TV/ml-1200 TV/ml Kalcio chloridas: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Lithuanian: Žmogaus fibronektinas: 30 mg Žmogaus fibrinogenas: 30 mg Arginino hidrochloridas: 19 mg Traneksamo rūgštis: 95 mg Glicinas: 7,9 mg Natrio chloridas: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Lithuanian: (EEB)
Maltese: EU/EEA
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Lithuanian: 83607 Holzkirchen Vokietija
Maltese: 83607 Holzkirchen
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Maltese: 36 xahar.
Lithuanian: Periferinė edemae
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Glutamo rūgštis
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas, gydant de novo ŪML sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17) ir inv(16)), neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Svyto (Sweet) sindromas
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Lithuanian: Filgrastim HEXAL yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: (nuo ≥1/10 000
Maltese: (≥1/10,000 sa
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, koloniją stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas:
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Maltese: (≥1/100 sa
Lithuanian: * rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius (G-KSF),
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Lithuanian: Europos retrospektyvinis tyrimas (2004 m.) 1992-2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Lithuanian: Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Lithuanian: • plaučiuose esančių bronchų uždegimas (bronchitas);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)