FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'initier le traitement par le radium-223, l'état osseux des patients doit être soigneusement évalué (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse), de même que leur risque initial de fractures (par ex., ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures, faible indice de masse corporelle), puis ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 mois.
Portuguese: Antes de iniciar o rádio-223, o estado ósseo (p. ex., mediante cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e o risco basal de fraturas dos doentes (p. ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal) devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados atentamente durante, pelo menos, 24 meses.
French: La sécurité et l'efficacité clinique de Xofigo administré de façon répétée ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique de phase III, en double insu, randomisée (ALSYMPCA ; EudraCT 2007-006195-1), menée chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, avec des métastases osseuses symptomatiques.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Xofigo foram avaliadas num estudo multicêntrico de fase III, de dose múltipla, aleatorizado, em dupla ocultação (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) em doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas.
French: Traitement des patients présentant des métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques
Portuguese: Tratamento de doentes com metástases ósseas assintomáticas ou ligeiramente sintomáticas
French: Association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone ou avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LH-RH
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona ou com terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH
French: Le flacon est conservé dans un pot en plomb.
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Portuguese: Uma vez que Xofigo é excretado nas fezes, isso pode agravar a inflamação aguda dos seus intestinos.
French: Un décollement de la rétine a été observé chez le chien après injection unique d'activités de 166 et 497 kBq par kg de masse corporelle (3 et 9 fois la dose recommandée en clinique), mais pas après administrations répétées de l'activité recommandée en clinique de 55 kBq par kg de masse corporelle toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Portuguese: Em cães observou-se descolamento da retina após uma injeção única de atividades de 166 e 497 kBq por kg de peso corporal (3 e 9 vezes a dose clinicamente recomendada), mas não após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez em intervalos de 4 semanas durante 6 meses.
French: L'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo peut produire des effets additifs en ce qui concerne la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
French: Des réactions au site d'injection de grade 1 et 2, telles qu'un érythème, des douleurs et un gonflement, ont été rapportées chez 1,2 % des patients traités par Xofigo et 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Reações no local de injeção de graus 1 e 2, como eritema, dor e tumefação, foram notificadas em 1,2% dos doentes tratados com Xofigo e em 0% dos doentes a receberem placebo.
French: Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyle, recouvert ou non d'un film d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE), dans les deux cas fermé par un opercule en aluminium, contenant 6 mL de solution injectable.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (tissu mort dans l'os de la mâchoire qui est principalement observé chez les patients qui ont été traités par des bisphosphonates) sont survenus chez des patients traités par Xofigo.
Portuguese: Ocorreram casos de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) em doentes tratados com Xofigo.
French: - Si vous ressentez de nouvelles douleurs ou des douleurs inhabituelles ou un gonflement dans une région osseuse avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: - Se sentir uma dor nova ou diferente ou inchaço na região óssea antes, durante ou depois do seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
French: Fabricant Bayer AS
Portuguese: Fabricante Bayer AS
French: Avant la première administration, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,5 x 109/L, la numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL.
Portuguese: Antes da primeira administração, a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,5 x 109/l, a contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l e a hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables hématologiques observés dans les études cliniques menées avec Xofigo sont bien inférieures à celles qui auraient été attendues au vu des calculs de doses absorbées dans la moelle osseuse.
Portuguese: As reações adversas hematológicas observadas nos estudos clínicos com Xofigo têm uma frequência e gravidade muito menores do que as que se poderiam prever com base nas doses calculadas absorvidas pela medula óssea vermelha.
French: Le rayonnement gamma associé à la désintégration du radium-223 et de ses produits de filiation permet de mesurer la radioactivité de Xofigo et de détecter les contaminations à l'aide des instruments standards.
Portuguese: A radiação gama associada ao decaimento do rádio-223 e respetivos isótopos-filhos permite a medição da radioatividade de Xofigo e a deteção de contaminações com instrumentos padrão.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire et de l'analyse actualisée ont également montré une amélioration significative de tous les principaux critères d'évaluation secondaires dans le groupe Xofigo par rapport au groupe placebo (voir le tableau 3).
Portuguese: Os resultados da análise interina e da análise atualizada também indicaram uma melhoria significativa em todos os principais marcadores secundários de avaliação no braço de tratamento com Xofigo em comparação com o braço do placebo (ver Quadro 3).
French: Nombre (%) de décès Durée médiane de survie globale en mois (IC à 95 %)
Portuguese: Número (%) de mortes Mediana da sobrevivência global (meses) (IC
French: Les données sur le délai de survenue concernant la progression des phosphatases alcalines (PAL), ont été confortées par un avantage statistiquement significatif en ce qui concerne la normalisation et la réponse des taux de PAL à la douzième semaine.
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus chez les patients qui ont reçu Xofigo sont - diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), - diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em doentes medicados com Xofigo são - diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções).
French: Cependant, dans la mesure où l'excrétion urinaire est minime et où l'élimination se fait principalement par voie fécale, l'insuffisance rénale ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Portuguese: Contudo, como a excreção na urina é mínima e a principal via de eliminação é através das fezes, não se espera que o compromisso renal afete a farmacocinética do dicloreto de rádio-223.
French: Xofigo ne doit pas être administré en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses.
Portuguese: Pode ter um risco mais elevado de fraturas ósseas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Xofigo sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Xofigo na fertilidade.
French: À la date de clôture de l'analyse intermédiaire prévue (analyse confirmatoire), 809 patients au total avaient été randomisés (selon le ratio 2:1) en vue de recevoir soit Xofigo à 55 kBq/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines sur 6 cycles (n = 541) associé au traitement standard optimal, soit le placebo correspondant associé au traitement standard optimal (n = 268).
Portuguese: Na data limite da análise interina pré-planeada (análise confirmatória), um total de 809 doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para tratamento com Xofigo na dose de 55 kBq/kg por via intravenosa em intervalos de 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) adicionalmente ao melhor tratamento padrão, ou com o placebo correspondente adicionalmente ao melhor tratamento padrão (N=268).
French: D'après les études menées chez l'animal, il existe un risque potentiel d'effets indésirables sur la fertilité dus aux rayonnements issus de Xofigo (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, existe um risco potencial de que a radiação proveniente de Xofigo possa causar efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Le bénéfice thérapeutique de Xofigo chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec seulement des métastases osseuses asymptomatiques, n'a pas été établi.
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
French: Le risque d'apparition d'un ostéosarcome chez les patients exposés au radium-223 n'est pas connu à ce jour.
Portuguese: O risco de doentes com exposição ao rádio-223 desenvolverem osteossarcomas é presentemente desconhecido.
French: En raison de l'élimination de Xofigo par voie fécale, les rayonnements pourraient aggraver une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
French: Comment Xofigo est-il conservé
Portuguese: Como é conservado Xofigo
French: Dose totale (Gy/MBq)
Portuguese: Dose total (Gy/MBq)
French: Moelle osseuse Cellules ostéogènes Peau
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis Citrato de sódio
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal.
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
Portuguese: Antes das administrações subsequentes, a CAN deve ser ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
French: Toxicité sur l'embryon/les fonctions de la reproduction
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
French: N'utilisez pas Xofigo après la date de péremption indiquée sur le flacon et le pot en plomb.
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado após o prazo de validade mencionado no frasco para injetáveis e no pote de chumbo.
French: Hazard ratiob (IC à 95 %) Valeur de pa (test bilatéral)
Portuguese: Risco relativob (IC 95%) Valor-pa (bilateral)
French: Un risque accru de décès et de fractures a été observé lors d'une étude clinique dans laquelle Xofigo a été ajouté à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco de morte e fraturas num estudo clínico em que Xofigo foi adicionado ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático.
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
French: - Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d'abord l'os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Portuguese: - Se tiver uma fratura óssea, o seu médico estabilizará primeiro a fratura do osso antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire et de l'analyse actualisée ont montré que la survie globale était significativement plus longue chez les patients traités par Xofigo associé au traitement standard optimal par rapport aux patients traités par le placebo associé au traitement standard optimal (voir le tableau 2 et la figure 2).
Portuguese: Os resultados de ambas as análises, interina e atualizada, revelaram que a sobrevivência global foi significativamente mais longa em doentes tratados com Xofigo adicionalmente ao melhor tratamento padrão em comparação com os doentes tratados com placebo adicionalmente ao melhor tratamento padrão (ver Quadro 2 e Figura 2).
French: Lors de l'étude de phase III, des cas d'ONM ont été rapportés chez 0,67 % des patients (4/600) du groupe Xofigo et chez 0,33 % des patients (1/301) du groupe placebo.
Portuguese: No estudo de fase III, foram notificados casos de ONM em 0,67% dos doentes (4/600) no braço com Xofigo em comparação a 0,33% dos doentes (1/301) no braço com placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant Xofigo (très fréquents [pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10]) sont : - diarrhée, nausées, vomissements, thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) et fractures osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3.
French: Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation.
Portuguese: Embora o rádio-223 seja predominantemente um emissor alfa, a radiação gama e a radiação beta estão associadas ao decaimento do rádio-223 e dos respetivos radioisótopos-filhos.
French: Dans la mesure où le radium-223 n'est ni métabolisé par le foie ni éliminé par voie biliaire, l'insuffisance hépatique ne devrait pas altérer la pharmacocinétique du dichlorure de radium 223.
Portuguese: Como o rádio-223 nem é metabolizado pelo fígado, nem eliminado através da bílis, não se espera que a afeção hepática afete a farmacocinética do dicloreto de rádio-223.
French: Ces observations ont été reliées à une altération de l'hématopoïèse induite par les rayonnements et à une réduction de l'ostéogenèse ; elles ont été décrites dès l'administration de l'activité la plus faible qui était de 22 kBq par kg de masse corporelle (soit 0,4 fois l'activité clinique recommandée).
Portuguese: Estas observações foram relacionadas com o comprometimento da hematopoiese induzida pela radiação e com uma diminuição da osteogénese e iniciaram-se com a atividade mais baixa de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 vezes a dose clínica recomendada).
French: Votre médecin vérifiera votre état osseux avant de décider si vous pouvez recevoir Xofigo.
Portuguese: O seu médico irá fazer exames à sua saúde óssea antes de decidir se Xofigo lhe pode ser administrado.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
French: - La substance active est : dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223).
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
French: Aucun effet significatif n'a été observé au niveau des organes vitaux, c.-à-d. du système cardiovasculaire (chien), de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central (rat), après administration de doses uniques d'activité allant de 497 à 1 100 kBq par kg de masse corporelle (9 [chien] à 20 [rat] fois l'activité recommandée en clinique).
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
French: L'analyse intermédiaire d'une étude clinique réalisée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et en progression avec métastases osseuses, a montré une augmentation du risque de fractures et une tendance à l'augmentation de la mortalité chez les patients recevant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie) - fragilité osseuse (ostéoporose).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em doentes com doença de Crohn e com colite ulcerosa não foram estudadas.
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado a doentes com doença inflamatória do intestino aguda após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
French: Analyse intermédiaire n = 541
Portuguese: Xofigo N = 541
French: Une activité est observée dans l'os et dans l'intestin 10 minutes après l'injection.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude multicentrique de phase IV, en double aveugle, randomisée, afin de mieux caractériser l'efficacité et la sécurité du radium-223, en particulier sur le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans l'indication autorisée.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
French: Tableau 4 : Dose absorbée par unité d'activité administrée et par nature du rayonnement Organe cible
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I foram avaliadas doses únicas de Xofigo contendo uma atividade até 276 kBq por kg de peso corporal, não se tendo observado toxicidades limitantes da dose.
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.