FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Greek: Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Greek: - Εάν έχετε προσθετική βαλβίδα στη καρδιά.
Hungarian: - ha a szívében beültetett műbillentyűje van,
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Hungarian: Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Hungarian: Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával.
Greek: Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)
Hungarian: Allergiás jellegű tünetek (pl. anaphylactoid reakció vagy sokk, arcduzzanat, urticaria)
Greek: Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásakor minden esetben kifejezetten ajánlott feljegyezni a betegnek beadott készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat.
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
Greek: Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση.
Hungarian: OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
Greek: Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
Hungarian: Vemhes nyulaknak az organogenezis idején napi 2,5 ml/ttkg adagban (ez a legmagasabb javasolt klinikai adagnak körülbelül 15-szöröse), az anyai és embryo-foetalis toxicitást vizsgálva, a fejlődő nyúlembriók agykamráinak tágulata - az enyhétől a súlyos mértékig - volt megfigyelhető.
Greek: Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών.
Hungarian: A vér és a biológiailag puha szövetek, mint például a zsírszövet és izomszövet ultrahangos visszaverődése interferálhat egymással a szövetek ultrahangos tulajdonságainak csekély különbségei miatt.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazása által okozott fertőzések megelőzése érdekében végzett standard eljárások közé tartozik a vér- és plazma donorok kiválogatása, illetve az egyes levett vérmintákban és plazmakészletekben a fertőzés specifikus markereinek a szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Greek: Η πείρα από τη χρήση του OPTISON σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια είναι περιορισμένη.
Hungarian: Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Hungarian: Altatásban halotánnal és oxigénnel való együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
Greek: Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις.
Hungarian: A perflutrent tartalmazó mikrokapszulák ultrahangos tulajdonságai a puha szövetekétől nagyon különböznek, és erős visszaverődéseket keltenek.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Az OPTISON biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OPTISON - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περφλουτρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OPTISON (βλεπε παράγραφο 6).
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6.
Greek: • Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών)
Hungarian: • kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του OPTISON στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών.
Hungarian: OPTISON szív- vagy tüdőstruktúrák megjelenítésére gyakorolt hatását nem értékelte.
Greek: Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
Hungarian: A mikrokapszulák koncentrációja, az ultrahangos szignál, valamint az ultrahangos készülékben keletkezett jelek közötti komplex kapcsolat következményeként, valamint a kardiális és pulmonális funkciók változékonyságának egyedi különbözősége miatt a pontos dózis/válasz kapcsolat nem megállapítható.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata.
Greek: Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή.
Hungarian: A maximális dózis nem érheti el a 8,7 ml értéket betegenként.
Greek: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Hungarian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Hungarian: 5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan injekciós üvegben, az eredeti, külső csomagolásban 2 év.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OPTISON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
Greek: GE International Inc. Meza 4
Hungarian: GE International Inc.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége.
Greek: Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Greek: Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején.
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός εμβρύων με διευρυσμένες κοιλίες στον εγκέφαλο (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής υπερηχογραφικής απεικόνισης.
Hungarian: Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
Greek: Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις.
Hungarian: Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία
Hungarian: Ventricularis tachycardia
Greek: Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων.
Hungarian: Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
Hungarian: - ha bármilyen ismert allergiája van, - ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van.
Greek: Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών.
Hungarian: Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Hungarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
Hungarian: A mikrokapszulák átlagos átmérője 2,54,5 μm, koncentrációjuk: 5-8 x 108 mikrokapszula/ml.
Greek: Μη διοχετεύσετε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, διαφορετικά το προϊόν θα χαλάσει.
Hungarian: Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επανεναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Hungarian: Az OPTISON-ban újraszuszpendálás előtt a folyadék fázis tetején úszó fehér mikrokapszula réteg látható, melyet az alkalmazás előtt reszuszpendálni kell.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Hungarian: A termék 3 ml-es I. típusú injekciós üvegekben található,amelyek színes, műanyag lepattintható koronggal ellátott, alumínium kupakkal borított brómbutil gumidugóval vannak lezárva.
Greek: Η έγχυση πρέπει τότε να επανέλθει σε ρυθμό διατήρησης ανοιχτής διόδου.
Hungarian: Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Greek: Η συσκευή έγχυσης τότε πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου („to keep open" - ΤΚΟ).
Hungarian: Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
Greek: Εναλλακτικά, η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση.
Hungarian: Alternatívaként az oldat infúzióval adható.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe.
Greek: Επομένως, το OPTISON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει το κίνδυνο και θεωρείται αναγκαίο από το γιατρό.
Hungarian: Ezért az OPTISON terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos mérlegelése szerint az előny lényegesen nagyobb, mint a kockázat.
Greek: Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Greek: Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων).
Hungarian: Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ένεσης του OPTISON, δεδομένου ότι το καλύτερο σκιαγραφικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται αμέσως μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálatot az OPTISON injekció adásával egyidőben kell végezni, mivel az optimális kontraszthatás közvetlenül a beadás után érhető el.
Greek: Τα ηχοκαρδιογραφήματα με σκιαγραφική αντίθεση με OPTISON πρέπει να συνοδεύονται από ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Hungarian: Az OPTISON kontrasztanyagos echokardiográfia csak EKG-monitorozással együtt alkalmazható.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, χορηγήθηκαν δόσεις των 0,5ml για σωματικό βάρος άνω των 20kg και δόσεις των 0,3ml για σωματικό βάρος κάτω των 20kg, μέσω περιφερειακής ενδοφλέβιας χορήγησης bolus ακολουθούμενης από έκπλυση με αλατούχο διάλυμα.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Greek: - Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Hungarian: - A szuszpenziót legalább 20 G-s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége maximum 1,0 ml/s legyen.
Greek: Ανθρώπινη αλβουμίνη
Hungarian: Humán albumin
Greek: Το ΟPTISON χορηγείται μέσω ενδοβλέβιας ένεσης ώστε να επιτρέψει στα μικροσφαιρίδια να εισέλθουν στην καρδιακή κοιλότητα και να πληρώσουν την αριστερή κοιλότητα της καρδιάς.
Hungarian: Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
Greek: Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη.
Hungarian: Az OPTISON perflutrent tartalmazó mikrokapszulákból áll.
Greek: Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς.
Hungarian: Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων.
Hungarian: Állatkísérletekben beszámoltak biológiai mellékhatásokról a kontrasztanyag és az ultrahang nyaláb között kialakuló interakció eredményeként (pl. endothelialis sejtkárosodás, capillaris ruptura).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OPTISON a következőket tartalmazza: perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva.
Greek: Πρέπει να καταρτίζεται εκ των προτέρων σχέδιο δράσης, με τα αναγκαία φάρμακα και τον κατάλληλο εξοπλισμό διαθέσιμα, προς άμεση αντιμετώπιση μιας ενδεχόμενης σοβαρής αντίδρασης.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
Greek: Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON:
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Greek: Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήστε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: - Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy, hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10
Greek: Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά.
Hungarian: Az elkészített termék felhasználási ideje a gumidugó átszúrása után 30 perc.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetil-triptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és
Greek: Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση.
Hungarian: A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenzió.
Greek: Πώς να χρησημοποιήσετε το OPTISON
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το OPTISON
Hungarian: Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
Greek: Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően az intravénás infúziót széles sugárban kell folyatni addig, amíg a kontrasztanyag a bal kamrában halványulni nem kezd.