FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik, 3372 fő bevonásával végzett vizsgálatban az alanyok vagy egy szezonális vakcinát kaptak, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott Aflunov követett, vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli vakcina) alkalmaztak náluk, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott adjuvánshoz kötöttt szezonális vakcina követett.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Hungarian: Az Aflunov igazoltan megfelelő antitesteket termel az immunválasz stimulálása és a H5N1 elleni védelem érdekében.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Hungarian: Az Aflunov vakcinát az influenza A vírus H5N1 („madárinfluenza") törzse által okozott influenza elleni aktív immunizálásra alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Hungarian: Csomagolási méret
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċj ali
Hungarian: A. melléklet
Maltese: Anness A
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Hungarian: Az Afoxolaner Merial-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a kezelés megkezdése után 56 nappal 97%-kal, a kezelés megkezdése után 84 nappal pedig 98%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Hungarian: 2019. május 20-án az Afoxolaner Merial az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Hungarian: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a bolhák és kullancsok számát legalább 98%-kal csökkentette, és legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a piriprol (a bolhák és kullancsok elleni másik gyógyszer) tartalmú rácsepegtető gyógyszer.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Hungarian: Az Afoxolaner Merial-lal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Hungarian: Meggátolja a töltéssel rendelkező klórrészecskék (ionok) normális mozgását az idegsejtekbe és azokból kifelé, különösen azon idegek esetében, amelyek a gamma-aminobutirinsav (GABA) nevű anyagot termelik az idegrendszer szabályozása céljából.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Hungarian: A NexGard-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Afoxolaner Merial-hoz felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Hungarian: Az Afoxolaner Merial hatóanyaga, az afoxolaner, „ektoparaziticidként" hat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial egy állatgyógyászati készítmény, amelyet kutyáknál a kullancs- és bolhafertőzések, valamint a Demodex és a Sarcoptes rühesség (két különböző típusú atka okozta bőrfertőzés) kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a bolhákat 8 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül elpusztítja.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial a kezelés megkezdése után 28 nappal 96%-kal, a kezelés megkezdése után 56 nappal pedig 100%-kal csökkentette az élő atkák számát.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Hungarian: Az Afoxolaner Merial hatóanyaga az afoxolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Hungarian: A beadást követően a készítmény hatása legalább 5 hétig tart bolhák, és legfeljebb egy hónapig kullancsok ellen.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Afoxolaner Merial alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afoxolaner Merial?
Hungarian: A maradék rágótablettákat tartalmazó buborékfóliát vissza kell helyezni a kartondobozba.
Maltese: Il-folja bil-pilloli li jintmagħdu li jibqa' għandha terġa' titpoġġa fil-kartuna.
Hungarian: Egy második uniós terepvizsgálatba 31, Demodex rühességben szenvedő kutyát vontak be, és 3 alkalommal havonta egyszer Afoxolaner Merial-lal kezelték őket.
Maltese: It-tieni studju tal-UE fuq il-post involva 31 kelb bi skabbja demodektika li ġew ikkurati kull xahar fi tliet okkażjonijiet b'Afoxolaner Merial.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Hungarian: Makrogol 4000
Maltese: Macrogol 4000
Hungarian: 1 tabletta 3 tabletta 6 tabletta 15 tabletta
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Hungarian: A teljes biológiai hozzáférhetőség 74 % volt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse,
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Maltese: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Hungarian: Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Hungarian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Hungarian: Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Hungarian: kezelési stratégiájának részeként.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Maltese: U/JEW UŻU
Hungarian: Papírdoboz
Maltese: Kartuna
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha: Afoxolaner MERIAL c/
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Dożaġġ:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: In-vitro vizsgálatokban bizonyították, hogy nincs P-glikoprotein kiáramlás, amely megerősíti, hogy az afoxolaner nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Hungarian: III. sz.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: MANIFATTURI
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Hungarian: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Hungarian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Hungarian: III. MELLÉKLET
Maltese: 3. LISTA
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Maltese: AFSTYLA 3000
Hungarian: 1 db nem steril tapasz
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
Maltese: AFSTYLA 2000
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Maltese: AFSTYLA 250
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Hungarian: Prophylaxis
Maltese: Profilassi
Hungarian: Felnőttek
Maltese: Popolazzjoni adulta
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Maltese: AFSTYLA 1500
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Hungarian: Prophylaxis: 146 beteg részesült prophylaxisban (a medián egy évre vetített vérzési arány (ABR: Annualised Bleeding Rate) 1,14 volt (interkvartilis tartomány 0,0 ; 4,2)), 79-en (54%) hetente háromszor, 47-en (32%) pedig hetente kétszer kaptak kezelést.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Maltese: AFSTYLA 1000
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Hungarian: Cardiovascularis események
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Hungarian: Ireland CSL Behring GmbH
Maltese: Latvija CSL Behring GmbH
Hungarian: • allergiás reakció
Maltese: • reazzjoni allerġika
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Maltese: AFSTYLA 2500
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Hungarian: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Maltese: AFSTYLA 500
Hungarian: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Hungarian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Hungarian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Hungarian: Nagy műtét
Maltese: Operazzjoni
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg IL-ĠERMANJA
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Il-Ġermanja
Hungarian: 5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Hungarian: Adag
Maltese: Doża
Hungarian: Alfa lonoktokog 2500 NE
Maltese: Lonoctocog alfa 2500
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Maltese: Kartuna 3000 IU
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ