FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs)2,3
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Latvian: Tā kā Hib kapsulārais polisaharīda antigēns izdalās urīnā, urīna analīzēs tas konstatējams 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Latvian: • Difterija: nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą określoną jako zwiększenie stężenia przeciwciał (od 15 do 235 razy) wskazuje na odpowiednią odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym u niemowląt urodzonych przedwcześnie, w stosunku do wszystkich antygenów szczepionki Infanrix hexa.
Latvian: Atbildes reakcija pret revakcinācijas devu vairākas reizes palielināja antivielu koncentrāciju (15 - 235 reizes), un tas liecina, ka priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem atbilstoša reakcija pret visiem Infanrix hexa antigēniem primārā vakcinācijā.
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Latvian: Tā var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā Infanrix hexa nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa ze szczepionką MenB i skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, obserwacje z poszczególnych badań różniły się w zakresie odpowiedzi na inaktywowany wirus polio typu 2, skoniugowany antygen pneumokokowy serotypu 6B oraz antygen krztuśca - pertaktynę, jednak dane te nie wskazują na klinicznie istotną interferencję.
Latvian: Dažādos pētījumos, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MenB vai konjugētām pneimokoku vakcīnām, novēroti atšķirīgi rezultāti par atbildes reakciju uz inaktivētu 2. tipa poliovīrusu, 6.B serotipa konjugēto pneimokoku antigēnu un garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Polish: 40 jednostek antygenu D
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
Latvian: Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix hexa lietošanai.
Polish: Immunogenność po podaniu dawki uzupełniającej w wieku od 18 do 24 miesięcy była oceniana u około 200 wcześniaków.
Latvian: Revakcinācijas devas imunogenitāte 18-24 mēnešu vecumā tika vērtēta apmēram 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Latvian: Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: - wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Latvian: • ja agrāk, lietojot Infanrix hexa vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Latvian: Infanrix hexa ir kontrindicēts, ja zīdainim vai mazam bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM HIB
Latvian: FLAKONS AR HIB PULVERI
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): nieze (dermatīts).
Polish: Dodatkowo, po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego i dawce uzupełniającej, stężenia przeciwciał wskazujące na ochronną odpowiedź immunologiczną utrzymywały się u ≥ 48% badanych w wieku 11-12 lat.
Latvian: Turklāt pēc 2 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmas seroprotektīvas antivielu koncentrācijas pret B hepatītu saglabājās ≥ 48% 11-12 gadus vecu bērnu.
Polish: tygodni.
Latvian: nedēļas
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
Latvian: Tas izraisa stipru klepu, kas var apgrūtināt elpošanu.
Polish: Infanrix hexa może być podawany równocześnie ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Latvian: Infanrix hexa drīkst ievadīt vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām (PCV7, PCV10, PCV13), konjugētu C serogrupas meningokoku vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), konjugētu A, C, W-135 un Y serogrupas meningokoku vakcīnu, meningokoku B serogrupas vakcīnu (MenB), perorālu rotavīrusu vakcīnu un masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu-vējbaku (MMRV) vakcīnu.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams līdz 18 mēnešu vecumam.
Polish: Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem jāveic atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.
Polish: W badaniu typu follow-up, przeprowadzonym u 74 dzieci, w okresie około 2,5 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej 85,3% dzieci nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B i co najmniej 95,7% miało ochronny poziom przeciwciał przeciw trzem typom poliowirusa oraz PRP.
Latvian: Novērojuma pētījumā, kas tika veikts ar 74 bērniem, apmēram 2,5-3 gadus pēc revakcinācijas 85,3% bērnu joprojām bija seroprotekcija pret B hepatītu un vismaz 95,7% bija seroprotekcija pret trim poliovīrusa tipiem un PRP.
Polish: • Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy koniecznie umówić kolejną wizytę.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Polish: miesięcy
Latvian: mēneša
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas bija mērenas (39°C vai mazāk) un pārejošas (skatīt
Polish: Inne leki i szczepionka Infanrix hexa
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Infanrix hexa
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: Ungārija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: 8 jednostek antygenu D
Latvian: 8 D-antigēna vienības
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
Polish: ≥ 30 j.m.
Latvian: ≥ 30 SV
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego zgodnie ze schematem 3-5 miesięcy z dawką uzupełniającą w wieku ok. 12 miesięcy.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Polish: 8 mikrogramów
Latvian: 8 mikrogramus
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Hib:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Latvian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Polish: Szczepionkę oceniano w 2-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, w tym w schemacie EPI (Expanded Program on Immunisation) oraz jako dawkę uzupełniającą.
Latvian: Vakcīna vērtēta 2 devu un 3 devu primārās vakcinācijas shēmās, ietverot paplašināto imunizācijas programmu, un revakcinācijā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Latvian: ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMA SATURS Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Polish: Miesiąc po szczepieniu uzupełniającym co najmniej 98,4% zaszczepionych miało ochronne poziomy przeciwciał lub było seropozytywnych wobec wszystkich antygenów oprócz PT (co najmniej 96,8%) oraz WZW typu B (co najmiej 88,7%).
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Latvian: Pamatojoties uz drošuma, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
Latvian: Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums un smagums bija mazāks primārā vakcinācijas kursa laikā salīdzinājumā ar revakcināciju.
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka
Latvian: Pilnšļirce: suspensija 1 flakons un 1 pilnšļirce
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
Latvian: • Pieredze par B hepatīta vakcīnas lietošanu:
Polish: 3-5-11 miesięcy
Latvian: 3-5-11 mēn.
Polish: Może się ona objawiać:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Polish: tygodni N= 265
Latvian: N= 265
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach odnotowano występowanie takich objawów jak: reakcje alergiczne przypominające chorobę posurowiczą, porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów, niedociśnienie, zapalenie naczyń, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zespół Guillain-Barré, encefalopatia, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par seruma slimībai līdzīgām alerģiskām reakcijām, paralīzi, neiropātiju, neirītu, hipotensiju, vaskulītu, lichen planus, erythema multiforme, artrītu, muskuļu vājumu, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Latvian: • Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā.
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Polish: Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MMRV vakcīnu, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas un līdzinās biežumam, kas novērots pēc vienas pašas MMRV vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Latvian: Drudzis ≥ 38°C, vietējs pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nespēks, sāpes, apsārtums
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Infanrix hexa ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu).
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Latvian: Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Polish: zawierającą koniugat TT (patrz punkt 4.5).
Latvian: MMRV vakcīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu 1
Latvian: Difūzs ekstremitātes, kurā veikta injekcija, pietūkums, kas dažkārt skar blakusesošo locītavu1
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24 do 36 tygodni ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: B-1330 Rixensart
Polish: 10 mikrogramów
Latvian: 10 mikrogramus
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat,
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Latvian: Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Polish: 2-4-12 miesięcy
Latvian: 2-4-12 mēn.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot Infanrix hexa, tāpat kā citas vakcīnas pret garo klepu.
Polish: NUMER SERII LOT:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Polish: Immunogenność Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniano w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Polish: 3-dawkowe
Latvian: 3 devas
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Polish: Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniono w trzech badaniach obejmujących około 300 wcześniaków (urodzonych po 24 do 36 tygodniach ciąży), po zastosowaniu 3-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta trīs pētījumos, kuros bija iekļauti apmēram 300 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda), pēc primārās vakcinācijas kursa ar
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Latvian: 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN)1
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Latvian: Pirms ievadīšanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: 2-dawkowe
Latvian: 2 devas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta vakcīna pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej
Latvian: Imūnās reakcijas pastāvība
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Polish: 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Latvian: 1 flakons un 1 pilnšļirce + 2 adatas
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Latvian: 2 Blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas.
Polish: Klasa układowo-narządowa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus bojājumus vai pat beigties ar nāvi.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Latvian: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta Infanrix hexa, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām): bronhīts, izsitumi, kakla, padušu vai cirkšņa limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija), pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos (trombocitopēnija), ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli, īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma), pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija, pūslīšveida izsitumi.
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Latvian: Tādēļ bērniem 5-7 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinēti atbilstoši šim grafikam, jāsaņem otra garā klepus vakcīnas revakcinācija.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Latvian: Pirms un pēc vakcīnas sagatavošanas lietošanai ir jāpārbauda, vai vakcīnas suspensijā nav redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
Polish: Gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
Latvian: Drudzis >39,5°C, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, vietējs pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm)1
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jak działa szczepionka Infanrix hexa • Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
Latvian: • Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Polish: Wysypka, obrzęk naczynioruchowy 2
Latvian: Limfadenopātija2, trombocitopēnija2
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Polish: EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Latvian: EU/1/00/152/001 - 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/152/002 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/152/005 - 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/152/006 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Polish: Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa Kā lietot Infanrix hexa
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
Latvian: (poliribozilribitola fosfāts) 3, kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem