FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon egyidejű alkalmazását egy korai fázisú, nyílt, randomizált, vizsgálatban értékelték, amelyben 105 beteg részvételével 12 héten át napi 2×150 mg és pirfenidon (napi 3×801 mg-ig emelve) kombinációját hasonlították össze az önmagában adott napi 2×150 mg nintedanibbal.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nintedanibom in pirfenidonom so preučevali v eksploracijskem, odprtem, randomiziranem preskušanju, kjer so pri 105 randomiziranih bolnikih primerjali sočasno jemanje nintedaniba 150 mg dvakrat na dan in pirfenidona (titriranega do 801 mg trikrat na dan) ter jemanje samo nintedaniba 150 mg dvakrat na dan 12 tednov.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 100 mg dvakrat na dan (skupaj 200 mg na dan).
Hungarian: Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ofev običajno pred načrtovano operacijo za nekaj časa prekiniti.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Slovenian: Dodatne dokaze o učinkovitosti so pridobili z randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim preskušanjem za ugotavljanje odmerka faze II, ki je vključevalo skupino, ki je prejemala nintedanib po 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a légzőszervi tüneteket felmérő kérdőív, a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a kiindulási értékhez képest az 52.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili sprememba skupnega seštevka od izhodišča po vprašalniku o dihanju bolnišnice St. Georg (SGRQ-Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. tednu in čas do prvega akutnega poslabšanja IPF.
Hungarian: Az Ofev a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
Hungarian: A pozitívan elbírált exacerbáció típusú eseményekig eltelt idő elemzése az összesített adatok alapján 0,32-os relatív hazárdot (hazard ratio, HR) eredményezett (95% CI: 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Slovenian: Čas do analize dogodka ovrednotenega poslabšanja z uporabo združenih podatkov je pokazal razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,32 (95 % IZ 0,16; 0,65; p=0,0010).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányás; - étvágytalanság; - testtömeg-csökkenés - vérzés - kiütés - fejfájás
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje - izguba apetita - zmanjšanje telesne mase - krvavitev - izpuščaj - glavobol
Hungarian: Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: Zdravilo Ofev shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Placebo Ofev Naponta kétszer 150 mg
Slovenian: Placebo Zdravilo Ofev 150 mg dvakrat na dan
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/001
Hungarian: Transzport
Slovenian: Prenos
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A primer végpont, a FVC-ban 52 hét alatt bekövetkező csökkenés üteme alacsonyabb volt a nintedanib-karon (-0,060 l/év, N=84), mint a placebo-karon (-0,190 l/év, N=83).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, stopnja upada FVC v 52 tednih, je bil nižji v skupini z nintedanibom (-0,060 l/leto, N=84), kot v skupini s placebom (-0,190 l/leto, N=83).
Hungarian: A nem súlyos epistaxis volt a leggyakoribb vérzéstípus.
Slovenian: Najpogostejša krvavitev je bila epistaksa, ki ni bila resna.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja azoknak a mellékhatásoknak a gyakoriságát, amelyeket a két placebo-kontrollos, III. fázisú, 52 hétig tartó klinikai vizsgálatból összesített nintedanib-csoportban (638 beteg) vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentettek.
Slovenian: V preglednici 1 so povzete pogostnosti neželenih učinkov zdravila (NUZ), o katerih so poročali v skupini z nintedanibom (638 bolnikov), združenih iz dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj faze III, ki sta trajali 52 tednov ali iz obdobja trženja zdravila.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,4-13,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer nagyobb volt(90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén).
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90 % IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, a kórelőzményükben pepticus fekély vagy diverticulosis szerepel, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat alkalmaznak, különös óvatossággal kell eljárni.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zdravljenju bolnikov s predhodno abdominalno operacijo, peptično razjedo, divertikularno boleznijo v anamnezi ali bolnikom, ki sočasno jemljejo kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját.
Slovenian: Če ne prenašate priporočenega odmerka dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan (glejte možne neželene učinke v poglavju 4), lahko zdravnik zmanjša vaš dnevni odmerek zdravila Ofev.
Hungarian: Az 1. csoportban a nintedanib Cmax- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% konfidenciaintervallummal (CI)) 93% (57% - 151%) volt, a nintedanib AUC0-tz értékeinek esetében pedig 96% (70% - 131%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Slovenian: V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Hungarian: Az 1. csoportban 1x150 mg nintedanibot kaptak a betegek a pirfenidon dózisának napi 3x801 mg-ra, dinamikusegyensúlyi állapotra történő emelése előtt és után (N=20 kezelt beteg).
Slovenian: Prva skupina je prejela enkratni odmerek 150 mg nintedaniba pred in po titraciji navzgor do 801 mg pirfenidona trikrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja (N = 20 zdravljenih bolnikov).
Hungarian: Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Slovenian: Vse neželene dogodke akutnega poslabšanja IPF, o katerih so poročali raziskovalci, je ocenila zakrita komisija za vrednotenje.
Hungarian: Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A 2. csoportban napi 3x801 mg, dinamikus egyensúlyi állapotnak megfelelő pirfenidon kezelést kaptak és farmakokinetikai elemzésen estek át legalább 7 nappal a napi 2×150 mg nintedanibbal történő egyidejű kezelés (N=17 kezelt beteg) előtt és után.
Slovenian: Druga skupina je prejela 801 mg pirfenidona v stanju dinamičnega ravnovesja trikrat na dan; pri njej je bilo opravljeno farmakokinetično profiliranje pred sočasnim jemanjem 150 mg nintedaniba dvakrat na dan in vsaj 7 dni po tem (N = 17 zdravljenih bolnikov).
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a nőstény patkányok termékenysége károsodna a napi kétszer 150 mg-os ajánlott maximális humán dózisnak (maximum recommended human dose, MRHD) megfelelő mértékű szisztémás expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije subkronične in kronične toksičnosti niso pokazale, da bi sistemska izpostavljenost, primerljiva izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh, 150 mg dvakrat na dan, imela škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a; 2,61% gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronidpreklinikai vizsgálatokban nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202, niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Hungarian: Lásd az 1. ábrát a kiindulási állapothoz képest tapasztalt változás alakulását illetően a két kezelési csoportban, az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített elemzése alapján.
Slovenian: Za razvoj spremembe od izhodišča glede na čas v obeh skupinah zdravljenja na podlagi združene analize študij INPULSIS-1 in INPULSIS-2 glejte sliko 1.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd az 5. táblázatot.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 5.
Hungarian: A nintedanib placebóhoz viszonyított becsült relatív hazárd értéke 0,16 volt (95% CI: 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Hungarian: 5. táblázat: Az 52 hét során akut IPF exacerbációt mutató betegek előfordulási gyakorisága és az első exacerbációig eltelt idő elemzése a vizsgáló által az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban jelentett események, illetve a vizsgálatok összesített adatai alapján - kezelt betegek
Slovenian: Preglednica 5: Pogostnost bolnikov z akutnimi poslabšanji IPF v 52. tednih in analiza časa do prvega poslabšanja na podlagi dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ofevet?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ofev
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát közepes (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ofev niso proučevali pri bolnikih z zmerno (Child Pugh B) ali hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro.
Hungarian: Az FVC alapján reszponder betegek - definíció szerint akiknél a FVC várt %-os értékében bekövetkező csökkenés nem nagyobb mint 5% (IPF-ban a mortalitás kockázatnövekedését jelző küszöbérték) - aránya mindkét INPULSIS-vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Slovenian: V obeh preskušanjih INPULSIS je bil delež odzivnih FVC, opredeljen kot bolniki z absolutnim upadom napovedanega % FVC do 5 % (meja, ki nakazuje na večje tveganje za smrtnost pri IPF), značilno višji v skupini z nintedanibom v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az AUCτ,ss 50 kg-os betegek (5. percentilis) esetében 25%-kal nőtt, míg 100 kg-os betegek esetében (95.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste s srednjo telesno maso 71,5 kg.
Hungarian: Az INPULSIS-vizsgálatok túlélési adatainak előre meghatározott összesített elemzésében az 52 hét alatti összmortalitás alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban (5,5%), mint a placebo-csoportban (7,8%).
Slovenian: V vnaprej specificirani združeni analizi podatkov preživetja v preskušanjih INPULSIS je bila celokupna smrtnost v 52 tednih manjša v skupini z nintedanibom (5,5 % bolnikov) kot v skupini s placebom (7,8 % bolnikov).
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek.
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2x150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok az 5.1 pontban kerülnek ismertetésre.
Slovenian: Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona 12 tednov so opisani v poglavju 5.1.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/003
Hungarian: Az Ofevvel végzett INPULSIS vizsgálatban a vérzéses mellékhatásokat tapasztaló betegek gyakorisága kissé magasabb volt az Ofev-karon (10,3%), mint a placebo-karon (7,8%).
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS z zdravilom Ofev je bila pogostnost pojava neželenega učinka krvavitve pri bolnikih, nekoliko višja v skupini, ki je prejemala zdravilo Ofev (10,3 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (7,8 %).
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za trombembolične dogodke večje.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a vastagbél kiöblösödése) volt, illetve ha jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (úgynevezettnem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) (ezeket fájdalomcsillapításra és a duzzanat kezelésére alkalmazzák) vagy szteroidokkal (ezeket gyulladások és allergiák esetén alkalmazzák) kezelik, mivel ez növelheti ezt a kockázatot; - ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek; - ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet; - ha bármilyen nagyobb vérzése van.
Slovenian: Prav tako zdravnika obvestite, če ste v preteklosti imeli peptične razjede ali divertikularno bolezen ali se sočasno zdravite s protivnetnimi zdravili (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) (uporabljajo se za lajšanje bolečin in oteklin) ali steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in alergij), ker to lahko poveča tveganje; - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko znaki krvnega strdka v kateri od ven (vrsta krvnih žil); - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko znaki srčnega infarkta; če imate kakršno koli večjo krvavitev.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ofevet vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ofev, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Ofev-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Ofev ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A tüneti kezelés ellenére fennálló tartós, súlyos hasmenés esetén az Ofev-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Hungarian: INPULSIS-1 és INPULSIS-2 Összesített
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 združeno
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a gastrointestinalis vérzés volt a leggyakoribb.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in osrednji živčni sistem, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v prebavilih.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Hungarian: Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódnak laktáló patkányok tejébe.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
Slovenian: Poslabšanje HRQoL je bilo manjše v skupini z nintedanibom; razlika med skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (-2,69; 95 % IZ: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Hungarian: Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményeit és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 3. táblázatot.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 3.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban az MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett a pre- és postnatalis fejlődésére gyakorolt hatásokat figyeltek meg.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej so opazili učinke na razvoj pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a naponta kétszer 150 mg-os maximálisan ajánlott humán dózis (MRHD) melletti humán expozíciónál alacsonyabb expozíciós szintek mellett.
Slovenian: Pri podganah so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, manjši od izpostavljenosti ljudi pri največjem za ljudi priporočenem odmerku 150 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju nintedaniba in njegovih presnovkov v materino mleko.
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatok összesített elemzésében az első akut exacerbáció számszerűen alacsonyabb kockázatát figyelték meg a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bilo tveganje opaženega prvega akutnega poslabšanja številčno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi s placebom.
Hungarian: A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Slovenian: Povprečna (SEM) opažena sprememba FVC od izhodišča (ml) glede na čas, združeni študiji INPULSIS-1 in INPULSIS-2
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dodatnega odmerka, če odmerek izpusti.
Hungarian: Az Ofev 150 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Slovenian: Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Slovenian: Učinki prenašalca in precejšnja presnova med prvim prehodom zmanjšata absorpcijo in biološko uporabnost.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben az Ofevet kapja, tájékoztatni kell őt a lehetséges magzati kockázatról.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Ofev zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Hungarian: 2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Slovenian: Preglednica 2: Letna stopnja upada FVC (ml) v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki -zdravljeni bolniki
Hungarian: hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Slovenian: V preskušanju INPULSIS-1 je bilo povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v 52. tednu primerljivo med skupinama z nintedanibom in placebom (razlika med skupinama zdravljenja: -0,05; 95 % IZ: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Hungarian: Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, - ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémákkockázatát, - ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham), - ha a közelmúltban műtéten esett át.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ofev se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste kdaj imeli težave s krvavitvijo, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon ali heparin) za preprečevanje strjevanja krvi, - če jemljete pirfenidon, saj to lahko poveča tveganje za pojav driske, siljenja na bruhanje,
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél az Ofev ajánlott adagja 100 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel bevéve.
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je priporočeni odmerek zdravila Ofev 100 mg dvakrat dnevno na približno 12 ur.