FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Polish: Opisane poniżej działanie niepożądane może być poważne i było obserwowane sporadycznie.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy pacjent ma przeciwciała przeciw IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, kod ATC: J06BB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, ale nie przypuszcza się, by wywierały szkodliwy wpływ na noworodka.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.
Polish: Jak każdy lek, ImmunoGam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ImmunoGam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: • Immunoglobulina A: Należy powiedzieć lekarzowi o braku immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi.
Slovenian: • Imunoglobulin A: obvestite zdravnika, če vaša kri ne vsebuje imunoglobulina A (IgA).
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małą ilość IgA (poniżej 40 mikrogramów/ml).
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Polish: Lek ImmunoGam zawiera małe ilości IgA.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje majhne količine IgA.
Polish: Badania toksyczności ostrej u zwierząt nie mają znaczenia, gdyż większe dawki powodują przeciążenie krwiobiegu.
Slovenian: Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni, saj večji odmerki povzročijo nasičenost.
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s
Polish: Poniższa tabela zawiera zalecane dawki.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naveden v spodnji preglednici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.3 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izpeljal vse študije in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 1.3 načrta obvladovanja tveganja, predloženega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z vsemi nadaljnjimi posodobitvami načrta za obvladovanje tveganja, odobrenimi s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: w zależności od intensywności kontaktu, jak najszybciej po kontakcie z wirusem, najlepiej w ciągu 24-72 godzin.
Slovenian: Pogostnost uporabe odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v 24-72 urah
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Slovenian: Sum alergijske ali anafilaktične reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek ImmunoGam może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Polish: Lek ImmunoGam należy do grupy leków zawierających immunoglobuliny (przeciwciała, które mogą chronić przed pewnymi zakażeniami) obecne we krwi ludzkiej.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Wytwórcy tych produktów podejmują dodatkowe kroki w przetwarzaniu krwi i osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil med obdelavo krvi ali plazme uporabljajo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Polish: Częstotliwość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano według
Slovenian: V spodnjem besedilu je pogostnost možnih neželenih učinkov po dogovoru razvrščena v naslednje skupine
Polish: Obserwacje kliniczne związane ze stosowaniem immunoglobulin wskazują, iż nie należy spodziewać się występowania szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód lub
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.
Polish: Jeżeli leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się szereg kroków w celu zapobiegania zakażeniom przekazywanym od dawców krwi do pacjentów.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni postopki za preprečevanje prenosa okužb od darovalcev krvi na bolnike.
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę typu G (IgG) ze specyficznie dużą zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Slovenian: Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B vsebuje v glavnem imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).
Polish: Osoby z niedoborem IgA mogą wytwarzać przeciwciała przeciw IgA i mogą wystąpić u nich reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Slovenian: Pri osebah s pomanjkljivostjo IgA se lahko razvijejo protitelesa proti IgA, kar lahko privede do anafilaktične reakcije po prejemu krvnih komponent, ki vsebujejo IgA.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Polish: Kategoria częstości ADR*
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Polish: Standardowe działania podejmowane w celu zapobiegania zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych pobrań i pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji skutecznych etapów inaktywowania/usuwania wirusów.
Slovenian: Standardni postopki za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejanje posameznih darovanih enot in združenih vzorcev plazme za specifične označevalce okužbe ter vključitev stopenj izdelave, ki učinkovito inaktivirajo/odstranijo viruse.
Polish: U pacjentów z ciężką trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniami do wstrzyknięć domięśniowych, lek ImmunoGam należy podać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki kontraindicirata intramuskularno injiciranje, se zdravilo ImmunoGam uporabi le, če so pričakovane koristi večje od z zdravilom povezanega
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, włącznie
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego ImmunoGam występujące w ciągu 7 dni od podania w badaniach klinicznych, w których stosowano podanie domięśniowe.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni povezani neželeni učinki v sedmih dneh po intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih:
Polish: Jeżeli niezbędne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwa różne
Slovenian: Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na dveh različnih predelih telesa.
Polish: - Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Polish: Jednakże należy zwrócić uwagę, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podawania produktu drogą podskórną.
Slovenian: Vendar morate upoštevati, da ni podatkov o klinični učinkovitosti
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych leku ImmunoGam podawanego domięśniowo (wstrzykniętego do mięśnia) występowały niezbyt często (dotyczyły 1 do 10 pacjentów na 1 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih zdravila ImmunoGam po intramuskularni uporabi (injiciranju v mišico) zdravila, ki so se šteli za povezane z zdravilom ImmunoGam, so bili občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi).
Polish: • Podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobulinami.
Slovenian: • Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B lahko sproži padec krvnega tlaka z alergijsko reakcijo, celo pri bolnikih, ki so predhodno prenašali zdravljenje z imunoglobulinom.
Polish: Podawanie immunoglobulin nie jest wiązane z przypadkami zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19 być może również dlatego, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym zakażeniom wykazują działanie ochronne.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani s hepatitisom A ali okužbo s parvovirusom B19, ker so verjetno protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo zagrażających wirusów czy innych rodzajów zakażeń.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Polish: • Należy regularnie monitorować u pacjentów przeciwciała przeciw immunoglobulinie ludzkiej przeciw
Slovenian: • Pri bolnikih je treba redno meriti protitelesa proti človeškemu imunoglobulinu proti hepatitisu B.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Polish: Jeżeli konieczna jest podanie dużej objętości leku (powyżej 2 ml w przypadku dzieci lub powyżej 5 ml w przypadku dorosłych), zaleca się podanie leku ImmunoGam w dawkach podzielonych w różne miejsca.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (več kot 2 ml za otroke ali več kot 5 ml za odrasle), je priporočljivo, da se odmerek zdravila ImmunoGam razdeli in uporabi na različnih predelih telesa.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po prejemu zdravila ImmunoGam pojavi katerikoli od o koprivnica, pordela koža ali izpuščaj, otekanje specifičnega področja, kot je mesto injiciranja o tesnoba v prsnem košu, zasoplost, sopenje, o nenadna pospešitev srčnega utripa, nenaden padec krvnega tlaka in/ali šok.
Polish: Niektóre rodzaje badań służących określaniu stężenia glukozy we krwi (na przykład wykorzystujące metody oparte na dehydrogenazie glukozowej-pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub glukozie-barwniku i oksydoreduktazie) fałszywie interpretują maltozę znajdującą się w produkcie ImmunoGam jako glukozę.
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu dawki leku ImmunoGam zapisać nazwę i numer serii produktu w karcie pacjenta w celu zachowania spisu zastosowanych serii.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila ImmunoGam, v kartoteko pri vašem zdravniku zabeleži ime in številko serije zdravila, da se zagotovi sledljivost serije uporabljenega zdravila.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie dużej objętości leku (>2 ml u dzieci lub >5 ml u dorosłych), zaleca się podanie podzielonych dawek w różne miejsca.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.
Polish: • Nie stosować leku ImmunoGam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ImmunoGam zapisywać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc odtworzyć powiązanie pacjenta z serią produktu leczniczego.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da pri vsaki uporabi zdravila ImmunoGam zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Produkt leczniczy ImmunoGam dostarczany jest w fiolkach szklanych typu 1, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiową osłoną i plastikowym zamknięciem typu flip-off. 1 fiolka w opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se dobavlja v viali iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz bromobutilnega kavčuka, aluminijastim pečatom in potezno plastično zaporko (»flip-off«).
Polish: W przypadku podania domięśniowego lek ImmunoGam należy wstrzyknąć do górnej części ramienia (mięsień naramienny), lub do prawej strony z przodu mięśnia uda (część przednio-boczna) noworodka.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam pri intramuskularni uporabi injiciramo v zgornji del rame (deltoidno mišico), pri novorojenčki pa v desni prednji del stegna (anterolateralni predel stegna).
Polish: Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne dotyczące właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo.
Slovenian: Upoštevajte tudi druga uradna priporočila o primerni uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi lub osocza w celu wykluczenia zagrożenia przeniesienia zakażenia oraz badanie każdej donacji i pul osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia.
Slovenian: Ti ukrepi so natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključijo osebe, ki so morda okužene, in preiskave vsake darovane enote ter združenih vzorcev plazme za znake virusov ali okužbe.
Polish: Jeżeli niezbędne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podać w dwa różne miejsca.
Slovenian: Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na različnih predelih telesa.
Polish: W przypadku podania domięśniowego leku ImmunoGam jedyną oznaką przedawkowania może być ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam bi bila edina znaka prevelikega odmerjanja bolečina in občutljivost na mestu injiciranja.
Polish: ImmunoGam może powodować wzrost stężenia różnych przenoszonych przeciwciał, co może spowodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań surowicy krwi.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam lahko povzroči zvišanje ravni različnih prenesenih protiteles, kar se kaže kot lažno pozitivni rezultati določenih preiskav krvnega seruma.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nierozpoznane i nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy.
Slovenian: Poleg tega pa lahko pravi primeri hipoglikemije ostanejo nezdravljeni, če hipoglikemijo maskirajo lažno zvišani rezultati za glukozo.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bili ugotovljeni.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny przejściowy wzrost stężenia we krwi pacjenta różnych biernie przenoszonych przeciwciał może spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Slovenian: Po injiciranju imunoglobulina lahko prehodno zvišanje titrov različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Polish: NIE wolno stosować leku ImmunoGam - jeżeli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na immunoglobuliny ludzkie, inne produkty krwiopochodne lub którykolwiek składnik leku ImmunoGam.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam NE smete prejeti - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na človeške imunoglobuline, druge krvne pripravke ali katero koli sestavino zdravila ImmunoGam, - če imate pomanjkljivost IgA in ste imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo IgA.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske
Polish: Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód nie są w praktyce wykonywane z powodu indukcji przeciwciał i ich interferencji z produktem leczniczym.
Slovenian: Preskusi toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študije toksičnosti za zarodek/plod so nepraktične zaradi indukcije protiteles in interference protiteles.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ImmunoGam
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Polish: • Nie należy stosować leku ImmunoGam, jeżeli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila ImmunoGam, če je raztopina motna ali ima usedlino.
Polish: Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), produkt można podać we wstrzyknięciu podskórnym, jeśli nie jest dostępny produkt leczniczy podawany dożylnie.
Slovenian: Če je intramuskularno dajanje kontraindicirano (bolezni strjevanja krvi), lahko injiciranje opravite subkutano, če ni na voljo intravenskega zdravila.
Polish: Laktacja
Slovenian: Navzea
Polish: Może to spowodować fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy i w konsekwencji niewłaściwe podanie insuliny, prowadzące do zagrażającej życiu hipoglikemii.
Slovenian: To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neprimerno uporabo inzulina, kar lahko povzroči življenje ogrožajočo hipoglikemijo.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi urządzeń do badania stężenia glukozy we krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy urządzenie można stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę.
Slovenian: Natančno preglejte podatke o sistemu za merjenje glukoze v krvi ter o merilnih lističih, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Polish: Podanie immunoglobulin może wpływać na powstanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej, przez okres 3 miesięcy.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko v treh mesecih po uporabi moti razvoj imunskega odziva proti cepivom z živim, oslabljenim virusom, kot so cepiva proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam.
Polish: Dlatego lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia z zastosowaniem leku
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ImmunoGam in možno tveganje
Polish: Mimo to, podając produkty lecznicze przygotowane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Polish: • Na ogół immunoglobuliny mogą powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi i
Slovenian: • Na splošno se pri uporabi imunoglobulinov lahko pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardno medicinsko zdravljenje za šok.