FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bereikte het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes 3 tot 5 weken na een dosis een dieptepunt van ongeveer 40% tot 50% van de uitgangswaarde, maar dit herstelde zich in het algemeen binnen 8 weken na behandeling weer tot het niveau van voor de behandeling.
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische gegevens moet de toegediende activiteit aan de nierfunctie worden aangepast.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan een hogere incidentie van kanker en mutaties tot gevolg hebben.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z napromieniowania leczniczego moŜe zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworów i mutacji.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van Quadramet wordt als afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Dutch: Radioactief Sm-EDTMP is niet op mutagene/carcinogene eigenschappen onderzocht, maar gezien de stralingsdosis na therapeutische blootstelling moet dit als een potentieel genotoxisch/carcinogeen risico worden beschouwd.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Dutch: Uw arts zal gedurende minimaal 8 weken wekelijks uw bloed controleren, omdat het aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen in uw bloed door de behandeling wat kan afnemen.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Polish: Stwierdzono dodatnią korelację między wychwytem przez kościec a liczbą miejsc przerzutów.
Dutch: Raadpleeg de SPK (SPK moet in de verpakking aanwezig zijn).
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ethyleendiaminetetramethyleenfosfonaat (EDTMP) of gelijksoortige fosfonaatverbindingen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • NadwraŜliwość na substancję czynną (etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Onderzoek bij ratten toonde aan dat Quadramet snel uit het bloed wordt geklaard en zich in de groeiende delen van de botmatrix lokaliseert, in het bijzonder in de osteoïdlaag waarin mineralisatie plaatsvindt.
Polish: Badania na szczurach wykazały, Ŝe Quadramet jest szybko usuwany z krwi i odkłada się w miejscach wzrostu substancji międzykomórkowej kości, w szczególności w warstwie osteoidów, w których zachodzą procesy mineralizacji.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Quadramet op de voortplanting.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
Dutch: Er moet één enkele dosis van 37 megabecquerel (Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt) Quadramet per kg lichaamsgewicht worden geïnjecteerd.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van trombocytopenie gerapporteerd, waaronder geïsoleerde meldingen van intracraniële bloeding en gevallen met dodelijke afloop.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Dutch: • U bent zwanger.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Dutch: Onderzoek van urinemonsters heeft uitgewezen dat de aanwezige radioactiviteit als het intacte complex aanwezig is.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste 6 uur worden verzameld.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Dutch: Door het ontbreken van genotoxische eigenschappen van EDTMP kunnen deze effecten worden toegeschreven aan de chelatoreigenschappen van EDTMP, die tot een verstoring van het botmetabolisme leiden.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zorgt ervoor dat dit product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na de op het etiket vermelde uiterste houdbaarheidsdatum aan u wordt toegediend.
Polish: Personel szpitala dopilnuje, aby lek był przechowywany właściwie i nie został podany pacjentowi po upływie podanego terminu waŜności.
Dutch: De patiënt moet om veiligheidsredenen worden behandeld in een instelling met de juiste vergunning voor het therapeutisch gebruik van niet-verzegelde radioactieve bronnen.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
Dutch: Herhaalde toediening van een dosis samarium (153Sm)-EDTMP aan honden liet in vergelijking met de hersteltijd na eenmalige dosistoediening een iets langere hersteltijd van de onderdrukte beenmergfunctie en de perifere bloedparameters zien.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Dutch: Radioactieve middelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Polish: Pacjenci, u których następuje pozytywna reakcja po podaniu preparatu Quadramet, zaczynają odczuwać złagodzenie bólów w ciągu jednego tygodnia po zastosowaniu leczenia.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Polish: • CiąŜa (patrz punkt 4.6).
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROśNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUśYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Om die reden wordt uw bloed in de weken na de injectie met Quadramet zorgvuldig gecontroleerd.
Polish: Z tego powodu liczba krwinek pacjenta będzie ściśle kontrolowana przez kilka tygodni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Dutch: Met het oog op mogelijk additieve effecten op het beenmerg mag de behandeling niet gelijktijdig met chemotherapie of met uitwendige bestraling worden gegeven.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Dutch: De typische stralingsdosis in de gevoelige organen is: normaal botoppervlak17,5 Gy, rood beenmerg 4,0 Gy, urineblaaswand 2,5 Gy, nieren 0,047 Gy en eierstokken 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Dutch: Bij patiënten met veel botmetastasen was de uitscheiding in de urine lager, ongeacht de toegediende hoeveelheid radiofarmacon.
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Dutch: GBq/flacon,
Polish: ml GBq/fiolka,
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: Het etiket van dit product vermeldt de juiste opslagcondities en de uiterste houdbaarheidsdatum voor deze partij van het product.
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Dutch: Een klein aantal patiënten maakte melding van een toename van de botpijn van voorbijgaande aard, korte tijd na de injectie ('flare'-reactie).
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Dutch: Deze toename is gewoonlijk licht, treedt binnen 72 uur na de injectie op en gaat vanzelf weer over.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: DD/MM/JJJJ (12 h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: DD/MMM/RRRR (12 h CET)
Dutch: Omdat Quadramet kleine hoeveelheden van een radioactief element, samarium 153, bevat, wordt de straling lokaal in het aangedane bot geleverd, waar de pijnstillende werking op de botpijn plaatsvindt.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Dutch: De geschatte stralingsdosis van bot en beenmerg betekent dat radioactiviteit op het botoppervlak wordt afgezet, hetgeen in overeenstemming is met autoradiogrammen van botmonsters van patiënten die Quadramet ontvingen.
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per geïnjiceerde activiteit (mGy/MBq)
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing, verpakt in een 15 ml kleurloze injectieflacon, gemaakt van European Pharmacopoeia type I-glas, gesloten met een chlorobutyl/natuurrubberen stop die met teflon gecoat is en een aluminium flip-off capsule
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan met het verloop van de ziekte van de patiënt samenhangen.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Dutch: Het gebruik van Quadramet wordt ontraden bij patiënten van wie de beenmergreserve door eerdere behandelingen of aandoeningen is aangetast, tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogene eigenschappen van EDTMP kwamen bij ratten na hoge doseringen osteosarcomen voor.
Polish: W badaniach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego EDTMP przy stosowaniu wysokich dawek u szczurów występowały mięsaki kości.
Dutch: Duur van de behandeling/toediening
Polish: Czas trwania leczenia
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
Dutch: Het middel mag alleen door gekwalificeerd personeel in hiervoor geautoriseerde instellingen worden toegediend.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Dutch: Aangezien Quadramet via de urine wordt uitgescheiden, werd de blootstelling aan straling gebaseerd op een urineerinterval van 4,8 uur.
Polish: Z uwagi na fakt, Ŝe Quadramet jest wydzielany z moczem, obliczenia dawki napromieniowania opierały się na wynoszących 4,8 godzin przerwach w oddawaniu moczu.
Dutch: Omdat na de toediening van Quadramet mogelijk een beenmergdepressie op kan treden moet gedurende ten minste acht weken na toediening of tot de beenmergfunctie voldoende is hersteld wekelijks een bloedtelling worden verricht, waarmee twee weken na de toediening van Quadramet moet worden gestart.
Polish: Z uwagi na moŜliwą supresję szpiku kostnego po podaniu preparatu, przez co najmniej 8 tygodni naleŜy co tydzień kontrolować morfologię krwi, zaczynając 2 tygodnie po podaniu preparatu Quadramet, lub do chwili przywrócenia prawidłowej czynności szpiku kostnego.
Dutch: Aangezien Quadramet wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalige dosering is het onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosering optreedt.
Polish: Quadramet jest dostarczany w fiolkach zawierających jedną dawką leku, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Dutch: Quadramet wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader.
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de botpijn een paar dagen na de injectie met Quadramet iets erger worden.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Dutch: Bij patiënten die met Quadramet werden behandeld is een afname van de witte bloedcellen en van de bloedplaatjes en is anemie waargenomen.
Polish: U pacjentów otrzymujących Quadramet zaobserwowano spadek liczby białych krwinek, płytek krwi oraz niedokrwistość.
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze bijwerkingen samenhangen met de voortschrijding van de ziekte.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Polish: Leku Quadramet nie naleŜy podawać kobietom w ciąŜy.
Dutch: Aangezien de klaring van Quadramet snel gaat, is het 6 - 12 uur na de injectie niet meer nodig voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de radioactiviteit in de uitgescheiden urine te nemen.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Dutch: Quadramet wordt toegepast voor het verlichten van botpijn bij mensen met multipele pijnlijke osteoblastische skeletmetastasen, die bij een botscan met technetium (99mTc) gelabelde bisfosfonaten opnemen.
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Polish: Pacjentów, u których bóle zmniejszyły się, moŜna zachęcić do ograniczenia przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Dutch: Quadramet heeft een hoge affiniteit voor skeletweefsel.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Dutch: Elk injectieflacon bevat 1,5 ml (2 GBq bij kalibrering) tot 3,1 ml (4 GBq bij kalibrering) oplossing voor injectie.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Quadramet is houdbaar tot 1 dag na de activiteitreferentietijd die op het etiket staat vermeld.
Polish: Termin waŜności leku Quadramet upływa jeden dzień po podanej na etykiecie dacie odniesienia.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Polish: CiąŜa i karmienie piersią
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Dutch: Indien de toediening van Quadramet toch noodzakelijk is, dan moet flesvoeding de borstvoeding vervangen en moet de afgekolfde melk worden weggegooid.
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Dutch: Het mag niet tegelijk met andere bisfosfonaten worden gebruikt indien bij de botscans waarbij met technetium (99mTc) gemerkte bisfosfonaten worden gebruikt, interferentie zichtbaar is.
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: De geschatte dosimetrie is gebaseerd op klinische onderzoeken naar de biologische verdeling, waarbij gebruik werd gemaakt van methodes die door de "Medical Internal Radiation Dose" (MIRD)-commissie van de Society of Nuclear Medicine voor berekeningen van stralingsdoses zijn ontwikkeld.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Dutch: Wand van het colon ascendens Wand van het colon descendens Dunne darm
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Dutch: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA