FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz GmbH se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: PVC/PVDC//Al blistr.
Slovenian: PVC/PVDC/Al pretisni omot.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder).
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Sandoz GmbH, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (N = 65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Czech: Četnost výskytu celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence byla zvýšena během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy.
Slovenian: Stranski učinki pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače Incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence je bila zvečana pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Sandoz GmbH ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom so bili somnolenca, pireksija, okužbe zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
Slovenian: • Občutek vznesenosti, zmedenost, motnje orientacije, zmanjšanje zanimanja za spolnost,
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin a závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Slovenian: • Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.
Czech: Neutropenie
Slovenian: Razdražljivost.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Sandoz GmbH, kot bi smeli Pokličite svojega zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Co přípravek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje - Léčivou látkou je pregabalinum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH - Učinkovina je pregabalin.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Sandoz než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Sandoz GmbH, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni.
Czech: PVC/PVDC//Al blister.
Slovenian: PVC/PVDC/Al pretisni omoti.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD - Generalised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, hladen znoj
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih študijah 12 % med bolniki,
Czech: PVC/PVDC//Al jednodávkové blistry balené v krabičce HDPE obal s PP šroubovacím uzávěrem balený v krabičce.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijski enoodmerni pretisni omot v škatli.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje V obdobju trženja so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Slovenian: ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19. 6. 2015
Czech: Při dávkování 3 x denně užívejte přípravek 1 x ráno, 1 x odpoledne a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH trikrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Czech: Při dávkování 2 x denně užívejte přípravek 1 x ráno a 1 x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Slovenian: Občasni sinkopa, stupor, mioklonus, izguba zavesti, psihomotorična hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omotica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivne motnje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, motnje govora, hiporefleksija, hiperestezija, pekoč občutek, agevzija, splošno slabo počutje
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Slovenian: Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo, 22,6 %.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH, odsvetujemo pitje alkohola.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, da bi ocenili učinkovitost in varnost pregabalina kot dodatnega zdravljenja parcialnih napadov in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihal - pogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vrtoglavica
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH
Czech: Jednodávkové blistry obsahující 56 x 1, 84 x 1 nebo 100 x 1 tvrdou tobolku.
Slovenian: Pretisni omoti s posamezni odmerki, ki vsebujejo 56 x 1, 84 x 1 ali 100 x 1 trdo kapsulo.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH je namenjeno le za peroralno uporabo.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.  Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz GmbH 2 x nebo 3 x denně.
Slovenian: • Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz GmbH se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Slovenian: Epilepsija: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih bolnikih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n=295; (študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Czech: Tobolky 225 mg: Blistry obsahující 14, 56, 70, 84,100 nebo 120 tvrdých tobolek.
Slovenian: 225 mg kapsule: Pretisni omoti, ki vsebujejo 14, 56, 70, 84, 100 ali 120 trdih kapsul.
Czech: pregabalinum
Slovenian: pregabalin
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev, ki so povezani epilepsijo in tesnobo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Sandoz GmbH platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pregabalin Sandoz GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pregabalin Sandoz GmbH je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Czech: Pregabalin Sandoz GmbH je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Pregabalin Sandoz GmbH je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Sandoz GmbH.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Lyrica ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Sandoz GmbH byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Sandoz GmbH?
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 600 mg na dan. Tudi prenehanje zdravljenja z zdravilom Pregabalin Sandoz GmbH mora potekati postopno, in sicer mora trajati najmanj en teden.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Sandoz GmbH zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pregabalin Sandoz GmbH naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pregabalin Sandoz GmbH preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Slovenian: Ker je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Czech: Co je Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Sandoz GmbH?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Sandoz GmbH?
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Sandoz GmbH
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Sandoz GmbH
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je „generikum".
Slovenian: Pregabalin Sandoz GmbH je „generično zdravilo".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Sandoz GmbH převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Lyrica odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH obsahuje léčivou látku pregabalin.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Sandoz GmbH zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH raziskano?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH deluje?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH uporablja?
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: 56 kapsul s
Czech: (x 0,85 u žen)
Slovenian: (× 0,85 za bolnice)
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Czech: Angioedém, alergické reakce
Slovenian: Angioedem, alergična reakcija
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva • če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: CLcr (ml/min) =
Slovenian: OČkr (ml/min) =
Czech: − silný roztok amoniaku
Slovenian: − močna raztopina amonijaka
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • omotica, zaspanost, glavobol
Czech: Tabulka 2.
Slovenian: Preglednica 1.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Czech: 1,23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Slovenian: 1,23 × [140 - starost (leta)] × masa (kg) Kreatinin v serumu (µmol/l)
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
Slovenian: • lorazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe)