FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
Slovenian: Celokupen delež ozdravitev pri bolnikih z okužbo z genotipom 3, ki so se zdravili 12 tednov s sofosbuvirjem + daklatasvirjem (brez ribavirina), je v prisotnosti RAV Y93H znašal 54 % (7/13), v njeni odsotnosti pa 92 % (134/145).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa daklataswiru opiera się na danych pochodzących od 2215 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali produkt leczniczy Daklinza raz na dobę albo w skojarzeniu z sofosbuwirem z lub bez rybawiryny (n = 679, dane zbiorcze), albo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (n = 1536, dane zbiorcze) w ramach 14 badań klinicznych.
Slovenian: Varnostni profil daklatasvirja temelji na podatkih iz 14 kliničnih študij, v katerih je 2.215 bolnikov s kronično okužbo s HCV zdravilo Daklinza prejemalo enkrat na dan bodisi v kombinaciji s sofosbuvirjem, z ribavirinom ali brez njega (n=679, združeni podatki), ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom (n=1.536, združeni podatki).
Polish: Do badania AI444042 kwalifikowano pacjentów zakażonych HCV genotypu 4, a do badania AI444010 kwalifikowano pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Slovenian: V študijo AI444042 so bili vključeni bolniki z okužbo z genotipom 4 HCV, v študijo AI444010 pa bolniki z okužbo z genotipom 1 ali 4.
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy, cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
Slovenian: V študiji AI444040 je 211 odraslih bolnikov brez ciroze, okuženih z genotipi 1, 2 ali 3 HCV, prejemalo daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Slovenian: V študiji ALLY-3 so 12-tedensko uporabo kombinacije daklatasvirja in sofosbuvirja vrednotili pri 152 odraslih, okuženih z genotipom 3 HCV. 101 bolnik predhodno še ni bil zdravljen, pri 51 bolnikih pa predhodno protivirusno zdravljenje ni bilo uspešno.
Polish: W badaniu tym 74% pacjentów uzyskało SVR12 (70% dla genotypu 1a, 79% dla genotypu 1b).
Slovenian: V tej študiji je bil SVR12 dosežen pri 74 % bolnikov (genotip 1a:
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych
Slovenian: Pri in vitro testih mutagenosti (Amesov test), testih mutacij na sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter in vivo študiji mikronukleusov pri podganah niso opazili znakov mutagenega ali klastogenega delovanja.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Daklinza na płodność u ludzi.
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Polish: ** Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Slovenian: ** Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
Slovenian: Farmakokinetiko daklatasvirja po enkratnem peroralnem 60-mg odmerku so proučevali pri osebah z okvaro ledvic brez okužbe s HCV.
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek
Slovenian: Vpliv izhodiščnih RAV NS5A na deleže ozdravitve
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni* N=51
Slovenian: Predhodno že zdravljeni* N=51
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Slovenian: Te substitucije so bile pri genotipu 1b povezane z odpornostjo nizke stopnje (EC50 < 1 nM), pri genotipu 1a pa z odpornostjo višje stopnje (EC50 do 350 nM).
Polish: RAV NS5A często stwierdzano podczas oceny wyjściowej w badaniach klinicznych daklataswiru.
Slovenian: Pogostnost RAV NS5A (RAV - resistance-associated variants) v izhodišču V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych innych produktów stosowanych w danym schemacie
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Daklinza se je treba seznaniti tudi s povzetki glavnih značilnosti drugih zdravil, uporabljenih v režimu kombiniranega zdravljenja.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i na tej podstawie dostosować dawkę digoksyny w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo učinek zdravila Daklinza, zato zdravljenje z njim ne bo uspešno.
Polish: Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo oraz pacjenci z grupy otrzymującej daklataswir, u których nie osiągnięto miana RNA HCV <LLOQ w 4. tygodniu i niewykrywalnego w 10. tygodniu nadal przyjmowali pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodni leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno razporejeni v skupino s placebom in bolniki v skupini z daklatasvirjem, ki v 4. tednu niso dosegli vrednost HCV RNA < LLOQ in nezaznavne ravni v 10. tednu, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV celotno 48-tedensko obdobje zdravljenja.
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Slovenian: Daklatasvir je v kombiniranih študijah v celičnem sistemu replikona HCV pokazal aditivno do sinergistično delovanje z interferonom alfa, zaviralci proteaze (PI-ji) nestrukturne beljakovine 3 (NS3) HCV, nenukleozidnimi zaviralci nestrukturne beljakovine 5B (NS5B) HCV in nukleozidnimi analogi NS5B HCV. Antagonizma protivirusnemu delovanju niso opazili.
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine med drugim spadajo fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Polish: Mediana RNA HCV wyniosła 6,38 log10 j.m./ml; większość pacjentów (59%) miało genotypy IL28B rs12979860 nie-CC.
Slovenian: Mediana skupna vrednost HCV RNA je bila 6,38 log10 i.e./ml, večina bolnikov (59 %) pa je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi silnie indukującymi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter glikoproteiny P (P-gp), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji i obniżenia skuteczności produktu leczniczego Daklinza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so močni induktorji citokroma P450 3A4 (CYP3A4) in prenašalca P-glikoproteina (P-gp), se izpostavljenost zdravilu Daklinza lahko zmanjša in izgubi njegova učinkovitost.
Polish: U samców szczurów wpływ na punkty końcowe dotyczące rozrodu był ograniczony do zmniejszenia masy prostaty lub pęcherzyków nasiennych i minimalnego zwiększenia liczby dysmorficznych plemników po dawce 200 mg/kg/dobę; nie stwierdzono jednak niekorzystnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Slovenian: Pri samcih podgan so bili pri odmerku 200 mg/kg/dan učinki na reproduktivne opazovane parametre omejeni na zmanjšanje mase prostate/seminalne vezikule in minimalno povečanje količine dismorfičnega semena, vendar pa nobena od teh ugotovitev ni negativno vplivala na plodnost ali število živih oploditev.
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
Slovenian: Podatki iz študije ALLY-3 (AI444218) podpirajo 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Daklinza + sofosbuvirjem pri predhodno še nezdravljenih in predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 3 brez ciroze.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie daklataswiru.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje daklatasvirja ni znan.
Polish: Przy dawce 60 mg, ekspozycja na daklataswir u osób zdrowych i zakażonych HCV była podobna.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV,
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących zaprzestania leczenia wirusologicznego, odnoszących się do skojarzonego stosowania produktu leczniczego Daklinza z sofosbuwirem.
Slovenian: Pravila za ukinitev virološkega zdravljenja, ki bi se nanašala na kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza in sofosbuvirjem, niso na voljo.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Slovenian: Večina neodziva pri genotipu 1a je bila povezana s pojavom variant NS5A, odkritih pri Q30 (127/139 [91 %]), večina neodziva pri genotipu 1b pa s pojavom variant NS5A, odkritih pri L31 (37/49 [76 %]) in/ali Y93H (34/49 [69 %]).
Polish: Toksyczność rozwojowa obejmowała zwiększenie częstości obumierania zarodków lub płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie częstości występowania wad i zmian rozwojowych płodu.
Slovenian: Toksični učinki za razvoj so vključevali večjo smrtnost zarodkov in plodov, manjšo telesno maso zarodkov in večjo pojavnost malformacij in odstopanj pri zarodkih.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): problemy ze snem zawroty głowy migrena nudności (mdłości), biegunka, ból brzucha bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšanje apetita težave s spanjem, razdražljivost omotica oteženo dihanje, kašelj, kongestija nosne sluznice (zamašen nos)
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne 24 tygodnie.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni z daklatasvirjem, ki niso imeli nezaznavne ravni HCV RNA v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu, in vsi bolniki, ki so prejemali placebo, so nadaljevali zdravljenje s pegIFN/RBV nadaljnjih 24 tednov.
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
Slovenian: V združeni analizi 629 bolnikov, ki so v študijah 2. in 3. faze 12 ali 24 tednov prejemali daklatasvir in sofosbuvir, z ribavirinom ali brez njega, je 34 bolnikov izpolnjevalo pogoje za analizo odpornosti zaradi virusnega neodziva ali zgodnje izključitve iz študije in so imeli vrednost HCV RNA večjo od 1.000 i.e./ml.
Polish: ketokonazol
Slovenian: Amiodaron
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy, natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem so poročali o pojavu omotice, pri zdravljenju z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in peginterferonom alfa ter ribavirinom pa o omotici, motnjah pozornosti, zamegljenem vidu in zmanjšani ostrini vida.
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
Slovenian: Pri genotipu 2a je bila najbolj odporna varianta z eno aminokislinsko substitucijo F28S (EC50 > 300 nM), pri genotipu 3a pa Y93H (EC50 > 1.000 nM).
Polish: Po przeszczepieniu wątroby N=53
Slovenian: Po presaditvi jeter N=53
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 8 tednov, je bil delež SVR manjši, kot je povzeto v tabeli 11.
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2 Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Slovenian: Tabela 10: Demografske in izhodiščne lastnosti v študiji ALLY-2 Lastnosti bolnikov daklatasvir + sofosbuvir 12 tednov N = 153
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Polish: które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 μg [13C,15N]daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Slovenian: 100-μg odmerek [13C,15N]-daklatasvirja, je ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znašal 47 l. In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Polish: W 9 badaniach fazy 2/3, w których badano stosowanie daklataswiru w połączeniu z peginterferonem alfa + rybawiryną lub stosowanego w połączeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną, podczas oceny wyjściowej RAV występowały z następującą częstością: u 7% zakażonych genotypem 1a (M28T, Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Slovenian: V 9 fazi 2/3 študij z daklatasvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem +/- ribavirinom so opazili naslednje pogostnosti takšnih RAV v izhodišču: 7 % pri okužbi z genotipom 1a (M28T, Q30, L31 in/ali Y93), 11 % pri okužbi z genotipom 1b (L31 in/ali Y93H), 51 % pri okužbi z genotipom 2 (L31M), 8 % pri okužbi z genotipom 3 (Y93H) ter 64 % pri okužbi z genotipom 4 (L28 in/ali L30).
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni N=24
Slovenian: Predhodno že zdravljeni N=24
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Slovenian: HCV, predhodno zdravljenje* N=52
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po
Slovenian: O povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 3/4 so poročali pri 5 % bolnikov (vsa ta povečanja so bila pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so sočasno prejemali atazanavir, s cirozo Child-Pugh A, B ali C ali po presaditvi
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Działania niepożądane
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Zalecenie wynika z czynności wątroby, która może ulec zmianie w trakcie leczenia produktem Daklinza.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Daklinza.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni, u 82 dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, i 24 tygodnie u wszystkich pozostałych pacjentów w badaniu.
Slovenian: Pri 82 bolnikih, okuženih z genotipom 1 HCV, ki se predhodno še niso zdravili, je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri vseh ostalih bolnikih v študiji pa 24 tednov.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C DAAV, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od schematu leczenia zakażenia HIV, wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
Slovenian: Deleži SVR so bili primerljivi ne glede na režim HIV, starost, raso, spol, status alela IL28B ali izhodiščno vrednost HCV RNA.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
Slovenian: Bolniki z okužbo z genotipom 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 HCV so izpolnjevali pogoje za vključitev.
Polish: Badania AI444042 i AI444010 były randomizowanymi badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV) w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością).
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (pegIFN/RBV) pri zdravljenju kronične okužbe s HCV pri predhodno še nezdravljenih odraslih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s cirozo).
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1 Po przeszczepieniu wątroby N = 53
Slovenian: Tabela 8: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni v študiji ALLY-1 Kohorta s cirozo
Polish: Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93 dla genotypu 1b) zwiększała ryzyko braku odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1a i genotypem 1b.
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom RAV NS5A v izhodišču (pri M28T, Q30, L31 in Y93 za genotip 1a; pri L31 in Y93 za genotip 1b) povečajo tveganje za neodzivnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z okužbo z genotipom 1a in genotipom 1b.
Polish: Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku", zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Slovenian: Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilih za uporabo teh zdravil.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach kalendarzowych.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
Slovenian: Daklinza 30 mg filmsko obložene tablete Daklinza 60 mg filmsko obložene tablete
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Slovenian: Svetlo zelena, obojestransko izbočena, peterokotna tableta, velikosti 9,1 mm x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "BMS" na eni in "215" na drugi strani.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu Daklinza w połączeniu sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Slovenian: Podatki iz programov sočutne uporabe zdravila, ki so vključevali bolnike z okužbo z genotipom 3 in s cirozo, podpirajo 24-tedensko uporabo zdravila Daklinza + sofosbuvirja pri teh bolnikih.
Polish: Dane demograficzne
Slovenian: Pediatrična populacija
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Daklinza morda moral prilagoditi ali pa zdravila Daklinza skupaj z nekaterimi drugimi zdravili ne boste smeli jemati.
Polish: RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Slovenian: Pri bolnikih s CC genotipi IL-28B so bili deleži SVR12 višji kot pri bolnikih z ne-CC genotipi in bolnikih z izhodiščno vrednostjo HCV RNA manjšo od 800.000 i.e./ml, vendar v vseh podskupinah dosledno višji pri bolnikih, ki so se zdravili z daklatasvirjem, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom pri samcih, je bila 19-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.