FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
German: Spezifikationen
Latvian: Specifikācijas
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Latvian: Ārstēšana ir jāpamato ar konkrētās pacientes ieguvumu un riska novērtējumu.
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
German: • die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
German: Arimidex Tabletten sind unter den in der Produktinformation angegebenen Bedingungen, d. h. „nicht über 30 °C lagern", äußerst stabil.
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
German: Die Wirkungen von Arimidex auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht.
Latvian: Arimidex ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Latvian: Šī apakšpunkta formulējumā netika atrastas būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
German: über Anastrozol zu gewährleisten, die derzeit überarbeitet wird.
Latvian: Eur) monogrāfijai, kas šobrīd tiek pārskatīta.
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
German: Bei Patientinnen mit gesicherter koronarer Herzerkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren sollte eine Überwachung der Lipidwerte und die Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien durchgeführt werden".
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
German: Eines der wichtigsten Einschlusskriterien bei dieser Studie war ein histologisch nachgewiesenes operables invasives Mammakarzinom.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
German: Der Vorschlag wurde angenommen, wobei jedoch unter Umständen infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser Daten durchgeführt wird, zukünftig Änderungen in diesem Abschnitt erforderlich werden.
Latvian: Tas tika akceptēts, bet turpmāk var būt nepieciešama tā pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šos datus.
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
Latvian: 19 valstīs no 29, kurās Arimidex ir apstiprinātas, šai indikācijai ir norādīts identisks formulējums.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
German: Darüber hinaus wäre nach Ansicht des Ausschusses die Gegenanzeige für stillende Frauen angemessener als für laktierende Frauen.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und bat um eine Überarbeitung der Formulierung bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften in der pädiatrischen Population, um die exakten Merkmale der untersuchten Population sowie deren möglichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse zu verdeutlichen.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
German: Die Wirkung hoch wirksamer CYP-Hemmer ist unbekannt.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
German: Der CHMP unterstützte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, diesen Warnhinweis nicht in die harmonisierte Fassung aufzunehmen, da die veröffentlichten klinischen Studien weder auf einen signifikanten Anstieg des Gesamtcholesterins oder des LDL-Cholesterins noch auf eine Verminderung des HDL-Cholesterins nach Anwendung von Arimidex hinweisen.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, identifikācija, šķīduma dzidrums, sulfāta pelni, ūdens saturs, stiprums, līdzīgās vielas, atlikušais šķīdums, smagie metāli, īpašs virsmas laukums un mikroskopija.
German: Des Weiteren schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme einer Zusammenfassung der pädiatrischen Studien zu Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom vor, die in einer Reihe von Ländern bereits genehmigt worden war.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
German: „Prämenopausale Frauen" und „Gleichzeitige Tamoxifen-Therapie" wurden aus dem Abschnitt entfernt und die Angaben in Abschnitt 4.4 verschoben.
Latvian: Apzīmējumi „sievietes pirms menopauzes" un „pacienti, kuriem ir vienlaicīga terapija ar tamoksifēnu" tika dzēsti no šī apakšpunkta, un informācija tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu.
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
Latvian: Starp dalībvalstīm netika konstatētas ievērojamas atšķirības devu formulējumā, bet ieteikumi par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem nebija saskaņoti.
German: Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östradiolproduktion hauptsächlich über die Umwandlung von Androstenedion zu Östron durch den Aromataseenzymkomplex in peripheren Geweben.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Durchschnittsgewicht, Identität, Auflösung, Gehalt, Einheitlichkeit des Gehalts, Wassergehalt, Abbauprodukte, Nachweis von Titandioxid und mikrobielle Qualität.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Hemmer von CYP-Enzymen, zeigte keinerlei Wirkungen auf die Anastrozol-Plasmakonzentration.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
German: Eine Verminderung der Knochendichte und das Schoenlein-Henoch-Syndrom wurden in Abschnitt 4.8 als unerwünschte Ereignisse ergänzt.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Latvian: CHMP pieprasīja dzēst šo apgalvojumu, jo tas ir pretrunā ar hiperholesterinēmijas iekļaušanu 4.8. apakšpunktā kā nevēlamo blakusparādību.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju zālēm Arimidex.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen, wie eine häufige Kontrolle der Vitalparameter und eine engmaschige Beobachtung der Patientin, sind angezeigt.
Latvian: Ir indicēta vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvībai svarīgo funkciju kontrole un rūpīga pacienta novērošana.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šai pacientu grupai zāļu lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
German: Da es sich nach heutigem Wissensstand bei Cimetidin um einen schwachen, unspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer handelt, wurde die Aufnahme eines Verweises auf vorliegende Daten über Warfarin als relevanter eingestuft.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pakļaušana anastrozola iedarbībai nepalielinās pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GRF< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Latvian: Ieteiktais ārstēšanas ilgums 5 gadi ir pamatots ar ATAC pētījuma rezultātiem, kurā papildterapijas ar Arimidex efektivitāte tika salīdzināta ar papildterapiju ar tamoksifēnu.
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tā kā Arimidex pazemina cirkulējošā estrogēna līmeni, tas var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kam var sekot palielināts kaulu lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.