FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s anamnézou snížené plicní funkce mohou mít vyšší riziko plicních komplikací od závažných reakcí a měli by být v průběhu infuze přípravku Arzerra pečlivě monitorováni.
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Croatian: Vezivanje ofatumumaba na proksimalni membranski epitop CD20 molekule uzrokuje regrutaciju i aktivaciju puta komplementa na staničnoj površini što dovodi do citotoksičnosti ovisne o komplementu i rezultirajućoj lizi tumorskih stanica.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • poruchy srážlivosti krve,
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Czech: Při léčbě přípravkem Arzerra může být nutné provést více lékařských prohlídek.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Croatian: • tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Croatian: 3.*-12. infuzija Brzina infuzije (ml/sat)
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Czech: 3), hypovolémie, renální insuficience, zvýšená hladina kyseliny močové před léčbou a zvýšené hladiny laktát-dehydrogenázy.
Croatian: 3), hipovolemiju, insuficijenciju bubrega, povišene vrijednosti mokraćne (uratne) kiseline i razine laktat dehidrogenaze prije početka terapije.
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Czech: Refrakterní CLL:
Croatian: Refraktorni KLL:
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Czech: Reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na, anafylaktoidní reakce, bronchospasmus, srdeční příhody (např. ischemii/infarkt myokardu, bradykardii), zimnici/ztuhlost, kašel, syndrom z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrom), průjem, dušnost, únavu, návaly, hypertenzi, hypotenzi, nauzeu, bolest, edém plic, pruritus, pyrexii, vyrážku a kopřivku.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Czech: Medián počtu podstoupených předchozích terapií byl u těchto pacientů 5, včetně rituximabu (57 %).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Czech: *Až 13 infuzí u dříve neléčené CLL; až 7 infuzí u relabující CLL **Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen nebo vynechán, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Croatian: *Do 13 infuzija kod prethodno neliječenog KLL-a; do 7 infuzija kod relapsnog KLL-a **Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može ili primijeniti u smanjenoj dozi ili izostaviti, sukladno liječničkoj procjeni.
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Croatian: ------Klorambucil (N=226) Medijan 13,1 mjeseci ____ Ofatumumab + klorambucil (N=221) Medijan 22,4 mjeseci
Czech: buněk dostupných pro protilátky z následující infuze.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Croatian: PFS u skupini koja je primila lijek Arzerra u monoterapiji bio je usporediv s rezultatima primjene lijeka Arzerra u monoterapiji opaženim u ispitivanju Hx-CD20-406.
Czech: Bezpečnost imunizace a schopnost vytvářet primární nebo anamnestickou odpověď na imunizaci živou atenuovanou nebo inaktivovanou vakcínou v průběhu léčby ofatumumabem nebyla studována.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B je definována jako náhlé zvýšení replikace viru hepatitidy B, projevující se jako rychlý vzestup hladiny HBV DNA, nebo detekce HBsAg u osob, které byly dříve HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Czech: U pacientů léčených léčivými přípravky klasifikovanými jako cytolytické protilátky proti CD20, včetně přípravku Arzerra, se vyskytly případy infekce virem hepatitidy B (HBV) a reaktivace HBV, které v některých případech vyústily ve fulminantní hepatitidu, selhání jater a úmrtí.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima koji su svrstani u skupinu citolitičkih protutijela s ciljanim djelovanjem na CD20, uključujući lijek Arzerra, došlo je do infekcije virusom hepatitisa B (HBV) i njegove reaktivacije, koja je u nekim slučajevima uzrokovala fulminantni hepatitis, zatajenje jetre i smrt.
Czech: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Czech: O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu byl u pacientů, kteří byli předtím léčeni rituximabem, 38 % (95 %IS: 23; 61).
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Czech: Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:
Croatian: Ove se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Czech: 1) Před naředěním přípravku Arzerra
Croatian: 1) Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se procijeni da je istovremena primjena neizbježna, treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja za bolesnika tijekom primanja terapije ofatumumabom (vidjeti dio 4.4.).
Czech: U 9 pacientů (4 %) léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 3 pacientů léčených samotným chlorambucilem došlo k opožděnému výskytu neutropenie (definované jako neutropenie stupně 3 nebo 4, která se projevila nejméně 42 dní po poslední léčbě).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Czech: Abnormality v hladinách iontů mají být upraveny.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Croatian: U ispitivanju OMB115991 ocjenjivala se djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s bendamustinom u 44 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu.
Czech: • žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč (možné příznaky infekce nebo reaktivace viru hepatitidy B).
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Czech: Medián CIRS skóre byl 7 (rozmezí: 4 až 17), 36 % pacientů mělo CrCL <70 ml/min, 93 % pacientů mělo ECOG 0 nebo 1.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Czech: Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano da inducira značajnu lizu stanica koje imaju visoku razinu ekspresije molekula za obranu od komplementa.
Czech: Infekce virem hepatitidy B a reaktivace viru hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih sepsa (uključujući infekcija hepatitisom B i reaktivacija hepatitisa B, progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Czech: V souvislosti s věkem nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s relabující CLL byl medián poklesu od výchozí hodnoty 60 % po první infuzi a kompletní deplece (100 %) bylo dosaženo po 4 cyklech.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s relapsnim KLL-om, medijan smanjenja od početne vrijednosti bio je 60% nakon prve infuzije, a potpuno smanjenje (100%) je postignuto nakon 4 ciklusa.
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Czech: • Následující cykly (do celkového počtu 6 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (tijekom najviše 6 ciklusa ukupno): 1000 mg 1. dana svakih 28 dana.
Czech: OFA + FC
Croatian: OFA +
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
Czech: Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Croatian: Zbog rizika od infekcije, tijekom i nakon terapije ofatumumabom treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva, sve do normalizacije broja B-stanica.
Czech: Bolest hlavy*
Croatian: • glavobolja
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Croatian: Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích, se u 420 pacientů (36 %) vyskytl nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů; u 129 pacientů (11 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Croatian: Tijekom terapije ofatumumabom prijavljene su citopenije, uključujući dugotrajnu i odgođenu neutropeniju.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, njih 682 (58%) imalo je infekciju.
Czech: • bolest zad,
Croatian: • bol u leđima
Czech: Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Croatian: Arzerra se primjenjuje putem intravenske infuzije; stoga, apsorpcija nije primjenjiva.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Croatian: Terapiju lijekom Arzerra treba prekinuti u bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija ili ona koja ugrožava život.
Czech: 2) Jak roztok pro infuzi naředit
Croatian: 2) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Croatian: O prekidu antivirusne terapije za HBV treba razgovarati s liječnicima koji imaju iskustva u liječenju hepatitisa B.
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Croatian: Arzerra je indicirana u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim KLL-om.
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Croatian: Za prethodno neliječen KLL, preporučena doza i raspored su:
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje sodík
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju teške reakcije povezane s infuzijom odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije lijeka Arzerra i započeti sa simptomatskom terapijom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a > 99%.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao u kombinaciji s klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica nakon prvog ciklusa odnosno prije šestog mjesečnog ciklusa iznosio je 94% i >99%.
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Czech: v den 8
Croatian: 3. do 8.
Czech: Relabující CLL
Croatian: Relapsni KLL
Czech: Úvodní rychlost první infuze přípravku Arzerra má být 12 ml/h.
Croatian: Početna brzina prve infuzije Arzerre treba biti 12 ml/sat.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR prema ocjeni ispitivača sukladno IWCLL smjernicama iz 2008.
Czech: Podle předpokladu byl zaznamenán pokles humorální imunitní odpovědi IgG na klíčovou část hemocyaninu, ale nebyly prokázány žádné účinky na reakci hypersenzitivity opožděného typu.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Croatian: Druge moguće nuspojave
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Czech: V otevřené, randomizované, dvouramenné studii (OMB114242) provedené u pacientů s CLL s lymfadenopatií refrakterní k fludarabinu, u kterých došlo k selhání nejméně 2 předchozích terapií (n = 122) byla porovnávána monoterapie přípravkem Arzerra (n = 79) s terapií podle volby lékaře (n = 43).
Croatian: Otvoreno, randomizirano ispitivanje dviju skupina (OMB114242) bilo je provedeno na bolesnicima s izraženijim KLL-om refraktornim na fludarabin, u kojih su barem dvije prethodne terapije bile neuspješne (n=122), a u kojem se uspoređivala Arzerra u monoterapiji (n=79) s terapijom prema izboru liječnika (n=43).
Czech: Přípravek Arzerra v kombinaci s chlorambucilem prokázal statisticky významné (71 %) zlepšení mediánu PFS v porovnání se samotným chlorambucilem (HR: 0,57, 95 % IS: 0,45, 0,72), (viz Tabulka 1 a Obrázek 1).
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Czech: Na základě dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Czech: První infuze
Croatian: Prva infuzija
Czech: • Následující cykly (do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu nebo do celkového maximálního počtu 12 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán ani podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Croatian: Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Czech: • zvýšení hladin draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, což může způsobit potíže s ledvinami (syndrom lýzy tumoru).
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Czech: U celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce spojené s infuzí, které se vyskytly u 711 pacientů (61 %) kdykoli v průběhu léčby.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Czech: Ve srovnání s kontrolními hodnotami se hmotnosti sleziny snížily přibližně o 15 % u nízkodávkové skupiny a o 30 % u vysokodávkové skupiny.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.