FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de solvente, o volume total da solução no frasco para injetáveis é de 11,4 ml, o que contém 88 mg/ml de ceftolozano e 44 mg/ml de tazobactam.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη, ο συνολικός όγκος του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο είναι 11,4 ml, το οποίο περιέχει 88 mg/ml κεφτολοζάνης και 44 mg/ml ταζομπακτάμης.
Portuguese: A dose única mais elevada de Zerbaxa, administrada em estudos clínicos foi de 3 g/ 1,5 g de ceftolozano/tazobactam, administrada a voluntários saudáveis.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση Zerbaxa που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 3 g/ 1,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγήθηκε σε υγιείς ασθενείς.
Portuguese: - Infeções intra-abdominais complicadas (ver secção 4.4); - Pielonefrite aguda; - Infeções complicadas das vias urinárias (ver secção 4.4); - Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Greek: - Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4), - Οξεία πυελονεφρίτιδα, - Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4), - Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Portuguese: Qual a composição de Zerbaxa - As substâncias ativas são ceftolozano e tazobactam.
Greek: Τι περιέχει το Zerbaxa - Οι δραστικές ουσίες είναι η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de sódio, arginina e ácido cítrico anidro.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
Portuguese: Ceftolozano é eliminado na urina na forma da substância original inalterada, e portanto não parece ser metabolizado numa extensão apreciável.
Greek: Η κεφτολοζάνη αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία και έτσι δεν φαίνεται να μεταβολίζεται σε αξιόλογο βαθμό.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρσασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Nos indivíduos com doença renal terminal submetidos a hemodiálise, aproximadamente dois terços da dose de ceftolozano/tazobactam administrada é removida por hemodiálise.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου τα δύο τρίτα της χορηγούμενης δόσης κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base no sexo.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Portuguese: A dose recomendada de Zerbaxa é de 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam ou de 2 g de ceftolozano e 1 g de tazobactam a cada 8 horas, administrada numa das suas veias (diretamente na corrente sanguínea).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zerbaxa είναι 1 g κεφτολοζάνης και 0,5 g ταζομπακτάμης ή 2 g κεφτολοζάνης και 1 g ταζομπακτάμης κάθε 8 ώρες, που χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).
Portuguese: Doentes tratados para uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Inflamação do intestino grosso devido à bactéria C. difficile, diarreia, vómitos, aumento das enzimas do fígado (nos testes sanguíneos)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία" Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Φλεγμονή του παχέος εντέρου λόγω των βακτηρίων C. difficile, διάρροια, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις)
Portuguese: Cloreto de sódio Arginina
Greek: Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη
Portuguese: Ver secção 4.2 para regimes posológicos recomendados de Zerbaxa baseados na indicação e função renal.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico intravenoso recomendado de Zerbaxa em doentes com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min
Portuguese: Os dados de eficácia clínica em doentes com infeção complicada das vias urinárias inferiores são limitados.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος είναι περιορισμένα.
Portuguese: Num estudo clínico, a administração concomitante de ceftolozano/tazobactam com furosemida, um substrato para a OAT1 e OAT3, não aumentou significativamente as exposições plasmáticas à furosemida (razões das médias geométricas de 0,83 e 0,87 para Cmax e AUC, respetivamente).
Greek: Η συγχορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με τα υποστρώματα της φουροσεμίδης OAT1 και ΟΑΤ3 σε μια κλινική μελέτη δεν αύξησε σημαντικά τις εκθέσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα (γεωμετρικές μέσες αναλογίες της τάξης του 0,83 και 0,87 για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα).
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam deve ser utilizado com precaução em doentes com história de qualquer outro tipo de reação de hipersensibilidade a penicilinas ou a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό οποιουδήποτε άλλου τύπου αντίδρασης υπερευαισθησίας στις πενικιλλίνες ή σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες β-λακτάμης.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas caso ocorram superinfeções durante ou após o tratamento.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base na raça.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Portuguese: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
Greek: 2 g κεφτολοζάνη / 1 g ταζομπακτάμη
Portuguese: Concentrações críticas nos testes de sensibilidade
Greek: Όρια δοκιμασίας της ευαισθησίας
Portuguese: Para o ceftolozano foi demonstrado que o período de tempo em que a concentração plasmática excede a concentração inibitória mínima de ceftolozano para o agente infeccioso, é o melhor preditor de eficácia em modelos de infeção animal.
Greek: Για την κεφτολοζάνη ο χρόνος που η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφτολοζάνης για το μολυσματικό οργανισμό έχει αποδειχτεί ότι είναι ο καλύτερος προγνωστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Portuguese: As razões médias entre AUC pulmonar epitelial e plasmática livre de ceftolozano e tazobactam foram de aproximadamente 50% e 62%, respetivamente, e são semelhantes às de indivíduos saudáveis (aproximadamente 61% e 63%, respetivamente) aos quais foi administrado 1 g / 0,5 g de ceftolozano/tazobactam.
Greek: Οι μέσες τιμές ποσοστών AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της κεφτολοζάνης και ταζομπακτάμης στο πλάσμα στο επιθήλιο του πνεύμονα ήταν περίπου 50% και 62%, αντίστοιχα και είναι παρόμοιες με εκείνες σε υγιή άτομα (περίπου 61% και 63%, αντίστοιχα) που λάμβαναν 1 g/0,5 g κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam não é ativo contra bactérias produtoras de enzimas beta-lactamases que não são inibidas pelo tazobactam.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική ενάντια σε βακτήρια που παράγουν ένζυμα βλακταμάσης τα οποία δεν καταστέλλονται από την ταζομπακτάμη.
Portuguese: Em ensaios clínicos de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite, a eficácia de ceftolozano/tazobactam foi menor em doentes com compromisso renal moderado em comparação com doentes com função renal normal ou ligeiramente comprometida de base.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας, η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αυτούς που είχαν φυσιολογική ή ελαφρώς διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o ceftolozano, o tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam não inibiram a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4, e não induziram as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης δεν ανέστειλαν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 και δεν επήγαγαν τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Portuguese: Após uma dose única de ceftolozano/tazobactam, a depuração renal de ceftolozano (3,41 - 6,69 l/h) foi semelhante à depuração plasmática (4,10 - 6,73 l/h) e semelhante à taxa de filtração glomerular da fração livre, o que sugere que ceftolozano é eliminado pelos rins através de filtração glomerular.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, η νεφρική κάθαρση της κεφτολοζάνης (3,416,69 l/h) ήταν παρόμοια με την κάθαρση στο πλάσμα (4,10 - 6,73 l/h) και παρόμοια με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης για το αδέσμευτο κλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η κεφτολοζάνη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης.
Portuguese: Uma vez que ceftolozano/tazobactam não sofre metabolismo hepático, não se antecipa que a depuração sistémica de ceftolozano/tazobactam seja afetada por compromisso hepático.
Greek: Καθώς η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zerbaxa pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Greek: Το Zerbaxa μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam é também contraindicado em doentes com hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas ou carbapenemes) (ver secção 4.3).
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ., αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο β-λακταμικό αντιβακτηριακό παράγοντα (π.χ., πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Durante o tratamento com ceftolozano/tazobactam pode desenvolver-se um teste de anti-globulina direto positivo (DAGT) (ver secção 4.8).
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Dose intravenosa de Zerbaxa de acordo com o tipo de infeção em doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min
Greek: Πίνακας 1: Ενδοφλέβια δόση του Zerbaxa ανά τύπο λοίμωξης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ceftolozano/tazobactam não aumentam de forma apreciável na sequência de perfusões intravenosas múltiplas de até 2,0 g/1,0 g, administradas a cada 8 horas durante um período de até 10 dias em adultos saudáveis com função renal normal.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Carbapenemases do grupo serina (por ex., carbapenemases Klebsiella pneumoniae [KPCs])
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
Portuguese: A dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2, Tabela 2).
Greek: Η δόση κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία (δες παράγραφο 4.2, Πίνακας 2).
Portuguese: O volume médio no estado estacionário (coeficiente de variação CV%) da distribuição de ceftolozano/tazobactam em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino (n=51) após uma dose intravenosa única de 1 g/0,5 g foi de 13,5 l (21%) e 18,2 l (25%) para o ceftolozano e o tazobactam, respetivamente, semelhante ao volume do fluido extracelular.
Greek: Ο μέσος (συντελεστής διακύμανσης ΣΔ%) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες (n = 51) μετά από εφάπαξ IV δόση του 1 g / 0,5 g ήταν 13,5 l (21%) και 18,2 l (25%), για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, παρόμοιος με τον εξωκυττάριο όγκο υγρών.
Portuguese: Zerbaxa está disponível em embalagens contendo frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente Tipo I com uma rolha (borracha bromobutílica) e selo destacável.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I των 20 ml με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 10 mmol (230 mg) de sódio.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mmol (230 mg) νατρίου.
Portuguese: Isto é equivalente a 13,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 13,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Isto é equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 11,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] estimada > 50 ml/min), ver secção 5.2.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 50 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 5.2.
Portuguese: 2, fosfatase alcalina no sangue aumentada gamaglutamiltransferase aumentada
Greek: 2, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) Não é necessário qualquer ajuste posológico em idosos apenas com base na idade (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους με βάση μόνο την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A incidência de seroconversão para um teste de Coombs direto positivo foi de 0,2% em doentes aos quais foi administrado Zerbaxa e de 0% em doentes aos quais foi administrado o comparador em ensaios clínicos de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) de ceftolozano ou tazobactam é independente da dose.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης ή της ταζομπακτάμης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Portuguese: 1, reações no local de perfusão
Greek: 1, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (vidro tipo I transparente) com uma rolha (borracha bromobutílica) e selo destacável.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml (διαφανές γυαλί Τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam são eliminados pelos rins.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης M1 της ταζομπακτάμης αποβάλλονται μέσω των νεφρών.
Portuguese: O regime posológico intravenoso recomendado para doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min está indicado na Tabela 1, de acordo com o tipo de infeção.
Greek: Το συνιστώμενο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min παρουσιάζεται ανά τύπο λοίμωξης στον Πίνακα 1.
Portuguese: Produção de beta-lactamases que têm a capacidade de hidrolisar o ceftolozano e que não são inibidas pelo tazobactam (ver em baixo).
Greek: Παραγωγή β-λακταμασών που μπορούν να υδρολύσουν την κεφτολοζάνη και οι οποίες δεν αναστέλλονται από την ταζομπακτάμη (βλ. παρακάτω) ii.
Portuguese: Assim, é importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de ceftolozano/tazobactam.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς µε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 1 g/0,5 g de ceftolozano/tazobactam a indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, mais de 95% do ceftolozano foi excretado na urina na forma da substância original inalterada.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ IV δόσης του 1 g / 0,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περισσότερο από το 95% της κεφτολοζάνης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
Portuguese: Bactérias Gram-negativo Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Greek: Gram-αρνητικά βακτήρια Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Portuguese: Foi observado um declínio da função renal em doentes a receber ceftolozano/tazobactam.
Greek: Μείωση στη νεφρική λειτουργία έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που λάμβαναν κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas documentadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes: o ceftolozano administrado a ratos fêmea durante a gestação e lactação, em doses de 300 e 1.000 mg/kg/dia, foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: η κεφτολοζάνη που χορηγήθηκε σε επίμυες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού συσχετίστηκε με μείωση στην αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα σε αρσενικά νεογνά 60
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5% num ensaio clínico de Fase 3 na pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador) que ocorreram em doentes tratados com Zerbaxa foram diarreia, alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada e foram geralmente de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5% σε μία δοκιμή Φάσης 3 ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν διάρροια, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξημένη και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Zerbaxa e conteúdo da embalagem Zerbaxa é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a ligeiramente amarelada, fornecido num frasco para injetáveis.
Greek: Εμφάνιση του Zerbaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Zerbaxa είναι μια λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για σκεύασμα) που παρέχεται σε φιαλίδιο.
Portuguese: A incidência de seroconversão para um teste de Coombs direto positivo foi de 31,2% em doentes aos quais foi administrado Zerbaxa e 3,6% em doentes aos quais foi administrado meropenem nos ensaios de pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano do grupo da cefalosporina; - Hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas ou carbapenemes).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - Υπερευαισθησία σε κάποιο αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορινών, - Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε κάποιο άλλο τύπο β- λακταμικού αντιβακτηριακού παραγόντα (πχ.
Portuguese: A solução para perfusão de Zerbaxa é transparente e incolor a ligeiramente amarelada.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa única de 1 hora de 2 g / 1 g de ceftolozano/tazobactam a doentes em estado crítico com CrCl igual ou superior a 180 ml/min (N=10), os valores dos tempos de meia-vida terminal de ceftolozano e tazobactam foram de 2,6 horas e de 1,5 horas, respetivamente.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας 2 g/1 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με CrCL μεγαλύτερη ή ίση με 180 ml/min (N = 10), οι μέσες τιμές του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της κεφτολοζάνης και ταζομπακτάμης ήταν 2,6 ώρες και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam contém 230 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιέχει 230 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 11,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Durante ou após o tratamento com Zerbaxa, podem ocorrer infeções causadas por bactérias que não são sensíveis ao Zerbaxa ou causadas por fungos.
Greek: Λοιμώξεις οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια τα οποία δεν είναι ευαίσθητα στο Zerbaxa ή που προκαλούνται από μύκητες μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Portuguese: O anel beta-lactâmico de tazobactam é hidrolisado, formando o metabolito M1 de tazobactam, farmacologicamente inativo.
Greek: Ο δακτύλιος β-λακτάμης της ταζομπακτάμης υδρολύεται για να σχηματιστεί ο φαρμακολογικά ανενεργός, μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3% nos ensaios de Fase 3 agrupados de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite) que ocorreram em doentes tratados com Zerbaxa foram náuseas, cefaleia, obstipação, diarreia e pirexia, e foram geralmente de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3% συγκεντρωτικά στις δοκιμές Φάσης 3) επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρεξία και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ceftolozano livre foram superiores a 8 mcg/ml durante 70% de um período de 8 horas; as concentrações de tazobactam livre foram superiores a 1 mcg/ml durante 60% de um período de 8 horas.
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις ταζομπακτάμης ήταν μεγαλύτερες από 1 mcg/ml πάνω από 60% μιας περιόδου 8 ωρών.
Portuguese: Quando o pó é reconstituído com 10 ml de solução para injeção de cloreto de sódio, a 9 mg/ml (0,9 %), o frasco para injetáveis contém 11,5 mmol (265 mg) de sódio.
Greek: Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση, το φιαλίδιο περιέχει 11,5 mmol (265 mg) νατρίου.
Portuguese: Pielonefrite aguda
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία