FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 6 ani, au fost raportate următoarele reacții adverse solicitate suplimentare: somnolență (21%), iritabilitate (19%) și modificarea obiceiurilor alimentare
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
Slovak: Neznáme3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Slovak: A/H3N2 A/H1N1
Romanian: A/H3N2 A/H1N1 B
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flucelvax Tetra Nu trebuie să vi se administreze Flucelvax Tetra:
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Romanian: V58P13
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Romanian: În acest studiu, Flucelvax Tetra a fost administrat la 1159 copii și adolescenți (584 subiecți cu vârsta între > 9 și < 18 ani; 575 subiecți cu vârsta între > 4 și < 9 ani).
Slovak: Jednotlivé kmene
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
Slovak: TIVeF
Romanian: VGToF
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Romanian: EU/1/18/1326/002 1 seringă pre-umplută cu ac
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Romanian: V58P12
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Romanian: Criteriile de evaluare a imunogenității au fost mediile geometrice ale titrurilor (MGT) anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia, definită printr-un titru IH de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc.
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Romanian: Reacții adverse ușoare
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Romanian: Lichid incolor până la ușor opalescent.
Slovak: 1/10), časté (≥
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Slovak: Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Romanian: Pe baza experienței clinice cu vaccinul gripal trivalent pe bază de celule (VGTc), Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Slovak: Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel:
Romanian: Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.:
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Slovak: EU/1/10/661/002
Romanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: 10 striekačiek
Romanian: 10 pulverizatoare
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009,
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**:
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: 18 týždňov.
Romanian: 18 săptămâni.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Romanian: Poate prezenta mici particule albe.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Slovak: 107,0±0,5 FFU***
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 2011
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau limbii.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C.
Slovak: Štúdie u dospelých
Romanian: Studii la adulţi
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FLUENZ se excretă în laptele uman.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Romanian: Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Romanian: Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Romanian: • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Romanian: Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivelul nasofaringelui şi induc imunitate protectoare.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că FLUENZ poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Romanian: Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Slovak: Chrípková sezóna
Romanian: Sezon de gripă
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, FLUENZ nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Romanian: Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Slovak: Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Romanian: Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului
Slovak: e Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke;
Romanian: e Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin;
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a vaccinului.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Romanian: Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele posibile ale FLUENZ asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a FLUENZ.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, FLUENZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Romanian: În studiile la adulţi, în care un procent ridicat de persoane prezentau afecţiuni medicale cronice subiacente, profilul de siguranţă al FLUENZ a fost comparabil cu cel observat la persoane fără aceste afecţiuni.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Romanian: Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Slovak: R = roky.
Romanian: A = ani.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Romanian: Nu există date privind siguranţa administrării FLUENZ pe cale intranazală la copii cu malformaţii cranio-faciale necorectate chirurgical.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Romanian: FLUENZ a fost administrat unui număr de peste 30000 de persoane în studii clinice controlate, pe o perioadă de mai mulţi ani, în diferite regiuni, utilizându-se diferite tulpini în vaccin.
Slovak: Štúdie s deťmi a dospievajúcimi
Romanian: Studii la copii şi adolescenţi
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2013/2014
Romanian: FLUENZ Vaccin gripal Sezonul 2013/2014
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Romanian: Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului.
Slovak: Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.
Romanian: Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Romanian: • Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Cum se administrează Fluenz Reacţii adverse posibile
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.