FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah podem desenvolver neoplasias secundárias ou recorrência do seu cancro.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
Polish: Stosownie do sytuacji należy profilaktycznie podać antybiotyki i wykonać badania przed leczeniem i podczas leczenia produktem Kymriah.
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocalemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglicemia
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Portuguese: No estudo clínico em curso no LDGCB (N=111), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 58% dos doentes, (22% com Grau 3 ou 4).
Polish: W trwającym badaniu klinicznym z DLBCL (N=111), zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 58% pacjentów (u 22% w stopniu nasilenia 3. lub 4.
Portuguese: Programa educacional para o doente
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Polish: Tabela 7 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B (badania B2202 i B2205J)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos ocorreu nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah e foram transitórias.
Polish: Większość zdarzeń neurologicznych występowała w ciągu 8 tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah i były one przemijające.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a direção e supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas e treinado na administração e na gestão de doentes tratados com Kymriah.
Polish: Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego oraz przeszkolonego w podawaniu i postępowaniu z pacjentami leczonymi produktem Kymriah.
Portuguese: Duração da resposta (DR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Polish: • Sprawdzi obecność zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV.
Portuguese: Foram observados anticorpos anti-mCAR19 induzidos pelo tratamento em 34,6% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e em 5% dos doentes adultos com LDGCB.
Polish: Przeciwciała anty-mCAR19 wywołane leczeniem wykazano u 34,6% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL oraz u 5% dorosłych pacjentów z DLBCL.
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewniać dostępność tocilizumabu we wszystkich szpitalach i powiązanych z nimi ośrodkach do czasu, gdy w UE będzie dostępna zarejestrowana terapia na CRS.
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
Polish: Potasu chlorek Magnezu chlorek N-acetylotryptofanian sodu Kaprylan sodu Glin
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN w wywiadzie lub nieodpowiednią czynnością nerek, wątroby lub serca w wywiadzie byli wykluczeni z badań klinicznych.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento Kymriah em doentes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário (r/r) que receberam ≥2 linhas de quimioterapia, incluindo rituximab e antraciclina, ou que recidivaram após transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), foram avaliadas num estudo principal, aberto de grupo único.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Kymriah u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali ≥2 linie chemioterapii, w tym rytuksymab i antracyklinę lub u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), oceniano w otwartym, rejestracyjnym badaniu z jedną grupą badawczą.
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: TRG ≤20% vs.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: ORR ≤20% w por. z Ha: ORR
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
Polish: Dawkowanie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z ALL z komórek B: - Pacjenci o masie ciała 50 kg i mniejszej: 0,2 do 5 x 106 żywych CAR-dodatnich limfocytów
Portuguese: Em caso de neutropenia febril, a infeção deve ser avaliada e gerida adequadamente com antibióticos de largo espetro, fluidos e outros cuidados de suporte, conforme medicamente indicado.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy dokonać oceny zakażenia i wdrożyć odpowiednie leczenie przez podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, płynów i innego leczenia podtrzymującego, w zależności od wskazań medycznych.
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Polish: - Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
Polish: • Podać leki wazopresyjne w dużej dawce lub dawkach powtarzanych, tlenoterapia, sztuczna wentylacja i (lub) inne środki podtrzymujące w razie konieczności.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas com vírus vivos durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Portuguese: Kymriah vai-lhe ser sempre administrado por um médico.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Portuguese: Kymriah foi administrado através de perfusão intravenosa de dose única (0,6-6,0 x 108 células T CAR positivas viáveis) num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah podawano w postaci dożylnej infuzji pojedynczej dawki leku (0,6-6,0 x 108 żywotnych limfocytów T z obecnością receptora CAR), w wykwalifikowanym ośrodku prowadzącym leczenie produktem Kymriah, podczas hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych.
Portuguese: Foram observadas outras reações adversas em sistemas de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca transitória e arritmia, insuficiência renal, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da bilirrubina.
Polish: Obserwowano dodatkowe działania niepożądane dotyczące układów narządów wewnętrznych, w tym przemijającą niewydolność serca i arytmię, niewydolność nerek, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz zwiększone stężenie bilirubiny.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos de acordo com diretrizes padrão de suporte e devem ser consideradas medidas como ecocardiografia.
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Portuguese: Hemoglobina diminuída* Linfócitos diminuídos* Glóbulos brancos diminuídos* Neutrófilos diminuídos* Plaquetas diminuídas* Aspartato aminotransferase aumentada Alanina aminotransferase aumentada Bilirrubina sanguínea aumentada Relação internacional normalizada aumentada
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny * Zmniejszenie liczby limfocytów * Zmniejszenie liczby białych krwinek * Zmniejszenie liczby neutrofilów * Zmniejszenie liczby płytek krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (83% dos doentes) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (46% dos doentes).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (83% pacjentów) w porównaniu z okresem po upływie 8 tygodni of infuzji (46% pacjentów).
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
Polish: Zawartość dekstranu 40 i dimetylosulfotlenku (DMSO)
Portuguese: Gestão da síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah A síndrome de libertação de citocinas é gerida apenas com base na apresentação clínica e de acordo com o algoritmo de gestão da síndrome de libertação de citocinas incluído na Tabela 1.
Polish: Postępowanie w zespole uwalniania cytokin związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah Postępowanie z zespołem uwalniania cytokin zależy wyłącznie od objawów klinicznych i opiera się na algorytmie postępowania w zespole uwalniania cytokin przedstawionym w Tabeli 1.
Portuguese: Outros efeitos secundários estão enumerados abaixo.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję N=75
Portuguese: Não é recomendado que doentes recebam Kymriah nos 4 meses após terem sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TCE) devido ao risco potencial de Kymriah agravar a DECH.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Kymriah w ciągu 4 miesięcy od przyjęcia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) z uwagi na potencjalne ryzyko nasilenia GVHD przez produkt leczniczy Kymriah.
Portuguese: A identidade do doente deve ser coincidente com a informação do doente constante no saco de perfusão.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Portuguese: A distribuição entre sangue e medula óssea foi de quase 70% na medula óssea relativamente à presente no sangue ao dia 28 e 50% ao mês 3 em ambos os doentes respondedores e não respondedores.
Polish: W dniu 28. stężenie tisagenlecleucelu w szpiku kostnym wynosiło blisko 70% stężenia obecnego we krwi, a w miesiącu 3. wynosiło ono 50% zarówno u pacjentów z odpowiedzią, jak i bez odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: Ver secção 2, "Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40".
Polish: Patrz punkt 2 „Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40".
Portuguese: A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em doentes imunodeprimidos e preparado para gerir anafilaxia.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah w infuzji dożylnej powinien być podawany przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów w stanie immunosupresji i przygotowany na leczenie anafilaksji.
Portuguese: Preparação para a perfusão
Polish: Przygotowanie do infuzji
Portuguese: Contém células geneticamente modificadas.
Polish: Zawiera komórki modyfikowane genetycznie.
Portuguese: • Doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po dwóch lub większej liczbie linii leczenia systemowego.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 3.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
Polish: Podsumowanie parametrów kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z DLBCL przedstawiono w Tabeli 8 poniżej.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kymriah wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Kymriah, também conhecido por tisagenlecleucel, é feito a partir de alguns dos seus glóbulos brancos chamados células T. As células T são importantes para o bom funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas do organismo).
Polish: Lek Kymriah, znany także pod nazwą tisagenlecleucel, jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T są ważne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego (układu obronnego organizmu).
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio.
Polish: Ten lek zawiera od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, magnésio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: sódio)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: fosforu, magnezu, duża aktywność enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną pomagającego w wykrywaniu chorób wątroby, duże miano d-dimerów fibryny, duże stężenie ferrytyny w surowicy; małe stężenie: sodu)
Portuguese: Terapêutica anti-IL-6 tal como tocilizumab tem sido administrada em síndrome de libertação de citocinas moderada a grave associada a Kymriah e deve existir um mínimo de quatro doses de tocilizumab no local e estar disponível para administração antes da perfusão de Kymriah.
Polish: Terapię opartą na lekach anty-IL-6, takich jak tocilizumab podaje się w zespole uwalniania cytokin o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim występującym w związku z produktem leczniczym Kymriah; minimum cztery dawki tocilizumabu powinny znajdować się w ośrodku oraz być dostępne do podania przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer ter sido danificado ou estiver a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 54% (não especificada 44%, bacteriana 10%, fúngica 10% e viral 8%, e) (ver secção 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 54% (zakażenia nieokreślone 44%, bakteryjne 10%, grzybicze 10% i wirusowe 8%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas.
Polish: Kymriah zawiera ludzkie komórki krwi.
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,43 mg sodu na ml oraz od 24,3 do 121,5 mg sodu na dawkę.
Portuguese: A eficácia foi determinada através do parâmetro de avaliação primário de taxa de remissão global (TRG) no prazo de 3 meses após a perfusão, conforme determinado pela avaliação do Comité de Avaliação Independente (CAI), duração da remissão (DR) e a proporção dos doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea (RCi) com doença residual mínima (DRM) <0,01% por citometria de fluxo (DRM-negativa).
Polish: Skuteczność ustalano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli całkowitego wskaźnika remisji (ang. overall remission rate, ORR) w ciągu 3 miesięcy po infuzji, określanego przez Niezależny Komitet Oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC), na podstawie czasu trwania remisji (ang. duration of remission, DOR) oraz odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję całkowitą (ang. complete remission, CR) lub remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (ang. incomplete blood count recovery, CRi) z minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) wynoszącą <0,01% w cytometrii przepływowej (MRD-ujemni).
Portuguese: Tabela 5 Estudo C2201: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Polish: Tabela 5 Badanie C2201: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos níveis de imunoglobulina em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
Polish: Wskazana jest ocena stężenia immunoglobulin u noworodków matek leczonych produktem Kymriah.
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Polish: W ciągu 30 dni od infuzji produktu leczniczego Kymriah miały miejsce dwa zgony: jeden pacjent zmarł z powodu zespołu uwalniania cytokin i postępującej białaczki, a u drugiego pacjenta z ustępującym zespołem uwalniania cytokin z brzusznym zespołem kompartmentowym, koagulopatią i niewydolnością nerek zgon wystąpił w wyniku krwotoku śródczaszkowego.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 5.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów po otrzymaniu infuzji leku Kymriah.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
Polish: Większość pacjentów uzyskała pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał anty-mCAR19 przed podaniem dawki leku u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL (B2202 i B2205J, 84,6%) oraz u dorosłych pacjentów z DLBCL (C2201, 91,4%).
Portuguese: Devem ser monitorizados ao longo da vida para neoplasias secundárias.
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Portuguese: Distúrbios da fala incluem distúrbios da fala, disartria e afasia.
Polish: Zaburzenia mowy obejmują zaburzenia mowy, dyzartrię i afazję.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com ácido úrico elevado ou carga tumoral alta devem receber alopurinol ou uma profilaxia alternativa, antes da perfusão de Kymriah.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko TLS pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą liczbą komórek nowotworowych powinni otrzymać allopurynol lub alternatywną profilaktykę przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Portuguese: A concentração de células T CAR positivas viáveis é dependente da indicação e do peso corporal do doente (para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Polish: Stężenie żywotnych limfocytów T posiadających receptor CAR zależy od wskazania i masy ciała pacjenta (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej [ALL] z komórek B).
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: Taxa de DRM remissão negativa ≤15% vs.
Polish: Nominalna, jednostronna, dokładna wartość p na podstawie H0: Wskaźnik remisji MRD-ujemnej ≤15% w por. z Ha: >15%.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (N=75), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 77% dos doentes (47% com Grau 3 ou 4).
Polish: W trwających badaniach klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B (N=75) zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 77% pacjentów (u 47% w stopniu nasilenia 3. lub 4.).
Portuguese: Kymriah foi administrado num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah był podawany w ośrodku zakwalifikowanym do leczenia produktem Kymriah podczas hospitalizacji lub w trybie ambulatoryjnym.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 65% (zakażenia nieokreślone 49%, wirusowe 32%, bakteryjne 24% i grzybicze 15%) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Transplante de células estaminais prévio - n
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zmiana świadomości lub obniżona świadomość, stan majaczeniowy, splątanie, pobudzenie, napady drgawkowe, trudności z mówieniem i rozumieniem mowy, utrata równowagi.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
Polish: W niektórych przypadkach w kontekście zespołu uwalniania cytokin zgłaszano zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) z niskim stężeniem fibrynogenu, zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) oraz zespół hemofagocytarny/zespół aktywacji makrofaga (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
Polish: Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni poprzedzających początek chemioterapii limfodeplecyjnej, podczas leczenia produktem Kymriah i do czasu regeneracji układu immunologicznego po leczeniu produktem Kymriah.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający łagodnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów: Wysoka gorączka Niedotlenienie narządów i tkanek Łagodna hipotensja