FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 mg/kg laskimoon kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaava annos deksametasonia (esim.
Latvian: Ievadīt metilprednizolonu 1 mg/kg intravenozi divreiz dienā vai līdzvērtīgu deksametazona daudzumu (piemēram, 10 mg intravenozi ik pēc 6 stundām).
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 2 haittavaikutusten hoitoon on harkittava väsyttämättömiä epilepsialääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Finnish: YESCARTA säilyy huoneenlämmössä enintään 3 tuntia sulattamisen jälkeen.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Latvian: Cilvēka albumīns
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Latvian: Disfāgija ir atzīts encefalopātijas simptoms, kas pašlaik ir norādīts zāļu aprakstā, tomēr disfāgija var izraisīt nopietnas komplikācijas un var būt nepieciešami īpaši klīniski pasākumi.
Finnish: Infuusioneste, dispersio Yksi steriili infuusiopussi.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Dispersija infūzijām Viens sterils infūziju maiss.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Finnish: Kaikki potilaat otettiin sairaalahoitoon tarkkailua varten vähintään 7 vuorokauden ajaksi YESCARTA-infuusion jälkeen.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Finnish: Potilaita on tarkkailta vähintään päivittäin 10 vuorokauden ajan kvalifioidussa terveydenhuollon yksikössä infuusion jälkeen neurologisen toksisuuden merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Latvian: • Pirms infūzijas uzpildiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Finnish: Potilailla saattaa ilmetä sytopenioita useiden viikkojen ajan lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon ja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
Latvian: Dzīvās vakcīnas
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
Finnish: Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin / makrofagiaktivaatio-oireyhtymän (HLH/MAS) tutkimista on harkittava potilailla, joilla on vaikea tai hoitoihin reagoimaton sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai nereaģējošu CRS jāapsver hemofagocītu limfohistiocitozes/makrofāgu aktivācijas sindroma (HLH/MAS) izvērtēšana.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu audzējs nav progresējis;
Finnish: Jos transdusoidut solut läpäisevät istukan, ne saattavat vaikutusmekanismin perusteella aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten B-lymfosytopeniaa.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ja transducētās šūnas šķērso placentu, var rasties toksicitāte auglim, ieskaitot B šūnu limfocitopēniju.
Finnish: YESCARTA sisältää natriumia
Latvian: YESCARTA satur nātriju
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Finnish: Vain laskimoon.
Latvian: - Sausa mute.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Finnish: NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29.5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
Latvian: NE (0,4; 29,5)
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Latvian: Muskuļu vājums un leikoencefalopātija ir uzskaitīti aksikabtagēna ciloleicela zāļu aprakstā.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, kas pastāvēja pēc 93. dienas, novēroja attiecīgi 11%, 7% un 3% pacientu.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä (taulukko 5) ORR oli 72 % ja CR-osuus 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Finnish: Kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi (ITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja ei suositella YESCARTA-valmisteeseen liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Finnish: Sisältö: noin 68 ml soludispersiota.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Finnish: Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Finnish: SEIS varmista potilaan henkilötunnus ennen infuusiota.
Latvian: Pirms infūzijas pārbaudīt pacienta identitāti.
Finnish: Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Finnish: YESCARTA-infuusion jälkeen ilmeni hyvin yleisesti vähintään vaikeusasteen 3 pitkittyneitä sytopenioita, kuten trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Finnish: YESCARTA-valmisteen yliannostuksen merkeistä ei ole tietoja.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden ja jätteiden käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējie bioloģiskās drošības noteikumi.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
Latvian: Pacienti pēc slimības progresēšanas nebija jānovēro, tāpēc lielākā daļa pacientu ar izvērtējamiem paraugiem bija ar atbildes reakciju.
Finnish: Teho oli samanlainen koko hoidetussa potilasjoukossa.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Finnish: Dehydraatio Heikentynyt ruokahalu Hypofosfatemia Hyponatremia Painon lasku
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Finnish: valmistetta.
Latvian: Neapstarot.
Finnish: Ikä (vuotta) Mediaani (minimi, maksimi)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
Finnish: Selkäydinvaurioiden ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin kahdesta kliinisissä tutkimuksissa ilmenneestä tapauksesta ja yhdestä spontaanista tapausraportista saadun näytön perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Finnish: Lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon vasta-aiheet täytyy ottaa huomioon.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Finnish: Hapentarve vähintään 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka edellyttää hoitoa suuriannoksisella vasopressorilla tai useilla vasopressoreilla, tai vaikeusasteen 3 elintoksisuus tai vaikeusasteen 4 transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Latvian: Skābekļa daudzums lielāks vai vienāds ar 40% FiO2 vai hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama liela vai vairākas vazopresorā līdzekļa devas, vai 3. pakāpes orgānu toksicitāte, vai 4. pakāpes transaminīts
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia.
Latvian: - Muskuļu spazmas.
Finnish: • edeltävien 6 viikon aikana ennen kuin sinulle annetaan lyhyt solunsalpaajahoitojakso
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
Finnish: YESCARTA-hoidon yhteydessä todetut lääkkeen haittavaikutukset
Latvian: Ar YESCARTA saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on harkittava sydämen kaikukuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
Finnish: N/A
Latvian: (a)
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL) ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saanut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (ZUMA-1-tutkimus)
Latvian: DLBCL, PMBCL un DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (ZUMA-1)
Finnish: (b) Ks. taulukosta 2 neurologisten haittavaikutusten hoito.
Latvian: Lee et al 2014. (b) Informāciju par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 2. tabulā.
Finnish: Tarkkaile potilaita infuusion jälkeen kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä päivittäin vähintään 10 vuorokauden ajan sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: 60 kuukautta.
Latvian: 60 mēneši.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. augusts.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä:
Latvian: • Jums var būt:
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Latvian: - ja Jums ir smagas infekcijas,
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Fisherin testi
Latvian: Fišera tests.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Latvian: Yondelis kopā ar alkoholu
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
Latvian: Citas zāles un Yondelis
Finnish: Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Latvian: Neatkarīgais radioloģijas vērtējums, slimība ar vismaz vienu izmērāmu parametru *
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Latvian: Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Finnish: Yondelisia ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Finnish: • tavallista suurempaa infektioherkkyyttä.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Finnish: Ikä ei nähtävästi vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta eikä sen jakautumistilavuuteen.
Latvian: Acīmredzot vecums neietekmē nedz trabektedīna izdalīšanos no plazmas, nedz šī preparāta izkliedes tilpumu.
Finnish: Jos valmistetta ei laimenneta ja käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Finnish: Trabektediinille ei tällä hetkellä ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Šobrīd nav pieejams specifisks trabektedīna antidots.