FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl študijo učinkovitosti cepiva Arepanrix, ki že poteka, in bo predložil rezultate en teden potem, ko bodo na voljo.
Estonian: Taotleja/MH kohustub toetama Arepanrix'iga käigusolevaid efektiivsuse uuringuid ja esitama tulemused peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Estonian: Andmed, mis on saadud naiste kohta, keda on vaktsineeritud erinevate mitteadjuveeritud hooajaliste vaktsiinidega ei viita väärarengutele või loote või vastsündinu toksilisusele.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 24°C.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.
Slovenian: Cepivo Arepanrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Estonian: Arepanrix võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Slovenian: In tudi iz:
Estonian: Aga samas ka:
Slovenian: Emulzija je belkasta homogena tekočina.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Slovenian: Bolečina
Estonian: Valu
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Estonian: Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…60 aastat:
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Arepanrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Slovenian: • utrujenost
Estonian: • Väsimus
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.
Estonian: Te peate arutama oma arstiga, kas teile võib manustada Arepanrix'i.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Arepanrix med nosečnostjo.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i kasutamise kohta raseduse ajal.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Estonian: Võimaliku kõrvaltoimed
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:
Slovenian: 30. april 2010
Estonian: 30. aprill 2010
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Estonian: Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC.
Slovenian: Rezultati te heterologne provokacijske študije kažejo od 80,7-odstotno do 100-odstotno zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Estonian: Selle heteroloogse võimalusega uuringu tulemused näitasid, et adjuveeritud kandidaadiga saadi 80,7…100% protektsioon võrreldes 43% protektsiooniga mitteadjuveeritud vaktsiini grupis, mis näitab AS03 adjuveerituse kasulikkust.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Slovenian: Iz klinične študije s cepivom Arepanrix (H1N1) je na voljo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Arepanrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringud Arepanrix'i ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1-008), milles hinnati immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused järgmised:
Slovenian: >80 let
Estonian: >80-aastased
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur.
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Kokkupuude homoloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se cepivo Arepanrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Estonian: Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Slovenian: Vlaganje PSUR med pandemijo gripe:
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Slovenian: 42. dan n=1.488
Estonian: Day 42 N=1,488
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Estonian: Seroloogiline testimine näitas otsest korrelatsiooni vaktsiini indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel protekteeritud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga
Slovenian: 31. januar 2010
Estonian: 31. jaanuar 2010
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,05 (September 2009), predstavljeni v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in da deluje preden začne tržiti zdravilo in ves čas uporabe cepiva.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 3.05 (kuupäevaga 4. september 2009), mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Slovenian: 21. dni po 2. odmerku
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila to navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni antud ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev pakendi infoleht kaasajastatakse vajadusel.
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Estonian: Palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme veritsuse või verevalumitega.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Estonian: Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
Slovenian: Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Estonian: Arepanrix koosneb kahest konteinerist:
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Slovenian: Po 1. odmerku
Estonian: Pärast 1. annust
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil rezultate študije registra nosečnosti, izvedene s cepivom Arepanrix.
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Analiza podskupine 36 otrok, starih od 6 do 35 mesecev, je pokazala, da je imelo 21 dni po prvem odmerku 80,6 % otrok 4-kratno povečanje nevtralizirajočih protiteles v serumu (66,7 % od 12 otrok, starih od 6 do 11 mesecev, 91,7 % od 12 otrok, starih od 12 do 23 mesecev, in 83,3 % od 12 otrok, starih od 24 do 35 mesecev).
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
Slovenian: Razdražljivost
Estonian: Ärrituvus
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Arepanrix po presledku vsaj treh tednov.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada 'i.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v samega.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Slovenian: Po 2. odmerku
Estonian: Pärast 2. annust
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised:
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Estonian: Annuste arv viaalis vt lõik 6.5.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepivu z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1 ali iz H1N1v, pridobljenih z drugačnim postopkom, malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari od 60 do 79 let in otroci, stari od 10 do 17 let), zelo malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari 80 let ali več, otroci, stari od 6 mesecev do 9 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Estonian: • Üldine halb ja haiglane enesetunne
Slovenian: Cepiva Arepanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Estonian: Arepanrix'i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Estonian: Emulsiooni viaal:
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 (januar 2010) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Estonian: Suspensiooni viaal:
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Estonian: Närvisüsteemi häired: Febriilsed krambid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Arepanrix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne maos
Slovenian: Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za stalno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Slovenian: 180. dan n=353
Estonian: Day 180 N=353
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta emulzija.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.