FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Romanian: O doză = 2 ml
Polish: 7.e.13 Węgry
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Polish: Wnioski i zalecenia
Romanian: Concluzii şi recomandări
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Romanian: CZ-155 21 Prague 5
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Polish: Częstość i droga podania
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Polish: Gatunki zwierząt
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Polish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Romanian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Romanian: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Romanian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Polish: Dyskusja
Romanian: Dezbatere
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Romanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe.
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Polish: Wstęp i kontekst
Romanian: Introducere şi istoric
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Polish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma farmaceutică
Polish: Faks: +39 (02) 516 866 87
Romanian: Fax: +39 (02) 516 866 87
Polish: Faks: +32 (15) 436 733
Romanian: Fax: +32 (15) 436 733
Polish: Intervet International BV Sp. z o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Polish: Generalnie, niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: Zgodność systemu produkcyjnego z GMP
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Polish: W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.