FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met koorts.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Dutch: Mannitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Dutch: Herstel* ≤ 21 dagen
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie "Reconstitutieprocedure").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Dutch: Daarom wordt bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines voorzichtigheid aanbevolen.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Dutch: Voor onmiddellijk gebruik
Slovak: Na okamžité použitie
Dutch: Azacitidine mag op basis van de resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en zijn werkingsmechanisme niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder niet tijdens het eerste trimester, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dutch: Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Dutch: Men dient er rekening mee te houden dat in sommige adapters, spikes en gesloten systemen filters aanwezig zijn; daarom dienen dergelijke systemen niet te worden gebruikt voor toediening van het geneesmiddel na reconstitutie.
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Dutch: (diverticulitis).
Slovak: (divertikulitída).
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Dutch: Wanneer er meer dan 1 injectieflacon nodig is, moeten alle stappen hierboven voor de bereiding van de suspensie worden herhaald.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Dutch: • Slaapproblemen (slapeloosheid).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten per individueel geval worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Dutch: • Gewichtsverlies.
Slovak: Strata hmotnosti.
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Dutch: • Zweren in uw mond of op uw tong.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Dutch: • Koorts.
Slovak: Horúčka.
Dutch: Omdat bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Dutch: De HRQoL-gegevens konden geanalyseerd worden voor een subgroep van de volledige onderzoekspopulatie.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Dutch: De bijwerkingen worden in de tabel hieronder weergegeven volgens de hoogste frequentie die in één van de belangrijkste klinische studies werd waargenomen.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Dutch: Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Dutch: Bij analyse van de IPSS cytogenetische subgroepen werden voor wat betreft de mediane totale overleving in alle groepen vergelijkbare bevindingen waargenomen (goede, intermediaire, slechte cytogenetica, inclusief monosomie 7).
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Dutch: Nadir tellingen
Slovak: Počty nadir
Dutch: Daarom is CYP-enzyminductie of -inhibitie door azacitidine bij klinisch bereikbare plasmaconcentraties onwaarschijnlijk.
Slovak: Preto je indukcia alebo inhibícia CYP enzýmov azacitidínom pri klinicky dosiahnuteľných plazmatických koncentráciách nepravdepodobná.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Dutch: Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Dutch: In een aantal vooraf gespecificeerde subgroepen bereikte de HR voor totale overleving een statistische significantie bij patiënten met een gering cytogenetisch risico, patiënten met AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen, patiënten <75 jaar, vrouwelijke patiënten en blanke patiënten.
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een bloeding, in het bijzonder de patiënten met een vroegere of een aan de behandeling gerelateerde trombocytopenie.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Dutch: Na reconstitutie:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Dutch: Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)).
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Azacitidine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Dutch: Tijdens de eerste 2 cycli is het risico dat deze bijwerkingen optreden groter, waarna zij minder vaak optreden bij patiënten met herstel van de hematologische functie.
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Dutch: Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Dutch: Behandeling met azacitidine wordt geassocieerd met anemie, neutropenie en trombocytopenie, in het bijzonder gedurende de eerste 2 cycli (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen deed zich voor gedurende de eerste 2 cycli en vertoonde een trend tot afname in de daarop volgende cycli.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Dutch: • Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Slovak: CCR Azacitidín
Dutch: Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Dutch: Het relatieve belang van DNA-hypomethylatie ten opzichte van cytotoxiciteit of andere activiteiten van azacitidine voor klinische resultaten is niet vastgesteld.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Dutch: Voor doses waarvoor meer dan 1 injectieflacon nodig is, moet de dosis gelijkmatig worden verdeeld, bv. dosis 150 mg = 6 ml, 2 injectiespuiten met in elke injectiespuit 3 ml.
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd oligurie en anurie onmiddellijk te rapporteren bij de medische zorgverlener.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Dutch: • Infectie van de diepere lagen van de huid die zich snel verspreidt, de huid en weefsels beschadigt en levensbedreigend kan zijn (necrotiserende fasciitis).
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen groot effect op de farmacokinetische blootstelling van azacitidine na enkelvoudige en meervoudige subcutane toedieningen.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní
Dutch: • U heeft ooit een hartaandoening of hartaanval gehad of u heeft een voorgeschiedenis van longziekte.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Dutch: Bij patiënten met een of meer cytogenetische afwijkingen in de uitgangssituatie was het percentage patiënten met een belangrijke cytogenetische respons hetzelfde in de azacitidine-groep als in de gecombineerde CCR-groep.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Dutch: • Een infectie van het bloed die door bacteriën wordt veroorzaakt (sepsis).
Slovak: Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa).
Dutch: Nieuwe injecties moeten op een afstand van ten minste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Dutch: spierspasmen, myalgie
Slovak: svalové spazmy, myalgia
Dutch: • Een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Dutch: Incorporatie van azacitidine in DNA resulteert in de inactivatie van DNA-methyl-transferasen, wat leidt tot hypomethylatie van DNA.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt met behulp van geschikte bloedtellingen worden bewaakt, en moet indien nodig ondersteunende behandeling worden gegeven.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Dutch: Een overlevingsvoordeel werd ook aangetoond bij patiënten die na behandeling met azacitidine geen complete/partiële respons hadden bereikt.
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Dutch: Excretie in urine is de primaire eliminatieroute van azacitidine en/of de metabolieten ervan.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Slovak: Pacienti a lekári majú sledovať známky a príznaky krvácania.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
Dutch: In S9-fracties van humane lever was de vorming van metabolieten onafhankelijk van NADPH, wat impliceert dat het azacitidine metabolisme niet werd gemedieerd door cytochroom P450 iso-enzymen.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m
Dutch: Toediening van azacitidine aan mannetjesmuizen voorafgaand aan paring met onbehandelde vrouwtjesmuizen resulteerde in een verminderde fertiliteit en verlies van jongen gedurende de daaropvolgende embryonale en postnatale ontwikkeling.
Slovak: Podávanie azacitidínu samcom myší pred párením s neliečenými samicami myší viedlo k zníženiu plodnosti a strate potomstva počas následného embryonálneho a postnatálneho vývoja.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een homogene, troebele suspensie, vrij van agglomeraten.
Slovak: Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez aglomerátov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van azacitidine na subcutane toediening in verhouding tot intraveneuze toediening (enkelvoudige doses van 75 mg/m2) was op basis van de oppervlakte onder de curve (AUC) ongeveer 89%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Dutch: Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.