FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada uma monitorização com hemograma completo antes de iniciar a terapêutica com temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti pilną kraujo tyrimą prieš pradedant gydyti temsirolimuzu ir tai daryti periodiškai vėlesniu laikotarpiu.
Portuguese: A mediana da PFS do grupo tratado com temsirolímus 175/75 (4,8 meses) teve um prolongamento de 2,9 meses comparativamente com o grupo tratado com a terapêutica escolhida pelo investigador (1,9 meses).
Lithuanian: 175/75 mg temsirolimuzo grupės ILNP mediana (4,8 mėn.) pailgėjo 2,9 mėnesiais, palyginti su tyrėjo parinkto gydymo grupe (1,9 mėnesiais).
Portuguese: O temsirolímus é depurado predominantemente pelo fígado.
Lithuanian: Temsirolimuzas šalinamas daugiausia per kepenis.
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, temsirolimuzas slopino glikoproteino P (P-gp) substratų pernašą IC50 koncentracijos reikšmei esant 2 µmol.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Torisel vartojimo laikotarpiu turi vengti pastoti, naudodamos veiksmingą apsaugos nuo nėštumo metodą.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, o tempo até falência do tratamento (TTF), e parâmetros da sobrevida ajustada pela qualidade.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys - išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmė (ILNP), objektyvus atsako dažnis (OAD), klinikinės naudos dažnis, laikas iki gydymo neveiksmingumo (LGNV) ir nuo kokybės priklausomo išgyvenamumo matmuo.
Portuguese: Linfoma das células do manto
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus não são afetadas de modo significativo pelo género.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai lytis reikšmingos įtakos neturi.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5 (pvz.: karbemazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu ir jonažolių preparatais) (žr.
Portuguese: Parâmetro temsirolímus n = 209
Lithuanian: Temsirolimuza n = 209
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys, laikomas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas.
Portuguese: Nos doentes a receber 175 mg/semana para tratamento de LCM observaram-se aumentos substanciais das infeções (incluindo infeções dos Graus 3 e 4) comparativamente com os doentes que receberam doses mais baixas e comparativamente com a quimioterapia convencional.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 175 mg per savaitę dozes ILK gydyti, infekcijų (įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas) dažnis, palyginti su mažesnėmis dozėmis ir palyginti su tradicine chemoterapija, labai padidėjo.
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Lithuanian: Pacientus, kuriems MLL gydyti vieną kartą per savaitę skiriama 175 mg pradinė dozė, reikia atidžiai stebėti ir spręsti, ar reikia mažinti dozę ir (arba) atidėti jos vartojimą.
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
Lithuanian: Šimtas vienuolikai (111) pacientų atsitiktinės imties tvarka santykiu 1:1:1 buvo kas savaitę į veną leidžiama 25 mg, 75 mg arba 250 mg intraveninio temsirolimuzo.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população, com base em amostras espaçadas não indicaram um efeito de interação clinicamente significativo na AUC e na Cmáx da desipramina, um substrato do CYP2D6.
Lithuanian: PK populiacijos analizė paremta retais pavyzdžiais neparodė jokio pageidaujamo kliniškai reikšmingo efekto CYP2D6 substrato AUC ir Cmax.
Portuguese: Os doentes com tumores do sistema nervoso central (SNC) (tumores primários do SNC ou metástases) e/ou em tratamento com terapêutica anticoagulante poderão apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapêutica com temsirolímus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) navikų (pirminių CNS navikų ar metastazių) ir (arba) kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais, gydymo temsirolimuzu metu gali padidėti intracerebrinio kraujavimo (įskaitant mirtiną) rizika.
Portuguese: 9/l e compromisso hepático ligeiro a moderado (bilirrubina total até 3 vezes o limite superior normal [LSN] sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido nas Classes A e B de Child-Pugh).
Lithuanian: 9/l ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą [VNR] viršija ne daugiau kaip 3 kartus ir yra bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba A ar B klasė pagal Child-Pugh).
Portuguese: Em 7 doentes com compromisso hepático grave (ODWG, grupo D) e que receberam uma dose de 10 mg de temsirolímus, a AUC média do temsirolímus foi de ~1,7 vezes superior comparativamente a 7 doentes com compromisso hepático ligeiro (ODWG, grupo B).
Lithuanian: 7 pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (ODWG, D grupė), vartojusių 10 mg temsirolimuzo dozę, organizme vidutinis temsirolimuzo AUC buvo ~ 1,7 karto didesnis nei 7 pacientų, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (ODWG, B grupė), organizme.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių progresavusio ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: trombocitopenija ir neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją).
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o tratamento com temsirolímus pode estar associado a um aumento do nível de glucose no sangue em doentes diabéticos e não diabéticos.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydymas temsirolimuzu diabetu sergantiems ir nesergantiems pacientams gali būti susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
Portuguese: As avaliações de PFS e ORR basearam-se numa avaliação independente, efetuada sobre ocultação, dos resultados de radiologia sobre a resposta tumoral utilizando os critérios do International Workshop Criteria.
Lithuanian: ILNP ir OAD vertinimas buvo pagrįstas aklu, nepriklausomu radiologiniu naviko atsako įvertinimu, taikant Tarptautinius kriterijus (angl.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 25 mg de temsirolímus, a média  DP da depuração sistémica do temsirolímus do sangue total foi de 11,4  2,4 l/h.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, temsirolimuzo sisteminio klirenso iš viso kraujo vidurkis ( SN) buvo 11,4  2,4 l/val.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 25 mg de temsirolímus em doentes com cancro, a Cmax média no sangue total foi 585 ng/ml (coeficiente de variação [CV] = 14%) e a AUC média no sangue foi de 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams į veną suleidus vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinė Cmax visame kraujyje buvo 585 ng/ml (variacijos koeficientas [VK] = 14 %), vidutinis AUC kraujyje 1627 ng•val.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Portuguese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Portuguese: Num estudo exploratório de eficácia e de segurança de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), por perfusão intravenosa durante 60 minutos, uma vez por semana, em ciclos de 3 semanas.
Lithuanian: I fazės dviejų dalių saugumo ir veiksmingumo įvertinimo tyrimo metu 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo skirtos temsirolimuzo 60 minučių infuzijos į veną vieną kartą per savaitę trijų savaičių ciklais.
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus que desenvolvam trombocitopenia podem ter um aumento do risco de acontecimentos hemorrágicos, incluindo epistaxe (ver secção 4.8).
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, gali padidėti kraujavimo reiškinių, įskaitant kraujavimo iš nosies, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti didinti insulino ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų dozę arba pradėti gydymą insulinu ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
Lithuanian: Santykinė rizika (97,5 % PI)
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus foi investigada num estudo aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetika tirta atliekant atvirąjį dozės didinimo tyrimą, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti progresavę piktybiniai navikai bei normali arba sutrikusi kepenų funkcija.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida, as concentrações de temsirolímus e do seu metabolito sirolímus aumentaram em doentes com valores de aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina elevados.
Lithuanian: Atviro dozės didinimo I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 110 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai ir normali arba sutrikusi kepenų funkcija, duomenimis, temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo koncentracijos padidėjo pacientams, kurių buvo suaktyvėjusi aspartataminotransferazė (AST) arba padidėjusios bilirubino koncentracijos.
Portuguese: Foi observada, em macacos, diarreia com inflamação celular mista do cego ou cólon tendo esta sido associada a resposta inflamatória, a qual poderá dever-se a um distúrbio da flora intestinal normal.
Lithuanian: Beždžionėms nustatytas viduriavimas ir kartu mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas, kuris buvo susijęs su uždegimine reakcija ir kurį galėjo sukelti normalios žarnyno floros irimas.
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta plaučių infekcija (Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija).
Portuguese: O temsirolímus não demonstrou ser genotóxico numa série de ensaios in vitro (mutação reversa bacteriana em Salmonella typhimurium e Escherichia coli, pró-mutação das células de linfoma no rato e aberrações cromossómicas das células do ovário no hamster chinês) e in vivo (micronúcleo no rato).
Lithuanian: Temsirolimuzo genotoksiškumo eilė atliktų in vitro (bakterijų grįžtamosios mutacijos Salmonella typhimurium ir Escherichia coli, tiesioginės mutacijos pelių limfomos ląstelėse bei chromosomų aberacijos kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse) ir in vivo (pelių mikrobranduolių) tyrimų nerodė.
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema facial, edema periférico, edema do escroto, edema genital) Astenia
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, veido edemą, periferinę edemą, kapšelio edemą, lytinių organų edemą)
Portuguese: 25 mg No ensaio clínico no LCM, permitiram-se até dois níveis de redução da dose por doente.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Portuguese: infeções do Grau 3 ou 4 ou trombocitopenia, está associada com uma incidência mais elevada do que a observada, quer com temsirolímus 75 mg/semana, quer com a quimioterapia convencional.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio infekcinės ligos arba trombocitopenija, pasireiškia dažniau nei nustatyta gydant 75 mg temsirolimuzo doze per savaitę arba taikant tradicinę chemoterapiją.
Portuguese: Os doentes que recebem a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma das células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente até 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo didesnę 175 mg Torisel dozę pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu, gali gauti etanolio dozę, atitinkančią iki 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje.
Portuguese: A ocorrência de efeitos indesejáveis após a dose de 175 mg de temsirolímus/semana para o tratamento do LCM, p.ex.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis po 175 mg temsirolimuzo dozės per savaitę pavartojimo gydant MLL, t. y.
Portuguese: Foram elegíveis para o estudo os indivíduos com LCM (confirmado pela histologia, fenótipo imunológico e análise da ciclina D1), que tinham recebido tratamento anterior com 2 a 7 terapêuticas, incluindo antraciclinas e agentes alquilantes, e rituximab (e podendo incluir transplante de células estaminais hematopoiéticas) e que eram refratários e/ou que tinham sofrido recaída.
Lithuanian: MLL sergantys tiriamieji (liga buvo patvirtinta histologijos, imunofenotipo ir ciklino D1 analize), kuriems anksčiau 2-7 kartus buvo taikomas gydymas, į kurį įėjo antraciklinai ir alkilinantys preparatai bei rituksimabas (ir galėjo įeiti hematopoetinis kamieninių ląstelių transplantatas) bei kurių liga buvo recidyvuojanti ir (arba) refraktorinė, buvo laikomi tinkamais dalyvauti tyrime.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas do temsirolímus em lactentes amamentados, durante o tratamento deve suspender-se a amamentação.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kurias žindomiems kūdikiams gali sukelti temsirolimuzas, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Os sacos e os dispositivos médicos com PVC não podem ser utilizados na administração de soluções contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o DEHP do PVC.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, infuzijai negalima naudoti PVC turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria DEHP iš PVC.
Portuguese: O ensaio clínico 2 em CCR foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, em doentes em ambulatório para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de três níveis de dose de temsirolímus, quando administradas a doentes com CCR avançado, previamente tratados.
Lithuanian: 2 ILK klinikinis tyrimas buvo keliuose centruose atliktas atsitiktinių dvigubai aklas ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas trijų skirtingų temsirolimuzo dozių veiksmingumui, saugumui ir farmakokinetikai įvertinti, skiriant anksčiau gydytiems progresavusiu ILK sergantiems pacientams.
Portuguese: No ensaio clínico 1, em CCR temsirolímus 25 mg foi associado a uma vantagem estatisticamente significativa comparativamente ao IFN-α em relação ao objetivo primário de sobrevida global na 2ª análise intermédia pré-especificada (n = 446 eventos, p = 0,0078).
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Lithuanian: I / II fazės tyrimo duomenimis, 71 pacientui (59 pacientai nuo 1 iki 17 metų ir 12 pacientų nuo 18 iki 21 metų) buvo vartotos nuo 10 mg/m 2 iki 150 mg/m 2 temsirolimuzo dozės (žr.
Portuguese: Na Parte 1, 14 doentes com idades entre 1 a 17 anos com tumores sólidos recorrentes/refratários avançados receberam temsirolímus em doses de 10 mg/m2 a 150 mg/m2.
Lithuanian: I dalyje 14 pacientų nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę pasikartojantys ir (arba) atsparūs solidiniai navikai, buvo vartotos nuo 10 mg/m2 iki 150 mg/m2 temsirolimuzo dozės.
Portuguese: A segurança e a eficácia do temsirolímus no tratamento do CCR avançado foram avaliadas nos 2 estudos clínicos, aleatorizados, seguintes:
Lithuanian: Temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant progresavusį ILK buvo tirtas toliau nurodytų dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação radiográfica inicial por tomografia computorizada pulmonar ou radiografia ao tórax antes do início da terapêutica com temsirolímus.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Lithuanian: 23 sveikiems asmenims kartu vartojantiems, CYP2D6 substrato dezipramino koncentracija nepakito, kai kartu buvo pavartota 25 mg temsirolimuzo.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Lithuanian: Torisel gydytiems pacientams pasireiškęs kitas šalutinis poveikis:
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
Lithuanian: Vartojant 175/75 mg temsirolimuzo (175 mg temsirolimuzo kas savaitę 3 savaites, po to vartojant 75 mg kas savaitę), nustatytas ILNP pagerėjimas, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL, kuris buvo statistiškai reikšmingas (santykinė rizika = 0,44; p reikšmė = 0,0009).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitante, amiodarona) deve apenas ser administrado com precaução nos doentes a receber 25 mg e deve evitar-se nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg.
Lithuanian: Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: diltiazemu, verapamiliu, klaritromicinu, eritromicinu, aprepitantu, amjodaronu) reikia atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/hipersensibilidade ao fármaco
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos / padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus 5 mg com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito significativo na Cmáx do temsirolímus ou na AUC; no entanto, a AUC do sirolímus aumentou 3,1 vezes, e a AUCtotal (temsirolímus + sirolímus) aumentou 2,3 vezes comparativamente ao temsirolímus em monoterapia.
Lithuanian: 5 mg temsirolimuzo vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3,1 karto, o bendrąjį (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2,3 karto, palyginti su gydymu vienu Torisel.
Portuguese: Com base no estudo de Fase 1, não se recomenda um ajuste posológico de temsirolímus em doentes com CCR com valores basais das plaquetas ≥100 x 10
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo duomenimis, temsirolimuzo dozės rekomenduojama nekeisti ILK sergantiems pacientams, kurių pradinis trombocitų kiekis yra 100 x 10
Portuguese: Desta forma, não se espera que os inibidores destas vias metabólicas afetem a depuração do temsirolímus.
Lithuanian: Todėl šių metabolizmo kelių inhibitoriai temsirolimuzo šalinimo veikti neturėtų.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Lithuanian: Priešingai, sirolimuzo ekspozicija vaikų ir paauglių organizme proporcingai sumažėjo tiek, kad suminė temsirolimuzo ir sirolimuzo ekspozicija AUCs (AUCsum) buvo panaši į suaugusiųjų.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração oral de sirolímus.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, eksfoliacinį dermatitą bei dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantį angitą, buvo susijusios su geriamųjų sirolimuzo preparatų vartojimu.
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su rifampicinu, kuris stipriai sužadina CYP3A4/5, reikšmingo poveikio temsirolimuzo didžiausiai koncentracijai (Cmax) ir plotui po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC), vaistinio preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65 % ir AUC 56 %, palyginti su gydymu vienu vartojamu temsirolimuzu.
Portuguese: Se uma reação suspeita não for resolvida com atrasos na administração da dose e/ou otimização da terapêutica médica, então a dose de temsirolímus deve ser reduzida de acordo com a tabela seguinte sobre os níveis de redução das doses.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą ir (arba) taikant optimalų medicininį gydymą, temsirolimuzo dozę reikia mažinti pagal toliau pateiktą dozės mažinimo lentelę.
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Lithuanian: Likus maždaug 30 minučių iki Torisel dozės suleidimo Jums tiesiai į veną bus suleista antihistamininio vaisto injekcija (siekiant apsaugoti Jus nuo alerginės reakcijos į Torisel).