FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Slovak: Mekinist 0,5 mg tablety trametinib
Swedish: I kliniska prövningar har även uveit och iridocyklit rapporterats hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Slovak: %) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28
Swedish: Akrokordon (skaftade hudflikar)
Slovak: Fibroepitelový polyp (kožné výrastky)
Swedish: Kutana maligniteter
Slovak: Nekožné malignity
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mekinist
Slovak: Ak užijete viac Mekinistu, ako máte
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Mekinist, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: Vid diagnostiserad RVO eller PRED krävs inga dosjusteringar av dabrafenib när det tas i kombination med trametinib.
Slovak: Po diagnostikovaní RVO alebo RPED nie je potrebná žiadna úprava dávky dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Slovak: Opuch tváre
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89
Swedish: Lungemboli eller djup ventrombos kan förekomma hos patienter som tar trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Slovak: IS je potrebné interpretovať výsledky v kohortách B, C, a D s opatrnosťou.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Swedish: Trametinib har rapporterats reducera LVEF vid behandling som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: Njursvikt Nefrit
Slovak: Zlyhanie obličiek Nefritída
Swedish: Innan behandlingen börjar ska du tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako začnete liečbu.
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Swedish: Follikulit Paronyki Pustulöst utslag
Slovak: Folikulitída Paronychia Celulitída
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Swedish: 1-årsfrekvens (95 % CI)
Slovak: 1-ročná miera (95%
Swedish: Hudavlossning.
Slovak: Odlupovanie pokožky.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Slovak: Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Inga biverkningar rapporterades efter denna överdosering av trametinib.
Slovak: Po tomto prípade predávkovania trametinibom neboli hlásené žiadne AE.
Swedish: BRAF-mutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att en stark hämning av lever-P-gp kan leda till ökade nivåer av trametinib, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av trametinib med läkemedel som är starka hämmare av P-gp (t.ex. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Slovak: In vitro je trametinib substrátom pre efluxný transportér P-gp. Keďže pri podávaní trametinibu spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín, ritonavír, chinidín, itrakonazol), nemožno vylúčiť zvýšenie hladín trametinibu spôsobené silnou inhibíciou hepatálneho P-gp, odporúča sa opatrnosť.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Swedish: I kliniska prövningar har njursvikt identifierats hos patienter som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo zlyhanie obličiek u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Slovak: (8,3; NE)
Swedish: • Ömhet i munhålan eller sår i munnen, inflammerade slemhinnor
Slovak: Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
Swedish: Om möjligt visa upp Mekinist och dabrafenib läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Swedish: Slemhinneinflammation Ansiktsödem
Slovak: Zápal slizníc Edém tváre
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Slovak: Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
Swedish: Kutan skivepitelcancer b
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Swedish: Vad är Mektovi och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Swedish: Varför är Mektovi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Swedish: Mer information om Mektovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Swedish: Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Swedish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Mektovi?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Swedish: Hur verkar Mektovi?
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Swedish: • spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Swedish: Gilberts syndrom
Slovak: Gilbertov syndróm
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Swedish: Nominellt p-värde
Slovak: nominálna hodnota p
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Swedish: Ta inte Mektovi
Slovak: Neužívajte Mektovi
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Swedish: • en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Slovak: Mektovi je určený na perorálne použitie.
Swedish: Antal händelser (%) (progressiv sjukdom (PD))
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Swedish: Säkerhet och effekt för binimetinib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Swedish: Tecken och symtom kan vara:
Slovak: Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges stödjande behandling och bevakas på lämpligt sätt efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Swedish: Kombination med enkorafenib
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.