FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Croatian: Rezultati simulacije potvrdili su da podijeljeno doziranje i jednostruko doziranje prve doze imaju sličnu farmakokinetiku, s iznimkom farmakokinetičkog profila u prvom danu liječenja.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Croatian: Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
Croatian: Kao velik protein, daratumumab ima nisku vjerojatnost direktne interakcije s ionskim kanalima.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Croatian: Neutropenija/trombocitopenija
Czech: Krevní transfuze
Croatian: Transfuzije krvi
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Konsolidace
Croatian: Konsolidacija
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Czech: Monoterapie:
Croatian: Monoterapija:
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Croatian: • omaglica ili ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Czech: Hodnota P
Croatian: P vrijednost
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Croatian: DARZALEX može sniziti broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija i krvnih stanica koje se zovu krvne pločice koje pomažu pri zgrušavanju krvi.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Croatian: To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Czech: Relabující/refrakterní mnohočetný myelom
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju stope striktnog potpunog odgovora (engl. stringent complete response, sCR) 100. dana nakon transplantacije i poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti (PFS).
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Croatian: Nadalje, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), također je bila u skladu s onom u ukupnoj populaciji.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) u ispitivanju MMY2002 bila je slična neovisno o vrsti prethodne terapije za mijelom.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije na infuziju tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Czech: 3. a 4. cyklu.
Croatian: 3. ili 4. stupanj
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Croatian: Metilprednizolon 100 mg ili ekvivalent, primijenjen intravenski.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
Croatian: Pozitivan nalaz indirektnog Coombsova testa uzrokovan djelovanjem daratumumaba može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije daratumumaba.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Diluční objem 500 ml pro dávku 16 mg/ml lze použít, pouze pokud v předchozím týdnu nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Croatian: Volumen razrijeđene otopine od 500 ml za dozu od 16 mg/kg treba koristiti samo ako prethodni tjedan nije bilo reakcija povezanih s infuzijom.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist liječenja ovim lijekom veća od rizika za Vaše dijete.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Czech: Kombinovaná terapie:
Croatian: Kombinirana terapija:
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
Croatian: Četiri posto (4%) svih bolesnika doživjelo je reakciju na infuziju tijekom više od jedne infuzije.
Czech: Přípravek DARZALEX má podávat zdravotnický pracovník v podmínkách, kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Croatian: DARZALEX mora primijeniti zdravstveni radnik u okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Croatian: Bolesnike je potrebno zbrinuti sukladno trenutno važećim kliničkim smjernicama.
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
Czech: • bolest v zádech;
Croatian: • bol u leđima
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek DARZALEX podán.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Ovo može dovesti do lažno pozitivnih rezultata testova SPE i IFE u bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom koji utječu na početnu procjenu potpunog odgovora prema kriterijima Međunarodne radne skupine za mijelom.
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
Croatian: • Reakcija 4. stupnja (opasna po život): Trajno obustaviti liječenje lijekom DARZALEX.
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: • Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Croatian: Za bolesnike s reakcijama na infuziju 1., 2. ili 3. stupnja, potrebno je smanjiti brzinu infuzije pri njenom ponovnom uvođenju.
Czech: Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećeno je smanjenje apsolutnog broja i postotka ukupnog broja NK stanica (CD16+CD56+) i aktiviranih (CD16+CD56
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Croatian: Međutim, nije primijećena povezanost između početnog broja NK stanica i kliničkog odgovora.
Czech: Bylo prokázáno, že daratumumab in vivo silně inhibuje růst nádorových buněk exprimujících CD38.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Croatian: • nedostatak zraka ili druge dišne tegobe.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Míra negativity MRD v kominaci s CR nebo lepší c n(%)
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Croatian: U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju lijekom DARZALEX, infekcije stupnja 3. i 4. bile su prijavljene kako slijedi:
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost (SD) poluvijeka koji se povezuje s nespecifičnom linearnom eliminacijom iznosila je približno 18 (9) dana; to je terminalni poluvijek koji se može očekivati nakon potpunog zasićenja klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto i primjene ponovljenih doza daratumumaba.
Czech: Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Daratumumab navíc moduloval enzymatickou aktivitu CD38, kdy inhiboval cyklázovou enzymatickou aktivitu a stimuloval hydrolázovou aktivitu.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Croatian: U ljudi se majčin IgG izlučuje u mlijeko, ali ne ulazi u krvotok novorođenčeta i dojenčeta u znatnijoj količini jer se razgrađuje u probavnom sustavu i ne apsorbira.
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Croatian: Na temelju četiri populacijske farmakokinetičke analize (1.-4. analiza), tjelesna težina identificirana je kao statistički značajna kovarijata za klirens daratumumaba.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Croatian: Trideset i tri posto (33%) bolesnika bilo je refrakterno samo na imunomodulator, a 28% bilo je refrakterno na lenalidomid.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi dokud příznaky nevymizí.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojave reakcije na infuziju, bilo kojeg stupnja, nastavite pratiti nakon infuzije dok se simptomi ne povuku.
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
Croatian: Nakon druge infuzije, doza kortikosteroida može biti snižena (60 mg metilprednizolona peroralno ili intravenski).
Czech: Týdny
Croatian: Tjedni
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Croatian: U kohortama koje su primale doze od 1 do 24 mg/kg, vršne serumske koncentracije (Cmax) nakon prve doze povećavale su se približno proporcionalno dozi, a volumen distribucije bio je u skladu s početnom distribucijom u plazmatski odjeljak.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na lenalidomid, byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
Croatian: Medijan trajanja infuzija bio je 4,2 h za 1. tjedan-1. dan, 4,2 sata za 1. tjedan-2. dan i 3,4 sata za sljedeće infuzije.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, gdje je svrsishodno, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
Croatian: • lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom) CI (engl. confidence interval)=interval pouzdanosti; NP=ne može se procijeniti; MR (engl. minimal response)=minimalan odgovor
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni drugi lijekovi ili će se možda morati smanjiti brzina infuzije ili prekinuti njezina primjena.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Croatian: Promijenjenu početnu brzinu (100 ml/sat) za sljedeće infuzije (tj. 3. tjedan i ostale nakon nje) treba koristiti samo ako nije bilo reakcija povezanih s infuzijom tijekom prethodne infuzije.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po naředění roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok).
Croatian: Lijek se primjenjuje kao intravenska infuzija nakon razrjeđivanja otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Ke stanovení potenciálních účinků daratumumabu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).