FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
French: • Taux bas de phosphate dans le sang
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier av etelkalcetid har utförts på patienter med lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien.
Swedish: Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling.
French: La valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de Parsabiv au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (PEE) a été de 20,4 mg (6,8 mg par administration).
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om kliniskt betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Swedish: Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per vecka.
French: Comment conserver Parsabiv
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
French: En cas de surdosage, la calcémie doit être contrôlée, l'apparition chez les patients de symptômes d'hypocalcémie doit être surveillée (voir rubrique 4.4) et des mesures appropriées doivent être instaurées (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Swedish: Dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Hypocalcémie1, 5
Swedish: Hypokalcemi1, 5 Hyperkalemi2
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport aux patients du groupe placebo a présenté au moins une valeur de Cac < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6 % Parsabiv ; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1 % Parsabiv ; 5,5 % placebo) et < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6 % Parsabiv ; 19,4 % placebo).
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas été identifié comme étant un substrat des transporteurs protéiques d'influx ou d'efflux ; et l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur sur les transporteurs protéiques communs.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Swedish: Startdosen cinakalcet var 30 mg dagligen, vilken titrerades var 4:e vecka i steg om 30 mg eller 60 mg vid den sista dosökningen till en högsta dos på 180 mg dagligen i enlighet med förskrivningsinformationen för cinakalcet.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, l'incidence des cas avérés d'ICC nécessitant une hospitalisation a été de 2,2 % dans le groupe de traitement Parsabiv contre 1,2 % dans le groupe placebo.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Swedish: Enstaka doser på upp till 60 mg och flera doser på upp till 22,5 mg 3 gånger per vecka i slutet av dialysen hos patienter på hemodialys hade ingen effekt på säkerheten i kliniska prövningar.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Swedish: • Förvärrad hjärtsvikt
French: La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Swedish: Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: 4 Diminutions asymptomatiques du calcium en dessous de 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou diminutions asymptomatiques cliniquement significatives de la Cac entre 7,5 et < 8,3 mg/dL (1,88 et < 2,08 mmol/L) (nécessitant une prise en charge médicale).
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Swedish: Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Swedish: Administrera Parsabiv med försiktighet till patienter som får andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivån i serum.
French: Arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT secondaires à une hypocalcémie
Swedish: Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
French: Ostéopathie adynamique
Swedish: Adynamisk bensjukdom
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Swedish: Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet, muskelkramper, diarré, illamående och kräkningar.
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabivrespektive cinakalcetgruppen.
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
French: Le schéma posologique de Parsabiv était similaire à celui des études contrôlées contre placebo (dose initiale de 5 mg ajustée toutes les 4 semaines par paliers de 2,5 mg à 5 mg jusqu'à un maximum de 15 mg 3 fois par semaine).
Swedish: Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på 5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka).
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
French: Immunogénicité
Swedish: Immunsjukdomar
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
French: Une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, comparant l'efficacité et la sécurité de Parsabiv avec celles du cinacalcet a été menée chez 683 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Swedish: En dubbelblind 6-månadersstudie med aktiv kontroll jämförde Parsabivs och cinakalcets effekt och säkerhet hos 683 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
French: Une hypocalcémie peut se manifester par des paresthésies, des myalgies, des contractures musculaires et des convulsions.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Swedish: Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
French: Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d'habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
French: Ce que contient Parsabiv - La substance active est l'ételcalcétide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Swedish: Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
French: Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (se avsnitt 4.2) som kan vara relaterad till sänkt serumkalcium.
French: L'ételcalcétide diminuant la calcémie, il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes d'hypocalcémie et de surveiller l'apparition d'une hypocalcémie (voir rubrique 4.2).
Swedish: Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
French: Si une séance d'hémodialyse programmée à intervalles réguliers n'a pas lieu, la dose non reçue par le patient ne doit pas être administrée.
Swedish: Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Swedish: Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Swedish: Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Swedish: 1 injektionsflaska (0,5 ml) 6 injektionsflaskor (0,5 ml) 12 injektionsflaskor (0,5 ml) 42 injektionsflaskor (0,5 ml)
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
French: Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution.
Swedish: Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter återgivningen av blodet.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Parsabiv 2,5 mg solution injectable
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Swedish: Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml.
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Swedish: I studierna mättes totalt serumkalcium med hjälp av analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Swedish: 5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Swedish: 1 injektionsflaska (1 ml) 6 injektionsflaskor (1 ml) 12 injektionsflaskor (1 ml) 42 injektionsflaskor (1 ml)
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Swedish: Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Swedish: Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Swedish: Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Swedish: 1 injektionsflaska (2 ml) 6 injektionsflaskor (2 ml) 12 injektionsflaskor (2 ml) 42 injektionsflaskor (2 ml)
French: L'ételcalcétide est rapidement éliminé chez les patients présentant une fonction rénale normale, tandis que chez les patients atteints d'IRC nécessitant une hémodialyse, l'ételcalcétide a été éliminé principalement par hémodialyse.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys elimineras etelkalcetid främst genom hemodialys.