FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TOBI Podhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie gydymą Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume yra 2 mg/dl ar didesnė, o šlapalo azoto kiekis kraujyje yra 40 mg/dl ar didesnis, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie vaistinio preparato poveikį šiems pacientams nėra sukaupta duomenų, kad būtų galima jiems rekomenduoti koreguoti TOBI Podhaler dozę arba jos nekeisti.
Finnish: • veriyskökset (hyvin yleinen haittavaikutus)
Lithuanian: • Atsikosėjimas krauju (labai dažnas).
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Lithuanian: • Padėkite dėklo dangtelį šalia.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TOBI Podhaler
Finnish: Koska inhaloitavalle annostelulle ei ole olemassa tavanomaisia herkyysraja-arvoja, tulee noudattaa varovaisuutta määriteltäessä ovatko organismit herkkiä vai resistenttejä inhaloitavalle tobramysiinille.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Lithuanian: aeruginosa bakterijomis, infekcija patvirtinta teigiamu skreplių ar ryklės kultūros (ar bronchoalveolinio plovimo) tyrimo rezultatu, nustatytu per 6 mėnesius iki atrankos, ir taip pat teigiamu skreplių kultūros tyrimo rezultatu, nustatytu atrankos vizito metu.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į placebo grupę, pirmojo gydymo ciklo metu buvo skiriama placebo, o kitų dviejų ciklų metu - TOBI Podhaler.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Lithuanian: Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia ištirti inkstų funkciją.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasakykite gydytojui.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Lithuanian: Dėl to būtina, kad įkvėpto tobramicino koncentracija skrepliuose būtų maždaug dešimt kartų ar dar didesnė nei mažiausioji slopinamoji koncentracija (angl.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Lithuanian: Podhaler prietaisą ir jo dėklą išmeskite po 1 savaitės nuo pirmojo panaudojimo.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kertainhalaatio TOBI Podhaleria, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskiarvo ± SD) ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 1 tunti.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), didžiausia tobramicino koncentracija serume (Cmax) buvo 1,02 ± 0,53 μg/ml (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD), o didžiausios koncentracijos susidarymo laiko (Tmax) mediana buvo viena valanda.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: TOBI Podhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Finnish: Havaitut hyödyt keuhkojen toiminnalle ja P. aeruginosan esto on arvioitava sitä vastaan, miten hyvin potilas sietää TOBI Podhaler -hoitoa.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaisten toimintahäiriö.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Lithuanian: Todėl prieš skiriant vaistinio preparato, reikia turėti omenyje, kad įkvepiamieji milteliai TOBI Podhaler buvo susiję su didesniu kosulio dažniu (žr.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Lithuanian: Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Lithuanian: (c) ir (d) paveikslėlius.
Finnish: Mihin TOBI Podhaleria käytetään
Lithuanian: Kam TOBI Podhaler vartojamas
Finnish: Hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Lithuanian: Visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Finnish: Ks. lisäksi alla oleva "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista".
Lithuanian: toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Bronkospasmit
Lithuanian: Bronchų spazmas
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Lithuanian: Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
Finnish: Lumekontrolloidussa TOBI Podhaler -tutkimuksessa seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi TOBI Podhalerilla kuin lumelääkkeellä: nielun ja kurkunpään kipu, makuhäiriöt ja dysfonia.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Finnish: Poista kapseli kortista vasta juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: Kapsulę išimkite tik prieš pat jos vartojimą.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Finnish: • ihottuma
Lithuanian: • Bėrimas.
Finnish: Vertailun vuoksi, inhaloitu kerta-annos tobramysiiniä 300 mg/5 ml sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 1,04 ± 0,58 µg/ml ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen oli 1 tunti.
Lithuanian: Įkvėpus vienkartinę tobramicino 300 mg/5 ml purškiamojo tirpalo dozę, palyginimui, Cmax buvo 1,04 ± 0,58 µg/ml, o Tmax mediana buvo viena valanda.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės
Finnish: Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.
Finnish: TOBI Podhalerin käytöstä elinsiirron jälkeen ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie TOBI Podhaler vartojimą pacientams, kuriems atlikta organo transplantacija, nėra.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ilgainiui TOBI Podhaler gali nebeveikti taip gerai, kaip turėtų. Jeigu tai Jums kelia susirūpinimą, pasakykite gydytojui.
Finnish: • Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.
Lithuanian: • Kandiklį stipriai prisukite, kol sustos.
Finnish: Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin laitat suukappaleen suuhusi.
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - pirmasis įkvėpimas: Prieš įdėdami kandiklį į burną, visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Finnish: Tämän jälkeen seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso.
Lithuanian: Po to daroma keturių savaičių pertrauka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Finnish: Näin ollen Tobi Podhaler nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. maaliskuuta
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Lithuanian: Kas yra Tobi Podhaler?
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.