FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (AST) v sére a zvýšená hladina alanín aminotransferázy (ALT) v sére, hyperbilirubinémi žltačka, poškodenie pečene, prevažne cholestatické zlyhávanie pečene
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia żółtaczka, uszkodzenie wątroby, przeważnie z zastojem żółci niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Slovak: V cSSTI a cIAI klinických štúdiách 3. a 4. fázy boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infekciami častejšie hlásené u osôb liečených tigecyklínom (7,1
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Slovak: Cieľová hladina AUC0-12h u dospelých po odporučenej dávke 100 mg nasýtenia a 50 mg každých 12 hodín bola priemerne 2500 ng•h/ml.
Polish: Docelowa wartość AUC0-12 h u dorosłych, po podaniu zalecanej dawki nasycającej 100 mg oraz dawki 50 mg co 12 godzin, wynosiła średnio 2500 ng•h/ml.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: (EXP).
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Polish: Tygecyklina jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Slovak: • podráždenie žily v mieste podania vrátane bolesti, zápalu, opuchu a tvorby krvných zrazenín
Polish: • podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 zo 100 používateľov):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Slovak: Peptostreptococcus sp.†
Polish: Peptostreptococcus spp.†
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4).
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4);
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až <18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Slovak: Pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.4).
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
Polish: Via Franco Gorgone Z.I.
Slovak: • znížená schopnosti tvorby krvných zrazenín stanovená laboratórnymi testami
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a psov sa pozorovali pri expozícii tigecyklínu 8-násobne a 10-násobne vyššej ako je ľudská denná dávka, určenej na základe AUC u potkanov a psov, lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek v súvislosti s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce účinky na obličky a gastrointestinálny trakt.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów i psów, z zastosowaniem dawek wielokrotnych, powodujących narażenie przekraczające odpowiednio 8- oraz 10-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą), obserwowano zmniejszenie liczby komórek limfoidalnych lub zanik węzłów chłonnych, śledziony i grasicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, retikulocytów, leukocytów i płytek krwi, związane ze zmniejszeniem liczby komórek szpiku kostnego, oraz działania niepożądane na nerki i układ pokarmowy.
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cSSTI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało zapalenie tkanki podskórnej (58,6%) i duże ropnie (24,9%).
Slovak: Vplyv cholestázy na farmakokinetiku tigecyklínu sa náležite nestanovil.
Polish: Wpływ zastoju żółci na farmakokinetykę tygecykliny nie został ustalony.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Polish: Produkt Tygacil jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli superinfekcie, najmä nozokomiálna pneumónia, sa zdajú byť spojení so slabšími výsledkami.
Polish: Wystąpienie nadkażeń, szczególnie szpitalnego zapalenia płuc, wydaje się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
Slovak: Hranice citlivosti
Polish: Wartości graniczne
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či tigecyklín prechádza cez ľudskú hematoencefalickú bariéru.
Polish: Brak danych potwierdzających, że tygecyklina może przenikać przez barierę krew-mózg u ludzi.
Slovak: Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Slovak: Na základe in vitro štúdie tigecyklín je P-gp substrát.
Polish: Z badania in vitro wynika, że tygecyklina jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 10 fiolek
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku (pozri časť 6.2).
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
Polish: Stosowanie tygecykliny u ludzi w okresie rozwoju zębów może być związane z trwałym przebarwieniem zębów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie, potenciálne život ohrozujúce, boli hlásené u tigecyklínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Po zastosowaniu tygecykliny donoszono o wystąpieniu mogących zagrażać życiu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: Čo Tygacil obsahuje
Polish: Co zawiera lek Tygacil
Slovak: Ako je známe pre triedu tetracyklínových antibiotík, tigecyklín môže tiež indukovať tvorbu trvalých zubných porúch (zmena farby a poškodenie skloviny) a spomaliť proces osifikácie u plodov vystavených liečivu v maternici počas druhej polovice gravidity a u detí vo veku menej ako osem rokov.
Polish: Podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów, narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży, a także u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na odkładanie się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzenie kompleksów chelatowych z wapniem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Z týchto pacientov malo 77,8
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Slovak: Ak sa podáva cez rameno trojcestného kohútika, kompatibilita tigecyklínu zriedeného 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného sa preukázala s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín, dobutamín, dopamíniumchlorid, gentamicín, haloperidol, Ringerov roztok s laktátom, lidokaíniumchlorid, metoklopramid, morfín, noradrenalín, piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidíniumchlorid, teofylín a tobramycín.
Polish: Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tygacil, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, mužov, bol po podaní
Polish: C zdrowym mężczyznom ochotnikom stwierdzono, że głównym źródłem izotopu
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa s návodom na rekonštitúciu a zriedenie.
Polish: Należy przeczytać ulotkę przed zastosowaniem leku, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i rozcieńczenia.
Slovak: B skóre podľa Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Slovak: U potkanov a králikov nebol tigecyklín teratogénny.
Polish: Tygecyklina nie działała teratogennie u szczurów i królików.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú (môžu postihnúť až do 1 z 10 používateľov):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Preto sa nepredpokladá vplyv liečiv inhibujúcich alebo indukujúcich aktivitu izoforiem CYP450 na klírens tigecyklínu.
Polish: Ponieważ tygecyklina nie podlega intensywnym przemianom metabolicznym, uważa się, że substancje czynne hamujące lub indukujące aktywność izoenzymów CYP-450 nie wpływają na klirens tygecykliny.
Slovak: Akútna pankreatitída, ktorá môže byť závažná, sa vyskytla (frekvencia: menej časté) v súvislosti s liečbou tigecyklínom (pozri časť 4.8).
Polish: W związku z leczeniem tygecykliną występowało (częstość: niezbyt często) ostre zapalenie trzustki, niekiedy ciężkie (patrz punkt 4.8).
Slovak: • svrbenie, vyrážky
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka,
Slovak: Nežiaduce účinky tetracyklínovej triedy môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol ku zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.4).
Polish: Działania niepożądane antybiotyków z grupy tetracyklin mogą obejmować nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu, zapalenie trzustki oraz działanie antyanaboliczne, które prowadzi do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, azotemii, kwasicy oraz hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Slovak: U potkanov sa pozorovala zmena farby kostí, ktorá po dvoch týždňoch dávkovania nebola reverzibilná.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Slovak: Ak máte zlé alebo pomalé hojenie rán.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Polish: Działania charakterystyczne dla tetracyklin
Slovak: • absces (nahromadenie hnisu), infekcie
Polish: • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
Slovak: Staphylococcus sp.
Polish: Staphylococcus spp.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Polish: Każda 5 ml fiolka produktu Tygacil zawiera 50 mg tygecykliny.
Slovak: Ak ste alergický na antibiotiká skupiny tetracyklínu (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina i itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Slovak: Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gramnegatívne aeróby
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Slovak: 0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Polish: : W0,25 mg/l; O>0,5 mg/l Enterobacteriaceae: W1
Slovak: Tigecyklín sa nemetabolizuje vo veľkej miere.
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Slovak: V zhode s limitovanou perorálnou biodostupnosťou tigecyklínu sa u dojčených mláďat zaznamenala len nízka alebo žiadna systémová expozícia tigecyklínu ako následok expozície cestou materského mlieka.
Polish: Ze względu na ograniczoną dostępność biologiczną tygecykliny po podaniu doustnym, ogólnoustrojowe narażenie na tygecyklinę osesków karmionych mlekiem samic, otrzymujących tygecyklinę, jest minimalne lub nie występuje.
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Polish: Tygecyklina w warunkach in vitro, w zakresie stężeń obserwowanych podczas badań klinicznych (0,1-1,0 μg/ml), wiąże się z białkami osocza w około 71-89%.
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Slovak: Návratnosť celkovej rádioaktivity v stolici a moči po podaní
Polish: Wartość odzysku pełnej dawki radioaktywności w kale i moczu po podaniu tygecykliny znakowanej izotopem
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená u takmer všetkých antibakteriálnych látok a jej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Polish: Podczas stosowania prawie każdego produktu przeciwbakteryjnego zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Slovak: V prípadoch podozrenia na rozvoj pankreatitídy sa má zvážiť ukončenie liečby tigecyklínom.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia tygecykliną, jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki.
Slovak: Liečivo je tigecyklín.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Slovak: Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Polish: Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Polish: • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
Slovak: Ukázalo sa však, že v klinických skúšaniach polymikrobiálne intraabdominálne infekcie reagujú na liečbu tigecyklínom.
Polish: Tym niemniej w badaniach klinicznych wykazano odpowiedź na leczenie tygecykliną wewnątrzbrzusznych zakażeń mieszanych.
Slovak: Tigecyklín je P-gp substrát na základe in vitro štúdie s bunkovou líniou exprimujúcou P-gp. Možný prínos P-gp sprostredkovaného transportu do in vivo povahy tigecyklínu nie je známy.
Polish: Tygecyklina jest substratem P-gp, co stwierdzono na podstawie badania in vitro z zastosowaniem linii komórek z nadekspresją P-gp.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
Slovak: • zlyhávanie pečene
Polish: • niewydolność wątroby,
Slovak: Komplikované brušné infekcie.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná rada, ak je miestne rozšírenie rezistencie také, že je použitie lieku aspoň u niektorých typov infekcií otázne.
Polish: Jeżeli, ze względu na występujący lokalnie rozkład oporności, zastosowanie produktu w co najmniej kilku typach zakażeń budzi wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, po podaniu pojedynczej dawki tygecykliny nie stwierdzono zmian właściwości farmakokinetycznych.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozíciách 14- a 3-násobne vyšších ako je ľudská denná dávka, založených na AUC potkanov a psov.
Polish: Działanie takie obserwowano u szczurów i psów, gdy narażenie przekraczało, odpowiednio, 14- oraz 3-krotnie narażenie występujące po dawkach dobowych stosowanych u ludzi (oceniane na podstawie pola pod krzywą).
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek tygecykliny (0,75; 1 lub 1,25 mg/kg mc.) lek ten podawano 39 dzieciom w wieku od 8 do 11 lat z cIAI lub cSSTI.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovak: Následne sa má ihneď odobrať z injekčnej liekovky 5 ml pripraveného roztoku a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Polish: Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).
Slovak: Informujte, prosím, vášho lekára vždy, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.4).
Polish: Stosowanie tygecykliny w okresie rozwoju zębów może być związane z ich trwałym przebarwieniem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúziu tigecyklín
Polish: Tygacil 50 mg proszek do sporządzania infuzji Tygecyklina
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Slovak: Základné ochorenia
Polish: Choroby występujące jednocześnie
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Tygacil:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tygacil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.:
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
Slovak: Po intravenóznej infúzii je celkový klírens tigecyklínu 24 l/hod.
Polish: Klirens całkowity tygecykliny po podaniu dożylnym wynosi 24 l/godz., przy czym klirens nerkowy stanowi około 13% klirensu całkowitego.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina amylázy v sére, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności amylazy w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Slovak: U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
Polish: W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách 3. a 4. fázy (cSSTI a cIAI) sa úmrtie vyskytlo u 2,4
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy uczestniczyło łącznie 2 393 pacjentów z cSSTI i cIAI, leczonych tygecykliną.
Slovak: Injekcia sa má podať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a ktorýmkoľvek iným liekom podávaným cez spoločnú linku.
Polish: Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.