FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Polish: Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Polish: Nadal monitorować aminotransferazy przynajmniej co 2 tygodnie.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Dutch: Bloeding:
Polish: Krwawienie:
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Dutch: Algemene beschrijving
Polish: Opis ogólny
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is daarom voorzichtigheid geboden.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Polish: Thelin nie miał wpływu na płodność ani osobników płci żeńskiej, ani męskiej.
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA):http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Polish: Zmiana wartości AUC nie została uznana za klinicznie istotną.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Polish: • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy wówczas skontrolować w ciągu 3 dni po ponownym podjęciu terapii, a następnie po 2 tygodniach, po czym postępować zgodnie z wyżej podanymi zaleceniami.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej i zestawienia danych farmakokinetycznych pochodzących z szeregu badań stwierdzono, że płeć, rasa i wiek nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę sitaksentanu sodu.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
Polish: Zaleca się sprawdzenie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 3 miesiącach, a później co 3 miesiące.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Polish: Może to prowadzić do niewydolności wątroby, która może doprowadzić do zgonu, i podkreśla konieczność regularnego monitorowania aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Dutch: EU/1/06/353/001 (14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/002 (28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/003 (56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen) EU/1/06/353/004 (84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen)
Polish: EU/1/06/353/001 (14 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/002 (28 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/003 (56 tabletek powlekanych w blistrach) EU/1/06/353/004 (84 tabletki powlekane w blistrach)
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Polish: • Aby pamiętać o przyjmowaniu tabletki najlepiej zażywać ją każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Polish: Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
Polish: Stężenie hemoglobiny
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Polish: Jeśli wartość INR nie jest właściwie monitorowana, a zwiększona ekspozycja na antagonistów witaminy K nie zostaje wykryta, u pacjenta może dojść do ciężkiego lub zagrażającego życiu krwotoku.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Polish: Wpływ produktu Thelin na dalszy przebieg choroby nie jest znany.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Polish: Przy pogorszeniu się stanu klinicznego należy rozważyć przejście do terapii zalecanej w poważnym stadium schorzenia (np. epoprostenolu) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Polish: 14 tabletek powlekanych w blistrach 28 tabletek powlekanych w blistrach 56 tabletek powlekanych w blistrach 84 tabletki powlekane w blistrach
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Polish: Populacja otrzymująca sitaksentan obejmowała też pacjentów (N=53), którzy uprzednio przerwali stosowanie innego antagonisty receptora endotelinowego z powodu zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Polish: Podawanie skojarzone z cyklosporyną A (patrz punkt 4.5).
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Dutch: De werkzaamheidseindpunten omvatten de submaximale inspanningscapaciteit, de WHO functionele klasse en de tijd tot de klinische verslechtering voor alle studies, en de hemodynamica voor STRIDE-1.
Polish: Punkty końcowe skuteczności obejmowały zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego, klasę czynnościową wg WHO oraz czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego we wszystkich badaniach i parametry hemodynamiczne w STRIDE-1.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Polish: Przeżywalność długoterminowa: Nie przeprowadzono randomizowanych badań w celu wykazania korzystnego wpływu leczenia sitaksentanem sodu na długość okresu przeżycia.
Dutch: Hemodynamische parameters: Deze werden in STRIDE-1 voor zowel functionele klasse-II als klasseIII patiënten beoordeeld.
Polish: Parametry hemodynamiczne: Oceniono w badaniu STRIDE-1 u pacjentów z II i III klasą czynnościową.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia sitaksentanem sodu lekarz będzie wykonywał badanie krwi, aby sprawdzić, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij deze dosis waren hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Thelin bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (bijv. epoprostenol, sildenafil en iloprost) zijn niet onderzocht in gecontroleerde klinische studies.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Polish: W celu wykazania skuteczności leku przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (rzadko prowadzące do niedokrwistości), zmniejszenie hematokrytu
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.