FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
French: Comment Nimvastid agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
French: Dans quel cas Nimvastid est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
French: Âge, sexe, race
Slovenian: Starost, spol, rasa
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
French: Actions recommandées
Slovenian: Priporočeni ukrepi
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
French: On ne sait pas si ixazomib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
French: Placebo + lénalidomide et dexaméthasone (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) in zagotoviti ustrezno podporno zdravljenje.
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
French: Jour 1 Jours 2 à 7
Slovenian: 1. dan 2. do 7. dan
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation et les effets de ces autres médicaments, veuillez lire les notices de ces médicaments.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.
French: Effets indésirables (tous grades)
Slovenian: Neželeni učinki (vse s topnje )
French: L'ASC d'ixazomib augmente de manière proportionnelle à la dose pour une gamme posologique variant de 0,2 à 10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
French: Si vous oubliez de prendre NINLARO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NINLARO
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
French: La Cmax d'ixazomib a diminué de 4% et l'ASC a augmenté de 11%.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
French: Éruption cutanée Grade† 2 ou 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
Slovenian: Študije vplivov iksazomiba na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj ter študije prenatalne in postnatalne toksičnosti niso bile izvedene, so pa vrednotenje vplivov na reproduktivna tkiva izvedli v študijah splošne toksičnosti.
French: La qualité de vie, évaluée à partir des scores (EORTC QLQ-C30 et MY-20) a été maintenue durant le traitement et s'est avérée similaire dans les deux groupes de traitement dans l'étude de phase 3 (C16010).
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Slovenian: • Zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Slovenian: Zdravilo NINLARO se jemlje enkrat na teden (na isti dan v tednu) prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: če ste alergični na iksazomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi iksazomiba pri nosečnicah ni.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Slovenian: Če potem, ko ste vzeli odmerek zdravila bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: Les patients ayant changé de traitement avant la progression de la maladie, ainsi que les patients souffrant de maladies cardiovasculaires contrôlées, étaient éligibles à la participation à cette étude.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Slovenian: Pri teh toksičnih učinkih je prvi korak prilagoditve odmerka zadržanje/zmanjšanje odmerka lenalidomida.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni kot prednostni izrazi na osnovi različice 16.0 MedDRA. *Predstavlja združitev prednostnih izrazov
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
Slovenian: Kapsulo zdravila NINLARO pogoltnite celo skupaj z vodo vsak teden ob istem času, vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po kakršni koli hrani.
French: Les événements indésirables graves rapportés chez ≥ 2% des patients étaient les suivants : thrombocytopénie (2%) et diarrhée (2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
French: Autres médicaments et NINLARO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NINLARO
French: En effet, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila NINLARO.
French: Durant le traitement par ixazomib, les numérations plaquettaires doivent être surveillées au moins une fois par mois.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
French: Une analyse intérimaire planifiée de la survie globale (SG) à un suivi médian de 23 mois a été réalisée avec 35% du nombre de décès requis pour l'analyse finale de la SG dans la population ITT.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
French: Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
French: En particulier, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ixazomib et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z iksazomibom in še 90 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
French: Moins de 3,5% de la dose administrée récupérée dans l'urine étaient constitués de la forme inchangée d'ixazomib.
Slovenian: Manj kot 3,5 % uporabljenega odmerka iksazomiba se je z urinom izločilo v nespremenjeni obliki.