FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
Italian: Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con la radiazione ultravioletta solo se il medico e il paziente considerano i potenziali benefici superiori ai potenziali rischi (vedere sezione 5.3)” non era incluso nell'SPC.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e applicare Daivobet gel sull'area affetta.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SPC across EU member states for Daivobet ointment authorised via the Mutual Regognition Procedure (MRP) and the national authorisation.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Italian: Tra i pazienti che rispondono positivamente al trattamento con Daivobet in unguento nel periodo consigliato di 4 settimane, molti continuano ad avere bisogno di un trattamento ripetuto per il controllo a lungo termine della psoriasi.
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era riportata alcuna raccomandazione relativa alla dose massima giornaliera (15 g) o alla percentuale della superficie corporea da sottoporre al trattamento (30%).
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Italian: L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento della calcemia, che dovrebbe scomparire rapidamente dopo sospensione del trattamento.
English: The MAH replied that they would prefer to keep the detailed description of the tests because their result indicates a reduction in the time required for UVR to induce the formation of skin tumours in male mice.
Italian: Il MAH ha quindi espresso la propria preferenza per il mantenimento della descrizione dettagliata dei test, in quanto i relativi risultati indicano una riduzione del tempo necessario alla radiazione ultravioletta per indurre la formazione di tumori della pelle nei topi maschi.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
English: One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
Italian: Un SPC non conteneva informazioni sulla possibilità di un maggiore assorbimento degli steroidi topici con bendaggio occlusivo.
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Italian: Con l'occlusione, l'efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Italian: Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Italian: Sezione 5.3 - Dati di sicurezza preclinici
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Italian: Gli eventi avversi possibilmente correlati all'uso prolungato di corticosteroidi sul cuoio capelluto, sono stati identificati in cieco da un gruppo indipendente di dermatologi.
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Italian: Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
Italian: Inoltre, Daivobet in gel è un'estensione di Daivobet in unguento, e gli SPC presentavano alcune differenze.
English: Exacerbation of psoriasis Burning sensation of skin Skin pain or irritation Folliculitis
Italian: Esacerbazione della psoriasi Sensazione di bruciore della cute Dolore cutaneo o irritazione Follicolite
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Italian: Il meccanismo con cui si esplica l'attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro.
English: If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision.
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
English: Calcipotriol (n=67)
Italian: Calcipotriolo (n = 67)
English: Section 4.9 - Overdose
Italian: Sezione 4.9 - Sovradosaggio
English: Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
English: Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion thus the addition of this information would make the clinician aware of this possibility.
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
English: Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Italian: Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Daivobet.
English: Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Italian: Circa 1 persona ogni 10 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove l'unguento è stato applicato e generalmente ha un'intensità lieve e una durata temporanea.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Italian: È stata quindi proposta l'aggiunta della formulazione “la dose massima giornaliera non può superare i 15 g e la dose massima settimanale non può superare i 100 g” e “la superficie corporea trattata con prodotti contenenti calcipotriolo non può superare il 30%”.
English: Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Italian: Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Italian: Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Italian: Non sono state individuate prove di cambiamenti nel metabolismo del calcio in questi pazienti.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Italian: Raro (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 1.000) - Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi).
English: Pustular psoriasis
Italian: Psoriasi pustolosa
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Italian: Come spiegato nella sezione 4.4, sono state incluse informazioni sui risultati dello studio clinico MBL 0404 FR, nel quale è stata determinata la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
English: The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate con la classificazione sistemica organica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
English: Other studies were submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment on the body (MCB 9802 INT and MCB 9904 INT), patients in these studies were allowed to use other topical medication on scalp psoriasis.
Italian: In altri studi presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza di Daivobet in unguento sul corpo (MCB 9802 INT e MCB 9904 INT) i pazienti erano autorizzati a utilizzare altri prodotti topici sulle aree con psoriasi del cuoio capelluto.
English: Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Italian: È stata definita “patologia controllata” una patologia minima o assente in pazienti con patologia moderata al basale, oppure una patologia assente nei pazienti con patologia lieve al basale.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
Italian: Negli SPC di tre Stati membri si poteva leggere: “vi sono esperienze di cicli ripetuti di Daivobet della durata massima di 52 settimane”, affermazione supportata dallo studio MCB 0102 INT.
English: Following systemic exposure, both active ingredients - calcipotriol and betamethasone dipropionateare rapidly and extensively metabolised.
Italian: Dopo esposizione sistemica entrambi i principi attivi - calcipotriolo e betametasone dipropionato - vengono metabolizzati in modo esteso e rapido.
English: The CHMP endorsed the harmonised text under this section.
Italian: Il CHMP ha avallato il testo armonizzato per questa sezione.
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
Italian: Il testo “l'impatto sul controllo metabolico del diabete mellito” è stato aggiunto agli effetti indesiderati del betametasone dipropionato, come già indicato nella sezione 4.4 dell'SPC della procedura decentralizzata.
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
English: The CHMP did not consider necessary to provide the detail of the photocarcinogenicity study and endorsed the following: "Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours".
Italian: Il CHMP non ha ritenuto necessario fornire informazioni dettagliate sullo studio della fotocarcinogenicità e ha avallato la seguente formulazione: “Studi sulla foto(co)carcinogenicità effettuati sui topi indicano che il calcipotriolo può aumentare la capacità della radiazione ultravioletta di indurre tumori della pelle”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Italian: Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha attività antinfiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base.
English: Adoption of the proposed text would give clinicians extra useful information regarding the specific actions of the corticosteroid component of Daivobet ointment.
Italian: L'adozione del testo proposto darebbe ai medici utili informazioni supplementari riguardo agli specifici effetti dei corticosteroidi contenuti in Daivobet in unguento.
English: Less serious side effects
Italian: Effetti indesiderati meno gravi
English: There are no adequate data from the use of Daivobet gel in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Daivobet gel in donne in gravidanza.
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi sono stati segnalati un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso.
English: This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Italian: Questa descrizione è più generica di quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento: “Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittrici e immunosoppressive, ma non cura la condizione sottostante”.
English: Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Italian: Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato.
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Italian: Queste reazioni sono solitamente molto lievi e comprendono varie reazioni cutanee tra cui il prurito è la più comune.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Italian: Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Italian: Se è affetto da psoriasi del cuoio capelluto - Prima di applicare Daivobet sul cuoio capelluto, spazzoli i capelli per eliminare eventuali squame.
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
English: The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
English: If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface.
Italian: Se utilizza anche altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e le zone trattate non devono superare il 30% della superficie corporea.
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Italian: Uno studio di carcinogenicità dermica condotto con il calcipotriolo nel topo non ha rilevato rischi particolari per l'uomo.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: “Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia”.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle percentuali di pazienti che hanno manifestato questo tipo di eventi avversi tra i due gruppi di trattamento (2,6% nel gruppo trattato con Daivobet gel e 3,0% nel gruppo trattato con calcipotriolo: p = 0,73).
English: week 4 week 8
Italian: 4a settimana 8a settimana
English: In case of chronic toxicity, the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Italian: In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Italian: Il betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nei reni, a glucuronide ed estere solforico.
English: White soft paraffin
Italian: Paraffina bianca soffice
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Italian: Usi non analizzati Non c'è esperienza sull'uso di Daivobet gel nella psoriasi guttata.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
English: Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Italian: La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Italian: Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno.
English: When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Italian: Durante la valutazione dell'unguento e del resto del corpo, altri trattamenti erano autorizzati per il viso e il cuoio capelluto.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e il solo veicolo in gel, tutti applicati una volta al giorno.
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Italian: In tre Stati membri, l'SPC conteneva il seguente avvertimento: “a causa di esperienza insufficiente, è necessaria maggiore prudenza nei casi di gravi disturbi epatici o renali”.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Italian: - Applichi Daivobet sulle zone interessate con i polpastrelli e frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, dopo “SCAD”.