FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Estonian: alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose ( monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: − rood ijzeroxide (E172)
Estonian: − Punane raudoksiid (E172)
Dutch: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
Estonian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/alu blistritesse, mis on vahetu pakend.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Dutch: te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Zentiva k.s-i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Dutch: − sterke ammoniakoplossing
Estonian: − Ammooniumhüdroksiidi lahus
Dutch: − natriumhydroxide
Estonian: − Kaaliumhüdroksiid
Dutch: − polyethyleenglycol
Estonian: − Polüetüleenglükool
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172)
Estonian: − Must raudoksiid (E172)
Dutch: éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Zentiva k.s-i kaks korda ööpäevas, tuleb üks annus võtta hommikul ja teine õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 22,5 mg lactose (monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
Estonian: − Must raudoksiid (E172) − Polüetüleenglükool
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Võtke karp Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapslitega endaga kaasa.
Dutch: dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Estonian: peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Dutch: is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Estonian: on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Dutch: bevat de werkzame stof pregabaline.
Estonian: sisaldab toimeainena pregabaliini.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kunnen artsen kiezen voor lagere doses.
Estonian: Neerutalitluse häiretega patsientidele võib arst määrata väiksemad annused.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met herpes zoster (gordelroos) of zenuwaandoeningen veroorzaakt door diabetes, en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sh perifeerne neuropaatiline valu, nt vöötohatisega (herpes zoster) või diabeedist põhjustatud närvisüsteemi häiretega patsientidel, ja tsentraalne neuropaatiline valu, nt valu, mis esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die met hun huidige behandeling niet onder controle kan worden gebracht;
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks senisele ravile patsientidel, kelle partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid) ei ole reageerinud senisele ravile;
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: on geneeriline ravim.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Estonian: See vähendab selliste peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.
Dutch: gebruikt?
Estonian: kasutatakse?
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Neurotransmitters zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva k.s., pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Estonian: toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on täiesti teistsuguse bioloogilise toimega.
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes tohib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib kahekordistada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Dutch: onderzocht?
Estonian: uuriti?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Het bedrijf heeft ook een studie uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig ('bio-equivalent') is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Ka ravi katkestamine ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva k.s.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorlopige voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
Dutch: adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I van het advies van het CVMP.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Dutch: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Estonian: 2900 AA Capelle a/d
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Pregsure BVD EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: 2909 LD Capelle a/d
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
Estonian: Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
Dutch: In dit specifieke geval werd dit cijfer voor een profylactische maatregel als vaccinatie als onaanvaardbaar geacht voor een potentieel fatale aandoening.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
Dutch: Productnaam Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi nimetus
Dutch: Boviene neonatale pancytopenie is in elf EU-lidstaten gemeld.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Dutch: Tsjechische Republiek
Estonian: CZECH REPUBLIC
Dutch: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Dutch: Hoewel de economische voordelen en de voordelen voor dierengezondheid en -welzijn van vaccinatie tegen BVDV type 1 worden erkend, zijn er valide alternatieve BVD-vaccins op de EU-markt beschikbaar met vergelijkbare claims als die van Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
Dutch: Deze meldingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van Pregsure BVD.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
Estonian: Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
Dutch: Frankrijk
Estonian: FRANCE
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
Estonian: Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
Estonian: Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
Estonian: • veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
Estonian: Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
Estonian: Pregsure BVD manustamine emasloomadele võimaldab ennetada 1. tüüpi BVDV-ga transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga püsivalt nakatunud vasikate sündi ning laboratoorsed uuringud on samuti näidanud, et vaktsineerimine võib vähendada viljakust 1. tüüpi BVDV-ga nakatumisel tiinuse algusjärgus.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
Estonian: Võimalust, et vaktsiin ergutab allo- või auto-antikehade toomist, ei ole võimalik välistada ning see võib selgitada haiguste sagenemist vasikatel, kes said hiljuti ternespiima vaktsineeritud emasloomadelt.
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
Estonian: Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
Estonian: Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Estonian: Veterinaarravimikomitee tegi järelduse, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne.