FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syanoottisia ja eisyanoottisia lapsia oli molemmissa ryhmässä samassa suhteessa.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Finnish: Valmisteen vaikutus testeihin voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia diagnostisissa RSVtesteissä.
Estonian: Häired analüüsi teostamisel võivad põhjustada RSV diagnostiliste näitajate valenegatiivseid tulemusi.
Finnish: RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6% plaseboryhmässä.
Estonian: Platseebogrupis oli RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus 10,6%.
Finnish: Tutkimukset palivitsumabiliuoksella
Estonian: Uuringud lüofiliseeritud palivisumabiga
Finnish: * Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti-DNAteknologialla hiiren myeloomasoluissa.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Finnish: Pitoisuus pieneni mittaamattomiin viidennen ja seitsemännen annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast viienda ja seitsmenda annuse manustamist ei olnud antikehade tase enam määratav.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Synagis 100 mg injektiopullon etiketti
Estonian: Synagis 100 mg viaali etikett
Finnish: RSV:n F-proteiinin A-antigeenikohdan ulkopuolella sijaitsevien polymorfisten tai ei-polymorfisten sekvenssimuutosten ei ole havaittu aiheuttavan resistenssiä palivitsumabin RSV:tä neutralisoivalle vaikutukselle.
Estonian: Ei ole näidatud, et RSV F-valgu polümorfsed ja mittepolümorfsed järjestuse variatsioonid väljaspool A-antigeenset lõiku oleksid seotud RSV resistentsusega palivisumabi poolt põhjustatud neutraliseerimisprotsessi suhtes.
Finnish: Kuume todetut haitat
Estonian: Palavik reaktsioonid
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Finnish: Injektionesteen konsentraatio 100 mg/ml.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Keskosilla ja bronkopulmonaalista dysplasiaa tai synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla tehdyissä tutkimuksissa ilmenneet kliiniset ja laboratoriokokeissa näkyvät haittavaikutukset esitetään elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan jaoteltuina (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, ≤ 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, ≤ 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Finnish: 50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Estonian: 50 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 50 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Finnish: Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien faasi III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1).
Estonian: Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5.1).
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä tietokantaan pohjautuneessa havainnointitutkimuksessa palivitsumabia saaneilla keskosilla havaittiin hienoista astman esiintyvyyden lisääntymistä.
Estonian: Turuletulekujärgses andmebaaside jälgimisuuringus täheldati palivisumabi saavatel enneaegselt sündinud patsientidel astma esinemissageduse väikest tõusu, kuid põhjuslik seos ei ole kindel.
Finnish: CLDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Estonian: Uuringusse kaasatud CLDP diagnoosiga patsientide puhul oli RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedus 28 juhtu 723-st (3,9%) ja ilma CLDP-ta patsientidel, kes kaasati uuringusse enneaegsuse diagnoosi alusel, oli see 34 juhtu 2583-st (1,3%).
Finnish: Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Estonian: See oli mööduv, madala tiitriga, lahenes vaatamata ravimi kasutamise jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55-l lapsel 56st teisel hooajal (sealhulgas 2 lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal).
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Estonian: Pärast 4…5-päevast inkubatsiooniperioodi määrati RSV antigeen ensüümseotud immunosorbentanalüüsi meetodil (ELISA).
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Finnish: Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
Estonian: Teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate põhjal vähenes Synagis'e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0,003) ja täiendava hapniku manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0,014) 100 lapse kohta.
Finnish: Injektiopullon etiketti 1,0 ml
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Finnish: Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa.
Estonian: Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia ja anafülaktilise šoki raviks.
Finnish: Synagis 50 mg injektiopullon etiketti
Estonian: Synagis 50 mg viaali etikett
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevissa profylaktisissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää, ja seerumin pienin palivitsumabipitoisuus kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg oli 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 40 g/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 g/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 g/ml.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 40 g/ml, pärast teist süsti umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti umbes 70 g/ml.
Finnish: Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta
Estonian: Kuidas Synagis't lapsel kasutada
Finnish: Ulkopakkaus 1,0 ml
Estonian: 1,0 ml viaali välispakend
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Estonian: RSV-infektsiooni raskus ei muutunud lastel, kes hospitaliseeriti vaatamata profülaktikale palivisumabiga (näitajad: intensiivraviosakonnas viibimise päevade arv 100 lapse kohta ja mehhaanilise ventilatsiooni päevade arv 100 lapse kohta).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat luonteeltaan samantyyppisiä kuin viiden ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Finnish: Palivitsumabia ei tule sekoittaa mihinkään muuhun lääkevalmisteeseen eikä liuottimeen.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Finnish: 100 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 100 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Finnish: Palivitsumabi ei vaikuta RT-PCR-pohjaisiin testeihin.
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 6 tai useampia annoksia olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samantyyppiset kun ensimmäisten viiden annoksen jälkeen.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset perustuvat vapaaehtoisiin ilmoituksiin, eikä populaatiokokoa tiedetä varmasti.
Estonian: Palivisumabi turuletulekujärgsel perioodil on vabatahtlikult teatatud järgmistest kõrvaltoimetest määramata suurusega populatsioonis.
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
Estonian: Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että vakavien infektioiden, vakavien rytmihäiriöiden tai kuolemantapausten riski olisi ollut Synagis-estohoitoa saaneilla, hemodynaamisesti merkittävää synnynnäistä sydänvikaa sairastavilla lapsilla suurempi kuin vastaavilla lapsilla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Finnish: 1,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Finnish: Synagis injektioneste, liuos on käyttövalmis lääkevalmiste.
Estonian: Synagis'e süstelahuse ravimvorm on kasutamiseks valmis.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Finnish: Kuiva-aine:
Estonian: Pakendi sisu:
Finnish: Injektiopullon etiketti 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml viaali etikett
Finnish: Ulkopakkaus 50 mg
Estonian: 50 mg välispakend
Finnish: Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset).
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Finnish: 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä lisätään hitaasti injektiopullon sisäseinää pitkin vaahtoamisen välttämiseksi.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Finnish: 100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa kuukausittain lihakseen annettujen annosten ollessa 15 mg/kg oli seerumin pienin palivitsumabipitoisuus 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 55 g/ml ja neljännen injektion jälkeen noin 90 g/ml.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 g/ml pärast esimest süsti ja umbes 90 g/ml pärast neljandat süsti.
Finnish: Immunoprofylaktisesti suojaamattomilta yksilöiltä kerättyjen 254 kliinisen RSV-isolaatin analyysi paljasti palivitsumabiresistenssiin liittyviä substituutioita kahdessa (yksi N262D ja yksi S275F).
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Finnish: Ainakin yksi seuraavista palivitsumabiresistenssiin liittyvistä substituutioista, N262D, K272E/Q tai S275F/L, löydettiin 8:lta 126:sta (8/126) kliinisestä RSV-isolaatista, jotka oli eristetty yksilöiltä, joille immunoprofylaksiaa ei kehittynyt.
Estonian: Immunoprofülaktika ebaõnnestumise järgselt kogutud kliinilistest RSV isolaatidest tuvastati 8 juhul vähemalt üks palivisumabi resistentsust põhjustav asendus (N262D, K272E/Q või S275 F/L), mis annab kombineeritud resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 6,3%.
Finnish: Avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa, joka suunniteltiin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden selvittämiseen seitsemän palivitsumabiannoksen jälkeen, saman kauden aikana, farmakokinetiikkatiedot viittasivat siihen, että riittävä palivitsumabipitoisuuden keskiarvo saavutettiin kaikilla 18 lapsella.
Estonian: Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis ligikaudu 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Finnish: 50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Finnish: - jos lapsella on jokin verenvuotohäiriö, sillä Synagis annetaan yleensä pistoksena reisilihakseen.
Estonian: Synagis'e manustamise edasilükkamine; - kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis't süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja süstevett.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muihin liuottimiin kuin injektionesteisiin käytettävään veteen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega peale süstevee.
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lahustada aeglaselt 0,6 ml süsteveega.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan palivitsumabiliuosta 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=3306).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Ulkopakkaus 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml viaali välispakend
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Estonian: Synagis'e lahusti
Finnish: Synagis-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Synagis't säilitada
Finnish: • alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (raskausviikolla 35 tai aikaisemmin),
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Finnish: Yleensä potilaat saavat yhteensä viisi kuukausittaista injektiota reisilihakseen.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen RSV-kauden alkua.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joilla on vakava synnynnäinen sydänvika.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Finnish: Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat kuume ja ihottuma.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Synagisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Muita tietoja Synagisista
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana,
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Finnish: Synagis palivitsumabi
Estonian: Synagis palivisumaab
Finnish: Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 %.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Finnish: Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Finnish: Miksi Synagis on hyväksytty?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Synagis-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Finnish: Synagis on kuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioliuos.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Finnish: Mitä Synagis on?
Estonian: Mis on Synagis?
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Finnish: Valmistetta annetaan seuraaville riskiryhmään kuuluville lapsille:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Finnish: Kun palivitsumabi kiinnittyy tähän proteiiniin, virus ei pääse kehossa soluihin, etenkään keuhkojen soluihin, mikä auttaa ehkäisemään RSV-infektiota.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Finnish: Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin valmistusaineelle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka oli otettava sairaalaan RSVinfektion takia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Finnish: Lisätietoja Synagis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita (keuhkoinfektioita).
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.