FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
Swedish: I en studie på 880 randomiserade patienter som inte svarade tillräckligt på aliskiren 300 mg, gav kombinationen aliskiren/hydroklortiazid 300 mg/25 mg sänkningar av det systoliska/diastoliska blodtrycket om 15,8/11,0 mmHg, vilket var signifikant större än monoterapi med aliskiren 300 mg.
German: - blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin - Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) - Vitamin D und Calciumsalze - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline) - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol - anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden) - Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird) - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden) - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen) - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen) - jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden) - Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
Swedish: - läkemedel för att höja blodtrycket, såsom noradrenalin eller adrenalin - digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) - vitamin D och kalciumsalter - läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin och insuliner) - läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid) - läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol - antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett stöd till narkos)
German: Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann als unerwünschter Effekt auftreten und digitalisbedingte Arrhythmien begünstigen.
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi kan uppträda som biverkningar och öka risken för digitalisincuderade hjärtarytmier.
German: 98 (2 x 49 x 1) Filmtabletten
Swedish: 98 (2 x 49 x 1) filmdragerade tabletter (2x49x1)
German: Anstieg der Leberenzymea
Swedish: Förhöjt leverenzyma
German: Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?
Swedish: Hur Rasilez HCT ska förvaras
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Swedish: • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 98 (2 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter Multipack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
German: • niedrige Konzentration von Kalium im Blut
Swedish: • låg nivå av kalium i blodet
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 98 (2 förpackningar med 49 x 1) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): - angioödem när du tar aliskiren - ärftligt angioödem - angioödem utan känd orsak - om du är mer än tre månader gången i graviditeten.
German: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Swedish: eller - en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
German: Muskelkrämpfeh
Swedish: Muskelkramperh
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung, die bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie beurteilt wurde, und auf der neurokognitiven Entwicklung, die ausschließlich bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelt und 10 zuvor mit Enalapril behandelt) untersucht wurde, wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet.
Swedish: Inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter observerades hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år efter behandling med aliskiren upp till ett år baserat på fysisk utveckling, undersökt hos patienter med primär eller sekundär hypertension, samt neurokognitiv utveckling undersökt endast hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).. Se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2 för information om pediatrisk användning.
German: Nierenfunktionsstörungenh
Swedish: Renal dysfunktionh
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Ingen känd frekvens
German: Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Rasilez HCT
German: Arthralgiea
Swedish: Artralgia
German: Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus.
Swedish: Tiaziddiuretika verkar primärt i renala distala spiralformiga tubulus.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Swedish: När furosemid administrerades samtidigt med aliskiren 150 mg/dag noterades mindre förändringar i furosemids farmakokinetik och effekt.
German: Mehrfachpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) mit 98 (2 Packungen zu 49 x 1) Tabletten
Swedish: Multiförpackningar (perforerade endosblister) innehållande 98 (2 förpackningar med 49 x 1) tabletter.
German: 98 Filmtabletten (2 Packungen mit je 49x1)
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 49x1)
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität von Aliskiren zeigten keinerlei mutagenes Potenzial.
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential i mutagenicitetsstudier in vitro och in vivo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, LactoseMonohydrat und Weizenstärke (siehe Abschnitt 2 unter „Rasilez HCT enthält Lactose und Weizenstärke"), Povidon K-30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat och vetestärkelse (se avsnitt 2 under "Rasilez HCT innehåller laktos och vetestärkelse"), povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).
German: Die Anwendung von Rasilez HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Swedish: Detta läkemedel är inte rekommenderat under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
German: Wofür wird Rasilez HCT angewendet?
Swedish: Vad Rasilez HCT används för
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Calcium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Swedish: Samtidig användning av diuretika av tiazidtyp hos patienter, predisponerade för hyperkalcemi (t ex vid hyperparatyreoidism, malignitet eller vitamin-Dmedierade betingelser) kan leda till hyperkalcemi genom ökad tubulär reabsorption av kalcium.
German: 280 Filmtabletten (20 Packungen mit je14)
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20 förpackningar med 14)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Swedish: Erythema multiformeh Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
German: Im Verhältnis von ungefähr 3 zum Wert des Plasmaspiegels akkumuliert Hydrochlorothiazid auch in Erythrozyten.
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras också i erytrocyter i ungefär 3 gånger högre nivå än i plasma.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON MIT PA/ALU/PVC-BLISTERPACKUNGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PA/ALU/PVC-BLISTER
German: Rasilez HCT ist eine Kombination zweier antihypertensiver Wirkstoffe zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit essenzieller Hypertonie: Aliskiren gehört zu der Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Hydrochlorothiazid zu der Klasse der Thiazid-Diuretika.
Swedish: Rasilez HCT är en kombination av två antihypertensiva aktiva substanser, som används för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni.
German: • hoher Kaliumwert im Blut
Swedish: • höga halter av kalium i blodet
German: Ionenaustauscherharze
Swedish: Jonbytarresiner
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan vilja monitorera dig noggrant - om du har genomgått njurtransplantation - om du har leverproblem - om du har hjärtproblem - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte,
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Rasilez HCT erforderlich.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert werden.
Swedish: Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts hos aliskiren i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgen mus. Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekal adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos om 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Swedish: • huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
German: Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.
Swedish: Dessa patienter skulle därför kunna ha nytta av att ta en enda tablett som innehåller alla tre substanserna.
German: - Grapefruitsaft
Swedish: - Grapefruktjuice
German: Eine große Zahl der Patienten war übergewichtig (49%) und 14% der Gesampopulation hatten Diabetes.
Swedish: Många av patienterna var obesa (49 %) och över 14 % av hela populationen hade diabetes.
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
Swedish: • plötsliga och tillfälliga medvetandeförluster
German: Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Swedish: Alla dessa tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck (hypertoni).
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2) - Grapefruktjuice
German: Nicht empfohlen - Lithium
Swedish: Rekommenderas inte - Litium
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpura
German: Nötige Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung - Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning - Alkohol, barbiturater eller narkotika
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med lite vatten.
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
Swedish: Rasitrio har administrerats till över 1 155 patienter i avslutade kliniska prövningar, däribland till 182 patienter under ett år eller längre tid.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Swedish: Totalt randomiserades 33 357 hypertoniker, 55 år eller äldre, och dessa följdes under i genomsnitt 4,9 år.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Farma S.p.A.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
Swedish: En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av kärltonus och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
German: Beide Kombinationen wurden von Ratten allgemein gut vertragen.
Swedish: Båda kombinationerna tolererades generellt väl av råtta.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasitrio.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
German: - Furosemid und Torasemid
Swedish: - Furosemid och torasemid
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
Swedish: Din läkare kommer överväga noga om Rasitrio är passande för dig.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
Swedish: Om du är 75 år gammal eller äldre kan din läkare vilja följa ditt blodtryck mer regelbundet.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot andra dihydropyridinderivat eller mot andra sulfonamidderivat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra den finala studierapporten från studien ALTITUDE inkluderande den ettåriga förlängningsfasen rörande säkerhet som täcker resultaten av den aktiva behandlingsfasen i relation till de två olika sista datum för datainsamling (cut-off).
German: Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Swedish: Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage erreicht.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
German: Geriatrische Patienten
Swedish: Geriatriska patienter
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Swedish: Effekten av Rasitrio observerades redan en vecka efter behandlingsstarten.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A).
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Swedish: Kloridbrist är vanligen lindrig och kräver i allmänhet ingen behandling.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
German: - Betablocker und Diazoxid
Swedish: - Betablockerare och diazoxid
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
Swedish: Resultaten av orala toxicitetsstudier under 2 respektive 13 veckor överensstämde med resultaten för de enskilda komponenterna.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Swedish: Det finns inga specifika data om effekten av hydroklortiazid hos äldre patienter.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan uppträda hos patienter men är mera sannolika hos patienter med allergi och astma.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasitrio vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
German: - Vitamin D und Calciumsalze.
Swedish: - Vitamin D och kalciumsalter
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Swedish: • tillväxt av brösten hos män
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasitrio auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasitrio, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Rasitrio.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung - Wechselwirkungen mit P-gp
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
German: Aliskiren wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
Swedish: Aliskiren har återfunnits i mjölken hos digivande råttor.
German: Die vorhandenen Daten wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Tillgänglig data tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Swedish: - CYP450-interaktioner
German: Befunde in den Tierstudien zur Toxikologie bei wiederholter Anwendung standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Swedish: Pediatrisk population (under 18 år)
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasitrio gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasitrio.
German: - Methyldopa
Swedish: - Metyldopa
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasitrio).
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Swedish: Rasitrios farmakokinetik har inte studerats.