FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl vypracován plán řízení rizik Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je „modelová" vakcína.
Polish: Lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką modelową.
Czech: Číslo EMEA procedury
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Polish: zawiesina : 2,5 ml emulsja : 2,5 ml
Czech: 3,75 µg HA
Polish: 3,75 mikrogramów HA
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła) emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) + 2 x 25 fiolek (emulsja)
Czech: Srpen 2015
Polish: Sierpień 2015
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie pracowników służby zdrowia:
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wymienione wyżej dane w dniu 5 sierpnia 2015 roku i w dniu 28 kwietnia 2016 roku wydana została opinia CHMP.
Czech: Alergické reakce:
Polish: Reakcje alergiczne:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony, może prowadzić do szoku.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
Polish: 2 zgłaszane u pacjentów z narkolepsją oraz jako tymczasowe zdarzenie po szczepieniu.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po każdej dawce.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Polish: Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Czech: 4dle protokolu
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Czech: Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat Dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC).
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Czech: 24 - 35 měsíců
Polish: 24-35 miesiące
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Czech: Po Po první
Polish: Po pierwszej
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Czech: měsících
Polish: Miesiąc
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Polish: Związek szczepionki Pandemrix z występowaniem narkolepsji jest nadal badany.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Czech: Vakcína proti chřipce
Polish: Szczepionka przeciw grypie
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
Czech: Horečka > 38°C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Horečka > 39°C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 %
Polish: Gorączka >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Gorączka >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Biegunka
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/VietNam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: Chlorid sodný (NaCl)
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Czech: *připraveno ve vejcích
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Polish: Uważa się, że lepiej jest podać szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Pandemrix.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Czech: EU/1/08/452/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo (najczęściej w górną część ramienia).
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Polish: 4 zgodnie z protokołem anti-HA antibody
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Polish: • Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty świadomości.
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Pandemrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Polish: • Objawy przypominające grypę
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Polish: • Miminum danych przekazywanych w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa dotyczącego danego przypadku, zawierające nazwę własną szczepionki, wytwórcę oraz numer serii, w celu zapewnienia możliwości oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdej osobie,
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.