FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Glede na ugotovitve farmakokinetične študije z enkratnim odmerkom se pri bolnikih z blago, zmerno ali s hudo okvaro jeter zdravljenje lahko uvede s priporočenim začetnim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bolezen pri zdravljenju z dasatinibom ali imatinibom napredovala ali pa je bilo zdravljenje z dasatinibom ali imatinibom prekinjeno, so na krvnih vzorcih bolnikov, ki so bili na voljo, izvedli sekvenciranje BCR-ABL.
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ali 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere se morajo izogibati izpostavljenosti zdravilu SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo.
German: Bei insgesamt 46 mit Dasatinib behandelten Patienten trat rezidivierender Pleuraerguss auf.
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Slovenian: Drugi relevantni rezultati učinkovitosti so vključevali CCyR in deleže popolnega molekularnega odziva (CMR; "complete molecular response").
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivoStudien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Slovenian: b Popolni citogenetski odziv (CCyR) temelji na enem citogenetskem vrednotenju kostnega mozga.
German: Für die empfohlene pädiatrische Dosierung enthält SPRYCEL Suspension zum Einnehmen 1,17 g Sucrose pro 40 mg Dasatinib und 4,37 g Sucrose pro 150 mg Dasatinib.
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
German: Eine fettarme Mahlzeit 30 Minuten vor der Einnahme von Dasatinib resultierte in 21 % Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib.
Slovenian: Zaužitje obroka z nizko vsebnostjo maščob 30 minut pred prejemom dasatiniba je posledično povečalo srednjo vrednost AUC za 21%.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Slovenian: Odstranite zaporko s plastenke.
German: Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen.
Slovenian: Ta navodila pojasnjujejo dajanje odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija bolniku.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, einem schwachen CYP3A4-Induktor, mit Dasatinib ist zulässig.
Slovenian: Sočasna uporaba deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, skupaj z dasatinibom je dovoljena.
German: Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher.
Slovenian: Dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
German: Sehr häufig Infektionen (dazu gehören bakterielle, virale, mykotische und nicht spezifizierte
Slovenian: Zelo pogosti okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi, glivičnimi in nespecifičnimi okužbami)
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu SPRYCEL (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ugotovljena je bila povezava med zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze in trombotično mikroangiopatijo (TMA), o kateri so tudi poročali v posameznih primerih zdravljenja z zdravilom Sprycel (glejte poglavje 4.8).
German: Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po dosegu citogenetskega ali molekularnega odziva [vključno s popolnim citogenetskim odzivom (CCyR), dobrim molekularnim odzivom (MMR) in MR4.5] na dolgoročni izid bolezni ni bil raziskan.
German: 2 Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
Slovenian: 2 Ponovno uvedite zdravljenje, in sicer s prvotnim začetnim odmerkom.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad ≥ 3 Pleuraergusses betrug 175 Wochen (Bereich: 114 bis 274 Wochen).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do 274 tednov).
German: Alopezie, Dermatitis (einschließlich Ekzem), Pruritus, Akne, trockene Haut, Urtikaria, Hyperhidrose
Slovenian: Pogosti alopecija, dermatitis (vključno z ekcemom), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, čezmerno znojenje
German: SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki tablet za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, in s telesno maso najmanj 10 kg.
German: Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
German: Für 150 Patienten liegen Ergebnisse vor: 101 Patienten wurden in die DasatinibGruppe und 49 in die Imatinib-Gruppe randomisiert (alle Patienten waren Imatinib‑resistent).
Slovenian: Rezultati so na voljo za 150 bolnikov: 101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Initialdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Slovenian: Pri uporabi največjega odmerka je bil nivo plazemske izpostavljenosti (AUC) ekvivalenten izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenih začetnih odmerkov od 100 mg do 140 mg na dan.
German: Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovenian: Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 12 und 13 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12 in preglednici 13.
German: Dauer der cCCyR
Slovenian: Trajanje cCCyR
German: Im Imatinib-Behandlungsarm wurde ein anderes Mutationsspektrum festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa so poročali o drugačnem spektru mutacij.
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da sich Benzylalkohol im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
German: Da Dasatinib mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 einhergeht (siehe Abschnitt 4.4), müssen Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, engmaschig auf Myelosuppression überwacht werden und eine geeignete unterstützende Behandlung erhalten.
Slovenian: Ker je uporaba dasatiniba povezana s pojavom mielosupresije stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4), je treba bolnike v primeru prevelikega odmerka skrbno nadzirati glede pojava mielosupresije in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8-dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.
German: Die mediane Behandlungsdauer in der Gruppe mit 100 mg einmal täglich betrug 37 Monate (Bereich 1-91 Monate).
Slovenian: V skupini z odmerkom 100 mg enkrat na dan je srednja vrednost časa trajanja zdravljenja znašala 37 mesecev (razpon 1-91 mesecev).
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.
Slovenian: Zdravil, ki nevtralizirajo želodčno kislino (antacidi, kot sta aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid), ne smete jemati 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL.
German: Eine PPK-Modell-basierte Simulation prognostizierte, dass die in Abschnitt 4.2 beschriebene körpergewichtsbasierte Dosisempfehlung für Tabletten eine ähnliche Exposition wie bei einer Tablettendosis von 60 mg/m2 erwarten lässt.
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za tableto v poglavju 4.2, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Slovenian: Pri in vitro testih na bakterijskih celicah (Amesov test) dasatinib ni deloval mutageno in tudi ni bil genotoksičen pri in vivo študiji s podganjimi mikronukleusi.
German: Neuropathie (einschließlich peripherer Neuropathie), Benommenheit, Dysgeusie, Somnolenz
Slovenian: Pogosti nevropatija (vključno s periferno nevropatijo), omotica, paragevzija, somnolenca
German: Um die empfohlene Dosis zu erreichen, gibt es SPRYCEL als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg Filmtabletten und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml Suspension nach Rekonstitution).
Slovenian: Za dosego priporočenega odmerka je zdravilo SPRYCEL na voljo v obliki 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg in 140 mg filmsko obloženih tablet in v obliki praška za peroralno suspenzijo (10 mg/ml suspenzije po rekonstituciji).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
German: Für Patienten mit CML in der chronischen Phase, die eine Dosierung von 100 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 80 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 80 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki so prejemali odmerek 100 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 80 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 80 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka dasatiniba so ovrednotili pri osmih osebah z zmerno okvaro jeter, ki so prejele 50 mg odmerek, in petih osebah s hudo okvaro jeter, ki so prejele 20 mg odmerek, in jo primerjali s primerljivimi zdravimi osebami, ki so prejele 70 mg odmerek dasatiniba.
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Slovenian: a Potrjen popolni citogenetski odziv (cCCyR) je opredeljen kot odziv, opažen pri dveh zaporednih vrednotenjih (z vsaj
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (n=304) nach 2 Jahren finaler Studien-Nachbeobachtung.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan (n=304) po končanem 2-letnem obdobju spremljanja.
German: Zwei randomisierte, unverblindete Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dasatinib bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Dasatinib zu untersuchen.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
German: Über alle Dosisstufen und Altersgruppen hinweg lag die beobachtete mittlere Tmax zwischen 0,5 und 6 Stunden und die mittlere Halbwertszeit zwischen 2 bis 5 Stunden.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
German: 33 neu diagnostizierte Kinder und Jugendliche mit CML-CP erhielten SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 72 mg/m2.
Slovenian: Vključenih je bilo 33 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano KML-KO, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2.
German: Erwachsene mit CML in der chronischen Phase (Initialdosis 100 mg einmal täglich)
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
German: Ursprüngliche Initialdosis Dosisreduktion Rekonstituierte Suspension zum Einnehmen 5 bis weniger als 10 kg
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
German: Es wurden zwei randomisierte, unverblindete Phase-III-Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit bei einmal täglicher Anwendung von Dasatinib mit der zweimal täglichen Anwendung von Dasatinib zu vergleichen.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani odprti študiji III. faze, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Slovenian: Ko bolnik okreva po hudi epizodi (stopnja 3 ali 4), se zdravljenje lahko nadaljuje z ustrezno zmanjšanim odmerkom, odvisno od začetne jakosti neželenega učinka.
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Slovenian: Peroralno suspenzijo zdravila SPRYCEL v zaprti plastenki zmešajte s 30 sekundnim stresanjem.
German: Die Patienten, bei denen während der Dasatinibbehandlung PAH berichtet wurde, nahmen häufig gleichzeitig weitere Arzneimittel ein oder litten zusätzlich zur zugrundeliegenden Malignität an Komorbiditäten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so med zdravljenjem z dasatinibom poročali o pojavu PAH, so se pogosto sočasno zdravili z drugimi zdravili ali pa so poleg osnovne maligne bolezni sočasno imeli še druge bolezni.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und Grapefruitsaft mit SPRYCEL sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 in soka grenivke skupaj z zdravilom SPRYCEL se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv po 12 tednih.
German: Pneumonie (dazu gehören bakterielle, virale und mykotische Pneumonien), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), infektiöse Enterokolitis, Sepsis (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
Slovenian: Pogosti pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
German: In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven undresistenten Erkrankungen darstellen.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
German: Auch Ihr Blut oder das Blut Ihres Kindes wird regelmäßig getestet, während Sie oder Ihr Kind SPRYCEL einnehmen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Slovenian: Po 60 mesecih je bila transformacija do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe zabeležena pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (n = 8; 3%), v primerjavi s številom bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 15; 5,8%).
German: Aufrecht lagern.
Slovenian: Navodilo shranite.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom SPRYCEL Priporočljivo je, da osebe, ki niso bolniki, pri rokovanju z zdravilom SPRYCEL uporabljajo rokavice.
German: Etwa 5 % der mit SPRYCEL behandelten Patienten mit normalen Ausgangswerten entwickelten im Verlauf der Studie eine vorübergehende Hypokalzämie vom Grad 3 oder 4.
Slovenian: Pri približno 5% z zdravilom SPRYCEL zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnik lahko antacid vzame do 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL (glejte poglavje 4.4).
German: n/a = nicht zutreffend (not applicable); CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des
Slovenian: n/a = ni pomembno; IZ = interval zaupanja
German: Metaphasen, bestätigte Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise (AP/BP disease) oder Tod.
Slovenian: metafaz za ≥ 30%, potrjena AP/BP bolezen ali smrt.
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Dasatinib auf Anzeichen und Symptome einer zugrundeliegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dasatinibom je pri bolniku treba ovrednotiti znake in simptome že prisotne kardiopulmonalne bolezni.
German: Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: 120 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
German: neu diagnostizierter Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in Kombination mit Chemotherapie.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ akutno limfoblastno anemijo (ALL) v kombinaciji s kemoterapijo.
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke