FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Slovak: Benlysta účinkuje?
Polish: Jak działa lek Benlysta
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Slovak: Umyte si ruky.
Polish: • Należy umyć ręce.
Slovak: Exp: Mesiac - Rok
Polish: EXP: miesiąc - rok
Slovak: 31. decembra
Polish: 31 grudnia
Slovak: Je to normálne.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Polish: Objawy PML obejmują:
Slovak: Neznáme.
Polish: Nieznane.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Slovak: Vek a rasa
Polish: Wiek i rasa
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Polish: • ból rąk lub stóp
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Slovak: až kým…
Polish: Należy zaczekać aż…
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Slovak: Uchýtky na prsty
Polish: Uchwyt na palce
Slovak: Počkajte 30 minút min
Polish: Zaczekać 30 minut min.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Polish: Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Rockville, MD 20850
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Slovak: druhé "kliknutie"
Polish: drugie „kliknięcie"
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Polish: Nieformalna ocena cyklu miesiączkowego u samic nie wykazała żadnych zmian związanych z belimumabem.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Slovak: Kontrolné okienko
Polish: Okienko kontrolne
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Polish: Po podaniu podskórnym, końcowy okres półtrwania belimumabu wynosił 18,3 dnia.
Slovak: Depresia a samovražda
Polish: Depresja i samobójstwo
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Slovak: Na začiatku podávania injekcie môžete začuť prvé „kliknutie".
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Slovak: Súčasť multibalenia.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Slovak: 5 rokov.
Polish: 5 lat.
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Polish: Dlatego lek Benlysta należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Slovak: Business Campus
Polish: Citywest Business Campus
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Polish: 12 Riverwalk
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Polish: Przedstawione dane na temat bezpieczeństwa, u niektórych pacjentów obejmują dane wykraczające poza tydzień 52.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Polish: Ryzyko pośredniego wpływu belimumabu na zmniejszenie aktywności CYP nie może być wykluczone.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Slovak: Vak alebo fľašu jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Polish: Wpływ masy ciała i BMI na ekspozycję na belimumab po podaniu podskórnym nie został uznany za istotny klinicznie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w powiązaniu z przypadkami przedawkowania były zgodne z działaniami niepożądanymi właściwymi dla belimumabu.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Polish: • Wygodnie trzymać wstrzykiwacz w taki sposób, aby okienko kontrolne pozostawało widoczne.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Polish: Uwzględniono także dane z raportów po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Polish: Badanie to przeprowadzono w USA, Ameryce Południowej, Europie i Azji.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) belimumabu w stanie równowagi wynosiło 108 µg/ml.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.