FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (od ≥1/100 do <1/10), občasni (od ≥1/1.000 do <1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
Maltese: Newtropatija, newropatija periferika
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u tas-sider
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresija (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Slovenian: Druge sestavine so kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Slovenian: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Slovenian: škatla 84, 112, 140, 168 trdih kapsul
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Teva (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Slovenian: Pediatrični populacija
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule ribavirin
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Slovenian: vertigo
Maltese: Vertiġini
Slovenian: hepatomegalija, zlatenica, hiperbilirubinemija*
Maltese: Epatomegalija, suffejra, iperbilirubinemija*
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Maltese: • għandha problemi fil-kliewi
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirin + peginterferon alfa-2b (glede na odmerek ribavirina [mg/kg], genotip in virusno obremenitev)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio.
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: Odrasli bolniki: Zdravilo Ribavirin Teva je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ribavirin Teva huwa indikat għall-użu, flimkien ma' interferon alfa-2b, għal trattament f'pazjenti adulti b'kull tip ta' epatite Ċ kronika, ħlief ġenotip 1, li ma kienux ikkurati qabel, mingħajr fwied mhux kompensat, b'alanine aminotransferase (ALT) għoli, li huma pożittivi għal ribonucleic acid virali ta' epatite Ċ, HCV-RNA (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Slovenian: vsi
Maltese: JIS
Slovenian: ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: Preglednica 8 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul bele barve (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Slovenian: Ribavirin Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Jemljejo ga lahko le bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se ne sme nikoli uporabljati samostojno, temveč samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b (drugim zdravilom, ki se uporablja pri hepatitisu).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih tri leta ali več, ki imajo kronični (dolgotrajni) hepatitis C (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Slovenian: ribavirin
Maltese: ribavirina
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 in 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Slovenian: (kg)
Maltese: (mg/kg)
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Slovenian: Obloga tablete: delno hidroliziran polivinilalkohol, makrogol/polietilenglikol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Slovenian: (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5.000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Slovenian: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/hr/kg ni bil določen
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Slovenian: ulcerozni kolitis*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so o njih poročali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidoza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Slovenian: Jedro tablete: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerkuje 0,05; 3,73 in 79 ur).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Slovenian: Preglednica 2 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Slovenian: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Slovenian: tablete v aluminijevem pretisnem omotu s polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/polivinilacetatom (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Preglednica 8 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Slovenian: Odmerek ribavirina (dnevni)
Maltese: Doża ta' ribavirin (kuljum)
Slovenian: dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje, faringolaringealne bolečine
Maltese: Dispnea, takipnea, epistassi, sogħla, konġestjoni nasali, irritazzjoni nasali, rinorrea, għatis, uġigħ faringolarinġeali
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Slovenian: pri odraslih bolnikih za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Maltese: 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Slovenian: odpoved ledvic*, insuficienca ledvic*
Maltese: Indeboliment renali*, insuffiċjenza tal-kliewi*
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Slovenian: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Maltese: Tenattivi ta' suwiċidju, attakki ta' paniku, alluċinazzjoni
Slovenian: nevropatija, periferna nevropatija
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Slovenian: HCV genotip odmerek ribavirina (mg/kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: Končna točka
Maltese: Punt Finali
Slovenian: SD, %)
Maltese: Hgb (%)
Slovenian: 48 mesecev
Maltese: 48 xahar.
Slovenian: POGOSTI (≥1/100 do <1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Maltese: Rienso n = 228
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Maltese: Rienso n = 114
Slovenian: 31. oktober 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Zdravilo Rienso ne vpliva na rentgenske žarke, računalniško tomografijo (CT), pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), računalniško tomografijo emisije posameznih fotonov (SPECT), ultrazvok ali nuklearno medicinsko slikanje.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Slovenian: raztopina za infundiranje črna do rdečkasto-rjava raztopina osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Slovenian: 510 mg železa / 17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Slovenian: Hgb = hemoglobin; TSAT = nasičenost transferina ; SD = standardna deviacija
Maltese: TSAT = saturazzjoni ta' transferrin; SD = devjazzjoni stàndard
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Slovenian: Hitrost infundiranja ni vplivala na farmakokinetične parametre zdravila Rienso.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Slovenian: 6 vial
Maltese: 6 kunjetti
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Maltese: Interferenza ma' Testijiet Seroloġiċi
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Slovenian: 17 ml razopine v eni viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in aluminijasto zaporko.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Slovenian: hemoglobin telesna masa ≤ 50 kg telesna masa > 50 kg
Maltese: ≤50 kg ta' Piż tal-Ġisem >50 kg ta' Piż tal-Ġisem
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Doża eċċessiva
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Slovenian: *V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: OBČASNI (≥1/1.000 do
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa