FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant reduktion af smerter så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Finnish: Kivun todettiin lievittyneen tilastollisesti merkitsevästi jo viikolla 1, ja RA-BEGIN- ja RA-BEAM-tutkimuksissa tämä säilyi jopa 52 viikkoon asti.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Finnish: Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suurempia annostuksia käytettäessä barisitinibilla voi olla haitallinen vaikutus luuston kehitykseen in utero.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Finnish: Suun kautta otettu barisitinibi imeytyy nopeasti, ja sen tmax-ajan mediaani on noin 1 tunti (vaihteluväli 0,5-3,0 h) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus noin 79 % (variaatiokerroin [CV] = 3,94 %).
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation esto
Danish: Rapporteringsraterne for Olumiant sammenlignet med placebo for de infektionsrelaterede bivirkninger var: infektioner i øvre luftveje (14,7 % vs. 11,7 %), urinvejsinfektioner (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) og herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Finnish: Ennen Olumiant-hoidon aloittamista potilaat on seulottava virushepatiittien varalta kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Danish: Hypertriglyceridæmic
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for baricitinib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Danish: Uge 52 1,02 0,80 0,40**
Finnish: Viikko 52 1,02 0,80 0,40**
Danish: Uge 52 0,81 0,55 0,34**
Finnish: Viikko 52 0,81 0,55 0,34**
Danish: • Morgenstivhed i og omkring led
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken.
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Yhdistelmähoitoa tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden tai muiden JAK:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Danish: - har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.
Finnish: - sinulla on ollut vyöruusu, sillä Olumiant voi edistää sen uusiutumista.
Danish: • rødt jernoxid (E 172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Finnish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 verrattuna lumeeseen (RA-BEGIN-tutkimuksessa verrattuna metotreksaattiin).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa suurensi infektioiden esiintymistiheyttä verrattuna pelkkään barisitinibihoitoon.
Danish: Baricitinibs påvirkning af det humorale respons på inaktiverede vacciner blev evalueret hos 106 reumatoid artritis patienter i stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg.
Finnish: Barisitinibin vaikutusta inaktivoituja osia sisältävien rokotteiden humoraaliseen vasteeseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa stabiilia 2 mg:n tai 4 mg:n barisitinibi-hoitoa saaneet 106 nivelreumapotilasta saivat inaktivoitua pneumokokki- tai tetanus-rokotetta.
Danish: Før du begynder at tage Olumiant, er det særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: - probenecid (mod urinsyregigt), da denne medicin kan øge niveauet af Olumiant i blodet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä ennen Olumiantlääkkeen käytön aloittamista: - probenesidi (kihtilääke) - lääke saattaa suurentaa veren Olumiant-pitoisuuksia.
Danish: • Stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Finnish: • Kokonaiskolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % ja 15,8 %
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Danish: Metabolisering af baricitinib medieres af CYP3A4, med mindre end 10 % af dosis identificeret som blivende biotransformeret.
Finnish: Barisitinibin metabolia on CYP3A4-välitteistä, ja on todettu, että alle 10 % annoksesta biotransformoituu.
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Barisitinibin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta, Olumiant-hoito on lopetettava.
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Danish: Sikkerheden, virkningen og farmakokinetikken af baricitinib er endnu ikke klarlagt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Danish: Over de første 52 uger var hyppigheden af forhøjet ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med methotrexat alene (2,9 % og 0,5 %) og Olumiant alene (1,9 % og 1,3 %).
Finnish: 52 viikon aikana tapahtunut ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen tasolle ≥ 3 x ULN oli yleisempää metotreksaatin ja Olumiant-valmisteen yhdistelmähoitoa käytettäessä (7,5 % ja 3,8 %) kuin pelkkää metotreksaattia käytettäessä (2,9 % ja 0,5 %) tai pelkkää Olumianthoitoa käytettäessä (1,9 % ja 1,3 %).
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg, hvor MTX ikke var påkrævet, fik 501 forsøgspersoner, der var randomiseret til baricitinib 2 mg eller 4 mg, MTX som basisbehandling, og 303 fik andre konventionelle DMARDs end MTX (ca. halvdelen med MTX og halvdelen uden).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - infektioner i hals og næse - højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - nielu- ja nenäinfektiot - kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Arvojen merkittävää suurenemista (> 5 x ULN) todettiin 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö barisitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Olumianthoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant suurentaa mahdollisten infektioiden riskiä.
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Finnish: Useimmilla potilailla immunoglobuliinipitoisuudet pysyivät muutoksesta huolimatta normaalilla viitealueella.
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Finnish: Barisitinibin käytöstä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden (esim. atsatiopriinin, takrolimuusin, siklosporiinin) kanssa on niukasti tietoa, ja varovaisuus on tarpeen tällaisia yhdistelmiä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Danish: Kreatinin
Finnish: Kreatiniini
Danish: Hvis en infektion udvikles, skal patienten overvåges nøje, og hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt.
Finnish: Jos infektio syntyy, potilaan vointia on seurattava tarkoin ja Olumiant-hoito on tauotettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon.
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuteen perustuvat glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) arviot saattavat siis pienentyä hiukan, vaikka varsinaista munuaistoiminnan heikkenemistä ei tapahdu eikä munuaishaittatapahtumia esiinny.
Danish: Hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret fald i serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP) så tidligt som 1 uge efter opstart af Olumiant, og det blev opretholdt gennem hele doseringsperioden.
Finnish: Nivelreumapotilailla todettiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien pienenemistä seerumissa jo 1 viikon kuluttua Olumiant-hoidon aloittamisesta.
Danish: RA-BEACON TNF-IR patienter
Finnish: RA-BEACON TNF:n estäjällä riittämätön vaste / huono siedettävyys
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Finnish: • Pakkausseloste ja potilaskortti
Danish: • Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on seulottava potilaat virushepatiitin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Danish: Patienter bør screenes for tuberkulose (TB), før behandling med Olumiant indledes.
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Danish: Andelen af patienter uden radiologisk progression (mTSS-ændring ≤ 0) var signifikant højere med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uge 24 og 52.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Finnish: Lääkärin on kehotettava mahdollisesti raskaaksi tulevia naisia käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Finnish: Tetanus-rokotetta saaneista potilaista 43.1 % (95 % lv: 34.0 %, 52.8 %) saavutti riittävän IgG immuunivasteen.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Danish: Olumiant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Olumiant-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Finnish: • HDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 1,55 mmol: 42,7 % ja 13,8 %
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Danish: Øgning af gastrisk pH med omeprazol havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for baricitinib.
Finnish: Mahan pH-arvon suurentaminen omepratsolilla ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat siihen, että barisitinibihoito saattaa heikentää naaraiden hedelmällisyyttä hoidon aikana; hoito ei kuitenkaan vaikuttanut urosten siittiötuotantoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Olumiant-hoidon aikana, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Danish: • Produktresumé
Finnish: • Metotreksaatti
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af lægemiddeloverfølsomhed forbundet med administration af baricitinib.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve - stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvises i en blodprøve - højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve - akne - vægtstigning - hævelse i ansigtet - nældefeber - blodpropper i blodårerne i lungerne - blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): - matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa - kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa - kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa - akne - painonnousu - kasvojen turvotus - nokkosihottuma - verihyytymiä keuhkojen verisuonissa - verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Olumiantvalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta, yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin merkkejä.
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Finnish: Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Danish: Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
Finnish: Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Finnish: - maksasi toiminta on huono - sinulla on aiemmin ollut tukoksia alaraajojen laskimoissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa).
Danish: • Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
Finnish: • Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
Danish: • Adalimumab 40 mg s.c. hver anden uge
Finnish: • Adalimumabi, 40 mg ihon alle 2 viikon välein
Danish: Hvis du tager probenecid, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
Finnish: Jos käytät probenesidia, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Finnish: Teho alkoi kaikilla mittareilla mitattuna nopeasti ja jo viikolla 1 saavutettiin merkitsevästi parempi hoitovaste.
Danish: Der blev observeret fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler og basofiler såvel som lymfoid depletion i immunsystemets organer/væv hos mus, rotter og hunde.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin lymfosyytti-, eosinofiili- ja basofiilimäärien laskua ja immuunijärjestelmän elinten/kudosten imukudoskatoa.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale til at understøtte rådgivning af patienten
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu opas potilasneuvonnan tueksi • Ylimääräisiä potilaskortteja.
Danish: Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op. Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Finnish: Olumiant 2 mg ja 4 mg on pakattu läpipainopakkauksiin eli 14, 28, 35, 56, 84 tai 98 tabletin kalenteriläpipainopakkauksiin ja 28 x 1 tai 84 x 1 tabletin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin.
Danish: I RA-BEAM og RA-BUILD resulterede behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant reduktion af den gennemsnitlige varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed i og omkring led i uge 12 sammenlignet med placebo og adalimumab vurderet ud fra patienternes daglige rapporteringer i elektroniske dagbøger.
Finnish: RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa Olumiant 4 mg -hoito vähensi merkitsevästi aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvoa ja vaikeusastetta verrattuna lume- tai adalimumabihoitoon, kun asiaa arvioitiin päivittäin täytettävillä sähköisillä potilaspäiväkirjoilla 12 viikon ajan.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Finnish: Merkittäviä teho- ja turvallisuuseroja ei havaittu, kun potilaat ryhmiteltiin alaryhmiin barisitinibin ohella käytetyn reumalääketyypin perusteella.
Danish: Der er visse (levende) vacciner, som du ikke må få, mens du tager Olumiant.
Finnish: Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei saa antaa Olumiant-hoidon aikana.