FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner.
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Danish: Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że nie otrzymał dawki leku Zerbaxa, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp: - Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret.
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej: - Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Danish: Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages.
Polish: Jeśli w czasie leczenia lub po zakończeniu leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Danish: Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Danish: Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Danish: Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%).
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Danish: Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid.
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska wykazały że jedna z substancji czynnych - ceftolozan może stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Danish: I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zerbaxa i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę.
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Danish: Ved hæmodialyse skal dosen administreres umiddelbart efter, at dialysen er afsluttet (se pkt.
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów z biegunką występującą w czasie podawania lub po podaniu ceftolozanu z tazobaktamem.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem i zastosowanie leczenia wspomagającego w skojarzeniu z właściwym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1):
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytoza
Danish: Zerbaxa indeholder natrium
Polish: Lek Zerbaxa zawiera sód
Danish: Hvidt til gulligt pulver.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej.
Danish: Natriumchlorid, arginin, citronsyre; vandfri
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Danish: *Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Danish: Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Zerbaxa do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokalæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Danish: Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins.
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Danish: Grænseværdier ved følsomhedstest
Polish: Wartości graniczne - badanie wrażliwości
Danish: 2, forhøjet gamma-glutamyltransferase
Polish: 2, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Danish: Infektionstype
Polish: Rodzaj zakażenia
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan er uafhængig af dosis.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu jest niezależny od dawki.
Danish: Koncentrationen af frit ceftolozan i plasma var højere end 8 mikrog/ml over 70% i en periode på 8 timer; koncentrationen af frit tazobactam var højere end 1 mikrog/ml over 60% i en periode på 8 timer.
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Danish: **Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Danish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Polish: 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu
Danish: Citronsyre, vandfri
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny
Danish: Natriumchlorid Arginin
Polish: Sodu chlorek
Danish: Tazobactam hæmmede de humane transportører OAT1 og OAT3 med IC50-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, najczęstszą diagnozą była perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy (420 z 970 [43,3%] pacjentów), z czego u 137 z 420 (32,6%) z tych pacjentów na początku leczenia występowało rozlane zapalenie otrzewnej.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Wartość średniej geometrycznej AUC znormalizowanej względem dawki dla ceftolozanu zwiększyła się prawie 1,26-krotnie, 2,5-krotnie oraz 5-krotnie u pacjentów, odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i niekiedy zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Danish: Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet bør dosis justeres som anført i tabel 2 (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy dostosować dawkę zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2 (patrz punkty 5.1 oraz 6.6).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Zerbaxa.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: - ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: - ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn", który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia; - tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami.
Danish: Patienter i behandling for en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver)
Polish: Pacjenci leczeni z powodu zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Polish: Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Polish: Podawanie dawki wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę u szczurów prowadziło do ekspozycji na ceftolozan (AUC) w osoczu mniejszej niż wartość AUC w osoczu dla ceftolozanu w największej dawce zalecanej u ludzi wynoszącej 2 gramy, podawanej co 8 godzin.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Bivirkninger, som ikke er observeret i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponering for plasmakoncentrationer svarende til human-terapeutiske doser, kan muligvis være relevante ved klinisk anvendelse som følger: Ceftolozan administreret i rotter under drægtighed og diegivning var associeret med et fald i respons på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 ved doser på 300 og 1.000 mg/kg/dag administreret i moderdyrene.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Danish: Zerbaxa indeholder: - Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Polish: Aby utrzymać podobną ekspozycję ogólnoustrojową do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Polish: Częstość występowania przypadków serokonwersji na dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa wyniosła 31,2% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa i 3,6% w przypadku pacjentów otrzymujących meropenem w badaniu klinicznym dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Danish: Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse).
Polish: Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, nerek oraz dróg moczowych, a także zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: Badania na myszach i szczurach dotyczące ceftolozanu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Danish: 3, obstipation opkastning 3, abdominalsmerter
Polish: 1, wymioty 3, ból brzucha
Danish: 1, forhøjet alkalisk fosfatase i serum
Polish: 1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Danish: In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu lub tazobaktamu jest niezależny od dawki.