FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Romanian: Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienţii care au obţinut răspunsurile ACR 20, 50, şi 70, precum şi procente de îmbunătăţire în ceea ce priveşte criteriile de răspuns în artrita psoriazică (CRAP).
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Romanian: În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu LIFMIOR a fost 4,64 pentru ASI (n=153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n=154).
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Romanian: LIFMIOR nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Romanian: Rare ≥ 1/1,000 şi
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a medicaţiei, simptomele de psoriazis au revenit treptat, cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Romanian: Doi pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecţie cu varicelă însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele.
English: 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
Romanian: 1 Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării, timp de 10 secunde.
English: 1 Vial adaptor
Romanian: 1 Adaptor pentru flacon
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Romanian: Rolul jucat de vârsta înaintată a fost studiat în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale privind concentraţiile serice ale etanerceptului.
English: ACR Responsesa ACR 20
Romanian: Răspunsuri ACR ACR 20
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu LIFMIOR în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat LIFMIOR ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
English: Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii adverse severe în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia de LIFMIOR cu niciun alt medicament.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase LIFMIOR în timpul sarcinii.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Romanian: În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului verde de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5).
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu LIFMIOR la pacienţii care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la iniţierea tratamentului cu LIFMIOR.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Romanian: Pe timpul primelor 12 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb, pacienţilor li s-a administrat placebo sau una din cele trei doze de LIFMIOR de mai sus.
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea LIFMIOR în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapie pentru tratamentul psoriazisului.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Nu este de aşteptat ca LIFMIOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Romanian: Deşi nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu LIFMIOR la pacienţii cu scleroză multiplă, studiile clinice efectuate cu alţi antagonişti de TNF la pacienţi cu scleroză multiplă au indicat creşteri ale activităţii bolii.
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Romanian: Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un anume risc de dezvoltare a afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti de TNF.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu LIFMIOR.
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Romanian: La subiecţii trataţi cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni, frecvenţele de apariţie cumulate ale anticorpilor anti-etanercept au fost de aproximativ 6% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă, 7,5% la subiecţii cu artrită psoriazică, 2% la subiecţii cu spondilită anchilozantă, 7% la subiecţii cu psoriazis, 9,7% dintre subiecţii copii şi adolescenţi cu psoriazis şi 4,8% la subiecţii cu artrită juvenilă idiopatică.
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Romanian: Asocierea terapeutică dintre LIFMIOR şi anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut şi, prin urmare, nu este recomandată.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Romanian: Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/m2 urmată de doze subcutanate de 16 mg/m2, administrate de două ori pe săptămână.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
English: • Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Romanian: • Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Romanian: După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de LIFMIOR, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65  0,66 g/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235  96,6 g•hr/ml.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit LIFMIOR, comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Romanian: • Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză.
English: Mannitol (E421) Sucrose
Romanian: Manitol (E421) Zahăr
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de LIFMIOR.
English: LIFMIOR was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Romanian: LIFMIOR s-a dovedit superior faţă de placebo, în mod semnificativ, la toate criteriile de măsurare a activităţii bolii (p < 0,001), iar răspunsurile obţinute cu sau fără tratament concomitent cu metotrexat au fost similare.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Romanian: În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după 90 de zile şi au fost incluşi în partea a doua a studiului, unii dintre cei cărora li s-a administrat LIFMIOR au continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3-a până în luna a 7-a, în timp ce aceia cărora li s-a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări.
English: LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Romanian: • Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon.
English: Instructions for use and handling
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Romanian: LIFMIOR trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi LIFMIOR a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Romanian: Utilizarea LIFMIOR la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Romanian: • Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută cu LIFMIOR.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu LIFMIOR în monoterapie (n=103), LIFMIOR plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, întrun registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
English: LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Romanian: LIFMIOR este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu LIFMIOR şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Romanian: Boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară)*
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Romanian: NU apăsaţi adaptorul în unghi (vezi diagrama 4).
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Romanian: Aceste infecţii au fost provocate de bacterii, micobacterii, fungi, virusuri şi paraziţi (incluzând protozoare).
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Romanian: Profilele concentraţiei serice au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Romanian: Progresia radiografică la 12 luni a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu LIFMIOR decât în grupul tratat cu metotrexat, în timp ce asocierea terapeutică a celor două a fost semnificativ superioară fiecăreia dintre cele două monoterapii în ceea ce priveşte încetinirea progresiei radiografice (vezi figura de mai jos).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor care nu răspund la tratament în timpul acestei perioade.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Romanian: Fiţi atent să nu îndoiţi sau să răsuciţi capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Romanian: Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de 20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu LIFMIOR şi trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo-zosterian.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Romanian: Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, LIFMIOR poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu LIFMIOR la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
English: If you stop using LIFMIOR
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LIFMIOR
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Romanian: În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate.
English: LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Romanian: LIFMIOR este furnizat împreună cu seringi preumplute conţinând apă pentru preparate injectabile.
English: No dose adjustment is required.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară.
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Romanian: Dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferă de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Romanian: În cadrul unui studiu pe 49 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi cu LIFMIOR, nu a apărut niciun indiciu de diminuare a hipersensibilităţii întârziate, de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populaţiilor de celule efectoare.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de boli pulmonare interstiţiale (inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară), dintre care unele au avut sfârşit letal.
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Romanian: Modificarea medie anuală (ES) de la valoarea iniţială în scorul total Sharp Placebo