FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Hungarian: tanulmányozták.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Bulgarian: Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Bulgarian: Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynepo forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Основания за одобряване на Dynepo?
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: А
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Bulgarian: Това не изключва по-директни мерки за противодействие.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Hungarian: Mannit - E421
Bulgarian: Манитол-E421
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Bulgarian: Факс: +49 - 89-893 119 20
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Bulgarian: Имейл: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Bulgarian: От 221 пациенти 147 получават активно лечение, а 74 получават плацебо.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Bulgarian: Много редки <1/10 000 С неизвестна честота
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Bulgarian: Повишена смъртност се отбелязва във всички третирани групи.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност, клиничната картина се определя от степента на респираторна депресия.
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Всяка промяна в ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, ще се компенсира на практика чрез увеличаване на времето между дозите (вж. точка 4.2).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Bulgarian: Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Bulgarian: В случай на прекомерна сухота в устата, пациентите могат да получат кубчета лед.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Bulgarian: След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Bulgarian: Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Tenziós fejfájás
Bulgarian: Тензионно главоболие
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от тежки дихателни проблеми.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
Hungarian: 80339 München Németország
Bulgarian: 80339 Munich Германия
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Bulgarian: Апликаторът, с таблетката в него, е затворен в торбичка.
Hungarian: Az applikátor segíti a egészségügyi gondozóját a tabletta nyelv alá helyezésében.
Bulgarian: Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Hungarian: A légzéskárosodásban szenvedő vagy csökkent légzési tartalékkal rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Bulgarian: Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
Hungarian: Csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az olyan erős fájdalomcsillapítók használatában, mint például a szufentanil, és ismeri azokat a hatásokat, amelyeket az Önre, különösen az Ön légzésére gyakorolhat (lásd fenn a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Bulgarian: То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
Hungarian: Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
Hungarian: Kölcsönhatása kalcium-csatorna blokkolókkal és béta-blokkolókkal
Bulgarian: Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
Hungarian: A Dzuveo 5 és 10 darabot tartalmazó kartondobozokban kapható.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Hungarian: Időseknél nem végeztek speciális populáció vizsgálatokat a Dzuveo alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с употреба на Dzuveo в старческа възраст.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Bulgarian: Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, amelynek mértéke/súlyossága dózisfüggő.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Hungarian: Lenyelés esetén a Dzuveo orális biohasznosulása csak 9%, ami szubterápiás dózist eredményezhet.
Bulgarian: При поглъщане пероралната бионаличност на Dzuveo е само 9 %, което би довело до субтерапевтична доза.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Propak Health Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
Hungarian: Ezért a szufentanil alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
Bulgarian: Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Hungarian: Hosszú ideig történő kezelést követően a szufentanil elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.
Bulgarian: След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото.
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Bulgarian: минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Bulgarian: Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően hosszabb, 15,7 óra átlagos végső felezési időt (2,4-42,7 óra tartományban) figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követő magasabb plazmakoncentrációjának és annak tudható be, hogy lehetőség volt e koncentrációk hosszabb időszak alatti mennyiségi meghatározására.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
Hungarian: A szufentanil légzésre gyakorolt hatásait klinikai monitoring útján, például a légzésszám, a szedáltsági szint és az oxigéntelítettség megfigyelésével kell értékelni.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Hungarian: A Dzuveo esetében az első dózis clearance egy tipikus betegnél, akinek a testtömege 78,5 kg, a kora 47 év, 84,2 liter/óra.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Hungarian: • Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
Bulgarian: Подробни инструкции как да се справяте с предозиране/респираторна депресия
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.