FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
English: Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Latvian: Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums mazāku devu, pamatojoties uz Jūsu nieru darbības izvērtēšanu.
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu darbības traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas);
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas,
English: You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Latvian: Potactasol terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu).
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kuri tika ārstēti ar iekšķīgi lietotu topotekānu plus BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām
English: Potactasol contains sodium
Latvian: Potactasol satur nātriju
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Latvian: Smagas (3. un 4. pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta sastopamība bija attiecīgi
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Latvian: febrila neitropēnija; neitropēnija (skatīt zemāk Kuņģa - zarnu trakta traucējumi);
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
English: pruritus
Latvian: Potactasol
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
English: hypersensitivity reaction including rash
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus.
English: - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) - Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku,
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju).
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Latvian: Lai salīdzinātu iekšķīgi lietojama un intravenozi ievadīta topotekāna efektivitāti pacientiem, kuriem radies recidīvs ≥ 90 dienas pēc viena iepriekšēja ķīmijterapijas kursa, tika veikts viens II fāzes pētījums (Pētījums 065) un viens III fāzes pētījums (Pētījums 396) (skatīt 1. tabulu).
English: − Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīcību ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu, proti: personālam jābūt apmācītam zāļu atšķaidīšanā; grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; sagatavojot šīs zāles lietošanai, personālam jālieto aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus;
English: What Potactasol looks like and contents of the pack
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Potactasol Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Latvian: Olnīcu vēzis un sīkšūnu plaušu vēzis Parastā deva ir 1,5 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
English: What Potactasol contains
Latvian: Ko Potactasol satur
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Latvian: Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, nepieciešama tālāka pagatavotā šķīduma atbilstoša tilpuma atšķaidīšana ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu vai 5 % glikozi.
English: Not applicable.
Latvian: ja nepieciešams).
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns bija saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. janvāris.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
English: Potactasol INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Latvian: - Infekcijas (ļoti bieži; var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ar tādām pazīmēm kā:
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens, pēc tam jādodas pie ārsta veikt medicīnisko izmeklēšanu.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai
English: SN:
Latvian: nieze.
English: MedDRA version 21.0.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
English: Your doctor will calculate this.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
English: Vaccination may further activate complement.
Latvian: Vakcinācija var tālāk aktivēt komplementu.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija saglabājās visiem respondentiem.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Latvian: Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
English: • inability to sleep
Latvian: • nespēja gulēt;
English: p-value (using repeated measures analysis)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
English: Approximately half were White (49.0%).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Latvian: Šī karte saucas “Pacienta drošības karte”.
English: Patients with other diseases
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
English: At 26-weeks
Latvian: Pēc 26 nedēļām
English: PNH Laboratory Monitoring
Latvian: PNH laboratoriska uzraudzība
English: Other Systemic Infections
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
English: 5 Wald confidence interval.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Latvian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itālija
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
English: Statistic
Latvian: Statistiska
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
English: TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Latvian: Par TMA intervenci tika uzskatīta PM/PI vai jauna dialīze.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
English: 1- How is Soliris supplied?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
English: Paired t-test
Latvian: Pāru t-tests
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
English: Refractory gMG
Latvian: Refraktāra gMG
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
English: What Soliris is and what it is used for
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
English: What you need to know before you use Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienreizlietojams I tipa stikla flakons
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
English: If you use this medicine to treat PNH
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
English: Soliris No transfusion
Latvian: Soliris Bez pārliešanas
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;