FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden toegediend, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Dutch: Ongeveer de helft van de baby's kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen placebo (een nepvaccin).
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Dutch: RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 32 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Dutch: De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in de mond van de baby toegediend.
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is RotaTeq?
Polish: Co to jest RotaTeq?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
Dutch: Hoe werkt RotaTeq?
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt RotaTeq?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
Polish: Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Polish: 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
Dutch: 2 Vóór de dosis komt overeen met Cmin
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Roteas może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Roteas należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Dutch: Hoe ziet Roteas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Roteas i co zawiera opakowanie
Dutch: • Stop niet met het innemen van Roteas zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Roteas bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
Polish: a W trakcie leczenia: Czas od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 3 dni.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Roteas może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Roteas należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Roteas są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Roteas.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Roteas en dient men zeer voorzichtig te zijn.
Polish: • Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie inwazyjnej procedury, należy przerwać przyjmowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Roteas.
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen)
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet)
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Roteas zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Roteas.
Polish: W momencie uzyskania wartości wskaźnika INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie produktu Roteas.
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Roteas ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Roteas powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Roteas w dniu zabiegu.
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Dutch: 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Polish: 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Dutch: 1 Na de dosis komt overeen met Cmax (na de dosis werden monsters 1 - 3 uur na toediening van edoxaban afgenomen)
Polish: 1 Wartość po podaniu jest odpowiednikiem Cmax (próbki były pobierane po upływie 1-3 godzin od podania edoksabanu)
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Roteas, w celu zminimalizowania wpływu produktu Roteas na pomiar wartości wskaźnika INR.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Polish: Produkt Roteas nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Roteas bez uprzedniego porozumienia z lekarzem., ponieważ lek Roteas leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Roteas 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Roteas w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Dutch: Toediening van Roteas dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Roteas jeśli wystąpi ciężki krwotok (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Dutch: Edoxaban produceert een snel begin van de farmacodynamische effecten binnen 1 - 2 uur, wat overeen komt met piekblootstelling van edoxaban (Cmax).
Polish: Działanie farmakodynamiczne Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Dutch: Intraveneuze niet-gefractioneerde heparine (UFH): Stop met de infusie en start 4 uur later met Roteas.
Polish: Niefrakcjonowana heparyna podawana dożylnie: Przerwać infuzję i rozpocząć stosowanie produktu Roteas 4 godziny później.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Roteas
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Roteas lub na produkt Roteas
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roteas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Elke bevestigde bloedingc n
Polish: Jakiekolwiek potwierdzone krwawieniec n
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Dutch: Roteas dient zodra adequate hemostase is vastgesteld na de chirurgische of andere procedures opnieuw te worden gestart, erop gelet dat de tijd tot begin van het therapeutische antistollingseffect van edoxaban 1 - 2 uur is.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Roteas po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Dutch: Roteas is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Roteas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Roteas.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Roteas.
Dutch: Als u meer Roteas inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Roteas, niż zostało to zalecone, możliwe jest zwiększenie ryzyka krwawienia.
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
Polish: co może być przydatne w szczególnych sytuacjach, gdy informacja o ekspozycji na edoksaban może ułatwić decyzję kliniczną, np. w przypadku przedawkowania, czy ratującego życie zabiegu chirurgicznego (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Roteas gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Roteas jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Polish: - Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Roteas, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Roteas i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Polish: Poważne krwawienia n (%)