FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ravimpreparaati manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid.
Latvian: • personālam, kas saskaras ar šīm zālēm to sagatavošanas laikā, jāvalkā aizsargājošs apģērbs,
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastane ja toksiline mõju võib avalduda mitme mehhanismi kaudu, sh topoisomeraas II inhibeerimine, interkaleerumine DNA ja
Latvian: Doksorubicīns var realizēt savu pretaudzēju un toksisko iedarbību ar vairākiem mehānismiem, tostarp, inhibējot topoizomerāzi II, piesaistoties DNS un RNS polimerāzēm, veidojot brīvos radikāļus un saistoties ar membrānām.
Estonian: - Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin.
Latvian: - aktīvā viela ir liposomās iekapsulēts doksorubicīns.
Estonian: Metaanalüüs näitas ≥ 3. astme iivelduse/oksendamise (RR = 0,65, p = 0,04) ja ≥ 3. astme kõhulahtisuse (RR = 0,33, p = 0,03) statistiliselt oluliselt väiksemat esinemissagedust Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Estonian: Imetamine Myocet liposomaliga ravitavad naised peaksid loobuma rinnaga toitmisest.
Latvian: Barošana ar krūti Sievietes, kuras saņem Myocet liposomal, nedrīkst barot ar krūti.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Myocet liposomal
Estonian: Madalaim ANC (rakku/µl)
Latvian: Pakāpe Zemākais ANC (šūnas/µl)
Estonian: Metaanalüüs näitas nii kliinilise südamepuudulikkuse (RR = 0,20, p = 0,02) kui ka kliinilise ja subkliinilise südamepuudulikkuse kombinatsiooni (RR = 0,38, p < 0,0001) statistiliselt oluliselt harvemat esinemist Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu klīniski izteiktas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,20, p=0,02) un klīniski izteiktas un subklīniskas sirds mazspējas biežuma mazināšanos (RR = 0,38, p<0,0001) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet liposomal võib nahka kahjustada.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Estonian: Myocet liposomalit tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.
Latvian: Myocet liposomal jāievada intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
Estonian: Metaanalüüs näitas statistiliselt oluliselt harvemat 4. astme neutropeenia esinemissagedust (RR = 0,82, p = 0,005) Myocet liposomaliga ravitud patsientidel võrreldes konventsionaalse doksorubitsiiniga ravitud patsientidega.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni hindamist enne iga täiendavat Myocet liposomali manustamist loetakse kohustuslikuks alates eluaegse kumulatiivse antratsükliiniannuse jõudmisest patsiendil üle 550 mg/m2 või kardiomüopaatia kahtluse puhul.
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Estonian: 2. viaal: liposoomid fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Estonian: Veevanni kasutamisel kuumutatakse doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni 40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet liposomali kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Estonian: • isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Latvian: 3. tabulā sniegti rezultāti, kas attiecas uz reakcijas ātrumu un dzīvildzi bez progresijas.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Estonian: Klaasviaalid, mis on suletud silikooniga töödeldud halli punnkorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumsulguriga ja mis sisaldavad vähemalt 3 ml puhverlahust.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Estonian: Liposoomide pH reguleerimine
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Estonian: Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2
Estonian: • naha või silmade kollasus.
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Estonian: 1 viaal puhverlahust
Latvian: 1 flakonu buferšķīduma
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Latvian: Retāk (var novērot līdz 1 no100 lietotājiem):
Estonian: Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
Latvian: Myocet liposomal Doxorubicin hydrochloride i.v.
Estonian: Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks puhverlahuse viaali.
Latvian: Iepildiet buferšķīdumā, lai pielāgotu liposomu pH.
Estonian: SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA DOKSORUBITSIIN-HCL VIAALI MÄRGISTAMISEKS
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Estonian: • kolesterool
Latvian: • holesterīns
Estonian: Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Estonian: Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile
Latvian: Pievienojiet pH-pielāgotās liposomas doksorubicīnam
Estonian: 25 °C juures kuni 8 tunni jooksul ja 2 °C … 8 °C juures kuni 5 päeva jooksul.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25 °C, un līdz 5 dienām 2
Estonian: Südame paispuudulikkus osas, mida hinnati väiksema täpsusega, olid vastavad arvud Myocet liposomali + CPA puhul 0% (doksorubitsiin + CPA puhul 3%) ja Myocet liposomali puhul 2% (doksorubitsiini puhul 8%).
Latvian: bija 0% Myocet liposomal + CFA pret 3% doksorubicīnam +CFA, un 2% Myocet liposomal pret 8%
Estonian: Bilirubiin > normi ülemine piir, kuid < 50 ųmol/l
Latvian: Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/l
Estonian: Tootjad
Latvian: Nīderlande Ražotājs
Estonian: Tõenäoliselt omab Myocet liposomal koostoimet ravimitega, mis omavad koostoimet hariliku doksorubitsiiniga.
Latvian: Myocet liposomal var mijiedarboties ar vielām, par kurām ir zināms, ka tām pastāv mijiedarbība ar parasto doksorubicīnu.
Estonian: • lihasvalu, seljavalu, peavalu;
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes;
Estonian: Kõik raskusastmed Raskusaste ≥3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: -Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes.
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:
Latvian: Standarta deva 60 - 75mg/m2
Estonian: • rinnavähi staadiumist;
Latvian: • Jūsu krūts vēža stadija;
Estonian: • janutunne, söögitoru valu või turse;
Latvian: • slāpju sajūta, sāpes vai pietūkums barības vadā;
Estonian: Myocet liposomal liposoomid
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: onkoloģiski līdzekļi, antraciklīni un līdzīgi savienojumi, ATĶ kods:
Estonian: Korrektne kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Pareizas likvidēšanas procedūra Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Myocet liposomal võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet liposomali toimet.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Myocet liposomal iedarbību .
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Estonian: Infusiooniga kaasnevad reaktsioonid
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Estonian: Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Estonian: 2. viaal: liposoomid moodustavad läbipaistmatu homogeense dispersiooni värvusega valgest kuni beežikasvalgeni.
Latvian: 2. flakons - liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija;
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet liposomali manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat sisaldab 50 mg doksorubitsiin-HCl-i annuses ligikaudu 108 mg naatriumi.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda devā.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi
Estonian: Katseloomadel vähendas liposoomkate doksorubitsiini jaotumist südamesse ja seedetrakti limaskesta, võrreldes hariliku doksorubitsiiniga, vähendamata seejuures kasvajavastast efektiivsust katselistes kasvajates.
Latvian: Dzīvniekiem liposomās- ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, mazāk izplatījās sirdī un kuņģa-zarnu trakta gļotādā, kamēr pretaudzēju aktivitāte eksperimentālajos audzējos saglabājās.
Estonian: LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud doksorubitsiin-HCl viaali.
Latvian: Tad NEKAVĒJOTIES (2 minūšu laikā) ievadiet pH-pielāgotās liposomas flakonā, kur atrodas sasildītais, atšķaidītais doksorubicīna hidrohlorīds.
Estonian: • õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid.
Latvian: • elpas trūkums, pietūkušas potītes, muskuļu krampji.
Estonian: Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.
Latvian: Pārliecinieties par uzstādīto temperatūru, pārbaudot termometru(us) katrā sildīšanas blokā;
Estonian: Teadmata
Latvian: Nespēks nav zināmi
Estonian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Estonian: Myocet liposomal puhverlahus
Latvian: Myocet liposomal buferšķīdums
Estonian: Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet liposomali käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.
Latvian: Rīkojoties ar Myocet liposomal, vienmēr stingri jāievēro aseptikas noteikumi, jo preparāts nesatur konservantus.
Estonian: Infusiooni jätkatakse teise veeni.
Latvian: Pēc tam infūzija tiks atsākta citā vēnā.
Estonian: Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal.
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA (lieto kastītei ar 2 trīs sastāvdaļu komplektiem)
Estonian: Myocet liposomal 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL i.v.
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: Myoson müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Myoson reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Myoson bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Myoson bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Estonian: Myoson toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Latvian: Myoson aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Myoson sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Myoson satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
Latvian: Pētījumā ar 150 mg tableti pierādīja primāro farmakokinētikas parametru ekvivalenci, t. i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Myoson reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Myoson ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Myoson un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Myoson 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Myoson 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Estonian: I LISA
Latvian: I PIELIKUMS
Estonian: ATC-kood: A16AB07.
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Estonian: Seda manustatakse teile üks kord iga 2 nädala järel.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Estonian: Lahustatud lahuse pH on ligikaudu 6,2.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Estonian: Kaks patsienti surid ja neid ei kaasatud laiendatud uuringusse.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Nimetatud register kogub patsientide andmeid anonüümselt.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Estonian: Vaid üks patsient vabanes ratastoolist.
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Estonian: Muud ravimid ja Myozyme
Latvian: Citas zāles un Myozyme
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Estonian: Aeg lahustamise ja infusiooni lõpetamise vahel ei tohiks ületada 24 tundi.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Estonian: Mõned reaktsioonid olid tõsised (vt lõik 4.8).
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Valu rindkeres (mitte südames)
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon võib mõnikord osutuda väga tõsiseks.
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Estonian: Reaktsioonid tekkisid üldiselt varsti pärast infusiooni alustamist.
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Estonian: • Valu või kohalik reaktsioon manustamiskohal
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka slikta klīniskā iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanos nosaka vairāki faktori.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Estonian: Platseebo (N = 30)
Latvian: Placebo (N = 30)
Estonian: 0. nädal
Latvian: 0. nedēļa
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kasutamiseks täiendavalt lahjendada.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Estonian: Enne Myozyme'i manustamist tuleb patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt hinnata.
Latvian: Pirms Myozyme nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Estonian: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Estonian: Hüperhidroos teadmata
Latvian: Hiperhidroze nav zināms
Estonian: Pärast ravi katkestamist patsientide seisund paranes.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.