FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
French: Comment le médicament agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: EMA/609151/2017
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
French: L'interleukine-1 alpha humaine est impliquée dans de nombreuses
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
French: 15 novembre 2012
Spanish: 15 de noviembre de 2012
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
Spanish: ¿Qué es Istodax?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine) EMA/725439/2012
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
French: Il devait se présenter sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
French: Le CHMP a également constaté qu'en raison d'une erreur, la société n'a pas été en mesure de fournir un certificat adéquat de bonnes pratiques de fabrication pour le site où est fabriqué le médicament, alors qu'il est juridiquement obligatoire.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
French: Le principe actif d'Istodax, la romidepsine, doit agir en bloquant l'activité de protéines appelées histone-désacétylases, qui interviennent dans l'activation et l'extinction des gènes dans les cellules.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur Istodax, incluant 131 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui avaient reçu un traitement antérieur.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
French: Comment Istodax doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
French: Dans quel cas Istodax devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
French: EMA/275090/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
French: La société qui demandait l'autorisation est Genzyme Europe B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro (mipomersen)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
French: Qu'est-ce que Kynamro?
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
French: Cela a été considéré comme constituant une limite importante, car Kynamro est destiné à un traitement de longue durée.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ayant conduit au refus?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 mars 2013.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
French: Les effets de Kynamro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.