FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Polish: Zestaw zawiera:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Bulgarian: При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст (> 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Bulgarian: Пригответе флакона и спринцовката
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Bulgarian: 1 флакон с прах
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
Bulgarian: Препоръчва се използването на NovoSeven да става непосредствено след приготвяне.
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
Polish: Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Polish: - Dławica piersiowa
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Polish: Jeśli potrzebna jest tylko część dawki, należy posłużyć się podziałką na strzykawce, aby pobrać odpowiednią objętość roztworu.
Bulgarian: Ако цялата доза не е необходима, използвайте скалата на спринцовката, за да установите какво количество от смесения разтвор е изтеглено.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Bulgarian: Използвайте NovoSeven веднага след смесване на праха с разтворителя, за да избегнете инфекция.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
Polish: • występuje ciężka choroba wątroby,
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Polish: Papierowa nalepka
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Polish: Metionina,
Bulgarian: Метионин
Polish: lub
Bulgarian: И
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Bulgarian: Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, важно е да използвате техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Polish: Powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Bulgarian: В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
Polish: Proszek w fiolce i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител във флакон:
Polish: Tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Тромбоемболични събития - артериални и венозни
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Polish: Dawka początkowa 90 µg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Polish: Etykieta na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: Етикет за флакона с разтворителя
Polish: Dotknięcie przekłuwacza na łączniku fiolki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Polish: proszek: 2500 j.m.
Bulgarian: Прах: 2500 IU;
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
Bulgarian: Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула:
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Polish: Aneks
Bulgarian: FXIII
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Bulgarian: Брошура за пациента
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Bulgarian: Употреба при малки деца
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Polish: W oparciu o wyniki badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się łączenia produktu
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
Bulgarian: При съмнение за наличие на инхибитори, трябва да се извърши анализ за наличие на антитела.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Bulgarian: 3-ма от пациентите са преустановили участието си в проучването и са се върнали към предишното си лечение.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Polish: • ból nóg i rąk;
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Polish: Trzech spośród tych pacjentów zakończyło udział w badaniu w związku z wystąpieniem działania niepożądanego.
Bulgarian: 3-ма от тези пациенти са преустановили участието си в проучването поради нежеланата реакция.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.