FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Estonian: 26. juunil 2018 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Sutenti kasutamist selliste patsientide raviks, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
Estonian: • pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pankrease hormoone tootvate rakkude kasvajad);
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
Estonian: See tähendab, et sunitiniib blokeerib teatud ensüümid, mida nimetatakse proteiinkinaasideks ja mis soodustavad vähirakkude kasvu ja levikut ning neid varustavate uute veresoonte teket.
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom (neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides vähendab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Sutenti kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
Estonian: Kuidas Sutent toimib?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
Estonian: Milleks kavatseti Sutenti kasutada?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest esitatud andmete alusel ei olnud inimravimite komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Sutenti platseeboga (näiv ravim) 615 patsiendil, kel oli pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendid selle kohta, et Sutent lükkab edasi vähi taasteket, ei olnud veenvad.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Sutenti kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile oli inimravimite komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud muuta Sutenti müügiluba ega lisada selliste patsientide ravi, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
Estonian: • gastrointestinaalne stromaalne tuumor (üks mao- ja soole vähkkasvajatest);
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Estonian: Sutenti kavatseti kasutada neeruvähi taastekke edasilükkamiseks või tõkestamiseks patsientidel, kel on pärast kirurgilist ravi suur vähi taastekke risk.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent?
Estonian: Mis on Sutent?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Sutenti kasulikkus nende neeruvähiga patsientide ravis, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk, ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Estonian: viide: EMEA/402804/2008
Hungarian: London, 2008. május 30.
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
Estonian: Mõlemat antibiootikumi manustati kuni kaks nädalat.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kes paranesid pneumooniast kolme nädala jooksul pärast viimast antibiootikumiannust.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Estonian: 22. aprillil 2008 teavitas Wyeth Europa Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus kasutada Tugacili uue näidustuse - keskkonnatekkelise pneumoonia - raviks.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Estonian: See on raskekujuline kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Estonian: Kui uusi valke ei saa toota, ei ole bakterid võimelised paljunema ja lõpuks hävivad.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Estonian: Keskkonnatekkelist pneumooniat põhjustab tavaliselt bakternakkus.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli asjaolu, et põhiuuringutes osalenud patsientidel ei pruukinud olla vaja haiglaravi koos ravimite intravenoosse (veeni tilgutamise teel) manustamisega; seega ei olnud need patsiendid sellised, kelle jaoks oli ravim ette nähtud.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Tygacili levofloksatsiiniga (samuti antibiootikum).
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Estonian: Lisaks põhjustasid komitee ettevaatlikkust meetmed, mida ettevõte kavatses kasutusele võtta ravimiga seotud riskide minimeerimiseks.
Hungarian: Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Hungarian: A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Estonian: Mis on Tygacil?
Hungarian: A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Hungarian: Mit ajánlott akkor a CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Hungarian: A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
Estonian: Tygacili efektiivsust kontrolliti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 846 täiskasvanut, kes vajasid keskkonnatekkelise pneumoonia ravi haiglas.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA TYGACIL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
Hungarian: A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Hungarian: A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Hungarian: Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Hungarian: Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Hungarian: A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Hungarian: 2012. március 15.
Estonian: 15. märts 2012
Hungarian: A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Hungarian: A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Hungarian: A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen" kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A vállalat annak a legfontosabb vizsgálatnak az adatait nyújtotta be, amelyben összesen 444, olyan áttétes emlőrákos beteg vett részt, akiknél nagy mennyiségű HER2 volt kimutatható.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Hungarian: A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Hungarian: A Tyverb egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a lapatinib.
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Hungarian: A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
Estonian: Milleks kavatseti Tyverbi kasutada?
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Hungarian: A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
Estonian: Milline on Tyverbi eeldatav toime?
Hungarian: A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Hungarian: Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?