FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Spanish: En esta situación, Remicade se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja.
English: You should not be given Remicade if:
Spanish: No se le debe administrar Remicade si:
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
English: greater values indicate more joint damage.
Spanish: valores mayores indican mayor daño articular.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Remicade para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
English: ACR response (% of patients)
Spanish: Respuesta ACR (% de pacientes)
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Remicade, se mezcla con una solución que contiene sodio.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Spanish: • Valores anormales de una proteína de la sangre llamada “factor del complemento” que es parte del sistema inmunitario.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Spanish: En IMPACT 2 se evaluaron los cambios radiográficos.
English: After reconstitution and dilution:
Spanish: Tras la reconstitución y dilución:
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Spanish: Dado que no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión se inicie lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Spanish: Los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis.
English: • in combination with methotrexate
Spanish: • en combinación con metotrexato
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: Infliximab sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Spanish: Una reacción alérgica se puede producir dentro de las 2 horas de su inyección o más tarde.
English: Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remicade con ningún otro diluyente.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Remicade.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales anteriores.
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada, se debe mantener a los pacientes con la dosis o la frecuencia de dosis seleccionadas.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la readministración después de un intervalo libre de Remicade de más de 16 semanas.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Spanish: • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.
English: Other medicines and Remicade
Spanish: Otros medicamentos y Remicade
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de las aminotransferasas fueron pasajeras; no obstante, un pequeño número de pacientes experimentó elevaciones más prolongadas.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Spanish: Por lo general, Remicade se conservará por profesionales sanitarios.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Spanish: Estas infecciones están causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones u otras partes de su cuerpo.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Remicade, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
English: • In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remicade, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Spanish: Se recomienda exámenes periódicos de piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Spanish: La eficacia de Remicade hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo ACT 1.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Spanish: • Su médico o enfermero preparará el medicamento para la perfusión.
English: • Lack of interest or emotion
Spanish: • Falta de interés o emoción
English: These medicines may cause side effects.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar efectos adversos.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Spanish: Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera
English: • Convulsions, nerve problems
Spanish: • Convulsiones, problemas de nervios
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Remicade necesarios.
English: Median time to loss of response through week 54
Spanish: Mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Spanish: Además, se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejorías en la calidad de vida.
English: • Depression, problems sleeping
Spanish: • Depresión, problemas para dormir
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Remicade en exceso.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados a la semana 54 se muestran en la Tabla 4.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confundido, nervioso
English: What you need to know before you use Remicade
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir un intervalo de dosificación más corto para mantener el beneficio clínico, mientras que para otros pacientes puede ser suficiente un intervalo de dosificación más largo.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Remicade with other agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Remicade con otros agentes.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Spanish: Por lo tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remicade no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Spanish: Remicade sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Remicade más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Spanish: El intervalo entre la última dosis de mantenimiento y la primera dosis de una nueva inducción osciló entre 35-231 días.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remicade, no conduzca o use herramientas o máquinas.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas hasta 102 semanas.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Spanish: • Problemas oculares, entre ellos ojos rojos e infecciones
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Spanish: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de > 20 semanas.
English: Common: Conjunctivitis.
Spanish: Frecuentes: Conjuntivitis.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67%) no requirieron ningún ajuste de dosis.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Spanish: No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para investigar la relevancia de este hallazgo en el ser humano.
English: Pregnancy and Vaccinations
Spanish: Embarazo y Vacunas
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Spanish: En los pacientes que presenten respuesta, las estrategias alternativas para continuar el tratamiento son:
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
English: • Cancer in children and adults
Spanish: • Cáncer en niños y adultos
English: Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido expuestos a tratamientos sistémicos previos en comparación con la población total del ensayo.
English: What Remicade is and what it is used for What you need to know before you use Remicade How Remicade will be given Possible side effects
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade Cómo se le administrará Remicade Posibles efectos adversos
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de Remicade (incluidos en la sección 6).
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos Remicade está indicado para:
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores a la semana 2 y se incluyeron en el análisis principal (ver Tabla 5).
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Remicade se debe considerar detenidamente.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con Remicade y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
English: Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: Remicade sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben seguir siendo monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de reacciones adversas, incluida la infección.
English: Rare: Complement factor abnormal.
Spanish: Raras: Factor del complemento anormal.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Spanish: Si se sospecha tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
English: • Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Spanish: • Su sangre no proporciona suficiente oxígeno a su cuerpo, problemas de circulación como estrechamiento de un vaso sanguíneo
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
English: Telephone number doctor:
Spanish: Número de teléfono del médico:
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 12% (7/60) de todos los pacientes tratados.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remicade, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Spanish: Esto es aplicable tanto a los pacientes con enfermedad de Crohn como a los pacientes con artritis reumatoide.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Spanish: Mientras que el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de infecciones graves, los porcentajes fueron similares en los dos grupos de edad.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Rare: Apathy.
Spanish: Raras: Apatía.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años sería aproximadamente un 40% inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que respaldan esta estimación es limitado.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para sacar conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de infliximab.
English: Key results are presented in Table 10.
Spanish: Los resultados principales se presentan en la Tabla 10.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Spanish: Los pacientes a quienes se les ha reducido el intervalo de dosificación a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas.
English: If you are given too much Remicade
Spanish: Si le administran demasiado Remicade
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Spanish: Se hicieron radiografías de manos y pies en la evaluación basal, semanas 24 y 54.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Spanish: La mediana de la vida media de eliminación a estos intervalos de dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Remicade necesaria.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Remicade.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Spanish: La respuesta clínica a la semana 8 fue similar entre aquellos con o sin uso concomitante de inmunomoduladores al inicio.
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Remicade, incluso en las mayores de 60 años.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remicade.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.