FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen eller en kombination av östrogen och progestagen har förknippats med en lätt ökad risk för ovarialcancer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Applikatorn ska aktiveras (kolven dras tillbaka) före användningen.
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Swedish: • Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
Slovenian: • pretekla ali sedanja venska tromboza (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Swedish: Blodproppar kan vara allvarliga, och om en sådan förs vidare till lungorna kan den orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning och t.o.m. dödsfall.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni in če kateri od njih zaide v pljuča, lahko povzroči bolečine v prsnem košu,
Swedish: Risk för venös tromboemboli
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom.
Swedish: Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Swedish: Följande risker har satts i samband med systemisk hormonersättningsbehandling och gäller i mindre utsträckning östrogenprodukter för vaginal applicering för vilka den systemiska exponeringen för östrogen håller sig inom normala postmenopausala värden.
Slovenian: S sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (HNZ) so povezana naslednja tveganja, ki v manjši meri veljajo za estrogenska zdravila za vaginalno uporabo, pri kateri ostaja sistemska izpostavljenost estrogenom v normalnem pomenopavznem območju.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion Eftersom Intrarosa utövar sin effekt lokalt i vagina behövs ingen dosjustering för postmenopausala kvinnor som har nedsatt njur- eller leverfunktion, eller annan systemisk anomali eller sjukdom.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Swedish: Två vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Ne sme se uporabiti dveh globul, da bi se nadomestil zamujeni odmerek.
Swedish: Dessa var dubbelblinda, placebokontrollerade, pivotala multicenterprövningar i fas III (ERC-231/prövning 1 och ERC238/prövning 2), på postmenopausala kvinnor i åldern 40-80 år (medelåldern var 58,6 år i prövning 1 och 59,5 år i prövning 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Swedish: Läkaren kommer kanske att göra en undersökning som bland annat omfattar undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, om det behövs.
Slovenian: To lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potrebno.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Swedish: Läkemedlet förs in i slidan och hormonet frisätts därmed precis där det behövs.
Slovenian: Vstavite ga v vagino, tako da se hormon sprošča, kjer je potrebno.
Swedish: Det finns uppgifter som tyder på att hormonersättningsbehandling med en kombination av östrogen och progestagen, och möjligen även preparat med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Swedish: Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)/högt blodtryck
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Swedish: • sannolikt försämrat minne om hormonersättningsbehandling inleds efter 65 års ålder.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Swedish: Intrarosa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Intrarosa påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: WHI-studierna sammantaget - ökad risk för ischemisk stroke*4 under 5 års användning
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Swedish: • livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Swedish: Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under 5 år
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
Swedish: Lindring
Slovenian: Olajšanje
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Swedish: WHI-studier i USA - ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Swedish: De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
Slovenian: Splošni dokazi kažejo povečano tveganje za raka dojk pri ženskah, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda celo samo estrogensko sistemsko HNZ, ki je odvisno od trajanja
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Observera: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar i olika EU-länder förändras även antalet tillkommande fall av bröstcancer proportionerligt.
Slovenian: Opomba: Ker se pojavnost raka dojk razlikuje po državah EU, se bo sorazmerno spreminjalo tudi število dodatnih primerov raka dojk.
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Slovenian: Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Swedish: För kvinnor i åldern 50 till 54 år som tar HRT i 5 år innebär detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, je 5-letna uporaba HNZ povzročila približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Swedish: Ischemisk stroke
Slovenian: Ishemična kap
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Slovenian: Čezmerna zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice
Swedish: Intrarosa är ett vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t.ex. endometriecancer).
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Swedish: Användning samtidigt med systemisk hormonersättningsbehandling (enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen eller androgen) eller vaginala östrogener har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Slovenian: Aplikator vstavite tako daleč v vagino, kolikor gre brez sile.
Swedish: Hur du använder Intrarosa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Swedish: Fertilitet Intrarosa är inte indicerat för fertila kvinnor.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
Swedish: 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Swedish: Vad Intrarosa är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Swedish: 28 vagitorier.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul.
Swedish: Vad Intrarosa används för
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan.
Slovenian: - Bolezni žolčnika
Swedish: • Om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp.
Slovenian: • Če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki so jo povzročili krvni strdki v arterijah, npr.
Swedish: Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Swedish: • ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)"),
Slovenian: • povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte razdelek „Krvni strdki v veni
Swedish: Fall av bröst- och ovarialcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je pri uporabnicah HNZ približno 1,5-krat večje kot pri neuporabnicah.
Swedish: - Den aktiva substansen är prasteron.
Slovenian: - Učinkovina je prasteron.
Swedish: Mindre vanliga (>1/1 000,
Slovenian: občasni (≥ 1/1 000 do
Swedish: Figur 1: Serumkoncentrationer för prasteron (A), testosteron (B) och östradiol (C) uppmätt under 24 timmar dag 7 efter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (medelvärde ± SD)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Swedish: Ett fall av bröstcancer vecka 52 har rapporterats bland 1 196 kvinnor som har exponerats för 6,5 mg-dosen, vilket är lägre än incidensen i normalpopulationen av samma ålder.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Swedish: • gallblåsesjukdom,
Slovenian: • bolezni žolčnika;
Swedish: Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni indicirano za zdravljenje predmenopavznih žensk v rodni dobi, vključno nosečnic.
Swedish: Följande risker gäller hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Swedish: Tala med läkaren om du tycker att dosen är för stark eller inte stark nog.
Slovenian: Če menite, da je odmerek premočen ali ni dovolj močen, se pogovorite z zdravnikom.
Swedish: • Systemisk HRT har samband med en 1,3-3 gånger högre risk att utveckla venös tromboemboli (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungemboli.
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Swedish: Klinisk säkerhet
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Swedish: Anvisningar för hur du använder Intrarosa Hur ska jag använda Intrarosa?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Swedish: • förändringar i bröstvårtan,
Slovenian: • vdolbinice v koži; • spremembe bradavice;
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
Swedish: • En upp till dubbelt så hög risk att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestagen i mer än 5 år.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.
Swedish: I kliniska prövningar har man inte sett djup ventrombos vid användning av prasteron som appliceras i slidan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z intravaginalnim prasteronom niso opazili nobenega primera globoke venske tromboze, opažen pa je bil en primer pljučne embolije, kar ustreza nižji pojavnosti pri zdravilu
Swedish: Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, dvs. kortikoidbindande globulin (CBG) och könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halt cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Swedish: Använd inte två vagitorier för att kompensera för en glömd dos.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Prasteron bryts ner till östrogenföreningar.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron.
Swedish: Hur du använder det För in vagitoriet i slidan med ett finger eller med applikatorn som medföljer i förpackningen.
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Swedish: Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opaženi neželeni učinek je bil vaginalni izcedek.
Swedish: • leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
Slovenian: • bolezen jeter, npr. benigen tumor jeter;
Swedish: WHI-studier - ökad risk för VTE under 5 års användning
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Swedish: När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
Slovenian: Po začetni uporabi opravite pregled pri zdravniku vsakih šest mesecev, da preverite, ali morate zdravilo Intrarosa uporabljati še naprej.
Swedish: Risk för kranskärlssjukdom
Slovenian: Tveganje za koronarno arterijsko bolezen
Swedish: • Du har problem med blodkoagulationen som kräver långtidsbehandling med ett läkemedel som förhindrar blodproppar.
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Swedish: Man ska ha i åtanke att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Intrarosa, i synnerhet följande: - leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios,
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko te bolezni ob zdravljenju z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo, zlasti:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Intrarosa för alla grupper av den pediatriska populationen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo in rak endometrija pri dolgotrajnem dajanju eksogenih estrogenov poveča.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Slovenian: ki služi kot vehikel, ob pričakovanem povečanju količine vaginalnih izločkov zaradi zdravljenja.
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Swedish: Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Swedish: Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Swedish: • blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboemboli),
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Swedish: Dra tillbaka kolven tills det tar stopp.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Swedish: Tala om för läkaren om någon av följande situationer gäller dig:
Slovenian: če za vas velja kar koli od naslednjega.
Swedish: Den vanligaste biverkningen i kliniska studier var flytningar från slidan.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v kliničnih študijah najpogosteje poročali, je bil vaginalni izcedek.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
Slovenian: Varnost za endometrij: Pri 389 ocenljivih biopsijah endometrija ob koncu študije, opravljenih po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa, niso poročali o histoloških nepravilnosti bioptov.
Swedish: Inget fall av arteriell tromboembolisk sjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Intrarosa in vsebina pakiranja
Swedish: • Östrogener ökar halten av tyroxinbindande globulin (TBG), vilket leder till större mängd totala cirkulerande sköldkörtelhormoner uppmätt som proteinbundet jod (PBI), T4 (kolonn eller radioimmunanalys) eller T3 (radioimmunanalys).
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij (BKA)/hipertenzija
Swedish: Om en trombofil defekt upptäcks som segregerar med trombos hos familjemedlemmar eller om defekten är "svår" (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av defekter) är HRT kontraindicerat.
Slovenian: „huda" (npr. pomanjkanje antitrombina, beljakovine S ali beljakovine C ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindiciran.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
Swedish: Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
Slovenian: Če o kateri koli od spodaj navedenih točk niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Intrarosa.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen "vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen "mindre vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående hormonbehandling i form av hormonersättningsbehandling (enbart östrogener eller i kombination med progestagener) eller behandling med androgener.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor.
Slovenian: Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Swedish: Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen "vanliga" hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je namenjeno za uporabo samo pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Slovenian: Pri zdravilu Intrarosa med kliničnimi preskušanji ni bilo ugotovljeno nobeno od teh stanj.
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.