FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN): U niektórych pacjentów podczas leczenia produktem Pegasys, jak również, nawet po jego zakończeniu (w większości, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia), opisywano występowanie ciężkich objawów ze strony OUN, w szczególności depresji, jak również myśli i prób samobójczych.
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystem (CNS): Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under behandling med Pegasys, og selv etter avsluttet behandling, hovedsakelig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin
Polish: Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić produkt Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone produktem Pegasys z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse lidelsene under behandling og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør seponere Pegasys eller Pegasys/ribavirin behandlingen.
Polish: W przypadku pacjentów z obecnością antygenu HBeAg zakażonych genotypem B i C HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 8 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu serokonwersji HBeAg i HBVDNA <2 000 j.m./ml w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia (NPV > 90%).
Norwegian Bokmål: For HBeAg positive pasienter med HBV genotype B og C infeksjon, er HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 8 log10 IE /ml i uke 12 etter påbegynt behandling, forbundet med høy sannsynlighet for manglende oppnåelse av HBeAg serokonversjon og HBV DNA <2000 IE /ml ved 24 uker etter behandling (NPV > 90 %).
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 90 mikrogram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg og 10 mcg.
Polish: § Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
Norwegian Bokmål: § Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peginterferon alfa-2a/metabolitter utskilles i human brystmelk.
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (pwzw B) z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami replikacji wirusowej i z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z potwierdzonym histologicznie zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (CHB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Norwegian Bokmål: Fjern kanylebeskyttelsen (5).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter, med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre, og kronisk hepatitt C hos barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet tidligere.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra sprøytespissen.
Polish: • długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki
Norwegian Bokmål: • en lang kanyle (sprøytespiss) til å trekke opp Pegasys fra hetteglasset
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/02/221/005
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen skal administreres sammen med mat.
Polish: Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i befruktningsdyktig alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: • ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Pegasys injeksjonsvæske
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja*, niepokój, bezsenność*
Norwegian Bokmål: Depresjon* , angst, insomnia*
Polish: DNA*
Norwegian Bokmål: D*
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn foreskrevet dose.
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med telbivudin (se pkt.
Polish: Dla pacjentów <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić, niezależnie od genotypu, odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: For pasienter < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig, uavhengig av genotype.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze), zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Mens feber kan være knyttet til de influensalignende symptomene som ofte sees ved interferonbehandling, må andre årsaker til vedvarende feber, spesielt alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale eller som skyldes sopp) utelukkes, særlig hos pasienter med nøytropeni.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z pwzw B i pwzw C zostały przedstawione w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosemodifikasjoner av Pegasys for toksisitet i den pediatriske populasjonen med CHB og CHC er vist i tabell 6.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, forhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Polish: Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Polish: (N=453) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=453) 48 uker
Polish: 12 wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte penner
Polish: Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Generelt kan 16 ukers behandling forbindes med en redusert mulighet for respons og med en høyere risiko for tilbakefall enn 24 ukers behandling (se pkt.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z igłą (ze stali nierdzewnej), tłoczkiem (z gumy butylowej laminowanej fluorożywicą) i kapturkiem igły (z poliizoprenu) we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med fast kanyle (rustfritt stål), stempel (butylgummi laminert med fluororesin) og en kanylehette (polyisopren) i en ferdigfylt penn.
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98%.
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdi for vedvarende respons hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi var 98 %.
Polish: Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Polish: Dawka dobowa rybawiryny (Ok. 15 mg /kg mc./ dobę)
Norwegian Bokmål: Daglig dose ribavirin (ca. 15 mg/kg/dag)
Polish: Nie jest jasne czy większa dawka rybawiryny (np. 1000/1200 mg/dobę dawkowana na masę ciała) daje wyższe odsetki SVR, niż dawka 800 mg/dobę, wówczas gdy leczenie zostaje skrócone do 16
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B eller C, øker eksponeringen proporsjonalt med Pegasysdosen etter dosering 1 gang ukentlig.
Polish: Ten zespół jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym dotyczącą oczu, narządu słuchu, opon mózgowo-rdzeniowych i skóry.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs inflammatorisk lidelse som påvirker øyne, hørsel, hjernehinne og hud.
Polish: U pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får zidovudin i kombinasjon med ribavirin og alfa interferoner har en økt risiko for å utvikle anemi.
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte (silikonisert Type I glass) med stempel og hette (butylgummi laminert med fluororesin på siden mot produktet) med en kanyle.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe nowotwór wątroby
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster
Polish: W badaniu NV17317 u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa, wszyscy pacjenci otrzymywali Pegasys 180 µg podskórnie raz w tygodniu i rybawirynę w dawce 800 mg i byli przydzielani losowo do leczenia 16 tygodniowego lub 24 tygodniowego.
Norwegian Bokmål: I studie NV17317 med pasienter infisert med viral genotype 2 eller 3 fikk alle pasientene Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig og en ribavirindose á 800 mg, og de ble randomisert til enten 16 eller 24 ukers behandling.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 6 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du vente til neste dag, som er din vanlige injeksjonsdag, før du setter injeksjonen.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Mens feber kan være knyttet til de influensalignende symptomene som ofte sees ved interferonbehandling, må andre årsaker til vedvarende feber spesielt alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale eller som skyldes sopp) utelukkes, særlig hos pasienter med nøytropeni.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser på opptil 540 og 630 mikrogram er gitt ved henholdsvis renalt cellekarsinom og kronisk myelogen leukemi i kliniske studier.
Polish: U chorych z ANC <500 komórek/mm należy przerwać leczenie produktem Pegasys do czasu, gdy wartość ANC osiągnie
Norwegian Bokmål: For pasienter med ANC < 500 celler/mm3, bør behandlingen stoppes inntil ANC-verdiene igjen blir > 1000 celler/mm3.
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: En stikk-sikker beholder med deksel for sikker håndtering av brukte penner
Polish: U chorych otrzymujących produkty interferonu alfa obserwowano powstawanie autoprzeciwciał i chorób autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: Utvikling av auto-antistoff og autoimmune sykdommer har vært rapportert ved behandling med alfainterferoner.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania związane z podaniem przedawkowanie leku
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: 135 µg WSTRZYKIWACZ
Norwegian Bokmål: 135 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Polish: Jednakże, leczenie trwające 24 tygodnie może być związane z większym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel kan en generell behandlingsvarighet på 24 uker være assosiert med høyere risiko for tilbakefall enn ved en behandlingsvarighet på 48 uker (se pkt.
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna po 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Norwegian Bokmål: Tidlig virologisk respons etter 12 ukers behandling, definert som 2 log reduksjon i viral titer eller ikke målbare nivåer av HCV RNA, har vist seg å være prediktive for vedvarende virologisk respons (se tabell 2 og 13).
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 med Pegasys-behandling, ble en nedgang i høyde eller vekt på mer enn 15 persentiler på normative vekstkurver observert hos 6 % av pasientene for høyde og 11 % av pasientene for vekt.
Polish: Głównym objawem niepożądanym związanym z leczeniem skojarzonym była łagodna lub umiarkowana przemijająca niedokrwistość, a jej stopień nasilenia był większy, niż w przypadku podawania każdego z produktów osobno.
Norwegian Bokmål: Den største behandlingsrelaterte endringen var reversibel lett til moderat anemi, hvis alvorlighet var større enn anemi fremkalt av en av de aktive substansene alene.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi lub zwiększenie aktywności AlAT może wymagać zmniejszenia dawki lub ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin, nøytrofile, trombocytter eller økt ALAT, kan gjøre det nødvendig med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pegasys Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Nie wolno ponownie używać tego samego wstrzykiwacza
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å bruke den ferdigfylte pennen igjen
Polish: (N=436) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=436) 48 uker
Polish: wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a er konjugert med bis [monometoksypolyetylenglykol] der substitusjonsgraden er et mol polymer/mol protein.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Norwegian Bokmål: 4.2), for de fleste pasientene ble normalverdier nådd innen 8 uker og alle pasientene var tilbake til utgangsverdiene etter ca 16 uker.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ, podawanie leku Pegasys 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało 34% niższą ekspozycją na peginterferon alfa-2a niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med terminal nyresvikt som krevde kronisk hemodialyse, resulterte administrasjon av 135 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, i en 34 % lavere eksponering for peginterferon alfa-2a enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i Esterichia coli med bis [monometoksy polyetylenglykol].
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Muligheten for forkortet behandlingsvarighet til 16 uker for pasienter med genotype 2 eller 3 ble undersøkt basert på vedvarende virologisk respons hos pasienter med rask virologisk respons ved uke 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
Polish: 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett opp på hudfolden med en rett vinkel (90°) på injeksjonsstedet.
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av de hyppigst rapporterte bivirkningene for Pegasys er som ved behandling med interferon alfa-2a (se tabell 9).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, chorujących na pwzw C, zalecana dawka rybawiryny szacowana jest w oparciu o masę ciała, z dawką celowaną na poziomie15 mg na kilogram masy ciała na dzień, podawaną w dwóch porcjach.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 5 til 17 år med kronisk heptitt C, er den anbefalte dosen med ribavirin basert på pasientens kroppsvekt, med en dose på 15 mg/kg/dag som mål, fordelt på to daglige doser.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie hiperglikemia, cukrzyca typu 1
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus type 1
Polish: Nieprawidłowości hematologicznych badań laboratoryjnych obserwowane podczas pierwszych 20 tygodni obejmowały niedokrwistość (26 % pacjentów z poziomem hemoglobiny <10 g/dl), neutropenię (30 % pacjentów z liczbą neutrofili <750
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske laboratorieverdier observert i løpet av de første 20 ukene av studien inkluderte anemi (26 % av pasientene fikk hemoglobinverdi < 10 g/dl), nøytropeni (30 % fikk ANC < 750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % fikk blodplatetall < 50 000 celler/mm3) (se pkt.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Norwegian Bokmål: Pegasys må brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis og ved utbrudd eller forverring av psoriasis-lesjoner, bør en vurdere om behandlingen skal seponeres.
Polish: 8) Wyrzucić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: 8) Håndtering av injeksjonspennen
Polish: Tydzień 12 odpowiedź wirusologiczna (VR) i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu, po leczeniu produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Uke 12 virologisk respons (VR) og vedvarende virologisk respons (SVR-Sustained Virological Response) hos pasienter med virologisk respons ved uke 12 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos non-respondere ved behandling med peginterferon alfa-2b pluss ribavirin.
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Norwegian Bokmål: B HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10 C HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Farmakokinetyka produktu Pegasys jest podobna u zdrowych ochotników i chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Podobną ekspozycję na lek oraz profil farmakokinetyczny obserwowano zarówno u pacjentów z marskością (grupa A według Child-Pugh) jak i bez marskości.
Norwegian Bokmål: Pegasys' farmakokinetikk var lik hos friske personer og hos pasienter med hepatitt B eller C. Sammenliknbare profiler for eksponering og farmakokinetikk ble sett hos pasienter med cirrhose (Child Pugh Grad A) og pasienter uten cirrhose.
Polish: Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også har HIV-infeksjon: Informer legen din om du tar anti-HIV medisin.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster: Leversvulst.
Polish: * RVR - szybka odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA niewykrywalny) w 4. i 24. tygodniu **RVR = szybka odpowiedź wirusologiczna (ujemny HCV RNA) w 4. tygodniu LVL= ≤ 800 000 j.m./ml; HVL= > 800 000 j.m./ml
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml
Polish: Leczenie produktem Pegasys powinno zostać przerwane w przypadkach nasilenia się lub wystąpienia nowych zaburzeń wzroku.
Norwegian Bokmål: Pegasysbehandling bør avbrytes hos pasienter som utvikler nye eller forverrede oftalmologiske lidelser.
Polish: 135 mikrogramów/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 135 mikrogram/0,5 ml
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset og sprøyten i én hånd og snu dette opp ned (4).