FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls der Verdacht auf eine SCAR besteht, sollte EXJADE sofort abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, EXJADE lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Latvian: • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
German: • Schulungsmaterial für den Arzt
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Latvian: • proteīnūrija (tests jāveic pirms terapijas uzsākšanas un turpmāk reizi mēnesī;
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
German: Es stehen möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land zur Verfügung.
Latvian: Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
German: Nehmen Sie EXJADE täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
German: Zusätzlich werden die verschreibenden Ärzte und die Apotheker in einem gesonderten Schreiben über die Fristen informiert, innerhalb derer EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vom EU-Markt genommen werden.
Latvian: Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Latvian: • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)
German: • wenn Sie häufig Sodbrennen haben,
Latvian: • Ja Jums bieži ir grēmas,
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2x)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Divas reizes (2x)
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
German: Pigmentierungsstörung
Latvian: Pigmentācijas traucējumi
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE.
Latvian: - ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas.
German: - wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
Latvian: - ja Jums bieži ir grēmas.
German: Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais:
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Latvian: • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Latvian: • Maisiet, līdz tablete(s) pilnīgi izšķīdusi(šas).
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit war nur die AUC leicht erhöht (um 18%).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
German: Filmtabletten/ Granulat
Latvian: Apvalkotās tabletes/granulas
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Latvian: Pēc suspensijas norīšanas atlikušās nogulsnes vēlreiz jāiejauc nelielā ūdens vai sulas daudzumā un jānorij.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Piesardzības dēļ ieteicams nelietot EXJADE grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
German: Angstzustände, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Latvian: Trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Bei Patienten, die mit Dosen >30 mg/kg/Tag behandelt wurden - Sobald Zielbereich erreicht ist
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >30 mg/kg/dienā - Kad mērķis ir sasniegts
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Latvian: • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
German: Bei Patienten, die mit Dosen >21 mg/kg/Tag behandelt wurden
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >21 mg/kg/dienā devām
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Latvian: Ar analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs).
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fankoni sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem EXJADE jālieto uzmanīgi.
German: Anpassungsschritte (alle
Latvian: Devas pielāgošanas solis (ik pēc
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Latvian: • Ādas krāsas izmaiņas
German: Verminderung<LLN* (<90 ml/min)
Latvian: Samazinās <ZNR* (<90 ml/min)
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit EXJADE behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā EXJADE lietošanas laikā ieteicams izmantot papildus vai alternatīvu nehormonālu kontracepcijas metodi.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Granulat beträgt:
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:
German: Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).
German: Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut EXJADE wirkt.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Latvian: Polietilēna tereftalāta (PET)/Alumīnija/polietilēna (PE) folijas paciņas.
German: Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Latvian: Pirms norīšanas iemaisiet tabletes ūdenī vai augļu sulā.
German: Die Sicherheit von Deferasirox in Kombination mit anderen Eisenchelatoren ist nicht belegt.
Latvian: Deferaziroksa lietošanas drošums kombinācijā ar citiem dzelzs helātiem nav noskaidrota.
German: • erniedrigte Urinproduktion
Latvian: • Samazināts urīna daudzums
German: Deferasirox
Latvian: Deferasiroxum
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību starp deferaziroksu un citiem CYP1A2 substrātiem.
German: • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
Latvian: • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,
German: Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Latvian: Cik ilgi jālieto EXJADE
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
German: Die Tabletten sind weiß bis leicht gelblich, rund und flach.
Latvian: Tabletes ir baltas līdz iedzeltenas, apaļas un plakanas.
German: Enthält Lactose.
Latvian: Sastāvā ir laktoze.
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Latvian: Ārstēšana ar EXJADE jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
German: EXJADE hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: EXJADE enthält Laktose
Latvian: EXJADE satur laktozi
German: Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Latvian: Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
German: Nach einer Unterbrechung kann die Behandlung in Abhängigkeit von den individuellen klinischen Umständen wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt balstoties uz individuāliem klīniskiem apsvērumiem.
German: Wie ist EXJADE aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt EXJADE
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms EXJADE laišanas tirgū RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošās programmas gala saturs, formāts un izplatīšanas veids, taja skaitā komunikācijas plāns, izplatīšanas veids un jebkādi citi programmas aspekti.
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Latvian: Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains.
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Latvian: Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
German: Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
German: Wie EXJADE einzunehmen ist:
Latvian: Kā lietot EXJADE:
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
German: Wöchentlich und
Latvian: Reizi nedēļā un
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von EXJADE mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von EXJADE führen.
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
German: Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass es einen positiven Einfluss von Deferasirox auf das ereignisfreie Überleben (EFS, ein zusammengesetzter Endpunkt einschließlich nicht tödlicher Herz- oder Leberereignisse) und den Serumferritinspiegel gibt.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka deferaziroksam ir pozitīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības (event-free survival - EFS, kompleksais mērķa kritērijs, ieskaitot sirds vai aknu slimību gadījumus bez letāla iznākuma) un seruma feritīna līmeni.
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
German: Es können Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie Nieren- oder Leberprobleme auftreten, die schwerwiegend sein können.
Latvian: Jums var būt tādas pazīmes kā sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana, un nieru vai aknu problēmas, kas var būt nopietnas.
German: Kreatininclearance und/oder PlasmaCystatin-C
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/- heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Latvian: Deferazirokss nebija kancerogēns, lietojot to žurkām 2 gadu pētījumā, un transgēniskām p53+/- heterozigotām pelēm 6 mēnešu pētījumā.
German: Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar EXJADE var parādīties ādas izsitumi.
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Latvian: Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die während der EXJADE-Behandlung ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Exjade terapijas laikā attīstās neizskaidrojamas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ieteicams apsvērt hiperamonēmiskas encefalopātijas iespēju un jānosaka amonija līmenis.
German: Für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
German: Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Latvian: Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
German: In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen sollen die folgenden schwerwiegenden UAWs unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet und in den oben erwähnten Berichten zugesammengefasst werden: o Anstieg der Leberenzyme > 10 x oberer Normwert o Starker Kreatininanstieg o Resultate von Nierenbiopsien, soweit verfügbar o Katarakte o Hörverlust o Gallensteine
Latvian: Tāpat kā par likumdošanas prasībām, arī informāciju par sekojošām nopietnām blakusparādībām ir jāziņo atbildīgajām institūcijām, kā arī jāapkopo iepriekš minēto ziņojumu veidā: o Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās >10xULN o Ievērojama kreatinīna līmeņa paaugstināšanās o Nieru biopsijas rezultāti, ja pieejami o Katarakta o Dzirdes zudums o Žultsakmeņi
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas.
German: EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: EXJADE nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Ein Drittel der DeferoxaminDosis
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Granulat wurde nicht bestimmt.
Latvian: Granulu absolūtā biopieejamība nav noteikta.
German: EXJADE kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat).
Latvian: • Ārstēšanas kļūdām, kas saistītas ar zāļu formu maiņu (disperģējamās tabletes un apvalkotās tabletes/granulas).
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Latvian: Tādēļ, saistībā ar iespējamo iedarbības pavājināšanos, lietojot deferoksamīnu kopā ar vielām, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, ciklosporīnu, simvastatīnu, hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, bepridilu, ergotamīnu) jāievēro piesardzība.
German: Eine placebokontrollierte randomisierte Studie wurde an 225 Patienten mit Niedrig-Risiko-MDS (Low/Int-1-Risiko) und transfusionsbedingter Eisenüberladung durchgeführt.
Latvian: Nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu veica 225 pacientiem ar MDS (zema/vidēja-1 riska) un asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi.
German: Die Einnahme von EXJADE jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto zāles.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot - ja Jums ir progresējošs mielodisplastiskais sindroms (MDS; samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs) vai progresējošs ļaundabīgs audzējs.