FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Croatian: 28. tjedan 64. tjedan 28. tjedan 64. tjedan
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene potkožne injekcije, bolesnici si mogu samostalno injicirati Ilumetri, ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 napunjena štrcaljka ili 2 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja jetre ili bubrega na farmakokinetiku tildrakizumaba.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Croatian: Upotrijebite štrcaljku u roku od 30 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili do roka valjanosti, ovisno što je prije.
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba izvaditi iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije kako bi se omogućilo da postigne sobnu temperature (do 25 ºC).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tildrakizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Croatian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 16. tjedna s kliničkim režimom primjene u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana, s 1,1 puta većom akumulacijom kod izloženosti između 1. tjedna i 12. tjedna, neovisno o dozi.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Croatian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Bulgarian: 65,6†‡б 61,2†‡б
Croatian: • Držeći tijelo napunjene štrcaljke, skinite pokrov igle kako je prikazano na slici i odložite ga.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Croatian: Neotvorena napunjena štrcaljka lijeka Ilumetri može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C najdulje 30 dana.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Croatian: Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Croatian: Važne napomene
Bulgarian: Важна информация
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Croatian: * Broj primijenjenih doza odnosi se samo na skupine liječene tildrakizumabom.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Croatian: Kako čuvati Ilumetri
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Croatian: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Croatian: U tim su ispitivanjima bolesnici randomizirani za primanje placeba ili tildrakizumaba (uključujući doze od 200 mg i 100 mg u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana [Q12W]), do 52 ili 64 tjedna.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Croatian: Tel: +31 (0)307991155
Bulgarian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Croatian: Skinite pokrov igle
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Croatian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Croatian: To je zato što još nije procijenjen u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Лекарството все още не е проучено при тази група участници.
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Croatian: Nadalje, Ilumetri ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjivanih lijekova koje metaboliziraju enzimi CYP450, bilo direktnim ili indirektnim mehanizmima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Croatian: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Croatian: Upute za primjenu napunjenih štrcaljki, navedene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Croatian: - Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Croatian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava i hitno uvođenje odgovarajućeg simptomatskog liječenja.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Croatian: 7,1b
Bulgarian: 7,1б
Croatian: Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Croatian: Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Croatian: • Napunjene štrcaljke se ne smiju tresti.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Croatian: 2,6b
Bulgarian: 2,6б
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka i čuvanja u ovim uvjetima, lijek bacite nakon isteka 30 dana ili do isteka roka valjanosti otisnutog na spremniku, ovisno o tome što bude prije.
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Croatian: - NEMOJTE primjenjivati injekciju 5 cm oko pupka ili na mjestima osjetljive kože ili kože prekrivene modricama, abnormalno crvene, otvrdnule ili zahvaćene psorijazom.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Croatian: INJEKCIJA
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Croatian: Ilumetri je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Croatian: Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte oko 30 minuta da otopina lijeka Ilumetri u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Croatian: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Bulgarian: Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Croatian: Učinak lijeka Ilumetri na plodnost čovjeka još nije procijenjen.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja potkožne injekcije, sami si možete ubrizgati Ilumetri ako Vaš liječnik utvrdi da je to primjereno.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Croatian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥ 2 u odnosu na početnu vrijednost (%)
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Croatian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Croatian: - ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Croatian: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Croatian: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Croatian: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Croatian: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Croatian: Ako primijenite više Ilumetrija nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Croatian: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Croatian: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Croatian: 21,4b
Bulgarian: 21,4б