FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
Dutch: GMR (%) (90% BI) Test Referentie
Romanian: Test Referinţă GMR (%) (IÎ
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Romanian: (inducţie a metabolizării) Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met een virussuppressie tot HIV-1-RNA- concentraties < 50 kopieën/ml onder hun huidige antiretrovirale combinatietherapie gedurende meer dan drie maanden.
Romanian: Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni.
Dutch: Een dosisaanpassing van warfarine of acenocoumarol kan noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil toegediend.
Romanian: Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu este necesar să ia altă doză.
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Dutch: AUC: ↑ 32% (↑ 25 tot ↑ 38) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 32% (↑ 25 la ↑ 38) Cmax: ↔
Dutch: Als gevolg van de gelijkenis tussen lamivudine en emtricitabine, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, dient efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig toegediend te worden met lamivudine (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza similarităţii dintre lamivudină şi emtricitabină, o componentă a medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie să fie administrat concomitent cu lamivudină (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la sugari şi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N=34)
Dutch: Bij sommige apen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in doses die leidden tot plasma-AUC- waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn nietaanhoudende convulsies waargenomen.
Romanian: Convulsii discontinue au fost observate la anumite maimuţe cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au produs valori ale ASC pentru plasmă de 4 până la 13 ori mai mari decât cele întâlnite la om în cazul dozei recomandate.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii TARC, poate surveni o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul efavirenzului/emtricitabinei/tenofovir disoproxilului la om.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Het verdient aanbeveling efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil să fie administrat în condiţii de repaus alimentar, de preferat seara la culcare.
Dutch: Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, in uw bloed verlagen.
Romanian: Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, din sângele dumneavoastră.
Dutch: Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Romanian: Acetat de depomedroxiprogesteron(DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m. doză unică DMPA)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ritonavir in doses van 600 mg en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil wordt niet aanbevolen.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir în doze de 600 mg şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide,
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een vaste dosiscombinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Dutch: Derhalve mag efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Prin urmare, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Omdat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan optreden.
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiuni care au fost identificate cu aceste medicamente luate individual pot fi prezente utilizându-se Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Ethinyloestradiol+Norgestimaat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan [alleen op de buitenverpakking]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan [Va apărea numai pe cutia de carton exterioară]
Dutch: - Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Romanian: - Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon):
Dutch: Bij gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Romanian: Atunci când efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este administrat cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, un supliment de 200 mg/zi (800 mg în total) de efavirenz poate asigura o expunere similară cu cea a unei doze zilnice de efavirenz de 600 mg atunci când este administrată fără rifampicină.
Dutch: 4-hydroxy-atorvastatine:
Romanian: Claritromicină 14-hidroximetabolit:
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die efavirenz bevatten, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing, bijvoorbeeld met rifampicine (zie rubriek 4.2).
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Dutch: 8,9% (-7,7% tot 25,6%)
Romanian: 85,5% 8,9% (-7,7% la 25,6%)
Dutch: Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, kunt u efavirenz, emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie krijgen.
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Dutch: - Dien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Nu administrați Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Aangezien efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil niet gelijktijdig worden toegediend.
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate în asociere.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kan de hoeveelheid itraconazol of posaconazol in uw bloed verlagen.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate scădea cantitatea de itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
Dutch: Eindpunt
Romanian: ASC0-sfârşit
Dutch: De dagelijkse dosis rifabutine moet bij toediening samen met efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil met 50% worden verhoogd.
Romanian: Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când aceasta se administrează în asociere cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Als u een dosis van dit middel heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip nemen.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dutch: Naast hormonale anticonceptiva moet een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
Romanian: Trebuie să fie folosită o metodă contraceptivă de tip barieră suplimentară contracepţiei hormonale (vezi pct. 4.6).
Dutch: Vaak jeuk vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, huiduitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1
Romanian: Frecvente prurit erupţii cutanate veziculobuloase, erupţii cutanate cu pustule, erupţii maculopapulare, erupţiicutanate tranzitorii, prurit, urticarie, modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentaţie)1
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maagdarmstelselaandoeningen (7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastro-intestinale (7%).
Dutch: Neurologische symptomen: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină tratamentul combinat cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi alte medicamente antiretrovirale.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1222/001 EU/1/17/1222/002 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 September 2017 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in samenhang met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, vermeld volgens de component(en) van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil prezentate în funcţie de componenta(ele) medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
Dutch: Slovenská republika Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan tabletten dienen eenmaal daags in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.
Dutch: Patiënten met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Romanian: pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml RVP (KM) 94,5%
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen;
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.
Dutch: • een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
Romanian: • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge
Dutch: Het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu este recomandat pentru pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau grave (clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min).
Dutch: Lichte tot matig-ernstige huiduitslag is gemeld bij gebruik van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir en efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet aanbevolen (zie tabel 1).
Romanian: De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil een zwangerschapstest ondergaan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 tot ↑ 1) (inductie van CYP3A4)
Romanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la (inducţie CYP3A4)
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil na gelijktijdige toediening van de afzonderlijke preparaten of als efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis niet onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului după administrarea concomitentă ca forme farmaceutice separate sau sub formă de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "M" gegraveerd en aan de andere kant "TME".
Romanian: Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt de culoare roz, în formă de capsulă, marcate cu „M" pe o față şi cu „TMEˮ pe cealaltă față.
Dutch: Cmax: ↓ 45% (inductie van CYP3A4 of P-gp - effect op elbasvir)
Romanian: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (inducere CYP3A4 sau gp-P-gp - efect asupra elbasvir)
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice de tenofovir disoproxil, a fost raportată apariţia insuficienţei renale, disfuncţiei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilului în absenţa acestei afecţiuni.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovir disoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen omdat de blootstelling aan didanosine significant stijgt na gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxil, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu didanozină, deoarece expunerea la didanozină creşte semnificativ în urma administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg lactosemonohydraat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg şi lactoză monohidrat 105,5 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./−)
Dutch: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovirdisoproxil (N=244)
Romanian: Efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil (N=244)
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu unele medicamente.
Dutch: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-inductie)
Romanian: ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducţie CYP3A4)