FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Swedish: Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
Swedish: Gedeon Richter Plc lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Lisonorm genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Italian: Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato all'unanimità il 26 giugno 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
Swedish: Rapinyl med synonymer