FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav (vt lõik
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Estonian: Fertiilses eas naised peaksid enne Osigraft-ravi saamist oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Osigraft beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT'I KASUTAMIST
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
German: • gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Estonian: • aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st)
German: Wirksmechanismus
Estonian: Toimemehhanism
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Estonian: • väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Estonian: Sulgege pehmed koed ravimpreparaati sisaldava defekti ümber, kasutades vabalt valitud haavaniiti.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Estonian: Uus luu remodelleerub naturaalselt; formeerub luuümbris ja tekivad luuüdi elemendid.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Estonian: Pärast luudefekti ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimpreparaati, mis võib olla sattunud mujale pehmete kudede sulgemise käigus.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Estonian: Liikuvus dekonsolidatsiooni piirkonnas võib katkestada murru paranemisprotsessi.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Estonian: Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin
German: Fertilität Es liegen keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Eptotermin alfa vor.
Estonian: Fertiilsus Alfaeptotermiini mõju kohta viljakusele tõendid puuduvad.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Estonian: Toimeaine alfaeptotermiin algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 3,3 mg alfaeptotermiini
German: Eptotermin alfa
Estonian: alfaeptotermiin.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
German: Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Estonian: Annustamine Osigraft'i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Estonian: - patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.
German: Wie ist Osigraft aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS OSIGRAFT'I SÄILITADA
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Estonian: Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
German: Nach der Zubereitung muss die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Suspension zur Implantation unverzüglich verwendet werden.
Estonian: Valmissegatud ühekordselt kasutatavat lahust tuleb implantaadina koheselt kasutada.
German: • Verfärbung der Wundstelle
Estonian: • haavakoha värvuse muutus
German: Antikörper
Estonian: Antikehad
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemus piirdub luumurru kaasuva stabiliseerimise kohta intramedullaarse naelastamisega.
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stöpsel der Durchstechflasche.
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides pudelit pulbri kao vältimiseks püstises asendis.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
Estonian: Alfaeptotermiini vastaste IgG ja IgMantikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,3 mg
German: WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS OSIGRAFT'I KASUTADA
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
German: Zubereitung
Estonian: Käitlemine
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Estonian: Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
Estonian: • teadaolev autoimmuunne haigus, sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom ja dermato-/polümüosiit;
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Estonian: Seost kliinilise tulemuse või kõrvaltoimega kliiniliste uuringute käigus ei täheldatud.
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Estonian: • sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Estonian: • alla 18-aastased patsiendid,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
German: Was ist Osigraft?
Estonian: Mis on Osigraft?
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
German: Eptotermin alfa
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
German: Anschließend wird das umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
German: Wofür wird Osigraft angewendet?
Estonian: Milleks Osigrafti kasutatakse?
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
German: Wie wird Osigraft angewendet?
Estonian: Kuidas Osigrafti kasutatakse?
German: Wie wurde Osigraft untersucht?
Estonian: Kuidas Osigrafti uuriti?
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
German: wenn Sie Herzprobleme haben.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
German: wenn Sie an Epilepsie leiden.
Estonian: − kui teil on epilepsia;
German: Salmeterol zweimal täglich
Estonian: Salmeterool 2x päevas
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Oslif Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Oslif Breezhaler verstärken.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
German: Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen und fusselfreien Tuch ab, um alle Pulverrückstände zu entfernen.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
German: Wie Oslif Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Estonian: Kuidas Oslif Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid blistrites.