FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Greek: Σε περιπτώσεις ορμονικών κρίσεων, η αντιμετώπισή τους μπορεί να περιλαμβάνει: ενδοφλέβια χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων σωματοσταστίνης, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή και διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών σε ασθενείς με διάρροια ή/και εμετό.
Dutch: De baten/risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένου ότι είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοιχθούν προτού απολυμανθεί το πώμα, το διάλυμα θα πρέπει να αναρροφηθεί διαμέσου του πώματος με χρήση σύριγγας μονής δόσης εφοδιασμένης με κατάλληλο προστατευτικό και αποστειρωμένης βελόνας μιας χρήσης ή με χρήση εξουσιοδοτημένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Dutch: Garching b. München Bayern, 85748
Greek: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Dutch: Een bloedbeeld dient bij aanvang te worden bepaald en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση των κυττάρων του αίματος κατά την έναρξη και να γίνεται τακτική παρακολούθησή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με πιθανούς παράγοντες κινδύνους όπως προηγούμενη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (παραδείγματος χάριν αλκυλιωτικοί παράγοντες).
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Dutch: Om verontreinigingen door spoormetalen zoveel mogelijk te beperken, dienen uitsluitend spuitnaalden met bewezen resistentie voor verdund zuur te worden gebruikt (bijv. niet-metalen spuitnaalden).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η ηπατική λειτουργία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
Greek: Λαμβάνοντας την αναλογία δόσης 3,5 μSv/h ως μέσο όρο, αυτό θα επιτρέψει στο προσωπικό του νοσοκομείου να εργαστεί περ. 300 ώρες/έτος σε κοντινή απόσταση από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σημασμένο ραδιοφάρμακο EndolucinBeta χωρίς να φορά ακτινοπροστασία.
Dutch: Het volume is 0,075-2 ml.
Greek: Ο όγκος είναι 0,075 έως 2 mL.
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt, grondig te reinigen om deze vrij te maken van dergelijke verontreinigingen met spoormetalen.
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Dutch: De ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval van de te rapporteren oddsratio voor tumorlysissyndroom in EudraVigilance in verband met Lu-177 is verhoogd tot 34,50, met 3 gevallen.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % του αναφερόμενου λόγου σχετικών πιθανοτήτων για σύνδρομο λύσης όγκου στο EudraVigilance, σε σχέση με το λουτέσιο-177, αυξήθηκε σε τρεις περιπτώσεις στο 34,50.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Greek: Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις.
Dutch: In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (177Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal.
Greek: Σε μια χρωματογραφική διαδικασία, το συσσωρευμένο λουτέσιο (177Lu) διαχωρίζεται χημικά από το αρχικό υλικό-στόχο.
Dutch: EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in vitro radioactief labelen.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Dutch: Wanneer toediening van radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In rubriek 6.6. worden verdere voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Greek: Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De effectieve dosis bij een volwassene van 73,7 kg door een onbedoeld geïnjecteerde intraveneuze activiteit van 1 GBq is 534 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση για έναν ενήλικα βάρους 73,7 kg για ραδιενέργεια 1 GBq που προκύπτει από ακούσια ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να είναι 534 mSv.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.
Greek: Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Dutch: In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του μη σημασμένου προϊόντος, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία που θα αφαιρέσει το ραδιονουκλεΐδιο από τον οργανισμό σας.
Dutch: EndolucinBeta is bedoeld voor in vitro radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Dutch: In alle gevallen weegt het risico van de straling op tegen het mogelijke voordeel van de behandeling met het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Greek: (mSv/MBq)
Dutch: Tabel 2: Geschatte door het orgaan geabsorbeerde stralingsdoses en effectieve doses (mSv/MBq) na onbedoelde intraveneuze toediening van 177LuCl3 voor diverse leeftijdscategorieën bij de mens, gebaseerd op bij ratten verzamelde gegevens (n = 24)
Greek: Πίνακας 2: Εκτιμώμενες απορροφηθείσες δόσεις ραδιενέργειας και αποτελεσματικές δόσεις (mSv/MBq) μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση 177LuCl3 για διάφορες ηλικιακές τάξεις ανθρώπων, με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σε αρουραίους (n = 24)
Dutch: Het dragergeneesmiddel transporteert EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam.
Greek: Το φάρμακο φορέας στη συνέχεια μεταφέρει το EndolucinBeta στο σημείο ασθένειας στο σώμα.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te verkrijgen.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Dutch: Er moet worden zorggedragen voor adequate kwaliteitscontrole van de radiochemische zuiverheid van gebruiksklare radioactieve geneesmiddelen bereikt na radioactief labelen met EndolucinBeta.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος ποιότητας της ραδιοχημικής καθαρότητας των έτοιμων προς χρήση ραδιοφαρμάκων μετά από τη ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta.
Dutch: Een hoge dosis van 10 GBq van 177Lu-chloride bevat 2,4 µg lutetium, overeenkomend met een dosis bij de mens van 0,034 µg/kg.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)-chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: EndolucinBeta is een radiofarmaceutische precursor en is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml: EU/1/16/1105/001 Injectieflacon van 10 ml: EU/1/16/1105/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
Dutch: Het product moet onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά.
Dutch: Wees extra voorzichtig met het middel dat radioactief gelabeld is met EndolucinBeta: - als u een nierfunctiestoornis of een beenmergziekte heeft.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή πάθηση του μυελού των οστών.
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνει ο ασθενής λόγω της θεραπευτικής έκθεσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου και μεταλλάξεων.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους λόγω εκπομπής ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή μόλυνσης από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λ.π.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van specifieke organen die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, afzonderlijk de stralingsdosimetrie te bepalen.
Greek: Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας.
Dutch: Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.
Dutch: Er dient 1 g van het chelerende middel te worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100-250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Dutch: Bij katten werden tot een cumulatieve intraveneuze dosis van 10 mg/kg geen farmacologische effecten waargenomen op de ademhaling en cardiovasculaire functie.
Greek: Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak: refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (myelodysplastisch syndroom) (zie rubriek 4.4) Soms: acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.4)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: Αλωπεκία
Dutch: Omdat het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt gehanteerd, is er slechts een heel kleine kans op een mogelijke overdosis.
Greek: Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Dutch: Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride en kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση ενδοκρινών όγκων:
Dutch: Dezelfde dosis bij een patiënt met een abdominale radius van 25 cm resulteert in een dosistempo op 1 meter afstand van 2,6 µSv/uur.
Greek: Η ίδια δόση σε έναν ασθενή με κοιλιακή ακτίνα 25 cm αποδίδει ρυθμό δόσης 2,6 μSv/h σε απόσταση 1 μέτρου.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Dutch: Het geproduceerde ytterbium (177Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (177Lu).
Greek: Το παραγόμενο υττέρβιο (177Yb), με χρόνο ημιζωής 1,9 ώρες διασπάται σε λουτέσιο (177Lu).
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
Greek: Οι εκπομπές πρωτογενούς ακτινοβολίας λουτεσίου (177Lu) παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Lutetium (177Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει βήτα σωματίδια μέσης ενέργειας και απεικονίσιμα φωτόνια γάμμα, και έχει χρόνο ημιζωής 6,647 ημέρες.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost of diarree krijgt na uw behandeling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε τάσεις λιποθυμίας, νιώθετε ζάλη ή αντιμετωπίζετε συμπτώματα έξαψης ή διάρροιας μετά από τη θεραπεία.
Dutch: Radioactief labelen van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten, met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor verontreinigingen met spoormetalen.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια, οι βιταμίνες ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το EndolucinBeta διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικές επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος ραδιοφαρμάκου.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van optrekken uit of inbrengen in de injectieflacon het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: lutetium (177Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (176Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux tussen 1013 en 1016 cm−2 s−1.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Dutch: 15-jarige (56,8 kg)
Greek: (56,8 kg)
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Greek: Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten wordt lutetium (177Lu)-chloride na intraveneuze toediening snel uit het bloed geklaard: 5 min na injectie wordt slechts 1,52 % van de geïnjecteerde activiteit (%ID) in het bloed teruggevonden (overeenkomend met 0,08 %ID/g) en 1 uur na toediening wordt er geen hogere activiteit dan die van de achtergrondwaarden meer waargenomen.
Greek: Κατανομή μετά από ακούσια ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) Σε αρσενικό και θηλυκό αρουραίο, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα: στα 5 λεπτά μετά την ένεση, μόνο το 1,52 % της ραδιενέργειας (% ID) ανιχνεύεται στο αίμα (που αντιστοιχεί σε 0,08 % ID/g) και δεν παραμένει καμία ραδιενέργεια πάνω από τα επίπεδα υποβάθρου 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel.
Greek: Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα.
Dutch: Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan de stralingsarts vertellen voordat een geneesmiddel wordt toegediend dat radioactief is gelabeld met EndolucinBeta.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με EndolucinBeta.
Dutch: Uit puntbronbenaderingen blijkt dat het gemiddelde dosistempo waaraan een persoon wordt blootgesteld op 1 meter afstand van het lichaamscentrum van de patiënt met een abdominale radius van 15 cm 20 uur na toediening van een dosis van met 7,3 GBq EndolucinBeta gelabeld radioactief geneesmiddel (resterende radioactiviteit 1,5 GBq), 3,5 µSv/uur is.
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Dutch: De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Greek: Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι 4.110 GBq/mg λουτεσίου (177Lu).
Dutch: Gemelde symptomen zijn onder andere blozen en diarree gepaard gaand met hypotensie.
Greek: Στα αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνονται έξαψη και διάρροια που σχετίζονται με υπόταση.