FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glivec is also a treatment for adults for:
Dutch: Glivec is ook een behandeling voor volwassenen met:
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Glivec.
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
English: There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Dutch: De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
English: Pharmacokinetics of Glivec
Dutch: Farmacokinetiek van Glivec
English: Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Dutch: Hazard ratio 0,46 (95% Bl, 0,32-0,65)
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Dutch: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
English: These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Dutch: Deze patiënten kregen Glivec gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen - 60 maanden).
English: Partial 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 10 9/l, platelets < 450 x 10
Dutch: Partiële Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na 4 weken): CHR Studie 0110 [WBC <10 x 10
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5%) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST vertoonden 7 (5%) patiënten CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen (3 patiënten), intra-tumorale bloedingen (3 patiënten) of beide (1 patiënt).
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen in de chronische fase van CML en de gevorderde CML fasen (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden).
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsaanbevelingen hieronder) is een 100 mg deelbare tablet beschikbaar.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with Glivec (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
English: Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “glivec” on one side.
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen, met de inscriptie “glivec” aan een zijde.
English: They are supplied in packs containing 24, 48, 96, 120 or 180 capsules, but these may not all be available in your country.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
English: The doctor will tell you how many capsules of Glivec to give to your child.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn Glivec kregen 406 ± 76 mg.
English: Therefore, the use of Glivec in combination requires special precaution.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
English: Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met Glivec moeten hun arts raadplegen.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosisoplopende fase I-onderzoek.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet innemen.
English: Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side.
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje filmomhulde tabletten, rond met “NVR” aan de ene zijde en “SA” en een breukgleuf aan de andere zijde.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Glivec.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u Glivec gaat gebruiken.
English: (1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
Dutch: (1 uur) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door Glivec Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II-onderzoek.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: To conduct an observational registry collecting efficacy and safety data in newly diagnosed paediatric Ph+ Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) patients treated with chemotherapy + imatinib ± HSCT.
Dutch: Het bijhouden van een observationeel register om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met Ph+ Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL), behandeld met chemotherapie + imatinib ± HSCT.
English: Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils < 20%, platelets > 100 x 10
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten <15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen <20%, bloedplaatjes >100 x 10
English: Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Dutch: Glivec kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, nl. statines, enz.).
English: EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
Dutch: EU/1/01/198/009 10 tabletten EU/1/01/198/010 30 tabletten EU/1/01/198/013 90 tabletten
English: During treatment with Glivec, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de Glivec-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
English: • the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
English: 8, hepatic necrosis
Dutch: 8, levernecrose
English: EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
Dutch: EU/1/01/198/007 20 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/008 60 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/011 120 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/012 180 tabletten (PVC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/014 60 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/015 120 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen) EU/1/01/198/016 180 tabletten (PVDC/alu blisterverpakkingen)
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
English: The doctor will tell you how many tablets of Glivec to give to your child.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Dutch: 9/l, myelocyt+metamyelocyt <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Dutch: Hervat de Glivecbehandeling met 600 mg.
English: No. of events / No. of patients
Dutch: Aantal gebeurtenissen / aantal patiënten
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
English: Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Dutch: In een fertiliteitsstudie, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet bruisend water of appelsap.
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m 2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende
English: High
Dutch: Hoog
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
English: 9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met Glivec (zie rubriek 4.5).
English: Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Dutch: Glivec verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de Glivec groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
English: Posology for Ph+ ALL in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Dutch: PVDC/alu blisterverpakkingen Verpakkingen van 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
English: 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer Glivec tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
English: 29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
English: - Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Dutch: - Gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg Glivec en 1000 mg paracetamol.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Dutch: De farmacokinetiek van Glivec is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10
Dutch: 9/l, myelocyten+metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC 1,5 x 10
English: • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
English: (1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
English: Low
Dutch: Laag
English: In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Figuur 2).
English: - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
English: Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Dutch: Anafylactische shock* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
English: IDA 9 mg/m oral, days 1-28;
Dutch: IDA 9 mg/m oraal, dag 1-28;
English: Vincristine 1.3 mg/m i.v., days 1, 8, 15, 21;
Dutch: Vincristine 1,3 mg/m i.v., dag 1, 8, 15, 21;
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: