FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Накрайник на буталото
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Bulgarian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Bulgarian: В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Bulgarian: При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите), главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Bulgarian: Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Bulgarian: Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
Bulgarian: Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от алергия.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Maltese: Ġie studjat ukoll f'627 tifel u tifla bejn is-6 snin u t-12-il sena.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
Maltese: Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien hemm medja ta' 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta' trattament f'dawk li ħadu Xolair, meta mqabbel ma' 0.6 f'dawk li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Какво представлява Xolair?
Maltese: Għal xiex jintuża Xolair?
Bulgarian: При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж.
Maltese: Fil-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta' ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xospata hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu disturb relatat ma' ċelloli tad-demm bojod magħrufin bħala sindrome ta' differenzjazzjoni, kundizzjoni tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES) u problemi tar-ritmu tal-qalb.
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Maltese: Ismi: _____________________________________________________________________________
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Bulgarian: Пълна ремисия CR
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Maltese: Gilteritinib (N=247)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Maltese: xospata 40 mg
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Bulgarian: Друга проява на токсичност от степен 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥100 x 10
Maltese: 9/L, plejtlits ≥100 x 10
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Bulgarian: 9/L и тромбоцити ≥50 x 10
Maltese: 9/L u plejtlits ≥50 x 10
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност и контрацепция
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Maltese: (gilteritinib)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Bulgarian: То съдържа активното вещество гилтеритиниб.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Магнезиев стеарат
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Bulgarian: Процент на преживяемост 1 година, % (95% CI)
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан със синдрома на диференциация (вж. точка 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб.
Maltese: Interrompi t-trattament b'gilteritinib.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Bulgarian: 7,2 Много чести
Maltese: 7.2 Komuni ħafna
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
Maltese: - Sindrome ta' differenzazzjoni.
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni tal-volum ċentrali u periferali ta' distribuzzjoni kienu 1092 L u 1100 L, rispettivament.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на гилтеритиниб са повишена креатин фосфокиназа в кръвта (93,4%), повишена аланин аминотрансфераза (ALT) (82,1%), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) (80,6%), повишена алкална фосфатаза в кръвта (68,7%), диария (35,1%), умора (30,4%), гадене (29,8%), запек (28,2%), кашлица (28,2%), периферен оток (24,1%), диспнея (24,1%), замаяност (20,4%), хипотония (17,2%), болка в крайник (14,7%), астения (13,8%), артралгия (12,5%) и миалгия (12,5%).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Riskju gћat-tfal li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xospata CYP3A/P-gp индуктори
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Bulgarian: Гилтеритиниб инхибира FLT3 рецепторния сигнален път и пролиферацията в клетки, екзогенно експресиращи FLT3, включително FLT3-ITD, FLT3-D835Y и FLT3-ITD-D835Y, и индуцира апоптоза в левкемичните клетки, експресиращи FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: - Информация за Xospata, включително одобреното показание съгласно КХП
Maltese: - Informazzjoni dwar Xospata, inkluża l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC.
Bulgarian: Гилтеритиниб е свързан с удължена камерна реполяризация на сърцето (QT интервал) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: QT интервал
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ниво транспортери In vitro експерименти показват, че гилтеритиниб е субстрат на P-gp и може потенциално да инхибира BCRP и P-gp в тънкото черво, и OCT1 в черния дроб при клинично значими концентрации (вж. точка 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
Bulgarian: митоксантрон 8 mg/m 2, етопозид 100 mg/m и цитарабин 1 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден) (MEC)
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Bulgarian: Синдром на диференциация
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Bulgarian: Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Bulgarian: CR се определя като абсолютен брой неутрофили ≥1,0 x 10
Maltese: CR kienet definita bħala għadd assolut tan-newtrofili ta' ≥1.0 x 10
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Bulgarian: Симптоми на синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Maltese: Sintomi ta' sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
Bulgarian: Моля, свържете се с хематолога/онколога на пациента за повече информация и се консултирайте с продуктовата информацията на гилтеритиниб, достъпна на https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария (4,7%), повишена ALT (4,1%), диспнея (3,4%), повишена AST (3,1%) и хипотония (2,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Maltese: Is-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni jistgħu jerġgħu jitfaċċaw bi twaqqif prematur tat-trattament bil-kortikosterojdi.
Bulgarian: Гилтеритиниб претърпява абсорбция от първи порядък с изчислена скорост на абсорбция (ka) 0,43 h с lag time 0,34 часа въз основа на популационно фармакокинетично моделиране.
Maltese: Gilteritinib jagħmel assorbiment tal-ewwel ordni b'rata ta' assorbiment stmata (ka) ta' 0.43 h b'dewmien ta' 0.34 sigħat ibbażat fuq mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni.