FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 2.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Tuntematon:
Polish: częstość nieznana:
Finnish: Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Finnish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: EU/1/03/251/002
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD" oraz „10", zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Finnish: Vaikka farmakokineettinen yhteisvaikutus onkin epätodennäköinen, koska näillä kahdella lääkevalmisteella on eri poistumisreitit, varovaisuus on suositeltavaa, jos molempia lääkevalmisteita annostellaan samanaikaisesti.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Finnish: • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania adefowiru dipiwoksylu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Finnish: Lievät ruoansulatusoireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu saattavat olla merkkejä laktaattiasidoosin kehittymisestä.
Polish: Łagodne objawy pokarmowe, takie jak nudności, wymioty oraz ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Polish: Uwagi ogólne: należy poinformować pacjenta, że nie zostało dowiedzione, aby leczenie adefowirem dipiwoksylu zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Polish: Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Nie zostało ustalone znaczenie kliniczne tych odnotowanych zmian miana DNA HBV.
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Finnish: Koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat riittämättömät, Hepsera-valmistetta ei tule käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu leczniczego Hepsera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Polish: • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Podczas stosowania adefowiru dipiwoksylu konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Polish: Przy ekspozycjach ogólnoustrojowych około 12 razy wyższych niż uzyskiwane u ludzi po podaniu dawki leczniczej nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój.
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego też u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Polish: Poprawę określono jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia jest konieczne, podczas kilku miesięcy po zakończeniu leczenia należy ściśle obserwować pacjentów, ze względu na przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Finnish: • Jos olet allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Polish: Tabela 1: tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z adefowirem dipiwoksylu, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę wynosi odpowiednio 392±75 i 352±9 ml/kg.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Polish: Wysoka początkowa aktywność AlAT (≥ 2 x GGN) i wartości współczynnika aktywności histologicznej (Histology Activity Index, HAI) Knodella (≥ 10) oraz niskie miano DNA HBV (< 7,6 log10 kopii/ml) występowała razem z większą poprawą histologiczną.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Polish: Ze względu na dużą różnorodność farmakokinetyczną pegylowanego interferonu nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków odnośnie wpływu równoczesnego podawania adefowiru i pegylowanego interferonu na profil farmakokinetyczny każdej z tych substancji czynnych.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
Finnish: Hoidonaikainen HBV DNA -vaste ei kuitenkaan säilynyt hoidon päätyttyä, sillä kaikilla potilailla HBV DNA nousi uudelleen adefoviiridipivoksiilin ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n lopettamisen jälkeen.
Polish: Jednak odpowiedź DNA HBV na leczenie nie była utrzymana po terapii, ponieważ u wszystkich pacjentów wystąpił ponowny nawrót DNA HBV po przerwaniu podawania adefowiru dipiwoksylu i pegylowanego interferonu alfa-2a.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Finnish: Annostusta ei saa ylittää.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.