FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus 839 pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm: divi pētījumi bija veikti pacientiem ar osteoartrīta (locītavu pietūkums un sāpes) izraisītām sāpēm ceļa locītavā un trīs pētījumi - pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Lithuanian: Bendrovė pateikė penkių tyrimų, kuriuose dalyvavo 839 lėtinį somatinį skausmą kenčiantys pacientai, rezultatus: dviejuose tyrimuose tirti pacientai, kurie kentė osteoartrito sukeltą kelio skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), o kituose trijuose tirti pacientai, kurie skundėsi lėtiniu juosmens srities skausmu.
Latvian: Paredzams, ka zāles darbosies tāpat kā perifēras diabētiskas neiropātijas gadījumā.
Lithuanian: Manoma, kad vaistai veikia taip pat, kaip ir gydant diabetinę periferinę neuropatiją.
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Lithuanian: Dėl kokių abejonių CHMP neleido keisti rinkodaros teisės?
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumu.
Lithuanian: Atsižvelgęs į prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pradinę nuomonę ir 2011 m.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Be to, yra per mažai duomenų apie duloksetino poveikį senyvo amžiaus pacientams ir apie jo saugumą pacientams, kuriems šis vaistas skirtas, įskaitant senyvo amžiaus pacientus.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Lithuanian: Somatiniam skausmui nepriskiriamas vidaus organų, pavyzdžiui, skrandžio ar žarnyno skausmas.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali atsirasti diabetu sergantiesiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm.
Lithuanian: Bendrovė informavo komitetą, kad šiuo metu Europoje nevykdomi vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar klinikiniai tyrimai su lėtinį somatinį skausmą kenčiančiais pacientais.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma pārmaiņas, ko pacienti reģistrējuši 11 punktu skalā pēc 12 vai 13 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal skausmo stiprumo pokytį po 12 ar 13 savaičių gydymo, remiantis pacientų vertinimais pagal 11 balų sistemą .
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumos nav pierādīts, ka duloksetīns nodrošinātu nozīmīgu ieguvumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimai nepatvirtino duloksetino poveikio, dėl kurio prašyta įtraukti naują indikaciją.
Latvian: Kāda ir to paredzamā iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
Latvian: Pacientus šajos pētījumos ārstēja ar duloksetīnu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), daži pacienti to lietoja kombinācijā ar NPL.
Lithuanian: Tyrimuose pacientai buvo gydomi duloksetinu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kai kurie pacientai kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp nervu šūnām, paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina jų koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2011. gada 21. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā duloksetīnu saturošām zālēm Ariclaim, Cymbalta un Xeristar.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar, kurių sudėtyje yra duloksetino, rinkodaros teisės.
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Lithuanian: Cymbalta ir Xeristar skiriami ne tik diabetinės periferinės neuropatijos sukeltam skausmui malšinti, bet taip pat didžiajai depresijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (ilgalaikiam nerimo ar jaudinimosi dėl kasdieninių dalykų) gydyti.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apsvēra duloksetīna lietošanu mazākai pacientu grupai: pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ar vismaz vidēji smagu osteoartrītu (locītavu pietūkums un sāpes), kuri nevar lietot NPL.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo metu komitetas aptarė duloksetino skyrimą mažesnei pacientų grupeipacientams kenčiantiems nestiprų lėtinį juosmens srities skausmą arba osteoartrito sukeltą skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), kuriems negalima vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Lithuanian: Kadangi vis dar yra abejonių, komitetas patvirtino pradinę rekomendaciją neleisti keisti vaistų rinkodaros teisės.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz jaunas indikācijas - mērenu līdz stipru hronisku somatisku sāpju ārstēšana pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pievienošanu.
Lithuanian: Keitimas susijęs su naujos indikacijos - lėtinio vidutinio ir stipraus somatinio skausmo malšinimas pacientams, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo- įtraukimu.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nav pierādīts, ka duloksetīna sniegtais ieguvums, ārstējot mērenas līdz stipras hroniskas somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pārsniegtu tā izraisīto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad lėtinį vidutinį ir stiprų somatinį skausmą kenčiančių pacientų, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gydymo duloksetinu nauda nėra didesnė už riziką.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu kapsulu veidā.
Lithuanian: Gaminamos šių vaistų skrandyje neirios kapsulės.
Latvian: Kas notiek ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar, lietojot tās apstiprināto indikāciju gadījumā?
Lithuanian: Kaip pasikeis vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar patvirtintos indikacijos?
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitripamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Lithuanian: Jų veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Latvian: Papildus apstiprinātajām indikācijām šīs trīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz stipras hroniskas (ilgstošas) somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Lithuanian: Vaistus buvo numatyta vartoti ne tik pagal patvirtintas indikacijas, bet taip pat skirti pacientams, kurie reguliariai nevartoja nuskausminančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vidutiniam ir stipriam lėtiniam (ilgalaikiam) somatiniam skausmui malšinti.
Latvian: Avastin ir reģistrētas ES kopš 2005. gada 12. janvāra.
Lithuanian: Avastin įregistruotas ES nuo 2005 m.
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Latvian: Pilns Avastin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/577647/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom banaiag2014 m.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja) un dzīvildze bez slimības progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības simptomu pasliktināšanās).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (kiek laiko pacientai gyveno iki pasunkėjant ligai).
Latvian: Turklāt kopējā dzīvildze netika uzlabota.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Latvian: Avastin (bevacizumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Lithuanian: Atsisakymas keisti Avastin (bevacizumabo) rinkodaros leidimą
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā ar Avastin tika pētīti 921 pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Avastin tyrimo, kuriame dalyvavo 921 pacientas, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, rezultatus.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm (zāles vēža ārstēšanai), lai ārstētu noteiktus tālāk norādītos vēža veidus: resnās vai taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, plaušu vēzis, nieru vēzis, olnīcu vēzis, olvadu vai vēderplēves (membrāna, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzis.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) gydant tam tikrų rūšių gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storojo žarnyno), krūties, plaučių, inkstų, kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės (membranos, kuria padengta pilvo ertmė) vėžį.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot glioblastomas (agresīvs smadzeņu vēža veids) ārstēšanu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Latvian: Pētījumā papildus staru terapijai un temozolomīdam pacienti saņēma Avastin vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kurie buvo gydomi spinduline terapija ir temozolomidu, papildomai vartojo Avastin arba placebą (netikrą vaistą).
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņem Avastin, netiks radītas sekas: pašreiz notiekošajos un nākotnes klīniskajos pētījumos pacienti arī turpmāk saņems Avastin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot arī pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu kombinācijā ar staru terapiju (terapija ar starojumu) un temozolamīdu (citas pretvēža zāles).
Lithuanian: Avastin taip pat buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija (gydymu spinduliuote) ir temozolomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Avastin nauda gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu-, un saistītos ar to.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP apskatīja uzņēmuma datus un apstiprināja savu viedokli, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nav pietiekami pierādīts.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP dar kartą įvertino iš bendrovės gautus duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Avastin naudą gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą, nepakanka.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Latvian: Avastin lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Lithuanian: Avastin vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Latvian: Kas notiek ar Avastin, ārstējot citus vēža veidus?
Lithuanian: Kaip pasikeis Avastin vartojimas kitų formų vėžio gydymui?
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Lithuanian: Avastin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 22. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros leidimo.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, to nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, jo smadzeņu audzēju izmēru noteikšanas metodes ir ierobežotas.
Lithuanian: Nors pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus pailgėjo, dėl metodų, kuriuos taikant matuojamas galvos smegenų navikų dydis, trūkumų to pailgėjimo negalima laikyti kliniškai svarbiu.
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Latvian: nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēja augšanu.
Lithuanian: Avastin jungiantis prie KEAF, nebegali vystytis vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl toms ląstelėms pradeda trūkti deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti vėžio progresavimą.
Latvian: Sākotnējās rekomendācijas laikā CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīta Avastin iedarbība kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Latvian: Apliecības izmaiņas pieteica uzņēmums Pierre Fabre Médicament.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/587197/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atkārtotu atzinuma izskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par negatīvu atzinumu.
Lithuanian: Gavusi pranešimą apie šią neigiamą nuomonę bendrovė gali per 15 dienų pateikti prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, uzlabojums bija mazs.
Lithuanian: Nors išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė pailgėjo, šis pokytis buvo pernelyg mažas.
Latvian: 2014. gada 25. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Javlor.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama atsisakyti keisti vaistinio preparato Javlor rinkodaros leidimą.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai kapecitabīnu, vairāk pacienti, kuri saņēma Javlor un kapecitabīnu, novēroja blakusparādības, tostarp neitropēniju (patoloģiski zems leikocītu skaits asinīs), kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes un nogurums, kā arī nervu sistēmas saslimšanas, piemēram, ekstremitāšu nervu bojājums.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurie vartojo vieną kapecitabiną, Javlor ir kapecitabiną vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), virškinimo trakto reiškinius, kaip antai vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, taip pat nuovargį ir nervų sistemos sutrikimus, kaip antai galūnių nervų pažeidimus.
Latvian: Turklāt netika novērots citu svarīgu iedarbīguma mēru uzlabojums, tostarp kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Lithuanian: Be to, kiti svarbūs veiksmingumo rodikliai, įskaitant bendrą išgyvenimo trukmę (laikas, kurį pacientai išgyveno), nepagerėjo.
Latvian: Javlor ir pretvēža zāles, kas apstiprinātas lietošanai ES kopš 2009. gada septembra.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot krūts vēža ārstēšanu.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su indikacijų sąrašo išplėtimu, jį papildant krūties vėžio gydymo indikacija.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Javlor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Javlor?
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Lithuanian: Jungdamasis prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šio skeleto formavimąsi ir taip neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija dzīves ilgums bez progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo atsisakyti keisti rinkodaros leidimą.
Latvian: Pētījumā Javlor tika lietots kopā ar kapecitabīnu un salīdzināts ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kartu su kapecitabinu vartojamas Javlor buvo lyginamas su vienu kapecitabinu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā piedalījās 770 pacienti ar progresējušu krūšu vēzi, kuri iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu vai bija rezistenti pret to un kuri ir rezistenti pret taksānu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.
Latvian: Javlor lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Javlor iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, nav pietiekami pierādīts.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pateiktų duomenų nepakanka kartu su kapecitabinu vartojamo Javlor veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Javlor klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Javlor pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelė Javlor nauda gydant krūties vėžį nėra didesnė už nustatytą papildomą riziką.
Latvian: Javlor vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm kapecitabīnu, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu vietēji progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Lithuanian: Javlor taip pat buvo numatyta naudoti kartu su vaistu nuo vėžio kapecitabinu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Latvian: Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem.
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų vinka alkaloidais.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā "skeleta" veidošanās procesā.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelės viduje esančio baltymo tubulino, kuris yra svarbus ląstelės vidaus „skeleto", kurį jos turi suformuoti, kad galėtų dalytis, formavimuisi.
Latvian: Javlor satur aktīvo vielu vinflunīnu un ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Latvian: Kas notiek ar Javlor, ārstējot urīnizvadceļu pārejas šūnu karcinomu?
Lithuanian: Kaip pasikeis Javlor vartojimas urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinomos gydymui?
Latvian: Kāda ir paredzamā Javlor iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Javlor veikimo?