FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Lithuanian: Iš pastarųjų 9 iš 14 padermių turėjo papildomas mutacijas L74M, T97A arba E138A/K.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Lithuanian: Vieno paciento HBV DNR duomenų 48-ąją savaitę nebuvo.
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
Lithuanian: (Chelacija daugiavalenčiais katijonais)
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Lithuanian: • Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Lithuanian: Šių in vitro kryžminio atsparumo duomenų svarbą klinikinei praktikai dar reikia nustatyti.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy
Lithuanian: Nenustokite vartoti Biktarvy
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Biktarvy perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Lithuanian: • rifampicinas, vartojamas tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti;
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Lithuanian: Jei dėl kokios priežasties gydymas Biktarvy nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Biktarvy tabletes.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
Lithuanian: Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Lithuanian: Padidėjimas daugiausiai buvo 1-ojo laipsnio (11 %) ir 2-ojo laipsnio (4 %) (nuo ≥1,0 iki 2,5 x viršutinė normos riba [VNR]) ir nebuvo susijęs su nepageidaujamomis kepenų reakcijomis ar kitais kepenų laboratorinių rodiklių nukrypimais.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM intervale.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Lithuanian: Ši liga gali tapti atsparesnė gydymui.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI), apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad Biktarvy ir joks kitas antiretrovirusinis vaistinis preparatas ŽIV infekcijos negydo ir kad jiems toliau gali vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais iš visų 2-osios ir 3-iosios Biktarvy fazių tyrimų ir poregistracinio laikotarpio patirties.
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
Lithuanian: ŽIV ir HBV kartu infekuotų pacientų, gydytų B / F / TAF, skaičius ribotas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1289/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/18/1289/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian:  Nenutraukite Biktarvy vartojimo, jeigu sergate hepatitu B. Iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Lithuanian: Nustatyta, kad biktegraviras didina kreatinino kiekį serume dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo, tačiau šie pokyčiai nelaikomi kliniškai svarbiais, nes dėl jų inkstų glomerulų filtracijos greitis nepakinta.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Osteonekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Biktarvy ir papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, galima vartoti kartu, neatsižvelgiant į valgymą.
Czech: Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
Lithuanian: Sukralfatas (Chelacija daugiavalenčiais katijonais)
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Czech: Přípravek Biktarvy snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Lithuanian: Biktarvy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Lithuanian: Biktegraviras yra ir P-gp, ir BCRP substratas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Biktarvy tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie silpnina inkstų funkciją, gali padidinti emtricitabino koncentraciją.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Lithuanian: Yra duomenų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, toli pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas KARG.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Czech: Poměr koncentrací biktegraviru v lidské krvi ke koncentracím v plazmě in vitro byl 0,64.
Lithuanian: Biktegraviro koncentracijos žmogaus kraujyje ir plazmoje koeficientas in vitro buvo 0,64.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Lithuanian: Nenaudoti, jeigu atidarius buteliuką matomas pažeistas sandariklis arba jo nėra.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Lithuanian: 1 Šis tyrimas atliktas su vienkartine 75 mg biktegraviro doze.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Lithuanian: 2 Šios nepageidaujamos reakcijos nepastebėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino + tenofoviro alafenamido, klinikiniuose tyrimuose, bet nustatyta emtricitabino klinikinių tyrimų metu ar remiantis poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Lithuanian: Biktegraviras nėra CYP inhibitorius arba induktorius in vivo.
Czech: • vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi
Lithuanian: • medžiagų, vadinamų bilirubinu ir (arba) serumo kreatininu, koncentracijos padidėjimą kraujyje.
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Lithuanian: Biktarvy saugumo ir veiksmingumo duomenys pacientams, kartu infekuotiems ŽIV-1 ir hepatito C virusu (HCV), riboti.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti biktegraviro tyrimai teratogeniškumo arba poveikio reprodukcijai neparodė.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, tiriant kiekvieną vaiką, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų / nukleotidų analogais ir kuriam nustatoma sunkių nežinomos etiologijos klinikinių reiškinių, ypač neurologinių sutrikimų.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Lithuanian: Hemodialize veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimai parodė, kad CYP sąlygojamos emtricitabino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Czech: g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Lithuanian: g Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl NR ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Lithuanian: Biktarvy galima skirti kartu su OCT2 ir MATE1 substratais.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Biktarvy ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Biktarvy poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Lithuanian: Trisdešimt penki procentai dozės rasta šlapime; ją daugiausiai sudarė biktegraviro gliukuronidas ir kiti menkai oksiduojami metabolitai bei jų II fazės konjugatai.
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Lithuanian: Vartojant Biktarvy Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Czech: Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Lithuanian: Biktarvy yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą pacientams turėjo būti nustatytas ne trumpesnis kaip 6 mėnesių stabilus slopinimas taikant pradinę gydymo schemą ir jie neturėjo būti anksčiau vartoję INSTI.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tenofoviras išsiskiria į pieną.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti, smulkinti arba dalyti.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Lithuanian: Biktarvy skiriant kartu su OCT2 ir MATE1 substratu metforminu, metformino ekspozicija kliniškai reikšmingai nepadidėjo.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis ir poliesterio pluoštas.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Lithuanian: Nepaisant to, kad osteonekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, didesnį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Czech: Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie visų Biktarvy sudėtinių medžiagų poveikį naujagimiams / kūdikiams,
Czech: Při současném podání není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Vartojant kartu dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Lithuanian: Biktarvy tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių ir pakuotėse, kuriose yra po 3 buteliukus, kiekviename iš jų yra po 30 tablečių.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje1
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Lithuanian: Iš jų visoms vieną arba dvi mutacijas turinčioms padermėms be Q148H/K/R ir 10 iš 24 padermių su Q148H/K/R bei papildomomis su atsparumu INSTI susijusiomis pakaitomis nustatytas ≤ 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui; > 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui nustatytas 14 iš 24 padermių, turėjusių G140A/C/S ir Q148H/R/K pakaitas integrazėje.
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Nežinoma, ar emtricitabiną ar tenofovirą galima pašalinti peritonine dialize.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų klinikinę būklę turi atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Czech: (-8,2 % až
Lithuanian: 8,2 % iki
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ekspozicijai būdingas proporcingumas, kai dozių intervalas nuo 8 mg iki 125 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1289/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1289/001
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Lithuanian: Biktarvy vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirtas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Czech: anemie2
Lithuanian: anemija2
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Lithuanian: Kreatinino kiekio serume pokyčiai
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais biktegraviro aptikta žiurkių žinduklių plazmoje, greičiausiai dėl biktegraviro buvimo piene, tačiau poveikio žindukliams nenustatyta.
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Lithuanian: • imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Lithuanian: Biktarvy arba atskirų jo sudėtinių medžiagų sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pateikta 1 lentelėje toliau (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas - „↔"; pokyčio nebuvimo diapazonas - nuo 70 % iki 143 %).
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Lithuanian: Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Lithuanian: Keturiems Biktarvy vartojusiems pacientams (1 %) bilirubino kiekio padidėjimas buvo 3-iojo laipsnio, tačiau manoma, kad tai nebuvo susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Lithuanian: Atrankos metu 15 % pacientų vartojo abakavirą / lamivudiną plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru), o 85 % pacientų vartojo emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą plius atazanavirą arba darunavirą (sustiprintus kobicistatu arba ritonaviru).
Czech: Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „9883".
Lithuanian: Biktarvy plėvele dengtos tabletės yra violetiškai rudos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „9883".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija biktegravirui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms.