FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur und kurzer Dauer.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Anweisungen zum Verabreichen des Impfstoffs:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Italian: Liquido bianco lattiginoso.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich einer Anwendung von Focetria während der Schwangerschaft erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.
Italian: Dunque tenendo conto dei dati disponibili sull'uso di Focetria in gravidanza, il PRAC ha considerato giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Italian: Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Focetria.
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Italian: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali.
German: Die Mehrfachdosen-Durchstechflasche ist vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden nach der Erstentnahme aufzubrauchen.
Italian: Il flacone multiuso deve essere utilizzato preferibilmente entro 24 ore dal primo prelievo.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Obwohl Focetria in der Mehrfachdosen-Durchstechflasche ein Konservierungsmittel enthält, um das Wachstum von Mikroorganismen zu hemmen, liegt es in der Verantwortung des Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während jeder Dosisentnahme zu minimieren.
Italian: Sebbene Focetria nella presentazione del flacone multidose contenga un conservante che inibisce la crescita microbica, è responsabilità dell'utilizzatore minimizzare il rischio di contaminazione del flacone multi dose durante il prelievo di ogni dose.
German: - Der Wirkstoff ist:
Italian: - Il principio attivo è:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
German: Die häufigen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
German: Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
German: • Das Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen, sofern ein spezielles Meldesystem eingerichtet wurde.
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Italian: La maggior parte delle convulsioni febbrili si è verificata in soggetti pediatrici.
German: Kinder (3 bis 8 Jahre)
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
German: Sehr selten (<1/10.000).
Italian: Molto raro (<1/10.000).
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung bedingt sein.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
German: 1,175 Milligramm Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Italian: 1,175 milligrammi Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Kinder unter 6 Monaten: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Focetria erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
German: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i vaccinandi (vedere paragrafo 5.1).
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
German: Injektion 1
Italian: Iniezione 1
German: Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie an Kindern durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren.
Italian: Una attenzione particolare deve essere dedicata ai soggetti affetti da epilessia e il medico deve informare questi soggetti (o i genitori) sulla possibilità di episodi di convulsioni.
German: Erwachsene und ältere Personen
Italian: Adulti e anziani
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt: Sehr häufig (1/10)
Italian: Le reazioni avverse riportate vengono elencate secondo la seguente frequenza: Molto comune (1/10),
German: Erwachsene (18-60 Jahre): Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Italian: Adulti (18-60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
German: • Der Arzt sollte Sie über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren, vor allem wenn Epilepsie in der Krankengeschichte dokumentiert ist.
Italian: • il medico deve informarla della possibilità che si verifichino convulsioni, in particolare se ha avuto una precedente storia di epilessia.
German: Was ist Focetria und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Focetria aufgetreten.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die in jedem Jahr routinemäßig zur Immunisierung gegen Grippe verabreicht werden.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit einer Anwendung bei schwangeren Frauen vor, die gegenüber Focetria insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters exponiert waren.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza in donne in gravidanza esposte a Focetria in particolare nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
German: Es sind zusätzliche Informationen von den Studien verfügbar, die mit einem Impfstoff durchgeführt wurden, der eine ähnliche Zusammensetzung wie Focetria aufwies, aber von H5N1-Viren abgeleitetes Antigen enthielt.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
German: Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
German: Selten: Vorübergehende Thrombozytopenie.
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
German: Herzkrankheiten Palpitationen, Tachykardie.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia.
German: Verhärtungen waren eine häufige Reaktion bei Kleinkindern, traten aber bei Säuglingen seltener auf.
Italian: L'indurimento è stato una reazione comune nei neonati, meno comune nei bambini.
German: Kinder unter 6 Monaten:
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
German: Daten von spontan berichteten Nebenwirkungen nach der Markteinführung sowie eine interventionelle Studie und große Anwendungsbeobachtungen geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition auf die Schwangerschaft.
Italian: Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi dopo la commercializzazione, uno studio interventistico e ampi studi osservazionali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza dovuti all'esposizione a Focetria.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata ad una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche in confronto alla somministrazione di Focetria da solo.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Probanden.
Italian: Le raccomandazioni del dosaggio prendono in considerazione i dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici in soggetti sani.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (MF59C.1), um die Immunantwort zu stimulieren.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace.
German: Dieser Impfstoff in einer Mehrdosen-Durchstechflasche enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und kann möglicherweise zu einer allergischen Reaktion führen.
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
German: Focetria enthält
Italian: Focetria contiene
German: Injektion 2
Italian: Iniezione 2
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Maßnahmen zur Vereinfachung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit des den einzelnen Patienten verabreichten A/H1N1-Impfstoffs, um Medikationsfehler zu minimieren sowie den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal die Meldung von Nebenwirkungen zu erleichtern.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri le misure da predisporre per facilitare l'identificazione e tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato ad ogni paziente al fine di minimizzare la possibilità di commettere errori relativamente al medicinale nonché aiutare pazienti ed operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse.
German: Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
German: Einige Fälle wurden bei Probanden mit Epilepsie in der Krankengeschichte beobachtet.
Italian: Alcuni casi sono stati osservati in soggetti con una storia di epilessia.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Verfahren, die den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal den jederzeitigen Zugriff auf aktualisierte Informationen zu Focetria ermöglichen.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Italian: Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1) 2009.
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: • Studien bei Erwachsenen und älteren Personen
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
German: 1,175 Milligramm
Italian: 1,175 milligrammi
German: Es wird daher empfohlen, die betreffenden Formulierungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu ändern, die zur Zeit darlegen, dass nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen, um die neu zur Verfügung stehenden Informationen wiederzugeben.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, die Nutzen und potenziellen Risiken einer Anwendung des Focetria-Impfstoffs bei schwangeren Frauen unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abzuwägen.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino Focetria a donne in gravidanza, tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali.
German: Die Immunogenitätsergebnisse mit zwei Dosen von 7,5 µg des H1N1v Impfstoffs Focetria aus der noch laufenden klinischen Prüfung bei Erwachsenen und älteren Personen sind nachstehend angegeben.
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
German: Klinische Studien, in denen eine Version von Focetria mit Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) am Tag 1 und am Tag 22 verabreicht wurde, liefern:
Italian: Gli studi clinici nei quali è stata somministrata una versione di Focetria contenente emoagglutinina derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) al giorno 1 e giorno 22 forniscono:
German: Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI) * gemessen mit dem HAH ** geometrische Mittelwerte des HAH
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
German: MF59C.1 ist eine Öl/Wasser-Emulsion, die 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
German: 4.9 Überdosierung Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
German: Citronensäure,
Italian: Acido citrico,
German: 0,05 Milligramm
Italian: 0,05 milligrammi
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Italian: Va notato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
German: Sehr häufige Reaktionen, die bei 233 Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten beobachtet wurden:
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
German: Wenn eine zweite Dosis verabreicht wird, sollten zwischen der ersten und zweiten Dosis mindestens drei Wochen verstreichen.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrfachdosen-Durchstechflasche (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (5 ml)
German: Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
German: Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
Italian: Nel caso in cui venga somministrata una seconda dose, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini (H1N1)v.